FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
Lithuanian: kiek galima anksčiau pasakykite gydytojui, kad vartojate Trobalt.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Lithuanian: Nepastebėta, kad šis padidėjimas būtų susijęs su retigabino doze ir jis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Polish: • zaburzenia pamięci
Lithuanian: • atminties sutrikimai;
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Lithuanian: Ilgalaikė šių reiškinių prognozė šiuo metu dar nežinoma, bet kai kurie pranešimai buvo susiję su regėjimo sutrikimu.
Polish: Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms atsirado odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčių (žr.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientais nuo 0 iki 2 metų, sergančiais Lennox Gastaut sindromu, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania
Lithuanian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Polish: od 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadkie: <1/10 000
Lithuanian: nuo 1/10 000 iki < 1/1000
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Polish: Zwiększenie wyników badań czynnościowych
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (2 pakuotės po 84 ) plėvele dengtos tabletės
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masy ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Lithuanian: Vis dėlto klirensą perskaičiavus pagal kūno masę, reikšmingų skirtumų tarp lyčių nebuvo ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į lytį, dozės keisti nereikia.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Lithuanian: Židininių priepuolių pagalbinio gydymo retigabinu klinikinis veiksmingumas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Trobalt tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis arba bet kuris iš šių simptomų:
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės dalių atskirai parduoti negalima.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš sveikų senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe informacje: - O konieczności poinformowania pacjentów o tym, że produkt leczniczy TROBALT może powodować lub nasilać objawy zatrzymania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu - O konieczności poinformowania pacjentów o działaniach niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT - O konieczności zachowania ostrożności, gdy produkt leczniczy TROBALT stosowany jest u pacjentów z chorobą serca lub jednocześnie przyjmujących leki, o
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Trobalt u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, powinien
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
Polish: Badanie okulistyczne należy powtarzać przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 metų iki18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų sąveikos galimybė buvo įvertinta apibendrintos klinikinių tyrimų duomenų analizės būdu ir, nors tokie duomenys nėra laikomi tokiais patikimais kaip savarankiškų klinikinių sąveikos tyrimų duomenys, jų rezultatai patvirtina tyrimų in vitro duomenis.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, buvo pastebėti akių sutrikimų, įskaitant tinklainės pigmentacijos pokyčius.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Polish: Niezbyt częste
Lithuanian: Labai reti:
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry, paznokci i oczu oraz zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej) U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano zmianę zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni) (patrz punkt 4).
Lithuanian: Odos, nagų, lūpų ir akių spalvos pokyčiai ir akių sutrikimai, kurie pasireiškia dėl tinklainės centrinės dalies pokyčių (geltonosios dėmės distrofijos)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Lithuanian: Trobalt reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymo rizika, ir rekomenduojama jiems pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites (žr.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Lithuanian: • negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Lithuanian: Aritmijos išnyko savaime ir abu tiriamieji pasveiko be pasekmių.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Lithuanian: Apie pasekmes nepranešta.
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Lithuanian: Židininių priepuolių dažnio ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnio procentinio pokyčio per 28 paras suvestinė
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Lithuanian: Būkite labai atsargūs, kol sužinosite, kaip kartu su alkoholiu vartojamas Trobalt veikia Jus.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Trobalt galima išgerti valgant arba be maisto (žr.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Lithuanian: Esant 0,1-2 µg/ml koncentracijoms, maždaug 80 % retigabino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti per ne trumpesnį kaip 3 savaičių laikotarpį, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo vartojimą būtina nutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trobalt:
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Lithuanian: Vykdyti trys daugiacentriai, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu buvo atlikti placebu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos pagalbinio gydymo retigabinu veiksmingumui įvertinti, kuriuose iš viso dalyvavo 1239 suaugę pacientai.
Polish: Produkt Trobalt może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na
Lithuanian: Trobalt gali pailginti kai kurių anestetikų (pvz.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1 200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas aiškios formos geltonosios dėmės nenormalumas su trynio pavidalo (viteliforminės) geltonosios dėmės distrofijos požymiais (žr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX21.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
Polish: Zaburzenia połykania
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai
Polish: Niezbyt częste wątroby
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo su sveikais savanoriais ir tiriamaisiais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, retigabino plotas po kreive (AUC) tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, organizme padidėjo maždaug 100 %, palyginti su sveikais savanoriais.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Lithuanian: Jeigu bus pastebėta kokių nors sutrikimų, gydymas bus nutrauktas, išskyrus atvejus, kai nebus kito tinkamo gydymo. Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, gydytojas Jus stebės dar atidžiau.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Polish: Drżenia
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Zatrzymanie moczu Kamica nerkowa
Lithuanian: Nedažni šlapimo srovę Hematurija Chromaturija
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Lithuanian: Retigabiną vartojant vaisingiems gyvūnams organogenezės laikotarpiu, teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać,
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtytismulkinti ar dalyti negalima.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Lithuanian: Akies sutrikimai, kuriuos sukelia tinklainės centrinėje dalyje atsiradę pokyčiai (geltonosios dėmės distrofija).
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo pernelyg didelio smegenų aktyvumo, dėl kurio pasireiškia epilepsijos priepuoliai (dar vadinami traukuliais).
Polish: Zaburzenia koordynacji Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Parestezje
Lithuanian: Nenormali koordinacija Galvos sukimasis Parestezija Tremoras
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Lithuanian: Atrinktųnepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Polish: EMA/483432/2013
Lithuanian: EMA/483428/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Trobalt EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Lithuanian: Placebo grupėje priepuolių skaičius sumažėjo 13 proc.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per mėnesį.