FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC:lla mitatut erot eravasykliinialtistuksessa eivät kuitenkaan anna aihetta annoksen muuttamiseen tutkitulla painoalueella.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Finnish: Xerava on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 12 pahvikoteloa ja niissä jokaisessa 1 injektiopullo.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Finnish: Kun CYP3A4:n indusoijan anto lopetetaan, induktiovaikutuksen loppumiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa hampaiden värjäytymisen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet
Polish: Silne induktory CYP3A4
Finnish: Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden odotetaan nopeuttavan eravasykliinin metaboliaa ja lisäävän metabolian laajuutta.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Finnish: Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Finnish: Eravasykliinin kliinisesti tutkittujen IV-annosten alueella farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmaxkäyttäytyvät lineaarisesti, mutta annoksia lisättäessä sekä AUC että Cmax jäävät hieman annosriippuvaisuudesta.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Finnish: Samanaikainen antaminen vahvan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa nostaen Cmax-arvoa noin 5 % ja AUC0-24-arvoa noin 23 % sekä pienentäen puhdistumaa.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych blokujących perystaltykę.
Finnish: On osoitettu, että jakamalla eravasykliinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä ala (AUC) pienimmällä bakteerinkasvua estävällä pitoisuudella (MIC) saadaan paras ennuste sen tehokkuudelle in vitro käyttämällä ihmisen vakaan tilan altistuksia kemostaatissa ja varmistamalla tulokset in vivo eläininfektiomallia käyttäen.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on varustettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Finnish: Kun potilaan paino on >100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Finnish: Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon.
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Finnish: Eravasykliininannosta on nostettava noin 50 %:lla (1,5 mg/kg IV, 12 tunnin välein), kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin tai jonkun muun CYP3A:ta vahvasti indusoivan valmisteen kanssa, esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dawkę erawacykliny należy zwiększyć o około 50% (1,5 mg/kg dożylnie co 12 h) w przypadku podawania równoczesnego z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A, takimi jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Kun potilaan paino on≥ 40 kg - 49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Finnish: Eläintutkimuksissa eravasykliinin ja sen metaboliittien on osoitettu erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Finnish: Eravasykliinin antamisesta saattaa seurata huimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eravasykliinivalmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät, olet lähiaikoina käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, mukaan lukien rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja); fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon); mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon); itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon); ritonaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä virusinfektioiden hoitoon); ja syklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Finnish: Toistetulla annoksella tehdyissä eravasykliinin toksisuutta arvioivissa rotta-, koira- ja apinatutkimuksissa havaittiin imukudoksen ehtymistä / imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan atrofiaa, erytrosyyttien, retikulosyyttien leukosyyttien ja trombosyyttien vähenemistä (koira, apina) yhdessä luuytimen hyposellulaarisuuden kanssa sekä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (koira, apina).
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Finnish: Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella; 1 mg painokiloa kohden.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksaongelmia tai jos ole ylipainoinen - erityisesti, jos käytät myös itrakonatsolia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria (lääke virusinfektioiden hoitoon) tai klaritromysiiniä (antibiootti): näissä tapauksissa lääkäri tarkkailee vointiasi haittavaikutusten varalta.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Finnish: Eravasykliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Finnish: Laskimonsisäinen 1 mg/kg annostus 12 tunnin välein johtaa noin 45 % kumuloitumiseen.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eravasykliini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Antibiootin käyttöön liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, on raportoitu lähes kaikkien antibioottien käytön yhteydessä.
Polish: Przypadki powiązanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy były zgłaszane w związku ze stosowaniem niemal wszystkich antybiotyków.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty eravasykliinin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit 12 tunnin välein yhden ja useamman laskimonsisäisen, 60 minuutin infuusion jälkeen terveillä aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Muut tetrasykliiniantibiootit
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Finnish: Eravasykliiniresistenssiä on havaittuEnterococcus-bakteerissa, jolla on mutaatioita rpsJ-geenissä.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei iän suhteen havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Finnish: Muita keinoja, joilla infuusiokohdan reaktioita ja niiden vakavuutta voidaan vähentää, ovat esim. eravasykliinin infuusionopeuden ja/tai -pitoisuuden vähentäminen.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Finnish: Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Tämän antibioottiryhmän haittavaikutuksiin lukeutuvat pseudomembranoottinen koliitti ja epäherkkien organismien kuten sienien liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, sillä se saattaa aiheuttaa heillä värimuutosten kaltaisia pysyviä haittoja hampaille.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Finnish: • Laskimon tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (flebiitti)
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset cIAI:n kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana immuunivajauspotilaita, ja useimpien (80 %) potilaiden APACHE II -pisteet olivat lähtötilanteessa < 10; 5,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa samanaikainen bakteremia; 34 %:lla potilaista oli komplisoitunut appendisiitti.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Finnish: Eravasykliinillä hoidetuilla potilailla on ilmoitettu lievistä ja kohtalaisista infuusiokohdan reaktioista, kuten kipu tai epämukavuus, eryteema ja turvotus tai tulehdus injektiokohdassa sekä pinnallinen tromboflebiitti ja/tai flebiitti.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Finnish: Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: 1 INJEKTIOPULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Finnish: Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Finnish: Tetrasykliiniryhmän haittavaikutuksia ovat valoherkkyys, pseudotumor cerebri ja antianabolinen vaikutus, jotka ovat johtaneet ureatypen lisääntymiseen veressä, uremiaan, asidoosiin ja hyperfosfatemiaan.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Finnish: annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Finnish: Eravasykliiniä annettaessa ei tarvitse ottaa hemodialyysin ajankohtaa huomioon (ks. kohta 5.2).
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC0-inf:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo laski 4,0 % (90 % CI: 14,0; 12,3) tutkittavilla, joilla oli ESRD.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) spadła o 4,0% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -14,0, 12,3).
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Finnish: • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Finnish: − jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini),
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo kasvoi 8,8 % (90 % CI: 19,4; 45,2) tutkittavilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinien BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 tai MATE2-K estäjiä.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Finnish: mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Finnish: Tarkka annos on laskettava potilaan omasta painosta.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Finnish: Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Finnish: Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu eravasykliinin teho niitä lueteltuja cIAI-patogeeneja vastaan, jotka olivat eravasykliiniherkkiä in vitro:
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Finnish: Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä (ks. myös kohta 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Finnish: Eravasykliinin ja muiden antibioottiryhmien - kuten kinolonit, penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit - välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Finnish: Mihin Xeravaa käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Finnish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002