FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących zarówno digoksynę i kombinację benazeprylu (chlorowodorku) ze spironolaktonem.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących zarówno digoksynę jak i kombinację chlorowodorku benazeprylu ze spironolaktonem.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi środkami przeciw nadciśnieniowymi (np. blokery kanałów wapniowych, β-blokery czy diuretyki), lekami znieczulającymi lub uspokajającymi, może potencjalnie prowadzić do sumowania efektu hipotensyjnego.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: β-blokery, blokery kanałów wapniowych, blokery receptorów angiotensyny), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: β-blokery, blokery kanałów wapniowych, blokery receptorów angiotensyny), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 6 mjeseci.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Croatian: Spironolakton snižava eliminaciju digoksina i tako podiže plazmatske koncentracije digoksina.
Polish: Badania terenowe prowadzone na psach z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie zjadane w 92% przypadków podań (podanie z jedzeniem jak i bez).
Croatian: Tablete sadrže okus govedine kako bi se poboljšala jestivost VMP, a u terenskom istraživanju provedenom u pasa s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka tablete su dobrovoljno i u potpunosti konzumirane tijekom 92% vremena kad se nude s ili bez hrane.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Polish: Brązowa, smakowita, podłużna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Croatian: Farmakokinetika spironolaktona temelji se na njegovim metabolitima jer je prekursor u testu nestabilan.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Croatian: Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 30 tableta
Polish: Podczas badań bezpieczeństwa zwierząt docelowych u psów samców leczonych spironolaktonem obserwowano odwracalną atrofię prostaty po podaniu zalecanej dawki.
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate u svih mužjaka tretiranih spironolaktonom zabilježena je u ispitivanju neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po wielokrotnym podaniu doustnym spironolaktonu w dawce 2 mg na kg m. c. (z 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu na kg) przez 7 kolejnych dni.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Polish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
Croatian: Cardalis 5 mg/40 mg tablete
Polish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tablete
Polish: Badania benazeprylu (w postaci chlorowodorku) na zwierzętach laboratoryjnych (szczury), podanego w dawkach nietoksycznych dla matki, wykazały działanie embriotoksyczne (wady rozwojowe dróg moczowych płodu).
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila (u obliku hidroklorida) kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Polish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S.
Croatian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Polish: Badania mogą nie mieć wystarczającej mocy dla zaobserwowania potwierdzonego statystycznie wzrostu SPM.
Croatian: Ispitivanja možda nisu imala dovoljnu snagu da se opazi statistički potvrđeno povećanje broja SPM-ova.
Polish: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, tom 16(3), marzec 2015 r., str. e123-e136
Croatian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), svibanj 2015., str. e123-e136
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.
Croatian: Nadalje, u kratkoročnom (do 5 godina poslije liječenja) ili srednjoročnom razdoblju (do 12 godina poslije liječenja) primjena deksrazoksana nije ugrozila protutumorsku djelotvornost antraciklina.
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Polish: • Komitet był zdania, że wymagane są zmiany w drukach informacyjnych oraz wprowadzenie rutynowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w postaci specjalnych formularzy kontrolnych mających na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Polish: Ponadto istnieją dowody, że nie ma opóźnienia w chemioterapii wskutek potencjalnego działania mielosupresyjnego DRZ.
Croatian: Osim toga, postoji dokaz da nema odgode u kemoterapijskom liječenju zbog potencijalnog mijelosupresivnog učinka deksrazoksana.
Polish: Chociaż badania sugerują, że nie ma bezpiecznej dawki antracyklin, wiadomo, że ryzyko kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny wzrasta wraz ze wzrostem kumulacyjnej dawki; wytyczne wskazują, że dla dawek powyżej 250 mg/m2 ryzyko kardiologiczne jest wystarczająco duże, aby wprowadzić zalecenia dotyczące kontroli przez całe życie1.
Croatian: Iako ispitivanja ukazuju na to da nema sigurne doze antraciklina, poznato je da se rizik pojave kardiotoksičnosti izazvane antraciklinom povećava s višim kumulativnim dozama; iz smjernica proizlazi da pri dozi iznad 250 mg/m2 postoji rizik srčane insuficijencije dovoljan za davanje preporuka o cjeloživotnom nadzoru1.
Polish: Obecnie nie ustalono jednak korelacji między stosowanymi markerami sercowymi a długoterminowymi działaniami kardioprotekcyjnymi DRZ, ponieważ dane te są niedostępne z uwagi na wymaganą długość obserwacji.
Croatian: Međutim, trenutačno nema utvrđenih korelacija između upotrijebljenih srčanih biljega i dugoročnih kardioprotektivnih učinaka deksrazoksana jer zbog potrebnog dugog praćenja nema dostupnih podataka.
Polish: UK nie zgodziła się z oceną RPC dotyczącą usunięcia przeciwwskazania dla pewnego podzbioru populacji pediatrycznej.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
Polish: Ocenę tego ryzyka zakłócają jednocześnie stosowane chemioterapie, mała liczba pacjentów i ogólnie rzadkie występowanie epizodów SPM.
Croatian: Procjenu ovog rizika otežavaju istodobna kemoterapijska liječenja, mali broj bolesnika i sveukupno rijetka pojava SPM-a.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane, RPC uznało za nieakceptowalne całkowite usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci, wnioskowane przez MAH.
Croatian: Nadalje, s obzirom na iznesene podatke, referentna država članica nije smatrala prihvatljivim potpuno brisanje kontraindikacije u djece, kao što je tražio nositelj odobrenja.
Polish: Wyjaśnienie czynników zakłócających dla przyczyny SPM byłoby trudne i w chwili obecnej ogólne długoterminowe ryzyko SPM pozostaje nieznane.
Croatian: Bilo bi teško razotkriti čimbenike koji otežavaju određivanje uzroka SPM-a te sveukupni dugoročni rizik za pojavu SPM-a zasad ostaje nepoznat.
Polish: Pomimo że wskaźniki sercowe wykorzystywane w oryginalnych badaniach mogą nie być równie odporne jak te stosowane obecnie, to dostarczają one dowodów na intensywne działanie kardioprotekcyjne DRZ.
Croatian: Iako srčani biljezi upotrijebljeni u izvornim ispitivanjima možda nisu imali istu snagu dokaza kao ovi sadašnji, oni su ipak neka potvrda akutnog kardioprotektivnog učinka deksrazoksana.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Brak jest zatem odpornych długoterminowych danych na temat skuteczności dowodzących, że stosowanie DRZ zapobiega występowaniu przewlekłych lub długoterminowych działań kardiotoksycznych antracyklin w populacji pediatrycznej.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Croatian: Razlog je ili mala stopa kliničkih događaja povezanih sa srcem u bolesnika uključenih u randomizirana klinička ispitivanja (RCT) ili mali broj bolesnika liječenih nižim kumulativnim dozama antraciklina i relativno kratko trajanje praćenja tih bolesnika.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do opinii CHMP podlegających poprawkom w drukach informacyjnych przedstawionych w załączniku III do opinii CHMP i wprowadzenie wyżej opisanych zmian do planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje odobrenje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I. mišljenja CHMP-a, pod uvjetom da se informacije o lijeku izmijene kao što je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a te da se plan upravljanja rizikom izmijeni kako je prethodno opisano.
Polish: Dane oceniane w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w 2011 r. dotyczyły potencjalnego działania rakotwórczego deksrazoksanu z uwagi na jego aktywność cytotoksyczną i występowania wtórnych nowotworów złośliwych w populacji pediatrycznej; takie dane uzasadniały wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Podatci procijenjeni tijekom arbitražnog postupka prema članku 31., koji je proveden 2011. godine, odnosili su se na karcinogeni potencijal deksrazoksana zbog njegove citotoksične aktivnosti te pojavu drugih zloćudnih novotvorina u pedijatrijskoj populaciji; takvi podaci opravdali su uvođenje kontraindikacije za lijek u djece u dobi između 0 i 18 godina.
Polish: Wysokie kumulacyjne dawki antracyklin rzadko stosuje się w populacji pediatrycznej; są one jednak wymagane do leczenia niektórych patologii takich jak mięsaki i nawrotowa ostra białaczka szpikowa.
Croatian: Visoke kumulativne doze antraciklina rijetko se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, međutim one su potrebne za liječenje nekih patoloških stanja kao što su sarkomi i relapsi akutne mijeloične leukemije.
Polish: Uszkodzenie serca związane z antracyklinami może być ostre, objawiające się w postaci ostrej niewydolności serca, zmniejszenia frakcji skracania lub zgrubienia ściany komory serca.
Croatian: Oštećenje srca povezano s antraciklinom može biti akutno i manifestirati se kao akutno zatajenje srca, smanjenje frakcije skraćenja ili promjene zadebljanja stijenke klijetke.
Polish: Oceniane dane wciąż jednak nie stanowią wystarczającej gwarancji co do występowania długoterminowego ryzyka SPM, zwłaszcza litych SPM.
Croatian: Međutim, procijenjeni podatci još uvijek ne daju dovoljnu sigurnost s obzirom na dugoročni rizik za pojavu SPM-a, osobito solidnih tumora.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Polish: Ocena danych przedstawionych w ramach tej procedury umożliwiła lepsze opisanie ryzyka krótkoterminowego wpływu na występowanie SPM (wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych), mielosupresję i zakażenia, po leczeniu DRZ u dzieci poddawanych chemioterapii na bazie antracyklin.
Croatian: Ocjena podataka dostavljenih kao dio tog postupka omogućila je bolju karakterizaciju rizika kratkoročnih učinaka na druge primarne zloćudne bolesti (SPM), mijelosupresiju i infekcije nakon liječenja deksrazoksanom u djece podvrgnute kemoterapiji režimima temeljenima na antraciklinu.
Polish: Wciąż istnieją jednak niejasności co do długoterminowych działań DRZ u dzieci.
Croatian: Međutim, i dalje ima nesigurnosti s obzirom na dugoročne učinke deksrazoksana u djece.
Polish: Skuteczność DRZ jako środka kardioprotekcyjnego nie została udowodniona u dzieci dla kumulacyjnych dawek antracyklin mniejszych niż 300 mg/m2.
Croatian: Djelotvornost deksrazoksana kao kardioprotektivnog lijeka nije dokazana u djece za kumulativne doze antraciklina niže od 300 mg/m2.
Polish: CHMP stwierdził, że MAH w stosowny sposób odzwierciedli prowadzone badanie obserwacyjne (Wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu przeciwnowotworowym, NCT01790152.)
Croatian: CHMP je napomenuo da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svom planu upravljanja rizikom (RMP) na odgovarajući način prikazati opservacijsko ispitivanje koje je u tijeku (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).