FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29(4) cikkelye szerint azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Hungarian: Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Hungarian: A közepes fokú acne vulgaris kezelésének hatásossági eredményei az alkalmazási előírás 5.1 pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) szereplő két placebokontrollos vizsgálatból származnak.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát az oktatási program további javítása és kiterjesztése mellett is, amennyiben a két gyógyszerhasználati vizsgálatban a fogamzásgátlást nem igénylő nők körében a közepesen súlyos acne kezelése meghaladja a 10%-ot.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato richiesto di dare un parere sull'eventualità che il profilo complessivo dei rischi-benefici di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta fosse considerato accettabile, particolarmente alla luce del maggiore rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto a COC-levonorgestrel (LNG).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a javasolt javallatban alkalmazott Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általános előny-kockázat profilja elfogadható-e, különös tekintettel arra, hogy a DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét.
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Hungarian: • A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Hungarian: Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Hungarian: A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban (A25083 és A25152) igazolták.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Hungarian: Az acne a faggyúmirigyeket érintő bőrbetegség, amely gyulladt (tehát bőrgöbök, pattanások és csomók) elváltozásként vagy nem gyulladt (tehát nyitott vagy zárt mitesszer) elváltozásként jelentkezhet.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Hungarian: Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Hungarian: Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia uno scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer felírásakor jelen kell lenni mind az acnekezelés, mind az orális fogamzásgátlás iránti igénynek.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Hungarian: Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Hungarian: Ennek a relatív kockázatnak a nagyságrendje hasonló a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátló tabletták és a levonorgesztreltartalmú (LNG) orális fogamzásgátlók korábbi vizsgálataiban talált különbséghez.
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Hungarian: A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
Italian: A tale proposito, un esame recente condotto a gennaio 2012 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai CO contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei CO contenenti desogestrel/gestodene.
Hungarian: Ebben a tekintetben a Farmakovigilancia Munkacsoport által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Italian: Questo è un fattore importante da tenere in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale, e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Hungarian: Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Hungarian: Az EE/DRSP kezelés mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők) statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Hungarian: Az CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem elégségesek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott alkalmazott klinikai szituációban.
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Italian: Il CHMP ha tenuto presente che il MAH aveva proposto un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione della indicazione richiesta, cioè il programma formativo e gli studi sull'utilizzo della sostanza proposti per monitorare l'efficacia delle misure.
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Italian: Il rischio connesso a VTE è maggiore per i contraccettivi orali EE/DRSP in confronto ad altri contraccettivi orali combinati.
Hungarian: A VTE kockázat az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók esetében nagyobb, mint a többi kombinált orális fogamzásgátló esetében.
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Hungarian: Ez fontos tényező az orális fogamzásgátló felírásakor, és kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek számba a klinikai gyakorlatban.
Italian: Inoltre, quando i dati sono stati analizzati per età al primo utilizzo, è emerso che le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95%; Lancet 1996).
Hungarian: Továbbá az első használat életkorára vonatkozó adatok elemzésekor az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké, RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy a betegek másfajta acnekezelésre állnak át, ha már nincs szükségük orális fogamzásgátlásra.
Italian: a) il più alto rischio noto di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto con COC levonorgestrel (LNG);
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy kockázatminimalizálási programot, melynek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a javallatra vonatkozó kérvényét, és visszaállította az alábbi javallatot:
Italian: Inoltre, le attività proposte per la minimizzazione dei rischi potrebbero essere insufficienti a garantire l'uso di EE/DRSP per il trattamento dell'acne solo da parte di donne che richiedono contraccezione orale.
Hungarian: Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.