FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
English: 30 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
English: As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
English: Skeletal effects:
German: Wirkungen auf das Skelett:
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
German: Lasofoxifen bindet an Albumin und an α1-Säureglykoprotein;
English: 28 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
German: Endometriale Störungen, Endometriumhypertrophie* (sonographische Untersuchung der Endometriumdicke), Gebärmutterpolyp, Vaginalausfluss, vaginale Störungen, Zystozele Gelegentlich: Brustschmerzen, endometriale Hyperplasie** (laut Prüfarztberichten), Erkrankung der Brustdrüse bei der Frau, Genitalblutung, Genitalfluor, Hydrometra, Kolpozele, Metrorrhagie, postmenopausale Blutung, Rektozele, Uterusprolaps, Vaginalblutung, Vaginaprolaps, Verhärtung der Brust, vulvovaginaler Pruritus, Zervixdysplasie, Zervixerkrankung, Zervixpolyp, Zervixerosion
English: General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
German: Unerwartetes Behandlungsergebnis Gelegentlich: Brustschmerz, Hitzegefühl, Müdigkeit, peripheres Ödem Selten:
English: Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
German: Gelegentlich: Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Selten:
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 7 Tabletten
English: 90 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 30 Tabletten
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
German: Brustbeschwerden, Entzündung, Hyperthermie, Ödem, Polyp, Trunkenheitsgefühl, Tumor Untersuchungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
English: Possible side effects 5.
German: ELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
German: Über die 5-jährige Behandlungsdauer der PEARL-Studie (mit 8.556 Patientinnen) senkte FABLYN im Vergleich zu Plazebo das Risiko eine invasiven Mammakarzinoms um 85 % (Plazebo: 20 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %);
English: Do not take FABLYN
German: FABLYN darf nicht eingenommen werden,
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
German: wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: EXP:
German: Resorption:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 28 Tabletten
English: • Constipation
German: • Verstopfung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
German: Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
English: HOW TO TAKE FABLYN
German: WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (7 Filmtabletten)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (30 Filmtabletten)
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
German: Benigne Brustneoplasie, benigner Nebenschilddrüsentumor, Brustfibrom, chronisch lymphozytische Leukämie, Endometriumneoplasie, Hämangiom, Leiomyom, maligne Leberneoplasie, melanozytischer Naevus, multiples Myelom, Neoplasie der weiblichen Fortpflanzungsorgane, Neoplasie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Anämie, Makrozytose, Thrombozytopenie Selten:
English: Take special care with FABLYN
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
English: Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
German: demgegenüber wurde bei den Frauen unter FABLYN-Behandlung eine mittlere Zunahme um 1,4 mm verzeichnet.
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
German: Amnesie, Demenz vom Alzheimer-Typ, Dysgeusie, Epilepsie, Gedächtnisstörung, Hydrozephalus, Hypogeusie, Ischialgie, Migräne, Migräne mit Aura, Motoneuronenerkrankung, Nervenkompression, orthostatischer Schwindel, Parese,
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
German: Adenomyose, Adnextumore, Adnexzyste, Ausfluss aus der Brustdrüse, Brustfibrose, Brustschwellung, Brustwarzenerkrankung, Brustwarzenschmerz, Dammriss, Eileiterzyste, Genitalpruritus, Plattenepithelmetaplasie des Gebärmutterhalses, Schamlippenerkrankung, Scheidenerosion, Scheidenentzündung, Scheidenschmerz, Stauung an der Scheidenwand, Uterusblutung, Uterustumor, vergrößerte Klitoris, Vulvavarizen, Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Selten:
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
English: Taking other medicines
German: So Arzneimittel nicht länger zugelassen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (28 Filmtabletten)
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
German: Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und / oder Vitamin D zu sich nehmen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
German: Bei Einnahme von FABLYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von FABLYN ist unabhängig von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
English: transaminases increased, weight increased
German: Aspartataminotransferase erhöht
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
German: Bei den weiblichen Tieren hingegen kam es unter Gabe von ≥0,01 mg / kg / Tag (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) zur reduzierten Fruchtbarkeit und höheren Prä- und Post-Implantationsverlusten mit nachfolgend kleinerer Wurfgröße, sowie zu einer verlängerten Tragzeit.
English: Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
German: In der PEARL-Studie wurden hinsichtlich Scheiden-pH und dem Reifeindex ähnliche Ergebnisse beobachtet.
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
German: Arthropathie, Bursitis, Daktylitis, Exostose, Extremitätenkontraktur, Gelenksteife, Hämarthros, Kieferschmerzen, Kokzygodynie, Kostochondritis, Muskelkontraktur, Muskelzucken, Periarthritis, rheumatoide Arthritis, Rotatorenmanschettensyndrom, Skelettmuskulaturbeschwerden, Trommelschlegelbildung, Tenosynovitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harndrang, Harninkontinenz, Harnröhrenerkrankung, Nykturie, Pollakisurie Selten:
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
German: Aphakie, Augenblutung, Augenhyperämie, Augenlidödem, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Chorioretinopathie, juckendes Auge, Keratoconjunctivitis sicca, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Netzhautgefäßerkrankung, Retinopathie, sehstörungenungleiche Pupillen, verminderte Sehschärfe Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
English: Tablet core:
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
German: Die Wirkung von FABLYN auf das Lipidprofil wurde in einer Teilstudie der PEARL-Studie untersucht;
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
German: Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
German: • Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
English: RELEASE
German: Stillzeit
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
German: Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
German: Bronchitis, Divertikulitis, Furunkel, Genitalkandidose, Herpes simplex am Auge, Impetigo, infektiöse Arthritis, Labyrinthitis, Pilzinfektion, Pyelonephritis, Pyometra, Zellulitis, Zervizitis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
German: Anorexie, Diabetes mellitus Typ 2, Hypertriglyzeridämie, Hypoalbuminämie, Hypophosphatämie, Tetanie, verminderter Appetit, verstärkter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Selten:
English: rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
German: Blasenstein, Harnblasenpolyp, Harnröhrenblutung, Harnwegserkrankung, Hyperkalziurie, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
German: es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden;
English: Renally impaired patients:
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
English: Before you take FABLYN 3.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?
English: How to FABLYN
German: FABLYN sind.
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=2748
English: • Vaginal discharge
German: • Scheidenausfluss
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
German: • Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust
English: Endocrine disorders
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
German: Cholezystitis, Gallenstein, Gelbsucht, Hepatitis, Lebererkrankung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
German: Aortenaneurysma, arterielle Verschlusskrankheit, Claudicatio intermittens, Embolie, Gefäßstenose, Hämatom, Hämorrhagie, Kapillarerkrankung, Lymphostase, Thrombose,
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: LOT:
German: bis
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
German: Analfissur, Analkrampf, Cheilitis, Cheilose, Colitis ulcerosa, Duodenitis, Dysphagie, Geschwürbildung im Mund, Leistenhernie, Magenbeschwerden, Magenpolypen, Ösophagitis, Rektumpolyp, Schmerzen im Mund, Schmerzhaftigkeit im Bauch, Ulcus
English: -Bone mineral density
German: -Knochenmineraldichte
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
German: Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: How to store FABLYN 6.
German: Wie ist FABLYN aufzubewahren?
English: Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähung, Gastritis, Reizdarmsyndrom, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch, trockener Mund
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
German: Gelegentlich: Flushing, oberflächliche Thrombophlebitis, Phlebitis, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Venenstauung
English: • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
German: • Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser
English: Common side effects:
German: Häufige Nebenwirkungen:
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
German: EU/1/13/848/001
English: 28 capsules
German: 28 Kapseln
English: Oral use bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE)
English: 150mg
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
English: Immediate Packaging
German: Behältnis Packungsgröße
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
English: Pack size
German: Erivedge
English: • if you are older than 70 years of age.
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
English: This will give your body a chance to recover.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
English: You may also need other treatments.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
English: In 43 patients stable disease was reported.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.