FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Icelandic: HIV-sýking samhliða
Maltese: Cladribine
Icelandic: Clabridín
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Icelandic: †Sambærilegt við eitrun af Gráðu 3 samkvæmt skilgreiningu WHO.
Maltese: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum HBV DNA meta possibbli.
Icelandic: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Zeffix 3.
Icelandic: Rákvöðvalýsa *Í III.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Maltese: Dejta disponibbli fil-bniedem mir-Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali li tirrapporta aktar minn 1000 riżultat mill-ewwel trimestru u aktar minn 1000 riżultat mit-tieni u t-tielet trimestru ta' esponiment fin-nisa tqal ma tindikax effett ta' malformazzjoni u effett fil-fetu/fit-tarbija tattwelid.
Icelandic: Í fyrirliggjandi upplýsingum hjá mönnum úr skrá á notkun retróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) er greint frá að í yfir 1.000 tilvikum á fyrsta þriðjungi meðgöngu og í yfir 1.000 tilvikum á öðrum og síðasta þriðjungi valdi útsetning á meðgöngu hvorki vansköpun né áhrifum á fóstur/nýbura.
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Icelandic: Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b. 11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með „GX CG5" á annarri hliðinni.
Maltese: ALT ≥ 2 x valur linja bażi u ALT assolut
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi ALT ≥ þrefalt grunngildi†
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn á framlengdri meðferð hjá asískum sjúklingum (NUCB3018) var tíðni mótefnamyndunar gegn HBeAg og tíðni þess að ALT næði aftur eðlilegum mörkum í lok 5 ára meðferðartímabils 48% (28/58) og 47% (15/32) hvors fyrir sig.
Maltese: Lamivudine
Icelandic: Lamivúdín
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti kroniku ta' Zeffix ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langtímanotkun Zeffix samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma jkunx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib fl-iskore nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár í þessari rannsókn náði ALT aftur eðlilegu gildi hjá 30/69 (43%) og HBV-DNA varð ógreinanlegt hjá 32/68 (47%) sjúklinganna og árangur náðist m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 18/49 (37%) sjúklinga.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega
Maltese: - Linja bażi 3 - Ġimgħa 260 4
Icelandic: - Grunngildi 3 - Vika 260 4 neikvætt jákvætt < grunngildi jákvætt > grunngildi
Maltese: DNA tal-HBV {34-57% ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assay (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD <1.6pg/ml)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT
Icelandic: eftirmyndun [34−57% sjúklinga voru undir greiningarmörkum (Abbot Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml)], ALT varð innan eðlilegra marka (40−72% sjúklinga),
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns eftir inntöku er venjulega á bilinu 80-85% hjá fullorðnum.
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR TÖFLUR: pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Maltese: Jekk tinsa tieħu Zeffix
Icelandic: Zeffix inniheldur
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Maltese: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Icelandic: Aukalegir endapunktar*
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Icelandic: TESARO Bio GERMANY GmbH
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Icelandic: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Icelandic: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Icelandic: Zejula inniheldur tartrasín (E 102)
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Icelandic: TESARO Bio France SAS
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Icelandic: Hemlun CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4)
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Icelandic: Án gBRCAmut
Maltese: In-Netherlands
Icelandic: Nederland
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Icelandic: Hemlun útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2)
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: innihald hylkis: magnesíum sterat, laktósaeinhýdrat skel hylkis: títantvíoxíð (E 171), gelatín, brilliant blue FCF (E 133), erýtrósín (E 127), tartrasín (E 102) prentblek: skellakk (E 904), própýlenglýkól (E 1520), kalíum hýdroxíð (E 525), svart járnoxíð (E 172), natríum hýdroxíð (E 524), og póvidon (E 1201).
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Icelandic: Geislavirkur skammtur kom fram sem nam 47,5 % í þvagi (á bilinu 33,4 % til 60,2 %) og 38,8 % í hægðum (á bilinu 28,3 % til 47,0 %).
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
Maltese: Dijanjożi kkonfermata ta' sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ta' lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia)
Icelandic: Staðfest greining á mergrangvexti (MDS, myelodysplastic syndrome) eða bráðu kyrningahvítblæði (AML, acute myeloid leukaemia)
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Maltese: Madwar 25 % tal-pazjenti fl-istudju NOVA kienu jiżnu inqas minn 58 kg, u madwar 25 % tal-pazjenti kienu jiżnu aktar minn 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Maltese: CA-125 għandhom ikunu normali (jew nuqqas ta' > 90 % f'CA-125 mil-linja bażi) wara l-aħħar kura tiegħu bil-platinu, u għandu jkun stabbli għal tal-inqas 7 ijiem.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Icelandic: Aukalegir verkunarendapunktar voru meðal annars tímabil án krabbameinslyfjameðferðar (CFI, chemotherapy-free interval), tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð (TFST, time to first subsequent therapy), lifun án versnunar sjúkdóms eftir fyrstu framhaldsmeðferð (PFS2), tími fram að annarri framhaldsmeðferð (TSST, time to second subsequent therapy) og heildarlifun (OS, overall survival).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Icelandic: < 100.000/μl
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Maltese: Zejula kapsuli ibsin fihom lactose monohydrate.
Icelandic: Zejula hörð hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza, mutazzjoni BRCA ġerminali gBRCAmut, u NR mhux milħuq
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af [14C]-niraparibi komu að meðaltali 86,2 % (á bilinu 71 % til 91 %) af skammtinum fram í þvagi og hægðum í 21 dag.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għar-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'Tabelli 1 u 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Icelandic: PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý-[adenósín tvífosfat-ríbósa] pólýmerasi (PARP).
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/mín.) og í meðallagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/mín.) skert nýrnastarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Icelandic: Oxandi umbrot niraparibs eru hverfandi in vivo.
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af niraparibi á fastandi maga var niraparib mælanlegt í blóðvökva innan 30 mínútna og meðal hámarksþéttni (Cmax) niraparibs var náð eftir u.þ.b. 3 klst. [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Maltese: Għalkemm mhix mistennija inibizzjoni ta' CYP3A4 fil-fwied, il-potenzjal li jiġi inibit CYP3A3 fillivell tal-musrana ma ġiex stabbilit bil-konċentrazzjonijiet relevanti ta' niraparib.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Maltese: Fit-tumuri xenograft derivati mill-pazjent (PDX, patient-derived xenograft) tal-kanċer ovariku seruż ta' grad għoli ortotopiku mkabbrin fil-ġrieden, niraparib wera li jnaqqas it-tkabbir tat-tumur fil-mutant BRCA 1 u 2, BRCA tat-tip selvaġġ iżda defiċjent tar-rikombinazzjoni omologa (HR, homologous recombination), u f'tumuri li huma BRCA tat-tip selvaġġ u mingħajr defiċjenza ta' HR li tiġi identifikata.
Icelandic: Þegar réttstæð (orthotopic) ósamgena krabbameinsæxli úr sjúklingum (PDX) með krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum voru ræktuð í músum reyndist niraparib draga úr æxlisvexti í BRCA 1 og 2 stökkbrigði, í BRCA villigerð án samstæðrar endurröðunar (HR, homologous recombination) og í æxlum sem voru af BRCA villigerð en án greinanlegs skorts á samstæðri endurröðun.
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Icelandic: Í alþjóðlegu 3. stigs lykilrannsókninni (ENGOT-OV16) var nýgengi mergrangvaxtar/bráðs kyrningahvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu niraparib (1,4 %) svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,1 %).
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparib.
Maltese: Epistassi
Icelandic: Κύπρος
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Icelandic: Niraparib er hemill pólý-(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensímanna PARP-1 og PARP-2 sem hafa hlutverki að gegna við DNA viðgerðir.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1)
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í lifur (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1)
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Maltese: Età, piż u razza
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi (OAT1, OAT3, u OCT2)
Icelandic: Hemlun upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3 og OCT2)
Maltese: jew 4
Icelandic: Tafla 4:
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Icelandic: Í sýnum sem safnað var saman á 6 daga tímabili komu 40,0 % af skammtinum fram í þvagi, að mestu leyti í formi umbrotsefna, og 31,6 % af skammtinum kom fram í hægðum, að mestu leyti sem óbreytt niraparib.
Maltese: (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Maltese: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); PFS medjana 8.7 xhur (95 % CI*, 7.3, 10.
Icelandic: HR 0,53 (95 % CI*; 0,405; 0,683; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 8,7 mánuðir (95 % CI*; 7,3; 10,0) með niraparib and miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,3 mánuðir (95% CI*; 3,7; 5,5) með lyfleysu.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (95 % CI*)
Maltese: Wara doża orali ta' 300 mg ta' niraparib, in-nofs ħajja terminali medja (t½) ta' niraparib, varjat minn 48 sa 51 siegħa (madwar jumejn).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).