FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
English: Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Bulgarian: Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
English: The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CoAprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
English: For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about CoAprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
English: The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
English: CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
English: For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
English: What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
English: The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
English: What is the risk associated with CoAprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
English: CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
English: CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
English: CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
English: CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
English: How has CoAprovel been studied?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
English: CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: How is CoAprovel used?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
English: Why has CoAprovel been approved?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
English: What is CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
English: How does CoAprovel work?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
English: Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
English: • If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
English: They will remain authorised for use by patients in those indications.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
English: • The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
English: Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на подобни нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
English: The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
Bulgarian: Преразглеждането започва поради съображения, установени от Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност през 2011 г.
English: • Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
English: The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
English: More about the medicine
Bulgarian: Повече за лекарствата
English: Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да се запазят, променят, временно спрат или оттеглят в Европейския съюз.
English: At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
English: In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара с различни търговски имена.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
English: The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
Bulgarian: CHMP отбелязва трудността при диагностицирането на фиброза (поради забавено начало на симптомите) и вероятността да не се съобщават всички фиброзни реакции.
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че съществува правдоподобен механизъм, по който ерготаминовите производни могат да причинят фиброза и ерготизъм.
English: benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Bulgarian: Като се има предвид, че доказателствата за ползите на тези лекарства при тези показания са много ограничени, CHMP заключи, че ползите при засегнатите показания не превишават риска от фиброза и ерготизъм.
English: On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
English: • Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.
English: There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
Bulgarian: Има няколко съобщения за фиброзни реакции с други ерготаминови производни.
English: − Orthostatic hypotension;
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Bulgarian: Различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в съобщените честоти на възникване на фиброзните реакции.
English: Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, упражняват действие върху кръвообращението и се използват от десетилетия за лечение на заболявания, включващи проблеми с кръвообращението.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Bulgarian: − допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II);
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Bulgarian: Тези лекарства вече не трябва да се използват за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете са по-големи от ползите при тези показания.
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Bulgarian: В своя преглед CHMP взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на ерготаминовите производни, включително данни от клинични проучвания, доклади за безопасността след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Bulgarian: Също така те се използват за лечение на патологично когнитивно и невросензорно увреждане (проблеми с паметта и усещанията) и за превенция на мигренозни главоболия.
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Bulgarian: Ерготаминовите производни са вещества, извлечени от група гъбички, общоизвестни като ерго.
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Bulgarian: Приема се, че ерготаминовите производни могат да предизвикат фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа, посредством активиране на серотонинергичните рецептори, което е подробно описано в литературата.
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Bulgarian: − профилактика на мигренозно главоболие;
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и деменция);
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход;
English: 25 October 2013 EMA/652753/2013
Bulgarian: На 27 септември 2013 г.
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Bulgarian: Трябва да насрочите час за (неспешен) преглед при Вашия лекар, ако приемате лекарство, съдържащо някое от тези вещества: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на ерготаминовите производни, които са показани само за тези заболявания, ще бъдат временно спрени в ЕС.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.