FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
French: Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
French: Le CHMP était d'avis que les données soumises par le TAMM visant à justifier l'indication «Lescol/Lescol XL est indiqué pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire et une maladie coronarienne» n'étaient pas cliniquement importantes et que par conséquent un rapport bénéfice/risque positif n'a pas pu être établi.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční", které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
French: Dans la mesure où les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse en matière de sécurité pour Lescol comparé au placebo, pour toutes les catégories de fonction rénale, le CHMP a accepté qu'il n'y ait pas de contre-indication pour des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais estime qu'il serait nécessaire de mettre en place ces doses élevées avec précaution.
Czech: Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek >40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Czech: Fluvastatin je metabolizován převážně v játrech.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: 2710-444 Sintra
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
French: Pneumopathie interstitielle
Czech: Intersticiální onemocnění plic
French: Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
French: La déclaration selon laquelle des cas isolés de myopathie ont été rapportés au stade post-commercialisation pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine et la déclaration relative à l'administration concomitante de fluvastatine et de colchicines ont été incluses dans la proposition du TAMM et acceptées par le CHMP.
Czech: Tvrzení, že ojedinělé případy výskytu myopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, a to v souvislosti se souběžným podáváním fluvastatinu a cyklosporinu, a informace týkající se souběžného podávání fluvastatinu a kolchicinu, byly součástí návrhu předloženého žadatelem a výbor CHMP jej odsouhlasil.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
French: De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
French: Les ajustements de la dose doivent intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.»
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech."
French: Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 et inhibiteurs de la pompe à protons L'administration concomitante de fluvastatine avec la cimétidine, la ranitidine ou l'oméprazole augmente la biodisponibilité de la fluvastatine sans toutefois de répercussion clinique.
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
French: Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
Czech: Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Czech: Jestliže jsou svalové příznaky závažné a jsou příčinou každodenních potíží, i když je hladina CK ≤ 5x ULN, mělo by být zváženo přerušení léčby.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
Czech: Po podání 3H-fluvastatinu zdravým dobrovolníkům byla radioaktivita vyloučená močí okolo 6% a 93%bylo vyloučeno stolicí.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Czech: U těchto pacientů tedy není nutné dávkování upravovat, nicméně, vzhledem k omezeným zkušenostem s dávkami > 40 mg denně v případech těžké poruchy funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/sekundu or 30 ml/min), zahájení léčby těmito dávkami by mělo být prováděno s opatrností.
French: Si ces taux sont significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement doit être arrêté.
Czech: Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Czech: Z analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol IR nebo registračních studií přípravku Lescol XL, které poskytl žadatel, vyplývá, že pravděpodobnost dosažení snížení hladiny LDL o ≥25% je při užívání 20mg denní dávky fluvastatinu nízká.
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
French: - si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE LESCOL/LESCOL XL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Czech: Z hlediska účinnosti zajišťovala dávka 80 mg ve 24. týdnu studie spolehlivé snížení hladiny LCL-C o alespoň 30% oproti výchozí hodnotě.
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
French: Autres effets indésirables éventuels
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol/Lescol XL.
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
French: Lescol : données issues de 12 études cliniques contrôlées contre placebo Lescol XL 80 mg, comprimé : données issues de 3 études contrôlées de 24 semaines
Czech: 1 Údaje pro Lescol z dvanácti placebem kontrolovaných klinických studií 2 Údaje pro Lescol XL ze tří 24 týdenních kontrolovaných klinických studií
French: Cependant, dans la mesure où une augmentation du risque de myopathie a été observée chez les patients recevant d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase associés à des fibrates ou de la niacine, ces associations doivent être utilisées avec précaution.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty nebo niacinem bylo zaznamenáno zvýšené riziko myopatie, je nutné tyto kombinace předepisovat s opatrností.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci: „Pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je indikována denní dávka 80 mg."
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Czech: Jestliže jsou výchozí hladiny CK stále významně zvýšeny (> 5x ULN), neměla by být léčba zahájena
French: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
Czech: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
French: Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
French: Lescol/Lescol XL a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Enfants et adolescents présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale Avant d'instaurer le traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans et plus, présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, le patient doit être mis au régime standard destiné à réduire le taux de cholestérol, qui sera poursuivi pendant le traitement.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
French: De plus, aucune indication pédiatrique n'a été accordée dans le cadre du projet de l'Union européenne de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique et aucune nouvelle donnée clinique n'a été soumise pour cette procédure au titre de l'article 30.
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol/Lescol XL et parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
French: Dans la première étude (chez des garçons prépubères), Lescol administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %.
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Czech: Fluvastatin je plně syntetické hypolipidemikum, kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, který je odpovědný za konverzi HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů, včetně cholesterolu.
French: Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique 4.5 pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).
Czech: V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení [Doplní se národní údaje]
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Czech: Při souběžném podávání fluvastatinu a jednorázové dávky warfarinu nedošlo u zdravých dobrovolníků k nepříznivému ovlivnění plazmatických hladin warfarinu ani protrombinového času v porovnání s hodnotami po podání samotného warfarinu.
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
French: Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients.Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez la femme qui allaite
Czech: Lescol/Lescol XL je u kojících žen kontraindikován.
French: Chaque gélule contient 40 mg de fluvastatine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Czech: Ve dvanácti placebem kontrolovaných klinických studiích byl 1 621 pacientům s hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb podáván samotný Lescol v denním dávkovacím režimu 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 6 týdnů.
French: La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Czech: Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
French: La diminution médiane du LDL-C a été de 38 % après 4 semaines de traitement et de 35 % à la semaine 24 (fin de l'étude).
Czech: Po čtyřech týdnech léčby byl medián snížení LDL-cholesterolu 38% a v týdnu 24 (cílový parametr) byl medián snížení LDL-cholesterolu 35%.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Gélules de 40 mg Etat membre
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
French: - si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
Czech: - jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč (příznaky žloutenky).
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Czech: V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
French: Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l'administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.