FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si erano di recente sottoposti a terapie immunomodulanti (per esempio, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), o a plasmaferesi o che di recente avevano fatto uso di rituximab o di immunoglobulina G per via endovenosa.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Italian: Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Italian: Negli acetilatori lenti l'esposizione ad amifampridina è stata significativamente maggiore rispetto agli acetilatori veloci.
English: Patients with liver/kidney problems:
Italian: Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
English: For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Italian: Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni.
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Italian: Iperidrosi1, sudore freddo1
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: B: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
English: Medicinal products with cholinergic effects
Italian: Medicinali con effetti colinergici
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Italian: Quando l'amifampridina fosfato è stata somministrata insieme al cibo, è stata osservata una diminuzione di Cmax e AUC, e un aumento del tempo per il raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche, rispetto alla somministrazione in assenza di cibo.
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento.
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
English: Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Italian: La valutazione di animali neonati allattati con latte materno, in caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, non ha fornito alcuna indicazione di reazioni avverse.
English: • Kidney problems
Italian: • Problemi renali
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
English: * Eating a standardised high-fat meal
Italian: Dopo il consumo di cibo* (N=46) * Consumo di un pasto standard ad alto tenore di grassi
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Italian: Tmax (h) t1/2 (h)
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l'effetto di entrambi i principi attivi.
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Italian: Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Italian: Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
English: • Weakness, tiredness, headache
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
English: Fed* (N=46)
Italian: A digiuno (N=45)
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Italian: I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro1, ipoestesia1, parestesia1
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Italian: Come da misurazioni del ritmo cardiaco e della durata degli intervalli di PR e QRS, non si sono verificati effetti di amifampridina fosfato su ritmo cardiaco, conduzione atrioventricolare o depolarizzazione cardiaca.
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Italian: Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno).
English: SGI Scoresb
Italian: Punteggi SGIc
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Italian: AUC0- (ng·h/ml)
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione epatica, non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Italian: Per i pazienti pediatrici, non esistono dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafo 4.2).
English: A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
English:  Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
English: Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Italian: Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) Sembra improbabile che i potenti inibitori dell'enzima P450 (CYP450) come, per esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi Nacetiltransferasi (NAT) umani, provocando un aumento dell'esposizione ad amifampridina.
English: How to store FIRDAPSE
Italian: Come conservare FIRDAPSE
English: (ng·hr/ml )
Italian: (ng·h/ml)
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Italian: Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 10 mg (5 mg due volte al giorno).
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Italian: Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
English: (ng/ml) Tmax (hr)
Italian: (ng/ml) Tmax (ore) t1/2 (ore)
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Italian: Malgrado ciò, quando si inizia il trattamento con un potente inibitore di enzimi o un inibitore del trasporto renale, i pazienti devono essere attentamente monitorati circa il manifestarsi di reazioni avverse.
English: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Italian: • Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Italian: • Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio)
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Italian: QT, rilevabile nell'elettrocardiogramma), ad esempio, sultopride, disopiramide, cisapride,
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: If you stop taking FIRDAPSE
Italian: Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Italian: In seguito alla somministrazione di amifampridina fosfato, nessun soggetto ha sviluppato nuovi rilevanti cambiamenti morfologici all'ECG.
English: No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Italian: Come da misurazioni effettuate usando l'intervallo QTc, non è stato osservato alcun effetto di amifampridina fosfato sulla ripolarizzazione cardiaca.
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante (per esempio, sussametonio) perché può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
English: (hr) mean (S.D.), range
Italian: (h) media (DS), intervallo
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
Italian: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (DS), intervallo
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Italian: • Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina,
English: Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Italian: Parametri farmacocinetici (PK) medi di 3-N-acetil amifampridina
English: • Fits (convulsions)
Italian: • Convulsioni
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Italian: In pazienti adulti con LEMS, di età pari o superiore a 18 anni (n=26), è stato condotto uno studio clinico con sospensione, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di amifampridina fosfato.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Italian: I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare FIRDAPSE con cautela.
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: Moderate
Italian: Moderata compromissione
English: Hepatic impairment
Italian: • Mal di stomaco
English: A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Italian: Per i pazienti affetti da problemi renali o del fegato, moderati o gravi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 5 mg (mezza compressa) .
English: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Italian: AUC 0-∞ (ng·ora/ml) 10,7 59,1
English: It is important that you follow this advice.
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
English: These reactions have often been transitory.
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
English: See sections 4.4 and 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: What are the symptoms?
Italian: Quali sono i sintomi?
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Novembre 2014
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
English: ATC code: J05AR02.
Italian: Codice ATC: J05AR02.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
English: Week 4 (n = 166)
Italian: Settimana 4 (n = 166)
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera.
English: When do these reactions happen?
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
English: Talk to your doctor before you start again.
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
English: Recommendation concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
English: Who gets these reactions?
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
English: Component of a multipack, not to be sold separately
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Italian: La restante porzione è eliminata nelle feci.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Italian: I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: Other medicines and Kivexa
Italian: Altri medicinali e Kivexa
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Italian: Tali infezioni possono essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Italian: Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Kivexa Questi includono:
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Italian: Non può essere tratta alcuna conclusione definitiva, dal momento che i dati provenienti da questo studio sono limitati.
English: • presence of skin rash; OR
Italian: • presenza di rash cutaneo; oppure
English: Methadone: CL/F ↑22%
Italian: Metadone: CL/F ↑22%
English: If you take more Kivexa than you should
Italian: Se prende più Kivexa di quanto deve
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Italian: Popolazione ITT-E TLOVR analisi