FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
English: This case occurred during a clinical trial and highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to judge distances (such as 4cm) accurately when spraying.
German: Dieser Fall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Prüfung und zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen Abstände (wie etwa 4 cm) präzise zu beurteilen.
English: With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAH.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
English: • The CHMP agreed on a number of additional risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
English: With regard to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air/gas embolism, due to air/gas entering the vasculature.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
English: The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
English: Moreover, the CHMP concluded that there was insufficient evidence to substantiate a higher risk of air embolus for Quixil (relative to Evicel) because of the different pressure range required for Quixil.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
English: The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity.
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Quixil.
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung von Quixil geschult wurden.
English: The thrombin component of Evicel is identical to the thrombin component of Quixil but the fibrinogen component of Evicel differs mainly from that of Quixil in the fact that it does not contain tranexamic acid.
German: Die Thrombin-Komponente von Evicel ist mit der von Quixil identisch, jedoch unterscheidet sich die Fibrogen-Komponente von Evicel von der von Quixil vor allem dadurch, dass sie keine Tranexamsäure enthält.
English: In particular, the MAH was requested to submit an EU risk management plan to the national competent authorities which includes the safety concern of gas embolism and to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
English: • The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of Quixil by spray application that have been reported and concluded that the risk minimisation measures previously implemented were insufficient to mitigate the identified risk of air embolism associated with the use of the Quixil spray application;
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung, die zuvor implementiert worden waren, unzureichend sind, um das festgestellte Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil zu senken.
English: The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte auch Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Quixil eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
English: Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
English: Quixil is indicated as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis.
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
English: In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
German: Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of Quixil in the approved indications.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
English: Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third one during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
German: November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
English: If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
English: The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of Quixil using pressurised gas: 1.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
English: The name of your medicine is Tredaptive.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
English: Side effects of Tredaptive are:
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
English: If you take more Tredaptive than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
English: • Take Tredaptive with food.
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
English: What Tredaptive is and what it is used for
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
English: It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
English: If you forget to take Tredaptive
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
English: ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
English: Do not take Tredaptive if
German: Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw.
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Tredaptive hinaus.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
English: What Tredaptive contains
German: Was Tredaptive enthält
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
English: Tredaptive is used in addition to diet
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
German: Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
English: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
German: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.