FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 mcg/kg en 20 mcg/kg samen.
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Dutch: SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući: - selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram - inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) u 5 ml (50 mikrograma/ml).
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Croatian: Unutar svake skupine svrstane po učestalosti, nuspojave koje slijede navedene su redoslijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Dutch: p-waardec
Croatian: p-vrijednost c
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen geweest van het serotoninesyndroom.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Palonosetron Accord oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon van 6 ml, afgesloten met een chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Croatian: Kako Palonosetron Accord izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Accord otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina dostupna u staklenoj bočici od 6 ml, zatvorenoj gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 189)
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Croatian: Klirensc, l/h/kg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida) i.v. primjena
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Croatian: • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Dutch: Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP. 9.
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Accord?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Aloxi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Palonosetron Accord odobren?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Croatian: Kako je Palonosetron Accord ispitivan?
Dutch: 5 ml injectieflacon
Croatian: 5 ml
Dutch: Injectieflacon (glas)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Croatian: 250 µg)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Dutch: 97,5 % CI
Croatian: 97,5%-tni CI
Dutch: • Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Croatian: - Ako imate druge teškoće sa srcem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Dutch: Kinderen en adolescenten
Croatian: Djeca i adolescenti:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Croatian: • pospanost ili poteškoće sa spavanjem
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
Dutch: 10 μg/kg
Croatian: 10 g/kg
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Croatian: Klirens c, l/h/kg
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Dutch: Distributievolume c, d,
Croatian: Volumen distribucije c, d
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Croatian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter
Croatian: • promjene boje vene i/ili proširenje vena
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • glavobolja
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Croatian: Kortikosteroidi Palonosetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Croatian: Palonosetron nije bio inferioran u usporedbi s usporednim lijekovima u akutnoj fazi emeze u umjereno i visoko emetogenim okolnostima.
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska