FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
French: Il a été constaté que la durée de protection du vaccin chez les ovins et les bovins est de 12 mois.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 1 au moment de l'autorisation initiale.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches en gestation ainsi que chez les vaches allaitantes.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 1 en une autorisation dans des conditions normales.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de celui de BTVPUR AlSap 1, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité du vaccin.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par le sérotype 1 du virus de la fièvre catarrhale.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
French: Vaccin inactivé adjuvanté contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
French: Par ailleurs, les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale (y compris des études menées chez des brebis et des vaches en gestation) ont été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées chez des ovins et des bovins.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre de trois essais principaux de laboratoire, en utilisant un vaccin contenant le sérotype 1 chez de jeunes ovins et bovins.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 1 sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des ovins et des bovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 1.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
French: BTVPUR AlSap 1 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 1»).
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
French: BTVPUR AlSap 1 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
French: BTVPUR AlSap 1 contient un virus de la fièvre catarrhale, qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 1:
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 1 a-t-il été approuvé?
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 1 au cours des études?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 1?
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 1.
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
French: Comment BTVPUR AlSap 1 agit-il?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
French: Dans quel cas BTVPUR AlSap 1 est-il utilisé?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ProteqFlu-Te, le 6 mars 2003.
English: Other information about ProteqFlu-Te:
French: Autres informations relatives à ProteqFlu-Te:
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
French: L'efficacité de ProteqFlu-Te a d'abord été évaluée dans le cadre de plusieurs études en laboratoire et sur le terrain.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
French: Les chevaux font partie des espèces les plus sensibles au tétanos.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour ProteqFlu-Te pour la viande et le lait est de zéro jour.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
French: ProteqFlu-Te contient un adjuvant (carbomère) destiné à améliorer la réponse immunitaire.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration du médicament, avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation ou l'utilisation du lait pour la consommation.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
French: Le vaccin comporte également un toxoïde de tétanos qui est une toxine du tétanos traitée afin de diminuer son effet toxique mais de garder son pouvoir antigénique.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
French: La rigidité musculaire commence habituellement par la mâchoire et le cou puis s'étend à tout le corps.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
French: Le vaccin stimule également une protection contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
French: ProteqFlu-Te est un vaccin produit au moyen de la technologie de l'ADN recombinant.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
French: Cela signifie qu'un gène provenant de deux souches virales différentes de la grippe équine (A/eq/Ohio/03 et A/eq/Richmond/1/07) a été introduit dans des virus vecteurs de type canarypox qui ne rendent pas les chevaux malades, permettant ainsi au vecteur de produire des protéines spécifiques à partir de ces souches grippales.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
French: Pourquoi ProteqFlu-Te a-t-il été approuvé?
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, due à la neurotoxine produite par la bactérie Clostridium tetani.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ProteqFlu-Te?
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
French: ProteqFlu-Te est un vaccin destiné aux chevaux.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire ces anticorps protecteurs plus rapidement lorsque l'animal sera exposé naturellement aux virus de la grippe équine et à la bactérie du tétanos.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
French: Cette maladie, qui se développe souvent à partir de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) générale et des spasmes musculaires convulsifs.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de ProteqFluTe sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ProteqFlu-Te au cours des études?
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
French: ProteqFlu-Te est disponible sous la forme de suspension injectable.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
French: La durée de la protection est de 5 mois après la primo-vaccination et d'un an pour la grippe équine et de deux ans pour le tétanos après la troisième vaccination.
English: What is ProteqFlu-Te?
French: Qu'est-ce que ProteqFlu-Te?
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
French: Au cours des études en laboratoire, des chevaux ont été infectés par le virus de la grippe équine, puis les signes cliniques et l'excrétion du virus grippal après infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou animaux vaccinés avec un produit concurrent).
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le niveau d'anticorps produits contre les deux souches vaccinales de la grippe et contre le toxoïde de tétanos.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
French: Les études ont montré que ProteqFlu-Te permettait de réduire efficacement les signes cliniques et l'excrétion virale après infection par la grippe équine, et contre le tétanos pour prévenir la mortalité, et ce, 14 jours après la primo-vaccination.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
French: ProteqFlu-Te est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de 4 mois contre la grippe équine et le tétanos.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
French: Il est constitué de parties de deux souches virales de la grippe équine qui ont été introduites respectivement dans deux virus vecteurs (porteurs) de type canarypox, et d'un toxoïde de tétanos (des toxines chimiquement atténuées provenant de la bactérie du tétanos).
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque ProteqFlu-Te est administré à un cheval, le système immunitaire de l'animal identifie les protéines spécifiques provenant des souches de la grippe équine et du toxoïde de tétanos comme étant des «éléments étrangers» et produit des anticorps contre celles-ci.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
French: Vaccin contre la grippe équine et le tétanos
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
French: La primo-vaccination sera suivie 5 mois plus tard d'une revaccination, puis ultérieurement d'injections de rappel tous les deux ans pour une protection contre le tétanos, ou chaque année pour une protection contre la grippe équine, par ProteqFlu ou ProteqFlu-Te en alternance, en respectant un intervalle maximal de deux ans pour le tétanos.
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
French: La formulation actuelle de ProteqFlu-Te a induit des réponses en anticorps contre les deux souches grippales et le toxoïde de tétanos inclus dans le vaccin qui étaient similaires à celles observées dans le cadre des études principales.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
French: Les chevaux reçoivent une première vaccination (primo-vaccination) comprenant deux injections à l'âge de 5-6
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
French: L'animal sera ainsi protégé contre la grippe équine et le tétanos.
English: What is ProteqFlu-Te used for?
French: Dans quel cas ProteqFlu-Te est-il utilisé?
English: How does ProteqFlu-Te work?
French: Comment ProteqFlu-Te agit-il?
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ProteqFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
French: Au total, la société a présenté les résultats de quatre études principales réalisées auprès de 588 patients.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Renable Pharma Limited.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène)
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la quantité de spermatozoïdes produits et les taux de testostérone.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
French: Les hommes en surpoids atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope produisent l'hormone œstrogène en trop grande quantité.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
French: Les patients avaient reçu soit de l'EnCyzix, soit un placebo (un traitement fictif) avec et sans application d'un gel de testostérone).
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
French: Le 25 janvier 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix, un médicament destiné au traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
French: Cela a pour effet d'interrompre la libération d'autres hormones appelées gonadotrophines qui sont nécessaires aux testicules pour produire de la testostérone et fonctionner normalement.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène) EMA/CHMP/54473/2018
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour EnCyzix.
English: What is EnCyzix?
French: Qu'est-ce qu'EnCyzix?
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
French: EnCyzix devait être utilisé dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
French: EnCyzix est un médicament qui contient le principe actif enclomifène.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
French: EnCyzix devait être utilisé chez les hommes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25 kg/m2.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'EnCyzix n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
French: En présence de cette maladie, les organes sexuels (les testicules chez l'homme) ne fonctionnent pas correctement et donnent lieu à certains symptômes comme l'infertilité, la baisse de libido, l'impuissance, la fragilité osseuse et la prise de poids.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
French: Le CHMP a observé que même si les études ont montré une augmentation des taux de testostérone sous EnCyzix, elles n'ont pas évalué si EnCyzix permettrait d'améliorer certains symptômes comme la résistance osseuse, la prise de poids, l'impuissance et la baisse de libido.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
French: EnCyzix bloque l'œstrogène excédentaire pour permettre la libération de gonadotrophines et le bon fonctionnement des testicules.
English: How does EnCyzix work?
French: Comment EnCyzix agit-il?
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
French: Par ailleurs, la prise de ce médicament est associée à un risque de thromboembolie veineuse (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines).
English: What was EnCyzix expected to be used for?
French: Dans quel cas EnCyzix devait-il être utilisé?
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
French: Thyrogen thyrotropine alfa
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
French: La concordance des résultats des deux mesures a été vérifiée.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thyrogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine (de vache) ou humaine ou à l'un des autres composants.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.