FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
English: What you need to know before you use OPDIVO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Romanian: Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Romanian: SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
English: Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
English: The estimated 1-year survival rate was
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
English: Confirmed objective response (BICR)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
English: If you stop using OPDIVO
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
English: withhold the next dose of OPDIVO,
Romanian: să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic), în funcție de schema de tratament utilizată.
English: 31st March 2019
Romanian: 31 martie 2019
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Romanian: Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Romanian: Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Romanian: Nu au fost diferențe semnificative statistic între tratamentul cu nivolumab și chimioterapie în cadrul analizei finale privind SG.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăb în condiţiile absenţei simptomelor
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți a prezentat deces în primele 3 luni în brațul de tratament cu nivolumab (59/292, 20,2%) comparativ cu brațul cu docetaxel (44/290, 15,2%).
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Romanian: OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Romanian: OPDIVO nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Romanian: Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Romanian: Schema terapeutică anterioară pe bază de platină a fost administrată în context adjuvant, neo-adjuvant, primar, recurent sau metastazat.
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Romanian: Datele privind PRO trebuie interpretate în contextul protocolului deschis al studiului și, prin urmare, este necesară precauţie.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte Cl nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii solide, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Romanian: La subiecții cu histologie fără componentă cu celule clare, după o perioadă minimă de monitorizare de aproximativ 16,7 luni, RRO și durata mediană a răspunsului au fost de 13,6% și, respectiv, 10,2 luni.
English: ECOG status
Romanian: Scorul de performanţă ECOG
English: The median age was 60 years (range: 23-88).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 23-88).
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Romanian: Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase“, „număr mediu“ şi „rare“ în funcţie de raportul anatomopatologic.
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacţiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Romanian: SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab în monoterapie (n = 2578) sunt prezentate în Tabelul 5.
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind profilul de siguranță al ipilimumab în monoterapie, vă rugăm consultați RCP-ul pentru ipilimumab.
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Romanian: În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
English: (95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
English: • patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
Romanian: • pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
English: 30th June 2021
Romanian: 30 iunie 2021
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab a dat rezultat în rezoluția rapidă a simptomelor B la 88,7% (47/53) dintre pacienți, cu un interval median până la rezoluție de 1,9 luni.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Romanian: La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Romanian: Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
English: 30th September 2021
Romanian: 30 septembrie 2021