FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein zweites mitochondriales Oxido-Reduktase-Enzym, eine Transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung zu Succinatsemialdehyd bei Vorhandensein von -Ketoglutarat.
Slovak: Druhý mitochondriálny oxidoreduktázový enzým, transhydrogenáza, tiež katalyzuje premenu na sukcinátsemialdehyd v prítomnosti α-ketoglutarátu.
German: Die Flasche wird mit einer Folienversiegelung aus Kunststoff ausgeliefert, die sich auf dem Flaschenhals unterhalb der Verschlusskappe befindet.
Slovak: Fľaša je dodávaná s tesnením z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré je na vrchu fľaše pod uzáverom.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Die Anwendung von Xyrem ist bei schwerer Depression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pri epizóde veľkej depresie je používanie Xyremu kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo es zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
German: Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,6 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag) auf.
Slovak: Pacienti užívajúci nátriumoxybát budú mať dodatočný denný príjem sodíka v rozmedzí od 0,82 g (pri dávke Xyremu 4,5 g/deň) do 1,6 g (pri dávke Xyremu 9 g/deň).
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurden Veränderungen der exzessiven Tagesschläfrigkeit anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS) ermittelt sowie Veränderungen der Schwere der Narkolepsiesymptome durch den Prüfarzt anhand der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) bewertet.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v nadmernej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou (ESS) a zmena celkovej závažnosti príznakov narkolepsie u pacienta, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI-c).
German: Die Pharmakokinetik von Natriumoxybat bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
German: HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).
Slovak: POZNÁMKA: Liek nepotečie do striekačky, ak nebudete držať fľašu rovno v kolmej polohe (pozri obrázok 2).
German: In dieser Studie war die Häufigkeit der Kataplexieattacken der primäre Wirksamkeitsnachweis.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
German: Die Anwendung von Hämodialyse oder anderen Formen von extrakorporaler Arzneimittelentfernung wurde bei Natriumoxybat-Überdosierungen nicht untersucht.
Slovak: Použitie hemodialýzy a ďalších foriem mimotelového odstránenia lieku pri predávkovaní nátriumoxybátom sa neštudovalo.
German: Wenn bei einem Patienten während der Natriumoxybat-Therapie Harn- oder Stuhlinkontinenz auftritt, sollte der verordnende Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen.
Slovak: Ak má pacient počas liečby nátriumoxybátom inkontinenciu moču alebo stolice, predpisujúci lekár má zvážiť vykonanie vyšetrení na vylúčenie základnej etiológie tejto poruchy.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien oder
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgicko alebo
German: Xyrem darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Xyrem - ak ste alergický na nátriumoxybát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: 180 ml Lösung in einer 240 ml ovalen bernsteinfarbenen PET-Flasche versiegelt mit einer Kunststofffolie und verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus HDPE/Polypropylen mit einer Kartoneinlage.
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
Slovak: Fľašu držte v kolmej polohe a zasuňte tlakový adaptér fľaše do hrdla fľaše.
German: Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich.
Slovak: Ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 2,25 g každú noc, užijete tým 0,82 g sodíka, alebo ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 4,5 g každú noc, užijete tým 1,6 g sodíka.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder der weiteren Behandlung mit Natriumoxybat in der erreichten stabilen Dosis oder Placebo zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Nátriumoxybát sa v tehotenstve neodporúča.
German: Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Slovak: Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
German: Schlafarchitektur/ ESS/CGIc/Naps
Slovak: ESS/CGIc/Naps
German: Falls Sie während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržíte moč alebo stolicu), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Hypertonie
Slovak: Poruchy ciev Časté: hypertenzia
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der MWT-Resultate der Studie 2
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
German: Daher ist eine Anpassung der Natriumoxybat-Dosis nicht erforderlich, wenn Natriumoxybat begleitend zu Protonen-Pumpen-Inhibitoren gegeben wird.
Slovak: Nie je preto potrebná úprava dávky nátriumoxybátu, ak sa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy.
German: Dann setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Slovak: Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
German: Zusammenfassung der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) der Studie 1
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn výsledkov CGI-cv štúdii 1 Celkový klinický dojem zmeny (CGI-c)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Natriumoxybat vor.
Slovak: Informácie o prejavoch a príznakoch spojených s predávkovaním nátriumoxybátom sú obmedzené.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann ist eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časť 4.2).
German: Placebo Natriumoxybat p < 0,001
Slovak: Placebo Nátriumoxybát p <
German: Deshalb sollten Patienten vor der gemeinsamen Einnahme von Topiramat mit Natriumoxybat gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s nátriumoxybátom (pozri časť 4.5).
German: Xyrem 500 mg/ml (betrifft nur die Faltschachtel)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
German: Rebound-Effekte und Entzugssymptome
Slovak: Rebound fenomén a syndróm z vysadenia
German: Diclofenac
Slovak: Diklofenak
German: Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Slovak: Keď prvýkrát začínate užívať Xyrem a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat (2,25 g) und Lorazepam (2 mg) wurde erhöhte Schläfrigkeit beobachtet.
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
German: Augenerkrankungen Häufig: verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy oka Časté: rozmazané videnie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit Nicht bekannt: Dehydratation, Appetitsteigerung
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia, znížená chuť do jedla Neznáme: dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
German: Natriumoxybat darf nicht in Verbindung mit sedierenden Hypnotika oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá používať v kombinácii so sedatívnymi hypnotikami alebo inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol kann zu einer Potenzierung der dämpfenden Wirkung von Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem führen.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
German: Die Nebenwirkungsrate war bei gleichzeitiger Verabreichung von Natriumoxybat mit trizyklischen Antidepressiva erhöht.
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií sa zvýšil, keď sa nátriumoxybát podával súbežne s tricyklickými antidepresívami.
German: Natriumoxybat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá užívať počas dojčenia.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hyperhidrosis, Hautausschlag Nicht bekannt: Urtikaria, Angioödem, Seborrhö
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza, vyrážka Neznáme: urtikária, angioedém, seborea
German: Daher müssen die Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat zu sich zu nehmen.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
Slovak: Xyrem bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
German: Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Slovak: Bolo opísané rozmazané videnie.
German: Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Slovak: Najmenej 6 hodín po užití Xyremu neveďte vozidlá, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Deshalb sollten die Patienten ihre Mahlzeiten mindestens einige (2 bis 3) Stunden vor Einnahme der ersten Xyrem-Dosis, die direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss, zu sich nehmen.
Slovak: Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko hodín (2-3) pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním.
German: +-gebundenes Enzym, die GHB-Dehydrogenase beteiligt, das die Umwandlung von Natriumoxybat zu Succinatsemialdehyd katalysiert, das dann durch das Enzym Succinatsemialdehyddehydrogenase zu Bernsteinsäure biotransformiert wird.
Slovak: V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama-hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
German: Die Patienten müssen vor dem Genuss jeglicher alkoholischer Getränke zusammen mit Natriumoxybat gewarnt werden.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
German: Zusammenfassung der durchgeführten klinischen Studien, in denen Natriumoxybat zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wurde
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie 4
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, periphere Ödeme
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, únava, pocit opitosti, periférny opuch
German: Ausgangslage
Slovak: Počiatočný stav
German: Nicht bekannt: Suizidgedanken, Tötungsgedanken/Mordgedanken, Aggression, euphorische Stimmung, schlafbezogene Essstörung, Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellung, Bruxismus, Reizbarkeit und gesteigerte Libido
Slovak: Neznáme: samovražedné predstavy, vražedné myšlienky, agresivita, euforická nálada, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus, podráždenosť a zvýšené libido
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Slovak: Vytiahnite striekačku zo stredu otvoru fľaše.
German: Gelegentlich: Myoklonus, Amnesie, Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) Nicht bekannt: Konvulsion, Bewusstseinsverlust, Dyskinesien
Slovak: Menej časté: myoklónia, amnézia, syndróm nepokojných nôh Neznáme: kŕč, strata vedomia, dyskinéza
German: Es wurden Veränderungen im Schlafmuster gestillter Kinder von behandelten Müttern beobachtet, die im Einklang mit der Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem stehen könnten.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime, ktoré môžu zodpovedať účinkom nátriumoxybátu na nervový systém.
German: • Topiramat
Slovak: Topiramát
German: Die Anfangsdosis muss bei allen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
German: Stoffwechselstörung) leiden; - wenn Sie unter schwerer Depression leiden; - wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha); - ak máte veľkú depresívnu poruchu; - ak sa liečite opioidom alebo barbiturátmi.
German: Darüber hinaus wurden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interaktionsstudien im Crossover-Design mit Ibuprofen, Diclofenac und Valproat bei gesunden Probanden durchgeführt.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.
German: Mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Interaktionen können bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumoxybat mit Topiramat nicht ausgeschlossen werden, da klinisch beobachtete Fälle von Koma und erhöhter GHB-Plasmakonzentration bei (einem) Patienten unter gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Topiramat berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6 g/Tag, eingenommen als zwei gleiche Dosen von 1,8 g. Nehmen Sie diese erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat und Ibuprofen.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a ibuprofénom.
German: Häufig: Schlaflähmung, Somnolenz, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung, Dysgeusie
Slovak: Časté: spánková obrna, somnolencia, tras, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, hypestézia, parestézia, sedácia, dysgeúzia
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen werden entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
German: Studie 1 schloss 246 Patienten mit Narkolepsie ein und beinhaltete eine einwöchige Titrationsphase.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach verteilt auf zwei gleiche Dosen von 4,5 g/Dosis auf maximal 9 g/Tag erhöhen.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/deň podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4,5 g/dávka.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils 2,25 g/Dosis.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2,25 g/dávka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natriumoxybat und Diclofenac reduzierte bei gesunden Probanden das mit Hilfe psychometrischer Tests gemessene Aufmerksamkeitsdefizit, welches durch die alleinige Gabe von Xyrem ausgelöst wird.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu a diklofenaku u zdravých dobrovoľníkov zmiernilo nedostatok pozornosti spôsobený podávaním Xyremu v monoterapii meraný psychometrickými testami.
German: • Benzodiazepine
Slovak: Benzodiazepíny
German: Alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Xyrem fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.
Slovak: Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie
German: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 Wochen Xyrem 3 - 9
Slovak: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
German: Bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an das Risiko einer Verletzung gedacht werden.
Slovak: U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodzovania.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
German: Studie 3 Kataplexie
Slovak: Štúdia 3 Kataplexia
German: Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dávka 9 g/deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri časť 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyrem einnehmen: - wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
German: Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3).
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
German: Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
German: Äpfelsäure zur pH-Wert-Einstellung Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda kyselina jablčná na úpravu pH hydroxid sodný na úpravu pH
German: Bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt wurden, wurden Anfälle beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom boli pozorované záchvaty.
German: Von der Verabreichung von Flumazenil kann keine Umkehrung der ZNS-dämpfenden Wirkung von Natriumoxybat erwartet werden.
Slovak: Po podaní flumazenilu nemožno predpokladať žiadny zvrat v centrálnych tlmivých účinkoch nátriumoxybátu.
German: Herzerkrankungen Häufig: Palpitationen
Slovak: Časté: palpitácie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumoxybat zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen wurde anhand von vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppendesign bei Patienten mit Narkolepsie mit Kataplexie festgestellt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou jednej štúdie, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.