FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av patienterna (74 % respektive 71 %) hade primärtumör av låg differentiering
Slovenian: Večina bolnic v vsaki skupini (74 % in 71 %) je imela pred začetkom zdravljenja slabo diferenciran (stopnje 3) primarni tumor.
Swedish: • blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Swedish: Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis) kan vara dosberoende.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti nakazujejo, da je incidenca manjših krvavitev iz kože in sluznic (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
Swedish: En utvärdering av bevacizumabs metabolism hos kaniner efter en enstaka intravenös dos av 125Ibevacizumab tyder på att dess metaboliska profil är likvärdig med den som förväntas för en kroppsegen IgG-molekyl som inte binder till VEGF.
Slovenian: Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med bevacizumab i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odgovor na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila samo z bevacizumabom, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Swedish: Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014.
Swedish: De flesta patienterna hade EOC (82 % i CPP och CPB15, 85 % i CPB15+) följt av PPC (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) och FTC (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Swedish: Effektresultat från studie GOG-0218
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Swedish: Genomgående i kliniska studier förekom följande avvikelser i laboratorievärden av grad 3 och 4 (NCICTCAE v.3) hos bevacizumab-behandlade patienter med åtminstone en skillnad på 2 % jämfört med motsvarande kontrollgrupper: hyperglykemi, minskat hemoglobin, hypokalemi, hyponatremi, minskning av antalet vita blodkroppar, ökat internationellt normaliserat ratio (INR).
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Swedish: Effektresultat för studien E3200
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E3200
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila MVASI in vsebina pakiranja
Swedish: Patienter och andel patienter med bästa respons i form av bekräftad komplett remission eller partiell remission; procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline.
Slovenian: Bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odgovorom, ocenjenim kot popolni odgovor ali delni odgovor, odstotek izračunan pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču.
Swedish: Grupp 2 IFL + bevacizumaba
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumaba
Swedish: PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min intravenös infusion enbart på dag 1 var fjärde vecka.
Slovenian: PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Swedish: • om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Slovenian: • če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Swedish: Kombinationsbehandling med bevacizumab och sunitinibmalat
Slovenian: Kombinacija bevacizumaba in sunitinibijevega malata
Swedish: Nittiosju (97) patienter i interferon alfa-2a gruppen och 131 patienter i bevacizumab-gruppen minskade dosen med interferon alfa-2a från 9 MIE till antingen 6 eller 3 MIE tre gånger per vecka som fördefinierats i protokollet.
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala bevacizumab, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Swedish: eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
Slovenian: ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO-stadium III (68 %) följt av stadium IV (13 % respektive 14 %), stadium II (10 % respektive 11 %) samt stadium I (9 % respektive 7 %).
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Swedish: Vid situationer då det krävdes att kemoterapin avslutades tidigt fortsatte behandlingen med bevacizumab i monoterapi till sjukdomsprogress.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z bevacizumabom.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga kräkningar),
Slovenian: • odprta rana ali luknja v sluznici želodca ali tankega črevesa (znaki so lahko bolečina v trebuhu, občutek napihnjenosti, črno blato ali kri v blatu ali kri v bruhanju),
Swedish: Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Klinična korist pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila dokazana tako za odmerek 7,5 mg/kg telesne mase kot tudi za 15 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Swedish: Kemoterapi (n = 225)
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på frekvensen av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in interferona alfa-2a, kar je z deležem preživetja brez napredovanja bolezni v tem času potrdila analiza podskupine.
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP utan bevacizumab.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III so primerjali shemo rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) in bevacizumab s shemo R-CHOP brez bevacizumaba.
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Swedish: Hur du använder MVASI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MVASI
Swedish: • andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001
Swedish: Totalt var ungefär 34 % av patienterna FIGO-stadium III optimalt opererade med makroskopisk kvarvarande tumör, 40 % stadium III sub-optimalt opererade, och 26 % stadium IV.
Slovenian: Celokupno je približno 34 % bolnic imelo po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III, z opravljeno optimalno citoredukcijo, s preostankom bolezni; 40 % jih je imelo bolezen stadija III, z opravljeno suboptimalno citoredukcijo in 26 % je imelo bolezen stadija IV.
Swedish: I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Swedish: I studien JO25567 observerades hypertension av alla grader hos 77,3 % av patienterna som fick bevacizumab i kombination med erlotinib som första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer, jämfört med 14,3 % hos patienter som enbart behandlades med erlotinib.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Swedish: I kliniska studier med bevacizumab observerades kronisk hjärtinsufficiens vid alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bevacizumabom so kongestivno srčno popuščanje opazili pri vseh indikacijah raka, ki so jih preiskovali do sedaj, pojavilo pa se je predvsem pri bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Swedish: När MVASI används hos patienter med njurcancer ges det tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Swedish: • sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
Slovenian: • vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju,
Swedish: Behandlingseffekten av bevacizumab i kombination med paklitaxel studerades i en stor fas III-studie, med progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt effektmått.
Slovenian: Za preučevanje učinka zdravljenja z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom je bilo zasnovano veliko preskušanje faze III, v katerem je bil primarni cilj preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och njurbäckenkarcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Swedish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil za zdravljenje novotvorb
Swedish: Median-PFS**
Slovenian: Ocena IRF**
Swedish: Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1 % av alla patienter som behandlades med bevacizumab.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Swedish: Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller att en tand blir lös.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till fluoropyrimidinbaserad kemoterapi medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande behandling i första linjen (ITT = 819) (se tabell 9).
Slovenian: Dodatek bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično značilno podaljšal preživetje pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih je po prvi liniji zdravljenja, ki je vključevalo bevacizumab, bolezen napredovala (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Swedish: Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symtom hos några av dessa patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Swedish: Överlevnad3
Slovenian: Celokupno preživetje3
Swedish: MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens, responsduration, överlevnad och säkerhet.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora, celokupno preživetje in varnost.
Swedish: Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2, på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippad med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart bevacizumab plus kemoterapi.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Sekundära effektmått Progressionsfri överlevnad (PFS)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1 % i grupperna som fick bevacizumab jämfört med upp till 14 % i kontrollgrupperna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Swedish: Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Swedish: Använd inte MVASI:
Slovenian: Zdravila MVASI ne smete prejemati:
Swedish: • smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
Slovenian: • bolečino, vključno z glavobolom, bolečine v hrbtu in bolečine v predelu medenice in zadnjika,
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna do napredovanja bolezni.
Swedish: Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med bevacizumab troligtvis är dosberoende.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z bevacizumabom verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Swedish: I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9 % i kontrollbehandlingsgrupperna.
Slovenian: V štirih preskušanjih faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) so pri bolnikih z metastatskim rakom dojk o kongestivnem srčnem popuščanju stopnje 3 ali več (NCICTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Swedish: I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih metastatskega karcinoma ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji pri 7 od 19 bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg na vsaka dva tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Swedish: Hypertension av grad 3 förekom hos 60,0 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med erlotinib jämfört med 11,7 % hos patienter som behandlades med enbart erlotinib.
Slovenian: Hipertenzijo stopnje 3 so opazili pri 60,0 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MVASI 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Swedish: Användning av bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba je bila povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takimi, ki so se končali s smrtjo.
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 813 bolnikov, ki so prejeli IFL + placebo (skupina 1) ali IFL + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna, skupina 2).
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Swedish: I två efterföljande studier på patienter med behandlade hjärnmetastaser (vilka inkluderade omkring 800 patienter) rapporterades ett fall av CNS-blödning av grad 2 hos 83 försökspersoner behandlade med bevacizumab (1,2 %) vid tidpunkten för interimsanalys av säkerheten (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9 % av patienterna i CP-armen och 1,2 % av patienterna i CPB-armen.
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z bevacizumabom, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av MVASI.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila MVASI poročali o zaspanosti in omedlevici.
Swedish: En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (grupp 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Swedish: bolusinjektion direkt efter kalciumfolinat
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Swedish: De flesta patienter som utvecklade kronisk hjärtinsufficiens i samband med studierna av metastaserad bröstcancer uppvisade förbättrade symtom och/eller vänster hjärtkammarfunktion efter lämplig medicinsk behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je v preskušanjih pri metastatskem raku dojk pojavilo kongestivno srčno popuščanje, so se simptomi in/ali iztisni delež levega prekata izboljšali po ustreznem zdravljenju.
Swedish: Patienter med ickesmåcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
Swedish: Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med bevacizumab (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o pojavu somnolence in sinkope (glejte preglednico 1 v poglavju 4.8).
Swedish: • muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali manjšim izločanjem seča ali temnejši seč,
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga Mind re vanlig
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Justering för dessa faktorer vid baseline resulterade i en hazard ratio för behandlingen på 0,78 (95 % KI [0,63;0,96], p = 0,0219), vilket indikerar en 22 % reduktion av risken för död hos patienter i bevacizumab + interferon alfa-2a-gruppen jämfört med interferon alfa-2a-gruppen.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na izhodiščne dejavnike je bilo razmerje ogroženosti 0,78 (95-% interval zaupanja [0,63; 0,96], p = 0,0219), kar je pomenilo 22 % zmanjšanje tveganja za smrt za bolnike, ki so prejemali bevacizumab in interferon alfa-2a, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali interferon alfa-2a.
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Slovenian: • negativni učinek na zmožnost zanositve (za nadaljnje informacije glejte spodaj),