FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Semglee looks like and contents of the pack
German: Wie Semglee aussieht und Inhalt der Packung
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: What Semglee is and what it is used for
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
English: If you use more Semglee than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Semglee angewendet haben, als Sie sollten
English: • 2 alcohol wipes
German: • 2 Alkoholtupfer
English: You will hear a “click” for each unit turned.
German: Sie hören dabei für jede gedrehte Einheit ein „Klick“.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Semglee ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
English: • Check the expiration date on the pen label.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Semglee erwogen wird.
English: It may take several twists to release the needle.
German: Es kann mehrere Umdrehungen benötigen, um die Nadel zu lösen.
English: • Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
German: • Schützen Sie Ihren Fertigpen vor Feuchtigkeit, Staub, direktem Sonnenlicht und Orten, wo die Temperatur zu hoch oder zu niedrig werden kann (siehe Abschnitt Aufbewahrung zu Beginn dieser Hinweise).
English: Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
German: Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 7 beschrieben, und entsorgen Sie den Fertigpen oder bringen Sie ihn in die Apotheke zurück.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
German: • Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semglee bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
German: Verwenden Sie keine Alkohollösung, Wasserstoffperoxid, Bleichmittel oder andere Flüssigkeiten, um Ihren Pen zu reinigen.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
German: Semglee kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
English: • The insulin looks clear and colourless.
German: • das Insulin klar und farblos ist.
English: The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
German: Folgende Nadelgrößen sind mit diesem Fertigpen kompatibel: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
English: If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
German: Wenn Sie den Injektionsknopf nicht 10 Sekunden gedrückt halten, nachdem die „0“ angezeigt wird, können Sie eine falsche Menge des Arzneimittels erhalten.
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
German: • keine Risse, Brüche oder Lecks um die Halterung herum vorliegen.
English: C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
German: C - Werfen Sie die Nadel in ein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln (siehe Schritt 8 für Hinweise zur Entsorgung).
English: F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
German: F - Wiederholen Sie die Schritte 3B bis 3E noch maximal dreimal, bis Sie Insulintropfen an der Nadelspitze sehen.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
German: Verwenden Sie Semglee nur, wenn die Lösung klar und farblos ist.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
German: E - Bewahren Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) auf.
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
German: Verwenden Sie den Semglee-Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist oder (wegen mechanischer Probleme) nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen Semglee-Fertigpen.
English: A - Check that the dose window shows “0”.
German: A - Vergewissern Sie sich, dass das Dosisfenster „0“ anzeigt.
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
German: • Wiederholen Sie den Prozess ab Schritt 2A mit dem Anbringen und Vorbereiten einer neuen Nadel.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
German: Kombination von Semglee mit Pioglitazon
English: Do not apply lubricants such as oil.
German: Keine Schmierstoffe wie Öl auftragen.
English: This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
German: Semglee darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
English: Semglee should not be administered intravenously.
German: Semglee darf nicht intravenös verabreicht werden.
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
German: Verwenden Sie die Nadel nicht, falls die Schutzfolie beschädigt ist oder fehlt, da die Sterilität der Nadel nicht gewährleistet ist.
English: If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
German: Wenn Sie kein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln haben, können Sie ein Müllbehältnis verwenden, das:
English: This may affect your blood sugar level.
German: Dies kann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen.
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
German: A - Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe, die Sie in Schritt 2D zur Seite gelegt haben, halten Sie sie an der breitesten Stelle und setzen Sie sie vorsichtig wieder auf die Nadel auf, ohne diese zu berühren.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
German: • mit einem eng anliegenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden kann, ohne dass die Nadeln wieder herausfallen können,
English: Switch from other insulins to Semglee
German: Umstellung von anderen Insulinen auf Semglee
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
German: C - Prüfen Sie das Insulin in der Halterung um sicherzustellen, dass:
English: If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
German: Wenn Sie versehentlich über 2 Einheiten hinaus drehen, dann drehen Sie den Dosierring in die entgegengesetzte Richtung, um die Anzahl der Einheiten wieder zu korrigieren.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Semglee auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Semglee anwenden.
English: Semglee is injected under the skin.
German: Semglee wird unter die Haut injiziert.
English: • Do not soak or wash your pen.
German: • Sie dürfen Ihren Fertigpen nicht einweichen oder waschen.
English: Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für Semglee geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung“).
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
German: Injektionslösung 1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
English: Needles must not be re-used.
German: Die Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
English: B - Hold the pen body with one hand.
German: B - Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
German: *ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
English: • made of heavy duty plastic,
German: • aus stabilem Hartplastik besteht,
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42% der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
English: You should change your injection site for each injection.
German: Sie sollten Ihre Injektionsstelle für jede Injektion ändern.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt - bestimmen, wie viel Semglee Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, - Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen, - Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Semglee spritzen müssen.
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
German: D - Wischen Sie die Gummidichtscheibe (an der Vorderseite der Insulinpatrone) mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
German: Die verlängerte Wirkdauer von Semglee hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
German: D - Halten Sie den violetten Injektionsknopf noch 10 Sekunden gedrückt, nachdem das Dosisfenster „0“ zeigt, um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert wird.
English: MedDRA system organ classes
German: Systemorganklassen gemäß
English: What Semglee contains
German: Was Semglee enthält
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
German: Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Autofahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
English: 5 pens of 3 ml.
German: 5 Pens zu je 3 ml
English: With the other hand pull off the pen cap.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand die Pen-Kappe ab.
English: If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
German: Wenn Sie diese Anweisungen nicht lesen oder völlig selbstständig befolgen können, fragen Sie jemand um Hilfe, der mit der Handhabung dieses Fertigpens vertraut ist.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
German: Drehen Sie den Dosierring nicht gewaltsam über 80 Einheiten hinaus.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Semglee-Dosis.
English: Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
German: Spritzen Sie Semglee NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
German: Der Fertigpen hat ein weiß-violettes Etikett und einen violetten Injektionsknopf.
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
German: B - Drehen Sie den weißen Dosierring auf 2 Einheiten.
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf nicht schräg und blockieren Sie den Dosierring nicht mit Ihren Fingern, da dies die Injektion des Arzneimittels beendet.
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
German: Wenn Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen, legen Sie ihn auf eine ebene Fläche und warten Sie vor der Anwendung bis er sich auf Raumtemperatur (15 °C-30 °C) erwärmt hat.
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
German: A - Nehmen Sie eine neue sterile Einwegnadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung), sowie Injektionstechnik, genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
German: Der Fertigpen ist ohne die Hilfe einer Person, die mit der Handhabung des Pens vertraut ist, nicht für die Anwendung durch Blinde oder Sehbehinderte empfohlen.
English: Semglee is a long-acting insulin.
German: Semglee ist ein lang wirkendes Insulin.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
German: Nach subkutaner Injektion von Semglee bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
German: Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung“ sorgfältig durch.
English: Do not inject with the needle at an angle.
German: Injizieren Sie die Nadel nicht an einem Gelenk.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
German: Mehrstückpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Pens zu je 3 ml
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
German: Aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Semglee können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber eventuell mehr Hypoglykämien am frühen Morgen.
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
German: Durch das Drehen des Dosierrings bis zum Erreichen Ihrer Dosis, wird sich der Ring ausdehnen und Sie hören für jede gedrehte Einheit ein „Klick“.
English: Do not use the pen after the expiration date.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht über das Verfalldatum hinaus.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
German: In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen nicht mit anderen Personen, auch nicht, wenn Sie die Nadel austauschen.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
German: Semglee in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch Abschnitt 3).
English: Semglee with alcohol
German: Anwendung von Semglee zusammen mit Alkohol
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
German: Obwohl Semglee den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 300 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar.
English: Use a new pen instead.
German: Verwenden Sie stattdessen einen neuen Fertigpen.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
German: • Prüfen Sie, dass das Arzneimittel in der Insulinpatrone klar und farblos ist.
English: • It is the correct insulin type.
German: • Sie das richtige Insulin anwenden.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
German: Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1270/005
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Pichia pastoris hergestellt.
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
German: Stellen Sie auch sicher, dass Sie die Nadel abnehmen, bevor Sie einen Fertigpen entsorgen.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
German: Die Dosierung kann durch Drehen in beide Richtungen korrigiert werden, bis der gelbe Dosisanzeiger auf die richtige Anzahl zeigt.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Einwegnadel.
English: If you forget to use Semglee
German: Wenn Sie die Anwendung von Semglee vergessen haben
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4%, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4% in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6% in der Standardtherapie-Gruppe.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
German: Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf Semglee Semglee und Insulin glargin 300 Einheiten/ml sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
German: Lesen Sie die folgenden Hinweise sowie die Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Semglee Fertigpen benutzen und immer, wenn Sie einen neuen Fertigpen bekommen.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
German: Im sauren pH-Bereich der Semglee-Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich.
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
German: Stellen Sie sicher, dass das folgende Zubehör verfügbar ist, bevor Sie mit der Anwendung beginnen:
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
German: Drehen Sie die Nadel, bis sie sich vom Fertigpen löst.
English: The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
German: Die benutzten Fertigpens können, nachdem Sie die Nadel entfernt haben, im Hausmüll entsorgt werden.
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
German: Zu den möglichen Injektionsstellen gehören Ihre Arme, Oberschenkel, Gesäß und Bauch.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
German: Der Einfluss von Insulin glargin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
English: • leak-resistant, and
German: • auslaufsicher ist und
English: A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
German: A - Prüfen Sie den Fertigpen: Stellen Sie anhand des weiß-violetten Etiketts auf dem Fertigpen sicher,
English: • Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
German: • Stellen Sie anhand des Etiketts Ihres Fertigpens sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
German: Entfernen Sie die Nadel nach der Injektion und bewahren Sie den Fertigpen ohne Nadel auf.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
German: • Sie können den Fertigpen durch Abwischen mit einem feuchten Tuch von außen reinigen.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
German: Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
English: Mylan bvba/sprl
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl