FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba infestace očním červem Thelazia callipaeda (dospělci) Aplikujte jednu dávku přípravku.
Estonian: Silmaussi Thelazia callipaeda (täiskasvanud) nakkuse ravi) Manustada ravimi ühekordne annus.
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Estonian: Moksidektiin toimib Dirofilaria immitis`e erinevatesse kasvujärgu vastsetesse (L3, L4).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Estonian: Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele Imidaklopriid, moksidektiin
Czech: Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens)
Estonian: Kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) ravi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro malé kočky a fretky
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Advocate väikestele kassidele ja tuhkrutele
Czech: Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data.
Estonian: Ravi on soovitatav teostaad iga kuu samal kuupäeval, et tekiks ravimi manustamise rutiin.
Czech: Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru.
Estonian: Nõrga toime tõttu imetajate nikotinergilistele retseptoritele ja eeldatava vähese penetratsiooni tõttu läbi hemato-entsefaalbarjääri ei oma aine toimet imetajate kesknärvisüsteemile.
Czech: Doporučuje se alternativní terapie.
Estonian: Rakendada alernatiivset ravi.
Czech: Pipeta
Estonian: Pipett
Czech: Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy", který obsahuje 100 mg/ ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.
Estonian: Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati "Advocate koertele", mis sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Czech: (před a po operaci)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Czech: Méně časté (PTP)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Estonian: Ärge kallutage süsteemi enne, kui ülekanne on lõppenud.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Czech: Četnost na pacienta
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Czech: Včetně extrakce zubu.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Estonian: Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika)
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud, või kuni paranemiseni.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Estonian: Manustatava ravimi kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhtumil alati lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Estonian: Ärge puudutage paljastunud lillat plastoga.
Czech: Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a (téměř) omdlení, vyžadují okamžité akutní ošetření.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Estonian: On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Estonian: ADYNOVI ekspositsioonipäevade mediaanarv uuritava kohta oli 103,5 (minmax: 1-278).
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Léčba podle potřeby
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Léčba krvácení
Estonian: Verejooksu ravi
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Czech: Kardiovaskulární příhody
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
Czech: Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Estonian: Muud ravimid ja ADYNOVI
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Czech: Medián ročního výskytu krvácení (annualised bleed rate, ABR) ve skupině léčby podle potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát týdně.
Estonian: Aasta peale arvutatud veritsussageduse (annualised bleed rate, ABR) mediaan vajaduspõhise ravi rühmas oli 41,5, võrreldes 1,9-ga profülaktilise kaks korda nädalas manustamise raviskeemi korral.
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav .
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Estonian: Varem ravimata patsiendid ADYNOVI ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kromogeense analüüsi korral (Aritmeetiline keskmine ±SD)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Estonian: USA
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 243 varasemalt ravitud patsiendil, kellel oli raske A-hemofiilia (VIII faktori sisaldus oli vähem kui 1% normaalväärtusest) ja kes said vähemalt ühe annuse ADYNOVI, 3 lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus ning 2 käimasolevas kliinilises uuringus.
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Estonian: Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.