FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zarzio kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Zarzio pode ter uma pequena influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
German: Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Portuguese: Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
German: Wie ist Zarzio anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Zarzio
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Portuguese: Neutropenia congénita: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
German: Dosierung Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Portuguese: Para reversão da neutropenia:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zarzio verzichtet werden soll/die Behandlung mit Zarzio zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zarzio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Milzruptura Sichelzellanämie mit Krise
Portuguese: Rutura esplénicaa Anemia de células falciformes com crise
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden: - Fieber, Schüttelfrost oder starkes Kältegefühl, schneller Herzschlag, Verwirrtheit oder
Portuguese: • se tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: febre, ou tremores, ou sentir muito frio, ritmo cardíaco elevado, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele húmida ou suada.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
German: Mögliche Einsatzbereiche von Zarzio:
Portuguese: Zarzio pode ser utilizado:
German: • verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular
German: Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Portuguese: Zarzio funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/005
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/005
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei onkologischen Patienten Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/001
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/001
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Zarzio dauerhaft abzusetzen.
Portuguese: A administração de Zarzio deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
German: Hypertonie Hypotonie schlusskrankheitd Aortitis Kapillarlecksyndroma
Portuguese: Aortite Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémicoa
German: Hyperurikämie Harnsäure im Blut erhöht
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico no sangue
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
German: Makulopapulöses Exanthem
Portuguese: Erupção maculopapular
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim*.
German: Filgrastim
Portuguese: Zarzio filgrastim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zarzio.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Portuguese: Isto significa que o Zarzio é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Portuguese: O Zarzio é um medicamento biológico similar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zarzio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zarzio?
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Portuguese: O Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zarzio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Portuguese: Outras informações sobre o Zarzio
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zarzio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zarzio.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zarzio.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Portuguese: O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Portuguese: No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zarzio?
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Zarzio ou o Neupogen.
German: Was ist Zarzio?
Portuguese: O que é o Zarzio?
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Portuguese: O Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão numa veia.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Zarzio.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Zarzio tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zarzio?
German: Wie wirkt Zarzio?
Portuguese: Como funciona o Zarzio?
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Zarzio?
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zarzio?
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zarzio?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: EU/1/02/238/001
Portuguese: EU/1/02/238/001 Zavesca
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Portuguese: Blister (alumínio/aclar) 84 cápsulas
German: Zavesca
Portuguese: Cápsulas
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Portuguese: Número UE da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavesca eingenommen haben als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Zavesca do que deveria
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu organismo.
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Portuguese: Separar nas perfurações 2.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zavesca 100 mg Kapseln
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zavesca 100 mg cápsulas
German: Sie sollten Zavesca nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Portuguese: Não deve tomar Zavesca se estiver grávida ou se planeia engravidar.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Actelion Manufacturing GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Actelion Manufacturing GmbH
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Zavesca em doentes com mais de 70 anos de idade.
German: Kapselhülle Gelatine,
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Zavesca behandelt.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Zavesca durante mais de 3 anos.
German: Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Zavesca e conteúdo da embalagem
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que Zavesca tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com Zavesca, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Zavesca para parar o tremor.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Zavesca eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de Zavesca relativamente à TES.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Zavesca.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Zavesca (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
German: Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Portuguese: Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Zavesca ou podem ser causados por doenças já existentes.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com Zavesca para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zavesca einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zavesca - se sofrer de doença renal
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para avaliar estas reações (ver secção 2).
German: Die Einnahme von Zavesca kann Schwindelgefühl verursachen.
Portuguese: Zavesca pode fazê-lo sentir tonturas.
German: Daher sollte Zavesca nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Portuguese: Zavesca não deve ser tomado durante o período de amamentação.
German: Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1 % der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten: < 1/10000) aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten (> 70 Jahre) vor.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
German: Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Portuguese: A substância ativa é miglustato 100 mg.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Zavesca.
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Portuguese: Posologia recomendada 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Portuguese: Caixa com 4 tiras de blisters, cada uma contendo 21 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Portuguese: Zavesca tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.