FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se administran por separado sin los otros dos principios activos, la biodisponibilidad de la levodopa es del 15-33%, la de la carbidopa es del 40-70% y la de la entacapona del 35% tras una dosis oral de 200 mg.
Maltese: Meta jingħata separatament mingħajr iż-żewġ sustanzi attiv l-oħra, il-bijodisponibiltà għal levodopa hija 15-33%, għal carbidopa 40-70% u għal entacapone 35% wara doża orali ta' 200 mg.
Spanish: Presentaciones de 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg y 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 u 175 pillola.
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24% en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
Maltese: B'hekk, it-tnaqqis tal-perjodu OFF ta' kuljum kien ta' 24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: El aclaramiento total de la levodopa está entre 0,55 y 1,38 l/kg/h, y el de la entacapona en torno a 0,70 l/kg/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' levodopa hija fil-firxa ta' 0.55-1.38 l/kg/h u ta' entacapone hija fil-firxa ta' 0.70 l/kg/h.
Spanish: - La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Maltese: - Entacapone flimkien ma' levodopa kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' attakki ta' ngħas f'daqqa f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u għalhekk għandu jkun hemm kawtela waqt is-sewqan jew tħaddim ta' magni (ara sezzjoni 4.7).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Sucrose
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.
Maltese: L-effetti ta' Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini.
Spanish: *Reacciones adversas atribuibles sobre todo a entacapona o más frecuentes (con una diferencia de frecuencia de al menos el 1% en los datos de ensayos clínicos) con entacapona que con levodopa/inhibidor de la DCC de forma individual.
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi li huma fil-biċċa l-kbira attribwiti għal entacapone jew li huma aktar frekwenti (b'differenza fil-frekwenza ta' mill-anqas 1% fid-data tal-prova klinika) b'entacapone milli b'levodopa/inibitur ta' DDC waħdu.
Spanish: La entacapona retarda el aclaramiento de levodopa de la circulación sanguínea, lo que origina un aumento del área bajo la curva (AUC) del perfil farmacocinético de levodopa.
Maltese: Entacapone inaqqas ir-rata tat-tneħħija ta' levodopa mid-demm u jwassal għal żjieda fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) fil-profil farmakokinetiku ta' levodopa.
Spanish: corbilta 100/25/200 mg [solo en la caja]
Maltese: corbilta 100/25/200 mg [kartuna biss]
Spanish: EMA/696636/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Spanish: Levodopa/carbidopa/entacapona
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Spanish: • feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Spanish: El EPAR completo de Corbilta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicamento/Human medicamentos/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Spanish: Corbilta se presenta en forma de comprimidos en siete dosis distintas, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Facsimile +44 (0)20
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Corbilta?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Spanish: La dosis máxima diaria de Corbilta es de 10 comprimidos, excepto para los comprimidos que contienen 175 mg de levodopa y 43,75 mg de carbidopa, cuya dosis diaria máxima es de ocho comprimidos, y los que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, cuya dosis diaria máxima es de siete comprimidos.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Spanish: Otras informaciones sobre Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Corbilta el 11 de noviembre de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Spanish: • antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (un trastorno peligroso del sistema nervioso central habitualmente provocado por los medicamentos antipsicóticos) o la rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Corbilta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Spanish: La entacapona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Comtess/Comtan desde 1998.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Spanish: Corbilta es un medicamento cuyos tres principios activos son la levodopa, la carbidopa y la entacapona.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Spanish: La empresa utilizó algunos datos de Comtess/Comtan (entacapona) para apoyar el uso de Corbilta y presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de la combinación de levodopa y carbidopa.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Spanish: La empresa que produce Stalevo ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Corbilta («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que participan en la descomposición de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa y la entacapona bloquea la enzima catecol-Ometiltransferasa (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
Maltese: • funzjoni tal-fwied imnaqqsa b'mod sever;
Spanish: Los efectos secundarios graves que se han notificado con una frecuencia mucho menor incluyen hemorragia gastrointestinal (sangrado intestinal) y angioedema (hinchazón de la piel de la cara o de las extremidades).
Maltese: Effetti sekondarji serji li ġew irrapportati ferm inqas komuni jinkludu emorraġija gastrointestinali (fsada fl-imsaren) u anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda tal-wiċċ jew ir-riġlejn).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Corbilta (observados en más de un paciente de cada 10) son discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, náuseas (mareos) y decoloración inocua de la orina.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Corbilta (li dehru f'iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Corbilta se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Corbilta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Entacapona Teva 200 mg
Maltese: Entacapone Teva 200 mg
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Talco
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Spanish: 28 meses.
Maltese: 28 xahar.
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8±14,5
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Spanish: - El principio activo es entacapona.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Spanish: EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Spanish: EU/1/10/665/001 - 30 comprimidos EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Spanish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Spanish: Entacapona (n=85)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Spanish: Almidón, pregelatinizado Estearato de magnesio
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Spanish: Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19) (ver sección 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Spanish: representa un 95% del AUC de entacapona.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: entacapona
Maltese: entacapone.
Spanish: Trastornos cardiacos**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Spanish: El isómero-(E)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Povidona
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: Otros medicamentos y Entacapona Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7±2,2
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
Spanish: Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Spanish: utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y medicamentos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Spanish: 2031GA Haarlem Paises Bajos
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Spanish: ETIQUETA (30 comprimidos recubiertos con película)
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Spanish: Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos
Maltese: Tabella 1* - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Spanish: Placebo (n=102) Diferencia
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Spanish: • dolor abdominal.
Maltese: - uġigħ addominali.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Spanish: Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: • urticaria.
Maltese: Madanakollu,
Spanish: El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.
Maltese: L-iżomer (Z) u traċċi ta' metaboli oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son más frecuentes los siguientes efectos adversos:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Spanish: Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Spanish: Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con medicamentos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como Swarfarina.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Maltese: diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Spanish: - Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A
Maltese: - Fejokromoċitoma - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Spanish: Conservación de Entacapona Teva Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
Maltese: Il-bdil % mill-bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi Studju I.
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio - La película de recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E171),
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Spanish: Rash eritematoso o máculopapular
Maltese: Awrina titlef il-kulur
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Lista ttabulata tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Spanish: Envase de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Spanish: Entacapona puede utilizarse con selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria de selegilina no debe ser superior a 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
Maltese: Il-parti l-kbira (95%) tal-prodott imneħħi fl-awrina huwa mgħaqqad ma' glucuronic acid.
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Spanish: Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión de otros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Spanish: - Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS) u/jew rabdomajoliżi mhux trawmatika. 4.4
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Spanish: Entacapone Teva entacapone
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entacapone Teva el 18 de febrero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos .2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Spanish: El texto completo del EPAR de Entacapone Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Entacapone Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Spanish: Entacapone Teva es un medicamento que contiene el principio activo entacapone.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entacapone Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?