FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores abdominais (dores de barriga).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Resolor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Resolor.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram o esvaziamento intestinal completo, sem ajuda de laxativos, pelo menos três vezes por semana ao longo de um período de 12 semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž v průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně bez pomoci laxativ.
Portuguese: Isto significa que tem a mesma ação da substância presente no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) e que se liga aos mesmos recetores no intestino, os recetores 5-HT.
Czech: To znamená, že působí jako chemická látka v těle označovaná jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známá pod názvem serotonin) a váže se na receptory 5-HT ve střevech nazývané „receptory 5-HT4".
Portuguese: Nos doentes que receberam a dose mais elevada de Resolor (4 mg), observaram-se resultados similares aos doentes que receberam a dose de 2 mg.
Czech: Výsledky u pacientů, kteří dostávali přípravek Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byly podobné jako u pacientů, kteří užívali 2mg dávku.
Portuguese: O Resolor é utilizado no tratamento dos sintomas da obstipação (prisão de ventre) crónica em adultos nos quais os laxantes (medicamentos que induzem o movimento intestinal) não funcionam suficientemente bem.
Czech: Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých, u nichž laxativa (léčivé přípravky, které vyvolávají střevní pohyby) nejsou dostatečně účinná.
Portuguese: O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida.
Czech: Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Portuguese: O Resolor 2 mg tomado uma vez ao dia foi comparado com um placebo noutro estudo principal que incluiu 374 homens com obstipação crónica.
Czech: Přípravek Resolor v dávce 2 mg jednou denně byl rovněž srovnáván s placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 374 mužů s chronickou zácpou.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Resolor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Portuguese: A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um agonista do recetor da serotonina 5-HT4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptorů 5-HT4".
Portuguese: O Resolor está contraindicado em doentes com insuficiência real requerendo diálise (técnica de depuração do sangue), e em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, afeções inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e hemorragia), e megacólon e mega-reto tóxicos (complicações muito graves da colite).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s perforací nebo obstrukcí střeva, těžkým zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující vředy a krvácení) a toxický megakolon či megarektum (velmi závažné komplikace zánětu tlustého střeva).
Portuguese: Ao longo do período de 12 semanas, 24 % dos doentes (151 de um total de 640) que receberam o Resolor 2 mg obtiveram um esvaziamento intestinal completo pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11 % dos doentes (73 de um total de 645) que receberam o placebo.
Czech: V průběhu 12 týdnů došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 24 % (151 z 640) pacientů, kteří užívali přípravek Resolor v dávce 2 mg, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: No estudo realizado em homens com obstipação crónica, 38 % dos doentes tratados com Resolor 2 mg (67 de um total de 177) esvaziaram completamente os seus intestinos pelo menos três vezes por semana, comparativamente a 18 % dos que receberam o placebo (32 de um total 181).
Czech: Ve studii zkoumající muže s chronickou zácpou došlo k úplnému vyprázdnění střev nejméně třikrát týdně u 38 % (67 z 177) pacientů užívajících přípravek Resolor v dávce 2 mg ve srovnání s 18 % (32 z 181) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como foi estudado o Resolor?
Czech: Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Resolor?
Czech: Jak přípravek Resolor působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Resolor?
Czech: K čemu se přípravek Resolor používá?
Portuguese: O Resolor (nas doses de 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes com obstipação crónica, 88 % dos quais mulheres, que não tinham respondido suficientemente bem a tratamentos anteriores com laxativos.
Czech: Přípravek Resolor (v dávce 2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy.
Portuguese: Como se utiliza o Resolor?
Czech: Jak se přípravek Resolor používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Resolor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Portuguese: Frasco de vidro, vidro tipo I
Czech: Skleněná lahvička (sklo typu I)
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN *MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Portuguese: --1 Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Czech: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Portuguese: Porcos.
Czech: Prasata
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Primovacinação: 2 injecções de 1 dose (2ml)
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml)
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhumas.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Portuguese: Geralmente, os anticorpos de origem materna induzidos pela vacinação das porcas permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Carbómero 917 P NF.
Czech: Karbomer 971 P NF
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLU3 suspensão injectável para suínos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Respiporc FLU3 injekční suspenze pro prasata
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Portuguese: Entre os 56 e 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 4 meses.
Czech: - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Portuguese: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny Adjuvans:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 500 ml (250 dávek)
Portuguese: A partir dos 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 6 meses.
Czech: - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 6 měsíců nebo
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Czech: Injekční suspenze
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Portuguese: 20 ml, frasco de Polietileno tereftalato (PET).
Czech: PET injekční lahvičky: 20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 500 ml
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Portuguese: 50 ml (25 doses).
Czech: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek)
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100ml) com rolha de elastómero e cápsula com rebordo.
Czech: Kartónová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 10 dávkách (20 ml), 25 dávkách (50 ml) nebo 50 dávkách (100 ml) s gumovou zátkou a přírubovým uzávěrem.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Portuguese: Apresentação:
Czech: Uzávěr:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílový druh Prasata
Portuguese: IM Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/01/2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 14/01/2010.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" para estimular uma resposta melhor.
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" ke stimulaci lepší reakce.
Portuguese: Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater o animal e se poder utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Portuguese: Após a vacinação poderá por vezes ocorrer um ligeiro aumento da temperatura rectal.
Czech: Někdy se po vakcinaci může vyskytnout mírné zvýšení rektální teploty.
Portuguese: Isto ajuda a proteger os suínos contra a doença.
Czech: To chrání prasata před tímto onemocněním.
Portuguese: Estes estudos provam que a vacina protege contra a gripe suína.
Czech: Tyto studie dokládají, že vakcína chrání proti chřipce prasat.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Em 14/01/2010, a Comissão Europeia concedeu à IDT Biologika GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RESPIPORC FLU3.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RESPIPORC FLU3 platné v celé Evropské unii společnosti IDT Biologika GmbH dne 14/01/2010.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental é de prever uma pequena reacção no local da injecção.
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Portuguese: Zero dias
Czech: Bez ochranných lhůt.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus neutralizados como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Czech: Jakmile je vakcína praseti podána, imunitní systém rozpoznává usmrcené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Outras informações sobre o RESPIPORC FLU3:
Czech: Další informace o přípravku RESPIPORC FLU3:
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina.
Czech: RESPIPORC FLU3 je vakcína.
Portuguese: Num pequeno número de porcos podem desenvolver-se, após a vacinação, tumefacções ligeiras no local de injecção, mas que regridem num intervalo de dois dias.
Czech: V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který však vymizí do 2 dnů.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 também é utilizado na imunização de porcas gestantes após uma primeira imunização, através da administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a que o seu leite contenha anticorpos suficientes para ajudar a proteger os leitões contra a gripe suína durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 se také používá k vakcinaci březích prasnic po jejich první imunizaci podáním jedné dávky dva týdny před porodem, aby mléko prasnic obsahovalo dostatek protilátek na pomoc při ochraně selat proti chřipce prasat po dobu nejméně 33 dní po porodu.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RESPIPORC FLU3 são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após a infecção, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RESPIPORC FLU3.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RESPIPORC FLU3 převyšují rizika vakcinace prasat od věku 56 dnů a starších a zároveň březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke snížení klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci a doporučil, aby přípravku RESPIPORC FLU3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RESPIPORC FLU3 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku RESPIPORC FLU3 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma suspensão injectável.
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 je injekční suspenze.
Portuguese: A eficácia do RESPIPORC FLU3 foi estudada em suínos com 56 ou mais dias de idade e em fêmeas antes e após a gestação.
Czech: Účinnost přípravku RESPIPORC FLU3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před zabřednutím i během březosti.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 contém pequenas quantidades de um tipo do vírus da gripe suína modificado e posteriormente neutralizado, que causa lesões e doença.
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 obsahuje malá množství modifikované a následně usmrcené formy viru chřipky prasat, který způsobuje léze a onemocnění.
Portuguese: A administração do RESPIPORC FLU3 a suínos reduz os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após infecção causada pelo vírus da gripe A suína.
Czech: Použití přípravku RESPIPORC FLU3 u prasat zmírňuje klinické příznaky a snižuje počet virů v plicích po infekci způsobené virem A chřipky prasat.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é utilizado na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína, para os auxiliar clinicamente e reduzir a carga vírica nos pulmões.
Czech: Přípravek RESPIPORC FLU3 se používá k vakcinaci prasat, včetně březích prasnic od věku 56 dní proti chřipce prasat s cílem pomoci jim klinicky, ale také snížit množství viru v plicích.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RESPIPORC FLU3?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RESPIPORC FLU3?
Portuguese: O que é o RESPIPORC FLU3?
Czech: Co je RESPIPORC FLU3?
Portuguese: Como funciona o RESPIPORC FLU3?
Czech: Jak přípravek RESPIPORC FLU3 působí?
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina que contém três estirpes diferentes do vírus da gripe
Czech: RESPIPORC FLU3 je vakcína, která obsahuje 3 různé kmeny viru A chřipky prasat, které byly dříve inaktivovány (usmrceny).
Portuguese: Como foi estudado RESPIPORC FLU3?
Czech: Jak byl přípravek RESPIPORC FLU3 zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o RESPIPORC FLU3?
Czech: Na co se přípravek RESPIPORC FLU3 používá?
Portuguese: --1 Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Czech: --1 Inaktivovaný virus chřipky A/lidský Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Portuguese: *UH = unidades de hemaglutinação
Czech: *HU = hemaglutinující jednotky
Portuguese: Anexo A
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03.
Czech: ATCvet kód: QI09AA03.
Portuguese: ≥ 16 UH1
Czech: ≥ 16 HU1
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Czech: Každá dávka 1ml obsahuje:
Portuguese: Solução de cloreto de sódio (0,9%)
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Portuguese: 1 UH - unidades de hemaglutinação.
Czech: 1 HU - hemaglutinující jednotky.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/05/2017
Czech: Datum registrace: 17/05/2017
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANHA
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: A eficácia da revacinação não foi investigada, pelo que não é proposto nenhum calendário de revacinação.
Czech: Účinnost revakcinace nebyla ověřena, žádný její plán proto není navržen.
Portuguese: rolhas de borracha de bromobutilo
Czech: zátky z bromobutylové pryže
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a abertura, usar no prazo de 10 horas.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Portuguese: Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação, permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Czech: Obecně platí, že mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně 5-8 týdnů po narození.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injeções.
Czech: Vakcinace: Dvě injekce po jedné dávce (1 ml) od 56 dní věku, s odstupem 3 týdnů mezi injekcemi.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis: 10 horas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 10 hodin.
Portuguese: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Czech: EU/2/17/209/001 (25 dávek) EU/2/17/209/002 (50 dávek)
Portuguese: Carbómero 971P NF
Czech: Karbomer 971P NF