FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Supervivencia global Eventos Hazard ratio IC 96,85% valor-p
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,32 (IC 95%: 0,75; 2,32) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) para los pacientes BRAF no mutado.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron de acuerdo a los criterios RECIST versión 1,1, 9 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í 9. viku eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-17,9).
Spanish: Un total de 270 pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg administrados de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas con un seguimiento mínimo de 8,3 meses fueron evaluados para la eficacia.
Icelandic: Hægt var að meta verkun hjá alls 270 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti með eftirfylgni í a.m.k. 8,3 mánuði.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab: cuando nivolumab 1 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 29% y el CL de ipilimumab aumentó en un 9%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið í samsettri meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 29% og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 9% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, dependiendo de la dosis.
Icelandic: OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
Icelandic: ECOG færniskor við upphaf var 0 (31%) eða 1 (69%).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Spanish: La dosis total necesaria de OPDIVO se puede perfundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%) (ver sección 6.6).
Icelandic: Heildarskammt OPDIVO má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi (sjá kafla 6.6).
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Spanish: Pacientes con dietas bajas en sodio
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki.
Spanish: Un total de 821 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 410) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o everolimus (n = 411) 10 mg al día, administrado por vía oral.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Spanish: Los 49 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 5,6 meses después del TPH alogénico (rango: 0-19 meses).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basado en un doblete de platino, que podría estar incluido en el tratamiento de mantenimiento y que tuvieran un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga (18 ára eða eldri) sem fengu versnun sjúkdóms á meðan eða eftir eina tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu sem gæti hafa falið í sér viðhaldsmeðferð og sem höfðu ECOG færniskor 0 eða 1.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Spanish: Elección del investigador
Icelandic: Val rannsóknarlæknis
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Icelandic: Ávinningur varðandi lífslíkur var óháður því hvort sjúklingar voru með æxli sem voru flokkuð PD-L1 neikvæð eða PD-L1 jákvæð (markgildi PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu 1%, 5% eða 10%).
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (n = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 cada
Icelandic: Alls 272 sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 135) gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab en combinación con ipilimumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Spanish: Frecuentes dolor musculoesqueléticog artritis, espasmos musculares, debilidad muscular
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Spanish: En 49 pacientes evaluados que habían tenido un TPH alogénico después de interrumpir nivolumab en monoterapia en los dos ensayos de LHc, se notificó EICH aguda Grado 3 ó 4 en 13/49 pacientes (26,55%).
Icelandic: Hjá 49 sjúklingum, metnum í tveimur rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli, sem gengust undir ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir að einlyfjameðferð með nivolumabi var hætt, var greint frá 3. og 4. stigs bráðri hýsilsótt hjá 13/49 sjúklingum (26,5%).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional ECOG de 0 a 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG færniskor 0 eða 1.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur, lækkuð gildi kalsíums í blóði og sjóntruflanir.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Icelandic: Sunitinib (tilvik: 209/422), miðgildi og 95,0% CI:
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430,6+) en el brazo de ipilimumab.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥ 5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu:
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildarlifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) og svörunartíðni (9,1% á móti 16,7%).
Spanish: No se pueden sacar conclusiones definitivas de estos datos, debido al pequeño número de pacientes en los subgrupos y a la naturaleza exploratoria del análisis.
Icelandic: Hinsvegar er ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þessum upplýsingum vegna lítils fjölda sjúklinga.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con puntuación Karnofsky de <70% y pacientes con algún antecedente o presencia de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requirieran tratamiento sistémico de inmunosupresión.
Icelandic: Sjúklingar með KPS skor < 70% og sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á þriggja vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á tveggja vikna fresti.
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Icelandic: Carmellose (Opgenra)
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Spanish: 4 viales:
Icelandic: 4 hettuglös:
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Spanish: Cómo usar Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Spanish: Una vez que Opgenra está preparado, debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Spanish: Hable con su médico antes de que se le administre este medicamento.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Spanish: Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
Spanish: 1 g (3,3 mg de eptotermin alfa)
Icelandic: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
Spanish: ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Icelandic: LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra.
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
Spanish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.