FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Spanish: En plasma y líquido cefalorraquídeo las concentraciones de aciclovir, CMMG y 8-OH-ACV fueron de media 2, 4 y 5-6 veces mayores, respectivamente, en insuficiencia renal en comparación con la función renal normal.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes:
Maltese: Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża Komuni:
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Spanish: Comprimidos de 1.000 mg
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Spanish: La resistencia del VHS es baja tanto en los pacientes inmunocompetentes (menos del 1 %) como los inmunodeprimidos (~5 %-6 %).
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Spanish: • tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Spanish: Comprimidos de 500 mg
Maltese: Pilloli ta' 500 mg
Spanish: Comprimidos de 250 mg
Maltese: Pillola ta' 250 mg
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Spanish: República eslovaca
Maltese: Is-Slovakkja
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para el tratamiento del virus del herpes simple: «Valtrex está indicado
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
Maltese: Terapija minn ġol-vini ġeneralment hija kkunsidrata standard għal kura ta' zoster f'pazjenti immunokompromessi; madankollu, dejta limitata tindika benefiċċju kliniku ta' valaciclovir fil-kura ta' infezzjoni bil-VZV (herpes zoster) f'ċerti pazjenti immunokompromessi, li jinkludu dawk b'kanċer ta' organu solidu, bl-HIV, b'mard awtoimmuni, b'limfoma, b'lewkimja u bi trapjanti tal-istem cells.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Spanish: Supresión del VHS en pacientes infectados por el VIH Los estudios 123-007 y HS230018 se realizaron para evaluar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la supresión de episodios anogenitales recurrentes causados por el VHS en pacientes infectados por el VIH (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Spanish: Comprimidos de 250 mg y 1.000 mg
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Spanish: Aciclovir inhibe la síntesis del DNA del herpes virus una vez que ha sido fosforilado a la forma activa trifosfato.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Spanish: El tamaño de la muestra de la base de datos de ensayos clínicos se basa en los datos agrupados procedentes de estudios fundamentales de valaciclovir en cuatro indicaciones distintas.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Spanish: Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años) La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg).
Maltese: Adulti u Adoloxxenti Immunokompetenti (≥12-il sena) Id-doża hija 500 mg ta' Valtrex li għandha tittieħed darbejn kuljum (doża totali ta' 1000 mg kuljum).
Spanish: El TAC presentó varios documentos esenciales en los que se describían los estudios HS230027 y HS230028, así como análisis de datos que justificaban el tratamiento en dosis altas y de corta duración en adolescentes y adultos inmunocompetentes.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn 1000 mg valaciclovir hija 54%, u ma tonqosx bl-ikel.
Spanish: Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo)
Maltese: Kura ta' herpes labialis (ponot qrib ixxofftejn wara riħ) f'adulti u adoloxxenti immunokompetenti (skeda alternattiva ta' jum wieħed)
Spanish: Supresión de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet b'HSV - adulti u adoloxxenti immunokompetenti
Spanish: Supresión del herpes genital para la reducción del riesgo de transmisión El TAC presentó el estudio HS2AB3009 en el que se demuestra la eficacia del valaciclovir como tratamiento supresor (500 mg una vez al día).
Maltese: L-MAH ippreżenta l-Istudju HS2AB3009 biex juri l-effikaċja tat-terapija soppressiva bi valaciclovir (500 mg darba kuljum).
Spanish: • tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS (ver sección 4.4)
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Los pacientes con complicaciones del herpes zoster, es decir, aquellos con implicación de las vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares se deben tratar con tratamiento antiviral intravenoso.
Maltese: Pazjenti b'herpes zoster ikkumplikata, i.e. dawk b'involviment tal-vixxri, zoster mifrux, newropatiji motorji, enċefalite u kumplikazzjoijiet ċerebrovaskulari għandhom jiġu kkurati b'terapija antivirali minn ġol-vini.
Spanish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Spanish: CAD {MM AAAA}
Maltese: JIS {XX SSSS}
Spanish: EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
Maltese: D-72764
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Spanish: Trastorno de personalidad.
Maltese: Disturbi fil-personalità
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Spanish: Control tumoral
Maltese: Kontroll tat-tumuri
Spanish: El principio activo es somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Spanish: Se desconoce su trascendencia clínica.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 24.04.2006.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Spanish: La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Spanish: LOTES
Maltese: Lott
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Poco frecuentes: hipoglucemia, hiperfosfatemia.
Maltese: Mhux komuni: Ipogliċemija, iperfosfatemija
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Spanish: Frecuentes: mialgia.
Maltese: Komuni: Mijalġja
Spanish: Niños prepuberales con insuficiencia renal crónica
Maltese: Tfal ta' qabel il-pubertà b'insuffiċjenza renali kronika
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Spanish: Suministrados en el envase
Maltese: Ipprovduti fil-pakkett
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Spanish: Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Spanish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Spanish: Sensibilidad al metacresol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Spanish: Frecuentes: síndrome del túnel carpiano en adultos.
Maltese: Nuqqas ta' rqad f'persuni adulti Komuni: Sindrome tal-carpal tunnel f'persuni adulti
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Spanish: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Spanish: • Jeringas y agujas estériles para inyección
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI) * producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes afectan a 1-10 de cada 100 usuarios poco frecuentes afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios raros afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios frecuencia desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Spanish: Mareo (vértigo).
Maltese: Sturdament (mejt)
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de personalidad.
Maltese: Mhux komuni: Disturbi fil-personalità
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
Maltese: Għandha tintuża d-doża minima effettiva.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
Maltese: Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90° b'moviment veloċi u sod.
Spanish: Posología en adultos
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, y para ajuste del pH (acidez): hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Poco frecuentes: vértigo.
Maltese: Rari ħafna:
Spanish: 1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Spanish: Administración
Maltese: Investigazzjonijiet
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/335/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' IGF-1 għandhom jinżammu taħt il-limitu ta' fuq tal-medda normali speċifika għall-età.
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria, hematuria, poliuria, frecuencia urinaria/polaquiuria, alteración urinaria.
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Spanish: Muy frecuentes: artralgia en adultos.
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja f'persuni adulti konnettivi
Spanish: No use Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Spanish: Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni u kif jingħata ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Resultados anormales de los análisis de la función renal.
Maltese: Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni fil-kliewi
Spanish: La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Spanish: Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
Maltese: Tagħrif minn studju ta' l-interazzjoni mwettaq f'persuni adulti b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, jissuġġerixxi li l-għoti ta' somatropin jista' jżid it-tneħħija ta' komposti magħrufa li jiġu metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450.
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.