FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
German: deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Mylan weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
German: Wenn der Harnsäurespiegel im Blut jedoch nach zwei bis vier Wochen immer noch hoch ist (über 6 mg pro Deziliter), kann die Dosis auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Febuxostat Mylan zu verstehen.
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Febuxostat Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können sogar bereits vorhandene Gichttophi kleiner werden.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
German: Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Febuxostat Mylan die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
German: Warum wurde Febuxostat Mylan zugelassen?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
German: Wie wurde Febuxostat Mylan untersucht?
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
German: Febuxostat Mylan wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw.
English: How is Febuxostat Mylan used?
German: Wie wird Febuxostat Mylan angewendet?
English: Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
German: Febuxostat Mylan enthält den Wirkstoff Febuxostat.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adenuric der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Febuxostat Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Febuxostat Mylan work?
German: Wie wirkt Febuxostat Mylan?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance ocriplasmin.
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
English: Other information about Jetrea
German: Weitere Informationen über Jetrea
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
German: März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg. Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben und darf nicht wiederholt werden.
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
English: What are the risks associated with Jetrea?
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
English: Jetrea ocriplasmin
German: Ocriplasmin
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
German: Die Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
English: What is Jetrea and what is it used for?
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken” (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
English: Why is Jetrea approved?
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw.
English: How is Jetrea used?
German: Wie wird Jetrea angewendet?
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
German: Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als handhabbar betrachtet.
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
German: 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw.
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
English: How does Jetrea work?
German: Wie wirkt Jetrea?
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
English: Member State (in EEA)
German: Mitgliedsstaat (im EWR)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Form(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkts / Produkte, Verabreichungsweg(e), Inhaber(s) der Vermarktungsgenehmigungen in den Mitgliedsstaaten
English: (Invented) Name Strength
German: (Erfundener) Name Stärke
English: Pharmaceutical form
German: Pharmazeutische Form
English: 4 mg/40 mg tablet
German: 4 mg/40 mg Tablette
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
German: 0,10 g/1 g auf 100 ml
English: VASOBRAL, solution buvable en flacon
German: VASOBRAL, Trinklösung in der Flasche
English: Marketing Authorisaton Holder
German: Inhaber der Vermarktungszulassung
English: VASOBRAL, comprimé sécable
German: VASOBRAL, teilbare Tablette
English: Route of administration
German: Verabreichungsweg
English: The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
English: It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
English: The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
English: Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
German: die Ursache für die abnehmende Immunogenität über mehrere Jahre hinweg ist bislang jedoch noch nicht geklärt.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
English: There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
German: Es gibt einige Anzeichen dafür, dass der derzeit hergestellte HepB-Impfstoff weniger immunogen ist als der in den 90er Jahren produzierte Impfstoff;
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
English: Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
English: In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
German: in dem eine hohe Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mit einer hohen Leistung bei Kindern korrelierte.
English: • The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
English: As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
German: Folglich sind die bisherigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren, da sie mithilfe der pädiatrischen Dosis von 5 µg HepB-Impfstoff, der vor 2001 hergestellt wurde, gewonnen wurden.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 1635 Jahren.
English: The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien mit dem am derzeitigen Standort hergestellten Produkt bestätigen eine stabile reproduzierbare Leistung auf Grundlage dieser neueren historischen Daten und sollten auch Aufschluss über die bei anderen Bevölkerungsgruppen zu erwartende Leistung geben.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von HBVAXPRO geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
English: Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
German: Aufgrund des relativ hohen Infektionsrisikos stellt die Gruppe der Kinder von Hepatitis B-positiven Müttern die Bevölkerungsgruppe dar, die am empfindlichsten auf eine potentiell unzureichende Immunogenität des Impfstoffes reagiert.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
German: Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von HBVAXPRO geäußert hatte.
English: The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
English: The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232052).
German: Die neuesten Daten zur Immunogenität stammen aus Zwischenanalysen der Studie V232-054, der dritten Studie zur Untersuchung des derzeitigen Produktes aus den vergangenen Jahren (von dem BTMC-Herstellungsstandort) an jungen Erwachsenen mit demselben Dosierschema wie in den beiden anderen Studien V501-011 und V232-052.
English: The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
German: Die vom CHMP überprüften Unterlagen enthielten Daten aus 7 Studien mit HBVAXPRO und Procomvax, wobei eine dieser Studien zurzeit noch durchgeführt wird.