FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les comprimés à libération prolongée de 11 mg sont présentés en plaquettes contenant 7 comprimés à libération prolongée.
German: - Die 11-mg-Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Retardtabletten verpackt.
French: Dans toutes les études, les patients traités soit par 5 mg soit par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour ont présenté des taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 statistiquement significatifs à 3 et 6 mois en comparaison aux patients sous placebo (ou versus MTX dans l'étude ORAL Start).
German: In allen Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu den mit Placebo (oder MTX in der Studie ORAL Start) behandelten Patienten statistisch signifikante ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été autorisés à entrer dans une étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open).
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) nach 8 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib durften an
French: 112 comprimés pelliculés 182 comprimés pelliculés.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 182 Filmtabletten
French: Tableau 13 : Variation du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion dans les études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND sur le RP Variation moyenne des moindres carrés du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD
French: La co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4), le fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4 et puissant du CYP2C19), le tacrolimus (inhibiteur léger du CYP3A4) et la ciclosporine (inhibiteur modéré du CYP3A4) a induit une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de tofacitinib, tandis que la rifampicine (inducteur puissant du CYP) a induit une diminution de l'AUC de tofacitinib.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor), Fluconazol (mittelstarker CYP3A4- und starker CYP2C19-Inhibitor), Tacrolimus (schwacher CYP3A4-Inhibitor) und Ciclosporin (mittelstarker CYP3A4-Inhibitor) erhöhte sich die AUC von Tofacitinib, während Rifampicin (ein starker CYP3A4-Induktor) die AUC erniedrigte.
French: Rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn
French: Variation moyenne des moindres carrés (MC) du score HAQ-DI à 3 mois par rapport à l'inclusion Placebo + MTX
German: Tabelle 11: Änderung des KQ-Mittelwerts gegenüber Ausgangswert für HAQ-DI nach 3 Monaten Placebo + MTX
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants : o Un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris dans les situations d'urgence, que le patient utilise XELJANZ o Que le traitement avec XELJANZ peut augmenter le risque d'infections et de cancer cutané non mélanomateux o Que les patients devraient informer les professionnels de santé s'ils envisagent de recevoir un vaccin ou si elles planifient une grossesse o Les signes ou symptômes d'un des problèmes de sécurité suivants et quand contacter un professionnel de santé : infections, réactivation du zona, cancer cutané non mélanomateux, élévation des transaminases et possible atteinte hépatique induite par le médicament, perforation gastro-intestinale, pneumopathie interstitielle, augmentation de l'immunosuppression lorsque XELJANZ est associé à des agents biologiques et des immunosuppresseurs y compris les agents de déplétion des lymphocytes B, risque accru d'effets indésirables lorsque XELJANZ est administré en association avec le MTX, exposition accrue à XELJANZ lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, effets sur la grossesse et le fœtus, utilisation pendant l'allaitement, effet sur l'efficacité de la vaccination et l'utilisation de vaccins vivants atténués.
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und/oder wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 csDMARD en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
French: Aucun b csDMARDs MTX MTX MTX Aucun
German: Keine csDMARDs MTX
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XELJANZ : - si vous pensez que vous avez une infection ou des symptômes d'infection tels que fièvre, sudation, frissons, courbatures, toux, essoufflement, apparition de mucosités ou modification des mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou plaques sur votre corps, déglutition difficile ou douloureuse, diarrhée ou douleurs à l'estomac, sensation de brûlure en urinant ou miction plus fréquente que la normale, sensation de fatigue extrême - si vous avez une maladie qui augmente le risque de contracter une infection (par ex., diabète, VIH/SIDA ou un système immunitaire affaibli) - si vous souffrez d'une infection quelle qu'elle soit, si vous recevez actuellement un traitement pour une infection, ou si vous souffrez d'infections récurrentes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen, - wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem) - wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten.
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2, lecture endoscopique centralisée)
German: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 8, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2, zentraler Endoskopiebefund) OCTAVE Induction 1
French: Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde, votre médecin peut être amené à remplacer vos comprimés de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour par XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour.
German: Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden, kann Ihr Arzt Ihre Tabletten von zweimal täglich XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf einmal täglich XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen.
French: Tableau 2 : Faible numération absolue des neutrophiles Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
French: L'utilisation de XELJANZ n'est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l'azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus.
German: XELJANZ wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus.
French: Maintien de la réponse clinique
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
German: Tofacitinib ist in klinisch bedeutsamer Konzentration kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
French: STSm Valeur initiale Mois 6
German: Ausgangswert Monat 6
French: NA ORAL Step : patients ayant présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF
German: N. z. ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim 6- oder 3-Fachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
French: L'étude PsA-II (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
German: In der Studie PsA-II (OPAL BEYOND) wurden 394 Patienten untersucht, bei denen ein TNF-Inhibitor wegen fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit abgesetzt worden war.
French: L'exposition chez les singes à la dose maximale sans effet néfaste observable (NOAEL) pour les lymphomes était quasiment 1 ou 0,5 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg .
French: Tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour a démontré une équivalence pharmacocinétique (AUC et Cmax) au tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich zeigten gegenüber Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eine pharmakokinetische Äquivalenz (AUC and Cmax).
French: Radiographi
German: Röntgen
French: Au cours des études d'induction randomisées de phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
German: In den randomisierten, 8-wöchigen Phase 2/3-Induktionsstudien betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib 21,1 % (198 Patienten), im Vergleich zu 15,2 % (43 Patienten) in der Placebogruppe.
French: Plaquettes en Aluminium/PVC avec feuille de protection en aluminium contenant 7 comprimés à libération prolongée.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 7 Retardtabletten.
French: Patients naïfs d'inhibiteur du TNF inclus.
German: Einschließlich TNF-Inhibitor-naiver Patienten.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir figure 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) kann zu einem Verlust oder zu einer Verringerung des klinischen Ansprechens führen (siehe Abbildung 1).
French: Une étude contrôlée a été menée chez des patients atteints de PR recevant un traitement de fond concomitant par MTX et immunisés avec un vaccin vivant atténué (Zostavax®) 2 à 3 semaines avant l'initiation d'un traitement de 12 semaines avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou un placebo.
German: Es wurde eine kontrollierte Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis und unter MTXBasistherapie durchgeführt, in der die Patienten 2 bis 3 Wochen vor Einleitung einer 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Placebo mit einem attenuierten Lebendimpfstoff (Zostavax
French: Contient du sorbitol (E420).
German: Enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées au cours du traitement avec tofacitinib étaient les suivantes : pneumonie, cellulite, zona, infections des voies urinaires, diverticulite et appendicite.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten können auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
French: Tableau 1 : Faible numération absolue des lymphocytes Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS 11 MG
German: BLISTERPACKUNG FÜR 11 MG TABLETTEN
French: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale pour des comprimés de dosage différent
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
French: Classe A de ChildPugh
German: Child Pugh A
French: Tableau 15 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 8 (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2) OCTAVE induction étude 1 Lecture endoscopique centralisée
German: Tabelle 15: Anteil Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 8 (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2)
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
German: Der Anteil der Patienten, die in den ersten 3 Monaten der doppelblinden, Placebo- oder MTXkontrollierten Studien die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug für die mit Tofacitinib behandelten Patienten 3,8 %.
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
German: In der randomisierten, 52-wöchigen Phase 3-Erhaltungsstudie betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 35,9 % (71 Patienten) und 39,8 % (78 Patienten) in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib, im Vergleich zu 24,2 % (48 Patienten) in der Placebogruppe.
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5).
German: Die tägliche Tofacitinib-Gesamtdosis sollte bei Patienten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. B. Ketoconazol) erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mindestens ein Arzneimittel erhalten, das zu einer mittelstarken Hemmung von CYP3A4 und zu einer starken Hemmung von CYP2C19 führt (z. B. Fluconazol, siehe Abschnitt 4.5), halbiert werden.
French: Notice : Information du patient XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten XELJANZ 11 mg Retardtabletten Tofacitinib
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
German: Tofacitinib und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) kann zu einem Verlust oder zu einer Verringerung des klinischen Ansprechens führen (siehe Abbildung 1).
French: Les infections graves les plus fréquentes comprenaient la pneumonie, le zona, l'infection des voies urinaires, la cellulite, la gastro-entérite et la diverticulite.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Zellulitis, Gastroenteritis und Divertikulitis.
French: Il a été démontré que XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu'il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten allein oder in Kombination mit Methotrexat können Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
French: Tableau 7 : Essais cliniques de phase 3 portant sur le tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez des patients atteints de PR
German: Tabelle 14: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit CU
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Catégorie d'insuffisance rénale
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kategorie
French: Pelliculage acétate de cellulose hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) triacétine (E1518) oxyde de fer rouge (E172)
German: Celluloseacetat Hyprolose (E 463) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm
German: Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) unter 1.000 Zellen/mm
French: Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique pour des comprimés de dosage différent
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
French: Mois 3 Mois 6
German: Monat 3 Monat 6
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib
German: Mögliche Beeinflussung der Pharmakokinetik (PK) von Tofacitinib durch andere Arzneimittel
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués 8 semaines après l'initiation du traitement avec tofacitinib.
German: Acht Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte eine Untersuchung der Blutfettwerte vorgenommen werden.
French: L'AUC et la Cmax à l'état d'équilibre de tofacitinib pour le tofacitinib 11 mg, comprimé à libération prolongée administré une fois par jour sont équivalentes à celles du tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés administré deux fois par jour.
German: Steady-State AUC und Cmax von Tofacitinib für Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich eingenommen entsprechen denen von Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eingenommen.
French: o La nécessité de surveiller les signes et symptômes et les anomalies biologiques pour l'identification précoce des risques susmentionnés.
German: gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen o Die Notwendigkeit, jegliche Anzeichen und Symptome sowie Laborwertveränderungen zu kontrollieren, um die vorgenannten Risiken frühzeitig erkennen zu können.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 TNFi aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit c
French: La dose recommandée est d'un comprimé à libération prolongée de 11 mg administré une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 11 mg Retartdtablette einmal täglich.
French: - XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimés roses et ovales.
German: - XELJANZ 11 mg Retardtabletten sind pinkfarben und oval.
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
French: Encre d'impression gomme laque (E904) hydroxyde d'ammonium (E527) propylène glycol (E1520) oxyde de fer noir (E172)
German: Schellack (E 904) Ammoniumhydroxid (E 527) Propylenglycol (E 1520) Eisen(II,III)-oxid (E 172)