FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Spanish: La mediana de SLP utilizando RECIST 1.1 por el BIRC fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en ambos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Norwegian Bokmål: Median PFS ved BUVK ved bruk av RECIST 1.1 var lengre i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen i begge undergrupper av pasienter med hjernemetastaser og uten hjernemetastaser.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 450 mg (tre kapsler) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Spanish: El estado funcional ECOG fue 0/1/2 en un 46,3%/47,6%/6,1% de pacientes respectivamente, y el 58,0% tenían metástasis cerebrales al inicio.
Norwegian Bokmål: ECOGfunksjonsstatusen var henholdsvis 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av pasientene, og 58,0 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Spanish: Parámetro de Eficacia
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Norwegian Bokmål: I analysen ble totalt 231 pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC som tidligere har fått behandling med krizotinib og kjemoterapi (ett eller to regimer platinabasert dublett inkludert).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Spanish: Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Spanish: 16.7 (14.8, NE)
Norwegian Bokmål: 16,7 (14,8, IE)
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Norwegian Bokmål: Ceritinibs potensiale til å forårsake forlengelse av QT-intervallet ble undersøkt i syv kliniske studier med Zykadia.
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Spanish: Estos son síntomas de problemas digestivos.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Povidona
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Spanish: Para los pacientes que presentan una situación médica concurrente y que no pueden tomar Zykadia con comida, consultar la sección 4.5.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, se pkt.
Spanish: cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
Norwegian Bokmål: klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 18% (35%) y 2% (22%) en individuos con insuficiencia hepática leve y moderada respectivamente, comparado con individuos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med henholdsvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Spanish: pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
Norwegian Bokmål: pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivået.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Spanish: aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Spanish: Alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas, aumento de enzimas hepáticas, alteración en los parámetros de la función hepática, aumento en los parámetros de la función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia si no se identifica una medicación concomitante que contribuye al efecto.
Norwegian Bokmål: Seponer Zykadia permanent dersom ingen medvirkende legemidler identifiseres.
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Norwegian Bokmål: QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ceritinib administreres samtidig med andre legemidler, så må preparatomtalen (SPC) for det andre legemidlet gjennomgås for anbefalinger om samtidig administrering av CYP3A4-hemmere.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Spanish: Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Spanish: Composición de Zykadia
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Zykadia
Spanish: Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
Spanish: sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.
Norwegian Bokmål: sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Spanish: Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen.
Spanish: dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin og ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene.
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4-bivirkninger med forekomst ≥ 5 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var unormale leverfunksjonstester, fatigue, oppkast, hyperglykemi, kvalme og diaré.
Spanish: Ningún paciente presentó diarrea, náusea o vómitos que requiriesen reducción de la dosis o la interrupción definitiva del fármaco en estudio.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde diaré, kvalme eller oppkast der dosereduksjon eller seponering var nødvendig.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Spanish: Tasa libre de acontecimientos a los 18 meses d, % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin) før oppstart av behandling, annenhver uke i løpet av de tre første månedene med behandling og deretter hver måned.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata hos pasienter eldre enn 85 år.
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyperglykemi (alle grader) ble rapportert hos færre enn 10 % av pasientene som ble behandlet med ceritinib i kliniske studier; grad 3-4 hyperglykemi ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette økte steady-state AUC (90 % KI) og Cmaks (90 % KI) for gruppen som fikk 600 mg (n = 30) med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 % 49 %), i forhold til gruppen som fikk 750 mg fastende.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose.
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de utilizar concomitantemente sustratos del BCRP (p.ej.: rosuvastina, topotecán, sulfasalazina) y sustratos del Ppg (digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) y vigilar cuidadosamente las RAMs.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.