FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Bulgarian: Франция задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, след оценка на данните, показваща сериозни опасения за безопасността на животните, и последващо прекратяване на лиценза за употреба на продукта.
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Bulgarian: граници (0,006% в последния годишен периодичен актуализиран доклад за безопасност), непрекъснатото възникване на сериозни нежелани събития и тежестта на последващите загуби във ферми във Франция са счетени за значими, което на 6 юли 2015 г. води до временно спиране на лиценза за употреба във Франция.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, Комитетът заключи, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при следните условия:
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
Bulgarian: Това включва преглед на научната литература по отношение на фармакологията и токсикологията на ивермектин и клозантел, кумулативен опит във връзка с лекарствената след употреба на продуктите в ЕС от 2009 г. насам, сравнение с продукти, базирани на ивермектин, и с ивермектин/клозантел инжекционни форми, държани от притежателя на лиценза за употреба, разследвания, проведени от притежателя на лиценза за употреба с цел идентифициране на възможни фактори, които участват в съобщаваните нежелани събития, и предложения за мерки и действия за намаляване на риска.
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Bulgarian: За разследване на потенциалнa връзка между наблюдаваните нежелани събития и Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, CVMP прегледа данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
Bulgarian: промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Bulgarian: Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
Bulgarian: Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
Spanish: Aunque la incidencia global de acontecimientos adversos se consideró dentro de los límites aceptables (0,006% en el último informe periódico anual
Bulgarian: Въпреки че е сметнато, че общата честота на нежелани събития е в рамките на приемливите
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Spanish: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Bulgarian: EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
Bulgarian: СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки.
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
Bulgarian: Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Bulgarian: Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Bulgarian: Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
Bulgarian: При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Bulgarian: Трябва да се следват различни лечебни схеми по време на първоначалното и на поддържащото лечение в съответствие с насоките за лечение.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Bulgarian: CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Bulgarian: Препоръчаната доза Cymevene и продължителността на лечението зависят от теглото на пациента и от това дали лекарството се използва за превенция или за лечение на заболяване с CMV.
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Bulgarian: Какво представлява Cymevene?
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Bulgarian: Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми.
Spanish: Al prescribirse Cymevene, deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antivirales.
Bulgarian: Когато се предписва Cymevene трябва да се вземе предвид официалното ръководство относно правилната употреба на антивирусни средства.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Bulgarian: Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо.
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: По тази причина СНМР се съгласява, че Cymevene не трябва да бъде използван при бременни жени, освен ако потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да получават по-ниски дози от Cymevene.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Bulgarian: Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството.
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
Bulgarian: Вирусът обаче може да предизвика проблеми при хора с отслабена имунна система, като хората със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или които са подложени на лечение за рак или вземат лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
Bulgarian: Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия).
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Cymevene в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Bulgarian: Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Bulgarian: Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система).
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Bulgarian: Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Bulgarian: Какво представлява Didanosine?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Bulgarian: Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство" Videx EC, което вече е разрешено в ЕС.
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура.
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания.
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания).
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
Bulgarian: Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете.