FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Slovak: 80 mg/2 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ml.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke
English: FAC patients (0.1%).
Slovak: %) a u 4 pacientov (0,5
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
English: OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: Hypersensitivity (G3/4:
Slovak: Hypersenzitivita (G3/4:
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Slovak: Obstipácia (G3/4: 1,0
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Slovak: %) zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 (0,1
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Slovak: 0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p =
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Slovak: Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ml.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Slovak: Gastrointestinálna bolesť (G3/4: 1,2
English: • Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml).
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7
English: Neutropenia (G3/4:
Slovak: Neutropénia (G3/4:
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Slovak: Súbežne sa môže podávať prednizón alebo prednizolón v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3
English: • operable node-positive breast cancer
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Slovak: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašeľ (G3/4:
English: Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
Slovak: Každý ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg docetaxelu
English: • Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 94,4 mg/2,36 ml).
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla so zeleným odlamovacím viečkom.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
English: Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Slovak: Hypersenzitivita (G3-4: 1
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 6 ml (plniaci objem 7,33 ml)
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736
Slovak: V štúdii TAX316 bol hlásený lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 11 (1,5
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Slovak: Toto nadstavenie zabezpečuje, že po zriedení celkovým obsahom priloženého rozpúšťadla existuje minimálny extrahovateľný objem premixu 2 ml, obsahujúci docetaxel v koncentrácii 10 mg/ml, čo zodpovedá uvedenému množstvu 20 mg/0,5 ml na injekčnú liekovku.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Slovak: 75 mg/m v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Slovak: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
English: • Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 7,33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg/2 ml.
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
English: More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku TAXOTERE 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (frekvencia menej časté).
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
English: Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Slovak: Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 80 mg/2 ml, obsahuje:
English: In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke TAXOTERE 160 mg/8 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Slovak: Toto nadstavenie zabezpečuje, že po pridaní celého obsahu priloženého rozpúšťadla pre TAXOTERE získame minimálne 8 ml extrahovateľného objemu premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá udávanému množstvu 80 mg/2 ml na injekčnú liekovku.
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,98 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Fever (G3: 1%)
Slovak: Horúčka (G3: 1
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 0,4
English: Median PFS (months) (95% CI)
Slovak: Medián PFS (mesiacov)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie lymfoedému u 6 (0,8
English: TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Slovak: TAXOTERE v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Slovak: TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilný koncentrát docetaxel
English: If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa TAXOTERE koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Slovak: Alopécia (G3/4: 4,0
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Slovak: Zhoršený sluch (G3/4: 1,2
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
English: This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 932 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 23 ml piva alebo 9,5 ml vína.
English: Vomiting (G3: 1%)
Slovak: Hnačka (G3: 3 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,6 %)
English: CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Slovak: POZOR: Na riedenie sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Slovak: Injekčná liekovka TAXOTERE: polysorbát 80, kyselina citrónová Injekčná liekovka rozpúšťadla: 95 %-ný etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) vo vode na injekciu
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
Slovak: 80 mg/2 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s červeným odlamovacím viečkom.
English: • The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
English: As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Slovak: Roztok premixu a infúzny roztok TAXOTERE sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať rovnako ako pri všetkých parenterálnych prípravkoch a roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
English: Oesophagitis (severe:
Slovak: Ezofagitída (závažná:
English: (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
English: Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Slovak: 0 %) Flatulencia
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Slovak: Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
English: • The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 80 mg/2 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 1,5 ml (plniaci objem 1,98 ml)
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m ako 30-minútovú až 3hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 5. Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
English: 1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme hlavy a krku pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 160 mg/8 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
English: Anaemia (G3/4:
Slovak: Anémia (G3/4:
English: OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 80 mg/4 ml
English: 1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
English: Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Slovak: Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou
English: Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5 %-ným roztokom glukózy alebo s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and
Slovak: V štúdii TAX316 sa pozoroval periférny edém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia a pretrvával počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie, u 119 (16,0
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
English: Hand-foot syndrome (G3/4:
Slovak: Ruka-noha syndróm (G3/4:
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Slovak: Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
English: SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Slovak: ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Slovak: %) zo 736 pacientov v ramene FAC.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
English: Sanofi AB
Slovak: SANOFI BULGARIA
English: (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Slovak: (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
English: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom n =
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: NÁZOV LIEKU TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát.
English: SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
Slovak: ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s purpurovým hliníkovým uzáverom a purpurovým plastovým vyklápacím viečkom.
English: Venous disorder
Slovak: Poruchy žíl
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK/ TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciách nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene dostupné žiadne informácie.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Slovak: %); Neutropenická infekcia (G3/4: 2,6
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
English: Single-use vial.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.