FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Причинно-следствената връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и знаменателят е неизвестен.
Latvian: Šo gadījumu cēloņsakarība ar efavirenza lietošanu nav noskaidrota, kopsaucējs nav zināms.
Bulgarian: Изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
Latvian: Krusteniskās rezistences profili šūnu kultūrā efavirenzam, nevirapīnam un delavirdīnam pierādīja, ka K103N substitūcija izraisa jutīguma zudumu pret visiem trim NNRTI.
Bulgarian: При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: Lietojot efavirenzu, ir novērota QTc pagarināšanās (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера, след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: В клинични проучвания 2% от пациентите на лечение с ефавиренц са прекъснали лечението си, поради такива симптоми.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2 % pacientu, kuri saņēma efavirenzu, pārtrauca ārstēšanos šādu simptomu dēļ.
Bulgarian: Нарушение на церебеларната координация и равновесието†, нарушено внимание (3,6%), замайване (8,5%), главоболие (5,7%), сънливост (2,0%)*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi†, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Bulgarian: Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други неантиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", а веднъж на 8 или 12 часа като "q8h" или "q12h").
Latvian: Mijiedarbība starp efavirenzu un proteāzes inhibitoriem, pretretrovīrusu līdzekļiem, kas nav proteāzes inhibitori, un citām ne-pretretrovīrusu zālēm uzskaitīta turpmāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔" un vienu reizi ik pēc 8 vai 12 stundām ar "q8h" vai "q12h").
Bulgarian: Умора *,†,‡
Latvian: - nieze - nogurums
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 2.
Latvian: To 614 pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā 006 vismaz 48 nedēļas, pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.
Bulgarian: Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; обаче е наблюдавано също in vitro инхибиране и нетният ефект на едновременното прилагане със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2.
Bulgarian: Те са изброени в "Не приемайте Ефавиренц Teva" в началото на точка 2.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. punkta sākumā pēc "Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos".
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols/PEG 3350, triacetīns un dzeltenais dzelzs oksīds.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas
Bulgarian: При корекция на дозата трябва да се вземат предвид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор
Latvian: Veicot devu pielāgošanu, jāņem vērā individuāla panesamība un virusoloģiskā atbildes reakcija
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно тежки макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli līdz vidēji izteikti makulopapulozi ādas bojājumi, kas parādās pirmo divu efavirenza terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Bulgarian: При анализ на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Latvian: Reaģējušo skaita analīzē (nepabeigušie pielīdzināti neveiksmes analīzei [NC = F]) pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ pāragri izstājās no pētījuma, vai kam iztrūka HIV-RNS mērījuma, pirms vai pēc kura sekoja mērījums virs analīzes kvantifikācijas robežas, tika uzskatīti par tādiem, kam trūkstošos laika posmos HIV-RNS bija virs 50 vai virs 400 kopijām/ml.
Bulgarian: Проучване номер/Схеми на лечение b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) клетки/mm3 (S.E.M.d)
Latvian: Pētījuma numurs/Terapijas shēmasb n % (95% T.I.c) % (95% T.I.c) šūnas/mm3
Bulgarian: Приложението на антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възстанови едновременно с отзвучаване на проявите на непоносимост.
Latvian: Pretretrovīrusu zāļu lietošana jāatsāk vienlaicīgi, kad izzūd nepanesības simptomi.
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
Latvian: Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos
Bulgarian: Ако забележите прояви на тежък обрив с мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar pūšļu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Efavirenz Teva un nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži patoloģiski sapņi, trauksme, depresija, bezmiegs*
Bulgarian: Норелгестромин (активен метаболит):
Latvian: Norelgestromīns (aktīvais metabolīts):
Bulgarian: - Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Latvian: - Bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts varētu mainīt bupropiona devu.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ir uzrādījuši paaugstinātu aknu un plaušu audzēju sastopamības biežumu sieviešu dzimuma pelēm, bet ne vīriešu dzimuma pelēm.
Bulgarian: Ако приложението на някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне, поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли прекратяване употребата на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: Ja tiek pārtraukta kādu no kombinācijas shēmas pretretrovīrusu zāļu lietošana iespējamās nepanesības dēļ, nopietni jāapsver visu pretretrovīrusu zāļu vienlaicīga pārtraukšana.
Bulgarian: Поради това, теорeтично ефавиренц може първоначално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати и е необходимо повишено внимание при CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ teorētiski efavirenzs var vispirms palielināt CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti, un, lietojot CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.
Latvian: Zāles satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Latvian: Pētījuma 020 327 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI vai NNRTI.
Bulgarian: Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение за съвет.
Latvian: Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
Latvian: ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
Bulgarian: Единичните субституции довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
Latvian: Vienīgie aizvietojumi, kas radīja augstāko rezistenci pret efavirenzu šūnu kultūrās, atbilst leicīna nomaiņai uz izoleicīnu 100. pozīcijā (L100I, 17 līdz 22 reizes lielāka rezistence) un lizīna nomaiņai uz asparagīnu 103. pozīcijā (K103N, 18 līdz 33 reizes lielāka rezistence).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai var nomainīt zāles pret citām.
Bulgarian: Трябва да се провеждат периодично лабораторни изследвания за оценка на чернодробната им функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Lai novērtētu aknu slimību, regulāri jāveic laboratoriska izmeklēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван самостоятелно.
Latvian: Multipaku nedrīkst pārdot dalīti.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
Latvian: Pacientus ar vieglām aknu slimībām drīkst ārstēt ar parasti rekomendētajām efavirenza devām.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвяния често съобщаваните нежелани реакции включват, но не се свеждат само до: замаяност, безсъние, сънливост, нарушено внимание и необичайни сънища.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir bieži aprakstītas blakusparādības, pie kurām pieder (bet ne tikai): reibonis, bezmiegs, miegainība, traucētas koncentrēšanās spējas un sapņu traucējumi.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, докато получавате Ефавиренц Teva, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например презерватив) с други контрацептивни методи, включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
Latvian: Ja iespējams, ka Efavirenz Teva lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tajā skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas).
Bulgarian: точка 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежък обрив свързан с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации е наблюдаван при помалко от 1% от пациентите на лечение с ефавиренц.
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada pūšļu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
Latvian: Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Bulgarian: Ефавиренц Teva може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Latvian: Efavirenz Teva var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram Ginko biloba ekstrakts un asinszāle), kas inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.
Latvian: Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Efavirenz Teva lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
Latvian: Vajadzētu lietot alternatīvu pretkrampju līdzekli.
Bulgarian: Тринадесет изолата описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Latvian: Trīspadsmit izolāti, kas iepriekš tika raksturoti kā pret efavirenzu rezistenti, bija rezistenti arī pret nevirapīnu un delavirdīnu.
Bulgarian: При пет от тези резистентни към ННИОТ изолати е установена субституция K103N или заместване на валин с изолевцин на позиция 108 (V108I) в молекулата на обратната транскриптаза.
Latvian: Pieciem no šiem pret NNRTI rezistentiem izolātiem tika konstatēta K103N vai RT substitūcija 108. pozīcijā no valīna uz izoleicīnu (V108I).
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрив.
Latvian: Nopietni izsitumi parādījās mazāk nekā 1 % ar efavirenzu ārstēto pacientu, un 1,7 % pārtrauca terapiju izsitumu dēļ.
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни на лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Latvian: Tika novērotas malformācijas ar efavirenzu ārstētu pērtiķu embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu; kaulu problēmām.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9) на лечение с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение най-малко на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19% (средно 0,69%) от съответната плазмена концентрация.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, cietes glikolāta nātrija sāls (A tipa), poloksamērs 407 un magnija stearāts tabletes kodolā.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст не са правени.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижаване плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, kas ir CYP3A4 enzīmu substrāti, iespējama kalcija kanālu blokatoru plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Две контролирани проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ са показали редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишаване на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 un ACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Bulgarian: В тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата на индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Latvian: Šajos pētījumos efavirenza deva bija 600 mg dienā; indinavīra deva bija 1000 mg ik pēc 8 stundām kopā ar efavirenzu un 800 mg ik pēc 8 stundām bez efavirenza.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като ако спрете лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се увеличава.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku.
Bulgarian: 750 mg q8h):
Latvian: Telaprevīrs (attiecībā pret 750 mg q8h):
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вагабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите на лечение с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ādas izsitumi parādījās 26 % pacientu, kuri bija ārstēti ar 600 mg efavirenza, salīdzinot ar 17 % kontroles grupā.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с лекарствени продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
Latvian: Lietojot efavirenzu kopā ar zālēm, kas izmaina kuņģa pH, nav sagaidāms, ka tas ietekmēs efavirenza absorbciju.
Bulgarian: - Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Latvian: - Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tajā skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Bulgarian: Информация относно постмаркетингово наблюдение
Latvian: Informācija par pēcreģistrācijas laika novērojumiem
Bulgarian: Ефавиренц in vivo e индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
Latvian: Efavirenzs in vivo inducē CYP3A4, CYP2B6 un UGT1A1.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при пациенти без предшестващи чернодробни нарушения или други рискови фактори.
Latvian: Aknu enzīmu kontrole jāapsver pacientiem bez iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22% за да се облекчат симптомите на отнемане.
Latvian: metadona deva tika palielināta par vidēji 22%.
Bulgarian: Възможно е ефавиренц да повиши или понижи плазмените концентрации и ефектите на варфарин или аценокумарол.
Latvian: Efavirenzs, iespējams, paaugstina vai pazemina varfarīna vai acenokumarola koncentrāciju plazmā un iedarbību.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти при стационарно състояние, средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem stabilā stāvokļa vidējais Cmax, vidējais Cmin un vidējais ZLL bija lineāri 200 mg, 400 mg un 600 mg dienas devām.
Bulgarian: - Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Latvian: - Ieteicams tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на боцепревир не е оценена директно.
Latvian: Novērotās boceprevīra minimālās koncentrācijas samazināšanās plazmā klīniskā nozīme tieši nav vērtēta.
Bulgarian: При пациенти на лечение с други лекарствени продукти свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas izraisa aknu toksicitāti, rekomendē kontrolēt aknu enzīmus.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu izsitumi izzūd viena mēneša laikā, turpinot terapiju ar efavirenzu.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителни интервали са дадени в скоби.
Latvian: Iekavās norādīts 90% vai 95% ticamības intervāls, ja piemērojams.
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Bulgarian: Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.
Latvian: Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
Bulgarian: Ако лечението с ефавиренц се прекрати, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja efavirenza lietošana tiek pārtraukta, jāapsver arī citu pretretrovīrusu līdzekļu lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no rezistentu vīrusu attīstības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Ако сте алергични към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни е 2,25 пъти над средната стойност на Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6*1/*1 генотип.
Latvian: Vidējais efavirenza Cmax indivīdiem ar CYP2B6 *6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas lietošanas 14 dienas bija 2,25 reizes augstāks par vidējo Cmax, ko novēroja pacientiem ar CYP2B6 *1/*1 genotipu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с аторвастатин, правастатин или симвастатин не повлиява стойностите за AUC или Cmax на ефавиренц.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atorvastatīnu, pravastatīnu vai simvastatīnu neietekmēja efavirenza AUC vai Cmax lielumus.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите на лечение с ефавиренц с вирусологичен неуспех.
Latvian: Šo mutāciju novēroja 90% pacientu, kam efavirenzs nebija efektīvs uz vīrusu slodzi.
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при здрави доброволци е довело до акумулиране по-ниско от очакваното (с 22-42% по-ниско) и до по-кратък терминален полуживот в сравнение с прилагане на еднократна доза (вижте по-долу).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200 - 400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22 - 42 %) un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).