FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Spanish: Tegsedi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringas precargadas (284 mg).
English: How is Tegsedi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tegsedi?
English: How does Tegsedi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tegsedi?
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Spanish: • si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
English: • if their immune systems are very weak
Spanish: • si su sistema inmune está muy debilitado
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos después de tal sobredosis.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Spanish: Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro negro
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Spanish: Semana 0 (después de 36 semanas de tratamiento)
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Spanish: manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Spanish: Se han observado diferencias en la absorción entre adultos y poblaciones pediátricas (ver “Poblaciones especiales”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Spanish: Cuando se necesiten dosis menores de 150 mg, se recomienda el uso de la solución oral
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.
English: Rare: Hepatitis.
Spanish: Raras: Hepatitis.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Spanish: El comprimido de 300 mg solo es adecuado para el régimen de una vez un día.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Spanish: • reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir dificultad al tragar o al respirar.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Spanish: Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia).
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Spanish: • si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección).
English: Children (weighing less than 25 kg)
Spanish: Niños (con un peso menor de 25 kg)
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la semana 96 con la dosificación de una vez al día.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con lamivudina:
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Spanish: Para asegurar la administración completa de la dosis, el (los) comprimido(s) se deben tragar, preferiblemente, sin partir.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre 80% y 85%.
English: Rare: Angioedema.
Spanish: Raras: Angioedema.
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Spanish: Se observó un modesto incremento de la Cmax (28%) de zidovudina cuando se administró con lamivudina; no obstante, la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Spanish: • altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Spanish: Existen escasos datos farmacocinéticos para pacientes de menos de tres meses de edad.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70%) vía sistema de transporte catiónico orgánico.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Spanish: Basándonos en la asunción de que el aclaramiento de creatinina y lamivudina están correlacionados de forma similar tanto en los niños como en los adultos, se recomienda que la dosis en niños con insuficiencia renal se reduzca de acuerdo a su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa ni fetal/neonatal.
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos da lugar a un retraso de la tmax y a una menor Cmax (reducida en un 47%).
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Spanish: La coadministración de zidovudina da lugar a un aumento del 13% de la exposición de zidovudina y a un aumento del 28% en los niveles plasmáticos máximos.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Spanish: Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • aumento de una enzima llamada amilasa.
English: 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Spanish: PENTA 13 De 2 a 12 años (N=19) PENTA 15 De 3 a 36 meses (N=17)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no constituiría un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Spanish: Con las dosis más altas, se observaron efectos menores sobre los indicadores de la función hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe con su tratamiento habitual.
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Spanish: Raras: Pancreatitis, aumento de la amilasa en suero.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol,
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Spanish: Ya que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado.
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Spanish: Poco frecuentes: Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT).
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos farmacoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Spanish: Lamivudina también está disponible en solución oral para niños mayores de 3 meses de edad y un peso inferior a 14 kg o para pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos (ver sección 4.4).
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Spanish: El AUC medio (CV) durante un intervalo de dosificación de 12 horas es de 4,7 µg•h/ml (18%).
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Spanish: La mutante TI M184V muestra un descenso < 4 veces en la sensibilidad a didanosina; se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan solamente en parte por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa 3cP Hipromelosa 6cP Dióxido de titanio Macrogol 400
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Spanish: Alternativamente, para los pacientes incapaces de ingerir comprimidos, el (los) comprimido(s) pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2).
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación frente al VIH”.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Spanish: De acuerdo a estos datos, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada o grave, si no va acompañada de insuficiencia renal.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Spanish: Este estudio demostró que los fetos expuestos in utero a la combinación mantuvieron un nivel más elevado de incorporación del análogo de nucleósido al ADN en múltiples órganos fetales, y mostró evidencias de un mayor acortamiento de los telómeros que aquellos expuestos a la zidovudina sola.
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Spanish: Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina) como zidovudina, no se eliminan por este mecanismo, siendo improbable que interaccionen con lamivudina.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Spanish: La administración de 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol da lugar a un aumento en un 40% de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente sulfametoxazol no interaccionó.
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/diciembre/2009 Fecha de la última renovación: 11/septiembre/2014
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Spanish: En el momento de la aleatorización de la posología de una vez al día vs. dos veces al día (semana 0), aquellos pacientes que habían recibido formulaciones en comprimidos tuvieron una mayor tasa de supresión de carga viral que los que recibieron cualquier formulación en solución oral en cualquier momento.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Spanish: Se realizaron análisis de resistencia genotípica en muestras con ARN VIH-1 plasmático >1000 copias/ml.
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral dió lugar a reducciones dosis dependientes del 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y del 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Spanish: Una interacción con trimetoprima, un constituyente de cotrimoxazol, causa un aumento del 40% en la exposición a lamivudina a dosis terapéuticas.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifostato intracelular, tiene una semivida terminal prolongada en la célula (16 a 19 horas) comparada con la semivida plasmática de lamivudina (5 a 7 horas).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: Acidosis láctica.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Spanish: Por ello, para lograr una exposición similar que en adultos y en pacientes pediátricos, una dosis apropiada para neonatos es de 4 mg/kg/día.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10%) y a la baja unión a proteínas plasmáticas.
English: Blisters
Spanish: Blister
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Spanish: Es metabolizada intracelularmente a su fracción activa lamivudina-5'-trifosfato.
English: Rare: Rhabdomyolysis.
Spanish: Raras: Rabdomiolisis.
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Spanish: El comprimido de 150 mg es bioequivalente y dosis-proporcional al comprimido de 300 mg en lo que respecta a la AUC∞, Cmax, y tmax.
English: - The active substance is lamivudine.
Spanish: El principio activo es lamivudina.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Spanish: Administración una vez al día (300 mg una vez al día): un estudio clínico ha demostrado no-inferioridad entre las pautas de lamivudina una vez al día y lamivudina dos veces al día.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecci (a menudo denominado PCP).
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Spanish: Lamivudina ha sido extensamente empleada como parte de la terapia combinada antirretroviral junto a otros agentes antirretrovirales de la misma clase (INTI) o de diferentes clases (IPs, no análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa).
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Lamivudina es un análogo de nucleósidos que tiene actividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).