FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Spanish: Tratamiento de brotes
Finnish: Pahenemisvaiheiden hoito
Spanish: No se han apreciado indicios de acumulación general de tacrolimus en pacientes (adultos y niños) tratados durante periodos prolongados (hasta 1 año) con pomada de tacrolimus.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,03% pomada tacrolimus monohidrato
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Protopic 0,03% voide takrolimuusimonohydraatti
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä Protopicin osalta
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopicin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopicia tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopicia käytetä tässä ikäryhmässä.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Finnish: Protopic on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
Finnish: Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T-solujen signaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin IL-2:n, IL-3:n, IL-4:n, IL-5:n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
Spanish: Protopic 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopic 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Finnish: Protopic 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopic 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Finnish: • Protopicia ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopicin hyöty-riskiprofiilista.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Finnish: Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
Finnish: CHMP suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijan esittelemään jatkuvaan rekisteritutkimukseen, APPLES-tutkimukseen (pediatrinen rekisteri).
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopicin riski-hyötysuhde on positiivinen.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopic no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopicia tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopicia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa antamaan puolen vuoden välein tietoa tämän tutkimuksen etenemisestä.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopic; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopic y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Finnish: - komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopic-hoito
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
Finnish: Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Finnish: • maininta siitä, ettei takrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava
Spanish: Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
Finnish: Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T-imusolujen toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
Finnish: CHMP katsoi ihosyöpien osalta, ettei takrolimuusihoito ollut todennäköisesti aiheuttanut kyseisiä ihon maligniteetteja.
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
Finnish: Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini-inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu haittavaikutus.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopic.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopicilla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopic en relación con las enfermedades malignas.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopicin pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Spanish: No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad maligna incipiente.
Finnish: Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T-solujen toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja.
Spanish: El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA.
Finnish: CHMP myönsi, että kyseisten ihon maligniteettien diagnosointi on vaikeaa ja että niiden taustalla saattaa olla atooppinen ihottuma.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto de Protopic:
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
Finnish: CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopic.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopicin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Spanish: Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
Finnish: CTCL:ää sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protopic el 28 de febrero de 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. Helmikuuta 2002.
Spanish: El EPAR completo de Protopic puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El médico deberá examinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, se deberán considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Protopic tacrolimus
Finnish: Protopic takrolimuusi
Spanish: En niños conviene también interrumpir el tratamiento para que el médico pueda evaluar si es necesario continuarlo o no.
Finnish: Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
Spanish: El tratamiento con Protopic deberá iniciarse en cuanto aparezcan los síntomas.
Finnish: Protopic-hoito on aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Spanish: «Atópica» significa que la dermatitis está relacionada con una alergia.
Finnish: Atooppinen tarkoittaa sitä, että dermatiitti liittyy allergiaan.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protopic.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los años 90 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Spanish: Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% ó 0,03%).
Finnish: Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
Spanish: Si hay signos de exacerbación, se deberá reiniciar el tratamiento aplicando la pomada dos veces al día como se ha indicado anteriormente.
Finnish: Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
Spanish: Otro estudio examinó el uso repetido de Protopic durante un período de hasta cuatro años en unos 800 pacientes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Protopicin toistuvaa käyttöä korkeintaan neljän vuoden ajan n. 800 potilaalla.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en la zona de aplicación.
Finnish: Protopicin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protopicin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de exacerbaciones.
Finnish: Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampaa kuin plasebo leimahtamisten määrän vähentämisessä.
Spanish: Otras informaciones sobre Protopic:
Finnish: Muita tietoja Protopicista
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Protopicille.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar las exacerbaciones, Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe utilizarse de forma continuada a largo plazo.
Finnish: Leimahdusten hoitamisessa Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa sekä ajoittaisessa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta ei kuitenkaan jatkuvasti pitkäaikaisesti.
Spanish: Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Finnish: Protopicia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic.
Finnish: Kaikilla potilailla oli atooppinen dermatiitti, jolle oli ilmennyt hoitovastetta, kun heitä oli aikaisemmin hoidettu Protopicilla korkeintaan kuuden viikon ajan.
Spanish: Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces por semana con un placebo, aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin kahdesti viikossa annettavaa Protopicia plaseboon, vaikka molemmat potilasryhmät saivatkin käyttää Protopicia aina sairauden leimahtaessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protopic?
Finnish: Miksi Protopic on hyväksytty?
Spanish: El tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
Finnish: Takrolimuusi rajoittaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa ihon tulehtuneisuuden ja kutinan lievittämisessä.
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Spanish: Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide habitualmente empleado para tratar el eccema).
Finnish: Protopicia verrattiin joko plaseboon (lumehoito) tai hydrokortisoniin (ihottumissa usein käytettävä kortikosteroidi).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
Spanish: A los niños se les deberá aplicar Protopic 0,03 dos veces al día durante un máximo de tres semanas antes de reducir la frecuencia a una vez al día.
Finnish: Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
Spanish: El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1 202 pacientes mayores de 16 años y 1 535 pacientes de 2 a 16 años.
Finnish: Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
Spanish: Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento o a los macrólidos.
Finnish: Protopicia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, muille valmistusaineille tai makrolideille.
Spanish: Los adultos iniciarán el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, y se reducirá después la frecuencia de la aplicación o se utilizará una dosis inferior (0,03%) en cuanto el paciente mejore.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla Protopic 0,1 % -voidetta kaksi kertaa päivässä, minkä jälkeen hoitokertoja on harvennettava tai on käytettävä pienempää vahvuutta (0.03 %) tilan kohentuessa.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de 2 a 15 años.
Finnish: Protopicia ylläpitohoitona on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 250 2-15-vuotiasta potilasta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Protopic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué es Protopic?
Finnish: Mitä Protopic on?