FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får 1. dags (1. behandlingsserie) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden på 1. dag øges til 25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere.
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Danish: Spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten, bør på grund af risiko for B-celledepletering monitoreres for dette, og vaccinationer med levende virusvacciner bør udsættes til spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet.
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Danish: Figur 1.
Czech: Cyklus 1:
Danish: Induktionsbehandling på omkring 6 måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučována u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu (viz tabulka 1).
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: 1. dag - fuld dosis (1000 mg)
Czech: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske-forhold
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Czech: Jak bude přípravek Gazyvaro podáván
Danish: Der blev ikke observeret post-baseline Human Anti-Human Antibody (HAHA) hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom behandlet i studie GAO4753g / GADOLIN.
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Czech: U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
Danish: Figur 8.
Czech: nebo 2-8
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste.
Danish: Begge infusionsposer mærkes tydeligt.
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Danish: • Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučena u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu léčby (viz tabulka 1).
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([>25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion af grad 2 eller højere i den forudgående infusion, start med administration på 50 mg/time.
Czech: Pokud u pacienta došlo v průběhu předchozí infuze k IRR 2. nebo vyššího stupně, podává se rychlostí 50 mg/h.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)
Czech: Léčba IRR (všechny indikace)
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Czech: Negativní MRD definováno jako výsledek nižší než 0,0001 f Zahrnuje MRD pozitivní pacienty a pacienty s progresí nebo úmrtím před ukončením léčby g
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Danish: Behandlingsserie 2 - 6
Czech: Cyklus 2 - 6
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let brunlig væske.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Danish: Patienter, der opnår et komplet eller partielt respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), skal fortsætte vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií (CHOP nebo CVP nebo bendamustin), mají nadále dostávat přípravek Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapii jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Czech: Celkem 7 % pacientů zaznamenalo IRR vedoucí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval)
Czech: Primární cílový parametr u populace s FL PFS hodnocené IRC (PFS-IRC) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI)
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Czech: V průběhu podávání intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze jako příznak IRR.
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter, vægtøgning
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů, nárůst tělesné hmotnosti
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Czech: Medián doby sledování: 22 měsíců
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii dne 23. července 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Czech: Jelikož může podávání přípravku vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí, léčba by měla probíhat v zařízeních, kde lze tyto reakce vhodným způsobem zvládat.
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Danish: Gazyvaro obinutuzumab
Czech: Gazyvaro obinutuzumabum
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Gazyvaro a k čemu se používá?
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Czech: Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Czech: Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Czech: U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gazyvaro používat.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Czech: Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Czech: Pacientům, kteří na léčbu reagují, lze nadále podávat přípravek Gazyvaro jednou za dva měsíce po dobu až dvou let, pokud je pro ně léčba přínosná.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Czech: Přípravek Gazyvaro prokázal svůj přínos v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 202 pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Czech: Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.