FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aripiprazole Accord 5 mg tabletta 5 mg aripiprazol tablettánként.
Swedish: När starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare administreras samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen minskas.
Hungarian: Erős CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell.
Swedish: • matsmältningsbesvär
Hungarian: • emésztési zavar,
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlack (E 132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Indigókármin alumínium-lakk (E 132)
Swedish: • blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning
Hungarian: • szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor, • csuklás.
Swedish: Hyponatremi Anorexi Viktminskning Viktökning
Hungarian: Hyponatraemia Anorexia
Swedish: • muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni)
Hungarian: • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
Swedish: Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6 % av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Swedish: I en 6-veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom typ 1 i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
Swedish: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
Hungarian: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletta
Swedish: Extrapyramidal störning Tremor
Hungarian: Akathisia Extrapyramidalis zavar
Swedish: Varje 30 mg tablett innehåller 177 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: 30 mg-os tablettánként 177 mg laktóz (monohidrát formájában).
Swedish: • bröstsmärtor
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13-14 éves) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Swedish: • skakningar och dimsyn
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive aripiprazol.
Hungarian: Az antipszichotikumok - így az aripiprazol - alkalmazása esetén is előfordult nyelőcső motilitási zavar és aspiráció.
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
Hungarian: • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Swedish: Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41 % och AUC med ca 51 % vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Hungarian: 51%-kal az AUC-értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: TARTÁLY DOBOZA ÉS TARTÁLYCÍMKE
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 år) med schizofreni, var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av följande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som fick aripiprazol jämfört med vuxna som fick aripiprazol (och mer frekvent än placebo):
Hungarian: Egy rövidtávú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100,
Swedish: • låga nivåer av blodplättar
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1045/011- 30 tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1045/005- 30 tabletta
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.
Hungarian: A kezelés nem tarthat tovább 12 hétnél.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
Hungarian: A betegeknél depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
Swedish: Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Accord alkalmazása?
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Accord lebomlási módját a szervezetben.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik, ami megszakítja az agysejtek közötti, a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémia anyagok segítségével történő jelátvitelt.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Swedish: Mer information om Aripiprazole Accord
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt az adagolást kell folytatni.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Swedish: Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Swedish: Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur används Aripiprazole Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Accord-ot?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur har Aripiprazole Accords effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Därför ska stor försiktighet vidtas när dessa läkemedel ges samtidigt.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Swedish: Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
Swedish: Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Swedish: ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót további információért.
Swedish: För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Swedish: Aripiprazol rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossággal kapcsolatos eszmék és véghezvitt öngyilkosság (lásd a 4.4 pontban) Szerencsejáték szenvedély
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
Swedish: Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Swedish: Kristallin maltos
Hungarian: Kristályos maltóz
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert" gyakorisági kategóriába soroltuk.
Swedish: Depression Hypersexualitet
Hungarian: Depresszió Hiperszexualitás
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Mylan Pharma utan att först ha talat med din läkare.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan Pharma napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Hungarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Mylan Pharma Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Mylan Pharma szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.