FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Slovak: Zlyhanie srdca a srdcové ťažkosti vrátane zrýchlenej a nepravidelnej srdcovej činnosti alebo silného búšenia srdca
Swedish: • Smärta eller svullnad i ben eller armar (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i de djupliggande venerna i benen eller armarna), bröstsmärtor eller andnöd (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna).
Slovak: Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Slovak: O používaní karfilzomibu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: • Multiorgansvikt
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
Swedish: PRES, som tidigare benämndes reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet, förändrad medvetandegrad samt andra synstörningar och neurologiska störningar, tillsammans med hypertoni.
Slovak: PRES, v minulosti nazývaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), je zriedkavé neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejavovať záchvatom, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou, poruchami vedomia a inými poruchami videnia a neurologickými poruchami spolu s hypertenziou, a diagnózu potvrdí neurorádiologické zobrazovanie.
Swedish: I en randomiserad, öppen multicenterstudie med patienter som fick Kyprolis 20/56 mg/m2 som en 30 minuter lång infusion i kombination med dexametason (Kd, n = 464) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd, n = 465) rapporterades fall av perifer neuropati av grad 2 och högre hos 7 % av patienterna med recidiverande multipelt myelom i Kd-armen jämfört med 35 % i Vd-armen vid tidpunkten för den i förväg planerade analysen av total överlevnad (OS).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej multicentrickej štúdii u pacientov, ktorým sa infúziou podával Kyprolis v dávke 20/56 mg/m2 počas 30 minút v kombinácii s dexametazónom (Kd, n = 464) oproti kombinácii bortezomib a dexametazón (Vd, n = 465) boli hlásené prípady periférnej neuropatie stupňa 2 a vyššieho u 7 % pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom v skupine s Kd v porovnaní s 35 % v skupine s Vd v čase vopred plánovanej analýzy OS.
Swedish: Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia 2011-003 (ENDEAVOR)
Swedish: Dosen 20/27 mg/m2 administreras under 10 minuter.
Slovak: Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s Vd mohli dostávať bortezomib buď intravenóznou (n = 108), alebo subkutánnou (n =
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Slovak: Zmeny v krvných vyšetreniach (znížené hladiny sodíka, horčíka, bielkovín, vápnika alebo fosfátu v krvi, zvýšené hladiny vápnika, kyseliny močovej, draslíka, bilirubínu alebo c-reaktívneho proteínu v krvi)
Swedish: En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
Slovak: Hodnotenie možných účinkov karfilzomibu na funkciu srdca sa vykonalo na základe analyzovania troch opakovaných záznamov EKG za sebou u 154 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu vrátane mnohopočetného myelómu, a to prostredníctvom centrálneho zaslepeného hodnotenia.
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Slovak: Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV, som nyligen har haft myokardinfarkt (under de senaste 4 månaderna) och patienter med okontrollerad angina eller arytmier, ska genomgå en omfattande kardiologisk utvärdering innan behandling med Kyprolis påbörjas.
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi srdcového zlyhania triedy III alebo IV podľa NYHA, s anamnézou nedávneho infarktu myokardu (v posledných 4 mesiacoch) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris alebo arytmiami majú pred začatím liečby Kyprolisom podstúpiť komplexné kardiologické vyšetrenie.
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Slovak: Vyčerpanosť (únava)
Swedish: Carfilzomib som administrerades till dräktiga råttor under organogenesen var inte teratogent vid doser upp till 2 mg/kg/dag, vilket är ungefär hälften av den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Slovak: Karfilzomib podávaný gravidným potkanom počas obdobia organogenézy nebol teratogénny v dávkach do 2 mg/kg/deň, čo je približne polovica odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Slovak: 95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnotab
Swedish: Med Bazetts korrigering (QTcB-intervall) var det övre gränsvärdet 5,9 msek för ett ensidigt 95 %-konfidensintervall (CI) för förutsagd effekt på QTcB vid Cmax.
Slovak: S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred používaním Kyprolisu, ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených zdravotných ťažkostí.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Slovak: 25 mg denne 2. - 12. cyklus
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť číry, bezfarebný až žltkastý roztok a nesmie sa podať, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Swedish: • En biverkning som kallas tumörlyssyndrom, vilket kan orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller och som kan ge upphov till oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller onormala blodprovssvar.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť vyvolaný rýchlym rozpadom nádorových buniek a môže spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení.
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 2 till 10 minuter vid doser på upp till 20 mg/m2.
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 2 až 10 minút v dávkach do 20 mg/m2.
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby.
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
Slovak: Pretože dialyzačný klírens koncentrácií Kyprolisu sa neskúmal, liek sa má podávať po dialýze.
Swedish: Akut njursvikt var vanligare hos patienter med långt framskridet recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fick Kyprolis i monoterapi.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené častejšie u pacientov s pokročilým relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali monoterapiu Kyprolisom.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Swedish: Efter intravenös administrering av doser ≥ 15 mg/m2 utsöndrades carfilzomib snabbt från den systemiska cirkulationen med en halveringstid på ≤ 1 timme på dag 1 i cykel 1.
Slovak: 15 mg/m2 bol karfilzomib rýchlo odstránený zo systémového obehu s polčasom ≤ 1 hodina 1. deň 1. cyklu.
Swedish: Dosen på 2 mg/kg/dos till råttor motsvarar omkring halva den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Slovak: Dávka 2 mg/kg/dávka pri potkanoch predstavuje približne polovicu odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Swedish: PFS månader median (95 % CI)a
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95 % CI)a
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Slovak: Príslušné zníženie dávky pre začiatočnú dávku lenalidomidu sa má zvážiť podľa odporúčaní v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid, napríklad u pacientov s poškodenou funkciou obličiek na začiatku liečby.
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Slovak: Kd (čierna)
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter med följande uteslöts från prövningen: kreatininclearance < 50 ml/min, hjärtsvikt i NYHA-klass III till IV eller myokardinfarkt inom de senaste 4 månaderna, sjukdomsprogression under behandling med en bortezomibinnehållande regim, eller progression under de första 3 månaderna efter insättning av behandlingen med lenalidomid och dexametason eller progression någon gång under behandlingen med lenalidomid och dexametason om detta var försökspersonens senaste behandlingslinje.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu < 50 ml/min, kongestívne zlyhanie srdca triedy III až IV podľa NYHA alebo infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch, progresia ochorenia počas liečby v režime obsahujúcom bortezomib alebo progresia ochorenia počas prvých 3 mesiacov od začatia liečby lenalidomidom a dexametazónom alebo progresia ochorenia kedykoľvek počas liečby lenalidomidom a dexametazónom, ak to bola najnovšia línia liečby pacienta.
Swedish: Kyprolis administreras med en startdos på 20 mg/m2 (maxdos 44 mg) dag 1 och 2 i cykel 1.
Slovak: Kyprolis sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle.
Swedish: Hjärtstillestånd, myokardinfarkt och myokardischemi
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky
Swedish: Doseringen av Kyprolis ska modifieras efter eventuell behandlingsrelaterad toxicitet.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: • Blödningar i hjärnan
Slovak: Krvácanie do mozgu
Swedish: Läs den aktuella produktresumén för lenalidomid.
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med Kyprolis i kombination med dexametason eller med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Swedish: • Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället
Slovak: Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily
Swedish: Erytem Hyperhidros
Slovak: Erytém Hyperhidróza
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Swedish: För kvinnor som använder Kyprolis
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras vid behandlingsstarten och därefter minst en gång per månad eller i enlighet med godtagen klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid baslinjen (CrCL < 30 ml/min).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť na začiatku liečby a sledovať najmenej každý mesiac alebo podľa schválených zásad klinickej praxe, a to predovšetkým u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Adekvat uppvätskning är ett krav före dosering i cykel 1 och samtliga patienter ska kontrolleras för tecken på övervätskning, i synnerhet patienter som löper risk att drabbas av hjärtsvikt.
Slovak: Hoci pred podávaním dávok v 1. cykle je potrebná adekvátna hydratácia, všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska objemového preťaženia, predovšetkým pacientov ohrozených zlyhaním srdca.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Swedish: Patienter med hög tumörbörda ska anses löpa högre risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Swedish: Dosen 20/56 mg/m2 ska administreras under 30 minuter.
Slovak: Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút.
Swedish: Det finns begränsad data över effekt och säkerhet hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen.
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: • Svullna händer, fötter eller fotleder
Slovak: Opuch rúk, nôh alebo členkov
Swedish: Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia Dyspepsia Bolesť zubov
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených Kyprolisom prejavia niektoré z týchto príznakov, treba ich upozorniť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 av Kyprolis plus dexametason (Kd) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter dosen på 15 mg/m2 i cykel 1 och efter dosen på 20 mg/m2 i cykel 2.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 15 mg/m2 v 1. cykle a dávky 20 mg/m2 v 2. cykle.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 60 mg karfilzomibu.
Swedish: (andnödssyndrom)
Slovak: (syndróm akútnej dychovej tiesne)
Swedish: • Huvudvärk, förvirring, krampanfall, synförlust och högt blodtryck (hypertoni), vilket kan vara symtom på ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Slovak: Bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty, strata videnia a vysoký krvný tlak (hypertenzia), čo môžu byť príznaky neurologického ochorenia známeho ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Swedish: Adekvat uppvätskning krävs innan den första dosen administreras i cykel 1, i synnerhet hos patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom eller njurtoxicitet.
Slovak: Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia, najmä u pacientov s vysokým rizikom syndrómu z rozpadu nádoru alebo renálnej toxicity.
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Slovak: Závažný zápal pľúc (pneumónia)
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis tills tumörlyssyndromet har gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Slovak: Prerušte liečbu Kyprolisom, kým sa TLS neupraví (pozri časť 4.2).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Slovak: 20 % netreba robiť úpravy dávky.
Swedish: Studien visade signifikant förbättring av PFS för patienter i Kd-armen jämfört med dem i Vd-armen (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-värde < 0,0001]) (se figur 3).
Slovak: Štúdia preukázala signifikantné zlepšenie v PFS u pacientov v skupine s Kd oproti pacientom v skupine s Vd (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-hodnota <
Swedish: Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Om patienterna tolererade dosen fick de 56 mg/m2 från och med cykel 2.
Slovak: Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Slovak: Herpes zoster* Infekcia močových ciest Bronchitída
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du använder Kyprolis ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av dosen 56 mg/m2 var AUC (948 ng•h/ml) omkring 2,5 gånger den som observerades vid dosnivån 27 mg/m2 och Cmax (2 079 ng/ml) var lägre än den för 27 mg/m2 givet som en 2 till 10 minuter lång infusion.
Slovak: Po 30-minútovej infúzii dávky 56 mg/m2 bola hodnota AUC (948 ng•hr/ml) približne 2,5-násobne väčšia ako hodnota pozorovaná na úrovni 27 mg/m2 a hodnota Cmax (2 079 ng/ml) bola nižšia v porovnaní s hodnotou pri dávke 27 mg/m2 počas 2- až 10-minútovej infúzie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen drabbas av dimsyn, förlorad syn eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balansproblem, ihållande domningar, försämrad eller förlorad förnimmelse, minnesförlust eller förvirring.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po nej bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: sa u vás objaví rozmazané videnie, strata videnia alebo zdvojené videnie, ťažkosti s rečou, slabosť v ruke alebo nohe, zmeny v spôsobe chôdze alebo problémy s rovnováhou, trvalá necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet (njurrelaterad)
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Swedish: • Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)
Slovak: Kašeľ, ktorý môžu sprevádzať napätie alebo bolesť v hrudníku, upchatý nos (bronchitída)
Swedish: Carfilzomib kan minska effekten av p-piller (se avsnitt 4.5).
Slovak: Karfilzomib môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotoni)
Slovak: Nízky krvný tlak (hypotenzia)
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Slovak: Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Slovak: Štatisticky významná výhoda v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med läkemedel som är substrat till dessa enzymer, t.ex. p-piller.
Slovak: Pri kombinovaní karfilzomibu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, ako sú perorálne kontraceptíva, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Slovak: Kyprolis možno podávať priamo vo forme intravenóznej infúzie alebo alternatívne v intravenóznom vaku.
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 30 minuter vid 20 mg/m2 på dag 1 och 2, samt vid 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 och 16 i cykel 1.
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 30 minút v dávke 20 mg/m2 v 1. a 2. deň a v dávke 27 mg/m2 v 8., 9., 15. a 16. deň 1. cyklu.
Swedish: För andra läkemedel som kan behövas samtidigt, till exempel förebyggande behandling med syraneutraliserande medel (antacida), hänvisas till de aktuella produktresuméerna för lenalidomid och dexametason.
Slovak: Pokiaľ ide o prípadne potrebné ďalšie súbežne užívané lieky, ako sú profylakticky užívané antacidá, pozrite aktuálne súhrny charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Swedish: • Virusinfektion
Slovak: Vírusová infekcia
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Slovak: 2,01 µm, zatiaľ čo nie je známe, či karfilzomib môže inhibovať iné transportéry OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP na systémovej úrovni, alebo nemôže.