FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' umeclidinium bromide ġie vvalutat minn 1663 pazjent b'COPD li rċevew dożi ta' 55 mikrogramma jew aktar sa sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble en statistisk signifikant forbedring i least-squares (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 observert for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gjennomsnittlig endring:+94 ml versus3 ml; behandlingsforskjell: 97 ml; 95% KI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er umeklidiniumbromid.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine li huwa antagonista tar-riċettur muskariniku b'attività fuq bosta sottotipi ta' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger
Maltese: Umeclidinium bromide jeżerċita l-attività bronkodilatorja tiegħu billi b'mod kompetittiv jinibixxi l-irbit ta' acetylcholine ma' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi fuq il muskoli lixxi tal-passaġġi tal-arja.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse Munntørrhet
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Incruse Ellipta
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi. 1 inalatur ta' 30 doża.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Irekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, madwar 58% tad-doża radjuttikkettata mogħtija (jew 73% tar-radjuattività rkuprata) ġiet eliminata fl-ippurgar 192 siegħa wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Maltese: Incruse Ellipta 55 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium (umeclidinium bromide)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Maltese: umeclidinium 500 mikrogramma darba kuljum għal 10 ijiem, ma kien osservat l-ebda effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-intervall QT (ikkorreġut bl-użu tal-metodu Fridericia) jew effetti fuq ir-rata tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.
Maltese: Fi studji li mhumiex kliniċi b'umeclidinium bromide, is-sejbiet kienu dawk tipikament assoċjati mal-farmakoloġija primarja ta' antagonisti tar-riċettur muskariniku u/jew irritanza lokali.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Maltese: Indeboliment epatiku Individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh tal-Klassi B) ma wrew l-ebda evidenza ta' żieda fl espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide (Cmax u AUC), u l-ebda evidenza ta' tibdil fl-irbit tal proteini bejn individwi b'indeboliment epatiku moderat u voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Oppsummert tabell over bivirkninger
Maltese: EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Maltese: Marzu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Maltese: Lattożju
Norwegian Bokmål: Laktose
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
Maltese: Pinnoli
Norwegian Bokmål: Amylopektin
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Maltese: Incurin pilloli ta' milligramma
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 matrikser + 2 sprøyter + 2 kanyler
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Maltese: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/cm3
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke administrasjonsmåten for InductOs følges, kan sikkerhet og effekt svekkes.
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland
Maltese: 1 matriċi
Norwegian Bokmål: 1 matriks
Maltese: • Immaturità skeletrika
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2002
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon var halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusape.
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Norwegian Bokmål: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: Frekwenzi
Norwegian Bokmål: Frekvens
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Norwegian Bokmål: Anslått absolutt differanse i fusjonssuksessfrekvens mellom InductOs og autogent bengraft var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Maltese: 2 labar
Norwegian Bokmål: 2 matrikser
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Maltese: Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Dose dibotermin alfa
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin antistoffer er undersøkt hos drektige kaniner etter hyperimmunisering med dibotermin alfa for å eksperimentelt indusere anti-dibotermin alfa-antistoffer.
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Norwegian Bokmål: 8,4 ml løsemiddel
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben.
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i InductOs er dibotermin alfa (også kalt rekombinant humant Ben-Morfogenetisk Protein-2, rhBMP-2), 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning).
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune sykdommene inkluderer reumatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Norwegian Bokmål: • To matrikser (2,5 cm x 5 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Norwegian Bokmål: 4 Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Sucrose
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Maltese: U LUŻU.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av InductOs ble vist i en kontrollert, randomisert, multisenter- , "non-inferiority"studie med 279 pasienter i alderen 19-78 år, som gjennomgikk åpen fremre lumbal fusjonsprosedyre.
Maltese: • meta jintuża f'tekniċi kirurġiċi oħrajn minbarra fużjoni interkorporali lumbari
Norwegian Bokmål: • brukt med andre kirurgiske teknikker enn interdiskal lumbalfusjon
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 12 mg dibotermin alfa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Norwegian Bokmål: • Én matriks (7,5 cm x 10 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg dibotermin alfa.
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Maltese: 2.7 ċm3
Norwegian Bokmål: 2,7 cm3
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Maltese: Kirurġija għal ksur akut fil-qasba tas-sieq
Norwegian Bokmål: Kirurgi ved akutt tibiabrudd
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Norwegian Bokmål: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
Maltese: L-impjantazzjoni
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: INDIVIDWALI
Norwegian Bokmål: Ukjent
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Norwegian Bokmål: Antallet sekundære og påfølgende intervensjoner ble signifikant redusert for InductOs-pasientene, særlig med hensyn til mer invasive intervensjoner, som bentransplantasjoner og bytte av nagler (p=0,0326).
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Norwegian Bokmål: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: InductOs fih sodium
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder natrium
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/002
Maltese: Eċċipjenti
Norwegian Bokmål: Væskeansamlinger
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning) dibotermin alfa.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Maltese: Kif jingħata InductOs
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og InductOs
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Norwegian Bokmål: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
Maltese: It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen.