FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten.
Romanian: Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 7,5 mg/5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
Romanian: În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie.
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Danish: Tabel over bivirkninger MedDRA Systemorgan klasser
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Romanian: Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Romanian: Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 mg
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, care pot fi atribuite tratamentului cu Fasturtec, sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: For at forebygge eventuel lægemiddeluforligelighed skal rasburikaseopløsning indgives gennem en anden dropslange end den, der anvendes til infusion af kemoterapeutiske midler.
Romanian: Pentru a preveni orice posibilă interacţiune medicamentoasă, soluţia de rasburicază trebuie perfuzată printr-o linie venoasă diferită de cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Danish: Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (5 ml).
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Danish: På grund af potentiel inkompatibilitet må glucoseinfusionsvæske ikke anvendes til fortynding.
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Romanian: Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro, sunt necesare precauţii speciale în timpul manipulării probelor de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a acidului uric, vezi pct. 6.6.
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Romanian: Rata de răspuns a uricemiei (procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice a acidului uric ≤7,5 mg/dl din ziua 3 până în ziua 7 de la începerea tratamentului anti-hiperuricemic) a fost 87% în braţul A, 78% în braţul B şi 66% în braţul C.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PULVERHÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Danish: Fremstilling (rekonstitution) af opløsning:
Romanian: Reconstituirea soluţiei:
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Fasturtec şi conţinutul ambalajului
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Romanian: La pacienţii trataţi şi voluntarii sănătoşi la care s-a administrat rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Romanian: Interpretarea studiilor preclinice este dificilă, deoarece la modelele animale standard este prezentă urat-oxidază endogenă.
Danish: I kliniske forsøg har Fasturtec forårsaget hæmatologiske sygdomme såsom hæmolyse, hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi med frekvensen "Ikke almindelig".
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Romanian: Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Romanian: La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Danish: Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Solvens: poloxamer 188 vand til injektionsvæsker
Romanian: Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæske
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Romanian: Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Danish: Lægemidlet indgives i en vene (intravenøst) som en infusion, der i gennemsnit varer 30 minutter.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Danish: Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Danish: -Hypotension
Romanian: Metabolizare
Danish: Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (1 ml) Til intravenøs brug
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
Danish: Pakning med 1 hætteglas á 7,5 mg rasburikase og 1 ampul med 5 ml solvens.
Romanian: Cutie cu 1 flacon conţinând rasburicază 7,5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
Danish: Hvorfor blev Dutrebis godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Fasturtec?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Danish: Andre oplysninger om Dutrebis
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fasturtec.
Danish: Hvordan anvendes Dutrebis?
Romanian: Cum se utilizează Fasturtec?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fasturtec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Romanian: Cum acționează Fasturtec?
Danish: Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasturtec?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasturtec pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, consultați prospectul.
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Romanian: Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experiență în chimioterapia pentru cancer al sângelui.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Romanian: Fasturtec este contraindicat la pacienții cu deficiență (niveluri scăzute) de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau alte afecțiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare de anemie hemolitică (concentrații scăzute de hemoglobină, determinate de descompunerea anormală a globulelor roșii).
Danish: Dutrebis indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir.
Romanian: Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității s-au bazat pe reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge.
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Pack Mărimea ambalajului
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka trebuie început cu 2 zile înaintea chimioterapiei și trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Febuxostat Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Febuxostat Krka sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Febuxostat Krka?
Danish: Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Febuxostat Krka și pentru ce se utilizează?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Febuxostat Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adenuric.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Romanian: De obicei această doză reduce concentrațiile de acid uric din sânge în 2 săptămâni, dar poate fi mărită la 120 mg o dată pe zi în cazul în care concentrațiile de acid uric din sânge se mențin mari (peste 6 mg la decilitru) după 2 până la 4 săptămâni.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
Romanian: Aceasta înseamnă că Febuxostat Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Adenuric.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Romanian: Tratamentul cu Febuxostat Krka nu trebuie oprit dacă apare o criză de gută.