FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte OSSEOR abgesetzt werden.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontiumranelat wurde bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in einer breiten Altersspanne (bis einschließlich 100 Jahre bei Therapiebeginn) nachgewiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion Placebo
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Swedish: - Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
German: Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Swedish: Ny vertebral fraktur under 3 år
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit OSSEOR unverzüglich abgebrochen werden.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
German: Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
German: Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Ta inte OSSEOR
German: Kardiale ischämische Ereignisse
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
German: 28 Beutel
Swedish: 28 dospåsar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat till oral suspension.
German: Neue vertebrale Frakturen im 1.
Swedish: Ny vertebral fraktur under det första året
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
German: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
German: cIn asiatischen Ländern als "selten" berichtet d In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
German: 14 Beutel
Swedish: 14 dospåsar.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle.
Swedish: Mindre vanliga Kramper.
German: Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
Swedish: Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare.
German: OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen; - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
German: Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
German: SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Swedish: Tel. +371 67502039
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OSSEOR einnehmen: - wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt; zu diesen Risiken gehören hoher
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
German: Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation, welche nach Beenden der Behandlung reversibel waren Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
Swedish: Kronisk oral administrering av strontiumranelat i höga doser till gnagare inducerade ben- och tandabnormiteter huvudsakligen bestående av spontana frakturer och försenad mineralisering som var reversibla efter utsättande av administreringen.
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Swedish: Detta kan skada personer med fenylketonuri.
German: Blutgerinnsel.
Swedish: Strontiumranelat.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung nötig.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Jeder Beutel enthält 2 g
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
German: Insgesamt unterschieden sich die Raten der Nebenwirkungen unter Strontiumranelat nicht von Placebo.
Swedish: Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
German: - wenn bei Ihnen eine ischämische Herzkrankheit, oder eine cerebrovaskuläre Erkrankung besteht, z.B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (vorübergehende Verringerung des Blutflusses zum Gehirn, auch bekannt als "kleiner Schlaganfall"), Angina pectoris, oder eine Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn festgestellt wurde.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
German: Meldungen von Nebenwirkungen
Swedish: Rapportering av biverkningar
German: Diese organische Komponente verbindet die günstigsten Eigenschaften bezüglich Molekulargewicht, Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Moleküls.
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: a
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
German: • OSSEOR ist kontraindiziert und darf nicht angewendet werden bei Patienten mit o klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung; o unkontrollierter Hypertonie; o akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie; o vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe; o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: För att bedöma effekten av de restriktioner som förts in i produktinformationen, dvs. begränsningen till patienter med svår osteoporos och patienter utan kontraindikationer (aktuella eller tidigare venösa tromboemboliska biverkningar (VTE), däribland djup ventrombos och lungembolism; tillfällig eller permanent immobilisering till följd av t.ex. tillfrisknande efter operation eller långvarigt sängläge; fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller okontrollerad hypertoni), utfördes undergruppsanalyser av data från de befintliga kliniska prövningarna i efterhand.
German: Flatulenz
Swedish: Flatulens
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt: a
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
German: Packungsgrößen
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
German: Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit OSSEOR in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
German: Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/05/2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
German: Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei HanChinesen, kann vorhergesagt werden.
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
German: Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
German: OSSEOR kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
Swedish: OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
Swedish: CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.
German: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Servier Slovensko spol.
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit OSSEOR nicht gestartet werden.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
German: Bronchiale Hyperreaktivität
Swedish: Bronkial hyperreaktivitet
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
German: Allerdings schließt das Fehlen dieser Allele bei einer Genotypisierung das mögliche Auftreten von SJS/TEN nicht aus.
Swedish: Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
German: Dermatitis Alopezie
Swedish: Dermatit Alopeci
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie OSSEOR einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich OSSEOR verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
German: Strontiumranelat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur Langzeittherapie bestimmt.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig ist.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
German: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Schwindel
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.