FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23% и 39% съответно при таблетките и пероралния разтвор.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Slovak: NO-0510
Bulgarian: C09CA03
Slovak: Španielsko
Bulgarian: Испания
Slovak: V štúdii s 26 pediatrickými pacientmi s hypertenziou (vo veku 1 až 16 rokov), ktorým sa podala jednorazová dávka suspenzie valsartanu (priemer: 0,9 až 2 mg/kg, s maximálnou dávkou 80 mg), bol klírens (litre/h/kg) valsartanu porovnate ný naprie vekovým rozmedzím 1 až 16 rokov a bol podobný ako u dospelých, ktorí dostali tú istú liekovú formu.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Slovak: Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция
Slovak: Stenóza renálnej artérie
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
Slovak: Správa zo štúdie bude dokon ená do prvého štvr roka 2014, lekársky preh ad klinickej starostlivosti a použitia liekov v prípade pediatrických pacientov so zlyhávaním srdca.
Bulgarian: Проучване сред лекарите за клиничния контрол и приложенията на лекарствените продукти при педиатрични пациенти със сърдечна недостатъчност.
Slovak: Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi Diovan môžete užíva s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Прием на Diovan с храни и напитки
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Bulgarian: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Slovak: Dňa 20. novembra 2009
Bulgarian: На 20 ноември 2009 г.
Slovak: 21. januára 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Slovak: Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Bulgarian: Не го давайте на други хора.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovak: Pomocné látky:
Bulgarian: Помощни вещества:
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovak: ZMENY, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Bulgarian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Slovak: Perorálne použitie.
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Slovak: Hypercholesterolémia:
Bulgarian: Хиперхолестеролемия:
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Bulgarian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {NÁZOV LIEKU}
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SORTIS
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Slovak: Gravidita a laktácia
Bulgarian: Бременност и кърмене
Slovak: Hypercholesterolémia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Slovak: INÉ
Bulgarian: ДРУГО