FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
Swedish: Patienter kan också få reaktioner på infusionen (t.ex. feber, frossa, hudutslag och nässelfeber).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: bendrovei „BioMarin Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Naglazyme rinkodaros teisę.
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Naglazyme negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galsulfazei arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientams turi būti skiriama alerginės reakcijos riziką mažinančio antihistamininio vaisto.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Lithuanian: Naglazyme infuzija skiriama vieną kartą per savaitę ir sušvirkščiama per keturias valandas.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
Swedish: Eftersom antalet patienter med MPS VI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Lithuanian: Kadangi MPS VI sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Naglazyme rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai nustatyti Naglazyme šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo ausies skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo ir kitoks skausmas.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar panašiomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Lithuanian: Kodėl Naglazyme buvo patvirtintas?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Det gör att symtomen på MPS VI kan lindras, bland annat att patienternas förmåga att röra sig förbättras.
Lithuanian: Tai gali sumažinti MPS VI simptomus, pvz., padidinti atstumą, kurį gali nueiti šia liga sergantys žmonės.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Lithuanian: Veiklioji Naglazyme medžiaga, galsulfazė, yra žmogaus fermento Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės kopija.
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamys syndrom).
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali būti skiriama vaistų nuo karščiavimo.
Swedish: Naglazyme hjälper till att bryta ner glykosaminoglykanerna och hindrar dem från att ansamlas i cellerna.
Lithuanian: Naglazyme padeda suskaidyti glikozaminoglikanus ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Lithuanian: Galsulfazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Lithuanian: Preparato skiriama patalpoje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga, jei jos staiga prireiktų.
Swedish: Vilken information om Naglazyme saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Naglazyme?
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Naglazyme
Swedish: Hur verkar Naglazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Naglazyme?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Naglazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Naglazyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Lithuanian: Naglazyme buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
Swedish: Sjukdomen orsakas av brist på ett enzym kallat N-acetylgalaktosamin 4sulfatas som behövs för att bryta ned ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Lithuanian: Šią ligą sukelia fermento N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės, kuris organizme skaido medžiagas, vadinamuosius glikozaminoglikanus (GAG), trūkumas.
Swedish: Om enzymet saknas kan inte GAG brytas ner utan ansamlas i cellerna.
Lithuanian: Jei šio fermento nėra, glikozaminoglikanai neskaidomi ir kaupiasi ląstelėse.
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Naglazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Naglazyme har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Lithuanian: Naglazyme rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Swedish: Hur används Naglazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Naglazyme?
Swedish: Vad används Naglazyme för?
Lithuanian: Kam vartojamas Naglazyme?
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo trisdešimt devyni 5-29 metų amžiaus pacientai, sergantys MPS VI, buvo lyginamas Naglazyme ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinis Naglazyme gydytų pacientų nueitas atstumas per 12 min.
Swedish: Mer information om behandling med Naglazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Naglazyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Lithuanian: Naglazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galsulfazės.
Swedish: Hur har Naglazymes effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Naglazyme?
Swedish: Naglazyme är en enzymersättningsbehandling.
Lithuanian: Naglazyme yra pakaitinės fermentų terapijos preparatas.
Swedish: Vad är Naglazyme?
Lithuanian: Kas yra Naglazyme?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13.2 i förordning (EG) 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 december 2014 EMA/300/2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Mundipharma GmbH.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Mundipharma GmbH".
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för sin indikation.
Lithuanian: Komitetas įvertino tyrimą, kurį bendrovė pateikė kartu su savo paraiška.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra denna ändring den 22 december 2014.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šis pakeitimas būtų įgyvendintas.
Swedish: Vad är Oxynal och Targin?
Lithuanian: Kas yra Oxynal ir Targin?
Swedish: Oxynal, Targin och associerade namn säljs i samtliga medlemsstater i EU utom i Grekland, Kroatien, Litauen och Malta.
Lithuanian: Oxynal, Targin ir susijusiais pavadinimais prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kroatiją, Graikiją, Lietuvą ir Maltą.
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
Lithuanian: Kodėl Oxynal ir Targin buvo peržiūrėti?
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Oxynal, Targin och associerade namn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų.
Swedish: Restless leg-syndrom är tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti galūnes siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu.
Swedish: Frågor och svar om Oxynal, Targin och associerade namn (oxykodonhydroklorid/naloxonhydroklorid)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido)
Swedish: Företaget ville att godkännandet för ytterligare användning vid restless leg-syndrom skulle erkännas i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pagal papildomą neramių kojų sindromo gydymo indikaciją suteiktas rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Oxynal och Targin har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Tyskland.
Lithuanian: Oxynal ir Targin rinkodaros ES leidimas suteiktas vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal naują indikaciją vartojamų Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jų rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Lithuanian: Remiantis turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP sutarta, kad tyrimas įtikinamai įrodo, jog Oxynal ir Targin yra naudingi gydant sunkios ir labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamus simptomus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Swedish: Oxynal och Targin innehåller två aktiva substanser: oxykodonhydroklorid, en smärtstillande opioid (opioidanalgetikum), och naloxonhydroklorid, en opioidantagonist, som har lagts till för att motverka opioidinducerad förstoppning genom blockering av oxykodons effekt på lokala opioidreceptorer i tarmen.
Lithuanian: Oxynal ir Targin sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - opioidinio nuskausminamojo vaisto oksikodono hidrochlorido ir opioidų antagonisto naloksono hidrochlorido, kuriuo vaistai papildyti siekiant neutralizuoti opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą sustabdant oksikodono veikimą prie žarnyne lokaliai esančių opioidų receptorių.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Oxynal ir Targin nauda gydant neramių kojų sindromą yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo leisti keisti rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta priimti sprendimą dėl šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo siekiant įtraukti naują - neramių kojų sindromo gydymo -indikaciją.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Lithuanian: Oxynal ir Targin - tai vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas, kurį galima kontroliuoti tik opioidais.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att den totala risken för tolerans och felaktig användning är låg och att de föreslagna åtgärderna för att minska denna risk är tillräckliga.
Lithuanian: Dėl Oxynal ir Targin saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad apskritai pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojus yra nedidelis ir kad pasiūlytos priemonės šiai rizikai sumažinti yra tinkamos.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Lithuanian: Visų pirma nerimauta, kad vartodami Oxynal ir Targin, pacientai gali priprasti prie šių vaistų ir netinkamai juos vartoti ir kad tokia galimybė buvo nepakankamai ištirta atliekant klinikinį tyrimą, be to, laikytasi nuomonės, jog pasiūlytų priemonių pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojui sumažinti nepakanka.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomos Oxynal ir Targin indikacijos - sunkios arba labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamų simptomų gydymo, kai kiti vaistai, vadinami dopaminerginiais vaistais, neveiksmingi.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal om godkännandet av denna nya indikation och Tyskland hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 maj 2014.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti, ar pritarti šiai naujai indikacijai, ir 2014 m.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų abejonėmis dėl paraiškoje pateiktų duomenų apie Oxynal ir Targin: šios valstybės narės nuomone, jų nepakanka teigiamam pagal neramių kojų sindromo indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykiui įrodyti.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Namuscla vartojimą?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Namuscla vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Lithuanian: Per 18 gydymo dienų vidutinis Namuscla vartojusių pacientų įvertis sumažėjo nuo 66 iki 24, o placebą vartojusiųjų - nuo 75 iki 66.
Swedish: Mer information om Namuscla
Lithuanian: Kita informacija apie Namuscla
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Namuscla buvo registruotas ES?
Swedish: Namuscla (mexiletin) EMA/750331/2018
Lithuanian: Namuscla EMA/750331/2018
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Namuscla rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 3 kapsulių per parą, atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir į vaisto poveikį pacientui.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Namuscla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Lithuanian: Namuscla prekiaujanti bendrovė teiks mokomąją medžiagą gydytojams ir paciento įspėjamąsias korteles su svarbia informacija apie su vaistu susijusią riziką, ypač aritmijų.
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Namuscla apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Lithuanian: Gaminamos Namuscla kapsulės, skirtos vartoti per burną.
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas raumenų stingulį vertino pats prieš gydymą ir po jo pagal sistemą nuo 0 iki 100 (sunkiausias).
Swedish: Hur används Namuscla?
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Lithuanian: Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 tūkst.) yra aritmijos (širdies ritmo sutrikimai) ir sunki odą, kraują ir vidaus organus paveikianti reakcija - reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Lithuanian: Dažniausias Namuscla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas ir nemiga.
Swedish: Namuscla (mexiletin)
Lithuanian: Namuscla
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Lithuanian: Kaip veikia Namuscla?
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Lithuanian: Namuscla taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba vartojantiems tam tikrus vaistus.