FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Portuguese: Embalagem secundária: PC:
Polish: Pudełko: PC:
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Polish: Nadciśnienie tętnicze 4. stopnia (powikłania zagrażające życiuwskazane pilne leczenie)
Portuguese: • tensão arterial alta
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
Polish: • alfentanyl, fentanyl: leki stosowane w leczeniu bólu;
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig durante a coadministração de inibidores da P-gp e BCRP.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i BCRP.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Polish: • modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji;
Portuguese: Em 7,3% dos doentes foram notificados casos de hiperglicemia de Grau 3.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Polish: Wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była o 37% większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Polish: • Zwiększone stężenie cukru we krwi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie, musi oddawać mocz częściej niż zwykle, odczuwa silny apetyt, nudności, jest osłabiony, zmęczony lub zdezorientowany.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Regime de 180 mg† N = 110
Polish: Schemat 180 mg† N = 110
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Portuguese: Alunbrig contém lactose
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Portuguese: Outras reações adversas
Polish: Inne działania niepożądane
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
Polish: • chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Alunbrig na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na leczenie lekiem Alunbrig lub lek Alunbrig może wpływać na leczenie tymi lekami:
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: • dor musculosquelética no peito
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej;
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥ 2%) em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado, com exceção dos eventos relacionados com progressão da neoplasia, foram pneumonite, pneumonia e dispneia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Polish: Obserwowano obumarcie płodów, zahamowanie wzrostu płodów i zmiany szkieletowe.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sintomas novos ou agravamento dos mesmos, incluindo desconforto na respiração, falta de ar, dor no peito, tosse e febre.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach, takich jak dyskomfort podczas oddychania, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Polish: CI = przedział ufności, NE = brak możliwości oceny; ND = nie dotyczy *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę ‡ Przedział ufności dla ORR ocenianego przez badacza wynosi 97,5%, a dla ORR ocenianego przez
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
Portuguese: 1 filme de plástico (blister) contendo 7 comprimidos revestidos por película
Polish: Jeden plastikowy, foliowy pasek (blister), zawierający 7 tabletek powlekanych.
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Polish: U niektórych pacjentów zapalenie płuc występowało w późniejszym czasie podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
Polish: • Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca.
Portuguese: Como funciona Alunbrig
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Polish: W badaniach na zwierzętach z podaniem dawki wielokrotnej obserwowano toksyczny wpływ na jądra.
Portuguese: É administrado a doentes cujo cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene designado por cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Portuguese: Diminuição da contagem de linfócitos
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi caracterizada em indivíduos saudáveis com função hepática normal (N = 9) e em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, N = 6), compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B, N = 6) ou compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, N = 6).
Polish: Farmakokinetykę brygatynibu scharakteryzowano u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (N = 9) i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, N = 6), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, N = 6) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, N = 6).
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Polish: Należy stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po przerwaniu stosowania leku Alunbrig.
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Polish: • dabigatran: lek hamujący krzepnięcie krwi;
Portuguese: Em caso de ocorrência de bradicardia sintomática, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e os medicamentos concomitantes conhecidos por causar bradicardia devem ser avaliados.
Polish: Jeśli pojawi się bradykardia objawowa, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig i ocenić jednoczesne podawanie produktów leczniczych o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Portuguese: • nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstital lung disease, ILD)/zapalenie płuc
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Portuguese: Substratos do CYP3A
Polish: Substraty CYP3A
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Alunbrig z substratami cytochromu CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl, chinidyna, cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Portuguese: Dor nas extremidades
Polish: Ból w kończynach
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia Hiponatremia Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem para início de tratamento Cada embalagem exterior contém duas caixas.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera dwa kartoniki w opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Polish: Nie wiadomo, czy brygatynib przenika do mleka ludzkiego i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Polish: Bardzo często Hiperglikemia Hiperinsulinemiab
Portuguese: A dose inicial recomendada de Alunbrig é 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 180 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Alunbrig wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, następnie 180 mg raz na dobę.
Portuguese: Os doentes com histórico de DPI ou pneumonite induzida pelo medicamento foram excluídos do ensaio principal.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Portuguese: Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados com crizotinib.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Portuguese: 3 filmes de plástico (blisters) contendo 21 comprimidos revestidos por película
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos fêmeas gestantes no qual foram administradas doses diárias de brigatinib durante a organogénese, foram observadas anomalias esqueléticas relacionadas com a dose, em doses tão baixas como aproximadamente 0,7 -vezes a exposição AUC humana na dose diária de 180 mg.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym samicom szczura podawano codziennie dawki brygatynibu podczas organogenezy, zależne od dawki nieprawidłowości szkieletu obserwowano przy dawkach stanowiących około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi według wartości AUC po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Portuguese: Os níveis de alteração da dose de Alunbrig são resumidos na Tabela 1.
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar problemas do coração
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca;
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com indutores potentes e moderados do CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico, suspender Alunbrig até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado.
Polish: • Jeśli nie można osiągnąć dostatecznej kontroli glikemii za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia dostatecznej kontroli glikemii.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações pulmonares (espuma de macrófagos alveolares) em macacos em ≥ 0,2 vezes AUC humana; no entanto, estas alterações foram mínimas e semelhantes às notificadas como resultados anteriores em macacos sem exposição prévia e não houve qualquer evidência clínica de complicação respiratória nestes macacos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zmiany w płucach (pieniste makrofagi pęcherzykowe) obserwowano u małp po podaniu dawki stanowiącej ≥ 0,2-krotność wartości AUC u człowieka; jednak były one minimalne i podobne do tych, które stwierdzono u małp, które nie otrzymały dawki leku.
Portuguese: Alunbrig é utilizado para tratar adultos com fases avançadas de um tipo de cancro do pulmão conhecido por cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Portuguese: Hipofosfatemia Diminuição do apetite Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Polish: Hipofosfatemia Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia
Portuguese: Perda de peso a Inclui pneumonia atípica, pneumonia, pneumonia por aspiração, pneumonia por pseudomonas, infeção do trato respiratório inferior, infeção viral do trato respiratório inferior, infeção pulmonar b Grau não aplicável c Inclui dor de cabeça, dor de cabeça de sinusopatia, desconforto na cabeça, enxaqueca, dor de cabeça por tensão d Inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipoestesia, neuralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, neuropatia motora periférica, polineuropatia e Inclui alteração da perceção de profundidade visual, astenopia, cataratas, daltonismo adquirido, diplopia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema da retina, visão turva, redução da acuidade visual, defeito do campo visual, insuficiência visual, descolamento de vítreo, moscas volantes, amaurose fugaz f Inclui taquicardia sinusal, taquicardia g Inclui bradicardia, bradicardia sinusal h Inclui dispneia, dispneia de esforço i Inclui doença pulmonar intersticial, pneumonite j Inclui diarreia, diarreia infeciosa k Inclui desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, desconforto epigástrico l Inclui estomatite aftosa, estomatite, úlcera aftosa, ulceração da boca, formação de bolhas na mucosa bocal m Inclui dermatite acneiforme, eritema, erupção esfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção macular, erupção maculopapular, erupção papular, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, dermatite, dermatite alérgica, eritema generalizado, erupção folicular, urticária n Inclui dor musculosquelética, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, espasmos musculares, desconforto musculosquelético o Inclui astenia, fadiga p Inclui edema nas pálpebras, edema da face, edema localizado, edema periférico, edema periorbital, inchaço da face, edema generalizado, inchaço periférico † As frequências dos termos de RAM associadas a alterações laboratoriais químicas e hematológicas foram determinadas com base na frequência das alterações laboratoriais alteradas em relação à situação inicial.
Polish: dyskomfort w nadbrzuszu l Obejmuje aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie aftowe, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherz w jamie ustnej m Obejmuje trądzik różowaty, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę krostkową, zapalenie skóry, uczuleniowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, wysypkę pęcherzykową, pokrzywkę n Obejmuje bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, drgania mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy o Obejmuje astenię, męczliwość p Obejmuje obrzęk powiek, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy,
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib, um tipo de medicamento para o cancro designado por inibidor da cinase.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem motivo aparente.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig quando em combinação com inibidores moderados do CYP3A.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig stosowanego w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Portuguese: Grau 1
Polish: 1. stopnia
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Polish: • Substancją czynną jest brygatynib.
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
Polish: Neuropatia obwodowad Ból głowyc
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Polish: Otoczka tabletki Talk
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Portuguese: Embalagem secundária PC:
Polish: Pudełko PC:
Portuguese: Tabela 2: Alterações recomendadas da dose de Alunbrig devido a reações adversas Reação adversa Intensidade*
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT.