FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisations de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active dompéridone concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), domperidonia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
French: 3 Janvier 2019
Finnish: 3. tammikuuta 2019
French: Réunion du CMDh de Novembre 2018
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2018
French: 4 Mars 2019
Finnish: 4. maaliskuuta 2019
French: Le demandeur soumettra un projet de protocole dans les 3 mois suivant l'octroi de l'AMM, c'est-à-dire Q2 2013, afin d'être prêt au moment du lancement du produit en 2014.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
French: Les résultats ont montré qu'au sein de la population étudiée, la conformité à l'AMM est très satisfaisante ; aucune conclusion définitive ne peut être tirée dans les populations spécifiques.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
French: Le rapport d'étude final a été approuvé par le PRAC, et la condition relative à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie.
Finnish: PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent supprimer la/les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
French: Dans le cadre de la procédure initiale d'AMM (FR/H/511/01/DC), le titulaire Ipsen Pharma s'est engagé à réaliser une étude visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles dans le rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (PASS), le PRAC a estimé que les modifications des conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché sont justifiées.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
French: Le CMDh recommande que les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) doivent être modifiées.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
French: Réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), le CMDh estime que le rapport bénéfice / risque du (des) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du ou des médicaments contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle imposée.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
French: 30 janvier 2019
Finnish: 30. tammikuuta 2019
French: Au total, 104 sujets ont été enrôlés.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
French: 1er décembre 2018
Finnish: 1. joulukuuta 2018
French: Réunion du CMDh d'octobre 2018
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles relatives au rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications des conditions d'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
French: (Annexe V de l'avis du CMDh).
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
French: Les taux de magnésium ne sont pas considérés dans ces cas comme représentant une hypermagnésémie cliniquement significative.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
French: Quatre (4) cas d'hypermagnésémie ont été rapportés, dont 3 étaient d'intensité légère et un d'intensité modérée.
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché doit/doivent supprimer la/les condition(s) suivante(s) (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
French: Aucun facteur de risque potentiel d'augmentation notable du taux de magnésium sérique n'a été identifié.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude PASS doit/doivent être modifiées.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
French: Globalement, les données suggèrent que les nouveau-nés peuvent tolérer pendant une courte durée, une étendue relativement large de concentrations sériques en magnésium sans augmentation du risque de conséquences défavorables.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
French: Aucun profil d'accumulation ou d'augmentation continue des taux de magnésium sérique susceptible de poser un problème de sécurité n'a été observé.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
French: Le rapport final de l'étude descriptive soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfait à son obligation de conduire une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle prospective afin d'évaluer les taux de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à l'âge de deux ans traités en pratique clinique courante, tel que l'impose la procédure EMEA/H/A-107i/1373 de l'article 107i pour les produits contenant de l'alanine, de l'arginine, de l'acide aspartique, de la cystéine, du glucose, de l'acide glutamique, de la glycine, de l'histidine, de l'isoleucine, de la leucine, de la lysine monohydratée, de la méthionine, du chlorhydrate d'ornithine, de la phénylalanine, de la proline, de la sérine, de la taurine, de la thréonine, du tryptophane, de la tyrosine, de la valine, du chlorure de calcium, de l'acétate de magnésium, de l'acétate de potassium, du chlorure de sodium, du glycérophosphate de sodium, de l'huile de soja raffinée, de l'huile d'olive raffinée.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
French: 21 février 2011
Finnish: 21. helmikuuta 2011
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 21 février 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
French: Autres rubriques
Finnish: Muut kohdat
French: Qu'est-ce que Tazocin?
Finnish: Mitä Tazocin on?
French: Tazocin a été autorisé dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
French: Tazocin est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Tazobac, Tazocel, Tazocilline et Tazonam.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
French: Le CHMP a convenu que Tazocin doit être utilisé pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les adolescents:
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
French: Il est utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
French: Le 12 juin 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tazocin dans l'Union européenne.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les adultes atteints de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) associée ou soupçonnée d'être associée aux infections mentionnées ci-dessus.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
French: La pipéracilline est un antibiotique appartenant au groupe des «bêta-lactames».
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Tazocin peut être utilisé pour traiter les enfants de deux à 12 ans atteints d'infection intra-abdominale avec complications.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les enfants, adolescents et adultes présentant une neutropénie (faibles taux de leucocytes neutrophiles, un type de globules blancs) et une fièvre, dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
French: Questions et réponses relatives à Tazocin et dénominations associées (pipéracilline et tazobactam, 2/0,25 g et 4/0,5 g poudre pour solution pour perfusion)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tazocin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Chez les enfants, la dose est de 80 mg de pipéracilline et 10 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les six heures pour les enfants neutropéniques et de 100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les huit heures chez les enfants souffrant d'infections intra-abdominales avec complications.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tazocin?
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tazocin dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Les bêta-lactamases dégradent les antibiotiques bêta-lactames comme la pipéracilline, rendant ainsi les bactéries résistantes à ces médicaments.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
French: Chez les adultes et les adolescents, la dose habituelle est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les huit heures.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
French: • pneumonie sévère (infection des poumons), y compris les infections contractées à l'hôpital ou par des patients sous ventilation assistée;
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
French: Pour une pneumonie sévère et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les six heures.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications, y compris les infections du pied chez le diabétique.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
French: Tazocin est un médicament qui contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
French: En bloquant l'action des bêta-lactamases, le tazobactam supprime la résistance des bactéries à la pipéracilline et confère ainsi à la pipéracilline une plus grande efficacité à tuer les bactéries.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
French: Tazocin a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: Résultat d'une procédure formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
French: Autres modifications
Finnish: Muut muutokset
French: Page 2/2
Finnish: Sivu 2/2
French: Patrick Salmon (Irlande)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
French: Rapporteur:
Finnish: Esittelijä:
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 septembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
French: Jens Ersbøll (Danemark)
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
French: Qu'est-ce que Daivobet?
Finnish: Mitä Daivobet on?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
French: Daivobet pommade a été autorisé dans certains États membres via une procédure de reconnaissance mutuelle et dans d'autres par le biais de procédures nationales.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Le traitement peut être prolongé sous surveillance médicale.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
French: La durée de traitement recommandée pour la pommade est de quatre semaines.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.