FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Italian: Popolazione di pazientia
Icelandic: Af sjúklingunum
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 134)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 134)
Italian: La valutazione di sicurezza di Epclusa si basa sui dati raggruppati degli studi clinici di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o senza cirrosi compensata) inclusi 1.035 pazienti che avevano ricevuto Epclusa per 12 settimane.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Italian: Flacone (vetro)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Italian: Sucralosio (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Italian: E-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Italian: Nessun effetto
Icelandic: Engin áhrif
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Italian: - Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Italian: Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, "Come prendere Epidyolex").
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Italian: Un flacone da 100 mL
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Italian: 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Italian: Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Italian: Non riduca la dose o smetta di prendere questo medicinale se non le è stato ordinato dal medico.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Italian: Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: - Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Italian: Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare rispetto alle sue abitudini alimentari, e seguendo le sue abitudini giornaliere, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Italian: Potenziali interferenze di cannabidiolo con altri medicinali
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Italian: Il medico e il farmacista stabiliranno la quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa (da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Italian: Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al medico per sapere la dose esatta da prendere.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Italian: - Smette improvvisamente di prendere Epidyolex.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Italian: Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Icelandic: ≥ 50% svarenda, p-gildid GWPCARE2
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su LGS, il 99,5% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato nello studio di estensione in aperto a lungo termine (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Italian: Stiripentolo
Icelandic: Stiripentól
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su DS, il 97,7% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato in GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui si manifestino segni di ideazione o comportamento suicidari.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Italian: Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Italian: Non è stata stabilita una dose senza effetti.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Il medico o il farmacista indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Italian: Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi al fegato.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Italian: Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Italian: - Epidyolex le causa sonnolenza.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Italian: Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Italian: Molto comune Sonnolenzaa Comune
Icelandic: Mjög algengar Svefnhöfgia
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Italian: Innalzamento delle transaminasi al basale
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
Icelandic: *Íhuga má hærri skammta af kannabídíóli hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Italian: Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve Se dovesse accadere di prendere una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il medicinale con sé.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn tekur stærri skammt af Epidyolex en mælt er fyrir um Ef þú eða sjúklingurinn hefur tekið meira Epidyolex en mælt er fyrir um skal láta lækni eða lyfjafræðing samstundis vita eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með.
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: Tossicità giovanile
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Italian: Questi casi si sono verificati con maggiore frequenza fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að kannabídíól hamli útflæði sem miðlað er af P-gp í þörmum.
Italian: Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, metabolita attivo del cannabidiolo), per il quale l'area plasmatica sotto la curva (AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Italian: Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione di cannabidiolo per 10 settimane (dosi da 0 o 15 mg/kg per via sottocutanea nei giorni post-natali (PND) 4-6, seguite da somministrazione orale di 0, 100, 150 o 250 mg/kg nei PND 7-77) ha determinato un aumento del peso corporeo, un ritardo della maturazione sessuale nei maschi, effetti neurocomportamentali, aumento della densità minerale ossea e vacuolizzazione degli epatociti.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
Italian: RIDUZIONE ≥ 50% DELLE CRISI CONVULSIVE (ANALISI DEI RESPONDER)
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Italian: Il cannabidiolo induce un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.