FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BATCH NUMBER Batch: ......
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Dutch: De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
English: IM injection of 2 ml
Dutch: IM injectie van 2 ml
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Dutch: De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
English: Polysorbate 80f
Dutch: Polysorbaat 80f
English: - Vaccinate only healthy animals.
Dutch: -Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
English: Potassium chlorideb
Dutch: Kaliumchlorideb
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Dutch: Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Dutch: Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Dutch: 5830 AA Boxmeer
English: Sodium chlorided
Dutch: Natriumchlorided
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
English: - Use sterile syringes and needles.
Dutch: -Gebruik steriele spuiten en naalden.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Dutch: De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
English: Pigs (sows and gilts)
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C tot 8°C.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
English: - Avoid introduction of contamination.
Dutch: -Voorkom contaminatie.
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
English: (E339ii) All food-producing species
Dutch: (E339ii)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Disodium hydrogen phosphatee
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: (Vitamin E) All food-producing species
Dutch: (vitamine E)
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Dutch: (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
English: Box 31,
Dutch: Postbus 31
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
English: 100 ml Glass
Dutch: 100 ml glas
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
English: 20 ml Glass
Dutch: 20 ml glas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/005
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/003
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
English: (E508) All food-producing species
Dutch: (E508)
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Dutch: Wim de Körverstraat 35
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
English: (E340i) All food-producing species
Dutch: (E340i)
English: 50 ml Glass
Dutch: 50 ml glas
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/004
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
English: f
Dutch: BIJSLUITER
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: Werkzame bestanddelen
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 1 vial + 1 ampoule
Dutch: 1 injectieflacon + 1ampul
English: 10 vials + 10 vials
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Dutch: Haldol Decanoate en verwante namen (zoals Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat en Serenase Depot) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Noorwegen, Portugal, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, en in IJsland en Noorwegen.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Dutch: Er worden lage doses aanbevolen voor oudere patiënten, tenzij ze al hogere doses haloperidol hebben gekregen en geen onaanvaardbare bijwerkingen hebben gehad.
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden in de handel gebracht door Janssen-Cilag Ltd en hieraan gelieerde bedrijven.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Haldol Decanoate is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Dutch: Haldol Decanoate mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol Decanoate afgerond.
English: 4.3 Contra-indications
Dutch: Contra-indicaties
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
English: What is Haldol Decanoate?
Dutch: Wat is Haldol Decanoate?
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Dutch: In het SPC wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met een hoge concentratie van het hormoon prolactine en bij patiënten met tumoren die door prolactine worden verergerd.
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Dutch: Haldol Decanoate is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (schizofrenie met stemmingsstoornissen), wat psychische stoornissen zijn die beïnvloeden hoe de betreffende persoon denkt, zich voelt of zich gedraagt.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol Decanoate en verwante namen in de EU te harmoniseren.
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Dutch: Waarom werd Haldol Decanoate beoordeeld?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol Decanoate.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde het SPC met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol Decanoate kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidoldecanoaat.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Dutch: Haldol Decanoate wordt (meestal om de 4 weken) via injectie in een spier toegediend aan patiënten die haloperidol via de mond hebben ingenomen.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Dutch: Het CHMP heeft het richtsnoer voor het berekenen van de dosis Haldol Decanoate geharmoniseerd op basis van de via de mond door de patiënt ingenomen dosis haloperidol.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel haloperidoldecanoaat.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol Decanoate moet worden geharmoniseerd.
English: After first opening: 40 days
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
English: Abuse potential and dependence
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid