FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39,2 mg laktose.
Czech: Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/fosterutvikling hos rotter ble det observert forsinket bendannelse i metatarsalben ved systemisk eksponering som var 73 ganger og 19 ganger høyere enn klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose.
Czech: Používání u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Kroppsvekt
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Reoppstart med SGLT2-hemmer hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2hemmer er ikke anbefalt med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Czech: Na konci studie měla taková zvýšení 3,0 % pacientů u kanagliflozinu 100 mg, 4,0 % u kanagliflozinu 300 mg a 3,3 % pacientů u placeba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Czech: Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka)
Norwegian Bokmål: Plasma Cmax og AUC for kanagliflozin økte doseproporsjonalt fra 50 mg til 300 mg.
Czech: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
Czech: • infekce močových cest;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG og økningen i UGE vedvarte i en 26-ukers doseringsperiode hos pasienter med type 2 diabetes.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Czech: zahájit klinická opatření.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c,
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozininduserte nyretubulisvulster og feokromocytom hos rotter synes å skyldes karbohydratmalabsorpsjon som følge av kanagliflozins hemmende effekt på intestinal SGLT1 i rottetarm.
Czech: Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg nebo 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Czech: UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Norwegian Bokmål: Økningen i UGE medfører et kaloritap og derfor en reduksjon i kroppsvekt, som vist i studier med pasienter med type 2 diabetes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC kód: A10BX11 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BX11.
Czech: Obsah balení a další informace Co Invokana obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose av insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med kanagliflozin (se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Invokana 100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl på < 60 ml/minutt hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % med kanagliflozin100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: j Gjennomsnittig endring fra baseline i hematokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Czech: Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Czech: - Před zahájením léčby dalšími léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a dále pravidelně.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu inhibitory SGLT2 okamžitě ukončit.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Czech: Mortalita ze všech příčin
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Effekten av å være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sannsynligvis mer uttalt, men er ikke undersøkt.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var av spansk opphav.
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt b,l
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Czech: * Intent-to-treat populace
Norwegian Bokmål: * "Intent-to-treat"-populasjon
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Norwegian Bokmål: Deretter ble eGFR opprettholdt eller gradvis økt ved forsatt behandling.
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypotensjon a, ortostatisk hypotensjon
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Norwegian Bokmål: * Tær og mellomfot † Ankel, under kne og over kne
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon og behandling med antibiotika.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Norwegian Bokmål: P-verdi for superioritet (2-sidig) = 0,0158.
Czech: Jak se Invokana užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: • det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.
Czech: Dehydratace vzácné
Norwegian Bokmål: Dehydrering sjeldne
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,h
Czech: Jak se Invokana užívá.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Invokana
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunktet og dets komponenter
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt h (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og sikkerhet
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Invokana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet nekrotizující fasciitidě.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Norwegian Bokmål: Samtidig diabetes- og aterosklerosebehandling kunne justeres i henhold til standard praksis ved disse sykdommene.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp i avsnitt 4.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (viz bod 4 pro příznaky dehydratace).
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Czech: Infekce a infestace není známé
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer ikke kjent
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer mindre vanlige
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effekt- og sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Czech: Vyšetření časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Czech: Proto by test 1,5-AG neměl být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker kanagliflozin.
Czech: Posturální závrať a, synkopa
Norwegian Bokmål: Postural svimmelhet a, synkope