FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: En förpackning med Arepanrix innehåller:
Slovak: Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Swedish: • Kliniska prövningar
Slovak: Klinické skúšania
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Slovak: Neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému),
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Swedish: 31 januari 2010
Slovak: 31. január 2010
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008), ktoré hodnotili imunogenitu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
Swedish: Innan du får Arepanrix
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Arepanrix i.m.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe
Swedish: • feber
Slovak: Horúčka
Swedish: Artralgi
Slovak: Artralgia
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Feberkramper
Slovak: Poruchy nervového systému Febrilné kŕče
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: 30 april 2010
Slovak: 30. apríl 2010
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti na svalovej hmote).
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Swedish: Dag 180 N=353
Slovak: Deň 180 N=353
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Slovak: Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Swedish: Dag 42 N=479
Slovak: Deň 42 N=479
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Slovak: Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1), podal na dokončenie očkovacej schémy.
Swedish: Klinik
Slovak: Klinické
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
Swedish: Anti-HA antikroppar
Slovak: anti-HA protilátky
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
Swedish: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Swedish: Dag 42 N=1 488
Slovak: Deň 42 N=1,488
Swedish: • klåda, utslag
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Slovak: Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Swedish: Dag 180 N=104
Slovak: Deň 180 N=104
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke boli nasledovné:
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Swedish: Efter dos 2
Slovak: Po 2. dávke
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
Slovak: MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Arepanrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Swedish: Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Slovak: Celkový pocit nepohody
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Slovak: Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Slovak: U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých, s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo veku 3 až 9 rokov.
Swedish: Efter dos 1
Slovak: Po 1. dávke
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Slovak: V štúdii konzistencie bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovná:
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 deň 21
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Slovak: Nepoužívajte Arepanrix:
Swedish: Dag 180 N=141
Slovak: deň 180 N=141
Swedish: I en jämförande studie var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren hos individer i åldrarna 1864 år enligt följande:
Slovak: V inej klinickej štúdii, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) u jedincov vo veku 18-64 nasledovná:
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Swedish: (nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).
Slovak: neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje zaviesť mechanizmy k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko
Swedish: Dag 42 N=145
Slovak: deň 42 N=145
Swedish: • svullna körtlar i armhålan
Slovak: Opuchnuté žľazy v podpazuší
Swedish: Används inom 24 timmar efter beredning.
Slovak: Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín.
Swedish: • Begränsade säkerhetsdata efter administrering av 0,25 ml eller två doser à 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti získané po podaní 0,25 ml alebo dvoch dávok po 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 9 år
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie.
Swedish: Det finns begränsade data från en klinisk studie med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 10-17 år, mycket begränsade data med vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 6-35 månader och begränsande data från en studie med en variant av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod, hos barn i åldrarna 3-9 år.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z klinickej štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 10 do 17 rokov, veľmi obmedzené údaje sú dostupné s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 6 do 35 mesiacov a obmedzené údaje sú zo štúdie s verziou očkovacej látky s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku od 3 až 9 rokov.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 månader-8 år, val av dos)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-003 (6 mesiacov-8 rokov, zistenie dávky)
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Swedish: Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli hlásené vo vyššej miere v porovnaní s výskytom hláseným vyššie zo štúdii s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť interval najmenej tri týždne.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner eller om administrering av vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillsammans med andra vacciner än icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami a o podávaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s inými ako očkovacími látkami proti sezónnej chrípke bez adjuvantov.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en , bottensats.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Swedish: I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:
Slovak: V inej klinickej štúdii, boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod N=164
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu N=164
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av Arepanrix (H1N1) i kliniska studier tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní Arepanrixu (H1N1) v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) utvärderats hos individer över 18 år enligt ett 0, 21 dagarsschema.
Slovak: (H5N1) u jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí nasledovali schému 0, 21 dní.