FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, SVR12-kokonaisvasteprosentti oli genotyypin 3b infektion yhteydessä 87,5 % (7/8) (85,7 % [6/7] TN-tutkittavilla ja 100 % [1/1] TE-PRS-tutkittavilla) ja genotyypin 3a infektion yhteydessä 100 % (6/6).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, το συνολικό ποσοστό SVR12 για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3b ήταν 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) για ασθενείς TN και 100% (1/1) για ασθενείς TE-PRS] και 100% (6/6) για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3a.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
Finnish: Haittavaikutukset maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla Maviret-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 100:lla maksa- tai munuaissiirteen saaneella potilaalla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4 tai 6 krooninen HCV-infektio mutta ei kirroosia (MAGELLAN-2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti P-gp- ja BCRP-proteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. siklosporiini, kobisistaatti, dronedaroni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri) voi hidastaa glekapreviirin tai pibrentasviirin eliminoitumista ja siten suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, cobicistat, δρονεδαρόνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή των glecaprevir και pibrentasvir και έτσι να αυξηθεί η έκθεση στο πλάσμα των αντιιϊκών φαρμάκων.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Greek: Γονότυπος 1,
Finnish: HCV:n RNA-määrät seerumissa mitattiin kliinisissä tutkimuksissa Rochen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testillä (versio 2.0), jonka kvantifikaatioraja (LLOQ) oli 15 ky/ml.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας το COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (έκδοση 2.0) της Roche με ένα κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU/mL (εκτός από τις SURVEYOR-1 και SURVEYOR-2 που χρησιμοποίησαν το COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 της Roche με LLOQ 25 IU/mL).
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Finnish: Kliininen tutkimus maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla MAGELLAN-2 oli yksiryhmäinen, avoin tutkimus, jossa Maviret-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 100:lle maksa- tai munuaissiirteen saaneelle potilaalle, joilla oli genotyyppien 1-6 HCV-infektio mutta ei kirroosia.
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Finnish: ↔ glekapreviiri ↔ pibrentasviiri HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini 10 mg x 1
Greek: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-COA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Finnish: VOYAGE-1- ja VOYAGE-2-tutkimukset toteutettiin Kiinassa, Singaporessa ja Etelä-Koreassa tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 mutta ei kirroosia (VOYAGE-1), ja tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 ja kompensoitunut kirroosi (VOYAGE-2).
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300 mg/120 mg (τρία δισκία των 100 mg/40 mg), λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Genotyypin 5 tutkittavista yksikään ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja genotyypin 6 tutkittavista 3 oli saanut aiempaa hoitoa.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με γονότυπο 5 δεν είχαν εμπειρία με PRS και 3 ασθενείς με γονότυπο 6 είχαν εμπειρία με PRS.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Finnish: VOYAGE-1f
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Finnish: Kliininen tutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla EXPEDITION-5 oli avoin tutkimus, johon osallistui 101 potilasta, joilla oli genotyyppien 1-6 HCVinfektio ja joko ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi sekä krooninen munuaistauti, jonka aste oli 3b, 4 tai 5.
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
Greek: Φλουβαστατίνη, Πιταβαστατίνη
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei todettu virologista epäonnistumista hoidon aikana.
Greek: Παρατηρήθηκε μία υποτροπή και καμία ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
Greek: Στο 1,3% των ασθενών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές ολικής χολερυθρίνης τουλάχιστον διπλάσιες των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (ULN) που σχετίζονται με την επαγώμενη από το glecaprevir αναστολή των μεταφορέων χολερυθρίνης και του μεταβολισμού.
Finnish: Käyttö vahvojen P-gp:n/CYP3A:n indusorien kanssa Vahvasti P-gp- ja CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini ja primidoni) käyttö voi pienentää merkittävästi glekapreviirin tai pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa ja johtaa Maviretin terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen tai virologisen vasteen menetykseen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις των glecaprevir ή pibrentasvir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Maviret ή απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Finnish: Jos potilas oksentaa 3 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, otetaan ylimääräinen Maviret-annos.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση Maviret.
Finnish: Potilaat, joilla aiempi NS5A:n estäjää ja/tai NS3/4A-estäjää sisältävä hoito on epäonnistunut
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Finnish: Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,6% (82/84).
Finnish: • selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut elimistöstäsi.
Greek: • η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,9% (274/280).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12) määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNAmäärä alitti LLOQ-tason 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 infektiota sairastaneesta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, toisella oli hoidon aikana ilmennyt substituutio A156V NS3:ssa ja hoidon aikana ilmenneet substituutiot Q30R/L31M/H58D NS5A:ssa; toisella oli NS5A:ssa Q30R/H58D (ja Y93N sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, ο ένας είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία A156V υποκατάσταση στην NS3 και Q30R/L31M/H58D υποκατάσταση στην NS5A και ο άλλος είχε Q30R/H58D υποκατάσταση (ενώ το Y93N εμφανιζόταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία) στην NS5A.
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Finnish: Lähtötilanteen NS5A:n polymorfismeja todettiin 26,8 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (225/841), 79,8 %:lla genotyypissä 2 (331/415), 22,1 %:lla genotyypissä 3 (136/615), 49,7 %:lla genotyypissä 4 (80/161), 12,9 %:lla genotyypissä 5 (4/31) ja 54,1 %:lla genotyypissä 6 (20/37).
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Finnish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Finnish: GT4, 5, 6
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Greek: Σε ΤΝ ή ΤΕ-PRS ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, το 97,0% (288/297) πέτυχε SVR12 (μεταξύ των οποίων το 98,0% (192/196) των ΤΝ ασθενών πέτυχε SVR12), ενώ το 0,7% (2/297) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,0% (3/289) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Finnish: Soluviljelmissä valikoituneiden tai estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävien NS3:n tai NS5A:n aminohapposubstituutioiden fenotyypit karakterisoitiin replikoneissa.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Finnish: Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 4 Genotyyppi 5 Genotyyppi 6 SVR12-vaste tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia 8 viikkoa
Greek: Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 4 Γονότυπος 5 Γονότυπος 6 SVR12 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση 8 εβδομάδες
Finnish: 53 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 27 %:lla oli HCV-genotyyppi 2, 15 %:lla oli HCV-genotyyppi 3 ja 4 %:lla oli HCVgenotyyppi 4.
Greek: Το 53% είχε HCV γονοτύπου 1, το 27% είχε HCV γονοτύπου 2, το 15% είχε HCV γονοτύπου 3, το 4% είχε HCV γονοτύπου 4.
Finnish: TE-PRS-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 98,2 % (215/219) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,5 %:lla (1/219) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 1,4 %:lla (3/218) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Greek: Σε TE-PRS ασθενείς χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπειας, το 98,2% (215/219) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,5% (1/219) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,4% (3/218) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Finnish: Lähtötilanteen NS3:n polymorfismeja todettiin 1,1 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (9/845), 0,8 %:lla genotyypissä 2 (3/398), 1,6 %:lla genotyypissä 3 (10/613), 1,2 %:lla genotyypissä 4 (2/164), 41,9 %:lla genotyypissä 5 (13/31) ja 2,9 %:lla genotyypissä 6 (1/34).
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS3 ανιχνεύθηκαν σε 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) και 2,9% (1/34) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2.
Finnish: TN-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan (8 viikkoa), 97,5 % (749/768) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,1 %:lla (1/768) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 0,7 %:lla (5/755) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη για τη λοίμωξη HIV διγοξίνη για καρδιακά προβλήματα φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα*
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
Greek: Αναμένεται: ↓ glecaprevir και ↓ pibrentasvir
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suureneminen tätä enemmän voi olla odotettavissa.
Greek: Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Finnish: d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Greek: δ. Γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 2 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=24) ή 16 εβδομάδες (n=4), γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 3- Maviret για 12 εβδομάδες (n=40) ή 16 εβδομάδες (n=47).
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja kimeerisiä, NS3:a tai NS5A:ta koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 6.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Finnish: Potilaista, joilla oli A30K ja joita hoidettiin 8 viikkoa, numeerisesti pienempi osa saavutti SVR12-vasteen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 12 viikkoa [78% (14/18) vs. 93% (13/14)].
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση μη κιρρωτικών ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων Φάσης 2 και 3) όπου η SVR12 αξιολογήθηκε σύμφωνα με την παρουσία της αρχικής A30K, επιτεύχθηκε αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 σε ασθενείς με Α30Κ που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες [78% (14/18) έναντι 93% (13/14)].
Finnish: Takrolimuusi 1 mg kerta-annos
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini 200 mg x 2
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Finnish: Annosmuutoksia ei tarvita, jos ehkäisyvalmisteen progestiinina on levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με λεβονοργεστρέλη, νορεθιδρόνη ή νοργεστιμάτη ως αντισυλληπτικό νορελγεστρομίνη ↑ νοργεστρέλη
Finnish: Mukana oli kaksi hoito-ryhmää, joista toinen sai hoitoa 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomia tutkittavia) ja toinen 16 viikon ajan (vain aiempaa hoitoa saaneita tutkittavia).
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
Greek: Στους ασθενείς γονοτύπου 3b χωρίς κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) για ασθενείς TN και 50% (2/4) για ασθενείς TE-PRS) σε σύγκριση με τους ασθενείς γονοτύπου3a χωρίς κίρρωση (92,9% (13/14)).
Finnish: Ulosteeseen erittyvä osuus annoksesta,
Greek: % της δόσης που εκκρίνεται στα κόπρανα γ δ
Finnish: Glekapreviiri
Greek: Glecaprevir
Finnish: Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με δαρουναβίρη.
Finnish: ENDURANCE-3 Maviret 8 viikon ajan (n = 157) tai 12 viikon ajan (n = 233) Sofosbuviiri + daklatasviiri 12 viikon ajan (n = 115)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS3/4A και/ή NS5A, βλέπε παράγραφο 4.4.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään yhteenveto HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektiota sairastaneilla tutkittavilla tehdyistä kliinisistä Maviret-tutkimuksista.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 kliinisistä isolaateista saatuihin, NS3:a tai NS5A:ta koodaaviin transientteihin replikoneihin
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Finnish: MUUTA
Greek: Άλλοδ
Finnish: ↑ glekapreviiri ↑ pibrentasviiri
Greek: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Finnish: 0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%.
Finnish: (P-gp/BCRP/ CYP3A-toiminnan induktio)
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
Finnish: Siklosporiini 400 mg kerta-annos
Greek: Κυκλοσπορίνη 400 mg εφάπαξ δόση
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja täyspitkiä tai kimeerisiä, NS3- tai NS5A-entsyymiä koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 5.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni (tyyppi K 28), E-vitamiinin polyeteeniglykolisuksinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Finnish: Maviret-hoitoa saaneilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret.
Finnish: Lähtötilanteen polymorfismien arvioinnissa käytettiin alatyyppispesifistä viitesekvenssiä NS3:n aminohappokohdissa 155, 156 ja 168 ja NS5A:n aminohappokohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη που σχετίζονται με μια ειδική για τον υπότυπο αλληλουχία αναφοράς στις θέσεις αμινοξέων 155, 156 και 168 της NS3 και 24, 28, 30, 31, 58, 92 και 93 της NS5A αξιολογήθηκαν σε ένα όριο ανίχνευσης 15% με αλληλούχιση νέας γενιάς.
Finnish: Nämä lääkkeet on eritelty kohdassa 4.5.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.5.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Greek: ↔ pibrentasvir
Finnish: Κύπρος
Greek: (Αναστολή της
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 168 της NS3 δεν είχαν επίδραση στο γονότυπο 2, ενώ μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 168 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir έως και
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3 infektio
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3
Finnish: Kliininen tutkimus
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: 57 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 13 %:lla HCV-genotyyppi 2, 24 %:lla HCV-genotyyppi 3, 4 %:lla HCV-genotyyppi 4 ja 2 %:lla HCV-genotyyppi 6.
Greek: Το 57% είχε HCV γονότυπου 1, το 13% είχε HCV γονότυπου 2, το 24% είχε HCV γονότυπου 3, το 4% είχε HCV γονότυπου 4, το 2% είχε HCV γονότυπου 6.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Finnish: Glekapreviirin ja/tai pibrentasviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα.