FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Czech: Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Danish: • kortåndethed, brystsmerter, hvis anklerne hæver, eller hvis nogle af disse symptomer bliver værre
Czech: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Danish: Rheumatoid arthritis Anbefalet dosis er 90 mg én gang dagligt.
Czech: Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Danish: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Czech: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Czech: Perorální podání.
Danish: ARCOXIA indeholder:
Czech: Co přípravek ARCOXIA obsahuje
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Czech: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Danish: 4.3 og 4.4).
Czech: (Viz body 4.3 a 4.4.)
Danish: Sammenlignet med diclofenac 150 mg var de relative risici, separat betragtet, for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære alvorlige bivirkninger de samme for etoricoxib 60 mg eller 90 mg.
Czech: Posuzována jednotlivě byla relativní rizika potvrzených trombotických kardiovaskulárních závažných nežádoucích účinků u etorikoxibu 60 mg nebo 90 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg podobná.
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Danish: MEDAL - Hepatiske sikkerhedsresultater
Czech: Výsledky hepatální bezpečnosti v programu MEDAL:
Danish: 4.3), og der bør udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Czech: Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).
Danish: Filmovertræk: Carnaubavoks, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin.
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Danish: 30 mg tablet: Blågrøn, æbleformet, bikonveks tablet med "101" præget på den ene side og "ACX 30" på den anden side.
Czech: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: Almindelig: Ødemer/væskeretention.
Czech: Časté:edém/zadržování tekutin.
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití".
Danish: Hvad er rosenrod?
Czech: Co je kořen rozchodnice růžové?
Danish: Rapporten er forberedt på Engelsk af EMA sekretariatet.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Rosenrod
Czech: schvalovány?
Danish: r l g
Czech: k ž í n
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Czech: suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Czech: 50 injekčních lahviček (suspenze)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Danish: EU-nummer
Czech: CESTA PODÁNÍ
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: 12 måneder.
Czech: 12 měsíců.
Danish: 8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
Czech: 8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Czech: Datum a čas smísení:
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Czech: Podrobnosti týkající se databází (např. zdroj dat, charakteristika dat, možné analýzy) musí být hlášeny.
Danish: Risikohåndteringsplan
Czech: Plán řízení rizik
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Czech: • Ostatní pomocné látky:
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Czech: • Postmarketinkové sledování
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Czech: Studie byla zahájena v říjnu 2009; konečná zpráva se očekává v dubnu
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Danish: > 80 år
Czech: >60 let
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Czech: Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
Danish: Ældre (over 60 år)
Czech: Starší jedinci (nad 60 let)
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: 12-23 måneder4
Czech: 12 - 23 měsíců4
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Danish: Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Danish: 71-80 år
Czech: 71 - 80 let
Danish: Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Arepanrix.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Danish: Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Danish: Arepanrix er blevet godkendt med en "betinget godkendelse".
Czech: Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace".
Danish: 3-5 år
Czech: 3-5 let