FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo - dienomis (95% PI).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) - í dögum (95% vikmörk)
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Icelandic: Sjúklingahópi Study 10 má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 57 ár (frá 42 til 84), hvítir (83%), ECOG færniskor 0 (62%) eða 1 (38%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (36%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (43 mánuðir [tímabil: 6 - 178]) miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (8,0 mánuðir [tímabil 6,0 - 116,4]).
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra BCRP ir P-gp šalinimo pernešėjų inhibitorius.
Icelandic: Í in vitro hamlar rucaparíb BCRP og P-gp útflæðisferjur.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su gyvūnais dėl rukaparibo išsiskyrimo su motinos pienu.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa verið gerðar um það hvort rucaparíb skilst út í móðurmjólk.
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Lithuanian: • nuovargis
Icelandic: • niðurgangur
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
Lithuanian: Manoma, kad rukaparibas sumažina žmogaus vėžio sukeltą naviko augimą pelių ksenotransplantacijos modeliuose su BRCA trūkumais arba be jo.
Icelandic: Sýnt hefur verið að rucaparíb dregur úr æxlisvexti í músalíkönum með ósamgena ágræðslu krabbameins úr mönnum, hvort sem BRCA skortir eða ekki.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rubraca
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT kiekio 1-3 laipsnio padidėjimas gali būti koreguojamas nekeičiant rukaparibo dozės arba modifikuojant gydymą (nutraukiant ir (arba) mažinant dozę).
Icelandic: -3. stigs hækkun í ASAT/ALAT án þess að breyta skammti rucaparíbs eða með því að breyta skammti rucaparíbs (hlé og/eða minnkun skammta).
Lithuanian: • vaistų migrenos ir galvos skausmų gydymui, tokių kaip dihidroergotaminas arba ergotaminas
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE), pasireiškė 20% pacientų per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá 20% sjúklinga, aðallega lítilvæg til miðlungs (CTCAE stig 1 eða 2), á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst.
Lithuanian: Tirkite kas savaitę, kol įvyks pagerėjimas iki ≤ 2
Icelandic: Fylgjast skal vikulega með lifrarprófum þar til stigi
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Lithuanian: Rubraca draudžiama vartoti žindymo metu.
Icelandic: Rubraca má alls ekki nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag (tvær 300 mg töflur tvisvar á dag)
Lithuanian: Rukaparibas yra poli(ADP ribozės) polimerazės (PARP) fermentų, įskaitant PARP-1, PARP-2 ir PARP-3,
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Lithuanian: Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Icelandic: Áður en notkun Rubraca er hafin sem meðferð við endurteknu eða ágengu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomnu í lífhimnu skulu sjúklingar hafa staðfesta greiningu á kímlínu- eða líkamsfrumustökkbreytingu á brjóstakrabbameinsgeni 1 (BRCA1) eða brjóstakrabbameinsgeni 2 (BRCA2) úr viðurkenndu prófi.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Lithuanian: , paskyrus vienkartinę nuo 12 mg iki 40 mg rukaparibo dozę į veną.
Icelandic: eftir stakan skammt af rucaparíbi 12 mg til 40 mg í bláæð.
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Lithuanian: % (95% PI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas Keturiems (5,1 %) iš 79 platinai jautrių pacientų bendrai progresuojanti liga buvo kaip geriausias atsakas.
Icelandic: Í heildina litið var besta svörun hjá fjórum (5,1%) af 79 sjúklingum, sem voru með platínunæman sjúkdóm, versnandi sjúkdómur.
Lithuanian: Remiantis nepriklausoma radiologine platinai jautrios populiacijos apžvalga, ORR buvo 42 iš 79, 53,2 % (95 % PI [41,6-64,5]).
Icelandic: ORR hjá þýðinu með platínunæman sjúkdóm var samkvæmt niðurstöðum óháðrar geislagreiningar, 42/79, 53,2% (95% CI [ 51-223]).
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Icelandic: lyf við ósjálfráðum hreyfingum eða geðrænum sjúkdómum - svo sem pímózíd
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
Lithuanian: Gydymą rukaparibu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime gydytojui.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Lithuanian: Dauguma pagrindinės veiksmingumo populiacijos pacientų buvo: platinai jautrūs (n = 79, 74,5 %); likę buvo platinai atsparūs (n = 20, 18,9 %) arba platinos nepaveikiami (n = 7, 6,6 %).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Rubraca • kiekvieną mėnesį gydymo Rubraca metu
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
Lithuanian: Visų laipsnių dažnis pagal
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, útbrot, dröfnuörðuútbrot, handa-og fótaheilkenni
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia .
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie mielodisplastinį sindromą ir (arba) ūminę mieloidinę leukemiją (MDS ir (arba) ŪML), įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškusius rukaparibo vartojusiems pacientams.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergmisvexti/bráðu kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum orsakaði rucaparíb fósturvísadauða eftir hreiðrun við útsetningu um það bil 0,04 sinnum af AUC manna við ráðlagðan skammt.
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Icelandic: blóðþynnandi lyf sem hjálpa blóðrennsli, svo sem warfarín
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Icelandic: Á þeim tíma sem greining á lifun án versnunar sjúkdóms stóð yfir voru upplýsingar um heildarlifun ekki tilbúnar (í 22% tilfella).
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann næst taka lyfið samkvæmt næsta áætlaða skammti.
Lithuanian: • prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
Icelandic: • krampalyf sem notuð eru til að meðhöndla krampa (flog) og flogaveiki - svo sem phenýtóín
Lithuanian: Reikia būti atidiems ir apsvarstyti papildomą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) stebėjimą kartu vartojant varfariną ir fenitoino terapinės vaisto koncentracijos stebėjimą, jeigu vartojama kartu su rukaparibu.
Icelandic: Gæta á varúðar og gera viðbótar INR-mælingar við samhliða gjöf með warfaríni og hafa í huga eftirlit með meðferðargildum phenýtóíns, ef það er gefið samhliða rucaparíbi.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Lithuanian: Serumo aminotransferazių (AST / ALT) kiekio padidėjimas
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með nýrnastarfsemi sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hugsanlegum aukaverkunum.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Icelandic: HRD felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu, líkamlega BRCA-stökkbreytingu eða stökkbreytingu sem er ekki tBRCA með mjög skerta arfblendni erfðamengis samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Icelandic: Ógleði, uppköst, Niðurgangur, kviðverkir
Lithuanian: • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Lithuanian: Melsva, 11 mm, apvali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C2".
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Icelandic: Vera má að læknirinn geri próf til að skoða hvort beinmergurinn sé eðlilegur.
Lithuanian: In vitro, M324 buvo mažiausiai 30 kartų mažiau veiksmingas PARP-1, PARP-2 ir PARP-3 atžvilgiu, nei rukaparibas.
Icelandic: 30-falt minni virkni in vitro en rucaparíb gegn PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C9 substratai su siauru terapiniu indeksu (pvz.: varfarino, fenitoino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Lithuanian: b. Dviejų pusių p vertė.
Icelandic: b. Tvíhliða p-gildi c.
Lithuanian: Nedažni Dusulys
Icelandic: Minnkun skammts
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Lithuanian: a Vidutinė atsako trukmė nustatyta pagal pacientus, kurie po gydymo rukaparibu patyrė objektyvų naviko atsaką pagal RECIST gaires
Icelandic: a Miðgildi svörunartíma er ákvarðað samkvæmt þeim sjúklingum sem höfðu hlutlægt svörunarhlutfall æxla skv. viðmiðunum RECIST, í kjölfar meðferðar með rucaparíb.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Icelandic: Rubraca 250 mg
Lithuanian: padidėjo 38 % ir Tmax pailgėjo 2,5 valandos, palyginus su dozavimu nevalgius.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, jókst Cmax um 20%, AUC0-24klst um 38% og Tmax seinkaði um 2,5 klukkustund, í kjölfar fituríkrar máltíðar samanborið við fastandi aðstæður.
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta išgyvenamumo be ligos progresavimo
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir máttleysi, ógleði eða sundli meðan á Rubraca meðferð stendur að sýna varúð við akstur eða notkun véla (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: • vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su rukaparibu neatlikti.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með rucaparíb.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai, pagrindinės ligos charakteristikos ir ankstesnio gydymo istorija tarp rukaparibo ir placebo vartojusių pacienčių grupių buvo panaši.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, sjúkdómseinkenni í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru almennt með svipuðu sniði í rucaparíb-armi og lyfleysuarmi.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Lithuanian: ITT populiacija a Pacientės, n
Icelandic: Meðferðarþýðia Sjúklingar, n
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíb hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa verið gerðar.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171) Macrogól 4000 (E1521) Talkúm (E553b)
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldriað nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt Rubraca (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Icelandic: Ef grunur vaknar um ofskömmtun skulu læknar fylgja almennum stuðningsreglum og gefa meðferð í samræmi við einkenni.
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - aukning lifrarensíma samkvæmt blóðprufu
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).