FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
Hungarian: Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor igény szerinti adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Spanish: Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Spanish: 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente 1 adaptador del vial
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Spanish: 250 UI moroctocog alfa para un solo uso IV
Hungarian: 250 NE alfa-moroktokog egyszeri iv.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la toallita empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque.
Hungarian: A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
Spanish: ml de disolvente estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección para la reconstitución - un émbolo - un tapón protector estéril para la ventilación - un sistema de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - esparadrapo - una gasa
Hungarian: nátrium-klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval - egy steril injekciós üveg feltét előkészítő eszköz - egy steril infúziós szerelék - két alkoholos törlőkendő - egy ragtapasz - egy gézpárna
Spanish: PTPs de 6 a < 12 años
Hungarian: Előzetesen már kezelt betegek 6 - < 12 év
Spanish: Parámetro FC
Hungarian: PK paraméter
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Spanish: ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada moroctocog alfa (factor de coagulación VIII humano recombinante)
Hungarian: ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Spanish: En un estudio de 37 PTPs pediátricos, los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF observados después de una dosis de 50 UI/kg se muestran en la siguiente tabla.
Hungarian: Az alábbi táblázat a ReFacto AF 37, előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati beteggel végzett vizsgálatában 50 NE/kg dózist követően mért farmakokinetikai paramétereit mutatja be.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto utilizando el ensayo cromogénico en pacientes no tratados previamente (PUPs).
Hungarian: A ReFacto farmakokinetikai paramétereit korábban nem kezelt betegeknél a kromogén tartalommeghatározási módszerrel vizsgálták.
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Hungarian: 10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
Spanish: La solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg benne.
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta profiláctica al inicio del estudio mediana (min, max)
Hungarian: Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor profilaktikus adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Spanish: Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Spanish: Retire la punta del tapón de plástico de la jeringa de disolvente rompiendo la perforación de la tapa.
Hungarian: Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik.
Spanish: Asegúrese de que la varilla del émbolo de la jeringa está aún totalmente introducida, dé la vuelta al vial y vuelva a poner lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.
Hungarian: 13. Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Hungarian: A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
Spanish: Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.
Hungarian: Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
Spanish: El vial debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen kell mozgatni az előretöltött fecskendőt mindaddig, míg a por teljes mennyisége fel nem oldódik.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Hungarian: 1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Hungarian: Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por az előretöltött fecskendő felső rekeszében.
Spanish: moroctocog alfa
Hungarian: alfa-moroktokog
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-et?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Spanish: Número de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
Spanish: Se deben evitar una dosis doble.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
Spanish: De estos, 23 pacientes (43%) no experimentaron episodios hemorrágicos.
Hungarian: akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.