FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Finnish: S. constellatus)
Maltese: constellatus).
Finnish: Totorių str. 20-9
Maltese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Finnish: Vīlandes str. 17-1
Maltese: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Finnish: • ryhmän G streptokokit
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Finnish: AUC0-vrk 14
Maltese: AUC0-Jum14
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Finnish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Finnish: • beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Finnish: Systeemiset altistukset dalbavansiinille ovat annosriippuvaisia 140-1 120 mg:n kerta-annosten jälkeen, mikä osoittaa dalbavansiinin lineaarisen farmakokinetiikan.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Finnish: • viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä): herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Finnish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Finnish: 2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Finnish: Ilmeinen terminaalinen t½-aika oli samanlainen dalbavansiinin annoksilla 1 000 mg ja 15 mg/kg, keskiarvojen ollessa vastaavasti 227 ja 202 tuntia.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Finnish: Kerta-annoshoito3
Maltese: Kors ta' doża waħda3
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Finnish: Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Finnish: Xydalban antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Finnish: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Finnish: Sen jälkeen kun terveille tutkittaville oli annettu 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia, tästä annoksesta keskimäärin 19-33 % erittyi virtsaan dalbavansiinina ja 8-12 % sen metaboliittina, hydroksidalbavansiinina.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Finnish: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Finnish: Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Finnish: Dalbavansiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet, perustuen AUCinf-arvoihin (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ja Cmax-arvoihin (212 µg/ml ja 191 µg/ml), olivat samanlaiset, kun sitä oli annettu 1 000 mg:n annoksena pediatrisille potilaille (12-16-vuotiaille), joiden paino oli > 60 kg (61,9105,2 kg) tai annoksena 15 mg/kg pediatrisille potilaille, joiden paino oli < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Finnish: Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille
Maltese: Doża rakkomandata u t-tul tat-trattament għall-adulti
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 28 tutkittavalla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja 15 vastaavalla verrokilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa potilaille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Finnish: Melko harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta: emätininfektiot, sieni-infektiot, sammas (suun hiivasieni-infektio) virtsatieinfektiot anemia (punasolujen vähyys), verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi), eosinofiilinimisten valkosolujen lisääntynyt määrä veressä (eosinofilia), muuntyyppisten valkosolujen vähyys (leukosytopenia, neutropenia) muutokset muissa verikokeissa vähentynyt ruokahalu univaikeudet heitehuimaus makuaistin muutos pintalaskimoiden tulehdus ja turvotus, punoitus yskä vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, ruoansulatushäiriö, ummetus poikkeavuudet maksan toimintakokeissa alkalisen fosfataasin (eräs elimistön entsyymi) lisääntyminen kutina, nokkosihottuma kutina sukupuolielimissä (naiset) kipu, punoitus tai turvotus paikassa, johon infuusio annettiin kuumotus gammaglutamyylitransferaasin (maksan ja elimistön muiden kudosten tuottama entsyymi) pitoisuuden nousu veressä ihottuma oksentelu.
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni fungali, kolite kkawżata mnn
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: • Peptostreptococcus-lajit.
Maltese: • Peptostreptococcus spp.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Maltese: Il-metaboliti ma ġewx osservati f'ammonti sinifikanti fil-plażma umana.
Finnish: Seka-infektiot
Maltese: Infezzjonijiet oħra
Finnish: Dalbavansiinista iäkkäiden hoidossa on vain vähän kokemusta: 276 potilasta iältään ≥ 75 vuotta osallistui faasin 2/3 kliinisiin tutkimuksiin; näistä 173 sai dalbavansiinia.
Maltese: L-esperjenza b'dalbavancin fl-anzjani hija limitata: 276 pazjent li kellhom ≥ 75 sena kienu inklużi fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2/3, li minnhom 173
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Dalbavancin jeħel b'mod riversibbli mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, primarjament mal-albumina.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät käy säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa, dalbavansiinin suositeltu annos on pienennettävä joko 1 000 mg:aan, joka annetaan kertainfuusiona, tai 750 mg:aan, jonka jälkeen viikon kuluttua annetaan 375 mg (ks. kohta 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Maltese: (t1/2β), li tikkostitwixxi l-biċċa l-kbira tal-profil konċentrazzjoni-ħin klinikament rilevanti, varjat minn 5 sa 7 ijiem u hija konsistenti mad-dożaġġ ta' darba fil-ġimgħa.
Finnish: Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' dalbavancin fuq prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' CYP hu mistenni li jkun baxx peress li mhuwiex la inibitur u lanqas induttur ta' enzimi ta' CYP in vitro.
Finnish: Keskimääräinen AUC ei muuttunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden maksa toimi normaalisti, mutta keskimääräinen AUC-arvo laski 28 % kohtalaista ja 31 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Maltese: L-AUC medja ma nbidlitx f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali; madankollu, l-AUC medja naqset bi 28 % u 31 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment epatiku moderat u sever.
Finnish: Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
Maltese: Total ta' 10 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 12 sa 16-il sena li kellhom infezzjonijiet li kienu qed ifiequ, ingħataw dożi waħidhom ta' dalbavancin 1000 mg (piż tal-ġisem ≥ 60 kg) jew dalbavancin
Finnish: Dalbavansiinin
Maltese: Xydalba dalbavancin
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Finnish: Annosryhmä [g/d (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Finnish: 4 viikkoa Xyrem 3-9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Finnish: • Topiramaatti
Maltese: • Topiramate
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud,
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Finnish: Diklofenaakki
Maltese: Diclofenac
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Finnish: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Finnish: • Bentsodiatsepiinit
Maltese: • Benzodiazepines
Finnish: 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju Jew
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem