FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z uporabo zdravila Vokanamet boste morali prenehati pred ali med rentgenskim slikanjem ter še 2 dneva po njem.
Croatian: Morati ćete prestati uzimati Vokanamet prije ili za vrijeme rendgenskog snimanja, te 2 ili više dana nakon toga.
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva (barvila, ki se uporabljajo pri rentgenskem slikanju).
Croatian: ● jodna kontrastna sredstva (lijekovi koji se koriste tijekom rendgenskog snimanja).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki ju uporabljamo pri določenih boleznih srca).
Croatian: ● digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov)
Croatian: ● dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin
Croatian: ● značajna redukcija apsolutnog rizika za infarkt miokarda: metformin
Slovenian: • zelo redki: znižana koncentracija vitamina B12 (lahko povzroči anemijo - zmanjšano število rdečih krvničk), moteno delovanje jeter, hepatitis (težave z jetri) in srbenje.
Croatian: ● vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B12, (može izazvati anemiju - nizak broj crvenih krvnih stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.
Slovenian: Glejte poglavje "Kirurški posegi in rentgensko slikanje"
Croatian: Pogledajte dio "Operativni zahvati i rendgensko snimanje".
Slovenian: Kirurški posegi in rentgensko slikanje
Croatian: Operativni zahvati i rendgensko snimanje
Slovenian: Zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Vokanamet, če boste imeli:
Croatian: Recite svom liječniku da uzimate Vokanamet ako ćete biti podvrgnuti:
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate resne težave s krvnim obtokom, kot sta šok ali oteženo dihanje
Croatian: ● ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom krvi, poput ‘šoka" ili poteškoća s disanjem
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo pri zdravljenju tuberkuloze)
Croatian: ● rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Croatian: Primjena jodnih kontrastnih sredstava
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa)
Croatian: ● zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Slovenian: in zvišanje Cmax digoksina za 36%, verjetno zaradi zaviranja P-glikoproteina.
Croatian: 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno) • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved.
Croatian: ● ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
Slovenian: V obeh primerih se lahko zdravljenje z zdravilom Vokanamet ponovno uvede, ko je stanje bolnikov stabilizirano.
Croatian: U oba slučaja, liječenje kanagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Slovenian: • kirurški poseg v splošni, spinalni ali epidurani anesteziji.
Croatian: ● operativnom zahvatu pod općim, spinalnim ili periduralnim anestetikom.
Slovenian: • agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (kot sta salbutamol ali terbutalin) za zdravljenje astme.
Croatian: ● beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih antidijabetika.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi.
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovenian: Preden boste spet začeli jemati zdravilo Vokanamet, morajo pregledati delovanje vaših ledvic.
Croatian: Prije nego što ponovno uzmete Vokanamet, mora Vam se provjeriti funkcija bubrega.
Slovenian: Pri sumu na metabolično acidozo je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Croatian: U slučaju sumnje na metaboličku acidozu, liječenje lijekom mora se prekinuti, te se bolesnik mora odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: laktacidoza (zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n=2313) opisana iznad.
Slovenian: Pri odmerjanju metforminijevega klorida v odmerkih do 85 g niso opažali hipoglikemije, je pa v teh pogojih prišlo do laktacidoze.
Croatian: Hipoglikemija nije zabilježena s metforminkloridom u dozama do 85 g; iako se u takvim uvjetima pojavila laktacidoza.
Slovenian: nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Croatian: dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah Cmax tudi pri najvišjih odmerkih ni presegal 5 µg/ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Cmax nisu prešle 5 μg/mL, čak i pri maksimalnim dozama.
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko: - siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Croatian: Mogući znakovi laktacidoze su: - mučnina ili povraćanje
Slovenian: Večina okužb je bila blago do zmerno izražena, pogostnost resnih neželenih učinkov pri tem ni bila povečana.
Croatian: Većina infekcija bile su blage do umjerene bez povećanja pojave ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil povprečen volumen porazdelitve kanagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) po enkratni intravenski infuziji 119 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 119 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom s splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog operativnog zahvata pod općom, spinalnom ili periduralnom anestezijom.
Slovenian: • zelo pogosti: siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita
Croatian: ● vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo kanagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Croatian: ● u bolesnika koji se već liječe kombinacijom kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (n = 93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N=93)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o možnosti pojava in o simptomih laktacidoze.
Croatian: Liječnici moraju bolesnike upozoriti na rizike i simptome laktacidoze.
Slovenian: • Jakost zdravila Vokanamet, ki ga boste jemali je odvisna od vaše bolezni in od tega, koliko kanagliflozina in metformina potrebujete za uravnavanje koncentracije sladkorja v krvi.
Croatian: Jačina lijeka Vokanamet koju uzimate varira ovisno o Vašem stanju i količini kanagliflozina i metformina, potrebnoj za kontrolu šećera u Vašoj krvi.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo sploh ne tvori insulina) - za zdravljenje te bolezni se zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Croatian: ● ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin).
Slovenian: • občutek žeje
Croatian: ● osjećaj žeđi ● mučnina
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 279 bolnikov, od katerih jih je 186 prejemalo kanagliflozin kot dodano zdravilo metforminu.
Croatian: 279 bolesnika od kojih je 186 bolesnika bilo liječeno kanagliflozinom kao dodatnom terapijom uz liječenje metforminom.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije,
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola,
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metforminijev klorid izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 mL/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Slovenian: • kortikosteroidi (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raznih bolezni, kot sta hudo vnetje kože ali astma), ki jih bolnik zaužije, inhalira ali prejme z injekcijo
Croatian: ● kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
Slovenian: Kasneje lahko pride do acidotične dispneje, bolečin v trebuhu, hipotermije in kome.
Croatian: Nakon toga mogu uslijediti acidozna dispneja, bol u abdomenu, hipotermija i koma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovenian: Zdravila Vokanamet niso proučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Croatian: Vokanamet nije ispitan u bolesnika s dijabetesom tipa 1, stoga se ne preporučuje njegovo uzimanje u ovih bolesnika.
Slovenian: Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja dosežejo koncentracije v plazmi stanje dinamičnega ravnovesja v 24-48 urah, in so večinoma manjše od 1 µg/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i rasporedu doziranja, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 24-48 sati te su općenito niže od 1 μg/mL.
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Croatian: ● osip ili crvena koža - koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2, kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu, za poboljšanje regulacije glikemije:
Slovenian: Po zaužitju 850-miligramske tablete je bila največja koncentracija v plazmi manjša za 40%, AUC za 25%, čas do najvišje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Croatian: Nakon peroralne primjene tablete od 850 mg, uočene su 40% niže vršne koncentracije u plazmi, 25%-tno sniženje AUC-a i produljenje vremena do postizanja vršnih koncentracija za 35 minuta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini: kanagliflozin in metformin.
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari, kanagliflozin i metformin.
Slovenian: Pogostnost laktacidoze je mogoče in tudi potrebno zmanjšati, in sicer s presojo drugih sočasnih dejavnikov tveganja, kot so slabo urejena sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno stradanje, prekomerno uživanje alkohola, okvara jeter in katera koli s hipoksijo povezana bolezen.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti, procjenjujući i druge povezane faktore rizika, kao što su slabo kontroliran dijabetes, ketoza, produljeno gladovanje, prekomjeran unos alkohola, oštećenje jetrene funkcije i bilo koje stanje povezano s hipoksijom.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vokanamet, pride do sočasnih težav, ki lahko povzročijo hipovolemijo (na primer nekatere gastrointestinalne bolezni), je priporočeno skrbno spremljanje volumskega statusa (na primer s telesnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s testi delovanja ledvic) in določanje koncentracije elektrolitov v serumu.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje volumna dnevno izločenega urina (večinoma za < 400 ml do 500 ml), ki pa se je v nekaj dneh po odmerjanju zmanjšalo.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k bolj obsežnemu zmanjšanju znotrajžilnega volumna, kot je opisano v prejšnjem odstavku, so včasih opazili tudi bolj obsežno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (za > 30%), kar se je sčasoma popravilo, in le redko je bila potrebna prekinitev zdravljenja s kanagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su osjetljivi na veće redukcije intravaskularnog volumena, kao što je opisano iznad, ponekad su primijećena veća smanjenja eGFR (> 30%), uz naknadna poboljšanja, koja su manje često zahtijevala prekid liječenja kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen presnovni zaplet (z veliko umrljivostjo, če ni takojšnjega zdravljenja), do katerega lahko pride zaradi kopičenja metformina.
Croatian: Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visok mortalitet u slučaju izostanka hitnog liječenja) metabolička komplikacija koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
Slovenian: Glukokortikoidi (s sistemskim ali z lokalnim vnosom), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom: Po enkratnem odmerku 500 mg metforminijevega klorida je bil farmakokinetični profil pri pediatričnih bolnikih enak kot pri zdravih odraslih.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi primeri.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan (n = 93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N=93)
Slovenian: vključno s kanagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi primeri.
Croatian: inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l ter povečana anionska vrzel in povečano razmerje laktat/piruvat.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižen pH krvi, razina laktata u krvi iznad 5 mmol/L i povišen anionski rascjep,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet takoj prekiniti.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje kanagliflozinom treba odmah prekinuti.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: V dveh študijah, ki so ju izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Croatian: U dva ispitivanja provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je bolesnicima dodan uz trenutno stabilno liječenje dijabetesa (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibkega zaviralca P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp) niso preučevali.
Croatian: Učinak konkomitantne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatran eteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Slovenian: Do primarne ocene varnosti in prenosljivosti zdravila so prišli z analizo združenih podatkov (N = 2.313) iz štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študij (z monoterapijo oziroma z dodajanjem zdravila bodisi metforminu, kombinaciji metformina in sulfonilsečnine ali kombinaciji metformina in pioglitazona).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n=2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2,
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2
Slovenian: • spremembe pri uriniranju (vključno s pogostejšim odvajanjem urina ali z odvajanjem večjih količin urina, z občutkom nuje po uriniranju in s potrebo po uriniranju ponoči)
Croatian: ● promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću) ● zatvor
Slovenian: Dislipidemijaj, povečan hematokrit**,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena urea u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
Slovenian: • če ste kdaj imeli diabetično predkomo
Croatian: ● ako ste u dijabetičkoj predkomi
Slovenian: • Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba in šok (glejte poglavje 4.4);
Croatian: Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Croatian: ● ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
Slovenian: Odmerek zdravila, ki znižuje vrednost glukoze v krvi je treba med sočasno uporabo drugega zdravila in ob njegovi ukinitvi prilagoditi po potrebi.
Croatian: Po potrebi, doza lijeka za snižavanje glukoze mora se prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekovima, te po prestanku njihovog uzimanja.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti iz kliničnih študij nadzorovanih z učinkovino
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 8 ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 mL/min do < 80 mL/min), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 mL/min do < 50 mL/min),
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za ugotavljanje farmakokinetičnih lastnosti kanagliflozina pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kanagliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 18-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo faze II z dvakrat dnevnim odmerjanjem (kanagliflozin v odmerku 50 mg ali 150 mg kot dodano zdravilo metforminu v odmerku 500 mg).
Croatian: Dodatno, provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s doziranjem dva puta na dan, u trajanju od 18 tjedana (kanagliflozin od 50 mg ili 150 mg kao dodatno liječenje s metforminom od 500 mg) s
Slovenian: Če je delovanje ledvic moteno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem očistka kreatinina, zato je razpolovni čas izločanja podaljšan, kar povzroči zvišane koncentracije metformina v plazmi.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, bubrežni klirens je snižen proporcionalno kreatininu, stoga je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Slovenian: 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let, samo dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Croatian: 11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p=0,01).
Slovenian: Pri odmerjanju kombinacije kanagliflozin/metformin v odmerku 60/300 mg/kg/dan (pri izpostavljenosti, ki je bila 11-krat oziroma
Croatian: Kada je kanagliflozin/metformin bio primijenjen u dozi od 60/300 mg/kg/dan (razine izloženosti 11 odnosno
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi), vključno z diuretiki (zdravila za izločanje prevelike količine vode iz telesa), ker tudi to zdravilo lahko zniža vaš krvni tlak tako, da poveča izločanje vode iz telesa.
Croatian: (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da ovaj lijek također može smanjiti krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.