FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken.
Icelandic: Lausnina skal gefa með mælisprautu sem fylgir með í pakkningunni.
Danish: Kombinationsbehandling af lægemidler, der påvirker RAAS kan ændre nyrefunktionen.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem virka á renínangíótensín-aldósterón kerfið getur breytt nýrnastarfsemi.
Danish: Må ikke anvendes ved drægtighed og laktation.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit seigfljótandi lausn.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten.
Icelandic: Snúðu glasinu/sprautunni á hvolf.
Danish: Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlings dosis, omfatter blodtryksfald og fald i antal af de røde blodlegemer.
Icelandic: Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
Danish: Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner fra tilgængelige data om katte med CKD ved brug af telmisartan og andre lægemidler, der påvirker RAAS (f.eks. ARB og ACEi).
Icelandic: Engar milliverkanir á milli lyfja eru þekktar af fyrirliggjandi gögnum hjá köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm við notkun telmisartans og annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar).
Danish: Affald: Læs indlægssedlen.
Icelandic: Dýralyf - Lyfseðilsskylt.
Danish: Overdosering af produktet (3 til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (effekter der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Danish: Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE- hæmmere (ACEi) har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að gæta sérstakrar varúðar til að komast hjá snertingu við lyfið því sýnt hefur verið fram á að lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar geta haft áhrif á ófætt barn í móðurkviði.
Danish: På grund af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension.
Icelandic: Vegna verkunarháttar dýralyfsins getur tímabundinn lágþrýstingur komið fyrir.
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Overdosering af produktet (op til 2,5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (virkning der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (allt að 2,5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Icelandic: - Þú ert í verulegri ofþyngd (BMI >30 kg/m2).
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Icelandic: Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengið í lengri tíma að situr lengi í sömu stöðu vegna stórrar aðgerðar, áverka eða sjúkdóms kann það að koma í veg fyrir gott blóðflæði og getur tímabundið aukið hættuna á blóðtappa.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Icelandic: - Náinn ættingi þinn hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Danish: 28. feb. 2021
Icelandic: 28. febrúar
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.
Danish: Tørhed
Icelandic: Þurrkur
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Icelandic: - Ef þú færð óútskýrða blæðingu frá leggöngum.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Danish: Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Icelandic: Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio meðan þú tekur flúkónasól.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Icelandic: Notkun ospemífens skal aðeins halda áfram svo lengi sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Danish: Patienter med leversygdom
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru hitakóf (7,5%).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senshio er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Icelandic: Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Icelandic: Orlistat sem stundum er notað til að meðhöndla offitu.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Danish: o Aciclovir, som bruges til behandling af forkølelsessår og herpes på kønsdelene.
Icelandic: Acíklóvír sem er notað til að meðhöndla frunsur og herpes á kynfærum.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Danish: Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
Icelandic: Hefja má meðferð með Senshio um leið og þú ferð að hreyfa þig aftur og í samráði við lækninn.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka og meðhöndla öll aukaleg mein á viðeigandi hátt áður en meðferð með ospemífeni er hafin.
Danish: Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Personer med dårlig CYP2C9-metabolisering
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Danish: Hvis der opstår VTE efter behandlingen er påbegyndt, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Danish: I disse studier modtog i alt 1102 forsøgspersoner 60 mg ospemifen, og 787 forsøgspersoner modtog placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Danish: Rifampicin, en stærk CYP3A/CYP2C9-enzyminduktor, reducerede AUC for ospemifen med 58 %.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú sért með brjóstakrabbamein eða ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Icelandic: - Ef merki um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar eða slag koma fyrir meðan á töku Senshio stendur, skaltu hætta töku
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Senshio hefur engin eða mjög lítil þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir estrógenum, svo sem krabbameini í legi.
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Senshio á meðgöngu, hjá konum fyrir tíðahvörf eða hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Senshio indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Senshio inniheldur
Danish: Inhibering af UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentielt påvirke glukuronideringen af ospemifen og/eller 4-hydroxyospemifen.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja almennar stuðningsaðgerðir byggt á merkjum og einkennum sjúklings.
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen bindast verulega (bæði >99%) prótínum í sermi.
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Danish: Når ospemifen administreres i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold, er Cmax og AUC hhv. 2,5 gange og 1,9 gange højere, med lavere variabilitet i forhold til under fastende forhold.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Danish: Der var i ospemifen-gruppen en enkel forsøgsperson (0,3%), som udviklede hyperplasi af endometriet (simpel hyperplasi uden atypi) 88 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser, som blev udført på mus, rotter, hunde og cynomolgus-aber, var de primære målorganer for toksicitet ovarier, uterus og leveren.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Danish: Der er udført interaktionsstudier med udvalgte substrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).