FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: EU/1/10/648/008 (14 tabletten) EU/1/10/648/009 (28 tabletten) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletten) EU/1/10/648/011 (56 tabletten) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletten) EU/1/10/648/013 (98 tabletten) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
Dutch: EU/1/10/648/001 (14 tabletten) EU/1/10/648/002 (28 tabletten) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tabletten) EU/1/10/648/004 (56 tabletten) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tabletten) EU/1/10/648/006 (98 tabletten)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: EU/1/10/648/015 (14 tabletten) EU/1/10/648/016 (28 tabletten) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletten) EU/1/10/648/018 (56 tabletten) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletten) EU/1/10/648/020 (98 tabletten) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A3 en het bedrijfslogo aan de witte laag.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN GROOTVERPAKKINGEN VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN GROOTVERPAKKING VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 40 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN GROOTVERPAKKINGEN VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN GROOTVERPAKKINGEN VAN 360 (4 VERPAKKINGEN VAN 90 x 1 TABLETTEN) - ZONDER ‘BLUE BOX' - 40 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Dutch: Blauw-witte ovale tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A2 en het bedrijfslogo op de witte laag.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletten)
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
English: The company also presented data from the published literature.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
English: This subunit is not toxic by itself.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
English: Dukoral is a vaccine.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Dukoral:
Dutch: Overige informatie over Dukoral
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
English: Why has Dukoral been approved?
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
English: What is Dukoral?
Dutch: Wat is Dukoral?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
English: How has Dukoral been studied?
Dutch: Hoe is Dukoral onderzocht?
English: How does Dukoral work?
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
English: How is Dukoral used?
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Dutch: Meer informatie over Brinavess is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Brinavess continu gevolgd.
English: Other information about Brinavess
Dutch: Overige informatie over Brinavess
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess te waarborgen?
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Dutch: De dosis Brinavess hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Dutch: Als de bloeddruk of hartslag plotseling afneemt, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brinavess groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Dutch: Brinavess heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Dutch: Patiënten mogen binnen een periode van 24 uur niet meer dan 5 mg Brinavess per kg lichaamsgewicht krijgen toegediend (of maximaal 565 mg bij patiënten die meer dan 113 kg wegen).
English: An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren kan vernakalant abnormale elektrische activiteit voorkomen die atriumfibrilleren tot gevolg kan hebben.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Dutch: De firma die Brinavess in de handel brengt zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen.
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Dutch: Brinavess is een oplossing die gedurende een periode van 10 minuten via infusie (indruppeling) in een ader wordt toegediend.
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
English: Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Dutch: Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), een lage systolische bloeddruk (de bloeddruk bij samentrekking van het hart), gevorderd hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed in het lichaam rondpompt), bepaalde soorten veranderde elektrische activiteit in het hart of een zeer langzame hartslag.