FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Lithuanian: Nintedanibas yra trilypis angiokinazės inhibitorius, kuris blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR 1-3), trombocitų augimo faktoriaus receptorių (TAFR α ir ß) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorių (FAFR 1-3) kinazės aktyvumą.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicijai nedarė įtakos lytis (kūno svoris pakoreguotas), lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (vertinamas pagal kreatinino klirensą), metastazės kepenyse, ECOG būklės balas, alkoholio vartojimas ir P-gp genotipas.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad klinikinio LUME-Lung-1 tyrimo metu ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Estonian: Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
Lithuanian: Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Estonian: Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Lithuanian: Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
Estonian: Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.
Lithuanian: Taip vartojant vaistą bus užtikrintas pastovus nintedanibo kiekis organizme.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė nintedanibo dozė yra 200 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų nuo 2 iki 21 dienos įprastinio 21 dienos gydymo docetakseliu ciklo metu.
Estonian: Uuringus 1199.13 (LUME-Lung1) oli nintedaniibi ja doksetatseeli saanud ja alla 50 kg kehakaaluga patsientidel raskeid kõrvaltoimeid sagedamini kui ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidel; alla 50 kg kehakaaluga patsiente oli uuringus aga vähe.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed üheksalt patsiendilt, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom ja mõõdukas maksapuudulikkus, klassifitseeritud kui Child-Pugh staadium B. Ehkki neil patsientidel ei ole teatatud ettearvamatutest ohutusalastest leidudest, ei ole piisavalt andmeid mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ravisoovituste andmiseks.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, klasifikuotu kaip Child Pugh B. Nors šiems pacientams nebuvo užfiksuota nenumatytų saugumo rezultatų, duomenų nepakanka pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo rekomendacijoms.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Lithuanian: Į palaikomąjį pykinimo ir vėmimo gydymą galima įtraukti vaistinius preparatus, kuriems būdingos vėmimą slopinančios savybės, pvz., gliukokortikoidus, antihistamininius vaistinius preparatus ar 5-HT3 receptorių blokatorius, ir tinkamą hidrataciją.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 300 milligrammini ööpäevas (kaks 150 mg kapslit).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg).
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
Lithuanian: Buvo ir paskesnių komplikacijų, pvz., sepsio ar febrilinės neutropenijos, atvejų.
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Vargatef metu.
Estonian: Ravi nintedaniibiga ei mõjutanud oluliselt eelnevalt määratletud sümptomite, nagu köha, düspnoe ja valu, halvenemiseni kulunud aega, kuid põhjustas olulise halvenemise kõhulahtisuse sümptomite skaala osas.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu reikšmingai nepakeitė laiko iki iš anksto apibrėžtų simptomų - kosulio, dusulio ir skausmo - pasunkėjimo, tačiau lėmė reikšmingą viduriavimo simptomų masto pablogėjimą.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Lithuanian: Daugumai pacientų viduriavimas praėjo pertraukus gydymą, skyrus gydymą nuo viduriavimo ir sumažinus nintedanibo dozę.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vargatefiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vargatef tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių.
Estonian: Vargatef sisaldab sojat
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja vastu, siis ärge seda ravimit kasutage.
Lithuanian: Kapsulėse yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Pakendi suurus: 60 kapslit.
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės Pakuotės dydis: 60 kapsulių.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Estonian: Objektiivne ravivastus [%] Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: Objektyvus atsakas [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes on Vargatefiga ravitud patsientidel suurem risk seedetrakti perforatsioonide tekkeks.
Lithuanian: Vis dėlto remiantis veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems Vargatef, gali būti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika.
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Estonian: Muud ≥ 3. astme mittehematoloogilised või hematoloogilised kõrvaltoimed * CTCAE: common terminology criteria for adverse events, kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Estonian: Vargatefi (nintedaniib) annuse soovitatav kohandamine kõhulahtisuse, oksendamise ja muude mittehematoloogiliste või hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel.
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel sagedus suurem kui platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, dažnis nebuvo didesnis nei gydytiems placebo ir docetakselio deriniu.
Estonian: Ägeda müokardiisheemia tunnuste või sümptomitega patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ūminės miokardo išemijos požymių ar simptomų, reikia įvertinti gydymo pertraukimo būtinybę.
Estonian: Toime QT-ajale
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Estonian: Prekliinilistes in vivo katsetes ei olnud BIBF 1202 efektiivne vaatamata toime olemasolule selle aine sihtretseptorite tasemel.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų in vivo metu BIBF 1202 buvo neveiksmingas nepaisant jo aktyvumo prie tikslinių medžiagos receptorių.
Estonian: Vargatefiga ravitavatel viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada selle ravi ajal rasestumist vältida ja kasutada tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 3 kuud pärast Vargatefi viimase annuse võtmist.
Lithuanian: Vargatef gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo metu ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Vargatef dozės pavartojimo.
Estonian: Rass ja kehakaal
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Lithuanian: Sepsis (1,3%) ir febrilinė neutropenija (7,5%) dažniau pasireiškė nintedanibu gydomoje grupėje negu gydomoje placebu.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Estonian: Üheksalt mõõduka maksapuudulikkusega patsiendilt (Child-Pugh staadium B) kogutud piiratud ohutusandmed on ebapiisavad selle populatsiooni kirjeldamiseks.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
Lithuanian: Kaupimasis po daugkartinių pavartojimų buvo toks: Cmax padidėjo 1,04 karto, AUCτ - 1,38 karto.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Proporcingumą dozei rodo nintedanibo ekspozicijos padidėjimas (dozės svyravimo ribos: 50-450 mg kartą per parą ir 150-300 mg du kartus per parą).
Estonian: Kollatõbi (hüperbilirubineemia)
Lithuanian: Gelta (hiperbilirubinemija).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringute põhjal ei ole Vargatefi annust a priori vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis Vargatef dozės iš anksto koreguoti nebūtina (žr.
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Vargatefi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks tõhusaid sünnikontrolli meetodeid, sealhulgas teise rasestumisvastase vahendina ka barjäärimeetodit.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą.
Estonian: Vargatefiga ravitud patsientidel on suurem venoosse trombemboolia, kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveenitromboosi risk.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Vargatef, yra didesnė venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę, rizika.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan paranes 3 kuu võrra (üldine elulemus nintedaniibi rühmas oli 10,9 kuud, platseeborühmas 7,9 kuud).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Estonian: Nintedaniibiga koos manustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool või erütromütsiin) suurendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda intracerebrinio kraujavimo požymių ir simptomų.
Estonian: Uriiniga eritus 48 h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% annusest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
Estonian: Pärast arstiga konsulteerimist alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Lithuanian: Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz.
Estonian: Enne Vargatefi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Vargatef, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Estonian: 16,0% üldpopulatsiooni patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 22,4% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 61,6% patsientidest oli haiguse staadium IV. 9,2% patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta, kellel esineb pärilik veritsuste eelsoodumus või kellele on enne ravi alustamist Vargatefiga manustatud antikoagulantravi täisannus (turuletulekujärgne kogemus vt eelnevat lõiku „Verejooks").
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino paskesnė IBLP analizė (RS: 0,85; 95% PI: 0,75-0,96; p = 0,007), į kurią buvo įtraukti visi reiškiniai, surinkti galutinės BI analizės laiku.
Estonian: Mitte kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla saadaval.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Lithuanian: Bus vertinamas LUME-Lung 1 ir LUME-Lung 2 tyrimų paimtų kraujo mėginių angiogenezės faktorių germinacinių linijų genetinis variabilumas, įskaitant KEAF ir jų paskesnės sekos receptorius.
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 43,4% (≥ 3 laipsnio: 6,3%) adenokarcinoma sergančių pacientų, gydomų nintedanibu.
Estonian: Vedelikukadu (dehüdratsioon)
Lithuanian: Skysčių netekimas (dehidracija).
Estonian: Hüperbilirubineemi a, gammaglutamüüli transferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, Padidėjęs gama glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Estonian: Post-hoc-analüüsis adenokartsinoomiga patsientidel, kellel tuvastati haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse ≥ 9 kuu jooksul alates 1. valiku keemiaravi alustamisest, ei olnud vahe statistiliselt oluline (üldelulemuse HR 0,89, 95% CI 0,66...1,19).
Lithuanian: Adenokarcinoma sergančių pacientų, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti po ≥ 9 mėnesių nuo pirmaeilio gydymo pradžios, post-hoc analizės duomenimis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (RS BI:0,89, 95% PI 95, 1,19).
Estonian: Vargatefi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati CTCAE ≥ 3. astme neutropeeniat sagedamini kui ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakselio deriniu, dažniau pasireiškė CTCAE ≥ 3 laipsnio neutropenija nei gydomiems vien docetakseliu.
Estonian: Ravi ajal, eriti kombineeritud ravi korral dotsetakseeliga, on oluline jälgida patsiendi vereliblede arvu veres (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docitakseliu, metu svarbu sekti pacientų kraujo ląstelių kiekį (žr.
Estonian: Võrreldes 62aastase mediaanvanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45aastasel patsiendil (5. protsentiil) 16% väiksem ja 76aastasel patsiendil (95. protsentiil) 13% suurem.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
Estonian: I faasi uuringutes oli suurim manustatud nintedaniibi üksikannus 450 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Eelmääratletud hindamine tehti nendel adenokartsinoomipatsientidel, kelle prognoosi uuringusse kaasamise hetkel peeti eriti halvaks - täpsemalt oli tegemist patsientidega, kellel enne uuringusse kaasamist oli tekkinud haiguse progressioon 1. valiku keemiaravi ajal või kiiresti pärast selle ravi lõppu.
Lithuanian: Iš anksto numatyti vertinimai buvo atlikti tiems adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo nustatyta ypač prasta gydymo prognozė, būtent tiems pacientams, kuriems liga progresavo pirmaeilio gydymo metu ar netrukus po šio gydymo, prieš įtraukiant į tyrimą.