FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς πουείχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπείαμε πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίωνποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των γηριατρικών ασθενών και των νεαρότερων ασθενών.
Finnish: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης,το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mgμίαφορά ημερησίωςαύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης,απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
Greek: Το PosaconazoleAccordπεριέχει νάτριο
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόσηεμφανίζεταιστον Πίνακα1.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Greek: Ηχορήγηση επαναλαμβανόμενωνδόσεωνπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mgδύοφορέςημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τηCmaxκαι την AUC του σιρόλιμους(2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένανμέσο όρο 6,7 φορέςκαι8,9φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές) αντίστοιχα, σε υγιή άτομα.
Finnish: Joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden glukoosipitoisuudet pienenivät, kun glipitsidiä annettiin yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
Greek: Οισυγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές ότανγλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Finnish: Ennustettujen vakaan tilan keskimääräisten pitoisuuksien (Cav) keskiarvo oli 1970 ng/ml.
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστησταθεροποιημένη κατάστασηίσηπρος1.970 ng/mL.
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa posakonatsolioraalisuspensiota 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Greek: Τυχαίαυπερδοσολογίαπαρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές ημερησίως επί 3 ημέρες.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό ήτον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης καιριφαμπουτίνης και παρόμοιων επαγωγέων(π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντοόφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa vinkaalkaloidien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen ja muihin vakaviin haittavaikutuksiin.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα γεγονός πουμπορεί να οδηγήσει σενευροτοξικότητα και άλλεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole havaittu, kun posakonatsolitabletteja on käytetty yhdessä antasidien, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόληςχρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2και αναστολείς τηςαντλίας πρωτονίων.
Finnish: pitkän QT-ajan oireyhtymä§, muutokset elektrokardiogrammissa§, sydämentykytys, bradykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, takykardia
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT§, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό§, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Greek: πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan* Veri ja imukudos
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Finnish: Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Finnish: Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Greek: Το PosaconazoleAccord ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξειςστους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενήλευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Hematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa posakonatsoli oli embryotoksinen altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Greek: Στα κουνέλια, ηποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνεςπου επιτεύχθηκανσε θεραπευτικές δόσεις.
Finnish: Posakonatsoli estää lanosteroli-14α-demetylaasientsyymin (CYP51) toimintaa.
Greek: Ηποσακοναζόληαναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Finnish: Posakonatsolin lisäämisen atatsanaviirihoitoon tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon on havaittu suurentavan plasman bilirubiinitasoja.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη σχετίστηκεμε αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνηςστο πλάσμα.
Finnish: Maha-suolikanavan toimintahäiriö
Greek: Πόσιμο εναιώρημαποσακοναζόλης
Finnish: Tavanomainen annos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθηςδόση είναι 300 mg(τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και300 mg(τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) tummaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Greek: Υπήρξεμια μικρή μείωση (16%)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα σεσύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista syvien sieni-infektioiden profylaksiassa.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Finnish: Posakonatsoli aiheutti luustomuutoksia ja epämuodostumia, synnytyshäiriöitä, tiineysajan pitenemistä ja keskimääräisen poikuekoon pienenemistä ja heikensi postnataalista elinkelpoisuutta altistustasoilla, jotka olivat pienempiä kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisellä.
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση
Finnish: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit posakonatsoli
Greek: Posaconazole Accord 100 mgγαστροανθεκτικά δισκία ποσακοναζόλη
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä (ks. kohta 4.5).
Greek: Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοιδενέχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Finnish: Vinka-alkaloidit
Greek: Αλκαλοειδή της βίνκας
Finnish: Mikäli yhteiskäyttöä ei voida välttää, on suositeltavaa pienentää sirolimuusin annosta selvästi posakonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä ja sirolimuusin minimipitoisuuksia (trough) veressä on seurattava hyvin usein.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση τουσιρόλιμουςνα μειωθεί σημαντικά κατά τηνέναρξη της θεραπείας μεποσακοναζόληκαι να υπάρχειπολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων τουσιρόλιμους στοαίμα.Οισυγκεντρώσειςτου σιρόλιμουςθα πρέπει να μετρώνται πριν την έναρξη, κατά τη διάρκεια τηςταυτόχρονης χορήγησηςκαικατά τη διακοπή τηςθεραπείαςμε ποσακοναζόλη, με τις δόσειςσιρόλιμουςνα προσαρμόζονται ανάλογα.
Finnish: Tämän seurauksena posakonatsolihoidon aikana mitatut sirolimuusin minimipitoisuudet, jotka ovat tavallisella hoitoalueella, saattavat johtaa alentuneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέσημεταξύτης ελάχιστηςτιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και τηςAUCμεταβάλλεται κατά τη διάρκεια τηςταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωντου σιρόλιμουςπου εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt näöntarkkuus
Greek: θαμπή όραση, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμοσας.
Finnish: Vinkristiinitoksisuus
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan toipumisesta neutropeniasta tai immunosuppressiosta.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςβασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Finnish: Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord-valmistetta Älä ota Posaconazole Accord-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
Finnish: Kyllästysannos 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kohonneita siklosporiinipitoisuuksia, jotka johtivat vakaviin haittavaikutuksiin, kuten munuaistoksisuuteen sekä yhteen kuolemaan johtaneeseen leukoenkefalopatia-tapaukseen.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ωςαποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικήςαποτελεσματικότητας.
Finnish: Tablettimuotoa tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σεεκείνους μετά από HSCTμε ή σε κίνδυνο για Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι Ξενιστή (ΑΜεΞ) μόνο.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες:
Finnish: Tabletteina annetun posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on 4-5 tuntia, ja farmakokinetiikka on suorassa suhteessa annokseen enintään 300 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Greek: Ταδισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax4 έως 5ωρώνκαι επιδεικνύουνφαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτααπό εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως300 mg.
Finnish: Digoksiini Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai posakonatsolihoidon lopettamista.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, που είχανωςαποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ποσακοναζόλης, αναφέρθηκαν σεκλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Greek: 4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις
Finnish: Diabetespotilaiden glukoosiarvoja on syytä seurata.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σεδιαβητικούς ασθενείς.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-sukujen mikrobeja vastaan.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομέναυποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόληείναιενεργήέναντιτων Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus,ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντοςπολύ περιορισμένα ώστενα αξιολογηθεί ηαποτελεσματικότητατης ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Finnish: Posaconazole Accord -tablettien ja posakonatsolioraalisuspension ei-vaihdettavuus
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Retroviruslääkkeisiin, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, liittyviä haittavaikutuksia ja toksisuuden ilmaantumista on suositeltavaa seurata säännöllisesti samanaikaisen posakonatsolihoidon yhteydessä.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Finnish: neutropenia
Greek: Νεφρικήδυσλειτουργία
Finnish: Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
Finnish: Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä - terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon) - astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon) - sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon) - pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon) - halofantriini (käytetään malarian hoitoon) - kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Greek: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna Posakonatsoli oraalisuspensiona
Greek: Πίνακας 4.Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλοςτηςθεραπείαςγιαδιηθητική ασπεργίλλωση σεσύγκριση με μια εξωτερική ομάδαελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Finnish: Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairaudesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, Yhtiö toimitti tutkimuksia Posaconazole AHCL:n laadusta.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole AHCL:n hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole AHCL:n osalta.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.