FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Icelandic: Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga var á aldrinum 1 til 3 ára.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Icelandic: Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Icelandic: Enzepi er ætlað ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
Romanian: Tratament standard (N=83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt heil hylki
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Icelandic: Mismunur á meðaltölunum var -1,25 (95% CI, -3,62 til 1,12), með p=0,2972.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
Romanian: Doza de Enzepi a fost ajustată pe durata studiului de 12 luni, pe măsură ce pacienţii creşteau şi câştigau în greutate.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): magaverkur
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copiii şi adolescenţii din acest studiu au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum í þessari rannsókn voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Enzepi og við hverju það er notað
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Icelandic: Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt).
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir heildardagsskammtinn af Enzepi.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
Romanian: Indigotină (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Icelandic: Ekki fleygja pokunum (þurrkefninu) úr glasinu, þeir hjálpa við að verja lyfið gegn raka.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Icelandic: Hæfileg neysla hitaeininga á meðgöngu er mikilvæg fyrir eðlilega þyngdaraukningu móður og vöxt fósturs.
Romanian: Data deschiderii:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
Romanian: Enzepi este conceput astfel încât să elibereze in vivo majoritatea enzimelor la un pH mai mare de 5,5.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
Romanian: La fiecare gustare trebuie să se administreze jumătate din doza de Enzepi prescrisă pentru o masă completă.
Icelandic: Fyrir hverja millimáltíð skal nota helminginn af Enzepi skammti sem mælt er fyrir um með fullri máltíð.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili.
Romanian: Studiul EUR 1009-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1009-M
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Icelandic: á Enzepi voru ekki nægilega margir þátttakendur 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir svöruðu með öðrum hætti en yngri þátttakendur.
Romanian: Creşterea ponderală maternă redusă şi malnutriţia pot fi asociate cu rezultate adverse ale sarcinii.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Enzepi.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Studiul PR-011
Icelandic: Rannsókn PR-011
Romanian: În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Romanian: Doza se măsoară în „unităţi de lipază".
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Romanian: Cum arată Enzepi şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Enzepi og pakkningastærðir
Romanian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Romanian: Cum se păstrează Enzepi
Icelandic: Hvernig geyma á Enzepi
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki gefið til kynna mun á svörun aldraðra og yngri sjúklinga.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Icelandic: Það er mikilvægt að tryggja að sjúklingar fái alltaf nægan vökva meðan þeir taka Enzepi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Icelandic: Það var ekkert útskolunartímabil.
Romanian: Studiul PR-018
Icelandic: Rannsókn PR-018
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Romanian: Studiul PR-005
Icelandic: Rannsókn PR-005
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall „þeirra sem svöruðu meðferðinni", skilgreint sem þeir sjúklingar sem ekki voru með fituhægðir (<30% fituinnihald í hægðum) og engin merki eða einkenni um vanfrásog eftir meðferð með Enzepi í eina og tvær vikur.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Icelandic: Þátttakendur náðu að meðaltali 84,08 CFA72 klst. með Enzepi og 85,33 með samanburðarlyfinu.
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.
Icelandic: Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)
Icelandic: Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir
Romanian: Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Romanian: Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Icelandic: Allir sjúklingar neyttu fituríkrar fæðu (meira en eða jafngildi 100 g af fitu á dag) á meðferðartímabilinu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de a rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurssveiflur með Enzepi, en flest þeirra voru ekki alvarleg og gengu til baka eftir aðlögun sykursýkismeðferðar.
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Icelandic: Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Romanian: Daţi-i imediat să bea lapte sau formulă sau lapte matern, pentru a vă asigura că înghite complet granulele şi că nu îi rămân granule în gură.
Icelandic: Þá skal gefa því mjólk, þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk að drekka tafarlaust til að tryggja að það kyngi kyrninu alveg og að ekkert verði eftir í munni barnsins.
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Icelandic: Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma" sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse au fost similare la persoanele vârstnice cu insuficienţă pancreatică exocrină, în comparaţie cu adulţii.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu ræða við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á magni glúkósa í blóði.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumfrítt.
Romanian: Steatoreea a fost evaluată în funcţie de conţinutul lipidic al materiilor fecalelor, măsurat prin sondaj, în zilele 11 şi 18, în comparaţie cu valoarea de bază (cu tratamentul obişnuit cu MEP).
Icelandic: Fituhægðir voru metnar út frá fituinnihaldi í hægðum, mælt með blettprófun hægða á degi 11 og 18 samanborið við upphafsgildi (með hefðbundinni meðferð með brisensímum).
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Romanian: Propilenglicol Indigotină (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Indigótín (E132)
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Verið getur að það sé þörf fyrir skammtaaðlögun.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Icelandic: Ef hætt er að taka Enzepi
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.