FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La acumulación de lípidos en la pared intestinal provoca malabsorción y retraso del crecimiento.
Latvian: Lipīdu uzkrāšanās zarnu sieniņā izraisa malabsorbciju un augšanas aizturi.
Spanish: Se evaluó la eficacia comparando la experiencia en cuanto a la supervivencia de los pacientes tratados con KANUMA que sobrevivían al cabo de 12 meses de edad en LAL-CL03 con una cohorte histórica de lactantes no tratados que presentaban deficiencia de LAL y características clínicas similares.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, salīdzinot ar KANUMA ārstēto pacientu dzīvildzi, ja viņiem izdevās izdzīvot ilgāk par 12 mēnešiem LAL-CL03 pētījumā, ar dzīvildzi neārstētu zīdaiņu vēsturiskajā kohortā, kurā novērots LSL deficīts ar līdzīgām klīniskajām izpausmēm.
Spanish: El material informativo tiene como finalidad fomentar que los profesionales sanitarios inscriban a pacientes en el registro prospectivo de la enfermedad y de resultados clínicos en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL) con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de Kanuma (registro de deficiencia de LAL), con especial atención a las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) que afecten a la respecta al fármaco.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir veicināt veselības aprūpes speciālistus iekļaut pacientus ar lizosomālās skābās lipāzes (LSL) deficītu prospektīvā slimību un klīnisko rezultātu reģistrā, lai monitorētu Kanuma efektivitāti un drošumu (LSL deficīta reģistrs), pievēršot īpašu uzmanību paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, un antivielu pret zālēm (AVZ) attīstībai, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcijac a
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad rara asociada a una morbimortalidad significativa, que afecta a personas desde la infancia hasta la edad adulta.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Latvian: LAL-CL03 bija daudzcentru, atklātā tipa, vienas grupas KANUMA pētījums 9 pacientiem ar LSL deficītu, kuriem līdz 6 mēnešu vecumam konstatēta augšanas aizture un citas strauji progresējošas slimības pazīmes.
Spanish: Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 33 mg de sodio.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 33 mg nātrija.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución de los viales; la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada (amarillenta).
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Spanish: No se ha evaluado exhaustivamente la seguridad y la eficacia de KANUMA en pacientes con sobrepeso, por lo que en estos momentos no se puede recomendar ninguna pauta posológica para estos pacientes.
Latvian: KANUMA drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, nav pilnībā novērtēta un tādēļ šobrīd šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīviem dozēšanas režīmiem.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis semanal de 0,35 mg/kg de sebelipasa alfa durante las dos primeras semanas y, a continuación, una dosis semanal de 1 mg/kg.
Latvian: Pacienti saņēma alfa sebelipāzi 0,35 mg/kg lielu devu reizi nedēļā pirmās 2 nedēļas un pēc tam 1 mg/kg vienu reizi nedēļā.
Spanish: Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión).
Latvian: Zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc zāļu saņemšanas tika novērotas blakusparādības (infūzijas reakcijas).
Spanish: No se dispone de datos clínicos acerca de los efectos de sebelipasa alfa sobre la fertilidad.
Latvian: Klīniskie dati par alfa sebelipāzes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Spanish: A los pacientes se les asignó aleatoriamente un tratamiento con 1 mg/kg de KANUMA (n=36) o bien con placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante un periodo doble ciego de 20 semanas de duración.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās, lai lietotu 1 mg/kg lielu KANUMA devu (n=36) vai placebo (n=30) vienu reizi divās nedēļās 20 nedēļas pētījuma dubultaklajā periodā.
Spanish: La dosis que reciban usted o su hijo se basará en su peso corporal.
Latvian: Deva, kuru Jūs vai Jūsu bērns saņem, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masas.
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Latvian: Kā KANUMA darbojas
Spanish: En un estudio aparte con lactantes, uno de cinco pacientes evaluables desarrollaron anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar zīdaiņiem vienam no pieciem novērtētajiem pacientiem attīstījās antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños hepáticos, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la acumulación de determinados tipos de grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos).
Latvian: LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu, augstu holesterīna līmeni asinīs un cita veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki (holesterilesteri un triglicerīdi).
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā notika pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 20 mēnešiem, uzsākot ārstēšanu ar 1 mg/kg devu.
Spanish: No existen datos sobre el uso de sebelipasa alfa en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par alfa sebelipāzes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze LSL deficīta, citu vielmaiņas traucējumu vai hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o su hijo un tratamiento médico adecuado.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Spanish: La deficiencia de LAL es un trastorno autosómico recesivo del almacenamiento lisosomal que se caracteriza por un defecto genético que conlleva una disminución marcada o una pérdida en la actividad de la enzima de la lipasa ácida lisosomal (LAL).
Latvian: LSL deficīts ir autosomāli recesīva lizosomu uzkrāšanās slimība, kuras pamatā ir ģenētisks defekts, kas izraisa ievērojamu lizosomu skābes lipāzes (LSL) enzīma aktivitātes samazināšanos vai zudumu.
Spanish: El aumento de la dosis a una administración semanal de 3 mg/kg se asoció a mejoras adicionales en el aumento de peso, la linfoadenopatía y la albúmina sérica.
Latvian: Devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā izraisīja papildu ķermeņa masas pieaugumu, limfadenopātijas un seruma albumīna līmeņa uzlabošanos.
Spanish: Evaluado en pacientes con valores iniciales anómalos (n=36 para KANUMA; n=29 para el placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
Spanish: En LAL-CL03, 4 de los 7 lactantes evaluables (57 %) desarrollaron AAF durante el tratamiento con KANUMA.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
Spanish: KANUMA en dosis semanales de hasta 1 mg/kg dio lugar a mejoras en las concentraciones de alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) así como a un aumento de peso en las primeras semanas de tratamiento.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi jauniem makaku sugas pērtiķiem neuzrādīja toksicitāti, lietojot līdz 3 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu zīdaiņiem un 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Spanish: Mecanismo de acción Sebelipasa alfa es una lipasa ácida lisosomal humana recombinante (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Spanish: Valor P
Latvian: P-vērtībad
Spanish: Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n=32 para KANUMA; n=25 para el placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
Latvian: Alfa sebelipāze katalizē holesterilesteru un triglicerīdu hidrolīzi lizosomās, veidojot brīvo holesterīnu, glicerīnu un brīvās taukskābes.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Latvian: Šīs pazīmes un simptomi, kas ziņoti diviem vai vairāk pacientiem, ietvēra sāpes vēderā, uzbudinājumu, drebuļus, caureju, ekzēmu, hipertensiju, aizkaitināmību, balsenes tūsku, sliktu dūšu, tūsku, bālumu, niezi, drudzi/ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izsitumus, tahikardiju, nātreni un vemšanu.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Latvian: Pēc smagi izteiktas reakcijas jāapsver atkārtotas alfa sebelipāzes lietošanas riski un ieguvumi.
Spanish: En un subconjunto de pacientes (n=26) se disponía de biopsias hepáticas emparejadas del inicio y la semana 20.
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
Spanish: Conservar en nevera.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Spanish: En el hígado, dicha acumulación provoca hepatomegalia, aumento del contenido de grasas hepáticas, elevación de las transaminasas que indica una lesión hepática crónica y progresión a fibrosis, cirrosis y complicaciones de hepatopatía en fase terminal.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
Spanish: Se evaluaron los siguientes criterios de valoración: normalización de la ALT, disminución del colesterol LDL, disminución del colesterol no HDL, normalización de la AST, disminución de los triglicéridos, aumento del colesterol HDL, disminución del contenido graso del hígado evaluada mediante resonancia magnética de eco gradiente multieco (MEGE-MRI) y mejora de la esteatosis hepática medida mediante morfometría.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
Spanish: Temperatura corporal elevada, saturación de oxígeno disminuida, presión arterial aumentada, frecuencia cardíaca aumentada, frecuencia respiratoria aumentada a
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināta skābekļa saturācija, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana a
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
Spanish: Este medicamento contiene 33 mg de sodio por vial y se administra en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
Latvian: Pēc devas palielināšanas infūzijas ilgumu var pagarināt.
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
Spanish: Tabla 1: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)* Intervalo de peso (kg)
Latvian: Ieteicamie infūzijas tilpumi (1 mg/kg deva)*
Spanish: Reportadas como parte de una reacción adversa en un único paciente tratado con KANUMA en LAL-CL02
Latvian: Ziņots kā daļa no blakusparādības vienam pacientam pēc KANUMA saņemšanas LAL-CL02 pētījumā d
Spanish: La dosis inicial recomendada en lactantes (< 6 meses de edad) que presentan deficiencia de LAL de progresión rápida es de 1 mg/kg administrada una vez a la semana mediante una perfusión intravenosa.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā) ar strauji progresējošu LSL deficītu ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 2 primeros meses de exposición.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Spanish: En un estudio aparte (LAL-CL01/LAL-CL04) en el que participaron pacientes adultos con deficiencia de LAL, las mejoras en las concentraciones de lípidos y transaminasas en suero se mantuvieron a lo largo del periodo de tratamiento de 104 semanas.
Latvian: Atsevišķā atklātā tipa pētījumā (LAL-CL01/LAL-CL04) pieaugušiem pacientiem ar LSL deficītu ārstēšanas 104 nedēļu periodā saglabājās seruma transamināžu un lipīdu līmeņa uzlabošanās.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 33 mg nātrija.
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Spanish: En LAL-CL02, 5 de los 35 niños y adultos evaluables (14 %) a los que se administraron KANUMA durante el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio desarrollaron AAF.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
Spanish: Debido a que es una proteína humana recombinante, es poco probable que se produzcan interacciones farmacológicas entre la sebelipasa alfa y el sistema del citocromo P450 u otros tipos de interacciones farmacológicas.
Latvian: Tā kā alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku olbaltumviela, nav sagaidāma mijiedarbība ar citohroma P450 metabolizētajām vai citām zālēm.
Spanish: En el momento de la positividad inicial de AAF, 3 pacientes estaban recibiendo una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana y 1 paciente estaba recibiendo una dosis de 3 mg/kg una vez a la semana.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Spanish: tras dilución
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
Latvian: Infūzijas nolūkiem atšķaidīšanai nepieciešamo flakonu skaitu jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un paredzēto devu.
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir KANUMA Cómo se administra KANUMA Posibles efectos adversos Conservación de KANUMA Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas Kā saņemt KANUMA
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
Latvian: Bija atļauta devas palielināšana līdz 5 mg/kg reizi nedēļā.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Spanish: Basándose en estos datos, las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg lielu devu.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Spanish: En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas preventivas y supervisión para detectar reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: Norādījumus par piesardzības pasākumiem un paaugstinātas jutības reakciju uzraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
Spanish: No se dispone de datos de estudios con mujeres en fase de lactancia.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Spanish: Los datos de la tabla 1 describen las reacciones adversas descritas en lactantes tratados con KANUMA en ensayos clínicos en dosis de hasta 3 mg/kg a la semana.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.