FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen:
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
Spanish: Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/aluminio/polietileno.
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Greek: • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση);
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Greek: Ελλείψει μελετών σε ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα και δεδομένου ότι στις κατσίκες η στιριπεντόλη περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται θηλασμός.
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
Greek: Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει Diacomit Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο αυτό, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός.
Spanish: No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
Spanish: • fatiga (cansancio).
Greek: • κόπωση (κούραση).
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Spanish: El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato.
Greek: Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με στιριπεντόλη θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροάτ.
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
Spanish: - los niños y adolescentes de 12 años en adelante, deben recibir una dosis adicional de 5 mg/kg/día cada semana, hasta alcanzar la dosis óptima según el criterio clínico.
Greek: - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Spanish: - Topiramato
Greek: - Τοπιραμάτη
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
Greek: Στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε πολυθεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών.
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Spanish: La Cmáx del sobre fue ligeramente mayor (23%) comparado con la cápsula y no reunía los requisitos de bioequivalencia.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
Greek: Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του σημαντικά αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Greek: (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
Greek: Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη:
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético en una población pediátrica de 35 niños con Síndrome de Dravet tratados con estiripentol y dos substancias de las que se desconoce que afecten a la farmacocinética del estiripentol, valproato y clobazam.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
Greek: - Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να πάρει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο) ;
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα Έχει αποδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος σε σχέση με το ποσοστό 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: La mediana de edad era 7,3 años (rango: 1 a 17,6 años) y la mediana de dosis diaria de estiripentol fue 45,4 mg/kg/día (rango: 27,1 a 89,3 mg/kg/día) administrada en dos o tres dosis divididas.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι πιθανόν να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Spanish: El aclaramiento plasmático se reduce de forma significativa a dosis altas: desciende desde 40 l/kg/día, aproximadamente, en la dosis de 600 mg/day a unos 8 l/kg/día en la dosis de 2.400 mg.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
Greek: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais - Γαλλία
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (δείτε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Los estudios en la rata sobre fertilidad y capacidad reproductora en general y sobre desarrollo prenatal y posnatal no revelaron ninguna particularidad, aparte de una pequeña disminución de la supervivencia de las crías de madres con respuesta tóxica al estiripentol en una dosis de 800 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
Spanish: El levetiracetam no se metaboliza a nivel hepático en una proporción elevada.
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό σε μεγάλο βαθμό.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Spanish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
Greek: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
Greek: Μιλήστε με το γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Diacomit
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Spanish: Según las observaciones clínicas en este grupo de pacientes, no existen pruebas que sugieran la necesidad de modificar la dosis o el régimen de dosificación de topiramato coadministrado con estiripentol.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Spanish: Estiripentol, el principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
Greek: Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
Greek: 41 παιδιά με SMEI συμπεριλήφθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πρόσθετη δοκιμή.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Spanish: El aclaramiento se reduce tras la administración repetida de estiripentol, debido probablemente a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450 responsables de su metabolismo.
Greek: Η κάθαρση μειώνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση στιριπεντόλης, πιθανότατα λόγω αναστολής των ισοένζυμων του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της.
Spanish: En los ensayos pivotales, cuando se inició el uso de estiripentol, la dosis diaria de clobazam era de 0,5 mg/kg/día, administrada normalmente en dosis fraccionadas, dos veces al día.
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
Spanish: El potencial de interacción metabólica entre estiripentol y valproato se considera reducido y, por tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica.
Greek: Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
Spanish: cafeína (esta sustancia ayuda a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Greek: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Greek: • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη ;
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
Greek: Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600 mg/kg/ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά: ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Spanish: 90 sobres
Greek: 90 φακελίσκοι
Spanish: • Los demás componentes del sobre son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του φακελίσκου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (ver sección 4.2).
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
Greek: Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.