FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dalších podpůrných studií používajících přípravek MabThera v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (včetně CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinu a kladribinu) v léčbě pacientů s dosud neléčenou a/nebo relabující/refrakterní CLL také prokázaly vysoké četnosti celkových odpovědí s prospěšností z hlediska četností PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a modrým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem MabThera.
Slovak: Takisto nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.
Czech: +infekce dechových cest, plísňové infekce,
Slovak: +infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie,
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: V štúdii prvej línie, po mediáne času sledovania 48,1 mesiaca bol medián prežívania bez progresie ochorenia 55 mesiacov v skupine liečenej R-FC a 33 mesiacov v skupine liečenej FC (p <
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek
Czech: Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Slovak: Odporučená dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Czech: Další reakce, které byly v několika případech hlášeny, byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem MabThera.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Czech: U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou a FC.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút..Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale ukončena.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s MabTherou, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Czech: Studie s intravenózní formou přípravku MabThera u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL prokázaly, že až u 25 % pacientů léčených R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera společně s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů, který zůstává nižší než 1x109/l mezi 24. dnem a 42. dnem po poslední dávce) nebo se vyskytla s opožděným nástupem (definováno jako počet neutrofilů nižších než 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů bez předchozí prolongované neutropenie nebo u těch, u nichž před 42. dnem došlo k úpravě).
Slovak: V štúdiách s intravenóznou formou MabThery zameraných na dovtedy neliečenú CLL a relabujúcu/refraktérnu CLL sa zistilo, že až u 25 % pacientov liečených R-FC bola neutropénia dlhotrvajúca (čo bolo definované ako počet neutrofilov zostávajúci pod hodnotou 1 x 109/l medzi 24. a 42. dňom po poslednej dávke) alebo sa vyskytla s oneskoreným nástupom (čo bolo definované ako počet neutrofilov pod hodnotou 1 x 109/l po viac ako 42 dňoch po poslednej dávke u pacientov bez predchádzajúcej dlhotrvajúcej neutropénie alebo u pacientov, u ktorých došlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou plus FC.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Slovak: U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií a závažných infekcií.
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Slovak: Medián FU, mesiace
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu a výskyt CR boli analyzované s použitím Chí-kvadrát testu.
Czech: • Po naředění v roztoku D-glukózy
Slovak: %) alebo 5% roztok D-glukózy vo vode.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Czech: Doporučená dávka přípravku MabThera v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii MabTherou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku přípravku MabThera.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Slovak: Informácia pre pacienta k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Czech: Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Slovak: Nasledujúce dávky MabThery sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Slovak: Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne poruchy (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi-orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Slovak: MabThera sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a růžovým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených MabTherou a 0,27
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené v niekoľkých prípadoch boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Czech: Subkutánní injekce: Přípravek MabThera 1400 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 400 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 5 minút.
Czech: Hodnota p a
Slovak: %) a
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu přípravkem MabThera u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s přípravkem MabThera.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN)
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, křeče a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo střední přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíce ve skupině R-FC a 20,6 měsíce ve skupině FC (p=0,0002, log-rank test).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Czech: Přežití bez události Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu (CR, nPR, alebo PR)
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stádium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, bulky disease, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené vzhľadom na vek, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-príznaky, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, postihnutie kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi přípravku MabThera 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze přípravku MabThera 500 mg.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg MabThery v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000 mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Slovak: • počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
Slovak: % v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Czech: Primární parametr účinnosti Přežití bez progrese (medián)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Slovak: Cieľom 1. časti bolo zvoliť dávku subkutánnej formy MabThery, ktorej podávanie vedie k dosiahnutiu minimálnych hladín (Ctrough)
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Czech: Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 ml obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Czech: Klinické zkušenosti se subkutánní formou přípravku MabThera u chronické lymfocytární leukemie U pacientů s dosud neléčenou CLL byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie (SAWYER BO25341) s paralelními skupinami, fáze Ib, složená ze dvou částí, která zkoumala noninferioritu farmakokinetického profilu společně s účinností a bezpečností subkutánní formy přípravku
Slovak: Multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie fázy Ib s dvoma časťami a s paralelným usporiadaním skupín (SAWYER BO25341) sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečenou CLL s cieľom preskúmať noninferioritu farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Czech: Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %), s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Slovak: Počas liečby boli v štúdiách s MabTherou v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v dávce 375 mg/m2 během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Slovak: MabThera bola podávaná v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého následujúceho liečebného cyklu.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích týkajících se přípravku MabThera pro intravenózní podání byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Slovak: Prejavy a príznaky svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach s intravenóznou formou MabThery a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/ 4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených přípravkem MabThera nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě přípravkem MabThera léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Slovak: , ktorí boli predtým liečení MabTherou, , ale napriek tomu, u pacientov po liečbe MabTherou je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD
Czech: Monoterapie Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias,
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostali perorálnu dávku 60 mg prednizónu na 2. −
Czech: Přípravek MabThera byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Slovak: MabThera bola u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí přípravku MabThera samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky přípravku MabThera se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera byla 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky MabThery v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Slovak: Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48 % (IS95 % 41