FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovil, da se zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila lahko pojavi v kateri koli fazi postopka zdravljenja, od predpisovanja do uporabe.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pirmiau minėta gydymo vaistais klaidų rizika gali kilti visuose gydymo vaistais proceso etapuose - nuo vaistų išrašymo iki jų vartojimo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so uvedena opozorila vsebovala zelo različna besedila in sloge, od informacij v zelo drobnih črnih črkah na eni strani ovojnine, do velikih, rdeče uokvirjenih informacij na več straneh zunanje ovojnine, vključitve koledarja ali mesta za označitev dneva jemanja ter različnih besedil opozorila.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad ant metotreksato pakuočių buvo spausdinami įvairių formuluočių ir stiliaus įspėjimai - nuo labai nedidelį plotą užimančios juoda spalva užrašytos informacijos ant vienos pakuotės pusės iki didelį plotą užimančios raudona spalva įrėmintos informacijos ant kelių išorinės pakuotės pusių, taip pat buvo spausdinamas kalendorius arba vieta, kurioje galima pažymėti vaisto vartojimo dieną, ir skirtingi įspėjimų tekstai.
Slovenian: Podatki so pokazali, da kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so posledica napak pri uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat.
Lithuanian: Šie duomenys atskleidė, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau gaunama pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir mirtinus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, perdozavimo atvejus, kuriuos lemia gydymo vaistais klaidos.
Slovenian: Odbor PRAC je med svojim plenarnim zasedanjem aprila 2018 nadalje soglašal, da bo obseg napotitve razširil in vanjo vključil tudi parenteralne formulacije metotreksata, in sicer zaradi števila primerov, o katerih so poročali tudi s temi formulacijami, ter zaradi dejstva, da pri številnih primerih, pri katerih so poročali o „napačnem urniku uporabe" metotreksata, način uporabe in farmacevtska oblika nista bila navedena.
Lithuanian: balandžio mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC sutarė išplėsti šios procedūros apimtį ir į ją taip pat įtraukti parenteriniu būdu vartojamus metotreksato preparatus - atsižvelgdamas į pranešimus apie keletą atvejų, susijusių ir su tokiais preparatais, taip pat dėl to, kad labai daug atvejų, kai buvo pranešta apie netinkamą metotreksato vartojimo grafiką, nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas ir farmacinė forma.
Slovenian: Kot ključni vzrok sta bila ugotovljena tudi sprejem v bolnišnico in prenos oskrbe med ustanovami in zdravniki, in sicer zaradi slabe komunikacije ali odsotnosti komunikacije med bolnikom in zdravnikom, med enim in drugim zdravnikom ter med zdravnikom in medicinsko sestro.
Lithuanian: Hospitalizavimas ir paciento priežiūros perdavimas iš vienos institucijos kitai ir iš vieno gydytojo į kito rankas taip pat išryškėjo kaip viena iš esminių gydymo vaistais klaidų priežasčių, kurią lemia neveiksminga pacientų ir gydytojų, gydytojų tarpusavio bei gydytojų ir slaugytojų komunikacija arba tokios komunikacijos nebuvimas.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da pri zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja zaradi napak pri uporabi zdravila in da vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso dovolj učinkoviti za preprečevanje napak pri uporabi zdravila, zlasti pri peroralnih formulacijah metotreksata;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad toliau gaunama pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir mirtinus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, perdozavimo atvejus, kuriuos lemia gydymo vaistais klaidos, ir kad taikomos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti gydymo vaistais klaidų, ypač vartojant geriamuosius metotreksato preparatus;
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na delitev odmerka v informacijah o zdravilu je torej treba izbrisati.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Slovenian: V EU/EGP kljub vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še vedno prihaja do napak pri uporabi zdravila.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil tudi vključitev drugih sprememb v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in sicer da jih smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, in da morajo zdravstveni delavci zagotoviti, da bodo bolniki ali njihovi negovalci zmožni upoštevati urnik odmerjanja enkrat na teden.
Lithuanian: • Be to, PRAC taip pat rekomendavo padaryti kitus visų preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinių dokumentų pakeitimus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad vaistus, kurių sudėtyje yra metotreksato, turėtų skirti tik praktinių gydymo šiais vaistais žinių turintys gydytojai ir kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų įsitikinti, kad pacientai arba juos slaugantys asmenys galės laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Slovenian: Za obravnavo te težave je odbor PRAC priporočil, da pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet zbirno ovojnino, kot so stekleničke ali epruvete, nadomestijo pretisni omoti.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti šį klausimą, PRAC rekomendavo visų tabletės formos metotreksato preparatų pakuotes, kuriuose vaistai nesupakuoti atskirais vienetais, pvz., buteliukus arba vamzdinius indelius, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila so bile povezane tudi z uporabo zbirne ovojnine.
Lithuanian: Gydymo vaistais klaidos taip pat buvo susietos su tuo, kad vaistai nebuvo supakuoti atskirais vienetais.
Slovenian: O uporabi metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden so v glavnem poročali pri peroralnih farmacevtskih oblikah pri neonkoloških indikacijah, večinoma pri revmatoidnem artritisu in psoriazi, bili pa so tudi primeri z uporabo parenteralnih formulacij ter poročila, v katerih način uporabe ni naveden.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atvejus, kai metotreksatas per neapdairumą buvo vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, buvo susiję su geriamųjų formų preparatais, vartojamais pagal neonkologines indikacijas, daugiausia dėl reumatoidinio artrito ir psoriazės, taip pat užregistruota atvejų, susijusių su parenteriniais preparatais, be to, gauta daug pranešimų, kuriuose nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas.
Slovenian: • odbor PRAC je glede na število sporočenih primerov nenamernega dajanja peroralnih formulacij metotreksata enkrat na dan presodil, da je treba za ta zdravila pripraviti ali posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi ter zdravilu priložiti bolnikovo kartico za nadaljnje povečanje ozaveščenosti.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į gautų pranešimų apie per neapdairumą kartą per parą vartotus geriamuosius metotreksato preparatus skaičių, PRAC priėjo prie išvados, kad, siekiant dar labiau didinti informuotumą, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie šiuos preparatus, į ją įtraukiant pagrindinę informaciją dėl kurios buvo sutarta, taip pat reikėtų parengti paciento kortelę, kuri būtų pridedama prie vaistinio preparato.
Slovenian: Kot ključni vzroki za napake pri uporabi zdravila so bili ugotovljeni dvoumnost, ki je posledica dejstva, da je zdravilo odobreno za različne indikacije z različnimi urniki odmerjanja, odsotnost jasnih in vidnih opozoril na ovojnini, ki bi opozarjala na uporabo enkrat na teden, ter uporaba zbirne ovojnine.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril tudi, da je treba pri vseh primerih napak pri uporabi zdravila, o katerih poročajo z metotreksatom in ki privedejo do prevelikega odmerjanja, uporabljati namenske vprašalnike za spremljanje.
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Slovenian: Dogovorili so se tudi, da je treba pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet stekleničke in epruvete, ki se trenutno uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Lithuanian: Taip pat buvo sutarta visų tablečių formos metotreksato preparatų pirmines pakuotes, jeigu tai yra buteliukai ir vamzdiniai indeliai, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Slovenian: Zato je odbor PRAC menil, da je treba vidni opomnik, dogovorjen za zunanjo ovojnino peroralnih formulacij metotreksata, uvesti tudi na zunanji ovojnini parenteralnih formulacij metotreksata z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in da je treba krajše opozorilo, dogovorjeno za stično ovojnino peroralnih formulacij, uvesti tudi na vmesni (kjer je ustrezno) in stični ovojnini parenteralnih formulacij.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad vaizdinį priminimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų metotreksato preparatų išorinės pakuotės, taip pat reikėtų atspausdinti ant parenterinių metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, išorinės pakuotės, o trumpesnį įspėjimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų preparatų pirminės pakuotės, - ant parenterinių preparatų tarpinės (kai taikytina) ir pirminės pakuočių.
Slovenian: Tudi pomanjkanje poznavanja in jasnosti glede odmerjanja enkrat na teden pri nekaterih indikacijah je bil ponavljajoč se razlog, ki ni bil omejen samo na raven bolnika.
Lithuanian: Žinių ir aiškumo apie kassavaitinį pagal tam tikras indikacijas vartojamų vaistų dozavimo grafiką stoka taip pat buvo pasikartojanti gydymo vaistais klaidų priežastis ir dėl to tokias klaidas darė ne tik pacientai.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: To izobraževalno gradivo mora vključevati tudi opomnik za farmacevta, naj bolnika pouči o nenamernem odmerjanju enkrat na dan namesto enkrat na teden.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat turėtų būti priminta vaistininkams, kad jie turėtų patarti pacientams dėl neapdairaus vaisto vartojimo kartą per parą, kai jį reikia vartoti kartą per savaitę.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost zdravstvenih delavcev o tveganju za napake pri uporabi zdravila in njihovih morebitnih posledicah, je bilo ocenjeno, da je treba za peroralne formulacije metotreksata pripraviti oziroma posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce ter tako te seznaniti z možnostjo za usodno preveliko odmerjanje zaradi napak pri uporabi zdravila, vključno z uporabo enkrat na dan namesto enkrat na teden, poudariti potrebo po seznanjanju bolnikov in njihovih sorodnikov/negovalcev z odmerjanjem enkrat na teden ter zagotoviti informacije o odmerjanju enkrat na teden, opredeljenem dnevnem vnosu in neuporabi okrajšav.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant didinti sveikatos priežiūros specialistų informuotumą apie gydymo vaistais klaidų riziką ir jų galimas pasekmes, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kad jie būtų informuoti apie galimą mirtiną metotreksato geriamųjų preparatų perdozavimą dėl gydymo vaistais klaidų, įskaitant tuos atvejus, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, taip pat siekiant atkreipti jų dėmesį į būtinybę informuoti pacientus ir jų šeimos narius ir (arba) juos slaugančius asmenis apie tai, kad vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, ir pateikti informaciją apie tai, kaip svarbu recepte aiškiai nurodyti, kad vaistas turėtų būti vartojamas kartą per savaitę, taip pat nurodyti konkrečią vaisto vartojimo dieną ir nevartoti santrumpų.
Slovenian: Za poglobitev znanja o razlogih, ki privedejo do napak pri uporabi zdravila, in njihovo preprečevanje ter kot podpora pri ugotavljanju učinkovitosti dogovorjenih ukrepov za zmanjšanje tveganja se od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteva, da uvedejo in uporabljajo namenski vprašalnik za spremljanje, dogovorjen z odborom PRAC, za vse napake pri uporabi zdravila, o katerih se poroča pri metotreksatu in ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Siekiant sukaupti daugiau žinių apie priežastis, kurios lemia gydymo vaistais klaidas, ir tinkamai užkirsti joms kelią, taip pat siekiant padėti įvertinti sutartų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kaip sutarta PRAC, visiems registruotojams buvo nurodyta parengti ir pranešant apie visas gydymo metotreksatu klaidas, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, naudoti tikslinį tolesnio stebėjimo klausimyną.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
Lithuanian: visų rimtų gydymo vaistais klaidų padaryta vartojant vos septynių klasių vaistus, o pagal incidentų procentinę dalį metotreksatas yra šio sąrašo viršuje.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z nepravilno uporabo metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden, je metotreksat eno najbolj znanih zdravil z visokim tveganjem za napake pri uporabi zdravila.
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su netinkamu vaistų vartojimu, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, metotreksatas yra vienas iš geriausiai žinomų didelę riziką keliančių vaistų, kuriuos vartojant dažnai daromos gydymo klaidos.
Slovenian: Ocenili so, da je kartica potrebno orodje za opominjanje bolnikov, da morajo zdravilo jemati samo enkrat na teden, za obveščanje o resnih neželenih učinkih, ki so lahko usodni, o simptomih prevelikega odmerjanja in ukrepih v primeru pojava simptomov ter za opozarjanje bolnikov, naj zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z njihovim zdravljenjem z metotreksatom, pokažejo kartico in jih opozorijo na svoj urnik odmerjanja enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tokia kortelė yra būtina priemonė, siekiant priminti pacientams vartoti vaistą kartą per savaitę, taip pat informuoti juos apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti mirtini, ir apie perdozavimo simptomus ir veiksmus, kurių reikėtų imtis pasireiškus tokiems simptomams, taip pat kad reikia rekomenduoti pacientams parodyti šią kortelę ir įspėti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie nežino apie jiems taikomą gydymą metotreksatu, apie tai, kad šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę (pvz.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri predpisovanju zaradi pomanjkanja seznanjenosti predpisovalca z odmerjanjem metotreksata pri zdravljenju avtoimunskih bolezni enkrat na teden, je odbor PRAC menil, da smejo metotreksat predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti vaistų skyrimo klaidų dėl nepakankamų vaistą skiriančio gydytojo žinių apie tai, kad gydant autoimunines ligas metotreksatą reikia vartoti kartą per savaitę, riziką, metotreksatą turėtų skirti tik tie gydytojai, kurie turi praktinių gydymo metotreksatu žinių ir visapusiškai išmano apie metotreksato terapijos riziką.
Slovenian: Ugotovili so različne razloge za pojav napak pri uporabi zdravila.
Lithuanian: Nustatytos skirtingos gydymo vaistais klaidos.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja dodatno okrepiti, in sicer z vključitvijo opozoril v informacije o zdravilu in vidnih opomnikov na zunanjo, vmesno in stično ovojnino zdravil, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, za peroralno in parenteralno uporabo;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau sugriežtinti šiuo metu taikomas rizikos mažinimo priemones, tiek geriamųjų, tiek parenterinių vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus papildant atitinkamais įspėjimais, o išorinę, tarpinę ir pirminę pakuotes - vaizdiniais priminimais;
Slovenian: Ne glede na dejstvo, da je število primerov napačne uporabe parenteralnih formulacij manjše kot pri peroralnih formulacijah, velja, da je tveganje za napako pri uporabi zdravila enkrat na dan namesto enkrat na teden splošna težava pri vseh zdravilih, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Lithuanian: Be to, nors pranešimų apie gydymo vaistais klaidas vartojant parenterinius preparatus gauta mažiau, nei susijusių su geriamaisiais preparatais, gydymo vaistais klaidų, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, rizika laikoma bendra problema, būdinga visiems vaistiniams preparatams su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę.
Slovenian: Robustnih dokazov v podporo učinkovitosti te sheme ali za identifikacijo bolnikov, pri katerih bi delitev odmerka odtehtala tveganje za napake pri uporabi zdravila, ni bilo mogoče zagotoviti.
Lithuanian: Paskirtos dozės padalijimas į kelias dalis buvo nurodytas kaip vienas iš gydymo vaistais klaidų rizikos veiksnių ir nepateikta jokių patikimų įrodymų, kad toks gydymo režimas yra veiksmingas, arba pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupes, kuriems dozės padalijimo į kelias dalis nauda būtų didesnė už gydymo vaistais klaidų riziką.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus bei kitas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke o zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, kar zadeva pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, kadar se metotreksat, ki je predviden za uporabo enkrat na teden, pomotoma jemlje vsak dan, ključne vzroke za to tveganje in vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinius preparatus su metotreksatu, susijusius su nustatyta svarbia gydymo klaidų, kai vartoti kartą per savaitę skirtas metotreksatas per neapdairumą vartojamas kartą per parą, rizika, tokios rizikos priežastimis ir jau taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones;
Slovenian: Ker je seznanjenost z odmerjanjem metotreksata enkrat na teden ključnega pomena za preprečevanje napak pri odmerjanju in za ravnanje v skladu s tem posebnim urnikom zdravljenja, je bila posodobitev informacij o zdravilu za zdravila z metotreksatom z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, ocenjena kot potrebna za opozarjanje zdravstvenih delavcev, da morajo omejiti uporabo peroralnega metotreksata na bolnike/negovalce, ki so urnik odmerjanja enkrat na teden zmožni upoštevati.
Lithuanian: Be to, kadangi siekiant išvengti pacientų arba juos slaugančių asmenų daromų dozavimo klaidų ir užtikrinti, kad būtų laikomasi tokio ypatingo gydymo grafiko, itin svarbu suprasti, kad metotreksatas vartojamas kartą per savaitę, nuspręsta, kad būtina atnaujinti metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus, siekiant įspėti sveikatos priežiūros specialistus, kad geriamasis metotreksatas turėtų būti skiriamas tik jeigu pacientai (juos slaugantys asmenys) pajėgia laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Slovenian: Tudi povratne informacije, ki so jih posredovale zdravstvene organizacije, so zagotovile dodaten vpogled v ključne vzroke za napake.
Lithuanian: Dar daugiau informacijos apie esmines gydymo vaistais klaidų priežastis suteikė sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, kurios pateikė savo pastabas.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost ter zdravstvene delavce in bolnike opomnili na odmerjanje enkrat na teden, ki je potrebno pri zdravljenju določenih bolezni, je kot izid pregleda PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila z vsaj
Lithuanian: Užbaigus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo procedūrą (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus bei pacientus ir jiems priminti apie tai, kad gydant kai kurias ligas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, geriamųjų vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, registruotojams nurodyta ant išorinės ir pirminės pakuočių atspausdinti vaizdinį priminimą, kuriuo pacientai būtų įspėti apie tai, kad esant indikacijoms, pagal kurias tas vaistas vartojamas kartą per savaitę, tą vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę.
Slovenian: Poročali so zlasti, da zbirna ovojnina, kot so stekleničke ali epruvete, ne omogoča sledenja, tj. preprostega štetja preostalih tablet, kar bolnikom in negovalcem otežuje, da bi opazili napako.
Lithuanian: sunku suskaičiuoti, kiek liko tablečių, todėl tiek pacientams, tiek juos prižiūrintiems asmenims sunku pastebėti klaidą.
Slovenian: Tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden je pomembno ugotovljeno tveganje, in vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za katera so za obravnavo te težave zahtevani dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja (tj. nadomestitev stekleničk/epruvet s pretisnimi omoti, uvedba izobraževalnih gradiv in bolnikove kartice), morajo imeti vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), v katerem so navedene vse farmakovigilančne dejavnosti in dogovorjeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: , buteliukus ir (arba) vamzdinius indelius pakeisti lizdinėmis plokštelėmis, parengti mokomąją medžiagą ir paciento kortelę), atveju turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas, kuriame turėtų būti nurodyta visa farmakologinio budrumo veikla ir rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.