FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Polish: Podczas leczenia u 2 (22,1 %) pacjentów wystąpiły łagodne związane z leczeniem działania niepożądane (refluks żołądkowo-przełykowy/ból brzucha; dolegliwości żołądkowe), natomiast u 1 (11,1 %) pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane niezwiązane z leczeniem (nawrót ŻChZZ w obrębie kończyny dolnej) po zakończeniu terapii w okresie > 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania eteksylanu dabigatranu.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).
Czech: Dabigatran-etexilát a dabigatran nejsou metabolizovány v systému cytochromu P450 a in vitro nemají žádný účinek na enzymy lidského cytochromu P450.
Polish: Eteksylan dabigatranu i dabigatran nie są metabolizowane przez układ cytochromu P450 i w badaniach in vitro nie wpływały na enzymy ludzkiego cytochromu P450.
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Czech: Život ohrožující krvácení
Polish: Krwawienie zagrażające życiu
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Polish: Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne Wiek ≥ 75 lat Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu
Czech: Přípravek Pradaxa musí být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace krevních destiček.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pradaxa w przypadku chorób związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 2 powyżej.
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Polish: Wynik ten ulegał stopniowemu zmniejszaniu po podawaniu postaci o przedłużonym uwalnianiu (zwiększenie Cmax o około 1,9 razy i AUC o około 1,7 razy) i po podawaniu dawek wielokrotnych werapamilu (zwiększenie Cmax o około 1,6 razy i AUC około 1,5 razy).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Polish: Pradaxa może mieć wpływ na wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii produktem Pradaxa na przynajmniej 2 dni.
Czech: Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Polish: Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa
Czech: Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Polish: Leczenie objawowe powinno być stosowane według uznania lekarza.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, by nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkty 5.2 i 6.6).
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie RE-LY.
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u starších osob (≥ 75 let) u režimu dávkování 150 mg dvakrát denně.
Polish: Zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę.
Czech: DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Czech: Cévní mozková příhoda se vyskytla v 0,65 případu na 100 paciento-roků.
Polish: Udar mózgu wystąpił w 0,65 przypadków na 100 pacjento-lat.
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
Czech: Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Polish: Dabigatran ulega wydaleniu przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem, z szybkością około 100 mL/min, odpowiednio do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Polish: Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może być zwiększone w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Polish: Wywierają wpływ na P-glikoproteinę (hamujący lub pobudzający).
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Polish: Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci) dTT (ng/ml)
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Czech: Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi * Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów"
Czech: Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelním uspořádáním skupin u pacientů dříve léčených antikoagulační léčbou.
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do skóry
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Polish: Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Czech: Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych inhibitorów P-glikoproteiny może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecany termin
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Czech: Obecně lze předpokládat, že tato měření antikoagulační aktivity mohou odrážet hladiny dabigatranu a mohou poskytovat vodítko pro hodnocení rizika krvácení, tj.
Polish: Można założyć, że powyższe badania działania przeciwzakrzepowego odzwierciedlają stężenie dabigatranu i dają wskazówki dotyczące oceny ryzyka krwawienia.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind (idarucizumabum), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo adekvátní hemostázy.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Polish: W późniejszych dniach dabigatran szybko się wchłaniania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Polish: Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Polish: Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa.
Czech: Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone in vivo i ex vivo wykazały skuteczność i aktywność przeciwzakrzepową dabigatranu po podaniu dożylnym i eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym wobec różnych modeli zwierzęcych zakrzepicy.
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń ,takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Czech: Při současném perorálním podávání dabigatran-etexilátu (150 mg) s verapamilem, byly Cmax a AUC dabigatranu zvýšeny, ale velikost této změny se liší v závislosti na načasování podání a lékové formě verapamilu (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg) z doustnym werapamilem Cmax i AUC dabigatranu uległy zwiększeniu, lecz zakres tych zmian różni się w zależności od momentu podawania werapamilu i jego postaci farmaceutycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Polish: Dobową dawkę produktu Pradaxa 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Polish: • Szczegółowe populacje pacjentów potencjalnie zagrożonych wyższym ryzykiem krwawienia
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Czech: JINÉ Sloupněte
Polish: INNE Oderwać folię
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Polish: Krwawienie zagrażające życiu zgłaszano w 0,46 przypadków na 100 pacjento-lat, krwotok wewnątrzczaszkowy w 0,17 przypadków na 100 pacjento-lat oraz krwawienie z przewodu pokarmowego w 0,60 przypadków na 100 pacjento-lat.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej pod względem właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dabigatranu.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Czech: Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE)
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że działanie przeciwzakrzepowe Pradaxa 220 mg i 150 mg było statystycznie nie gorsze niż działanie enoksaparyny pod względem całkowitych epizodów ŻChZZ i umieralności całkowitej.
Czech: Doporučení pro dávkování
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Czech: Černý potiskový inkoust Šelak
Polish: Czarny tusz do nadruków Szelak
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie (viz bod 4.8).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność (patrz punkt 4.8).
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Polish: Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w dużym stężeniu dabigatranu w osoczu.
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Czech: Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný.
Polish: Ponadto podwyższone ryzyko zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów przyjmujących jednocześnie ASA plus klopidogrel lub tylko klopidogrel.
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Polish: W sytuacjach wymagających szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego produktu Pradaxa dostępny jest swoisty czynnik odwracający (Praxbind, idarucyzumab), antagonizujący działanie farmakodynamiczne produktu Pradaxa (patrz punkt 4.4).
Czech: Krvácivé příhody pro oba druhy léčby jsou počítány od prvního užití přípravku Pradaxa nebo warfarinu po přerušení parenterální léčby (pouze v době perorálního léčebného období).
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
Czech: Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
Polish: W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) jednocześnie przyjmujących leki wpływające na hemostazę lub silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.4 „Ryzyko krwawień").
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Polish: Po podaniu dożylnym wykryto, że znakowany radioaktywnie dabigatran wydala się przede wszystkim z moczem (85%).
Czech: • silné inhibitory glykoproteinu P (viz bod 4.3 a 4.5)
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pradaxa we wskazaniu ZŻG/ZP u dzieci w okresie od narodzin do wieku poniżej 18 lat.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Pradaxa powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień.
Czech: Ke zhodnocení funkce ledvin (CrCL v ml/min) má být používána metoda dle Cockcroft-Gaulta.
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Czech: Pacienti, kteří dostávají současně verapamil Snížení dávky je třeba zvážit Pacienti ve věku 75-80 let
Polish: Zmniejszenie dawki do rozważenia Pacjenci w wieku 75-80 lat
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75% po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym może być zwiększona o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu do kapsułki referencyjnej, jeśli peletki są przyjmowane bez otoczki kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy (HMPC).
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Polish: Kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Polish: Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Czech: Návod pro lahvičku
Polish: Instrukcja otwierania butelki
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě injekčního vpichu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře
Polish: • Wytyczne dla lekarzy
Czech: Upozornění a léčba při riziku krvácení
Polish: Środki ostrożności i postępowanie w przypadku ryzyka krwawienia
Czech: Jakékoliv krvácení
Polish: Każde krwawienie
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Polish: Dawka 150 mg dwa razy na dobę powodowała znamienne zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego i krwotocznego, zgonu z przyczyn naczyniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego oraz krwawienia całkowitego w porównaniu do warfaryny.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało, że eteksylan dabigatranu był powiązany ze znacznym zmniejszeniem odsetka poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną dostosowaną do wartości INR w ablacji.