FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
English: Feeling hot very common
Lithuanian: Karščio pojūtis labai dažnas
English: The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis, susijęs su Ondexxya vartojimu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki žmonės, buvo su infuzija susijusios reakcijos su paprastai lengvais simptomais, pvz., veido ir kaklo paraudimu ar karščio pojūčiu (labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš10 žmonių).
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Lithuanian: FK panašumas su andeksanetu alfa vaistiniame preparate Ondexxya (2 kartos) dar neįrodytas.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
English: Diphenhydramine may be administered.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Lithuanian: Iki šiol teigiamų, ne neutralizuojančių antikūnų prieš andeksanetą alfa po gydymo pacientams tyrimo ANNEXA-4 metu atsiradimas (8,5 % arba 20 iš 236 pacientų) buvo panašus į nustatytą sveikiems tiriamiesiems.
English: Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Lithuanian: Ruošimo metu reikia naudoti aseptinę techniką.
English: Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Lithuanian: Remiantis tuo, kas žinoma apie natyvinio FXa dispozicijos kinetiką, tikėtina, kad andeksanetas alfa greitai suskaidomas plazmoje endogeninių proteazių, tai atitinka jo santykinai trumpą veiksmingą pusinės eliminacijos laiką (viena valanda).
English: The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
English: List of possible side effects
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio sąrašas
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti andeksaneto alfa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su FXa inhibitoriumi susijusio kraujavimo gydymui ir profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokytis (ng/ml) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas (A) ir rivaroksabanas (B)
English: According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Lithuanian: Pagal regioną mirties atvejų skaičius buvo 22,1 % (31 iš 140) pacientų, įtrauktų į tyrimą Europos Sąjungoje, ir 10,9 % (23 iš 211) pacientų, įtrauktų į tyrimą Šiaurės Amerikoje.
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą, perkeltą į intraveninį maišelį, kambario temperatūroje galima laikyti dar aštuonias valandas.
English: Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė tikslinei populiacijai (pacientams, kurių kraujavimas nekontroliuojamas arba gyvybei pavojingas, kuriems skiriami antikoaguliantai dėl didelės arba labai didelės trombozės rizikos) nežinoma.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
English: What Ondexxya is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas 2.
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
English: The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad anti-FXa aktyvumo ribinės vertės normalizuojant trombino gamybą (apibrėžiamos vidutiniais endogeninio trombino potencialo (ETP) ir standartiniais nuokrypiais) buvo 44,2 ng/ml (per vieną normalaus ETP standartinį nuokrypį), remiantis tyrimų 14-503 ir 14-504 jungtiniais duomenimis, kaip parodyta paveikslėlyje.
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant nesuvartotą paruošto tirpalo likutį, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra rekombinantinė žmogaus FXa baltymo forma, kuri buvo modifikuota, kad neturėtų FXa fermentinio aktyvumo.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
English: • stomach pain or discomfort
Lithuanian: • skrandžio skausmas ar diskomfortas;
English: When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Lithuanian: Kai andeksanetas alfa buvo skiriamas smūgine infuzija (bolus) ir po to buvo skiriama nepertraukiama infuzija, maksimalus neprisijungusių FXa inhibitorių kiekio sumažėjimas buvo greitas (per dvi minutes nuo bolus suleidimo pabaigos) ir išliko visą infuziją, po to laikui bėgant palaipsniui didėjo ir didžiausias kiekis buvo pasiektas maždaug po dviejų valandų po infuzijos pabaigos.
English: This medicine is for hospital use only.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vartojimui ligoninėje.
English: Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Lithuanian: Tyrimų andeksaneto alfa mutageniniam ir kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta.
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Lithuanian: Į ANNEXA-4 buvo įtraukti intrakranijinį kraujavimą (IKK) patiriantys pacientai (balai pagal Glazgo komų skalę GKS > 7 ir hematomos tūris < 60 ml).
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ondexxya sudėtis
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Lithuanian: Maksimalus anti-FXa aktyvumo neutralizavimas buvo pasiektas per dvi minutes po bolus suleidimo pabaigos.
English: Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: Submission by 30 September
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
English: 345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
English: The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra: a) procentinis anti-FXa aktyvumo pokytis nuo pradinio iki mažiausio lygio, praėjus penkioms minutėms po bolus suleidimo pabaigos iki infuzijos pabaigos ir b) gero arba puikaus (palyginti su prastu ar jokiu) hemostazinio veiksmingumo dažnis per 12 valandų po infuzijos, remiantis nepriklausomu klinikinių baigčių patvirtinimo komiteto vertinimu (angl.
English: Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Lithuanian: Mirtys ne dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių (n = 27): kvėpavimo nepakankamumas (n = 5), infekcija / sepsis (n = 5), nelaimingas atsitikimas / trauma (n = 2), vėžys (n = 1) ir kita / ne su kraujagyslėmis susijusi priežastis (n = 14).
English: Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems iš 352 (10,3 %) pacientų, kuriems buvo taikomas visas 30 dienų saugumo kontrolinis stebėjimas, pasireiškė trombozinių reiškinių, įskaitant venų tromboemboliją (VTE), miokardo infarktą (MI) ir insultą.
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
English: Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai.
English: Timing of last dose before Ondexxya initiation
Lithuanian: Paskutinės dozės vartojimo laikas prieš pradedant vartoti Ondexxya
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
English: Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Dešimt iš 36 (27,8 %) pacientų buvo vėl pradėję vartoti antitrombozinių vaistinių preparatų šio reiškinio metu, ir visiems 36 pacientams buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas dėl anksčiau buvusios venų tromboembolijos (VTE) ir (arba) prieširdžių virpėjimo andeksaneto alfa vartojimo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Lithuanian: Milteliai 20 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma).
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
English: Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial,
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai suleistumėte į flakoną 20 ml injekcinio vandens,
English: Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo didesnę trombozės riziką pacientams, gydomiems didesne andeksaneto doze, anksčiau gydytiems mažesne anti-FXa inhibitoriaus doze, ir pacientams, gydomiems rivaroksabanu.
English: Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial, directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kad lėtai švirkštumėte 20 ml injekcinio vandens į flakoną, nukreipdami srautą į vidinę flakono sienelę, kad mažiau putotų.
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Lithuanian: Iš viso 33,3 % (12 iš 36) pacientų, kuriems buvo tromboembolinių reiškinių, tromboembolinis reiškinys pasireiškė per pirmąsias tris dienas.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Lithuanian: 297 iš 352 pacientų (84,4 %) buvo skiriamas mažos andeksaneto dozės vartojimo režimas, o 55 pacientams (15,6 %) buvo skiriamas didelės dozės vartojimo režimas.
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
English: Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
English: Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Lithuanian: Paskutinės FXa inhibitoriaus dozės laikas prieš pradedant vartoti andeksanetą alfa
English: Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pagrįstas anti-FXa aktyvumo neutralizavimu sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas apiksabanas arba rivaroksabanas.
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Lithuanian: Nenaudoti, jei yra nepermatomų dalelių arba jei spalva yra pakitusi.
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 16 valandų, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pirminės pakuotės flakone.
English: For these patients, median anti-FXa activity at baseline was 149.7 ng/mL for patients taking apixaban, and 211.8 ng/mL for patients taking rivaroxaban.
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Lithuanian: Pavartojus Ondexxya ir nutraukus didelį kraujavimą, reikia apsvarstyti galimybę taikyti pakartotinį antikoaguliacinį gydymą, siekiant išvengti trombozinių reiškinių dėl esamos paciento sveikatos būklės.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
English: The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Gently swirl each vial until all of the powder is completely dissolved.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
English: Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
English: Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelių tūrių švirkštuose.
English: In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
English: Total number of 200 mg vials needed
Lithuanian: Reikalingas bendras 200 mg flakonų skaičius
English: The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
English: Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
English: Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Lithuanian: Jis neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio.