FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Po daugkartinio zoledrono rūgšties vartojimo kas 28 dienas jos kumuliacijos plazmoje nestebėta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Lithuanian: NT Netaikytina.
Norwegian Bokmål: - Forrvirrig.
Lithuanian: Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kuriems pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas infuzinio tirpalo pavidalu 100 ml bespalviame stiklo (I tipo) buteliuke su (fluoropolimeru dengtais halobutilo) gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som infusjonsvæske, oppløsning i en 100 ml fargeløs glassflaske (type I) med gummipropp (halobutyl, fluorpolymerbelagt) og flipplokk av aluminium.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Lithuanian: • anksčiau buvusias odontologines ligas, prastą burnos higieną, periodonto ligas, invazines odontologines procedūras (pvz., dantų traukimo) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
Norwegian Bokmål: • Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuziniame tirpale yra 4 mg zoledrono rūgšties 100 ml infuzinio tirpalo, kuris skirtas vartoti iš karto pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: • Bendras laikas tarp praskiedimo, laikymo šaldytuve ir vartojimo pabaigos neturi viršyti
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 24 timer.
Lithuanian: • Tyrimai su stikliniais buteliukais, taip pat su įvairaus tipo infuzijų maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytomis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu), nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi neparodė.
Norwegian Bokmål: • Studier med glassflasker, flere typer infusjonsposer og infusjonsslanger laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į anksčiau nustatytas nepageidaujamas reakcijas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiomis piktybinėmis ir į kaulus išplitusiomis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/minutt.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt)
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių infuzija į veną.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som en enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Lithuanian: Plastikinis flakonas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero, su I tipo bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra kitų rizikos veiksnių, rekomenduojama apžiūrėti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras bei atlikti individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling samt en individuell nytte/risikovurdering anbefales før behandling med bisfosfonater.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą zoledrono rūgštimi, kol būklė praeis ir bus pašalinti ar sumažinti kiti rizikos veiksniai.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av zoledronsyrebehandling bør vurderes til tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 %, palyginti su placebu.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po registravimo (reti): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder mindre enn 1 mmol (23 g) natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfri».
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro, ji nemetabolizuojama, ir tiriant gyvūnus nustatyta, kad < 3 % pavartotos dozės išsiskiria su išmatomis.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, omdannes ikke, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken til zoledronsyre.
Lithuanian: • Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės: - In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką, kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac Jums skirti negalima - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 4 mg zoledronsyre.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nustatyti atvejai buvo siejami su daugeliu rizikos veiksnių, įskaitant gretutinę piktybinę ligą, metastazes kauluose; kartu skiriamą gydymą steroidais, angiogenezės inhibitoriais, radioterapija, tačiau tikslus priežastinis ryšys su osteonekrozės atsiradimu nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Sakene fra sikkerhetsdatabasen rapporterte flere risikofaktorer, inkludert underliggende malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogenesehemmere,
Lithuanian: Angioneurozinė edema
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon Angionevrotisk ødem
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist for glassflasker, polyetylen, polyvinylklorid og polypropylen-infusjonsslanger og infusjonsposer (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ:
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde fra Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto: nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er påvist i 4 dager ved 2-8 °C og 25 °C.
Lithuanian: Prieš zoledrono rūgšties vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra NSH ir pablogėjusios inkstų funkcijos požymių, būklę būtina tinkamai įvertinti ir nuspręsti, ar galima gydymo zoledrono rūgštimi nauda bus didesnė už galimą riziką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Lithuanian: 4 x 5 ml flakonai
Norwegian Bokmål: 4 x 5 ml hetteglass
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/779/001<1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Lithuanian: Zoledrono rūgštis yra ne tik stiprus kaulų rezorbcijos inhibitorius, bet ir turi antinavikinių savybių, kurios gali sąlygoti jos bendrąjį efektyvumą gydant metastazinę kaulų ligą.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumor egenskaper som kan bidra til dens samlede effekt i behandling av metastatisk bensykdom.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties 4 mg ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pabloginti būklę. Jei pacientui odontologinė procedūra būtina, nėra duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri Ervervet Fanconis syndrom
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre medac
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas mažesnio nuskausminamųjų preparatų poreikio.
Norwegian Bokmål: Smerte-score for zoledronsyre var konsekvent under baseline, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk score.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1 % didžiausios koncentracijos iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Lithuanian: Placebas Zoledrono rūgštis 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Norwegian Bokmål: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Lithuanian: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Lithuanian: Prieš Zoledrono rūgštis medac vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre medac, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas zoledrono rūgštimi buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratą infuziniam tirpalui, praskiestą 100 ml (žr.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med myelomatose eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen medac
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledrono rūgštis medac, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder Zoledronsyre medac gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledrono rūgštis medac vartoti galima.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti ikiplaninės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to sentrale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), kaklo ir galvos radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą;
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 0,04 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Lithuanian: 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zoledrono rūgštis medac buteliuką, pateikiama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av flaske med ferdigblandet Zoledronsyre medac oppløsning, finnes i pkt.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.