FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál 2000 mg/ttkg-os (maximális alkalmazható dózis) egyszeri szájon át alkalmazott dózisokat követően nem figyeltek meg mortalitást.
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophiában, vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens
Hungarian: Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha a betegnél olyan betegség is fennáll, amely gátolja a megfelelő vízfelvételt, vagy ha a betegnél fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties kiekiui serume priskiriamas grįžtamiems inkstų hemodinamikos pokyčiams, kurie įvyksta reaguojant į tolvaptano poveikį šlapimo osmoliariškumui ir gali būti kliniškai reikšmingi.
Hungarian: A jelentős és/vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok és a bilirubin szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirenso reikšmingai neveikia.
Hungarian: Testsúly csökkent
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Hungarian: • ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, mint például a vízben oldódó tabletták és emésztést javító készítmények.
Lithuanian: • vaistų, kurie padidina natrio kiekį kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis, pvz., vandenyje tirpstančių tablečių ir vaistų nuo virškinimo sutrikimų, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉLTÁRCA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLO KORTELĖ
Hungarian: • orvosi oktatóanyag;
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga,
Hungarian: A benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin) szemben ismerten túlérzékeny betegeknél fennállhat a tolvaptánnal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši informacija:
Hungarian: A dózistitrálás célja a vazopresszin vese V2-receptoraira gyakorolt serkentő hatásának gátlása, amennyire, és amilyen folyamatosan csak lehet, ugyanakkor elfogadható szintű folyadékegyensúly fenntartása (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (buborékcsomagolás levéltárcában)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (lizdinės plokštelės dėklo kortelėje)
Hungarian: A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Jinarc negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo kortelės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 480 mg-os (az ajánlott maximális napi adag négyszerese) egyszeri, szájon át alkalmazott dózisokat, valamint az 5 napon keresztül napi egyszer alkalmazott legfeljebb 300 mg-os dózisokat jól tolerálták.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Hungarian: A vesefunkcióval kapcsolatos események valószínűsége 61,4%-kal kisebb volt a tolvaptán csoportban a placebo csoporthoz képest (kockázati arány: 0,39; 95%-os CI: 0,26-0,57; nominális p < 0,0001), míg a vesefájdalom valószínűsége 35,8%-kal volt kisebb a tolvaptánnal kezelt betegeknél (kockázati arány: 0,64; 95%-os
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Lithuanian: Todėl Jinarc turėtumėte nustoti vartoti tik jeigu pastebėsite nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali reikėti skubios medicininės pagalbos (žr.
Hungarian: hónap
Lithuanian: 4 metai
Hungarian: • Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem.
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Hungarian: A tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben az összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
Hungarian: Emellett a tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben a összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
Hungarian: Emelkedett (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) glükóz-koncentrációval rendelkező diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Lithuanian: , viršija 300 mg/dl), gali pasireikšti pseudohiponatremija.
Hungarian: Kezelőorvosának mindig a még tolerálható legnagyobb dóziskombinációt kell felírnia Önnek.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriummal végzett, dyspepsia elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátrium-koncentrációját.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pvz., šnypštieji (putojantys) analgetiniai preparatai ir tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų, turintys natrio, taip pat gali didinti natrio koncentraciją serume.
Hungarian: A tolvaptán magas zsírtartalmú ételekkel történő egyidejű alkalmazása a plazma csúcskoncentrációt legfeljebb a kétszeresére növelte, míg az AUC-értékben nem történt változás.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su labai riebiu maistu, tolvaptano didžiausia koncentracija padidėja iki 2 kartų, bet AUC lieka nepakitęs.
Hungarian: Húgyúti obstrukció
Lithuanian: Šlapimo takų obstrukcija
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jinarc kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A tolvaptán és grépfrútlé - amely középerős-erős CYP3A-gátló - együttes alkalmazásának eredményeképp a tolvaptán csúcskoncentrációja (Cmax) duplájára nőtt.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su greipfrutų sultimis, vidutinio stiprumo ar stipriu CYP3A inhibitoriumi, didžiausia tolvaptano koncentracija (Cmax) padidėjo dvigubai.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Hungarian: A tolvaptán farmakodinámiás hatásait egészséges személyek, valamint CKD 1-4. stádiumban lévő ADPKD-s betegek esetében is meghatározták.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek olyan magasak a májenzim-szintjei és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket mutatnak a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Hungarian: 2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
Lithuanian: blogiausiu atveju - analgetikų, narkotinių medžiagų ir antinociceptinių, radiologinių ar chirurginių intervencijų);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt olyan mértékben magas a GPT-, GOT- vagy a BT-szint, hogy az megfelel a kezelés végleges leállítását előíró kritériumoknak (lásd alább), a tolvaptán használata ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
Hungarian: A Jinarc segédanyagként laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptándózis több napig történő, napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ] 1,2-szeres emelkedése).
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Hungarian: A 3. stádiumú CKD tovább bontható 3a. stádiumra (eGFR-szint 45 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb), amit a betegek 30%-ánál,
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Hungarian: A Jinarc vazopresszin analógokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Jinarc nerekomenduojama skirti kartu su vazopresino analogais.
Hungarian: A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása jelentős mértékű aquaresist (szabadvíz-kiválasztás) eredményez, ami dehydratióhoz vezethet, és növelheti a szérum nátrium-koncentrációját (lásd 4.8 pont), és ellenjavallt hypernatraemiás betegeknél (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: vagy ha korlátoznia kell a folyadékbevitelét;
Lithuanian: toliau) arba jeigu Jums ribojamas išgeriamų skysčių kiekis;
Hungarian: Összesen 1370, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő (18 és 65 év közötti életkorú) beteget (eGFR-szint 25 és 65 ml/perc/1,73 m között 56 évesnél fiatalabbaknál, illetve 25 és
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
Hungarian: A tolvaptán olyan, vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, mint szomjúság, polyuria, nocturia és pollakisuria (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vandens netekimu, pvz., troškulį, poliuriją, nikturiją ir poliakiuriją (žr.
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta EU/1/15/1000/001-002 (buborékcsomagolás)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės EU/1/15/1000/001-002 (lizdinė plokštelė)
Hungarian: Ezért ha digoxint vagy más szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátot (pl. dabigatrán) szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és értékelni kell a túlzott hatásokat.
Lithuanian: Todėl reikia gydyti atsargiai ir įvertinti, ar pacientams, kuriems skiriama digoksino ar kitų siauro terapinio lango P-gp substratų (pvz., dabigatrano), nebus per didelio poveikio, kai gydoma tolvaptanu.
Hungarian: Tudnivalók a Jinarc szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jinarc
Hungarian: 1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
Lithuanian: Teratogeniškumas buvo pastebėtas triušiams, duodant 1 000 mg/kg per parą (7,5 karto didesnė ekspozicija nei skiriant 120 mg per parą žmogaus dozę, lyginant pagal AUC).
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán, ami gátolja a vazopresszin hatását.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Hungarian: A Jinarc az ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1-4. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.
Lithuanian: Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1-4 stadijų lėtine inkstų liga (LIL), ADPIL gydyti, kai yra greitai progresuojančios ligos požymių.
Hungarian: • szívdobogás;
Lithuanian: • širdies daužymasis;
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Hungarian: • fáradékonyság.
Lithuanian: • nuovargis.
Hungarian: Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Hungarian: A tolvaptán egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátrium-koncentrációt, fokozhatja a hypernatraemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, gali padidėti hipernatremijos atsiradimo rizika (žr.
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Hungarian: autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Hungarian: A húgysavszint emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Hungarian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Hungarian: • ha cukorbeteg;
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu;
Hungarian: Megközelítőleg 16 mg laktóz 60 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: 7 × 15 mg tabletta és 7 × 45 mg tabletta 14 × 15 mg tabletta és 14 × 45 mg tabletta 28 × 15 mg tabletta és 28 × 45 mg tabletta
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Hungarian: Egy ADPKD-s betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán koncentráció nőtt az egészséges alanyoknál megfigyelt értékekhez képest, mivel a vesefunkció csökkent (eGFR ˂ 60 ml/perc/1,73 m2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių ADPIL, populiacijos farmakokinetikos analizėje tolvaptano koncentracijos buvo padidėjusios, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nes inkstų funkcija sumažėjo: aGFG buvo mažiau kaip 60 ml/min.
Hungarian: Megközelítőleg 24 mg laktóz 90 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: A tolvaptán diuretikumokkal való együttes alkalmazását ADPKD-s betegek esetében még nem vizsgálták kiterjedten.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Hungarian: • a Betegtájékoztatót;
Lithuanian: • paciento informacijos paketas.
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: Išplitęs išbėrimas
Hungarian: A Jinarc szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
Hungarian: 3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Lithuanian: Jis svyravo nuo −4,6 % esant 1 stadijos LIL iki −1,9 % esant 4 stadijos LIL.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti: