FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
French: Cependant, comme moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines, l'insuffisance rénale ne devrait avoir qu'un impact minimal sur l'élimination de l'éfavirenz (voir rubrique 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad obličkovej nedostatočnosti na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
French: Cmin : ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
Slovak: 1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
French: SUSTIVA 600 mg, comprimés pelliculés éfavirenz
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
French: une gélule de 200 mg + une gélule de 50 mg
Slovak: Jedna 200 mg kapsula + jedna 50 mg kapsula
French: Des effets indésirables de type psychiatrique ont été rapportés chez des patients traités par l'éfavirenz.
Slovak: U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené psychické nežiaduce reakcie.
French: * Pour des informations sur la biodisponibilité du contenu des gélules mélangé avec de la nourriture, voir rubrique 5.2.
Slovak: Jedna 600 mg kapsula ALEBO tri 200 mg kapsule *Informácie o biologickej dostupnosti obsahu kapsuly zmiešanej s potravou pozri časť 5.2.
French: Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg une fois par jour/600 mg une fois par jour)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
French: Sustiva éfavirenz
Slovak: Sustiva efavirenz
French: EMA/778095/2017 EMA/H/C/000249
Slovak: EMA/778095/2017
French: La dose recommandée de Sustiva chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour.
Slovak: Sustiva pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
French: Chez les enfants âgés de trois mois à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
Slovak: U pacientov vo veku od troch mesiacov do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Sustiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sustiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sustiva le 28 mai 1999.
Slovak: Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament, le contenu des gélules peut être mélangé avec une petite quantité de nourriture (une ou deux cuillères à café).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly môže zmiešať s malým množstvom jedla (jedna alebo dve čajové lyžičky).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sustiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sustiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva?
French: Sustiva ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves maladies du foie.
Slovak: Sustiva sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene.
French: Des résultats comparables ont été observés lors d'études menées auprès de 182 patients (dont 177 enfants âgés de trois mois à 18 ans), en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdiách zahŕňajúcich 182 pacientov (z ktorých 177 boli deti vo veku od troch mesiacov do 18 rokov) v kombinácii s nelfinavirom a s ďalšími protivírusovými liekmi.
French: Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans aliments, de préférence au coucher.
Slovak: Odporúča sa užívať liek Sustiva nalačno a bez jedla, najlepšie pred spaním.
French: Sustiva peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas non plus être utilisé chez des patients présentant des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque, une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Slovak: Liek Sustiva môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, a preto sa nesmie používať ani u pacientov so srdcovými problémami, ako sú zmeny v srdcovom rytme a aktivite, pomalá srdcová frekvencia alebo zlyhávanie srdca, alebo s inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, alebo u pacientov, ktorí majú blízkych príbuzných, ktorí zomreli náhle v dôsledku ochorenia srdca alebo sa narodili so srdcovými problémami.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sustiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sustiva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sustiva.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Sustiva nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s chorobou AIDS.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
French: Pourquoi Sustiva est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Sustiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Sustiva qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že k dispozícii je málo informácií o prínosoch liečby zahŕňajúcej inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ktorý ale prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux de VIH-1 dans le sang (charge virale) indétectables après 24 ou 48 semaines de traitement:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
French: Le principe actif de Sustiva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Slovak: Účinná látka lieku Sustiva, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de comprimés et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl a tabliet a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois mois ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sustiva pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri mesiace a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: La prise de Sustiva au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Slovak: Užívanie lieku Sustiva s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu vedľajších účinkov.
French: Sustiva doit être évité si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Sustiva et de ces médicaments peut amplifier les effets sur le cœur.
Slovak: Sustiva sa nesmie podávať v prípade, že pacienti užívajú určité lieky, lebo to môže zvýšiť vedľajšie účinky týchto liekov alebo znížiť ich účinnosť, alebo preto, že takáto kombinácia môže zvýšiť účinky na srdce.
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sustiva (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Sustiva chez les patients prenant certains autres médicaments de manière concomitante.
Slovak: Sustiva sa možno bude musieť upraviť u pacientov, ktorí súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky.
French: En bloquant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Slovak: Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Slovak: Liek Sustiva takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
French: Quels sont les bénéfices de Sustiva observés au cours des études?
Slovak: Sustiva boli preukázané v štúdiách?
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Sustiva a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so zmenenou hladinou solí (elektrolytov), ako je draslík alebo horčík, v krvi.
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sustiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Sustiva a montré des bénéfices dans le contrôle de l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de plus de 1 100 adultes.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
French: Ne prenez jamais Sutent :
Slovak: Neužívajte Sutent:
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
French: Autres médicaments et Sutent
Slovak: Iné lieky a Sutent
French: Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
French: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
French: Résumé de la survie sans progression
Slovak: Súhrn výsledkov prežívania bez progresie
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
French: Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
French: Bouffée de chaleur
Slovak: Návaly tepla.
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit sa nehodnotil z hľadiska genotoxického potenciálu.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
French: Les analyses PK de population de données démographiques indiquent qu'aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids, ou de l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Hazard ratio (sunitinib versus IFN-)
Slovak: Miera rizika (sunitinib versus IFN-)
French: L'évaluation radiologique principale a été abandonnée après l'atteinte du critère principal.
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.