FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
German: Die 649 in die Studie randomisierten Patienten (641 Patienten behandelt) hatten einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 70 %, keine ZNS-Metastasen und eine angemessene Organfunktion.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo
German: Avastin vs. kein Avastin
Slovenian: Avastin proti brez zdravila Avastin
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Slovenian: Bolezni prebavil rektalna krvavitev, stomatitis, konstipacija, diareja, navzea, bruhanje,
German: Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
German: Venöse Thromboembolien: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Slovenian: Venska trombembolija: Incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali le kemoterapijo, podobna.
German: Ein Abbruch der Avastin Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Avastin Prenehanje zdravljenja z zdravilom Avastin lahko ustavi učinek na rast tumorja.
German: Die Inzidenz von Hypertonie war bei Patienten unter Avastin erhöht.
Slovenian: Incidenca hipertenzije je bila večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Avastin 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo Avastin so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna do napredovanja bolezni.
German: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Avastin 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovenian: · NO16966: zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali zdravilo Avastin 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
German: Arm 2 Carboplatin/Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen
Slovenian: Skupina 2 karboplatin, paklitaksel in Avastin 15 mg/kg na 3 tedne
German: Das Risiko, dass sich Verbindungen zwischen der Vagina und Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie einen andauernden, wiederaufgetretenen oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs haben.
Slovenian: Tveganje za nastanek povezav med nožnico in deli črevesa se lahko poveča, če imate rak materničnega vratu, prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju,
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine enge klinische Überwachung mit geeigneten Herzuntersuchungen für Patienten in Erwägung gezogen werden sollte, die eine kumulative Dosis an Doxorubicin größer als 300 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
Slovenian: Ti rezultati nakazujejo, da je treba bolnike, ki prejemajo kumulativne odmerke doksorubicina, višje od 300 mg/m2,
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Avastin in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Slovenian: · utrujenost, · driska, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu.
German: Magen-DarmPerforationb,d, DarmPerforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rektovaginale Fistelnd,e, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Proktalgie
Slovenian: intestinalna perforacija, ileus, intestinalna obstrukcija, rektovaginalne fistuled,e,
German: Bolus, 600 mg/m2 i.v.
Slovenian: v bolusu, sledi 600 mg/m i.v.
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
Slovenian: · negativni učinek na zmožnost zanositve (za nadaljnje informacije glejte spodaj), · bolezen možgan s simptomi, ki vključujejo epileptični napad, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES), · simptomi, ki nakazujejo spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe vida, zmedenost ali epileptični napadi) in visok krvni tlak,
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 10 dargestellt.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie und danach als Monotherapie behandelt wurden (CPB15+), zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
German: (p-Wert = 0,00004)
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
German: Zyklus begonnen) in Kombination mit Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über 6 Zyklen, gefolgt von Placebo allein, über eine Behandlungsdauer von insgesamt bis zu 15 Monaten.
Slovenian: (AUC 6) in 6 cikli paklitaksela (175 mg/m2), katerim je sledil samo placebo do skupno 15 mesecev zdravljenja.
German: Magen-Darm(GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.4) Avastin wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Slovenian: Perforacije in fistule prebavil (glejte poglavje 4.4) Zdravilo Avastin so povezovali z resnimi primeri perforacije prebavil.
German: Ca. 50 % der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status (PS) von 1, und 7 % der Patienten in jedem Behandlungsarm hatten einen ECOG-PS von 2.
Slovenian: 25 % bolnic v vsaki skupini je bilo starih 65 let ali več in približno 50 % bolnic je imelo oceno stanja zmogljivosti (PS, performance status) po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1; 7 %
German: In Studien zur Behandlung des lokal rezidivierenden und metastasierten Mammakarzinoms wurden bei bis zu 1,1 % der mit Avastin behandelten Patienten Wundheilungsstörungen der Schweregrade 3 - 5 beobachtet, wohingegen diese im Kontrollarm bei bis zu 0,9 % der Patienten auftraten (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 1,4 mg/ml.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Avastin, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali le kemoterapijo.
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 7,4 vs. 9,3 Monate (HR = 0,77; 97,5 % KI = 0,63 - 0,94; p = 0,0026).
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi XELOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,3 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,77; 97,5-% interval zaupanja = [0,63; 0,94]; p-vrednost = 0,0026.
German: In klinischen Studien mit Avastin wurden gastrointestinale Fisteln (aller Grade) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und Ovarialkarzinom mit einer Häufigkeit von bis zu 2 % berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Avastin so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
German: 3 5,8 % aller randomisierten Patienten befanden sich im FIGO-Stadium IIIB.
Slovenian: 5,8 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
German: Avastin wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Monotherapie angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avastin dodajamo h kemoterapiji, osnovani na platini, do 6 ciklov, nato pa zdravilo Avastin dajemo samostojno do napredovanja bolezni.
German: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Slovenian: (glejte poglavje 4.6) * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Avastin behandelten Patienten selten berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010), mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
German: In klinischen Studien zum Ovarialkarzinom wurden im Bevacizumab-Arm bei bis zu 1,8 % der Patienten Wundheilungsstörungen der Grade 3 - 5 beobachtet, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten im Kontrollarm (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih raka jajčnikov so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri do 1,8 % bolnic, ki so prejemale bevacizumab, v primerjavi z do 0,1 % bolnic v kontrolni skupini (NCI-CTCAE v.3).
German: Gallenblasenperforation (nicht bekannt)
Slovenian: pljučna hipertenzija (ni znana)
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Avastin mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Slovenian: Ko je bila varnost kombinacije IFL in zdravila Avastin dokazana in sprejeta, je bilo vključevanje v tretjo skupino prekinjeno, kot je bilo že prej predvideno.
German: Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter dieser Studie war die Dauer des progressionsfreien Überlebens.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti preskušanja je bilo trajanje preživetja brez napredovanja bolezni.
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird Avastin in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von Avastin in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primerih notranjih fistul izven prebavil je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Avastin.
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 16 dargestellten PFS-Analyse.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 16.
German: 2 Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
German: Gesamtansprechrate (Beurteilung durch Prüfarzt)**
Slovenian: (97,5-% interval zaupanja) celokupni odgovor (ocena raziskovalca)**
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Avastin behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Slovenian: pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z zdravilom Avastin so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8,
German: Anzahl der ausgewerteten Patienten Rate
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
German: Klinische Wirksamkeit
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
German: 6 Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Slovenian: Primarno analizo so opravili s podatki, zajetimi do 12. decembra 2012.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den modifizierten RECIST-1.0-Kriterien beurteilt wurde.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno raziskovalca, z uporabo kriterija RECIST 1.0.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Avastin beobachtet.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o zaspanosti in omedlevici.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Leukopenie, Neutropenieb, Thrombozytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, levkopenija, nevtropenijab trombocitopenija anemija, limfopenija
German: Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Slovenian: Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
German: Die Patienten hatten zuvor noch keine Behandlung mit Bevacizumab oder mit anderen VEGFInhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten.
Slovenian: občutljivega na platino, ki se še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF.
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine.
Slovenian: Dodatek 5 mg zdravila Avastin/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
German: % der Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
German: Tumorassoziierte Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006 a Relativ zum Kontrollarm
Slovenian: mediana celokupnega preživetja* razmerje ogroženosti (97,5-% interval zaupanja) * Analiza celokupnega preživetja podatkov zbranih do 31. januarja 2007.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten erfolgen.
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
German: Kombinationsbehandlung mit platin- oder taxanhaltigen Therapien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Erhöhte Raten von schweren Neutropenien, febrilen Neutropenien oder Infektionen mit oder ohne schwere Neutropenie (einschließlich einiger Todesfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die zur Behandlung eines NSCLC oder metastasierten Mammakarzinoms platin- oder taxanhaltige Therapien erhielten.
Slovenian: Opazili so večji pojav hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi primeri); to so večinoma opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje na osnovi platine ali taksanov pri nedrobnoceličnem raku pljuč ter metastatskem raku dojk.
German: Zur Sicherheit einer erneuten Anwendung von Avastin bei Patienten, die bereits früher ein PRES entwickelt haben, liegen keine Erkenntnisse vor.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Avastin pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ni znana.
German: Avastin wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avastin boste prejeli skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje platino.
German: Die zuvor festgelegten PFS-Analysen wurden mit Stichtag 29. September 2009 durchgeführt.
Slovenian: Narejene so bile vnaprej določene analize preživetja brez napredovanja bolezni, vse s podatki zbranimi do 29. septembra 2009.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
German: Vier Patienten, von denen alle die 10 mg/kg Bevacizumab-Dosis erhalten hatten, zeigten ein objektives (partielles) Ansprechen.
Slovenian: Štirje bolniki so imeli objektivni (delni) odgovor, vsi so prejeli bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
German: Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben.
Slovenian: Primarna cilja raziskave sta bila objektivni odgovor na zdravljenje in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 19,2 vs. 21,4 Monate (HR = 0,84; 97,5 % KI = 0,68 - 1,04; p = 0,0698).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so prejemali zdravljenje po shemi XELOX, je mediana celokupnega preživetja znašala 19,2 meseca, če so prejemali placebo, in 21,4 meseca, če so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,84; 97,5-% interval zaupanja = [0,68; 1,04]; p-vrednost = 0,0698.
German: Dies entspricht einer Häufigkeit von 0,2 % - 1 % aller mit Avastin behandelten Patienten.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Slovenian: vključujejo: · perforacijo črevesja, · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
German: Blutungsereignisse vom Grad 3 - 5 wurden bei bis zu 2,3 % der Patienten beobachtet, die mit Avastin plus Chemotherapie behandelt wurden, gegenüber < 1 % bei Chemotherapie allein (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 do 5 so opazili pri do 2,3 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo (NCI-CTCAE v.3).
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Avastin behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
German: Avastin wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 18 dargestellten PFS-Analyse.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 18.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, hipomagneziemija hiponatriemija dehidracija
German: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Slovenian: Oksaliplatin 130 mg/m i.v.
German: Roche Farma S.A.
Slovenian: Roche S.A.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g Progressionsfreies Überleben (PFS)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije AVF4095g
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 20 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
German: In der Studie MO22224 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Slovenian: Študija MO22224 je ocenjevala učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.