FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a rilpivirin farmakokinetikája nem különbözik az értékelt korcsoportban (18-78 éves), amelyben csak 3 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AG05.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe 690 beteget vontak be az ECHO- és 678 beteget a THRIVE-vizsgálatból, akik befejezték a 96 hetes kezelést vagy korábban abbahagyták azt.
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
Hungarian: Ha az EDURANT-ot csak folyékony fehérjedús tápszerrel együtt vették be, az expozíció 50%-kal volt alacsonyabb, mint étellel történő bevételkor.
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIVfertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
Hungarian: Étkezés hatása a felszívódásra
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Hungarian: Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál.
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine; ND = nestanovené (z angl. not determined).
Hungarian: N = alanyok száma kezelési csoportonként; NM = nem meghatározott.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Slovak: j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
Hungarian: Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Slovak: EDURANT sa skúmal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az EDURANT-ot elsősorban normális veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, fenotípusos kereszt-rezisztenciát mutattak ki a következő NNRTI-kel: etravirin 32/42, efavirenz 30/42, és nevirapin 16/42.
Slovak: Nevyskytol sa ani jeden prípad prenosu ochorenia z matky na dieťa zo všetkých 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu, a u ktorých bola známa infekcia HIV.
Hungarian: Anyáról gyermekre történő transzmiszió nem fordult elő annál az összesen 10 csecsemőnél, akik a vizsgálatot befejező anyáktól születtek, és akiknél a HIV státusz rendelkezésre állt.
Slovak: Famotidín*
Hungarian: Famotidin*
Slovak: V bunkovej kultúre
Hungarian: Sejtkultúra
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Hungarian: A rezisztencia elemzéskor az elsődleges hatásossági elemzéskor alkalmazotthoz képest a virológiai sikertelenség kibővített meghatározását alkalmazták.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Hungarian: Terhesség alatt a rilpivirin alacsonyabb expozícióit figyelték meg, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Hungarian: A rilpivirin expozíciója körülbelül 40%-kal alacsonyabb volt, ha éhgyomorra vették be, összehasonlítva a normál kalóriatartalmú (533 kcal) étkezéssel vagy a magas zsír- és kalóriatartalmú (928 kcal) étellel történő bevétellel.
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát.
Slovak: ND 18,2 %
Hungarian: NM 18,2%
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Ugyanakkor néhány, EDURANT-ot szedő betegnél fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Hungarian: A 36 beteg medián életkora 14,5 év volt (tartomány: 12-17 év), 55,6%-uk volt nő, 88,9%-uk volt fekete bőrű, és 11,1%-uk ázsiai.
Slovak: Simeprevir*
Hungarian: Szimeprevir*
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3. pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: V analýzach zo 240. týždňa sa nevyskytli nijaké upozornenia ohľadom bezpečnosti.
Hungarian: Nem volt azonosított biztonságossági aggály a 240. héten végzett értékeléskor.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: EDURANT obsahuje laktózu
Hungarian: Az EDURANT laktózt tartalmaz
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Hungarian: Ajánlott a filmtablettát egészben, vízzel lenyelni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: A rilpivirin túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az életjelek monitorozását, az EKG- (QT-távolság) vizsgálatot és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovak: ND 11,5 %
Hungarian: NM 11,5%
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Slovak: Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.
Hungarian: Terhes anyáknak az EDURANT alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Hungarian: Ezeknek az abbahagyott kezeléseknek a többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Slovak: - metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a drogovej závislosti) - dabigatran etexilát (liek proti zrážaniu krvi).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Hungarian: Minden karton egy 30 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Hungarian: Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Hungarian: Azonban teljesen kizárni nem lehet, hogy a rilpivirin növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyeket a P-glipkoprotein szállít, amelyek érzékenyek a bélrendszeri P-glikoprotein gátlására, mint a dabigatrán-etexilát.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie.
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, ami hasonló a terhesség idején tapasztalthoz, a virológiai sikertelenség megnövekedett kockázatával társult, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Ako vyzerá EDURANT a obsah balenia
Hungarian: Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Hungarian: Ne hagyja abba az EDURANT szedését
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Hungarian: EGYÉB SZEREK ANTIKONVULZÍVOK Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Hungarian: gyakori étvágycsökkenés emelkedett trigliceridszint (éhomi)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori insomnia gyakori szokatlan álmok depresszió alvászavarok depressziós hangulat
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu.
Hungarian: A rilpivirin megnövekedett expozíciója várható.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Hungarian: A rilpivirin karcinogén potenciálját gyomorszondán át adagolva egereken és patkányokon 104 héten át vizsgálták.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve az egyszeri adag használata)
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a fejfájás, hányinger, szédülés és/vagy szokatlan álmok.
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Hungarian: Ha Ön rifabutint szed (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), naponta két tabletta EDURANT-ot vegyen be.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk a 48. és a 96.
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre (ART) történő áttérés (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Hungarian: A nem kötött (azaz aktív) rilpivirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenése a terhesség alatt a szülést követő időszakhoz képest kevésbé volt kifejezett, mint az össz rilpivirin esetében.
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Hungarian: A rilpivirin-kezelés az átlagos szérum kreatininszint korai, kisfokú emelkedését eredményezte, ami az idő múlásával stabil maradt, és nem tartották klinikailag jelentősnek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nezabudnite si prečítať nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy az egy antiretrovirális terápiás rezsim részeként adott rilpivirin mellett a teljes expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követően (6-12 hét).
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és γ DNS-polimerázát.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: A rilpivirin HIV-1 fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem voltak új gyógyszerbiztonságossági eredmények (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Hungarian: Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni rezisztenciát a vizsgálat biológiai küszöbértéke (biological cut-off; BCO) feletti EC50-érték hatékonysági szorzónál (the fold change, FC) határozták meg.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Hungarian: 400 mg naponta egyszer ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A serdülőkkel végzett TMC278-C213-vizsgálat 240. heti analízisében nem voltak új, azonosított biztonságossági aggályok.
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Hungarian: Rilpivirin + BR N = 686
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
Hungarian: A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vybrané východiskové charakteristiky ochorenia u pacientov v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom.
Hungarian: A 3. táblázat a betegek kiválasztott kiindulási jellemzőit mutatja a rilpivirin- és az efavirenz-karokon.
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rilpivirin-kezelés sikertelen volt és akiknél rilpivirin rezisztencia alakult ki, általában keresztrezisztenciát találtak egyéb, engedélyezett NNRTI-kre (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania a rilpivirin használatát (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, mivel a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló, a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának megváltozása miatt a plazmakoncentrációk emelkedhetnek.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Hungarian: Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Hungarian: Toxicitás ismételt adagoláskor
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu rilpivirínu
Hungarian: A rilpivirin-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazásával kapcsolatban > 65 éves betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Hungarian: Lokalizáció irányította NNRTI mutáns vírus
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az EDURANT biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Hungarian: Az expozíció időtartamának medián értéke a rilpivirin, illetve efavirenz vizsgálati karon 104,3 hét illetve 104,1 hét volt.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Hungarian: A tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés szerint stratifikálták.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Slovak: Interakcia medzi rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Hungarian: A rilpivirin és a gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatást klinikai vizsgálatban értékelték.
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Hungarian: Egyéb hatásfokozott PI-k (atazanavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.