FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi mediaanselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% BR-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Italian: Ad una durata mediana del followup di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BR-CAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
Estonian: Jälgimisperioodil kestuse mediaaniga 40 kuud oli OS mediaan (56,3 kuud R-CHOP rühmas ja ei saabunud BR-CAP rühmas) BR-CAP rühma kasuks (arvestuslik HR = 0,80; p = 0,173).
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m e 1,3
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest embrüofetaalset toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib Hospira in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Hospira annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Italian: Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
Italian: mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m e 1,3 mg/m 2, rispettivamente.
Estonian: 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m
Italian: Mal di testa
Estonian: • peavalu
Italian: I pazienti che ricevono Bortezomib Hospira in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis talidomiidiga, peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10 9/l
Estonian: Count - ANC) peab olema ≥ 1,0 x 10
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BR-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Italian: • ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
Estonian: • ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore del valore normale.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Italian: Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio di quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud üleannuse kaks korda suuremas annuses kui ette nähtud, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni ja letaalse lõppega trombotsütopeeniat.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni,il 50% erano maschi, 88% erano caucasici e il punteggio mediano del performance status diKarnofsky dei pazienti era di 80.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide mediaanvanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime mediaanskoor oli neil patsientidel 80.
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n=73
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib Hospira-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib Hospirain associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Hospira ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Italian: Nel braccio di trattamento con bortezomib, la sopravvivenza globale è stata più lunga e il tasso di risposta è risultato più elevato sia nei pazienti refrattari alla loro ultima terapia sia in quelli che non lo erano.
Estonian: Bortesomiib-ravi rühmas oli üldine elulemus oluliselt pikem ja ravivastus oluliselt parem nii eelneva ravi suhtes nii refraktaarsetel patsientidel kui ka neil, kes seda polnud.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Italian: Giorno 22
Estonian: 32. päeval;
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumorilahustussündroomiga seotud tüsistuste teke.
Italian: • Bortezomib Hopsira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea
Estonian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Italian: CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
Estonian: CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone;
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon;
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiib (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo
Estonian: • tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Italian: > 1,5 x -3 x ULN Qualsiasi
Estonian: > 1,5 x...3 x ULN Iga tase
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus BR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Hospira e contenuto della confezione Bortezomib Hospira polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco crema.
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era la percentuale di risposta (CR+nCR) post-induzione.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli induktsioonijärgne ravivastuse määr (CR+nCR).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, BR-CAP e R-CHOP, sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii BR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BR-CAP komponentidega.
Italian: Solo per uso SC o EV
Estonian: Ainult s.c. või i.v.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n=240] è stato Confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni [BDx, n = 240] ja vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga [VDDx, n = 242].
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide mediaanhulk oli 221,5 x 109/l.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said kliinilises uuringus BRCAP ravi
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelrühmadega avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir).
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
Estonian: • uinumisraskused või unehäired
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nende ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Italian: • Se dopo la sospensione di Bortezomib Hospira la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib Hospira deve essere interrotto.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a Bortezomib Hospira, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Hospira come indicato nella Tabella 1.
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib Hospira-ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Italian: Bortezomib Hospira può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Estonian: Bortezomib Hospira võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC) Eventi n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una contapiastrinica ≥ 25.000 cell/μL, Bortezomib Hospira può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m o da 1 mg/m a 0,7 mg/m
Estonian: • Kui toksilisus taandub, st patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl, võib ravi Bortezomib Hospira'ga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Italian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] eDOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di Bortezomib Hospira e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida Bortezomib Hospira vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu BR-CAP (N = 240)
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Hospira devono trascorrere almeno 72 ore.
Estonian: Bortezomib Hospira järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) Polmonite
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4).
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse 1. kuni 14. päeval ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Italian: Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Italian: (1,3 mg/m
Estonian: (1,3 mg/m päev