FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 224 ml (p <0,001
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Romanian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării LAVENTAIR ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidynium i wilanterolu, pojedynczo i w skojarzeniu, obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptora muskarynowego, jak i agonistów receptora beta2-adrenergicznego i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Romanian: Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Polish: Co zawiera lek LAVENTAIR ELLIPTA Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Romanian: Ce conţine LAVENTAIR ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Romanian: În primul studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Romanian: În al doilea studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p< 0,001*).
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 1000 osób:
Romanian: Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Polish: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Romanian: EU/1/14/899/002
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tremor
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implica administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W jakim celu stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Pentru ce se utilizează LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 100 osób:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Polish: Lek LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză
Polish: W kilku badaniach wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic semnificativă a dispneei, evaluată prin creșterea scorului focal TDI, în Săptămâna 24 (criteriu final secundar de evaluare), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
Polish: Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Romanian: Data de completat în dreptul „A se folosi până la" este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Polish: 160 µg/g Żel
Romanian: 160 µg/g Gel
Polish: 1 tuba
Romanian: 1 tub
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Polish: Numer pozwolenia UE
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Podanie na skórę.
Romanian: Concentr aţia
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Romanian: • Substanța activă este clormetină.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Polish: - trudności w oddychaniu.
Romanian: - Respirație dificilă
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Romanian: Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Romanian: Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
Polish: 60 g
Romanian: Gel 60 g
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Romanian: 60 de zile la frigider (+2 °C până la +8 °C).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Polish: Wskaźnik 95% CI
Romanian: II 95 %
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Romanian: Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
Polish: Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Romanian: • se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Romanian: Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Romanian: La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Romanian: Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Romanian: Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Romanian: Un număr mic de subiecți (6,3 %, 8/128) tratați cu Ledaga au utilizat concomitent corticosteroizi cu administrare topică.