FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 30-60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je da u bolesnika inficiranih HIVom s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (CrCl između 30-60 ml/min, n=20) (vidjeti dijelove 4.2 i
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego darunawiru z dabigatranem lub tikagrelorem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka u HIV-om inficiranih bolesnika (n=12, dob ≥ 65) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Interakcje te opisane są w poniższej tabeli interakcji (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Croatian: inhibitorima se ne preporučuje i savjetuje se oprez, ove interakcije opisane su u tablici interakcija ispod (npr. indinavir, antifungalni azoli poput klotrimazola).
Polish: W celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń; etynyloestradiolu z drospirenonem.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije. - etinilestradiol/drospirenon.
Polish: Dlatego darunawir może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu ze wzmacniaczem farmakokinetycznym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Stoga se darunavir mora primjenjivati samo u kombinaciji s farmakokinetičkim pojačivačem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności darunawiru u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego darunawir jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darunavira nije ustanovljena u bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre, stoga je darunavir kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność niezbyt często depresja, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu, sny patologiczne, koszmary nocne, osłabiony popęd płciowy rzadko stan splątania, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica manje često depresija, dezorijentiranost, anksioznost, poremećaj spavanja, nenormalni snovi, noćne more, smanjen libido rijetko stanje konfuzije, promijenjeno raspoloženje, nemir
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze wzmocnionym darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Croatian: Efavirenz u kombinaciji s pojačanim darunavirom jedanput na dan može rezultirati suboptimalnom vrijednošću Cmin darunavira.
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron
Croatian: Etinilestradiol
Polish: DIONE jest otwartym badaniem II fazy oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru podawanego z małą dawką rytonawiru u 12 pacjentów zarażonych HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważących co najmniej 40 kg, nie poddawanych wcześniej terapii ART.
Croatian: DIONE je otvoreno ispitivanje faze II koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s niskom dozom ritonavira u 12 pedijatrijskih bolesnika koji nisu prethodno liječeni ART-om, u dobi od 12 godina do < 18 godina i težine najmanje 40 kg.
Polish: Uczestnicy otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę oraz wybrany przez badacza schemat leczenia podstawowego zawierający 2 aktywne leki z grupy NRTI.
Croatian: Ovi bolesnici su primali darunavir 800 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan s osnovnim liječenjem koje je uključilo 2 aktivna NRTI-ja po izboru ispitivača.
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.: - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i
Croatian: Te djelatne tvari, primjerice, uključuju: - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin kada se primjenjuje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny.
Croatian: Potrebnopratiti kako bi se uočile nuspojave fesoterodina ili solifenacina, može biti potrebno smanjenje doze fesoterodina ili solifenacina.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może w umiarkowanym stopniu zmniejszać stężenie darunawiru w osoczu.
Croatian: Neka klinička ispitivanja pokazuju da raltegravir može uzrokovati umjereno smanjenje koncentracija darunavira u plazmi.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest równoczesne stosowanie darunawiru w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Croatian: Ako je istodobna primjena darunavira primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 3 do 6 godina Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotovornost darunavira/ritonavira dvaput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, procijenjene su u otvorenom ispitivanju ARIEL faze II, u 21 pedijatrijskog bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 3 do < 6 godina i težine 10 kg do < 20 kg.
Polish: Atorwastatyna 10 mg jeden raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4-krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10-krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2-krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Croatian: Atorvastatin 10 mg jedanput na dan atorvastatin AUC ↑ 3-4 puta atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 puta atorvastatin Cmax ↑ ≈2 puta darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin NO
Polish: Badania POWER 1 i POWER 2 są randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, które porównują darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) z grupą kontrolną otrzymującą wybrany przez badacza schemat zawierający inhibitor(y) proteazy u chorych zarażonych HIV-1, u których nie powiodła się więcej niż 1 terapia zawierająca inhibitor proteazy.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima POWER 1 i POWER 2 uspoređivao se darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dvaput na dan) s kontrolnom skupinom koja je primala režim IP prema izboru ispitivača u bolesnika inficiranih s HIV-1 koji su pokazali neuspjeh u više od 1 režima s IP.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kada se darunavir primijeni istodobno s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s indinavirom, može biti potrebna prilagodba doze indinavira s 800 mg dvaput na dan na 600 mg dvaput na dan u slučaju nepodnošljivosti.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych niezbyt często zapalenie wątroby*, cytolityczne zapalenie wątroby*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišeni jetreni enzimi manje često hepatitis*, citolitički hepatitis*
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s darunavirom istodobno primijenjenim s niskom dozom ritonavira, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Polish: Lopinawir/ rytonawir mg na dobę N=346
Croatian: lopinavir/ ritonavir mg na dan N=346
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy sprawdzić zalecaną dawkę w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla klarytromycyny.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega za preporučenu dozu mora se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za klaritromicin.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira istodobno primijenjenog s kobicistatom (vidjeti dio 4.4).
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/Lumefantryna 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Croatian: ANTIMALARICI Artemeter/Lumefantrin 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i 60. satu artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinin AUC ↓ 18% dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Polish: Sertindol lurazydonem, pimozydem lub sertindolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira i lurasidona, pimozida ili sertindola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy spełniali wymogi uczestnictwa w badaniu, przesiewowe badanie genotypu nie wykazało mutacji typu RAM związanych z darunawirem, a ilość HIV-1 RNA w osoczu wynosiła ≥1000 kopii/ml.
Croatian: Bolesnici inficirani s HIVom-1 koji u bili pogodni za ovo ispitivanje na probiru su imali genotip koji nije pokazivao RAM za darunavir i koncentracije HIV-1 RNK u plazmi ≥ 1000 kopija/ml.
Polish: Jednoczesne podawanie z darunawirem z rytonawirem może spowodować znaczny wzrost stężenia tych leków.
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom/ritonavirom može izazvati velik porast koncentracije tih lijekova.
Polish: Obserwowano wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na darunawir przy skojarzonym przyjmowaniu darunawiru stosowanym ze 100 mg rytonawiru i ryfabutyną (150 mg jeden raz co drugą dobę).
Croatian: Povišena sistemska izloženost darunaviru primijećena je kad je darunavir istodobno primjenjen sa 100 mg ritonavira i rifabutinom (150 mg jedanput svaki drugi dan).
Polish: Dzieci i młodzież Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Croatian: Pedijatrijska populacija Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Polish: (hamowanie CYP3A)
Croatian: CYP3A.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania ze wzmocnionym darunawirem.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze za te lijekove kada se primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka d.d.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka Darunavir Krka d.d.
Polish: (niezbyt często).
Croatian: Nuspojava rijetko
Polish: leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychiatrycznych alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina leczenie migrenowych bólów głowy amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna leczenie niektórych chorób serca np. zaburzeń rytmu lowastatyna, symwastatyna i lomitapid leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi ryfampicyna leczenie niektórych zakażeń, np. gruźlicy lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co Darunavir Krka d.d.
Croatian: liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol liječenje psihijatrijskih stanja ergot alkaloidi kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin liječenje migrenskih glavobolja amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin i ranolazin liječenje određenih srčanih poremećaja npr. abnormalni otkucaji srca lovastatin, simvastatin i lomitapid snižavanje razina kolesterola rifampicin liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze kombinirani lijek lopinavir/ritonavir ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i Darunavir Krka d.d.
Polish: tabletka powlekana
Croatian: filmom obložena tableta
Polish: stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Darunavir Krka d.d. se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.
Polish: ryfabutyna Cmax darunawir AUC ↑ 53% darunawir Cmin ↑ 68% darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-Odeacetylo-metabolit)
Croatian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% zbroj aktivnih komponenti rifabutina (osnovni lijek + 25-Odesacetil metabolit)
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s darunavirom istodobno primjenjenim s niskom dozom ritonavira to može izazvati velik porast koncentracija ovog benzodiazepina.
Polish: U gryzoni jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Croatian: U glodavaca, ciljni organi su bili hematopoetski sustav, sustav koagulacije krvi, jetra i štitnjača.
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (ang. Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Croatian: Obje skupine bolesnika su primale optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja koji se sastojao od najmanje 2 antiretrovirusna lijeka (NRTI sa ili bez NNRTI).
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie zmniejsza stężenie osoczowe darunawiru, rytonawiru i kobicystatu, co może prowadzić do utraty efektu terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena sniziti koncentracije darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24.)
Croatian: Odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu) %, n/N
Polish: 450 miligramów darunawiru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
Croatian: 450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira dvaput na dan više od 40 kilograma*
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Croatian: Ustanovljena su najmanje 3 oksidativna metabolita darunavira u ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Croatian: Nevirapin 200 mg dvaput na dan nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentracije su bile konzistentne s već postojećim podacima (↑ nevirapin zbog CYP3A inhibicije)
Polish: LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina
Croatian: ANTIDIJABETICI Metformin
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Croatian: Za bolesnike s podtipovima HIV-1, osim podtipa B, dostupni su ograničeni podaci.
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Croatian: Srčani poremećaji manje često infarkt miokarda, angina pektoris, produljeni QT interval na elektrokardiogramu, tahikardija rijetko akutni infarkt miokarda, sinusna bradikardija, palpitacije
Polish: U pacjentów przyjmujących darunawir jednocześnie z kobicystatem zaleca się staranne monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawki metforminy.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju darunavir istodobno primijenjen s kobicistatom, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika i prilagodba doze metformina (nije primjenjivo na darunavir istodobno primijenjen s ritonavirom)
Polish: Darunawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Croatian: Darunavir se primarno metabolizira putem CYP3A.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony darunawir.
Croatian: Metabolizam alfentanila posredovan je putem CYP3A i kao takav može biti inhibiran pojačanim darunavirom.
Polish: Różnice w leczeniu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Croatian: Razlika liječenja darunavir/ritonavir 600/100 mg dvaput na dan n=131
Polish: Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu daranawir/rytonawir raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu duranawir/rytonawir dwa razy na dobę.
Croatian: Međutim, kada testiranje genotipa HIV-a nije moguće provesti, preporučeni režim doziranja darunavira/ritonavira je jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu uzimali inhibitore proteaze HIV-a i dvaput na dan, preporučeni režim doziranja u bolesnika koji su prethodno uzimali inhibitore proteaze HIV-a.
Polish: ergotamina, metylergonowina); - elbaswir z grazoprewirem; - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5); - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Croatian: - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralnu primjenu midazolama, vidjeti dio 4.5) - sildenafil - kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije,
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Croatian: U ispitivanjima primjene višestrukih doza darunavira primijenjenog istodobno s ritonavirom (600/100 mg) dvaput na dan, pokazalo se da su ukupne koncentracije darunavira u plazmi u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, n=8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem funkcije jetre usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Polish: ≥30 kg-<40 kg 675 mg darunawiru/100 rytonawiru raz na dobę
Croatian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir /100 mg ritonavir jedanput na dan
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 15 kg ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika ispod 15 kg i nije moguće dati preporuke za doziranje.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje enzima jetre i/ili simptomi poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) u bolesnika koji uzimaju darunavir/ritonavir mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, silicificirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.
Polish: Zmniejszenie wiremii ≥1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej
Croatian: ≥ 1,0 log10 sniženje virusnog opterećenja plazme naspram početnih vrijednosti
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja u ljudi darunavirom primijenjenim istodobno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira je ograničeno.