FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη λήψη του Sialanar, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί όχημα, να κάνει ποδήλατο ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα έως ότου η επίδραση στην όραση και τον συντονισμό του φθίνει τελείως.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Greek: Επιπλέον, το υλικό θα πρέπει να επισημαίνει τη δυσκολία στην ανίχνευση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων στον θεραπευόμενο πληθυσμό και την ανάγκη μείωσης της δόσης στο προηγούμενο επίπεδο σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και επικοινωνίας με τον ιατρό.
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Greek: Τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης (ηλικία, βάρος, φύλο και φυλή) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Greek: Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Greek: Τα παιδιά με νεφρικά προβλήματα μπορούν να λαμβάνον χαμηλότερη δόση.
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Greek: Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Greek: Το Sialanar έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Sialanar má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
Slovak: Súbežná liečba s (pozri časť 4.5);
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Greek: Οι Zeller et al 2012a αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου (1 mg/5 ml) στη διαχείριση της προβληματικής εκροής σιέλου που συνδέεται με εγκεφαλική παράλυση και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
Slovak: Zeller et al 2012a hodnotili účinnosť perorálneho roztoku glykopyróniumbromidu (1 mg/5 ml) pri manažmente problému slinenia súvisiaceho s mozgovou obrnou a inými neurologickými stavmi.
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Slovak: 0,29 l/kg u dospelých je podobný ako v prípade celkovej vody v tele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Greek: 1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
Slovak: 1 vzťahuje sa na µg/kg glykopyrónia
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξισορροπείται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η δόση να παρακολουθείται τακτικά και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Greek: − έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Greek: Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Slovak: Ak bolo dieťaťu podané príliš veľké množstvo lieku Sialanar, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa zdá, že dieťa je v poriadku.
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιχολινεργική τοξικότητα θα πρέπει να μεταφέρονται στις πλησιέστερες εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών με προηγμένες δυνατότητες υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών.
Slovak: Pacientov s prejavmi anticholínergickej toxicity treba previezť na najbližšiu pohotovosť, kde je k dispozícii moderné vybavenie na udržiavanie vitálnych funkcií.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
Slovak: Pediatrická populácia - deti mladšie ako 3 roky
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ενός γνωστού αντιχολινεργικού ανεπιθύμητου συμβάντος κατά την αύξηση της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση και το συμβάν να παρακολουθείται.
Slovak: V prípade známej anticholínergickej nežiaducej udalosti vyskytujúcej sa pri zvýšení dávky sa má dávka znížiť na predchádzajúcu nižšiu dávku a udalosť sa má monitorovať.
Greek: • η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar, ιδιαίτερα όσον αφορά την ακριβή χρήση της συνταγογραφηθείσας δοσολογίας, τον χρόνο χορήγησης πριν από τα γεύματα, την αποφυγή της χορήγησης Sialanar με γεύματα υψηλών λιπαρών, τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και την ανάγκη συμπλήρωσης του πίνακα χορήγησης στο τέλος της κάρτας υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενούς, η οποία υπενθυμίζει στον φροντιστή τη σωστή δόση που πρέπει να χορηγείται στο παιδί.
Slovak: • poskytnúť informácie o podávaní lieku Sialanar, konkrétne o presnom použití predpísaných dávok, čase podávania pred jedlom, vyhýbaní sa jedlám s vysokým obsahom tuku pri podávaní lieku Sialanar, použití perorálnej striekačky a potrebe vyplniť tabuľku podávania na konci pripomienkovej karty pre opatrovateľa pacienta, ktorá opatrovateľovi pripomenie správnu dávku, ktorú má dieťaťu podať,
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Slovak: Rast a vývin
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Greek: • οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
Slovak: • opioidy, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti,
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
Slovak: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l sa pozorovala po i.v. podaní glykopyrónia v dávke 6 µg/kg.
Greek: Η συνεχής χρήση του Sialanar θα πρέπει να συζητείται με τον γιατρό του παιδιού κάθε 3 μήνες για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για το παιδί.
Slovak: O pokračujúcom používaní lieku Sialanar sa treba porozprávať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.
Greek: • ανωμαλίες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (η στιβάδα κυττάρων που περιβάλλει τον εγκέφαλο)
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Greek: Αίσθημα θλίψης
Slovak: Pocit smútku
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για δοκιμές με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για τη σιελόρροια στον παιδιατρικό πληθυσμό (συμπεριλαμβανομένων δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, μίας μη ελεγχόμενης μελέτης ασφάλειας με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για περίοδο 6 μηνών και τριών υποστηρικτικών μελετών με δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων στον πληθυσμό-στόχο) αναφέρονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (Πίνακας 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Slovak: Hoci má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvno-mozgovú bariéru, v klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém (23
Greek: Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα.
Slovak: Po období titrácie dávky sa má monitorovať sialorea dieťaťa spolu s opatrovateľom aspoň v 3mesačných intervaloch s cieľom posúdiť zmeny účinnosti a/alebo znášanlivosti v priebehu času a prípadnej úpravy dávky.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR
Greek: Εφόσον οι ειδικές ανάγκες του παιδιού επιβάλλουν τη συγχορήγηση με τροφή, η χορήγηση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται σταθερά κατά τη διάρκεια της πρόσληψης τροφής.
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζονται με το γλυκοπυρρόνιο.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
Greek: Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Slovak: • alergickej reakcie,
Greek: Τι περιέχει το Sialanar
Slovak: Čo Sialanar obsahuje
Greek: − έχει μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία και κόπωση)
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Greek: Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
Slovak: Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.
Greek: Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης.
Slovak: Titrácia dávky sa má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Greek: − λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή· αντιχολινεργικά φάρμακα.
Slovak: − užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar): perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
Slovak: Perorálna striekačka sa má umyť teplou vodou a po každom použití (t.
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovak: Užívanie lieku Sialanar s nasledujúcimi liekmi môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Sialanar alebo uvedených liekov alebo môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmolu sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate sodík neobsahuje.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Proveca Pharma Ltd Marine House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Proveca Pharma Ltd Marine House
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.
Slovak: O týchto vedľajších účinkoch sa treba porozprávať s detským lekárom pri všetkých lekárskych konzultáciách vrátane účinkov vyskytujúcich sa pri zvýšení a znížení dávky a vždy, keď to považujete za potrebné.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται μείωση της δόσης κατά 30% (βλ.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει συνεννόηση με τους ασθενείς ή/και τους γονείς/φροντιστές ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση ορθής δόσης κάθε φορά, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς συνέπειες των αντιχολινεργικών αντιδράσεων του γλυκοπυρρονίου που παρατηρούνται με τα σφάλματα δοσολογίας ή την υπερδοσολογία.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα)· οι ενδείξεις περιλαμβάνουν οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού
Slovak: • závažná alergická reakcia (angioedém); príznaky zahŕňajú opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του γλυκοπυρρονίου στον ενήλικο πληθυσμό με παθολογική εκροή σιέλου.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
Greek: Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Fľaša obsahuje 60 ml alebo 250 ml perorálneho roztoku.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως αντιχολινεργικά του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τα οποία είναι παράγοντες που αποκλείουν ή μειώνουν τη διαβίβαση μεταξύ νευρικών κυττάρων.
Slovak: Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne amóniové anticholínergiká, čo sú lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými bunkami.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με αναπαραγωγικά τελικά σημεία για το γλυκοπυρρόνιο είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Údaje o reprodukčných parametroch glykopyrónia sú veľmi obmedzené.
Greek: (SD: 1,95· CI 95%: 2,97-4,91)
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Greek: Δεδομένα από μικρής έκτασης φαρμακοκινητική δειγματοληψία σε παιδιά καταδεικνύουν φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης.
Slovak: Z údajov niekoľkých farmakokinetických vzoriek u detí vyplýva farmakokinetika úmerná dávke.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Sialanar, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν ή να χρησιμοποιήσουν το Sialanar έχουν πρόσβαση ή τους παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά πακέτα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές με το γλυκοπυρρόνιο λόγω των γνωστών φαρμακοδυναμικών αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri použití glykopyrónia sú časté v dôsledku jeho známych farmakodynamických anticholínergických účinkov.
Greek: • η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων, ειδικά τη διαχείριση της δυσκοιλιότητας, της κατακράτησης ούρων, της πνευμονίας, του κινδύνου υπερθέρμανσης, των επιδράσεων στο ΚΝΣ ή την υπερδοσολογία, καθώς και των αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: • poskytnúť informácie o manažmente a minimalizácii anticholínergických reakcií, najmä o manažmente zápchy, retencie moču, pneumónie, rizika prehriatia, účinkov na CNS alebo predávkovania; a o alergických reakciách.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
Slovak: V dôsledku kvartérneho náboja má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvnomozgovú bariéru, hoci rozsah penetrácie nie je známy.