FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Maltese: • Komboglyze jiġi ġo folja b'kisja tal-aluminium.
Danish: Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: - Udslæt
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Danish: Eksponeringerne for saxagliptin var henholdsvis 1,2, 1,4 og 2,1 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 1,7, 2,9 og 4,5 gange højere end de eksponeringer, der sås hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Danish: Hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringerne for saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end de eksponeringer, der sås hos raske forsøgspersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen, der blev behandlet med med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes på langt sigt.
Maltese: L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabilixxa l-benefiċċju fit-tul tal-kontroll intensiv tal-glucose fid-demm f'dijabete tat-tip 2.
Danish: Studier med metformin givet som tillægs-/initial kombinationsbehandling 24 uger Saxa 5 mg dagligt som tillæg til metformin; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg dagligt som initialkombination med metformin; Studie CV181039 Samlet population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % strata (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Danish: Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Maltese: Meta jintuża miżjud mal-insulina (ma' jew mingħajr metformin), l-inċidenza globali tal-ipogliċemija rrappurtata kienet 18.4% għal saxagliptin 5 mg u 19.9% għall-plaċebo.
Danish: Alu/Alublisterkort.
Maltese: Folja Alu/alu.
Danish: - Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, i fravær af andre tilstande, der kan øge risikoen for laktatacidose, er dosis 2,5 mg/1000 mg eller 2,5 mg/850 mg én gang dagligt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat, li għandhom GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, finnuqqas ta' kundizzjonijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' aċidożi lattika, id-doża hija 2.5 mg/1000 mg jew 2.5 mg/850 mg darba kuljum.
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Danish: Initialbehandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) alene som initialbehandling.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Danish: Lever og galdeveje Leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Danish: Sådan skal du tage Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Danish: Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter initialbehandling med saxagliptin 5 mg plus metformin holdt sig frem til uge 76.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Danish: • træthed (udmattethed).
Maltese: • għeja (eżawriment).
Danish: Bivirkninger, der er blevet rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg, og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som blev rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo, er vist i tabel 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sulfonylurinstoffer som tillæg til metformin Der er blevet udført et 52 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurinstoffer (glipizid, 5 mg titreret efter behov til 20 mg, gennemsnitlig dosis på 15 mg) kombineret med metformin (430 patienter) til 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-10 %) på metformin alene.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Danish: Som initial kombination med metformin: Gastritis (almindelig), artralgi * (ikke almindelig), myalgi
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Danish: Renal clearance af metformin ligger > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar raxx kienu deskritti fil-klassi tal-inibituri ta' DPP4.
Danish: Primært sammensat endepunkt: MACE Sekundært sammensat endepunkt: MACE plus
Maltese: MACE Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Danish: Der blev set reduktioner i HbA1c fra baseline til uge 24 i alle vurderede undergrupper defineret ud fra baseline-HbA1c, og der sås størst reduktioner hos patienter med en baseline-HbA1c ≥ 10 % (se tabel 5).
Maltese: Tnaqqis flHbA1c mil-linja bażi sa' Ġimgħa 24 deher fis-sottogruppi kollha li ġew evalwati hekk kid definiti bl-HbA1c mal-linja bażi, u deher aktar tnaqqis f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≥ 10% (ara Tabella 5).
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin til drægtige rotter og kaniner i organdannelsesperioden var hverken embryoletal eller teratogen hos nogen af arterne, når de blev testet med doser, der giver systemiske eksponeringer (AUC) på op til henholdsvis 100 og 10 gange de maksimalt anbefalede humane doser (RHD: 5 mg saxagliptin og 2000 mg metformin) til rotter, og 249 og 1,1 gange RHD'erne til kaniner.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin ma' metformin, lill-firien u fniek waqt it-tqala waqt il-perijodu talorganoġenesi, la kkawżat il-mewt tal-embrijun u l-anqas kienet teratoġenika fl-ebda speċi meta kienu eżaminati b'dożi li jagħtu esponimenti sistemiċi (AUC) sa' 100 u 10 darbiet logħla doża rakkomandata fil-bniedem (RHD; 5mg saxagliptin u 2000 mg metformin), rispettivament, fil-firien; u 249 u 1.1-il darba l-RHD fil-fniek.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende: cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis) carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald (kramper) eller langvarige smerter vanddrivende lægemidler (diuretika) lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib) visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensinII-receptorantagonister).
Maltese: - cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta' problemi fl-istonku - ketoconazole li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet kontra l-moffa - bronkodilataturi (agonisti ta' beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma - pilloli tal-ilma (‘dijuretiċi') li jintużaw biex iżidu l-ammont ta' ilma li tgħaddi - diltiazem li jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm - rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet bħal tuberikulożi - kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki talqamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) mediċini użati għall-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib) ċerti mediċini għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE u antagonisti tarriċeturri angiotensin II).
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) sammenlignet med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % ved uge 102.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi var 3,4 % hos behandlingsnaive patienter, der fik saxagliptin 5 mg plus metformin, og 4,0 % hos patienter der kun fik metformin.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fid-demm irrappurtat kien 3.4% f'pazjenti ġodda għall-kura mogħtija 5 mg saxagliptin ma' metformin u 4.0% f'pazjenti li ngħataw metformin waħdu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Komboglyze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden saxagliptin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Danish: Andre oplysninger om Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Danish: Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Danish: Komboglyze fås som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg), og udleveres kun efter recept.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Komboglyze med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved saxagliptin anvendt sammen med metformin (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, hvorigennem urinen ledes, såsom blæren), gastroenteritis (diarré og opkastning), sinuitis (bihulebetændelse), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine og opkastning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Danish: Komboglyze indeholder de aktive stoffer saxagliptin og metformin.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Danish: Hvorfor blev Komboglyze godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Danish: Saxagliptin har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Danish: • En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Danish: • En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Danish: HbA1c-niveauerne var omkring 8 % ved starten af undersøgelsen.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Danish: • hos patienter, der allerede bliver behandlet med saxagliptin og metformin som separate tabletter
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Danish: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Maltese: • plunġer tas-siringa
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Danish: 31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Maltese: Kovaltry huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakketti ta': pakkett b'wieħed.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta' demm taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Danish: Urticaria
Maltese: Pożoloġija
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Danish: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825