FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Bij gevaccineerde katten kan een entreactie optreden, inclusief voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Slovak: U vakcinovaných mačiek sa môžu vyskytnúť postvakcinačné reakcie ako prechodná teplota, vracanie, anorexia a /alebo depresia, ktoré zvyčajne do 24 hodín vymiznú.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor meer informatie onder rubriek 4.4.
Slovak: Pre dalšie podrobnosti viď. bod 4.4.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit):
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka):
Dutch: In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegdiend te worden.Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Slovak: V prípade anafylaktoidnej reakcie podať adrenalín intramuskulárne Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek neprináša úžitok.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Dutch: Ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA-31) Neocryl
Slovak: Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31)
Dutch: In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegediend te worden.
Slovak: V prípade anafylaktoidnej reakcie podať adrenalín i.m.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Type I glazen wegwerpspuit die één dosis (1 ml) vaccin bevat.
Slovak: I obsahujúce jednu dávku (1 ml) vakcíny.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik in dieren:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor kittens die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemievirus (FeLV) risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Slovak: Odporúča sa ďalšia dávka pre mačatá, ktoré sú chované v prostredí s vysokým rizikom infekcie vírusom leukémie mačiek (FeLV), ak bola prvá dávka vakcíny aplikovaná vo veku menej ako 12 týždňov.
Dutch: Verpakking
Slovak: BALENIA
Dutch: Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 uni-dose (1 ml) voorgevulde spuiten + 10, 20 of 25 steriele naalden.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 25 jednodávkových (1ml) predplnených injekčných striekačiek a 10, 20 alebo 25 sterilných injekčných ihiel.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sú behom prvej hodiny po vakcinácii pozorované anafylaktoidné reakcie ako edém, pruritus, respiračné a srdcové potiaže, ťažké gastrointestinálne príznaky alebo šok.
Dutch: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Slovak: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Dutch: Geïnactiveerd kattenziektevirus stam CU4
Slovak: Inaktivovaný vírus infekčnej panleukopénie mačiek, kmeň CU4
Dutch: UNI-DOSE SPUIT
Slovak: JEDNODÁVKOVÁ STRIEKAČKA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Geïnactiveerd FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Slovak: Inaktivovaný FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Dutch: Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Slovak: Negatívne zvieratá je možné vakcínovať, zatiaľ čo mačky testované pozitívne je potrebné izolovať od ostatných mačiek a musia sa opakovane vyšetriť v priebehu 1-2 mesiacov.
Dutch: Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het FeLV werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op FeLVantigenen te testen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby mačky so signifikantným rizikom, že prišli do styku s vírusom leukémie mačiek, boli pred vakcináciou vyšetrené na FeLV-antigén.
Dutch: De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
Slovak: Injekčné striekačky sú uzavreté gumennou ochrannou čiapočkou.
Dutch: Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
Slovak: Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti vírusu panleukopénie mačiek, vírusu rinotracheitídy mačiek, kalicivírusu mačiek, Chlamydophila felis a proti vírusu leukémie mačiek.
Dutch: Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de FeLV-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
Slovak: Mačky negatívne pri druhom vyšetrení je možné vakcínovať s tým, že s najväčšou pravdepodobnosťou infekciu vírusom leukémie už prekonali.
Dutch: Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het FeLVvirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Slovak: Mačky pozitívne pri druhom vyšetrení je potrebné považovať za permanentne infikované vírusom leukémie mačiek (FeLV) a je potrebné s nimi podľa toho zaobchádzať.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a Chlamydophila felis.
Dutch: Geïnactiveerd kattenleukemievirus stam 61E
Slovak: Inaktivovaný vírus leukémie mačiek, kmeň 61E Adjuvans(-y)
Dutch: De inhoud van de uni-dose spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky sa dôkladne pretrepe a aplikuje sa asepticky podkožne.
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan waargenomen worden.
Slovak: V mieste aplikácie sa môže objaviť lokálna reakcia ako opuch, bolesť, svrbenie alebo strata srsti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Dutch: Bij toediening van het diergeneesmiddel moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd.
Slovak: Pri aplikácii lieku je potrebné venovať pozornosť aseptickému nasadeniu pribalenej sterilnej injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 ml uni-dose spuiten 20 x 1 ml uni-dose spuiten 25 x 1 ml uni-dose spuiten
Slovak: x 1 jednotlivá dávka v striekačke 20 x 1 jednotlivá dávka v striekačke 25 x 1 jednotlivá dávka v striekačke
Dutch: Dracht:
Slovak: Balenia:
Dutch: "Bijwerkingen" zijn waargenomen.
Slovak: "Nežiaduce účinky".
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemievirus (FeLV) infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
Slovak: Vakcinácia neovplyvňuje priebeh infekcie mačiek v čase vakcinácie už infikovaných vírusom leukémie mačiek (FeLV), čo znamená, že tieto mačky budú vylučovať vírus leukémie mačiek bez ohľadu na vakcináciu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Slovak: FCV / FVR /
Dutch: Zie voor advies hoe te behandelen onder rubriek 4.5.
Slovak: Viď bod 4.5 poučenie o liečbe.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet onderzocht bij drachtige poezen.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Dutch: 25 x 1 ml presentatie: Doos met 25 uni-dose voorgevulde spuiten en 25 steriele naalden.
Slovak: 25 x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 25 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 25
Dutch: Geïnactiveerd feline calicivirus stam 255
Slovak: Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie, môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Dutch: 20 x 1 ml presentatie: Doos met 20 uni-dose voorgevulde spuiten en 20 steriele naalden.
Slovak: x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 20 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 20
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Dutch: Geïnactiveerd Chlamydofila felis stam Cello
Slovak: Chlamydophila felis, kmeň Cello
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárny lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Adjuvantia
Slovak: Zoetis
Dutch: BIJSLUITER Fevaxyn Pentofel, suspensie voor injectie voor katten
Slovak: Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fevaxyn Pentofel voor katten
Slovak: Fevaxyn Pentofel pre mačky
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: v júni 2013.
Dutch: EMA/CVMP/21889/2007 EMEA/V/C/000030
Slovak: EMA/CVMP/21895/2007
Dutch: Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v odbornej rozprave tejto správy EPAR.
Dutch: Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
Slovak: Mačkám vo veku 9 týždňov a starším sa podávajú dve dávky s odstupom 3 až 4 týždňov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend.
Slovak: Dňa 5. februára 1997 Európska komisia udelila pre Fevaxyn Pentofel povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar bijwerkingen bleken na de basisvaccinatie bij 94,2% van de katten geen bijwerkingen op te treden.
Slovak: V klinickej skúške sledovania vedľajších účinkov po prvej vakcinácii nemalo žiadne vedľajšie účinky 94,2 % mačiek a po druhej vakcinácii 99 % mačiek.
Dutch: Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množstvá štyroch inaktivovaných vírusov a jednej inaktivovanej baktérie.
Dutch: Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
Slovak: Okrem toho boli spracované údaje zo štúdií mačiek rôznych plemien, aby sa zaznamenali všetky vedľajšie účinky Fevaxyn Pentofelu po prvom a druhom očkovaní.
Dutch: Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Slovak: Pri expozícii mačky týmto vírusom alebo baktérii neskôr, počas života, sa mačka buď vôbec neinfikuje alebo bude mať omnoho slabšiu infekciu.
Dutch: Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Fevaxyn Pentofel je vakcína pre mačky vo forme injekčného roztoku v predplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
Slovak: Táto malá expozícia po vpichnutí pomáha imunitnému systému mačiek rozpoznať vírusy a baktériu a zaútočiť na ne.
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
Slovak: Odporúča sa ďalšia dávka pre mačatá, ktoré sú chované v prostredí s vysokým rizikom infekcie vírusom leukémie mačiek (FeLV), ak bola prvá dávka vakcíny aplikovaná vo veku do 12 týždňov.
Dutch: Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Slovak: U niektorých vakcinovaných mačiek sa môžu dostaviť postvakcinačné reakcie ako prechodné zvýšenie telesnej teploty, vracanie, anorexia (mačka nežerie) alebo depresie, ktoré obyčajne vymiznú v priebehu 24 hodín.
Dutch: Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Fevaxyn Pentofele:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sú v priebehu prvých hodín po vakcinácii pozorované anafylaktoidné reakcie (ťažká alergia) s edémom (tekutina zhromaždená pod kožou), svrbením, respiračnými poruchami a poruchami srdcovej činnosti, vážnymi gastrointestinálnymi príznakmi alebo šokom.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Slovak: Náhodný vpich sebe samému môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaný do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos Fevaxyn Pentofelu je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti mačacím vírusom.
Dutch: Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
Slovak: Obsah predplnenej injekčnej striekačky sa pretrepe a podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
Dutch: Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Fevaxyn Pentofel schválený?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje minerálny olej.
Dutch: Wat is Fevaxyn Pentofel?
Slovak: Čo je Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
Slovak: Niekedy sa môže objaviť v mieste aplikácie opuch, bolestivosť, svrbenie alebo strata ochlpenia.
Dutch: Fevaxyn Pentofel bevat de volgende geïnactiveerde virussen: kattenziektevirus, felien rhinotracheïtisvirus, felien calicivirus, kattenleukemievirus en de geïnactiveerde bacterie feline Chlamydophila felis.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje nasledujúce inaktivované vírusy: vírus panleukopénie mačiek, vírus rinotracheitídy mačiek, kalicivírus mačiek, vírus leukémie mačiek a inaktivovanú baktériu mačiek Chlamydophila felis.
Dutch: Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydophila felis.
Slovak: Fevaxyn Pentofel sa používa na imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, leukémii mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a Chlamydophila felis mačiek.
Dutch: De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
Slovak: Fevaxyn Pentofel sa potom podáva raz ročne.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky Fevaxyn Pentofelu?
Dutch: 200 tabletten
Slovak: 200 tabliet
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Slovak: perorálne použitie fľaška (HDPE)
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij NoordAmerikaanse en/of Aziatische patiënten.
Slovak: Obidve štúdie sa vykonali na severoamerických a/alebo ázijských pacientoch.
Dutch: Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. septembra 2015
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
Slovak: 54 mesiacov po prvom uvedení v EÚ.
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
Slovak: Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
Slovak: Všetky ostatné parametre boli v týchto dvoch štúdiách sekundárne alebo prieskumné cieľové
Dutch: alleen voor sevelamer)
Slovak: iba pre sevelamer)
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné, najmä u detí, a vyžaduje si okamžitú pozornosť.
Dutch: Pijn, dorst
Slovak: Bolesť, smäd
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Fexeric a na čo sa používa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Controle van ijzerparameters
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
Slovak: Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De non-inferioriteit ten opzichte van sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12.
Slovak: Noninferiorita oproti sevelamer karbonátu sa stanovila v 12. týždni.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
Slovak: Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.
Dutch: - U heeft een andere aandoening die in verband gebracht wordt met te veel ijzer.
Slovak: - ak máte akúkoľvek inú poruchu spojenú s príliš veľkým množstvom železa.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
Slovak: Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
Dutch: Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Slovak: Údaje týkajúce sa primárnej a sekundárnej farmakodynamiky, bezpečnostnej farmakológie a farmakokinetiky lieku Fexeric boli odvodené z toxikologických štúdií s opakovanou dávkou a neodhalili problémy s bezpečnosťou u ľudí.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Dutch: Gegevens van carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií karcinogenity sa preukázalo, že citran železitý nie je karcinogénny u myší a potkanov, keď sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne.