FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simponi spritzen
Slovak: Podajte injekciu Simponi
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
German: Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
Slovak: Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
German: Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice.
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Slovak: Hlásených bolo osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n =
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Slovak: V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
German: 135 bis < 145
Slovak: 135 až < 145
German: • Herzinsuffizienz (selten).
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
German: Tabelle 2 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis sind in Tabelle 5 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg sú zobrazené v tabuľke 5 a popísané nižšie.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
German: In der Studie GO-BEFORE waren die ko-primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die ein ACR50-Ansprechen in Woche 24 erreichten, sowie die Veränderung des modifizierten Sharp-van-der-Heijde-Scores (vdH-S) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: V GO-BEFORE boli primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 24. týždni a zmena skóre podľa Sharpa modifikovanom van der Heijdeovou (vdH-S) v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Slovak: Nízky počet červených krviniek
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20- und ASAS 40-Ansprechen von Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bola časť pacientov s ASAS 20 a ASAS 40 odpoveďou od 24. týždňa až do 256. týždňa podobná.
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Slovak: Ako používať Simponi
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenné pero.
German: 155 bis < 165
Slovak: 155 až < 165
German: Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Slovak: Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
German: Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)
German: Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
Slovak: Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
German: Invasive Pilzinfektionen
Slovak: Invazívne hubové infekcie
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
German: Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach).
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Slovak: Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
German: Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100-mg-Dosis.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
German: Datum der Anwendungen von Simponi
Slovak: Dátumy liečby Simponi
German: In einigen Fällen kam es zu einem letalen Verlauf.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Slovak: Súbežné užívanie imunomodulátorov u pacientov s UC liečených 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne nemalo významný vplyv na minimálne hladiny golimumabu v rovnovážnom stave.
German: In klinischen Studien zur Anwendung bei Asthma bronchiale beschriebene Fälle Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie erhielten Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale in Woche 0 subkutan eine Aufsättigungsdosis von Golimumab (150 % der zugewiesenen Behandlungsdosis) und danach alle 4 Wochen bis Woche 52 subkutan Golimumab 200 mg, Golimumab 100 mg bzw. Golimumab 50 mg.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur RA bzw. PsA mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 5 Jahren war die Inzidenz an leichten ALT-Erhöhungen bei den mit Golimumab behandelten Patienten ähnlich wie bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Slovak: Pri použití metódy drug-tolerant EIA v porovnaní s metódou EIA sa očakávalo zistenie väčšieho výskytu protilátok proti golimumabu z dôvodu vyššej citlivosti a lepšej tolerancie lieku.
German: Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Studienteilnehmer/Eltern (VAS 0-10 cm) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsgrad
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen und Neutropenie bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
German: Bei Auftreten einer schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis muss die Behandlung mit Golimumab abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
German: Nach der Entnahme des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor bzw. die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka nechať 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním Simponi.
German: Im Rahmen der Pivotalstudien zur Anwendung bei RA, PsA, AS und nr-axSpA trat bei einem mit Golimumab behandelten Patienten einer RA-Studie, der eine vorbestehende Leberfunktionsstörung aufwies und als konfundierend eingestufte Arzneimittel erhielt, eine nicht-infektiöse letal verlaufende Hepatitis mit Ikterus auf.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
German: Sie trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf verglichen mit 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen.
Slovak: % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 1,5 % pacientov s kontrolnou liečbou.
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
German: Ergebnis ______________
Slovak: Výsledok____________
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: • 1 selbstklebenden Verband
Slovak: 1 adhezívny obväz
German: Verfalldatum überprüfen
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Slovak: Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu DMARD.
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
German: Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor zum Einmalgebrauch, VarioJect, zur Verfügung gestellt.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
German: • Knochenbrüche
Slovak: Zlomeniny kostí
German: Dieses Arzneimittel enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
Slovak: Tento liek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
German: Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte.
Slovak: Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania.
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
German: • Es muss untersucht werden, ob bei Ihnen eine TB vorliegt.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei RA, PsA und AS war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri RA, PsA a AS, bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
German: In Woche 52 erreichten 15 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX ein relevantes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 7 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Placebo plus MTX (p = 0,018).
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 24 bis Woche 256 ähnliche BASDAI-Änderungsraten gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi sa v BASDAI od 24. týždňa až do 256. týždňa pozoroval podobný pomer zmeny oproti východiskovej hodnote.
German: Das Absetzen von Golimumab ist zu erwägen, falls sich eine dieser Erkrankungen entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).
German: Simponi darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
German: In der 50-mg-Gruppe (41 %, 32/78) und
Slovak: %, 32/78) a v skupine so 100 mg (33
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Slovak: Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er ohne aufgesetzte Kappe heruntergefallen ist.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis").
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP").
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
German: • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder große Partikel enthält.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený, alebo obsahuje veľké častice.
German: Patienten, die unzureichend angesprochen haben, können von einer Fortsetzung der Behandlung mit 100 mg nach 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne(pozri časť 5.1).
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Slovak: Zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi ohľadom nového naplneného pera.
German: 145 bis < 155
Slovak: 145 až < 155
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Slovak: Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)