FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
Spanish: De los 6 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, el CHMP consideró que 5 no eran relevantes porque la definición del diagnóstico no estaba normalizada, no se seleccionó un criterio principal de eficacia entre las evaluaciones multidimensionales, el número de pacientes por grupo era pequeño (de 47 a 65) y la duración del tratamiento fue corta (2 y 3 meses).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Maltese: Fl-Ewropa, dihydroergocristine huwa disponibbli wkoll f'kombinazzjoni ma' etofyllinum.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Maltese: Barra minn hekk kien irrappurtat każ wieħed ta' fibrożi retroperitoneali fil-letteratura (li jirrigwarda lplakka fibrotika), u skansjoni mwettqa sena wara t-twaqqif ta' dihydroergocristine żvelat tnaqqis evidenti tal-plakka fibrotika li tqies mis-CHMP favur relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi retroperitoneali osservata u dihydroergocristine.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine (ara Anness I)
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
Maltese: Fost dawn ittliet studji, il-pubblikazzjonijiet ta' Lazzaroni et al u Aranda et al indikaw superjorità fuq il-plaċebo, filwaqt li l-istudju ta' Vellas et al wera effikaċja simili għall-plaċebo.
Spanish: La dihidroergocristina es una agonista parcial de los receptores α-adrenérgicos, que disminuye la actividad de los centros nerviosos simpáticos y causa un efecto antiadrenérgico periférico con un aumento del tono de las paredes venosas.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
Maltese: Ir-riżultati huma mħallta u inkonsistenti.
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Maltese: Barra minn hekk huwa għandu azzjoni farmakoloġika fuq ir-riċetturi serotoninerġiċi u dopaminerġiċi li twassal għal effetti interessanti fuq il-metaboliżmu ċerebrali.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotoninerġiċi, b'mod partikolari r-riċetturi 5-HT2B permezz tad-derivati tal-ergotina hija deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
Maltese: F'sitta mill-istudji evalwabbli b'popolazzjoni ta' anqas minn 100 pazjent, kien hemm sejbiet simili.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Maltese: L-MAHs ippreżentaw 27 referenza mil-letteratura biex jappoġġaw l-effikaċja ta' dihydroergocristine flindikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (eskluża l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)".
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskji.
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness IV
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Spanish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Spanish: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
Spanish: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
Spanish: 6 mg/dosis única
Maltese: 6MG/SINGLE DOSE
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Maltese: 3mg/cap kapsuli, rotob
Spanish: S.J.A.
Maltese: A.E.
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Maltese: 2.5 mg (1:1:1) kapsuli li jtawwlu leffett, rotob
Spanish: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Spanish: B. Prospecto
Maltese: B.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Spanish: Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Spanish: Por lo que respecta al ergotismo, hay varios casos comunicados en la base de datos de farmacovigilancia de Francia, en los cuales el fármaco sospechoso de provocar los síntomas relacionados con el ergotismo fue la dihidroergocriptina/cafeína.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
Spanish: No es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Maltese: Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Spanish: Los datos proporcionados durante un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) que incluyó dihidroergocriptina, mostraban que varios casos de fibrosis, ya fuera pulmonar, cardíaca o retroperitoneal, se sospechaba que estaban asociados al uso dihidroergocriptina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (que suponen regímenes posológicos cinco veces más altos).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Maltese: (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Maltese: Is-serjetà ta' dawn l-effetti avversi u r-riżultat fatali possibbli tagħhom hija enfasizzata.
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
Spanish: En 2 estudios, los pacientes tenían diagnóstico clínico de síndrome psiquiátrico de causa orgánica (estadios 2-3 en la escala de deterioro global) (estudio de Scarzella) y deterioro cerebral senil en estadio incipiente sin demencia o dependencia importante con respecto al medio, según los criterios DSM-III (estudio de Babeau).
Maltese: F'2 studji l-pazjenti ppreżentaw dijanjosi klinika tas-sindromu organiku ħafif tal-moħħ (stadju 2-3 fuq l-Iskala Globali ta' Deterjorazzjoni) (l-istudju Scarzella) u deterjorazzjoni ċerebrali senili fi stadju bikri mingħajr dimenzja jew dipendenza maġġuri fir-rigward tal-ambjent, abbażi talkriterji tad-DSM-III (l-istudju Babeau).
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: cambios en las condiciones de prescripción, limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Maltese: Dawn kienu jinkludu tibdil fl-istatus tal-preskrizzjoni, li t-tul tal-kura jiġi limitat f'ċerti kundizzjonijiet, il-kontraindikazzjoni tal-prodott f'pazjenti b'fibrożi pre-eżistenti jew f'rabta ma' mediċini oħra, il-ħruġ ta' DHPC li tenfasizza r-riskju, lista ta' kontroll għal min jippreskrivi, u studju farmakoloġiku in vitro għall-affinità tar-riċetturi tas-sottoklassi ta' 5-HT mal-prodott.
Spanish: En general, para la indicación "tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)", el TAC ha facilitado 6 publicaciones (con fechas de 1983 a 1998) referentes a estudios con un diseño adecuado (aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo) en apoyo de su declaración de eficacia, además de un estudio en alteraciones cognitivas vasculares que no se debatió.
Maltese: B'mod ġenerali, għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)", il-MAHs ipprovdew 6 pubblikazzjonijiet (datati mill-1983 sal-1998) b'disinn adegwat (randomizzati, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo) biex jappoġġaw it-talba għall-effikaċja, flimkien ma' studju f'indeboliment konjittiv vaskulari li ma kienx diskuss ulterjorment.
Spanish: En el caso del "tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud", el CHMP consideró todos los estudios presentados en apoyo de esta indicación como de baja calidad metodológica (a saber, no controlados, abiertos y con un número bajo de pacientes (n = 20-37)).
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud", l-istudji kollha ppreżentati b'appoġġ għal din l-indikazzjoni kienu meqjusa mis-CHMP bħala ta' kwalità metodoloġika fqira (jiġifieri mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=20-37)).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo en las indicaciones contempladas.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Spanish: • Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano
Maltese: • Kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Spanish: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
Spanish: VASOBRAL, comprimé sécable
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
Spanish: • Hipotensión ortostática
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Spanish: B. PROSPECTO
Maltese: TAL-PRODOTT
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Spanish: • Profilaxis de migraña
Maltese: • Profilassi tal-uġiegħ ta' ras minn emigranja
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u il-fuljetti ta' tagħrif
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Spanish: La dihidroergotamina mesilato (dihidroergotamina - DHE) es un derivado semisintético de la ergotamina.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li: