FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις εξής περιπτώσεις:
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Greek: Συνήθως, ένα σετ αρκεί.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inductos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inductos.
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inductos.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inductos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Inductos dibotermin alfa
Greek: Inductos διβοτερμίνη άλφα
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Greek: Μετά από δύο χρόνια, το 57% των ασθενών που έλαβαν Inductos (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Greek: Το Inductos πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Greek: • σε περίπτωση αποκατάστασης κατάγματος που σχετίζεται με ασθένεια, όπως η νόσος του Paget, ή καρκίνο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inductos;
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
Danish: • patienter, som stadig vokser
Greek: • σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Inductos θα διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο επιμορφωτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη για όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Inductos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inductos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και μη ορθής χρήσης του Inductos.
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Greek: Το Inductos δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Inductos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Greek: Είναι ένα αντίγραφο της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skæres matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres.
Greek: Εν συνεχεία, εάν χρειαστεί, η μήτρα κόβεται ακριβώς στο μέγεθος που απαιτείται, πριν χρησιμοποιηθεί.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inductos.
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Greek: Για τους ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην ομάδα της καθιερωμένης αγωγής, ποσοστό 46% χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω επέμβαση εντός ενός έτους για την αποκατάσταση του κατάγματός τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα και Inductos ήταν 26%.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Danish: De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Greek: Η ανασύσταση του Inductos σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και παραμένει για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Danish: Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inductos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Danish: Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Greek: Το Inductos είναι σετ προς εμφύτευση.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σπονδυλοδεσίας με χρήση ακτινογραφίας και η βελτίωση της έντασης του πόνου και της αναπηρίας που ανέφεραν οι ασθενείς, μετρούμενα δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Danish: Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Danish: Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Danish: Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Danish: Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Danish: Hvordan anvendes Inductos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Danish: Hvad er Inductos?
Greek: Τι είναι το Inductos;
Danish: Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία, το Inductos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
Danish: Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί γονίδιο (DNA) το οποίο τους επιτρέπει να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Danish: Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Danish: • i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Danish: Hvordan virker Inductos?
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Danish: Hvad anvendes Inductos til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inductos;
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Danish: 10 μg ca. 25 μg
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE 25 μg 25 μg 8 μg
Greek: 10 φιαλίδια προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες εναιώρημα: 0,5 ml
Danish: 10 hætteglas + fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Difteritoksoid, adsorberet Tetanustoksoid, adsorberet Pertussistoksoid, adsorberet Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet Pertactin, adsorberet
Greek: Νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, προσροφημένη
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer kendes ikke.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Danish: Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Danish: 40, 8, 32 DE
Greek: 40, 8, 32 DU
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for disse børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Danish: Omrystes godt før brug
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Danish: H-2100 Gödöllös Ungarn
Greek: H-2100 Gödöllö
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Danish: Udslæt, angioødem2 Meget sjælden Dermatitis
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hver enkelt pakning må ikke sælges separat
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Danish: Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Danish: 32 antigen D enheder
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Danish: Børn i alderen 4-5 år
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Danish: Børn i alderen 7-8 år n n
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών