FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Swedish: • Valproat-läkemedel är därför nu kontraindicerade, dvs. får inte användas, hos flickor och kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskiltgraviditetsförebyggande program följs.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn in de EU nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten op lange termijn.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Dutch: Afibrinogenemie werd ook gemeld en kan fataal zijn.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige dosissen.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Dutch: • De noodzaak van een regelmatige evaluatie van de behandeling.
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
Dutch: Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Dutch: Waarschuwing
Swedish: VARNING
Dutch: De voorschrijvende arts dient er met name voor te zorgen dat de patiënt de volgende zaken goed begrijpt:
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een grotere incidentie van kleine en grote misvormingen.
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Ontwikkelingsstoornissen
Swedish: Utvecklingsstörningar
Dutch: Dit syndroom dient echter onderscheiden te worden van de afname van vitamine K-factoren door fenobarbital en enzyminductoren.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Dutch: Essentiële elementen:
Swedish: Viktig information:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Dutch: EERSTE VOORSCHRIFT
Swedish: FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Dutch: Dit hemorragisch syndroom houdt verband met trombocytopenie, hypofibrinogenemie en/of een afname van andere stollingsfactoren.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Dutch: • De aard en de omvang van de risico's van een blootstelling tijdens de zwangerschap, en met name de teratogene risico's en de risico's op ontwikkelingsstoornissen.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Dutch: Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Dutch: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Dutch: Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
Dutch: Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven]
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Dutch: Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Swedish: Medfödda missbildningar och utvecklingsstörning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Dutch: Uw dokter zal uw behandeling stopzetten en u adviseren over uw verdere behandeling.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Dutch: De voorschrijvende arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt uitgebreide informatie krijgt over de risico's alsook relevante documentatie, zoals een informatiefolder voor de patiënt, om te helpen bij het begrijpen van de risico's.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Swedish: • Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Dutch: • Zorgen voor gespecialiseerde prenatale controle voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Det är osäkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger och det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Dutch: Zowel de monotherapie met valproaat als de polytherapie met valproaat worden in verband gebracht met abnormale uitkomsten van de zwangerschap.
Swedish: Både monoterapi och polyterapi med valproat förknippas med med onormala graviditetsutfall.