FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune", administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune" administrați prin inhalare.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Romanian: Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Romanian: Analiza prestabilită a ITT
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Starší pacienti
Romanian: Pacienţi în vârstă
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: Roční přehodnocení
Romanian: Reevaluare anuală
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Czech: Vnitřní krabička
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Czech: • Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Czech: Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Czech: • Vaginální (poševní) infekce u žen
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Czech: • Bolest žaludku či břicha
Romanian: • Dureri de stomac sau dureri abdominale
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Snížení hmotnosti plodu u samců bylo spojeno s opožděním pohlavního vyzrávání (oddělení předkožky) a snížením výkonnosti při hodnocení učení a paměti v navigačních testech.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Czech: Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Na základě analýzy rozptylu opakovaných měření se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, nestrukturovanou kovarianční maticí, typem léčby, měsícem a léčbou podle měsíce jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem v daném modelu.
Romanian: Bazat pe analiza determinărilor repetate de varianţă cu schimbare de la valoarea iniţială ca variabilă dependentă, o matrice de covarianţă nestructurată, tratament, lună şi tratament pe lună ca efecte fixe şi supusă modelului efectelor aleatorii.
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Návod k otevření blistru:
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky byl u subjektů starších 60 let zjištěn v průměru o 19% nižší odhad clearance v ustáleném stavu oproti osobám mladším 60 let.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta mai mare de 60 ani au avut în medie un clearance cu 19% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 60 ani.
Czech: U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Czech: • Lékaři jsou vyzváni k zapojení svých pacientů do průzkumu výsledků léčby amyloidózy z depozice transthyretinu (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) a jsou jim poskytnuty informace o zápisu pacientů do tohoto mezinárodního registru sledovaného onemocnění.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Czech: Tafamidis meglumin se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Tafamidis megluminănu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
Czech: Celkové klinické údaje odrážejí expozici 127 pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice TTR tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně po dobu průměrně 538 dní (v rozmezí od 15 do 994 dní).
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu uvedené v tabulce níže odrážejí četnost, s níž se vyskytly v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (Fx-005).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Czech: Údaje o použití přípravku Vyndaqel u těhotných žen nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Czech: - Dalšími složkami jsou želatina (E441), glycerol (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čištěná voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan-oleát (E494), polysorbát 80 (E433), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E1520), karmín (E120), brilantní modř FCF (E133) a koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Czech: Jelikož je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater hladina TTR nižší než u zdravých subjektů, není potřebné upravovat dávku, jelikož stoichiometrie tafamidisu s cílovou bílkovinou TTR by měla být pro stabilizaci tetrameru TTR dostatečná.
Romanian: Deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au nivele mai scăzute ale TTR faţă de subiecţii sănătoşi, nu este necesară ajustarea dozelor pentru că stoichiometria tafamidisului cu proteina TTR ţintă este suficientă pentru a asigura stabilizarea tetramerului TTR.