FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, 94,4% osób w wieku od 18 do 60 lat oraz 80,4% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/5/2005 w surowicy.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 ml lub 0,5 ml szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat.
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Bulgarian: Сроковете са описани в RMP
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Bulgarian: При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
Polish: dzień 42 N=479
Bulgarian: N=479
Polish: EXP
Bulgarian: ПДБ
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem szczepu A/Indonesia/05/05 (H5N1) na fretkach.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Bulgarian: Помощни вещества:
Polish: Dodatkowe dane dotyczące reaktogenności są dostępne z badań klinicznych przeprowadzonych u osób z różnych grup wiekowych, w wieku od 6 miesięcy wzwyż, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Polish: - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból kończyn
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Współczynnik serokonwersji3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Polish: Po drugiej dawce
Bulgarian: След доза 2
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tzn. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki Arepanrix (wymienione na końcu tej ulotki) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, lub deoksyholan sodu.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Arepanrix (изброени в края на листовката) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę Arepanrix z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat, bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących reaktogenności po dwukrotnym podaniu połowy dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,25 ml) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Polish: Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Bulgarian: Arepanrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които
Polish: FIOLKA Z ZAWIESINĄ
Bulgarian: Фебрилни гърчове
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Polish: W trzech badaniach klinicznych oceniano immunogenność wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) u osób w wieku od 18 lat i starszych, którym szczepionka podana została według schematu 0, 21 dni.
Bulgarian: В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по
Polish: Całkowita liczba
Bulgarian: Общо включени
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Bulgarian: Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Polish: Pierwsze punkty końcowe w lutym
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
Bulgarian: >60 години Ден 42
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Arepanrix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Arepanrix.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Polish: Fiolka z emulsją:
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
Polish: • Inne składniki
Bulgarian: Никоя от съставките на
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Polish: • badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zastosowano u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 80 lat.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Polish: Po pierwszej dawce
Bulgarian: След доза 1
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 6-11 miesięcy
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Arepanrix:
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се наблюдават при Arepanrix.
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób
Bulgarian: Общо включени лица Серонегативни
Polish: Jak podawana jest szczepionka Arepanrix
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
Polish: W innym badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, które otrzymały dwie dawki 0,5 ml szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (w odstępie 21 dni).
Bulgarian: При друго клинично проучване е оценена реактогенността при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили две дози от 0,5 ml от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им).
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=61 [95% CI]
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация N=61 [95% CI]
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, niestrawność, dolegliwości żołądkowe
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Polish: Spis treści ulotki:
Bulgarian: Активна съставка:
Polish: Całkowita liczba zakwalifiko
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Polish: • Świąd, wysypka
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Bulgarian: Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.