FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A dose inicial recomendada de Kisqali é de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável e bradiarritmias;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Portuguese: Nºde acontecimentos Ribociclib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película ribociclib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Portuguese: O metabolito LEQ803 foi um metabolito significativo nas excreções representando aproximadamente 13,9% e 3,74% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Portuguese: A administração concomitante de ribociclib na dose de 600 mg com os seguintes substratos da CYP3A4 deve ser evitada: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que Kisqali não tem potencial para inibir as atividades da CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo e voriconazol (ver secção 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Dados de eficácia mais maduros e atualizados (cut-off 02 janeiro 2017) encontram-se nas Tabelas 7 e
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores gp-P, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre enzimas do citocromo P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Portuguese: Ribociclib é um inibidor seletivo das cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, resultando em valores de inibição de 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) em ensaios bioquímicos, respetivamente.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Portuguese: • Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
Maltese: • Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, anemija)
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 8,4% dos doentes nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e 3,2% nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant tiveram pelo menos um acontecimento de prolongamento de intervalo QT (incluindo ECG com prolongamento QT e síncope).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Maltese: • Uġigħ fl-addome, dardir, rimettar u dijarea (sinjali ta' gastroenterite, li hija infezzjoni tal passaġġ gastrointestinali)
Portuguese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
Portuguese: A exposição média para ribociclib foi aumentada menos de 2 vezes em doentes com compromisso moderado (média geométrica do rácio [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) e compromisso grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver secção 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e fulvestrant
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
Portuguese: Placebo mais fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Maltese: Ribociclib kien metabolizzat b'mod estensiv, bil-mediċina mhux mibdula responsabbli għal 17.3% u 12.1% tad-doża fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem ALT e/ou AST>3x LSN juntamente com bilirrubina total >2x LSN independentemente do grau antes do início do tratamento, descontinuar Kisqali.
Maltese: ALT u/jew AST >3 x ULN flimkien ma' bilirubina totali >2 x ULN irrispettivament mill-grad tal-linja bażi, waqqaf Kisqali.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Portuguese: Tabela 2 Diretrizes para gestão e modificação da dose - Neutropenia
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos tais como tacrolímus, sirolímus e ciclosporina (também usada para tratar a inflamação na artrite reumatoide e psoríase).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, ocorreram acontecimentos de toxicidade hepatobiliar numa maior proporção de doentes nos grupos Kisqali mais qualquer associação comparativamente com os grupos placebo mais qualquer associação (23,2% versus 16,5%, respetivamente), com mais acontecimentos adversos de Grau 3/4 notificados nos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação (11,4% versus 5,4%, respetivamente).
Maltese: III, avvenimenti ta' tossiċi fil-fwied u fil-marrara seħħew fi proporzjon ogħla ta' pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni meta mqabbel mal-gruppi tal-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (23.2% versus 16.5%, rispettivament), b'aktar avvenimenti avversi ta' grad 3/4 irrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (11.4% versus 5.4%, rispettivament).
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Análise
Maltese: Analiżi
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Maltese: Data in vitro mhijiex suffiċjenti biex tkun eskluża l-possibbiltà li ribociclib jinduċi CYP2B6 permezz ta' CAR.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT A coadministração de Kisqali com medicamentos com potencial conhecido para prolongar o intervalo QT tais como medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol), e outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozid e ondansetron via intravenosa ) deve ser evitada.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Maltese: Anzjani Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' età 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Portuguese: A revisão dos dados dos ECG mostrou 14 doentes (1,3%) com valor de QTcF após início >500 msec e 59 doentes (5,6%) com um prolongamento nos intervalos QTcF >60 msec face ao inicial.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Maltese: IlPFS2 medjan kien ta' 32.3 xhur (95% CI: 27.6, 38.3) fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħqx (95% CI: 39.4, NE) fil-grupp mogħti ribociclib.
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ORR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 kienet ogħla fil-grupp ta' Kisqali (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248