FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1, съобщени при 20,1% (518/12 578) от пациентите.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 12,5; 37,8) ed i tassi di OS stimati sono stati del 42% (IC al 95%: 32; 51) a 3 anni, 35% (95% IC: 26; 44) a 4 anni, e 34% (95% IC: 25; 43) a 5 anni (follow-up minimo di 45 mesi).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Italian: Ulcera del piccolo intestino
Bulgarian: Язва на тънките черва
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5 .
Italian: Un totale di 405 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab (n = 272) somministrato per via endovenosa in 60 minuti alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o chemioterapia (n = 133) che consisteva, a scelta dello sperimentatore, in dacarbazina (1000 mg/m2 ogni 3 settimane) o carboplatino (AUC 6 ogni 3 settimane) e paclitaxel (175 mg/m2 ogni 3 settimane).
Bulgarian: Общо 405 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 272), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици или химиотерапия (n = 133), която се състои, по избор на изследователя, от дакарбазин (1000 mg/m2 на всеки 3 седмици) или карбоплатин (AUC 6 на всеки 3 седмици) и паклитаксел (175 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano osservati 398 eventi (70% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo everolimus (tabella 18 e figura 10).
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение в OS при пациенти, рандомизирани към ниволумаб, в сравнение с еверолимус при предварително определен междинен анализ, при наблюдаване на 398 събития (70% от планирания брой събития за окончателен анализ) (Таблица 18 и Фигура 10).
Italian: Se interrompe il trattamento con OPDIVO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Italian: Quando OPDIVO è somministrato da solo, la dose raccomandata è o 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane in base all'indicazione.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 3 - 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
Italian: 95% IC: 9,0; 38,9
Bulgarian: 95% CI: 9,0, 38,9
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di diarrea, colite o movimenti intestinali frequenti è stata del 13,1% (339/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchite
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiri
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване
Italian: Risultati di efficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Italian: HRb (95% IC)
Bulgarian: HRб (95% CI)
Italian: L'entità del beneficio in termini di OS è stata coerente per i livelli di espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (vedere Tabella 24).
Bulgarian: Величината на ползата по отношение на OS е постоянна при ≥ 1%, ≥ 5% и ≥ 10% нива на PD-L1 туморна експресия (вж. Таблица 24).
Italian: I pazienti nel braccio nivolumab in monoterapia hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 5.
Italian: L'attività clinica è stata osservata indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1.
Bulgarian: Клинична активност се наблюдава независимо от статуса на PD-L1 туморна експресия.
Italian: Il trattamento dopo progressione della malattia è stato consentito per i pazienti che in base alle valutazioni dello sperimentatore mostravano un beneficio clinico e non avevano reazioni avverse sostanziali con il farmaco in studio.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta in tutti i pazienti responsivi (mesi)c
Bulgarian: Продължителност на отговора при всички отговорили пациенти (месеци)в
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2015
Bulgarian: 19 юни 2015
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Italian: everolimus (n = 411)
Bulgarian: еверолимус (n = 411)
Italian: L'età mediana era pari a 66 anni (range: da 38 a 90) con il 55% di pazienti di età ≥65 anni ed il 14% di età≥75 anni.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità Flaconcino chiuso
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Italian: Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di rash è stata del 26,4% (680/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на обрив е 26,4% (680/2 578).
Italian: Colite o diarrea di grado 4
Bulgarian: Диария или колит степен 4
Italian: Sunitinib (eventi: 209/422), mediana e 95.0% IC: 26.97 (22.08, 34.83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Bulgarian: Диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
Italian: Casi di grado 3 sono stati riportati nell'1,6% (41/2578) dei pazienti.
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) при класически
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Italian: Il beneficio in termini di OS si è osservato indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS е наблюдавана, независимо от нивото на туморна PD-L1 експресията.
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
Bulgarian: 95% CI: 22,9, 39,9
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione, carcinoma del nasofaringe ricorrente o metastatico, carcinoma squamoso a sede primitiva ignota, carcinoma delle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad es., melanoma della mucosa), o metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи имуносупресия, рекурентен или метастатичен карцином на назофаринкса, сквамозноклетъчен карцином с неизвестна първоначална хистология, хистология на слюнчена жлеза или несквамозна хистология (напр. меланом на лигавицата), или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Italian: Malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi)
Bulgarian: Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат течност за тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза)
Italian: Curve di Kaplan-Meier per l'OS (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Italian: Per i livelli di espressione tumorale del PD-L1< 1%, la OS mediana era 34,7 mesi per nivolumab in associazione ad ipilimumab, ed era di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Bulgarian: Общо 906 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 2 седмици или ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, като се започва от седмица 24 за до 1 година.
Italian: Perforazione intestinale, infiammazione dello stomaco (gastrite), infiammazione del duodeno Malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme)
Bulgarian: Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе)
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 24,2 mesi
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 24,2 месеца
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi di, i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg e un placebo corrispondente a nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito dal placebo ogni 2 settimane.
Bulgarian: Пациентите в рамото с компаратор получават интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg и плацебо, вместо ниволумаб, на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от плацебо на всеки 2 седмици.
Italian: • Che il trattamento con OPDIVO può aumentare il rischio di: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate
Bulgarian: Лечението с OPDIVO може да повиши риска от: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързан ендокринопатии o
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна линия.
Italian: La risoluzione si è verificata in 428 pazienti (63,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 17,1 settimane (0,1-150,0+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 428 пациенти (63,8%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 17,1 седмици (0,1-150,0+).
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 62,7 месеца
Italian: Trattamento del melanoma avanzato
Bulgarian: Терапия на авансирал меланом
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Italian: Non raggiunta
Bulgarian: Не е достигнат
Italian: Comune aumento della bilirubina totale, ipoglicemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso a
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин, хипогликемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло а
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1.1 е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици за първата година и след това на всеки 12 седмици.
Italian: 95% IC: 7,0; 19,3
Bulgarian: 95% CI: 7,0, 19,3
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Italian: Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di OPDIVO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
Bulgarian: Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Italian: A 24 mesi, il tasso di OS è stato del 66,5 (95% IC 61,8-70,9) per nivolumab in associazione ad ipilimumab e 52,9 (95% IC 47,9- 57,7) per sunitinib.
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Italian: A 18 mesi, il tasso di OS era 74,3 (95% IC 69,8-78,2) per nivolumab in associazione ad ipilimumab e 59,9 (95% IC 54,9-64,5) per sunitinib.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за ниволумаб в комбинация с импилимумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Italian: Comune ipercalcemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
Bulgarian: 95% CI: 6,2, 32,0
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab: quando nivolumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg la CL di nivolumab è aumentata del 29% e la CL di ipilimumab è aumentata del 9%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Bulgarian: При приложение на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 29%, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 9%, което не се счита за клинично значимо.
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, тиреоидит, захарен диабетв
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine composito che include dolore dorsale, dolore alle ossa, dolore toracico muscolo-scheletrico, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità e dolore spinale.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
Bulgarian: Предшестваща ASCT
Italian: Raro reazione anafilatticac
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Italian: Non comune chetoacidosi diabeticac, diabete mellitoc chetoacidosi diabeticac, ipopituitarismo
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Italian: Il beneficio in termini di OS è stato osservato indipendentemente dallo stato di HPV (HPV-positivo: HR = 0,63; 95% IC: 0,38; 1,04, HPV-negativo: HR = 0,64; 95% IC: 0,40; 1,03, e HPV-non noto: HR = 0,78; 95% IC: 0,55; 1,10).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Italian: Tabella 8:
Bulgarian: Таблица 8:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Bulgarian: EU/1/15/1014/003
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Italian: Sodio cloruro
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки кортикостероидната терапия.
Italian: Non comune polmonitea, bronchite
Bulgarian: Нечести пневмонияа, бронхит