FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Tel: +420 222 118 111
Romanian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja PROTELOS-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLAA*33:03 i HLA-B*58:01.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Croatian: Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Romanian: Тел.: +359 2 921 57 00
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Romanian: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Croatian: U većini slučajeva je ishod DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene PROTELOS-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Romanian: PROTELOS şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Croatian: Kako djeluje PROTELOS
Romanian: Ce conţine PROTELOS
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi
Romanian: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți,
Croatian: Protelos stroncijev ranelat
Romanian: Protelos ranelat de stronţiu
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Protelos vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protelos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Croatian: Protelos treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Romanian: Protelos trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Protelos
Romanian: Alte informaţii despre Protelos
Croatian: Što je Protelos?
Romanian: Ce este Protelos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Protelos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protelos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protelos?
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Protelos, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Protelos treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Romanian: Având în vedere că unele date au indicat un risc mai mare de atac de cord asociat cu Protelos, decizia de a prescrie Protelos trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Croatian: Protelos se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Romanian: Protelos a fost studiat în două studii de amploare, pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice.
Croatian: Protelos se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Romanian: Se administrează câte un plic de Protelos o dată pe zi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Protelos.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protelos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Protelos au suferit fracturi în alte locuri în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Protelos faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protelos (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii, mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Protelos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protelos.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Protelos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protelos, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Protelos u sprječavanju prijeloma kostiju.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu, luat separat, nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Protelos în prevenirea fracturilor.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Protelos pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protelos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: U oba ispitivanja Protelos se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Protelos.
Romanian: În ambele studii, Protelos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea riscului de noi fracturi cu Protelos.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Romanian: Protelos este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Romanian: În primul studiu, Protelos a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Protelos au suferit o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Croatian: Protelos je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Romanian: Protelos se utilizează ca tratament de lungă durată.
Croatian: Protelos se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Romanian: Protelos se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Protelos.
Romanian: Totuşi, în cazul femeilor în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului de fractură de şold în urma administrării de Protelos.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Protelos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Protelos se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Romanian: Protelos este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi în picioare sau plămâni).
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care au suferit o nouă fractură din cauza osteoporozei în alte locuri, în afară de coloana vertebrală.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Protelos, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Croatian: Protelos se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Romanian: De asemenea, Protelos a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Romanian: În studiul efectuat pe pacienţii de sex masculin, după un an de tratament, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare crescuse cu 7% la pacienţii care luaseră Protelos, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Croatian: Kako djeluje Protelos?
Romanian: Cum acţionează Protelos?
Croatian: Zašto je lijek Protelos odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Protelos?
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protelos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Protelos također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Protelos este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Croatian: Za što se Protelos koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protelos?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Romanian: Substanţa activă din Protelos, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Croatian: Koje su koristi lijeka Protelos dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protelos pe parcursul studiilor?
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Protelos.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protelos.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Protelos potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protelos, consultaţi prospectul.
Croatian: Kako se Protelos koristi?
Romanian: Cum se utilizează Protelos?
Croatian: Kako se Protelos ispitivao?
Romanian: Cum a fost studiat Protelos?
Croatian: Protelos smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Protelos reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Croatian: Nakon inokulacije virus se u konju ne množi, ali izražava zaštitne proteine.
Romanian: După inoculare, virusul nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Croatian: Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju.
Romanian: Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Romanian: A se vaccina doar animalele sănătoase.
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Croatian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Imunologice pentru ecvine, alte imunologice.
Croatian: Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.
Romanian: În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Croatian: Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Romanian: În cazuri rare, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici.
Croatian: Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.
Romanian: Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
Romanian: În cazul în care se suspectează infecţia, în urma răspunsului pozitiv IgM, este necesară efectuarea unor teste suplimentare prin care să se stabilească dacă animalul a fost infectat sau vaccinat.
Croatian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: ATC vet kod: QI05AX.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AX
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 27 de luni
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija.
Romanian: Suspensie omogenă opalescentă.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs veterinar.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Romanian: Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Croatian: Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila.
Romanian: Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile.
Croatian: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.
Romanian: • vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 5 luni, a doua injecţie după 4-6
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă tip I cu dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Proteq West Nile poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea "Reacții adverse".
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Romanian: Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.
Croatian: Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile.