FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
German: Art der Anwendung
Bulgarian: Път на въвеждан
German: 20 Minuten stehen lassen.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
German: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
German: In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
German: Das Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
German: Die Häufigkeitsangaben für diese Nebenwirkungen in der folgenden Tabelle wurden auf Basis der Sicherheitsdaten aus den beiden klinischen Zulassungsstudien geschätzt.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
German: Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
German: Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Bulgarian: Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Bulgarian: В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
German: Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
German: Es wurden nach Markteinführung gemeldete schwerwiegende spontane Nebenwirkungen während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, ausgewertet.
Bulgarian: Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
German: Was Synagis enthält
Bulgarian: Какво съдържа Synagis
German: Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.
German: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
German: 97 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 95 % erhielten alle fünf Injektionen.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Packungsgröße: 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
German: Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),
German: Insgesamt wurden 1.291 schwerwiegende Berichte übermittelt, bei denen Palivizumab wie indiziert verabreicht wurde und die Therapiedauer innerhalb einer Saison lag.
Bulgarian: Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
German: - Der Wirkstoff ist Palivizumab.
Bulgarian: - Активното вещество е паливизумаб.
German: Die Störung eines Nachweisverfahrens könnte bei einem RSV-Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
German: Nicht verdünnen.
Bulgarian: Не разклащайте.
German: Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
German: Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7 % in der PlaceboGruppe und 5,3 % in der Synagis -Gruppe.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
German: Palivizumab sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
German: Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat schützen.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
German: Bei diesen 8 klinischen RSV-Isolaten wurde mindestens eine der mit einer Palivizumab-Resistenz assoziierten Substitutionen, N262D, K272E/Q oder S275F/L, nachgewiesen; das ergibt eine mit Resistenzen assoziierte Mutationsrate von 6,3 % bei diesen Patienten.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
German: Da der monoklonale Antikörper Palivizumab für das RSV spezifisch ist, ist nicht damit zu rechnen, dass Palivizumab die Immunantwort auf Impfstoffe hemmt.
Bulgarian: Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините.
German: Nach einer Inkubationsdauer von 4 bis 5 Tagen wurde das RSV-Antigen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Bulgarian: След инкубиране в продължение на 4-5 дни RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA).
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
German: Palivizumab zeigte mediane EC50-Werte von 0,65 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, Spannweite 0,07 - 2,89 µg/ml) und 0,28 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, Spannweite 0,03 - 0,88 µg/ml) gegen klinische RSV-A- beziehungsweise RSV-B-Isolate.
Bulgarian: Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип
German: In einer Beobachtungsstudie, die anhand einer Datenbank nach Zulassung durchgeführt wurde, wurde bei Frühgeborenen, die Palivizumab erhielten, ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss.
Bulgarian: В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена.
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein einem humanen IgG1Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage).
Bulgarian: В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни).
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht.
Bulgarian: Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ.
German: Gesamtrate und Profil der Nebenwirkungen, Abbrüche der Studien wegen Nebenwirkungen, sowie die Anzahl von Todesfällen, die während dieser Studien berichtet wurden, haben denen entsprochen, die während des klinischen Entwicklungsprogramms der PulverFormulierung beobachtet wurden.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
German: Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1).
German: Im Rahmen von tierexperimentellen Studien wurde Palivizumab in Einzeldosen an Cynomolgus-Affen (maximale Dosis 30 mg/kg KG), Kaninchen (maximale Dosis 50 mg/kg KG) und Ratten (maximale Dosis 840 mg/kg KG) verabreicht.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
German: Deshalb scheint die Bildung von menschlichen Antikörpern keine klinische Relevanz zu besitzen.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
German: Leicht schwenken.
Bulgarian: Леко завъртете.
German: Im Verlauf der ersten Behandlung konnten Antikörper gegen Palivizumab in annähernd 1 % der Patienten in der IMpact-RSV-Studie nachgewiesen werden.
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
German: Es wurden keine relevanten Untersuchungsergebnisse beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
German: Das Palivizumab-Therapieschema und die Nebenwirkungen wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein „Patienten Compliance Register" zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Bulgarian: Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите теакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на личението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
German: Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,
Bulgarian: На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
German: Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die Nebenwirkungen nach den ersten 5 Dosen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
German: Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.
Bulgarian: Останалото след употреба количество да се изхвърли.