FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva B.V. die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: 10) Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 veröffentlichten Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib met een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
German: EU/1/17/1243/025 30 Filmtabletten EU/1/17/1243/026 30 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/027 90 Filmtabletten EU/1/17/1243/028 90 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/029 30 Filmtabletten EU/1/17/1243/030 30 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/031 90 Filmtabletten EU/1/17/1243/032 90 x 1 Filmtablette
Dutch: EU/1/17/1243/025 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/026 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/027 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/028 90x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/029 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/030 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/031 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/032 90x1 filmomhulde tabletten
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva B.V.
German: Erhöhte Werte für Kreatinin, Kreatinphosphokinase, Laktatdehydrogenase und alkalische Phosphatase im Blut
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in
German: Thrombozyten < 10 x 109/l
Dutch: bloedplaatjes <50 x 109/l
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 300 mg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. 4.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Dutch: • Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
German: erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALLPatienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
German: EU/1/17/1243/001 20 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/002 60 Filmtabletten EU/1/17/1243/003 60 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/004 120 Filmtabletten EU/1/17/1243/005 120 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/006 180 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/007 20 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/008 60 Filmtabletten EU/1/17/1243/009 60 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/010 120 Filmtabletten EU/1/17/1243/011 120 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/012 180 x 1 Filmtablette
Dutch: EU/1/17/1243/001 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/003 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/004 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/005 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/006 180x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/007 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/009 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/010 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/011 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/012 180x1 filmomhulde tabletten
German: Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR: In Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung]
Dutch: Hematologische responscriteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen blasten in bloed, blasten in BM < 5% en geen extramedullaire ziekte]
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
German: (1 h), Tage 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:
Dutch: Als u niet in staat bent de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of
German: 1) Pneumonien wurden am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
German: wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
German: (24 h), Tag 1,
Dutch: (24 uur), dag 1,
German: Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet imatinib gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces),
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningenéén 's morgens en één 's avonds.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 4-13 oder bis ANC > 1500 post nadir
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige nietleukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
German: 3) Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (d.w.z. klaring van blasten uit het beenmerg en het bloed, maar zonder volledig herstel van het perifere bloed zoals voor een complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
German: und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: Thrombozythämie, Lymphozytopenie, Knochenmarkdepression, Eosinophilie, Lymphadenopathie
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie,
German: zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt etwa 9 mm.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van ongeveer 9 mm.
German: (1 h) Tage 4-5; Ara-C 2x2 g/m2 i.v.
Dutch: (1 uur) dag 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten scheint bei Patienten, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren, eine Erhöhung der Dosis auf 800 mg täglich das Sicherheitsprofil von Imatinib nicht zu beeinflussen.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Teva B.V.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Teva B.V. tijdens de zwangerschap bespreken.
German: Studie AUS01 Induktions-Konsolidierungstherapie Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m2 i.v.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva B.V.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva B.V. in te nemen.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal
German: Eine Dosiserhöhung von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 600 mg tot maximaal 800 mg (toegediend als 400 mg tweemaal daags) bij patiënten in de blastaire crisis en mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 23 mm lang en 9 mm breed.
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten mit 400 mg zur Verfügung.
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
German: Die Tablette ist mit „IT" und „1" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT' en ‘1'.
German: 9 von Ihnen erzielten eine CHR und ein Patient eine PHR.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
German: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Dutch: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis,
German: Packungsgrößen zu 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
German: behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
German: ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dutch: Imatinib Teva B.V.is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
German: Das
Dutch: De
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Teva B.V. inneemt.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Dutch: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m wieder aufnehmen.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Hartkapseln in Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 harde capsules in blisterverpakkingen.
German: wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva B.V. inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg/m² täglich gegeben.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m2 dagelijks.
German: Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28;
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecaal,