FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
German: Was ist Betavert N?
Czech: Co je Betavert N?
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Czech: Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Czech: KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Czech: To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Czech: Přípravek Betavert N se používá k léčbě pacientů s Menièrovou chorobou.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván?
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Betavert N je „generikum".
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Czech: Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Czech: U Menièrovy choroby se betahistin pravděpodobně váže na některé receptory, na které se obvykle váže histamin.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Czech: Menièrova choroba je onemocnění, při němž hromadění tekutiny ve vnitřním uchu vede ke zvyšování tlaku.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravky Betavert N a Betaserc 8 byla prokázána.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Betavert N může být považován za generikum přípravku Betaserc 8, a že rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N by mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byly obavy ze strany České republiky, která poukazovala na to, že nebylo prokázáno, že přípravek Betavert N je bioekvivalentní s přípravkem Betaserc 8.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Betavert N. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Betavert N převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Německem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
German: 19. Februar 2009
Czech: 19. února 2009
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. května 2009.
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Czech: Jediným rozdílem je to, že obsahuje velmi malé množství kyseliny askorbové (antioxidantu).
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. srpna 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Budesonide Sandoz přezkoumáván?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Czech: Dr. Michal Pirożynski (Polsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 24. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
German: 25. September 2008
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
German: 22. September 2011
Czech: 22. září 2011
German: Was ist Canazole?
Czech: Co je Canazole?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Czech: Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě").
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Czech: Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku" Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Czech: Londýn 22. července 2010 Dok.
German: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Czech: č. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech").
German: Dr Ondřej Slanař
Czech: MUDr Ondřej Slanař
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko po přezkoumání ho potvrdil.
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Czech: Co je Ciclosporin IDL?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 23. července 2009 potvrdil doporučení zamítnutí a pozastavení registrace.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Ciclosporin IDL a související názvy tobolky obsahující cyklosporin 25 mg, 50 mg a 100 mg
German: Ciclosporin IDL wird auch zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL se používá také k léčbě autoimunních chorob.
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Czech: Společnost International Drug Licensing (IDL) předložila přípravek Ciclosporin IDL s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Nizozemskem dne 10. srpna 2007.
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Czech: Dne 23. dubna 2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se schválení registrace léčivého přípravku Ciclosporin IDL.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Společnost, která přípravek Ciclosporin IDL uvádí na trh, International Drug Licensing, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
German: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Czech: Dr Robert James Hemmings
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).