FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Romanian: Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
Hungarian: Ezek adása még akkor is indokolt lehet, ha nem
Romanian: Aceste injecţii pot fi justificate chiar dacă nu se ştie cu siguranţă că aveţi hipoglicemie.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Romanian: O reducere faţă de valorile iniţiale ale FEV1 de ≥ 15% a apărut la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 1) şi la 5,0% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 2).
Hungarian: héten, a 84. héten, a 96.
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 12, săptămâna 24, săptămâna 36, săptămâna 48, săptămâna 60, săptămâna 72, săptămâna 84, săptămâna 96, UOR.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Hungarian: A fenti 1. táblázat bemutatja a mg-ban kifejezett, étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdőadagoknak megfelelő, nemzetközi egységben megadott, gyorshatású humán inzulin körülbelüli adagjait.
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări ale vederii.
Hungarian: - a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved, - a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki, - majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje, - bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Romanian: - suferiţi de diabet zaharat de multă vreme - din cauza diabetului, suferiţi de o anumită boală neurologică (neuropatie vegetativă), - aţi suferit recent un episod de hipoglicemie (de exemplu, în ziua precedentă) sau aceasta se instalează
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 270)
Hungarian: Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található.
Romanian: Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief.
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Romanian: Clătiţi foarte bine camera şi piesa bucală cu apă caldă, astfel încât să nu rămână urme de săpun.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Romanian: Acţiunea insulinei umane inhalatorii se instalează mai rapid decât cea a insulinei umane cu acţiune rapidă administrată subcutanat.
Hungarian: Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Romanian: Insulina umană inhalatorie, la fel ca analogii săi cu acţiune rapidă, se caracterizează printr-o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei, comparativ cu insulina umană solubilă administrată subcutanat.
Hungarian: 2. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi la dispoziţie un număr suficient de blistere de EXUBERA de concentraţia adecvată, înainte de a vă lua doza.
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Romanian: EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Romanian: La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
Hungarian: - bizonyos gyógyszereket szed, vagy éppen abbahagyta bizonyos gyógyszerek szedését (lásd 2.
Romanian: - aţi avut glicemii aproape normale sau, cel puţin, semnificativ îmbunătăţite, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, "Utilizarea altor medicamente").
Hungarian: A 3 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén három domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig három dombornyomású pont található Minden buborékfólialevélen 6 buborékfólia található, egy tálcában pedig 5 buborékfólialevél van.
Romanian: Pentru blisterele de 3 mg cotorul cardului de blistere are trei margini proeminente cu blisterele individuale gravate fiecare cu trei puncte în relief.
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Hungarian: 250 mg
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Romanian: Mărime ambalaj
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Număr APP (EU)
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Hungarian: Filmtabletta
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
Hungarian: 61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Hungarian: GARNET (nyílt vizsgálat)
Romanian: GARNET (deschis)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag daszabuvir , az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Hungarian: everolimusz
Romanian: Everolimus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Hungarian: 15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
Hungarian: Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Hungarian: ↑ alprazolám 1,09
Romanian: ↔ dasabuvir 1,09
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Romanian: Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére szükség lehet.
Romanian: Monitorizarea pacienților pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul 4.4.
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontot a RUBY-I vizsgálat bővebb biztonságossági információiért.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului și s-au corectat, pe parcursul continuării terapiei.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV-ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mindhárom paraméter kedvező volt a vizsgálat megkezdésekor (AFP <
Romanian: La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP <
Hungarian: Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Hungarian: Gyakori anaemia
Romanian: Frecvente Anemie
Hungarian: A daszabuvir egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Hungarian: legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Romanian: Modificările pentru dasabuvir şi ombitasvir, paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?
Romanian: Cât timp trebuie să luați Exviera
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
Hungarian: ** A májbetegség súlyosságának non-invazív módszerekkel történő értékelésekor a pontosságot növeli a vér biomarkerek vagy a máj rugalmasságának mérése a vérvizsgálattal kombinálva, és ezt a 8 hetes kezelés megállapítása előtt minden közepesen súlyos fibrosisban szenvedő betegnél el kell végezni.
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Hungarian: A betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell, hogy értesítsék a kezelőorvost a viselkedésben vagy hangulatban bekövetkező bármilyen változás, illetve bármilyen öngyilkossági gondolat esetén.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, míg a többiek ciklosporint.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
Hungarian: A ribavirint kapó 50 beteg közül 39 esetében a ribavirin-kezelés megszakítása volt szükséges, közülük 11 beteg eritropoetin kezelést is kapott.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460(i)) Laktóz-monohidrát
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Hungarian: • A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Hungarian: A vizsgálat 1. része egy fázis II. pilot kohorsz volt, mely két részből állt: 1a.
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C-vírusfertőzést.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Hungarian: C24: = koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Hungarian: A daszabuvirt tilos monoterápiában alkalmazni.
Romanian: Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Hungarian: 1a genotípus N = 67b % (n)
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat: o Légzési vagy nyelési nehézség o Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás o Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata o Kiütés és bőrviszketés
Romanian: • Reacții alergice grave, semnele pot include: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Hungarian: RBV mellett
Romanian: Cu RBV
Hungarian: A 2. rész egy fázis III. kohorsz volt, melybe 233 vizsgálati alany tartozott.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Romanian: La subiecții care au utilizat tratamentul recomandat, în general, 97% au atins RVS (dintre aceştia 181 subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral și 1,2% au avut recădere după tratament.
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Hungarian: • A dekompenzált májműködés okozta klinikai jelek és tünetek (pl. ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés) monitorozása szükséges.
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerare la nivelul varicelor esofagiene).
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Hungarian: A ribavirint szedő betegeknél az átlagos hemoglobin-szint 12,1 g/dl volt, az átlagos hemoglobinszint-csökkenés 1,2 g/dl volt a kezelés végén.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma daszabuvir alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a korábban fázis III vizsgálatokban megfigyelt, súlyos vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez, kivéve, hogy a betegek nagyobb részénél volt szükséges beavatkozás a ribavirinnel összefüggő szérum-hemoglobinszint csökkenés miatt.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții cu insuficiență renală severă a fost similar cu cel observat în studiile anterioare de fază 3 efectuate la subiecții fără insuficiență renală severă, cu excepția faptului că un procent mai mare de subiecți au necesitat intervenție terapeutică din cauza scăderilor valorilor hemoglobinei serice induse de administrarea de ribavirină.
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.