FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Slovak: Čo je Gonazon?
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Swedish: Påhittat namn
Slovak: Vymyslený názov
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Implantat, Förfylld spruta
Slovak: Implantát, Naplnená injekčná striekačka
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Swedish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Swedish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Sila lieku Lieková forma
Swedish: Ytterligare 5 dödsfall rapporterades senare.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Swedish: Datum för första godkännande: 14 November 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: n=29 för placebogrupp
Slovak: n = 29 pre skupinu s placebom
Swedish: Beräknad skillnad
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Swedish: 95 % konfidensintervall
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Swedish: Den påföljande betydelsen för effektiviteten är okänd.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Swedish: Högre doser bör inte användas till barn.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber,
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet och embryonal/fosterutveckling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
Swedish: De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Swedish: Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Swedish: Granpidam kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Swedish: - om du tar riociguat.
Slovak: ak užívate riociguát.
Swedish: Under studiens genomförande rapporterades totalt 42 dödsfall, antingen under behandling eller rapporterade som en del av överlevnadsuppföljningen.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Swedish: - använder läkemedel för erektil dysfunktion.
Slovak: - užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.
Swedish: Kardiovaskulära riskfaktorer
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Swedish: - förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Swedish: Alfa-receptorblockerare
Slovak: Alfa-blokátory
Swedish: Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Slovak: Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
Swedish: Vad Granpidam är och vad det används för
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Swedish: Granpidam innehåller laktos
Slovak: Granpidam obsahuje laktózu
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Swedish: Galaktosintolerans
Slovak: Galaktózová intolerancia
Swedish: Att ta mer Granpidam än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Granpidamu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av totala läkemedelskoncentrationen.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Swedish: Avbrytande av behandling
Slovak: Prerušenie liečby
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Swedish: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Swedish: Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).