FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
German: Immungeschwächte Kinder
Slovenian: Nedonošeni dojenčki
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Uporaba cepiva Vaxelis mora biti skladna z uradnimi priporočili.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 i.e.
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje spanja, vključno z nespečnostjo, nemir
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
German: Fortbestehen der Immunantwort
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Slovenian: • Cepivo Vaxelis ščiti samo pred temi boleznimi, ki jih povzročajo bakterije in virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
German: Tetanus-Toxoid
Slovenian: toksoid tetanusa
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Slovenian: Cepiva Vaxelis ne uporabljajte, če je vaš otrok:
German: {Monat JJJJ}
Slovenian: {MM/LLLL}
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Slovenian: Prvo cepljenje (osnovno cepljenje)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Slovenian: Vaxelis injekcija i. m.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Slovenian: Cepiti je treba vsaj z obnovitvenim odmerkom cepiva proti Hib.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (imenovane tudi okužbe s Hib): hude bakterijske okužbe, ki povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
German: Was Vaxelis enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaxelis
German: • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Slovenian: • Tetanus (imenovan tudi mrtvični krč): povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
German: Pertactin (PRN)
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Slovenian: • Otroška paraliza (imenovana tudi poliomielitis): povzročajo jo virusi, ki prizadenejo živce.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po obnovitvenem cepljenju
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostnost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali na sledove ostankov (glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B).
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Slovenian: 8 enot antigena D
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Slovenian: Pri takšnih dojenčkih lahko pride do daljših premorov med vdihi, v 2 do 3 dneh po cepljenju.
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Slovenian: 32 enot antigena D
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
German: • ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
German: • allergisch (überempfindlich) ist gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff; gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile; gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;
German: bis: {MM/JJJJ}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vaš otrok jemlje ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature po osnovnih in obnovitvenih odmerkih so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corporation
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči