FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á minni skammti insúlíns til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli við samhliðanotkun með sotagliflozin (sjá kafla 4.2).
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
German: Zynquista darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
German: Die Inzidenz von nierenassoziierten Ereignissen war gering und in allen Gruppen vergleichbar (1,5 % unter Sotagliflozin 200 mg, 1,5 % unter Sotagliflozin 400 mg, 1,3 % unter Placebo).
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum nýrum var lág og svipuð í hópunum (1,5%, 1,5% og 1,3% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu).
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Patienten mit derartigen Symptomen müssen sofort auf eine Ketoazidose hin untersucht werden, indem die Ketonwerte im Urin oder Blut unabhängig vom Blutzuckerspiegel gemessen werden.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ef þeir fá þessi einkenni með mælingu ketóna í þvagi eða blóði, óháð blóðsykursgildum.
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 87 ml/mín./1,73 m2 og 5,7% sjúklinga voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
German: Fragen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
German: Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schwächegefühl, insbesondere beim
Icelandic: • ógleði, uppköst og kviðverkur
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka sotagliflozin samhliða digoxini.
German: Patienten mit einer Insulin-Infusionspumpe haben ein erhöhtes DKA-Risiko und sollten erfahren sein in der Anwendung der Pumpe, mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe (Probleme an der Einführstelle, verstopfte Schläuche, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Gabe von zusätzlichen Insulininjektionen mit einen Pen oder einer Spritze, falls die Pumpe ausfällt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
German: Die Patienten sollten drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial eine Messung ihrer Ketonspiegel in Erwägung ziehen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
German: Ketone im Urin
Icelandic: Ketónar í þvagi
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Zynquista am selben Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp Zynquista skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Icelandic: EU/1/19/1367/001
German: 1 Beutel (oder mehr)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
German: Beutel (FEP) 20 ml
Icelandic: 20 ml
German: Was passiert
Icelandic: Hvað gerist
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
German: {TT. Monat JJJJ}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Icelandic: 29. maí 2019
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Icelandic: Júlí 2020
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Icelandic: Sjá kafla 2, Natríuminnihald.
German: N. e. = nicht erreicht.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
German: n/N^ (%) KI]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
German: (erster Infusionsbeutel)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
German: Die Anzahl der Infusionsbeutel ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zynteglo hjá börnum <12 ára.
German: Monate nach der Infusion
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
German: Sie sollten den Patientenausweis immer bei sich tragen und Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Icelandic: (ml/kg/ár) miðgildi (lágm.; hám.)
German: Serologische Tests
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
German: n. z.***
Icelandic: NA***
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Icelandic: Cryostor CS5 Natríumklóríð
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Icelandic: WA Hb = meðalþyngd hemóglóbíns (weighted average Hb).
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Icelandic: Það er útbúið sérstaklega fyrir hvern sjúkling með því að nota stofnfrumur úr eigin blóði sjúklingsins (einnig nefndar samgena stofnfrumur).
German: 85521 Ottobrunn Deutschland
Icelandic: 85521 Ottobrunn
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Icelandic: fá rauð og hvít blóðkorn, stundum ásamt hita
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
German: Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von ChemotherapieMedikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
German: Um Ihr Knochenmark auf die Behandlung mit Zynteglo vorzubereiten.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Icelandic: Ekki má ofþíða (overthaw) lyfið.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
German: Wenn ein Patient nach einer HIV-/HTLV-Exposition antiretrovirale Medikamente benötigt, sollte die Einleitung der Zynteglo-Behandlung verschoben werden, bis ein HIV-WesternBlot und ein Viruslast-Assay 6 Monate nach der Exposition durchgeführt worden sind.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
German: • Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin und Natrium im Blut
Icelandic: • minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats, albúmíns og natríums í blóði
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá bólusetningu.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu viðbrögðin til baka.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
German: Das Neutrophilen-Engraftment trat im Median (min.; max.) an Tag 19,5 (13; 38) nach der Infusion des Arzneimittels auf.
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
German: Wenn Zynteglo nach einer Chemotherapie nicht verabreicht werden kann oder wenn die modifizierten Stammzellen in Ihrem Körper nicht anwachsen (Engraftment), kann der Arzt Ihnen eine Infusion mit Ihren eigenen ursprünglichen Blutstammzellen verabreichen, die vor Behandlungsbeginn entnommen und aufbewahrt wurden (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
German: Häufig (≥ 1 %-< 10 %)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
German: Nachdem Sie Zynteglo erhalten haben, kann die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut gering sein.
Icelandic: Eftir að þú færð Zynteglo, gæti verið að þú hafir fáar blóðflögur í blóðinu.
German: Dauer der TI
Icelandic: Tímalengd TI
German: Zynteglo ist zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und sollte nur einmalig verabreicht werden.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
German: CD34+Zellen
Icelandic: CD34+ frumur
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium pro Dosis, was 20 bis 78 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g entspricht.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zynteglo er notað.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.