FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
French: Substance pharmacologiquement active
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
French: Boîte sans pompe doseuse :
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá halofuginon
French: Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
French: Sans objet.
Slovak: Nepoužívať nalačno.
French: Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určená pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
French: NOTICE
Slovak: LIMITU
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
French: Boîte en carton.
Slovak: Škatuľa
French: Boîte avec pompe doseuse :
Slovak: Balenie s dávkovacou pumpičkou:
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Slovak: EU/2/18/234/004 (980 ml fľaša + 4 ml dávkovacia pumpička)
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Slovak: Cryptosporidium parvum.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
French: Autres médicaments et Kromeya
Slovak: Iné lieky a Kromeya
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
French: Zone d'étiquetage (Kromeya, dosage, date d'expiration)
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
French: Informations sur le stockage
Slovak: Informácie o uchovávaní
French: Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
Slovak: Po vpichnutí ihly, uvoľnite prichytenú kožu.
French: Kromeya est un médicament biosimilaire.
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
French: • impuissance ;
Slovak: • impotencia
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
French: Les doses d'Kromeya recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
French: Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau (sans serrer) pour éviter d'injecter le médicament dans un muscle (Figure O).
Slovak: Druhou rukou jemne prichyťte kožu (bez stláčania), aby ste nepodali injekciu do svalu (obrázok O).
French: • sommeil interrompu ;
Slovak: • prerušovaný spánok
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Slovak: 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Slovak: • zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
French: Ils incluent :
Slovak: Balenie obsahuje:
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
French: Kromeya peut également être administré seul.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
French: • psoriasis,
Slovak: • psoriáza,
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
French: Kromeya contient du sodium
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Kromeya
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
French: • cassure des ongles des mains et des pieds ;
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: D'autres présentations d'Kromeya peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles ;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
French: La substance active contenue dans Kromeya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
French: • cancer de la peau ;
Slovak: • rakovina kože
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Slovak: Odtiahnite naplnené pero od kože (obrázok Q).
French: • un tampon de coton ou de gaze, et
Slovak: • vatový tampón alebo gázu a
French: HRa IC à 95 % pour le
Slovak: IS 95 % pre HR
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
French: - si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
French: En tenant compte de ces résultats, Kromeya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Slovak: Položte svoj palec nad (tak by sa nedotýkal) žlté tlačidlo podania injekcie (obrázok M).
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Slovak: Zatlačte a podržte naplnené pero pevne na koži až pokiaľ nie je bezpečnostný chránič úplne zatlačený.
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Slovak: • sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
French: • double vision
Slovak: • dvojité videnie
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Slovak: Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
French: • œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
French: Ce que contient Kromeya
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Slovak: • ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
French: • asthme ;
Slovak: • astma
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
French: ou Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Slovak: • spodnej časti brucha (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).