FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Portuguese: - Tem epilepsia grave.
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Portuguese: Estes efeitos foram essencialmente ligeiros a moderados.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Portuguese: - Substratos dos OCT1
Swedish: - Substrat av OCT1
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
Portuguese: O estudo Harmony Ibis, estudo com uma conceção semelhante, limitou-se a 18 mg uma vez por dia.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Portuguese: A metabolização do pitolisant nos humanos está totalmente caracterizada.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Portuguese: Após administrações repetidas, o estado estacionário é alcançado 5-6 dias após a administração, conduzindo a um aumento no nível sérico de cerca de 100%.
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Swedish: Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Portuguese: Este efeito na EDS foi confirmado pelos resultados obtidos no Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Portuguese: - se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Portuguese: Código QR a incluir URL {a informação do medicamento correspondente no sítio da internet da EMA ainda não é conhecida} Poderá também encontrar as informações quando captar o código QR abaixo.
Swedish: QR-kod ska anges URL {EMA:s webbplats med motsvarande produktinformation är ännu inte känd} Du kan också få mer information genom att läsa av nedanstående QR-kod.
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Portuguese: Os doentes que tomam Wakix devem parar de amamentar.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris França
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Ainda que a relevância clínica deste efeito não esteja estabelecida, aconselha-se precaução quando o pitolisant é administrado com um substrato dos OCT1 (por exemplo, metformina (biguanidas)) (ver secção 5.2).
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático.
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Wakix Como tomar Wakix
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Portuguese: Os resultados da taxa de cataplexia com 18 mg uma vez por dia não foram consistentes com os do primeiro estudo principal (36 mg uma vez por dia).
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Portuguese: Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência das seguintes reações adversas com pitolisan durante estudos clínicos que incluíram mais de 1094 doentes com narcolepsia e outras indicações, as quais estão enumeradas abaixo de acordo com a terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pitolisant under kliniska studier som omfattat över 1094 patienter med narkolepsi och andra indikationer och anges nedan enligt MedDRA rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvens.
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
Swedish: Studiens uppläggning liknade studien Harmony I, utom att den maximala dosen av pitolisant som nåddes av 75 % av patienterna var 18 mg en gång om dagen istället för 36 mg som i Harmony I. Eftersom en betydelsefull obalans ledde till att resultaten jämfördes med eller utan klustergruppering av centren, visade den mest konservativa metoden en ickesignifikant minskning av ESS-poängen med pitolisant jämfört med placebo (pitolisant-placebo =1,94, med p=0,065).
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Swedish: I prekliniska studier har läkemedelsberoende och sannolikhetsstudier för läkemedelsmissbruk genomförts på möss, apor och råttor.
Portuguese: Efeito rebound
Swedish: Rebound-effekt
Portuguese: A substância ativa é o pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Portuguese: Estudos em animais mostraram excreção de pitolisant/metabolitos no leite.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Swedish: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: A exposição a Pitolisant foi superior nos metabolizadores fracos da CYP2D6 após uma dose única e no estado estacionário; a Cmax e a AUC(0-tau) foram aproximadamente 2,7 e 3,2 vezes superiores no Dia 1 e 2,1 e 2,4 vezes superiores no Dia 7.
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de distúrbios gástricos causados por hiperacidez em 3,5% dos doentes a receberem pitolisant durante estudos clínicos.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen orsakade av hyperaciditet har rapporterats under kliniska studier av 3,5 % av de patienter som fått pitolisant.
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Swedish: Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet "Graviditet").
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Portuguese: A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
Portuguese: Substâncias que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Portuguese: A frequência dos ataques de cataplexia em doentes que apresentavam este sintoma diminuiu significativamente (p=0,034) com o pitolisant (-65%), em comparação com o placebo (-10%).
Swedish: Frekvensen av kataplexiattacker hos patienter som uppvisade detta symptom minskade signifikant (p=0,034) med pitolisant (-65 %), jämfört med placebo (-10 %).
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Swedish: Förlängt QT på EKG Ökad hjärtfrekvens Förhöjt gammaglutamyltransferas
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
Portuguese: Após 1 mês em ratinhos, 6 meses em ratos e 9 meses em macacos, o nível sem efeito adverso observável (NOAEL) foi 75, 30 e 12 mg/kg/dia, p.o., respetivamente, fornecendo margens de segurança de 9, 1 e 0,4, respetivamente, em comparação com a exposição ao medicamento na dose terapêutica em humanos.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).