FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите на RoActemra в цялата експонирана популация с пЮИА е 184,4 пациентогодини за i.v. приложение и 50,4 пациентогодини за s.c. приложение на тоцилизумаб.
Swedish: Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Bulgarian: Активно чернодробно заболяване и чернодробно увреждане
Swedish: Ta bort nållocket
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Swedish: *humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
Swedish: Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
Bulgarian: НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА, лекувани с тоцилизумаб, са изброени в Таблица 2 и представени по MedDRA системо-органен клас и категория честота.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 26,55 mg natrium per 1200 mg, som är den högsta dosen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 26,55 mg натрий на максимална доза от 1 200 mg.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Swedish: RA
Bulgarian: РА
Swedish: • Fortsätt nypa tag i huden medan du håller den förfyllda injektionspennan på plats.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Viktigt: Rör inte nålskyddet som är placerat på toppen av den förfyllda injektionspennan nedanför det genomskinliga området (se figur A), för att undvika skador av misstag.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Swedish: Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс въз основа на формулата на Cockcroft-Gault) не повлиява фармакокинетиката на RoActemra.
Swedish: I hela den exponerade populationen var den total frekvensen av allvarliga infektioner 4,7 fall per 100 patientår.
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Bulgarian: Висока честота на инфекции и инфестации са били докладвани в рамото с тоцилизумаб (48% срещу 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Bulgarian: Препоръки за диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsrea ktioner, Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen uppvisade 16% av patienterna i tocilizumab-gruppen och 5,4% av patienterna i placebo-gruppen en händelse inom 24 timmar efter infusionen.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за подкожно приложение при деца с други заболявания освен сЮИА или пЮИА не са установени.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите с пЮИА включват, но не се ограничават до главоболие, гадене и хипотония
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Swedish: Hemoglobinnivåer
Bulgarian: Нива на хемоглобина
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Swedish: RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
Bulgarian: RoActemra може да се използва самостоятелно след преустановяване на глюкокортикоидите.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на RoActemra не може да се изключи.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk försluten i en nålskyddsanordning.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в устройство за обезопасяване на иглата.
Swedish: Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
Swedish: DAS28 remission
Bulgarian: DAS28 Ремисия
Swedish: För patienter med kroppsvikt över 100 kg rekommenderas ej doser över 800 mg per infusion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Swedish: (Se fig. F) Du måste trycka kolven hela vägen ner för att säkerställa att du får hela dosen av medicinen och att de utlösande fingrarna helt skjuts åt sidan.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Swedish: Säkerheten av subkutant injicerat RoActemra vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I. SC-I var en non inferiority-studie där effekt och säkerhet av RoActemra 162 mg injicerat varje vecka jämfördes med 8 mg/kg givet intravenöst hos 1262 patienter med reumatoid artrit.
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.
Swedish: • hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Swedish: Övre luftvägsinfektioner pJIA, sJIA
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища пЮИА, сЮИА
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)
Swedish: Utslag, Klåda, Urtikaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Swedish: • hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да Ви се приложи RoActemra и по време на Вашето лечение, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes och interstitiell lungsjukdom) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Swedish: De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) 46 от 51 (90,2 %) пациенти, изследвани за антитоцилизумаб антитела на изходно ниво, имат най-малко един резултат от скринингов тест след изходното ниво.
Swedish: Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Swedish: Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Swedish: • Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen.
Bulgarian: Дръжте предпазителя на иглата на спринцовката здраво с една ръка и издърпайте капачката на иглата с другата ръка (вижте Фиг. Г).
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Swedish: Tid till insättande av klinisk effekt var snabb (så tidigt som 2 veckor) och effektens omfattningen fortsatte att förbättras under behandlingen.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
Swedish: Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fick en enkeldos på upp till 28 mg/kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Swedish: I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/или HDL холестерол.
Swedish: Utsöndring av RoActemra i mjölk har inte studerats hos djur.
Bulgarian: Екскрецията на RoActemra в млякото не е изследвана при животни.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs. trombocytantal under 100 x 103/μl).
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се обмисли започването на лечение с RoActemra при пациенти с нисък брой тромбоцити (т.е. брой на тромбоцитите под 100 x 10 3/μl).
Swedish: Livskvalitet
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
Swedish: Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7,5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta-veckors period).
Bulgarian: (дозата е титрирана от 7,5 mg до максимално 20 mg седмично в продължение на осем седмици).
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
Bulgarian: Не прилагайте предварително напълнената писалка през дрехите.
Swedish: Placebo (n=81)
Bulgarian: Плацебо N=81
Swedish: Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се също и случаи на опортюнистични инфекции.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да видите дали е изпълнено с лилавия индикатор (вижте Фигура М).
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Bulgarian: Ако спринцовката не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Swedish: pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Bulgarian: Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
Swedish: Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
Bulgarian: Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):
Swedish: Medel (SD)
Bulgarian: Средно (SD) Медиана
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
Bulgarian: При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на RoActemra (вж. точка 4.4).
Swedish: Hos friska personer som fick tocilizumab i doser mellan 2 och 28 mg/kg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 3-5 efter administrering.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Swedish: Median dosen för "escape-patienter" i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
Swedish: Använd inte RoActemra.
Bulgarian: Не използвайте RoActemra.
Swedish: Vid ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-висок ACR 20, 50, 70 отговор на 6-ия месец, в сравнение с контролите (Таблица 5).
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Bulgarian: Формата на RoActemra за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar, ska patienter med RA, sJIA och pJIA undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, пациентите с РА, сЮИА и пЮИА трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Swedish: Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
Bulgarian: След разреждане при пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS, RoActemra трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Swedish: Tag detta i beaktande om du ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Имайте предвид това, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.