FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla oli retroviruslääkitys ja HIV-infektio oli stabiili (HIV-1-virusmäärä < 50 kopiota/ml ja CD4-solumäärä ≥ 200 solua/µl).
Croatian: Ispitanici su bili na antiretrovirusnoj terapiji i imali stabilnu HIV bolest (virusno opterećenje HIV-1 < 50 kopija/ml i broj CD4 stanica ≥ 200 stanica/µl).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Croatian: Dostupni podaci (vidjeti dio 5.3) upućuju na oprez u bolesnika s rizikom od produljenja QT-intervala (urođeni dugi QT, hipokalijemija).
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Croatian: U jednom replikonu genotipa 1a, vrijednost IC50 boceprevira iznosila je 900 nM, a vrijednost IC90 1400 nM.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Croatian: Opažen je učinak na plodnost i Sertolijeve stanice u štakora, ali ne i u miševa i majmuna.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Croatian: U većine tih ispitanika (n=54) najniža doza ribavirina koju su primali tijekom najmanje 14 dana iznosila je ≥ 600 mg na dan.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s rifampicinom ili antikonvulzivima (kao što su fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin) može značajno smanjiti izloženost bocepreviru u plazmi.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina.
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Croatian: Boceprevir se kovalentno, ali reverzibilno, veže na aktivno mjesto NS3 serinske proteaze (Ser139) pomoću (alfa)-ketoamidne funkcionalne skupine, kako bi spriječio replikaciju virusa u HCV-om zaraženim stanicama domaćina.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Croatian: • lijekove protiv aritmije - amiodaron, kinidin
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Croatian: Procjenjuje se da izloženost ljudske dojenčadi bocepreviru iznosi manje od 1% doze.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima karcinogenosti nije opažena kancerogenost, ali je zabilježena povećana incidencija hepatocelularnih adenoma u miševa, koja nije bila statistički značajna, pri sistemskoj izloženosti 5,7 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Croatian: Ako se pojave takve reakcije, treba prekinuti kombiniranu terapiju i odmah uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Croatian: Farmakokinetički rezultati zdravih ispitanika bili su slični rezultatima ispitanika zaraženih HCV-om.
Finnish: Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Obzirom na povećan rizik od nuspojava s lijekom Victrelis (osobito anemije), u slučaju da bolesnik ne podnosi liječenje, može se razmotriti da se u posljednjih 12 tjedana liječenja primjenjuje dvojna umjesto trojne terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do isteka roka valjanosti.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako postupiti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Croatian: Boceprevir se prvenstveno metabolizira pomoću aldoketoreduktaze (AKR).
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja koncentracije hemoglobina u usporedbi s početnim vrijednostima bile su veće u bolesnika koji su prethodno bili liječeni u usporedbi s onima koji prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Croatian: Boceprevir se eliminira uz srednji poluvijek u plazmi (t½) od oko 3,4 sata.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Croatian: Međutim, budući da klinička značajnost smanjenja C8h boceprevira nije utvrđena, preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HCV-a.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Croatian: Srednji ukupni klirens iz organizma (CL/F) boceprevira iznosi približno 161 l/hr.
Finnish: Vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden esiintymistiheys oli yleensä suurempi bosepreviirihoitohaaroissa kuin vertailuryhmässä.
Croatian: Učestalost teških ili po život opasnih infekcija veća je u skupinama koje su primale boceprevir nego u kontrolnoj skupini.
Finnish: Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Victrelis je 800 mg peroralno triput na dan, s hranom (uz obrok ili lagani međuobrok).
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Croatian: • ako imate hepatitis C koji nije genotipa 1
Finnish: Sarkoidoosi*, porfyria (ei akuutti)
Croatian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Finnish: Lääkkeet terapeuttisen ryhmän mukaan
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Croatian: PROCJENA* (razina HCV-RNK
Finnish: midatsolaami AUC ↑ 430 % midatsolaami Cmax ↑ 177 % (CYP3A:n esto)
Croatian: midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (inhibicija CYP3A)
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Croatian: Prozirni poliklorotrifluoroetilen/PVC/aluminij blisteri sa 4 tvrde kapsule u blisterskoj jažici.
Finnish: Pitkäaikainen altistus johti 2 log alenemaan RNAtasoissa 15. päivään mennessä.
Croatian: Produljena izloženost dovela je do smanjenja razine RNK od 2-log do 15. dana.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Croatian: Još se ispituje mogu li se na temelju ranog virološkog odgovora i/ili genotipa IL28B pouzdano otkriti oni bolesnici koji vjerojatno neće imati značajne koristi od dodavanja boceprevira dvojnoj terapiji (više stope SVR ili kraće trajanje liječenja).
Finnish: Harkittaessa imetyksen keskeyttämistä tai Victrelis-hoidon keskeyttämistä tai hoidosta pidättäytymistä on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili privremeno/trajno prekinuti liječenje lijekom Victrelis, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Croatian: Postotak promjene i strelice (↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = nema promjene) pokazuju opseg i smjer promjene procijenjene srednje vrijednosti omjera za svaki farmakokinetički parametar.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, anemija (vidjeti dio 4.4), mučnina, glavobolja i
Finnish: (Tarkista lopettamisohjeet taulukosta 1 kaikissa tapauksissa.)
Croatian: (Pravilo za prekid liječenja navedeno u Tablici 1 vrijedi za sve bolesnike).
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Croatian: U klinička ispitivanja s boceprevirom nije bio uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo odrediti reagiraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos käytät jotain yllä mainituista lääkeaineista.
Croatian: Nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od navedenih lijekova.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Croatian: Preporučuje se odmah procijeniti infekciju i započeti s liječenjem.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Croatian: Pojedinačne supstitucije V55I i D168N nisu smanjile osjetljivost na boceprevir.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV infekcijom
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora raditi test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, omjer izloženosti za dva dijastereoizomera iznosi oko 2:1, s tim da je farmakološki aktivan onaj dijastereoizomer koji
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 52,7 godina.
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Croatian: Snižavanje doze ribavirina je strategija kojoj se daje prednost u liječenju anemije koja se javlja pri liječenju (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Croatian: Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:lla tehdyn tutkimuksen tulokset aikaisemmin hoidetuilla potilailla vastasivat tutkimuksen P05101 tuloksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Rezultati ispitivanja s peginterferonom alfa-2a u bolesnika koji su prethodno bili liječeni bili su konzistentni u usporedbi s ispitivanjem P05101 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg C-boceprevira, oko 79% doze izluči se stolicom, a oko 9% mokraćom, dok se oko 8% primijenjenog radiougljika eliminira kao boceprevir stolicom, a oko 3% mokraćom.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 3.-4. asteen trombosytopenian riski oli suurempi kirroosipotilailla kuin potilailla, joilla
Croatian: U obje su ispitivane skupine bolesnici s cirozom imali veći rizik da dobiju trombocitopeniju stupnja 3-4 u usporedbi s bolesnicima bez ciroze.
Finnish: Pieni määrä potilaita (n=12) sai ribaviriinia ≤ 200 mg/vrk vähintään 14 vuorokauden
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Croatian: Boceprevir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući testove mutagenosti bakterija, humanih limfocita u perifernoj krvi i mišjih mikronukleusa.
Finnish: Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 24 tjedna.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Croatian: Bolesnicima treba reći da su prijavljeni umor, omaglica, sinkopa, fluktuacije krvnog tlaka i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Victrelis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on alle 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l), anemian hoito saattaa olla perusteltua (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako je koncentracija hemoglobina < 10 g/dl (ili < 6,2 mmol/l), možda će biti potrebno liječiti anemiju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Croatian: Među ispitanicima je njih 62% (104/168) bilo zaraženo virusom genotipa 1a, a njih 38% (63/168) virusom genotipa 1b.
Finnish: • statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Croatian: • statine - simvastatin ili lovastatin
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Victrelis u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (n=64) sveukupno je bio sličan sigurnosnom profilu u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 tvrdih kapsula (4 kutije sa 84 tvrde kapsule)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo 2 sata ili više, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu s hranom i nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova opioidne toksičnosti povezane s buprenorfinom.
Finnish: Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).
Croatian: Štoviše, razine progesterona, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu ukazivale su na supresiju ovulacije kod istodobne primjene noretindrona 1 mg/etinilestradiola 0,035 mg i lijeka Victrelis (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • lumefantriini ja halofantriini - malarialääkkeitä
Croatian: • lumefantrin i halofantrin - lijekove protiv malarije
Finnish: Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (PR + Victrelis) hoitoviikon 36 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan, ja sen jälkeen
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (PR + Victrelis) i završite tijekom TL 36; a zatim
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Finnish: Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja može biti povezana s peginterferonom alfa i/ili ribavirinom, treba smanjiti dozu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Finnish: Taulukko 2 Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Victrelis sa snažnim induktorima CYP3A4 (rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 5 ispitanika s cirozom, od kojih su 4 liječena lijekom Victrelis).
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,11 godina.
Finnish: Terveille tutkittaville viiden vuorokauden ajan annetut 3600 mg:n vuorokausiannokset eivät ole aiheuttaneet oireisia haittavaikutuksia.
Croatian: Zdravi dobrovoljci uzimali su dnevne doze od 3600 mg tijekom 5 dana bez neželjenih simptoma.
Finnish: Naarasrotilla bosepreviiri aiheutti palautuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja varhaiseen alkionkehitykseen altistuksen ollessa 1,2-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Finnish: Vakaan tilan aikainen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax) ja minimipitoisuus (Cmin) suurenivat vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen, ja yksittäiset lääkeainealtistukset olivat suurelta osin päällekkäiset 800 mg:n ja 1200 mg:n annosten jälkeen, mikä osoittaa, että imeytyminen vähenee annoksen suurentuessa.
Croatian: AUC, Cmax i Cmin u stanju dinamičke ravnoteže povećavaju se manje nego proporcionalno dozi, a individualna izloženost značajno se preklapa pri dozi od 800 mg i 1200 mg, što ukazuje na smanjenu apsorpciju pri višim dozama.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Croatian: • varfarin i druge slične lijekove pod nazivom antagonisti vitamina
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Croatian: • ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih stanica koje prenose kisik po organizmu)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Finnish: Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitamattomille myöhäisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan kolmoishoidon keston pidentämistä 32 viikkoon tutkitun 24 viikon keston sijasta, jolloin hoidon kesto on kokonaisuudessaan 48 viikkoa.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: Tämä tarkoittaa viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikolla 24 ja sen jälkeen.
Croatian: Posljednja dostupna vrijednost u ili nakon 24. tjedna praćenja.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija
Finnish: Jos seerumin hemoglobiinipitoisuus pieneni edelleen tasolle ≤ 8,5 g/dl (85 g/l), voitiin käyttää anemian hoidon lisäkeinoja, kuten erytropoietiinia tai ribaviriiniannoksen pienentämistä.
Croatian: Ako su ispitanicima koncentracije hemoglobina u serumu nastavile padati do ≤ 8,5 g/dl, moglo ih se liječiti dodatnim interventnim terapijama za anemiju, uključujući primjenu eritropoetina ili snižavanje
Finnish: • CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Finnish: Bosepreviiri on hepatiitti C -viruksen NS3-proteaasin estäjä.
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).