FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Stivarga® 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafeniib (regorafenibum)
Finnish: Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli) Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu - veren oksentaminen - punaiset tai mustat ulosteet
Estonian: Rasked mao ja soolestiku häired (seedetrakti perforatsioon või fistul) Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - tugev mao (kõhu) valu või kõhuvalu, mis ei möödu; - veriokse; - punane või must väljaheide.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Useimmiten havaitut lääkkeen haittavaikutukset (≥ 30 %) Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat kipu, käsi-jalkaihoreaktio, astenia/väsymys, ripuli, ruokahalun ja syömisen väheneminen, hypertensio ja infektio.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 30%) Stivarga't saanud patsientidel olid valu, käe-jala nahareaktsioon, asteenia/väsimus, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine ja isutus, hüpertensioon ja infektsioon.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä sorfenibihoidon aikana todettiin radiologisesti sairauden etenemistä ja maksantoimintaluokitus oli Child-Pugh A. Potilaat, jotka pysyvästi keskeyttivät sorafenibihoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi tai jotka sietivät alle 400 mg sorafenibia vuorokaudessa ennen hoidon keskeyttämistä, rajattiin pois.
Estonian: Ööpäevane keskmine regorafeniibi annus oli 144 mg. Uuringusse kaasati ainult patsiendid, kes olid saanud eelnevalt ravi sorafeniibiga, kuid kellel tekkis haiguse radioloogiline progresseerumine ja nende maksafunktsiooni staatus oli Child-Pugh klass A. Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes lõpetasid ravi sorafeniibiga selle toksilisuse tõttu või kes talusid sorafeniibi enne ravi lõpetamist annuses alla 400 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtusid esines Stivarga-ravi saavatel patsientidel aeg-ajalt (0,7%), need tulenesid aju-, hingamisteede-, seedetrakti- ja urogenitaaltraktiverejooksudest.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et regorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Pitoisuus/aika-profiili viittaa siihen, että regorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet saattavat käydä läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kontsentratsiooni-aja profiil näitab, et regorafeniib ja selle metaboliidid võivad osaleda enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Estonian: Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on < 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Finnish: Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada ka seeninfektsioonide tekkeriski limaskestadel, nahal või kehas.
Finnish: (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia) - suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia) - elimistön nestevaje (dehydraatio) - päänsärky - vapina (treemori) - hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä,
Estonian: hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia); - vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia); - vedelikukadu (dehüdratsioon); - peavalu; - värisemine (treemor); - närvide talitlushäire, mis võib põhjustada tundlikkuse muutusi nagu tuimus, torkimise tunne,
Finnish: Veri ja imukudos Hemoglobiinin lasku Thrombosytopenia Neutropenia Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypokalsemia Hypokalemia Hypofosfatemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
Finnish: 7,8 kuukautta
Estonian: 7,8 kuud
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsi-jalkaihoreaktioita/palmoplantaarista erytrodysestesiaa, vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna kaukaasialaisiin.
Estonian: Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) esines europiididega võrreldes sagedamini käe-jala nahareaktsiooni (HFSR)/palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Estonian: 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) ja 15,2% (HTK).
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tällä väestöryhmällä ja altistus voisi näillä potilailla suurentua.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga't uuritud ja neil patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon olla suurenenud.
Finnish: Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
Estonian: Viidi läbi uuring, kus hinnati 160 mg regorafeniibi 14-päevase manustamise toimet CYP2C8 (rosiglitasoon), CYP2C9 (S-varfariin), CYP2C19 (omeprasool) ja CYP3A4 (midasolaam) substraatide farmakokineetikale.
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,9 mg/l (8,1 mikromolaari) pärast 160 mg regorafeniibi suukaudset manustamist; keskmise plasmakontsentratsiooni maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui 2.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Stivarga-valmisteen ottamista, jos jokin näistä vaivoista koskee sinua.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, suurenes regorafeniibi plasmakontsentratsioon manustatuna koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga 48% ja manustatuna koos vähese rasvasisaldusega hommikusöögiga 36%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa miesja naispotilaiden välillä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses mees- ja naissoost patsientide vahel.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, on seurattava sydänlihasiskemian kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Estonian: Patsiente, kelle anamneesis on isheemiline südamehaigus, tuleb jälgida müokardi isheemia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: 1,7 kuukautta
Estonian: 1,7 kuud
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Estonian: Regorafeniibi ja selle peamiste farmakoloogiliselt aktiivsete metaboliitide (M-2 ja M-5) sisaldus oli suurim, kui ravimit manustati pärast vähese rasvasisaldusega (kerget) hommikusööki, võrrelduna suure rasvasisaldusega hommikusöögi või tühja kõhuga.
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen vasteesta
Estonian: § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR) < 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta
Finnish: Annosta muutetaan 40 mg (yksi tabletti) kerrallaan.
Estonian: Annust tuleb kohandada 40 mg (üks tablett) sammuga.
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
Estonian: Eriti inhibeerib regorafeniib muteerunud KIT-i (oluline seedetrakti stromaalkasvajate onkogeneesi käivitaja), blokeerides seeläbi kasvajarakkude proliferatsiooni.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Estonian: Mikroobne floora võib seedetraktis metaboliitide hulka vähendada või neid hüdrolüüsida, võimaldades konjugeerimata toimeaine ja metaboliitide tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Finnish: Kuitenkin on huomioitava regorafenibin mahdollinen heikentävä vaikutus miesten ja naisten lisääntymiseen, sillä kiveksissä, munasarjoissa ja kohdussa todettiin morfologisia muutoksia annettaessa rotille ja koirille toistuvia annoksia, kun altistuminen oli vähäisempää kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUCvertailu).
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta regorafeniibi võimalikku negatiivset mõju meeste ja naiste reproduktiivsele, kuna pärast ravimi korduvat manustamist rottidele ja koertele kontsentratsioonides, mis on väiksem kui oodatav plasmakontsentratsioon inimestel (AUC võrdluse põhjal) esines neil morfoloogilisi muutusi munandites, munasarjades ja emakas.
Finnish: Vaikutukset maksaan
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Finnish: Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on: - levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei voida antaa muita lääkkeitä (fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito) - ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja suolistossa esiintyvä syöpätyyppi, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi) - maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä (sorafenibi)
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati infektsioone sagedamini Stivarga-ravi saanud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (kõik astmed: 31,6% vs. 17,2%).
Finnish: Jos potilailla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyä haittaavia oireita Stivarga-hoidon aikana, on suositeltavaa olla ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes vaikutus häviää.
Estonian: Kui patsientidel ilmnevad Stivarga-ravi ajal sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- või reaktsioonivõimet, soovitatakse neil mõju möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
Finnish: Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Annuse uuesti suurendamise üle otsustab arst.
Finnish: M-2 metaboloituu edelleen CYP3A4:n välittämän oksidatiivisen aineenvaihdunnan kautta sekä UGT1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Finnish: Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella oleva (< LLN) vapaan trijodityroniinin (FT3) pitoisuus raportoitiin 29,2 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 20,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed HFSRi korral Naha toksilisuse aste
Finnish: 0,9 kuukautta
Estonian: 0,9 kuud
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (HTK)
Finnish: Keskeytä Stivarga-hoito.
Estonian: Katkestage Stivarga-ravi.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Finnish: Infektio (tulehdus)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) * Kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu ** Palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA-terminologiassa # Kansainvälisen DILI-asiantuntijatyöryhmän (DILI = drug-induced liver injury eli lääkkeen aiheuttama maksavaurio) DILI-kriteerien mukaan.
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Finnish: Stivarga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stivarga't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Stivarga'ga ravitud patsientidel on toodud tabelis 3.
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Estonian: Selle annusega kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid dermatoloogilised nähud, düsfoonia, kõhulahtisus, limaskestapõletik, suukuivus, isu vähenemine, hüpertensioon ja väsimus.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori - ketokonasooli - manustamine (400 mg 18 päeva vältel) koos regorafeniibi üksikannusega (160 mg 5ndal päeval) põhjustas regorafeniibi keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist ligikaudu 33% ning aktiivsete metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) keskmise plasmakontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 90%.
Finnish: Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivargavalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Estonian: Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga'ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Finnish: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Finnish: Aineenvaihduntatuotteiden M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) altistuminen on suurempi, kun regorafenibi annetaan vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen, ja pienempi, kun se annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä sydänkohtauksesta tai heikentyneestä sydänverenkierrosta: tunne rintakehässä tai rintakipu, joka voi levitä rintakehästä olkapäihin, käsivarsiin, selkään, kaulaan, hampaisiin, leukaan tai vatsaan ja voi välillä hävitä; hengenahdistus; äkillinen hikoilu, johon liittyy kylmä, kylmänhikinen iho, huimauksen tai pyörtymisen tunne.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Finnish: Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
Estonian: Peamised inimese metaboliidid (M-2 ja M-5) näitasid in vitro ja in vivo mudelites võrrelduna regorafeniibiga sarnast efektiivsust.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: - joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia.
Estonian: - mitteopereeritava või metastaatilise gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud eelnenud imatiniibi ja sunitiniibi ravi ajal või kes ei talunud seda ravi;
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Estonian: Regorafeniibi manustamine (160 mg 14 päeva vältel) enne rosuvastatiini (BCRP substraat) üksikannuse (5 mg) manustamist, põhjustas rosuvastatiini keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) 3,8-kordset ja Cmax-i 4,6-kordset suurenemist.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga toimet uuritud.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP)
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus 84 (3 pulloa à 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), objektiivinen kasvaimen hoitovaste ja taudin hallinta.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), kasvaja objektiivne ravivastus ja haiguse kontrollimäär.