FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
English: • Gadolinium accumulation has also been reported in a range of other tissues including the liver, kidney, muscle, skin and bone in non-clinical and clinical studies.
Portuguese: • Em estudos não clínicos e clínicos, também foi descrita acumulação do gadolínio numa variedade de outros tecidos, incluindo o fígado, os rins, os músculos, a pele e os ossos.
English: Taking into account the evidence of accumulation of GdCAs in the brain, the fact that linear compounds have been detected in the brain to a much higher amount than the macrocyclic compounds and that they persist in the brain for a longer period, and considering the toxicity of Gd shown in non-clinical studies, the serious concerns about potential neurological harm, deposition in other tissues and its potential risks, and the identified risks associated with the use of linear GdCAs (including the risk of NSF and the gadolinium-associated plaques) and in view of the whole safety profile of these agents, PRAC maintained its conclusion that that the benefit in enhancement of MR images of intravenous linear agents does not outweigh the known and potential risks of these products.
Portuguese: Tendo em consideração as evidências de acumulação dos ACGd no cérebro, o facto de os compostos lineares terem sido detetados no cérebro numa quantidade muito mais elevada do que os compostos macrocíclicos e de persistirem no cérebro durante um período de tempo mais prolongado, e considerando a toxicidade do Gd demonstrada em estudos não clínicos, as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os riscos identificados associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM dos agentes lineares intravenosos não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Portuguese: O CHMP também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
English: Deposition of gadolinium in the brain
Portuguese: Deposição de gadolínio no cérebro
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Portuguese: O PRAC também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Portuguese: A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular é favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento:
English: • The CHMP took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
English: Enhancement of the DN and globus pallidus (GP) in unenhanced scans after previous use of linear GdCAs has been observed across multiple studies in humans.
Portuguese: Em vários estudos em seres humanos, observou-se a intensificação do ND e do globo pálido (GP) em exames sem utilização de agente de contraste após o uso anterior de ACGd lineares.
English: • The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
English: Linear GdCAs products
Portuguese: Medicamentos ACGd lineares
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
English: Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos seus riscos no contexto de imagiologia de fase tardia do fígado.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Portuguese: • Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
English: They are used for contrast enhancement in magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA).
Portuguese: Os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) são complexos de gadolínio (III) paramagnético com diferentes tipos de quelantes orgânicos e são utilizados para melhoria do contraste em imagiologia por ressonância magnética (RM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Portuguese: • Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”.
Portuguese: São possíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados que sustentam uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida do gadolínio não quelado baseada em dados não clínicos».
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Portuguese: São possíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados que sustentam uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida do gadolínio não quelado baseada em dados não clínicos.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Portuguese: São plausíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados que sustentam uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida do gadolínio não quelado.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Portuguese: São plausíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados de estabilidade que sugerem uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
English: A response is normally seen within three to four days.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
English: Other information about RevitaCAM:
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
English: Why has RevitaCAM been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
English: What is RevitaCAM?
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
English: What is RevitaCAM used for?
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
English: How has RevitaCAM been studied?
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
English: How does RevitaCAM work?
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Portuguese: Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr. Rafe Survana foi nomeado co-relator, substituindo o Dr. Matthew Thatcher.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).