FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 100% για το encorafenib και 99,6% για το binimetinib· η διάμεση RDI ήταν 86,2% για το σκέλος Enco 300 και 94,5% για τη βεμουραφενίμπη.
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
Greek: Οι παρατηρούμενες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης και της νεφρικής δυσλειτουργίας συνδυάζονταν γενικά με έμετο και αφυδάτωση.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Greek: Καμία δοσολογική σύσταση δεν μπορεί να γίνει για ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Neuropatía periférica* Disgeusia*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια* Ζάλη*
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Greek: Ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A, por seguridad se debe controlar de forma atenta a los pacientes (ver sección 4.5).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό αναστολέα του CYP3A είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Greek: Πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
Greek: Η πάρεση προσώπου ήταν γενικά αναστρέψιμη και οδήγησε σε οριστική διακοπή θεραπείας σε 0,9% (2/217) των ασθενών.
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib χορηγούμενο με binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Greek: Δεν υπήρξε οριστική διακοπή, τροποποίηση της δόσης ή προσωρινή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Spanish: Los datos preliminares de la parte 2 a la fecha de corte del 9 de noviembre de 2016, demostraron la contribución de binimetinib con una mejora de la mediana de SLP estimada de 12,9 meses (IC 95%: 10,1 - 14,0) para el Combo 300 comparado con los 9,2 meses (IC 95%: 7,4 - 11,0) para Enco 300 (Partes 1 y 2) según el análisis central independiente.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα της Περιόδου 2 με ημερομηνία αποκοπής 9 Νοεμβρίου 2016 κατέδειξαν τη συμβολή του binimetinib με βελτιωμένη διάμεση εκτίμηση PFS 12,9 μηνών (95% ΔΕ: 10,1, 14,0) για το Combo 300 συγκριτικά με 9,2 μηνών (95% ΔΕ: 7,4, 11,0) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2) από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BIRC).
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con encorafenib.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib.
Spanish: - Problemas de hígado: Braftovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Greek: - Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Spanish: En caso de uveítis de Grado 1 o 2 que no responde a tratamiento ocular específico (p. ej., tópico) o de uveítis de Grado 3, se debe suspender la administración de encorafenib y repetirse el control oftalmológico a las 2 semanas.
Greek: Εάν η ραγοειδίτιδα Βαθμού 1 ή 2 δεν ανταποκρίνεται σε ειδική (π.χ. τοπική) οφθαλμική θεραπεία ή για Βαθμού 3 ραγοειδίτιδα, το encorafenib πρέπει διακοπεί προσωρινά και πρέπει να επαναληφθεί οφθαλμολογικός έλεγχος εντός 2 εβδομάδων.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με binimetinib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του binimetinib.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 1 y mejora a Grado 0, se debe reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Greek: Επιβεβαιωμένες συνολικές ανταποκρίσεις Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%)
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el sexo del paciente no sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο δεν βρέθηκε να είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Greek: Δυσκοιλιότητα εμφανίστηκε σε 24,1% (66/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o de mucosas.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα του δέρματος ή μελάνωμα αγνώστου πρωτοπαθούς εστίας, ωστόσο αποκλείστηκαν εκείνοι με μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα ή των βλεννογόνων.
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Παράταση του QTc > 60 ms συγκριτικά με τις τιμές προ θεραπείας παρατηρήθηκε σε 4,9% (13/268) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού encorafenib και binimetinib, και σε 3,4% (7/204) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Greek: RPED εμφανίστηκε σε 29,6% (81/274) των ασθενών, οι περισσότεροι είχαν συμβάντα Βαθμού 1-2 και 1,8% (5/274) είχαν συμβάντα Βαθμού 3.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Greek: Παρεμφερής αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας έλαβε επόμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου, κυρίως πεμπρολιζουμάμπη, νιβολουμάμπη, και ιπιλιμουμάμπη (34,4 % σκέλος Combo 450, 36,1% σκέλος encorafenib, 39,8% σκέλος βεμουραφενίμπης).
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Greek: Όταν το encorafenib χορηγήθηκε σε δόση 300 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg δύο φορές ημερησίως (Combo 300) στη μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, η κατηγορία συχνότητας ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναιμία, περιφερική νευροπάθεια, αιμορραγία, υπέρταση, κνησμός (συχνή) και κολίτιδα, αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση (όχι συχνή).
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει binimetinib για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα όταν έχει μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en conejos puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y cambios transitorios en el desarrollo óseo.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε κονίκλους έδειξε ότι το encorafenib προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα με χαμηλότερα βάρη εμβρύου και παροδικές μεταβολές στην ανάπτυξη του σκελετού.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,6% (40/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 8,4% (23/274)
Spanish: • Grado 2
Greek: • Βαθμού 2
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, la incidencia de anomalías de las analíticas hepáticas fue:
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών ήταν:
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορούν να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Braftovi λαμβάνεται μαζί με binimetinib
Spanish: Se notificaron elevaciones de la amilasa y la lipasa en el 3,3% (9/274) y el 5,1% (14/274) de los pacientes, respectivamente.
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης σε 3,3% (9/274) και 5,1% (14/274) των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα όπως διαρροή υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό, επιφέροντας την αποκόλληση διαφορετικών στιβάδων στο μάτι (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς).
Spanish: Un análisis interino de la SG de la parte 1 del estudio CMEK162B2301, (fecha de corte 07 de noviembre de 2017), demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG del Combo 450 comparado con vemurafenib (ver Tabla 6 y Figura 2).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της Μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Greek: Μυϊκά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - μυϊκός πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμός - σκουρόχρωμα ούρα
Spanish: Encorafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma maligno sin mutación del gen BRAF.
Greek: Το encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Spanish: Puesto que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, según el modelo PBPK los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un mayor grado de exposición que aquellos que tienen una insuficiencia hepática leve.
Greek: Καθώς το encorafenib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, βάση υποδείγματος φαρμακοκινητικής βασισμένο στη φυσιολογία οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις στην έκθεση σε σχέση με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Grado 4
Greek: • Βαθμού 4
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μεταβολισμός βρέθηκε ότι είναι η κύρια οδός κάθαρσης για το encorafenib (περίπου το 88% της ανακτηθείσας ραδιενεργού δόσης).
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Greek: Η PFS για το encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (Combo 300, n = 258), συγκρίθηκε με την PFS για το Enco 300 (n = 280, περιλαμβανομένων 194 ασθενών της Περιόδου 1 και 86 ασθενών της Περιόδου 2).
Spanish: Además, el médico le examinará para detectar carcinoma de células escamosas de la piel en la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, y se le realizará un TAC con regularidad.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo (DVI)
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, PPES αναφέρθηκε σε 51,6% (112/217) των ασθενών.
Spanish: Se notificó pancreatitis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Ηλεκτρικό οξύ (E363) Κροσποβιδόνη (E1202) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Spanish: Conforme a los estudios in vitro, encorafenib tendría la capacidad de inhibir los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3 y los transportadores hepáticos OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το encorafenib έχει δυνατότητα να αναστείλει τους μεταφορείς OCT2, OAT1, OAT3 που εντοπίζονται στους νεφρούς και τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 που εντοπίζονται στο ήπαρ σε κλινικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre vómitos y se deshidrata.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κάνετε έμετο κι εάν έχετε αφυδατωθεί.
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Spanish: Se han notificado con frecuencia elevaciones de la creatinina durante el tratamiento con encorafenib en monoterapia o combinado con binimetinib.
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης έχει αναφερθεί συχνά με το encorafenib χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με binimetinib.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 15,7% (43/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,5% (15/274)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, ήπια, κυρίως Βαθμού 1, ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα παρατηρήθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 mg.
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να διακοπεί οριστικά το encorafenib.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη (E441), διοξείδιο τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: Tratamiento Mediana SG (meses)
Greek: Θεραπεία Διάμεση PFS (μήνες)
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Greek: • Περιεχόμενα καψακίων: κοποβιδόνη (E1208), πολοξαμερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), ηλεκτρικό οξύ (E363), κροσποβιδόνη (E1202), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Greek: Όταν το encorafenib συγχορηγείται με μέτριο αναστολέα του CYP3A, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από πλευράς ασφάλειας.
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
Greek: Πίνακας 6: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Ενδιάμεσα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Spanish: Treatment Median OS (months)
Greek: Θεραπεία Διάμεση OS (μήνες)
Spanish: Se recomienda evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) με υπερηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib, ένα μήνα μετά την έναρξη, και κατόπιν σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα, όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 12,4% (27/217) των ασθενών· Βαθμού 2 σε 26,7% (58/217) και Βαθμού 3 σε 12,4% (27/217) των ασθενών.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3% (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9% (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Greek: Το PPES οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 4,1% (9/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 23,0% (50/217) των ασθενών.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Greek: Το επιβεβαιωμένο ποσοστό ORR από την BIRC ήταν 65,9% (95% ΔΕ: 59,8, 71,7) για το Combo 300 και 50,4% (95% ΔΕ: 44,3, 56,4) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2).