FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Slovak: Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
English: This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba Vám.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v datum mesiaci.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Memantine Accord with food and drink
Slovak: Memantine Accord a jedlo a nápoje
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať trochou vody.
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Accord sa neodporúča používať u detí mladších ako18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: 'Possible side effects'.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky“.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Slovak: Rýchlosť obličkovej eliminácie memantínu môže byť za alkalických podmienok moču znížená, faktor zníženia sa pohybuje od 7 do 9 (pozri časť 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Slovak: Iné lieky proti demencii, ATC kód: N06DX01.
English: 20days, more than 99 % being excreted renally.
Slovak: 20 dní, pričom viac ako 99 % sa vylúčilo obličkami.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine Accord.
English: if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: ak ste alergický na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Slovak: Halucinácie boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Slovak: Memantín sa vylučuje monoexponenciálnym spôsobom s konečným t1/2 od 60 do 100 hodín.
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Slovak: Accord balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby liekem Memantine Accord.
English: Other medicines and Memantine Accord
Slovak: Iné lieky a Memantine Accord
English: Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Slovak: Zmätenosť, Halucinácie 1
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP).
English: week 1
Slovak: Týždeň 1
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Slovak: PVC/PE/PVDC/hliníkový blister.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Slovak: V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine Accord prináša.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním lieku Memantine Accord v priebehu prvých 3 týždňov liečby.
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku Memantine Accord dovtedy, kým vám prináša úžitok.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Slovak: ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE PRE ZAČIATOK LIEČBY - 4-TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ
English: Do not take Memantine Accord:
Slovak: Neužívajte Memantine Accord:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Na trh ne nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: Not known Psychotic reactions2
Slovak: Psychotické reakcie2
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Slovak: U ľudí je asi 80% cirkulujúceho memantínového materiálu prítomného v podobe materskej látky.
English: Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Slovak: Memantine Accord pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Slovak: Accordsa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Slovak: - Ak užijete nadmernú dávku lieku Memantine Accord, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
English: One tablet daily.
Slovak: Jedna tableta denne
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s memantínom a z obdobia od jeho uvedenia na trh.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Memantine Accord, obráťte sa na svojho lekára ak ste niekedy mali epileptický záchvat ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
English: Date of latest renewal: 3rd August 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2018
English: Contains lactose.
Slovak: Obsahuje laktόzu.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Slovak: Accord môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Slovak: Liek Memantine Accord sa má podávať jedenkrát denne a má sa užívať vždy v rovnakú dennú dobu.
English: What you need to know before you take Memantine Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Accord
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Slovak: Ak zabudnete užiť Memantine Accord - Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku lieku Memantine Accord, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: Memantine Accord belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Slovak: Memantine Accord patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov.
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister
Slovak: PVC/PE/PVDC/hliníkový blister
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Slovak: Ojedinelé prípady zaznamenané z postmarketingového sledovania.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku lieku Memantine Accord, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Slovak: Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF)/sérum bol vypočítaný na 0,52.
English: BLISTER FOR TABLETS
Slovak: BLISTER NA TABLETY
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poškodenou funkciou pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B) nie je potrebná úprava dávky.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Slovak: Na počiatku liečby začnete užívať Memantine Accord 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Slovak: Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
English: If you forget to take Memantine Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Memantine Accord
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Slovak: V klinických štúdiách v miernej až ťažkej demencii, ktoré zahŕňali 1784 pacientov liečených memantínom a 1595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich účinkov pri liečbe memantínom nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce účinky boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Slovak: • bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Slovak: Memantine Accord pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Slovak: Pri dávke memantínu 20 mg denne hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki = inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 mol v ľudskom frontálnom kortexe.