FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
Romanian: Datele extinse referitoare la CMI prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care acoperă perioada în care sulfatul de colistină s-a aflat în utilizare clinică, indică foarte clar că dezvoltarea rezistenţei nu este o problemă de interes pentru această substanţă.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τεκμηριώθηκαν στην υφιστάμενη ΠΧΠ για τα συγκεκριμένα είδη ζώων είναι 7 ημέρες.
Romanian: Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
Greek: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Romanian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
Greek: 33500 Libourne FRANCE
Romanian: 33500 Libourne FRANŢA
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Romanian: 200, avenue de Mayenne
Greek: Με πόσιμο νερό ή σκόνη γάλακτος.
Romanian: În apa de băut sau lapte praf.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
Romanian: S-a remarcat că analiza, pe baza determinării concentraţiei de sulfat de colistină în tractul gastrointestinal în urma datelor privind diferite niveluri de expunere şi concentraţii minime inhibitorii (CMI) asociate tulpinilor de E. coli, colectate în cinci ţări europene, ar putea fi pusă sub semnul întrebării, întrucât criteriul de evaluare surogat Cmax/CMI nu a fost validat pentru expunerea locală în tractul gastrointestinal, iar fracţiunea compusului activ legată de conţinutul din fecale nu era cunoscută.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για τις αιτούμενες ενδείξεις για μόσχους και αμνούς.
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru indicaţiile solicitate la viţei şi miei.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Romanian: Regatul Unit a exprimat unele motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie şi timp de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης σε ορνίθια δεν παρείχαν σαφή συμπεράσματα και η καταλληλότητα της χρήσης της εν λόγω ουσίας για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Romanian: Datele clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei la pui nu au fost concludente şi s-a putut pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanţe pentru tratamentul infecţiilor cu salmonela.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Romanian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare A se administra pe cale orală.
Greek: Αβγά: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα από τα οποία παράγονται αβγά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Romanian: Ouă: a nu se utiliza la animale care produc ouă pentru consum uman
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας για τις γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli στα είδη ζώων, επισημάνθηκε ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου.
Romanian: În ceea ce priveşte durata tratamentului infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la specia ţintă, s-a remarcat că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii.
Greek: Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
Romanian: S-a remarcat că nu au fost prezentate date de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru a justifica stabilirea duratei optime de tratament pentru colibaciloză la viţei şi miei.
Greek: Λαμβανομένου αυτού υπόψη, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα ήταν εύλογη επιλογή.
Romanian: Acestea fiind spuse, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI per kg de greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε ορνίθια, υποβλήθηκε έκθεση μελέτης από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου για τις λοιμώξεις από E. coli χορηγήθηκε θεραπεία με θειική κολιστίνη στην τροφή.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la pui, a fost prezentat un raport de studiu din literatura publică de specialitate în care infecţiile cu E. coli erau tratate cu sulfat de colistină administrat în furaj.
Greek: Ωστόσο, η πόσιμη κολιστίνη μπορεί να είναι χρήσιμη για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli λοιμώξεων στα συγκεκριμένα είδη και η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα ανιχνεύσιμη στην κλινική πρακτική.
Romanian: Cu toate acestea, colistina orală ar putea fi utilă pentru tratamentul infecţiei cu bacterii E. coli neinvazive la aceste specii, iar efectul tratamentului este detectat cu uşurinţă în practica clinică.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας στα εν λόγω είδη και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή την υγεία των ανθρώπων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli μπορεί να διατηρηθεί.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere utilizarea consacrată a substanţei la aceste specii şi faptul că nu au existat informaţii noi indicând vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau cu sănătatea umană, Comitetul a considerat că utilizarea colistinei la viţei şi miei pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi amendamente aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului şi, după caz, astfel cum se prevede în Anexa III a avizului pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, menţionate în Anexa I a avizului.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγω γά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Romanian: Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată în prezent la toate produsele autorizate pentru viţei şi miei este o doză armonizată de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα στην κολιστίνη, σημειώνεται ότι λόγω της απουσίας δεδομένων κατανάλωσης φαρμάκων δεν μπορούν να εξαχθούν βέβαια πορίσματα σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
Romanian: În ceea ce priveşte rezistenţa antimicrobiană împotriva colistinei, trebuie menţionat că nu s-au putut trage concluzii ferme legate de rezistenţa antimicrobiană în absenţa datelor referitoare la consum.
Greek: Ceva Animal Health A/S
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S
Greek: Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
Romanian: Având în vedere datele referitoare la reziduuri prezentate în sprijinul timpului de aşteptare la viţei, porci şi pui şi cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că acelaşi timp de aşteptare de 1 zi ar putea fi recomandat pentru aceste specii de animale.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: REGATUL UNIT
Greek: 06516 Carros Cedex FRANCE
Romanian: 06516 Carros Cedex FRANŢA
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Greek: Ceva Animal Health Ltd
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd
Greek: • η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
Romanian: • CVMP a considerat că solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date sau argumentaţii în sprijinul unei cereri „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…" la viţei, miei, porci sau păsări de curte.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και ορνίθια
Romanian: Bovine (viţei), ovine (miei), porcine şi pui
Greek: Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
Romanian: Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
Greek: 1 ημέρα
Romanian: 1 zi
Greek: 040185 Bucharest ROMANIA
Romanian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucureşti ROMÂNIA
Greek: Πόσιμο νερό/ανά ημέρα
Romanian: În apa de băut/pe zi
Greek: Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Romanian: În absenţa oricăror astfel de date, se consideră că această utilizare poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea şi, prin urmare, ar putea conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri ale eliminării efective.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα: 3-4 ημέρες
Romanian: Tratament cu administrare orală: 3-4 zile
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (σε πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 3-4 ημέρες
Romanian: Tratament cu administrare orală (în apa de băut sau înlocuitor de lapte): 3-4 zile
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Romanian: Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate (şi în mediu) şi la întârzierea eliminării efective a salmonelei datorită eşecului terapeutic.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα καταλοίπων σε ό,τι αφορά τους αμνούς και τα πουλερικά, πέρα από τα ορνίθια.
Romanian: Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
Greek: Κολιστίνη (ως θειική κολιστίνη)
Romanian: Colistină (sub formă de sulfat de colistină)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
Romanian: În urma analizării datelor privind eliminarea reziduurilor prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe de la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă a fost considerat adecvat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei, datele prezentate pentru justificarea indicaţiei au fost limitate.
Greek: Buckinghamshire HP5 1EG
Romanian: HP5 1EG
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela
Romanian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
Romanian: Studiile prezentate privind eliminarea reziduurilor au fost analizate şi, pe baza dozelor recomandate pentru bovine (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive) şi a dozelor armonizate propuse pentru porci şi păsări de curte (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic pentru porci şi 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile), timpul de aşteptare pentru viţei, porci şi pui a fost recalculat cu ajutorul metodei alternative2.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Romanian: Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri în eliminarea efectivă datorate eşecului terapeutic.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: Timp de aşteptare
Greek: Για τη στήριξη των τεκμηριωμένων χρόνων αναμονής, υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οκτώ μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε μόσχους, χοίρους και ορνίθια.
Romanian: Pentru a justifica timpul de aşteptare stabilit, opt studii privind eliminarea reziduurilor la viţei, porci şi pui au fost prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά: για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό.
Romanian: Viţei, miei, porci, păsări de curte: trei zile consecutive în apa de băut.
Greek: Συνοπτικά, κρίνονται τεκμηριωμένοι οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και ορνιθίων και μηδέν ημερών για τα αβγά.
Romanian: Pe scurt, timpul de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă sunt considerate justificate.
Greek: Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Romanian: În schimb, CVMP a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…" poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γενική διαπίστωση ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η περίοδος αναμονής 1 ημέρας ως συνιστώμενη για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια μπορεί επίσης να εφαρμοσθεί για τους αμνούς και τα πουλερικά, εκτός από τα ορνίθια.
Romanian: Având în vedere cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că timpul de aşteptare de 1 zi recomandat pentru viţei, porci şi pui poate fi, de asemenea, confirmat pentru miei şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΘΕΙΙΚΗ ΚΟΛΙΣΤΙΝΗ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 2.000.000 ΔΜ/ML ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕΣΩ ΠΟΣΙΜΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ, ΑΜΝΟΥΣ, ΧΟΙΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FORMULELE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SULFAT DE COLISTINĂ LA CONCENTRAŢII DE 2 000 000 UI/ML, DESTINATE ADMINISTRĂRII ÎN APA DE BĂUT LA VIŢEI, MIEI, PORCI ŞI SPECII DE PĂSĂRI DE CURTE
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Romanian: Comitetul a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate privind tratamentul salmonelei poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
Greek: 49500 Segré Cedex FRANCE
Romanian: 49500 Segré Cedex FRANŢA
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
Romanian: • CVMP a considerat că, de zeci de ani, colistina administrată oral este utilizată pentru tratarea infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
Greek: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες.
Romanian: Cale orală 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile.
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
Romanian: 50 000 UI/kg greutate corporală administrate de două ori pe zi
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται αρνητική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat negativ pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
Greek: Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
Romanian: Administrare în apa de băut sau lapte sau aplicare directă pe cale orală.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Romanian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIA
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Greek: PORTUGAL
Romanian: PORTUGALIA
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Romanian: Carne şi organe:
Greek: οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: A nu se utiliza la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε αμνούς και πουλερικά, παρά μόνο για τα ορνίθια.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind eliminarea reziduurilor pentru miei şi pentru alte specii de păsări de curte în afară de găini.