FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 4 gevallen (0,3%) van PRES (0,3% was graad 3 of 4), die allemaal herstelden na onderbreking van de behandeling en/of dosis, of na definitieve stopzetting.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 4 primeri (0,3 %) PRES (0,3 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro jeter, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 24 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis en vergeleken met 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro ledvic in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, ki se je pojavil po 18,4 tedna zdravljenja.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen.
Slovenian: Toksičnost za prebavila je treba aktivno obvladovati, da se zmanjša tveganje nastanka okvare ledvic ali odpovedi ledvic.
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2 bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Dutch: De aanvangsdosis van de combinatie hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Slovenian: Druga možnost je, da bolnik doda kapsule lenvatiniba, ne da bi jih odprl ali zdrobil, jedilni žlici vode ali sadnega soka v majhnem kozarcu, da bo nastala suspenzija.
Dutch: Hoewel niet direct bestudeerd, wordt verondersteld dat het werkingsmechanisme voor de verergering van diarree met de combinatie gemedieerd wordt door de werkingsmechanismen van de individuele middelen: remming van VEGF/VEGFR en c-KIT door lenvatinib gekoppeld aan remming van mTOR/NHE3 door everolimus.
Slovenian: Čeprav poslabšanja driske pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno, predpostavljajo, da ga povzroča poslabšanje funkcije črevesa, ki je povezano z mehanizmom delovanja za posamezni zdravili - inhibicija VEGF/VEGFR c-KIT z lenvatinibom, skupaj z inhibicijo mTOR/NHE3 z everolimusom.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten ≥ 75 jaar met NCC.
Slovenian: Za bolnike z RCC, stare ≥ 75 let, je na voljo malo podatkov.
Dutch: Niet hervatten
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Dutch: EU/1/16/1128/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Slovenian: EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Dutch: De incidentie van een QTc-interval langer dan 500 ms bedroeg 6% in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Slovenian: Incidenca intervala QTc, daljšega od 500 ms, je bila 6 % v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Dutch: Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Abnormale leverfunctie Gammaglutamyltransfera se verhoogdk
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferazak zvišan bilirubin v krvi‡
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met lenvatinib
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)(glejte poglavje 4.4)
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo Kisplyx lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
Dutch: In steady state vertoont lenvatinib een minimale accumulatie.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH manj kot ali enako 0,5 me./l.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: De BD moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste
Slovenian: KT je treba preveriti po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Slovenian: Hepatocelularna poškodba in hepatitis vključujeta: z zdravili povzročeno poškodbo jeter, steatozo jeter in holestatično poškodbo jeter.
Dutch: Bij sommige patiënten met of zonder hersenmetastasen zijn gevallen van fatale intracraniële bloeding gemeld.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave, (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met lenvatinib (zie Tabel 1), moet de behandeling na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0-1 of baseline met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 2.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z lenvatinibom (glejte preglednico 1), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba, kot kaže preglednica 2.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Slovenian: Za prevelik odmerek lenvatiniba ni specifičnega antidota.
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa enkrat na dan, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, povečanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 60 kg met NCC (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Slovenian: Za bolnike z RCC s telesno maso, manjšo od 60 kg, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan krvni tlak, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,3%) een bloeding van graad 4, en 5 patiënten (0,4%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële tumorbloeding, hemoptoë en tumorbloeding.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so poročali o krvavitvi stopnje 3 ali višje stopnje pri 2 % bolnikov, 3 bolniki (0,3 %) so imeli krvavitve stopnje 4, 5 bolnikov (0,4 %) pa je imelo neželeni učinek stopnje 5, vključno z arterijsko krvavitvijo, hemoragično možgansko kapjo, krvavitvijo v znotrajlobanjskem tumorju, hemoptizo in krvavitvijo v tumorju.
Dutch: De meerderheid van de gevallen herstelde of de reactie verdween na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Slovenian: Večina primerov se je izboljšala ali izzvenela po prekinitvi odmerjanja ali zmanjšanju odmerka, do česar je prišlo pri 13,0 % oziroma pri 13,4 % bolnikov.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg met NCC.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s telesno maso < 60 kg in RCC je malo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, diastolische bloeddruk verhoogd en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 16,0% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim distoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v skupinah bolnikov z RCC in DTC (pojavili so se pri ≥ 30 % bolnikov), so bili driska (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, utrujenost (59,7 %), zmanjšan apetit (53,7 %), hujšanje (52,6 %)*, bruhanje (48,4 %), navzea (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, glavobol (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1 %)*, periferni edemi (33,9 %) in hiperholesterolemija (30,6 %).
Dutch: De groep met lenvatinib plus everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS in vergelijking met de groep met everolimus.
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In de everolimusgroep meldde 6,0% van de patiënten een arteriële trombo-embolie (4,0% was graad 3 of hoger).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis lenvatinib 10 mg éénmaal daags in combinatie met de dosis everolimus die in de SPC van everolimus wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek lenvatiniba 10 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom everolimusa, ki je v SmPC everolimusa priporočen za bolnike s hudo okvaro jeter.
Dutch: Van de 1.166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 5 gevallen (0,4%) van arteriële trombo-embolie (3 gevallen van myocardinfarct en 2 gevallen van cerebrovasculair accident) met fatale afloop.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, je bilo 5 primerov (0,4 %) arterijskih trombembolij (3 primeri miokardnega infarkta in 2 primera cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Dutch: Er waren geen meldingen in de groep van lenvatinib plus everolimus en evenmin in de groep met everolimus als monotherapie.
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, alle met een fatale afloop.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 3 primeri (0,3 %) odpovedi jeter, vsi s smrtnim izidom.
Dutch: Het mediane schijnbare distributievolume (Vz/F) van de eerste dosis varieerde bij patiënten tussen 50,5 l en 92 l en was over het algemeen vergelijkbaar in de verschillende doseringsgroepen van 3,2 mg tot 32 mg.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v vseh skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani čas (meseci)
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
Slovenian: Veliko tveganje po Mednarodnem konzorciju za podatkovno zbirko mRCC (International mRCC Database Consortium - IMDC) so ugotovili pri 20 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, 23 % v skupini z lenvatinibom in 24 % v skupini z everolimusom.
Dutch: • zwelling van de benen
Slovenian: • otekanje nog,
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Slovenian: • rdečina, občutljivost in otekanje kože dlani in stopal (sindrom roka-noga),
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (inclusief 1 reactie van graad 4) deden zich voor bij 44,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 3,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 učinkom stopnje 4) so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd waargenomen bij 39% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, bij 44% in de groep die lenvatinib kreeg, en bij 38% in de groep die everolimus kreeg.
Slovenian: Veliko tveganje po Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) so ugotovili pri 39 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, pri 44 % v skupini z lenvatinibom in pri 38 % v skupini z everolimusom.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het kiezen van het tijdstip voor het opnieuw beginnen met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep.
Slovenian: Klinične izkušnje o času ponovne uvedbe lenvatiniba po večjem kirurškem posegu so omejene.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in nobenih poročil v skupini s placebom.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru življenjsko nevarnih neželenih učinkov (npr. stopnje 4), z izjemo laboratorijskih nenormalnosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne; v tem primeru jih obravnavajte kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren bijwerkingen bij 67,7% van de patiënten aanleiding voor dosisverlagingen en 18 (29,0%) patiënten stopten met de behandeling.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 10-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago in 6 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oziroma Child-Pugh B).
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd: a Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verminderd aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Kisplyx ni priporočljiva.
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Slovenian: Bolniki z DTC in majhno telesno maso (< 60 kg) pa so imeli večjo incidenco PPE, proteinurije, hipokalciemije in hiponatriemije stopnje 3 ali 4 in nagnjenost k večji incidenci zmanjšanega apetita stopnje 3 ali 4.
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Kisplyx lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Dutch: In Tabel 4 zijn de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen in klinische onderzoeken en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 4.
Dutch: Maag-darmperforatie Graad 3
Slovenian: GI perforacija ali fistula stopnja 3
Dutch: Lenvatinib was embryotoxisch en teratogeen bij toediening aan ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd naar het effect van lenvatinib op wondgenezing.
Slovenian: Formalnih študij o učinku lenvatiniba na celjenje ran niso izvedli.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (11,3%), arteriële trombo-embolie (3,9%)*, hartfalen (1,6%), hersenbloeding (1,6%), intracraniële tumorbloeding (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* en leverfalen (0,2%)* (de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (11,3 %), arterijske trombembolije (3,9 %)*, popuščanje srca (1,6 %), možganska krvavitev (1,6 %), krvavitev v znotrajlobanjskem tumorju (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* in odpoved jeter (0,2 %)* (z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van de combinatie van geneesmiddelen totdat de reactie verbetert tot graad 0-1 of baseline.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja kombinacije zdravil do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Dutch: In de groep met everolimus als monotherapie ontstond bij 2,0% van de patiënten nierfalen (2,0% was graad 3).
Slovenian: V skupini z monoterapijo z everolimusom se je pri 2,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic (2,0 % jih je bilo stopnje 3).