FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παροχή των αποτελεσμάτων της εν εξελίξει μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που διεξάγεται σε πληθυσμούς ασθενών με HL και sALCL (Μελέτη MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Greek: Γενικές προφυλάξεις
Romanian: Precauţii generale
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Greek: Από τους 329 ασθενείς, 165 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας και 164 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή.
Romanian: A fost investigată influența vârstei asupra parametrilor farmacocinetici în fiecare analiză și s-a constatat că aceasta nu este o covariabilă semnificativă.
Greek: Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: 3. Το ανασυσταμένo διάλυμα στο φιαλίδιο είναι ένα διάφανο έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο διάλυμα με τελικό pH 6,6.
Romanian: 3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Greek: 27,9 μήνες
Romanian: 27,9 luni
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Greek: Το CTCL είναι καρκίνος ενός ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καλούνται «Τ-κύτταρα» και προσβάλλει κυρίως το δέρμα.
Romanian: LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T", care afectează în principal pielea.
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη επίπτωση αρθραλγίας, αναιμίας Βαθμού 3 και οσφυαλγίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2.
Romanian: De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 60 ετών, n = 83 [13%]), η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλους τους βραχίονες της θεραπείας.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
Romanian: Au fost raportate evoluţii letale.
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών
Romanian: Caracteristicile pacienților
Greek: Οι μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος καταδεικνύουν ότι η MMAE αναστέλλει μόνο το CYP3A4/5 σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική εφαρμογή.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Greek: Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1,0 x 10
Romanian: Neutropenia febrilă (febră de etiologie necunoscută, fără infecţie documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor < 1,0 x 10
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με HL οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT)
Romanian: Date la pacienți cu LH care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem (TCS)
Greek: Βάρος ασθενού ς (κιλά)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Greek: Η συσσώρευση ADC (όπως αξιολογήθηκε από την AUC14D μεταξύ του Κύκλου 1 και του Κύκλου 3) ήταν 1,27 φορές μεγαλύτερη.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS επιτεύχθηκε και κατέδειξε διαφορά 18,8 μηνών στη διάμεση PFS υπέρ της ομάδας θεραπείας.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a SFP a fost îndeplinit și a arătat o diferență a SFP medii de 18,8 luni în favoarea grupului de tratament.
Greek: Στην ομάδα της επιλογής του ιατρού, η διάμεση διάρκεια θεραπείας (αριθμός κύκλων) για τους ασθενείς που λάμβαναν βηξαροτένιο ήταν περίπου 16 εβδομάδες (5,5 κύκλοι) και 11 εβδομάδες (3 κύκλοι) για ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Romanian: În grupul de tratament cu medicamentul ales de medic, durata mediană a tratamentului (număr de cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat bexaroten a fost de aproximativ 16 săptămâni (5,5 cicluri) și de 11 săptămâni (3 cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat metotrexat.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης προκαλείται από μια διεργασία πολλαπλών βημάτων.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple.
Greek: Η θετικότητα του CD30 ορίστηκε ως ≥10% από τα στοχευόμενα λεμφοειδή κύτταρα να εμφανίζουν μεμβρανικό, κυτταροπλασματικό ή/και Golgi τύπο χρώσης με βάση μια ανοσοϊστοχημική δοκιμασία (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί τα επίπεδα μεταβολιτών MMAE στο ανθρώπινο πλάσμα.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω περιφερικής νευροπάθειας έλαβαν ένα διάμεσο 8 δόσεων ADCETRIS + AVD (A+AVD) πριν από τη διακοπή ενός ή περισσότερων παραγόντων.
Romanian: Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.
Greek: Το Adcetris θα σας χορηγηθεί μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, οι οποίες είναι άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin.
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Greek: Αυτή η ουσία παρέχεται στα καρκινικά κύτταρα με το μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια που επάγεται από το ADCETRIS είναι συνήθως αποτέλεσμα της συσσωρευτικής έκθεσης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμη.
Romanian: Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Greek: Μειώστε τη δόση σε 0,9 mg/kg έως το μέγιστο των 90 mg κάθε 2 εβδομάδες
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Greek: Εμφάνιση του Adcetris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Greek: Το ADC αναμένεται ότι θα καταβολιστεί ως πρωτεΐνη με ανακύκλωση ή αποβολή των συστατικών αμινοξέων.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
Greek: Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β).
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς CYP3A4)
Romanian: Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του CTCL, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Greek: Τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της MMAE γίνεται κυρίως μέσω οξείδωσης από το CYP3A4/5.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Greek: Η διάμεση τροποποιημένη PFS ανά αξιολόγηση IRF δεν επιτεύχθηκε σε κάποιο από τα δύο σκέλη.
Romanian: SFP modificată medie conform evaluării IRF nu a fost atinsă în niciunul dintre grupurile de tratament.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση sALCL μέχρι την πρώτη δόση ADCETRIS ήταν 16,8 μήνες.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Greek: Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2°C-8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Greek: Σε θεραπεία συνδυασμού με AVD, η προχωρημένη ηλικία αποτέλεσε παράγοντα κινδύνου για εμπύρετη ουδετεροπενία.
Romanian: În tratament asociat cu AVD, vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολόγηση της επίδρασης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στην καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση και η προκαθορισμένη κύρια ανάλυση ήταν η αλλαγή σε QTc από την αρχική κατάσταση σε πολλαπλά χρονικά σημεία στον Κύκλο 1.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Greek: Τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι η δοξορουβικίνη, η βινβλαστίνη και η δακαρβαζίνη.
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Greek: HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
Romanian: LH cu risc de recidivă sau progresie
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADCETRIS και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για την ελάττωση της πιθανότητας επανεμφάνισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου.
Romanian: De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat în asociere cu medicamente de chimioterapie:
Greek: Το ADCETRIS δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
Romanian: ADCETRIS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Greek: Επιλογή ιατρού (Μεθοτρεξάτη ή Βηξαροτένιο) n = 64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη στη δοκιμή έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 1 για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Greek: Υπολογισμός για τον προσδιορισμό της συνολικής δόσης ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.2):
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο με έκφραση CD30.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
Greek: Να εκτελέσει μια μελέτη ενός σκέλους σε ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών, όπως η διερεύνηση του ποσοστού ανταπόκρισης του πληθυσμού sALCL, η διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό της (δεύτερης) ASCT και τα δεδομένα σε υπο-ομάδες του πληθυσμού (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται κατ 'ανάγκη σε ALK κατάσταση και ηλικία) με βάση το συμφωνημένο από την CHMP πρωτόκολλο (Μελέτη C25006).
Romanian: A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie de pacienţi similară cu populaţia LACMs, investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata (a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασε υποχώρηση ή βελτίωση των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική του ADCETRIS σε συνδυασμό με AVD αξιολογήθηκε σε μία μονή μελέτη φάσης 3 σε 661 ασθενείς.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Greek: Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό.
Romanian: Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι ίδιες με τις συστάσεις δοσολογίας για ενήλικες.
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο < 1% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Greek: Αποτελέσματα από αυτές της μελέτης φάσης 1 και από την NPP εμπειρία έδειξαν, ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL χωρίς προηγούμενη ASCT, κλινικά σημαντικές αποκρίσεις μπορούν να επιτευχθούν όπως αποδεικνύεται από την αξιολόγηση ενός ερευνητή, σε αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 54% και σε ποσοστό πλήρους ύφεσης 22% μετά από διάμεσο αριθμό 5 κύκλων ADCETRIS.
Romanian: Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.
Greek: Προσαρμογές δόσης
Romanian: Ajustări ale dozei
Greek: - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή βλεομυκίνη, έναν αντικαρκινικό παράγοντα.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών παραγόντων.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει προηγουμένως IRR θα πρέπει να λάβουν προθεραπεία για τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ηπατοτοξικότητα ενδέχεται να χρειάζεται καθυστέρηση, αλλαγή στη δόση ή διακοπή του ADCETRIS.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη ποσότητα 13,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που αντιστοιχεί σε 0,7% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικα.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Greek: Η δέσμευση του ADC στο CD30 στην κυτταρική επιφάνεια εκκινεί την εσωτερίκευση του συμπλέγματος ADC-CD30, το οποίο στη συνέχεια διακινείται στο λυσοσωματικό διαμέρισμα.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι ρυθμοί συνολικής ανταπόκρισης για την MF ήταν 54-66%, για το pcALCL 67%, για το SS 50%, για τη LyP 92% και για την μεικτή CTCL ιστολογία, 82-85%.
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Romanian: Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează
Greek: Το Adcetris περιέχει νάτριο
Romanian: Adcetris conţine sodiu
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) (διάρκεια από την πρώτη ανταπόκριση έως την τελευταία ανταπόκριση ≥ 4 μήνες), όπως καθοριζόταν από μια ανεξάρτητη θεώρηση της συνολικής βαθμολογίας ανταπόκρισης (GRS) που αποτελείται από αξιολογήσεις του δέρματος (τροποποιημένο, σταθμισμένο για τη βαρύτητα εργαλείο αξιολόγησης [mSWAT] όπως αξιολογείται από τον ερευνητή), ακτινογραφική αξιολόγηση λεμφαδένων και σπλάχνων και ανίχνευση κυκλοφορούντων κυττάρων Sézary (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Greek: Οι εκθέσεις στη MMAE μειώθηκαν μετά από πολλαπλές δόσεις μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, με το 50% έως 80% περίπου της έκθεσης της πρώτης δόσης να παρατηρείται σε επόμενες δόσεις.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Greek: Η PML έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αυτή τη θεραπεία μετά από προηγούμενη λήψη πολλαπλών θεραπευτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Greek: ● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
Romanian: • LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Greek: Αριθμός συμβάντων
Romanian: Număr de evenimente
Greek: Η αποβολή της MMAE περιορίστηκε από το ρυθμό απελευθέρωσής της από το ADC, η τυπικά φαινομενική τιμή CL και ημίσεια ζωή της MMAE ήταν 19,99 l/ημέρα και 3-4 ημέρες, αντίστοιχα.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συνδυαστική θεραπεία)
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă