FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que se liga seletivamente a linfócitos B que expressam CD20.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Portuguese: · Na EM progressiva primária (EMPP), Ocrevus ajuda a atrasar a progressão da doença e a reduzir a deterioração na velocidade a caminhar.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Hungarian: A pneumoniában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak azonnali intézkedéseket kell tennie.
Portuguese: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Hungarian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p = 0,0006) 43% (p = 0,0139)
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
Hungarian: Életkortartomány (év) a beválasztáskor
Portuguese: Tabela 6 Principais endpoints clínicos e de RMN do Estudo WA25046 (EMPP) Estudo 3
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Portuguese: Proporção de doentes com Melhoria da Incapacidade Confirmada após, pelo menos, 12 semanas
Hungarian: A legalább 12 hetes, igazolt funkcionális javulást mutató betegek aránya
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas Redução de risco (Análise combinada Redução de risco (Estudos individuais
Hungarian: A 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
Portuguese: No estudo controlado por placebo na EMPP, ocorreram infeções em 72,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 69,9% dos doentes a receber placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 30 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 180 ml/hora
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 30 ml/óra értékkel növelhető maximum 180 ml/óra értékig
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Portuguese: Aos doentes a receberem Ocrevus (Grupo A), foram administrados 600 mg a cada 6 meses (Dose 1 em 2 perfusões intravenosas de 300 mg (2 x 300 mg), administradas com um intervalo de 2 semanas, e as doses subsequentes foram administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg).
Hungarian: Az Ocrevus-t kapó betegeknek (A csoport) 6 havonta 600 mg-os dózist adtak (az 1. dózist 2 × 300 mg intravénás infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmazva, az ezt követő dózisokat pedig egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzió formájában).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
Hungarian: Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Se falhar uma perfusão de Ocrevus · Se falhar uma perfusão de Ocrevus, informe o seu médico para remarcá-la assim que possível.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Portuguese: Durante a perfusão
Hungarian: Az infúzió közben
Portuguese: Perfusão única 600 mg em 500 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 40 ml/hora durante 30 minutos
Hungarian: 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 3 horas e 30 minutos.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél órán át fog tartani.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 34,3% comparativamente a uma incidência de 9,9% no grupo de tratamento com interferão beta-1a (perfusão de placebo).
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
Portuguese: · As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Portuguese: · Hipotensão: pode ocorrer como sintoma de uma RRP durante as perfusões de Ocrevus.
Hungarian: • Hypotonia: Az Ocrevus infúziók során alakulhat ki, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
Hungarian: 1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése Az Ocrevus beadandó mennyisége
Portuguese: · A primeira dose de 600 mg de Ocrevus será administrada em 2 perfusões separadas (de 300 mg cada), com um intervalo de 2 semanas.
Hungarian: • Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel.
Portuguese: Infeções · Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se pensa que tem uma infeção.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Hungarian: Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.
Portuguese: Endpoint primário de eficácia Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas 1 (endpoint primário)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Azon betegek aránya, akik 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutatnak (elsődleges végpont)
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto em doentes com EMS (n=102), a percentagem de doentes com resposta positiva à vacina do tétano, 8 semanas após a vacinação, foi de 23,9% no grupo do ocrelizumab, em comparação com 54,5% no grupo controlo (interferão beta ou sem terapêuticas modificadoras da doença).
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
Portuguese: Imunoglobulinas
Hungarian: Immunglobulinok
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: Az okrelizumab kínai hörcsög petefészek sejtekben, rekombináns DNS technológiával előállított, rekombináns, humanizált anti-CD20 monoklonális antitest.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão contendo solução isotónica de cloreto de sódio 0,9% (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), para uma concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges hatóanyag-koncentrációra.
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív betegség esetén (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Estudo 2: WA21093 (OPERA II)
Hungarian: WA21093 (OPERA II)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
Portuguese: A gravidade na maioria destas diminuições notificadas nos doentes tratados com Ocrevus foi de Grau 1 (< LIN - 800 células/mm3) e de Grau 2 (entre 500 e 800 células/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegeknél a csökkenés súlyossága többnyire 1-es fokozatú (800-LLN sejt/mm 3) és 2-es fokozatú (500-800 sejt/mm 3) volt a jelentések szerint.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
Hungarian: A 2000 mg Ocrevus-szal kezelt betegnél fellépett szisztémás gyulladásos reakció szindrómával (SIRS) kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Portuguese: Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Portuguese: Doentes com uma neoplasia maligna ativa conhecida não devem ser tratados com Ocrevus (ver secção 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Portuguese: · Doses subsequentes
Hungarian: • További dózisok
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 40 ml/óra értékekkel növelhető maximum 200 ml/óra értékig
Portuguese: As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
Hungarian: Az alábbi fertőzéseket figyelték meg Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelaram não existirem perigos relevantes para os humanos com base em estudos de fertilidade masculina e feminina em macacos cinomolgo.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, hím és nőstény fertilitási vizsgálatok alapján a preklinikai adatok emberben nem igazoltak különleges veszélyeket.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC8ºC e, subsequentemente, a 8 horas à temperatura ambiente.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 21,7%-ánál észleltek enyhe, 10,1%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat, 2,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat és 0,1%-uknál fordultak elő életveszélyes infúziós reakciók.
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli.
Portuguese: IFN 44 μg (n=411)
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 411)
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1 para mais informações sobre vacinação.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Portuguese: Na EMPP foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 26,3% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 11,7% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 1,3% dos doentes a receber Ocrevus vs 2,9% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Portuguese: IFN 44 μg (n=418)
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 418)
Portuguese: Nos ensaios clínicos da EMS, 39,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 33,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 7,5% dos doentes tratados com Ocrevus e 5,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Hungarian: Az RSM klinikai vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 39,9%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 33,2%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 7,5%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 5,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 26,7% e 11,9% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, e 1,4% desenvolveram RRP graves.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,7%-ánál észleletek enyhe, és 11,9%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat; 1,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat.
Portuguese: · Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Hungarian: • Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma infeção no cérebro muito rara e potencialmente fatal, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" (LMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM.
Hungarian: Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Portuguese: Foi reportada depleção transitória periférica de linfócitos B e linfopenia em lactentes de mães expostas a outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez.
Hungarian: A terhességük alatt más anti-CD20 antitestekkel kezelt anyák csecsemői esetében átmeneti perifériás B-sejt deplécióról és lymphocytopeniáról számoltak be.
Portuguese: No período de tratamento controlado com comparador ativo (EMS), foi observada uma diminuição nos neutrófilos < LIN em 14,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 40,9% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) kezelési időszakban a neutrofilek számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre csökkenését figyelték meg az Ocrevus-szal kezelt betegek 14,7%-ánál, és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 40,9%-ánál.
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Portuguese: Doses subsequentes (600 mg) a cada 6 meses
Hungarian: További dózisok (600 mg)
Portuguese: · alguma vez teve hepatite B ou é um portador do vírus da hepatite B. Isto porque medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo.
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Portuguese: Perfusão 1 300 mg em 250 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 30 ml/hora durante 30 minutos
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Portuguese: Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus
Hungarian: 1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
Portuguese: Caso tenha uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão), a perfusão poderá ter de ser abrandada, interrompida temporariamente ou de forma definitiva.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Portuguese: A maioria das RRP nos dois grupos de tratamento foram ligeiras a moderadas.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre os efeitos das vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal em doentes a receber Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében rendelkezésre állnak adatok a tetanusz toxoid, a 23-valens pneumococcus poliszacharid, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigén és a szezonális influenza oltások hatásairól.
Portuguese: A resposta positiva a ³ 5 serotipos da PPV-23, 4 semanas após a vacinação, foi de 71,6% no grupo do ocrelizumab e de 100% no grupo controlo.
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23-PPV) 5 vagy annál több szerotípusával szemben 4 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 71,6%-ánál, míg a kontroll csoportban a betegek 100%-ánál alakult ki pozitív válasz.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Portuguese: Ocrevus será sempre administrado através de um saco de soro, gota a gota (perfusão intravenosa).
Hungarian: Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
Portuguese: Nos estudos controlados com comparador ativo na EMS, ocorreram infeções em 58,5% dos doentes a receber Ocrevus vs 52,5% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Hungarian: Az RSM aktív kontrollos vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 58,5%-ánál, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 52,5%-ánál fordultak elő fertőzések.
Portuguese: · Este medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis
Hungarian: • Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Portuguese: Ocrevus liga-se a linfócitos B específicos, que são um tipo de células brancas do sangue que fazem parte do sistema imunitário e que desempenham um papel na EM.
Hungarian: Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik.
Portuguese: A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán: