FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
Latvian: Priekšējā kamerā starp priekšējo aizdari un vidējo aizdari ir pulveris, bet aizmugurējā kamerā starp vidējo aizdari un beigu aizdari ir šķīdinātājs.
French: Dans l'ensemble, des effets indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans ces essais pour 1,3 % des patients traités par aripiprazole oral et pour 0,6 % des patients traités par placebo.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar aripiprazola perorālo formu (salīdzinājumā ar 0,6 % pacientu, kuri saņēma placebo).
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Latvian: Acu kustību traucējumi šajā apakšpunktā nav minēti.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Latvian: Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo.
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
Latvian: • akūts satraukums vai smaga psihoze;
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
French: > 4 semaines et < 6 semaines
Latvian: > 4 nedēļas līdz < 6 nedēļas
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Latvian: • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos;
French: Dans un essai à court terme (12 semaines), randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients traités avec Abilify Maintena 400 mg/300 mg, les symptômes qui survenaient avec une incidence d'au moins deux fois celle du placebo étaient la prise de poids et l'akathisie.
Latvian: Īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo konrolētā pētījumā, kurā pacienti tika ārstēti ar Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomi, kuru sastopamība bija vismaz divas reizes lielāka nekā placebo grupā, bija palielināta ķermeņa masa un akatīzija.
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Latvian: To, ka Abilify Maintena efektivitāte nav sliktāka kā perorāli lietojamā aripiprazola 10-30 mg efektivitāte, papildus apliecina Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) analīzes rezultāti.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Latvian: Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Latvian: Ja neizdodas nospiest virzuļa kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Latvian: Zāļu klases efekti: pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās var rasties distonijas simptomi, ilgstošas muskuļu grupu kontrakcijas.
French: Le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 pour Abilify Maintena était de 7,12 %, et donc significativement inférieur par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80 % ; p = 0,0006).
Latvian: Aplēstā to pacientu proporcija, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz 26. nedēļas beigām Abilify Maintena lietotājiem, bija 7,12 %, un tas bija statistiski būtiski mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Latvian: • neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
Latvian: Ja, neskatoties uz Abilify Maintena devas korekciju, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāpārvērtē CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas nepieciešamība.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69 % et de 71 % après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole oral administré seul.
Latvian: Tāpat dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaicīgas terapijas ar karbamazepīnu bija attiecīgi par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, kad terapija tika veikta ar aripiprazola perorālo formu vienu pašu.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Latvian: Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva.
French: b Différence (Abilify Maintena moins placebo) de la variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion.
Latvian: b Starpība (no Abilify Maintena rādītāja vērtības atņemot placebo rādītāja vērtību) - pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas no sākuma.
French: MM/AAAA
Latvian: MM/GGGG
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
Latvian: Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem indivīdiem, izraisīja no devas atkarīgu 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanās samazināšanos caudatum un putamen apvidū, ko atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
French: Peuvent s'ajouter des signes comme une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Latvian: Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
French: • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie,
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību,
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante chez le rat après 104 semaines d'administration orale à environ 3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate à environ 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Latvian: Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā ir saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbību uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem.
French: • association des symptômes suivants, quels qu'ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.
Latvian: • jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Latvian: • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Latvian: • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt;
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.
French: h) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum et l'agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l'injection.
Latvian: h) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.
French: Abilify Maintena à 400 mg/300 mg a montré une amélioration thérapeutique statistiquement significative en comparaison au placebo à la semaine 10 (+7,1, p < 0,0001, IC 95 % : 4,1, 10,1 en utilisant une analyse ANCOVA (LOCF)).
Latvian: 400 mg/300 mg salīdzinājumā ar placebo (+7,1, p < 0,0001, 95 % TI: 4,1, 10,1, izmantojot ANCOVA modeli (LOCF)).
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
Latvian: Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et de 73 %, comparativement à l'aripiprazole oral (30 mg) administré seul.
Latvian: Pēc karbamazepīna (spēcīgs CYP3A4 induktors) un aripiprazola perorālās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija attiecīgi par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazola perorālo formu (30 mg) vienu pašu.
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Latvian: • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori;
French: Dans une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole se sont avérées similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Latvian: Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu tika konstatēts, ka aripiprazola un dehidroaripiprazola farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagu nieru slimību un gados jauniem indivīdiem bija līdzīgas.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Latvian: f) Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas.
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam;
French: L'essai pivot était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus produit actif, d'une durée de 38 semaines, conçu pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de ce médicament administré en injections mensuelles à celle de l'aripiprazole oral administré en dose unique de 10 à 30 mg par jour, dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie.
Latvian: Bāzes klīniskais pētījums bija 38 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultakls, ar aktīvo vielu kontrolēts pētījums, lai noteiktu šo zāļu lietošanas efektivitāti, drošumu un panesību pieaugušo pacientu ar šizofrēniju uzturošajā terapijā, lietojot injekcijas veidā vienu reizi mēnesī, salīdzinājumā ar perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietošanu vienu reizi dienā.
French: (tels que fluoxétine, paroxétine, millepertuis)
Latvian: fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli);
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Latvian: Samazināta T viļņa amplitūda elektrokardiogrammā Patoloģiska elektrokardiogramma
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Latvian: Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
Latvian: • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;
French: • grincement ou serrage des dents
Latvian: • zobu griešana vai zobu sakošana;
French: En outre, une lithiase du cholédoque a été observée à la suite de la précipitation de dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile de singes après administration orale répétée de doses de 25 à 125 mg/kg/jour, soit environ 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2.
Latvian: Papildu atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi jeb devām, kas 16 līdz 81 pārsniedz maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2.
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Latvian: Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Latvian: • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta;
French: • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;
French: • taux faible de globules blancs
Latvian: • mazs balto asinsķermenīšu skaits;
French: Boîte individuelle
Latvian: Atsevišķs iepakojums
French: Labilité affective Apathie
Latvian: Afektīva labilitāte Apātija
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Latvian: Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
French: Douleur thoracique Œdème périphérique
Latvian: Sāpes krūškurvī Perifēra tūska
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez les patients traités par aripiprazole ; des signes et symptômes potentiels de ce syndrome peuvent survenir, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/IRSN ou de médicaments connus pour augmenter les concentrations d'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto aripiprazolu, ir konstatēts serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaicīgi lietojot citas serotonīnerģiskās zāles (SSAI/SNAI) vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
Latvian: • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;
French: Des effets similaires peuvent être attendus de l'administration concomitante d'Abilify Maintena et d'autres inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et millepertuis).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Abilify Maintena un citus CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, efavirenzu, nevirapīnu un asinszāli), ir iespējama līdzīga ietekme.
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
Latvian: • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Latvian: Abu ilgtermiņa pētījumu dubultaklajās, kontrolētajās fāzēs tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā; konstatētās reakcijas bija vāji līdz vidēji izteiktas un ar laiku izzuda.
French: Un flacon de poudre
Latvian: - flakons ar pulveri;
French: Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Latvian: Pēc tam izvilkt adatu no flakona.
French: Extrémités douloureuses Arthralgie
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Artralģija
French: Dans les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport aux comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāja analīzes rezultāti, aplēstais to pacientu daudzums, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes 26. nedēļas beigām, parādīja, ka Abilify Maintena 400 mg/300 mg nav mazāka efektivitāte par perorāli lietojamajām aripiprazola 10-30 mg tabletēm.
French: Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
Latvian: Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 4 stundām var uzglabāt flakonā temperatūrā līdz 25 °C.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildu ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī aripiprazola, lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
Latvian: Tomēr pēc intramuskulāras injekcijas tika konstatēts iekaisums injekcijas vietā, kas bija proliferatīvs iekaisums, perēkļi (zāļu izsēdumi), šūnu infiltrāti, tūskas (pietūkums) un fibroze pērtiķiem.
French: Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
Latvian: Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs