FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatotoksisitet, inkludert gulsott, hepatitt, hepatisk nekrose, levercirrhose, leversvikt, inkludert tilfeller som nødvendiggjør transplantasjon eller fører til dødsfall
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres i høy grad til et stort antall inaktive metabolitter.
Dutch: Er is niet aangetoond dat ketoconazol het eigen metabolisme teweegbrengt.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke påvist å indusere sin egen metabolisme.
Dutch: Jaarlijks indienen
Norwegian Bokmål: Årlig innsendelse
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ved doser på opptil 40 mg/kg hadde ingen effekter på fertilitet i hunnrotter, mens doser på 75 mg/kg og høyere reduserte drektighetsraten og antallet implantasjonssteder.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering haloperidol te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere haloperidoldosen.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser at ketokonazol krysser placenta og er teratogent.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er gjennom gallen og inn i tarmen.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige rotter og marsvin med 3H-ketokonazol indikerer at ketokonazol krysser placenta.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat een rol speelt bij het metabolisme van ketoconazol.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
Dutch: Er zijn uitzonderlijke gevallen van een disulfiram-achtige reactie gemeld na gelijktijdig gebruik van ketoconazol met alcohol, gekenmerkt door blozen, uitslag, perifeer oedeem, misselijkheid en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Eksepsjonelle tilfeller med en disulfiramlignende reaksjon er rapportert når ketokonazol ble administrert samtidig som alkohol, karakterisert av rødme, utslett, perifert ødem, kvalme og hodepine er rapportert.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes, er det obligatorisk: - å måle leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin - å informere pasientene om risikoen for hepatotoksisitet, inkludert at de må stanse behandlingen og kontakte lege øyeblikkelig hvis de ikke føler seg vel eller får symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast, utmattelse, gulsott, abdominalsmerter eller mørk urin.
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ketokonazol returnerte leverenzymene til normale nivåer i løpet av 3 uker (pkt.
Dutch: In geval van klachten die duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dient behalve de algemene maatregelen om het geneesmiddel te elimineren en de absorptie ervan te verminderen, ook een dosis van 100 mg hydrocortison in één keer toegediend te worden samen met een infuus met zoutoplossing en glucose.
Norwegian Bokmål: Ved tegn som tyder på binyreinsuffisiens, i tillegg til generelle tiltak for å eliminere legemidlet og redusere absorpsjonen, skal en 100 mg dose med hydrokortison administreres øyeblikkelig, sammen med infusjoner av saltløsning og glukose.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt siden det kan øke den ibrutinibrelaterte toksisiteten.
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ van beide enantiomeren
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 1,5 ganger for begge enantiomere
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig.
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har høyt potensiale for klinisk viktige legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
Norwegian Bokmål: Listen ovenfor er ikke en komplett liste over sammensetninger som kan medføre interaksjon med ketokonazol og potensielt livstruende reaksjoner.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ketokonazol var ikke signifikant ulik hos pasienter med nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Ketoconazole HRA en een substitutietherapie met glucocorticoïden, moet uw arts u vertellen hoe u de dosis van de glucocorticoïden kunt aanpassen als u stress heeft, een operatie ondergaat of een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider samtidig med Ketoconazole HRA -behandlingen, skal legen underrette deg om hvordan du tilpasser substitusjonsbehandlingen med glukokortikoider hvis du opplever stress eller har kirurgi eller infeksjon.
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
Dutch: De dosis ketoconazol dient overeenkomstig te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen med ketokonazol skal justeres deretter.
Dutch: Niet aanbevolen in verband met een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van isavuconazol, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor isavuconazol
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt på grunn av økt risiko for bivirkninger av isavukonazol; se preparatomtalen for isavukonazol.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol kan hemme transporten av legemidler via P-gp, hvilket kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene.
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekter av ketokonazol på metabolismen av andre legemidler
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er en steroidgenesehemmer.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van dihydropyridines en verapamil aan te passen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dihydropyridiner og verapamil kan være nødvendig.
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er indisert for behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år.
Dutch: Diuretica Eplerenon
Norwegian Bokmål: Diuretika Eplerenon
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Den følgende listen er ikke en komplett liste over interaksjoner mellom ketokonazol og andre legemidler.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Norwegian Bokmål: Selv om data er begrenset, er farmakokinetikken til ketokonazol ikke signifikant ulik hos pasienter med nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner, og ingen spesifikke dosejusteringer er anbefalt i denne populasjonen.
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Norwegian Bokmål: • Gynekomasti (forstørret brystvev hos menn)
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er et svakt tobasisk virkestoff, og krever derfor surhet for oppløsning og absorpsjon.
Dutch: Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, werd controle van de cortisolwaarden in serum/plasma of urine gebruikt in combinatie met het beoordelen van de klinische symptomen van het syndroom van Cushing.
Norwegian Bokmål: Kontroll av kortisolnivåer, enten i serum/plasma eller urin, ble brukt til å evaluere effekten av behandlingen, sammen med evalueringen av kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal de få et nødkort og få tildelt et nødglukokortikoidsett.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente enzyminduktorer av CYP3A4 kan redusere biotilgjengeligheten av ketokonazol.
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen: - nøye klinisk oppfølging må utføres - måling av leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin skal utføres ved hyppige intervaller:
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van alfentanil en fentanyl
Norwegian Bokmål: Potensiell ↑i plasmakonsentrasjoner av alfentanil og fentanyl
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet den kjente hepatotoksisiteten til ketokonazol, må ikke behandlingen initieres hos pasienter med leverenzymer over 2 ganger den øvre normalgrensen (se pkt.
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
Norwegian Bokmål: Observerte teratogene effekter var hovedsakelig abnormiteter i skjelettet, inkludert leppeganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol skal seponeres øyeblikkelig hvis det utvikles kliniske symptomer på hepatitt.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning of digoksinnivåer er anbefalt.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij patiënten die ketoconazol gebruiken zonder substitutietherapie met corticosteroïden ('alleen blokken'-behandeling) of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling).
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan forekomme hos pasienter på Ketoconazole HRA uten kortikosteroidsubstitusjon (kun blokker-regime) eller ved utilstrekkelig glukokortikoidsubstitusjonsbehandling (for pasienter behandlet med et blokker og erstatt-regime).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Dutch: • Nervositeit
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet
Dutch: Ketoconazole HRA kan de activiteit blokkeren van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van cortisol en daardoor de overproductie van cortisol door het lichaam verminderen.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom.
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
Norwegian Bokmål: En daglig dose fra 400 mg pr. døgn (2 tabletter) til 1200 mg pr. døgn (6 tabletter) tatt oralt i 2 til 3 oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette dine normale kortisolnivåer.
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fesoterodin og solifenacin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Vanlige
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Norwegian Bokmål: Potensiell ↓ i plasmakonsentrasjoner av ketokonazol forventes.
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
Dutch: Urticaria, alopecia
Norwegian Bokmål: Urticaria, alopesi
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier reduserte ketokonazol fertilitet hos menn og kvinner.
Dutch: AUC: 0,28-voudige ↓ Cmax: 0,56-voudige ↓ Nevirapine: plasmaspiegel: 1,15-1,28voudige ↑ vergeleken met historie
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 0,28 ganger Cmax: ↓ 0,56 ganger Nevirapin: plasmanivåer: ↑ 1,15-1,28
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Norwegian Bokmål: Akutt hepatocellulær skade er hovedsakelig observert som kolestatisk skade eller et blandet toksisitetsmønster.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding als u Ketoconazole HRA gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt hvis du bruker Ketoconazole HRA.
Dutch: • Perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen)
Norwegian Bokmål: • Perifert ødem (væskeansamling i armer og ben)
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet økt risiko for bivirkninger.
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Norwegian Bokmål: Dasatinib ↑ i plasmakonsentrasjoner av dasatinib er observert Dabrafenib
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Norwegian Bokmål: - In vitro data indikerer at ketokonazol er en hemmer av CYP1A2 og ikke en signifikant hemmer av CYP 2A6 og 2E1.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med et blokker og erstatt-regime skal få opplæring i å justere sin dose med glukokortikoidsubstitusjonsbehandling under stressende forhold (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt leversykdom.
Dutch: Solifenacine:
Norwegian Bokmål: Solifenacin:
Dutch: • Menstruatiestoornissen
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Norwegian Bokmål: Data fra 535 pasienter med Cushings sykdom behandlet med ketokonazol, samt 13 individuelle kasusrapporter, er tilgjengelige i litteraturen.
Dutch: Irinotecan:
Norwegian Bokmål: Irinotekan:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van duizeligheid of sufheid tijdens de behandeling met Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet er rapportert under behandling med Ketoconazole HRA.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er et legemiddel som inneholder virkestoffet ketokonazol.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert grunnet økt risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger (se pkt.
Dutch: De leverenzymen worden daarna opnieuw gecontroleerd als uw arts uw dagelijkse dosis ketoconazol verhoogt.
Norwegian Bokmål: De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol.
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, flatulens, misfarget tunge, munntørrhet, dysgeusi
Dutch: In geval van bijnierschorsinsufficiëntie dient de behandeling met Ketoconazole HRA tijdelijk te worden gestaakt of de dosis te worden verminderd en indien nodig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Ved binyreinsuffisiens skal behandling med Ketoconazole HRA seponeres midlertidig eller dosen reduseres, og om nødvendig skal kortikosteroidsubstitusjon tilføyes.
Dutch: Er dient een evaluatie van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd bij de start van de behandeling met ketoconazol, aangezien bekend is dat ketoconazol CYP3A4 krachtig remt.
Norwegian Bokmål: En evaluering av samtidige legemidler skal utføres ved initiering av ketokonazolbehandling, siden ketokonazol er en kjent sterk CYP3A4-hemmer.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Doser på 25 mg/kg og høyere i hannrotter og hunder produserte sædcelleabnormiteter og redusert fertilitet i rotter.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet den økte risikoen for QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Ved en økning av leverenzymer under 3 ganger den øvre normalgrensen, skal hyppigere overvåkning av leverfunksjonstester utføres, og døgndosen skal reduseres med minst 200 mg.
Dutch: Ketoconazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ketoconazole HRA 200 mg tabletten ketoconazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ketoconazole HRA 200 mg tabletter ketokonazol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal overvåkes ved jevne mellomrom siden binyreinsuffisiens kan oppstå under behandling når det forligger relativ kortisolmangel grunnet et økt glukokortikoidbehov (f.eks. ved stress, kirurgi eller infeksjon), og/eller ved overbehandling med ketokonazol (for pasientene behandlet med et kun blokkeringregime), eller hvis behandlingen med glukokortikoid er utilstrekkelig (for pasientene behandlet med et blokkerog-erstatt-regime).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis cinacalcet aan te passen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cinacalcet kan være nødvendig.
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler må ikke tas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2).
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kolloidal silika Magnesiumstearat
Dutch: Een dosisvermindering van ketoconazol dient te worden overwogen in geval van gelijktijdig gebruik met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische enhancer ('booster').
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av ketokonazol skal overveies ved samtidig administrasjon med ritonavir dosert som et antiretroviralt legemiddel eller som en framakokinetisk forsterker.
Dutch: Zodra de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en de cortisolspiegel in het serum/het plasma is genormaliseerd of dicht bij de doelwaarde is en de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan de controle elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor de dosisaanpassing in geval van bijnierschorsinsufficiëntie).
Norwegian Bokmål: Når nivåene av fritt kortisol i urin og kortisolnivåene i serum/plasma er normalisert eller nær målet, og den effektive dosen av ketokonazol er etablert, kan overvåkning utføres hver 3. til 6. måned (se pkt.