FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Italian: Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Italian: In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare con latte materno il bambino.
English: Day 1: 281 (52)
Italian: Giorno 1: 281 (52)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
English: AUC0-Day14
Italian: AUC0-Giorno14
English: Patients with chronic kidney problems
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Italian: Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Italian: La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina.
English: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Italian: I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Italian: Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso di Xydalba è stata dimostrata sia per il concentrato ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a 25 °C o al di sotto di 25 °C.
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
English: Day 1: 411 (86)
Italian: Giorno 1: 411 (86)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xydalba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con ABSSSI (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Day 8: 141 (26)
Italian: Giorno 8: 141 (26)
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Italian: Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
English: All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Italian: Tutti i batteri Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti alla dalbavancina.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata caratterizzata in soggetti sani, pazienti e popolazioni speciali.
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Italian: Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
English: Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Italian: Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente.
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
English: In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
English: Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xydalba
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Italian: Se gli isolati con MIC della dalbavancina elevati, rappresentano fenotipi stabili e sono correlati con la resistenza agli altri glicopeptidi, il meccanismo probabile sarebbe un aumento del numero di bersagli glicopeptidici nel peptidoglicano nascente.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2a dose.
English: However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Italian: Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano.
English: Infusion-related reactions
Italian: Reazioni correlate alle infusioni
English: • The active substance is dalbavancin.
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
English: Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Italian: Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate.
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Italian: L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.
English: Interactions with other antibacterial agents
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e non devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione (vedere paragrafo 6.6).
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Italian: I metaboliti dell'idrossidalbavancina e dell'aglicone mannosio sono stati rilevati nelle urine (< 25% della dose somministrata).
English: Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
Italian: • Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
English: In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Italian: Nei conigli l'aborto è associato ad una tossicità materna in seguito a esposizioni al di sotto del range terapeutico utilizzato nell'uomo.
English: Two-dose regimen2
Italian: Regime a due dosi2
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici.
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è descritta in maniera ottimale usando un modello a tre compartimenti (fasi distributive α e β seguite da una fase di eliminazione).
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Italian: Negli studi in vitro non è stato osservato alcun antagonismo tra la dalbavancina e altri antibiotici comunemente usati (cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacillina/tazobactam e trimetoprim/sulfametossazolo), quando è stata testata contro 12 specie di patogeni gram-negativi (vedere paragrafo 4.5).
English: It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano.
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Italian: Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
English: The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Italian: La causa e il significato clinico della minore esposizione dei soggetti con compromissione epatica moderata e severa sono sconosciuti.
English: Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione.
English: Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Italian: La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Italian: La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o se la soluzione è torbida.
English: The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Italian: Le vie metaboliche responsabili della produzione di questi metaboliti non sono state identificate; tuttavia, grazie al contributo relativamente minore del metabolismo all'eliminazione complessiva della dalbavancina, non sono previste interazioni farmaco-farmaco associate all'inibizione o all'induzione del metabolismo di dalbavancina.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Italian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Italian: Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate.
English: What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Italian: Che cos'è Xydalba e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba Come viene somministrato Xydalba Possibili effetti indesiderati
English: In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
Italian: Nei ratti, quando l'esposizione era di circa 3 volte superiore all'esposizione clinica, si osservava una riduzione della fertilità e una maggiore incidenza di letalità per gli embrioni, riduzioni del peso fetale, dell'ossificazione scheletrica e un aumento della mortalità neonatale.
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Italian: Dalbavancina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Italian: L'esperienza con la dalbavancina negli anziani è limitata: 276 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni sono stati inclusi negli studi clinici di fase 2/3, di cui 173 sono stati trattati con la dalbavancina.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Italian: Xydalba può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri in un ridotto numero di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Being sick (vomiting)
Italian: • Senso di malessere (vomito)
English: Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Italian: Il suo meccanismo di azione sui batteri Gram-positivi sensibili consiste nell'interruzione della sintesi della parete cellulare, attraverso il legame al terminale D-alanil-D-alanina dell'estremità peptidica nel peptidoglicano della parete cellulare nascente, prevenendo il cross-linking (transpeptidazione e transglicolazione) delle subunità del disaccaride; il risultato è la morte della cellula batterica.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.
English: General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di infusione
English: Feeling sick (nausea)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Italian: Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell'enzima CYP2C8.
English: There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
English: Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni riguardanti nello specifico l'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio, è da tenere presente che in uno studio di Fase 1 in pazienti con compromissione renale dopo 3 ore di emodialisi, è stato eliminato meno del 6% della dose raccomandata di dalbavancina
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Italian: Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette.
English: Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Italian: Concentrazioni plasmatiche di dalbavancina rispetto al tempo in un paziente tipico con ABSSSI (simulazione eseguita utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione) per entrambi i regimi a dose singola e a due dosi.
English: • Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.