FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Polish: Produkt Sprimeo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Sprimeo.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Sprimeo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Sprimeo.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Sprimeo.
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Polish: Produkt Sprimeo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Sprimeo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Sprimeo.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Sprimeo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Polish: Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Sprimeo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sprimeo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Sprimeo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Polish: Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verlagen.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Sprimeo.
Dutch: De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Polish: Leczenie produktem Sprimeo powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Dutch: behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Polish: Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Polish: Korzystny wpływ produktu Sprimeo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych produktem Sprimeo w monoterapii.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo.
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z umiarkowanymi inhibitorami P-gp, takimi jak ketokonazol lub werapamil (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Sprimeo.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Sprimeo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Sprimeo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Polish: Sprimeo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel dysfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie produktu Sprimeo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Sprimeo.
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om hetgeneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Cimté voor geneesmiddelen vor menselijk gebruik ( CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją z RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Sprimeo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Sprimeo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia,
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie
Dutch: PA/aluminium/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Dutch: Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Sprimeo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Polish: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Sprimeo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Polish: Produkt Sprimeo wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np. chinidyną) jest
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Polish: Biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu reninaangiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z produktem Sprimeo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Polish: Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB‟s.
Polish: Badania z produktem Sprimeo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Dutch: Duizeligheid
Polish: Niedociśnienie
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Dutch: De meest voorkomende bijwerking
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Polish: Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Polish: Sprimeo 300 mg tabletki powlekane
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Polish: Sprimeo 150 mg tabletki powlekane
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg z ketokonazolem w dawce 200 mg lub werapamilem w dawce 240 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Sprimeo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.