FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja VOYAGE 2 odgovor PASI 90 postiglo je 88,6% bolesnika koji su primali guselkumab kao terapiju održavanja, u usporedbi s 36,8% onih kojima je terapija povučena u 28. tjednu (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja - bol u zglobovima (artralgija) - proljev - želučana viroza (gastroenteritis) - crvenilo na mjestu injiciranja - koprivnjača - gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo) - herpes simpleks
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Croatian: Drugi lijekovi i Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Primarna mjera ishoda PASI 90 odgovor u 48. tjednu Glavne sekundarne mjere ishoda PASI 75 odgovor u 12. tjednu i 48. tjednu
Maltese: Skop Finali Primarju Rispons PASI 90f'Ġimgħa 48 Punti finali sekondarji Maġġuri Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 u f'Ġimgħa 48
Croatian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Croatian: Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Croatian: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża meta guselkumab jingħata ma' sustrati ta' CYP450.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' guselkumab fuq il-fertilità umana.
Croatian: Placebo (N = 174)
Maltese: Plaċebo (N=174)
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Maltese: Ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' guselkumab fil-ħalib tal-annimali (xadini cynomolgus).
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Maltese: Figura 4: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90 sa Ġimgħa 48 skont il-Vista (Individwi li Ntagħżlu b'mod Arbitrarju f'Ġimgħa 0) f'ECLIPSE
Croatian: Guselkumab svoje kliničke učinke kod plak psorijaze ostvaruje blokadom signalnog puta citokina IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Croatian: • donji dio trbuha
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Croatian: NovoFine/NovoTwist duljine do 8 mm.
Maltese: NovoFine/NovoTwist b'tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Glicerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Croatian: Ukupne
Maltese: Total
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Croatian: (100 jedinica/ml)1
Maltese: (100 unità/mL)1
Croatian: • danazol, za endometriozu
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Croatian: odabrane 2 jedinice
Maltese: 2 unitajiet.
Croatian: • anaboličke steroide, poput testosterona
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Croatian: *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Croatian: Procijenjeni omjer rizika (degludek inzulin/glargin inzulin)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Maltese: DK-4400
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Croatian: Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Croatian: CI: 95% interval pouzdanosti.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Croatian: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), betablokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Croatian: Brzina infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Croatian: Potvrđena4
Maltese: manteniment4
Croatian: (N27) (CV%)
Maltese: (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Croatian: Omjer: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Croatian: • sulfonamide, za infekcije
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Croatian: • simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Croatian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Croatian: Veličine pakiranja: 5 ili 10 uložaka.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C do 6 puta.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Croatian: Isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Croatian: Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Croatian: AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Croatian: (AUCGIR,τ,SS)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Croatian: Glargin inzulin
Maltese: Insulina glargine
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Croatian: Omjer: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Croatian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Croatian: Fleksibilno vrijeme doziranja
Maltese: Dożaġġ flessibbli
Croatian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Croatian: Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Croatian: Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tresiba uložak 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.60 [0.48; 0.76]
Croatian: detemir inzulin
Maltese: insulina degludec
Croatian: Tresiba s alkoholom
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, učinak lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze bio je, za razliku od glargin inzulina, ravnomjerno raspodijeljen između prvih i drugih 12 sati (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ukupno,SS = 0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Croatian: 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml (na temelju AUCIDeg,τ,SS i Cmax, IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Maltese: 4 Episodji minn ġimgħa 16 f'kull perjodu ta' trattament 5
Croatian: Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Croatian: - Napunjena brizgalica od 200 jedinica/ml isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Croatian: Brojčanik doze Pokazivač doze
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża Selettur tad-doża
Croatian: EU/1/12/807/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/807/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/807/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/807/004 5 brizgalica od 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: M'hemm l-ebda differenza klinika rilevanti fil-farmakokinetika ta' dan il-prodott mediċinali bejn pazjenti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka 2 Primjena jednom dnevno ± OAD (bilo koja kombinacija metformina, inhibitora dipeptidil-peptidaze-4, inhibitora alfaglukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora suprijenosnika-2 natrija i glukoze)
Maltese: 1 F'kors ta' darba kuljum + insulin aspart biex ikopri l-ħtiġijiet tal-insulina f'ħin l-ikel 2 F'kors ta' darba kuljum ± OADs (kwalunkwe kombinazzjoni ta' metformin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4, inibitur ta' alpha-glucosidase, thiazolidinediones, u inibitur tal-kotrasportatur 2 ta' sodium glucose)
Croatian: EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005
Maltese: EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004
Croatian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec .
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, dan il-prodott mediċinali jista' jingħata waħdu jew fi kwalunkwe kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, agonisti tar-riċettur GLP-1 u insulina mogħtija bħala bolus (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Stariji bolesnici ≥ 65 godina Šećerna bolest tipa 1
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica 200 jedinica/ml
Maltese: Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Maltese: Tresiba pinna mimlija għallest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Croatian: (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Maltese: 78; 1.06]) (Figura 2).
Croatian: Tresiba insulin degludec
Maltese: Tresiba insulina degludec
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda (HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Croatian: Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Croatian: U drugim ispitivanjima, prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Croatian: Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka) uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Croatian: Što je Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?