FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Hungarian: Jóllehet a vakcina vírus anyatejjel történő átvitelének kockázata általánosságban nem zárható ki, eddig nem jelentettek nemkívánatos eseményt vagy a sárgaláz vakcina vírus átvitelét szoptató anyákról csecsemőkre.
Polish: Inne zgłaszane neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały drgawki, zespół Guillain-Barré lub ogniskowe deficyty neurologiczne.
Hungarian: Más neurológiai tüneteket és jeleket is jelentettek, ezek között volt görcs, Guillain-Barré szindróma és fokális neurológiai deficit.
Polish: Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Hungarian: Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Polish: - W przypadku infekcji z gorączką.
Hungarian: - Ha Ön lázzal járó fertőzésben szenved.
Polish: Zalecenia stosowania szczepionki u dzieci
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Polish: Dzieci od 6 do 9 miesięcy życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Hungarian: A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén), és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Przed odtworzeniem, proszek jest beżowy do pomarańczowo-beżowego; rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: Feloldás előtt a por bézs vagy narancssárgás bézs színű; az oldószer tiszta és színtelen.
Polish: Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4.5.
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Polish: Można ją także podać jako wstrzyknięcie domięśniowe, jeżeli są takie oficjalne zalecenia dla danego obszaru zamieszkania.
Hungarian: Izomba is beadható, ha ez benne van az Ön lakóhelyén érvényes hivatalos ajánlásokban.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot a neurotrop betegség kockázati tényezőjeként azonosították (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A 4.3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori:
Polish: Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
Hungarian: Ha az immunszupresszív állapot átmeneti, a beoltást ajánlott addig elhalasztani, amíg az immunfunkciók helyre nem álltak.
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym,
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Polish: Dotyczy osób niezależnie od wieku: - Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, białko kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL PASTEUR, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja po poprzedniej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce.
Hungarian: Ha a beoltandó személyre az alábbiak vonatkoznak kortól függetlenül: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojásra, csirkefehérjére vagy a STAMARIL bármely alkotórészére, vagy ha súlyos reakciót tapasztalt bármely előző sárgaláz elleni vakcina adagjának beadása után.
Polish: Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk) Często:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
Hungarian: Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.
Polish: Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Polish: - U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
Hungarian: - Ha Önnek bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofilia vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Hungarian: A STAMARIL-lal nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon, és az emberre vonatkozó potenciális veszélyek sem ismertek.
Polish: Islandia
Hungarian: Iceland
Polish: STAMARIL może być podany w tym samym czasie, co szczepionka przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami (patrz dział 4.2).
Hungarian: A STAMARIL adható együtt a kanyaró vakcinával, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal (4.2 pont).
Polish: Wirus żółtej gorączki1 szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany) ……………….
Hungarian: Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse (élő, legyengített) ………………………….
Polish: Tak jak w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek wirusowych, w wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała.
Hungarian: Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyekben, amely specifikus B- és T-sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi.
Polish: Seria P5126 20
Hungarian: Batch P5126 20
Polish: Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Hungarian: A csecsemőmirigy megbetegedését is potenciális rizikófaktorként tartják számon (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Patrz punkt 4.3.
Hungarian: (Lásd 4.3 pont).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
Hungarian: 1000 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak az ízületi fájdalmak és gyomorfájdalmak.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Polish: Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem 4 mg/ml (0,4%)
Hungarian: Előretöltött fecskendő 4 mg/ml (0.4%) oldószerrel
Polish: STAMARIL PASTEUR jest szczepionką przeciw ciężkiej chorobie zakaźnej zwanej żółtą gorączką.
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC-jének harmonizációja Európa-szerte.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Mimo, że dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wykazują niepożądanych działań szczepionki STAMARIL na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka, nie są jednak dostępne żadne inne, odpowiednie badania epidemiologiczne, badania po okresie wprowadzenia szczepionki do obrotu lub dane w literaturze fachowej.
Hungarian: Jóllehet a korlátozott számú terhesség alatt történt alkalmazás nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó más epidemiológia, forgalomba hozatal utáni megfigyelési vagy tudományosan publikált adatok.
Polish: Norwegia
Hungarian: Norway
Polish: Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
Hungarian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Polish: Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają, w celu aktualizacji certyfikatu, szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Polish: W szczególności dotyczy to jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze u dzieci w wieku około 912 miesiąca życia.
Hungarian: Konkrétan a sárgaláz vakcina együttadása a kanyaró vakcina első adagjával 9-12 év körüli gyermekeknél.
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia::
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Polish: Seria P5139 54
Hungarian: Batch P5139 54
Polish: Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Hungarian: A sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina fejlesztésének és az új PV26 oltócsíra jóváhagyási eljárásának része volt.
Polish: • Dział4.3.Przeciwskazania: Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku.
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok: 4 hónap alatti, 9 hónap alatti vagy 1 év alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Polish: Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Hungarian: Az oltóanyagot legalább 10 nappal az endémiás területre való belépés előtt be kell adni, mivel a védettség eléréséhez legalább ennyi időnek kell eltelnie.
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że osoby z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną wrodzoną lub nabytą dysfunkcją lub całkowitym brakiem grasicy mogą wykazywać niską odpowiedź immunologiczną, a więc i wątpliwą ochronę po szczepieniu przeciwko żółtej gorączce, zatwierdzone zostało ostrzeżenie w stosunku do tych szczególnych populacji chorych.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a veleszületett vagy szerzett rendellenességek vagy a csecsemőmirigy hiánya miatt csökkent immunválaszú személyeknél az immunválasz gyenge lehet és ezért kérdéses a sárgaláz vakcina védő hatása, egy erre a speciális populációra vonatkozó figyelmeztető mondat is hozzá lett adva az SPC-hez.
Polish: Słowacja
Hungarian: Slovakia
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
Hungarian: A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
Polish: Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akiknél jelentős annak a kockázata, hogy elkaphatják a sárgalázat (lásd feljebb és 4.8 pont).
Polish: Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Hungarian: Immunszupprimált személyek
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Polish: Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A port fel kell oldani a saját tárolóedényében egy kis mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat hozzáadásával.
Polish: Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
Hungarian: Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - sárgaláz vakcina (élő) tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 30. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 9 miesięcy i starsze: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 hónapos kortól egy 0,5 ml-es adagot kapnak az elkészített oltóanyagból.
Polish: Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jednoi wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
Hungarian: Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC-t.
Polish: Seria P5095 20
Hungarian: Batch P5095 20
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység vagy csomagolás kerül forgalomba.
Polish: Szczepienie przypominające
Hungarian: Emlékeztető oltások
Polish: Nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki STAMARIL PASTUER
Hungarian: Tojással, csirkefehérjével vagy a STAMARIL bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció.
Polish: Taki certyfikat jest ważny przez 10 lat licząc od 10. dnia po szczepieniu oraz od razu po powtórnym szczepieniu.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes, újraoltás esetén azonnal.
Polish: Obejmowały one wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją, ospałość, sztywność karku, zapalenie tkanki mózgu i nerwów.
Hungarian: Ezek lehetnek magas láz fejfájással és zavartsággal, levertség, nyaki merevség, az agyi és idegszövetek gyulladása.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniu po 10 szt..
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését főként hővel történt inaktiválás vagy elégetés során, a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: 95,5% podskórnie
Hungarian: Nincs SAE 95,5% SC
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Hungarian: A 60 év fölötti személyek nagyobb kockázattal rendelkeznek a sárgaláz elleni vakcina által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben, ideértve az agyi és idegi hatásokat vagy a sárgalázhoz hasonló betegséget, a legtöbb szervrendszerre kiterjedő sokféle tünettel.
Polish: Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce, należy ustalić osoby podwyższonego ryzyka, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane po szczepieniu (patrz punkt 4.3 i poniżej).
Hungarian: Mielőtt a sárgaláz vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4.3 pont és alább).
Polish: Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem jeleznek semmilyen lényeges együttadással kapcsolatos problémát, és az együttes alkalmazás hétköznapi gyakorlattá vált.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (więcej niż u 1 na 10 zaszczepionych osób dorosłych) obserwowanymi podczas badań klinicznych, były dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, siniak, ból lub dyskomfort, obrzęk lub powstanie twardego guzka), oraz bóle głowy.
Hungarian: A leggyakrabban (10 beoltott felnőttnél több mint 1-szer) előforduló mellékhatások egy klinikai vizsgálat során a beadás helyén létrejövő tünetek voltak (mint például a bőrvörösség, bevérzés, fájdalom vagy kellemetlenség, duzzanat vagy kemény dudor megjelenése) és fejfájás.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po odtworzeniu należy nabrać uzyskaną zawiesinę i dodać do pozostałego roztworu.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni és teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót fel kell szívni és a megmaradt oldathoz hozzáadni.
Polish: Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
Hungarian: Eddig ezek a hatások az első oltást követően jelentkeztek.
Polish: STAMARIL PASTEUR jest wskazany do czynnego uodparniania przeciw żółtej gorączce u osób:
Hungarian: A STAMARIL a sárgaláz elleni aktív immunizációra javallott a következő személyek számára:
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni, és az injekciózáshoz a teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót vissza kell szívni ugyanebbe a fecskendőbe.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható szimptómás HIV fertőzésben vagy tünetmentes HIV fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4.3 pont).
Polish: Proszek: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Hungarian: Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát.
Polish: Można do nich zaliczyć:
Hungarian: Ezek a következők:
Polish: 1 wytworzony w zarodkach kurzych wolnych od czynnika chorobotwórczego 2 dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt, określona statystycznie.
Hungarian: ≥ 1000 LD50 egység2 1 meghatározott patogénmentes csirke embriókban előállítva 2 statisztikailag megállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában
Polish: Luksemburg Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL-AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán az oltást követően a sárgaláz vakcinához társuló viszcerotrop betegséget (YEL-AVD) jelentettek, ami vad-típusú vírus által okozott fulmináns fertőzéshez hasonlított (lásd 4.8 pont).
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: Tünetmentes HIV-fertőzöttek beoltásának elkerülésére vonatkozó figyelmeztetés.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI STAMARIL PASTEUR
Hungarian: TUDNIVALÓK A STAMARIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Później mogą wystąpić ciężkie zaburzenia mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych krwinek prowadzący do nietypowych siniaków, krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz zaburzenia czynności nerek i płuc.
Hungarian: Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést, és a fertőzésekkel szembeni magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdőműködés megszűnését.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane steroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek (pl. citotoxikus szerek, szisztémás szteroidok, a helyi vagy inhalációs szteroidok standard adagját meghaladó adagban).
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9%), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.