FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Portuguese: Retire o frasco para injectáveis da seringa.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Portuguese: • Infecção do estômago/intestinos
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCASFamilial Cold Auto-inflammatory Syndrome) e da Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
German: Zu den Reaktionen an der Einstichstelle gehörten Rötung, Schwellung, Pruritus und Hämatom.
Portuguese: As reacções no local de injecção incluíram eritema, tumefacção, prurido e equimose.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350 e sacarose.
German: • 2 sterile 3-ml-Einwegspritzen):
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha da tampa e deite a seringa fixada na agulha e o frasco para injectáveis contendo água estéril (solvente) para o recipiente à prova de perfuração.
German: Alkoholtupfer
Portuguese: Compressas com álcool
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
German: Die meisten der in den klinischen Studien beobachteten, mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten unerwünschten Ereignisse wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle klassifiziert.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
German: Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb.
Portuguese: A solução reconstituída é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Portuguese: Imediatamente após a Parte A, os doentes foram incluídos na Parte B que consistiu num período com ocultação para o doente de 9 semanas durante o qual os doentes receberam 160 mg de rilonacept por semana, seguido de um período aleatorizado sem medicamento, com dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, no qual os doentes foram atribuídos aleatoriamente a permanecer em rilonacept na dose de 160 mg por semana, ou a receber placebo.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é apenas para utilização por via subcutânea.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
German: • 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Portuguese: • 2 agulhas descartáveis estéreis (calibre 27 x 13 mm)
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Portuguese: Frasco para injectáveis contendo pó
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rilonacept Regeneron
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Rilonacept Regeneron
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma seringa separando as patilhas.
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Portuguese: Após adição do solvente, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído agitando o frasco para injectáveis durante aproximadamente um minuto, deixando depois assentar durante um minuto.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Portuguese: Deite os frascos para injectáveis, as seringas e as agulhas usados no recipiente à prova de perfuração.
German: Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch, Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção enquanto estiver a ser tratado com Rilonacept Regeneron, como: - febre que dura mais de 3 dias- ou quaisquer outros sintomas possivelmente relacionados com uma infecção, como tosse prolongada, dores de cabeça prolongadas ou vermelhidão, calor ou inchaço localizados da pele.
German: Diese sind in untenstehender Tabelle nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Portuguese: Não torne a colocar a tampa na agulha.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
German: Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até um máximo de 320 mg.
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Portuguese: A solução é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Portuguese: • 1 frasco para injectáveis com água estéril (solvente)
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Rilonacept Regeneron bei Kindern mit CAPS unter 12 Jahren.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Rilonacept Regeneron em crianças com CAPS com idade inferior a 12 anos, portanto não é recomendado neste grupo etário pediátrico.
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Portuguese: Também contém: glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350, sacarose.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Wischen Sie den Bereich in einer in der Mitte der Injektionsstelle beginnenden und nach außen laufenden Kreisbewegung mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
German: Zusammen mit PSUR
Portuguese: Com RPS
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Portuguese: • uma consulta marcada para ser vacinado;
German: Drücken Sie dann den Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe Abbildung 10).
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Portuguese: A primeira administração de Rilonacept Regeneron por um doente ou um prestador de cuidados deve ser efectuada sob a orientação de um profissional de saúde com a formação adequada.
German: SCHRITT 6: Durchführung der Injektion
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado com inibidores dos TNF devido ao risco acrescido de infecções graves (ver secção 4.5).
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen Einwegspritze.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma seringa descartável nova e estéril.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1 hemmenden Arzneimittels bei Patienten, die nicht an CAPS, sondern an rheumatoider Arthritis litten, wurde häufig eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
German: 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml 8 agulhas descartáveis de calibre 27 com 13 mm
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável rilonacept
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Portuguese: Se estiver a amamentar deverá falar com o seu médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Portuguese: Uma maior incidência de infecções graves foi associada à administração de um outro inibidor da IL-1, em associação com um inibidor dos TNF.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Portuguese: Instruções de reconstituição
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Portuguese: Parta e destaque a patilha de plástico do topo do frasco para injectáveis contendo água estéril para preparações injectáveis (solvente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
German: 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Portuguese: 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
German: 1 Früher: Arcalyst.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Arcalyst.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com uma infecção activa grave.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa rilonacept (80 mg/ml).
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Portuguese: Nos doentes entre os 12 e os 17 anos, a dose administrada depende do peso corporal.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Portuguese: Pode também resultar em incapacidades graves, como surdez ou perda da visão.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arcalyst.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos sintomas após o tratamento de seis semanas e o nível de manutenção das melhorias após o tratamento de nove semanas.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Portuguese: A dose inicial é de 4,4 mg por quilograma de peso corporal (até um máximo de 320 mg), seguida por injecções semanais de 2,2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 160 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rilonacept Regeneron pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por CAPS ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Rilonacept Regeneron foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma primeira dose de duas injecções de 160 mg cada, no mesmo dia, em duas partes diferentes do corpo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rilonacept Regeneron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilonacept Regeneron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção, infecções das vias respiratórias superiores (constipações), sinusite (inflamação dos seios paranasais) e dor de cabeça.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilonacept Regeneron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Portuguese: Funciona ao ligar-se a mensageiros químicos existentes no organismo chamados interleucina-1 beta e interleucina1 alfa.