FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
Romanian: Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Romanian: CHMP a avut în vedere toate datele disponibile privind farmacocinetica, stabilirea dozei, eficacitatea şi siguranța, inclusiv siguranţa endometrială, a produselor care conţin estradiol destinate administrării intravaginale şi/sau administrării pe pielea vulvei, precum şi riscurile binecunoscute ale terapiei de substituţie hormonală (TSH) sistemică în indicaţia terapeutică aprobată.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Romanian: Linoladiol HN conţine atât estradiol, cât şi prednisolon şi poate fi preconizat un efect antiinflamator al prednisolonului asupra pielii inflamate.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba zaradi morebitnih tveganj, povezanih z vsemi hormonskimi nadomestnimi zdravljenji, v ustrezno poglavje informacij o zdravilu vključiti informacije o nadzoru in ustrezna opozorila, npr. glede hiperplazije ter karcinoma endometrija, raka dojke in jajčnika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
Slovenian: Primarni spremenljivki sta bili vrednosti AUCδ0-36 in Cδmax estradiola, tj. obseg izpostavljenosti se je izračunal kot površina pod krivuljo koncentracije estradiola, prilagojene glede na izhodišče, in največje koncentracije estradiola v plazmi, prilagojene glede na izhodišče.
Romanian: Variabilele primare au fost ASCδ0-36 şi Cδmax ale estradiolului, adică gradul expunerii a fost estimat ca aria de sub curba concentraţiei de estradiol ajustată în raport cu valoarea iniţială şi concentraţia plasmatică maximă a estradiolului ajustată în raport cu valoarea iniţială.
Slovenian: Študija SCO 5109, eksplorativna, enocentrična študija estradiola v enem obdobju, se je izvedla za ugotavljanje biološke uporabnosti estradiola v zdravilu Linoladiol N pri 16 zdravih postmenopavzalnih ženskah, starih med 45 in 70 let.
Romanian: Studiul SCO 5109, un studiu explorator, monocentric, cu o singură perioadă, privind estradiolul a fost realizat pentru a determina biodisponibilitatea estradiolului din Linoladiol N la 16 femei sănătoase în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 45 şi 70 de ani.
Slovenian: V to primerjavo so bila vključena tri druga intravaginalna zdravila: 10 µg ter 25 µg vaginalne tablete in 2 mg vaginalni obroček.
Romanian: În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament pentru atrofia vaginală recomandă utilizarea estrogenilor vaginali locali în doză mică, împreună cu produse de lubrifiere sau hidratare non-hormonale.
Slovenian: Določili so koncentracije estradiola v serumu z naslednjimi glavnimi rezultati: glede na izhodišče prilagojena vrednost AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, glede na izhodišče prilagojena vrednost Cδmax 92,2 pg/ml.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakokinetični podatki kažejo na absorpcijo estradiola po vaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Sistemski učinki so pričakovani, saj se ravni estradiola povišajo nad postmenopavzalne ravni, katerih razpon je od 10 do 20 pg/ml.1
Romanian: CHMP a remarcat că datele farmacocinetice demonstrează că estradiolul este absorbit după aplicarea vaginală a Linoladiol N. Se pot preconiza efecte sistemice, întrucât nivelurile de estradiol sunt crescute peste cele aferente postmenopauzei, care variază între 10-20 pg/ml.1
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Slovenian: Poleg tega so v študiji SCO 5174 opazili, da se koncentracije estradiola v serumu približno 36 ur po uporabi zdravila Linoladiol N niso povrnile na izhodiščne ravni.
Romanian: În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Romanian: Au fost propuse restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că durata maximă a tratamentului trebuie să fie limitată în continuare la patru săptămâni, iar punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare conform cărora tratamentul mai lung de patru săptămâni nu este recomandat.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Romanian: În plus, pentru reducerea suplimentară a oricărui risc potenţial privind siguranţa, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g), pentru a adăuga un aplicator în ambalaj, şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Romanian: Prin urmare, comitetul a fost de acord că indicaţia ar putea fi „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză", în conformitate cu motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu condiţia unei limitări a duratei de utilizare a acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), astfel cum a fost menţionat mai sus.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Romanian: Pe baza comparaţiei prezentate a valorilor Cmax şi Cmedie pentru Linoladiol N, se pare că expunerea sistemică la estradiol la starea de echilibru (de două ori pe săptămână) este de aproximativ 2,5-3 ori mai mare în comparaţie cu comprimatele cu 10 mcg şi cu aproximativ 25 % mai mare pentru Linoladiol N cremă decât pentru comprimatele cu 25 mcg.
Slovenian: Povprečna koncentracija estradiola v serumu po 36 urah, zadnji časovni točki odvzema krvnih vzorcev, je bila 10,7 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie a estradiolului la 36 h, care este ultimul moment evaluat la care au fost recoltate probe de sânge, a fost de 10,7 pg/ml.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Romanian: În studiul SCO 5174, un studiu post-autorizare, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, care a investigat eficacitatea şi siguranţa Linoladiol N în tratamentul a 48 de femei în postmenopauză cu atrofie vaginală, parametrul principal al testului a fost indicele de maturare vaginală.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri topičnem zdravljenju ni potrebna in ni priporočena ter predstavlja znano varnostno težavo, značilno za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Romanian: Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Slovenian: Poleg pomislekov glede varnosti za endometrij so znana tveganja sistemskih zdravil, ki vsebujejo estrogene in so namenjena hormonskemu nadomestnemu zdravljenju, rak dojke, rak jajčnika, venska trombembolija in ishemična kap.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare privind siguranţa endometrială, riscurile cunoscute pentru medicamentele care conţin estrogeni sistemici pentru TSH sunt cancerul mamar, cancerul ovarian, tromboembolia venoasă, accidentul vascular cerebral ischemic.
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Romanian: În plus, contraindicaţiile şi avertismentele au fost actualizate pentru a ţine cont de ghidurile internaţionale şi de cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial, şi, de asemenea, de cunoscuta lipsă de sensibilitate a raportărilor spontane.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Romanian: Se impune monitorizare clinică şi se recomandă prudenţă, de exemplu la pacientele cu antecedente de tumori maligne dependente de estrogen sau cu tumori ale uterului.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Romanian: Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".