FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
German: In einer Studie mit 20 gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 125 mg Aprepitant (ein mäßiger CYP3A-Inhibitor) zusammen mit einer Einzeldosis von 500 mg Bosutinib im nicht nüchternen
English: Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
German: Die Basischarakteristika wie Alter (medianes Alter war 52 Jahre für die Bosutinib-Gruppe und 53 Jahre für die Imatinib-Gruppe, wobei 19,5 % bzw.
English: Snapshot date: 02Oct2015
German: Datum der Dateneinsicht: 02.
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
German: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel;
English: Dose adjustments for adverse reactions
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: dazu gehört die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial, wie z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blockern und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs).
English: Liver disorders.
German: Lebererkrankungen.
English: Major molecular response (n,
German: MMR = gutes molekulares Ansprechen;
English: Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
German: Leukopenie (einschließlich verminderter Leukozytenzahl) Gelegentlich Febrile Neutropenie, Granulozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
English: - fluid around the heart (pericardial effusion).
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
English: N/A N/A
German: 9/l und
English: Serum lipase
German: Serumlipase
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
German: K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 4/5 Jahre, % (95%-KI)
English: QTc syndrome)
German: Stevens-Johnson-Syndrom
English: Cardiac disorders Common
German: Herzerkrankungen Häufig
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
German: Die Cmax von Bosutinib im Plasma erhöhte sich um das 2,4-Fache, 2-Fache bzw.
English: Read the package leaflet before use.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Spermakonservierung beraten.
English: PC:
German: • Ph
English: - skin eruption.
German: Pilzerkrankungen.
English: OTHER
German: NA
English: Annex related to the Art. 127a
German: 127a
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe“ erhalten.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
English: Subretinal use
German: Subretinale Anwendung
English: Concentrate: 0.5 ml;
German: Konzentrat: 0,5 ml;
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
German: 5 x 1012 Vg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Solvent: 1.7 ml
German: Lösungsmittel: 1,7 ml
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat + 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel
English: Solvent: vial (COC)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (COC)
English: Concentrate: vial (COC);
German: Durchstechflasche (COC);
English: Route of administration
German: EUZulassungsnummer
English: This summary was last updated in 06-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
German: Dok.-Ref.: EMEA/497587/2009 EMEA/H/C/1139
English: Doc.
German: Am 28.
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
German: Es ist als weiße runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
German: Clopidogrel Hexal kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Hexal beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Hexal einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel Hexal zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75-mg-Tabletten begonnen.
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Hexal:
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Hexal finden Sie hier.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Hexal kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen).
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel Hexal wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
German: Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Hexal in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
German: Clopidogrel Hexal kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Hexal verbunden?
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Clopidogrel Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel Hexal ist ein „Generikum“.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Hexal kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What is Clopidogrel Hexal?
German: Was ist Clopidogrel Hexal?
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Hexal, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
German: Warum wurde Clopidogrel Hexal zugelassen?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel Hexal untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Hexal zu erteilen.
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
German: Wofür wird Clopidogrel Hexal angewendet?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
German: Wie wird Clopidogrel Hexal angewendet?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
German: Wie wirkt Clopidogrel Hexal?
English: *All these reactions are class effect.
German: *Alle diese Reaktionen sind Klasseneffekte.
English: The frequency of this type of event is not known.
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt.
English: See scheme below.
German: Siehe Schema unten.
English: The application can be repeated, if necessary.
German: Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
German: Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts weitestgehend entfernt werden.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
German: Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
German: Beachten Sie bitte die Piktogramme am Ende dieser Packungsbeilage.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
German: Für andere Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein.
English: Frozen solutions.
German: Gefrorene Lösungen.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
German: Die Temperatur des Wasserbades darf 37 ºC nicht überschreiten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
German: Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind:
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
German: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
German: VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
German: Abstand entsprechend vergrößern, um die gewünschte Abdeckung des Zielbereichs zu erreichen.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
German: Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu vermeiden.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
German: Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet.
English: The device is now ready to use.
German: Das Produkt ist nun für die Anwendung bereit.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
German: Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen hin zu überwachen und es sind die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
German: Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000)
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
German: Wie VeraSeal aussieht und Inhalt der Packung
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
German: Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
English: What VeraSeal is and what it is used for
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
English: Fertility studies have not been conducted.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
English: Read this leaflet before you open the package.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen.
English: Headache, somnolence
German: Kopfschmerzen, Somnolenz
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
German: Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
German: Daher sollte das Produkt bei schwangeren und stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
English: Back pain, pain in extremity
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
German: Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
German: Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
German: VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
German: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
English: Hypersensitivity*
German: Überempfindlichkeit*
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).