FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Estonian: Vajaliku VIII faktori aktiivsuse taseme saavutamiseks arvutab teie arst ravimi vajaliku annuse ja määrab selle kasutamise sageduse.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Estonian: Ravimi igas pakendis sisalduvad vahendid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
German: Weitere Informationen über Iblias
Estonian: Muu teave Ibliase kohta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibliase ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Iblias ja milleks seda kasutatakse?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Ibliase kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ibliase kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Estonian: Uuringu jooksul suurt operatsiooni vajanud 12 patsiendil hindasid raviarstid operatsiooniaegse verekaotuse ohjamist heaks või suurepäraseks.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Iblias-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Estonian: Mis riskid Ibliasega kaasnevad?
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Estonian: Pärast esmase uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkanud patsientidel täheldati võrreldavaid tulemusi.
German: Warum wurde Iblias zugelassen?
Estonian: Miks Iblias heaks kiideti?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen angewendet werden.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) alfaoktokogi või hamstri- või hiirevalkude suhtes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Estonian: See on ravimi Iblias Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Patienten können Antikörper gegen Hamster- oder Mausproteine entwickeln.
Estonian: Patsiendil võivad tekkida antikehad hamstri- või hiirevalkude vastu.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Ibliase ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ibliasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Estonian: Ligikaudu 90%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Iblias zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Ibliast kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Ansprechen wurde in etwa 80 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Estonian: Ligikaudu 80%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
German: Iblias hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: Ibliase tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Ibliase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Iblias zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Estonian: Peale selle viib Ibliase turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Ibliase pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Estonian: Iblias-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
German: Der Wirkstoff in Iblias, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Estonian: Ibliase toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
German: Wie wirkt Iblias?
Estonian: Kuidas Iblias toimib?
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibliase kasulikkus?
German: Wie wird Iblias angewendet?
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
German: Iblias ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Iblias on retseptiravim.
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Estonian: Iblias on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Iblias zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Estonian: Enne Iblias-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi toime ja verejooksuvastase kaitse lakkamist.
German: Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch laufende Studien geliefert werden.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata lisaandmeid VIII hüübimisfaktori preparaatide tõhususe ja ohutuse kohta varem ravimata patsientidel ja pikaajalise kasutamise kohta lastel.
German: Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Ibliast turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
German: Auswirkung der Nahrung
Estonian: Toidu mõju
German: 3) + Fieber ≥ 38,5 ºC und/ oder Infektion
Estonian: 3) koos palaviku ≥ 38,5 ºC ja/või infektsiooniga
German: Es sollte eine angemessene Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Nehmen Sie IBRANCE einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
German: Jederzeit:
Estonian: Mis tahes ajahetkel
German: • Schmerzen in der Brust
Estonian: • valu rinnus.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
German: Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf:
Estonian: Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Estonian: Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
German: Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
German: IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Estonian: IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
German: Das Ergebnis war bei dem vordefinierten Signifikanzniveau von 0,0235 (einseitig) nicht statistisch signifikant.
Estonian: See tulemus ei ole eelnevalt määratletud olulisuse piirväärtuse (0,0235, ühepoolne) järgi statistiliselt oluline.
German: Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln IBRANCE Sie einnehmen sollen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
Estonian: Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
German: Dies ergibt einen vollständigen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Estonian: Täistsükli kestus on seega 28 päeva.
German: In-vitro-Studien mit Transportproteinen
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
German: Am Stichtag 26. Februar 2016 erreichte die Studie das primäre Ziel einer Verbesserung des PFS.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten erfolgte die endgültige OS-Analyse basierend auf 310 Ereignissen (60 % der randomisierten Patienten).
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
German: IBRANCE Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
German: Nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
German: IBRANCE-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden (also vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
German: Palbociclib ist kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3.
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
German: IBRANCE kann jedoch zu Fatigue führen, und Patienten sollten daher beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Estonian: Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
German: Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
German: Grad 1 oder 2
Estonian: 1. või 2. aste
German: Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven sind in Abbildung 2 bzw. 3 dargestellt.
Estonian: Asjassepuutuvad Kaplani-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
German: IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen.
Estonian: IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
German: Wirksamkeitsdaten werden in Tabelle 8 präsentiert.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Daher sollten Männer vor Beginn einer IBRANCE-Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav meestel enne IBRANCE-ravi alustamist kaaluda sperma säilitamist.
German: Verfügbare klinische Daten sind im Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" aufgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
German: PVC/PCTFE/PVC/Al Blisterpackung mit 7 Hartkapseln (1 Kapsel pro Blisterteil).
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:
Estonian: Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
German: Bei Grad 4 an Tag 22 siehe Leitlinien zur Dosisanpassung bei Grad 4 unten.
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
German: Erste Analyse (Stichtag: 26. Februar 2016)
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
German: Die Therapie mit IBRANCE sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Estonian: IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/ perimenopausal.
Estonian: Ligikaudu 20% patsientidest olid menopausieelses või menopausi eas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Estonian: Fertiilses eas naised või nende partnerid
German: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
German: IBRANCE kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann.
Estonian: IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga.
German: In einer Folgestudie mit frischen Tumorproben konnte jedoch kein Zusammenhang zwischen einer RB1-Expression und einer Tumorantwort beobachtet werden.
Estonian: Siiski ei ole värskete tuumoriproovidega jätku-uuringus RB1 ekspressiooni ja tuumorvastuse vahelist seost täheldatud.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöhte die Palbociclib-Exposition in dieser kleinen Subgruppe der Population, änderte jedoch die Palbociclib-Exposition in der restlichen Population nicht in einem klinisch relevanten Umfang.
Estonian: Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.
German: Die Karzinogenität von Palbociclib wurde in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen und einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht.
Estonian: Palbotsikliibi kartsinogeensust hinnati 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatte einen ECOG PS von 0, 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose mehr als 1 Hormontherapie erhalten.
Estonian: Rohkem kui pooltel (62%) oli ECOG PS 0, 60% patsientidest olid vistseraalsed metastaasid ja 60% oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks rohkem kui ühe kuuri hormoonravi.
German: Jeder Umkarton enthält 21 Hartkapseln (3 Blisterpackungen pro Packung) oder 63 Hartkapseln (9 Blisterpackungen pro Packung).
Estonian: Iga pakend sisaldab 21 kõvakapslit (3 blisterriba igas pakendis) või 63 kõvakapslit (9 blisterriba igas pakendis).
German: Daher besteht bei Anwendung während der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko einer fetalen Schädigung.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.