FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vizimpro 15 mg tablet: elke tablet bevat 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: elke tablet bevat 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: elke tablet bevat 45 mg dacomitinib - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 Vizimpro bevat lactose en natrium).
Danish: Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt.
Dutch: De maternale toxische dosis was foetotoxisch bij ratten en leidde tot een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia.
Danish: Den maternelt toksiske dosis var toksisk for fostre hos rotter, hvilket resulterede i reduceret føtal kropsvægt og højere forekomst af manglende ossifikation af metatarsalerne.
Dutch: Dacomitinib is een pan-humane epidermale groeifactorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 en HER4)-remmer met activiteit tegen gemuteerde EGFR met deleties in exon 19 of de L858R-substitutie in exon 21.
Danish: Dacomitinib er en hæmmer af den panhumane epidermale vækstfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, og HER4), med aktiviteten rettet mod EGFR der har deletionsmutationer i exon 19 eller L858R-substitutionen i exon 21.
Dutch: Gegevens gebaseerd op een samenvoeging van 255 patiënten die eenmaal daags 45 mg Vizimpro als startdosis kregen als eerstelijnsbehandeling van NSCLC met EGFR-activerende mutaties in klinische onderzoeken.
Danish: Data er baseret på ialt 255 patienter (på tværs af de kliniske studier), der fik Vizimpro 45 mg én gang dagligt som startdosis ved førstelinjebehandling af NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer.
Dutch: Patiënten die tijdens het gebruik van dacomitinib last krijgen van vermoeidheid of bijwerkingen van de ogen, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Danish: Patienter, som oplever træthed eller okulære bivirkninger, mens de får dacomitinib, skal udvise forsigtighed, mens de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Danish: Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet)<0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet)<0,0001
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Daarom kunnen voor beide patiëntenpopulaties geen doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med dacomitinib.
Dutch: • Ontsteking van de longen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met ademhalen, kortademigheid, mogelijk met hoest of koorts.
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn beperkte effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (een lagere maternale lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie bij ratten en konijnen en een lager foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia alleen bij ratten) (zie rubriek 5.3).
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist begrænset effekt på reproduktionstoksicitet (lavere maternel forøgelse af kropsvægt og fødeindtagelse hos rotter og kaniner og lavere føtal kropsvægt og højere forekomst af manglende ossifikation i metatarsaler hos rotter) (se pkt.
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Danish: Vizimpro til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (ARCHER 1050)
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen van graad 3 werden gemeld bij 0,8% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme af grad 3 blev rapporteret hos 0,8% af patienterne (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten was er geen duidelijk effect van histamine 2 (H2)-receptorantagonisten op de dalconcentratie van dacomitinib bij steady-state (geometrisch gemiddelde verhouding van 86% [90%-BI: 73; 101]).
Danish: Baseret på puljede patientdatasæt, havde histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen tilsyneladende virkning på dacomitinibs laveste steady state koncentration (geometrisk middelratio på 86% (90% konfidensinterval: 73-101).
Dutch: Nagelafwijking Alopecia
Danish: Neglesygdom Alopeci
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
Danish: Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Danish: De hyppigste (>20%) bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (88,6%), udslæt (79,2%), stomatitis (71,8%), neglesygdom (65,5%), hudtørhed (33,3%), nedsat appetit (31,8%), konjunktivitis (24,7%), vægttab (24,3%), alopeci (23,1%), pruritus (22,4%), forhøjede transaminaser (22,0%) og kvalme (20,4%).
Dutch: • Zwakheid
Danish: • Svækkelse
Dutch: Start behandeling met een diarreeremmer (bijv. loperamide) bij de eerste aanvang van diarree.
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Dutch: Indien ILD/pneumonitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dacomitinib definitief te worden gestaakt en dient, indien nodig, een gepaste behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
Danish: Data fra et studie med 24 raske forsøgspersoner indikerede, at co-administration af en enkelt dosis dacomitinib på 45 mg med PPI'en rabeprazol 40 mg en gang dagligt i 7 dage reducerede dacomitinibs Cmax, AUC0-96t (areal under koncentrations-tidskurven fra tiden 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra tiden 0 til uendeligt) (n=14) med henholdsvis ca. 51%, 39% og 29% sammenlignet med en enkeltdosis dacomitinib på 45 mg administreret alene.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Dutch: Dosisaanpassing en behandeling van Vizimpro wegens bijwerkingen
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 en UGT2B15 te remmen.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Dutch: Duur van de respons bij responders (volgens IRC) Aantal responders volgens IRC
Danish: Responsvarighed hos patienter der responderer (ifølge IRC)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør sørge for at indtage rigeligt med væske og de patienter, som bliver dehydrerede, kan have behov for indgift af intravenøs væske og elektrolytter (se pkt.
Dutch: • Overmatige beharing op het lichaam
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Dutch: Interstitiële longziekte*
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Dutch: Patiënten kunnen een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for at inducere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Leeftijd, etnische herkomst, geslacht, lichaamsgewicht Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses hebben de leeftijd, etnische herkomst (Aziatisch en niet-Aziatisch), het geslacht en het lichaamsgewicht van de patiënt geen klinisch relevant effect op de voorspelde blootstelling aan dacomitinib bij steady-state.
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Dutch: Een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib kan nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
Danish: 1 letalt tilfælde blev rapporteret i dacomitinib-armen
Dutch: • Misselijkheid of braken
Danish: • Kvalme eller opkastning
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Dutch: • verschijnselen van een leverprobleem heeft, waaronder mogelijk: geelverkleuring van uw huid of het witte gedeelte van uw ogen (geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, lichtgekleurde ontlasting (stoelgang).
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.