FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Spanish: En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con regularidad si se considera que los beneficios superan los riesgos en pacientes concretos.
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Spanish: • Aguja del reservorio: agujas Deltec GRIPPER
Italian: • Ago della porta: aghi Deltec GRIPPER
Spanish: La cerliponasa alfa es una proteína humana recombinante y, debido a la administración intracerebroventricular, la exposición sistémica es limitada por tanto lo que es improbable que se produzcan interacciones entre la cerliponasa alfa y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Italian: Cerliponase alfa è una proteina umana ricombinante e l'esposizione sistemica è limitata grazie alla somministrazione intracerebroventricolare; pertanto è improbabile che si verifichi interazione tra cerliponase alfa e i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (enzima).
Spanish: Para la correcta administración de Brineura y la solución de lavado se necesitan los elementos (no incluidos) que se enumeran a continuación (ver Figura 1 en la sección 4.2).
Italian: Per la corretta somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio, sono richiesti i seguenti componenti (non forniti) (vedere la Figura 1 al paragrafo 4.2).
Spanish: En tres pacientes se constataron reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 de los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos [CTCAE]), sin que en ninguno de ellos se suspendiera el tratamiento.
Italian: Tre pazienti hanno manifestato reazioni gravi di ipersensibilità (grado 3 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse)) e nessun paziente ha interrotto il trattamento.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto de Brineura sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Brineura sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Italian: Si evidenzia ovviamente instabilità, con cadute intermittenti.
Spanish: Brineura es compatible con elementos de perfusión desechables fabricados en PVC, PVC (sin DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) y PTFE.
Italian: Brineura è compatibile con componenti di infusione monouso in PVC, PVC (non DHPE), polietilene, polietersolfone (PES), polipropilene (PP) e PTFE.
Spanish: En los estudios clínicos se instauró el tratamiento con Brineura en niños de entre 2 y 8 años de edad.
Italian: Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni.
Spanish: Acoplar el equipo de perfusión a la aguja de reservorio (ver Figura 1).
Italian: Collegare il set di infusione all'ago della porta (vedere la Figura 1).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Italian: La stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (19-25 °C).
Spanish: Cómo funciona Brineura
Italian: Come funziona Brineura
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Brineura en uno o más grupos de la población pediátrica con LNC2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Brineura.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale utilizzando Brineura.
Spanish: • No volver a introducir el LCR en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Italian: • Non infondere nuovamente il CSF nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Spanish: • Alargadera: vía de Fresenius Injectomat®;, alargadera Alaris CC y alargadera Vygon Lectro
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
Spanish: Los síntomas se resolvieron con el paso del tiempo o tras la administración de antipiréticos, antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Italian: I sintomi si sono risolti con il passare del tempo o con la somministrazione di antipiretici, antistaminici e/o farmaci glucocorticosteroidei.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Italian: Durante lo scongelamento è possibile notare la presenza di condensa.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Italian: La dose può essere ridotta del 50% oppure è possibile impostare una velocità di infusione ridotta.
Spanish: A fin de evaluar la seguridad a largo plazo de la cerliponasa alfa, incluida la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y de anafilaxia, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en una fuente de datos adecuada derivada del registro de pacientes con lipofuscinosis ceroide neuronal de tipo 2 (CLN2).
Italian: Allo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine di cerliponase alfa, compresa la comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi, il titolare dell'AIC deve presentare i risultati di uno studio sulla base di un'adeguata fonte di dati derivanti da un registro di pazienti affetti da ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2).
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
Spanish: Los resultados obtenidos en los estudios 190-201 y 190-202 se compararon con los de un grupo de control con evolución natural formado por pacientes que cumplían los criterios de inclusión para los estudios 190-201 y 190-202.
Italian: I risultati degli studi 190-201 e 190-202 sono stati messi a confronto con quelli di un gruppo di controllo di storia naturale che includeva pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per gli studi 190-201 e 190-202.
Spanish: La cerliponasa alfa es absorbida por las células diana y translocada a los lisosomas a través del receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes (CI-MPR, también llamado receptor M6P/IGF2).
Italian: Cerliponase alfa viene assorbito dalle cellule bersaglio e trasferito ai lisosomi mediante il recettore del mannosio-6 -fosfato cationeindipendente (CI-MPR, conosciuto anche come recettore M6P/IGF2).
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Italian: • Una siringa monouso sterile vuota (per il prelievo di CSF per verificare la pervietà).
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas tras la primera perfusión intracerebroventricular (de aproximadamente 4 horas de duración) de 300 mg de cerliponasa alfa en el LCR
Italian: Tabella 5: Proprietà farmacocinetiche dopo la prima infusione intracerebroventricolare (circa 4 ore di durata) di 300 mg di cerliponase alfa nel CSF
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Italian: Per i bambini di 2 anni di età sono disponibili dati limitati, mentre non sono disponibili dati clinici per i bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los acontecimientos de convulsiones que se notificaron con más frecuencia fueron convulsión, epilepsia y convulsión tonicoclónica generalizada.
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Spanish: Desechar los elementos del sistema de perfusión, las agujas, las soluciones no utilizadas y otro material de desecho de acuerdo con la normativa local.
Italian: Smaltire i componenti di infusione, gli aghi, le soluzioni inutilizzate e altri materiali di scarto secondo le normative locali.
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia del tratamiento en la posposición del empeoramiento de la escala clínica de la actividad motriz y del lenguaje de la CLN2 y de evaluar mejor la seguridad y la tolerabilidad de la cerliponasa alfa, el TAC presentará los resultados del estudio 190-203 con al menos 5 pacientes de menos de 2 años de edad.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento in termini di ritardo nella progressione della CLN2 con declino clinico nelle funzioni motorie e di linguaggio e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di cerliponase alfa, il titolare dell'AIC presenterà i risultati dello studio 190-203, in cui almeno 5 pazienti dovranno avere età inferiore a 2 anni.
Spanish: Reacción anafiláctica potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, si fracasa la prueba de reexposición (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni anafilattiche potenzialmente fatali al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al paragrafo 6.1, se il rechallenge non è riuscito (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Usted o su hijo pueden tener problemas con el dispositivo implantado que se usa durante el tratamiento con Brineura (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), incluidas infección o avería en el dispositivo.
Italian: Lei o suo figlio potete manifestare problemi con il dispositivo impiantato utilizzato durante il trattamento con Brineura (vedere il paragrafo 4 relativo ai possibili effetti indesiderati), inclusi infezioni o un guasto del dispositivo.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Italian: Linguaggio non comprensibile, incapacità a vocalizzare.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios en perros salchicha no son capaces de predecir de forma fiable la seguridad en los seres humanos, ya que la pauta de las perfusiones de cerliponasa alfa era diferente y presentaba una gran variabilidad, incluso intraestudio, debido a las dificultades derivadas del sistema de catéter permanente y a las notables reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Tuttavia, i risultati di questi studi sui bassotti non sono in grado di predire in modo affidabile gli effetti sulla sicurezza per l'uomo, poiché il regime di infusioni di cerliponase alfa era diverso e altamente variabile anche all'interno dello stesso studio a causa di difficoltà riscontrate con i cateteri permanenti e di reazioni di ipersensibilità significative.
Spanish: Brineura no se ha administrado a pacientes de menos de 2 años ni más de 8 años de edad (al inicio del ensayo clínico).
Italian: Brineura non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 2 anni o di età superiore a 8 anni (all'inizio dello studio clinico).
Spanish: Un estudio en curso aporta experiencia en dos pacientes de 2 años de edad tratados con Brineura en dosis de 300 mg en semanas alternas (ver sección 5.1).
Italian: Uno studio in corso fornisce l'esperienza con due pazienti di 2 anni di età trattati con Brineura alla dose di 300 mg a settimane alterne (vedere il paragrafo 5.1).
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Italian: Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato cerliponase alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardized MedDRA Queries relative alle Convulsioni.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos no se han notificado casos de anafilaxia con Brineura, no se puede descartar el riesgo de anafilaxia.
Italian: Durante gli studi clinici, non è stata riportata anafilassi associata all'uso di Brineura; tuttavia il rischio di anafilassi non può essere escluso.
Spanish: En los pacientes menores de 3 años la dosis recomendada es acorde con la posología empleada en el estudio clínico en curso 190-203, ver sección
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Los dispositivos de acceso intracerebroventricular cuya compatibilidad con Brineura y la solución de lavado se ha demostrado y que se han utilizado en los estudios clínicos son los reservorios HOLTER RICKHAM y HOLTER SALMON-RICKHAM de Codman, el catéter ventricular de Codman y el reservorio ventricular/de LCR de Medtronic (con catéter).
Italian: I dispositivi di accesso intracerebroventricolare compatibili con Brineura e la soluzione di lavaggio e utilizzati negli studi clinici su Brineura includono Reservoir Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, catetere ventricolare Codman e reservoir ventricolare-CSF Medtronic (con catetere).
Spanish: La enzima proteolítica activada (rhTPP1) escinde tripéptidos del extremo N de la proteína diana sin especificidad para sustrato conocida.
Italian: L'enzima proteolitico attivato (rhTPP1) divide i tripeptidi dalla coda N-terminale della proteina target senza specificità di substrato nota.
Spanish: Dolor abdominal Ampollas en la mucosa bucal Ampollas en la lengua Trastorno gastrointestinal
Italian: Dolori addominali Vesciche della mucosa orale Vescicole della lingua Disturbi gastrointestinali
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Spanish: En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis más bajas (ver la sección Población pediátrica).
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, si consigliano dosi più basse, vedere il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en todos los EM en los que se comercialice Brineura, todos los profesionales sanitarios (PS) que vayan a manipular / administrar el producto, reciban un programa de formación (es decir, una guía de posología y administración), con el objetivo de prevenir o minimizar el importante riesgo conocido de que el dispositivo (dispositivo) dé problemas (infección/bloqueo/desmontaje), que contenga información sobre: - la conservación de BRINEURA; - las complicaciones relacionadas con el dispositivo (es decir, infecciones, escapes o averías; un neurocirujano deberá confirmar la integridad del dispositivo); - la preparación de Brineura y de la solución de lavado; - una descripción detallada y paso por paso de la infusión por vía intraventriculocerebral de Brineura y de la administración de la solución de lavado (que se administra una vez finalizada la perfusión de Brineura) - cómo se monitorizará a los pacientes tratados con Brineura.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Brineura sia escreto nel latte materno.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Italian: Collegare una siringa sterile vuota (non più larga di 3 ml) all'ago della porta.
Spanish: Se trata de una proenzima proteolítica inactiva (zimógeno) que se activa en el lisosoma.
Italian: Cerliponase alfa è un proenzima proteolitico inattivo (zimogeno), attivato nel lisosoma.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
Italian: - Se lei o suo figlio avete presentato sintomi di infezione del dispositivo o manifestate problemi con il dispositivo.
Spanish: • Una bomba de jeringa programable con el intervalo y la velocidad de administración adecuados y alarmas para administración incorrecta u oclusión.
Italian: • Una pompa per siringa programmabile con appropriato intervallo di erogazione, accuratezza nella velocità di erogazione e allarmi per uso non corretto o occlusione.
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Italian: • Due aghi per siringhe ipodermici monouso (21 G, 25,4 mm).
Spanish: Todos los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la perfusión inicial del día 1 y las perfusiones de la semana 5 y la semana 13, lo cual indica que no existe acumulación ni farmacocinética vinculada con el tiempo aparentes de la cerliponasa alfa en el LCR ni el plasma cuando se administran dosis de 300 mg en semanas alternas.
Italian: Tutti i parametri farmacocinetici sono risultati simili dopo l'infusione iniziale del Giorno 1 e dopo le infusioni nella Settimana 5 e nella Settimana 13, a indicare l'assenza di apparente PK da accumulo o dipendente dal tempo di cerliponase alfa nel CSF o nel plasma se somministrato a una dose di 300 mg a settimane alterne.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Fuga en el dispositivo Oclusión del dispositivod Desplazamiento del dispositivoe Problema con la agujaf
Italian: Perdita da dispositivo Occlusione del dispositivod Spostamento del dispositivoe Problema correlato all'agof
Spanish: Por tanto, el desarrollo preclínico no es concluyente con respecto a la seguridad clínica de la cerliponasa alfa.
Italian: Pertanto, lo sviluppo non clinico rispetto alla sicurezza clinica di cerliponase alfa è inconclusivo.
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
Italian: Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l'infezione non è risolta.
Spanish: Globalmente, el 6 % del total de acontecimientos de convulsión se consideró relacionado con la cerliponasa alfa y fueron de leves a graves, de grados 1-4 según los criterios CTCAE.
Italian: Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años.
Italian: Al momento, non è disponibile alcuna esperienza clinica con Brineura in bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Italian: In via precauzionale è opportuno prevedere assistenza medica immediatamente disponibile quando si somministra Brineura.
Spanish: Las convulsiones se resolvieron con tratamientos anticonvulsivos de referencia y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento con Brineura.
Italian: Le convulsioni sono state risolte con terapie anti-convulsive standard e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento con Brineura.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Italian: Sono limitati i dati sulla sicurezza preclinica di cerliponase alfa ottenuti da studi di tossicità a dose singola eseguiti su scimmie e da studi a dose ripetuta eseguiti su un modello di cane bassotto per la ceroidolipofuscinosi neuronale infantile classica di tipo 2.
Spanish: Se desconoce si Brineura puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o afectar a la capacidad reproductiva.
Italian: Non è stato accertato che Brineura possa causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza o avere effetti negativi sulla capacità riproduttiva.
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
Italian: Negli studi clinici su Brineura, sono stati utilizzati i seguenti componenti di infusione monouso con marchio CE:
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Spanish: El médico puede ajustar su dosis o la de su hijo, o el tiempo que tarda en administrarse el medicamento, si no se tolera la perfusión, se produce una reacción alérgica o existe un posible aumento de la presión en el cerebro.
Italian: Il medico può regolare la sua dose, o la dose di suo figlio, o l'intervallo di tempo in cui viene somministrato il farmaco, nel caso in cui l'infusione non dovesse essere tollerata, in presenza di una reazione allergica o di un possibile incremento della pressione cerebrale.
Spanish: No presentaron deterioro global en la escala de valoración de la LNC2 15 de los 23 pacientes (el 65 %), independientemente de su puntuación inicial, y en 2 de esos 15 pacientes la puntuación aumentó en un punto durante el periodo de tratamiento.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.