FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia, dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia, trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Czech: 27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Slovak: V klinickom skúšaní bola priemerná finálna dávka dezoxykortón pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah 1,22,5 mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Slovak: dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
Czech: Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie, mineralokortikoidy Kód ATCvet: QH02AA03
Czech: NL-5531 AE Bladel
Slovak: 5531 AE
Czech: Po subkutánním podání deoxykorton-pivalátu v dávkách 11 mg/kg živé hmotnosti (pětkrát vyšších než doporučená dávka) je plazmatický biologický poločas (průměr ± směrodatná odchylka) přibližně 17 ± 7 dnů při maximální koncentraci (cmax) 13,2 ± 5 ng/ml a času maximální koncentrace (tmax) 10 ± 3,5 dne.
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Czech: Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Slovak: Zycortal Ak je pomer Na⁺/K⁺ na 10. deň:
Czech: • Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na
Slovak: Ak je pes klinicky normálny a na 25. deň má normálny pomer
Czech: Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Slovak: Prvá dávka je 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná formou subkutánnej injekcie.
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovak: Neuchovávať v mrazničke.
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Slovak: > 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Czech: • Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů.
Slovak: Klinické príznaky polyúrie/polydipsie:
Czech: Jestliže polyurie/polydipsie přetrvává a poměr Na⁺/K⁺ je >32, snižte dávku přípravku Zycortal beze změny dávkovacího intervalu.
Slovak: 32, znížte dávku lieku Zycortal bez zmeny dávkovacieho intervalu.
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Slovak: Približne 25 dní po prvej dávke znova psa vyhodnoťte a zistite pomer Na⁺/K⁺.
Czech: Obsah balení 1 kus.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy
Slovak: Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Czech: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: EMEA/V/C/003782
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Slovak: Zycortal účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Zycortal je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Zycortal je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud si náhodně přípravek aplikuje sama ošetřující osoba, může přípravek způsobit bolest a otok v místě injekce.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Czech: Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Slovak: • profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Czech: Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Czech: Rovněž ze zpráv o nežádoucích příhodách po uvedení přípravku na trh z databáze EudraVigilance vyplývá, že infekce (včetně sepse a pneumocystitidy) představují větší podíl hlášených případů včetně fatálních případů.
Slovak: Z hlásení nežiaducich udalostí po uvedení na trh v databáze EudraVigilance tiež vyplýva, že infekcie (vrátane sepsy a pneumocysty) tvoria veľký počet hlásených prípadov vrátane smrteľných prípadov.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Léčba idelalisibem by měla být přerušena u pacientů se známkami infekce nebo virémie;
Slovak: Liečba idelalisibom sa má prerušiť u pacientov s dôkazmi infekcie alebo virémie;
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, a na rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom sa v súčasnosti nedá s istotou posúdiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Czech: Důvod, proč mohou být pacienti s časnějšími stádii onemocnění ohroženi zvýšeným rizikem úmrtí a rozvoje závažné infekce v souvislosti s idelalisibem, není jasný, nicméně je pravděpodobné, že u různých populací existuje interakce mezi poměrem přínosů a rizik a jejich úrovní úmrtnosti v souvislosti s onemocněním.
Slovak: Dôvod, prečo mohlo pacientom v skorších štádiách ochorenia hroziť zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom, nie je jasný, aj keď je pravdepodobné, že v odlišných populáciách existuje interakcia medzi pomerom prínosov a rizík a ich úrovňou úmrtnosti v súvislosti s ochorením.
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
Slovak: Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Slovak: Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Slovak: • pravidelný klinický a laboratórny skríning infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV).
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Slovak: Preto sa odporúčajú predbežné opatrenia, ktoré však nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20.
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
Czech: Z průběžných výsledků těchto studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a výskytu závažných nežádoucích příhod ve skupině léčené idelalisibem ve srovnání s placebem.
Slovak: V predbežných výsledkoch týchto štúdií sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia a závažných nežiaducich udalostí v skupinách liečených idelalisibom v porovnaní s placebom.
Czech: Na základě inhibičního účinku idelalisibu na PI3K dráhu je možné, že zvýšené riziko závažných infekcí zaznamenané ve studiích 0123, -0124 a -0125 by mohlo být významné z hlediska schválených indikací.
Slovak: Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotildočasná opatření podle čl.
Slovak: • výbor PRAC zvážil predbežné opatrenie podľa článku 20 ods.