FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2-4 Tage nach der ersten Gabe Steady-StateSpiegel erreicht.
Slovak: Inzulín glargín podaný raz denne dosiahne hladinu rovnovážneho stavu za 2-4 dni po prvej dávke.
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten SemgleeDosis.
Slovak: M2 neboli u veľkej väčšiny prípadov zistiteľné a ak sa zistili, ich koncentrácia nebola závislá od podanej dávky Semglee.
German: Systemorganklassen gemäß
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
German: Die benutzten Fertigpens können, nachdem Sie die Nadel entfernt haben, im Hausmüll entsorgt werden.
Slovak: Potom, ako odstránite ihlu, môžete použité pero zlikvidovať domovým odpadom.
German: Vor der Anwendung des Fertigpens müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 6.6).
German: MALAYSIA
Slovak: Malajzia
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4%, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4% in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6% in der Standardtherapie-Gruppe.
Slovak: Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4% v skupine s inzulínom glargín a 6,2%
German: B - Drehen Sie den weißen Dosierring so lang, bis der gelbe Dosisanzeiger auf die erforderliche Anzahl an Einheiten zeigt.
Slovak: B - Otočte bielym prepínačom dávky tak, aby žltý ukazovateľ dávky ukazoval na vami požadovanú dávku.
German: Der Zeit-Wirkungs-Verlauf bei Insulin und Insulinanaloga wie Insulin glargin kann inter- und intraindividuell erheblich verschieden sein.
Slovak: Časový priebeh účinku inzulínu a inzulínových analógov, ako je inzulín glargín, sa môže značne líšiť u rôznych jedincov alebo u toho istého jedinca.
German: A - Prüfen Sie den Fertigpen: Stellen Sie anhand des weiß-violetten Etiketts auf dem Fertigpen sicher,
Slovak: A - Skontrolujte pero: overte si, že je označené bielou a fialovou farbou aby ste sa uistili, že:
German: Verwendete Pens
Slovak: Pripravte si pero
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Semglee erwogen wird.
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Semglee starostlivo zvážiť.
German: Wenn Sie die Anwendung von Semglee abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Semglee
German: B - Halten Sie den Fertigpen so, dass der Penkörper nach oben zeigt und bringen Sie die äußere Nadelschutzkappe gerade auf der Patrone an, wie in der Abbildung gezeigt.
Slovak: B - Pero držte smerom nahor, vonkajší kryt ihly upevnite priamo na inzulínovú náplň tak, ako je znázornené na obrázku.
German: Semglee kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Slovak: Semglee sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
German: Semglee enthält Natrium
Slovak: Semglee obsahuje sodík
German: Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen.
Slovak: Pred použitím sa náplň musí skontrolovať.
German: A - Wenn es von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde, können Sie die gereinigte Haut mit den Fingern zusammendrücken.
Slovak: Podajte si injekciu A - Ak už vás zdravotnícky pracovník poučil, môžete stlačiť očistenú kožu medzi prstami.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú jednorazovú ihlu.
German: • mit einem eng anliegenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden kann, ohne dass die Nadeln wieder herausfallen können,
Slovak: • môže byť uzatvorená pevne držiacim vekom, odolným voči prepichnutiu, ktoré bráni vypadnutiu ostrých predmetov
German: Es können schwere Infektionen übertragen werden.
Slovak: Môžete na iných ľudí preniesť závažnú infekciu, alebo môžete od iných ľudí dostať závažnú infekciu.
German: Wenn die Nadelschutzkappe nicht gerade gehalten wird, kann die Nadel verbogen oder beschädigt werden.
Slovak: Ak by ste sa pokúsili upevniť vonkajší kryt ihly šikmo, môže to ihlu ohnúť alebo poškodiť.
German: D - Halten Sie den violetten Injektionsknopf noch 10 Sekunden gedrückt, nachdem das Dosisfenster „0" zeigt, um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert wird.
Slovak: D - Potom, ako v okienku s dávkou uvidíte „0", držte fialové injekčné tlačidlo stlačené ešte 10 sekúnd, zabezpečí sa tak injekcia celej dávky inzulínu.
German: Durch das Drehen des Dosierrings bis zum Erreichen Ihrer Dosis, wird sich der Ring ausdehnen und Sie hören für jede gedrehte Einheit ein „Klick".
Slovak: Počas nastavenia dávky otáčaním, bude prepínač dávky postupne vystupovať a budete počuť cvaknutie pri každej zmene jednotky.
German: Befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie nicht entweder zu viel oder zu wenig Insulin anwenden.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
German: • Sie können den Fertigpen durch Abwischen mit einem feuchten Tuch von außen reinigen.
Slovak: Vonkajšiu časť pera môžete očistiť vlhkou handričkou.
German: In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin-und den Insulin-glargin-Behandlungsgruppen beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali protilátky krížovo reagujúce s ľudským inzulínom a inzulínom glargín s rovnakou frekvenciou v liečenej skupine s NPH inzulínom aj s inzulínom glargín.
German: B - Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand.
Slovak: B - V jednej ruke držte telo pera.
German: Der Fertigpen hat ein weiß-violettes Etikett und einen violetten Injektionsknopf.
Slovak: Pero je označené fialovou a bielou farbou a má fialové injekčné tlačidlo.
German: Semglee enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer.
Slovak: Semglee obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Slovak: Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie, ihneď vyhľadajte lekára.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, pretože vám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
German: Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Slovak: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
German: Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Toto pero môžete používať len vy.
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Slovak: V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhávania, prírastku telesnej hmotnosti a edému.
German: Der Einfluss von Insulin glargin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1 024 pacientov s diabetes mellitus
German: Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok.
German: Wenn Sie zu viel Semglee gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa Semglee, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Der weiße Dosierring wird sich drehen und Sie hören beim Drücken ein Klicken pro eingestellter Insulineinheit.
Slovak: Biely prepínač dávky sa otočí a budete počuť cvaknutie počas stláčania nadol.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen: - Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť, ak užívate: - betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - klonidín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - lítiové soli (používajú sa na liečbu psychiatrických porúch).
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-ConvertingEnzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
German: C - Halten Sie den Fertigpen senkrecht in einer Hand mit der Nadel nach oben.
Slovak: C - V jednej ruke držte pero smerom nahor.
German: Die Studienteilnehmer wurden (1 : 1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n=6.264) oder Standardtherapie (n=6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať 1 až 2 hodiny pri izbovej teplote.
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Semglee zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky inzulínu z dôvodu prítomnosti protilátok proti ľudskému inzulínu, môžu pocítiť pri Semglee zlepšenú inzulínovú odpoveď.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Použite u detí a dospievajúcich
German: Entfernen Sie die Nadel nach der Injektion und bewahren Sie den Fertigpen ohne Nadel auf.
Slovak: Po každej injekcii odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez ihly.
German: Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit einer aufgesetzten Nadel auf.
Slovak: Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotiká (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Semglee, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Slovak: Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferatívnu cestu, avšak terapeutické koncentrácie zistené pri inzulínovej liečbe vrátane liečby Semglee sú podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu cesty IGF-1.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
German: Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte so svojím lekárom.
German: Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie o hyperglykémii nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
German: Semglee in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Slovak: Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou.
German: Lagern Sie noch nicht benutzte Fertigpens im Umkarton im Kühlschrank (2 °C-8 °C).
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte škatuľku s perom v chladničke (2°C-8°C).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere.
German: Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg).
German: Semglee darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: B - Stechen Sie die Nadel, wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal empfohlen, in die Haut.
Slovak: B - Ihlu pichnite priamo do kože, tak ako vám ukázal zdravotnícky pracovník.
German: Lassen Sie die Nadeln nicht auf dem Fertigpen stecken und verwenden Sie die Nadeln nicht wieder.
Slovak: Počas uchovávania nenechávajte na pere nasadenú ihlu, ihlu nepoužívajte opakovane.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Semglee.
Slovak: S používaním Semglee u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen.
Slovak: Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich (vo veku ≤
German: Bewahren Sie den Fertigpen nach Anbruch bei Raumtemperatur nicht über 30 °C auf.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
German: • Stellen Sie anhand des Etiketts Ihres Fertigpens sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden.
Slovak: Skontrolujte štítok pera, aby ste sa uistili, že použijete správny typ inzulínu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).
German: Wie ist Semglee anzuwenden?
Slovak: Ako používať Semglee
German: • Behältnis zur Entsorgung von Nadeln
Slovak: • uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov
German: Legen Sie den Fertigpen nach Anbruch nicht zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Po prvom použití nedávajte pero naspäť do chladničky.
German: Vor der Anwendung des Semglee-Fertigpens müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
Slovak: Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie ist Semglee aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Semglee
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
German: Es wurde auch eine Studie im Cross-Over-Design mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12-18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- und normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge war zufällig).
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargín plus inzulín lispro s liečbou inzulínom NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetes mellitus
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von einem Behandlungsschema mit einmal täglich Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ein Schema mit einmal täglich Semglee umstellen, ihre Dosis etwa um 20 % reduzieren.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
German: Spritzen Sie Semglee NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Slovak: Semglee do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
German: • Semglee Fertigpen
Slovak: • pero Semglee
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einer Versiegelung mit laminierter Dichtscheibe aus Brombutyl- und Polyisoprengummi.
Slovak: I s piestom (z bromobutylovej gumy), zapečatená pomocou vloženej plomby (plastická hmota z polyizoprénu a brómobutylová zátka).
German: Bewahren Sie den Fertigpen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Je úplne rozpustný v injekčnom roztoku Semglee s kyslým pH (pH 4).
German: Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den violetten Injektionsknopf.
Slovak: Nestlačte fialové injekčné tlačidlo kým otáčate prepínačom dávky.
German: Semglee ist ein lang wirkendes Insulin.
Slovak: Semglee je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
German: Verwenden Sie Semglee nur, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Slovak: Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen nicht mit anderen Personen, auch nicht, wenn Sie die Nadel austauschen.
Slovak: Nikdy nezdieľajte vaše pero s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla.
German: Semglee wird unter die Haut injiziert.
Slovak: Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie).
German: B - Drücken Sie den breiten Teil der Schutzkappe und drehen Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn.
Slovak: B - Stlačte širšiu časť vonkajšieho krytu ihly a odkrúťte ihlu proti smeru hodinových ručičiek (vľavo).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1270/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1270/005
German: In Gebrauch befindliche Pens
Slovak: Pred používaním naplneného pera
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (bez blue boxu) súčasť viacnásobného balenia - 5 pier
German: Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
German: Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an.
Slovak: Pred použitím pera si prezrite náplň.
German: Schritt 7: Nach der Injektion
Slovak: Po podaní injekcie
German: dass:
Slovak: Tel:
German: Schritt 2: Befestigen der neuen Nadel
Slovak: Nasaďte novú ihlu
German: In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
Slovak: Príznaky hypoglykémie alebo hormonálnych odpovedí kontraregulácie boli v klinickej štúdii podobné po intravenóznom podaní inzulínu glargín a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s diabetes mellitus
German: Die Pen-Kappe nach jeder Injektion auf den Pen aufsetzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte kryt na pero na ochranu pred svetlom.
German: Lesen Sie die folgenden Hinweise sowie die Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Semglee Fertigpen benutzen und immer, wenn Sie einen neuen Fertigpen bekommen.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Semglee naplnené pero a vždy keď dostanete ďalšie pero si pozorne prečítajte tento návod na používanie a písomnú informáciu.
German: ), Glycerol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH‑Werts) (siehe Abschnitt 2, „Semglee enthält Natrium"), Salzsäure (zur
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Semglee obsahuje sodík"), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Slovak: • neubehol čas použiteľnosti
German: Reaktionen an der
Slovak: Reakcie oka
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf dem Etikett des Pens nach „verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na pere po EXP.
German: Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), - Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, - Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Semglee, gewechselt haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať: - ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), - ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, - ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, - ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský ako je Semglee, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
German: Die verlängerte Wirkdauer von Semglee hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
Slovak: Semglee závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.