FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavlja se pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV, in povzroča izgubo maščobe na nekaterih delih telesa ter včasih prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Bulgarian: Известно е, че липодистрофия се появява при някои пациенти с ХИВ инфекция, при което се стига до загуба на мазнини в определени части на тялото и понякога до натрупване на излишък от мазнини в корема.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egrifta delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egrifta?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Egrifta не може да бъде одобрен за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия.
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Bulgarian: CHMP има опасения относно това как Egrifta ще се използва в клиничната практика, тъй като е трудно да се разграничи натрупване на излишък от мазнини в корема при липодистрофия от натрупване на мазнини в корема при затлъстяване.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Bulgarian: Очаква се тесаморелин да действа по подобен на GRF начин, причинявайки отделяне на растежен хормон, с което се очаква да увеличи разграждането на мазнините при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия и по този начин да намали излишъка на мазнини в корема.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovenian: Družba Ferrer Internacional, S. A. je dne 21. 6. 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta, namenjenim zdravljenju prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egrifta, показан за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВпозитивни пациенти с липодистрофия.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 25 и 50 mg).
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Bulgarian: Фирмата предостави резултатите от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството, включително информация от литературата.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г.
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Bulgarian: Проучването разглежда способността на лекарството да предотврати рецидив на болестта.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно някои елементи от начина на провеждане на основното проучване предвид съответствието им с изискванията за добра клинична практика (ДКП).
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Bulgarian: Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено поради опасения във връзка с основното проучване, които препятстват използването му в подкрепа на заявлението.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Bulgarian: Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Bulgarian: Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Bulgarian: Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri otrocih, starih 2 leti in več, za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Elmisol?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Bulgarian: Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Bulgarian: Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride).
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Elmisol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Bulgarian: Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Bulgarian: Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmisol?
Bulgarian: Какво представлява Elmisol?
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Bulgarian: Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
Slovenian: Kako zdravilo Elmisol deluje?
Bulgarian: Как действа Elmisol?
Slovenian: Način delovanja levamizola pri nefrotskem sindromu ni popolnoma jasen, znano pa je, da
Bulgarian: Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol) EMA/CHMP/380586/2017
Bulgarian: EMA/CHMP/380586/2017
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij sveta.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони в целия свят.
Slovenian: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Bulgarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovenian: Injekcije so bile dane v razmiku 21 dni.
Bulgarian: Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
Slovenian: Virus so prej inaktivirali, tako da ne povzroča bolezni.
Bulgarian: Вирусът най-напред е бил инактивиран, за да не причини заболяване.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven protiteles proti virusu gripe v krvi v različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents" (Vsi dokumenti).
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи".
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за защита срещу заболяването, причинявано от вируса.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Bulgarian: Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje aluminij), ki naj bi spodbudil boljši odziv.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je zasnovana za pomoč pri obvladovanju pandemije.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o tem mnenju.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
Slovenian: Pred začetkom pandemije nihče ne ve, kateri sev virusa gripe bo vključen, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Bulgarian: Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Bulgarian: След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
Slovenian: Odbor je zato izrazil tudi pomislek, da je imunogenost cepiva nizka ne glede na vključeni sev virusa in da cepivo morda ne bo sposobno ustrezno pripraviti imunski sistem na prihodnje okužbe.
Bulgarian: Комитетът е имал и опасения, че имуногенността на ваксината е ниска, независимо от включения вирусен щам, както и че ваксината не би могла да подготви в достатъчна степен имунната система за бъдещи инфекции.
Slovenian: Cepivo z višjim odmerkom je vsebovalo tudi adjuvans.
Bulgarian: Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
Bulgarian: Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Bulgarian: Emerflu съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен H5N1.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, mora modelno cepivo spodbuditi zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, da se šteje za primernega.
Bulgarian: Съгласно изложените от CHMP критерии, една mock-up ваксина трябва да създава защитни нива на антитела най-малко в 70% от хората, за да има основания да се счита за подходяща.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
Bulgarian: На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен" грип.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Bulgarian: Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, съдържаща части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
Bulgarian: Вместо това те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам на грипен вирус, избран конкретно защото никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu [cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)]
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Emerflu [ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)]
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Bulgarian: Ваксините действат чрез „обучение" на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samo, ko bi bila pandemija gripe uradno razglašena.
Bulgarian: Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да се използва при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
Bulgarian: Основното проучване на Emerflu е включвало 600 здрави възрастни и е сравнявало способността на две дози Emerflu да предизвикат изработването на антитела („имуногенност").
Slovenian: Zdravilo Emerflu je cepivo.
Bulgarian: Emerflu е ваксина.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje sev gripe, imenovan „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Bulgarian: Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да действа като „mock-up " ваксина.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Slovenian: Učinki zdravila Emerflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Emerflu delovalo?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu je imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 327 bolnikov z mielofibrozo, v njej pa so ugotavljali število bolnikov, pri katerih se je vranica po 24 tednih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Slovenian: Odbor je imel številne pomisleke: zmanjšanje velikosti vranice, glavno merilo učinkovitosti v študiji je bilo pri zdravilu Enpaxiq manjše kot pri drugem zdravilu istega razreda, pri čemer se ocene simptomov niso izboljšale; pojavnost nizkih ravni trombocitov (kar lahko povzroči krvavitev) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, večja; in večje število smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, kot pri bolnikih, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, vključno s smrtmi zaradi krvavitve in učinkov na srce.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.