FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Lithuanian: šio vaistinio preparato kontraceptinis veiksmingumas turėtų būti didesnis, nei standartinio 21/7 dienų SGK su LNG ir EE deriniu vartojimo režimo, todėl laikomasi nuomonės, kad atlikti palyginamąjį farmakodinaminį tyrimą, kad Seasonique būtų galima palyginti su standartiniu 21/7 dienų SGK su LNG ir EE deriniu vartojimo režimu, nebūtina.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant Seasonique nustatytas kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip kontraceptinį veiksmingumą mažinantis veiksnys, ir kad šiuo klausimu į vertinimui pateiktus informacinius dokumentus jau įtraukta pakankamai informacijos.
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atlikus bendras analizes, į kurias įtrauktos abi pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakos (DP3-84/30 (didesnė nei Seasonique esanti EE dozė paskutines 7 ciklo dienas) ir DP3-84/10 (Seasonique vartojimo režimas) ir papildomas tyrimas PSE-302, Perlo indeksas buvo didesnis (95 % PI: 0,91-2,80).
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Lithuanian: Iš tyrimo PSE-302 Seasonique ir palyginamojoje grupėse pasitraukė maždaug tiek pat pacienčių (atitinkamai 51,6 ir 49,5 %).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
Lithuanian: su 7,3 %; p<0.0001) ar 24/4 (4,4 plg. su 6,9 %, p<0.0001) režimą.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Lithuanian: Taigi, kaip matyti iš tyrimo PSE-302 duomenų, bendras kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius Seasonique grupėje buvo didesnis, nei palyginamojo kontraceptiko Nordette.
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Lithuanian: Atlikus tolesnes analizes, į kurias buvo įtraukti abiejų pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakų (DP3-84/30: paskutines 7 ciklo dienas pacientai vartojo didesnę EE dozę, palyginti su esama Seasonique sudėtyje; ir DP3-84/10: pacientai vartojo Seasonique) ir papildomo tyrimo PSE-302 duomenys, patikimesnių Seasonique kontraceptinio veiksmingumo duomenų nepavyko surinkti, nepaisant to, kad imtis padidėjo, ir buvo nustatytas didesnis Perlo indeksas - 1,67 (95 % PI: 0,91-2,80).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas vieno pailginto 91 dienos ciklo laikotarpiu (84 dienas buvo vartojamas LNG ir EE derinys, po to 7 dienas - tik EE) atliko nepalyginamąjį farmakodinaminį tyrimą DR-105-101.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Kadangi komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Prancūzijos inicijuotą kreipimąsi; Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Croatian: Uistinu, na temelju dostupnih podataka, ove se trudnoće mogu ubrajati u skupinu „bez terapije".
Lithuanian: on-treatment) atvejai, nebuvo galimybės atlikti tiriamojo vaisto vartojimo apskaitos; iš tikrųjų, remiantis turimais duomenimis, šiuos nėštumo atvejus galima laikyti vaisto nevartojusių moterų (angl.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Lithuanian: Šią išvadą papildomai patvirtino tai, kad palyginti su vartojusiomis 21/7 dienas vartojamą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, Seasonique vartojusioms pacientėms nenustatyta nei mažakraujystės, nei kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Croatian: 20 mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sebivo
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Lithuanian: Histologinis atsakas Pagerėjo
Croatian: Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Lithuanian: Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Croatian: Pazite da ne zarazite druge osobe
Lithuanian: Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su gydytoju.
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Lithuanian: Klinikinė šių sumažėjimų reikšmė nebuvo nustatyta.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Croatian: Međutim, farmakokinetika telbivudina bila je slična u obje populacije.
Lithuanian: Tačiau abiejų šių populiacijų telbivudino farmakokinetika yra panaši.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Lithuanian: Kiekvieną dieną Sebivo gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml [tik sulankstoma dėžutė]
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Lithuanian: HBeAg išnykimas VSP: Vidutinė standartinė paklaida Roche COBAS Amplicor
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
Croatian: Drugi učinci lijekova iz ove skupine
Lithuanian: Kiti šios vaistų grupės šalutiniai poveikiai
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Lithuanian: Pastaba: jei į taurelę įpiltas tirpalo kiekis viršija reikalingą vaisto dozę, tirpalo perteklių išpilkite į kriauklę.
Croatian: Telbivudin se izlučuje u mlijeko ženki štakora.
Lithuanian: Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i starije osobe (65 godina i stariji) Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike u pedijatrijskih ili starijih ispitanika.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Lithuanian: Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Lithuanian: Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Croatian: Nije poznato da li se tijekom terapije telbivudinom povećava rizik od miopatije ako se istodobno primjenjuju i drugi lijekovi povezani s miopatijom (npr. statini, fibrati ili ciklosporin).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporino).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne ponestane Sebiva.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę ir atidarykite buteliuką.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Lithuanian: Telbivudiną vartoti po hemodializės.
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Croatian: EU/1/07/388/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/07/388/002 98 filmom obloženih tableta
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Lithuanian: Sebivo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Croatian: Također sadrži natrij.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
Croatian: Ako se propusti doza, bolesnik može uzeti propuštenu dozu jedino do 4 sata prije sljedeće propisane doze.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, pacientas gali suvartoti praleistą dozę tik likus 4 valandoms iki kitos planinės dozės vartojimo laiko.
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Croatian: Većina porasta kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 bilo je asimptomatsko i prolazno.
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, lomiti ni drobiti.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sebivo - Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sebivo - Jeigu pamiršote išgerti Sebivo, padarykite tai iškart prisiminę, o kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Croatian: Stoga je mogućnost interakcija Sebiva s drugim lijekovima posredovana CYP450 mala.
Lithuanian: Todėl Sebivo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dalyvaujant CYP450 sistemai tikimybė yra nedidelė.
Croatian: Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Croatian: Telbivudin nije bio djelotvoran protiv HIV-a in vitro.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori transkriptaze, ATK oznaka: J05AF11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Sisteminio poveikio priešvirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF11.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Lithuanian: Jei pacientas skundžiasi bet kuriuo iš šių simptomų, siekiant įvertinti raumenų funkciją reikia atlikti išsamius raumenų tyrimus.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Croatian: Nije bilo poremećaja u morfologiji niti funkciji sperme, a testisi i jajnici su bili bez histoloških promjena.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja gydytojas.
Croatian: Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
Croatian: Nisu dostupni podaci koji bi podržavali specifične preporuke za doziranje u bolesnika iznad 65 godina starosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Lithuanian: 52-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
Croatian: Odabrane virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda prikazani su u Tablici 5., dok je histološki odgovor prikazan u Tablici 6.
Lithuanian: Gauti virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai nurodyti 5 lentelėje, o histologinio atsako6 lentelėje.
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Croatian: Neovisno o početnim obilježjima, većina bolesnika koja je uzimala Sebivo pokazala je histološke, virološke, biokemijske i serološke odgovore na liječenje.
Lithuanian: Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.
Croatian: Bubrežni klirens telbivudina približava se normalnoj brzini glomerularne filtracije, što upućuje na zaključak da je filtracija glavni mehanizam izlučivanja.
Lithuanian: Telbivudino inkstų klirensas yra panašus į normalų glomerulų filtracijos greitį, todėl atrodo, kad filtracija yra pagrindinis ekskrecijos būdas.
Croatian: - ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje "ožiljaka" na jetri).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą").
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
Lithuanian: Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos tirpalas.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nije dokazano da se uzimanjem Sebiva smanjuje rizik od prijenosa HBVa drugim osobama spolnim putem ili zaraženom krvi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Croatian: U standardnim testovima reproduktivne toksikologije nije uočen dokaz izravnog toksičnog učinka telbivudina.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu nenustatyta tiesioginio toksinio telbivudino poveikio reprodukcijai.
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Lithuanian: 1 lentelė Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Croatian: ALT porast:
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM [samo na kutiji]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS [tik sulankstoma dėžutė]
Croatian: 1 boca s 300 ml oralne otopine [samo na kutiji] 1 čaša + 1 štrcaljka za usta [samo na kutiji] 300 ml [samo na naljepnici boce]
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 300 ml geriamojo tirpalo [tik sulankstoma dėžutė] 1 taurelė + 1 geriamasis švirkštas [tik sulankstoma dėžutė] 300 ml [tik buteliuko etiketė]
Croatian: American Association for the Study of Liver Diseases) (ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN) dodatno je prikazana niže u Tablici 3.
Lithuanian: American Association for the Study of Liver Diseases) apibrėžimu (ALT aktyvumo padidėjimas >2x nuo pradinio lygio ir >10x VNR), pateikti žemiau 3 lentelėje.