FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist“ und ein „5-HT2C-Antagonist“.
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
German: Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
English: EMEA/37021/2007 - update
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien/„Compassionate-Use“-Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
English: What is Valdoxan/Thymanax?
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
German: Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use“-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich eine Tablette.
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vizarsin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizarsin.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
German: Es ist als Filmtabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) und als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
English: Other information about Vizarsin
German: Weitere Informationen über Vizarsin
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
German: Die empfohlene Dosis von Vizarsin beträgt 50 mg und ist bei Bedarf etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vizarsin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
German: Vizarsin wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
English: Vizarsin sildenafil
German: Sildenafil
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
German: Dies bedeutet, dass Vizarsin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viagra, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vizarsin zu gelangen.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
German: Durch Blockieren des Abbaus von cGMP stellt Vizarsin die Erektionsfunktion wieder her.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
German: Wenn Vizarsin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin in der gesamten Europäischen Union.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
German: Vizarsin ist ein „Generikum“.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
German: Vizarsin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
German: Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Vizarsin verbunden?
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
German: Nierenfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
German: Es wirkt durch Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Vizarsin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Vizarsin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
German: Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist.
English: What is Vizarsin?
German: Was ist Vizarsin?
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
German: Vizarsin kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
English: Why has Vizarsin been approved?
German: Warum wurde Vizarsin zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.
English: How has Vizarsin been studied?
German: Wie wurde Vizarsin untersucht?
English: What is Vizarsin used for?
German: Wofür wird Vizarsin angewendet?
English: How is Vizarsin used?
German: Wie wird Vizarsin angewendet?
English: How does Vizarsin work?
German: Wie wirkt Vizarsin?
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
English: One death occurred in each group.
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
German: Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
English: 30 days for opened bottle.
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
German: Die mit diesen unterschiedlichen Methoden ermittelten Werte der Konzentrationen sind nicht gegenseitig austauschbar.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
German: Allgemeine notfallmedizinische Maßnahmen sollten bei jedem Fall von Überdosierung eingeleitet werden.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
German: Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
German: Die Individuen innerhalb der Altersgruppen zeigten eine hohe Variabilität.
English: Systemic effects
German: Systemische Auswirkungen
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
German: Des Weiteren wurden re-transplantierte Empfänger eingeschlossen, deren vorheriges Transplantat mindestens 6 Monate nach der Transplantation überlebt hatte.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht ist, sollte mindestens alle 3 Monate ein therapeutisches Drugmonitoring erfolgen.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
German: Eine regelmäßige quantitative Kontrolle der Proteinausscheidung im Urin wird empfohlen.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
German: Deshalb kann die Resorption und die darauf folgende Elimination von Sirolimus von Substanzen beeinflusst werden, die auf diese Proteine einwirken.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
German: Die Veränderungen basierten möglicherweise auf der chronischen Immunsuppression.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
English: The active substance is sirolimus.
German: Der Wirkstoff ist Sirolimus.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass jüngere Kinder eventuell höhere körpergewichtsadjustierte Dosen als Jugendliche und Erwachsene benötigen, um ähnliche Zielkonzentrationen zu erreichen.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
German: Das therapeutische Drugmonitoring sollte nicht die alleinige Grundlage für eine Anpassung der Sirolimus-Therapie sein.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
German: Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
German: Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
English: If you take more Rapamune than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
German: Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.
English: Polysorbate 80 (E433)
German: Polysorbat 80 (E 433)
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
German: Sirolimus ist der Hauptbestandteil in menschlichem Vollblut und bewirkt mehr als 90 % der immunsuppressiven Aktivität.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind zu begrenzt, um spezifische Empfehlungen für den Gebrauch von Sirolimus bei schwarzen Transplantatempfängern zu geben.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
German: Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
English: Dermatitis exfoliative
German: Dermatitis exfoliativa
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
German: Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
German: Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung von Sirolimus bei Schwangeren vor.
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
German: Von teilweise reversibler Reduktion der Spermienmenge wurde in einer Studie mit Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen berichtet.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Sirolimus in Kombination mit gleichzeitig angewendetem Ciclosporin (Sandimmun) beträgt etwa 14 %.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
German: Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
German: Nach 12, 24 und 36 Monaten war das Transplantat- und Patientenüberleben in beiden Gruppen vergleichbar.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
German: Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
English: Sucrose and lactose
German: Sucrose und Lactose
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
German: Alle Patienten, die ein PTLD entwickelten, waren im Alter von unter 18 Jahren.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
German: Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
German: Patientinnen mit symptomatischen Ovarialzysten sollten zur weiteren Untersuchung überwiesen werden.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
German: Studien zeigten, dass seine Wirkungen durch einen Mechanismus ausgelöst werden, der anders ist als der von Ciclosporin, Tacrolimus und anderen immunsuppressiven Substanzen.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
German: Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
German: Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
German: Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
German: Die Inzidenz von Ovarialzysten kann bei prämenopausalen Frauen höher als bei postmenopausalen Frauen sein.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
German: Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATCCode: L04AA10.