FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aloitus- tai tavoiteannos on hoitovaiheen mukaan vaihdellen yleensä 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala, BSA) vuorokaudessa, mutta potilailla, joilla tiopuriinimetyylitransferaasientsyymin (TPMT) aktiivisuus on vähentynyt tai joilta se puuttuu (ks. kohta 4.4), se on pienempi.
Greek: Ανάλογα με τη φάση της αγωγής, οι δόσεις έναρξης ή στόχος κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 25 και 75 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) ανά ημέρα, αλλά θα πρέπει να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς με μειωμένη ή παντελή έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου μεθυλ-τρανσφεράση της θειοπουρίνης (TPMT) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista lapset olivat alle kuusivuotiaita tai heillä oli alhainen painoindeksi.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στην πλειονότητά τους παιδιά κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, ettet tukehdu.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Greek: Μεταλλακτικότητα και καρκινογένεση
Finnish: Kun saat hoitoa Xaluprine-valmisteella, sinun virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden riskisi kasvaa ja infektiot voivat olla vakavampia.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Xaluprine, ο κίνδυνος ιογενών, μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων είναι αυξημένος και οι λοιμώξεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές.
Finnish: Ilmoituksia on saatu lasten ennenaikaisesta syntymästä ja alhaisesta syntymäpainosta äidin altistuttua 6-merkaptopuriinille.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πρόωρου τοκετού και χαμηλού βάρους γέννησης κατόπιν έκθεσης της μητέρας σε 6-μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: Sekä TIMP että mTIMP ovat fosforibosyylipyrofosfaattiamidotransferaasin estäjiä, joka on tärkeä entsyymi de novo puriinisynteesissä.
Greek: Τόσο η TIMP όσο και η mTIMP είναι αναστολείς της φωσφοριβοσυλ-πυροφωσφορικής αμιδοτρανσφεράσης, ένα ένζυμο το οποίο είναι σημαντικό για τη de novo σύνθεση πουρίνης.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Tämä erittyy virtsaan.
Greek: Το τελευταίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti sairaalaan:
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον εξειδικευμένο γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (n = 60) tehdyssä vertailevassa hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa 50 mg Xaluprine-oraalisuspensio osoittautui biologisesti samanarvoiseksi vertaillun 50 mg:n tabletin kanssa AUC-arvon muttei Cmax-arvon osalta.
Greek: Σε συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=60), τα 50mg πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine αποδείχτηκαν βοϊσοδύναμα με το δισκίο αναφοράς 50mg για την AUC, αλλά όχι και για τη Cmax.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Finnish: - Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) merkaptopuriinille tai Xaluprine-lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
Greek: - Μην πάρετε το Xaluprine σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xaluprine (βλ. παράγραφο 6).
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli käytät jotakin seuraavista:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Annos määrätään seuraamalla huolellisesti hematotoksisuutta, ja annos säädetään yksilökohtaisesti ja tarkasti jokaiselle potilaalle sopivaksi hoitoprotokollan mukaan.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής παρακολούθησης της αιματοτοξικότητας και πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή για έκαστο μεμονωμένο ασθενή σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο θεραπείας.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus kohdistuu luuytimeen ja aiheuttaa myelosuppression.
Greek: Η κυριότερη τοξική επίδραση παρατηρείται στον μυελό των οστών, προκαλώντας μυελοκαταστολή.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisen on suositeltavaa neuvoa potilaalle tai hoitajalle, mitä ruiskua on käytettävä, jotta potilas saa oikean annoksen.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον νοσηλευτή ποια σύριγγα να χρησιμοποιεί ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής ποσότητας.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη (E951) που είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Finnish: Xaluprine sisältää merkaptopuriinia.
Greek: Το Xaluprine περιέχει μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, onko sinulla ollut vesirokko, vyöruusu tai hepatiitti B (viruksen aiheuttama maksasairaus).
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ανεμευλογιά, έρπη ζωστήρα ή ηπατίτιδα Β (νόσος που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται σε ιό).
Finnish: 6-merkaptopuriinin eliminaation puoliintumisaika on 90 ± 30 minuuttia, mutta aktiivisten metaboliittien puoliintumisaika on huomattavasti pitempi (noin 5 tuntia) kuin kanta-aineen.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της 6-μερκαπτοπουρίνης είναι 90 ± 30 λεπτά, αλλά οι ενεργοί μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερη ημιζωή (περίπου 5 ώρες) σε σχέση με την αρχική ένωση.
Finnish: Virtsahappo on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, jonka määrä voi lisääntyä Xaluprine-hoidon aikana.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι μια φυσική χημική ουσία του σώματος, τα επίπεδα της οποίας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη λήψη του Xaluprine.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (saattaa ilmetä verikokeessa)
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (μπορεί να διαπιστωθεί με τις αιματολογικές εξετάσεις)
Finnish: Annosta ei pidä ottaa maidon tai maitotuotteiden kanssa, sillä ne sisältävät ksantiinioksidaasia, joka on 6-merkaptopuriinia metaboloiva entsyymi ja saattaa siksi alentaa merkaptopuriinin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα διότι περιέχουν οξειδάση της ξανθίνης, ένα ένζυμο που μεταβολίζει την 6-μερκαπτοπουρίνη και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης στο πλάσμα.
Finnish: Luuydinsuppressio; leukopenia ja trombosytopenia
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών· λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία
Finnish: Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
Greek: Το εναιώρημα είναι χρώματος ροζ προς καφέ.
Finnish: Immunisointi eläviä organismeja sisältävällä rokotteella saattaa aiheuttaa infektion immuunipuutteisilla potilailla.
Greek: Η ανοσοποίηση με ζωντανό εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένο άρρωστο.
Finnish: 6-merkaptopuriinihoidon vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta ilmoituksia on saatu tai äidiksi tulemisesta lapsena tai nuorena saadun hoidon jälkeen.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη, υπάρχουν όμως αναφορές επιτυχούς πατρότητας/μητρότητας μετά τη λήψη θεραπείας κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία.
Finnish: Kun allopurinolia ja 6-merkaptopuriinia annetaan samanaikaisesti, on äärimmäisen tärkeää, että potilaalle annetaan vain neljännes normaalista 6-merkaptopuriiniannoksesta.
Greek: Κατά την σύγχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης και 6-μερκαπτοπουρίνης είναι σημαντικό να χορηγείται μόνο το ένα τέταρτο της συνήθους δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης.
Finnish: Se on 100 ml:n lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 100 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Finnish: Luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä, jotta raskaus voidaan välttää oman tai kumppanin Xaluprine-hoidon aikana.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προς αποφυγή τυχόν εγκυμοσύνης όσο εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Xaluprine.
Finnish: Tuntematon
Greek: Αγνωστες
Finnish: Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Το Xaluprine μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xaluprinea, jos - olet saanut keltakuumerokotuksen - sinulla on munuais- tai maksasairaus, jolloin lääkärin täytyy tarkistaa, että elimet toimivat hyvin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Xaluprine εάν: - έχετε εμβολιαστεί με εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό - αντιμετωπίζετε προβλήματα στα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει τη σωστή λειτουργία τους.
Finnish: Yliannoksen riski lisääntyy myös silloin, kun ksantiinioksidaasin estäjiä annetaan samanaikaisesti 6-merkaptopuriinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας αυξάνεται επίσης όταν αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης χορηγούνται ταυτόχρονα με 6-μερκαπτοπουρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kokeita on suositeltavaa tehdä useammin sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu maksasairaus tai jotka saavat toista mahdollisesti hepatotoksista hoitoa.
Greek: Συχνότερη παρακολούθηση συνιστάται σε άτομα με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή τα οποία λαμβάνουν άλλη πιθανώς ηπατοτοξική θεραπεία.
Finnish: Hematologisia parametreja on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά οι αιματολογικές παράμετροι.
Finnish: - Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste 56 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Greek: - Απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το πέρας 56 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Finnish: 6-merkaptopuriini aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja vakavia teratogeenisia vaikutuksia hiirillä, rotilla, hamstereilla ja kaneilla annoksilla, jotka eivät ole toksisia emälle.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και σοβαρή τερατογένεση σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και κουνέλια σε δόσεις που είναι μη τοξικές για τη μητέρα.
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Greek: Το Xaluprine ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.
Finnish: Vältä Xaluprine-lääkevalmisteen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή του Xaluprine με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä Xaluprinelääkevalmistetta.
Greek: Γυναίκες που είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται το
Finnish: Mikäli suspensiota joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Greek: Εάν το εναιώρημα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Greek: Παρασκευαστής Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Finnish: Xaluprine sisältää sakkaroosia.
Greek: Το Xaluprine περιέχει σακχαρόζη.
Finnish: BSA (m2) Annos (mg)
Greek: BSA (m2)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Finnish: Irrota pullon korkki (Kuva 2) ja paina sovitin tiiviisti pullon suuhun ja jätä se paikalleen myöhempiä annoksia varten (Kuva 3).
Greek: 3. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Εικόνα 2) και πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (Εικόνα 3).
Finnish: 1 ml:n ja 5 ml:n annosteluruiskut.
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες του 1 ml και των 5 ml.
Finnish: Kromosomipoikkeamien lisääntymistä havaittiin leukemiapotilaiden perifeerisissä lymfosyyteissä, munuaissolukarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joka sai ilmoittamattoman annoksen 6-merkaptopuriinia, sekä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joita hoidettiin annoksella 0,4 - 1,0 mg/kg/vuorokausi.
Greek: Αυξήσεις των χρωμοσωμικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν στα περιφερικά λεμφοκύτταρα λευχαιμικών ασθενών, σε ασθενή με νεφρικό καρκίνωμα που ελάμβανε μη αναφερόμενη δόση 6-μερκαπτοπουρίνης και σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 0,4 - 1,0 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: Μην πάρετε το Xaluprine εάν σχεδιάζεται να αποκτήσετε μωρό χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Vaihtaminen tabletista oraalisuspensioon ja päinvastoin 6-merkaptopuriinia on saatavilla myös tablettina.
Greek: Αλλαγή από δισκίο σε πόσιμο εναιώρημα και το αντίθετο Η 6-μερκαπτοπουρίνη διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίου.
Finnish: Epilepsialääkkeiden pitoisuutta veressä täytyy mahdollisesti seurata ja annoksia täytyy muuttaa tarvittaessa.
Greek: Τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο αίμα ίσως χρειασθεί να παρακολουθούνται και οι δόσεις να προσαρμόζονται, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Finnish: Pulloa on ravistettava voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta oraalisuspensio sekoittuu varmasti hyvin.
Greek: Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα επί τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ώστε να διασφαλίζεται η καλή ανάμιξη του πόσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset merkaptopuriiniin Kun allopurinolia ja Xaluprinea annetaan samanaikaisesti, on äärimmäisen tärkeää, että potilaalle annetaan vain neljännes normaalista Xaluprine-annoksesta, sillä allopurinoli hidastaa 6-merkaptopuriinin metaboliaa ksantiinioksidaasin kautta.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μερκαπτοπουρίνη Κατά τη συγχορήγηση αλλοπουρινόλης και Xaluprine, είναι σημαντικό να χορηγείται μόνο το ένα τέταρτο της συνήθους δόσης Xaluprine, διότι η αλλοπουρινόλη μειώνει τον ρυθμό μεταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης.
Finnish: Alkiokuolleisuus ja epämuodostumien tyyppi määräytyy kaikilla lajeilla annoksen ja raskauden vaiheen mukaan lääkevalmisteen antamisajankohtana.
Greek: Σε όλα τα είδη, ο βαθμός εμβρυοτοξικότητας και ο τύπος δυσπλασιών εξαρτώνται από τη δόση και το στάδιο της κύησης κατά τον χρόνο χορήγησης.
Finnish: Tunnettua vastalääkettä ei ole, minkä vuoksi verenkuvaa on seurattava tiiviisti ja yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin tulee ryhtyä ja asianmukainen verensiirto tulee tehdä tarvittaessa.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει αντίδοτο, η εικόνα του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σε συνδυασμό με μετάγγιση αίματος, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Finnish: Niele oraalisuspensioannos ja juo sitten vettä, ettei suuhusi jää yhtään lääkevalmistetta.
Greek: 11. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου εναιωρήματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä vähintään 30 sekunnin ajan.
Greek: Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση επί τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Finnish: Merkit kuumeesta tai infektiosta (kurkkukipu, kipu suussa tai virtsaamisongelmat).
Greek: Οποιαδήποτε ένδειξη πυρετού ή λοίμωξης (πονόλαιμος, στοματικά έλκη ή ουρικά προβλήματα)
Finnish: Potilailla, joilla on periytynyt mutatoitunut NUDT15-geeni, on suurempi vakavan 6merkaptopuriinitoksisuuden riski (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική μετάλλαξη του γονιδίου NUDT15 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας της 6-μερκαπτοπουρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vanhempia tai hoitajia ja potilaita on neuvottava säilyttämään Xaluprine poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukittavassa kaapissa.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες σε γονείς / νοσηλευτές και ασθενείς ώστε να φυλάσσουν το Xaluprine σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) - eri leukemiatyyppi kuin se, jota hoidetaan - suoliston haavaumat
Greek: Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) - διαφορετικός τύπος λευχαιμίας από αυτόν που αντιμετωπίζεται - εντερικά έλκη
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää 3 mg aspartaamia, 1 mg metyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana), 0,5 mg etyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja sakkaroosia (jäämiä).
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg ασπαρτάμης, 1 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (ως άλας νατρίου), 0,5 mg υδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (ως άλας νατρίου) και σακχαρόζη (ίχνη).
Finnish: Karsinogeenisuus Mahdollisen genotoksisuuden perusteella 6-merkaptopuriini on mahdollisesti karsinogeeninen.
Greek: Καρκινογένεση Δεδομένης της γονοτοξικής δυναμικής της, η 6-μερκαπτοπουρίνη είναι δυνητικά καργινογόνος.
Finnish: Avaa päivämäärä
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisia ja alkiokuoleman aiheuttavia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δράση εμβρυοτοξικότητας και εμβρυϊκού θανάτου (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti sovittimesta pidellen ruiskua rungosta männän sijasta.
Greek: 7. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on todettu: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xaluprine-annosta näiden kokeiden tulosten perusteella.
Greek: - Ο γιατρός σας ενδέχεται ορισμένες φορές να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εν λόγω εξετάσεων.
Finnish: Suurempi 5 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1-5 ml, on tarkoitettu yli 1 ml annosten mittaamiseen.
Greek: Η μεγαλύτερη σύριγγα των 5 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml l έως 5 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 1 ml.
Finnish: Haimatulehdus käyttöaiheen vastaisessa hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Haimatulehdusta on ilmoitettu esiintyvän yleisyydellä ≥ 1/100-< 1/10 ("yleinen") potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
Greek: Παγκρεατίτιδα σε μη προβλεπόμενη θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε συχνότητα ≥ 1/100 έως < 1/10 ("συχνή") σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ένδειξη για την οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια.
Finnish: 6-merkaptopuriinioraalisuspensio ja -tabletti eivät ole biologisesti samanarvoisia plasman suurimman pitoisuuden suhteen, ja siksi potilaan hematologista seurantaa on suositeltavaa tiukentaa lääkemuodon vaihtamisen yhteydessä (ks.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και το δισκίο 6-μερκαπτοπουρίνης δεν είναι βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και, συνεπώς, κατά την αλλαγή σκευασμάτων συνιστάται η εντατικοποίηση της παρακολούθησης των αιματολογικών παραμέτρων του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Muiden antimetaboliittien tapaan myös 6-merkaptopuriini on mutageeninen ja aiheuttaa kromosomipoikkeamia in vitro ja in vivo hiirillä ja rotilla.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη, όπως και άλλοι αντιμεταβολίτες, είναι μεταλλαξιογόνος και προκαλεί χρωμοσωμικές ανωμαλίες in vitro και in vivo σε ποντίκια και αρουραίους.
Finnish: Xaluprine on tärkeää ottaa illalla, jotta se vaikuttaa tehokkaammin.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Xaluprine το βράδυ ώστε να ενισχύεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Finnish: Potilaat, joilla perinnöllinen TPMT-aktiivisuus on vähäistä tai joilla aktiivisuutta ei ilmene lainkaan, on suurentunut tavanomaisten merkaptopuriiniannosten aiheuttaman vakavan toksisuuden riski ja heille annosta on yleensä pienennettävä huomattavasti.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ή καθόλου κληρονομική δραστηριότητα του ενζύμου TPMT διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας από συμβατικές δόσεις μερκαπτοπουρίνης και συνήθως απαιτείται σημαντική μείωση της δόσης..
Finnish: Hepatotoksisuus on yleensä palautuva, mikäli 6-merkaptopuriinihoito lopetetaan ajoissa, mutta kuolemaan johtaneitakin maksavaurioita on tapahtunut.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα είναι συνήθως αναστρέψιμη όταν η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη διακοπεί έγκαιρα, αλλά θα έχει προκληθεί μοιραία ηπατική βλάβη.
Finnish: Siksi sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasiinsuffisienssi, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.
Greek: Επειδή το παρόν φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Finnish: Vedä mäntä määrättyä annosta vastaavan asteikkomerkinnän kohdalle (Kuva 5).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (Εικόνα 5).
Finnish: TPMT-entsyymin aktiivisuuden puutetta esiintyy perinnöllisenä, jolloin henkilö on hyvin herkkä 6-merkaptopuriinin myelosuppressiiviselle vaikutukselle ja hän on altis nopealle luuydindepressiolle ensimmäisen 6-merkaptopuriiniannoksen jälkeen.
Greek: Υπάρχουν άτομα με κληρονομική ανεπάρκεια δραστηριότητας του ενζύμου TPMT, τα οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στη μυελοκατασταλτική δράση της 6-μερκαπτοπουρίνης και επιρρεπή στην ταχεία καταστολή του μυελού των οστών μετά την έναρξη της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikassa ja tehossa ilmenee vuorokausivaihtelua.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η αποτελεσματικότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης παρουσιάζει ημερήσια διακύμανση.
Finnish: Jos otat enemmän Xaluprine-lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat Xaluprine-lääkevalmistetta enemmän kuin pitäisi, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Finnish: Pelkkää 6-merkaptopuriinia tai 6-merkaptopuriinia toisten immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien kortikosteroidit, kanssa saaneilla potilailla on havaittu virus-, sieni- ja bakteeri-infektioille alttiuden lisääntymistä, mukaan lukien vakava tai ei-tyypillinen infektio, sekä virusten uudelleenaktivoitumista.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, έχουν εκδηλώσει αυξημένη ευαισθησία σε ιογενείς, μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ή άτυπων λοιμώξεων, και επανενεργοποίηση του ιού.