FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Romanian: Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7.
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Italian: Paesi ad alto reddito
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Italian: B. Prepara il tubo orale
Romanian: B Pregătirea tubului
Italian: Come conservare Rotarix
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1,5ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Italian: Efficacia protettiva in Europa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4 % (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95% -386,2; 99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Italian: Paesi a medio reddito
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Italian: • Tenere il tubo verticalmente.
Romanian: • Menţineţi tubul în poziţie verticală.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
Italian: EU/1/05/330/005 - confezione da 1 applicatore orale preriempito EU/1/05/330/006 - confezione da 5 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/007 - confezione da 10 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/008 - confezione da 25 applicatori orali preriempiti
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
Romanian: Gumă xantan Apă purificată
Italian: Efficacia protettiva in America Latina
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Italian: Che cos'è Rotarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix Come viene somministrato Rotarix Possibili effetti indesiderati Come conservare Rotarix
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Italian: EU/1/05/330/011 - confezione da 50 tubi
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0;73,2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei severe produse de rotavirus pe parcursul primului an de viaţă a fost de 61,2% (IÎ 95%: 44,0;73,2).
Italian: Dopo la ricostituzione: Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Italian: Tutti m: mesi * Non statisticamente significativo (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Romanian: Tub compresibil EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino -se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Italian: USA
Romanian: America
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 x 1,5 ml) collegate da una barra.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s-a observat în diferite studii.
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Italian: Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Messico
Romanian: Mexic
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Italian: Come viene somministrato Rotarix
Romanian: Cum se administrează Rotarix
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Italian: < 5 anni
Romanian: < 5 ani
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Italian: (6) In soggetti che non hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione l'efficacia nella pratica clinica dopo una dose variava dal 51% (95% IC: 26; 67, El Salvador) al 60% (95% IC: 37;75, Brasile).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a variat între 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Italian: Brasile
Romanian: Brazilia
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Romanian: (viu, administrat pe cale orală) împotriva rotavirusului, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei determinate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
Romanian: APLICATOR ORAL PREUMPLUT, AMBALAJ CU 1, 5, 10 SAU 25
Italian: 1 dose (1,5ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95% : 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77;83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95%: 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Romanian: b) Cu cealaltă mână, ţineţi de separatorul c) Trageţi de separator şi desprindeţi tubul cu suspensie orală de cel alăturat
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Italian: APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Romanian: APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
Romanian: Rotarix, suspensie orală în aplicator oral preumplut Rotarix suspensie orală în tub compresibil
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Italian: - Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra: 2 anni
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Italian: In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino - se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Romanian: Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Italian: D Somministrare il vaccino
Romanian: D Administrarea vaccinului
Italian: Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall'età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Romanian: Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
Italian: Cappuccio protettivo
Romanian: Capac de protecţie
Italian: Ceppi con genotipo P[8]
Romanian: Tulpini cu genotip P[8]
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Romanian: Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Italian: < 4 anni
Romanian: < 4 ani
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Italian: Durante il primo anno, a partire dalle due settimane dopo la seconda dose fino al primo anno di età, un numero significativamente inferiore di soggetti appartenente al gruppo Rotarix ha riportato gastroenterite grave da rotavirus causata dai ceppi circolanti RV di tipo selvaggio in confronto al gruppo placebo (0,0% verso 0,3%), con una efficacia del vaccino del 100% (95% IC: 72,2; 100).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Italian: Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo.
Romanian: Procente similare de altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo.
Italian: † La gastroenterite grave è stata definita con un punteggio ≥ 11 della scala Vesikari *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino dopo due dosi di Rotarix osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus fino ai 2 anni di età è presentata nella seguente tabella:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Italian: 3, 5 mesi
Romanian: 3, 5 luni
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Romanian: (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Romanian: Suspensie orală.
Italian: Per aprire il tubo
Romanian: Deschiderea tubului
Italian: • flatulenza
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Italian: Tappo dell'applicatore orale
Romanian: Capacul aplicatorului oral
Italian: I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)