FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Swedish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Swedish: Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Swedish: - om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: - ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Swedish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Swedish: Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Swedish: Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Swedish: PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Swedish: Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Swedish: Storbritannien eller
Icelandic: Bretland eða
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Swedish: Warfarin
Icelandic: Warfarín
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Swedish: Figur 1
Icelandic: Mynd 1
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Swedish: Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um dreifingaráætlun áður en lyfið er markaðssett í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi tryggir að allir sjúklingar sem nota Ambrisentan Mylan hafi fengið viðeigandi fræðsluefni.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Icelandic: Áhrif ambrisentans á frjósemi hjá karlmönnum eru óþekkt.
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Mylan, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Swedish: Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Bjúgur á útlimum var oftar tilgreindur við 10 mg af ambrisentani í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Swedish: Femtio procent av patienterna hade ökat från 5 mg till 10 mg ambrisentan under denna tid.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Swedish: →Sluta inte ta Ambrisentan Mylan utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Swedish: En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Swedish: Den kumulativa förekomsten av aminotransferasavvikelser i serum >3xULN i samtliga fas 2-och 3studier (inklusive respektive öppna förlängningsstudier) var 17 av 483 patienter över en genomsnittlig exponeringsperiod på 79,5 veckor.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna innan dosen titrerades upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Swedish: Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
Icelandic: Að auki hafði ambrisentan yfirleitt engin áhrif hjá sjúklingum, á vikulegan skammt af warfarínskyldum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma og lNR (international normalised ratio).
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Icelandic: Breytingarnar á eistum gengu ekki að fullu til baka á tímabilum án skömmtunar sem metin voru.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Icelandic: Um það bil 22% af gefnum skammti finnast í þvagi eftir inntöku, þar af 3,3% sem óbreytt ambrisentan.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
Icelandic: Vansköpun í neðri kjálka, tungu og/eða gómi kom fram við alla skammta sem prófaðir voru.
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Swedish: Det är inte känt om Ambrisentan Mylan går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ambrisentan Mylan berst í brjóstamjólk.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Swedish: Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar >3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES-E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Swedish: Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Icelandic: Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Swedish: Potentialen för att ambrisentan skulle inducera CYP3A4-aktivitet undersöktes hos friska frivilliga med resultat som tyder på en avsaknad av induktiv effekt av ambrisentan på CYP3A4-isoenzymet.
Icelandic: Líkurnar á því að ambrisentan auki virkni CYP3A4 voru rannsakaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og bentu niðurstöðurnar til þess að ambrisentan hafi ekki áhrif á CYP3A4-ísóensím.
Swedish: Irland eller
Icelandic: Írland eða
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERA-behandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Icelandic: Augu Þokusýn, sjónskerðing
Swedish: Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Mylan getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Antalet patienter som samtidigt erhöll ambrisentan och sildenafil i ARIES-E och AMB222 var 22 (5,7 %) respektive 17 patienter (49 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ambrisentan og síldenafíl samhliða var 22 sjúklingar (5,7%) í ARIES-E og 17 sjúklingar (49%) í AMB222. Engin önnur atriði varðandi
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Icelandic: Hjarta Hjartabilun
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Swedish: Även om inga tydliga tecken fanns på skadlig effekt av ambrisentan på antalet spermier vid långvarig exponering i ARIES-E-studien, var kronisk administrering av ambrisentan associerad med förändringar i markörer för spermatogenesen.
Icelandic: Þótt engar greinilegar vísbendingar um skaðleg áhrif langtímaútsetningar fyrir ambrisentani á fjölda sæðisfrumna hafi komið fram í ARIES-E-rannsókninni, tengdist langvinn gjöf ambrisentans breytingum á þáttum tengdum sæðismyndun.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Icelandic: Ambrisentan er hvarfefni fyrir Pgp-miðlað flæði.
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: