FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
Icelandic: Fyrir fyrsta innrennsli með Aldurazyme eða þegar meðferð er hafin aftur eftir hlé, er mælt með að sjúklingar fái forgjöf lyfja (andhistamín og/eða hitalækkandi lyf) um það bil 60 mínútum áður en innrennsli hefst, til að draga sem mest úr líkum á innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamika ja ohutuse hindamiseks.
Icelandic: Þriðja rannsóknin var gerð til að meta lyfhrif og öryggi meðferða með mismunandi skömmtum af Aldurazyme.
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Estonian: MPS I haigus
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Icelandic: Lárónídasi er prótein og er því viðbúið að hann umbrotni með vatnsrofi peptíða.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Icelandic: Aldurazyme var metið í 3. stigs slembivals, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 45 sjúklingum, á aldrinum 6 til 43 ára.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð tengd innrennslinu, skilgreind sem hvers konar aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur og þar til í lok innrennslisdags (sjá kafla 4.8).
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Estonian: Abiained:
Icelandic: Fylgiseðill:
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U af lárónídasa.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Icelandic: 6 N-tengd fásykru-umbreytingarset (modifications sites).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa myndað mótefni eða eru með einkenni innrennslistengdra ofnæmisviðbragða þegar þeim er gefið Aldurazyme (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: - NL
Icelandic: A.
Estonian: Ensüümasendusravi põhiprintsiip on taastada ensümaatilise aktiivsuse tase, mis on küllaldane kuhjunud substraatide hüdrolüüsimiseks, samuti edasise kuhjumise vältimiseks.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali pakendis.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af 0,9% natríumklóríð innrennslislausn.
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Estonian: • Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax.
Estonian: 208. nädalal
Icelandic: 10. júní 2008
Estonian: Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
Estonian: Vererõhu tõus
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Icelandic: Takið hettuglösin sem nota skal úr kælinum um 20 mínútum áður svo þau nái stofuhita (undir 30°C). ▪ Fyrir þynningu skal skoða hvert hettuglas með tilliti til agna og mislitunar.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Estonian: Keskmine muutus ravieelse baasväärtusega võrreldes
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð
Estonian: Kõik Aldurazyme'i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Estonian: Lahjendatud lahus:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
Icelandic: Magn GAG í þvagi minnkaði um 77% í lyfleysu/Aldurazyme hópnum og 66% í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum; við lok rannsóknarinnar var styrkur GAG í þvagi orðinn eðlilegur hjá þriðjungi sjúklinganna (15 af 45).
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Lyfjagjöf Aldurazyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Estonian: Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Icelandic: Hægt er að byrja inngjöfina aftur á lækkuðum innrennslishraða, 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Estonian: MedDRA eelistermin
Icelandic: • hröð öndun
Estonian: Lihas-skeleti valu
Icelandic: vöðvaverkir
Estonian: Südame häired
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Icelandic: Hvorki er búist við eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat, monohýdrat Dinatríumhýdrógenfosfat, heptahýdrat Pólýsorbat 80
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Icelandic: Ef það gerist skal samstundis hætta notkun Aldurazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Estonian: Rahutus
Icelandic: Eirðarleysi
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Estonian: Arvestades väikest patsientide arvu, on ühel patsiendil kirjeldatud kõrvaltoime klassifitseeritud sagedana.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Estonian: Paresteesia, pearinglus
Icelandic: Breytt húðskyn, sundl
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Icelandic: 100 U/kg af Aldurazyme eða lyfleysu vikulega í alls 26 vikur.
Estonian: Laronidaas (laronidase)
Icelandic: Ónæmingargeta (immunogenicity)
Estonian: Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, väsimus, gripisarnane haigus
Icelandic: Kuldahrollur, hitatilfinning, kuldatilfinning, þreyta, flensulík veikindi
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn skýran ávinning af stærri skömmtum fram yfir ráðlagðan skammt.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forgjöf lyfja í kafla 4.4.
Estonian: Arvestamaks haiguse manifestatsiooni heterogeensusega patsienditi, kasutati kombineeritud tulemusnäitajat, mis summeeris viie efektiivsusnäitaja kliiniliselt olulised muutused (eeldatava FVC protsent, 6M KT pikkus, õlaliigese painutuse liikumisulatus, AHI ja nägemisteravus).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Estonian: EU/1/16/1169/001 EU/1/16/1169/002
Icelandic: EU/1/16/1169/002
Estonian: 150 mg 150 mg
Icelandic: 150 mg
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Estonian: Alecensa Alecensa
Icelandic: (Sér)heiti Alecensa
Estonian: Manustamistee
Icelandic: Til inntöku
Estonian: Kõvakapsel Kõvakapsel
Icelandic: Hart hylki
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Icelandic: ● og er langt gengið
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Estonian: Nendeks on:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Estonian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Estonian: 56 kõvakapslit
Icelandic: 56 hörð hylki
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Estonian: Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Lisaks tekkis ühel patsiendil kõrvaltoimena 4. raskusastme ravimindutseeritud maksakahjustus.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.