FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter SteadyState-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
Hungarian: A szájon át inhalált indakaterol és glikopirrónium egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag dinamikus egyensúlyi állapota mellett egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem befolyásolta.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ultibro Breezhaler.
Hungarian: A dohányzási státusznak és a FEV1-nek nem volt nyilvánvaló hatása az indakaterol és a glikopirrónium Ultibro Breezhaler inhalációja utáni szisztémás expozíciójára.
German: Indacaterol ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist zur einmal täglichen Anwendung.
Hungarian: Az indakaterol egy naponta egyszer alkalmazandó, hosszú hatású béta2-adrenerg agonista.
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Indacaterol, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen Höchstdosis von Indacaterol angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Hungarian: Az indakaterollal akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás indakaterol dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négybe olyan betegeket vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos COPD volt a klinikai diagnózis.
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol wurde Indacaterol über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon vagy a 15. napon az 1. napéhoz hasonló, és a 60 mikrogrammtól 480 mikrogrammig terjedő dózisok között (távozó dózis) napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,8 közé esett.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu adagonként perforált buborékcsomagolás.
German: In den Phase-III-Studien setzte die bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis ein und hielt ab der ersten Dosis über das gesamte Dosierungsintervall von 24 Stunden an.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ultibro Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ultibro Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
German: Glycopyrronium in der empfohlenen Dosierung kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ultibro Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Hungarian: A COPD-s betegekkel az Ultibro Breezhaler inhalációja után nyert adatok populációs farmakokinetikai analízise nem mutatta, hogy az életkor, a nem és a (zsírmentes) testtömeg jelentős hatást gyakorolna az indakaterol és a glikopirrónium szisztémás expozíciójára.
German: Auswirkungen, die den muskarinrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Glycopyrroniumbromid zuzuschreiben sind, beinhalteten leichte bis moderate Erhöhungen der Herzfrequenz bei Hunden, Linsentrübungen bei Ratten und reversible Veränderungen im Zusammenhang mit verringerter Drüsensekretion bei Ratten und Hunden.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid muszkarin-receptor antagonista tulajdonságainak tulajdonítható hatások közé tartozott a szívverésszám enyhe-közepes fokú emelkedése kutyáknál, a lencsehomály patkányoknál, valamint a csökkent glandularis szekrécióval járó, reverzíbilis változások bekövetkezése patkányoknál és kutyáknál.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Hungarian: Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációja utáni abszolút biohasznosulását a távozó dózis 61-85%-a közé esőnek becsülték, és ugyanez a glikopirrónium esetén megközelítőleg a távozó dózis 47%-a.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Hungarian: Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
German: In einer umfassenden QT-Studie (TQT-Studie) an gesunden Probanden, die hohe Dosen von Indacaterol (bis zum Doppelten der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis) inhalierten, wurde keine klinisch relevante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális ajánlott terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
German: Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.
Hungarian: A kapszulát csak egyszer szúrja át.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálnak, óvatosan kell alkalmazni.
German: - Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Hungarian: - A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki - ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
German: Glycopyrronium:
Hungarian: Glikopirrónium:
German: • Durchfall oder Magenschmerzen.
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorfájdalom.
German: Ultibro Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Hungarian: Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet az Ultibro Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz).
German: Dennoch kann das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 l/h.
Hungarian: Inhalációt követően a glikopirrónium átlagos renalis clearance-e a 17,4 és 24,4 liter/óra tartományba esett.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és posztmarketing forrásokból származó mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is, az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
German: Ultibro Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
German: - Sie haben Herzprobleme.
Hungarian: - ha szívbetegsége van.
German: Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Hungarian: • Ne használja az Ultibro Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
Hungarian: Az indakaterol szisztémás expozíciója a (távozó) dózis növekedésével 120 mikrogrammtól 480 mikrogrammig) a dózissal arányos módon nőtt.
German: Die präklinischen Studien umfassten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Inhalationstoxizität nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden und eine Inhalationsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok közé in vitro és in vivo farmakológiai biztonságossági vizsgálatok, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú inhalációs toxicitási vizsgálatok és egy, patkányokkal végzett inhalációs embrio-foetális fejlődési vizsgálat tartozott.
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ultibro Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított különbség 4,62 ms volt (90%-os CI 0,40; 8,85 ms), a legnagyobb, időben párosított csökkenés -2,71 ms volt (90%-os CI -6,97; 1,54 ms), ami azt mutatja, hogy az Ultibro Breezhaler-nek nem volt a QT-intervallumra gyakorolt jelentős hatása, amint az az összetevői tulajdonságai alapján várható volt.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis léziók.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjainak szoptató patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur (abgegebenen) Dosis zu.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos (távozó) dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
German: Indacaterol:
Hungarian: Indakaterol:
German: An der 64-wöchigen Studie nahmen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Hungarian: A 64 hetes vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek súlyos, nagyon súlyos COPD-jük volt, és anamnézisükben ≥ 1 közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio szerepelt a megelőző évben.
German: • Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
Hungarian: • nagyon erős mellkasi fájdalom fokozott verítékezéssel, - ez súlyos szívbetegség (oxigénhiányos
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
German: • Kopfschmerz.
Hungarian: • fejfájás.
German: In Anbetracht dessen, dass die Serum-Clearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/órás szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
Hungarian: Transzgénikus egerekkel per os adagolás és patkányokkal inhalációs alkalmazás mellett végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel karcinogenitásra utaló bizonyítékot az embereknél ajánlott, maximális napi egyszeri dózis adásánál észlelt szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 53-szorosánál egereknél, és 75-szörösénél patkányoknál.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminduktion ergaben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Induktion der untersuchten Zytochrom-P450-Isoenzyme, UGT1A1 und die Transporter MDR1 oder MRP2 durch Glycopyrroniumbromid.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a vizsgált citokróm P450 izoenzimeket vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die einmal täglich mit Indacaterol in der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis behandelt wurden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami az indakaterol napi egyszeri, maximális ajánlott terápiás dózisával kezelt embereknél kialakult.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ az Ultibro Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
German: Woche 26
Hungarian: A 26.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ultibro Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Hungarian: A legmagasabb, 464 mikrogramm/86 mikrogramm Ultibro Breezhaler dózisszint esetén magasabb arányban mutatottak ki > 450 ms-os abszolút QTcF-értékeket is (12,2% vs.
German: • Palpitationen - Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
Hungarian: • szívdobogásérzés - szívritmuszavar tünetei.
German: Über 52 Wochen reduzierte Ultibro Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
Hungarian: Az 52 hét alatt az Ultibro Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
German: Hinsichtlich der Wirkung von Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor az Ultibro Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
Hungarian: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (allergiás reakció tünetei).
German: - Ultibro Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
Hungarian: - Az Ultibro Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp), erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL-(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich für myokardiale Läsionen war für die beiden Bestandteile um das 64- bzw. 59-Fache höher als beim Menschen.
Hungarian: A myocardialis léziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti, az egyes összetevőkre vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 64-szer és 59-szer magasabb volt, mint embereknél.
German: Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott „IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Hungarian: A paraszimpatikus idegek a légutak fő bronchoconstrictor útvonalai, és a kolinerg tónus a krónikus obstruktív tüdőbetegségben lévő légúti obstructio legfontosabb reverzibilis komponense.
German: An der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie nahmen Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos COPD-jük volt, és anamnézisükben a megelőző évben ≥ 1 közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio szerepelt.
German: Ebenso wurde in einer TQT-Studie mit Glycopyrronium nach Inhalation einer Dosis, die dem 8-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach, keine QTVerlängerung beobachtet.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a glikopirrónium esetén, az ajánlott terápiás dózis 8-szorosának inhalálását követően egy TOT vizsgálatban nem észlelték a QT megnyúlását.
German: Serumkalium und Blutzucker
Hungarian: Szérum kálium- és vércukorszint
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodású vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
German: - Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöld hályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
German: Die Wirkung hielt über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall an.
Hungarian: A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) melletti, az indakaterolra és a glikopirróniumra vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 79-szer és 126-szor magasabb volt, mint embereknél.