FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die über das erste Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Indikation für Mifepriston Linepharma ist „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Bulgarian: Одобреното показание за Mifepristone Linepharma от първоначалната процедура по взаимно признаване е „Медикаментозно прекъсване на интраутеринно развиваща се бременност при последователно прилагане в комбинация с простагландинов аналог до 63 дни от началото на аменореята".
German: Da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis von 200 mg verabreicht wird, ist der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen Daten untermauern, dass die leicht höhere Cmax keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston Linepharma haben wird.
Bulgarian: Като се има предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза от 200 mg, CHMP е на мнение, че предоставените клинични данни подкрепят факта, че малко повисоката Cmax няма да повлияе на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Bulgarian: Тази програма е в ход и в периода от 1 септември
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката на Mifepristone Linepharma е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
German: Der CHMP ist allerdings der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg Mifepriston Linepharma nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че доза, по-висока от 200 mg Mifepristone Linepharma, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
German: Darüber hinaus sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden;
Bulgarian: В допълнение трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността;
German: Da im Rahmen des anschließenden Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel kein Übereinkommen erzielt wurde, leitete die Koordinierungsgruppe die Angelegenheit über ein Befassungsverfahren nach Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP weiter.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der 2 klinischen Studien und da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis verabreicht wird, war der CHMP der Ansicht, dass die höhere Cmax keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston Linepharma haben würde.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от двете клинични проучвания и като се вземе предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза, CHMP е на мнение, че по-високата Cmax няма да повлияе на безопасността или ефикасността на
German: In der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels Mifepriston wird Mifepriston in einer Dosis von 600 mg, 36 bis 48 Stunden später gefolgt von der oralen Einnahme von 400 µg Misoprostol oder der vaginalen Verabreichung von Gemeprost 1 mg zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 49.
Bulgarian: В настоящата кратка характеристика на продукта за референтния продукт мифепристон се препоръчва приложение на мифепристон в доза от 600 mg, последвана след 36 до 48 часа от приложението на мизопростол 400 µg перорално или на гемепрост 1 mg вагинално за прекъсване на бременността до 49 дни от началото на аменореята.
German: Alternativ wurden auch 200 mg Mifepriston zur Anwendung als Einzeldosis zugelassen, unter der Voraussetzung, dass auf diese Dosis 36 bis 48 Stunden später die vaginale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg erfolgt.
Bulgarian: Алтернативно е одобрено и приложението на 200 mg мифепристон като еднократна доза, при условие че тази доза е последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
German: Auf der Grundlage des oben Angeführten ist der CHMP der Ansicht, dass das gesamte Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil von Mifepriston Linepharma anhand der vorgelegten Untersuchungen ausreichend belegt wurde und gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in der beantragten Indikation „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че цялостният профил на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma е доказан в достатъчна степен от представените проучвания, и заключава, че съотношението полза - риск за Mifepristone Linepharma в заявеното показание
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel vorgeschlagen, wurde das Protokoll für die prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch vom CHMP während des Befassungsverfahrens geprüft.
Bulgarian: Както е предложено от ПРУ, по време на процедура по сезиране на CMDh, протоколът за проспективното обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността е преразгледан от CHMP по време на процедурата по сезиране.
German: Die zugelassene Dosierung ist 200 mg Mifepriston als oral eingenommene Einzeldosis, 36-48 Stunden später gefolgt von der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg per vaginam.
Bulgarian: Одобрената дозировка е 200 mg мифепристон като еднократна доза, последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in den beantragten Indikationen günstig istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter einer empfohlenen Auflage bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie in Anhang IV angeführt.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, при спазване на препоръчително условие по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllt:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
German: Auflage, die für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, einschließlich der Pharmakovigilanz, als wesentlich angesehen wird
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
German: Es muss eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für den frühen Schwangerschaftsabbruch, wie im Gutachten angeführt, durchgeführt werden.
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Entscheidung der Kommission muss ein überarbeitetes Protokoll eingereicht werden.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragsteller / Inhaber der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
German: Anhang I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
German: 84 Kapseln
Bulgarian: 84 капсули
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
German: Miglustat Dipharma erhielt am 18. Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
German: • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Dipharma kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Dipharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit des Typs CC sind es bei Patienten ab 12 Jahren zwei Kapseln dreimal täglich;
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Миглустат Dipharma?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit des Typs C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glykosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
German: ATC Code: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Bulgarian: При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Bulgarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
German: < 30 ml/min/1.73 m2) wird nicht empfohlen.
Bulgarian: < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.