FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
German: 32 gesunde, männliche Freiwillige Doppelblind, im Therapievergleich zur Untersuchung von Dosis-WirkungProfil, systemischer Diffusion und Wirkungsdauer
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Lagerbedingungen für die rekonstituierte Injektionslösung: Siehe Abschnitt 6.3
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
German: In einer Phase II-Studie zur Dosisfindung wurde die Wirksamkeit an Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie bei drei verschiedenen Dosen (10, 20 und 30 U) von Xeomin mit der optimalen Dosis von Botox (30 U) verglichen.
Polish: W badaniu fazy II mającym na celu określenie dawki, skuteczność u pacjentów z rotacyjną dystonią szyi w trzech dawkach (10, 20 i 30 U) preparatu Xeomin porównywano z optymalną dawką preparatu Botox (30 U).
German: Jedoch gibt es keinen Hinweis für ein höheres Antigenpotenzial von Xeomin verglichen mit Botox.
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Polish: Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Polish: Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
German: Blockierende Antikörper wurden bei 4 von 42 (9,5 %) Patienten, die nur mit OriginalBotox behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die nur mit dem aktuellen Botox behandelt wurden, festgestellt, und zwar trotz einer höheren mittleren Dosis des aktuellen Botox pro Untersuchung als beim Original-Botox.
Polish: Przeciwciała hamujące wykryto u 4 z 42 (9,5%) pacjentów leczonych tylko oryginalnym preparatem Botox, lecz nie wykryto ich u żadnego pacjenta leczonego tylko aktualnym preparatem Botox, pomimo wyższej średniej dawki na wizytę w przypadku aktualnego preparatu Botox niż w przypadku oryginalnego preparatu Botox.
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Polish: W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Xeomin i co zawiera opakowanie
German: Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien.
Polish: Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz nie zużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
German: Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Polish: Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia).
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Polish: Działanie produktu utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3-4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
German: Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden.
Polish: Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEOMIN <(zob.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Xeomin zur Behandlung des Torticollis spasmodicus milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Polish: Fakt, że badania fazy III przeprowadzono z udziałem pacjentów otrzymujących wcześniej preparat Botox, został odpowiednio opisany w ChPL, która obecnie zawiera informację, że „doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, są ograniczone".
German: Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
German: Ein nahezu identischer Prozentsatz von Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtete von Nebenwirkungen (26,6 % in der XeominGruppe und 26,0 % in der Botox-Gruppe).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox 4,6 %).
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
Polish: Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika (odnerwienie chemiczne).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Botulinum Neurotoxin Typ A bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
German: 466 Patienten mit zervikaler Dystonie Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Botox) Parallelstudie
Polish: 466 pacjentów z dystonią szyjną Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
German: Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Polish: Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
German: Müdigkeit
Polish: uczucie zmęczenia
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt.
Polish: Z tego względu równoczesne stosowanie leku Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezje, ból głowy
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Polish: Fiolka (ze szkła typu 1) zamknięta korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) i zabezpieczona kapslem (aluminiowym) w opakowaniach po 1 (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowanie zbiorcze).
German: Zu beachten ist, dass der einzige schwere Fall von Dysphagie bei einem mit Botox behandelten Patienten auftrat.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
German: Daher können aus den resultierenden Daten keine gültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Immunogenität von Xeomin im Vergleich zu Botox gezogen werden.
Polish: Dlatego też z uzyskanych wyników nie można wyciągnąć ważnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
German: Therapiebedingte Muskelschwäche wurde bei 1,1 % aller randomisierten Xeomin-Patienten im Vergleich zu 0,2 % aller Botox-Patienten beobachtet, während die Phase Ib-Studie MRZ-0113 keinen Unterschied in der Diffusion der beiden Präparate in benachbarten Muskeln ergab.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
German: Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Polish: Zwykle powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 3-4 miesięcy po wstrzyknięciu, na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i połączeń z płytką ruchową.
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
Polish: Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Polish: Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
German: Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
German: Albumin vom Menschen Sucrose
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
German: Aus den oben genannten Gründen wurden mit Xeomin keine Pharmakokinetik-Studien am Menschen durchgeführt.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
German: Bezogen auf die Qualität ist Xeomin hoch gereinigt und unterscheidet sich von dem Arzneimittelwirkstoff in Botox® und Dysport® darin, dass es frei von Komplexproteinen (Hämagglutininen) ist.
Polish: Z punktu widzenia jakości preparat Xeomin jest wysoce oczyszczony i różni się od substancji leczniczej w preparatach Botox® i Dysport® tym, że nie zawiera białek kompleksujących (hemaglutynin).
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Polish: W badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin, 63 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie, 27 pacjentów otrzymało 3. wstrzyknięcie, a 6. pacjentów otrzymało 4. wstrzyknięcie.
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Polish: Ponadto miano HDA wzrosło z < 5 mU/ml do > 5 mU/ml u 2 pacjentów w każdej grupie leczenia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (1 FIOLKA)
German: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Polish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, i wsp.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Polish: Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
German: • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
Polish: • jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Polish: Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem aspiracji, które mogą wymagać interwencji lekarza.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Polish: Preparaty Botox i Xeomin są różnymi substancjami leczniczymi pod względem zawartości białek Clostridium, choć oba preparaty zawierają taką samą dawkę 150 kDa neurotoksyny, która stanowi właściwą substancję czynną.
German: Aufgrund dieser Tatsachen ist es unwahrscheinlich, dass die Injektion von Xeomin häufiger zu einem sekundären Therapieversagen führen würde als die Injektion von Botox.
Polish: Ze względu na powyższe fakty jest mało prawdopodobne, aby wstrzyknięcie preparatu Xeomin prowadziło do częstszych niepowodzeń terapeutycznych niż w przypadku preparatu Botox.
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
German: Der Antragsteller hat zugesagt, eine Post-Marketing Surveillance-Studie durchzuführen, in der die Immunogenität von Xeomin nach wiederholter Verabreichung (bis zu sechs Injektionssitzungen) weiter untersucht wird.
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania porejestracyjnego, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 %) waren Dysphagie, Ptosis, Rücken- und Skelettschmerzen sowie Muskelschwäche, wobei diese Nebenwirkungen überwiegend als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1%) były: zaburzenia połykania, opadanie powiek, bóle pleców i szkieletu oraz osłabienie mięśni; większość z tych objawów miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie.
German: Schwellung der Augenlider
Polish: obrzęk powieki
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
German: Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, ausgenommen ein Fall von therapiebedingter Ptosis in der Xeomin-Gruppe und ein Fall von nicht therapiebedingtem Myokardinfarkt in der Botox-Gruppe.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
German: Alle schweren Nebenwirkungen wurden als nicht therapiebedingt bewertet.
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Polish: Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
German: Nach Rekonstitution: Das Arzneimittel kann bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.