FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: • moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Finnish: • kohtalainen: 1,5 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 3 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
English: At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
English: A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
English: Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Finnish: Kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Finnish: Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
English: Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Finnish: Kuva 1 SHH4476g - etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortti
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Finnish: Neljässä 1. ja 2. vaiheen avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ainoana lääkkeenä ≥ 150 mg:n annoksina.
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: Pregnancy testing
Finnish: Raskauden ehkäisy
English: • The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
English: • Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
English: How to take Erivedge
Finnish: Miten Erivedgeä otetaan
English: • Vasectomy,
Finnish: • Vasektomia
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
English: • Information for women of childbearing potential
Finnish: • Tiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Finnish: Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon.
English: Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
English: Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: ANNEX II
Finnish: Kuva 2
English: • The need to refer the patient to a specialist physician
Finnish: • Potilas on lähetettävä erikoislääkärin tutkimuksiin
English: 4.1 Therapeutic indication
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Finnish: Joidenkin naisten kuukautiset ovat jääneet pois Erivedge-hoidon aikana.
English: • The need for adequate contraceptive measures
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus
English: Severe cutaneous adverse reactions
Finnish: Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset
English: For women taking Erivedge
Finnish: Erivedge-hoitoa saavat naiset
English: Prior to study enrollment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä ”VISMO”.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan vaikeusastetta kuvaavien National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) -kriteerien perusteella lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
English: • a sexually mature female who
Finnish: • sukukypsä nainen,
English: Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Finnish: Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia).
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: België/Belgique/Belgien
English: • Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
English: • eyelashes falling out (madarosis)
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
English: Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
English: Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
English: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Suomi/Finland
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Finnish: • Kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) Erivedgehoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Finnish: Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
English: • Pregnancy reporting form
Finnish: • Lomake raskauden ilmoittamista varten
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Finnish: lähtöarvosta radiologisesti mitattuna, 2) kohdeleesioiden ulkoisesti näkyvien mittojen SLD:n pieneneminen ≥ 30 % lähtöarvosta, 3) haavaumien täydellinen paraneminen kaikissa kohdeleesioissa.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n substraattien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
English: Musculoskeletal chest pain
Finnish: Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
English: Contraception
Finnish: Reseptilääke
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Finnish: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Finnish: • Jos naispotilas, joka voi tulla raskaaksi, ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa (ks.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Finnish: • hänen on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Finnish: Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
English: • The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Finnish: • Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Finnish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Finnish: Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Finnish: • jonka kuukautiset jäävät pois Erivedge-hoidon tai muiden syöpähoitojen seurauksena.
English: Nervous system disorder
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla vismodegibi sitoutuu huomattavassa määrin (97 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.Vismodegibi sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG).
English: Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
English: Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
English: • itchiness.
Finnish: • kutina.
English: How Erivedge works
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Finnish: 28 kapselia
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että jos naispotilas tai miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana, asiasta on ilmoitettava heti terveydenhoitohenkilökunnalle
English: Pregnancy
Finnish: Raskaustestit
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Finnish: Kuukausittaisia raskaustestejä on jatkettava koko Erivedge-hoidon ajan, vaikka potilaan kuukautiset jäisivät pois hoidon aikana.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Finnish: Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Finnish: • hän ei saa tulla raskaaksi Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
English: For health care providers (HCP)
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
English: • The national part of the DHPC
Finnish: • Lääketurvatiedotteen kansallinen osa
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Finnish: • keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Finnish: • vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).