FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1243/001 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/003 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/004 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/005 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/006 180x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/007 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/009 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/010 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/011 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/012 180x1 filmomhulde tabletten
English: In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib de proliferatie en induceert het apoptose in gastro-intestinale stromale tumor (GIST) cellen, die een activerende kit mutatie tot uitdrukking brengen.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations:
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen:
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden
English: There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
English: In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt bij de meest gevorderde fase van de ziekte (blastaire crisis).
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Dutch: - Gebruik ongeveer 200 ml voor iedere 400 mg tablet.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva B.V.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva B.V. in te nemen.
English: The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 18 tot 91 jaar.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib-monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte
English: Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
English: Imatinib Teva B.V. is also a treatment for children with CML.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor kinderen met CML.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van
English: Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
Dutch: Mediane tijd tot respons was 13 weken (95% BI 12-23).
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens behandeling met Imatinib Teva B.V. of nadat u bent gestopt met het innemen van Imatinib Teva B.V.
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking
English: Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Dutch: Er werd routinematig immunohistochemie uitgevoerd met Kit antilichaam (A-4502, konijn polyclonaal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) volgens analyse met een avidine-biotine-peroxidase
English: Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Dutch: Imatinib verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de imatinib groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p< 0,0001).
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Dutch: Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
English: Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36- maanden arm).
English: • Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of
Dutch: • kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie;
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Dutch: • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in
English: , Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Dutch: Τηλ: +30 210 72 79 099
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
English: • The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST);
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn,
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Dutch: 6400 mg (eenmalige dosis): Eén geval dat gemeld is in de literatuur van één patiënt die misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling in het gezicht, verlaagde neutrofielenaantallen en toegenomen
English: Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcrabltyrosinekinaseremmers).
English: Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Dutch: Tabel 7 12-maanden en 36-maanden imatinib-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie) 36-maanden behandelingsarm %(BI))
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Dutch: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, “gastric antral vascular ectasia” (GAVE)*
English: Imatinib Teva is also a treatment for adults and children for: - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen en kinderen met: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
English: In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Dutch: Na resectie van de primaire GIST werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen: imatinib 400 mg/dag of overeenkomend
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva B.V. when taken together.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Teva B.V. verstoren bij gelijktijdig gebruik.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. 4.
English: Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p,0.0001) (Tabel 7, Figuur
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
English: Imatinib Teva B.V. is a treatment for: - Chronic myeloid leukaemia (CML).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een behandeling voor: - chronische myeloïde leukemie (CML).
English: In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
English: The length of the film-coated tablet is approximately 20 mm and the width is approximately 10 mm.
Dutch: De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
English: Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
Dutch: Imatinib Teva B.V. kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Dutch: NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasten in BM en PB, < 30% blasten+promyelocyten in BM en PB, < 20%
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2
English: Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia,
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie,
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dutch: Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 600 mg tot maximaal 800 mg (toegediend als 400 mg tweemaal daags) bij patiënten in de blastaire crisis en mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze