FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
Polish: * O 5,35% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 1,3 godziny † O 11,71% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 2,8 godziny.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Italian: Cura dei piedi
Polish: Pielęgnacja stóp
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Italian: Eliminazione/ escrezione
Polish: Eliminacja/wydalanie
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Italian: Quanto medicinale prendere
Polish: Jaką ilość leku stosować
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Italian: Sotagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania sotagliflozyny w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Italian: Effetti di sotagliflozin su altri medicinali
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere presentata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Polish: Ta karta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące cukrzycowej kwasicy ketonowej
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Italian: La mostri a tutti i medici, infermieri o farmacisti quando necessita di un qualunque trattamento.
Polish: Należy ją okazywać lekarzom, pielęgniarkom lub farmaceutom, gdy pacjent wymaga jakiegokolwiek leczenia.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Italian: Se i livelli di chetoni sono alti, seguire le istruzioni indicate nella Tabella 1 precedente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku Zynquista w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Italian: - Pazienti con un'anamnesi recente o ricorrente di DKA (es. 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi).
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Italian: Numero telefonico del medico curante:---------------------
Polish: Kontakt do lekarza:---------------------
Italian: Chetonemia o chetonuria
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Italian: Poiché sotagliflozin viene assunto insieme all'insulina, durante il trattamento può comparire ipoglicemia.
Polish: Ponieważ sotagliflozyna jest przyjmowana razem z insuliną, w trakcie leczenia może dojść do hipoglikemii.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Polish: W związku z tym monitorowanie stężenia glukozy należy uzupełniać monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin se i livelli persistono e sono presenti sintomi.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się i występują objawy.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Italian: La via primaria del metabolismo di sotagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi principalmente da parte di UGT1A9 e, in misura molto minore, da UGT1A1 e UGT2B7 nonché dall'ossidazione da parte del CYP3A4.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest chorobą, w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy komórki produkujące insulinę w trzustce i organizm nie wytwarza lub wytwarza zbyt małe ilości insuliny - hormonu, który w prawidłowych warunkach kontroluje stężenie cukru we krwi.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di DKA.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: La guida per gli operatori sanitari, inclusa la checklist per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Italian: • elevati livelli di chetoni nel sangue
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia, la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici (nel sangue o nelle urine) deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Italian: È necessario un apporto supplementare di carboidrati se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
Italian: La CL/F stimata utilizzando un'analisi PK di popolazione, che valutava per lo più pazienti con DMT1, era di 239 l/h.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".