FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Dutch: - Trombocytopenie**
Polish: - Trombocytopenia**
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Dutch: 15 microgram HA**
Polish: 15 mikrogramów HA**
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Dutch: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Polish: Liczba uczestników z grypą
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Dutch: Zelden tot < 1/1.000
Polish: Rzadko do < 1/1000
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Dutch: - Paresthesie
Polish: - Parestezja
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Dutch: Schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Polish: Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Polish: Skuteczność szczepionki*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami z igłą - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami bez igły Opakowanie wewnętrzne nie będzie zawierało „Blue Box".
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Polish: • zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z tłoczkiem (guma bromobutylowa).
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Dutch: • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Polish: Przypadki zachorowań na grypę identyfikowano na podstawie aktywnego i biernego monitorowania występowania objawów choroby grypopodobnej.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Dutch: Een dosis van 0,5ml
Polish: na dawkę 0,5 ml
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.