FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Todo-rac-α-tocoferol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Spanish: Tacrolimus 0,1% Dos veces a la semana (N=80)
Icelandic: Takrólímus 0,1% Tvisvar í viku (N=80)
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Spanish: Si se produce una exacerbación de la enfermedad, se tratará a los pacientes con tacrolimus pomada en abierto dos veces al día durante un máximo de 6 semanas hasta que el índice IGA vuelva a ser ≤ 2.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnaði fengu sjúklingar meðferð með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring í mest 6 vikur í opinni rannsókn þar til IGA gildið fór aftur í ≤2.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Spanish: 17 días
Icelandic: 17 dagar
Spanish: Si vuelven a aparecer signos de brotes, debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, ha podido utilizar recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Icelandic: Hyljið ekki meðhöndlaða húð með plástrum eða umbúðum.
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Spanish: Rosácea* Lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopic es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
Icelandic: Bæði hjá fullorðnum og börnum, þar sem að meðaltali 50% af yfirborði líkamans er meðhöndlaður, er þéttni (þ.e.a.s. AUC) takrólímus vegna Protopic u.þ.b. 30 sinnum lægri en sem mælist eftir inntöku sjúklinga á ónæmisbælandi lyfjaskömmtunum við nýrna- og lifrarflutninga.
Spanish: Tabla 3: Eficacia en la semana 3
Icelandic: Verkun í 3. viku
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).
Spanish: Dada la naturaleza del excipiente de la pomada, no se recomiendan la inducción de los vómitos ni el lavado gástrico.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
Icelandic: Í undirgreiningu hjá samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem hélst þessi munur tölfræðilega marktækur (tafla 4).
Spanish: El tratamiento tópico prolongado de ratas con tacrolimus indujo toxicidad general, a saber, alteraciones de los riñones, el páncreas, los ojos y el sistema nervioso.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): • acné
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): • þrymlabólur
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleika á milliverkunum og skal gæta varúðar við samhliða notkun þekktra CYP3A4-hemla til altækrar (systemic) verkunar (t.d. erýtrómýcíns, ítrakónazóls, ketókónazóls og diltíazems) hjá sjúklingum með útbreitt exem og/eða skinnflagningsbólgu.
Spanish: Los tres acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas seudogripales (resfriado común, síndrome gripal, infección de las vías respiratorias superiores, etc.), prurito y quemazón.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad).
Icelandic: Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar húðbólgu (kláða, roða, þurrki).
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Icelandic: Meðan á notkun Protopic stendur getur neysla áfengis valdið roða og hitatilfinningu í húð og andliti.
Spanish: Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Spanish: En niños, la revisión de su situación al cabo de 12 meses de tratamiento, debe incluir la suspensión del tratamiento para evaluar la necesidad de continuar con esta posología y valorar la evolución de la enfermedad.
Icelandic: Við mat á ástandi barns eftir 12 mánaða meðferð skal meðal annars rjúfa meðferð til að áætla þörfina á að halda meðferðarkúrnum áfram og meta framgang sjúkdómsins.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli.
Spanish: Los resultados de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado demostraron que la pomada de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectiva (p<0,001 para ambas) que la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% (Tabla 2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar fjölsetra (multicentre), tvíblindu slembirannsóknar sýndu að takrólímus smyrsli, 0,03% og 0,1% voru marktækt áhrifaríkari (p<0,001 fyrir bæði) en 1% hýdrókortisónasetat smyrsli (tafla 2).
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopic pomada (ver sección 5.3).
Icelandic: Verja ætti húðina eins mikið og hægt er fyrir sólarljósi og forðast ætti geislun með útfjólubláu ljósi (UV) frá ljósabaði, meðferð með UVB eða UVA samtímis með psolarens (PUVA) meðan á notkun Protopic smyrslis stendur (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic pomada sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.1).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Spanish: Niños • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum meðferðarhópnum meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Spanish: Aplique Protopic 0,03% pomada dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Spanish: • sensación de quemazón y picor
Icelandic: • brunatilfinning og kláði
Spanish: Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Spanish: • Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann er lítil (< 1,0 ng/ml) eftir staðbundna notkun takrólímus smyrslis og ólíklegt að breyting verði á við samtímis notkun efna sem þekkt eru sem CYP3A4-hemlar.
Spanish: Protopic contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).
Icelandic: Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopic.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Spanish: Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis)
Spanish: Composición de Protopic
Icelandic: Protopic
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales en ningún grupo de tratamiento a lo largo del estudio clínico.
Icelandic: Það voru engar klínískt marktækar breytingar á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum í hvorugum meðferðarhópnum á meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Spanish: • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum, á hann að meta ástand þitt á a.m.k.
Spanish: En animales, la pomada de tacrolimus ha suprimido las reacciones inflamatorias en modelos experimentales y espontáneos de dermatitis semejantes a la dermatitis atópica humana.
Icelandic: Í dýrum bældi takrólímus smyrsli bólgusvörun í tilraunum (experimental and spontaneous dermatitis models) þar sem framkölluð var húðbólga sem líkist atópísku exemi hjá mönnum.
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
Icelandic: Miðgildi (SD) hlutfallslegra daga af VS versnunar meðferðar VS:
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Spanish: Mediana del número de DEs ajustados por tiempo al riesgo (% de pacientes sin ningún periodo DE) Mediana del tiempo hasta el primer DE
Icelandic: Miðgildi fjölda VS leiðrétt með tilliti til tíma að áhættu (% sjúklinga án nokkura VS tímabila) Miðgildistími til fyrsti VS 123 dagar
Spanish: No se han apreciado indicios de acumulación general de tacrolimus en pacientes (adultos y niños) tratados durante periodos prolongados (hasta 1 año) con pomada de tacrolimus.
Icelandic: Ekki bar á uppsöfnun á takrólímus hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum) eftir langvarandi meðferð (allt að einu ári) með takrólímus smyrsli.
Spanish: Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
Icelandic: Jafnvel þótt eftirfarandi atriði hafi komið fram er ekki vitað hvort þau hafi klíníska þýðingu fyrir atópískt exem.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Spanish: En el brazo comparador los pacientes recibieron una pomada de acetato de hidrocortisona (AH) al 1% en cabeza y cuello y una pomada de butirato de hidrocortisona al 0,1% (n=111) en tronco y extremidades dos veces al día durante 2 semanas, y a continuación AH dos veces al día en todas las áreas afectadas.
Icelandic: Í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf fengu sjúklingar 1% hýdrókortísónasetat smyrsli (HA) á höfuð og háls og 0,1% hýdrókortísónbútýrat smyrsli á búk og útlimi (n=111) tvisvar á sólahring í 2 vikur og síðan HA tvisvar á sólarhring á öll sjúk húðsvæði.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321), all-rac-α-tókóferól.
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
Icelandic: Ekki er heldur mælt með inntöku takrólímus til meðferðar við þessum húðsjúkdómum.
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Spanish: • Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) y todo-rac-α-tocoferol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-rac-α-tókóferól.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Spanish: Se realizó un ensayo de 7 meses de duración, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes pediátricos (2-11 años) con dermatitis atópica de moderada a grave.
Icelandic: Gerð var sjö mánaða, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn á tveimur samhliða hópum barna (2-11 ára) með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Spanish: • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Spanish: PROTOPIC 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Icelandic: PROTOPIC 0,1% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Icelandic: Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem ljósabekkjum.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en niños y adultos.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá börnum og fullorðnum.
Spanish: La farmacocinética de tacrolimus después de su aplicación tópica es similar a la notificada en adultos, con una exposición sistémica mínima y sin evidencia de acumulación (ver más arriba).
Icelandic: Lyfjahvörf takrólímus eftir staðbundna notkun eru svipuð og kemur fram hjá fullorðnum, þar sem altæk (systemic) útsetning er í lágmarki og engin merki eru um uppsöfnun (sjá hér á undan).
Spanish: En estos estudios no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran descrito con anterioridad.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Spanish: Protopic pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum, en að undanskildum slímhúðum.
Spanish: Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con Protopic en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Icelandic: Eftir 12 mánuði skal gera hlé á Protopic meðferð í tengslum við mat á börnum (sjá kafla 4.2).