FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
Croatian: Uz primjenu lorlatiniba pojavile su se teške plućne nuspojave ili plućne nuspojave opasne po život, koje se podudaraju s intersticijskom plućnom bolesti/pneumonitisom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tweedegraads AV-blok symptomatisch
Croatian: AV blok drugog stupnja simptomatski
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken.
Croatian: Muški bolesnici sa ženskim partnericama reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju, uključujući prezervativ, dok muški bolesnici s trudnim partnericama moraju koristiti prezervative tijekom liječenja lorlatinibom i još najmanje 14 tjedana nakon posljednje doze.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en kan beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i možda će Vam smanjiti dozu lijeka Lorviqua.
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Croatian: Lijek Lorviqua koči vrstu enzima koji se zove tirozin kinaza i potiče smrt stanica raka u bolesnika s promjenama u genima za ALK.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Croatian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju produljenje PR intervala može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Croatian: Nije moguće odrediti uzročni odnos između učinaka na promjene u srčanoj kontraktilnosti i lorlatiniba na temelju dostupnih podataka iz kliničkog ispitivanja.
Dutch: (6,0; NB)
Croatian: 12,4 (6,0; ND)
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Croatian: - Kontracepcija - informacije za muškarce Tijekom liječenja lijekom Lorviqua
Dutch: Duur van de intracraniële respons Mediaan, maanden (95%-BI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje intrakranijalnog odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Croatian: U ljudi lorlatinib podliježe oksidaciji i glukuronidaciji kao primarnim metaboličkim putevima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd als ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u obliku okruglih svjetloružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Croatian: Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 in mindere mate kan remmen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: s r.o.
Croatian: Prema ICR-u.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Croatian: Vrlo često Vrlo često
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Croatian: Adverse Events); EKG=elektrokardiogram; HMG CoA=3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim
Dutch: Hervat lorlatinib op 1 lager dosisniveau.
Croatian: Nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lorlatiniba sa supstratima CYP3A4/5 uskog terapijskog indeksa, uključujući između ostalog alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonalna kontracepcijska sredstva, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus, budući da lorlatinib može smanjiti koncentraciju tih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient daarom vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu lorlatiniba sa supstratima CYP3A4/5 uskog terapijskog indeksa, uključujući između ostalog alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonalna kontracepcijska sredstva, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus, budući da lorlatinib može smanjiti koncentraciju tih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een normale nierfunctie en een licht of matig (CLcr: ≥ 30 ml/min) verminderde nierfunctie op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i blagim ili umjerenim (CLcr: ≥ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Croatian: Najčešći učinak na govor bilo kojeg stupnja bila je dizartrija (4,1 %), a najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja bio je spori govor (0,3 %).
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib.
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Croatian: Supstrati CYP3A4/5
Dutch: % Graad 3-4
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5.
Dutch: Staak lorlatinib tot lipase of amylase tot baseline terugkeert.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se lipaze ili amilaze ne vrate na početne vrijednosti.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nam de systemische blootstelling (AUCinf en Cmax) van lorlatinib toe op een dosisgerelateerde manier over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Croatian: Pri primjeni pojedinačne doze u rasponu doza od 10 do 200 mg, sistemska izloženost (AUCinf i Cmax) lorlatinibu povećavala se ovisno o dozi.
Dutch: Lorviqua 25 mg tabletten lorlatinib
Croatian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Croatian: Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 200 mg jednom na dan tijekom 5 dana povećao je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost AUC lorlatiniba za 42 % i Cmax za 24 % kod pojedinačne peroralne doze lorlatiniba od 100 mg.
Dutch: Lorviqua 100 mg tabletten lorlatinib
Croatian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Dutch: Bij patiënten die CZS-effecten krijgen, dient de dosis mogelijk te worden aangepast of gestopt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave učinci na središnji živčani sustav može biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tweedegraads AV-blok asymptomatisch
Croatian: AV blok drugog stupnja asimptomatski
Dutch: Ronde (8 mm), lichtroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Croatian: Okrugla (8 mm) svjetloružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Croatian: Povećana tjelesna težina Povećane razine lipaze Povećane razine amilaze Produljenje PR intervala na EKG-u
Dutch: 75 jaar
Croatian: 75 godina)
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Het moet opgemerkt worden dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
Croatian: Treba napomenuti da ispitivanja literature mogu imati ograničenja.
Dutch: Echter, AUC was het dubbele van de controle.
Croatian: AUC bio dvostruko viši nego u kontrolnoj skupini.
Dutch: {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel} {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel}
Croatian: {Naziv države članice} {Naziv lijeka} {Naziv države članice} {Naziv lijeka}
Dutch: Operaties en anesthesie
Croatian: Operacije i anestetici
Dutch: De behandeling vond plaats gedurende 6 tot 14 dagen (mediane duur 7 dagen).
Croatian: 6 do 14 dana (medijan trajanja: 7 dana).
Dutch: • u een ouder bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
Croatian: • ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Dutch: Dit helpt uw lichaam om ze af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
Croatian: Time pomaže tijelu da ih razgradi i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
Dutch: • Benzylalcohol
Croatian: • Benzilni alkohol
Dutch: - Bij doses gebruikt voor profylaxe
Croatian: - Pri dozama koje se koriste za profilaksu
Dutch: • De maximale hoeveelheid LOVENOX (en verwante namen) die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
Croatian: • Maksimalna doza lijeka LOVENOX (i pridružena imena) koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: benzylalcohol.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: benzilni alkohol.
Dutch: 1. gebruiken op…………… om……….. ….
Croatian: DRUGO 1. primjena (datum): …………… u ………...….sati
Dutch: In geval van zelftoediening moet de patiënt worden aangeraden om de instructies in de bijsluiter te volgen, die in de verpakking van dit geneesmiddel zit.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, bolesnika treba uputiti da slijedi upute navedene u uputi o lijeku, koja se nalazi u pakiranju ovog lijeka.
Dutch: o Voor dosering bij patiënten ≥75 jaar, zie de paragraaf ‘Ouderen'.
Croatian: o Za doziranje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina, vidjeti odlomak "Starije osobe".
Dutch: Extracorporaal gebruik (in het dialysecircuit).
Croatian: Izvantjelesna primjena (u sustavu za dijalizu).
Dutch: Er werd een bilaterale venografie uitgevoerd tussen dag 25 en 31, of eerder als symptomen van veneuze trombo-embolie optraden.
Croatian: Obostrana venografija provedena je između 25. i 31. dana, ili ranije ako su se pojavili simptomi venske tromboembolije.
Dutch: De hoeveelheid LOVENOX (en verwante namen) die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Croatian: Količina lijeka LOVENOX (i pridružena imena) koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Dutch: Trek met een spuit 30 ml uit de infuuszak op en voer de vloeistof af.
Croatian: Štrcaljkom izvucite 30 ml iz infuzijske vrećice i bacite tekućinu.
Dutch: Informeer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen als zij een van de bovengenoemde tekenen of symptomen ervaren.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prijave pojavu bilo kojeg od prethodno navedenih znakova ili simptoma.
Dutch: Deze geneesmiddelen verschillen in hun productieproces, moleculair gewicht, specifieke anti-Xa- en anti-IIa-activiteit, eenheden, dosering en klinische werkzaamheid en veiligheid.
Croatian: Ti se lijekovi razlikuju prema načinu proizvodnje, molekulskoj masi, specifičnoj anti-Xa i anti-IIa aktivnosti, jedinicama, dozama te kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti.
Dutch: Omdat benzylalcohol door de placenta kan dringen, wordt aangeraden een formulering te gebruiken die geen benzylalcohol bevat.
Croatian: Budući da benzilni alkohol može proći kroz placentu, preporučuje se primjena formulacije koja ne sadrži benzilni alkohol.
Dutch: Zeer zelden: Immunoallergische trombocytopenie
Croatian: Vrlo rijetko: imunoalergijska trombocitopenija
Dutch: Eliminatie lijkt monofasisch te zijn met een halfwaardetijd van ongeveer 5 uur na een enkele SC dosis tot ongeveer 7 uur na herhaalde dosering.
Croatian: Čini se da je eliminacija jednofazna, a poluvijek se kreće u rasponu od približno 5 sati nakon jednokratne supkutane doze do približno 7 sati nakon ponovljene primjene.
Dutch: Als een kind per ongeluk LOVENOX (en verwante namen) injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta LOVENOX (i pridružena imena), odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Croatian: Napunjene štrcaljke:
Dutch: Ampullen
Croatian: Ampule
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand.
Croatian: Liječenje treba održavati tijekom najmanje 2 dana i nastaviti do kliničke stabilizacije.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: SC/IV
Croatian: s.c./i.v.
Dutch: (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
Croatian: (1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.
Dutch: Hoeveel u krijgt toegediend
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Dutch: Waar nodig moet een behandeling met orale anticoagulantia worden ingesteld (zie ‘Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia' aan het einde van rubriek 4.2).
Croatian: Kada je to prikladno, treba uvesti liječenje oralnim antikoagulansima (vidjeti odlomak "Prelazak s enoksaparinnatrija na oralne antikoagulanse i obratno" na kraju dijela 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Ispunjava država članica]
Dutch: • Hemorragie Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
Croatian: • Krvarenje Kao i kod drugih antikoagulansa, krvarenje se može javiti na bilo kojem mjestu.
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht, dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
Croatian: Ako se takva primjena smatra apsolutno neophodnom, odluka se mora donijeti tek nakon pažljive ocjene koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: De dosis van 3.000 IE (30 mg) kan dan direct in de IV lijn worden geïnjecteerd.
Croatian: Dozu od 3000 IU (30 mg) tada možete injicirati izravno u intravensku liniju.
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
Croatian: Heparinintravenska terapija prilagođena prema aPTV-u n (%)
Dutch: Bij hogere doses kunnen de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (activated partial thromboplastin time, aPTT) en de geactiveerde coagulatietijd (activated clotting time, ACT) toenemen.
Croatian: Kad se primjenjuje u većim dozama, može doći do produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) i aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time,
Dutch: Het is van belang dat u LOVENOX (en verwante namen) blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka LOVENOX (i pridružena imena) sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LOVENOX (en verwante namen) gebruikt, indien:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite LOVENOX (i pridružena imena):
Dutch: De anti-IIa-activiteit in plasma na SC toediening is ongeveer tienmaal lager dan de anti-Xa-activiteit.
Croatian: Plazmatska anti-IIa aktivnost nakon supkutane primjene približno je desetostruko niža nego anti-Xa aktivnost.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan LOVENOX (en verwante namen) een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), LOVENOX (i pridružena imena) može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: • ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih lijekova u nastavku)
Dutch: In klinische studies waren hemorragie, trombocytopenie en trombocytose de vaakst gemelde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile krvarenja, trombocitopenija i trombocitoza (vidjeti dio 4.4 i odlomak "Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Dutch: Patiënten moesten minimaal 2 dagen in het ziekenhuis behandeld worden, en maximaal 8 dagen, tot klinische stabilisatie, revascularisatieprocedures of ontslag uit het ziekenhuis.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti u bolnici tijekom najmanje 2 a najviše 8 dana, do kliničke stabilizacije, postupaka revaskularizacije ili otpusta iz bolnice.
Dutch: Het individuele risico op trombo-embolie van een patiënt kan worden geschat met een gevalideerd risicostratificatiemodel.
Croatian: Tromboembolijski rizik za pojedinog bolesnika može se procijeniti korištenjem validiranog modela stratifikacije rizika.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) werkt op twee manieren.
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) djeluje na dva načina.
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden samen met geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Kao i kod drugih antikoagulansa, krvarenje može nastupiti ako su prisutni s njime povezani faktori rizika poput: organskih lezija sklonih krvarenju, invazivnih postupaka ili istodobne primjene lijekova koji utječu na hemostazu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Benzylalcohol kan ook toxische en anafylactoïde reacties uitlokken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar (zie rubriek 4.4).
Croatian: Benzilni alkohol također može izazvati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece u dobi do 3 godine (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Dutch: Binnen elk systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd volgens afnemende ernst.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in majeure hemorragie, hoewel hemorragie op de plaats van de SC injectie vaker werd gezien.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u velikim krvarenjima, iako je krvarenje na mjestu s.c injiciranja bilo češće.
Dutch: Begin met de directe orale anticoagulantia 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en zet dit op normale wijze voort.
Croatian: Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0 - 2 sata prije nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol Omdat benzylalcohol door de placenta kan dringen, wordt aangeraden een formulering te gebruiken die geen benzylalcohol bevat.
Croatian: Višedozne bočice koje sadrže benzilni alkohol Budući da benzilni alkohol može proći kroz placentu, preporučuje se primjena formulacije koja ne sadrži benzilni alkohol.
Dutch: Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u tekenen ervaart van overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele SC dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod primjene doza koje nisu bile prilagođene prema tjelesnoj težini, nakon jednokratne supkutane doze od 4000 IU (40 mg) utvrđeno je da je izloženost anti-Xa aktivnosti bila 52% veća kod žena niske tjelesne težine (< 45 kg) i 27% veća kod muškaraca niske tjelesne težine (< 57 kg) u usporedbi s kontrolnim ispitanicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium echter nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Croatian: Međutim, čak i kada se primijene visoke doze protamina, anti-Xa aktivnost enoksaparinnatrija nikada se u potpunosti ne neutralizira (maksimalno 60%) (vidjeti informacije o lijeku za soli protamina).