FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Slovak: Prípravky obsahujúce koreň všehojovca sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím koreňa.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
Danish: • Vask og tør hænderne
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Danish: Klar eller næsten klar 1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Danish: Undersøgelse C2308
Slovak: Štúdia C2308
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Slovak: Belavý a homogénny.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Danish: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Danish: "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Danish: Kommunikationsplan
Slovak: Plán komunikácie
Danish: Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Danish: Uafhængig DSMB
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Danish: Forbedring2
Slovak: Zlepšenie2
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Slovak: Používanie iných liekov
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Danish: • Åbn tuben.
Slovak: Otvorte tubu.
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Slovak: Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Danish: • Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Slovak: Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Danish: {(Sær)navn} blev undersøgt som basisbehandling.
Slovak: <Vymyslený názov> sa hodnotil ako základná liečba.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
Danish: 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Slovak: (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania").
Danish: Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Danish: Absorption hos voksne
Slovak: Absorpcia u dospelých
Danish: Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Danish: Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Danish: Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
Slovak: <Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Danish: {(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek
Danish: Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Danish: 3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
Slovak: 3:Hodnota p na základe modelu ANCOVA EASI ukazovateľa v deň 43, s centrom a liečbou ako faktormi a východiskovou hodnotou EASI (v deň 1) ako spolupremennou
Danish: Hold tuben helt lukket.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner {(Sær)navn} har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov <Vymyslený názov> nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Danish: Okklusive forbindinger anbefales ikke.
Slovak: Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Danish: • Sæt hætten på tuben igen
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Danish: Non-klinisk farmakologi
Slovak: Neklinická farmakológia
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Danish: Absorption hos børn
Slovak: Absorpcia u detí
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Danish: Vehikel (N=63)
Slovak: Vehikulum (N=63)
Danish: Brug ikke {(Sær)navn} på brysterne, hvis De ammer.
Slovak: na prsníky, ak dojčíte.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Danish: Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Danish: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Danish: Langtidsbehandling:
Slovak: Dlhodobá liečba
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant reduktion i incidens af opblussen (p<0,001) til fordel for behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach sa preukázalo významné zníženie incidencie vzplanutí (p<0,001) v prospech liečby <Vymyslený názov>; liečba <Vymyslený názov>
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Slovak: Ako dlho používať <Vymyslený názov>
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Danish: Vehikel (N=136)
Slovak: Vehikulum (N=136)
Danish: Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
Slovak: Ak zabudnete použiť <Vymyslený názov>