FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie trastuzumabu.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Slovak: • anafylaktické reakcie
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Slovak: • ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Slovak: Len na intravenózne použitie
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Finnish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Slovak: Millmount Healthcare Ltd.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III - IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Slovak: (95 % IS)
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 % - 10 %).
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Herzuma (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Finnish: Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Finnish: Yksi trastutsumabin monoterapiakäytössä todettu tuumorilyysioireyhtymätapaus antaa tälle lisätukea.
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
Finnish: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Finnish: Antineoplastisten lääkeaineiden vaikutus trastutsumabin farmakokinetiikkaan
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri časti 6.3 a 6.6. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä trastutsumabiin.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu Nepoužívajte Herzumu, ak:
Finnish: • kutina suun ja ihon kuivuminen silmien kuivuus hikoilu heikkouden tunne ja huonovointisuus ahdistuneisuus masentuneisuus ajatustoiminnan häiriöt astma keuhkoinfektio keuhkojen toimintahäiriöt selkäkipu niskakipu luukipu akne jalkakrampit
Slovak: • svrbenie kože sucho v ústach a suchá koža znížená tvorba sĺz potenie pocit slabosti a choroby úzkosť depresia poruchy myslenia astma infekcia pľúc poruchy funkcie pľúc bolesť chrbta bolesť šije bolesť kostí akné kŕče v nohách.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen liuotettu Herzuma-konsentraatti säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Herzuma-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Finnish: Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (vrk)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Finnish: Herzuma-hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Finnish: - leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV) on yleinen haittavaikutus Herzuman käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním Herzumy a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Finnish: Ei tiedetä, onko tratutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Finnish: ISO-BRITANNIA
Slovak: Veľká Británia
Finnish: Herzumaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Slovak: Herzuma sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. "Sydäntoksisuus"-kappale).
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov liečených trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, predovšetkým po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli n = 68
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N = 68
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herzuma-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou Herzumou pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä trastutsumabin kanssa seuraavasti:
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
Finnish: Miten Herzumaa käytetään
Slovak: Ako používať Herzumu
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Slovak: N = 105
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Finnish: Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Finnish: Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herzumou u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Finnish: 150 mg Avaamaton injektiopullo
Slovak: 150 mg Neotvorená injekčná liekovka