FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
English: This will induce an immunity lasting for 6 months.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
English: Test results:
Swedish: Testresultat:
English: 2/2 calves well complies complies complies
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
English: The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
English: - The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
English: AR8/005/01+02 Issue Date
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
English: 1995 13 June REGNL 8800
Swedish: 1995 13 juni REGNL 8800
English: Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
English: The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
English: Complete neutralisation complies complies complies
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
English: In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
English: The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
English: OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
English: Cattle
Swedish: Boskap
English: These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
Swedish: Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
English: The results of the quality control testing complied with the requirements.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
English: Other Bulks TV 3294
Swedish: Andra bulkar TV 3294
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
English: The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
English: - the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
English: 13 February REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
English: The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
English: 5.9 Special warnings for each target species
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
English: OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
English: Identity
Swedish: Identitet
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till ”Gezondheidsdienst” (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
English: As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
English: Co. Dublin, Ireland
Swedish: Co. Dublin
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
English: Limits
Swedish: Gränser
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
English: 5.10 Withdrawal period
Swedish: 5.10 Seponeringsperiod
English: National authority
Swedish: Nationell myndighet
English: The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
English: 5.8 Overdose
Swedish: 5.8 Överdos
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Swedish: 6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
English: 5.7 Posology and method of administration
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
English: The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
English: 5.2 Contraindications
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna (”case 2”).
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Swedish: Doseringen för kreatur äldre än 2 veckor, är 2 ml av det beredda vaccinet för intranasal och/eller intramuskulär vaccination.
English: Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
Swedish: För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
English: No microbial growth
Swedish: Ingen mikrobial växt
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer “General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use” (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities Not recorded.
Swedish: FARMACEUTISKA FAKTA 6.1 Inkompabiliteter Inga registrerade 6.2 Hållbarhet
English: This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
English: - the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
English: The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Swedish: Ytterligare kvalitetskontroller med PCR och IPLA för att upptäcka BVD-virus anses vara nödvändiga.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
English: 6.4 Nature and contents of container
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
English: Not recorded.
Swedish: Inga registrerade.
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Swedish: På så sätt kan virusvaccinet och antikropparna mot det klart särskiljas från allmänt förekommande virus eller antikroppar mot de sistnämnda genom respektive genuppsättningsprofil och genom serologiska metoder.
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
English: 5.0 Target species
Swedish: 5.0 Målgrupp
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
Swedish: - Kommittén enades om att de föreslagna ändringarna ger nödvändig försäkran om att risken för BVD-viruskontamination av slutprodukterna är försumbar.
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
English: A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
Swedish: ∗ En stor del av de olika master cell seed (MCS), working cell seed (WCS) och master seed virus (MSV) användes i ett forskningsprojekt.
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Swedish: sist positiv vid spädning sist positiv vid 10-3 sist positiv vid 10-3
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
English: (10 doses) (50 doses)
Swedish: (10 doser) (50 doser)
English: Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARES NAMN OCH ADRESS
English: Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
English: 4.2 Immunological properties
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper