FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Estonian: Samm 1: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Estonian: Seoses Pegfilgrastim Mundipharma kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (StevensiJohnsoni sündroom).
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Estonian: Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pegfilgrastim Mundipharma tuleb ära visata.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pegfilgrastim Mundipharma stabiilsust ei mõjuta.
Polish: Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Pegfilgrastim Mundipharmaga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Estonian: - Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta) (vt lõik 5.3).
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süsti
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Estonian: * Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Niemcy
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Saksamaa
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada rasket trombotsütopeeniat.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid uuringus osalejatel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości; - nudności i ból głowy.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta; - iiveldus ja peavalu.
Polish: Lekarz zalecił lek Pegfilgrastim Mundipharma w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Estonian: Arst on määranud teile Pegfilgrastim Mundipharma selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Polish: Jak przechowywać lek Pegfilgrastim Mundipharma Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie zawiera widocznych drobin.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Pegfilgrastim Mundipharma lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISPAKEND
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pegfilgrastim Mundipharma, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Estonian: Ärge raputage Pegfilgrastim Mundipharmat tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Polish: Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Estonian: Inimese granülotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Polish: Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) broombutüülkummist korgi ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pegfilgrastim Mundipharma võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Polish: Podczas stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - aktiivsuse suurenemist.
Polish: Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Estonian: Ärge üritage eemaldada süstlilt läbipaistvat nõelakaitset.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma i zwrócić się o pomoc medyczną.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Pegfilgrastim Mundipharma kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) ühekordselt mitte üle 96 tunni.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Polish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfligrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach zaburzenia czynności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Estonian: Võite võtta Pegfilgrastim Mundipharma külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva.
Polish: Częstość hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie rozpoznaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie barku.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlatipus.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (0-5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym [pole powierzchni pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)] (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia wartość AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem sutka o wysokim ryzyku w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnavähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci jest ograniczone.
Estonian: Kogemused lastega on piiratud.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2; - krwawienie z płuca (krwotok płucny); - zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2; - kopsuverejooks; - Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radioloogilistel uuringutel.
Polish: • Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: • Pegfilgrastim Mundipharmat süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Polish: Co to jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Estonian: Ravi ainult pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Polish: Nie chwytać za tłok.
Estonian: Ärge haarake kolvist.
Polish: trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy); - powiększenie śledziony; - pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Estonian: näoturse); - põrna suurenemine; - põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% i 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: B Delikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Estonian: B Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Polish: Należy oderwać etykietę z ampułko-strzykawki i ją zachować.
Estonian: Eemaldage süstli silt ja säilitage see.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności:19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13%-l pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% usaldusvahemik -19%; 5%).