FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky výboru CAT.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov?
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Slovak: Výbor CAT v čase stiahnutia žiadosti nevydal záverečné odporúčanie, ale mal určité výhrady v súvislosti s údajmi predloženými v rámci žiadosti.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Slovak: Hlavné údaje, ktoré predložila spoločnosť, pochádzajú z dvoch publikovaných štúdií zahŕňajúcich 126 pacientov s poruchami stehennej chrupky, v ktorých sa autogénny štep Hyalograft C porovnával s chirurgickou technikou známou ako náprava mikrofraktúrou.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Slovak: Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Slovak: Podľa tohto nariadenia musí agentúra EMA preskúmať inovatívne lieky, ktoré už sú dostupné v EÚ, aby získali povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Slovak: Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“.
English: What is Hyalograft C autograft?
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
English: How does Hyalograft C autograft work?
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových tabliet v tvare kapsúl (75 mg).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo počas maximálne 12 mesiacov (v prípade syndrómu bez elevácie segmentu ST).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Slovak: Z genetických príčin niektorí pacienti nemusia byť schopní premieňať liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. tak účinne, ako ostatní pacienti, čo môže znížiť ich odpoveď na liek.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Slovak: Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú takýto abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka) alebo mali tzv. non-Q infarkt myokardu.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Slovak: • pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Slovak: • pacientov s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol zavedený stent (krátka trubička umiestnená v tepne, aby sa zabránilo jej uzavretiu).
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. užíva spolu s aspirínom a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch tabliet.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na EKG alebo elektrokardiograme), ak si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa nachádza na EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Slovak: Teva Pharma B.V. sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa používa u dospelých na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. s liekom Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. možno použiť u týchto skupín pacientov:
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa v tele premení na svoju účinnú formu.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V. je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. na trh.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. povolený?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. skúmaný?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. používa?
English: How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Slovak: Akým spôsobom liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. účinkuje?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Slovak: Ako sa liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. užíva?
English: Packaging size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Trade name
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek.
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Slovak: Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
English: Especially tell your doctor:
Slovak: Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Slovak: • Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
English: Combination requiring precautions for use
Slovak: Kombinácia vyžadujúca opatrnosť pri používaní
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Slovak: Toto sa stáva najmä u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Slovak: • ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
English: Metformin1, b
Slovak: Metformín1, b
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Slovak: Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
English: Dysuria Polyuria*,f
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať tento liek.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza“, problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli predovšetkým u diabetických pacientov so závažným renálnym zlyhaním.
English: If you stop taking Xigduo
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xigduo
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na odstránenie vody z tela (diuretiká).
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Slovak: • užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
English: Combinations not recommended
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Slovak: • Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
English: See section 4.4
Slovak: k pozri časť 4.4
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Slovak: Skúšanie vykonané u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázalo, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Slovak: • užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od funkcie vašich obličiek.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Slovak: Dapagliflozín sa približne z 91 % viaže na bielkoviny.
English: Diagnosis
Slovak: Diagnóza
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 4 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
English: You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Slovak: Pri obvyklých dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 µg/ml.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78 %.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
English: Blood creatinine increased**,b
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi**,b
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Slovak: • užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku kumulácie metformínu, zložky tohto lieku.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Slovak: Toto môže vyvolať kumuláciu metformínu, ktorá môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
English: Volume depletionb,e Thirst**
Slovak: Deplécia objemub,e Smäd**