FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av FVIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Croatian: ***Aktivnost VWF određena je na temelju standarda Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za von
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, liksom dess plasmanivåer av VWF:RCo och FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Swedish: Baslinjejusterade initiala farmakokinetiska parametrar för FVIII:C hos försökspersoner < 6 (N = 15) och 6-12 år (N = 16)
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Swedish: Dos och behandlingsduration beror på patientens kliniska tillstånd, blödningens typ och svårighetsgrad samt nivå av både VWF:RCo och FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Swedish: Inhiberande VWF-antikroppar
Croatian: Inhibicija VWF
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall för upprepade infusioner.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Croatian: Upotrijebite komplet za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Swedish: (pre- och postoperativt)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Swedish: Förpackning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor - 1 överföringsset med filter 20/20
Croatian: Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži: - 1 bočicu s praškom - 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Swedish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Croatian: • Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja s lijekom Voncento.
Swedish: Farmakokinetiken för en enkeldos på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt utvärderades i pediatriska försökspersoner yngre än 12 år med svår VWD (se tabell nedan).
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % - 60 % (IE/dl).
Croatian: sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60%. (IU/dl).
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi:
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Swedish: Dessa rapporter har inte förknippats med några biverkningar.
Croatian: Nuspojava u svezi s ovim slučajevima nije bilo.
Swedish: Hur Voncento ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Voncento
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE FVIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Swedish: Hos patienter som redan har kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Croatian: Kardiovaskularni događaji Kod bolesnika sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti, nadomjesna terapija sa
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Croatian: Rizik od tromboembolijskih događaja ne može se isključiti u slučaju teškog predoziranja posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Faktori zgrušavanja krvi, kombinacija von Willebrandova faktora i koagulacijskog faktora VIII, ATK oznaka: B02BD06
Swedish: - Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
Croatian: - Primjena FVIII:C koji sadrži pripravak VWF ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (t)
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Swedish: CSL Behring S.p.A.
Croatian: CSL Behring S.A.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar i åldern < 18 år baseras på kroppsvikt och grundas därför generellt sett på samma instruktioner som för vuxna.
Croatian: <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen synas (kontrolleras visuellt) innan den används.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku)
Swedish: Kontakta genast din läkare om: • du får symptom på allergisk reaktion i vissa fall kan en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) utvecklas som orsakar svårigheter att andas, yrsel eller chock.
Croatian: U nekim slučajevima moguć je napredak do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije) koja uzrokuje jako otežano disanje, omaglicu ili šok.
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med hemofili då ingen blödning förelåg.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Swedish: Beslutet att patienter med VWD och med hemofili A ska behandlas med produkten i hemmet ska fattas av den behandlande läkaren som ska försäkra sig om att lämplig träning ges och att användningen granskas i intervaller.
Croatian: Odluku o kućnoj upotrebi lijeka s von Willebrandovom bolesti i hemofilijom A treba donijeti liječnik koji će osigurati prethodno uvježbavanje primjene liječenja, a samo liječenje treba procjenjivati u određenim vremenskim razmacima.
Swedish: • Testande av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner,
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Swedish: Medan pulverflaskan står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Voncento ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata
Swedish: Rotera försiktigt pulverflaskan med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Croatian: Lagano okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: Ställ flaskan med produkt på ett plant och fast underlag.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Swedish: Ta Mix2Vial-setet med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Swedish: 2 alkoholtorkar
Croatian: 2 jastučića od vate natopljena alkoholom
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Biverkning*
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Croatian: postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR od približno 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za FVIII:C.
Swedish: Virussäkerhet
Croatian: Sigurnost od prijenosa virusa
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång Voncento ges.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Swedish: Om du slutar att använda Voncento Sluta inte att använda Voncento utan att rådfråga läkare.
Croatian: Voncento bez savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Тел: +359 2 850 8617
Croatian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Swedish: 1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Croatian: - 1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1000 IE/2400 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas (se avsnitt 5.2).
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Swedish: Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti i hemofilije A treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: 1 bočica s praškom 1 bočica s 5 ml vode za injekcije
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Croatian: Pakiranje lijeka od 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala): sadrži do 14,75 mg (0.64 mmol) natrija po bočici, što odgovara 0,74 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Swedish: CSL Behring s.r.o.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Croatian: Pakiranja 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) sadrže do 29,50 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: 13. BROJ SERIJE<OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Swedish: Mindre vanliga *Biverkningar som bedömts vara relaterade till administreringen av Voncento.
Croatian: *Nuspojave se ocjenjuju u odnosu na primjenu lijeka Voncento
Swedish: 1 överföringsset med filter 20/20 Innerkartongen innehåller:
Croatian: 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Swedish: Vid intravenös administrering binds VWF till endogent FVIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Croatian: Kad se primijeni intravenski VWF se veže za endogeni FVIII (koji se inače stvara u organizmu bolesnika) te se,
Swedish: • Berätta för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller har riskfaktorer för hjärtsjukdom
Croatian: • Ako ste imali ili imate bolest srca ili imate povećan rizik od bolesti srca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Croatian: - 500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Swedish: Voncento tillhandahålls som ett vitt pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Swedish: 1000 IE FVIII och 2400 IE VWF per injektionsflaska; efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor ungefär 100 IE/ml FVIII och 240 IE/ml VWF.
Croatian: 1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Swedish: Användning av engångssprutor av plast rekommenderas då lösningar av denna typ ofta fastnar på helglassprutors mattslipade ytor.
Croatian: Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa.
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Croatian: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju humani faktor zgrušavanja VIII, humani von Willebrandov faktor
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar
Croatian: Inhibicija FVIII
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar i åldern < 18 år med hemofili A baseras på kroppsvikt och baseras därför vanligtvis på samma rekommendationer som för vuxna.
Croatian: < 18 godina temelji se na tjelesnoj težini te je stoga najčešće jednako doziranju za odrasle.
Swedish: Fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning.
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Swedish: Förpackningar med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska): innehåller upp till 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flaska ungefär 1,48% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Croatian: Pakiranje lijeka od 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala): sadrži do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici, što odgovara 1,48 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Swedish: 250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Croatian: - 250 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Croatian: • Von Willebrandova bolest
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Swedish: Pediatrisk population von Willebrands sjukdom
Croatian: Pedijatrijska populacija s Von Willebrandovom bolesti
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Swedish: Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
Croatian: Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Croatian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Swedish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Croatian: Tel: +356 2397 6333
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Croatian: 25 - 40 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Croatian: 1 bočica s 10 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Swedish: 10 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 500 IE/1200 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 500 IU/1200 IU
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring AG
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper von Willebrands sjukdom
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Croatian: Farmakokinetika
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.