FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu+ cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins vs. gemcitabins + cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Hospira před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Icelandic: á Pemetrexed Hospira fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12-vítamínuppbót.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, (v2.0; NCI 1998) pro každý stupeň toxicity.
Icelandic: **Vísað í National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998), fyrir hvert eitrunarstig.
Czech: U pacientů léčených premetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4 % samanborið við 28,9 %, p<0,001), færri gjafir rauðkornaþykknis (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8 % gegn 4,5 %, p=0,002).
Czech: Po indukci premetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba premetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95 % CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Icelandic: Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi.
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Icelandic: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slemiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slemiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexed gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku Pemetrexed Hospira prášek pro koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána na dobu 24 hodin po rekonstituci při uchování při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og innrennslislausna Pemetrexed Hospira stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í allt að 24 klukkustundir eftir blöndun á upprunalegu hettuglasinu og geymslu undir 25°C.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních přípravku Premetrexed Hospira.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Hospira hettuglasa sem þarf.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500frumur/mm og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000frumur/mm
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců,adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (N=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Icelandic: *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 mg
Icelandic: Merking á hettuglas fyrir 500 mg
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Icelandic: NSCLC, sem annað meðferðarúrræði
Czech: gemcitabin/cisplatina (N = 830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin (N = 830)
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar með öllum frumueyðandi lyfjum
Czech: Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðni** (95 % CI)
Czech: Způsob podání:
Icelandic: Áætluð tíðni:
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby premetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Czech: Pemetrexed je je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Icelandic: Pemetrexed Hospira (pemetrexed) er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólín-háða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatini vs. cisplatins í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 000 mg
Icelandic: Merking á hettuglas fyrir 1.000 mg
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríum hýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Hospira.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipudu (např. hypernatremii).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvað varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Icelandic: 50 % af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - neurotoxicita
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Hospira (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u premetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (N = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47,(95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby premetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací premetrexed s cisplatinou.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (N = 359) við lyfleysu auk BSC (N = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Icelandic: Svörunartíðni (%) (95 % CI)
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur aukamagn af pemetrexedi til að auðvelda gjöf á réttu magni.
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj.
Icelandic: Pemetrexed Hospira 100 mg inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum þ.e. nánast „natríum frítt".
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem fá fulla viðbótarmeðferð
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæða, ATC flokkur:
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = þýði skv. meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga Jafngildi (noninferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p< 0,001)
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby premetrexedem a 4 cykly placeba.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi og 4 meðferðarlotur af lyfleysu.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Icelandic: 3 ár.
Czech: Od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s premetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi OS 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96).
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Icelandic: 3. Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Icelandic: Pemetrexed Hospira er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir upphafs krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas með 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2018
Icelandic: 22. maí 2018.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥10%, Algengt - >5% og <10%.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Czech: * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Icelandic: * p-gildi vísar í samanburð milli arma.
Czech: Zrychlení srdečního tepu
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínín úthreinsun.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
Czech: (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Icelandic: * P-gildi <0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Krka.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Krka hefur klárast.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST) zvýšení
Icelandic: SGOT (AST) hækkun
Czech: • 95% CI pro HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0; NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Krka.
Czech: Jiný (n = 252)
Icelandic: Annað (N=252)
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Icelandic: B12-vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid), eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Krka er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera 45 ml/mín.
Czech: Kreatininzvýšení
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Krka meðferð.
Czech: Kortikoid mábýt ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 90 ml/mín.).
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexedi umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form af ensím folylpolyglutamat syntasa.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3,0.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Krka sem innrennsli í bláæð.