FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami)
Italian: • Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un'infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
Slovenian: • pospešeno dihanje, pospešen srčni utrip, zvišana telesna temperatura in mrzlica, izločanje zelo malo ali nič urina, navzea in bruhanje, zmedenost, nezavest (zaradi okužbe krvi, ki se imenuje sepsa ali septični šok);
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile (NF) nel 3,2-6,7% dei pazienti ed è stata osservata come grave nell'1,8-4,0% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji (FN) so poročali pri 3,2- 6,7 % bolnikov, resna je bila pri 1,8- 4,0 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: • Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
Slovenian: • zasoplost (zaradi hude okužbe v prsih, vnetja pljuč, srčnega popuščanja ali krvnega strdka);
Italian: Come prendere Imnovid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imnovid
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolezni krvi in limfatičnega sistema, o katerih so najpogosteje poročali, so bile nevtropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) in anemija (28,4 %).
Italian: • Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Slovenian: • bo zdravnik pred vsakim zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja naročil test nosečnosti.
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
Slovenian: • odrevenelost, srbenje in občutek mravljinčenja v koži (parestezije),
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za hematološke neželene učinke, zlasti nevtropenijo.
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano piressia (4,0%), infezione delle vie respiratorie inferiori (2,9%), embolia polmonare (2,9%), influenza (2,9%) e danno renale acuto (2,9%).
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili pireksija (4,0 %), infekcije spodnjih dihal (2,9 %), pljučna embolija (2,9 %), gripa (2,9 %) in akutna okvara ledvic (2,9 %).
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è: • 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona: • 20 mg enkrat na 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (settimane)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (tedni)
Italian: • Se durante il trattamento con Imnovid la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Italian: CI a due code al 95%b
Slovenian: Dvostranski 95 % IZb
Italian: Pertanto, pomalidomide può essere somministrata senza considerare l'assunzione di cibo.
Slovenian: Zato se lahko pomalidomid daje s hrano ali brez nje.
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Pertanto, il NOAEL materno era pari a 1000 mg/kg/die e il NOAEL per la tossicità dello sviluppo era pari a < 25 mg/kg/die (AUC24h era pari a 34340 ng•h/ml il 17° giorno di gestazione a questa dose minima testata, e il rapporto di esposizione era pari a 85 volte la dose clinica di 4 mg).
Slovenian: Zato je bila NOAEL za mater 1.000 mg/kg/dan in NOAEL za razvojno toksičnost < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 34.340 ng•h/ml na 17. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 85-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
Slovenian: • nizko raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija), ki lahko povzroča mišično šibkost in razdražljivost ali zmedenost,
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg peroralno enkrat na dan, na dneve, ki so prikazani v preglednici 1.
Italian: Secondo un'analisi ad interim per la sopravvivenza globale (OS), usando un cut-off al 15 settembre 2018 (periodo di follow up mediano di 26,2 mesi) il tempo di OS mediano dalle stime di Kaplan-Meier era di 40,5 mesi nel braccio Pom+Btz+LD-Dex e 30,5 mesi nel braccio Btz+LD-Dex; HR=0,91, CI al 95%: 0,70, 1,18, con un tasso di eventi globali del 43,3%.
Slovenian: V skladu z nedavno vmesno analizo celokupnega preživetja (OS), z upoštevanjem datuma zaključka zbiranja podatkov 15. september 2018 (mediana obdobja spremljanja 26,2 meseca), je bil mediani čas OS po Kaplan-Meierjevi oceni 40,5 meseca za skupino Pom + Btz + NO-deks in 30,5 meseca za skupino Btz + NO-deks; HR = 0,91; 95 % IZ: 0,70; 1,18, s celokupno pogostnostjo dogodkov 43,3 %.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje so bili izključeni iz kliničnih študij.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Italian: • Perdita di peso.
Slovenian: • izguba telesne mase.
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljanje s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone sono elencate nella Tabella 7 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza per tutte le reazioni avverse e per le reazioni avverse di grado 3 o 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so našteti v preglednici 7 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za eno raven.
Italian: L'odds ratio si riferisce a Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Slovenian: Razmerje verjetnosti velja za Pom+Btz+NO-deks:Btz+NO-deks.
Italian: • Ricomparsa dell'infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito.
Slovenian: • Ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B, ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine v desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti (navzeo) ali bruhanje.
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Italian: Pomalidomide è presente nel liquido seminale.
Slovenian: Pomalidomid je prisoten v spermi.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata neutropenia in una percentuale fino al 46,8% dei pazienti (41,7% di grado 3 o 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je nevtropenija pojavila pri največ 46,8 % bolnikov (pri 41,7 % 3. ali 4. stopnje).
Italian: Se la polvere di pomalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom).
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno.
Italian: Durante il trattamento con Imnovid esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle arterie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imnovid je tveganje za pojav krvnih strdkov v venah in arterijah večje.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni dermatologiche gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali so o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS (glejte poglavje 4.8).
Italian: Questo obbligo è valido anche per pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri otrocih, starih 0 do 17 let, za indikacijo diseminiranega plazmocitoma ni primerna.
Italian: POM+LD-Dex vs. HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana:POM+LD-Dex=NS [48,1; NS] KM mediana:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Eventi: POM+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Slovenian: POM+NO-deks vs VO-deks Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM: POM+NO-deks = NE [48,1 NE] Mediana KM: VO-deks = 34,0 [23,4; 39,9] Dogodki: POM+NO-deks = 75/284 VO-deks = 56/139
Italian: • Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Slovenian: • obrazec potrditve bolnika, ki zagotavlja, da so bili bolniki deležni ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve,
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica aveva un'anamnesi positiva per neuropatia al basale.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov s periferno nevropatijo je imelo anamnezo nevropatije v izhodišču.
Italian: Pomalidomide si è rivelata teratogena sia nei ratti che nei conigli, quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale.
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze.
Italian: > 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Slovenian: > 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Slovenian: Bolniki, ki imajo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje, so bili izključeni iz kliničnih študij s pomalidomidom.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka deksametazona Toksičnost
Italian: Per la popolazione intention-to-treat (ITT), il tempo mediano di PFS, valutato da un Independent Review Adjudication Committee (IRAC) sulla base dei criteri IMWG, è stato di 15,7 settimane (CI al 95%: 13,0; 20,1) nel braccio Pom + LD-Dex; il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 35,99% (± 3,46%).
Slovenian: Za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat) je bil mediani čas PFS po pregledu Neodvisnega presojevalnega odbora (IRAC - Independent Review Adjudication Committee) na podlagi kriterijev IMWG 15,7 tednov (95 % IZ: 13,0; 20,1) v skupini POM + NO-deks; ocenjena 26-tedenska stopnja preživetja brez dogodkov je bila 35,99 % (± 3,46 %).
Italian: • Dolore al torace, infezione al torace.
Slovenian: • bolečina v prsih, okužba v prsnem košu,
Italian: • Capogiro, tremore.
Slovenian: • omotica, tresenje,
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
Slovenian: Pričakuje se, da bo zdravilo Imnovid povzročilo hude okvare pri nerojenem otroku in bi lahko povzročilo njegovo smrt.
Italian: Questo perché Imnovid può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Imnovid.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) ▪ Durante il trattamento con pomalidomide ▪ Per una settimana dopo l'ultima dose o I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con pomalidomide o poco dopo l'interruzione della terapia
Slovenian: • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) ▪ med zdravljenjem s pomalidomidom, ▪ še en teden po zadnjem odmerku; o da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom; o da mora v primeru zanositve partnerice, medtem ko bolnik jemlje pomalidomid ali kmalu po prenehanju jemanja pomalidomida, takoj obvestiti zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Italian: Cosa contiene Imnovid
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imnovid
Italian: Pomalidomide è somministrata in associazione con bortezomib e desametasone, come indicato nella Tabella 1.
Slovenian: Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je prikazano v preglednici 1.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Imnovid 1 mg capsule rigide
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imnovid 1 mg trde kapsule
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS), valutata da un comitato di valutazione della risposta indipendente (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) utilizzando la popolazione intention-to-treat (ITT).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival), ki ga je ocenjeval neodvisni presojevalni odbor (IRAC - Independent Response Adjudication Committee) po kriterijih IMWG z uporabo populacije z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat -).
Italian: Riduzione della dose di pomalidomide∞ Livello di dose
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pomalidomida∞ Raven odmerka
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Slovenian: Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda pomalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti pomalidomida.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz poročil v skupini študije CC-4047-MM-003 (n = 302) za pomalidomid in deksametazon.
Italian: Nel braccio HD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 8,0 settimane (CI al 95%: 7,0; 9,0); il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 12,15% (± 3,63%).
Slovenian: V skupini VO-deks je bil mediani čas PFS 8,0 tednov (95 % IZ: 7,0; 9,0); ocenjena 26-tedenska stopnja preživetja brez dogodkov je bila 12,15 %
Italian: Tutte le reazioni avverse (ADR) segnalate nello studio clinico MM-007 nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone.
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Italian: • In media, Imnovid, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea = Grado 2-3
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Italian: • Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
Slovenian: • nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, konvulzije (epileptične napade) ali komo,
Italian: Aggiungere un H2antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Italian: • Dolore al bacino.
Slovenian: • bolečina v medenici,
Italian: • Vomito.
Slovenian: • vsadek,
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT)
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so ocenjevali prispevek zaviralca CYP1A2 samega k spremembam presnove, je sočasno dajanje fluvoksamina samega s pomalidomidom zvečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 125 % z 90 % intervalom zaupanja [98 % do 157 %] v primerjavi s pomalidomidom samim.
Italian: Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi ali ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Slovenian: Dispepsija = 1.
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le sospensioni del trattamento) o Per 7 giorni dopo l'ultima dose
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) o med zdravljenjem s pomalidomidom (vključno s prekinitvami odmerjanja) o še 7 dni po zadnjem odmerku;
Italian: Riduzione della dose di desametasone
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano neutropenia febbrile (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reazioni avverse di VTE (1,7%).
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili febrilna nevtropenija (4,0 %), nevtropenija (2,0 %), trombocitopenija (1,7 %) in VTE (1,7 %).
Italian: Nei pazienti sottoposti a 1 linea di terapia anti-mieloma precedente, il tempo di PFS mediano è stato di 20,73 mesi (CI al 95%: 15,11, 27,99) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex e di 11,63 mesi (CI al 95%: 7,52, 15,74) nel braccio Btz + LD-Dex.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli eno predhodno vrsto zdravljenja proti diseminiranemu plazmocitomu, je bil mediani čas PFS 20,73 meseca (95 % IZ: 15,11; 27,99) v skupini Pom + Btz + NO-deks in 11,63 meseca (95 % IZ: 7,52; 15,74) v skupini Btz + NO-deks.
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Slovenian: Tiste dni, ko imajo bolniki hemodializo, naj svoj odmerek pomalidomida vzamejo po hemodializi.
Italian: Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.