FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja Mannafíbrínógen, mannatrombín
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Norwegian Bokmål: Bestanddel 1:
Icelandic: - til að stöðva blæðingar.
Norwegian Bokmål: - for forbedring av hemostase.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja notkun þessa lyfs við taugaskurðaðgerðir eða til notkunar í gegnum sveigjanlega holsjá til meðferðar á blæðingum, í æðaskurðaðgerðum eða í samgötun á meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.
Icelandic: Mannatrombín
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka möguleikann á að sýklar berist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Blæðingarlyf, staðbundin blæðingarlyf, ATC -flokkur:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon kan du ha ett eller flere av de følgende symptomer: hevelser under huden (angioødem), hudutslett, utslett eller blemmer (nesleutslett), tetthet i brystet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, kribling, oppkast eller hvesing.
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Norwegian Bokmål: Humant albumin
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, kun for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I,Preparatomtale, pkt.
Icelandic: x 10,2 cm vefjalímsnetjum.
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Icelandic: Human Fibrinogen:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Norwegian Bokmål: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Icelandic: EVICEL er fíbrín vefjalím.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Icelandic: Geymið upprétt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i løpet av studien.
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Icelandic: 15 - 20 psi bör)
Norwegian Bokmål: 15-20 psi bar)
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá vef
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Norwegian Bokmål: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Norwegian Bokmål: 4-10 cm
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Norwegian Bokmål: *Total proteinkvantitet er 80 - 120 mg/ml
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal tines på én av følgende måter:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á EVICEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer EVICEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner er nødvendig for begge, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: 50-90 mg
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er:
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Icelandic: Þáttur 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVICEL
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-kapselkledte virus, som parvovirus B19.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Icelandic: - Dofi eða sársauki í útlimum, breytingar á húðlit (vegna ígræðslustíflu eða vegna segamyndunar) Þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: - Nummenhet eller smerte i ekstremitetene (armer og ben), forandringer i hudfarge (som følge av graftokklusjon (blokkering av transplantatet) eller trombose (blodpropp)) Denne bivirkningen forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier hos kaniner for å vurdere absorpsjonen og elimineringen av trombin ved påføring på kuttflaten i leveren etter partiell hepatektomi.
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EVICEL
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Icelandic: Vessabelgur undir heilabasti (subdural hygroma)
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Icelandic: skurðaðgerðir á heila eða mænu nema til að styðja við vatnsþétta lokun á heilabasti (dura mater)
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.