FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Lithuanian: Tarp kraujavimo dažnumo ir pavėluoto trombocitų įsitvirtinimo koreliacijos nepastebėta.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Dutch: • abnormale blauwe plekken of bloedingen heeft (zoals blauwe plekken zonder letsel, bloed in de urine, ontlasting, braaksel, of het ophoesten van bloed).
Lithuanian: • Jums atsirado nenormalių kraujosruvų ar kraujavimas (pvz., kraujosruvos be sužeidimų, kraujas šlapime, išmatose, vėmaluose arba jei atkosite kraujo).
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Lithuanian: • Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Dutch: Duizeligheid, ongemak aan het hoofd, paresthesie
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
Lithuanian: Zynteglo papildo pacientų HSC veikiančiomis modifikuoto β-globino geno kopijomis, transdukuojant autologines CD34+ ląsteles BB305 LVV, taip paveikiant pagrindinę genetinę ligos priežastį.
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Lithuanian: Kepenų MRT būtina atlikti visiems pacientams prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kuriems transplantuoti trombocitai įsitvirtino, klinikiniuose tyrimuose (min., maks.) trombocitų įsitvirtinimo mediana buvo 41,0 diena (19, 191) (N = 39).
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Dutch: Uw kinderen hebben nog altijd het risico om uw oorspronkelijk gen voor bètaglobine over te erven.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
Lithuanian: Gydymas Zynteglo apima CD34+ HSC, genetiškai modifikuotų ex vivo panaudojant LVV, infuziją ir įsitvirtinimą.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Dutch: Voornaam:
Lithuanian: Pavardė:
Dutch: Hypotensie, hematoom
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Dutch: Eén patiënt in HGB-205 is opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaat verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Dutch: IJzerchelatietherapie moet ten minste 7 dagen vóór de myeloablatieve conditionering worden stopgezet.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Een negatieve serologietest voor HIV is nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pavartojus chemoterapijos vaisto pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynteglo tyrimų su vienu ar daugiau beta talasemija sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • vroege menopauze
Lithuanian: • priešlaikinė menopauzė
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Dutch: • overtollig water in het lichaam
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: Duizeligheid, lethargie, dysgeusie
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Dutch: Slechts enkele patiënten zijn opgenomen in de klinische onderzoeken met genotypes gekenmerkt door lage endogene β-globineproductie die fenotypisch vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een β0/β0-genotype homozygoot voor IVS I 110 of IVS I 5.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Dutch: Zynteglo bevat natrium
Lithuanian: Zynteglo sudėtyje yra natrio
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen niet genoeg hemoglobine aanmaken, een eiwit in het bloed dat zuurstof vervoert.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia klinikiniai kraujavimo simptomai, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir atlikti kitus atitinkamus tyrimus.
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Dutch: Er is hoe dan ook een theoretisch risico op leukemie of lymfoom na de behandeling met Zynteglo.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Dutch: Alle patiënten met non-β0/β0genotypen ontvingen anti-convulsieve profylaxe met andere middelen dan fenytoïne voorafgaand aan het opstarten van busulfan.
Lithuanian: Visiems ne β0/β0 genotipo pacientams prieš pradedant skirti busulfaną buvo taikoma traukulių profilaktika kitais vaistiniais preparatais nei fenitoinas.
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo transdukuotos ląstelės gali būti perduotos vaisiui gimdoje.
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
Lithuanian: ankstyva menopauzė, padidėjęs folikulus stimuliuojančių hormonų kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Dutch: Hoe ziet Zynteglo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Zynteglo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
Lithuanian: Zynteglo gydymo pradžia turi būti atidėta tol, kol ŽIV Western Blot ir virusų koncentracijos tyrimai bus atlikti praėjus 6 mėnesiams po ekspozicijos.
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) yra išspausdinta „Zynteglo".
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai vaistų, kurių Jums bus skiriama mobilizacijai ir chemoterapijai,
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Om uw beenmerg voor de behandeling met Zynteglo voor te bereiden.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
Lithuanian: • vėmimas Chemoterapijos vaistas
Dutch: • lage bloeddruk
Lithuanian: • žemas kraujospūdis
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Dutch: • Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiëntidentificatie-informatie op het etiket van de Zynteglo-infuuszak(ken).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 0,8 mg/kg voor patiënten van 12-17 jaar oud toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie om de 6 uur voor een totaal van 16 doses met een aanbevolen doel-AUC0-6u van 950-1125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Lithuanian: Turite kreiptis į gydytoją,
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Dutch: Conjunctivale bloeding
Lithuanian: Junginės kraujavimas
Dutch: Voor de enige patiënt die geen TI heeft bereikt, werd een vermindering van 75,8% in het vereiste transfusievolume en een vermindering van 74,9% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het ontslag uit het ziekenhuis en het laatste studiebezoek in vergelijking met zijn transfusieniveaus van rode bloedcellen voorafgaand aan de studie.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Dutch: • ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Dutch: Patiënten die geen profylaxe kregen voor veno-occlusieve ziekte van de lever leken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van veno-occlusieve ziekte van de lever.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
Dutch: Het totaal aantal toe te dienen infuuszakken moet ook worden bevestigd aan de hand van het informatieblad van de batch (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių, kuriuos reikia suleisti, skaičius taip pat turi būti patvirtintas remiantis serijos informaciniu lapu (žr.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Dutch: Na de Zynteglo-infusie, gaan de getransduceerde CD34+-HSC's zich in het beenmerg inplanten en zich differentiëren om rode bloedcellen te produceren met biologisch actieve βA-T87Q-globine (een gewijzigd β-globine-eiwit) dat wordt gecombineerd met α-globine voor het produceren van functionele hemoglobine met βA-T87Q-globine (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
Lithuanian: • išbėrimas su audinio pažeidimais, kartais su pūliais • odos pažeidimai su uždegimu
Dutch: Mobilisatie en aferese
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė