FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kamillenblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Other information about matricaria flower medicines
German: Weitere Informationen über Kamillenblüten enthaltende Arzneimittel
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
German: Wie werden Kamillenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
German: Welche Risiken sind mit Kamillenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenblüten enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Anwendung.
English: Matricaria flower
German: Kamillenblüten
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Kamillenblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, für folgende Zwecke angewendet werden können:
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
German: • Behandlung kleiner Geschwüre (offener Wunden) und Entzündung im Mund- und Rachenraum;
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kamillenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Kamillenblüten enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kamillenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
German: Nach dem Kontakt flüssiger Kamillen-Zubereitungen mit feuchten Oberflächen im Körperinneren, wie der Mundschleimhaut, wurden allergische Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren.
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
German: in flüssiger Form zum Einnehmen, zur Anwendung für die Dampfinhalation, als Mundspülung, zum Auftragen auf die Haut oder als Badezusatz;
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
German: • Behandlung der Symptome leichter Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Blähungen und leichte Krämpfe;
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kamillenblüten enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
German: Zubereitungen aus Kamillenblüten werden gewonnen, indem die Blüten in winzige Stücke zerkleinert werden;
English: Each injection lasts 15 minutes.
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
English: EMEA/H/C/000549
German: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Pedea ibuprofen
German: Ibuprofen
English: Other information about Pedea
German: Weitere Informationen über Pedea
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
German: Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
German: Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
English: What is the risk associated with Pedea?
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
German: Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
German: Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
German: Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
German: Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea durchgeführt werden.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
German: Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet.
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
German: Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst zurückzuführen sein können.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
English: What is Pedea?
German: Was ist Pedea?
English: Why has Pedea been approved?
German: Warum wurde Pedea zugelassen?
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pedea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
German: Bei offenem Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
German: Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
English: How has Pedea been studied?
German: Wie wurde Pedea untersucht?
English: What is Pedea used for?
German: Wofür wird Pedea angewendet?
English: How is Pedea used?
German: Wie wird Pedea angewendet?
English: How does Pedea work?
German: Wie wirkt Pedea?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kevzara
German: Weitere Informationen über Kevzara
English: Kevzara sarilumab
German: Sarilumab
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 33 % der Patienten unter Placebo der Fall.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
German: Die in Studien beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
German: Die Dosis muss bei Patienten mit auffälligen Bluttests gegebenenfalls gesenkt werden.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
German: Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich.
English: What are the risks associated with Kevzara?
German: Welche Risiken sind mit Kevzara verbunden?
English: What is Kevzara and what is it used for?
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, kann aber auch als Monotherapie eingesetzt werden, wenn der Patient Methotrexat nicht verträgt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Kevzara (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren).
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
German: Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor (das Ziel) für ein Molekül namens Interleukin-6 bindet und diesen blockiert.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
German: Drei Studien unter Beteiligung von über 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und nach 24-wöchiger Behandlung die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kevzara zu verstehen.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kevzara in den Studien gezeigt?
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, und die schwereren Nebenwirkungen wurden als durch eine Reduzierung der Dosis oder als durch eine Unterbrechung der Therapie behandelbar angesehen.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
German: Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, auf dem das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation (Bildung eines Lochs in der Darmwand) hervorgehoben und die Symptome, bei denen sich Patienten unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, aufgeführt sind.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
German: Erhöhte Konzentrationen eines Leberenzyms namens ALT im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen im Nasen- und Rachenbereich sowie Infektionen der Strukturen, die Urin transportieren (wie z. B. die Blase), sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können.
English: Why is Kevzara approved?
German: Warum wurde Kevzara zugelassen?
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
German: Kevzara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.