FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la SSP à 12 mois (SSP 12) et à 18 mois (SSP 18) depuis la randomisation et le délai depuis la randomisation jusqu'à seconde progression (SSP2).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889) : myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
French: Sur les 713 patients randomisés, 63 % ont fourni un échantillon de tissu d'une qualité et d'une quantité suffisantes pour déterminer l'expression de PD-L1 et 37 % étaient inconnus.
Czech: Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá.
French: Le tableau 2 liste l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable de l'étude PACIFIC, d'après la fréquence du type d'effet indésirable indépendamment de la relation de causalité évaluée par l'investigateur.
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Czech: Kojení • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
French: Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation.
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
French: Dans le cas d'un surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour tous signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique adapté doit être mis en place immédiatement.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
French: Les études chez l'animal sur le durvalumab n'ont pas révélé de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: L'expression de la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) est une réponse immunitaire adaptative qui permet aux tumeurs d'échapper à la détection et à la destruction par le système immunitaire.
Czech: Exprese proteinového ligandu-1 programmed death receptoru (PD-L1) je adaptivní imunitní odpovědí, která nádorovým buňkám pomáhá vyhnout se rozpoznání a eliminaci imunitním systémem.
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
French: Les symptômes sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients ont été recueillis à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
French: IMFINZI doit être arrêté pour les effets indésirables de grade 4 (à l'exception des anomalies de laboratoires de grade 4, pour lesquelles la décision d'arrêter le traitement doit être basé sur les signes / symptômes cliniques associés et le jugement clinique).
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
French: L'incidence globale des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 12,8 % dans le bras IMFINZI vs 9,8 % pour le placebo.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
French: Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
French: L'effet indésirable le plus fréquent de grade 3-4 était une pneumonie (6,5 % vs 5,6 % pour le placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3-4 byla pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % v placebové skupině).
French: L'efficacité d'IMFINZI a été évaluée dans l'étude PACIFIC, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique portant sur 713 patients atteints d'un CBNPC localement avancé, non opérable.
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
Czech: Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
French: L'utilisation de corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs avant de débuter le durvalumab, à l'exception de dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), n'est pas recommandée en raison de son interférence possible avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du durvalumab.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
French: En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines.
Czech: Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
French: L'expression de PD-L1 peut être induite par des signaux inflammatoires (l'interféron gamma par exemple) et PD-L1 peut être exprimée à la fois sur des cellules tumorales et sur des cellules immunitaires associées à la tumeur dans un microenvironnement tumoral.
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
Czech: Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
French: • une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Czech: • stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
French: • vous avez des problèmes de foie.
Czech: • máte problémy s játry.
French: (22,9, NA)
Czech: (22,9; NR)
French: Tous patients
Czech: Starší pacienti
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Modification du traitement par IMFINZI
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, les données sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population (voir rubrique 5.2).
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Czech: Durvalumab neindukuje protilátkově podmíněnou buněčnou cytotoxicitu (ADCC).
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
French: Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 1889 patients dont l'étude PACIFIC et de deux études supplémentaires (une étude clinique multi-cohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et une étude en ouvert chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích zohledňují souhrnnou bezpečnostní databázi 1889 pacientů, která zahrnuje výsledky studie PACIFIC a dvě další studie (multikohortová otevřená klinická studie u pacientů s pokročilými solidními nádory a otevřená studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC).
French: q inclut réaction à la perfusion et urticaire débutant le jour du traitement ou 1 jour après.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
French: IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps.
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
French: Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
French: • diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une sensation de faim ou de soif plus importante qu'en temps normal, un besoin d'uriner plus fréquent qu'en temps normal ;
Czech: • diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle;
French: Des niveaux négligeables de durvalumab ont été trouvés dans le lait du singe cynomolgus le 28
Czech: Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
French: Parmi les 1570 patients traités par IMFINZI à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et dont la présence d'anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies ou ADA) était évaluable, 2,9 % (45/1570) d'entre eux ont eu un résultat positif au test des ADA apparus sous traitement.
Czech: Z 1570 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMFINZI 10 mg/kg jednou za dva týdny a u kterých byla vyšetřována přítomnost ADAs, byl u 2,9 % (45/1570) pacientů pozitivní výsledek testu na ADAs související s léčbou.
French: Si elles sont réfrigérées, laisser les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
French: Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l'activation des lymphocytes T.
Czech: Selektivní blokáda interakcíPD-L1/PD-1 a PD-L1/D80 a zvyšuje protinádorovou imunitní odpověď a zvyšuje aktivaci T-buněk.
French: Si l'une de situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre IMFINZI.
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
French: Lorsqu'ils étaient disponibles, des échantillons de tissus tumoraux d'archives prélevés avant la chimioradiothérapie ont été testés rétrospectivement pour l'expression de PD-L1 sur des cellules tumorales (TC) en utilisant le test IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Czech: Pokud byly dodstupné, byly dříve odebrané vzorky nádorové tkáně odebrané před chemo-radiační léčbou retrospektivně testovány na expresi PD-L1 na nádorových buňkách (TC) za použití metody VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
French: • Ne pas secouer le flacon.
Czech: • Netřepejte s injekční lahvičkou.
French: Les améliorations de la SSP et de la SG en faveur des patients recevant IMFINZI comparativement à ceux recevant le placebo ont été constamment observées dans la totalité des sous-groupes prédéfinis analysés, y compris l'origine ethnique, l'âge, le genre, les antécédents tabagiques, le statut de mutation de l'EGFR et l'histologie.
Czech: Bylo pozorováno stejné zlepšení PFS a OS ve prospěch pacientů používajících přípravek IMFINZI ve srovnání s pacienty používajícími placebo ve všech předem určených podskupinách, které zahrnovaly etnický původ, věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, stav mutace EGFR a histologii
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg/kg podaná jako intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo maximálně 12 měsíců.
French: Enfants et adolescents IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze
French: Mois
Czech: Měsíc
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Czech: • Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce.
French: Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères (ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečků) technologií rekombinantní DNA.
French: • Le passage d'IMFINZI dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser IMFINZI si :
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem v séru > 1,5-3x (ULN nebo výchozí hodnota)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
French: Lorsqu'une amélioration avec un grade ≤ 1 est obtenue, une diminution des corticoïdes devra être initiée et continuée pendant au moins 1 mois.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm po dobu alespoň 1 měsíce.
French: La tolérance d'IMFINZI (10 mg/kg) a été évaluée dans l'étude PACIFIC (n = 475) chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable, qui avaient auparavant terminé un traitement d'au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours avant l'initiation de l'étude.
Czech: Bezpečnost přípravku IMFINZI (10 mg/kg) byla hodnocena ve studii PACIFIC (n = 475) u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC, kteří dokončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační léčby v období 1 až 42 dnů před zahájením studie.
French: Ne pas secouer le flacon.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
French: PD-L1 inhibe la fonction et l'activation des lymphocytes T par l'interaction avec PD-1 et CD80 (B7.1).
Czech: PD-L1 blokuje funkci a aktivaci T-buněk interakcí s PD-1 a CD80 (B7.1).
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Czech: Nepoužívejte přípravek IMFINZI
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti dokončili nejméně 2 cykly chemoterapie na bázi platiny s radiační terapií během 1 až 42 dnů před zahájením studie a měli výkonnostní stav podle kritérií ECOG 0 nebo 1.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère (CrCL 15 à 29 ml/min) sur la PK du durvalumab est inconnu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce ledvin (ClCr 15 až 29 ml/min) na PK durvalumabu není znám.
French: e inclut hypothyroïdie et hypothyroïdie auto-immunes.
Czech: e zahrnuje autoimunitní hypotyreózu a hypotyreózu.
French: Débuter le traitement par l'insuline comme cliniquement indiqué
Czech: Zahájení léčby inzulinem podle klinického stavu
French: L'administration du durvalumab chez la femme enceinte peut causer des dommages chez le fœtus en conséquence son utilisation n'est recommandée ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception pendant le traitement et pour au moins 3 mois après la dernière dose.
Czech: Durvalumab může způsobit poškození plodu při podávání v průběhu těhotenství a nedoporučuje se podávání v průběhu těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci a po dobu nejméně 3 měsíců po podání poslední dávky.
French: • Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
Czech: • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.
French: Après suspension, IMFINZI peut être repris dans les 12 semaines si les effets indésirables se sont améliorés jusqu'à un grade ≤ 1 et la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Czech: Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalentní.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement et doit être conservée, la durée totale entre le moment de la perforation du flacon et le début de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Czech: Pokud se roztok nepoužije okamžitě, celková doba od otevření injekční lahvičky po zahájení podání infuze nesmí překročit 24 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: • IMFINZI est à usage unique.
Czech: • Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání.
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Czech: Jak je uvedeno v literatuře, signální cesty PD-1/PD-L1 hrají ústřední roli při udržení březosti tím, že zajišťují mateřskou imunitní toleranci plodu a u myších alogenních modelů březosti vedla blokace signální cesty PD-L1 ke zvýšení výskytu potratů.
French: Les recommandations relatives au traitement des effets indésirables immuno-médiés sont décrites dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
French: Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
French: • diminution de l'activité de la glande hypophysaire (hypopituitarisme comprenant le diabète insipide) pouvant être à l'origine d'une fatigue, d'une augmentation de la quantité d'urine
Czech: • nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči
French: Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux / toux productive
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMFINZI Comment utiliser IMFINZI
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat Jak se přípravek IMFINZI používá
French: IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 na ≥1 % nádorových buněk a u kterých nedošlo k progresi onemocnění při chemo-radiační léčbě na bázi platiny (viz bod 5.1).