FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Polish: Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (również podczas cięcia cesarskiego), ponieważ lek przenika przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u płodu lub noworodka.
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Polish: - Należy znaleźć płaską, nie podrażnioną promieniowaniem powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych.
Bulgarian: - Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Polish: ból głowy, zawroty głowy.
Bulgarian: Много чести: главоболие, световъртеж.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zmniejszeniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego; zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% trwa co najmniej 17 godzin.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem standartowych dawek to: senność, splątanie, mdłości, wymioty i zaparcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след приложение в обичайните дози са сънливост, обърканост, гадене, повръщане и запек.
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Polish: Następnie Fentanyl-ratiopharm powinien stale zmniejszać ból, więc pacjent będzie mógł odstawić dotychczas stosowane leki przeciwbólowe.
Bulgarian: След това Fentanyl-ratiopharm започва непрекъснато да облекчава болката и Вие можете да спрете да приемате тези допълнителни болкоуспокояващи.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
Bulgarian: Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Bulgarian: Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
Bulgarian: Значителното повишаване на телесната температура може евентуално да увеличи скоростта на преминаване на фентанил.
Polish: Bardzo rzadko: depresja oddechowa, bezdech.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
Polish: W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
Polish: Innymi objawami są: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze.
Bulgarian: Други възможни симптоми са хипотермия, понижен мускулен тонус, брадикардия, хипотония.
Polish: Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu systemu transdermalnego.
Bulgarian: Подтискането на дишането може да продължи и след сваляне на пластира.
Polish: powinien poinformować lekarza lub lekarza-dentystę, że stosuje Fentanyl-ratiopharm - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, uspokajające, barbiturany) - leków stosowanych do leczenia alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowe /
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja.
Bulgarian: Много редки: анафилаксия
Polish: Bardzo rzadko: ból pęcherza moczowego, oliguria.
Bulgarian: Много редки: цисталгия, олигурия.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z powinowactwem głównie do receptora µ.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Polish: U pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni opioidami, skuteczność działania przeciwbólowego uzyskuje się przy minimalnych stężeniach fentanylu w surowicy 0,3-1,5 ng/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
Polish: Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się przez pewien czas po usunięciu systemu transdermalnego.
Bulgarian: Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Polish: Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa przylepna
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Tabela 3: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Polish: Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów
Bulgarian: Чести по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти
Polish: Jeśli system transdermalny nie zostanie zmieniony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego na to samo miejsce musi upłynąć co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Bulgarian: Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Polish: Nawet po zużyciu w systemach transdermalnych pozostaje duża ilość fentanylu.
Bulgarian: Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
Polish: Ketobemidon
Bulgarian: Кодеин
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów (np. rytonawiru) z fentanylem podawanym przezskórnie może powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu krwi.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 (напр., ритонавир) с фентанил, приложен трансдермално, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на фентанил.
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Bulgarian: Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.
Polish: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
Bulgarian: еуфория, амнезия, безсъние, халюцинации, възбуда
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych klirens fentanylu może być zmniejszony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Polish: Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu".
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
Polish: Folia polipropylenowa
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Polish: Przezskórna
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Polish: Oksymorfina
Bulgarian: Морфин
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
Bulgarian: Как да съхранявате Fentanyl-ratiopharm
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego produktu Fentanyl-ratiopharm, nie należy stosować u pacjentów z bradyarytmią.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
Polish: 10 (doodbytniczo)
Bulgarian: Кетобемидон 10
Polish: Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Polish: Tolerancja miejscowa
Bulgarian: Местна поносимост
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Polish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Niemcy transdermalny
Bulgarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg пластир приложение
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
Polish: Dawka wielokrotna: szacowany OR: 1,41; 95% CI [0,97; 2,05]; p = 0,0716.
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716