FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN INJECTIE MET KINERET
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Dutch: • de bovenste buitengedeeltes van de billen; en
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Dutch: De actieve stof van Kineret is anakinra, deze werkt op dezelfde wijze als uw natuurlijke interleukine1-blokkerend eiwit.
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Dutch: - Ernstige allergische reacties komen soms voor.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Dutch: Vergelijkbare percentages werden verkregen voor de groepen op het SOC-niveau, behalve voor oogaandoeningen met 55 AE's (percentage 0,5), waarvan 35 oculaire hyperemie (dat ook een symptoom van CAPS zou kunnen zijn) in de CIAS1-groep, en 4 AE's in de niet-CIAS1-groep (percentage 0,1).
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren maculopapuleuze of urticariële huiduitslag.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Dutch: De dosis dient dagelijks rond hetzelfde tijdstip te worden gegeven.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Dutch: Infecties zijn waargenomen in alle orgaansystemen en zijn gerapporteerd bij patiënten behandeld met Kineret alleen of in combinatie met immunosuppressiva.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Dutch: Elf ernstige voorvallen bij 4 (9,3%) patiënten werden in verband gebracht met Kineret.
English: RA: Adults
Dutch: RA: volwassenen
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Dutch: De rol van IL-1 in de pathogenese van de ziekte van Still is aangetoond met ex vivo- en genexpressieonderzoeken.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde spuiten en eventuele glaasjes of doekjes met Kineret-oplossing dienen afgevoerd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van anakinra na een subcutane bolusinjectie van 70 mg bij gezonde proefpersonen (n = 11) is 95%.
English: Do not inject more Kineret.
Dutch: U mag niet meer Kineret injecteren.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Dutch: De kans op het krijgen van MAS is verhoogd als u een infectie heeft of als uw verschijnselen van de ziekte van Still niet goed onder controle zijn.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Dutch: Wat moet u doen voordat u zichzelf of uw kind een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Kineret.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Dutch: Op basis van de therapeutische respons kunnen binnen 1-2 maanden hogere doses noodzakelijk zijn.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Dutch: Het aantreffen van antilichamen was doorgaans van voorbijgaande aard en was niet geassocieerd met klinische bijwerkingen of met een verminderde werkzaamheid.
English: Where should you give your injection?
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Dutch: Daarom kan van een IL-1-receptorantagonist, zoals anakinra, worden verwacht dat de vorming van CYP450-enzymen tijdens de behandeling zal kunnen worden genormaliseerd.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Dutch: Tijdens een openlabelverlengingsfase konden patiënten overstappen of konden ze het comparator-geneesmiddel als aanvullende behandeling gebruiken, als er binnen 24 weken geen verbetering was opgetreden.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij klinische onderzoeken.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Dutch: Patiënten zijn gewoonlijk goed onder controle door de aanbevolen begindosis te handhaven (1-2 mg/kg/dag).
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Dutch: Daarnaast leveren postmarketingmeldingen van bijwerkingen en gepubliceerde onderzoeken ondersteunende gegevens.
English: • The prescribed dose of Kineret
Dutch: • De voorgeschreven dosis Kineret
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Dutch: Wanneer patiënten klinisch goed gereguleerd zijn, kunnen de controle van het CZS en de oogheelkundige controle jaarlijks worden uitgevoerd.
English: How do you give your injection?
Dutch: Hoe dient u uw injectie toe?
English: Adult
Dutch: Volwassene Kind
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Dutch: De 50 patiënten met een klinische respons na een 12 weken durende open-label inloopperiode werden gerandomiseerd voor Kineret (25 patiënten) of placebo (25 patiënten), die gedurende nog eens 16 weken dagelijks werden toegediend.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Dutch: Bij de follow-up na 1 jaar vertoonden 18 van de 20 patiënten ten minste een aangepaste ACRpedi70-respons, en 17 van de 20 patiënten bereikten een aangepaste ACRpedi90-respons en inactieve ziekte.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Kineret kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Dutch: Bij de ernstige vorm van CAPS verbetert langetermijnbehandeling de systemische inflammatoire orgaanverschijnselen in het oog, het binnenoor en het CZS.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een voorgeschiedenis heeft van herhaaldelijk terugkerende infecties of aan astma lijdt.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Dutch: De meerderheid (95%) van deze reacties was licht tot matig.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Dutch: (~35 keer de aanbevolen dosis bij RA).
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Dutch: Kineret werd bij een patiënt tijdelijk gestopt, alle andere patiënten zetten de Kineret-behandeling gedurende de infecties voort.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Dutch: Een klinische respons op anakinra trad gewoonlijk op binnen 2 weken na het starten van de behandeling en hield aan tijdens voortgezette behandeling met anakinra.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Dutch: De gegradueerde voorgevulde spuit maakt doses mogelijk van 20 tot 100 mg. Omdat de minimumdosis 20 mg is, is de spuit niet geschikt voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Dutch: - Trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Dutch: Met zorgvuldige monitoring kan de behandeling met Kineret ook tijdens een ernstige infectie worden voortgezet.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het gemakkelijkst is dat u zichzelf met Kineret injecteert.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF-α)-remmers worden genoemd, zoals etanercept, mogen niet samen met Kineret worden gebruikt omdat dit het risico van infecties kan verhogen.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Dutch: Formele toxicologische en toxicokinetische interactiestudies bij ratten leverden geen aanwijzingen dat Kineret het toxicologische of farmacokinetische profiel van methotrexaat verandert.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
English: No dose adjustments are expected to be required.
Dutch: Naar verwachting zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
English: Pulmonary Events
Dutch: Pulmonale voorvallen
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door de toegenomen cytokineniveaus (bijv. IL-1) tijdens een chronische ontsteking.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Dutch: De componenten van de spuit noch de naaldbeschermer zijn met natuurrubberlatex gemaakt.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Dutch: De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Dutch: Maak een rechte beweging zoals getoond in Afbeelding A. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Dutch: De analyse van de uit de behandeling voortvloeiende ongewenste voorvallen (AE's), geclassificeerd op de aanwezigheid van CIAS1-mutaties, toonde aan dat er geen belangrijke verschillen waren tussen de CIAS1- en niet-CIAS1-groepen in de algehele AE-meldingpercentages: 7,4 respectievelijk 9,2.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Dutch: U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
English: How to prepare a 100 mg dose
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar werden gevolgd was de frequentie van ernstige infecties 0,1/jaar, het meest algemeen waren pneumonie en gastro-enteritis.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Dutch: Het geactiveerde inflammasoom leidt tot proteolytische rijping en secretie van IL-1β, dat een breed scala aan effecten heeft, inclusief systemische ontsteking.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Dutch: De meeste patiënten werden behandeld voor de ziekte van Still of hadden predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Dutch: • Als uw arts een lagere dosis heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek “Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor”.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Dutch: De farmacokinetische analyse van deze populatie toonde aan dat de gemiddelde plasmaklaring na een subcutane bolusinjectie bij mannen ongeveer 14% hoger was dan bij vrouwen en bij personen jonger dan 65 jaar ongeveer 10% hoger was dan bij personen van 65 jaar en ouder.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Dutch: Beide neutropenie-episodes verdwenen in de loop van de tijd bij voortgezette Kineret-behandeling.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketinggebruik zijn zeldzame gevallen van opportunistische infecties waargenomen, waaronder schimmel-, mycobacteriële, bacteriële en virale pathogenen.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Dutch: De scherpte van het gehoor en het gezicht verslechterde niet verder tijdens de behandeling met anakinra.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Dutch: Dit zou klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. warfarine en fenytoïne).
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: Voor een comfortabeler injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Dutch: Van IL-1 is bekend dat het systemisch de hypothalamische koortsrespons veroorzaakt en hyperalgesie bevordert.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten en er werden geen klinisch relevante nieuwe bijwerkingen waargenomen.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dutch: Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Dutch: In overeenstemming daarmee wordt de afname van de klaring bij deze populatie het waarschijnlijkst verklaard door een vermindering van de nierfunctie.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Dutch: 16 patiënten voltooiden de daaropvolgende open-labelfase en van de 7 responders na maand 12, waren er 6 gestopt met de behandeling met glucocorticoïden en hadden er 5 inactieve ziekte.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Dutch: Een subgroep van deze patiënten bleef de open-labelbehandeling met Kineret tot maximaal 1 jaar volgen in een begeleidende verlengstudie.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Dutch: 17 patiënten voltooiden de open-labelverlengingsfase (week 52), van wie 7 van de 14 met Kineret behandelde patiënten en 2 van de 3 met DMARD's behandelde patiënten op dat tijdspunt in remissie waren.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Dutch: Kineret is bedoeld voor patiënten bij wie methotrexaat alleen onvoldoende is om de reumatoïde artritis onder controle te houden.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij CAPS
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende respons kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 4 mg/kg/dag.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Dutch: Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat de voorkant van de plunjer het schaalmerkteken van uw Kineret-dosis heeft bereikt.
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Dutch: In klinische studies werden geen interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen (waaronder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en DMARD's) waargenomen.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Dutch: - In zeldzame gevallen kunnen patiënten met de ziekte van Still, voornamelijk kinderen, een longaandoening ontwikkelen, ook tijdens behandeling met Kineret.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Dutch: Interleukine-1 (IL-1) is een cruciaal pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief die welke belangrijk zijn bij synoviale ontsteking.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Dutch: Immunogeniciteit Zie rubriek 4.8
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Dutch: Er werd geen effect waargenomen van anakinra op de fertiliteit, de vroege ontwikkeling, de embryofoetale ontwikkeling of de peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doses die tot 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens (2 mg/kg/dag).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Dutch: MAS (macrofaagactivatiesyndroom) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met de ziekte van Still.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Dutch: 0,67 ml oplossing voor injectie in een gegradueerde voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (bromobutylrubber) en naald van 29 gauge.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Dutch: Kineret bevat de actieve stof anakinra.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Dutch: Onderhoudsdosis bij lichte vorm van CAPS (FCAS, licht MWS)
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Dutch: • Instructies voor de correcte injectieprocedures en afvoer van gebruikte spuiten
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.