FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil de deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 6 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Spanish: Gravedad de la NP el Día 1 de cualquier ciclo
Swedish: Svårhetsgrad av perifer neuropati (PN) på dag 1 i någon cykel
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina de 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg /m2.
Spanish: • neumonía (infecciones pulmonares)
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Spanish: Alteración en la fertilidad
Swedish: Nedsatt fertilitet
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Spanish: con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.
Swedish: 1 Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 9 meses después de recibir la última dosis.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Spanish: Solución reconstituida.
Swedish: Beredd lösning:
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se presenta la modificación de la dosis en caso de neuropatía periférica (ver sección 4.4).
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
Spanish: • erupción/urticaria
Swedish: • hudutslag/nässelfeber
Spanish: • inflamación de los pulmones
Swedish: • lunginflammation
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
Swedish: Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
Spanish: Тел:+359 2 818 44 44
Swedish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: • erupción cutánea dolorosa
Swedish: • smärtsamt utslag
Spanish: Neutropenia Grado 3
Swedish: Grad 3-4 Neutropeni
Spanish: En el grupo de Polivy más BR, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de NP fue de 1,8 meses y el 61,1 % de los pacientes con acontecimientos de NP notificaron la resolución del acontecimiento.
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Spanish: • infecciones virales
Swedish: • virusinfektioner
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales con polatuzumab vedotina.
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes tos
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Spanish: Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Spanish: • infección por herpes
Swedish: • herpesinfektion
Spanish: No se han realizado estudios específicos de teratogenicidad en animales con polatuzumab vedotina.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacción farmacológica con polatuzumab vedotina en seres humanos.
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Swedish: Mycket vanliga febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni Vanliga pancytopeni
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la última dosis de Polivy.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente , no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: RRP Grado 4
Swedish: Grad 4 IRR
Spanish: • Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir su dosis a 1,4 mg por cada kilogramo de peso corporalRecibirá 6 ciclos de tratamiento de Polivy en combinación con otros dos medicamentos: rituximab y bendamustina.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Spanish: RRP Grado 1-3
Swedish: Grad 1-3 IRR
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos Frecuentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Spanish: Varones
Swedish: Män
Spanish: Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Spanish: La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:+30 210 61 66 100
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes neumoníaa infección por herpesa, infección del tracto respiratorio superior
Swedish: Mycket vanliga pneumonia , herpesvirusinfektiona, övre luftvägsinfektion Vanliga sepsis, cytomegalovirusinfektion
Spanish: Qué es [Nombre del producto] y para qué se utiliza
Swedish: Vad [Produktnamn] är och vad det används för
Spanish: Puede necesitarse una dosis de carga (9 MUI).
Swedish: En laddningsdos (9 MIE) kan behövas.
Spanish: El intervalo de tiempo más apropiado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido.
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år
Spanish: Se deben respetar las guías terapéuticas.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Spanish: La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
Swedish: Följande omvandlingstabell är endast för information och värdena ska betraktas som nominella och ungefärliga.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Swedish: - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica con dichas dosis es extremadamente limitada y no se ha establecido su seguridad.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Spanish: La unión a proteínas es moderada y disminuye a concentraciones más elevadas.
Swedish: Proteinbindningen är måttlig och minskar vid högre koncentrationer.
Spanish: En los niños con un peso corporal superior a 40 kg se debe considerar aplicar la recomendación de dosificación para adultos.
Swedish: För barn med en kroppsvikt över 40 kg bör användning av doseringsrekommendationen för vuxna övervägas.
Spanish: Puntos de corte EUCAST Sensible (S) Resistente (R) a
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente:
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande:
Spanish: ≈ masa de CMS (mg)*
Swedish: CMS (mg)*
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
Spanish: En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio e implementar las medidas adecuadas.
Swedish: I händelse av en allergisk reaktion måste behandlingen med kolistimetatnatrium avbrytas och lämpliga åtgärder genomföras.
Spanish: Si está tomando otros tratamientos, debe tomarlos en el orden recomendado por su médico.
Swedish: Om andra behandlingar tas, bör de tas i den ordning som rekommenderas av läkaren.
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Swedish: Dygnsdos 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Spanish: [Nombre del producto] puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
Spanish: Se debe valorar la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Swedish: Utsättande av behandling och administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile ska övervägas.
Spanish: Las dosis recomendadas en todas las subpoblaciones también están basadas en datos (datos clínicos y de farmacocinética/farmacodinámica) limitados.
Swedish: De rekommenderade doserna i alla subpopulationer är också baserade på begränsade data (kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamika data).
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
Swedish: Dagar utan HD: 2,25 MIE/dygn (2,2-2,3 miljoner IE/dygn).
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
Spanish: 125.000 UI/día
Swedish: 125 000 IE/dygn
Spanish: Hemodiálisis y hemo(dia)filtración continua
Swedish: Hemodialys och kontinuerlig hemo(dia)filtration
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina no indujeron la actividad de ninguna enzima P 450 (CYP) estudiada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5) en los ensayos in vitro con hepatocitos humanos.
Swedish: Kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktiviteten i något P 450 (CYP)-enzym som testades (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4 /5) i studier i humana hepatocyter in vitro.
Spanish: En sujetos sanos, del 60% al 70% del CMS se excreta sin cambios en la orina en un plazo de 24 horas.
Swedish: Hos friska personer utsöndras 60 % till 70 % av CMS oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Spanish: Hay indicios de que la farmacocinética de los pacientes en estado crítico es diferente de la de los pacientes con trastornos fisiológicos menos graves o de la farmacocinética de los voluntarios sanos.
Swedish: Det finns indikationer på att farmakokinetiken hos kritiskt sjuka patienter skiljer sig från dem hos patienter med mindre allvarliga fysiologisk störning och från den hos friska frivilliga.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Swedish: CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: A los niños y adultos con problemas de riñón, iincluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.
Swedish: Barn och vuxna med njurproblem, inklusive personer som behandlas med dialys, ges normalt lägre doser.
Spanish: En pacientes con una función renal muy deficiente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el grado de conversión puede ser de incluso el 60% al 70%.
Swedish: Hos patienter med mycket dålig njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), kan omvandlingen vara så hög som 60-70 %.
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
Swedish: Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning.
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
Swedish: Rekommenderat dosintervall:
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
Swedish: Vid dosberedning, och särskilt när det krävs en kombination av flera flaskor, måste beredningen av den nödvändiga dosen utföras med strikt aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Spanish: Administración intratecal e intraventricular
Swedish: Intratekal och intraventrikulär administrering
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Nombre del producto]
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> [Produktnamn]
Spanish: Nota: Las siguientes recomendaciones posológicas de administración por vía intratecal e intraventricular se deben incluir en la Ficha Técnica, puesto que la formulación farmacéutica actual de todos los productos incluidos en el presente procedimiento es adecuada para estas vías de administración (sobre la base del pH, la ausencia de conservantes y antioxidantes, y el volumen de inyección).
Swedish: Anmärkning: Följande doseringsrekommendationer vid intratekal och intraventrikulär administrering ska läggas till i produktresumén eftersom den löpande farmaceutiska formuleringen för alla produkter som ingår i denna procedur är lämplig för sådana administreringsvägar (baserat på pH, frånvaro av konserveringsmedel och antioxidanter, samt injektionsvolymen).
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
Swedish: Fördelen med förlängd behandlingstid bör vägas mot den potentiellt ökade risken för njurtoxicitet.
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
Swedish: Kolistin tycks vara dialyserbart genom vanlig hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, polimixinas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, övriga antibakteriella medel, polymyxiner.
Spanish: El CMS se elimina predominantemente por los riñones a través de la filtración glomerular.
Swedish: CMS elimineras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtration.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
Swedish: Följande data är baserade på studier med HPLC för att bestämma plasmakoncentrationer hos CMS/kolistin.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida para determinadas especies, puede variar según el área geográfica y con el tiempo, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
Swedish: Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
Spanish: Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto]
Swedish: Hur du <tar><användar> [Produktnamn]
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas för patienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder [Produktnamn] - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio intravenoso con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos se debe realizar con gran precaución.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst kolistimetatnatrium med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska bör ske med stor försiktighet.
Spanish: En la UE, la dosis de colistimetato de sodio (CMS) se debe prescribir y administrar únicamente en forma de Unidades Internacionales (UI).
Swedish: Inom EU får dosen av kolistimetatnatrium (CMS) endast förskrivas och administreras i internationella enheter (IE).
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
Swedish: * Nominell styrka i läkemedelssubstansen = 12 500 lE/mg
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör användas ytterst försiktigt hos patienter med porfyri.
Spanish: Días con HD: 3 MUI/día en los días de hemodiálisis, administrados después de la sesión de HD.
Swedish: Dagar med HD: 3 MIE/dygn på hemodialysdagar, ges efter hemodialys-sessionen.
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
Swedish: Framför allt finns det begränsade säkerhetsdata för användning av höga doser (>6 MIE/dygn) och användning av en laddningsdos, samt för särskilda populationer (patienter med nedsatt njurfunktion och den pediatriska populationen).
Spanish: Las dosis administradas intratecalmente no deben superar a las dosis recomendadas para administración intraventricular.
Swedish: Intratekalt administrerade doser bör inte överstiga dem som rekommenderas för intraventrikulär användning.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande: [Produktnamn] är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).