FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Bulgarian: Дозовите режими, прилагани в тези проучвания обаче могат да бъдат определени само приблизително и вероятно варират от хармонизираната доза 50 mg/kg тт/ден до поне най-високата одобрена доза 150 mg/kg тт/ден.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Bulgarian: ЗА: <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
English: 2,000 L of drinking water
Bulgarian: 2,000 L питейна вода
English: 1,000 L of drinking water
Bulgarian: 1,000 L питейна вода
English: 0.15 L/kg bw/day
Bulgarian: 0.15 L/kg т.м./дневно
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Bulgarian: При прасета 150 g от ветеринарномедицинския продукт съответстват на доза за 10 000 kg телесна маса за един ден.
English: Oral
Bulgarian: СЪВЕТ
English: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба наименование
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Bulgarian: Разтворим прах Прасета, пилета (не носачки)
English: Zoetis
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии (като Brachyspira hyodysenteriae) и микоплазми.
English: Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
English: Lay:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
English: Turkeys
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Bulgarian: „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП“ от кратката характеристика на продукта (КХП) трябва да се включи ясно предупреждение относно възможността за неуспех на лечението поради клинично резистентни щамове при B. hyodysenteriae и свързаните ентеробактерии (E. coli)
English: Spain
Bulgarian: Белгия
English: Soluble powder Pigs Chickens
Bulgarian: Перорален прах Прасета, пилета
English: Powder for oral solution.
Bulgarian: Прах за перорално приложение.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Bulgarian: За правилно определяне на количеството на ветеринарномедицинския продукт, който да се вложи във водата за пиене, ползвайте като база следните инструкции:
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Bulgarian: Прасета, пилета (бройлери и ярки) пуйки
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Bulgarian: Прах за прилагане с водата за пиене.
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Bulgarian: По тези причини, въпреки че наличните данни не показват отрицателна еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите,
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Bulgarian: Прасета, пилета бройлери, пуйки
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: EXP
Bulgarian: Ексципиенти:
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Bulgarian: Перорален прах Прасета, пилета (пилета бройлери и пуйки)
English: 10 vials
Bulgarian: 10 флакони
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
English: Risk management plan
Bulgarian: План за управление на риска
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
English: Bleeding pattern
Bulgarian: Модел на кървене
English: Contraceptive efficacy
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
English: Critical evaluation
Bulgarian: Критична оценка
English: Overall benefit-risk balance
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
English: From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
Bulgarian: В литературата също така е показано, че елиминирането на HFI се свързва с по-добро инхибиране на активността на яйчниците.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
English: Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI.
Bulgarian: Допълнително няколко публикувани проучвания на фармакодинамиката демонстрират, че степента на инхибиране на овулацията нараства при по-кратък HFI.
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
English: Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI.
Bulgarian: В допълнение стандартните 21/7-дневни КПК, съдържащи LGN 150 µg/EE 30 µg, са широко използвани и, в зависимост от съответната информация за продукта, в някои държави членки, цикълът може понякога или по изключение да бъде удължен до 2 месеца, без HFI.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Bulgarian: В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI<1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Bulgarian: СНМР поддържа позицията на BSWP, която счита, че bootstrap методът обикновено е неподходящ за изчисляване на доверителни интервали за PI; още повече, че в този пример, където не е предварително определен, е прилаган само при наблюдение на отрицателни резултати за поконвенционалния анализ.
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура, възразяващата държава членка (ВДЧ) е на мнение, че контрацептивната ефикасност на Seasonique не е достатъчно добре доказана.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Bulgarian: Предложеното показание за Seasonique е „перорална контрацепция“.
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Seasonique включва две фаза III рандомизирани клинични изпитвания, основното проучване PSE-301 и поддържащо проучване, PSE-302, специално предназначени за оценка на резултатите от биопсия на ендометриума, които са извършени в Съединените щати.
English: This was further supported by the absence of anaemia or clinically important changes in the laboratory results compared to the 21/7-day COC.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
English: Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding.
Bulgarian: Левоноргестрел (LGN) е прогестроген, за който е известно, че инхибира овулацията, докато ниските дози етинилестрадиол (ЕЕ), естроген, осигуряват контрол по отношение потискане развитието на яйчниковите фоликули и осигуряват стабилност на ендометриума, за да минимализират пробивното кървене.
English: In conclusion, although the PD study did not include a comparative arm, based on extensive results from published clinical studies and considering that the extended regimen in Seasonique is a minor modification from existing products, Seasonique is expected to have a greater control over ovulation compared to the existing LNG/EE combination products for which the efficacy is well documented.
Bulgarian: И накрая, въпреки че проучването на ФД не включва сравнително рамо, въз основа на големия брой резултати от публикувани клинични проучвания и като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique е лека промяна от съществуващите продукти, се очаква Seasonique да окаже по-голям контрол върху овулацията в сравнение със съществуващите продукти с комбинацията LNG/EE, за които ефикасността е добре документирана.
English: In addition, the OMS considered that the bleeding pattern is not favourable and could not rule out a potential impact on treatment compliance and contraceptive efficacy.
Bulgarian: В допълнение ВДЧ счита, че моделът на кървене не е благоприятен и не може да се изключи потенциално въздействие върху спазването на лечението и контрацептивната ефикасност.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
Bulgarian: След като разгледа всички представени от заявителя данни, както и становището на BSWP, СНМР счита, че контрацептивната ефективност на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
English: In conclusion, as shown in study PSE-302 the total number of bleeding/spotting days was higher for Seasonique than for the comparator, Nordette.
Bulgarian: В заключение, както е показано в проучване PSE-302, общият брой дни на кървене/зацапване е по-висок за Seasonique, отколкото контролното лекарство Nordette.
English: Thus the absence of HFI is not considered to decrease the contraceptive efficacy and the CHMP considered that the well- documented contraceptive efficacy with 28-day LGN 150 µg/ EE 30 µg combination can be extrapolated to the Seasonique regimen.
Bulgarian: Така липсата на HFI не се счита за намаляване на контрацептивната ефикасност и СНМР счита, че добре документираната контрацептивна ефикасност с 28-дневна комбинация на LGN 150 µg/EE 30 µg може да бъде екстраполирана към схемата на лечение със Seasonique.
English: PD data showed that the ovarian inhibiting efficacy of Seasonique is within the range of that observed for other approved combined hormonal contraceptives.
Bulgarian: ФД данни показват, че ефикасността при инхибиране на яйчниците на Seasonique е в рамките на диапазона, наблюдаван за други одобрени комбинирани хормонални контрацептиви.
English: Based on the results from these published clinical studies Seasonique is expected to have a greater control over ovulation, leading in turn to a higher contraceptive efficacy compared to standard 21/7day LNG/EE COCs and therefore a comparative pharmacodynamic study against standard 21/7-day LNG/EE COCs is not considered mandatory.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези публикувани клинични проучвания се очаква Seasonique да упражни по-голям контрол върху овулацията, водейки на свой ред до по-висока контрацептивна ефикасност в сравнение със стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК и следователно сравнителното фармакодинамично проучване спрямо стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК не се счита за задължително.
English: Moreover the applicant conducted a non-comparative pharmacodynamic (PD) study DR-105-101 during one extended cycle of 91 days (84 days of LNG/EE, followed by 7 days of EE only).
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда несравнително, фармакодинамично (ФД) проучване DR-105101 по време на един разширен цикъл от 91 дни (84 дни прием на LNG/EE, последвани от 7 дни прием само на EE).
English: Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
English: In addition, a 1-year retrospective study in women 15 to 40 years of age, showed that reported pregnancy rates were lower with extended regimen OC (84/7) than with ‘standard' regimens (21/7 and 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената“ схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните“ (21/7 и 24/4).
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Bulgarian: Някои членове на СНМР считат, че тази публикация не е приемлива като доказателство на контрацептивната ефикасност на схеми на лечение с „разширен“ цикъл, тъй като този тип проучване е предразположено към влияние на различни видове объркващи фактори (продължителност на употреба на различните видове
English: Comparable withdrawal rates were observed in Study PSE-302 for the Seasonique group (51.6%) and for the comparator group (49.5%).
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне са наблюдавани в проучване PSE-302 за групата, лекувана със Seasonique (51,6%) и за групата, получавала контролното лекарство (49,5%).
English: The increased number of unscheduled bleeding/spotting days with Seasonique appeared not to have an effect on compliance compared to other 21/7-day OC.
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
English: Levels of folliclestimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, and inhibin B were suppressed more effectively when the duration of the HFI was shortened from 7 days to 3 or 4 days per 28-day treatment cycle (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
English: Although, based on women who completed one year of treatment discontinuation due to bleeding/spotting adverse events was more frequent in the Seasonique group (7.4%) than the comparator group (1.1%), the mean total number of days of bleeding/spotting (including scheduled and unscheduled) per patient month was similar, i.e. 4.4 days for both Seasonique and the comparator.
Bulgarian: Въпреки че случаите на жени, които са прекъснали едногодишното лечение поради нежелани събития като кървене/зацапване, са почести в групата, лекувана със Seasonique (7,4%) в сравнение с контролната група (1,1%), средният общ брой на дните на кървене/зацапване (включително предвидени и непредвидени) на пациенто-месец е сходен, т.е. 4,4 дни както за Seasonique, така и за лекарството, използвано за сравнение.