FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roménia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Estonian: Rumeenia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Portuguese: Países Baixos Wirtz Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Wirtz Farma B.V.
Portuguese: Roménia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Rumeenia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Estonian: Subkutaanne intravenoosne
Portuguese: Espanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Hispaania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Finlândia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: • existem frases relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 163 medicamentos que, no entanto, não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Portuguese: Aves Peixes
Estonian: Linnud Kalad
Portuguese: Ácido oxolínico 100% Pré-mistura medicamentosa
Estonian: Oksoliinhape 100% Ravimsööda eelsegu Kalad
Portuguese: Ácido oxolínico 24 g
Estonian: Oksoliinhape 24 g
Portuguese: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Portuguese: Dinamarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Portuguese: 5 mg/comprimido Comprimidos
Estonian: 5 mg/tablett
Portuguese: Ácido oxolínico 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Portuguese: B. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contêm quinolonas (flumequina, ácido oxolínico):
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Portuguese: Suínos Coelhos
Estonian: Sead Küülikud
Portuguese: Flumequina
Estonian: Flumekiin
Portuguese: Ácido oxolínico 50%
Estonian: Oksoliinhape 50%
Portuguese: Mayflus Suspension Oral Flumequina
Estonian: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Portuguese: de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Estonian: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Portuguese: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 1000 mg/g
Portuguese: Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Portuguese: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Portuguese: Bulgária
Estonian: BULGARIA
Portuguese: Flumequina 15 g/100 g
Estonian: Flumekiini15g/1 00g
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Estonian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
Estonian: Sead Koerad Kassid Küülikud
Portuguese: Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus Coelhos
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid Küülikud
Portuguese: Ácido oxolínico 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Portuguese: Danofloxacina 2,5%
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Estonian: Marbofloksatsiin 10% w/v
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Estonian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Ácido oxolínico 50 g
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Estonian: 100 g/1000 g Suukaudne pulber
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Estonian: 40% Enrofloksatsiin 400 mg/g
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Estonian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Estonian: Oksoliinhape 20 g/100 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Portuguese: 11,5 g/100 g Pó oral
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Portuguese: Marbocyl 2%
Estonian: Marbofloksatsiin 2%
Portuguese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg
Estonian: Oksoliinhape 20 mg
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Portuguese: Bovinos (não ruminantes) Galinhas (não poedeiras)
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad) Kanad (mittemunevad)
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Portuguese: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Portuguese: Enrofloxacina 0,5%
Estonian: Enrofloksatsiin 0,5%
Portuguese: Frangos Coelhos
Estonian: Kanad Küülikud
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Portuguese: Ácido oxolínico 200 mg
Estonian: Oksoliinhape 200 mg
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Portuguese: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Estonian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 100 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 100 mg/g
Portuguese: Frangos Peixes Suínos Vitelos Ovinos Caprinos
Estonian: Kanad Kalad Sead Vasikad Lambad Kitsed
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Estonian: Marbofloksatsiin 2% w/v
Portuguese: Flumiquil 50 % powder Flumequina
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Portuguese: Intramuscular, intravenosa
Estonian: Intramuskulaarne , intravenoosne
Portuguese: Peixes (trutas)
Estonian: Kalkunid Kalad (forell)
Portuguese: Flumechina 20% Liquida Flumequina
Estonian: Flumechina 20% Liquida
Portuguese: Enrofloxacina 200 g/1.000 ml
Estonian: Enrofloksatsiin 200 g/1000 ml
Portuguese: "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Portuguese: 18 de maio de 2018
Estonian: 18. mai 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.