FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
French: Les aidants doivent être informés d'éviter tout contact avec des suspensions de comprimés dispersibles de Votubia.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia dispergeerbare tabletten te vermijden.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, ulcération buccale, ulcération aphteuse ; (frequent), ulcération de la langue, ulcération des lèvres et (peu fréquent) douleur gingivale, glossite.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
French: Interrompre temporairement le traitement.
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
French: Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/foetotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo-en foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder therapeutische plasmaspiegels.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes EXIST-3 (étude CRAD001M2304), une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, à trois bras, en groupes parallèles de Votubia en association versus placebo a été menée chez des patients atteints de STB avec crises épileptiques partiellespharmacorésistantes.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
French: Constipation, nausées, douleur abdominale, flatulence, douleur de la cavité buccale, gastrite
Dutch: Constipatie, nausea, buikpijn, flatulentie, pijn in de mond, gastritis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
French: Ce que contient Votubia comprimés dispersibles La substance active est l'évérolimus.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
French: Au cours d'un traitement par Votubia, il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif de Votubia doit être envisagé.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Votubia; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Votubia.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Infection de l'oreille moyenne
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)
French: Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 8]).
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
French: Mois 60 n=23
Dutch: Maand 60 n=23
French: Tableau 6 EXIST1 - Réponse des SEGA
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
French: Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
French: Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Dutch: Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC:
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 1 à 4 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
French: Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.
Dutch: Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
French: Taux de réponse des SEGA
Dutch: SEGA-responspercentage
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
French: 50 à < 75
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
French: Patients présentant un SEGA associé à une STB :
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
French: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de l'abdomen (signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastritis of virale gastro-enteritis)
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total doivent être évaluées au moins 1 semaine après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
French: L'ajout d'un autre inducteur puissant de CYP3A4 concomitant peut ne pas nécessiter d'adaptation posologique supplémentaire.
Dutch: Bij toevoeging van een andere gelijktijdige krachtige CYP3A4inductor hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été observée chez des patients prenant l'évérolimus.
Dutch: Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien.
French: Sècheresse cutanée, dermatite acnéiforme, prurit, alopécie
Dutch: Droge huid, acneïforme dermatitis, pruritus, alopecia
French: Les manipulateurs doivent donc éviter tout contact avec la suspension.
Dutch: Daarom wordt zorgverleners aanbevolen om contact met de suspensie te vermijden.
French: Introduisezles immédiatement dans le corps de la seringue pour administration orale.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
French: Il peut réduire la taille des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) qui sont également causées par la STB.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
French: Renfoncez le piston dans le corps de la seringue pour administration orale.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
French: Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés dispersibles.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 79,5 % présentaient des SEGA bilatéraux, 42,7 % avaient au moins 2 SEGA cibles, 25,6 % un retard de croissance, 9,4 % des signes d'atteinte parenchymateuse profonde, 6,8 % présentaient des signes radiologiques d'hydrocéphalie et 6,8 % avaient bénéficié précédemment d'une résection chirurgicale de SEGA ; 94,0 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 37,6 % des lésions cibles d'angiomyolipomes rénaux (au moins 1 angiomyolipome ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 79,5% bilaterale SEGA's, 42,7% had ≥2 SEGA-doellaesies, 25,6% had een lagere groei, 9,4% had bewijs van diepe parenchymale invasie, 6,8% had radiologisch bewijs van hydrocefalus en 6,8% had eerder een SEGA-gerelateerde operatie ondergaan.
French: Dose initiale avec co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Dutch: Startdosis met gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgP-inductor
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Dutch: Subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
French: Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés) Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d'un taux faible de globules rouges, aussi connu sous le nom d'anémie)
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes traités par Votubia comprimés dispersibles, une tendance vers des Cmin inférieures normalisées à la dose (en mg/m2) a été observée chez les patients plus jeunes.
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia tabletten tenzij uw arts u dat heeft verteld.
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren met SEGA samengaand met TSC.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
French: Le critère d'efficacité principal était la variation du volume tumoral pendant la phase de traitement principale de 6 mois, évaluée par une analyse radiologique centralisée indépendante.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Dutch: Elke tablet Votubia 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
French: Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
Dutch: Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés dispersibles sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia dispergeerbare tabletten, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés dispersibles une fois par jour.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP, pompe à efflux de nombreux médicaments), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers en inductoren van CYP3A4 en/of de multidrug efflux pomp P-glycoproteïne (PgP) dient te worden vermeden.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in rubriek 4.2).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: Getabuleerde lijst van de bijwerkingen
French: Votubia 10 mg comprimés
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
French: Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite) Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d'une inflammation des sinus et des fosses nasales, aussi connue sous le nom de sinusite) Infection des voies urinaires
Dutch: Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis) Urineweginfectie
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
French: Administration avec une seringue pour administration orale La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans une seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Dutch: In dit geval mag 25% van de dosis berekend op basis van BSA
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
French: Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Dutch: Elke tablet Votubia 10 mg bevat 10 mg everolimus.
French: angiomyolipome rénal associé à une STB :
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
French: 25 à < 50
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Dutch: Bij opeenvolgende dosisaanpassingen dient rekening te worden gehouden met verandering in het SEGA volume, de bijbehorende dalconcentratie en verdraagbaarheid.
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan één zijde en "NVR" aan de andere zijde.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Dutch: Indien u de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Votubia peut être moins efficace.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant des crises épileptiques est présentée dans le Tableau 1.
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij TSC met refractaire epilepsieaanvallen De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met epilepsieaanvallen wordt weergegeven in tabel 1.
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.