FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants.
Italian: La co-morbidità di disturbi psichiatrici nell'ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione quando vengono prescritti prodotti stimolanti.
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: ES - Spagna JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Italian: Pertanto il medico controllerà attentamente l'altezza e il peso nonché l'appetito suo o del suo bambino.
French: Avant de commencer le traitement, chaque fois que vous changez de dose, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite chez le médecin, ce dernier vous fera passer différents tests pour s'assurer que le méthylphénidate présente toujours une sécurité d'emploi et un bénéfice acceptables.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita il medico effettuerà vari esami per controllare che la sicurezza e gli effetti benefici del metilfenidato siano ancora accettabili.
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
Italian: Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino.
French: Si vous oubliez de <prendre> <utiliser> le méthylphénidate
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio accettano di valutare gruppi idonei di confronto.
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
Italian: Sebbene i dati forniti suggerissero che nella maggior parte dei pazienti tali effetti scompaiono sospendendo la terapia, non vi sono sufficienti dati affidabili sulla portata degli effetti del metilfenidato sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nonché sugli effetti di lungo periodo o sulle conseguenze a livello clinico a carico del sistema cardiovascolare.
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Italian: Il medico potrebbe decidere che lei o il suo bambino deve sottoporsi ad altri esami medici prima di iniziare a prendere il medicinale.
French: Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
French: Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les patients qui présentent certains symptômes du TDAH, mais qui n'ont pas été formellement diagnostiqués.
Italian: L'uso del metilfenidato non è indicato nei pazienti che possono esibire alcuni sintomi di ADHD, anche se non formalmente diagnosticata.
French: Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Italian: Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da metilfenidato.
French: En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Italian: In presenza di un'intossicazione grave somministrare una dose accuratamente titolata di una benzodiazepina prima di eseguire la lavanda gastrica.
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
Italian: • Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport avantage/risque pour les produits contenant du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez les enfants de plus de six ans est positif et a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice (détaillée dans l'Annexe III), pour les médicaments référencés dans l'Annexe I.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (di cui all'allegato III) per i medicinali di cui all'allegato I.
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Italian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
French: Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Italian: Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
French: • Glaucome
Italian: • Glaucoma
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
Italian: Nei PSUR futuri i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a monitorare strettamente le segnalazioni di cianosi, inserendole come meritevoli di un follow-up mirato.
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
French: Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
Italian: L'uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
Italian: Per tale motivo il CHMP ha chiesto di sviluppare la parte delle informazioni sul prodotto con consigli sulla valutazione pre-trattamento dei pazienti e sullo screening e il monitoraggio continui in corso di trattamento con tali prodotti (cfr. allegato III).
French: Consommation d'alcool
Italian: Uso con alcool
French: Irland
Italian: Ireland
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
French: Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin.
Italian: I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza e comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal loro medico.
French: Autres effets indésirables:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
French: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)"[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
Italian: Continuazione dello studio sul MTA "Effetti dei farmaci stimolanti della crescita nel MTA (trattamento multimodale di ADHD)", condotto dall'MTA Cooperative Group.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
French: La procédure d'évaluation de la sécurité s'attache principalement aux problèmes suivants potentiellement liés au traitement par méthylphénidate : risques cardiovasculaires, risques cérébrovasculaires, troubles psychiatriques, cancérogénicité, effets sur la croissance et effets du traitement à long terme.
Italian: La valutazione della sicurezza della presente procedura si focalizza principalmente sui seguenti rischi potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato: rischi cardiovascolari, rischi cerebrovascolari, disturbi psichiatrici, cancerogenicità, effetti sulla crescita ed effetti dei trattamenti di lungo periodo.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: Indépendamment du problème de croissance, dans l'UE, il manque de données cliniques ou pharmaco-épidémiologiques liées au traitement à long terme sous méthylphénidate concernant les risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, psychiatriques, cancérigènes ou autres risques à long terme.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
French: Très rares: convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible, syndrome neuroleptique malin (SNM: les cas mentionnés étaient peu documentés et le plus souvent, les patients recevaient également d'autres médicaments, de sorte que le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
French: Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez utiliser le méthylphénidate; - allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Italian: Il medico deciderà se lei o sua figlia può prendere il metilfenidato; - allatta o prevede di allattare.
French: Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Italian: Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero.
French: HEXAL AG Postfach 1263
Italian: DE - Germania HEXAL AG Postfach 1263
French: Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Italian: Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
French: BE - Belgique NOVARTIS PHARMA N.V.
Italian: BE - Belgio NOVARTIS PHARMA N.V.
French: Étude CRIT124D2201 : "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder"[Une évaluation contrôlée du traitement comportemental ouvert des effets du méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité].
Italian: Studio CRIT124D2201 "Valutazione in aperto controllata con trattamento comportamentale degli effetti di metilfenidato (Ritalin LA) a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività".
French: Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
French: Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables.
Italian: Se lei o il suo bambino assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influire sulla loro efficacia oppure causare effetti collaterali.
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
Italian: i) esiti avversi a livello cognitivo; ii) esiti avversi a livello psichiatrico (ad es. disturbi dell'umore, ostilità e disturbi psicotici).
French: Le CHMP a conclu que les initiatives actuelles pour mieux évaluer le risque de cancérogénicité lié aux méthylphénidate sont fondées.
Italian: Il CHMP ha concluso che vengono approvate le iniziative in corso per l'ulteriore valutazione di eventuali rischi di cancerogenicità associati al metilfenidato.
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Italian: Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
French: Une toxicité fœtale (c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.
Italian: Nei ratti è stata osservata tossicità fetale (perdita totale della prole) e materna con dosaggi tossici per la madre.
French: Les informations sur le produit (IP) de la plupart des produits contiennent des éléments clés sur les problèmes de sécurité du méthylphénidate.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contengono elementi essenziali sui rischi sopraindicati riguardanti la sicurezza del metilfenidato.
French: Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux.
Italian: Il metilfenidato è associato all'insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali.
French: Certains éléments précliniques qui ont été soumis laissent entendre que les effets sont différents entre un traitement aigu et un traitement chronique au méthylphénidate en ce qui concerne la réaction des gènes impliqués dans la plasticité neuronale et entre une exposition au méthylphénidate en tant qu'enfant ou en tant qu'adulte en ce qui concerne la réaction des récepteurs aux neurotransmetteurs centraux, et qu'il y a aussi un effet, chez l'adolescent, sur la survie des nouvelles cellules cérébrales.
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans, ni aux personnes âgées, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Italian: Il metilfenidato non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai pazienti anziani, dato che la sicurezza e l'efficacia del prodotto in queste fasce d'età non sono state stabilite.
French: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
French: L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage en méthylphénidate.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia della dialisi peritoneale o dell'emodialisi extracorporale in caso di sovradosaggio di metilfenidato.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nervosité, somnolence et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono nervosismo, insonnia e cefalea.
French: Etat cardiovasculaire
Italian: Status cardiovascolare
French: Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
French: Le méthylphénidate est associé à une aggravation de symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique.
Italian: Il metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Italian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Italian: Le probabilità di avere effetti indesiderati sono le seguenti:
French: Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant que vous êtes sous méthylphénidate.
Italian: Il medico deciderà pertanto se lei o sua figlia può allattare al seno mentre assume il metilfenidato.
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Italian: Per verificare se i medicinali che lei o il suo bambino assume rientrano nell'elenco di cui sopra, chieda al medico o al farmacista prima di assumere il metilfenidato.
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements - {à inclure dans la notice pour les formulations à libération non modifiée:} «ces effets surviennent habituellement au début du traitement et peuvent être atténués par une prise concomitante de nourriture», sécheresse de la bouche
Italian: Comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, disagio di stomaco e vomito - {da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni a rilascio non modificato:} "questi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo", secchezza delle fauci.
French: AT - Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Italian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
French: Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour.
Italian: Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita.
French: Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
Italian: Il metilfenidato non ha avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità quando somministrato in multipli bassi della dose clinica.
French: DEAllemagne ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: Un abus de méthylphénidate de longue date peut entraîner une tolérance marquée, une dépendance psychologique, un comportement anormal, des épisodes psychotiques.
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Italian: <Prenda> <usi> <sempre> il metilfenidato seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
Italian: Il titolare dell'AIC deve descrivere la conversione (da una formulazione all'altra) e lo schema di titolazione della dose relativi per la formulazione e il dosaggio del proprio preparato a base di metilfenidato, in ciascun RCP destinato all'UE.
French: Lorsqu'un historique de la médication ou des informations sur une médication simultanée étaient fournis, ceux-ci n'ont pas fourni de preuves concluantes quant aux facteurs prédictifs de risques cardiovasculaires liés au méthylphénidate.
Italian: Nei casi in cui sono stati forniti l'anamnesi o l'elenco dei medicinali concomitanti, tali dati non hanno fornito prove definitive sui fattori di rischio predittivi di effetti cardiovascolari del metilfenidato.