FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Czech: Předpokládá se, že k zajištění maximálního pokrytí leukemických blastických buněk kalicheamicinem je zapotřebí saturovat vysoké procento CD33-antigenních míst.
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).
Portuguese: MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados.
Czech: Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky.
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Portuguese: Transaminases aumentadas inclui os seguintes TP notificados: Transaminases aumentadas, Lesão hepatocelular, Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada e Enzimas hepáticas aumentadas.
Czech: Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Portuguese: Não comunicado
Czech: Nehlášeno
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Portuguese: 3 durante mais de 14 dias, a terapêutica de consolidação deve ser reavaliada e deve ser realizado um aspirado de medula óssea (AMO) para reavaliar o estado dos doentes.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras no ADN de cadeia dupla, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
Czech: Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, foram recolhidos os acontecimentos de DVO e de anomalias laboratoriais hepáticas.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas mais frequentes (> 30%) incluíram pirexia, náuseas, infeção, arrepios, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fadiga, cefaleia, estomatite, diarreia, dor abdominal e neutropenia.
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Portuguese: As principais toxicidades ocorreram no fígado, medula óssea e órgãos linfoides, parâmetros hematológicos (massa de glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos diminuídos, principalmente linfócitos), rins, olhos e órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Portuguese: DVO 1 DVO pósTCEH
Czech: VOD 1 6 VOD po
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Portuguese: Vários estudos de agente único mediram a saturação do alvo (CD33) após a dose de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Czech: Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Portuguese: As reações hemorrágicas de grau 3 mais frequentes foram epistaxe (1,5%), hemoptise (3,1%) e hematúria (2,3%).
Czech: Nejčastějšími krvácivými příhodami stupně 3 byly epistaxe (1,5 %), hemoptýza (3,1 %) a hematurie (2,3 %).
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução, definida como menos de 5% de blastos numa medula normocelular e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a
Czech: Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10
Portuguese: A porção do anticorpo liga-se especificamente ao antigénio CD33, uma proteína de adesão dependente do ácido siálico encontrada na superfície dos blastos leucémicos mieloides e das células normais imaturas de linhagem mielomonocítica, mas não em células estaminais hematopoiéticas normais.
Czech: Obsažená protilátka se váže specificky na antigen CD33, což je adhezivní protein dependentní na kyselině sialové a nacházející se na povrchu myeloidních leukemických blastů a nezralých zdravých buněk myelomonocytární linie, ale nikoli na povrchu zdravých hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: Os resultados do modelo populacional mostraram que o comportamento PK de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) é semelhante entre doentes adultos e pediátricos com LMA após o regime posológico de 9 mg/m
Czech: Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
Czech: Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Czech: Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický semisyntetický přírodní produkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Portuguese: Qual o aspeto de MYLOTARG e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de gemtuzumab ozogamicina se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD33, seguido pela internalização do complexo ADC-CD33 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do ligante.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Portuguese: No entanto, a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina para doentes pediátricos não foi estabelecida, uma vez que no estudo AAML0531, durante o segundo período de intensificação após a segunda dose de gemtuzumab ozogamicina, uma proporção maior de doentes no braço de gemtuzumab ozogamicina teve um tempo de recuperação dos neutrófilos prolongado (> 59 dias) comparativamente ao braço do comparador (21,0% versus 11,5%), e mais doentes morreram durante a remissão (5,5% versus 2,8%).
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Portuguese: • hemorragia: se tem hemorragias invulgares, sangrar das gengivas, faz nódoas negras facilmente ou sangra do nariz periodicamente.
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da P-gp, da proteína resistente do cancro da mama (BCRP), da bomba de exportação de sais biliares (BSEP), da proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP) 2, das proteínas de extrusão de toxinas e múltiplos fármacos (MATE)1 e MATE2K, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu P-gp, proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP), proteinu multilékové rezistence (MRP)2, proteinu multilékové a toxinové extruze (MATE)1 a MATE2K, transportéru organických aniontů (OAT1 a OAT3), transportéru organických kationtů (OCT1 a OCT2) a polypeptidového transportéru organických aniontů (OATP1B1 a OATP1B3) při klinicky významných koncentracích.
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose.
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou.
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas fatais em 3 (2,3%) doentes (hematoma cerebral, hematoma intracraniano e hematoma subdural).
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Portuguese: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura de estudos para avaliar MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária, que incluíram 454 doentes a receber MYLOTARG em monoterapia (dose única ou fracionada) ou em terapêutica de associação, de 16 artigos publicados mais o estudo US Expanded Access (ver secção 4.8).
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose (ver Tabela 4, secções 4.4 e 5.2).
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Em doentes com LMA com hiperleucocitose deve ser ponderada a leucorredução com hidroxiureia ou leucoferese para reduzir a contagem de glóbulos brancos periféricos para menos de 30.000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML je třeba před podáním přípravku MYLOTARG zvážit leukoredukci pomocí hydroxyurey nebo leukaferézy, aby počet periferních WBC klesl pod 30 000/mm
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Portuguese: MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Czech: Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
Czech: Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk.
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = syndrom obstrukce jaterních sinusů; ULN = horní hranice normálu; VOD = venookluzivní choroba.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Czech: • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas no fígado: MYLOTARG pode causar, durante ou após o tratamento, uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva, na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e obstruídos por coágulos de sangue e que pode incluir retenção de líquidos, aumento rápido do peso, aumento do tamanho do fígado (que pode ser doloroso) e ascite (acumulação excessiva de líquido na cavidade abdominal).
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);
Portuguese: • Antes da reconstituição, deixe que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: • Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (méně než 25 °C) po dobu přibližně 5 minut.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Czech: Odložte léčbu přípravkem MYLOTARG do úpravy na mírný stupeň, ne vyšší.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Czech: Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom nádorového rozpadu (1,5 %).
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
Czech: Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Czech: Celkem bylo v této studii randomizováno 271 pacientů, z toho 135 bylo zařazeno do indukční léčby s 3+7 DA a frakcionovanými 3 mg/m2 × 3 dávkami přípravku MYLOTARG a 136 do léčby s pouze 3+7 DA (viz bod 4.2).
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Czech: Tyto údaje PK byly simulovány pomocí populačního PK modelu.
Portuguese: • Anomalias nas análises sanguíneas do fígado (que podem ser indicadoras de lesão hepática)
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva (pelo investigador)
Czech: Přežití bez relapsu (podle zkoušejícího)
Portuguese: Hipotensão Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
Czech: U monoterapie přípravkem MYLOTARG byl výskyt odpovědi (CR/CRp/CRi; vážený průměr v rámci všech studií) 33,3 % v případě frakcionovaných dávek (1 studie) a 24,3 % v případě nefrakcionovaných dávek (9 studií).
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
Czech: • Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech.
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Czech: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Portuguese: Após ter sido reconstituído de modo a obter uma concentração de 1 mg/ml, segundo as instruções, o conteúdo extraível do frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Czech: Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Portuguese: MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33, de novo e não tratados previamente, com exceção de leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha e selo e cápsula de fecho "flip-off".
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.