FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PK/PD-analyse toonde ook aan dat systemische blootstellingen aan cannabidiol gecorreleerd waren met enkele bijwerkingen, met name verhoogde ALAT, ASAT, diarree, vermoeidheid, GGT, verminderde eetlust, rash en somnolentie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (76% bij 10 mg/kg/dag, 80% bij elke groep met 20 mg/kg/dag, 31% tot 46% bij placebo; p = 0,0005 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 en 0,0003 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Slovak: Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu (76 % pre 10 mg/kg/deň, 80 % pre každú skupinu s 20 mg/kg/deň, 31
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag)
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Dutch: Hoesten
Slovak: ŠARŽE
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de frequentie van convulsies tijdens de behandelperiode (dag 1 tot aan het einde van de evalueerbare periode) ten opzichte van de baseline (GWPCARE2) en de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het aantal convulsies per 28 dagen in de behandelperiode (GWPCARE1) voor de cannabidiol-groepen vergeleken met placebo.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Slovak: EU/1/15/1069/001
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť bal
Dutch: EU-nummer
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: 4 jaar.
Slovak: Štyri roky.
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: < PC: {nummer}
Slovak: <PC: {číslo}
Dutch: EU/1/15/1069/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Andere typen wonden
Slovak: Iné druhy rán
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Dutch: Wondcomplicatie*
Slovak: Komplikácia rany*
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.