FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Finnish: Tatsobaktaamista yli 80 % erittyi lähtöaineena ja loput tatsobaktaamin M1-metaboliittina.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Finnish: Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
Polish: Dawka zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca, w którym rozwija się zakażenie, oraz ciężkości zakażenia.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Finnish: Suositeltu laskimoon annettava annos potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min, on esitetty infektiotyypin mukaan taulukossa 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia został przedstawiony w Tabeli 1.
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Finnish: Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 1, zawroty głowy
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
Polish: Jeśli w czasie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie działania.
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti OAT1:n ja OAT3:n substraatin furosemidin kanssa, furosemidialtistus plasmassa ei suurentunut merkitsevästi (Cmax-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,83 ja AUC-arvojen 0,87).
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen pelkästään iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Finnish: Keftolotsaani eliminoituu virtsaan muuttumattomana lähtöaineena eikä siis ilmeisesti metaboloidu merkittävissä määrin.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Finnish: Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
Polish: Dawka leku zależy od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Finnish: Kyseisessä tilanteessa on harkittava keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon lopettamista sekä elintoimintoja tukevaa hoitoa yhdistettynä spesifiseen Clostridioides difficile -infektion hoitoon.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem i zastosowanie leczenia wspomagającego w skojarzeniu z właściwym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmistetta tai jätettä ei tule heittää viemäriin.
Polish: Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Finnish: Tatsobaktaamin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni vastaavasti enintään 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 4-kertaiseksi.
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Finnish: Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä Zerbaxa-valmisteelle hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Finnish: Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Finnish: Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Finnish: 8 tunnin välein
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa Miten Zerbaxaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerbaxan säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa Jak przyjmować lek Zerbaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zerbaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin annos on säädettävä munuaisten toimintakyvyn mukaan (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos saat ripulin, kun sinulle annetaan Zerbaxaa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Zerbaxa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu missään hoitoryhmässä hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono hemolizy w żadnej grupie leczenia u pacjentów, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa zmienił się na dodatni.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Finnish: Älä käytä Zerbaxaa - jos olet allerginen keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen kefalosporiineihin kuuluville lääkkeille - jos olet saanut vaikean allergisen reaktion (esim. vaikea ihon kuoriutuminen, kasvojen, käsien, jalkojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, tai nielemis- tai hengitysvaikeuksia) tietyistä antibiooteista (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zerbaxa - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki znane jako „cefalosporyny", - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. silne złuszczanie skóry, opuchnięcie twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w przełykaniu lub oddychaniu) na określone inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Sydän eteisvärinä
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Zerbaxa zastosowana w badaniach klinicznych i podawana zdrowym ochotnikom wynosiła 3 g ceftolozanu z 1,5 g tazobaktamu.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi annostuksesta, kerro välittömästi siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: Keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t½) on annoksesta riippumaton.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu jest niezależny od dawki.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.2 yhteensopimattomuudet.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Finnish: Yliannostapauksessa Zerbaxa-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zerbaxa i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.
Finnish: Taulukko 3: Todetut haittavaikutukset keftolotsaani/tatsobaktaamilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych ceftolozanu z tazobaktamem
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kerta-annoksena, keftolotsaanin munuaispuhdistuma (3,41- 6,69 l/h) oli samankaltainen kuin plasmapuhdistuma (4,106,73 l/h) ja vapaan fraktion glomerulaarinen suodattumisnopeus, mikä viittaa siihen, että keftolotsaani eliminoituu glomerulussuodatuksen kautta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Finnish: Zerbaxa sisältää natriumia
Polish: Lek Zerbaxa zawiera sód
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem.
Finnish: Sellaisten beetalaktamaasien tuotanto, jotka voivat hydrolysoida keftolotsaania ja joiden toimintaa tatsobaktaami ei pysty estämään (ks. jäljempänä)
Polish: Wytwarzanie beta-laktamaz, które mogą hydrolizować ceftolozan oraz których aktywność nie jest hamowana przez tazobaktam (patrz poniżej)
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami on vasta-aiheinen myös, jos potilas on voimakkaasti yliherkkä (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit) (ks. kohta 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamirakenteisille bakteerilääkkeille, saattavat olla yliherkkiä myös keftolotsaani/tatsobaktaamille.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zerbaxa mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mitä Zerbaxa sisältää - Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näitä entsyymejä, keftolotsaani tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Polish: Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność i reprodukcję po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub po podaniu ceftolozanu we wlewie dożylnym (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zerbaxavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa, komplisoituneessa virtsatieinfektiossa ja sairaalakeuhkokuumeessa, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Yliherkkyys kefalosporiineihin kuuluvalle bakteerilääkkeelle - Voimakas yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Finnish: Potilaat, joilla oli immuunivaje, potilaat, joilla oli vaikea neutropenia ja loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysissä olevat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa ei-kliinisissä in vitro- ja in vivo -malleissa parhaiten ennustavaksi parametriksi on määritetty aika, jolloin pitoisuus on suurempi kuin kynnysarvon pitoisuus.
Polish: Określono, że parametrem pozwalającym najlepiej przewidzieć skuteczność tazobaktamu w modelach nieklinicznych in vitro oraz in vivo jest czas, w którym jego stężenie przekracza wartość progową.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie zależnych od wieku różnic w ekspozycji.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Finnish: Tämä diagnoosi on siksi tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów z biegunką występującą w czasie podawania lub po podaniu ceftolozanu z tazobaktamem.
Finnish: **Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi joskus kehittyä veren punasoluja tuhoavia vasta-aineita.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Vapaan keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa olivat yli 8 mikrog/ml 70 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta ja vapaan tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa olivat yli 1 mikrog/ml 60 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta.
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä satunnaistetuissa vertailututkimuksessa mikrobiologisesti arvioiduista potilaista 18,2 prosentilla (126/693) oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio, ja näistä 126 potilaasta 60 sai keftolotsaani/tatsobaktaamihoitoa.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Finnish: Bakteerien keftolotsaani/tatsobaktaamiresistenssin mekanismeihin kuuluvat: i.
Polish: Mechanizmy oporności bakteryjnej na ceftolozan z tazobaktamem obejmują: i.
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Infektion tyyppi
Polish: Rodzaj zakażenia
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
Polish: Kandydozy, w tym jamy ustnej i gardła oraz sromu i pochwy zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile grzybicze zakażenie dróg moczowych
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens