FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 090).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör lösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit ihned po naředění.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Swedish: Koncentrationen av topotekan i Topotecan Eagle skiljer sig från koncentrationen i andra topotekanprodukter (se avsnitt 6.6 för ytterligare anvisningar
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000až <1/100), vzácná ( ≥1/10 000až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade intravenösa dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Swedish: - Blåmärken eller blödningar, ibland svåra sådana.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Swedish: Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyper
Czech: Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Swedish: - Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Czech: - Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Czech: Ve fázi III klinické studie (č. 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), 1Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha*1 a mukozitida *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Swedish: Vanliga: klåda
Czech: Časté: malátnost
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Topotecan Eagle är ett koncentrat till infusionslösning.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
Swedish: Erfarenhetenten från behandling av barn är begränsad,därför kan några rekommendationer angående behandling av barn med topotekan inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska prövningar för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan, tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C och i normal rumsbelysning.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou odpovědností uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C a při denním světle.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml koncentrat.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Swedish: Metabolism och nutrition
Czech: Těhotenství a kojení
Swedish: Kroppsyta (m2)
Czech: Povrch těla (m2)
Swedish: Topotecan Eagle innehåller en högre doskoncentration (3 mg/ml) än andra topotekanprodukter för intravenös infusion (vanligen 1 mg/ml).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml).
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Eagle Allmänna försiktighetsåtgärder
Czech: Návod k naředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Eagle
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C i normal rumsbelysning.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou odpovědností uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 20-25°C a při denním světle.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Swedish: Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade  sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin;
Swedish: Topotecan Eagle kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Swedish: Sällsynta - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska) som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Czech: Vzácné - závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) - náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) - svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Swedish: - om du har några lungproblem, eller om du har haft lungproblem tidigare efter att ha använt andra läkemedel eller fått strålbehandling.
Czech: - trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dag.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce (uvedeno po EXP).
Swedish: Sällsynta - svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Czech: Vzácné závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Swedish: Sällsynta: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Swedish: 5 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med gult snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Czech: 5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Swedish: - Den vanliga dosen är 0,75 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Czech: Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Swedish: - Den vanliga dosen är 1,5 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m d. 1
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Topotecan Eagle är en klar, gul till orange vätska i en färglös glasflaska med propp av butylgummi, aluminiumförsegling, gult snäpplock och gul ring runt flaskhalsen.
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem.
Swedish: topotekan/cisplatin (n = 44)
Czech: Topotekan/Cisplatina
Swedish: Topotecan Eagle-koncentratet är klart gult till orange och innehåller 3 mg topotekan per ml, vilket är en högre koncentration än i andra topotekanprodukter för intravenös infusion.
Czech: Koncentrát přípravku Topotecan Eagle je čirý žlutooranžový roztok a obsahuje 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan pro intravenózní podání.
Swedish: Ytterligare spädning av Topotecan Eagle krävs med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % vikt/volym) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 % vikt/volym) injektionsvätska för att nå den slutliga topotekankoncentrationen på 25-50 µg/ml i infusionslösningen till patienten.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9% w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 109/l, trombocytantalet 100 x 109/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades också hos 4 % av patienterna.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om förvaringstid för utspädd produkt.
Czech: Doba uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.
Swedish: 1 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med blått snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Swedish: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Swedish: Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Swedish: Hur Topotecan Eagle ges
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Swedish: Vanliga: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag Sällsynta: anafylaktisk reaktion, angioneurotiskt ödem, urticaria
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Czech: Medián (95% I.S.)
Swedish: För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel - om du ammar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodu 6; - jestliže v současné době kojíte.
Swedish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannien
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
Swedish: Koncentrationen av topotecan är högre (3 mg/ml) än i andra topotecanprodukter.
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 1 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 1 ml
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté celkový pocit slabosti a únavy.
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.