FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Dutch: Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en uitzaaiing van leukemie onder controle te houden.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Dutch: Op 23 oktober 2014 sloot het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling af van de voordelen en risico's van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), en adviseerde aangescherpte waarschuwingen op te nemen in de productinformatie die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op bloedstolsels en geblokkeerde slagaderen.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Dutch: • Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Dutch: Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft het PRAC de beschikbare gegevens over de aard, frequentie en ernst van bloedstolsels of geblokkeerde (slag)aderen beoordeeld en het potentiële mechanisme voor deze bijwerkingen in ogenschouw genomen.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Dutch: • Uw behandeling met Iclusig zal gewoonlijk worden stopgezet als er binnen drie maanden onvoldoende gunstige respons is, of als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Dutch: • Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens betreffende dosisvermindering na aanzienlijke cytogenetische respons bij CML-patiënten in de chronische fase zijn opgenomen in de SPC, om de voorschrijver informatie te verschaffen en om een individuele beoordeling mogelijk te maken van de baten/risicoverhouding van Iclusig met betrekking tot dosisvermindering.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Dutch: Bovendien dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Iclusig stop te zetten als binnen drie maanden behandeling geen volledige respons is opgetreden, en dienen ze patiënten te controleren op hoge bloeddruk of hartproblemen.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Dutch: • Vraag advies aan uw arts of een andere professionele zorgverlener als u vragen of zorgen hebt.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Dutch: De beoordeling volgde op een eerdere beoordeling van klinische onderzoeksgegevens waaruit naar voren kwam dat gevallen van bloedstolsels en geblokkeerde (slag)aderen in een hoger percentage optraden dan waargenomen ten tijde van de eerste registratie van het geneesmiddel.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die dasatinib of nilotinib (andere geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie) niet kunnen verdragen of er niet op reageren en voor wie verdere behandeling met imatinib niet geschikt wordt geacht.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Dutch: Iclusig is geregistreerd voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) die diverse andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (bekend als 'tyrosinekinaseremmers') niet kunnen gebruiken of verdragen.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CML in de chronische fase om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van een grote cytogenetische respons.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Dutch: Het bedrijf dat Iclusig in de handel brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin belangrijke risico's worden uitgelicht waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen en waarin beschikbare gegevens staan over het verband tussen de dosis Iclusig en het risico op geblokkeerde bloedvaten.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Dutch: De productinformatie is bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen over de risico's van Iclusig, en om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook te voorzien van het laatste bewijs voor het geval ze willen overwegen de dosis Iclusig te verminderen bij patiënten met CML in de ‘chronische fase' die goed op de behandeling reageren, en die bijzonder veel risico zouden kunnen lopen op geblokkeerde bloedvaten.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Dutch: Er wordt ook een onderzoek naar de veiligheid en voordelen van Iclusig gepland, om te helpen verduidelijken of lagere doses van het geneesmiddel een lager risico op bloedstolsels of geblokkeerde bloedvaten met zich mee zouden brengen en toch nog een gunstig effect zouden hebben bij patiënten met CML in de chronische fase.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Dutch: • Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen met Iclusig is waarschijnlijk dosisgerelateerd; de momenteel beschikbare gegevens over de dosis-werkzaamheid- en dosis-toxiciteitrelatie zijn echter niet voldoende om een formele aanbeveling te doen met betrekking tot dosisvermindering, en er is een risico dat lagere doses verminderd werkzaam kunnen zijn.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine kinase (une enzyme) nommée Bcr-Abl.
Dutch: Ponatinib werkt door een tyrosinekinase (een enzym) genaamd Bcr-Abl te blokkeren, dat in een aantal receptoren op het oppervlak van de kankercellen wordt aangetroffen, waar het betrokken is bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Dutch: Uit het beschikbare bewijs blijkt dat het risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig waarschijnlijk dosisgerelateerd is; de gegevens zijn echter ontoereikend om het gebruik van lagere doses of Iclusig formeel aan te bevelen, en er is een risico dat lagere doses niet bij alle patiënten en bij langdurige behandeling zo effectief zouden zijn.
French: Juin 2019
Dutch: Juni 2019
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
French: Première apparition :
Dutch: Eerste optreden:
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
French: L'essai est toujours en cours.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Dutch: Demografische kenmerken bij de uitgangssituatie staan hieronder in Tabel 5 beschreven.
French: Votre médecin effectuera :
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
French: Majeurea (MaHR)
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
French: Résistants ou Intolérants
Dutch: Resistent of intolerant
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
French: Pas d'exigence particulière.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
French: LMC en phase blastique
Dutch: CML in blastaire fase
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: LMC en phase accélérée
Dutch: CML in acceleratiefase
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
French: - gamma-glutamyltransférase
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
French: D-93055 Regensburg Allemagne
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
French: Prise en charge des toxicités :
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
French: MCyR maintenue
Dutch: Behoud van MCyR
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
French: Taux de réponse hématologique
Dutch: Percentage hematologische respons
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l'homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden worden hieronder beschreven.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.