FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf).midazolama za 30 %.
Romanian: Un studiu cu privire la interacţiunile dintre medicamente, efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că administrarea concomitentă a unei doze orale de midazolam, un substrat sensibil al CYP3A, cu everolimus a determinat o creştere cu 25% a Cmax şi cu 30% a ASC(0-inf) a midazolamului.
Slovenian: Št bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci)
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă riscuri Timp (luni)
Slovenian: Pri opicah in prašičkih ni bilo znakov toksičnih učinkov na ledvice.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A in brezvodna laktoza.
Romanian: Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene skladno s Skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Ameriškega onkološkega inštituta (National Cancer Institute, NCI).
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo Afinitor v primeru, da tumorja ni mogoče operirati in ne sprošča prekomernih količin specifičnih hormonov ali drugih podobnih naravnih snovi.
Romanian: Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
Slovenian: Prehod na odprto zdravljenje z zdravilom Afinitor po napredovanju bolezni pri bolnikih, ki so prej jemali placebo, je motil ugotavljanje razlike v celotnem preživetju.
Romanian: Trecerea la administrarea Afinitor ca medicaţie cunoscută în urma progresiei bolii pentru pacienţii repartizaţi grupului cu placebo a împiedicat detectarea oricărei diferenţe asociate tratamentului în supravieţuirea totală.
Slovenian: V vseh analiziranih podskupinah (glede na leta, občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, število zajetih organov, izhodiščni status kostnih lezij in prisotnost visceralnih metastaz, pa tudi po podskupinah glede na glavne demografske značilnosti in prognostične dejavnike) so opažali pozitiven učinek zdravljenja s kombinacijo everolimusa in eksemestana, pri čemer je ocenjeno razmerje tveganj (HR) v primerjavi s skupino s placebom in eksemestanom znašalo od 0,25 do 0,60.
Romanian: Pentru toate subgrupele analizate (vârsta, sensibilitatea la terapia hormonală anterioară, numărul de organe implicate, stadiul leziunilor numai de la nivelul oaselor la momentul iniţial şi prezenţa metastazelor viscerale şi în cadrul grupelor şi subgrupelor demografice majore şi de prognostic), a fost observat un efect pozitiv la tratamentul cu everolimus + exemestan, cu un risc relativ (RR) estimat comparativ cu placebo + exemestan situate în intervalul 0,25 la 0,60.
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot so neredne krvavitve
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
Slovenian: sok grenivke ali druga živila, ki vplivajo na CYP3A4/P-glikoprotein
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gpP
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Slovenian: Log-rank vrednost p = <0,0001
Romanian: Valoare log rank p = <0,0001
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z odmerkom 5 mg dnevno.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Romanian: Experienţa raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Slovenian: Manjše spremembe ledvic so opažali pri podganah (povečanje količine starostnega lipofuscina v tubulnem epitelu, več hidronefroz) in pri miših (poslabšanje že prej prisotnih lezij).
Romanian: Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, valori crescute ale hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Romanian: Agenţi a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac improbabilă inhibarea gpP, CYP3A4 şi CYP2D6.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg na dan ali na 2,5 mg na dan.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg zilnic sau 2,5 mg zilnic.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Afinitor so lahko:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 3, razmislite o prenehanju uporabe.
Romanian: Dacă reapare toxicitatea la gradul 3, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Slovenian: • pordela koža (eritem)
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro ali zmerno diferenciranih nevroendokrinih tumorjev pankreatičnega izvora pri odraslih z napredovalo boleznijo.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Slovenian: Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Romanian: Principalele organe ţintă au fost aparatele reproducătoare la masculi şi femele (degenerare tubulară testiculară, conţinut spermatic redus în epididim şi atrofie uterină) la mai multe specii; plămânii (număr crescut de macrofage alveolare) la şobolan şi şoarece; pancreas (degranularea şi apariţia de vacuole în celulele exocrine la maimuţe, respectiv porci pitici şi degenerarea celulelor producătoare de insulină la maimuţe) şi ochii (opacităţi ale liniei de sutură lenticulare anterioare) doar la şobolan.
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (znak ledvične odpovedi)
Romanian: • Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)
Slovenian: Prognostični dejavniki pri nevroendokrinih tumorjih gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Pri bolnikih z nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora in dobrimi izhodiščnimi prognostičnimi dejavniki, kot so ileum kot primarno mesto izvora tumorja in normalne vrednosti kromogranina A ali bolniki brez zajetosti kosti, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja pri vsakem bolniku posamezno.
Romanian: Factori de prognostic în tumorile neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară La pacienții cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, și factori inițiali favorabili de prognostic, de exemplu, ileon ca origine primară a tumorii și valori normale ale chromogranin A sau fără implicare osoasă, trebuie efectuată o evaluare a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer niponi şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Slovenian: Po podatkih načrtovane vmesne analize celotnega preživetja po 101 primeru smrti (od skupnega števila 191 smrti, ki je kriterij za izvedbo zaključne analize) in po 33 mesecih spremljanja bolnikov so bili rezultati boljši v skupini z everolimusom, vendar statistično značilne razlike v celotnem preživetju niso opažali (razmerje tveganj HR= 0,73 [95-odstotni IZ: od 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Romanian: Analiza intermediară preplanificată a ST după 101 decese (din 191 necesare pentru analiza finală) și după o perioadă de monitorizare de 33 luni a favorizat brațul de tratament în care s-a administrat everolimus; totuși, nu s-a observant nicio diferență semnificativă a ST din punct de vedere statistic (RR= 0,73 [IÎ 95%: 0,48 la 1,11; p=0,071]).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Afinitor
Romanian: Cum să luaţi Afinitor
Slovenian: Demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile večinoma enakomerno razporejene (mediana starost 63 let [od 22 do 86], 76 % je bilo belcev, podoben delež bolnikov, ki so predhodno jemali analoge somatostatina).
Romanian: Datele demografice și caracteristicile bolii au fost, în general, echilibrate (vârsta mediană 63 ani [interval 22 până la 86], 76% caucazieni, antecedente de administrare a analogilor somatostatinei [ASS]).
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Afinitor ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Afinitor.
Slovenian: Preglednica 6 Študija RADIANT-4 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Romanian: Tabelul 6 RADIANT-4 - Rezultate privind supraviețuirea fără progresia bolii
Slovenian: In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
Romanian: In vitro, everolimus este un inhibitor competitiv al CYP3A4 şi un inhibitor mixt al CYP2D6.
Slovenian: Plodnost pri moških
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex masculin
Slovenian: Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Afinitor na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD] in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive cu eficacitate crescută (de exemplu o metodă contraceptivă orală, injectabilă sau hormonală sub formă de implant, fără conţinut de estrogen, contraceptive pe bază de progesteron, histerectomie, ligaturarea trompelor uterine, abstinenţă completă, metode contraceptive de tip barieră, dispozitiv intrauterin [IUD] şi/sau sterilizare la femei/bărbaţi) în timpul administrării everolimus şi până la 8 săptămâni de la finalizarea tratamentului.
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Romanian: Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je lahko zdravnik razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal: bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so lahko začeli prejemati odprto zdravljenje z everolimusom 10 mg/dan.
Romanian: În urma progresiei radiologice documentate, tratamentele pacienţilor au putut fi făcute cunoscute de investigator: pacienţii randomizaţi să li se administreze placebo au putut fi astfel trataţi cu everolimus 10 mg pe zi administrat ca medicaţie cunoscută.
Slovenian: Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
Romanian: Se anticipează că această doză de Afinitor va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Romanian: Gradul 4 Se întrerupe definitiv tratamentul.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: • otekanje obraza, predela okrog oči in ust ter v ustih in/ali žrelu oziroma grlu z otekanjem jezika in oteženim dihanjem ali požiranjem (to imenujemo tudi angioedem), kar so lahko znaki alergijske reakcije
Romanian: • Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi interiorului gurii şi/sau limbii şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reacţii alergice
Slovenian: (9,8 do 15,9)
Romanian: (9,8 la 15,9)
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom tumorja, celotno preživetje, z boleznijo povezani simptomi in kakovost življenja.
Romanian: Criteriile final secundare de evaluare au inclus siguranţa, rata de răspuns tumoral obiectiv, supravieţuirea totală, simptomele asociate bolii şi calitatea vieţii.
Slovenian: Stopnja 2 Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Gradul 2 Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Afinitor
Romanian: Ajustarea dozei de Afinitor
Slovenian: Slika 5 Študija RADIANT-4 - Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov (po pregledu neodvisnih radiologov)
Romanian: Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Slovenian: Mediana trajanja odprtega zdravljenja je bila 47,7 tedna pri vseh bolnikih, 67,1 tedna pri 53 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo everolimusa in so prešli na odprto uporabo everolimusa in 44,1 tedna pri 172 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo placeba in so prešli na odprto uporabo everolimusa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Slovenian: V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.
Romanian: A fost permis tratamentul cu analogi ai somatostatinei ca parte a TOS.
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Afinitor (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Stomatita este reacția adversă cel mai frecvent raportată la pacienții tratați cu Afinitor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Rezultati končne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni pri 154 dogodkih v povezavi s preživetjem brez napredovanja bolezni na osnovi presoje lokalnih raziskovalcev so pokazali, da je ocenjeno razmerje tveganj 0,74 (90-odstotni IZ: 0,57, 0,97) v prid skupine s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi s skupino s samo everolimusom.
Romanian: Rezultatul analizei finale privind SFP, cu 154 evenimente SFP observate, pe baza evaluării investigatorului local, a evidențiat un RR estimat de 0,74 (IÎ 90%: 0,57, 0,97) în favoarea brațului de tratament în care s-au administrat everolimus + exemestan relativ la brațul de tratament în care s-a administrat everolimus.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Slovenian: Skupno so 309 bolnic randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=104), samo everolimus (10 mg dnevno) (n=103) ali kapecitabin (v odmerku 1250 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, ki mu sledi en teden odmora, torej s 3-tedenskim ciklusom) (n=102).
Romanian: A fost randomizat un total de 309 pacienți în raport de 1:1:1 pentru a se administra asocierea everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=104), everolimus în monoterapie (10 mg zilnic) (n=103) sau capecitabină (doză de 1250 mg/m de două ori zilnic timp de 2 săptămâni, urmată de o săptămână de pauză, o schemă de 3 săptămâni) (n=102).
Slovenian: razmerje tveganj = 0,35 95 % IZ [0,27, 0,45] Log-rank vrednost p=<0,001 Kaplan-Meierjeve mediane Afinitor : 11,04 meseca placebo : 4,60 meseca časi cenzuriranja Afinitor (n=207) placebo (n=203)
Romanian: IÎ 95% [0,27, 0,45] valoare Logrank p = <0,001 Mediane Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 luni Placebo : 4,60 luni
Slovenian: (6,9 do 8,5)
Romanian: (6,9 la 8,5)
Slovenian: O neinfekcijski pljučnici (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so pogosto poročali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 40,4 tedna pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Afinitor, in 19,6 tedna pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în regim orb a fost de 40,4 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat Afinitor și 19,6 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri moških.
Romanian: Afinitor poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin.
Slovenian: • bolečine v želodcu skupaj s slabostjo (navzeo) ali drisko
Romanian: • Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
Slovenian: Nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ali gradus 2), nefunkcionalnih nevroendokrinih tumorjev gastrointestinalnega ali pljučnega izvora pri odraslih z napredovalo boleznijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Romanian: În urma administrării de everolimus la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, ASC0-τ la starea de echilibru a fost proporţională cu doza în intervalul dozei zilnice de 5-10 mg.
Slovenian: • spontane krvavitve ali pojavljanje modric (znaki zmanjšanega števila trombocitov, kar imenujemo tudi trombocitopenija)
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Slovenian: Pri jemanju zdravila Afinitor skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, s terfenadinom, z astemizolom, s cisapridom, s kinidinom ali z derivati ergot alkaloidov) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v podatkih o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În cazul în care Afinitor este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină sau derivaţi alcaloizi de secară cornută), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gpP).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Afinitor na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (skupna mediana starost je bila 61 let [od 27 do 85 let], 78 % je bilo moških, 88 % belcev, deleža bolnikov s predhodnim zdravljenjem z VEGFR-TKI sta bila: predhodno 1 zdravilo pri 74 % bolnikov, predhodno 2 zdravili pri 26 % bolnikov).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană comasată [61 ani; interval 27-85], 78% bărbaţi, 88% rasă caucaziană, număr de tratamente TKI-RFCEV prealabile [1-74%, 2-26%]).