FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Dalirespet megkapják.
Dutch: • kanker
Hungarian: • rákos megbetegedés
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Hungarian: ¾ A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Hungarian: A Daliresp nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Hungarian: • A Daliresp Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Hungarian: (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Dutch: Negatieve binomiale regressie
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Dutch: Matig of ernstig
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde ongewenste voorvallen.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Dutch: ANX 2.1 - De vergunninghouder verbindt er zich toe een lange-termijn vergelijkende observationele veiligheidsstudie uit te voeren.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Dutch: • zware infectie
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Dutch: Aanhoudende intolerantie
Hungarian: Tartós intolerancia
Dutch: Hypromellose Macrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Dutch: Andere ziekten
Hungarian: Egyéb betegségek
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testsúlyát.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Dutch: Dus Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Dutch: Tremor Vertigo Duizeligheid
Hungarian: Tremor Vertigo Szédülés
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Dutch: Stop met het innemen van Daliresp in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Dutch: Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de indruk "D".
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Hungarian: A PDE4C „splice variánsok" iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daliresp káros lehet a magzatra.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Hungarian: Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
Dutch: Malaise Asthenie Vermoeidheid
Hungarian: Rossz közérzet Asthenia Fáradtság
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zelfmoordgedachten hebt.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben öngyilkossági gondolatai lennének.
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie en ongeveer 70% gebruikte ook een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) tijdens de hele duur van het onderzoek.
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A roflumilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon (K90) Magnesiumstearaat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon (K90) Magnézium-sztearát
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ilyen esetben a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dalirespet több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden).
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Dutch: Speciale klinische condities
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).