FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van 57% tot 66% wanneer Perjeta werd toegediend met trastuzumab en chemotherapeutische geneesmiddelen.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: De effecten van Perjeta werden vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij toediening samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel).
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Differenza dell'ORR:
Dutch: Verschil in ORR:
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Italian: Per la prima infusione:
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Dutch: Geen voorvallen van febriele neutropenie werden gemeld na het stoppen van de behandeling met docetaxel.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om informatie over deze andere middelen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
Dutch: Het metabolisme van pertuzumab is niet rechtstreeks onderzocht.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot uitgestelde of overgeslagen doses Tijd tussen twee opeenvolgende toedieningen
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan invloed hebben op het hart.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werden geen statistisch significante verschillen waargenomen ten aanzien van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld op grond van de FACTB TOI-PFB-scores.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Dutch: • Verminderde of veranderde smaakwaarneming
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Italian: • Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Dutch: • Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Dutch: • Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Dutch: *** Patiënten met een beste totale respons van bevestigde CR of PR op basis van de RECIST-criteria.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Perjeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
Dutch: Daarom is oplettendheid geboden om de steriliteit van de bereide oplossing voor infusie te waarborgen en dient deze door medisch personeel te worden bereid.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Dutch: • Een verlaagd of laag aantal witte bloedcellen (aantoonbaar bij bloedonderzoek), met of zonder koorts, waardoor het risico op een infectie groter kan worden.
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Italian: * Sono state riportate ADRs con esito fatale.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Dutch: Remming van deze signaalcascades kan leiden tot respectievelijk stopzetting van de celgroei en apoptose.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
Dutch: De meeste voorvallen hadden een ernst van graad 1 of 2, traden op tijdens de eerste twee cycli en reageerden op standaardtherapieën zoals topicale of orale acnebehandeling.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Dutch: LVEF-dalingen zijn gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die de werking van HER2 blokkeren, waaronder Perjeta.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse gaf geen vermoeden van farmacokinetische verschillen op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit (Japans vs. niet-Japans).
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
Dutch: • Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Progressione della malattia (PD)
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Perjeta voorafgaand aan toediening, zie rubrieken 6.2 en 6.6.
Italian: La durata mediana dell'episodio più lungo è stata di 18 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Deze klinische overweging moet gebaseerd zijn op de ernst van de voorafgaande reactie en de respons op de voor deze reactie ingezette behandeling (zie rubriek 4.2).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Dutch: Voor volledige instructies betreffende de uitvoering en interpretatie van de assay verwijzen wij naar de bijsluiters van de gevalideerde HER2-testassays.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Italian: Questi livelli di dose hanno determinato un'esposizione clinicamente rilevante da 2,5 a 20 volte maggiore rispetto alla dose umana raccomandata, sulla base della Cmax.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Dutch: Patiënten met infusiereacties moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
Dutch: Het statistisch significante voordeel in totale overleving ten gunste van de Perjetagroep, welke eerder werd waargenomen tijdens een interimanalyse van de totale overleving (die 1 jaar na de primaire analyse werd uitgevoerd), bleef gehandhaafd (HR 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Italian: Sono stati trattati soltanto pazienti naïve alla chemioterapia che hanno ricevuto basse dosi cumulative di epirubicina (fino a 300 mg/m2).
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Dutch: Indien de LVEF is afgenomen zoals aangegeven in rubriek 4.2 en niet is verbeterd of verder is afgenomen bij de volgende meting, moet sterk worden overwogen om het gebruik van Perjeta en trastuzumab te beëindigen, tenzij de voordelen voor de betreffende patiënt geacht worden zwaarder te wegen dan de risico's.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.