FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Portuguese: O fentanilo possui solubilidade lipídica e potência elevadas, que o tornam adequado para administração transdérmica.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Portuguese: Como descrito no Relatório Público de Avaliação de outubro de 2007 relativamente aos dados pediátricos, o tratamento prolongado da dor crónica intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade que estejam a receber terapia opioide está indicado na secção 4.1 do RCM harmonizado proposto e também está presente na maioria dos RCM.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Portuguese: Em idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática sem tratamento prévio com opioides, poderão existir situações em que é necessário e apropriado o início do tratamento opioide com uma formulação transdérmica (p. ex., em casos de dificuldades em engolir).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Portuguese: Foi incluída uma advertência para doentes com insuficiência renal de que é necessária uma observação cuidadosa relativamente a sinais de toxicidade do fentanilo (e, se necessário, a redução da dose), pois a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes.
Croatian: Uključeno je upozorenje o tome da je bolesnike s oštećenjem bubrega nužno pažljivo promatrati radi praćenja mogućih znakova toksičnosti fentanila (i kako bi se po potrebi smanjila doza) jer farmakokinetička svojstva fentanila nisu ocijenjena za tu populaciju bolesnika.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Portuguese: Dado que se sabe que a passagem placentária do fentanilo ocorre nas gravidezes humanas e o potencial risco para os seres humanos é desconhecido, foi incluída uma frase de advertência de que o Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
Croatian: One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Portuguese: Os resultados de todos os estudos farmacodinâmicos ou de eficácia realizados em doentes pediátricos foram incluídos nesta secção e o número de doentes pediátricos foi colocado de acordo com as outras secções do RCM harmonizado.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Croatian: Odjeljak 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Portuguese: Em caso de persistência da hipotensão após a administração de naloxona, é recomendado considerar cuidados médicos padrão para hipovolemia, incluindo controlo de fluidos.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Portuguese: A redação desta secção foi alterada de acordo com a partilha do trabalho do RPS (2010), de que o Durogesic poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou operar máquinas.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Portuguese: Contudo, foi adicionada uma advertência de que seria necessário mais tempo para os inibidores da CYP3A4 com uma semivida prolongada (tal como a amiodarona) ou para os inibidores da CYP3A4 com inibição dependente do tempo ou baseada no mecanismo (tais como eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e que a informação do medicamento do inibidor da CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida e à duração do efeito inibitório antes de aplicar o primeiro adesivo de Durogesic.
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Portuguese: A redação da subsecção «Fertilidade» foi alterada para garantir a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Portuguese: Pensa-se que a ação analgésica do fentanilo é mediada principalmente por recetores opioides µ.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Durogesic e nomes associados.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Portuguese: Relativamente às interações com inibidores da CYP3A4, embora o uso concomitante com Durogesic não seja recomendado, em casos onde os benefícios sejam superiores ao risco acrescido de efeitos adversos, um período de washout de 2 dias antes da aplicação do primeiro adesivo de Durogesic foi considerado suficiente na maioria dos casos.
Croatian: U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
Portuguese: O uso de adesivos de fentanilo está bem estabelecido conforme refletido pela grande base de dados, em situações de dor quer oncológica quer não oncológica intensa (p. ex., em cenários tais como queimaduras graves ou lesões pós-traumáticas).
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Portuguese: Foi proposta uma tabela com reações adversas dos dados de ensaios clínicos e pós-comercialização para indivíduos adultos e pediátricos conjuntamente, em linha com a atual tabela de reações adversas no perfil de segurança central (Core Safety Profile - CSP).
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Portuguese: Embora a experiência clínica seja limitada com Durogesic em doentes sem tratamento prévio com opioides e, em geral, a via transdérmica não seja recomendada em doentes sem tratamento prévio com opioides, o titular da AIM reconhece que, em circunstâncias clínicas excecionais, pode ser considerado o adesivo de fentanilo de 12 μg/h, quando não se considerar apropriado começar o tratamento com opioides orais.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Durogesic e nomes associados, bem como nas secções remanescentes do RCM, rotulagem e folheto informativo;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Portuguese: Foram incluídas no RCM harmonizado contraindicações relativas a depressão respiratória grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e ao uso na dor aguda ou pósoperatória.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Portuguese: A redação proposta para o aleitamento/amamentação que foi acordada para os adesivos transdérmicos que contêm fentanilo durante dois procedimentos de partilha do trabalho do RPS foi aprovada pelo CHMP.
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Portuguese: • o Comité concordou com um resumo das características do medicamento, uma rotulagem e um folheto informativo harmonizados para Durogesic e nomes associados;
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados farmacocinéticos (FC) para sustentar a segurança da substituição dos adesivos em intervalos de 48 horas, o titular da AIM não recomenda intervalos entre as doses inferiores a 72 horas.
Croatian: Budući da nema farmakokinetičkih podataka o sigurnosti zamjene flastera u intervalima od 48 sati,
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u pogledu transdermalnih flastera Durogesic.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico I.V.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação As interações relacionadas com a farmacodinâmica propostas foram aprovadas nas partilhas do trabalho do RPS em 2010 e 2015.
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Portuguese: A redação relativa a esta subsecção foi alterada em linha com a informação disponível para assegurar a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Croatian: Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização de Durogesic e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) autorizados para o medicamento supracitado e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Croatian: Durogesic i povezane nazive Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM que são relevantes para o FI.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Croatian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Croatian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex
Portuguese: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Croatian: 151 21, Pefki,
Portuguese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Croatian: 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Oreškovićeva 6H, 10010
Croatian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Portuguese: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Croatian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Portuguese: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 2340 Beerse
Croatian: 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Portuguese: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Portuguese: Hungria
Croatian: Madžarska
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Portuguese: Antwerpseweg 15-17
Croatian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Portuguese: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Croatian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Portuguese: ANEXO I
Croatian: NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Portuguese: O adesivo deve ser substituído a cada 3 dias.
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Portuguese: A idade e o estado geral do doente devem igualmente ser tidos em consideração.
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22/9/16.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Portuguese: O que é o Durogesic?
Croatian: Što je Durogesic?
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Portuguese: Por conseguinte, os adesivos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, antes e depois da sua utilização.
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Portuguese: EMA/681623/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Croatian: EMA/681615/2016 Rev.
Portuguese: Esta secção também contém outras advertências, incluindo advertências sobre o risco de depressão respiratória, dependência e potencial uso abusivo, e uso em crianças e doentes idosos.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Portuguese: A dose deve ser regularmente reavaliada durante o tratamento e deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Portuguese: O Durogesic foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a JanssenCilag e empresas associadas.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Portuguese: O Durogesic encontra-se disponível na UE sob diversos nomes comerciais, incluindo Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Portuguese: O fentanilo é um opioide (um medicamento para a dor relacionado com a morfina).
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 4.9 (Sobredosagem).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Portuguese: Por que foi revisto o Durogesic?
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) nem em doentes com alergia ao fentanilo ou a outros componentes do Durogesic.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários graves com o Durogesic devem ser monitorizados durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo, dependendo dos sintomas que apresentem, uma vez que a substância ativa fentanilo mantém-se durante algum tempo no sangue e o seu nível diminui apenas de forma lenta (para cerca de metade após 24 horas).
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Durogesic em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Durogesic u Europskoj uniji (EU).