FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per SensoReady
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött SensoReady injekciós toll
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi.
Hungarian: • Hepatitis B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Hungarian: Szignifikáns különbség mutatkozott az etanercept és a metotrexát csoportok között is (p < 0,05). Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Czech: Průhledové okénko Štítek a doba použitelnosti
Hungarian: címke és lejárati idő
Czech: přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Hungarian: láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés,
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így az Erelzi és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanerceptterápiát kapó betegeknél
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Erelzi oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés vizsgálati eredménye pozitív, hepatitis B kezelésében jártas orvossal történő konzultáció javasolt.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy
Hungarian: • Vattacsomó vagy géz
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Hungarian: poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában (polyarthritis, oligoarticularis arthritis,
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
Czech: Erelzi 50 mg injekce etanercept s.c.
Hungarian: Erelzi 50 mg injekció etanercept SC
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgált időtartam alatt a radioimmunassay-vel meghatározott kettősszálú DNS-elleni antitest titer pozitívvá vált, szintén magasabb volt az etanercept csoportban (15%), mint a placebo csoportban (4%).
Czech: 50 mg 2x týdně
Hungarian: 50 mg hetente kétszer
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Hungarian: • A fő oktatási anyagok a helyi szabályozásoknak való megfelelőség érdekében eltérőek lehetnek az egyes országokban • Az oktatási anyagokat folyamatosan frissítjük, hogy azok minél jobbak legyenek
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek,
Czech: 50 mg 1x týdně
Hungarian: 50 mg hetente egyszer
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sem mutatnak javulást.
Czech: TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Hungarian: (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési (Joint
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 50 mg etanerceptet tartalmaz.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Hungarian: Az etanercepttel kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Czech: a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Hungarian: A kettősszálú DNS-elleni antitest titer pozitívvá válását Crithidia luciliae assay-ben is gyakrabban észlelték az etanercepttel kezelt csoportban (3%), mint a placebo csoportban (0%).
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis , cystitis,
Czech: Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Hungarian: Vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, L-lizin-hidroklorid, nátriumhidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és non-radiológiai axiális spondyloarthritis Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg vagy heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept.
Czech: psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel),
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is,
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Erelzi előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Czech: Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Erelzi pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Hungarian: akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve, az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Erelzi-kezelést indítani.
Czech: Při podávání etanerceptu se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Hungarian: Egy negyedik, 356 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 50 mg etanercept (két 25 mg-os sc. injekció) hetente egyszer történő adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, összehasonlítva a 25 mg-os etanercept hetente kétszer történő adagolásával.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Hungarian: A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna
Hungarian: Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagolásból.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
Czech: • Pro praktické vyzkoušení pacientem bude dostupné předváděcí zařízení AI bez jehly.
Hungarian: • Biztosítani fogunk egy tűmentes AI eszközt, amellyel a betegek gyakorolhatják a használatot.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal,
Czech: Po 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg)
Czech: Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Hungarian: Az Erelzi olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt etanercepttel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
Hungarian: Az Erelzi 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Hungarian: Az etanercept-kezelést kapó arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében a klinikai válasz már az első vizsgálat idején (4. hét) nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt fennmaradt.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek 69 poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/testtömegkilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
Czech: Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Hungarian: vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Czech: B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Erelzi používat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, az Erelzi-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását.
Czech: Placebo ---Etanercept----
Hungarian: ----------Etanercept------
Czech: Sejmutí krytu:
Hungarian: Segédanyagok:
Czech: Všem odborným pracovníkům ve zdravotnictví (OPZ), kteří s největší pravděpodobností budou předepisovat přípravek Erelzi pacientům s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, axiální spondylartritidou včetně ankylozující spondylitidy, juvenilní idiopatickou artritidou, ložiskovou psoriázou a pediatrickou ložiskovou psoriázou, bude poskytnuta pohotovostní karta pacienta, k distribuci pacientům, kterým je podáván přípravek Erelzi.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztató adatlapot minden olyan egészségügyi szakember megkapja, aki találkozhat olyan, artritiszben, pszoriázisos ízületi gyulladásban vagy aksziális spondiloartritiszben (ideértve a spondilitisz ankilopoetikát, a gyermekkori sokízületi gyulladást, a plakkos pikkelysömört és a gyermekkori plakkos pikkelysömört) szenvedő betegekkel, akik számára felírható az Erelzi.
Czech: Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es etanercept injekció és két szimultán adott 25 mg/ml es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Czech: Před použitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg etanercept dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg az Erelzi egyszer használatos, előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik (körülbelül 15-30 perc).
Czech: parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Hungarian: Az etanercepttel kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Hungarian: Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept-metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept-monoterápiával és a metotrexát monoterápiával.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az autoimmun hepatitis gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,24% volt („nem gyakori" gyakoriság).
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Erelzi s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendője tűvédővel és kiegészítő ujjtámasszal
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi" nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi".
Hungarian: A beadásra vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása", illetve „Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása".
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně.
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg etanercept.
Czech: Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá"); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Hungarian: alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
Czech: proti dětské obrně.
Hungarian: gyermekektől elzárva.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Hungarian: Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy az injekciós tollban lévő Erelzi oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí (psoriatické kožní léze).
Hungarian: megvastagodott, vörös vagy hámló foltokba vagy elváltozásokba a bőrén („pikkelysömörös bőrelváltozások").
Czech: Hematologické reakce
Hungarian: Terápiás válasz
Czech: Erelzi etanerceptum
Hungarian: Erelzi etanercept
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően az Erelzi-vel kezelt betegek több mint 70%-ánál (264 betegből 186) és az Enbrel-lel kezeltek hozzávetőleg 72%-ánál (267-ből 191) legalább 75%-kal csökkent a tüneti pontszám, amely a fő hatékonysági mutató volt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erelzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?