FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Befunde der Ovarien nach 1-monatiger Dosierung waren reversibel.
Portuguese: Estes resultados observados nos ovários após 1 mês de tratamento foram reversíveis.
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento - fale com o seu médico primeiro.
German: Im TAGRISSO-Arm hatten weniger Patienten neue ZNS-Läsionen verglichen mit dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] im Vergleich zu EGFR-TKIVergleichsarm 34/277 [12,3 %]).
Portuguese: Independentemente do estado da lesão no SNC à entrada no estudo, os doentes no braço TAGRISSO demonstraram um benefício de eficácia sobre aqueles no braço comparador TKI EGFR e houve menos doentes com novas lesões no SNC no braço TAGRISSO comparativamente ao braço comparador TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] em comparação com o comparador TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Portuguese: • Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipoalvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca,
German: In AURA3 wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Portuguese: Uma análise no subgrupo PFS pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC à entrada do estudo foi realizada em AURA3 e é mostrada na Figura 4.
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
German: 59 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 39 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNSLäsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 29 % mit Lebermetastasen.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento (59%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 39% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia e/ou radioterapia anterior às metástases no SNC) e 29% com metástases hepáticas.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis und im Steady state wurden anhand der Ergebnisse aus seriellen EKGs die Wirkung von Osimertinib auf das QTc-Intervall bewertet.
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
German: Sehr häufig (49 %)
Portuguese: Muito frequentes (49%)
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Portuguese: A quimioterapia consistiu em pemetrexedo 500 mg/m2 com carboplatina AUC5 ou pemetrexedo 500 mg/m2 com cisplatina
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
German: Objektive Ansprechrate
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva
German: TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ" und „80" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
German: Verminderte Lymphozytenzahl
Portuguese: Leucócitos diminuídos
German: Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „40" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
German: 54 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 34 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 23 % mit Lebermetastasen.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
German: Bis Monat 9 wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede (d. h. eine Differenz von ≥ 10 Punkten) in Bezug auf Patienten-berichtete Symptome zwischen TAGRISSO und der EGFR-TKI-Vergleichsgruppe festgestellt.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
German: Anzahl Ereignisse (% Datenreife)
Portuguese: Número de Acontecimentos (%)
German: Degenerative Veränderungen der Hoden wurden bei Ratten und Hunden festgestellt, die ≥ 1 Monat mit Osimertinib behandelt wurden.
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
German: Sehr häufig (35 %)
Portuguese: Muito frequentes (35%)
German: In vivo führte die orale Gabe von Osimertinib bei NSCLC-Xenotransplantaten und transgenen Mausmodellen mit Lungentumoren zum Schrumpfen sowohl der Tumore mit EGFRm als auch der mit T790M.
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
German: Dauer des Ansprechens im ZNS
Portuguese: Duração de Resposta no SNC
German: Sehr häufig (33 %)
Portuguese: Muito frequentes (33%)
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sollte eine regelmäßige EKG- und Elektrolyt-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização periódica com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas, ou os que estão a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
German: Baseline durch BICR), n=61 für TAGRISSO und n=67 für EGFR-TKI-Vergleichsarm; unbestätigtes Ansprechen Nominal statistisch signifikant
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
German: Anzahl Responder, Ansprechrate (95%-KI)
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in FLAURA
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
German: Klinische Studien mit Patienten mit de novo EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in AURA3
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Randomisierung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
German: Eine HR < 1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO Basierend auf einer Zwischenanalyse mit 25 % Datenreife war für eine statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,0015 erforderlich
Portuguese: Baseada numa análise interina com maturidade de 25%, foi necessário um valor-p<0,0015 para atingir significado estatístico
German: Sehr häufig (47 %)
Portuguese: Muito frequentes (47%)
German: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
German: ZNS-Ansprechrate % (n/N) (95%-KI)
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Portuguese: A descontinuação devida a reações adversas foi de 4,3%.
German: In FLAURA wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNSMetastasen) beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
German: Wie erfolgt die Einnahme?
Portuguese: Como tomar
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurde Serumalbumin als signifikante Kovariate identifiziert mit einer <30%igen Veränderung der Osimertinib-AUCss, die über einen Albuminbereich von 29 bis 46 g/l erwartet wird (95%- bis 5%-Quantile) im Vergleich zur AUCss bei dem medianen Baseline-Albumin von 39 g/l.
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt sind in Tabelle 5 zusammengefasst und Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für PFS. Zum Gesamtüberleben lag zum Zeitpunkt dieser initialen OS-Analyse keine Datenreife vor.
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
German: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
German: Herz
Portuguese: Braços
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Portuguese: Adicionar mais 50 ml de água para assegurar que não permanecem quaisquer resíduos e de seguida engolir imediatamente.
German: Bei 0,7 % (n=8) der 1.142 in der FLAURA- und den AURA-Studien mit TAGRISSO behandelten Patienten wurde eine Keratitis gemeldet.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
German: ORR- und DoR-Ergebnisse gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt waren konsistent mit den mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) berichteten Ergebnissen; ORR mittels BICR-Beurteilung betrug 64,9 % [95%-KI 59,0; 70,5] unter Osimertinib-Therapie und 34,3 % [95%-KI 26,5; 42,8] unter Chemotherapie; DoR mittels BICR-Beurteilung betrug 11,2 Monate (95%-KI: 8,3; NC) unter Osimertinib-Therapie und 3,1 Monate (95%-KI: 2,9; 4,3) unter Chemotherapie.
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
German: Eine formale statistische Signifikanz wurde nicht erreicht.
Portuguese: † Significado estatístico nominal
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
German: Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
German: HR = Hazard-Ratio, KI = Konfidenzintervall; NC = nicht berechenbar (non-calculable) Alle Wirksamkeitsergebnisse basierend auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=intervalo de confiança; NE=não-estimável Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador A primeira análise de OS foi realizada aproximadamente 4 meses após a primeira análise de PFS.
German: Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren Disposition von P-gp abhängig ist und die eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Digoxin, Dabigatran, Aliskiren), sollten engmaschig auf Anzeichen einer veränderten Verträglichkeit als Folge einer erhöhten Exposition des während der Behandlung mit TAGRISSO gleichzeitig angewendeten Arzneimittels überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
German: Osimertinib passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke des Cynomolgus-Affen (i.v.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Portuguese: Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Taxa de probabilidade (Odds ratio)>1 favorece TAGRISSO
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
German: Einschließlich aller unter dem Oberbegriff gemeldeten Fälle: Keratitis, Keratitis superficialis punctata, Hornhauterosion, Epitheldefekt der Hornhaut.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
German: Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
German: 2 Kanülen
Portuguese: 2 agulhas
German: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) Durchstechflaschen + 2 (2 x 1) Spritzen + 4 (2 x 2) Kanülen (Bündelpackung)
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 X 1) seringas + 4 (2 X 2) agulhas (multipack)
German: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x1) Durchstechflaschen + 6 (6 x 1) Spritzen + 12 ( 6 x 2)
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) frascos para injetáveis + 6 (6 X 1) seringas +
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança de Takhzyro foi considerado aceitável.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Takhzyro?
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Portuguese: Outras informações sobre Takhzyro
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Takhzyro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Portuguese: Se o doente permanecer livre de crises com a dose a cada duas semanas, o médico pode reduzir a frequência para uma dose a cada 4 semanas.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Portuguese: O médico poderá decidir se os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar o medicamento depois de receberem formação adequada.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Takhzyro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Takhzyro autorizado na UE?
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Takhzyro (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), hematoma (nódoas negras) e dor.
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Takhzyro e para que é utilizado?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Takhzyro, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Takhzyro durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Portuguese: Os doentes registaram uma média de 0,3 crises por mês quando receberam injeções de Takhzyro de 2 em 2 semanas, e 0,5 crises quando receberam injeções de 4 em 4 semanas, comparativamente a 2 crises por mês nos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Portuguese: Os doentes com angioedema apresentam inchaço rápido sob a pele em zonas como o rosto, a garganta, os braços e as pernas.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Portuguese: Takhzyro é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga), coxas ou parte superior dos braços.