FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vomissements.
Portuguese: • vómitos.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/mn (voir également la rubrique 4.2).
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur l'encadré de mise en garde pour les patients (dans la notice) relatif à la prévention des coups de chaleur (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4: População pediátrica).
French: • Les autres composants présents dans la gélule sont : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée (huile de soja) et laurylsulfate de sodium.
Portuguese: • Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado (de soja) e laurilsulfato de sódio.
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: • O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de Zonegran à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem em estado estacionário com Zonegran não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
French: Élévation du taux sanguin de créatinine kinase (CK) Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Diminuição de peso Aumento da creatinafosfocinase sanguínea Aumento da alaninaaminotransferase Aumento da aspartatoaminotransferase
French: Risques d'interaction de Zonegran avec d'autres médicaments
Portuguese: Potencial de Zonegran para afetar outros medicamentos
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, menée chez 207 patients ayant été traités pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
French: Hyperthermie et déshydratation Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
Portuguese: Golpe de calor e desidratação Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
French: • troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons.
Portuguese: • afeções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran.
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar-se a descontinuação de Zonegran.
French: Un syndrome consistant en myopie aiguë associée à un glaucome secondaire par fermeture de l'angle a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant le zonisamide.
Portuguese: Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
French: • votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Portuguese: • A sua criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
French: • troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins).
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zonegran peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: Zonegran pode afetar a sua concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento da dose.
French: Le risque d'acidose métabolique associé au zonisamide apparaît plus fréquemment et est plus sévère chez les jeunes patients.
Portuguese: O risco de indução de acidose metabólica pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
French: • êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran ; vous avez plus de risque d'avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonegran (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de desenvolver uma reação alérgica, uma erupção na pele grave, inchaço dos pés e das pernas e comichão durante o tratamento com Zonegran (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies de Zonegran en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Portuguese: Deste modo, não devem ser necessárias modificações na dosagem de Zonegran quando este é coadministrado com inibidores conhecidos da CYP3A4.
French: • La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia.
French: • présentez des signes d'augmentation du taux d'acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d'appétit.
Portuguese: • tiver sinais de níveis elevados de ácido no sangue - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite.
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
French: Chez les adultes, l'efficacité de Zonegran a été démontrée lors de quatre études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquelles Zonegran a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Portuguese: Em adultos, a eficácia de Zonegran foi demonstrada em 4 estudos com dupla ocultação, controlados por placebo, por períodos de até 24 semanas, tanto com uma como com duas administrações diárias da dose.
French: En cas de traitement par Zonegran pendant la grossesse, les patientes doivent être bien informées du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation de la dose minimale efficace et une surveillance étroite sont conseillées.
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
Portuguese: • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de pedras nos rins.
French: Les modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques ont été considérées comme étant liées à l'inhibition de l'anhydrase carbonique par le zonisamide.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados como estando relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
French: L'excrétion des métabolites du zonisamide et du médicament sous forme inchangée se fait principalement par la voie urinaire.
Portuguese: A principal via de excreção dos metabolitos da zonisamida e do fármaco original é pela urina.
French: Tableau 1 Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Portuguese: Tabela 1 Adultos - aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados Regime de tratamento
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Portuguese: • Com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Portuguese: A dose pode ser aumentada de forma mais lenta se tiver efeitos secundários, se for idoso ou se sofrer de problemas nos rins ou no fígado.
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme laque
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma laca
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par Zonegran doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com Zonegran devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
French: Diff.
Portuguese: Dif.
French: Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par le zonisamide et envisager d'autres options thérapeutiques.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear ficarem grávidas deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
French: En cas de traitement par Zonegran, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com Zonegran deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados, tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Portuguese: • A sua criança não deve tomar os seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans une étude randomisée contrôlée en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de systèmes d'organes (Terminologie
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada Classes de Sistemas de
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Portuguese: • A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal tomada uma vez por dia.
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypertonie oculaire, quelque soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves, y compris une perte de vision permanente.
Portuguese: A elevação da pressão intraocular de qualquer etiologia, se não tratada, pode levar a sequelas graves, incluindo a perda permanente da visão.
French: Tableau 3 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Portuguese: Tabela 3 População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação descrescente da dose recomendado
French: Zonegran contient de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Portuguese: Zonegran contém óleo vegetal hidrogenado (de soja).
French: Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par Zonegran et envisager d'autres options thérapeutiques.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear ficarem grávidas deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com Zonegran e considerar outras opções terapêuticas.
French: • éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou de l'apparition de fièvre).
Portuguese: • situações graves de erupção na pele ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre).
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel de Zonegran chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a descontinuação de Zonegran em doentes epiléticos deve ser realizada por redução gradual da dose, por forma a reduzir a possibilidade de ocorrência de crises durante a suspensão do fármaco.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratarem-se doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonegran.
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Portuguese: A redução dos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Portuguese: Os doentes não podem tomar este medicamento se forem alérgicos ao amendoim ou à soja.
French: Excipients : 0,002 mg de jaune soleil FCF (E110) et 0,147 mg de rouge allura AC (E129).
Portuguese: Excipientes: 0,002 mg de amarelo sunset FCF (E110) e 0,147 mg de vermelho allura AC (E129).
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténica Síndrome neurolética maligna
French: L'arrêt de Zonegran doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Zonegran em doentes que desenvolvam erupção cutânea sem qualquer outra explicação aparente.
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Portuguese: • tiver tido anteriormente pedras nos rins, pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais pedras.
French: Troubles respiratoires
Portuguese: Afeção respiratória
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Portuguese: Se a pele da sua criança estiver muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou se ficar confusa, tiver cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da sua criança tornarem-se rápidos:
French: Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
Portuguese: Estado colérico Agressão Ideação suicida Tentativa de suicídio
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Portuguese: • Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, le traitement doit toujours être arrêté progressivement pour éviter la survenue intercurrente de crises qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant à naître.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a ataques epiléticos por ressaca, os quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o nascituro.
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
Portuguese: 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Portuguese: • sentir-se anormalmente cansado ou com febre, tiver dores de garganta, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com mais facilidade, pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par Zonegran.
Portuguese: Devido ao tempo de retenção corporal prolongado da zonisamida, a amamentação não poderá ser reiniciada até um mês após o final da terapêutica com Zonegran.
French: En cas d'arrêt du traitement par Zonegran, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonegran, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par Zonegran doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias, tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que seja tida em consideração a descontinuação de Zonegran e que se inicie um tratamento apropriado.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Portuguese: É necessário ter-se precaução ao tratarem-se doentes com compromisso renal, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada, podendo ser necessária uma titulação mais lenta do medicamento.
French: Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Portuguese: Zonegran pode fazer com que as crianças transpirem menos e sobreaqueçam e se a criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
French: L'examen ophtalmologique peut montrer une myopie, une chambre antérieure peu profonde, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intra-oculaire.
Portuguese: Os achados oftalmológicos podem incluir miopia, atalamia, hiperemia (vermelhidão) ocular e aumento da pressão intraocular.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste.
Portuguese: Mulheres tratadas com zonisamida com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento médico por parte de um especialista.
French: Absence de crise pendant 12 mois
Portuguese: Doze meses sem crises epiléticas
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par Zonegran doit être arrêté.
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se o Zonegran.
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux(euse), ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
Portuguese: • inchaço das glândulas, alterações do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras).
French: Les facteurs de risque de lithiase rénale sont des antécédents de calculs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et une hypercalciurie.
Portuguese: Os fatores de risco de nefrolitíase incluem formação anterior de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg de carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
French: Dans une étude randomisée contrôlée visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando a zonisamida com a carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
Portuguese: • Dê água fria à sua criança para beber
French: À noter que Zonegran est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfamide.
Portuguese: Deve notar-se que Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
French: • calculs urinaires.
Portuguese: • pedras urinárias.
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules
Portuguese: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas
French: Date de première autorisation : Date de la décision de l'Union européenne :
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/03/2005 Data da última renovação:
French: • inflammation ou calculs de la vésicule biliaire.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar, pedras biliares.
French: Ataxie Vertiges Troubles de la mémoire Somnolence
Portuguese: Ataxia Tonturas Deterioração da memória Sonolência