FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cushingin oireyhtymän tapauksessa pitkäaikainen altistus endogeeniselle hyperkortisolismille saattaa heikentää somatostatiinireseptorien ilmentymistä ja vaikuttaa negatiivisesti gallium (68Ga)-edotreotidin avulla toteutettavan somatostatiinireseptorien kuvantamisen tuloksiin.
Czech: Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Finnish: Leimaustehokkuus kolloidinen gallium-68-laji
Czech: Efektivita značení koloidní formy gallia-68
Finnish: Vedä 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden ruiskulla varovasti 0,5 ml reaktiopuskuriliuosta ja säilytä reaktiopuskuriliuos ruiskussa vaihetta "i" varten.
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Finnish: Pitkäaikainen altistus endogeeniselle hyperkortisolismille saattaa heikentää somatostatiinireseptorien ilmentymistä ja vaikuttaa negatiivisesti gallium (68Ga)-edotreotidin avulla toteutettavan somatostatiinireseptorien kuvantamisen tuloksiin.
Czech: Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen 6.
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC1,
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC1, podrobnosti viz níže)
Finnish: Potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä, hyperkortisolismin normalisointia on harkittava ennen SomaKit-TOC-valmisteyhdistelmän avulla tehtävää PET-kuvausta.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava voidaanko radionuklidin antoa siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imettämisen.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
Finnish: EXP Käytä radioleimauksen jälkeen 4 tunnin sisällä.
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos natriumin saantia pyritään rajoittamaan ruokavaliossasi.
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Finnish: Jotta välittömät toimenpiteet ovat mahdollisia hätätilanteissa, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineiden kuten endotrakeaaliputken on oltava välittömästi käytettävissä.
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Finnish: Vedä pois ruisku ja 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Finnish: Laskimoon radioleimauksen jälkeen
Czech: po značení radionuklidem
Finnish: Tiedot, jotka tukevat gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa todettujen etäpesäkkeisten NET-kasvainten pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa, ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1.
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Finnish: Sandstrom et al. (2013) toteuttivat gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetrian laskemisen OLINDA/EXM
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Finnish: Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Czech: Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAAN RADIOLEIMAUKSEN JÄLKEEN KIINNITETTÄVÄ ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STÍNICÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
Finnish: Irrota repäisykorkki kuiva-aineen injektiopullosta ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Finnish: Vaikutusmekanismi Gallium (68Ga)-edotreotidi sitoutuu somatostatiinireseptoreihin.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää ei saa käyttää - jos olet allerginen edotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Älä säilytä yli 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
Czech: Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Potilaan annos on mitattava soveltuvalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä juuri ennen potilaalle antoa.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Finnish: Läpäise injektiopullon 1 välikalvo 0.2 µm:n steriilillä poistoaukkosuodattimella ilmanpaineen ylläpitämiseksi injektiopullossa radioleimausprosessin aikana.
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Finnish: edotreotidiliuos on tarkoitettu somatostatiinireseptorien yli-ilmentymisen positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET-kuvantamiseen) aikuispotilailla, joilla on todettuja tai epäiltyjä hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NETkasvaimia), primaarikasvainten ja niiden etäpesäkkeiden paikallistamiseksi.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého(68Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Finnish: Ks. kohdista 6.6 ja 12 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ennen lääkkeenantoa.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Kit pro radiofarmakum
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän käytöstä, kysy asiasta toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Finnish: e. Retentiofaktorilla (Rf) on seuraavat spesifikaatiot: Ei-kompleksoitunut gallium (68Ga) = 0-0,1 gallium (68Ga)-edotreotidi = 0,8-1
Czech: Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
Finnish: Taulukko 1: Gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetria Absorboitu annos valituissa elimissä mGy/MBq Elimet
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
Finnish: Irrota repäisykorkki injektiopullosta 2 ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
Czech: Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc.
Finnish: d. Skannaa ITLC-liuska radiometrisellä ITLC-skannerilla.
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia.
Czech: Obsahuje léčivou látku edotreotid.
Finnish: kasvain (59 %) tai NET-kasvain, jonka alkuperä oli tuntematon (30 %), gallium (68Ga)-edotreotidinavulla havaittiin 279 leesiota ja indium (111In)-pentetreotidia käytettäessä 157 leesiota.
Czech: Ve studii autorů Buchmann et al. 2007, prováděné u 27 pacientů většinou s GEP-NET (59 %) nebo tumory NET s neurčeným primárním nádorem (30 %) 68Ga-edotreotid odhalil 279 lézí, 111In-pentetreotid pak 157 lézí.
Finnish: PET-kuvantamisen potilasperusteinen sensitiivisyys oli 100 % (4/4) ja spesifisyys 89 % (8/9) prospektiivisessa Gabrielin ym. 2007 tutkimuksessa.
Czech: V prospektivní studii autorů Gabriel et al. 2007 činila senzitivita PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) 100 % (4/4) pacientů, specificita pak 89 % (8/9) pacientů, a to při detekci primárního místa nádorů GEP-NET při stoupající hladině relevantního biochemického nádorového markeru nebo u prokazatelných metastáz těchto nádorů.
Finnish: Miten SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Finnish: Saatavilla olevat tiedot gallium (68Ga)-edotreotidin kliinisestä tehosta histologisesti vahvistetun etäpesäkkeisen NET-kasvaimen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa ovat vähäisiä.
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Finnish: Elimiä, joiden fysiologinen gallium (68Ga)-edotreotidin otto on voimakasta, ovat perna, munuaiset, maksa, aivolisäke, kilpirauhanen ja lisämunuaiset.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Finnish: Uuttamisen lopussa irrota ensin neula vakuumipullosta ympäristön paineen muodostamiseksi injektiopullossa 1.
Czech: Na konci eluce nejprve vytáhněte jehlu z vakuované injekční lahvičky, aby v injekční lahvičce 1 vznikl atmosférický tlak, potom odpojte injekční lahvičku 1 od generátoru tím, že vyjmete jehlu z pryžového septa.
Finnish: Uuta generaattori suoraan injektiopulloon 1
Czech: Vyplachujte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Finnish: Sen vuoksi hoidettaessa potilaita somatostatiinianalogeilla on suositeltavampaa tehdä gallium (68Ga)-edotreotidikuvantaminen yksi tai useampi päivä ennen seuraavaa somatostatiinianalogien antoa.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Czech: Délka vyšetřeníRadiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
Finnish: m. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: m. Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Radioleimaukseen gallium (68Ga)-kloridiliuoksen kanssa.
Czech: Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Finnish: Jos käytät parhaillaan somatostatiinianalogeja, sinua saatetaan pyytää lopettamaan hoitosi lyhyeksi aikaa.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Finnish: (patruunan läpi).
Czech: nebo pomocí pumpy.
Finnish: Sen sisältö on: - Lasinen injektiopullo, jossa on musta repäisykorkki ja joka sisältää valkoista jauhetta.
Czech: - Skleněná injekční lahvička s černým odtrhovacím uzávěrem, obsahující bílý prášek.
Finnish: Kuva 1: Radioleimaustoimenpide GalliaPharm-generaattoria käytettäessä Rekonstituointi Galli Ad -generaattoria käyttäen:
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Finnish: Leimaustehokkuus lasketaan integroimalla huippupitoisuus Rf:lla = 0-0,1; jonka pitää olla ≤ 3 %.
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella gallium (68Ga)-edotreotidiin ei liity mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Finnish: SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Edotreotidi
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSKURILIUOKSEN INJEKTIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos on vakaa maksimissaan 4 tuntia valmistamisen jälkeen.
Czech: Obrázek 2: Postup označení radionuklidem při použití generátoru Galli Ad Roztok edotreotidu označeného galiem (68Ga) je stabilní až 4 hodiny po přípravě.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi on annettava laskimonsisäisesti paikallisen ekstravasaation välttämiseksi,
Czech: Injekce edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být podána intravenózně, aby nedošlo k lokální extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům.
Finnish: Kateenkorva
Czech: Kojení
Finnish: Noin 50 minuuttia laskimonsisäisen annon jälkeen gallium (68Ga)-edotreotidin kertyminen tasoittuu kaikissa elimissä.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Finnish: Sen tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen annosta ja käytöstä.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Finnish: Semikvantitatiivista gallium (68Ga)-edotreotidin oton mittausta ei pidä käyttää kuvien kliiniseen tulkintaan.
Czech: Snímky PET pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba interpretovat vizuálně a semikvantitativní měření záchytu této látky se nedoporučuje využívat ke klinické interpretaci snímků.
Finnish: Liitä injektiopullo 1 0,2 µm:n poistoaukkosuodattimen kautta vakuumipulloon tai pumppuun uuttamisen aloittamiseksi.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Finnish: reseptoritiheyden välillä in vivo histopatologisilla näytteillä GEP-NET-potilailla eikä normaaleissa elimissä.
Czech: Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nádorovou tkání a hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani u normálních orgánů in vivo nebyla ověřována.
Finnish: Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain gallium (68Ga)-edotreotidi-injektioliuoksen valmistamiseen.
Czech: Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin sitoutuminen in vivo muihin rakenteisiin tai reseptoreihin kuin
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Finnish: edotreotide
Czech: edotreotidum
Finnish: Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Finnish: Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Finnish: Valmistettu lääke, joka on radioleimattu Gallium (
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän radioleimaukseen käytetään ainetta nimeltä gallium(
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Finnish: Ga) -kloridi.
Czech: Ga).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.