FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljeni pri 146 dojenčkih in malčkih, starih od 6 do 35 mesecev: občutljivost na dotik, eritem, razdražljivost, neobičajno jokanje, zaspanost, driska, bruhanje in sprememba prehranjevalnih navad.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem: jutīgums, eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas izmaiņas.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Latvian: Daži gadījumi tika novēroti pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Slovenian: PI „Nevritis"
Latvian: VT "Neirīts"
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai " gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Latvian: analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Latvian: Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (študija V111_03):
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Slovenian: i) državah članicah EU, po številki serije za obdobje poročanja, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih državah.
Latvian: ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā pēc sērijas numura, ii)
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Latvian: Foclivia satur nātriju un kāliju
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Latvian: Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās.
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Slovenian: 0,04 miligramov
Latvian: 0,04 miligramus.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v prostor s priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C
Latvian: Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2°
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Slovenian: Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.
Latvian: Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusu HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA - Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans:
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvants
Slovenian: Starejši (>60 let)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
Latvian: * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Latvian: Pieauguši (18-60 gadus veci)
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljene pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Slovenian: vsi lokalni sistemski povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Latvian: Jebkāda veida reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska reakcija Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Slovenian: Pred vsakim odvzemom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo previdno pretresite večodmerno vialo.
Latvian: Pirms devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē katru reizi viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2 ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Slovenian: Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Slovenian: - Italija Shranjujte v hladilniku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Slovenian: V 3-tedenskem presledku so 156 preiskovancev cepili s cepivom, ki je vsebovalo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/odmerek z adjuvansom).
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Latvian: Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9-17 gadus veciem), 60 bērniem (3-8 gadus veciem), 58 bērniem (12-35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6-11 mēnešus veciem).
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Latvian: Jebkāda nevēlama reakcija Lokāla reakcija
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Slovenian: Malčki
Latvian: Mazie bērni
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.