FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMA/480175/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Polish: Envarsus takrolimus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Polish: Metabolizm i wydalanie
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Polish: Liniowość/brak liniowości
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Polish: Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu, ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Europharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Enviage.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Enviage na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Enviage.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Enviage i placebo.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Polish: Rzadko:
Maltese: Sími:
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Polish: Preparaty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą
Maltese: Indutturi ta' P-gp (St.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta talkliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Maltese: EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Maltese: EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Polish: Wysypka
Maltese: Anġjoedima
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Polish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Maltese: L-AUC huwa 50% ogħla fl-anzjani (> 65 sena) milli f'individwi żgħażagħ.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Maltese: M'ghandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Polish: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Polish: Jak badano preparat Enviage?
Maltese: Għal xiex jintuża Enviage?
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor u ovali: 300 mg).
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Numer EU
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek 360 tabletek
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strae 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu wynoszącą ok. 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Polish: Repaglinid
Maltese: Repaglinide
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Polish: Tabletka
Maltese: pillola
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/10/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Polish: Blistry (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 i 360 tabletek w pudełku tekturowym
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid może być substratem dla aktywnego wychwytu przez wątrobę (organiczny anion transportujący proteinę OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 1 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 2 mg
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) lub z tiazolidynodionami Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH i z tiazolidynodionami.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Polish: Następujące substancje mogą zwiększać i (lub) przedłużać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAOI), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Polish: - Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Może to się zdarzyć, gdy:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Polish: Zaburzenia serca choroba układu krążenia rzadko
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Sól sodowa kroskarmelozy
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Enyglid 1 mg tabletki Enyglid 2 mg tabletki
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan bezwodny, sól sodowa kroskarmelozy, powidon K25, glicerol, magnezu stearynian, meglumina, poloxamer; żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach 1 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) tylko w tabletkach 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje uczuleniowe*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Enyglid 1 mg tabletki
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Polish: Enyglid 2 mg tabletki
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli