FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Latvian: Citi gadījumi pārstāvēja dažādu ļaundabīgu audzēju daudzveidību un ietvēra retus ļaundabīgus audzējus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Latvian: Dubultmaskētais periods Atbildes reakcija 68. nedēļā
German: Gesamt-Sharp-Score
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar šoku;
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Latvian: Bieži muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
German: Tabelle 10: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Latvian: Atkārtotas lietošanas pieredze pēc vairāk nekā 8 nedēļu starplaika kopš iepriekšējās devas ievadīšanas ir maza.
German: - Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie AMGEVITA erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Latvian: - informējiet ārstu, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar adalimumabu tuberkuloze attīstījās no jauna.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) rādītājs parādīts 26. tabulā.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska un lielākā daļā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu izzuda.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Latvian: Jums vispirms var parakstīt citas zāles.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota;
German: 8 bis 12 Jahre
Latvian: 8-12 gadi
German: 4 bis 7 Jahre
Latvian: 4-7 gadi
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Latvian: Vēl nepieskarieties zilajai starta pogai.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Latvian: Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit AMGEVITA auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma ilgstošas AMGEVITA terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Latvian: Dzeltenais logs (injekcija pabeigta)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas numuram.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Latvian: Drošuma profils atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs tam, kā pirms atcelšanas.
German: Sehr häufig muskuloskelettale Schmerzen
Latvian: Ļoti bieži skeleta un muskuļu sāpes
German: Woche 52 Fistelremission3
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit AMGEVITA beachten sollten.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA lietošanas un ārstēšanās laikā ar
German: Wichtig
Latvian: Svarīgi
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresēšanas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā saglabājās 8 un 10 gadus.
German: • AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Latvian: • AMGEVITA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBAS RISKS
German: Hier greifen
Latvian: Satveriet šeit
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Latvian: Tā rezultātā šiem jaundzimušajiem var būt paaugstināts infekcijas risks.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēts piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 6. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci, logs nekļūst dzeltens vai izskatās, ka zāles joprojām tiek injicētas, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von AMGEVITA mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga AMGEVITA lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der AMGEVITA-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Latvian: AMGEVITA lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
German: AMGEVITA wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Latvian: AMGEVITA darbojas, samazinot šo iekaisumu.
German: Autoimmunprozesse
Latvian: Autoimūni procesi
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Latvian: • vājums vai nogurums;
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 10. tabulu).
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Latvian: Kopumā bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušiem pacientiem.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Latvian: Statistiski nozīmīga noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējuma (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
German: - Wenden Sie AMGEVITA nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Latvian: - Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu;
German: F. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Latvian: F. Saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti.
German: Wie ist AMGEVITA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt AMGEVITA
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Latvian: Pacientiem, kam ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devas palielināšana:
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais eliminācijas pusperiods.
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Latvian: Pēc vienas intravenozas devas, kas bija no 0,25 līdz 10 mg/kg, koncentrācija bija proporcionāla devai.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Latvian: 3 Definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk
German: AMGEVITA kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Latvian: AMGEVITA var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smaga veida limfoma.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, AMGEVITAlietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
German: Adalimumab Δ zensiert
Latvian: Adalimumabs Δ cenzēts
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Latvian: Ilgstošas (96 nedēļas ilgas) adalimumaba 40 mg reizi nedēļā terapijas laikā jaunas ar drošumu saistītas problēmas nav atklātas.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1;
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥ 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Latvian: RA pētījumā III šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
German: Woche 8 und 52
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, ieskaitot adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Latvian: Mazā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
German: Die Behandlung mit AMGEVITA kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar AMGEVITA var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
German: AMGEVITA ist ein biosimilares Arzneimittel.
Latvian: AMGEVITA ir bioloģiski līdzīgas zāles.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31-96% no koncentrācijas serumā.
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit AMGEVITA angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot AMGEVITA terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Latvian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Latvian: Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Latvian: Pētījumā I bija arī nozīmīga fiziskā un mentālā kopīgā SF-36 punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 27. tabulā.
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Adalimumaba lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ietver pneimoniju, pielonefrītu, septisku artrītu un septicēmiju.
German: Ein mögliches Risiko von AMGEVITA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un AMGEVITA kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Latvian: Prognozētā iedarbība liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos.
German: • Impotenz;
Latvian: • impotence;
German: AMGEVITA kann auch alleine angewendet werden.
Latvian: AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.
German: - Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres AMGEVITA mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam;
German: • Melanom;
Latvian: • melanoma;
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Adalimumab ebenfalls vermindert.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc adalimumaba ievadīšanas arī pazeminājās.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.