FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla havaittiin taudin radiologista etenemistä, johon ei kuitenkaan liittynyt merkittävää kliinisen tilan huonontumista eli ei todettu uusia tai pahenevia oireita, ei yli kaksi viikkoa kestäviä toimintakyvyn muutoksia eikä tarvetta salvage-hoitoon, hoitoa voitiin jatkaa.
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Spanish: • Fiebre
Finnish: • kuume
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En el 1,4% (6/439) restante de los pacientes, las reacciones asociadas a una perfusión aparecieron después de las primeras 4 perfusiones y todas fueron de grado 1 o grado 2.
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
Finnish: Melko harvinainen Tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus*
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Finnish: ** Luottamusvälit (CI) johdetaan käyttäen log-log-muunnosta sekä takaisinmuunnosta muuntamattomaan asteikkoon.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Finnish: Taulukko 7: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta B9991003 riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Finnish: MSKCC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Finnish: • Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Finnish: Näin ollen avelumabi saattaa kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Finnish: Maksan vajaatoiminta määritettiin Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI, National Cancer Institute) maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Finnish: Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Finnish: Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoa saavan potilaan tila ei kohennu 24 tunnin kuluessa, on harkittava lisäksi immunosuppressiivista valmistetta (esim. mykofenolaatti, infliksimabi, antitymosyyttiglobuliini).
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Finnish: PD-L1:n kliinistä käyttökelpoisuutta ennustavana biomarkkerina MCC:ssä ei ole varmistettu.
Spanish: En el análisis complementario, se constató que el Acl de avelumab disminuye con el tiempo: la reducción máxima media de mayor magnitud (coeficiente de variación porcentual [CV%]) con respecto al valor basal en diferentes tipos tumorales fue de aproximadamente el 32,1% (CV: 36,2%).
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
Finnish: • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Finnish: Kaikkia 5 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, hoidettiin insuliinilla.
Spanish: Disminución del apetito
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Spanish: La Parte B incluyó pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología que nunca habían recibido tratamiento sistémico en un contexto de metástasis.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Spanish: Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los linfocitos T CD8+ citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Finnish: Tämä poistaa PD-L1:n sytotoksisiin CD8+-T-soluihin kohdistuvat estävät vaikutukset, mikä johtaa T-solujen antituumorivasteen palautumiseen.
Spanish: • Reacciones adversas inmunomediadas de grado 2 o grado 3 persistentes, de duración igual o superior a 12 semanas
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Spanish: Trastornos tiroideos (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Se pueden producir trastornos tiroideos en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré (un trastorno del sistema inmunitario que causa inflamación de los nervios y puede producir dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bavenciovalmisteen käytöstä merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Finnish: • Kortissa tulisi olla myös paikka lääkärin yhteystiedoille ja varoitus potilaan Bavencio-hoidosta kaikille potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteissa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Finnish: Koska avelumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Finnish: • Henkeä uhkaavat tai asteen 4 haittavaikutukset (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hallittavia umpierityssairauksia)
Spanish: En la población con CCR se utilizó un nuevo método de detección de ACF con sensibilidad mejorada y tolerancia al fármaco.
Finnish: Munuaissolukarsinomaa (RCC) sairastavalle populaatiolle käytettiin uutta ADA-menetelmää, jonka herkkyys ja lääketoleranssi oli parempi.
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Finnish: * 1-puolinen p-arvo perustuen stratifioituun log-rank-testiin.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Spanish: Pancreatitis confirmada
Finnish: Varmistettu pankreatiitti
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Finnish: Potilailla, joiden immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, voidaan harkita muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista.
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty avelumabin karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden selvittämiseksi.
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
Finnish: Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Spanish: La Parte A fue un ensayo multicéntrico de un solo grupo realizado en pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses.
Finnish: Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
Spanish: Criterios pronósticos de la IMDC
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Finnish: Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön.
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1; reanudar la perfusión a una velocidad un 50% más baja
Finnish: Keskeytä, kunnes haittavaikutukset lieventyvät tasolle 0-1; aloita infuusio uudelleen 50 % hitaammalla nopeudella
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Finnish: • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Poco frecuentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus de tipo 1*
Finnish: Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
Spanish: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Spanish: La evaluación del estado del tumor se realizó en el momento basal, tras la aleatorización a las 6 semanas, posteriormente cada 6 semanas hasta 18 meses después de la aleatorización, y cada 12 semanas a continuación hasta la documentación de la confirmación de la progresión de la enfermedad mediante una RCIE.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de niveles elevados de creatinina sérica antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla seerumin kreatiniiniarvon kohoamisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoitojakson aikana.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 Avelumab puede causar diabetes mellitus de tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Finnish: Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tras la preparación de la perfusión
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Spanish: Se incluyó a los pacientes independientemente de los grupos de riesgo pronóstico o del resultado de la expresión tumoral de PD-L1, y los pacientes tenían que presentar al menos una lesión medible conforme a la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versión 1.1, que no hubiera sido irradiada previamente.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen riippumatta prognostisesta riskiryhmästä tai kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä, ja heillä oli oltava vähintään yksi mitattavissa oleva, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) mukainen leesio, jota ei ollut aikaisemmin sädetetty.
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Finnish: • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Finnish: • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat:
Spanish: IHQ: inmunohistoquímica; PCM: poliomavirus de células de Merkel; TRO: tasa de respuesta objetiva a Basado en los datos de los pacientes evaluables para PD-L1 b Basado en los datos de los pacientes evaluables para el PCM mediante inmunohistoquímica (IHQ)
Finnish: IHC: immunohistokemia; MCV: merkelinsolupolyoomavirus; ORR: objektiivinen vasteosuus a Perustuu tietoihin potilaista, joiden PD-L1 oli arvioitavissa b Perustuu tietoihin potilaista, joiden MCV oli arvioitavissa immunohistokemiallisesti
Spanish: Avelumab se metaboliza principalmente a través de vías catabólicas, por lo que no se prevé que tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Spanish: Cefalea, mareo, neuropatía periférica Poco frecuentes Síndrome de Guillain-Barré*
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no se observaron efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Negativos (n=31)
Finnish: Negatiivinen (n=31)