FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus: Pärast manustamist adefoviirdipivoksiilina vahemikus 10...60 mg on adefoviiri farmakokineetika proportsioonis annusega.
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Estonian: Kliiniline resistentsus uuringutes lamivudiinresistensete patsientidega adefoviirdipivoksiili lisamisel lamivudiinile: Kliiniliselt tõestatud lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidega läbiviidud avatud uuringus ei täheldatud adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioone 48ndal nädalal.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Estonian: Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Estonian: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaja normaliseerumist 48. nädalal täheldati 51…85%-l patsientidest.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on toimeaine adefoviiri, atsüklilise nukleotiidi analoogi eelravim (prodrug) (dipivaloüüloksümetüülester), mis transporditakse aktiivselt rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid kuni 203 nädalat kestnud ravi jooksul adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kreatiniinitaseme tõus (7%) ja asteenia (5%).
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Estonian: Patsiendid, kes saavad neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid: Adefoviirdipivoksiili ei tohi kasutada samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (Viread).
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Estonian: Seerumi HBV DNA tase jäi määramatuks ning ALAT sisaldus normaliseerus järgnevalt umbes kahel kolmandikul patsientidest adefoviirdipivoksiili raviga 240. nädalaks.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Estonian: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Estonian: Neerufunktsioon: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Estonian: See põhineb in vitro saadud katsete tulemustel, kus adefoviir ei mõjutanud ravimite metabolismis teadaolevalt sageli osalevaid CYP isoensüüme ning adefoviiri teadaolevat eliminatsioonimehhanismi.
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Estonian: Metaboolse aktivatsioonita in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide testis kutsus adefoviir esile kromosoomi aberratsioonide tekke.
Czech: U těchto pacientů by se měl upravit interval mezi dávkami adefovir-dipivoxylu (viz bod 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Estonian: Eritumine: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Czech: Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir-dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiili oluliseks iseärasuseks renaalne toksilisus.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Estonian: • iiveldus või oksendamine - sage
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid on ümmargused valged kuni tuhmvalged tabletid.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozice adefovirem byla srovnatelná ve třech věkových skupinách, 2 až 6 let (0,3 mg/kg), 7 až 11 let (0,25 mg/kg) a 12 až 17 let (10 mg).
Estonian: Farmakokineetika analüüs näitas, et adefoviiri kontsentratsioon oli sarnane kõigis kolmes vanusegrupis, 2- kuni 6-aastastel (0,3 mg/kg), 7- kuni 11-aastastel (0,25 mg/kg) ja 12- kuni 17-aastastel (10 mg) ning kõik vanusegrupid saavutasid adefoviiri kontsentratsiooni sihtvahemiku (efektiivsuse tulemusi vt lõik 5.1), mis baseerus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute adefoviiri plasmakontsentratsioonidel teadaolevate ohutus- ja efektiivsusprofiilidega.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Czech: Co je Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Estonian: Milleks Hepserat kasutatakse?
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Podkožní podání
Estonian: Subkutaanne
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: Süstelahus
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Czech: Studie BO15935
Estonian: Uuring BO15935
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: (dny)
Estonian: (päevad)
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Estonian: · Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Estonian: Herceptin ei ole genotoksiline.
Czech: 21 měsíců.
Estonian: 21 kuud.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, peab ettevalmistus aset leidma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Studie MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Czech: Místa progrese onemocnění
Estonian: Haiguse progresseerumise paikmed
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Estonian: · Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Estonian: Võrdlev ohutusprofiil vt lõik 4.8.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4.
Czech: 637377 Singapur Singapur
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Estonian: Muudes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Estonian: Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ülitundlikkus ravimi suhtes.
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Estonian: Hüaluronidaasi leidub enamikes inimese organismi kudedes.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Estonian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb lahus ära kasutada kohe.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Estonian: Püsiva plasmakontse ntratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).