FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVÁJC
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEICARIJA
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: - Ez a készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Lithuanian: „Mix2Vial" įtaise esantis filtras šias daleles visiškai pašalina.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po paruošimo:
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Mannit
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Lithuanian: Taip galima pakenkti vaistui.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Hungarian: Műtét előtt:
Lithuanian: Prieš operaciją:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását a laborvizsgálatok eredményei alapján.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jums skiriamą dozę atsižvelgdamas į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben az eredetileg elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto tirpalo daugiau skiesti negalima.
Hungarian: A VEYVONDI terhes nőknek csak egyértelmű indikáció esetén adható, figyelembe véve, hogy a szülés ezeknél a betegeknél fokozott vérzési kockázatot jelent.
Lithuanian: Nėščioms moterims VEYVONDI galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad gimdymas šioms pacientėms kelia didesnį hemoragijos reiškinių pavojų.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir galvos svaigimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Hungarian: A műtét alatt és után
Lithuanian: Per operaciją ir po jos
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a vizsgálati alanyokat olyan állapotban értékelték, amikor nem állt fenn vérzés.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus pacientai vertinti nevykstant kraujavimui.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Hungarian: Kezelés minimális időtartama
Lithuanian: Minimali gydymo trukmė
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Önnél allergiás reakció lép fel a VEYVONDI-val szemben.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams kraujas nekreši įprastai, todėl pailgėja kraujavimo trukmė.
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Lithuanian: Neištraukite drugelio formos adatos, kol suleisite visų švirkštų turinį, ir nelieskite Luer jungties, prie kurios prijungiamas švirkštas.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Lithuanian: Tirpalą reikia lėtai, neviršijant 4 ml/min greičio, leisti į veną (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A VEYVONDI por fehér vagy szürkésfehér színű.
Lithuanian: VEYVONDI yra baltos ar pilkšvos spalvos milteliai.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Lithuanian: 2 spontaniškais atvejais po patekimo į rinką, apie kuriuos pranešta, simptomai išnyko ir pacientų sveikatos būklė buvo visiškai atkurta, praėjus nuo 20 minučių iki 4 valandų po infuzijos sustabdymo.
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Súlyos b
Lithuanian: Sunki b
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai pranešė populiacija, kurios dydis tiksliai nežinomas, ne visada galima patikimai įvertintį jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
Hungarian: A VEYVONDI egy olyan rVWF, amely ultranagy multimereket tartalmaz mindazon multimerek mellett, amelyek a plazmában találhatók, mert a gyártási folyamat során nem megy át az ADAMTS13 által végzett proteolízisen.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1300 TV)
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: VEYVONDI saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Hungarian: Intravénásan adva a VEYVONDI hozzákapcsolódik az endogén VIII-as faktorhoz (amelyet normális esetben a beteg szervezete termel), és ennek a faktornak a stabilizálásával elkerülhetővé válik annak gyors lebomlása.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial eszközt a csomagból.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės „Mix2Vial" įtaiso.
Hungarian: A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
Hungarian: Vigyázzon, ne érintse meg az átlátszó műanyag tüskét.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Hungarian: Ha Önnél ismerten klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők vannak jelen, fennáll a trombózis előfordulásának a kockázata.
Lithuanian: Jei turite klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, kyla trombozinių sutrikimų rizika.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
Lithuanian: 10 Laikykite flakoną viena ranka, o kita ranka išstumkite visą švirkšte esantį orą į flakoną.
Hungarian: AUC0-inf/adag e
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Hungarian: A szűrés nem befolyásolja az adagok kiszámítását.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Lithuanian: Naudojant žmogaus ex vivo placentos perfuzijos modelį įrodyta, kad VEYVONDI per žmogaus placentos barjerą nepereina.
Hungarian: Kezdő adag a
Lithuanian: Pradinė dozė a
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Lithuanian: Dažni a Dažnis pagal tiriamųjų skaičių: bendras tiriamųjų, kuriems pasireiškė NR (susiję ir nesusiję) skaičius, padalytas iš bendro tiriamųjų skaičiaus (N) ir padaugintas iš 100.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorius Willebrando faktorius.
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Lithuanian: Kas 12-24 val.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Lithuanian: c[(TV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Lithuanian: Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegekben felléphetnek túlérzékenységi reakciók ezekkel a nem humán emlős eredetű fehérjékkel szemben.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra pelės imunoglobulino G (MuIgG) ir žiurkėno baltymų pėdsakų (mažiau nei arba lygiai 2 ng/TV VEYVONDI).
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas VEYVONDI dozė [TV] = dozė [TV/kg] x svoris [kg]
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó részletes utasításokat a jelen betegtájékoztató végén találja
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Gydymą VEYVONDI prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant von Willebrando liga sergančius pacientus.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Thromboemboliás események előfordulhatnak nagymértékű túladagolás esetén.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
Lithuanian: 8 Traukdami stūmoklį įtraukite oro į tuščią sterilų vienkartinį plastikinį švirkštą.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimas gali būti glaudžiai susijęs su padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėmis reakcijomis.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Hungarian: Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Lithuanian: Kraujavimas gali būti laikomas sunkiu, jei reikalingas ar galimai indikuotinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas arba jei kraujuojama kritinėje anatominėje vietoje (pvz.
Hungarian: Paraesthesia az infusio helyén Gyakori
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje Dažni Parestezija infuzijos vietoje
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.
Lithuanian: Jei paciento pradinis FVIII:C lygis plazmoje < 40 % ar nežinomas arba jei reikia greitai užtikrinti hemostazės koregavimą, pvz., gydant ūminę hemoragiją, sunkią traumą ar atliekant skubią operaciją, kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija būtina suleisti rekombinantinio VIII faktoriaus preparato, kad būtų pasiektas hemostazinis FVIII:C lygis plazmoje.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Lithuanian: VEYVONDI veikia taip pat, kaip endogeninis Willebrando faktorius.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feladata a potenciális kockázatok felmérése, és a VEYVONDI felírására kizárólag akkor kerülhet sor, ha az feltétlen szükséges.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
Hungarian: Műtét típusa
Lithuanian: Operacijos tipas
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
Hungarian: Trombózis és embólia
Lithuanian: Trombozė ir embolija
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Lithuanian: Tačiau, jei nebūtina skubiai padidinti FVIII:C lygio arba jei FVIII:C pradinis lygis pakankamas hemostazei užtikrinti, gydytojas gali nuspręsti kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija rFVIII neskirti.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams, kurie turi stipriai surišančių antikūnų (dėl ankstesnio gydymo iš plazmos gautais VWF), gydyti gali prireikti didesnių dozių norint įveikti surišančių antikūnų poveikį, šie pacientai gydomi skiriant didesnes vonikogo alfa dozes pagal individualius paciento FK duomenis.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Lithuanian: VEYVONDI leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, kuriems būdingas Willebrando faktoriaus trūkumas (sergantiems von Willebrando liga), dviem lygiais: - VEYVONDI atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (nes jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio matricos (pvz., kolageno), tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo trumpėjimas.
Hungarian: Gyakorisági kategória alanyonként
Lithuanian: Dažnio kategorija pagal tiriamuosius
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi bevitel, azaz 2 g nátrium 2,2%-ának, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Lithuanian: Nedidinkite bendrosios VEYVONDI dozės kraujavimui kontroliuoti, nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Hungarian: b[dl/kg/óra],
Lithuanian: b[dl/kg/val.
Hungarian: Általános utasítások
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Hungarian: A VEYVONDI kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, a VWF elleni inhibitor termelődése.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Lithuanian: Jei reikia didelio VEYVONDI kiekio, galima naudoti du VEYVONDI flakonus kartu.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Lithuanian: Žmogaus Willebrando faktoriaus preparatų sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.