FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables depuis la commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg :
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide Zolédronique Teva avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Italian: - Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l'acido zoledronico non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
French: Ainsi il n'a pas été possible d'éliminer un effet de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide Zolédronique Teva,
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administrée de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Italian: Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico non ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva ne doivent pas être traités par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate de manière concomittante, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p = 0,007).
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
French: Il a généralement été rapporté une phase de réaction aiguë dans les trois jours suivants l'administration d'acide zolédronique avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la conservation avant l'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et devrait se faire à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve essere in frigorifero a 2°C - 8°C.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique Teva.
Italian: - Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Teva ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo.
French: Quelle quantité d'Acide Zolédronique Teva est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Italian: Quanto ne viene somministrato - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Italian: - Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.
French: Acide Zolédronique Teva doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu'à un mois (0,060,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'Homme.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine nell'animale a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
French: - Ne pas utiliser Acide Zolédronique Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
French: Des études effectuées chez l'animal avec l'acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque l'Acide Zolédronique Teva est utilisé en association avec la thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido Zoledronico Teva è usato in combinazione con la talidomide.
French: Hypophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva
French: A l'initiation du traitement par Acide Zolédronique Teva chez des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance de la créatinine (ClCr) devront être évaluées.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Acide Zolédronique Teva.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ α 0,24 et t½ β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½α 0,24 e t½β 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½γ 146 ore.
French: • In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libérée par l'os est augmentée.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato.
French: Les potentiels effets délétères de l'acide zolédronique sur la fertilité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'acide zolédronique.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
French: - D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces médicaments en association avec Acide Zolédronique Teva sont inconnus.
Italian: - Altri medicinali che contengono sempre acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Teva non sono noti.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique en polymère oléfine cyclique (COP) ou flacon incolore en verre (type I) avec bouchon flurotec chlorobutyl/butyl et capsule aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Italian: Flaconcini di plastica costituita da copolimero cicloolefina (COP) oppure flaconcini di vetro incolore (tipo I) con tappo grigio in clorobutile/butile flurotec e capsula di alluminio con flipp-off in plastica blu.
French: L'objectif est que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » [BPI]) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva doivent recevoir la notice et la carte patient.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio NR Non raggiunto
French: NA NA 424
Italian: NR 714
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont convenablement hydratés.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
French: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italian: Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Teva concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi-bivalenti.