FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τους ασθενείς να μην λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική αγωγή.
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες εθνικές ΠΧΠ και την επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση μεμονωμένα.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg την ημέρα.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Greek: Το αυξημένο γαστρικό pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ενδέχεται να επηρεάζει την απορρόφηση, ενώ ενδέχεται να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης με το CYP2C19.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με τη χορήγηση 20 mg ημέρα, συνιστάται περαιτέρω διερεύνηση.
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
Greek: Η χρήση ενδοσκόπησης ή/και ακτίνων Χ σε περίπτωση έλκους που σχετίζεται με οξέα δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω τεχνικές παραλείπονται.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Greek: Η ΠΧΠ παρέχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης, καθώς και πρακτικές συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση των σκευασμάτων.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sur l'administration du comprimé MUPS immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses montrent que l'absorption de l'oméprazole est retardée et réduite.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση δισκίων MUPS αμέσως μετά από ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά καταδεικνύει καθυστερημένη και μειωμένη απορρόφηση της ομεπραζόλης.
French: Le soulagement des symptômes après le début du traitement par l'IPP peut prendre du temps; il a donc également été ajouté une mention informant les patients que 2 à 3 jours peuvent être nécessaires avant qu'ils ressentent une amélioration des symptômes.
Greek: Η ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να απαιτεί ορισμένο χρόνο και, ως εκ τούτου, προστέθηκε δήλωση η οποία ενημερώνει τους ασθενείς ότι ενδέχεται να απαιτούνται 2-3 ημέρες μέχρι να αντιληφθούν βελτίωση των συμπτωμάτων.
French: Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
Greek: Βάσει των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και της βιβλιογραφίας και λόγω της έλλειψης αναμφισβήτητων μελετών σχετικών με την εν λόγω ένδειξη, η ένδειξη αυτή και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Greek: Η παράγραφος αυτή συντάχθηκε εκ νέου με πιο κατανοητό για τους αναγνώστες τρόπο, συγκεντρώνοντας τις πιθανές αλληλεπιδράσεις, προβάλλοντας σαφέστερα τις πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και υποδεικνύοντας το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων.
French: Cependant, plusieurs clarifications ont été demandées, essentiellement en ce qui concerne la fabrication, le contrôle du produit médicamenteux, le système de fermeture du contenant et les rubriques relatives à la stabilité, pour toutes les formulations.
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκαν ορισμένες διευκρινίσεις, κυρίως σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για την παρασκευή, τον έλεγχο του φαρμακευτικού προϊόντος, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα για όλα τα σκευάσματα.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ποσακοναζόλη και ερλοτινίβη πρέπει να αποφεύγεται.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως από το CYP450 και, ως εκ τούτου, η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν Losec.
French: Ces dernières sont fondées sur des données établies et sont actuellement confirmées comme constituant les associations les plus efficaces; elles sont destinées à permettre des alternatives thérapeutiques en fonction des pratiques cliniques et des besoins locaux.
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
French: Le RCP indique que, pour les formulations comprimé et gélule, l'expérience en matière de sécurité de l'essai clinique montre que le profil d'événements indésirables chez les enfants jusqu'à l'âge de 16 ans est en général le même que chez les adultes dans le traitement de courte durée tout comme de longue durée et qu'il n'y a pas de données à long terme relatives aux effets sur la puberté et la croissance.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές ασφάλειας στα δισκία και στα καψάκια καταδεικνύει ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας έως 16 ετών είναι εν γένει το ίδιο με αυτό των ενηλίκων τόσο για τη βραχυχρόνια όσο και για τη μακροχρόνια θεραπεία και ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην εφηβεία και στην ανάπτυξη.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
French: Par conséquent, la prévention de la récidive des ulcères gastriques constitue une ligne de conduite raisonnable.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόληψη της υποτροπής του γαστρικού έλκους αποτελεί εύλογη επιλογή.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά και τους εφήβους άνω των 4 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από H. pylori, η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας συνδυασμού πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ανθεκτικότητα των βακτηρίων, τη διάρκεια της θεραπείας και την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Greek: Το εγγύς γαστρικό έλκος είναι συχνά μεγάλο, τείνει να θεραπεύεται αργά και ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπές σε υποτροπές.
French: En ce qui concerne l'éradication de H. pylori dans l'ulcère peptique, plusieurs trithérapies (Losec plus deux antibiotiques) sont proposées.
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori στο πεπτικό έλκος, προτείνονται αρκετές θεραπείες με τριπλό θεραπευτικό σχήμα (Losec και δύο αντιβιοτικά).
French: Après avoir discuté les différents textes existant dans les RCP nationaux et constatant que l'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes chez les adultes pour Losec en usage intraveineux, comme alternative à la thérapie orale:
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du module «Qualité».
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - toutes formulations
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - όλα τα σκευάσματα
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Greek: Για τις περισσότερες ενδείξεις συνιστάται δόση των 40 mg την ημέρα, αν και στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η αρχική δόση που συνιστάται είναι 60 mg την ημέρα.
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με όλες σχεδόν τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές, όλοι οι ασθενείς με διαβρώσεις ή έλκη που σχετίζονται με λοίμωξη από H. pylori πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για την εκκρίζωσή του.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
French: Les RCP pour les produits délivrés sans ordonnance différeront essentiellement en ce qui concerne les indications, la posologie et les rubriques relatives aux mises en garde.
Greek: Η ΠΧΠ των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα διαφέρει κατά κύριο λόγο σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις.
French: Le CHMP a évalué l'interaction potentielle oméprazole-clopidogrel et a considéré qu'une mise en garde est justifiée, au vu de la gravité potentielle des événements indésirables observés.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη δυνητική αλληλεπίδραση ομεπραζόλης-κλοπιδογρέλης και έκρινε ότι απαιτείται η προσθήκη προειδοποίησης, λόγω της δυνητικής σοβαρότητας των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να συμβουλεύονται τον γιατρό εάν είχαν εμφανίσει κατά το παρελθόν γαστρικό έλκος ή είχαν υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, σε περίπτωση ίκτερου, ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου, καθώς και εάν υποβάλλονται σε συνεχή συμπτωματική θεραπεία για τη δυσπεψία ή το αίσθημα καύσου για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες από την εμπειρία σε ανθρώπους επαρκούν ώστε να διατυπωθεί η πρόταση ότι η έκκριση ομεπραζόλης στο γάλα είναι μικρή και είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Greek: Μια πρόσθετη δήλωση προστέθηκε για τα σκευάσματα έγχυσης και ένεσης, η οποία αναφέρει ότι σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές οι υπερβολικές δόσεις δεν προκαλούν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Greek: Η ένδειξη και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διπλές θεραπείες είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες, αλλά μπορούν να λαμβάνονται υπόψη σε περιπτώσεις όπου κάποια γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
French: Les harmonisations proposées concernent principalement le produit médicamenteux et le TAMM a présenté des informations satisfaisantes sur l'apparence, les polymorphismes, les spécifications et la stabilité des substances médicamenteuses (oméprazole magnésium pour les comprimés MUPS, oméprazole pour les gélules et oméprazole sodium pour les formulations pour injection et perfusion).
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
French: Le CHMP était d'avis qu'une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide par des IPP peut favoriser la malabsorption de la vitamine B12 et a inséré une mise en garde indiquant que l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 et que cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement de longue durée.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η παρατεταμένη αναστολή οξέων μέσω αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να συμβάλλει στη μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης B12 και προσέθεσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία η ομεπραζόλη ενδέχεται να μειώνει την απορρόφηση της βιταμίνης B12, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
Greek: Προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών όταν η θεραπεία υπερβαίνει το ένα έτος και οι ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται τον γιατρό τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικότερα οι ασθενείς άνω των 55 ετών καθώς η ηλικία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη γαστρικών διαταραχών.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: h) «Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison»
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
French: Harmonisation du RCP et de la notice pour le produit délivré sans ordonnance
Greek: Εναρμόνιση της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης για μη συνταγογραφούμενα προϊόντα
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
French: Le CHMP a constaté que des données d'étude ont montré que la posologie de 20 mg une fois par jour produit une inhibition plus prononcée et plus constante que les doses plus faibles et a donc accepté une dose journalière maximale de 20 mg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι τα 20 mg μία φορά την ημέρα επιφέρουν εντονότερη και συνεπέστερη αναστολή σε σύγκριση με τις μικρότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Losec και των σχετικών ονομασιών, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις διαφοροποιήσεις μεταξύ συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
French: Le CHMP a pris note des données montrant que l'oméprazole n'augmente ni l'incidence ni la gravité des effets indésirables dans la population présentant une insuffisance métabolique et a considéré que bien que ces personnes présentent une ASC moyenne 5 à 10 fois plus élevée que les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, il n'y a aucune preuve que les patients présentant une insuffisance de la fonction métabolique du CYP2C19 aient un risque accru lorsqu'ils sont traités par l'oméprazole aux doses recommandées.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η ομεπραζόλη δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα έχουν 5 έως 10 φορές μεγαλύτερη μέση AUC σε σύγκριση με τα υποκείμενα που έχουν λειτουργικά ένζυμα CYP2C19, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με ομεπραζόλη στις συνιστώμενες δόσεις.
French: Les ulcères peptiques sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales supérieures, telles que des saignements, ce qui peut ne pas être le cas pour les érosions superficielles fréquemment observées pendant les traitements par des AINS.
Greek: Το πεπτικό έλκος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό, όπως αιμορραγίες, αλλά ενδέχεται να μην ισχύει το ίδιο για τις επιφανειακές διαβρώσεις που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.