FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar á eiturverkunum hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri við stóra skammta.
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" að neðan og kafla 4.2).
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust yfirleitt hömlunarverkunarhætti afatinibs á EGFR.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum.
Danish: Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Ekki skammtaaðlögun
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni (Objective Response Rate) byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan öðru hverju í vatninu í allt að 15 mínútur, þangað til hún hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt exon 20-indsættelser (N=23) var den bekræftede ORR 8,7 %, og den mediane responsvarighed var 7,1 måneder.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
Danish: Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.
Icelandic: á við um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Icelandic: Á meðal slembiraðaðra sjúklinga voru 65% konur, miðgildi aldurs var 61 ár, færni við samkvæmt ECOG við upphaf rannsóknar var 0 (39%) eða 1 (61%), 26% voru af hvítum kynstofni og 72% af asískum kynstofni.
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Icelandic: 60% á móti 48%; p=0,0427
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion, påvist ved unormale leverfunktionsværdier, var der ikke korrelation med nogen signifikant ændring i eksponeringen for afatinib.
Icelandic: Vægt til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, greind útfrá óeðlilegum niðurstöðum á lifrarprófum, tengdist ekki verulegum breytingum á útsetningu fyrir afatinibi.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni eins og bráða eða versnandi augnbólgu, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í augum og/eða roða í augum á tafarlaust að vísa til augnlæknis.
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos í húðþekju
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju þó uppruni þess geti verið annar í þessum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi sem fékk meðferð í fyrsta sinn var staðfest svörunartíðni 65,6% og hlutfall þar sem náðist að beisla sjúkdóminn var 86,9% samkvæmt óháðu mati.
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Icelandic: 43% á móti 35%; p=0,0294
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Icelandic: Lungnakrabbameinsæxli, sem ekki er af smáfrumugerð, með algengum virkjandi EGFR stökkbreytingum (DEL 19, L858R) og nokkrum sjaldgæfari EGFR stökkbreytingum á tjáningarröð 18 (G719X) og tjáningarröð 21 (L861Q) eru sérstaklega næm fyrir meðferð með afatinibi við forklínískar og klínískar aðstæður.
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Icelandic: 51% á móti 44%; p=0,0605
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Danish: Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi (þ.m.t. hækkun ALT og AST) komu fram hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Icelandic: GIOTRIF er ætlað til inntöku.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju.
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Icelandic: (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru einu sinni á sólarhring) á milli töku
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Danish: Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Icelandic: Aðrir þættir hjá sjúklingum/eðlisþættir
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, keratitis ulcerosa eller meget tørre øjne i anamnesen.
Icelandic: Lyfið á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga með bráð og/eða versnandi einkenni frá lungum (mæði, hósta, hita) af óþekktum ástæðum, til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Icelandic: ® 40 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=160) eða gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=159).
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs sem gerðar voru á afatinibi leiddu ekki í ljós vísbendingar um vansköpun.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar voru fyrirliggjandi um vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I live efter 18 mdr.
Icelandic: Ef minna en 8 klst.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur á að nota örugga getnaðarvörn og í a.m.k. einn mánuð eftir töku síðasta skammts.
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Icelandic: ALT kom fram hjá 1% og þriðja stigs hækkun hjá 0,8% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Icelandic: Nota á lyf við niðurgangi (t.d. loperamið) og ef nauðsyn krefur á að auka skammtinn í stærsta ráðlagða skammt.
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Icelandic: Lyfið á að taka án fæðu.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Icelandic: Því er líklegt að afatinib skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Icelandic: 76% á móti 55%; p=0,0003
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
Icelandic: Heildarlifun Mánuðir (miðgildi)
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir glærubólgu og sáramyndun (sjá kafla 4.8).
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Icelandic: sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR.
Danish: Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Danish: Patienterne bør ikke spise noget i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter, at de har taget dette lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Ekki má neyta fæðu að minnsta kosti 3 klst. fyrir og að minnsta kosti 1 klst. eftir töku lyfsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Icelandic: Hafa skal í huga að um millivefslungnasjúkdóm geti verið að ræða ef sjúklingur fær bráð eða versnandi einkenni frá öndunarfærum og gera hlé á meðferð í slíkum tilvikum á meðan mat fer fram.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að afatinib er hvarfefni P-gp og BCRP.
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. svæsnum niðurgangi, við meðferð með GIOTRIF (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² iht.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=8; eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m², samkvæmt
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað er eftir því.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager Giotrif, da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for barnet.
Icelandic: Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á barn sem haft er á brjósti.
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Danish: Det afhænger af, hvordan du tåler dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð eftir því hversu vel þú þolir lyfið.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til gullige og runde.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsforanstaltnnger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Omfatter hypokaliæmi, nedsat kalium i blodet.
Icelandic: Felur í sér kalíumskort og lækkað kalíum í blóði Felur í sér nefrennsli, nefbólgu
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Icelandic: Hjá mönnum kom í ljós að ensímhvötuð umbrot gegna óverulegu hlutverki í umbrotum afatinibs.
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla einkenni aukaverkana með góðum árangri (t.d. verulegan/langvarandi niðurgang eða aukaverkanir í húð) með því að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða hætta meðferð með GIOTRIF eins og lýst er í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Giotrif som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent, globalt fase 3-studie (LUX-Lung 8).
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)