FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie approuvée est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique, suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Italian: La posologia approvata è 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
French: Une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, comme condition relative à l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Liste des noms, de la forme pharmaceutique, du dosage des médicaments, du mode d'administration, des demandeurs /titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Italian: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
French: 84 gelulés
Italian: 84 capsule
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Miglustat Dipharma è autorizzato nell'UE?
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Dipharma?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Dipharma?
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si usa?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
French: Code ATC: A16AX06
Italian: Codice ATC: A16AX06
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
French: Surface corporelle (m²)
Italian: Area superficie corporea (m²)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
French: Effets sur la spermatogénése
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Italian: Molti metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Italian: Effetti indesiderati comuni - possono colpire fino a 1 persona su 10
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
French: La cinétique du miglustat semble linéaire par rapport à la dose et non temps- dépendante.
Italian: La cinetica di miglustat appare lineare rispetto alla dose e non dipendente dal tempo.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
French: Études de la conduction nerveuse anormales
Italian: Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o razza).
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
French: Ne le donnez pas d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.