FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Bulgarian: Възможността за намаляване на продължителността на лечение до 16 седмици при пациенти с генотип 2 или 3 е изпитвана въз основа на траен вирусологичен отговор, наблюдаван при пациенти с бърз вирусологичен отговор на седмица 4 в проучване NV17317 (вж. Таблица 17).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Bulgarian: След лечение с Pegasys 180 микрограма нивата на HCV РНК намаляват двуфазно при отговарящи пациенти с хепатит С.
Icelandic: Eftir meðferð með 180 míkrógrömmum af Pegasys falla HCV RNA gildi í tveimur þrepum hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem svara meðferð.
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Bulgarian: Силно понижение на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Icelandic: Alvarleg fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna Ónæmiskerfi:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин, е наблюдавано изоставане в теглото и ръста след 48 седмици на лечение, в сравнение с изходното ниво.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Bulgarian: *Активното вещество, пегинтерферон алфа-2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli с бис-[монометокси полиетилен гликол].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Bulgarian: Повечето от децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а поголямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.
Icelandic: Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys geti haft áhrif á fullorðinshæð.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка в изправено положение върху кожна гънка под прав ъгъл (90°) на мястото на инжектиране.
Icelandic: Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.
Bulgarian: копия/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарствени продукта трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbaviríns samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до < 50 000 клетки/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 90 míkrógrömm ef blóðflagnafjöldi er 25.000 til <50.000 frumur/mm3.
Bulgarian: я излагате на прекомерен натиск или удар.
Icelandic: ● láta áfyllta lyfjapennann verða fyrir miklu átaki eða höggi.
Bulgarian: ако се лекувате с телбивудин, лекарство за хепатит
Icelandic: Ef þú ert á lyfjameðferð með telbivudíni, lyf við lifrarbólgu
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр. 1 000/1 200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре (ъгъл от 90°).
Icelandic: Lyftið lyfjapennanum beint upp (90° horn).
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.
Icelandic: Strjúkið af stungustaðnum með klút vættum í alkóhóli ef nauðsynlegt er.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Icelandic: Í um helmingi þeirra tilvika hækkana þar sem gildi urðu meira en 10 x ULN var dregið úr Pegasys skammti eða honum frestað þar til transamínasahækkanir voru gengnar til baka, hjá hinum var meðferð haldið áfram án breytinga.
Bulgarian: ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са съобщени при 2-ма пациенти в групата на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин (хипергликемия и холецистектомия).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini (of hár blóðsykur og gallblöðrunám).
Bulgarian: Макар и ограничени, данните показват, че намаляване на лечението на 24 седмици би могло да се свърже с повишен риск от рецидив (вж. Таблица 16).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 24 vikur geti tengst meiri áhættu á versnun (sjá töflu 16).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá fyrir Pegasys 180 míkrógrömm voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og var hægt að meðhöndla án þess að þurfa að breyta skömmtum eða hætta meðferð.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнена писалка е предназначен за употреба в домашни условия от пациенти, които са инструктирани както трябва.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Icelandic: Rannsóknarstofugildi fyrir sjúklinga sýkta samtímis af HIV og HCV Jafnvel þó eituráhrif í blóði af hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi komið oftar fram hjá HIV-HCV sjúklingum var hægt að ná stjórn á meirihluta þeirra með því að breyta skammti og nota vaxtarþætti og í sjaldgæfum tilvikum þurfti ótímabæra stöðvun meðferðar.
Bulgarian: 25 000 до клетки/mm3
Icelandic: <25.000 frumur /mm3
Bulgarian: Оставете съхраняваната в хладилник предварително напълнена писалка да достигне стайна температура за около 20 минути.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Icelandic: Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.
Icelandic: Ríbavírin skammturinn skal gefinn með mat.
Bulgarian: Съдържа и натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол (прочетете листовката за допълнителна информация), натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Депресия, тревожност, халюцинации, абнормно поведение, агресия, гняв, разстройство с дефицит на вниманието/хиперактивност
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Bulgarian: Честота на НBeAg сероконверсия (%) според понижението на ДНК на HBVот изходното ниво до седмица 12 на лечение с Pegasys при педиатрични пациенти
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит (автоимунно заболяване)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)
Bulgarian: По време на лечението с Pegasys +/- рибавирин с продължителност до 48 седмици при пациенти на възраст от 3 до 17 години, загубата на тегло и потискането на растежа са чести (вж. точки 4.8 и
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins stóð hjá sjúklingum á aldrinum 3 til 17 ára, var þyngdartap og vaxtarhindrun algengur fylgikvilli (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: В случай на персистиращи или необясними белодробни инфилтрати или нарушена белодробна функция, лечението трябва да се преустанови.
Icelandic: Í tilfellum um þrálátar eða óskýrðar lungnaíferðir eða skerta lungnastarfsemi, á að hætta meðferð.
Bulgarian: я употребявате, ако предварително напълнената писалка изглежда повредена.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с Pegasys при лечение на педиатрични пациенти с CHC на възраст между 3 и 5 години или такива, които не са лекувани адекватно преди това.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Bulgarian: Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
Icelandic: Vera má að einn dropi eða fleiri eða einhver vökvi leki úr pennanum.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið.
Bulgarian: Изходните показатели при коинфектирани циротични пациенти, които може да са свързани с чернодробна декомпенсация, включват: повишени стойности на серумния билирубин, понижени стойности на хемоглобина, повишена алкална фосфатаза или понижен брой на тромбоцити, както и лечение с диданозин (ddI).
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на пегинтерферон алфа-2а и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Bulgarian: Поради това, комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Bulgarian: Група A (лечение с Pegasys)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Bulgarian: Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Пациенти с тези състояния, които не могат да се контролират ефективно с медикаментозно лечение, не трябва да започват монотерапия с Pegasys или комбинирана терапия с Pegasys/рибавирин.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Bulgarian: съобщени от рамената в това проучване, е бил подобен на броя на пациентите в съответните рамена от проучване NV15942.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.
Bulgarian: Хроничен хепатит C при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Bulgarian: В случай на непоносимост към рибавирин, трябва да се продължи с монотерапия с Pegasys.
Icelandic: Ef óþol gegn ríbavírini kemur upp skal halda áfram með Pegasys sem einlyfja meðferð.
Bulgarian: Включени в опаковката:
Icelandic: Fylgir með í pakkningunni:
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 90 µg
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Pegasys
Icelandic: Ef gleymist að taka Pegasys
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Icelandic: Hægt er að breyta skömmtum handa börnum í allt að þremur þrepum áður en íhugað er að gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð, eftir því hve mikil eituráhrif koma fram (sjá töflu 5).
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Icelandic: Endanleg klínísk áhrif á styttri 16 vikna upphafsmeðferð í stað 24 vikna meðferðar eru óþekkt, að teknu tilliti til þarfar á endurtekinni meðferð hjá þeim sem ekki svara meðferð og þeim sem versna.
Bulgarian: При HBeAg-положителни пациенти с HBV инфекция генотип B и C, HBsAg > 20 000 IU/ml или HBV ДНК > 8 log10 IU/ml на Седмица 12 след започване на лечението са свързани с висока вероятност от неуспех в достигането на HBeAg сероконверсия и HBV-ДНК <2 000 IU/ml на 24та седмица след лечението (ОПС > 90%).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >8 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBeAg mótefnavendingu (seroconversion) og HBV-DNA <2.000 a.e./ml 24 vikum eftir lok meðferðar (NPV >90%).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: НВV ДНК < 2 х 104 копия/ml
Icelandic: 2 x 104 eintök/ml
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Bulgarian: Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Bulgarian: Много чести
Icelandic: Mikið veirumagn
Bulgarian: Лечение с обща продължителност 16 седмици може да бъде свързано с по-малък шанс за повлияване и е свързано с по-висок риск от рецидив в сравнение с лечение с продължителност 24 седмици (вж. точка 5.1).
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.
Icelandic: Pegasys einlyfja meðferðar er 48 vikur.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка и капачката в непробиваем контейнер за еднократна употреба, който може да получите в аптеката или от медицинския специалист.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо лечение с Pegasys при пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния, то трябва да се започне само след осигуряване на подходяща индивидуална диагностика и лечение на психичното състояние.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Bulgarian: Балансът на масата, тъканното разпределение и авторадиоимунографичните изследвания на цялото тяло при плъхове показват, че освен високата концентрация в кръвта, пегинтерферон алфа-2а се разпределя в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Bulgarian: Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит
Icelandic: Þegar Pegasys er notað eitt sér hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Icelandic: Til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni á að halda henni þannig að nálin snúi upp.
Bulgarian: Ако нивата на ALT продължават да се повишават, независимо от намалението на дозата, или се съпътстват от повишение на билирубина или данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast vandlega með sjúklingum með sýkingu með tilliti til einkenna lifrarbilunar (þ.m.t. vökvasöfnunar í kviðarholi, heilakvilla, blæðinga frá æðagúlum eða skertrar nýmyndunar efna í lifur, t.d. Child-Pugh stigafjölda 7 eða hærri).
Bulgarian: Лечение с продължителност 24 седмици може да се обмисли при пациенти, инфектирани с - генотип 1 с нисък вирусен товар (НВТ) (≤ 800 000 IU/ml) на изходно ниво или - генотип 4, които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица.
Icelandic: Íhuga má 24 vikna meðferð hjá sjúklingum sem eru sýktir af: - arfgerð 1 með litlu veirumagni (LVL) (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu eða - arfgerð 4 sem urðu HCV RNA neikvæðir í 4. viku og voru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при комбинирана терапия на възрастни пациенти с хроничен хепатит С
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НІV и получаващи високоактивна антиретровирусна терапия (ВААРТ), може да са подложени на повишен риск от развитие на лактацидоза.
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir með alnæmisveirunni og fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) geta verið í aukinni hættu að fá mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: 95% CI за разликата: 3% до 16% р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
Icelandic: 3% til 16% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,003
Bulgarian: След отзвучаване на нежеланата реакция може да се обмисли увеличаване до или към първоначалната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í upprunalegan skammt eða í átt að honum þegar dregur úr aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80