FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten, eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av Sjukvårdspersonal kommer att göra i ordning en lösning av ATryn som ska administreras genom din ven.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Swedish: Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80% så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 175 IE
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Swedish: Pulvret ska spädas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
Bulgarian: Болка на мястото на инфузията Обрив на мястото на инфузията
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
Bulgarian: Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
Swedish: - För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Swedish: Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
Bulgarian: Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да се въведе незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Swedish: Ytterligare uppgifter har hämtats från ett
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter bokstäverna "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
Swedish: Den initiala bolusdosen baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Swedish: Utg.dat
Bulgarian: оС.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
Bulgarian: В случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ.
Swedish: Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Swedish: • värmekänsla
Bulgarian: • световъртеж
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Bulgarian: Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
Swedish: Beredning/spädning
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Bulgarian: Комплексите инхибитор-коагулационен ензим
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50 %, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22]x телесното тегло в kg.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion, direkt åtföljd av att underhållsinfusionen påbörjas.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата доза.
Swedish: Ej använd medicinsk produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
Bulgarian: Активната съставка е антитромбин алфа*
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120 %, minska då infusionstakten med 30 %.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
Swedish: Vanliga
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Swedish: Det innehåller
Bulgarian: В него се разяснява как
Swedish: Hur verkar ATryn?
Bulgarian: Как действа AТryn?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и