FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Latvian: Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Swedish: Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar (se beskrivning av vissa biverkningar).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Swedish: I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Swedish: Oro, sömnstörningar
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Accord skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2-8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Swedish: Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Swedish: NR ej uppnådd
Latvian: NS-nav sasniegts
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Swedish: Detta fynd reflekterar substansens farmakologiska antiresorberande aktivitet.
Latvian: Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Swedish: EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Låg nivå av fosfat i blodet.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Swedish: Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Swedish: dat Används omgående efter spädning.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Behandling av TIH Vuxna samt äldre personer
Latvian: TIH terapija Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Swedish: Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Swedish: Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.
Swedish: Tabell 1
Latvian: Tabula Nr. 1.
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
Latvian: Bifosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Swedish: Spädd Zoledronic Acid Accord infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zoledronic acid Accord šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Latvian: . Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Latvian: Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Accord bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Swedish: Tillslagstiden är ≤3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Latvian: It īpaši netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citām bifosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Swedish: , Zoledronic Acid Accord levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Latvian: Arī kancerogenitātes testi nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot zoledronskābi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Swedish: Illamående, kräkningar, minskad aptit
Latvian: Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med koncentrat.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Låga nivåer av kalcium i blodet.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Swedish: om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Accord och informera din läkare om din tandbehandling.
Latvian: • ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Swedish: Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Swedish: Efter påbörjande av infusion med zoledronsyra ökar plasmakoncentrationen av zoledronsyra snabbt och uppnår sin topp vid slutet av infusionsperioden.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās.
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)
Latvian: Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri hipokalciēmijai)
Swedish: En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Accord, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Accord lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C om spädning inte skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol (E421), natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), un nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Swedish: Totala incidensen av frakturer var dock jämförbara mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Zoledronic Acid Accord Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med zoledronsyra, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Swedish: Nedsatt njurfunktion TIH:
Latvian: Nieru darbības traucējumi TIH:
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Latvian: • kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Swedish: Hypomagnesemi, hypokalemi
Latvian: Hipomagniēmija, hipokaliēmija
Swedish: Zoledronic Acid Accord-behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Latvian: Zoledronic acid Accord terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider på t½α 0,24 respektive t½β 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på t½γ 146 timmar.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men några regelrätta kliniska interaktionsstudier har inte utförts.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med zoledronsyra.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābes ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Swedish: Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic acid Accord neuzrāda.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē.
Swedish: Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Latvian: • talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill"natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller samma aktiva substans som Aclasta (zoledronsyra).
Latvian: Zoledronic acid Accord satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).