FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,14% en todos los pacientes tratados con INVEGA.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,14 % för alla individer som behandlats med INVEGA.
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
Swedish: • är en man och upplever ihållande och smärtsam erektion.
Spanish: Si es necesario un ajuste de dosis, se debe realizar sólo después de una re-evaluación clínica basada en las necesidades individuales del paciente.
Swedish: Om dosjustering är indicerad bör den bara ske efter en ny klinisk bedömning baserad på patientens individuella behov.
Spanish: Análisis de respondedores
Swedish: Responderanalys
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
Swedish: En undersökning av undergrupper gav inga belägg för att behandlingssvaret skiljer sig åt på grund av kön, ålder eller geografisk region.
Spanish: Un cambio en la hora de la administración de INVEGA puede mejorar el impacto en la sedación en el paciente.
Swedish: En förändring av tidpunkten för administrering av INVEGA kan förbättra den sederande påverkan på patienten.
Spanish: La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Swedish: Hur mycket du får beror hur bra läkemedlet fungerar för dig.
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
Swedish: I populationen fanns individer med schizoaffektiv bipolär typ och depressiv typ.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 487 l. Paliperidona se une a las proteínas del plasma en un 74%.
Swedish: Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
Swedish: Maximala genomsnittliga ökningar av serumprolaktinkoncentrationerna observerades i allmänhet på dag 15 av behandlingen, men värdena låg kvar över baslinjenivåer också vid studiens avslutning.
Spanish: En 2-3 semanas se alcanza la inducción total mientras que tras la interrupción del inductor el efecto desaparece en un período de tiempo similar.
Swedish: Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
Spanish: INVEGA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Swedish: INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Spanish: Valor p (vs aripiprazol)
Swedish: P-värde (vs aripiprazol)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar INVEGA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INVEGA.
Spanish: Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz en pacientes que recibían concomitantemente estabilizadores del ánimo y antidepresivos con relación a los síntomas psicóticos, pero esta población fue pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo placebo).
Swedish: I den poolade populationen var vidare INVEGA inte effektivt hos patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och antidepressiva läkemedel med avseende på de psykotiska symtomen, men denna population var liten (30 responders i paliperiodongruppen och 20 responders i placebogruppen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INVEGA för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av schizoaffektivt syndrom.
Spanish: Uso en adultos
Swedish: Användning till vuxna
Spanish: - si padece epilepsia.
Swedish: • om du har epilepsi.
Spanish: INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Swedish: INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Spanish: Cada frasco contiene dos bolsas con 1 g de gel de sílice desecante (dióxido de silicona) (la bolsa es de polietileno aprobado para uso alimentario).
Swedish: Varje burk innehåller två påsar med 1 g torkmedel kiselgel (kiseldioxid) (påsarna är av livsmedelsgodkänd polyeten).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för paliperidon efter administrering av INVEGA är 28 % (90 % CI var 23-33 %).
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Swedish: INVEGA skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
Swedish: - Burkar: Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med ett barnskyddande plastlock.
Spanish: Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
Swedish: Samtliga tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Spanish: 9/l) se debe interrumpir el tratamiento con INVEGA y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med INVEGA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis.
Swedish: Någon initial dostitrering krävs inte.
Spanish: Solo unos pocos sujetos recibieron la dosis de 3 mg en ambos estudios, por lo que no se pudo establecer la eficacia de esta dosis.
Swedish: I båda studierna var det endast ett fåtal individer som fick dosen 3 mg och effekten av denna dos kunde inte fastställas.
Spanish: INVEGA contiene sodio
Swedish: INVEGA innehåller natrium
Spanish: En los tres estudios INVEGA fue superior al placebo en la PSP y en la CGI-S.
Swedish: I alla tre studierna var INVEGA överlägset placebo på PSP och CGI-S.
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
Swedish: Detta läkemedel ska tas via munnen, och tabletterna ska sväljas hela med vatten eller annan dryck.
Spanish: Valor p (vs Placebo)
Swedish: P-värde (vs placebo)
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Spanish: *Grupo de dosis media: 3 mg para sujetos < 51 kg, 6 mg para sujetos ≥ 51 kg **Grupo de dosis alta: 6 mg para sujetos < 51 kg, 12 mg para sujetos ≥ 51 kg
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
Spanish: - si tiene problemas de riñón.
Swedish: • om du har njurproblem.
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como INVEGA (ver sección 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
Spanish: • secreción de leche por las mamas en niñas
Swedish: • mjölkläckage från brösten hos flickor
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
Swedish: Systemexponering för paliperidon hos ungdomar (15 år och äldre) var jämförbar med den hos vuxna.
Spanish: Respuesta definida como descenso desde el momento basal en la puntuación total de la PANSS ≥ 20% Nota: Un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 20 % Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente superiores en los síntomas maníacos con respecto a la escala YMRS (escala secundaria de eficacia) en pacientes del estudio de dosis flexible y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el segundo estudio.
Swedish: Statistiskt överlägsna förbättringar av de maniska symtomen, mätt med YMRS (sekundär effektskala), observerades hos patienter från studien med flexibla doser och i gruppen som fick den högre dosen av INVEGA i den andra studien.
Spanish: No tome INVEGA - si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Använd inte INVEGA - om du är allergisk mot paliperidon, risperidon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: • tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo.
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, särskilt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2antagonism och hyperprolaktinemi.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 350 comprimidos.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 30 eller 350 tabletter.
Spanish: Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado INVEGA.
Swedish: Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" förekomma om du använder eller har använt INVEGA.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.
Swedish: Säkerhet och effekt för INVEGA hos patienter > 65 år med schizoaffektivt syndrom har inte studerats.
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.
Swedish: Det fanns dock inga märkbara ålderseffekter i den farmakokinetiska populationsanalysen där schizofrenipatienter ingick efter korrektion av åldersrelaterade minskningar av CrCl.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Swedish: Äldre patienter med demens
Spanish: En el estudio abierto de hasta 2 años de tratamiento con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina en plasma se detectó en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres.
Swedish: I den upp till 2 år långa öppna behandlingsstudien av INVEGA på ungdomar med schizofreni inträffade förhöjda prolaktinnivåer i serum hos 48 % av kvinnorna och 60 % av männen.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben recibir las medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Swedish: Hypotension och cirkulationskollaps skall behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfabloqueante.
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotension hos vissa patienter, beroende på medlets alfablockerande aktivitet.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo por si aparecen arritmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Swedish: Data saknas beträffande patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när INVEGA förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
Spanish: Durante el tratamiento con INVEGA se deben realizar regularmente exámenes de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Swedish: Under behandling med INVEGA ska extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar undersökas regelbundet.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med neuroleptika ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med INVEGA och preventiva åtgärder sättas in.
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
Spanish: La reducción de la dosis de este medicamento debe ser considerada cuando se administra este medicamento al mismo tiempo que valproato.
Swedish: En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Esquizofrenia (adultos)
Swedish: Schizofreni (vuxna)
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede reducir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Swedish: Dominerande central serotoninantagonism kan minska paliperidons tendens att orsaka extrapyramidala biverkningar.
Spanish: INVEGA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Swedish: INVEGA har inte studerats på äldre patienter med demens.
Spanish: No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
Swedish: Det finns inga systematiskt insamlade data som specifikt gäller patienter som byter från INVEGA till andra antipsykotiska läkemedel.
Spanish: No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles - congestión de los pulmones
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (≥ 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Spanish: Otras poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis de INVEGA por motivos de sexo, raza o tabaquismo.
Swedish: Andra särskilda populationer Ingen dosjustering för INVEGA rekommenderas utifrån kön, etnicitet eller rökstatus.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona.
Swedish: Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Swedish: Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Swedish: På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
Swedish: Frisättningsegenskaperna hos INVEGA resulterar i minimala fluktuationer max/min jämfört med dem som observerats för risperidon med omedelbar frisättning (fluktuationsindex 38 % kontra 125 %).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los datos de un estudio farmacocinético realizado en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años, n = 26) indicaron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario de paliperidona tras la administración de INVEGA fue un 20% menor que en los adultos (de 18 a 45 años, n = 28).
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20 % lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18-45 år, n = 28).
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
Swedish: PANSS är en validerad skattningskala där man använder fem faktorer för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Spanish: - si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardiacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial.
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller tar behandling mot hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.
Spanish: - Blísters: Los comprimidos se proporcionan en blísters envasados en cajas de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos.
Swedish: - Blister: tabletterna tillhandahålls i blister förpackade i kartonger med 14, 28, 30, 49, 56 och 98 tabletter.
Spanish: Se ha notificado en muy raras ocasiones la asociación con cetoacidosis y en raras ocasiones con coma diabético.
Swedish: Samband med ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och med diabeteskoma i sällsynta fall.
Spanish: La experiencia con risperidona se considera válida también para paliperidona.
Swedish: Erfarenheterna av risperidon anses gälla också för paliperidon.
Spanish: Pueden aparecer anomalías en la función eléctrica del corazón cuando se toma este medicamento junto con otros medicamentos para el control del ritmo cardíaco u otros medicamentos tales como antihistamínicos, antimaláricos o antipsicóticos.
Swedish: Störningar i hjärtats elektriska funktion kan uppstå när denna medicin tas tillsammans med vissa hjärtläkemedel som kontrollerar hjärtats rytm, eller vissa typer av läkemedel såsom antihistaminer, antimalariamedel eller andra antipsykotiska medel.
Spanish: Pacientes con problemas de riñón Su médico puede ajustar su dosis de este medicamento según su función renal.
Swedish: Patienter med njurproblem Läkaren kan justera dosen av detta läkemedel beroende på hur dina njurar fungerar
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Swedish: Paliperidon är en selektiv blockerare av monoamineffekter och har farmakologiska egenskaper som skiljer sig från dem hos traditionella neuroleptika.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: Esta diferencia se explica en gran medida por las diferencias en la masa corporal magra y en el aclaramiento de creatinina que existen entre varones y mujeres.
Swedish: Denna skillnad förklaras till största delen av skillnader mellan män och kvinnor i fråga om fettfri kroppsmassa och kreatininclearance.