FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxervate používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Oxervate and what is it used for?
Czech: Co je Oxervate k čemu se používá?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oxervate byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení, bolest očního víčka a pocit cizího tělesa v oku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxervate.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto výsledku dosaženo u 70 % (16 z 23) pacientů léčených přípravkem Oxervate a u 29 % (7 z 24) pacientů léčených neúčinným přípravkem.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oxervate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Czech: V první studii bylo dosaženo úplného zhojení povrchu oka u 74 % (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů v porovnání se 43 % (22 z 51) pacientů léčených neúčinným přípravkem se stejným složením očních kapek, ale bez léčivé látky.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oxervate, cenegermin, je kopií lidského růstového faktoru zvaného nervový růstový faktor.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Czech: Pacienti s neurotrofickou keratitidou vykazují nižší hladiny látek, než je běžné, včetně růstových faktorů, které jsou normálně dodávány trojklaným nervem a které hrají důležitou roli při růstu a přežití buněk na povrchu oka.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate?
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Czech: Jelikož počet pacientů s neurotrofickou keratitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Oxervate byl dne 14. prosince 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oxervate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Oxervate jsou zejména spojeny s okem, bývají mírné nebo středně závažné povahy a postupem času odezní.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Czech: Při podávání pacientům s neurotrofickou keratitidou ve formě očních kapek pomáhá cenegermin obnovit některé z běžných procesů hojení v oku a opravit poškození povrchu oka související s onemocněním.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Czech: Přípravek Oxervate obsahuje léčivou látku cenegermin.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Czech: Oxervate je léčivý přípravek používaný k léčbě neurotrofické keratitidy, onemocnění oka, při němž poškození trojklaného nervu zásobujícího povrch oka způsobuje ztrátu citlivosti a defekty, které se přirozeně nehojí.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oxervate je uveden v příbalové informaci.
English: How does Oxervate work?
Czech: Jak přípravek Oxervate působí?
English: How is Oxervate used?
Czech: Jak se přípravek Oxervate používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oxervate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pod dohledem očního lékaře.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Oxervate v porovnání s očními kapkami bez léčivé látky zvyšuje počet pacientů, jimž se povrch oka úplně zhojí, přibližně o 30 až 40 %.
English: Oxervate is available as eye drops.
Czech: Přípravek Oxervate je k dispozici ve formě očních kapek.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou bylo prokázáno, že přípravek Oxervate pomáhá léčit poškození povrchu oka.
English: Why is Oxervate approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oxervate schválen?
English: Other information about Oxervate
Czech: Další informace o přípravku Oxervate
English: - The other ingredients are :
Czech: - Dalšími složkami jsou:
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
English: CSBM/week
Czech: CSBM/týden
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
English: These symptoms may vary from person to person.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
English: After first opening: 18 weeks.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
English: Main secondary efficacy parameters
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
English: Constella with food
Czech: Constella s jídlem
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
English: IBS is a common gut disorder.
Czech: IBS je častá porucha střev.
English: Do not store above 30ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: Do not swallow them.
Czech: Nepolykejte je.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
English: Linaclotide (N =805)
Czech: Linaklotid (N = 805)
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
English: - Laxatives.
Czech: - Laxativa (projímadla).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
English: • decreased appetite
Czech: • Snížená chuť k jídlu
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
English: Keep the canisters in the bottle.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP“.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
English: How to store Constella 6.
Czech: Jak přípravek Constella uchovávat 6.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Czech: Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
English: What Constella is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Constella a k čemu se používá 2.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.