FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Pandemrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Rødme og kløe ved injektionsstedet, feber Ikke almindelig Induration og varme ved injektionsstedet, influenzalignende sygdom, utilpashed Erfaringer med Pandemrix (H1N1)v efter markedsføring Immunsystemet
Polish: Zaczerwienienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Niezbyt często stwardnienie i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia , objawy przypominające grypę, ogólne złe samopoczucie Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Pandemrix (H1N1)v Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Danish: • generel utilpashed
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u ponad 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, które otrzymały szczepionkę Pandemrix (H1N1).
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Danish: svarende til protokollen.
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Polish: Reakcje alergiczne:
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Polish: Neuralgia Bardzo rzadko Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Danish: Seronegative personer før vaccination n = 37
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=37
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony, może prowadzić do szoku.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oczekuje się, że szczepionka chroni jedynie przed grypą wywołaną przez szczepy podobne do
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Paræstesi, svimmelhed
Polish: Bardzo często Bóle głowy Niezbyt często Parastezje, zawroty głowy,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu dotyczące triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Polish: Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Danish: Inkluderede personer i alt n = 120
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=120
Danish: • influenzalignende symptomer.
Polish: • Objawy przypominające grypę
Danish: Øget svedtendens Ikke almindelig Pruritus, udslæt
Polish: Bardzo często Zwiększona potliwość Niezbyt często Świąd, wysypka
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Danish: Appetitmangel
Polish: Utrata apetytu
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Danish: Anti-HA
Polish: Przeciwcia ła anty-HA
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po każdej dawce.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Polish: • jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);
Danish: Efter 1. dosis
Polish: Po podaniu pierwszej dawki
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Danish: Inkluderede personer i alt n = 59
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=59
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Danish: Børn i alderen 10 år og derover
Polish: Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań