FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoito tulee lopettaa, jos potilaan kreatiniinin poistuman todetaan vahvistetusti olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät tasolle < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62)
Czech: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 až ↓ 62)
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může umocnit nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia otettiin joko runsasrasvaisen aterian tai kevyen aterian yhteydessä, tenofoviirin keskimääräinen AUC suureni 43,6 % ja 40,5 % ja Cmax 16 % ja 13,5 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Czech: 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila střední AUC tenofoviru o
Finnish: Rifampisiini:
Czech: Emtricitabin:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Finnish: Vorikonatsoli/ emtrisitabiini
Czech: Vorikonazol/ emtricitabin
Finnish: Yhteisvaikutuksia efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce s efavirenzem, embtricitabinem nebo tenofovirdisoproxilem nebyly studovány.
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 - ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 - ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 - ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53% (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až ↓ 48)
Finnish: • aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Czech: • aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Czech: Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 - ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: 3 kuukauden yhteisvaikutustutkimuksessa ei MPA:n farmakokineettisissä parametreissa havaittu merkittäviä eroja verrattaessa efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saavia potilaita sellaisiin potilaisiin, joilla ei ole retroviruslääkitystä.
Czech: V 3měsíční studii hodnotící lékové interakce nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice MPA mezi subjekty,
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 - ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/ efavirentsi
Czech: Buprenorphin/ naloxon/efavirenz
Finnish: Sen vuoksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by neměl být užíván během kojení.
Finnish: • vilunväreet
Czech: • zimnice
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů bez zkušenosti s léčbou nebo silně přeléčených pacientů.
Finnish: Koska itrakonatsolia koskevia annossuosituksia ei voida antaa käytettäessä
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze doporučit dávkování pro itrakonazol podávaný spolu s přípravkem
Finnish: Valproiinihappo/ emtrisitabiini
Czech: Vvalproová kyselina/ emtricitabin
Finnish: Melko harvinaiset Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema3,
Finnish: • jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva): astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä) bepridiili (sydänlääke) sisapridi (närästyslääke)
Czech: • jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva"):
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Etonogestreeli/ emtrisitabiini
Czech: Etonogestrel/ emtricitabin
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Finnish: Etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili (-/245 mg x 1)
Czech: Ethinylestradiol/ tenofovir-disoproxil (-/245 mg q.d.)
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen rebound-ilmiö, kehittyi efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N-, V106V/I/M- ja Y188Y/C-käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoidossa).
Czech: K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Finnish: Silloin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Czech: V důsledku toho se může změnit množství přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jiných léků v krvi.
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 - ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Finnish: Metadoni/tenofoviiridiso proksiili (40-110 mg x 1/ 245 mg x 1)
Czech: Methadon/ tenofovir-disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifosfaattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet on tarkistettava.
Czech: ukončete toto podávání, zkontrolujte virové hladiny a pokud možno hladiny efavirenzu.
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Finnish: • ruokahalun voimistuminen.
Czech: • ztráta chuti k jídlu • únava
Finnish: Posakonatsolin ja Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hyöty potilaalle on suurempi kuin riski.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva pokud přínos nepřevyšuje potenciální riziko pro pacienta.
Finnish: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Czech: Puh/Tel: +358 942 598 648
Finnish: Viitevalmiste
Czech: složkou přípravku
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d. "
Czech: a jednou denně „q.d.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Muiden soveltuvien lääkemuotojen saatavuus on tarkistettava.
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Finnish: Syntyperä Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Finnish: • Aikuiset: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala)
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakaviapahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Finnish: NA NA 5,14 % 8,08 % 10,05 % 11,21 %
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Finnish: HBsAg-häviäminen/ serokonversio * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili < 0,05.
Czech: HbsAg ztráta/sérokonverze * p-hodnota oproti adefovir-dipivoxylu < 0,05.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Finnish: Viikko 192
Czech: 192.týden
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Finnish: NA NA 3,07 % 5,39 % 6,09 % 7,22 %
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Finnish: Kukin pullo sisältää piigeelikuivausainekapselin, joka on pidettävä pullossa tablettien suojaamiseksi.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Finnish: Viikko b e h j m o c f i k n p
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1127/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Finnish: HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Czech: Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: [vain ulkopakkaus]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Finnish: • Nuorten potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Finnish: , myopatia
Czech: , myopatie
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: Nuorten potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Finnish: Piigeelikuivausainekapseli on erillisessä pakkauksessaan ja sitä ei saa niellä.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Finnish: Useimmissa tapauksissa siihen liittyi viruskuorman pieneneminen ≥ 2 log10 kopiota/ml ennen ALAT-tason nousua tai samanaikaisesti sen kanssa.
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu pozorován nebyl.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Finnish: Avaamispäivä: [vain ulkopakkaus]
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obalu]
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem ve 144 týdnu.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: BMD Zpisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Czech: Tabulka 8: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu začátek studie
Finnish: Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet: Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta käyttäjästä): • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Finnish: Viikon 24 jälkeiset vertailut hoitoryhmien välillä ovat vaikeasti tulkittavissa, koska tutkijoilla oli mahdollisuus vaihtaa intensiiviseen avoimeen hoitoon emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let;
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli joko genotyyppiä C (43,8 %) tai D (41,6 %), ja genotyyppien A ja B esiintymistiheydet olivat pienemmät ja keskenään samanlaiset (kumpikin 6,7 %).
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Finnish: Viikko 72
Czech: 72.týden
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 214,5 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 214,5 mg.
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2-bodové snížení ve skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.