FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Croatian: Spori metabolizatori
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Croatian: Na temelju toga, utvrđena je optimalna veličina čestica za detekciju SLN-a.
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen".
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
German: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Croatian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
German: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Croatian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Croatian: Tehnecij (99mTc) koloid nano veličine koristi se za karakterizaciju svojstva limfnog sustav, a posebice u detekciji limfnog čvora „stražara" (engl. sentinel lymph node - SLN) u slučaju raka dojke ili malignog melanoma.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Croatian: Utvrđeno je da je kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka Nanotop jednak onom uspoređenog lijeka Nanocoll.
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
Croatian: S obzirom da su reference uključene u ovaj podnesak bile ispitivanja provedena s lijekom Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je argumente da su ovi podaci od značaja za Nanotop.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
Croatian: Raspon čestica lijeka Nanotop odgovara rasponu čestica lijeka Nanocoll.
German: Der CHMP betrachtete diese zusätzlichen unterstützenden Daten als ausreichenden Nachweis dafür, dass die Partikelgrößenverteilung in den untersuchten Größenbereichen sowie die Chargenvariabilität in der gleichen Größenordnung liegen wie für Nanocoll, das Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird.
Croatian: CHMP je smatrao ove dodatne potkrjepljujuće podatke prihvatljivima za dokazivanje činjenice da je distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serija u istom rasponu kao i za lijek Nanocoll, lijek koji je naveden u dostavljenoj literaturi.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
Croatian: Utvrđeno je gornje ograničenje veličine čestica za postupke detekcije SLN-a korištene u Europi, a dokazano je da su sve serije lijeka Nanotop udovoljile kriteriju prihvatljivosti prema kojem najmanje 95% čestica treba biti promjera ≤ 80 nm.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
German: Als Reaktion auf den Einwand, dass es in den Daten zu Nanotop bzw. Nanocoll einen Unterschied hinsichtlich der Schwankungsbreite gibt, hat der MAH Daten zur Verfügung gestellt, die zeigen sollten, dass die beobachteten Schwankungen sowie die Partikelgrößenverteilungen von Nanotop und Nanocoll vergleichbar sind.
Croatian: U odgovoru na primjedbu da postoji razlika u fluktuaciji podataka između lijekova Nanotop i Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da su uočene fluktuacije usporedive te da je distribucija grupa veličina čestica usporediva između lijekova Nanotop i Nanocoll.
German: Nach Verabreichung des Tc-99m-Albuminkolloids wird die Verteilung des Markierungsstoffs im Lymphsystem durch Bildgebung erfasst.
Croatian: Nakon primjene Tc-99m koloida za albumin, oslikavanjem se bilježi prolaz obilježivača kroz limfni sustav.
German: Wie bereits erwähnt, kann mithilfe des Tc-99m-Albuminkolloids der erste im Lymphabflussgebiet eines Tumors liegende SLN identifiziert werden.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, djelotvornost Tc-99m koloida za albumin jest sposobnost identifikacije prvog dreniranog SLN-a.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
German: Antragssteller
Croatian: Put primjene
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Diese Reaktionen können heftig sein.
Croatian: Te reakcije mogu biti teške.
German: Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.
Croatian: U djece može utjecati na rast i razvoj.
German: Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
Croatian: Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.
German: • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
Croatian: • Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
German: Keine bekannt.
Croatian: Nije poznat.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.
German: Weiße bis fast weiße, undurchsichtige Suspension
Croatian: Bijela ili gotovo bijela neprozirna suspenzija.
German: • wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
Croatian: • Ako imate neku drugu infekciju.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden.
Croatian: Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej za nos.
German: Die mediane (50%) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.
Croatian: Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
German: Gebrauchsinformation:Information für Anwender
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
German: • Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
Croatian: • promjene osjeta okusa i mirisa
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im überarbeitet im .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: • Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert.
Croatian: • Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.
German: Vor dem Gebrauch leicht schütteln.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
German: 140 Sprühstöße
Croatian: 140 uštrcaja
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" eingestuft.
Croatian: Učestalost štetnih događaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
German: Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
German: Atmen Sie durch Ihren Mund aus.
Croatian: Izdahnite kroz usta.
German: • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
Croatian: • Ako imate cističnu fibrozu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
German: • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben.
Croatian: • ako ste nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa.
German: • wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen.
Croatian: • Ako Vam imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako se otežano borite protiv infekcije), a bili ste u kontaktu s osobom koja ima ospice ili vodene kozice.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für die andere Nasenöffnung.
Croatian: Ponovite korake od 3 do 6 za drugu nosnicu (Slika 3).
German: Eine Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
German: Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.
Croatian: Nježno ispušite nos.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija epistakse bila viša u usporedbi s placebom.
German: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti odmah nakon primjene ovog lijeka.
German: Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
Croatian: Malo nagnite glavu naprijed držeći bocu uspravno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautabschwellende und andere Arzneimittel zur topischen Anwendung in der Nase - Kortikosteroide, ATC-Code: R01A-D09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu - kortikosteroidi, ATK oznaka: R01A D09.
German: Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi (vidjeti dio 4.8).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension 60 Sprühstöße
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija 60 uštrcaja
German: • Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Nasonex in jede Nasenöffnung erhalten haben]
Croatian: • krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) u ljudi s nosnim polipima koji primaju Nasonex u dozi od dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan]
German: Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide Nasenhöhlen betreffen.
Croatian: Nosni polipi su male izrasline u sluznici nosa koje obično zahvaćaju obje nosnice.
German: Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.
Croatian: Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos.
German: Sie sollten die Anwendung von Nasonex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
Croatian: Morate prestati primjenjivati Nasonex i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite sljedeće simptome, kao što su:
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein.
Croatian: Vjerojatnost nastanka tih učinaka puno je manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati u pojedinih bolesnika i između različitih kortikosteroidnih pripravaka.
German: • Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Croatian: • Nemojte pokušavati deblokirati nosni aplikator umetanjem igle ili drugog oštrog predmeta jer će to oštetiti aplikator i dovesti do toga da nećete dobiti ispravnu dozu lijeka.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida po uštrcaju.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Menge titriert werden, unter der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.
Croatian: Dozu treba istitrirati na najmanju dozu pri kojoj će se održati učinkovita kontrola simptoma.
German: Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku mometazonfuroata na plodnost.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nasonex nego što ste trebali
German: Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe vom Nasenstück ab. (Bild 1)
Croatian: Nježno protresite bocu i uklonite zatvarač (Slika 1).
German: NASONEX wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: NASONEX se ne preporučuje u slučaju perforacije nosnog septuma (vidjeti dio 4.8).
German: Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Croatian: Nakon uporabe spreja pažljivo obrišite mlaznicu s čistim rupčićem i zatvorite zatvaračem.
German: Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Wirkstoffklasse und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.
Croatian: Svi primijećeni učinci su tipični za tu klasu djelatnih tvari i povezani su s prekomjernim farmakološkim učincima glukokortikosteroida.
German: • Geschwüre in der Nase
Croatian: • ranice u nosu
German: Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
Croatian: Unilateralne polipe koji su neobičnog ili nepravilnog izgleda potrebno je dodatno evaluirati, osobito ukoliko su ulcerirani ili krvare.