FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien à la fin du traitement.
Spanish: El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al final del tratamiento.
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Spanish: Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida.
French: Il est utilisé en association avec :
Spanish: Imnovid se utiliza con:
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population utilisant un modèle bicompartimental, la clairance apparente (Cl/F) et le volume apparent de distribution dans le compartiment central (V2/F) sont comparables chez les volontaires sains et les patients présentant un myélome multiple.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
French: Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : • 20 mg une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Spanish: En pacientes de > 75 años, la dosis inicial de dexametasona es de: • 20 mg una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
French: Dans le groupe Dex-DE, la médiane de SSP a été de 8,0 semaines (IC à 95 % : 7,0 ; 9,0) ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 12,15 % (± 3,63 %).
Spanish: En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC del 95 %: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15 % (± 3,63 %).
French: Survie sans progression (SSP), N Censurés, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP), n
French: Palier de dose -1
Spanish: Nivel de dosis -1
French: Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué sous la responsabilité d'un médecin chez les femmes en âge de procréer, comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
Spanish: El medicamento sin usar debe devolverse al farmacéutico.
French: La valeur P est basée sur un test du log-rank stratifié.
Spanish: El valor p se basa en la prueba de log-rank estratificada.
French: Liste tabulée des effets indésirables issus des données de pharmacovigilance En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés à partir des essais cliniques pivots, le tableau 9 suivant a été élaboré à partir des données de pharmacovigilance.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
French: Imnovid avec la dexaméthasone uniquement
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
French: ≤ 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Spanish: ≤ 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
French: • saignements ou hématomes (« bleus ») sans raison, y compris saignements de nez et saignements des intestins ou de l'estomac (dus aux effets du médicament sur les cellules sanguines appelées « plaquettes ») ;
Spanish: • Hemorragia o moratones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y hemorragia intestinal o estomacal (debido a los efectos sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
French: Conformément à l'analyse intermédiaire pour la survie globale (SG), utilisant un gel des données au 15 septembre 2018 (médiane de suivi de 26,2 mois), la médiane de SG des estimations de Kaplan-Meier a été de 40,5 mois pour Pom + Btz + Dex-DF et de 30,5 mois pour Btz + Dex-DF ; RR = 0,91, IC à 95 % : 0,70; 1,18, avec un taux global d'événement de 43,3%.
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 4 mg de pomalidomide administrés une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours, en association avec une dose faible hebdomadaire de dexaméthasone.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron expuestos a 4 mg de pomalidomida administrados una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis semanal baja de dexametasona.
French: Des étourdissements et une confusion ont été rapportés avec le pomalidomide.
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio inferior
French: • taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;
Spanish: • Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden producir cansancio, debilidad generalizada, calambres musculares e irritabilidad y que pueden producir niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules œstroprogestatives n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 % (ver secciones 4.5 y 5.2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios del IMWG.
French: Dans une seconde étude menée pour évaluer la contribution d'un inhibiteur du CYP1A2 seul aux modifications du métabolisme, l'administration concomitante de la fluvoxamine seule et du pomalidomide a augmenté de 125 % l'exposition moyenne au pomalidomide [intervalle de confiance à 90 %, 98 % à 157 %] par rapport au pomalidomide administré seul.
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
French: Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que se controlen los síntomas.
French: • si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».
Spanish: • alguna vez ha sufrido una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios mientras tomaba medicamentos relacionados denominados "talidomida" o "lenalidomida";
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Spanish: • Consulte el prospecto que se adjunta con bortezomib y dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Spanish: El TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
French: Le potentiel de telles interactions médicamenteuses, dont l'effet possible du pomalidomide sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux œstro-progestatifs, n'a pas été évalué dans le cadre d'études cliniques (voir rubrique 4.4, Tératogénicité).
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
French: Fréquent Dépression
Spanish: Frecuentes Depresión
French: Le Guide d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
French: Imnovid est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé « myélome multiple » a été diagnostiqué.
Spanish: Para qué se utiliza Imnovid Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG en utilisant la population en intention de traiter (ITT).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Independent Response Adjudication Committee (IRAC) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) utilizando la población por intención de tratar (IDT).
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
French: EI de tous grades /Fréquence
Spanish: Todas las RAM/Frecuencia
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 %.
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 %.
French: Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Survie globale (semaines)
Spanish: Superviviencia global (semanas)
French: Fréquent Hypotension Hypertension
Spanish: Frecuentes Hipotensión Hipertensión
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) con lámina de aluminio.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Spanish: • Estreñimiento, diarrea o náuseas.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Médianea
Spanish: Medianaª
French: Si la patiente est sous pilule œstroprogestative, elle devra passer à une autre méthode contraceptive c'est à dire à l'une des méthodes citées ci-dessus.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
French: Comment prendre Imnovid Imnovid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Spanish: Imnovid se lo debe administrar un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
French: Pour la population en intention de traiter (ITT), la médiane de SSP, déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0 ; 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).
Spanish: Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC del 95 %: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99 % (± 3,46 %).
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les affections hématologiques et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées ont été la neutropénie (46,8 %), la thrombopénie (36,7 %) et l'anémie (28,4 %).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Los trastornos de la sangre y del sistema linfático notificados con mayor frecuencia fueron neutropenia (46,8 %), trombocitopenia (36,7 %) y anemia (28,4 %).
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception efficace (même chez la femme présentant une aménorrhée) ▪ Modalités des tests de grossesse ▪ Conseils sur les tests jugés appropriés ▪ Avant le début du traitement ▪ Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception ▪ Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Spanish: o La necesidad de una anticoncepción efectiva (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción efectiva ▪ Calendario de las pruebas de embarazo ▪ Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas ▪ Antes de comenzar el tratamiento ▪ Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo ▪ Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) ▪ Pendant le traitement par le pomalidomide ▪ Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose o Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors que le patient prend le pomalidomide ou immédiatement après l'arrêt du traitement par le pomalidomide, ce dernier doit en informer immédiatement son médecin traitant
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) ▪ Durante el tratamiento con pomalidomida ▪ Durante una semana después de la dosis final o No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la discontinuación del tratamiento con pomalidomida o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o poco después de que él haya suspendido la toma de pomalidomida, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
French: Qu'est-ce qu'Imnovid
Spanish: Qué es Imnovid
French: Fréquent Insuffisance rénale
Spanish: Frecuentes Insuficiencia renal
French: Dyspepsie de grades 1-2
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
French: • Calendrier des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver secciones 4.6 y 5.3).
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale chronique Rétention urinaire
Spanish: Frecuentes Lesión renal aguda Lesión renal crónica Retención urinaria
French: • un autre médicament - appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s'est aggravé bien qu'ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le bortézomib.
Spanish: • Otro medicamento llamado "dexametasona" en personas que han sufrido un empeoramiento de su mieloma, a pesar de haber recibido al menos otros dos tipos de tratamientos, incluyendo los medicamentos lenalidomida y bortezomib.
French: Fréquent Fibrillation auriculaire
Spanish: Frecuentes Fibrilación auricular
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.
French: Autres effets indésirables de grade ≥ 3 liés au pomalidomide
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
French: Pom + Dex-DF (N = 302)
Spanish: Pom + LD-Dex (N=302)
French: • taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
Spanish: • Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden ralentizar los reflejos y producir debilidad de los músculos esqueléticos.
French: Autres événements indésirables de grade ≥ 3 liés à la dexaméthasone
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con dexametasona ≥ grado 3
French: Des élévations importantes des taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Spanish: LLas infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 175 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Spanish: No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
French: Palier de dose -3
Spanish: Nivel de dosis -3
French: Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Spanish: • Niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), que pueden producir debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
French: Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous et les paliers de dose sont définis dans le tableau 3 ci-dessous :
Spanish: Las instrucciones para la interrupción o reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en la Tabla 2 y los niveles de dosis se definen en la Tabla 3 a continuación:
French: • Information sur le statut de la femme par rapport à sa possibilité de procréer
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
French: • Le pomalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d'urgence pourra être néce ssaire :
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).