FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Fankoni sindromo atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais.
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg“. Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu galima apsvarstyti galimybę kartu skirti negyvąsias vakcinas pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių.
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Lithuanian: Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
English: Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su Tecfidera susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Lithuanian: Tecfidera eliminacijai paskatinti nėra žinomų terapinių intervencijų ar priešnuodžių.
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames“, chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
English: If you forget to take Tecfidera
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tecfidera
English: In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients.
Lithuanian: 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą likusį gydymo laikotarpį; saugumo populiacija, n = 22), po kurio buvo atliktas 96 savaičių trukmės tęstinis tyrimas (po 240 mg du kartus per parą; saugumo populiacija n = 20), saugumo savybių duomenys atrodė panašūs į suaugusių pacientų duomenis.
English: Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Lithuanian: CYP slopinimo tyrimų in vitro metu sąveika tarp Tecfidera ir geriamųjų kontraceptikų nenustatyta.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais metu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu ilgainiui odos paraudimas pasireiškė rečiau ir jo intensyvumas buvo mažesnis.
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Lithuanian: Stebėkite Tecfidera vartojančius pacientus, ar nėra juostinės pūslelinės požymių ir simptomų, ypač kai yra pranešta apie jiems kartu esančią limfocitopeniją.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Lithuanian: MRT kohortoje 36 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 1,4).
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Lithuanian: PDL atvejų vartojant dimetilfumarato ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fumaratų, buvo nustatyta pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia ilgalaike limfopenija.
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 75 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija (AUC) prilygsta skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
English: Teл: +359 2 962 12 00
Lithuanian: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Lithuanian: Tecfidera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams.
English: Reporting of side effects
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana39 metai, ligos trukmės mediana - 7,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balai.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Lithuanian: Dažniausia pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis >1 %), pasireiškusios Tecfidera vartojusiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo odos paraudimas (3 % atvejų) ir virškinimo trakto sutrikimai (4 % atvejų).
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Lithuanian: 2-ojo ir 3-ojo laipsnio limfopenija vyravo tiriamiesiems, kuriems kartu buvo ir limfocitopenija.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su dimetilfumaratu susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Lithuanian: Sunkios infekcijos nebuvo dažnesnės pacientams, kurių limfocitų kiekis buvo < 0,8 x 109/l arba < 0,5 x 109/l (žr.
English: The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Lithuanian: Pirmiausia, dar prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, jis metabolizuojamas esterazių, esančių virškinimo trakte, kraujyje ir audiniuose.
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Lithuanian: Yra ribotų duomenų apie absoliutų limfocitų skaičių (ALS) pacientams, kuriems po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė juostinės pūslelinės infekcija.
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Lithuanian: , dimetilfumarato, vartojimo nutraukimas yra svarbūs žingsniai, siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, PRAC rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, informuojant gydytojus apie galimą
English: In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose) 9 % pacientų limfocitų skaičius buvo ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l mažiausiai šešis mėnesius; 2 % pacientų limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išliko bent šešis mėnesius ir daugumai šios grupės pacientų tęsiant gydymą limfocitų skaičius išliko < 0,5 x 109/l.
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 12 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, pavienių ląstelių nekrozė buvo stebėta vartojant 2 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Lithuanian: tyrime); - pacientams buvo neveiksmingas pilnas ir adekvatus gydymo beta-interferonu kursas (ne trumpesnis kaip vienerių metų), gydymo metu jie patyrė bent 1 paūmėjimą per pastaruosius metus ir nustatyta ne mažiau 9 T2 režime hiperintensinių pakitimų galvos smegenų MRT ar bent 1 Gd išryškintas pakitimas, arba pacientams per paskutinius metus, palyginus su ankstesniais 2 metais, nepakito ir padidėjo paūmėjimų dažnis (n = 177 DEFINE tyrime;
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Lithuanian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz.
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Po 24 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
English: In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera.
Lithuanian: Dviejų atliktų tyrimų su sveikais savanoriais metu atitinkamai 4 dienas ir 4 savaites vartojant 325 mg (arba lygiavertės) dozės ne enterine plėvele dengtą acetilsalicilo rūgšties tabletę 30 minučių prieš vartojant Tecfidera, Tecfidera farmakokinetikos savybės nepakito.
English: In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 71 pacientas, sergantis recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, pacientams, vartojusiems Tecfidera po 240 mg du kartus per parą mažiausiai 6 mėnesius (n = 38) arba nepegiliuotą interferoną mažiausiai 3 mėnesius (n = 33), susidarė panašus imuninis atsakas (apibrėžiamas kaip titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos padidėjimas ≥ 2 kartus) į stabligės anatoksiną (imuninį atsaką sukeliantį (angl.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Lithuanian: Žmonių organizme pelių ir žiurkių priešskrandžio atitikmens nėra.
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, simetikonas,
English: (95% CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
English: Tηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Lithuanian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Lithuanian: Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių limfocitų skaičius kraujyje buvo sumažėjęs iki tyrimo pradžios, nebuvo ištirtas, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Lithuanian: Tačiau Tecfidera turi būti vartojamas valgio metu, kad preparatas būtų geriau toleruojamas - susilpnėtų odos paraudimas ir nepageidaujami virškinimo trakto sutrikimai (žr. 4.2 skyrių).
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Tecfidera poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
English: Sodium laurilsulfate
Lithuanian: Simetikonas Natrio laurilsulfatas
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Lithuanian: MRT kohortoje 45 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 2,4).
English: Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
Lithuanian: sumažėjo 1,25-dihidroksivitamino D kiekis (procentinio sumažėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 25 % ir 15 %), o parathormono (PTH) kiekis padidėjo (procentinio padidėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 29 % ir 15 %).
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Lithuanian: Tecfidera poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
English: Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Lithuanian: Visų gyvūnų rūšių atveju buvo stebėta inkstų kanalėlių epitelio regeneracija, nurodanti, kad jie buvo pažeisti.
English: Pharmacodynamic effects
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Poveikis imuninei sistemai
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE“) dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM“) - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
English: These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Lithuanian: 1 529 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientai buvo gydomi iki 24 mėnesių, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo 2 371 asmens metai (žr.
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Lithuanian: Atlikus 3 mėnesių trukmės ir ilgesnius tyrimus bei ištyrus pelių ir žiurkių priešskrandžius, nustatytos plokščialąstelinė epitelio hiperplazija ir hiperkeratozė; uždegimas; plokščialąstelinė papiloma ir karcinoma.