FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van Revatio driemaal daags toegediend, of placebo.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Dutch: Omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor het gebruik van intraveneuze Revatio en omdat farmacokinetische modellen voorspellen dat formuleringen van 20 mg oraal en 10 mg intraveneus gelijke plasmablootstellingen bewerkstelligen, wordt de veiligheidsinformatie voor intraveneuze Revatio ondersteund door die van orale Revatio.
Hungarian: és a farmakokinetikai modellek alapján a 20 mg per os és a 10 mg intravénás gyógyszerformák alkalmazásakor hasonló plazma-expozíció várható, az intravénás Revatio biztonságossági adatai az orális Revatio adataival támaszthatók alá.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90 tabletten, 90 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en in blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Dutch: Na bereiding: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Hungarian: Elkészítés után: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als sildenafilcitraat).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Dutch: Van de 277 proefpersonen die in het kernonderzoek werden behandeld, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt 277 beteg közül 259 a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztésében is résztvett.
Dutch: Eenmaal bereid mag de orale suspensie alleen worden toegediend met de orale doseerspuit die in elke verpakking zit.
Hungarian: Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Dutch: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, retinale bloedvatocclusie*, gezichtsvelddefect*
Hungarian: Nem ismert nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION)*, retinális érelzáródás*, látótérkiesés *
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Dutch: De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten die in functionele WHO classificatie klasse I van pulmonale arteriële hypertensie geschat worden.
Hungarian: A szildenafil előny/kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumú pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében nem állapították meg.
Dutch: Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles.
Hungarian: A poharat használva mérjen ki megint 30 ml vizet, és öntse a palackba.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de toediening van sildenafil IV bij patiënten die klinisch of hemodynamisch onstabiel zijn.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Bij ‘steady state' zijn de plasmaconcentraties van de N-desmethyl-metaboliet ongeveer 16% tegenover 61% van die van sildenafil na respectievelijk intraveneuze en orale dosering.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Dutch: Revatio wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat een witte orale suspensie met druivensmaak wordt wanneer het wordt bereid met water.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Dutch: Revatio is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Dutch: Poeder voor orale suspensie: Sorbitol
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz: Szorbit
Dutch: Meet 30 ml water af door de maatbeker (in de verpakking) te vullen tot de aangegeven lijn en schenk het water vervolgens in de fles.
Hungarian: Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml vizet, majd öntse a vizet a palackba.
Dutch: 90 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Hungarian: 90 x 1 tabletta PVC/Alumínium egyadagos perforált buborékcsomagolásban.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Revatio niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Dutch: Revatio 20 mg tabletten Sildenafil
Hungarian: Revatio 20 mg tabletta Szildenafil
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
Hungarian: A szuszpendálást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Dutch: Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar.
Hungarian: Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék.
Dutch: Orale suspensie Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Voordat de vereiste dosis uit de fles wordt gehaald, dient deze gedurende minstens 10 seconden stevig geschud te worden.
Hungarian: A kívánt dózis kiszívása előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen a palackot.
Dutch: Na reconstitutie geeft het poeder een witte orale suspensie met druivensmaak.
Hungarian: 10. Elkészítést követően a porból egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió keletkezik.
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden vastgesteld).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Werkzaamheid van intraveneuze sildenafil bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott szildenafil hatásossága felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél
Dutch: Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat 250 mg sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): A belsőleges szuszpenzió 250 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Dutch: Na een driemaaldaagse orale dosering sildenafil nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de dosis over het doseringsgebied van 20-40 mg.
Hungarian: A szildenafil napi háromszori orális adását követően a 20-40 mg-os dózistartományban dózisfüggően változik az AUC és Cmax értéke.
Dutch: Overgebleven suspensie dient 30 dagen na bereiding weggegooid te worden.
Hungarian: Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt szuszpenziót ki kell dobni.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op intraveneuze sildenafil Voorspellingen die gebaseerd zijn op een farmacokinetisch model suggereren dat geneesmiddeleninteracties met CYP3A4-remmers minder zouden moeten zijn dan bij orale toediening van sildenafil.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az intravénásan alkalmazott szildenafilra Egy farmakokinetikai modell előrejelzése alapján a CYP3A4-inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások várhatóan kisebb mértékben fordulnak elő, mint ahogy azt a szildenafil per os alkalmazását követően megfigyelték.
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Revatio 20 mg filmtabletta
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Hungarian: • A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
Dutch: Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Por: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosis over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Dutch: Huiduitslag, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Zie de bijsluiter voor een meer gedetailleerde gebruiksaanwijzing.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítását olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Dutch: 5 (p=0,0051),
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában.
Dutch: figuur 7
Hungarian: 7. ábra
Dutch: De Cmax en AUC (0-8) van de N-desmethyl-metaboliet waren respectievelijk 30,8 ng/ml en 147 ng u/ml.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses hoger dan 12,5 ml (10 mg) t.i.d.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Dutch: •Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Hungarian: • A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
Dutch: Revatio oplossing voor injectie moet worden toegediend aan patiënten die al orale Revatio krijgen voorgeschreven als een vervanging voor de orale toediening onder omstandigheden waarin zij tijdelijk niet in staat zijn om orale Revatio-behandeling in te nemen.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a per os alkalmazható Revatio helyettesítésére kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már kaptak per os Revatio-t, és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t.
Dutch: (frequentie niet bekend) - als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur.
Hungarian: - ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van.
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Hungarian: Átlagosan 26 m-es placebóra korrigált sétatávolság növekedést figyeltek meg a szildenafil-kezelés javára (95%-os CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció
Dutch: figuur 1
Hungarian: 1. ábra
Dutch: - een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Hungarian: • Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Dutch: Bijwerkingen door het gebruik van intraveneuze Revatio lijken op de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van orale Revatio.
Hungarian: A Revatio intravénásan történő alkalmazásakor előforduló mellékhatások hasonlóak a Revatio per os alkalmazásával járókhoz.
Dutch: Bereide orale suspensie
Hungarian: Elkészített belsőleges szuszpenzió
Dutch: Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond.
Hungarian: Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba.
Dutch: figuur 4
Hungarian: 4. ábra
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Revatio en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij Revatio in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyek Revatio-kezelésnél előfordultak (legalább 10%-ban) a placebohoz képest a fejfájás, kipirulás, dyspepsia, hasmenés és a végtagfájdalom voltak.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Hungarian: Gyakori pyrexia *Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek.
Dutch: In een specifieke interactiestudie, waarin orale sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine werd toegediend aan patiënten met verhoogde bloeddruk, werd een additionele daling van de bloeddruk in liggende houding van 8 mmHg waargenomen.
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak per os amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Dutch: Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water dient te worden gebruikt om de inhoud van de fles te reconstitueren, onafhankelijk van de dosis die ingenomen moet worden.
Hungarian: Megjegyzés: A palack tartalmához összesen 90 ml (3 × 30 ml) vizet kell hozzá adni, tekintet nélkül a beveendő dózisra.
Dutch: - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
Hungarian: • tüdőereiben magas a vérnyomása.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de orale farmacokinetiek van sildenafil.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil orális farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Dutch: Orale sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Hungarian: A per os szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Pfizer s r.o.
Hungarian: Česká republika Pfizer s r.o.
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
Hungarian: Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció szildenafil
Dutch: Doe de dop terug en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 2).
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Dutch: Revatio (oraal) is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Hungarian: A Revatio (per os) a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelésére javallt, a fizikai állóképesség növelése érdekében.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die al orale Revatio 20 mg driemaal daags kregen en stabiel waren.
Hungarian: Az A1481262 vizsgálat olyan egycentrumú, nyílt vizsgálat volt, amelyben az egyszeri dózisú (10 mg), intravénás bólusz inkekció formájában adott szildenafil biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját olyan pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél vizsgálták , akik korábban már szedték a szildenafilt , és az állapotuk a naponta háromszor, per os adott Revatio 20 mg filmtablettával stabilizálódott.
Dutch: In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane intraveneuze blootstelling bij driemaal daags 10 mg bedroegen.
Hungarian: Pre- és postnatalisan 60 mg/kg szildenafillal kezelt patkány utódokban az első napon csökkent születési számot és csökkent születési súlyt, valamint csökkent 4 napos túlélést figyeltek meg a várható napi háromszori 10 mg szildenafil intravénás, humán adagjainak kb.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 patiënten kunnen voorkomen) door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie blozen en misselijkheid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Glicerin-triacetát
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri per os adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Dutch: Alleen indien de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 10 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Hungarian: Egy körültekintő előny-kockázat mérlegelést követően az adag csökkentését napi kétszer 10 mg-ra csak akkor kell fontolóra venni, ha a kezelés nem jól tolerált.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering inkleuronderscheidend vermogen is gerelateerd aan de remming van PDE6, dat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.
Hungarian: A színlátás zavara feltehetően a retina fototransductiós kaszkádjának működéséhez szükséges PDE6 enzim gátlásából ered.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését
Dutch: De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Hungarian: A Revatio hatásosságát súlyos pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére (IV.
Dutch: België /Belgique / Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Dutch: Bij enkelvoudige orale doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Hungarian: 200 mg-os egyszeri adagok mellett a nemkívánatos hatások (fejfájás, kipirulás, szédülés, dyspepsia, orrdugulás és látászavar) előfordulási gyakorisága növekedett.
Dutch: Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Dutch: Soms retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori retina vérzés, látásromlás, homályos látás, photophobia, diplopia, chromatopsia, cyanopsia, szem irritáció, ocularis hyperaemia
Dutch: In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane blootstelling bij driemaal daags 20 mg bedroegen.
Hungarian: Pre- és postnatalisan 60 mg/kg szildenafillal kezelt patkány utódokban az első napon csökkent születési számot és csökkent születési súlyt, valamint csökkent 4 napos túlélést figyeltek meg a várható napi háromszori 20 mg szildenafil humán adagjainak kb.