FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Paglitaz s liekom Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Paglitaz primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Paglitaz je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz je generično zdravilo.
Slovak: Paglitaz je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Paglitaz generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Slovak: Paglitaz sa používa samostatne u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Slovak: Liek Paglitaz možno používať aj spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (trojno zdravljenje).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než zistené riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri referenčnem zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Paglitaz možno používať v kombinácii aj s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ochorenia metformínom užívaným samostatne alebo so sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (dvojno zdravljenje).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paglitaz:
Slovak: Liek Paglitaz možno používať aj spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom užívaným samostatne a ktorí nemôžu užívať metformín.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Slovak: Paglitaz účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Paglitaz deluje?
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Slovak: Pozri odstavec 4.4, 4.5 a 4.9 pre pokyny na úpravu dávky.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, 4.5 in 4.9 za navodila za prilagajanje odmerka.
Slovak: Tablety sú dostupné v troch rôznych silách.
Slovenian: Tablete so dosegljive v treh različnih jakostih.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2014
Slovak: ≤1000/ µl alebo neutropenická horúčka alebo infekcia
Slovenian: ≤1000/ µl ali nevtropenična vročina ali infekcija
Slovak: Dĺžka liečby závisí na odpovedi na liečbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odgovora na zdravljenje.
Slovak: Druhý pes zomrel následkom perforácie žalúdka.
Slovenian: Drugi pes je umrl po perforaciji želodca.
Slovak: Toceranib je silne viazaný na proteíny medzi 91% a 93%.
Slovenian: Toceranib se v visoki meri med 91% in 93% veže na proteine.
Slovak: Mierne až stredné:
Slovenian: Blagi do srednji:
Slovak: Úprava dávky/zníženie:
Slovenian: Prilagajanje odmerka/znižanje:
Slovak: ATCvet kód: QL01XE91
Slovenian: Oznaka ATC vet QL01XE91
Slovak: Požitie lieku Palladia môže byť škodlivé pre deti.
Slovenian: Zaužitje zdravila Palladia je lahko škodljivo za otroke.
Slovak: Anorexia <50% príjem potravy ≥2 dni
Slovenian: Anoreksija <50% zaužite hrane ≥2 dni
Slovak: Každá tableta je označená silou (10, 15 alebo 50) na jednej strane, druhá strana je bez označenia.
Slovenian: Vsaka tableta je označena na eni strani z jakostjo (10, 15 ali 50), druga stran je prazna.
Slovak: Dávka by nemala byť <2,2 mg/kg.
Slovenian: Odmerek ne sme biti < 2.2 mg/kg.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, môže byť potrebné kombinovať tablety rôznej sily („farby") ako je uvedené v tabuľke.
Slovenian: Za dosego pravilnega odmerjanja bo potrebno kombinirati različne jakosti (»barve«), kot je opisano v tabeli.
Slovak: Nie je známe v akom rozsahu môže toceranib ovplyvniť elimináciu iných látok.
Slovenian: Ni podatkov o tem do kakšne mere toceranib lahko vpliva na eliminacijo drugih substanc.
Slovak: Anémia (hematokryt)
Slovenian: Anemija (hematokrit)
Slovak: Psy pozorne sledovať.
Slovenian: Pse je potrebno skrbno nadzorovati.
Slovak: Hodnotenie by malo zahŕňať posúdenie klinických príznakov oznámených majiteľom zvieraťa.
Slovenian: Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali.
Slovak: Pre akékoľvek mastocytómy liečiteľné chirurgickým zákrokom by operácia mala byť prvou voľbou liečby.
Slovenian: Za vsak mastocitom, ki se lahko zdravi s kirurškim posegom, naj bo operacija prva izbira zdravljenja.
Slovak: Úprava dávky na základe klinických príznakov / Patológie Klinické príznaky / patológia
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na osnovi kliničnih znakov / patologije klinični znaki / patologija
Slovak: Je dôležité lekárovi ukázať túto písomnú informáciu.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pokažete to navodilo za uporabo.
Slovak: 63100 Ascoli Piceno (AP)
Slovenian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA
Slovak: Pravidelné sledovanie laboratórnych parametrov by malo byť dokončené v súvislosti s klinickými príznakmi a stavom zvieraťa a výsledkami laboratórnych parametrov pri predchádzajúcej návšteve.
Slovenian: Periodično spremljanje laboratorijskih spremenljivk naj se zaključi v smislu kliničnih znakov in stanja živali ter rezultatov laboratorijskih spremenljivk pri predhodnih obiskih.
Slovak: Po 6 týždňoch liečby bola kompletná odpoveď zistená u 8,1% a čiastočná odpoveď u 29,1% psov liečených tabletami Palladia.
Slovenian: V šestih tednih zdravljenja je bil popoln odgovor dosežen pri 8,1% in delni odgovor pri 29,1% psov zdravljenih z zdravilom Palladia.
Slovak: Povedzte veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch vrátane voľnopredajných produktov, ktoré zamýšľate psovi podať.
Slovenian: Vašemu veterinarju povejte o vseh zdravilih, vključno z zdravili brez recepta, ki jih nameravate dati vašemu psu.
Slovak: Niektorí psi môžu prejaviť stratu sfarbenia v okolí nosa, niektorí psi môžu preukázať zmenu zafarbenia srsti, ktorá sa javí ako svetlejšia a niektorí psi môžu strácať srsť.
Slovenian: Pri nekaterih psih izgine barva okoli nosu, nekateri psi spremenijo barvo dlake, ki postane svetlejša in nekateri psi izgubijo dlako.
Slovak: Palladia môže poškodiť plodnosť mužov a žien a embryo/fetálny vývoj.
Slovenian: Palladija lahko škoduje moški in ženski plodnosti in razvoju embrija/fetusa.
Slovak: Bezpečnosť lieku Palladia bola hodnotená u psov trpiacich mastocytómom s nasledujúcimi parametrami:
Slovenian: Varnost zdravila Palladia je bila ocenjena pri psih z mastocitomom s sledečim:
Slovak: Ak sa vynechá dávka, podať ďalšiu dávku ako je predpísané.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se da naslednji odmerek, kot je predpisano.
Slovak: V prípade progresie nádoru je pravdepodobné, že liečba nebude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorja, je malo verjetno, da bo zdravljenje uspešno zato naj se ponovno oceni.
Slovak: Neutropénia (počet neutrofilov) >1000/µl
Slovenian: Nevtropenija (število neutrofilcev) >1000/µl
Slovak: Kartónová skladačka/tablety
Slovenian: Kartonska škatla/tablete
Slovak: Lineárna farmakokinetika bola viditeľná bez ohľadu na spôsob podania pri dávkach do 5 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Slovenian: Linearna farmakokinetika je bila opažena ne glede na odmerjanje pri odmerkih do 5 mg/kg danih dvakrat dnevno.
Slovak: Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Slovenian: Posebne informacije za veterinarje
Slovak: Ak je Palladia tableta „ukrytá" v jedle, uistite sa, že váš pes zjedol celú dávku.
Slovenian: o Če ste Palladia tableto skrili v hrano, se prepričajte, da je pes zaužil celoten odmerek.
Slovak: Nepoužívať u psov s gastrointestinálnym krvácaním.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi krvavitvami.
Slovak: Každý kto vo vašej domácnosti podáva liek Palladia psovi by si mal vždy po manipulácii s tabletami umyť ruky.
Slovenian: • Kdorkoli daje zdravilo Palladia vašemu psu, si naj po rokovanju s tabletami vedno umije roke.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií s toceranibom.
Slovenian: Ni študij o medsebojnem delovanju toceraniba.
Slovak: Stredný TTP (čas k postupu nádoru) pre psov liečených Palladia bol 9 až 10 týždňov a pre placebo liečených psov bol 3 týždne.
Slovenian: Srednji čas napredovanja za pse zdravljene z zdravilom Palladia je bil 9 do 10 tednov in za placebo zdravljene pse 3 tedne.
Slovak: Dávku nezvyšovať ani nedvojnásobiť.
Slovenian: odmerka ne povečujte ali podvajajte.
Slovak: Úprava dávky*
Slovenian: Prilagajanje odmerka*
Slovak: V prípade podanie väčšieho množstva tabliet než je predpísané, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če ste dali več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Slovak: Vážne:
Slovenian: Resni:
Slovak: Po podaní tabliet psov dôkladne sledovať, aby sa zaistilo, že každá tableta je prehltnutá.
Slovenian: Po odmerjanju psa pazljivo opazujte, da zagotovite zaužitje vsake tablete.
Slovak: Tablety podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete se lahko dajejo s hrano ali brez.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Čerstvá krv v stolici alebo čierna dechtovitá stolica > ako 2 dni alebo viditeľné krvácanie alebo krvné zrazeniny v stolici
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku
Slovak: Psi liečení liekom Palladia mali výrazne väčšiu mieru objektívnej odpovede (37,2%) v porovnaní so psami liečenými placebom (7,9%).
Slovenian: Pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia je bil objektivni odgovor statistično značilno boljši (37,2%) v primerjavi s psi zdravljenih s placebo (7,9%).
Slovak: Pred vykonaním operácie prerušiť liečbu po dobu aspoň 3 dní, aby sa zabezpečila vaskulárna homeostáza.
Slovenian: Pred kirurškim posegom se zdravljenje prekine vsaj za 3 dni, da se zagotovi krvna homeostaza.
Slovak: Ojedinelé s dávkou súvisiace krívanie, ztuhlosť, slabosť a bolesť v končatinách vymizli bez liečby.
Slovenian: Sporadično šepanje, otrdelost, slabost in bolečina v okončinah je izzvenelo brez zdravljenja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatikami.
Slovenian: Podatki o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatičnimi produkti niso na voljo.
Slovak: Štúdia zahrňovala 6-týždňovú dvojito-slepú placebo kontrolovanú fázu nasledovanú odkrytou fázou kde všetci psi dostali liek Palladia v priemernej dĺžke 144 dní.
Slovenian: Študija je v praksi vključevala 6 tednov dvojno zakrito placebo kontrolirano fazo, ki ji je sledila nezakrita faza, kjer so psi prejemali zdravilo Palladia v trajanju povprečno 144 dni.
Slovak: Psi nesúci c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitom reagovali na liečbu výrazne lepšie v porovnaní s placebom.
Slovenian: Psi, nosilci divjega tipa c-kit in psi, nosilci mutirane c-kit so se na zdravljenje odzvali signifikantno bolje kot placebo.
Slovak: Vyskytli sa dve úmrtia, ktoré zrejme súviseli s liečbou.
Slovenian: • dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike medzi pohlaviami neboli pozorované in-vivo.
Slovenian: In-vivo ni bilo opaznih razlik farmakokinetike med spoloma.
Slovak: Prerušenie podávania a zníženie dávky môže byť potrebné v závislosti na vážnosti klinických príznakov.
Slovenian: Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Slovak: 10 mg (modrá)
Slovenian: 10 mg (modra)
Slovak: 15 mg (oranžová)
Slovenian: 15 mg (oranžna)
Slovak: Deti by sa nemali dostať do kontaktu s liekom Palladia.
Slovenian: • Otroci ne smejo priti v stik s Palladia-o.
Slovak: Palladia môže spôsobiť cievnu dysfunkciu, ktorá môže viesť k edému a tromboembólii, vrátane pľúcnej tromboembólie.
Slovenian: Palladia lahko povzroči žilno disfunkcijo, ki vodi v edem in tromboembolijo, vključno s pljučno tromboembolijo.
Slovak: Ponechať dávku a zaviesť podpornú starostlivosť
Slovenian: Ohraniti enak odmerek in začeti podporno terapijo
Slovak: Sú lieky, ktoré by sa psovi nemali počas liečby podávať, pretože súbežné podanie môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih vaš pes med zdravljenjem ne sme dobiti, ker lahko povzročijo resne neželene učinke.
Slovak: Veterinárny lekár vás bude informovať v prípade, že sa to týka vášho psa.
Slovenian: Lečeči veterinar bo presodil, če je to zdravilo za vašega psa.
Slovak: Palladia sú okrúhle tablety a majú farebnú obalovú vrstvu na zníženie rizika expozície a ako pomoc na identifikovanie správnej sily tablety:
Slovenian: Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Slovak: *Zníženie dávky o 0,5 mg/kg je zníženie z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg alebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Slovenian: * 0.5 mg/kg znižanje odmerka je znižanje s 3.25 mg/kg na 2.75 mg/kg ali z 2.75 mg/kg na 2.25 mg/kg.
Slovak: 50 mg (červená)
Slovenian: 50 mg (rdeča)
Slovak: Podaná dávka by mala byť založená na hodnoteniach veterinárneho lekára vykonávaných týždenne počas prvých šiestich týždňov a následne každých šesť týždňov.
Slovenian: Dani odmerek naj temelji na veterinarjevi tedenski oceni prvih šest tednov in nato vsakih šest tednov.
Slovak: Veterinárny lekár môže odobrať vášmu psovi vzorku krvi a moču na vykonanie hodnotenia.
Slovenian: Lečeči veterinar bo vašemu psu po potrebi vzel vzorce krvi in urina, da opravi potrebne preglede.
Slovak: Hnačka <4 vodnaté stolice/deň počas < 2 dní alebo mäkká stolica
Slovenian: Diareja <4 tekoči iztrebki/dan za < 2 dni ali mehki iztrebki
Slovak: Anémia a neutropénia a eozinopénia súvseli s dávkou.
Slovenian: Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka.
Slovak: Trombocyty >75000/mikroliter
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 3 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže.
Slovak: Kreatinín <2,5 mg/dl
Slovenian: • Kreatinin <2.5 mg/dl
Slovak: Hlavné cieľové orgány toxicity zahŕňajú gastrointestinálny trakt, kostnú dreň, gonády a muskuloskeletálny systém.
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Palladia (prehltnutie alebo zjedenie) vami alebo členom rodiny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: • V primeru nenamernega zaužitja (pogoltnjena ali pojedena) zdravila Palladia se vi ali vaš družinski član takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pretože angiogenéza je rozhodujúcou súčasťou embryonálneho a plodového vývoja, možno očakávať, že inhibícia angiogenézy po podaní lieku Palladia bude viesť k nežiaducim účinkom na graviditu súk.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključni element pri razvoju embrija in fetusa, se lahko pričakuje, da se bo inhibicija angiogeneze, ki sledi dajanju Palladie, odrazila v neželenih učinkih na brejost pri psici.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/09/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/09/2009
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické agenty - inhibítory proteín-kinázy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Slovak: Príznaky predávkovania boli pozorované v štúdii toxicity vykonanej u zdravých dospelých psov bígl liečených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg alebo 6 mg toceranib/kg každý druhý deň počas 13 týždňov bez prerušenia.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka.
Slovak: Ťažká chromosť/muskuloskeletálne poruchy
Slovenian: • Močno šepanje/mišično skeletne motnje
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov po predávkovaní, prerušiť liečbu do vymiznutia a potom pokračovať s odporúčanou klinickou dávkou.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Slovak: Toceranib je malá molekula, inhibítor multikinázy, ktorá má priamu protinádorovú a antiangiogenickú aktivitu.
Slovenian: Toceranib je mala molekula, inhibitor multi-kinaze, z direktnim protitumorskim in antiangiogenim delovanjem.
Slovak: Súbežná anémia, azotémia, hypoalbuminémia a hyperfosfatémia Prerušiť liečbu na 1 až 2 týždne pokiaľ sa nezlepšia hodnoty a albumín >2,5 g/dl, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Istočasna anemija, azotemija, hipoalbuminemija in hiperfosfatemija Prekinitev zdravljenja za 1 do 2 tedna dokler se vrednosti ne izboljšajo in je albumin >2.5 g/dl, nato zniznižanje odmerka za 0.5 mg/kg.
Slovak: Celková biodostupnosť toceranibu pri perorálnej dávke 3,25 mg/kg bola stanovená na 86%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Slovak: Každý blister obsahuje 5 tabliet.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 5 tablet.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Slovak: Skupina psov, ktorá dostávala každý druhý deň dávku 6 mg/kg, prejavila najviac nežiaducich účinkov, ktoré zahŕňali zníženie príjmu potravy a úbytok hmotnosti.
Slovenian: Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch sa u psov liečených liekom Palladia objavili závažné a niekedy smrteľné gastrointestinálne komplikácie (pozri bod 4.6).
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Slovak: Celkový počet neutrofilov >1500/mikroliter
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Slovak: V prípade podozrenia na gastrointestinálnu ulceráciu či už v dôsledku podávania lieku Palladia alebo degranulácie mastocytómu, zastavte podávanie lieku Palladia a liečte vhodným spôsobom.
Slovenian: Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, dávku možno znížiť na 2,75 mg/kg živej hmotnosti alebo ďalej na 2,25 mg/kg živej hmotnosti podanú každý druhý deň alebo možno liečbu prerušiť až na dva týždne (pozri tabuľku Úprava dávky v časti 4.5).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Slovak: Kartónová skladačka obsahujúca štyri hliník-PVC blistre bezpečné pre deti.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje o metabolizme v pečeni psov.
Slovenian: Ni podatkov o in-vivo jetrnem metabolizmu pri psih.
Slovak: 17,2 ± 3,9 hodín, čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme, (Tmax) približne 6,2 ± 2,6 hodín, maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) približne 108 ± 41 ng/ml, minimálna koncentrácia v plazme (Cmin)
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Slovak: Patologické nálezy odhalili u jedného psa vaskulárnu trombózu s diseminovanou intravaskulárnou koagulopatiou (DIC) a pankreatitídu.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Slovak: Tým sa zníži možnosť vystavenia detí alebo iných členov domácnosti lieku Palladia.
Slovenian: S tem boste zmanjšali tveganja, da pridejo v stik z zdravilom Palladia otroci ali drugi člani v gospodinjstvu.
Slovak: Toceranib spôsobuje ukončenie bunkového cyklu a následnú apoptózu v nádorových bunkových líniách vyjadrujúcu aktivujúce mutácie v rozštiepenom kinázovom RTK, cKit.
Slovenian: Toceranib inducira zastoj celičnega ciklusa in posledično apoptozo v linijah tumorskih celic z izraženo aktivirano mutacijo split kinazi RTK, c-Kit.
Slovak: V in-vitro štúdii bol u psov a mačiek metabolizmus toceranibu primárne na N-oxid derivát.
Slovenian: V in-vitro študiji je bil toceranib primarno metaboliziran zaradi derivata N-oksida pri psih in mačkah.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie zahŕňajúcej 151 liečených a placebom liečených psov ukázali, že klinické príznaky ochorenia (mastocytóm) a s liečbou súvisiace vedľajšie účinky sú veľmi podobné.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Slovak: Dva psy (6 mg/kg) boli utratené približne po 3 týždňoch kvôli klinickej toxicite súvisiacej s liečbou, ktorá sa prejavila zníženým príjmom potravy a melenou a vyvrcholila anorexiou, úbytkom hmotnosti a hematochéziou.
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Slovak: Iné zlúčeniny v antiangiogenickej triede antineoplastických agentov sú známe zvýšením embryoletality a porúch plodu.
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Slovak: Veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Slovak: Pretože sa toceranib pravdepodobne do značnej miery metabolizuje v pečeni, používať opatrne v kombinácii s inými látkami schopnými vyvolať alebo inhibovať pečeňové enzýmy.
Slovenian: Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.
Slovak: U dvoch psov sa rozvinulo krvácanie z nosa, ktoré nebolo spojené s trombocytopéniou.
Slovenian: • Dva psa sta razvila epistakso, ki ni bila povezana s trombocitopenijo.
Slovak: Ak je rozdelená tableta odmietnutá psom po žuvaní, mala by sa zlikvidovať.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je potrebno odstraniti.
Slovak: Tablety musia byť podané celé a nemali by sa deliť alebo drviť.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo lomiti ali drobiti.