FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti
Czech: Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia ehkäisevää estohoitoa, hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyi harvemmin (19,5 %:lla ensimmäisen infuusion, 10,4 %:lla toisen infuusion ja 10,7 %:lla kolmannen infuusion
Czech: V menší studii, kde byla podávána profylaktická léčba nežádoucích účinků, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi).
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Generics Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Generics u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen): Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivi-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Harvinainen Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus) Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Finnish: Melko harvinaiset
Czech: Vzácné
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Finnish: Pakkauskoot 5 ja 10 toimitetaan ainoastaan monipakkauksissa, jotka sisältävät viisi tai kymmenen pulloa.
Czech: Velikosti balení 5 a 10 jsou dostupné pouze ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček.
Finnish: Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta.
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
Finnish: Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Generics annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Generics za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että koulutusohjelma päivitetään hyväksyttyjen indikaatioiden: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski, osalta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Finnish: Vakavien eteisvärinähaittatapahtumien yhteenlasketut esiintyvyydet olivat 1,3 % tsoledronihappo -ryhmässä ja 0,8 % lumelääkeryhmässä.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3% ve skupině s kyselinou zoledronovou a 0,8% ve skupině s placebem.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihapporyhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: Zoledronic acid Teva Generics může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Horečka
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) tsoledronihappo -infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita kyseliny zoledronové podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan CockcroftGaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Genericsn antoa o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen potilailla, joiden o Zoledronic acid Teva Generics on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa o Zoledronic acid Teva Generics tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana o Zoledronic acid Teva Generics annetaan kerran vuodessa o Tsoledronihappo-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion
Czech: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Finnish: Tsoledronihapon pitkä vaikutusaika johtuu siitä, että se sitoutuu suurella affiniteetilla farnesyylipyrofosfaattisyntetaasin (FPP) aktiiviseen kohtaan ja voimakkaasti luun mineraaleihin.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntetázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p< 0,001).
Finnish: Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který neobsahuje částice.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Finnish: Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics informujte svého lékaře, zda trpíte (nebo jste trpěl(a)) bolestmi, otokem nebo znecitlivěním dásní nebo čelistí, popřípadě obojím, pocitem tíhy v čelisti nebo, zda jste přišel/přišela o zub.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Finnish: Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
Finnish: Tämä ehkäisee nestehukkaa.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Finnish: Tsoledronihappo (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan kerta-annoksena ja tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Czech: Kyselina zoledronová (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu se zavzdušněním a při konstantní rychlosti infuze.
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappo hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihappo -valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Finnish: Pagetin luutautia koskeneissa tutkimuksissa oireista hypokalsemiaa todettiin noin 1 %:lla potilaista.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Finnish: Tsoledronihapon plasman puhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36% a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34%.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny u pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Czech: Kyselina zoledronová byla hodnocena za účelem studia potenciálních nežádoucích účinků na fertilitu parentální a F1 generace u potkanů.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Finnish: Tsoledronihappon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Czech: Všichni účastníci dostávali 1000 mg elementárního vápníku a 400-1000 IU vitaminu D denně.
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic acid Teva Generics -valmisteen antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic acid Teva Generics -valmisteen annon jälkeen.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny vápníku v krvi jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv ve velké míře vážících na proteiny plazmy.
Finnish: Yleiset
Czech: Obecně
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Jos Zoledronic acid Teva Generics-annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Zoledronic acid Teva Generics Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg tsoledronihappo -lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Czech: Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000-1 500 mg:n kalsiumlisä ja 800-1 200 KY:n Dvitamiinilisä.
Czech: Všem účastníkům bylo podáváno 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 IU
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus kestää vuoden ajan.
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Generics účinkuje jeden rok.
Finnish: Tsoledronihappo -ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Czech: mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan tsoledronihappo -infuusion
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa, osteoporoosissa postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski, osteoporoosissa miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, sekä kliinisten murtumien estossa lonkkamurtuman jälkeen miehillä ja naisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Useasta kerroksesta muodostuva polyolefiini-/styreeni-etyleeni-butyleeni (SEB) -pussi, jossa on polypropyleenistä valmistettu SFC infuusioportti kumisen tulpan ja aukinapsautettavan kannen kera.
Czech: Mnohovrstevný vak z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappo -hoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Ve studii HORIZON-RFT léčba kyselinou zoledronovou v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech.
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC(0-24hr)-arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: AUC(0-24h) přibližně o 30 % až 40 % bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírného (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažného zhoršení funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Finnish: Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.