FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην οκρελιζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev IgE-vahendatud ülitundlikkus okrelizumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Greek: Θα χορηγείται ως έγχυση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή ΕΦ έγχυση).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης:
Estonian: Infusiooni ajal:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
Greek: Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, χορηγούνται στον ασθενή και άλλα φάρμακα (ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό) για την πρόληψη δυνητικά επικίνδυνων αντιδράσεων.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο.
Estonian: Ocrevust ei tohi kasutada ägeda infektsiooniga või tugevalt nõrgestatud immuunsüsteemiga või vähkkasvajaga patsientidel.
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
Estonian: Mis riskid Ocrevusega kaasnevad?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1656 relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, oli keskmine relapside arv Ocrevusega ravitud patsientidel ligikaudu poole väiksem kui teise ravimi beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel (0,16 vs 0,29 relapsi aastas).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
Estonian: Patsienti peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt tunni aja jooksul pärast seda ning raskete reaktsioonide ravivõimalused peavad olema kergesti kättesaadavad.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 732 primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, tõendati, et 12 nädalat või kauem kestvate süvenevate sümptomitega patsiente oli vähem Ocrevust kasutanud patsientide (30%) kui platseebot kasutanud patsientide (34%) seas.
Greek: Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamad Ocrevuse kasutamisel teatatud kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nagu kihelus, lööve ja hingamisraskused) ja infektsioonid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus;
Estonian: Kuidas Ocrevust kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocrevuse kasulikkus?
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
Estonian: Ocrevus oli teatud määral kasulik ka primaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kelle jaoks on ravimeetodite kiire leidmine väga vajalik.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Ocrevusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
Estonian: Need vere valgelibled osalevad hulgiskleroosi kujunemises, rünnates pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti, põhjustades põletikku ja kahjustusi.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Ocrevus on efektiivne relapside arvu vähendamisel ja mõnel patsiendil ka haiguse sümptomite süvenemise vähendamisel.
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Estonian: B-rakke rünnates aitab Ocrevus vähendada nende toimet, leevendades seega hulgiskleroosi sümptomeid või aeglustades haiguse süvenemist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ocrevus.
Estonian: See on ravimi Ocrevus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Estonian: Ocrevuse toimeaine okrelisumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud vere valgeliblede (B-lümfotsüütide) pinnal oleva sihtmärgi CD20 ja seondub sellega.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ocrevusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult närvihaiguste ravis kogenud arst.
Greek: Πώς δρα το Ocrevus;
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ocrevuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: • primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud, kellel toimub sümptomite järkjärguline süvenemine.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
Estonian: • täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et ägenemise (relapside) episoodid vahelduvad kergemate sümptomitega või sümptomivabade perioodidega;
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ocrevus oli relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui beeta-1a-interferoon.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi põletikuline haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nõrkus, kõndimisraskused ja nägemisprobleemid.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, η έγχυση μπορεί να διακοπεί ή να χορηγηθεί βραδύτερα.
Estonian: Reaktsioonide tekke korral võib infusiooni peatada või manustamiskiirust vähendada.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainet okrelisumaabi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus;
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Greek: Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Estonian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Αλλαγές του INR
Estonian: Muutused INR-is
Greek: Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
Greek: Οποιαδήποτε προοπτική µελέτη επιτήρησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικά σχεδιασµένη ώστε τα δεδοµένα που συλλέγονται ανά έτος να µπορούν να συγκρίνονται µε κάποιον βαθµό εµπιστοσύνης και η πρόταση του αιτούντος δεν πληροί αυτή την απαίτηση.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Greek: 6.5 Φύση και περιεχόµενο του περιέκτη
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Greek: Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Greek: Μικροβιολογική Ευαισθησία
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Estonian: H. influenzae ja M. catarrhalis
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
Estonian: torsade de pointes) ja südameseiskuse tekkeks.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Estonian: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Greek: Streptococcus agalactiae (Group B)
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δε συµβαίνουν σε όλους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ OCTEGRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele tõstis moksifloksatsiin digoksiini Cmax umbes 30%, mõjutamata AUC-d või madalaimat kontsentratsiooni.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb moksifloksatsiini manustamine katkestada ja alustada vajaliku raviga (nt šoki raviga).
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωµένης λοίµωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα ( βλ.παράγραφο 5.1).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Greek: Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να µην αποθηκεύεται το διάλυµα προς έγχυση σε ψυγείο.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Greek: 6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Estonian: Vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5.
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναπτύξει περισσότερο το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόµατος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
Greek: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Estonian: Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
Estonian: Ei ole tõendeid oksüdatiivsest metabolismist.
Greek: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE OCTEGRA KASUTAMIST
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
Estonian: Mida Octegra sisaldab
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Greek: Στην αρχική υποβολή αίτησης για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) που υποβλήθηκε το 2002 συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 550 υποκείµενα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη στο πλαίσιο δύο ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών, στις οποίες αργότερα προστέθηκαν συµπληρωµατικά 942 υποκείµενα από πέντε πρόσθετες µελέτες πνευµονίας της κοινότητας.
Estonian: Esimene ettepanek veenisisese moksifloksatsiini kasutamiseks keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks 2002. aastal sisaldas andmeid kahe kliinilise uuringu raames 550 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi kohta, mida hiljem täiendati veel viiest täiendavast keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringust saadud 942 patsiendi andmetega.
Greek: Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks tihedamini määrata INR näitajaid.
Greek: Πριν λάβετε OCTEGRA για πρώτη φορά - Το OCTEGRA µπορεί προσωρινά να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά σας, το οποίο µπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε επικίνδυνες για τη ζωή διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.