FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
French: Des données limitées sont issues de deux essais cliniques dans lesquels la tolérance du saquinavir sous forme de capsules molles (1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant au moins 48 semaines a été étudiée chez 311 patients.
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
French: Patients hémophiles : des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez les patients hémophiles de type A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
English: Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
French: L'interaction avec Invirase/ritonavir n'a pas été étudiée.
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
French: La principale variable étudiée a été la variation maximale par rapport à la valeur initiale avant traitement pour l'intervalle QTcF (ΔQTcFdense (valeur moyenne à l'inclusion avant traitement)).
English: Standard dose
French: Posologie standard
English: • medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary
French: • des médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires telle que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) tel que le salmétérol
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration concomitante de saquinavir boosté par le ritonavir et de midazolam administré par voie intraveineuse.
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
French: Interaction avec le ritonavir : la posologie recommandée d'Invirase et de ritonavir est de 1000/100 mg deux fois par jour.
English: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
French: ASC0-12 Saquinavir ↓ 13 % (IC 90 % : 31↓ - 9↑) Cmax Saquinavir ↓ 15% (IC 90 % : 32↓ - 7↑) ASC0-12 Ritonavir ↔ (IC 90 % : 10↓ - 9↑) Cmax Ritonavir ↔ (IC 90 % : 8↓ - 7↑)
English: Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
French: Avec le schéma de traitement modifié d'Invirase/ritonavir, une exposition à saquinavir durant la première semaine a montré un pic à J3 et l'exposition la plus faible a été atteinte à J7 avec des effets induits par le ritonavir, alors qu'à J14, les paramètres PK du saquinavir (après administration des doses complètes d'Invirase/ritonavir durant la 2ème semaine) s'approchaient du niveau des valeurs moyennes historiques correspondant aux valeurs de saquinavir à l'état d'équilibre chez les patients infectés par le VIH-1 (tableau 9).
English: These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
French: Ces médicaments sont des inducteurs du CYP3A4 et peuvent donc diminuer les concentrations de saquinavir.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
French: Le saquinavir n'induit pas d'altération chromosomique in vivo lors du test du micronucleus chez la souris ou in vitro sur lymphocytes sanguins périphériques humains.
English: • various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
French: • différents stéroïdes - tels que la dexaméthasone, l'éthinyl-estradiol, la fluticasone
English: • Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
French: • Prendre un comprimé pelliculé d'Invirase à 500 mg deux fois par jour.
English: Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
French: L'itraconazole est un inhibiteur moyennement puissant du CYP 3A4.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la tolérance (y compris les signes d'arythmie cardiaque) et la réponse virologique, en raison d'une variabilité de l'exposition au produit plus importante dans cette population.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.
English: Immune System Disorders Common
French: Affections du système imunitaire Fréquent
English: Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
French: Les réactions indésirables rapportées de deux essais pivots étudiant le saquinavir sous forme de capsules molles (1000 mg deux fois par jour) en association avec de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant au moins 48 semaines sont résumées dans le tableau 2.
English: Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
French: ASC Saquinavir ↑ 99 % Cmax Saquinavir ↑ 106 %
English: • certain medicines that may be used for a variety of things: cisapride, diphemanil, mizolastine,
French: • certains médicaments qui peuvent être utilisés dans différentes situations : cisapride, diphémanil, mizolastine, quinine, vincamine
English: - Delavirdine (unboosted saquinavir)
French: Delavirdine (saquinavir non « boosté »)
English: Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
French: L'administration concomitante de l'acide fusidique avec Invirase/ritonavir peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique en acide fusidique et en saquinavir/ritonavir.
English: Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
French: Antidépresseurs Antidépresseurs tricycliques (comme l'amytriptyline, l'imipramine, la clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
English: The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 personnes sur 100) pour le saquinavir pris avec le ritonavir concernent le tube digestif avec le plus souvent : nausées, diarrhée, fatigue, vomissements, gaz et douleur abdominale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INVIRASE 500 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT INVIRASE 500 mg comprimés pelliculés.
English: Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
French: 4 heures † Différence dérivée du QTcS corrigé à l'état initial avant traitement entre les bras avec traitement actif et placebo ^ 400 mg ont été administrés uniquement à J3 Remarque : le QTcS dans cette étude était QT/RR0,319 pour les hommes et QT/RR0,337 pour les femmes, ce qui est similaire à la correction de Fridericia (QTcF = QT/RR0,333).
English: For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
French: Pour les patients naïfs de traitement antirétroviral qui initient un traitement par Invirase/ritonavir, la dose initiale recommandée d'Invirase est de 500 mg (1 comprimé pelliculé de 500 mg) deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d'autres agents antirétroviraux pendant les 7 premiers jours de traitement.
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Invirase/ritonavir est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique décompensée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Hepatitis, jaundice
French: Hépatite, jaunisse
English: Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
French: Saquinavir ↑ 100 % (jus de pamplemousse deux fois plus concentré)
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
French: Un nombre limité d'études a été conduit avec Invirase « boosté » au ritonavir ou avec du saquinavir sous forme de capsules molles « boosté » au ritonavir.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
French: Poursuivez votre traitement jusqu'à l'avis contraire de votre médecin.
English: Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
French: Tableau 4 : Résumé des Paramètres de l'ECG des patients naïfs de traitement infectés par le VIH-1, ayant débuté le schéma de traitement modifié d'Invirase/ritonavir
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: Mean Maximal
French: Moyenne maximale
English: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
French: - Halofantrine Pentamidine Sparfloxacine (saquinovir/ritonavir)
English: • certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
French: • certains médicaments utilisés pour le cœur - tels que les inhibiteurs calciques, la quinidine, la digoxine
English: Nervous System Disorder Common
French: Affections du système nerveux Fréquent
English: Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
French: La prudence est recommandée lors qu'Invirase/ritonavir es t administré en association avec la digoxine.
English: Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs
French: Race (Caucasienne/Noire/Asiatique) %
English: The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
French: La posologie recommandée d'Invirase est de 1000 mg (2 comprimés pelliculés à 500 mg) deux fois par jour avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
French: Les concentrations plasmatiques dépendent fortement du métabolisme du CYP3A4.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) Zalcitabine et/ou
English: Day 10
French: Jour 10
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
French: Variation de l'ARN VIH-1 plasmatique à la semaine 4 par rapport à l'inclusion
English: Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
French: On dispose de données de sécurité limitées issues de l'étude pédiatrique (NV20911, n=18) dans laquelle la tolérance de saquinavir sous forme de gélules (50 mg/kg deux fois par jour, sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir en solution buvable (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à <15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids >40 kg) a été étudiée chez des enfants âgés de 4 mois à 6 ans.
English: Day 4
French: Jour 4
English: AUC0-12
French: ASC0-12
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
French: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour (saquinavir 1000 mg deux fois par jour en association avec 2 ou 3 INTI )
English: Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
French: ASC Saquinavir ↓ 30% Cmax Saquinavir ↓ 25% Cmin Saquinavir ↔
English: Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
French: Benzodiazépines Midazolam 7,5 mg dose orale unique (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour)
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la tolérance (y compris les signes d'arythmie cardiaque) et la réponse virologique, en raison d'une variabilité de l'exposition au produit plus importante dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
French: Effet de la nourriture : dans une étude croisée chez 22 patients infectés par le VIH traités par Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg deux fois par jour et recevant trois doses consécutives dans des conditions de jeûne ou après un repas riche en calories et en graisse (46 g de lipides, 1091 Kcal), l'ASC0-12 , la Cmax et la concentration résiduelle (Ctrough) du saquinavir étaient d'environ 70 % plus faibles dans des conditions de jeûne par rapport à une prise après un repas riche en graisse.. Tous les patients excepté un ont atteint des valeurs de concentration résiduelle du saquinavir au-dessus du seuil thérapeutique (100 ng/ml) dans les conditions de jeûne.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
French: Agoniste des récepteurs bêta- 2 adrénergiques à longue durée d'action Salmétérol
English: Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
French: Seulement 2 des 21 patients (9%) infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement ont présenté au cours de l'étude une variation maximale de l'intervalle QTcF ≥ 30 ms par rapport à l'inclusion avant traitement, après l'administration du traitement modifié ; et une variation maximale moyenne par rapport à l'inclusion de l'intervalle QTcF avant traitement < 10 ms tout au long de l'étude.
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
French: Gélules contenant de l'ail (dose approximative équivalente à deux gousses d'ail de 4 g par jour) (saquinavir non « boosté » 1200 mg trois fois par jour)
English: Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
French: • Continuez avec la posologie standard
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la tolérance (y compris les signes d'arythmie cardiaque) et la réponse virologique, en raison d'une variabilité de l'exposition au produit plus importante dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
French: Une surveillance de la concentration plasmatique de saquinavir est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
French: Une surveillance de la toxicité du saquinavir est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: - For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
French: - Pour les patients naïfs de traitement antirétroviral qui initient un traitement par Invirase/ritonavir 500/100 mg deux fois par jour pendant les 7 premiers jours suivi par Invirase 1000 mg deux fois par jour avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour après les 7 premiers jours, et qui présentent un espace QT initial < 450 msec, il est recommandé de réaliser un ECG après environ 10 jours de traitement.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
French: Une liste de médicaments connus et/ou ayant le potentiel pour interagir avec le saquinavir, ainsi que des recommandations spécifiques, sont présentées dans le tableau 1, rubrique 4.5.
English: In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
French: Chez les patients infectés par le VIH, Invirase ou saquinavir sous forme de capsules molles en association avec le ritonavir à des posologies de 1000/100 mg deux fois par jour permet d'obtenir une exposition systémique au saquinavir sur 24 heures similaire ou supérieure à celle obtenue avec du saquinavir sous forme de capsules molles à la posologie de 1200 mg trois fois par jour (voir rubrique 5.2).
English: One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
French: Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.
English: • certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
French: • certains médicaments utilisés dans les infections - tels que clarithromycine, dapsone, érythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine),
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
French: Contraceptifs oraux Ethinyl-estradiol (saquinavir/ritonavir)
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
French: Absorption: chez des patients adultes infectés par le VIH, Invirase en association au ritonavir à des doses de 1000/100 mg deux fois par jour produit sur une période de 24 heures des expositions systémiques au saquinavir similaires ou supérieures à celles obtenues avec 1200 mg trois fois par jour de saquinavir sous forme de capsules molles (voir tableau 8).
English: Gastrointestinal disorders Very common
French: Af f ections gastro-intestinales Très fréquent
English: • ergot alkaloids - for migraine attacks
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle -utilisés pour les crises de migraine),
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
French: Flacons en plastique (PEHD) contenant 120 comprimés.
English: The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
French: Les valeurs correspondantes de CE50 ajustées en présence de serum (50 % de serum humain) se situaient dans l'intervalle de 25-250 nM.
English: In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
French: Dans l'étude MaxCmin 1, l'efficacité et la sécurité du saquinavir sous forme de capsules molles/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) a été comparée à l'indinavir/Rritonavir 800/100 mg deux fois par jour plus deux INTI/INNTI chez plus de 300 sujets (ayant ou non déjà reçu un traitement par inhibiteur de protéase).
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
French: Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir ci-dessus la rubrique « Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants ») Il existe aussi certains médicaments qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir (voir ci-dessous la rubrique « Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent »).
English: • severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
French: • des problèmes sévères au foie, tel qu'une jaunisse, une hepatite ou une insuffisance hépatiquesituations au cours desquelles votre ventre peut se remplir de liquide, vous pouvez devenir confus ou votre œsophage (le tube situé entre votre bouche et votre estomac) peut saigner
English: Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir: A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56 % higher and Cmax on average 26 % higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir.
French: Influence du sexe sur le traitement par Invirase/ritonavir : dans une étude de bioéquivalence comparant Invirase 500 mg comprimés pelliculés à Invirase 200 mg gélules les deux en association au ritonavir, une différence liée au sexe a été observée, avec une exposition au saquinavir chez les femmes supérieure à celle des hommes (ASC supérieure de 56 % en moyenne et Cmax supérieure de 26 % en moyenne).
English: Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
French: Rifabutine 150 mg tous les trois jours (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour) chez le volontaire sain
English: ΔQTcFdense ms (SD)
French: ΔQTcFdense ms