FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite.
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás (50 ml/perc < KrCLN < 80 ml/perc) úgy tűnik, nem befolyásolja a delamanid expozíciót.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Hungarian: Elimináció A delamanid 30-38 órás felezési idővel ürül ki a plazmából.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Croatian: Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Hungarian: - ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
Croatian: − ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
Hungarian: A delamanid-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi rizikófaktorok állnak fenn, kivéve abban az esetben, ha a delamanid alkalmazásának lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 100 mg, 24 héten át.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Hungarian: - A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Hungarian: • Fokozott nemi vágy
Croatian: • povećan spolni nagon
Hungarian: delamanid nagy látszólagos megoszlási térfogattal rendelkezik (Vd/F = 2100 l).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak (HCP) szánt oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: - az M. tuberculosis komplextől eltérő mikobaktérium fajok által kiváltott fertőzések - látens M. tuberculosis fertőzés
Croatian: - infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu iz kompleksa M. tuberculosis - latentne infekcije s M. tuberculosis
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Croatian: • iskašljavanje krvi • promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca
Hungarian: Ne szedje a Deltybát:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Deltyba:
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Croatian: Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid nem gátolta a CYP450 izoenzimeket.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Hungarian: • Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése
Croatian: • porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deltyba
Croatian: Drugi lijekovi i Deltyba
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia
Croatian: Rezistencija na delamanid
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje je poznato da produljuju QTc interval.
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Croatian: (OOR) (tj. incidencija > 10 %) su mučnina (32,9 %), povraćanje (29,9 %), glavobolja (27,6 %), nesanica (27,3 %), omaglica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), smanjeni apetit (13,1 %) i astenija (11,3 %).
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deltyba?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Deltyba sadrži
Hungarian: Kerek, sárga filmtabletta.
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása nem javallt terhes nőknél és fogamzóképes korú nőknél, kivéve abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Hungarian: • Remegés (tremor)
Croatian: • drhtavica (tremor)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, és azt be kell vezetnie a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Croatian: Produljenje QTc u vrlo je uskoj vezi s glavnim metabolitom delamanida DM-6705.
Hungarian: • Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése
Croatian: • osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Croatian: Nije poznato da li se delamanid i njegovi metaboliti značajno uklanjaju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Hungarian: A delamanid azonosított metabolitjai nem mutatnak mycobacterium elleni aktivitást.
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Croatian: Deltyba nije imala učinka na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid és metabolitjai nem fejtettek ki semmilyen hatást az MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporterekre a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-nál körülbelül 5-20-szor nagyobb koncentrációban.
Croatian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP, u koncentracijama približno 5 do 20 puta većim od Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Croatian: Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Hungarian: • Gyógyszerhasználat terhesség ideje alatt
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom trudnoće
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Croatian: - Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Croatian: Nema podataka o liječenju delamanidom u trajanju dužem od 24 uzastopna tjedna.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Croatian: Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Croatian: Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Hungarian: A legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben van olyan bizonyíték, amelynek alapján gyanítható annak lehetősége, hogy ok-okozati összefüggés van a delamanid és a májrendellenességek között, de a tudományos bizonyíték nem elegendő annak a következtetésnek a levonásához, hogy ok-okozati az összefüggés.
Croatian: Zadnji PSUR sadrži dokaze zbog kojih se sumnja na mogućnost uzročno-posljedične povezanosti poremećaja jetre s delamanidom, ali nema dovoljno znanstvenih dokaza iz kojih bi se moglo zaključiti kako se radi o uzročno-posljedičnoj povezanosti.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prisutnost hipoalbuminemije je bila povezana s povećanim rizikom produljenja QTc intervala u bolesnika liječenih delamanidom.
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Croatian: Ako trajanje QTc intervala prelazi 450/470 ms za muške/ženske bolesnike tijekom liječenja delamanidom, u tih se bolesnika mora primjenjivati češće EKG praćenje.
Hungarian: Ezért a delamaniddal esetlegesen előforduló, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat és a lehetséges következményeket, például a QTc-szakaszra gyakorolt teljes hatást nem lehet bizonyossággal előre látni.
Croatian: Stoga se ne može sa sigurnošću predvidjeti potencijal pojavljivanja klinički značajnih interakcija lijekova s delamanidom i moguće posljedice, uključujući ukupni učinak na QTc interval.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rezistencija na delamanid definirana je kao bilo koji rast u prisutnosti koncentracije delamanida od 0,2 μg/mL koji je veći za 1% od onog u kontrolnim kulturama bez lijeka na podlozi Middlebrook 7H11.
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Croatian: - Anamneza simptomatskih srčanih aritmija ili klinički relevantna bradikardija.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Croatian: Analize konverzije kulture iskašljaja provedene su na modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje koja je uključivala bolesnike s pozitivnim kulturama na početku ispitivanja i izolat je bio rezistentan i na izoniazid i na rifampicin, tj. one koji su imali MDR-TB.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Croatian: • svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi • retencija mokraće
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Croatian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Hungarian: Neurosis
Croatian: • neuroza
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Croatian: • oticanje stopala, noge ili gležnja
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.
Croatian: Prerani prekid može omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Croatian: • Rizik za produljenje QT intervala
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).