FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wykazały, że estrogeny są częściowo metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se estrogeni jednim dijelom metaboliziraju enzimima citokroma P450 uključujući CYP3A4.
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
Croatian: Te bolesnice primile su jednokratnu dozu od 20 mg BZA.
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Croatian: Među njima, 1585 žena dobivalo je 0,45 mg KE/20 mg BZA, a 1241 žena dobivala je placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjentkę lekarz przeprowadzi wywiad na temat historii medycznej pacjentki i jej rodziny.
Croatian: Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vas ispitati o Vašoj vlastitoj i obiteljskoj povijesti bolesti.
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Croatian: Nakon otvaranja vrećice s blisterom, upotrijebiti unutar 60 dana.
Polish: Nie ma dowodów, że stosowanie HTZ zapobiegnie wystąpieniu zawału serca.
Croatian: Nema dokaza da HNL sprječava srčani udar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania CE/BZA oceniano u 4868 pacjentek po menopauzie, które uczestniczyły w 5 badaniach III fazy.
Croatian: KE/BZA je ispitivan u 4868 postmenopauzalnih žena koje su sudjelovale u pet kliničkih ispitivanja faze 3.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku 51-64 lat (n = 8) kobiety w wieku 65-74 lat (n = 8) wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie wartości AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n = 8) wykazują średnio 2,6-krotne zwiększenie wartości AUC.
Croatian: U prosjeku, u usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi od 65 do 74 godine (n=8) opažen je 1,5 puta veći AUC, a u žena dobi 75 godina (n=8) opažen je 2,6 puta veći AUC.
Polish: Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w okolicy środkowo-tylnej (kolkę nerkową).
Croatian: Mogu se stvoriti bubrežni kamenci i uzrokovati jaku bol u središnjem dijelu leđa (bubrežne kolike).
Polish: Krążące estrogeny są w dynamicznej równowadze wzajemnych przemian metabolicznych.
Croatian: Cirkulirajući estrogeni postoje u stanju dinamičke ravnoteže metaboličke međupretvorbe.
Polish: Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 5 lat stosowania terapii oceniono w największym randomizowanym badaniu u kobiet po usunięciu macicy (WHI) w wieku 50-59 lat.
Croatian: Dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara tijekom pet godina primjene procijenjen je u najvećem randomiziranom ispitivanju u žena bez maternice (WHI) u dobi od 50 do 59 godina.
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Croatian: Intolerancija na kontaktne leće
Polish: - Stwierdzony stan nadkrzepliwości (trombofilia) (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4).
Croatian: - Dijagnosticirani trombofilijski poremećaji (primjerice, deficijencija proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4).
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Croatian: Zabilježeno je da bazedoksifen komponenta ovog lijeka uzrokuje probleme s vidom kao što je zamućen vid.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Polish: Wiadomo, że nowotwory te występują u starszych naczelnych innych niż człowiek, więc przypadki zaobserwowane u tych małp uznano za spontaniczne i nieistotne dla ludzi.
Croatian: Poznato je da se navedeni tumori pojavljuju u starijih životinja primata i smatrali su se spontanima u starijih majmuna te nevažnima za ljude.
Polish: Dystrybucja estrogenów egzogennych jest podobna do dystrybucji estrogenów endogennych.
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego produktu.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazeizomaltaze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Croatian: Ostali sastojci su: laktoza hidrat, saharoza, saharozamonopalmitat, polidekstroza (E1200, sadrži glukozu i sorbitol) i tekući maltitol (pogledajte dio 2.), mikrokristalična celuloza, celuloza u prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Polish: Znakowany radioizotopem BZA jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Croatian: Glavni put izlučivanja radioaktivno obilježene BZA je putem stolice, a manje od 1% doze eliminira se urinom.
Polish: Z niektórych innych badań, w tym badania WHI wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neke druge studije, uključujući studiju WHI ukazuju na to da uporaba kombiniranog hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) može biti povezana sa sličnim ili blago nižim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem przyjmowania leku DUAVIVE.
Croatian: Tijekom pregleda porazgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima daljnjeg uzimanja lijeka DUAVIVE.
Polish: Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako osjećate pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Polish: Złagodzenia objawów występujących po menopauzie
Croatian: Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Croatian: • ako ste izrazito pretili (ITM >30 kg/m
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Croatian: Oni zamjenjuju gubitak proizvodnje estrogena kod žena u menopauzi i ublažavaju menopauzalne simptome.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Polish: • Zakrzep krwi w płucach
Croatian: • Krvni ugrušak u plućima
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wynik badania farmakokinetycznego (n = 24) wykazał, że BMI ma niewielki wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na CE i BZA.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju (n=24) pokazalo se da je ITM imao malo utjecaja na sistemsku izloženost KE-u i BZA-i.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania CE/BZA u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni KE/BZA u trudnica.
Polish: W warunkach in vitro BZA w wysokim stopniu (98-99%) wiąże się z białkami osocza, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Croatian: BZA se u visokom postotku veže (98%-99%) za proteine u plazmi in vitro, ali se ne vezuje za globulin koji veže spolne hormone.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem BZA.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s BZA.
Polish: • Zaostrzenie astmy
Croatian: • Pogoršanje astme
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Croatian: - Akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Polish: Skoniugowane estrogeny są lekiem należącym do grupy leków nazywanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
Croatian: Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Croatian: • Multiformni eritem: simptomi mogu uključivati kožni osip s ružičastocrvenim mrljama posebice na dlanovima ili stopalima iz kojih mogu nastati mjehurići.
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
Croatian: • odlazite na redovite preglede dojki i briseve sluznice grlića maternice, prema preporukama liječnika
Polish: W badaniach klinicznych bazedoksyfenu stosowanego w monoterapii zgłaszano występowanie działania niepożądanego w postaci senności, dlatego należy poinformować pacjentki o możliwym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bazedoksifenom kao monoterapijom zabilježena je somnolencija kao nuspojava pa je bolesnike potrebno savjetovati o potencijalnom utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Polish: U kobiet po menopauzie znaczny odsetek krążących estrogenów występuje w postaci siarczanowych koniugatów, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar do powstawania bardziej aktywnych estrogenów.
Croatian: U postmenopauzalnih žena značajan dio cirkulirajućih estrogena nalazi se u obliku sulfatnih konjugata, posebice estron sulfata, koji služi kao cirkulirajući spremnik za stvaranje aktivnijih estrogena.
Polish: • Zaostrzenie porfirii, rzadkiej choroby krwi przekazywanej w rodzinie (dziedziczonej)
Croatian: • Pogoršanje porfirije, rijetkog poremećaja krvi koji se nasljeđuje u obitelji.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
Croatian: Ako idete na operaciju
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • Jeśli zaczynają pojawiać się migrenopodobne lub silne bóle głowy.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
Polish: DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie.
Croatian: DUAVIVE ublažava ove simptome nakon menopauze.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), lub rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Polish: DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii zawierającej progestyny.
Croatian: DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena s maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije) kod kojih nije prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań CE/BZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie" (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s KE/BZA-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije za „liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia CE/BZA należy przeprowadzić pełny wywiad medyczny pacjentki i jej rodziny.
Croatian: Prije početka ili ponovnog liječenja KE/BZA-om mora se uzeti potpuna osobna i obiteljska anamneza.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Croatian: • Osjećaj razdražljivosti
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Croatian: • napadaji (epilepsija)
Polish: Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako DUAVIVE izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek).
Croatian: Događaj ozbiljne venska tromboembolije može se pojaviti rijetko (manje od 1 na 1000 bolesnica).
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
Polish: CE/BZA jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3).
Croatian: KE/BZA je samo za primjenu u postmenopauzalnih žena i kontraindiciran je u žena koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Polish: Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Croatian: Budući da je veća vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj životnoj dobi, odmah obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat stosowanie CE/BZA wiązało się ze zwiększeniem stężenia trójglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych o około 16% w 12. miesiącu i o 20% w 24. miesiącu obserwacji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.
Croatian: Zanemariva (1%) količina BZA eliminirana je putem urina.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem zalecanego kursu leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Ako odlučite prestati uzimati ovaj lijek prije završetka propisane terapije, porazgovarajte prvo sa svojim liječnikom.
Polish: Skoniugowane estrogeny
Croatian: Konjugirani estrogeni
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Croatian: Bolest srca (srčani udar)
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia uzyskano złagodzenie objawów menopauzy.
Croatian: Ublažavanje simptoma menopauze postignuto je tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Croatian: Nakon primjene same BZA, zabilježeno je linearno povećanje koncentracije u plazmi za jednokratnu dozu od 0,5 mg do 120 mg i za višestruke dnevne doze od 1 mg do 80 mg.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i przyjąć tylko następną zaplanowaną tabletkę.
Croatian: Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu.
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Croatian: Demencija; depresija; promjene raspoloženja; promjene libida
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Polish: Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie zauważenia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Croatian: Bolesnicama se mora reći da se odmah jave liječniku čim postanu svjesne mogućih tromboembolijskih simptoma (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, dispneja).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Croatian: DUAVIVE (KE/BZA) nije ispitan za liječenje preuranjene menopauze.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i chorobach.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki zdravstveni problem ili bolest.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Croatian: • visoki krvni tlak
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Polish: Bazedoksyfen
Croatian: Bazedoksifen
Polish: Przeprowadzając badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi), należy brać pod uwagę dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu.
Croatian: Fizikalni pregled (koji uključuje pregled zdjelice i dojki) treba provoditi vodeći računa o ovome, kao i o kontraindikacijama i mjerama opreza za uporabu.
Polish: Jednak w badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami wielokrotne podawanie 200 mg itrakonazolu, tj. silnego inhibitora CYP3A4, miało minimalny wpływ na farmakokinetykę skoniugowanych estrogenów (mierzony z zastosowaniem estronu i ekwiliny) i bazedoksyfenu po podaniu pojedynczej dawki CE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Polish: Monoterapia samymi estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), zwłaszcza w trakcie pierwszego roku przyjmowania tych leków.
Croatian: Monoterapija samo estrogenom i bazedoksifenom povećava rizik od krvnog ugruška u venama (poznato kao duboka venska tromboza, DVT), posebice tijekom prve godine uzimanja lijeka.