FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Onbrez Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Hungarian: A javasolt adagok mellett az Onbrez Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek az Onbrez Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Hungarian: A COPD Onbrez Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Onbrez Breezhaler inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Onbrez Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Hungarian: AZ ONBREZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Onbrez Breezhaler inhalátort.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Hungarian: - Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Onbrez Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Danish: Onbrez Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Danish: Du må ikke tage Onbrez Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Hungarian: az Onbrez Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Danish: • Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Onbrez Breezhaler inhalátort használja.
Danish: Læg aldrig en Onbrez Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Onbrez Breezhalerinhalatoren.
Hungarian: Soha ne tegye az Onbrez Breezhaler kapszulát közvetlenül az Onbrez Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t használja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Onbrez Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Onbrez Breezhalerkapsel.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze az Onbrez Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalator
Hungarian: Onbrez Breezhaler inhalátor
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Onbrez Breezhaler-inhalator).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Onbrez Breezhaler inhalátor)!
Danish: Under behandling med Onbrez Breezhaler:
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-kezelés ideje alatt
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol
Hungarian: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A javasolt adag napi egy, 150 mikrogrammos kapszula, ugyanabban az időpontban belélegezve.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Hungarian: A FEV1 növekedése tiotropium esetében 130 ml, míg formoterol esetében 80 ml volt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Onbrez Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) 12 hét használatot követő változásán alapult.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Hungarian: További gyakori mellékhatásai a mellkasi fájdalom, köhögés és izomgörcsök lehetnek.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Hungarian: Bár az Onbrez Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Hungarian: Egy adag bejuttatásához a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd az inhalátor segítségével kell a port szájon keresztül belélegeznie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Onbrez Breezhalert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Hungarian: Onbrez Breezhaler indakaterol
Danish: Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onbrez Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Hungarian: Súlyos COPD esetén az orvos napi egy, 300 mikrogrammos kapszulára növelheti az adagot.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Onbrez Breezhaler kapszulák kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúttágító kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Onbrez Breezhaler igazoltan hatékony a COPD-ben szenvedő betegek légzésfunkciójának javításában.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onbrez Breezhaler alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
Danish: Hvorfor blev Onbrez Breezhaler godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onbrez Breezhaler forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onbrez Breezhaler?
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Hungarian: További információ az Oncaspar gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Oncaspar (pegaspargase)
Hungarian: Oncaspar (pegaszpargáz)
Danish: Sundhedspersonerne bør give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a gyógyszert olyan kórházban kell alkalmaznia, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Danish: For voksne patienter var data dog begrænsede, og den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal fremlægge yderligere data om dets fordele hos denne patientgruppe.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében azonban korlátozottan álltak rendelkezésre adatok, és a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat szándékozik szolgáltatni a gyógyszer előnyeiről ebben a betegcsoportban.
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Hungarian: Az Oncaspar azzal az előnnyel is jár, hogy kevesebb injekcióra van szükség, mivel a gyógyszer tovább megmarad a szervezetben, mint néhány más aszparagináz.
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Danish: Enzymet asparaginase i dette lægemiddel er bundet til et kemisk stof, der hæmmer dets udskillelse fra kroppen og kan nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Hungarian: A gyógyszerben az aszparagináz enzim egy vegyi anyaghoz kötődik, amely lelassítja a szervezetből történő kiürülését, és csökkentheti az allergiás reakciók kockázatát.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Hungarian: Az egészséges sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, így a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Danish: I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Danish: Hvorfor blev Oncaspar godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Danish: Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.