FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Swedish: Icke-kliniska frågor
Slovak: Neklinické otázky
Swedish: PRAC övervägde huruvida en rekommendation om dosreduktion (i frånvaro av oönskade händelser) var lämplig för patienter med KML i kronisk fas som uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
Swedish: Kliniska frågor
Slovak: Klinické otázky
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Swedish: I dessa frågor ingick att ytterligare överväga PKPD-profilen för ponatinib för att bestämma den optimala doseringen i alla patientpopulationer och vid alla indikationer (inräknat rekommendationer för initial dos och dosreduktioner), att ytterligare bedöma typen, svårighetsgraden och frekvensen av alla vaskulära ocklusiva oönskade händelser (och möjliga följdverkningar) till följd av behandling, samt hjärtsvikt, att utforska de potentiella verkningsmekanismer som leder till vaskulära ocklusiva händelser samt att överväga möjligheterna för ytterligare åtgärder för riskminimering.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
Slovak: • aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat "portvakts-T315I".
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
Swedish: Som del av bedömningen av potentiella orsaker som kan leda till ökade vaskulära ocklusiva händelser hos ponatinib-behandlade patienter diskuterades molekylära mekanismer baserat på effekter "on-target" och "off-target".
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
Swedish: • PRAC har noterat den allvarliga risken för vaskulära ocklusiva händelser i samband med Iclusig, vilken troligtvis är dosrelaterad.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Slovak: Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Swedish: Ponatinibs övergripande säkerhetsprofil stämmer i stora drag med den som föreslogs vid tiden för godkännandet för försäljning, med det betydande tillägget av risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som är resistent mot dasatinib eller nilotinib; som är intolerant mot dasatinib eller nilotinib och för vilken påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315Imutationen, samt
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistent mot dasatinib; som är intolerant mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315I-mutationen.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Swedish: Det betraktas som avgörande att ytterligare studier utförs för att klargöra dos-effektförhållandet för ponatinib för att göra det möjligt att utforska dosreduktion inom ramen för riskminimering, vilket slutligen kan leda till att produktens nytta-riskförhållande förbättras.
Slovak: Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är troligen dosrelaterad och därför skulle en dosreduktion förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovak: Riziko veno-okluzívnych udalostí pravdepodobne závisí od dávky, a preto by sa mohlo očakávať, že znížením dávky sa zníži riziko veno-okluzívnych udalostí.
Swedish: • PRAC har även övervägt de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet dos-effekt och dos-toxicitet, och fann att de var för begränsade för en formell rekommendation om dosreduktion som en åtgärd för riskminimering hos patienter som inte upplevt toxicitet.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
Swedish: Denna studie betraktas som avgörande för ponatinibs nytta-riskförhållande och har lagts in som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
Swedish: • PRAC har även noterat att uppgifterna vid KML i kronisk fas är begränsade men ändå indikativa för ett upprätthållet svar hos patienter med nedsatt dos, varför det ansågs viktigt att ytterligare data genereras om förhållandet dos-effekt för att eventuellt ge underlag för framtida åtgärder för riskminimering.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že z údajov o CML v chronickej fáze, aj keď sú obmedzené, vyplýva zachovanie odpovede u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, a preto sa považujú za dôležité na generovanie ďalších údajov o vzťahu dávky a účinnosti na potenciálne informovanie o budúcich opatreniach na minimalizáciu rizika.
Swedish: Den eventuella roll som intas av trombocytaggregationshämmande, antikoagulantia eller lipidsänkande medel för minskning av risken för vaskulära ocklusiva händelser är fortfarande osäker.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
Slovak: Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Swedish: PRAC rekommenderade även att en dosfinnande studie bör utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktioner efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Slovak: 15. január 2015 EMA/40159/2015
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Slovak: Agentúra EMA vyhodnotí výsledky tejto štúdie ihneď ako budú k dispozícii.
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Iclusig sa začalo 27. novembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15. januára 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Slovak: Iclusig má byť preto naďalej 45 mg raz denne.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML),
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Slovak: Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
Slovak: Iclusig bol v júli 2013 schválený v EÚ ako liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Slovak: Iclusig je naďalej pozitívny vo všetkých schválených indikáciách a úvodná dávka je naďalej 45 mg denne.
Swedish: Tfn.
Slovak: Liek
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Slovak: Táto štúdia bola nariadená ako podmienka na vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
Slovak: Pacienti liečení liekom Iclusig môžu mať zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín a zablokovania krvných ciev, čo môže mať závažné následky (ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar ytterligare åtgärder för att minimera risken för tilltäppning av blodkärl med Iclusig
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Slovak: Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Slovak: Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu (enzým), ktorá sa nazýva Bcr-Abl a ktorá sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľa na stimulovaní buniek, aby sa nekontrolovane delili.
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho majú prestať používať liek Iclusig, ak sa nepozorovala úplná odpoveď do troch mesiacov liečby a majú sledovať u pacientov vysoký krvný tlak alebo príznaky srdcových problémov.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.