FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Portuguese: Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Portuguese: Como conservar ChondroCelect
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Portuguese: Complicação do enxerto, delaminação do enxerto, lesão da cartilagem, lesão, lesão articular, reação no local da intervenção
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacije s presatkom, delaminacija presatka, ozljeda hrskavice, ozljeda, ozljeda zgloba, reakcija na mjestu zahvata
Portuguese: • hipertrofia da cartilagem
Croatian: • hipertrofija hrskavice
Portuguese: Demora pelo menos quatro semanas a selecionar e colocar as células em cultura para produzir ChondroCelect.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Portuguese: • O manuseamento do material biópsico
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
Portuguese: • Declaração de Consentimento Informado, a assinar pelo doente antes do tratamento com ChondroCelect.
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Portuguese: A substância ativa de ChondroCelect consiste numa dose de tratamento de células autólogas de cartilagem humana, viáveis, em frascos que contêm 4 milhões de células em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefação óssea, afeção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afeção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reações no local do corte), infeção do corte (incluindo erisipela), vermelhidão, crescimento excessivo da cicatriz, comichão, dor cicatricial, desprendimento do corte, secreção do corte, desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminação do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afeção dos nervos (dores nas extremidades, neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Portuguese: • A fisioterapia recomendada.
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
Portuguese: Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação.
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Croatian: ChondroCelect, u usporedbi sa 7 od 61 bolesnika podvrgnutih mikrofrakturi kod kojih općenito nije došlo od dovoljnog ili odgovarajućeg oporavka hrskavice.
Portuguese: Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho
Croatian: Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Portuguese: Infeção da ferida, erisipela, eritema, cicatriz hipertrófica, complicação pósoperatória da ferida, prurido, dor cicatricial, deiscência da ferida, secreção da ferida
Croatian: postoperativna komplikacija rane, svrbež, bol ožiljka, dehiscencija rane, iscjedak iz rane
Portuguese: Modo de administração Para implantação.
Croatian: Za implantaciju.
Portuguese: O tubo tipo Falcon é colocado num recipiente com tampa de rosca em plástico, juntamente com materiais cirúrgicos (uma seringa estéril de 1 ml, um cateter intravenoso de 18 G e dois exemplares de Vicryl 6.0) e um monitor de temperatura.
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Portuguese: Deve ser conseguida a hemóstase completa da articulação antes da fixação da membrana e da implantação celular.
Croatian: Prije učvršćenja membrane i implantacije stanica treba se postići potpuna hemostaza zgloba.
Portuguese: Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Artrofibroza
Portuguese: Artrofibrose, redução da amplitude de movimentos da articulação, derrame articular, bloqueio articular, artrite, artropatia, quisto ósseo, edema ósseo, bursite, condropatia, exostose, hemartrose, instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, redução da mobilidade, atrofia muscular, osteoartrite, quisto sinovial, sinovite, afeção do tendão, tendinite
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artrofibroza, smanjen opseg pokretljivosti zgloba, zglobni izljev, blokada zgloba, artritis, artropatija, cista kosti, oticanje kosti, burzitis, hondropatija, egzostoza, hemartroza, nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, smanjena pokretljivost,
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro, suspensão para implantação .
Croatian: ChondroCelect10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Portuguese: No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das intervenções associadas a esta técnica de implantação.
Croatian: Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
Croatian: ChondroCelect naspram liječenja mikrofrakturom bila je značajno veća, što potvrđuje rezultate opažene 36 mjeseci nakon liječenja.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade dérmica e visual, enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), bloqueio e inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido do joelho (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) uključuju: tjeskoba, kožna i vizualna preosjetljivost, migrena, mali moždani udar (tranzitorna ishemijska ataka), mast koja ulazi u cirkulacijski sustav (masna embolija), blokada i upala vena (tromboflebitis), blokada plućne arterije
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
Croatian: Ipak, upotreba druge vrste fibrinskog ljepila sa sintetičkim inhibitorom fibrinolize
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Croatian: Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
Portuguese: O programa pode durar aproximadamente um ano.
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
Portuguese: Contudo, os dados relativos ao efeito a longo prazo do medicamento são limitados.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
Portuguese: O resultado foi medido por doentes que avaliaram a gravidade dos seus sintomas.
Croatian: KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ChondroCelect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As deficiências encontravam-se no côndilo femoral e apresentavam dimensões de 1 a 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a acidente, como uma queda, ou desgaste.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Portuguese: O ChondroCelect é um medicamento especialmente preparado para cada doente e que só pode ser utilizado no tratamento do doente para o qual foi preparado.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Portuguese: Primeiro, é retirada uma biópsia (pequena amostra) da cartilagem do joelho do doente.
Croatian: Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se uzima iz hrskavice koljena bolesnika.
Portuguese: Os doentes tratados com o ChondroCelect devem seguir um plano de reabilitação específico, incluindo fisioterapia.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ChondroCelect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram até que ponto as deficiências tinham sarado após um ano, bem como a alteração registada na Escala de Resultado de Osteoartrite e Lesão do Joelho (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) do doente após um a três anos de tratamento.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Portuguese: Uma membrana biológica é depois usada como selo para manter as células no lugar enquanto a cartilagem é reparada.
Croatian: Biološka membrana se zatim koristi za fiksiranje te kako bi se stanice zadržale u mjestu tijekom popravka hrskavice.
Portuguese: O ChondroCelect foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia usado para tratar deficiências na cartilagem) num estudo principal que incluiu 118 doentes adultos com sintomas causados por deficiências na cartilagem do joelho.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ChondroCelect (observados em mais de 1 doente em cada 10) são artralgia (dores nas articulações), hipertrofia da cartilagem (crescimento desmesurado), crepitação nas articulações (ruído invulgar tipo estalido) e inchaço na articulação.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi pucketanja) i naticanje zgloba.
Portuguese: Em 5 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ChondroCelect.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
Portuguese: O ChondroCelect é uma suspensão para implantação que contém células de cartilagem.
Croatian: ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
Portuguese: Outras informações sobre o ChondroCelect
Croatian: Ostale informacije o lijeku ChondroCelect
Portuguese: O CHMP considerou que o ChondroCelect demonstrou ser eficaz no tratamento de deficiências da cartilagem do joelho com dimensões entre 1 e 5 cm2 e que o perfil de segurança é aceitável.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
Portuguese: Durante a cirurgia do joelho, a suspensão é implantada na deficiência da cartilagem do doente.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u hrskavici bolesnika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ChondroCelect?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ChondroCelect?
Portuguese: Após um ano, quando foram realizadas ecografias e analisadas amostras de cartilagem, os doentes tratados com o ChondroCelect apresentaram uma melhor reparação estrutural da respetiva cartilagem do que os tratados com a microfratura.
Croatian: Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
Portuguese: O ChondroCelect é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Croatian: ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o ChondroCelect assegurará que todos os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e na administração do ChondroCelect recebem materiais de formação sobre a utilização do medicamento.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu primjene lijeka.
Portuguese: Isto significa que são células extraídas do doente, produzidas fora do corpo e que podem ser utilizadas para implante na cartilagem do doente.
Croatian: To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Portuguese: As células de cartilagem são posteriormente produzidas e expandidas em laboratório com vista a produzir células suficientes para fazer uma suspensão a ser usada no tratamento da deficiência da cartilagem.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
Portuguese: Estas células reparam as deficiências do joelho através da produção de cartilagem nova.
Croatian: Ove stanice popravljaju oštećenja u koljenu stvarajući novu hrskavicu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ChondroCelect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O ChondroCelect também demonstrou ser tão eficaz como a microfratura na melhoria dos sintomas.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Portuguese: Este ajuda os doentes a recuperarem da operação, proporciona o tempo necessário para as células de cartilagem se implantarem e para o joelho sarar.
Croatian: Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ChondroCelect.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ChondroCelect.
Portuguese: É utilizado quando há uma deficiência na cartilagem do côndilo femoral (extremidade inferior do osso da coxa) que origina os sintomas.
Croatian: Koristi se kada postoji pojedinačno simptomatično oštećenje hrskavice femoralnog kondila koljena (donji završetak bedrene kosti) koji uzrokuje simptome.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo de observação com vista a obter mais informações sobre a segurança e a eficácia do ChondroCelect.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti lijeka ChondroCelect.
Portuguese: O ChondroCelect está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer outro componente do medicamento ou a soro bovino (sangue de vaca).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o ChondroCelect foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
Croatian: Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ChondroCelect.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka ChondroCelect.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelo CAT, o CHMP concluiu que os benefícios do ChondroCelect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O ChondroCelect é utilizado em adultos para reparar uma deficiência na cartilagem do joelho.
Croatian: ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu.
Portuguese: Não houve qualquer evidência clara da existência de uma alteração da Escala de Resultado de Osteoartrite e Lesão do Joelho nos doentes tratados com o ChondroCelect e nos tratados com a microfratura.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i bolesnika liječenih mikrofrakturama.
Portuguese: Estas células são células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
Croatian: Ove su stanice „karakteristične viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine".