FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um veitingu skilyrts markaðsleyfis
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
English: Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
English: Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
English: • Large (60 mL or larger) sterile syringe.
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
English: The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Icelandic: Aðalmælibreyta í bæði 14-503 rannsókninni (apixaban) og 14-504 rannsókninni (rivaroxaban) var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi eftir innrennsli.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa.
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
English: List of possible side effects
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu rivaroxaban í 14-504 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -96,72% (±1,838%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -44,75% (±11,749%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Icelandic: U.þ.b. helmingur þeirra var karlkyns og var meðalaldur 77,4 ár. Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið annað hvort apixaban (194/352; 55,1%) eða rivaroxaban (128/352; 36,4%) og fengið annað hvort innankúpublæðingu (230/352; 65,3%) eða blæðingar frá meltingarvegi (94/352; 26,7%).
English: Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif andexanet alfa á frjósemi hjá mönnum.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og það er læknisfræðilega viðeigandi.
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn var einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 57 ár, sem fengu rivaroxaban 20 mg á dag, gefið andexanet alfa (n=26) sem 800 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 8 mg á mínútu í 120 mínútur (960 mg) eða lyfleysa (n=13).
English: For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið rivaroxaban ollu stærri skammtar af andexanet alfa (inndæling og innrennsli) aukningu trombínmyndunar um meira en tvö staðalfrávik.
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
English: • Water for injection
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Icelandic: Portola Netherlands B.V.
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Icelandic: Þegar búið er að blanda innhald allra hettuglasa sem þarf að nota er blönduð lausnin dregin upp úr hverju hettuglasi með stóru sprautunni (60 ml eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
English: • Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
English: The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Icelandic: Áhrif andexanet alfa eru mælanleg með lyfjahvarfavísum, þ.m.t. and-FXa virkni og fríu hlutfalli tiltækra FXa-hemla, auk endurheimtar trombínmyndunar.
English: How Ondexxya is used
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu apixaban í 14-503 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -92,34% (±2,809%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -32,70% (±5,578%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Icelandic: Þó í vaxandi mæli sé ráðlagt að ákvarða and-FXa virkni í bráðatilvikum liggja ekki fyrir neinar ráðleggingar um aðlögun skammta af andexanet alfa.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og/eða mislitunar áður en lyfið er gefið.
English: In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr fjölþjóðlegri, slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn sem gerð er til að bera saman notkun andexanet og hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með innankúpublæðingar sem fá apixaban, rivaroxaban eða edoxaban (rannsókn 18-513).
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Icelandic: Því ætti eftirlit með meðferð aðallega að byggjast á klínískum breytum sem gefa til kynna viðeigandi svörun (þ.e. stöðvun blæðingar), skort á verkun (þ.e. endurteknar blæðingar) og aukaverkanir (þ.e. segarek).
English: Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion have to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
English: Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
English: Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
English: Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Icelandic: Meðal dánarorsaka sem tengdust hjarta eða æðum (n=27) voru: blæðingarheilaslag (n=6), blóðþurrðarheilaslag (n=5), skyndilegur hjartadauði (þ.m.t. án þess að vitni væru að) (n=5), bilun í hjartavöðva/dælingu (n=4), drep í hjartavöðva (n=2), blæðingar aðrar en blæðingarheilaslag (n=1) og aðrar orsakir sem tengdust hjarta eða æðum (n=4).
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
English: Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Icelandic: Andexanet alfa hentar ekki til formeðferðar við bráðaskurðaðgerðir.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
English: Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
English: In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
English: No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Other medicines and Ondexxya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ondexxya
English: Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Icelandic: Ekki er víst að áreiðanlegt sé að byggja á mæligildum svo sem and-FXa virkni, innrænni segamyndunargetu (endogenous thrombotic potential, ETP) eða segamyndunarvísum til leiðbeiningar.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið til að snúa við áhrifum edoxabans eða enoxaparins, þar sem gögn um slíkt liggja ekki fyrir.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Icelandic: Hámarks viðsnúningur and-FXa virkni náðist innan tveggja mínútna eftir að gjöf skammts með inndælingu (bolus) var lokið.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Icelandic: Andexanet alfa þarf ekki að ná herbergishita fyrir blöndun eða gjöf.
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Icelandic: Flytjið blandaða lausnina úr sprautunni í viðeigandi innrennslispoka.
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort andexanet alfa skiljist út í brjóstamjólk.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
English: Flushing very common
Icelandic: Hitatilfinning mjög algengar
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
English: Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
English: Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
English: Submission by 30 September
Icelandic: september 2019
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Icelandic: Engin eituráhrif sem takmarka skammtastærð hafa sést í klínískum rannsóknum.
English: System organ class/ Preferred term
Icelandic: Líffæraflokkur/Kjörheiti
English: Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
English: • stomach pain or discomfort
Icelandic: verkur eða óþægindi í maga
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það inniheldur ógegnsæjar agnir eða er mislitað.
English: Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir andexanet alfa hafa ekki verið metin.
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
English: FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Icelandic: FXa-hemlar höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar.
English: FXa inhibitor
Icelandic: vöðvakippir
English: At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
English: In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Icelandic: D-dímers og prótrombínbútanna F1+2 í >2 x efri mörk eðlilegra gilda.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Icelandic: Ondexxya fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
English: Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
Icelandic: 92,4%) hjá sjúklingum sem fengu apixaban og -92,5% (95% öryggismörk -94,2%; -90,3%) hjásjúklingum sem fengu rivaroxaban.