FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου ή το υδροξείδιο του μαγνησίου) στις 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar SPRYCEL.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved doser som ikke var toksiske for mordyret, noe som indikerer at dasatinib er et selektivt reproduksjonstoksisk middel fra implantasjonen til og med organogenesen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι το dasatinib μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: Dersom PAH bekreftes, skal dasatinib seponeres permanent.
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Greek: Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο παιδιατρικές μελέτες με συχνότητα 10% σε ασθενείς υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
Greek: Σε άτομα με ΟΛΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge.
Greek: Ο χρόνος έως τη MMR παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 1.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR er vist grafisk i figur 1.
Greek: 12 μήνες p< 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Greek: Αναλλοίωτο dasatinib αποτελούσε το 0,1% και 19% της δόσης στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως, με το υπόλοιπο της δόσης υπό μορφή μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Uforandret dasatinib utgjorde 0,1 % og 19 % av dosen i henholdsvis urin og feces, med resten av dosen som metabolitter.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΧΜΛ
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med KML
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης προβλέπεται μείωση της AUC του dasatinib κατά 25%, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Greek: Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er substrat og hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Greek: Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα το επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα (AUC) να είναι γενικά ισοδύναμο με την ανθρώπινη έκθεση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων εκκίνησης από 100 mg έως 140 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Greek: Το SPRYCEL συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL forskrives til voksne og barn over 1 år.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι οι ενδείξεις στη σύριγγα εκφράζονται σε mL.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του dasatinib.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før dasatinib administreres.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις της δόσης για ενδιάμεσων βαθμών κυτταροπενία και ανταπόκριση της νόσου, αναλόγως των αναγκών.
Norwegian Bokmål: Midlertidige dosereduksjoner for intermediære grader av cytopeni og sykdomsrespons bør implementeres ved behov.
Greek: Η PFS αναλύθηκε με βάση την αρχή της πρόθεσης για θεραπεία και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επακόλουθης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: PFS ble analysert etter intent-to-treat prinsippet og pasientene ble fulgt til hendelser inkludert påfølgende terapi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var ca. 6 måneder (variasjon < 0,03-31 måneder).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL 3.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Greek: Αυτές οι μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το dasatinib μπορεί να ξεπεράσει την αντίσταση στο imatinib που προέρχεται από την υπερέκφραση του BCR-ABL, τις μεταλλάξεις της περιοχής της κινάσης του BCR-ABL, την ενεργοποίηση εναλλακτικών οδών σήμανσης που εμπλέκουν την οικογένεια κινασών του SRC (LYN, HCK), και την υπερέκφραση της γονιδιακής αντίστασης σε πολλές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL αποδείχθηκε σταθερά σε όλες τις διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της έναρξης της κλίμακας Hasford.
Norwegian Bokmål: Effekten av SPRYCEL ble konsekvent påvist i de ulike subgruppene, inkludert alder, kjønn og baseline Hasford Score.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med spesielle doseanbefalinger til eldre.
Greek: Το dasatinib μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με 519 ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, που συμπεριλαμβάνει ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει με την ίδια δόση εάν αυτό είναι το πρώτο περιστατικό και η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Samme dose bør fortsatt brukes dersom dette er første forekomst, og dosen bør reduseres dersom dette er en tilbakevendende bivirkning.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει διοξείδιο του θείου (E220) Μπορεί να προκαλέσει σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder svoveldioksid (E 220) Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η διαλυτότητα του dasatinib εξαρτάται από το pH.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at løseligheten til dasatinib er pH-avhengig.
Greek: Αυτές οι μειωμένες δόσεις του SPRYCEL προβλέπεται ότι θα οδηγήσουν σε προσαρμογή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) στο εύρος που παρατηρείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Disse reduserte dosene med SPRYCEL er beregnet for å justere arealet under kurven (AUC) til området som ses uten CYP3A4-hemmere.
Greek: Προσθέστε 77,0 mL κεκαθαρμένου ύδατος μεμιάς στη φιάλη και κλείστε την ερμητικά με το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας στην μακροπρόθεσμη έκβαση της νόσου μετά την επίτευξη κυτταρογενετικής ή μοριακής ανταπόκρισης [συμπεριλαμβανομένης της πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR), της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR) και της MR4.5] δεν έχει ερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
Greek: Αυτές οι οδηγίες δείχνουν πώς πρέπει να χορηγείτε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene viser hvordan du gir en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon til pasienten.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt/hjerte-dysfunksjon og lungeødem ble rapportert hos < 2 % av pasientene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημάδια και συμπτώματα της υποκείμενης καρδιοπνευμονικής ασθένειας πριν από την έναρξη της θεραπείας με dasatinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonale sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση του dasatinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96% με βάση πειράματα in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Greek: Εάν δημιουργηθούν αυτά τα κλινικά σημεία ή συμπτώματα, συνιστάται στους γιατρούς να διακόψουν την αγωγή με dasatinib και να εξετάσουν την ανάγκη για εναλλακτική, ειδική για τη ΧΜΛ αγωγή.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer.
Greek: Οι μεταβολές στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Greek: Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SPRYCEL παρέχεται ως λευκή προς υπόλευκη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, που σχηματίζει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα μετά την ανασύσταση με νερό.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL kommer som et hvitt til off-white pulver til mikstur, suspensjon som danner en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon etter rekonstituering med vann.
Greek: Τα ποσοστά MCyR στα 2 έτη ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς είχαν αρχική μετάλλαξη BCR-ABL, μετάλλαξη P-loop, ή καμιά (63%, 61% και 62% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller relatert til alder hos disse pasientene.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde fått imatinib 400 mg før de inngikk i studien ble MCyR oppnådd hos 61 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 50 % i imatinib-gruppen.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance av dasatinib og dets metabolitter gjennom nyrer er < 4 %, er det ikke forventet noen reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το SPRYCEL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker SPRYCEL, kontakt lege.
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Betennelse i lungene
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Norwegian Bokmål: QT-intervallet ble korrigert for hjerterytme etter Fridericia metode.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε επίσης λιγότερο συχνά στην ομάδα θεραπείας των 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. κάτωθι Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble også rapportert mindre hyppig i behandlingsgruppen som fikk 100 mg én gang daglig (se unormale laboratorieprøver nedenfor).
Greek: • Μην πλένετε τη σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 mL προορίζονται για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Greek: Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
Norwegian Bokmål: Steg 4: Skriv ned utløpsdatoen for rekonstituert mikstur, suspensjon på flaskeetiketten (utløpsdatoen for konstituert mikstur, suspensjon er 60 dager etter dato for rekonstituering).
Greek: Άλλα σχετικά δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν CCyR και συνολικά ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης (CMR).
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί όπως αρμόζει με μειωμένη δόση εξαρτώμενη από τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Greek: Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR til enhver tid i hver risikogruppe basert på Hasford score, var høyere i SPRYCELgruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (lav risiko: 90 % og 69 %, middels risiko: 71 % og 65 %, høy risiko: 67 % og 54 %, henholdsvis).
Greek: MCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib CCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Μείζων μοριακή ανταπόκριση σε ασθενείς που πέτυχαν CCyRδ (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter CCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter Molekylær hovedrespons hos pasienter som oppnår CCyRd (%) (95 % KI)
Greek: Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør utføres før behandlingsstart hos alle pasienter som har symptomer på hjertesykdom, og bør overveies hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesykdom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Greek: Αυτή η δόση αντιπροσωπεύει κατά 30% χαμηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne dosen utgjør 30 % lavere eksponering sammenlignet med anbefalt dose (se pkt.
Greek: Μετά από την επίλυση ενός σοβαρού επεισοδίου (3ου ή 4ου βαθμού), μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία σωστά με μειωμένη δόση ανάλογα με την σοβαρότητα της αρχικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό των σχετιζόμενων με το dasatinib συμβαμάτων υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) με την πάροδό του χρόνου ήταν 10% στους 12 μήνες, 14% στους 24 μήνες, 19% στους 36 μήνες, 24% στους 48 μήνες και 28% στους 60 μήνες.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Greek: Βήμα 1: Κτυπήστε απαλά τον πάτο κάθε φιάλης (που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL) για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Norwegian Bokmål: Steg 1: Bank forsiktig på bunnen av hver flaske (som inneholder 33 g SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon) for å løsne pulveret.
Greek: Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Greek: β Ως επιδείνωση ορίστηκε η αύξηση του αριθμού των WBC, η απώλεια της CHR ή MCyR, η αύξηση ≥30% στις Ph+ μεταφάσεις, η επιβεβαιωμένη νόσος AP/BP ή ο θάνατος.
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Greek: Λιγότεροι από το 10% των ασθενών με υπεζωκοτική συλλογή εμφάνισαν σοβαρή (3ου ή 4ου βαθμού) σχετιζόμενη με το dasatinib υπεζωκοτική συλλογή.
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
Greek: 4 Εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία, εξετάστε αύξηση της δόσης σε 180 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν περίπου 60 μήνες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Greek: Μη γνωστές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στην ομάδα των 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 37 μήνες (εύρος 1-91 μήνες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Greek: Μη γνωστές θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Norwegian Bokmål: Ikke kjent trombotisk mikroangiopati
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Finn markeringen som tilsvarer dosen legen har forskrevet.
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger var hyppigere hos pasienter med risikofaktorer eller med en fortid med hjertesykdom.
Greek: Με θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας και παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια 24 μηνών), MCyR επετεύχθη στο 53% των ασθενών που έλαβαν dasatinib (CCyR στο 44%) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν imatinib (CCyR στο 38%) πριν τη μετάβαση.
Norwegian Bokmål: Med lengre behandling og oppfølging (median tid på 24 måneder) ble MCyR oppnådd hos 53 % av de dasatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 44 %) og 33 % av de imatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 18 %) før behandlingsbytte.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Greek: 1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 33 g pulver 1 sprøyteadapter 1 målesprøyte
Greek: Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Inntak av SPRYCEL sammen med mat og drikke Ta ikke SPRYCEL sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Greek: Εάν έχετε απορίες για τον τρόπο προετοιμασίας ή χορήγησης μιας δόσης πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal klargjøre eller gi en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.