FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očakáva sa, že súčasné podávanie zníži plazmatické koncentrácie darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁÓW WAPNIOWYCH Amlodypina
Slovak: - námeľové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor (pozri časť 4.5).
Polish: metylergonowina) - elbaswir/grazoprewir - cyzapryd - dapoksetyna - domperydon - naloksegol - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5) - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania parenteralnie midazolamu, patrz punkt 4.5) - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5) - dabigatran, tykagrelor (patrz punkt 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir môže používať len v kombinácii s liekom, ktorý zlepšuje farmakokinetiku darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Polish: Digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny i dlatego zaleca się, aby w początkowym okresie digoksynę przepisywać w możliwie najmniejszej dawce w przypadku pacjentów stosujących terapię darunawir/rytonawir.
Slovak: Dávkovanie darunaviru užívaného s ritonavirom jedenkrát denne a s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou liečbou antiretrovirotikami, ale bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Polish: Schemat przyjmowania darunawiru raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRVRAM)* związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy, periférna neuropatia, závraty menej časté letargia, parestézia, hypestézia, dysgeuzia, porucha pozornosti, poškodenie pamäti, somnolencia zriedkavé synkopa, konvulzia, ageuzia, porucha fázy spánkového rytmu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, neuropatie obwodowe, zawroty głowy niezbyt często letarg, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, ospałość rzadko omdlenia, drgawki, utrata smaku, zaburzenia rytmu aktywności dobowej
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Polish: Skojarzone podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 480 tabliet a 480 x 1 tabliet.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 480 tabletek lub 480 x 1 tabletek.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 100 dní
Polish: EXP Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.:
Slovak: ≥15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir /100 mg ritonavir jedenkrát denne
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom: - Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir (pozri časť 4.5).
Polish: Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem jak i kobicystatem: - Produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir(patrz punkt 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem/kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
Polish: < 100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety (pozri časť 4.5).
Polish: Patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych darunawir 150 mg, 300 mg lub 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Slovak: 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne viac ako 40 kilogramov*
Polish: 450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
Slovak: - Darunavir vždy užívajte spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Slovak: 31% darunavir Cmax ↓
Polish: darunawir Cmin ↑ 31% darunawir Cmax ↔
Slovak: Pokyny pre dospelých - Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem.
Slovak: (indukcia enzýmov CYP450)
Polish: (hamowanie enzymów CYP450)
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov darunaviru a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablety.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
Slovak: Balenie s HDPE fľašou s PP skrutkovacím uzáverom s obsahom 60 a 240 tabliet.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 i 240 tabletek.
Slovak: - Tabletu prehltnite a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Polish: - Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podaní darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jedenkrát denne v rámci antivirotického režimu, počas druhého trimestra gravidity, tretieho trimestra gravidity a po pôrode
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru podczas podawania darunawiru/kobicystatu 800/150 mg raz na dobę, jako składników schematu przeciwretrowirusowego, w czasie drugiego trymestru ciąży, trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom si preto pozrite Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu alebo ritonaviru.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia darunawirem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kobicystatu lub rytonawiru.
Slovak: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir dvakrát denne a perorálny roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę a rytonawir, roztwór doustny: 80 mg/ml
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do początku badania (x 10
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, treba použiť režim dávkovania darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy zastosować schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak užijete viac Darunaviru Mylan, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawir/rytonawir należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg
Slovak: Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje jeho farmakokinetiku, a s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Produkt Darunavir Mylan należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku, oraz jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 75 miligramových tabliet.
Polish: Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Mylan, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 75 mg leku.
Slovak: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir jedenkrát denne a ritonavir perorálny roztok: 80 mg/ml
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Slovak: Na začiatku užívania spolu s darunavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru/rytonawiru z metadonem nie wymaga dostosowania dawki metadonu.
Slovak: Midazolam (perorálny)
Polish: Midazolam (pozajelitowo) Zolpidem
Slovak: ● 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, ktorí užívali darunavir tablety s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Polish: • 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, którym podawano darunawir w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Slovak: 600 miligramov darunaviru + 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne
Polish: 600 miligramów leku Darunavir Mylan + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
Slovak: Odporúčaná dávka tabliet darunaviru a ritonaviru a na liečbu predtým neliečených pediatrických pacientov (3 až 17 rokov)
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej a
Slovak: Celkové zvýšenie farmakokinetického účinku ritonavirom viedlo približne k 14-násobnému zvýšeniu systémovej expozície darunaviru, po jednorazovej 600 mg perorálnej dávke darunaviru v kombinácii s ritonavirom podávaným v dávke 100 mg dvakrát denne.
Polish: Po podaniu rytonawiru łączny wzrost parametrów farmakokinetycznych darunawiru przejawiał się około 14-krotnym zwiększeniem ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie ryfampicyny razem z darunawirem, podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Slovak: - Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Polish: - Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
Slovak: Predpokladá sa, že fenobarbital a fenytoín znižujú plazmatické koncentrácie darunaviru a lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
Polish: Oczekuje się, że fenobarbital i fenytoina zmniejszają stężenie darunawiru (indukcja enzymów CYP450).
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg filmom obalené tablety Darunavir Mylan 800 mg filmom obalené tablety
Polish: Darunavir Mylan 400 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 800 mg, tabletki powlekane
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a lurazidónu, pimozidu alebo sertindolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z małą dawką rytonawiru i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Účinnosť darunaviru 600 mg dvakrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru dvakrát denne u pacientov predtým liečených ART
Polish: Skuteczność darunawiru 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Slovak: Súčasné podávanie rastlinných preparátov obsahujúcich výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie darunaiwru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ (x 106/l)
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 6/l)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov) - dexametazón (kortikosteroid) - efavirenz (infekcia HIV) - boceprevir (infekcia hepatitídou C) - rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - sakvinavir (infekcia HIV).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV).
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir môže používať len v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje farmakokinetiku darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jako lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Mylan sa musí vždy podávať perorálne v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje jeho farmakokinetiku, a s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Produkt Darunavir Mylan należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku, oraz jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovak: 375 miligramov darunaviru + 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne
Polish: 375 miligramów leku Darunavir Mylan + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
Slovak: Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Výpočet na základe algoritmu TLOVR.
Polish: c a Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a súbežne inhalovali alebo intranazálne užili flutikazón.
Polish: Zaobserwowano, że kortykosteroidy stosowane ogólnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie rytonawir oraz flutikazon donosowo lub wziewnie, wywołują zespół Cushinga i działają hamująco na nadnercza.
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru a ritonaviru s inými liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi.
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s darunavirom, treba použiť dávkovací režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem, należy zastosować schemat dawkowania darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Mylan a ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: #) sa uskutočnilo s nižšími ako sú odporúčané dávky darunaviru alebo s inými režimami dávkovania (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Polish: # Przeprowadzono badania z zastosowaniem darunawiru w dawce niższej niż zalecana albo w różnych schematach dawkowania (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie").
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Slovak: Súčasné užívanie everolimu alebo irinotekanu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i darunawiru z małą dawką rytonawiru.
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% # stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týmto liekom, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są głównie metabolizowane przez CYP2C9 (takich jak: warfaryna) i CYP2C19 (takich jak: metadon) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Slovak: Balenie s HDPE fľašou s PP skrutkovacím uzáverom s obsahom 30 a 120 tabliet.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 i 120 tabletek.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.3).
Polish: Nie wolno przyjmować Darunawiru stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach, z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
Polish: darunawir Cmax ↑ 39% suma aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty+ 25-O-deacetylometabolit)
Slovak: Indinavir: porovnanie indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg dvakrát denne.
Polish: Indynawir: porównanie indynawiru/rytonawiru 800/100 mg dwa razy na dobę z indynawirem/darunawirem/rytonawire m 800/400/100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Počas gravidity a po pôrode nie je potrebná úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki darunawiru/rytonawiru w czasie ciąży lub połogu.
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia menej časté depresia, dezorientácia, úzkosť, poruchy spánku, neprirodzené sny, nočné mory, pokles libida zriedkavé stav zmätenosti, zmeny nálady, nepokoj
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność niezbyt często depresja, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu, sny patologiczne, koszmary nocne, osłabiony popęd płciowy,
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.