FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
Maltese: Lamictal huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji ta' burdati f'pazjenti b'disturb bipolari, l-iktar billi jimpedixxi episodji dipressivi.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
Maltese: Wara li jkun inkiseb kontroll epilettiku matul terapija aġġuntiva, mediċini antiepilettiċi konkomittanti (AEDs) jistgħu jiġu rtirati u l-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq monoterapija b'Lamictal.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Maltese: Remeron u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 15, 30 u 45 mg, pilloli li jdubu fl-ilma ta' 15, 30 u 45 mg, soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml, huwa antidipressant oradrenerġiku u serotonerġiku speċifiku indikat għallkura ta' episodji ta' depressjoni maġġuri.
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Maltese: Londra, 16 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/500097/2008
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fid-19 ta' Marzu 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-15 ta' Novembru 2007.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Maltese: Organon ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif, inkluż aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma mogħtija fl-Anness
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Maltese: EMEA/CHMP/556344/2008
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Maltese: Risperdal u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament tal-iskizofrenija, episodji manijaċi assoċjati ma' disturbi bipolari, aggressjoni persistenti f'pazjenti b'dimenzja tal-Alzheimer moderata sa severa u trattament ta' aggressjoni persistenti f'disturbi fl-imġiba tat-tfal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Slovak: Londýn 8. októbra 2008
Maltese: Londra, 8 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal u ismijiet assoċjati.
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
Maltese: EMEA/CHMP/554685/2008
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
Maltese: Risperdal Consta u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament ta' manutenzjoni ta' skizofrenija f'pazjenti li fil-preżent huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat riferiment lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal Consta u ismijiet assoċjati.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal Consta u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal Consta u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjoni, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
Maltese: EMEA/CHMP/411078/2008
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-6 ta' Diċembru 2007.
Slovak: Londýn 11. 7. 2008
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
Maltese: Trattament ta' l-ażma bħala terapija addizzjonali f'pazjenti b'ażma persistenti minn ħafifa għal moderata li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi inalati u li fihom l-β-agonisti b'effett qasir li jittieħdu "skond il-bżonn" jipprovdu kontroll kliniku inadegwat ta' l-ażma; bħala opzjoni ta' trattament alternattiva għall-kortikosterojdi b'dożaġġ baxx li jittieħdu bin-nifs għall-pazjenti b'ażma ħafifa persistenti li ma għandhomx storja reċenti ta' attakki ta' l-ażma serji li għalihom kellhom bżonn l-użu tal-kortikosterojdi orali u li jkunu wrew li mhumiex kapaċi jużaw kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; fil-profilassi ta' l-ażma f'pazjenti pedjatriċi li fihom il-komponent predominanti huwa l-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2007 Merck Sharp & Dohme ippreżentat referenza lill-EMEA skond l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali li jinkludu l-aspetti dwar il-kwalità tal-prodott mediċinali Singulair u ismijiet assoċjati.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008 fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni ta' l-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif li inkludew l-aspetti dwar il-kwalità għal Singulair u ismijiet assoċjati.
Slovak: Use
Maltese: II.
Slovak: Značka EMEA/CHMP/274746/2007
Maltese: EMEA/CHMP/274899/2007
Slovak: Londýn 29. mája 2007
Maltese: Londra 29 ta' Mejju 2007 Dok.Ref.
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Maltese: Xefo u ismijiet assoċjati, pilloli miksijin b'rita ta' 4mg u 8 mg, pillola rapida miksija b'rita ta' 8mg, u trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 8mg, huwa mediċina mhux sterojde kontra l-infjammazzjoni (NSAID), użata għal serħan mill-uġigħ ħafif għal moderat akut għal perjodu ta' żmien qasir, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku ta' uġigħ u ta' linfjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fil-21 ta' Settembru 2006 u fit-12 ta' Jannar 2007.
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Maltese: Fis-16 ta' Mejju 2006 Nycomed Danmark Aps ippreżentat referenza lill-EMEA taħt l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljetti ta' Tagħrif u t-Tikketti tal-prodott mediċinali Xefo u ismijiet assoċjati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA ARTIKLU 30 TA' REFERENZA GĦAL Xefo u ismijiet assoċjati Isem Mhux Patentat tal-Prodott (INN): lornoxicam
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND
Slovak: Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Maltese: Il-bażi għal referenza kienet li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristċi tal-Prodott ta' Xefo u ismijiet assoċjati approvati fost l-Istati Membri ta' l-UE, fir-rigward tas-serħan għal qasir żmien minn uġigħ ħafif għal moderat akut, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
Maltese: EMEA/CHMP/541630/2008
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): cetirizine
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
Maltese: Zyrtec u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 10mg miksija b'rita, 10mg/ml taqtir orali, 1mg/ml soluzzjoni orali, huwa mediċina għal kontra l-allerġiji indikat sabiex itaffi s-sintomi nażali u okulari ta' rinite allerġika staġjonali jew perenni u dawk tal-urtikarja idjopatika kronika.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008.
Slovak: Londýn 6. októbra 2008
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Slovak: Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
Maltese: Fid-9 ta' Ottubru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u t-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif (it-tnejn huma awtorizzati fuq livell nazzjonali) għall-prodott mediċinali Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Maltese: Londra, 1 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Co-Rapporteur appuntati kienu: Eric Abadie u Barbara van Zwieten-Boot, rispettivament.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Slovak: Veralipride
Maltese: II.
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
Maltese: Veralipride kien approvat mill-1979 għall-indikazzjoni tal-kura tas-sintomi tal-vasomotor (fwawar (hot flushes)) assoċjati mal-menopawsa.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Fis-7 ta' Settembru 2006, wara l-irtirar ta' veralipride mis-suq Spanjol minħabba rapporti ta' effetti sekondarji serji li affettwaw is-sistema nervuża, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lillEMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
Maltese: Il-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u lPortugal.
Slovak: Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kien tpoġġa wkoll fis-suq Spanjol.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2007, abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta li hija disponibbli bħalissa u r-rapporti ta' stima tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkunsidra li l-profil benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom veralipride huwa negattiv u għalhekk adotta opinjoni li tirrakkomanda l-irtirar ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom veralipride.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fl-20 ta' Ġunju 2007.
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 31 GĦAL Agreal u denominazzjonijiet oħra assoċjati (ara anness I) Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Veralipride
Slovak: EMEA/CHMP/89933/2009
Maltese: 13 ta' Jannar 2009 EMEA/CHMP/89926/2009
Slovak: Neels, jednotlivo.
Maltese: Pieter Neels, rispettivament.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): norfloxacín
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): norfloxacin
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali
Slovak: Slanař a Dr. Pieter
Maltese: Ondřej Slanař u d-dott.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 19. novembra 2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fid-19 ta' Novembru 2008.
Slovak: Postup vo veci predloženia podnetu sa začal 20. septembra 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. júla 2008.
Maltese: * Noti: L-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-Annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tas-CHMP datata l-24 ta' Lulju 2008.
Slovak: Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali, li huma disponibbli biss bħala formulazzjoni orali, ma jipprovdux livelli xierqa ta' serum għat-trattament ta' batterjemija konkomitanti.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ÈLÁNKOM 31
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 31
Slovak: - Komplikovaná pyelonefridíta môže byť liečená perorálne alebo intravenózne (v súlade s miestnymi liečebnými postupmi a použitými diagnostickými kritériami, podľa ktorých sa komplikovaná infekcia určuje).
Maltese: - Il-pjelonefrite kkumplikata tista' tiġi ttrattata oralment jew fil-vina (skont politika ta' trattament lokali u kriterji dijanjostiċi użati għad-definizzjoni ta' infezzjoni kkumplikata).
Slovak: - Pyelonefridíta je často sprevádzaná bakteriémiou.
Maltese: - Il-pjelonefrite hija sikwit assoċjata mal-batterjemija.
Slovak: EMEA/209536/2008-SK
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
Slovak: EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Maltese: Is-CVMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet u din intbagħtet lill-applikant fit-12 ta' Diċembru 2007.
Slovak: Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.