FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: • Po rekonstituciji 1 mililiter koncentrirane raztopine vsebuje 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: nevtropenija, granulocitopenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Nøytropeni, granulocytopeni og redusert nøytrofiltall.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose.
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
Norwegian Bokmål: 5.1) av gemtuzumabozogamicin, kombinert med intensiv førstelinjebehandling hos 1063 nydiagnostiserte barn (93,7 % av pasientene < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhetsprofilen liknende den som ble observert i andre studier av gemtuzumabozogamicin kombinert med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med de novo AML.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo, so pri 131 bolnikih (100 %), 124 bolnikih (96,1 %) oziroma 131 bolnikih (100 %) opazili zmanjšanje števila levkocitov, nevtrofilcev oziroma trombocitov stopnje 3/4.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi, ble det observert grad 3/4 reduksjoner i leukocytter, nøytrofile og blodplater hos hhv. 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) pasienter.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
Norwegian Bokmål: Magesmerter omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Magesmerter, smerter i nedre mageregion, smerter i øvre mageregion, ubehag i magen og ømhet i magen.
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median RFS i måneder [95 % KI]
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Slovenian: AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Norwegian Bokmål: AML med ugunstig cytogenetikk
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Slovenian: 60 mg/m2/dan od 3. do 5. dne
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Slovenian: Okrajšave: AML = akutna mieloična levkemija; IZ = interval zaupanja; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti; n = število; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje a.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse a.
Slovenian: CRp razlika v tveganju [95 % IZ] vrednost p
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Slovenian: • utrujenost
Norwegian Bokmål: • Utmattelse
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG in vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovenian: Med drugim ciklom indukcijskega zdravljenja lahko dajemo samo daunorubicin in citarabin z naslednjim priporočenim odmerjanjem: 35 mg/m2/dan daunorubicina na 1. in 2. dan ter
Norwegian Bokmål: Kun DNR og AraC skal administreres under den andre induksjonssyklusen ved følgende anbefalte dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2, og AraC 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt.
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: uvedite konsolidacijsko zdravljenje (glejte opis v preglednici 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Slovenian: Edem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: edem, obrazni edem, periferni edem, otekanje obraza, generalizirani edem in periorbitalni edem.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
Slovenian: Hipertenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipertenzija in zvišanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 4 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er redusert til ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose (se tabell 4, pkt.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6) in je kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Slovenian: Tahikardija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: tahikardija, sinusna tahikardija, povišan srčni utrip
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Slovenian: kontaktni dermatitis, eksfoliativni dermatitis #, erupcija zaradi zdravila, alergijski pruritus # in eritematozni izpuščaj makulozni izpuščaj
Norwegian Bokmål: #, legemiddelerupsjon, allergisk pruritus # og erytematøst utslett #, makulært utslett
Slovenian: V 1. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 94 bolnikih (96,9 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri 91 bolnikih (94 %) pa na 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 34 dni oziroma 35 dni.
Norwegian Bokmål: 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 32 og 35 dager.
Slovenian: Zato pri pediatričnih bolnikih optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina niso ugotovili (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for pediatriske pasienter ble dermed ikke fastslått (se pkt.
Slovenian: Opombe: krožci označujejo okrnjene ugotovitve D + C pomeni daunorubicin + citarabin zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML nista bili dokazani (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Informacije o varnosti glede mielosupresije, okužb, celokupne VOD in VOD po PKMC ter smrti, ki so znani neželeni učinki zdravila MYLOTARG (glejte poglavje 4.8 in preglednico 7), so pridobili iz literature.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Slovenian: število študij n na študijo (razpon)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall)
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt har vært rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih z AML z nizkim tveganjem opazili tudi povečano toksičnost (umrljivost zaradi toksičnosti po remisiji), kar so pripisali podaljšani nevtropeniji, ki se je pri bolnikih pojavila po tem, ko so prejeli 2. intenzifikacijski cikel gemtuzumab ozogamicina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Norwegian Bokmål: Doseregimer for Mylotarg i kombinasjon med kjemoterapi Behandlingskur
Slovenian: Učinek gemtuzumab ozogamicina na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Slovenian: • Vialo narahlo sučite, da pospešite raztapljanje.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for å lette oppløsningen.
Slovenian: • Če število trombocitov ostane < 50.000/mm
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med antall blodplater på < 50 000/mm
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Slovenian: • Če se število trombocitov poveča na ≥ 100.000/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 50 000/mm 3, men
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Slovenian: Prilagajanje sheme za zdravljenje hiperlevkocitoze s citarabinom Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksisečnina
Norwegian Bokmål: Endring av plan ved behandling av hyperleukocytose med cytarabin Behandlingskur
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
Norwegian Bokmål: 3 som vedvarte 45 dager etter behandlingsstart for responderende pasienter (CR og ufullstendig blodplaterestitusjon [CRp]) oppsto hos 22 (20,4 %) pasienter.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t½) za hP67.6 je bil predvidoma 160 ur pri tipičnem bolniku in priporočenem odmerku (3 mg/m2) zdravila
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Slovenian: Za oceno zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML so opravili sistematični pregled literature o študijah; v pregled so zajeli 454 bolnikov, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG bodisi kot monoterapijo (enkratno ali frakcionirano odmerjanje) bodisi kot kombinirano zdravljenje, iz 16 objavljenih člankov in študije razširjenega dostopa v ZDA (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
Slovenian: Neodprta viala
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Slovenian: vrednost p
Norwegian Bokmål: Rate c
Slovenian: navzeo, okužbo, mrzlico, krvavitev, bruhanje, trombocitopenijo, utrujenost, glavobol, stomatitis, diarejo, bolečino v trebuhu in nevtropenijo.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Slovenian: 4. in 7. dan) zdravila MYLOTARG, v 35,3 % študij pa so dajali odmerke, večje od 3 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali ukinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Slovenian: Limfopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Doser må blandes i en konsentrasjon mellom 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml i samsvar med følgende instrukser: o Doser som er mindre enn 3,9 mg må klargjøres for administrering med sprøyte.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet for pasienter med unormale leverprøver.
Slovenian: Shranjevanje zdravila MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mylotarg
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Slovenian: Den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Slovenian: Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av: