FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovenian: Ni znano, ali je ribociklib prisoten v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Slovenian: Demografske karakteristike in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Lithuanian: Demografiniai duomenys bei pradinės ligos ypatybės buvo panašūs ir palyginami tarp abiejų tiriamųjų grupių.
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Slovenian: Zdravila Kisqali se v nosečnosti ne sme uporabljati, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais prireikus reikia pradėti taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Slovenian: ), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.
Lithuanian: ), bei apskaičiuotą 41 % sumažėjusią ligos progresavimo ar mirtingumo santykinę riziką Kisqali ir fulvestranto vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: Izhodiščna vrednost = stopnji 2: Odmerjanja ni treba prekinjati.
Lithuanian: Pradinės reikšmės = 2-ojo laipsnio: vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Slovenian: 46,7 % bolnic je bilo starih 65 let ali več, kar vključuje 13,8 % bolnic, ki so bili stari 75 let ali več.
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Slovenian: Počakajte na čas, ko morate vzeti naslednji odmerek po razporedu, in takrat vzemite samo običajni odmerek.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
Slovenian: V primeru, da v času zdravljenja pride do podaljšanja intervala QTcF, je priporočeno pogostejše snemanje EKG.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Druge vrste toksičnosti
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
Slovenian: Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Lithuanian: Visų pacienčių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase ploda skupaj s skeletnimi spremembami, ki so verjetno prehodne in/ali povezane z nižjo plodovo telesno maso.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
Slovenian: Vpliv ribocikliba na encime citokroma P450
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni, če imajo v času zdravljenja z zdravilom Kisqali težave z utrujenostjo, omotičnostjo ali vrtoglavico (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Slovenian: Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
Slovenian: Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
Lithuanian: Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Kisqali deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 44 let (od 25 do 58 let), 27,7 % bolnic je bilo starih manj kot 40 let.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Lithuanian: • Patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos (periferinė edema)
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
Slovenian: • antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruhate ali če pozabite vzeti odmerek, tega dne ne vzemite izpuščenega odmerka.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kisqali tyrimų su visais krūties vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta.
Lithuanian: Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės inhibitoriumi arba kartu su 500 mg fulvestranto.
Slovenian: Srčne bolezni sinkopa pogosti
Lithuanian: Širdies sutrikimai Sinkopė
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Kisqali gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje z anastrozolom ali letrozolom, so morale s tem zdravljenjem zaključiti najmanj 12 mesecev pred randomizacijo v tej študiji.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas anastrozolu ar letrozolu, turėjo būti baigę šį gydymą bent 12 mėnesių iki klinikinio tyrimo atsitiktinės atrankos.
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrime dalyvavusioms pacientėms anksčiau nebuvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio.
Slovenian: Podatkov pri osebah s končno ledvično odpovedjo je malo (n = 3) vendar kažejo podobno oziroma nekoliko večje povečanje izpostavljenosti ribociklibu v primerjavi z osebami s hudo okvaro ledvic.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Slovenian: V času jemanja zdravila Kisqali in še najmanj 21 dni po prejetju zadnjega odmerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojno pregradno kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Lithuanian: Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dviguba barjerinė kontracepcija, tokia kaip prezervatyvas ir diafragma).
Slovenian: Tablete zdravila Kisqali je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem se jih ne sme gristi, drobiti ali lomiti).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Slovenian: Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Lithuanian: Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri ali ste kdaj imeli katero koli vrsto jetrne bolezni,
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Slovenian: V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo visam laikui dėl neutropenijos pasireiškimo atvejų buvo nedaug (0,8 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 21 plėvele dengta tabletė 42 plėvele dengtos tabletės 63 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate imeti negativen izvid nosečnostnega testa, preden se začnete zdraviti z zdravilom Kisqali.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ribociklibo poveikį vaisingumui neturima.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Slovenian: Za primere, ko je potrebno odmerek zmanjšati, so v preglednici 1 navedene priporočene smernice za zmanjševanje odmerka.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti ribocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso proučevali.
Lithuanian: Ribociklibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems kritine vidaus organų liga, nebuvo tirtas.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Slovenian: Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Slovenian: • metadon, ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in pri zdravljenju odvisnosti od opioidov,
Lithuanian: • metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
Slovenian: V študijah genotoksičnosti v bakterijskih in vitro sistemih in v sesalskih in vitro in in vivo sistemih z metabolično aktivacijo ali brez nje niso našli dokazov za genotoksični potencial ribocikliba.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
Slovenian: Po ocenah je bilo po 24 mesecih v stanju brez napredovanja bolezni 54,7 % bolnic, ki so prejemale ribociklib in letrozol, v primerjavi s 35,9 % bolnic iz skupine s placebom in letrozolom.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 54,7 % pacienčių, kurioms buvo skiriama ribociklibo ir letrozolo, po 24 mėnesių nebuvo nustatoma ligos progresavimo, lyginant su šiuo rodikliu 35,9 % pacienčių placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za ukinitev zdravila Kisqali.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Slovenian: Izkušenj s poročanimi primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kisqali je malo.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Slovenian: Zdravnikova navodila se lahko razlikujejo od splošnih informacij, ki so v tem navodilu.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Slovenian: Ribociklib je substrat P-gp in vitro, vendar na osnovi podatkov o ravnotežju mas, zaviranje P-gp ali BCRP po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri terapevtskih odmerkih.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Slovenian: Podatki o globalnem zdravstvenem stanju oziroma kakovosti življenja niso pokazali pomembnih razlik med skupino bolnic z zdravilom Kisqali in letrozolom in skupino bolnic s placebom in letrozolom.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
Slovenian: kongestivno popuščanje srca, nestabilno angino pektoris in bradiaritmije,
Lithuanian: stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ir bradiaritmijas;