FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal failure, renal insufficiency*
Romanian: Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei Disfuncţie renală, insuficienţă renală* Sindrom nefrotic*
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Romanian: - depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune, - diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături, piele uscată, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeaţă la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii pe piele.
English: CD4 lymphocytes decrease:
Romanian: Transfer în lichidul seminal:
English: 3 tablets a
Romanian: 3 comprimate a 4 comprimateb
English: Facial palsy, mononeuropathies
Romanian: Pareză facială, neuropatii (incluzând mononeuropatii)
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi punctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară,
English: Ribavirin BioPartners must not be used alone.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ribavirin BioPartners, comprimate.
English: Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Romanian: Se întrerupe administrarea asocierii terapeutice, când se raportează valoarea analizei de mai jos:
English: Periodontal disorder, dental disorder
Romanian: Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea
English: Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
English: EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Romanian: EU/1/11/676/001
English: Packaging
Romanian: Jevtana
English: Content (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
English: Package size
Romanian: Numărul UE
English: Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
English: What Vosevi is and what it is used for
Romanian: Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Romanian: d. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Țineți flaconul cu comprimate la dumneavoastră ca să puteți să descrieți cu ușurință ce medicamernt ați luat.
English: If you take more Vosevi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Vosevi decât trebuie
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Romanian: f. Date obținute din repliconi transfectați tranzitorii.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de primiri urgențe pentru recomandări.
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2017
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Vosevi;
English: SVR12 96%
Romanian: RVS12 96%
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: The final study report shall be submitted by:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la data:
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Romanian: Unele din substanțele active din Vosevi pot trece în laptele uman.
English: Additional study details
Romanian: Detalii suplimentare privind studiul
English: These are shown in Table 7.
Romanian: Acestea sunt indicate în Tabelul 7.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Vosevi ultima dată:
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
Romanian: • ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
English: • if you have had a liver transplant.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
English: These are shown in Table 6.
Romanian: Acestea sunt indicate în Tabelul 6.
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Romanian: e. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vosevi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
English: Swallow the tablet whole with food.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Vosevi.
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Romanian: Rata RVS12 global a fost de 100% (31/31).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Vosevi, DAPP va realiza și depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la un grup de pacienți bine stabilit, în baza unui protocol aprobat.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la <1/10 sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale pentru toate studiile sunt detaliate în Tabelul 9.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Romanian: Grupurile studiului și durata (Număr de pacienți tratați)
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Romanian: Voxilaprevirul nu este eliminat pe cale renală.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP56
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului.
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Romanian: Valorile bilirubinemiei totale au scăzut după încheierea tratamentului cu Vosevi.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, vă alăptați copilul sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Romanian: Perioada de timp mediană până la repetarea tratamentului a fost de 414 zile (interval: 198 până la 1271).
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi;
English: Cross resistance in cell culture
Romanian: Rezistența încrucișată în cultura de celule
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Romanian: Cazuri de reactivare a VHB, unele dintre ele fiind letale, au fost raportate în timpul sau după tratamentul cu AAD.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 8 sau 12 săptămâni.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea Vosevi la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Romanian: • dacă aveți o infecție în prezent sau ați avut o infecție în trecut cu virusul hepatitei B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape;
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol, inclusiv multe contraceptive.
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Romanian: Cimetidinăd Nizatidinăd Ranitidinăd
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Romanian: Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă, întrucât Vosevi nu a fost pe deplin testat la pacienții cu probleme grave ale rinichilor.
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi, conform dozei recomandate (vezi pct. 4.2), trebuie ghidat pe baza unei evaluări a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient în parte.
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Vosevi.
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Romanian: (Creșterea pH-ului gastric scade solubilitatea velpatasvirului)
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină.
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Romanian: Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Romanian: Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Vosevi numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Romanian: Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
English: EU/1/17/1223/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1223/001
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Romanian: Probleme ale ficatului Vosevi nu trebuie utilizat dacă aveți probleme moderate sau grave ale ficatului.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
English: Do not stop taking Vosevi
Romanian: Nu încetați să luați Vosevi
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Romanian: Sunt contraindicate medicamentele care sunt substraturi sensibile ale acestor transportoare și în cazul cărora valorile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave (vezi Tabelul 2).
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse medicamentoase identificate pentru Vosevi Frecvența
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Vosevi.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Vosevi.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Romanian: La cei 13 pacienți cu vârste cuprinse între 75 și 84 de ani cu date farmacocinetice disponibile, expunerea medie la voxilaprevir a fost cu 93% mai mare decât expunerea medie observată la pacienții cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Romanian: Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Romanian: Voxilaprevirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Romanian: Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectat studii de carcinogenitate cu voxilaprevir.
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Romanian: RVS12 a fost de 98% în rândul pacienților cu doi sau mai puțini factori și de 81% în rândul pacienților cu trei sau patru factori.
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Romanian: • valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Romanian: • Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar etc.).
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Romanian: • atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Vosevi.
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 117 mg de lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge sau pentru scăderea riscului apariției anumitor evenimente cardiovasculare);
English: Total bilirubin
Romanian: Bilirubinemie totală
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Romanian: c. Datele farmacocinetice pentru 1 pacient cu eșec virusologic în timpul tratamentului au fost compatibile cu non-aderența.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu Vosevi Studiu Populație
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Romanian: Tabelul 2: Interacțiuni între Vosevi și alte medicamente
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Romanian: Pacienți tratați cu medicamente care conțin etinilestradiol
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare bej, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „3” pe cealaltă față.
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Romanian: GT = genotip * Inhibitorii NS5A anteriori cei mai frecvenți au fost ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) și ombitasvir (11%).
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Vosevi
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Romanian: Durata de 8 săptămâni poate fi luată în considerare în cazul pacienților infectați cu genotipul 3 (vezi pct. 5.1)
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi.
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Vosevi în timpul sarcinii.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Vosevi este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K (Funcția hepatică se modifică în timpul tratamentului cu Vosevi).