FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
Swedish: Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.5 och 5.3).
German: In dieser Untergruppe wurde mit Febuxostat der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 x täglich), 48 % (120 mg 1 x täglich) und 66 % (240 mg 1 x täglich) der Patienten erreicht.
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41 % (80 mg dagligen), 48 % (120 mg dagligen) och 66 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9 % i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0 % i placebogruppen.
German: Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Swedish: - Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
German: Gelegentlich Thyreotropin im Blut erhöht
Swedish: Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Swedish: Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
German: 46 % und 38 % der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till det sista besöket.
German: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautverfärbung, Hautläsion, Petechien, fleckiger Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag
Swedish: Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av huden, hudskador, petekier, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag
German: Febuxostat Krka 80 mg Filmtabletten Febuxostat Krka 120 mg Filmtabletten Febuxostat
Swedish: Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
German: Febuxostat 120 mg 1 x täglich
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vss/F) för febuxostat varierar mellan 29 och 75 l efter orala doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbindning är ca 99,2 % (främst till albumin) och är konstant i det koncentrationsområde som uppnås med doserna 80 och 120 mg.
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Placebo (20 %).
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
German: schuppender Hautausschlag), Juckreiz - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts - Atembeschwerden - Fieber mit vergrößerten Lymphknoten - aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und
Swedish: Möjliga symtom på en allergisk reaktion är: - utslag inklusive svåra former (t.ex. blåsor, knutor, kliande- och fjällande utslag), klåda - svullnad i ben eller ansikte - andningssvårigheter - feber med förstorade lymfkörtlar - men också allvarliga livshotande allergiska tillstånd med hjärt- och cirkulationsstillestånd.
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Swedish: Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med febuxostat för tumörlyssyndrom.
German: Febuxostat 80 mg 1 x täglich
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring.
German: Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Verstopfung, hohe Stuhlfrequenz, Flatulenz, gastrointestinale Beschwerden
Swedish: Buksmärta, utspänd buk, gastro-esofagal refluxsjukdom, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi, förstoppning, täta avföringar, flatulens, magtarmbesvär
German: Nach Einnahme einer 80mg-Dosis von
Swedish: Efter en 80 mg oral dos av
German: Febuxostat Krka ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Swedish: Oral användning Febuxostat Krka ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
German: Febuxostat Krka ist als 120 mg Tablette erhältlich.
Swedish: Febuxostat Krka finns som 120 mg tablett.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können.
Swedish: Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling med detta läkemedel och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
German: Febuxostat Krka 80 mg Filmtabletten
Swedish: Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Swedish: Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
German: Febuxostat Krka 80 mg Tabletten
Swedish: Febuxostat Krka 80 mg tabletter febuxostat
German: 28 tablets
Swedish: 84 tabletter (2 x 42 förpackning) (multipack)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol,
German: H-2900 Komárom Ungarn
Swedish: H-2900 Komárom Ungern
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Mylan varje dag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Swedish: Det är inte känt om febuxostat kan skada ditt ofödda barn.
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Swedish: Effekten av febuxostat på human fertilitet är okänd.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]: MÅN
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von Febuxostat-Tabletten wurde bislang nicht untersucht.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Mylan einnehmen:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Febuxostat Mylan:
German: p < 0,001 versus 80 mg
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Swedish: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Swedish: Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Mylan, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när febuxostat används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion (se avsnitt 5.1).
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
Swedish: Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Swedish: • kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
German: Lactose und Natriumgehalt
Swedish: Laktos- och natriuminnehåll
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Swedish: • Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
German: Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i samband med användning av febuxostat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Swedish: 62% av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38% av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEXund FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28%, AUC 41% und t1/2 26%) assoziiert.
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Swedish: Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
German: 42 Filmtabletten
Swedish: 42 filmdragerade tabletter
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat -Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
German: • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
Swedish: • om du behandlas för höga urinsyranivåer till följd av Lesch-Nyhans syndrom (ett sällsynt ärftligt tillstånd då det finns för mycket urinsyra i blodet)
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
German: INR und Faktor-VII-Aktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
German: Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4%) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4%) patienter i varje behandlingsgrupp.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49% av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13%) och andra okända metaboliter (3%).