FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la survenue d'un trouble de la vision ou l'existence d'antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome et/ou de cataracte doit conduire à une surveillance étroite des sujets traités.
Spanish: Por tanto, se debe asegurar una estrecha vigilancia en pacientes que presenten cambios en la visión o con una historia de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas.
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue, pendant que vous inspirez par le nezvoir schéma h.
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz - ver dibujo h.
French: Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :
Spanish: Debe preparar el pulverizador nasal:
French: En conséquence, il n'a pas été conduit d'études cliniques spécifiques d'interactions.
Spanish: Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.
French: N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.
Spanish: Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal.
French: • Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Spanish: Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
French: Alisade 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Spanish: Alisade 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
French: Cela peut être dû à une ulcération à l'intérieur de votre nez.
Spanish: Esto puede ser debido a una ulceración nasal.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Alisade 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.
Spanish: Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
French: Fabricant :
Spanish: Responsable de la fabricación:
French: Buse
Spanish: ESTUCHE
French: • La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
French: Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis - RQLQ), en los cuatro ensayos.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans une étude de knémométrie menée comparativement au placebo, aucun ralentissement cliniquement significatif de la croissance des membres inférieurs n'a été observé à court terme chez l'enfant (6 à 11 ans) avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Spanish: Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).
French: N'utilisez pas d'eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.
Spanish: No use agua para limpiarlo.
French: Nettoyage du pulvérisateur nasal
Spanish: Limpieza del pulverizador nasal
French: Quand utiliser Alisade
Spanish: ANTES DE USAR ALISADE
French: Utilisation du pulvérisateur nasal
Spanish: Uso del pulverizador nasal
French: Aussi, une insuffisance rénale ne devrait pas avoir de retentissement sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
French: Les données de cette étude suggèrent que l'exposition moyenne attendue pour une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur sur le cortisol.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal .
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Ltd
Spanish: Glaxo Group Ltd
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Spanish: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Spanish: Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Spanish: Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Spanish: ¿Qué es Alisade?
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
French: Quelles études ont été menées sur Alisade?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alisade?
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
French: Comment Alisade agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
French: Dans quel cas Alisade est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
French: Considérant ce qui suit:
Spanish: Considerando que:
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
French: Ibuprofène
Spanish: Ibuprofeno
French: Conclusions
Spanish: Conclusiones
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
Spanish: Se produjo un falseamiento intencionado de los datos en el centro en dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014.
French: Riluzole
Spanish: Riluzol
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Spanish: Una inspección posterior de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA), en marzo de 2016, también desembocó en una observación crítica y en dos importantes, para las que ya se han acordado las CAPA con los inspectores.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización para Riluzole Alkem.
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
Spanish: El TAC también ha presentado un informe de expertos con una reevaluación del estudio de bioequivalencia original realizado por Alkem, que determinó que no había ninguna anomalía con los datos del ECG.