FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein: není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), není příznivý u podpůrné léčby Raynaudova syndromu, výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein: ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma; zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Czech: Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Slovenian: sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu" považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
Slovenian: Za vse študije, predložene kot podpora indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma", je odbor CHMP menil, da je njihova metodološka kakovost slaba (tj. nenadzorovano, z odprtim načrtom in majhnim številom bolnikov (n = 20-37)).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Slovenian: 0.10 g/1 g na 100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Slovenian: 4 mg/40 mg tableta peroralna uporaba
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica (v EGP)
Czech: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Slovenian: VASOBRAL, peroralna raztopina v viali
Czech: VASOBRAL, comprimé sécable
Slovenian: VASOBRAL, zarezo tableta
Czech: Cesta podání
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Czech: • ortostatická hypotenze
Slovenian: • ortostatska hipotenzija
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Slovenian: • profilaksa migrenskih glavobolov
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene spodaj naštete indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo za indikacije lahko varira od zdravila do zdravila)]
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Slovenian: Priloga III Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Slovenian: Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Slovenian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180).
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Czech: stadia II),
Slovenian: (PAOD stadij II);
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Slovenian: Čeprav bi lahko nekateri predlagani ukrepi pomagali pri zgodnjem odkrivanju bolnikov s fibrozo, bi bilo to lahko prepozno, saj so te reakcije včasih ireverzibilne.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotamin (glejte Prilogo I)
Czech: Počet zařazených pacientů byl nízký a doba trvání léčby byla příliš krátká.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja pa prekratko.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Slovenian: Že dolgo se uporablja za zdravljenje migrene zaradi svoje vazokonstriktorne dejavnosti, ki je blažja kot pri ergotaminu.
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Slovenian: Pomembnost kliničnih opazovanih dogodkov je vprašljiva.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergotamina.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Slovenian: Bolezen bolnikov in opazovani dogodki za učinkovitost niso dobro opredeljeni.
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Slovenian: Nekatere od njih so ocenjevale injiciranje ali odmerek, večji od priporočenih (do 42 mg na dan namesto 10 mg na dan).
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Sum na preredko poročanje je prisoten, saj:
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri mladih bolnikih (povprečna starost pri poročanih primerih: 41 let), in sicer kmalu po uvedbi dihidroergotamina (manj kot 2 meseca, povprečje: 2 dneva).
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja prekratko, uporabljeni parametri za klinično učinkovitost pa niso bili skladni z evropskimi smernicami za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje migrene.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Slovenian: Pri poročanih primerih je dihidroergotamin večinoma indiciran za migreno ali glavobol (30 bolnikov) in se je uporabljal v priporočenem dnevnem odmerku.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo meritev absolutnega krvnega tlaka po zdravljenju in ne s primerjanjem razlike med ležečim ter stoječim položajem, kar ni bilo sprejemljivo.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience" je bilo opraviljenih zelo malo študij.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in peroralnim dihidroergotaminom ni mogoče izključiti.
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
Slovenian: Poleg tega so se vključili bolniki, pri katerih se je sistolični krvni tlak znižal za več kot 10 mmHg, kar ni skladno z uveljavljeno opredelitvijo ortostatske hipotenzije (vsaj 20 mmHg pod izhodiščno vrednostjo).
Czech: • fibróza je uvedena v několika aktuálních evropských souhrnech údajů o přípravku a očekávané reakce jsou často hlášeny nedostatečně,
Slovenian: • je fibroza omenjena v mnogih trenutnih evropskih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, pričakovane reakcije pa so pogosto preredko poročane;
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Slovenian: Odbor je zato izpostavil, da predlagani ukrepi niso zadostni, da bi med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani z ergotizmom, se lahko zamenjajo s simptomi migrene, zato se niso poročali kot neželeni učinek na zdravilo.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Slovenian: Dihidroergotaminijev mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polsintetični derivat ergotamina.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Slovenian: • je fibroza zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je zato navadno zapoznela.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so poročali o skupno 134 primerih ergotizma ali simptomih, morebitno povezanih z ergotizmom.
Czech: Skupina proto dospěla k názoru, že na základě dostupných důkazů není tato látka potřebná, protože neexistuje jednoznačná dílčí skupina pacientů, pro kterou by byla přínosná.
Slovenian: Skupina je zato menila, da glede na razpoložljive dokaze ni potrebe po tej učinkovini, saj ni nobene jasne podskupine bolnikov, ki bi jim koristila.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila heterogena ali pa so imeli bolniki hipotenzijo, ki jo je povzročilo zdravljenje s psihotropnimi zdravili.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Slovenian: Vendar pa je bila več kot polovica poročanih primerov ergotizma opisana zunaj sklopa prevelikega odmerjanja ali brez uporabe kontraindiciranega zdravila.
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Slovenian: Predstavljene študije so stare, kakovost njihove metodologije pa je slaba: nenadzorovane, odprtega načrta, z majhnim številom bolnikov (n = 12 v najnovejši študiji Wenzel 1989).
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z normalno kakovostjo življenja niso opazili nobenega pomembnega izboljšanja v primerjavi s placebom.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je načrt te študije sprejemljiv (tj. nadzorovana, randomizirana, dvojno slepa), vendar pa je menil, da je bila velikost študije majhna (n = 58).
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Slovenian: Ergotizem je resna reakcija, ki v redkih primerih povzroči pomembne posledice, ki med drugim zahtevajo amputacijo ali resekcijo kolona.
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se je fibroza večinoma pojavila pri bolnicah (68 %) po dolgotrajnem zdravljenju z dihidroergotaminom (povprečno 9,1 leta), najpogostejše vrste poročanih fibrotičnih reakcij pa so bile retroperitonealne (36 %), srčne (30 %) in plevralne (18 %).
Czech: S ohledem na hlášené případy poukázal výbor CHMP na problém nedostatečného hlášení u tohoto léku vzhledem k době, po kterou je na trhu.
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ugotovil, da so pri večini teh bolnikov izboljšanje ali okrevanje opazili po zdravljenju s kortikosteroidi ali kirurškem posegu (zamenjavi zaklopke) in da izboljšanje pri večini bolnikov temelji na kliničnih simptomih (brez slikanja).
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotamin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 288) s funkcionalno oviranostjo in poslabšano kakovostjo življenja (opredeljeno z rezultatom MSQ < 80; Migraine Specific Quality of Life - z migreno povezana kakovost življenja).