FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Steglatro, ertugliflozina, ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Spanish: • Un estudio de ertugliflozina en monoterapia reveló que los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) se redujeron entre 0,8 puntos y 1 punto en los pacientes que recibieron el medicamento, en comparación con un aumento de 0,2 puntos en los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Spanish: Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo a metformina.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, otro medicamento antidiabético, observándose reducciones de la HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglatro se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Steglatro?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Spanish: Los estudios han demostrado que Steglatro ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Spanish: Los valores de HbA1c descendieron entre 0,8 y 0,9 puntos al añadir ertugliflozina, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Spanish: Además, Steglatro puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglatro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Spanish: El tiempo se trató como variable categórica.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Spanish: • Tome un comprimido cada mañana.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron el 24,2 % de la población.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/marzo/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Spanish: La experiencia con Steglatro en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Spanish: Modo de tomar este medicamento
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
Spanish: Su médico decidirá si ha de aumentar la dosis a 15 mg.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Spanish: • como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no se considera adecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Spanish: Steglatro se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglatro en el mismo día.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Polish: • Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Spanish: Deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo; frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Spanish: Esta disminución en la exposición no se considera clínicamente significativa y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 57,8 años (intervalo de 21 a 87 años), con un 25,8 % de pacientes ≥ 65 años y un 4,5 % de pacientes ≥ 75 años.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Spanish: Qué es Steglatro y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: • Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Polish: • Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 4.)
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro para tratar esta enfermedad.
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con ertugliflozina.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie ertugliflozyną.
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów było następujące: 76,8% pacjentów rasy białej, 13,3% Azjatów, 5,0% rasy czarnej i 4,8% rasy innej.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglatro e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de ertugliflozina en función de la edad.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que ertugliflozina no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować ertugliflozyny w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglatro.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.
Spanish: En caso de una sobredosis, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica e instaurar tratamiento de apoyo) dependiendo de la situación clínica del paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglatro należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną pacjenta, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.
Spanish: Los datos limitados de ensayos clínicos indican que se produce CAD con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes de tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Spanish: Ertugliflozina está presente en la leche de ratas en periodo de lactancia y causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o controlar la hipoglucemia.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Spanish: †; IC del 95 %)
Polish: †, 95% CI)
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK04.
Spanish: • La dosis inicial de Steglatro es un comprimido de 5 mg al día.
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Spanish: • toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
Spanish: Ertugliflozina se ha estudiado en monoterapia y en combinación con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Polish: Ertugliflozynę badano w ramach monoterapii oraz leczenia skojarzonego z metforminą i (lub) inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (ang. DPP-4, dipeptidyl peptidase 4).
Spanish: • Steglatro reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Polish: • Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Spanish: En tres estudios de 26 semanas controlados con placebo, ertugliflozina redujo la presión arterial sistólica (PAS).
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania ertugliflozyny u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si toma más Steglatro del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglatro, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Steglatro contiene lactosa (azúcar de la leche).
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę (cukier mlekowy).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglatro si usted:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Spanish: Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) No se recomienda vigilar el control glucémico con la prueba del 1,5 AG, ya que las determinaciones de 1,5 AG son poco fiables para evaluar el control glucémico en los pacientes tratados con inhibidores del SGLT2.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
Polish: Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglatro, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglatro należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ertugliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Spanish: En los pacientes que toleren ertugliflozina 5 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a 15 mg una vez al día cuando se necesite un mayor control glucémico.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę ertugliflozyny wynoszącą 5 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Spanish: Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Spanish: Qué es Steglatro y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Disuria, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
Polish: Dysuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej†
Spanish: La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
Polish: Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach.
Spanish: El análisis preespecificado de la eficacia glucémica estuvo falseado por el uso de una medicación antihiperglucémica concomitante prohibida.
Polish: Wyniki zaplanowanej analizy skuteczności kontroli glikemii zostały zakłócone przez zabronione, jednoczesne stosowanie leku o działaniu hipoglikemizującym.
Spanish: Steglatro está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Polish: Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de pacientes diabéticos con insuficiencia renal moderada (468 pacientes con una TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Skuteczność ertugliflozyny oceniono również w oddzielnym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (468 pacjentów z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Polish: EU/1/18/1267/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/010 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/014 (98 tabletek powlekanych)
Spanish: La media MC (IC del 95 %) de las variaciones con respecto al valor basal en HbA1c fueron de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14), y -0,41 (-0,56; -0,27) en los grupos placebo, ertugliflozina 5 mg y ertugliflozina 15 mg, respectivamente.
Polish: Średnie zmiany obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) w zakresie wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej wynosiły -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) i -0,41 (-0,56; -0,27) odpowiednio dla grup otrzymujących placebo, ertugliflozynę w dawce 5 mg i ertugliflozynę w dawce 15 mg.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7%
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2), ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina se han estudiado en 7 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento activo de referencia en los que participaron 4.863 pacientes con diabetes de tipo 2, incluido un ensayo de 468 pacientes con insuficiencia renal moderada.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny oceniano w 7 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo lub aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 4863 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 468 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Las reducciones de HbA1c en los grupos de ertugliflozina no fueron significativamente diferentes a las del grupo placebo.
Polish: Spadek wartości HbA1c w grupach leczonych ertugliflozyną nie różnił się w sposób istotny od zmniejszenia tej wartości u pacjentów otrzymujących placebo.