FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Czech: Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Dutch: De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden gecontroleerd.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Dutch: Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Dutch: GBq/flacon,
Czech: GBq/lahv.,
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Dutch: Het mag niet tegelijk met myelotoxische chemotherapie worden gebruikt, aangezien dit het myelotoxische effect kan versterken.
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 uur CET)
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Dutch: Duur van de behandeling/toediening
Czech: Trvání léčby
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Dutch: Bèta
Czech: Beta
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Dutch: Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Dutch: • U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling ondergaan.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Dutch: Samarium (153Sm) lexidronam-pentanatrium.
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Dutch: Nadat het beenmerg voldoende is hersteld, kan Quadramet na afloop van een van deze behandelingen worden gegeven.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Dutch: Oplossing voor injectie in een flacon die een enkelvoudige dosis bevat.
Czech: Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Czech: Povrch kostí
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Dutch: Borstkas
Czech: Hrudník
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van Quadramet.
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Dutch: Rode beenmerg
Czech: Červená kostní dřeň Děloha