FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, hvor gastrointestinal blødning var mest vanlig.
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Finnish: • vaatteiden läpi.
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Finnish: Tärkeää!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Finnish: • jos se on jäätynyt
Norwegian Bokmål: • den har vært fryst
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Finnish: Yleinen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Vanlige Ikke kjent
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Norwegian Bokmål: Nijmegen, 6545CG Nederland
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffene var nøytraliserende og persistente.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Finnish: Avaa tästä
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Finnish: Sukupuoli, rotu
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (n) varierer noe på grunn av antall pasienter med tilgjengelige data for hver variabel.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Det kan inneholde partikler.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er vist er basert på siste tilgjengelige data for hver variabel.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du ser visningsvinduet.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Norwegian Bokmål: Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Norwegian Bokmål: For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av benralizumab hos gravide kvinner.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til gul.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var liknende som for astmastudiene beskrevet ovenfor.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Norwegian Bokmål: Administrering hos gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventede fordeler for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX10
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten og -sikkerheten av Fasenra ble evaluert i den forlengede 56-ukers fase 3-studien BORA (studie 4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasenra
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Norwegian Bokmål: 64 % var kvinner og gjennomsnittlig alder var 49 år.
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannia
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer studieresultatene i studie 3.
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Norwegian Bokmål: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Fasenra hos barn i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Norwegian Bokmål: Steg 1 - Finn frem utstyr
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Norwegian Bokmål: Median reduksjon i daglig OCS over tid i prosent (studie 3 og 4)
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Norwegian Bokmål: IL-5-reseptoren er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom er observert som tilsvarende for dem sett hos voksne.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: e. Baseline er før behandling med Fasenra i studie 1 og 2.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: De 3 første injeksjonene skal settes hver 4.uke.
Finnish: Ainakin yhtä lisälääkettä annettiin 51 %:lle tutkimuksen 1 potilaista ja 41 %:lle tutkimuksen 2 potilaista.
Norwegian Bokmål: Minst 1 ekstra vedlikeholdsbehandling ble administrert til henholdsvis 51 % og 41 % av disse pasientene.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Finnish: Avaa pakkaus.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Fasenra under graviditet.
Finnish: Harvoissa tapauksissa veren eosinofiilipitoisuudet palautuivat hoitoa edeltäville tasoille.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller gikk eosinofilnivået i blodet tilbake til nivået før behandling.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Norwegian Bokmål: Dersom det grønne stemplet ikke dekker visningsvinduet kan det hende at du ikke har fått injisert hele dosen.
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Norwegian Bokmål: Astmasymptomskala: total score fra 0 (minst) til 6 (mest), astmasymptomscore for dag og natt fra 0 (minst) til 3 (mest) symptomer.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose forekommer bør pasienten gis støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning etter behov.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Finnish: Poista koko kansi muovialustasta.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Finnish: • 1 Fasenra Pen jääkaapista • 1 desinfiointipyyhe
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra Pen fra kjøleskapet • 1 alkoholserviett
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet ved amming kan ikke utelukkes.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rensede området.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Norwegian Bokmål: • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ettersom benralizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) er passert
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten tilbake på Fasenra Pen.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Finnish: Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av reduksjon i daglig OCS-dose ble også observert i løpet av forlengelsesstudien hos pasienter som ble inkludert fra studie 3 (figur 1).
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)