FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Dutch: • Benzodiazepines
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
Dutch: Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Norwegian Bokmål: Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
Dutch: Doos en fles
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Dutch: Voordat u start met het gebruik van Xyrem en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, er det rapportert bivirkninger etter markedsføring.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med natriumoksybat hos eldre.
Dutch: Natriumoxybaat is het natriumzout van GHB.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Dutch: Patiënten met porfyrie
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
Dutch: Natriumoxybaat (55) Modafinil (63) Natriumoxybaat + Modafinil (57)
Norwegian Bokmål: Placebo (56) Natriumoksybat (55) Modafinil (63) Natriumoksybat + Modafinil (57)
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Norwegian Bokmål: Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove.
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Norwegian Bokmål: Endring sammenlignet med placebo
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av nalokson ved behandling av overdose med GHB.
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Dutch: Niet bekend: droge mond
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt etter oral administrasjon med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 88 %.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Dutch: Onderzoek 4 Kataplexie
Norwegian Bokmål: Studie 4 Katapleksi
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svimmelhet, hodepine
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere risiko for søvnapné, bør pasienter med BMI ≥40 kg/m2 følges nøye opp ved bruk av natriumoksybat.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie med oksybat hos rotter ble det ikke funnet tumorer relatert til forbindelsen.
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er selvmordsforsøk, psykose, respirasjonsdepresjon og konvulsjoner.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har svart på intravenøs administrasjon av atropin.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Dutch: In dit onderzoek was de primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid de frequentie van de kataplexie-aanvallen.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Dutch: Als u gelijktijdig met Xyrem ook valproaat inneemt, zal uw dosis Xyrem aangepast worden door uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Norwegian Bokmål: Respirasjons- og CNS-depresjon
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
Dutch: Herhaalde toediening van natriumoxybaat aan ratten (90 dagen en 26 weken) en honden (52 weken) leverde geen significante bevindingen op voor wat betreft klinische chemie en micro- en macropathologie.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
Dutch: Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet.
Dutch: Een maagspoeling kan worden overwogen, als het vermoeden van gelijktijdig ingenomen middelen bestaat.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan vurderes hvis det mistenkes samtidig inntak av andre midler.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Dutch: Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Dutch: De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetiek van valproaat waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på farmakokinetikken til valproat.
Dutch: Braken (zelfs bij gestoord bewustzijn), diaforese, hoofdpijn en gestoorde psychomotorische vaardigheden kunnen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Emese (også ved nedsatt bevissthet), diaforese, hodepine og svekkede psykomotoriske evner kan observeres.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Dutch: De klaring van natriumoxybaat gebeurt bijna helemaal door biotransformatie naar kooldioxide, wat vervolgens door expiratie wordt geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Clearance av natriumoksybat er nesten bare ved biotransformasjon til karbondioksid som deretter elimineres ved utånding.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was de verandering in buitengewone slaperigheid overdag, gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en de verandering in de totale ernst van de narcolepsieverschijnselen bij de patiënt, door de onderzoeker gemeten met behulp van de Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Dutch: Voorvallen in samenhang met een ontwenningssyndroom zijn waargenomen buiten het therapeutische bereik.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Dutch: basislijn vergeleken met placebo (p-waarde)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Dutch: In Onderzoek 2 werden de effecten van oraal toegediend natriumoxybaat, modafinil en natriumoxybaat + modafinil vergeleken met placebo bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble effekten av oralt administrert natriumoksybat, modafinil og natriumoksybat + modafinil, sammenlignet med placebo i behandlingen av søvnighet på dagtid ved narkolepsi.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia eller
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene som oppsto, inkludert økt svekkelse av kognitiv funksjon og søvnighet, var større ved samtidig administrering enn det som ble sett ved bruk av hvert av legemidlene alene.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Norwegian Bokmål: Median, anfall/uke
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.