FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Estonian: Nõutav on hoolikas jälgimine sedatsiooni ja respiratoorse depressiooni suhtes.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Estonian: Veenduge, et patsient ootab 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist, et ravim saaks imenduda.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако се чувствате като че ли не можете да стоите будни или ако се чувствате като че ще загубите съзнание.
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Estonian: ● Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine.
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Estonian: Teiste sellega seotud mõistete hulka kuulusid derealisatsioon (1,9%), depersonalisatsioon (1,7%), illusioonid (1,5%) ja ajataju moonutus (1,2%).
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
Bulgarian: От седмица 9:
Estonian: Alates 9. nädalast:
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Estonian: 24 tundi 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Estonian: Juhul kui üks või kaks raviseanssi on vahele jäänud, tuleb järgmine seanss määrata ajale, kui see peaks toimuma praeguse ravi sageduse järgi.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Estonian: Ärge nuusake nina.
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Estonian: LS keskmine muutus 4. nädala lõpuks võrreldes ravieelsega (SE)
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Estonian: Need toimed ei tugevnenud aja jooksul ja olid pöörduvad pärast ketamiini ärajätmist.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
Bulgarian: Препоръките за прилагане на Spravato са представени в Таблица 1 и Таблица 2 (възрастни ≥ 65 години).
Estonian: Spravato annustamissoovitused on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2 (≥ 65-aastased täiskasvanud).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravimit soovitatav kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Estonian: Need võivad esineda sarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Estonian: Juhendage patsienti, et ta nuuskaks nina ainult enne esimese spreipakendi kasutamist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Estonian: Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist
Bulgarian: ● продължително звънтене в ушите (тинитус)
Estonian: ● püsiv helin kõrvus (tinnitus)
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb anda järgmine teabematerjal (ning dokumenteerida kättesaamise kinnitus):
Bulgarian: Възраст, години
Estonian: Vanus, aastates
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Estonian: Kõrvaltoimed sedatsioon (9,1%) ja somnolentsus (18,0%) olid raskusastmelt peamiselt kerged kuni mõõdukad, esinesid annustamise päeval ja lahenesid spontaanselt samal päeval.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Estonian: Eakad (>65-aastased)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Estonian: Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad hüpertensiivse kriisi sümptomid, peavad kohe saama erakorralist arstiabi.
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Estonian: Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Estonian: Rasedus Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Estonian: Esketamiini lõplik poolväärtusaeg oli eakatel ja noorematel täiskasvanud isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Estonian: Noresketamiin metaboliseeritakse seejärel CYP-sõltuvate radade kaudu teisteks metaboliitideks, millest mõned läbivad glükuroniseerimise.
Bulgarian: Среден изходен скор (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
Estonian: Raviresistentne depressioon - pikaajalised uuringud
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Estonian: Raske astme dissotsiatsioonist teatati uuringute lõikes esinemissagedusega vähem kui 4%.
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Estonian: Pärast Cmax saabumist nasaalse manustamise järel oli esketamiini plasmakontsentratsioonide vähenemine mõne esimese tunni jooksul kiire ja edasi järkjärgulisem.
Bulgarian: ● ако някога сте имали някои заболявания, като например: „аневризма" (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува) кървене в мозъка
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu: aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummub välja) peaaju verejooks
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Estonian: Põhilised tsütokroom P450 (CYP) ensüümid, mis vastutavad esketamiini N-demetüülimise eest, on CYP2B6 ja CYP3A4.
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Estonian: Patsientide arv (%) Ravivastuse määr
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
Estonian: Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Estonian: Esketamiin ei inhibeeri neid transportereid, multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid 1 (MATE1) ja MATE2-K ega orgaanilisi katioontransportereid 2 (OCT2), OAT1 või OAT3.
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Estonian: Esketamiini keskmine lõplik poolväärtusaeg plasmas oli Aasia päritolu isikutel vahemikus 7,1...8,9 tundi ning kaukaasia rassist isikutel 6,8 tundi.
Bulgarian: Влошаване на депресията
Estonian: Depressiooni halvenemine
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Estonian: Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Bulgarian: Въз основа на опита с кетамин, прилаган в доза 25 пъти по-висока от обичайната анестетична доза, очакват се животозастрашаващи симптоми.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Estonian: Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
Bulgarian: Честотата на сънливост е относително стабилна във времето при поддържащо лечение.
Estonian: Somnolentsuse määrad olid pikaajalise ravi kestel suhteliselt stabiilsed.
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Estonian: ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
Bulgarian: Седмици 1-4:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Spravatot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Estonian: Ravi lõpetamisel Spravatoga ei ole annuse järk-järguline vähendamine vajalik; kliiniliste uuringute andmete alusel on ärajätusümptomite risk väike.
Bulgarian: Алергичен ринит
Estonian: Allergiline riniit
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Когнитивно увреждане и увреждане на паметта
Estonian: Kognitiivne kahjustus ja mälu halvenemine
Bulgarian: Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане.
Estonian: Mõnedel Spravatot kasutavatel patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Estonian: Tabel 5 Esmased efektiivsuse tulemused MADRS koguskoori muutusena 4-nädalastes kliinilistes uuringutes (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Estonian: ● äärmine õnnetunne (eufooria)
Bulgarian: Степента на свързване на ескетамин с плазмените протеини не зависи от чернодробната или бъбречната функция.
Estonian: Esketamiini valkudega seonduvuse aste ei sõltu maksa- või neerufunktsioonist.
Bulgarian: Ескетамин не е мутагенен в теста на Ames със или без метаболитно активиране.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Estonian: Küsige arstilt nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.
Bulgarian: Отлепете блистера и извадете устройството.
Estonian: ● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Estonian: Neid patsiente tuleb enne Spravato määramist hoolikalt hinnata ja alustada ravi üksnes siis, kui kasu kaalub üles riski:
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Bulgarian: ● сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло
Estonian: ● uneapnoe ja te olete äärmiselt ülekaaluline
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
Estonian: Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба, неправилна употреба и присвояване на Spravato е сведен до минимум, тъй като приложението се извършва под прякото наблюдение на медицински специалист.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavate organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi, lähtudes järgnevast konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
Estonian: Säilitusfaasi jooksul tuleb Spravato annus individualiseerida väikseima manustamissageduseni, mis on vajalik remissiooni/ravivastuse hoidmiseks.
Bulgarian: SPRAVATO е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист и трябва да се отпуска в лечебното заведение, в което се извършва приложението, както е съгласувано на ниво държави членки, въз основа на местните разпоредби и/или местните системи на здравеопазване.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Bulgarian: Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като го приложите.
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Bulgarian: При дългосрочните клинични изпитвания ефектът на ескетамин спрей за нос върху когнитивната функция е оценяван във времето и функцията остава стабилна.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes on hinnatud esketamiini ninasprei mõju kognitiivsele funktsioonile aja jooksul ning kognitiivne võimekus püsis stabiilsena.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Estonian: ● hüpertüreoos, mida ei ole piisavalt ravitud;
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Estonian: Sarnast riski ei saa välistada esketamiini puhul.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Estonian: Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Estonian: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
Bulgarian: ● Лекарства, използвани за лечение на нервни разстройства или силна болка (например бензодиазепини, опиоиди), или лекарства или напитки, съдържащи алкохол
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Estonian: • SPRAVATO intranasaalse manustamise protseduur, kaasa arvatud ettevalmistus (söömata 2 tundi, joomata 30 minutit) ja patsiendi jälgimine.
Bulgarian: Броят на експозициите се влияе от спирането на проучването при достигане на предварително уточнения брой рецидиви въз основа на междинния анализ.
Estonian: Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: