FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovak: Radnička cesta 80/8
Croatian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Croatian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: %, gel en récipient unidose
Croatian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: 169 27 Solna
Croatian: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Croatian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: KG Ringener Str. 45
Croatian: Ringener Str. 45
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Slovak: DK-2730 Herlev
Croatian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Croatian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT
Croatian: Francuska Pierre FABRE MEDICAMENT
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Croatian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Croatian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Croatian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Croatian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Croatian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Croatian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: I 75003
Croatian: 75003 Paris
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Croatian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Croatian: Bayer d.o.o.
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Croatian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Croatian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Croatian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Ferring B.V.
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Croatian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: PROLONGATUM 100
Croatian: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovak: Fabrikstr.7
Croatian: Bunsenstr.4
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Slovak: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Francuska LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: PROLONGATUM 250
Croatian: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Croatian: 30 mg/patch flaster
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Croatian: Mesogion 350, 15341 Ag.
Slovak: Laboratoires Besins
Croatian: Laboratoires Besins Int.
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Croatian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: 35396 Gießen Germany
Croatian: 35396 Gießen
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Croatian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Croatian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Croatian: 15 mg/patch flaster
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Croatian: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: + Kiel D-24109
Croatian: D-24109 Kiel
Slovak: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable roztok intramuskulárne použitie
Croatian: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable otopina
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Plc Bayer
Croatian: Bayer Plc
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Croatian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Croatian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Slovak: 1 g/100 g gél
Croatian: 1 g/100 g gel
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Croatian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Slovak: 2 g/100 g gél
Croatian: 2 g/100 g gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Croatian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Croatian: kapsule na usta
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Croatian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Slovak: Axxeron dermálny roztok dermálne použitie
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Slovak: 24109 Kiel Germany
Croatian: 24109 Kiel
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Croatian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Rotexmedica GmbH
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: 50 mg/sachet gél
Croatian: 50 mg/sachet gel
Slovak: Limited PO Box 2857,
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovak: 25 mg/sachet gél
Croatian: 25 mg/sachet gel
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Croatian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Croatian: kapsule, meke na usta
Slovak: Tostran 2%
Croatian: Tostran 2% Gel
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Slovak: GALENpharm GmbH
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: w/w gél
Croatian: 2% w/w gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Croatian: 25 mg/dosage gel
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Croatian: Norveška ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Croatian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Príloha V
Croatian: Dodatak V
Slovak: 20. februára 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Croatian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Croatian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1, a regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila na základe zhody, že nie sú k dispozícii konzistentné dôkazy o zvýšenom riziku srdcových problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi testosterón u mužov, ktorí majú nedostatočné množstvo tohto hormónu (stav známy ako hypogonadizmus).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
Slovak: K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Slovak: U mužov s hypogonadizmom je hladina testosterónu abnormálne nízka, čo ovplyvňuje normálny sexuálny vývin a funkciu.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
Slovak: Náhradná testosterónová liečba sa má podávať len v prípade, že deficiencia tohto hormónu bola potvrdená klinicky a biochemickými testami.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: • Oprez se savjetuje i pri primjeni u bolesnika s postojećom hipertenzijom jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Croatian: Primjena testosterona u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sa používajú na nahradenie testosterónu u mužov s hypogonadizmom.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron koriste se kao zamjena za testosteron u muškaraca s hipogonadizmom.
Slovak: Hoci na základe niektorých štúdií sa preukázalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom, zisteniami z literatúry sa to konzistentne nepreukazuje.
Croatian: • Iako pojedina ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom, dokazi u literaturi ne potvrđuju to konzistentno.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
Croatian: PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku u skladu s najnovijim dokazima te navođenje upozorenja za osobe koje bi mogle biti izložene povišenom riziku od srčanih problema.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
Croatian: • Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost lijekova koji sadrže testosteron i dalje će se pratiti, a nalazi ispitivanja u tijeku bit će prikazani u sljedećoj redovitoj ocjeni omjera koristi i rizika kada postanu dostupni.
Slovak: Konkrétne boli vznesené výhrady ohľadom potenciálne zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca.1-3
Croatian: Zabrinutost je posebice prisutna u pogledu mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja, i to infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom te onih s već postojećom srčanom bolesti.1-3
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: • Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón účinkujú tak, že nahradia chýbajúci testosterón, čo pomôže obnoviť normálnu hladinu testosterónu a zabezpečí normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron djeluju zamjenjujući testosteron koji nedostaje, pomažući pri uspostavi normalnih koncentracija testosterona kako bi se osigurao normalan spolni razvoj i funkcija u muškaraca.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh je založené na preskúmaní Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, ktorý skúmal riziko závažných problémov postihujúcich srdce a krvný obeh, najmä srdcový infarkt, u mužov liečených týmito liekmi.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je nakon pregleda Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i koji je razmotrio rizik od ozbiljnih problema koji utječu na srce i cirkulaciju, posebice infarkt miokarda, u muškaraca liječenih ovim lijekovima.