FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е под 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Bulgarian: Zevalin се предлага като кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære avbryting av behandlingen, og behandling med vekstfaktorer eller stamceller.
Bulgarian: Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка реакция на свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av overfølsomhetsreaksjoner må Zevalin-infusjonen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må bare mottas, brukes og administreres av kvalifisert personell i tiltenkte kliniske settinger.
Bulgarian: По време на В-клетъчното съзряване СD20 първо се експресира в междинния стадий на Влимфобласта (пре-В-клетка) и изчезва по време на крайния стадий на В-клетъчното съзряване в плазмени клетки.
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Bulgarian: Пациентите, които след терапия със Zevalin са преминали от частичен отговор (PR) до пълен отговор (CR) са имали значително по-дълга медиана на време без прогресия на заболяването (986 дни) в сравнение с пациентите, които са останали с частичен отговор (PR) (медиана на време без прогресия на заболяването 460 дни, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
Norwegian Bokmål: Antigenet verken skilles fra celleoverflaten eller internaliseres ved antistoffbinding.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Bulgarian: Инструкция за определяне процента радиосмесване
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bestemmelse av prosentandelen inkorporert radiomerking.
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av forbindelsens karakter bør kvinner i fertil alder, så vel som menn, bruke effektiv prevensjon under og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin (se også avsnitt 4.6 og 5.2).
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
Norwegian Bokmål: Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres i henhold til gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin за специфичната му радиоактивност
Norwegian Bokmål: Y]-merkede Zevalin-løsningen for spesifikk radioaktivitet
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en 10 ml sprøyte med stor kanyle (18-20 G), og trekk opp tilstrekkelig formuleringsbuffer slik at det kombinerte totale volumet blir 10 ml.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ioniserende stråling av [
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ibritumomabtiuksetan mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder ibritumomabtiuksetan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Първоначалното лечение с ритуксимаб е необходимо, за да изчисти циркулиращите В-клетки, което да позволи на ибритумомаб тиуксетан [
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at ibritumomabtiuksetan[
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er mindre enn 95 % skal preparatet ikke administreres.
Bulgarian: Лечението с [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zevalin
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Bulgarian: - През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
Norwegian Bokmål: På dag 1 vil du få én rituksimabinfusjon På dag 7, 8 eller 9) vil du få én rituksimabinfusjon og deretter én Zevalininfusjon kort tid etter (innen 4 timer).
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като замайването е често срещана нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Bulgarian: Общи Алфа примеси
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Bulgarian: Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Разтворът на [
Norwegian Bokmål: Avbildingsdosen av [
Bulgarian: ORR (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (%)
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Zevalin innen 4 måneder etter cellegiftbehandling med virkestoffet fludarabin, kan du ha en høyere risiko for å få redusert antall blodceller.
Bulgarian: В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Zevalin er heller ikke anbefalt til pasienter med non-Hodgkins lymfom i hjernen og/eller ryggmargen da kliniske studier ikke omfatter disse pasientene.
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Fatal utgang har vært rapportert etter følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: След прилагането на [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ibritumomabtiuksetan har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Екстравазация с последващи реакции на мястото на инфузията,
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjo n med reaksjon på infusjonssted et,
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Bulgarian: Бета примеси (различни от стронций-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Norwegian Bokmål: Pasienter utviklet svært ofte infeksjoner i løpet av de første 13 ukene etter behandlingsstart med Zevalin.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Bulgarian: Трябва да се уточни, че категорията по честотата „чести", определена за тази нежелана лекарствена реакция, е получена от проучване на консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти с фоликуларен лимфом без предварителна терапия.
Norwegian Bokmål: Det bør spesifiseres at frekvensen "vanlig" tilskrevet denne bivirkningen, kommer fra en studie av konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Bulgarian: След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder inntil 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og overfør 1500 MBq yttrium-90-klorid med en 1 ml steril sprøyte til reaksjonshetteglasset med natriumacetatoppløsningen som ble overført i trinn 1.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger som antas å ha en mulig sammenheng med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er presentert i tabellen nedenfor.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, med nødvendig tillatelse fra offentlige myndigheter for bruk og manipulering av radionuklider i egnede kliniske omgivelser.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Norwegian Bokmål: Individuelle pasientdosimetriresultater var ikke forutsigbare for [
Bulgarian: Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Norwegian Bokmål: Inkuber yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomabtiuksetanoppløsningen ved romtemperatur i fem minutter.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Norwegian Bokmål: Etter en 5-minutters inkubasjonsperiode trekk opp fra reaksjonshetteglasset det samme volumet med luft som du skal tilsette i form av formuleringsbuffer for å normalisere trykket.
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått ekstern strålebehandling (en type strålebehandling) på mer enn 25 % av beinmargen.
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 pasienter fikk Zevalin-behandling mens 70 pasienter fikk behandling med rituksimab gitt som fire ukentlige intravenøse infusjoner à 375 mg/m².
Bulgarian: Метали общо*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Norwegian Bokmål: Før administrering til pasient må prosent inkorporert radiomerking av tilberedt [
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter Zevalin-administrering etter forutgående behandling med rituksimab.
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Bulgarian: Менингиом
Norwegian Bokmål: Meningiom
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket ibritumomabtiuksetan bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkludert maligne celler.
Bulgarian: моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Norwegian Bokmål: • allergiske (overfølsomhets) reaksjoner/infusjonsreaksjoner: symptomer på allergiske reaksjoner/ infusjonsreaksjoner kan være hudreaksjoner, pustevansker, hevelser, kløe, rødming, frysninger, svimmelhet (mulige tegn til lavt blodtrykk).
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Norwegian Bokmål: Radionuklidisk renhet av strontium-90-innhold
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroksid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med enhver vaksine etter behandling med Zevalin er ikke undersøkt.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med Zevalin er ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Проучване 4 изследва ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.