FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi varnostnega profila zdravila Livensa, za katerega je treba periodično poročilo o varnosti zdravila predložiti vsakih 6 mesecev,
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Czech: Livensa testosteronum
Slovenian: Livensa testosteron
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Livensa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Czech: Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Livensa je bilo učinkovitejše od placeba.
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
Czech: Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Czech: Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se nadomesti z novim na drugem mestu.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk s povprečno starostjo 49 let, ki so zdravilo Livensa prejemale v obdobju do enega leta.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
Slovenian: Ker je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
Czech: Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem ter zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Livensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
Czech: Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Livensa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se tvori pri moških in v manjši meri pri ženskah.
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Slovenian: Zdravilo Livensa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Slovenian: Zdravilo Livensa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Czech: Jak byl přípravek Livensa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Livensa raziskano?
Czech: Jak přípravek Livensa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Livensa deluje?
Czech: Na co se přípravek Livensa používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
Czech: Co je Livensa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
Czech: Jak se přípravek Livensa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Czech: EU číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: 3 dny.
Slovenian: 3 dni.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Czech: 5 let
Slovenian: 5 leta
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Czech: Podpis lékaře:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Czech: Dispozice je bifazická.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Czech: Vzorec je následující:
Slovenian: Formula je naslednja:
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Czech: Etnický původ
Slovenian: Etnični izvor
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
Slovenian: KDAJ JE TREBA POISKATI ZDRAVNIŠKI NASVET?
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Czech: 30 mg jednou denně
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Czech: • Alergická reakce
Slovenian: • alergijska reakcija,
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem ali medicinskim posegom jo pokažite zdravstvenemu delavcu, farmacevtu, kirurgu ali zobozdravniku.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Czech: QR kód bude doplněn
Slovenian: Koda QR bo dodana naknadno.
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Czech: (mm/rr)
Slovenian: (mm/ll)
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran:
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Czech: První SEE n (%/rok)a
Slovenian: Prvi SEE n (%/leto)a
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Slovenian: Hemodinamično nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Krvácení po zranění (vpichu)
Slovenian: • krvavitev po poškodbi (vbodljaj),
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
Czech: Renální funkce u NVAF
Slovenian: Delovanje ledvic pri NVAF
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Slovenian: Preglednica 2: Zamenjava zdravil
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Slovenian: Edoksaban se lahko uporablja sočasno z ASA v majhnih odmerkih (≤ 100 mg/dan).
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Osebe z ESRD na peritonealni dializi so imele v primerjavi z zdravimi osebami za 93 % večjo celotno izpostavljenost.
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE Organski sistem
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Při dávkování jednou denně neexistuje žádná klinicky relevantní akumulace edoxabanu (poměr akumulace 1,14).
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).