FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Finnish: Tutkimus 101
Croatian: Ispitivanje 101
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: Asteen 3 (yli 250 mg/dl tai 13,9 mmol/l) tai suurempi
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Finnish: 95 % lv
Croatian: 95 % CI
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Älä ota Alunbrig-valmistetta jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Finnish: Päivä 8 - päivä 28
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: Diabeteksen hoito on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaana.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Miten Alunbrig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista näköoireista.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Croatian: Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Croatian: (27,7; NP)
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Finnish: 30 %:lla potilaista kaikki perifeeriseen neuropatiaan liittyvät haittavaikutukset korjaantuivat.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Finnish: Suositeltu annos on
Croatian: Preporučena doza je
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutukset korjaantuivat keskeyttämällä lääkehoito tai muuttamalla annosta.
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Finnish: Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Perifeerinen neuropatiad Päänsärkyc
Croatian: Periferna neuropatijad Glavoboljac
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Croatian: Druge moguće nuspojave su: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: • keuhkotulehdus Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Finnish: Tutkijan arvio
Croatian: Procjena ispitivača
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Finnish: Alunbrig sisältää laktoosia
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu
Finnish: Asteen 3-4 kreatiinikinaasiarvon kohoamista esiintyi 13,6 %:lla.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkehoitoon liittyvä pneumoniitti, suljettiin pois.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.