FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Dutch: Alle graden n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Romanian: Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Dutch: Verhoogd bilirubine
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder systemische therapie gekregen en de meeste patiënten in beide behandelarmen hadden eerder een chemokuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Romanian: • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Dutch: • Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Dutch: Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Romanian: • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Romanian: Grad ≥ 3 n (%)
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Faslodex.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Romanian: În general, Faslodex administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv și durata de supraviețuire.
Dutch: Van de 65 patiënten in de Faslodex-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Romanian: S-au înregistrat creșteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Dutch: • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied).
Romanian: • Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală).
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Romanian: Fracțiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) și cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dient in overweging genomen te worden bij hoog risico groepen zoals patiënten met een leverziekte en met epilepsie.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Seringa preumplută este numai de unică folosință.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Romanian: *Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Dutch: % patiënten met OR; absoluut verschil in %
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Dutch: In Tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg Faslodex behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 250 mg Faslodex [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvență pentru reacțiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg în analize de siguranță cu date cumulate din studiile care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) și NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat Faslodex 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după administrea ultimei doze.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Romanian: Dacă au fost observate diferențe între frecvențe în analiza de siguranță cu date cumulate și FALCON, este prezentată frecvența cea mai mare.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit:
Romanian: Prezentarea seringii preumplute constă în:
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Romanian: • Amorțeală, furnicături și durere
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Romanian: Faslodex este utilizat fie:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Romanian: • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Romanian: RA nu a fost observată în FALCON.
Dutch: De nominale p-waarde waaraan geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van 75 %.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supraviețuirii globale la 50% maturitate a datelor și analiza actualizată a supraviețuirii la 75% maturitate a datelor.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de Faslodex plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul Faslodex plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Faslodex als monotherapie
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Faslodex în monoterapie
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), și, ca urmare, se recomandă prudență în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zeer vaak Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%.
Romanian: Analiza finală a supraviețuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat și au fost observate în cursul studiilor clinice cu Faslodex (vezi pct. 4.8).
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Romanian: Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluția bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu Faslodex, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Romanian: Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen.
Dutch: Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.