FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Loraxin u ismijiet assoċjati (loratadine, 10 mg pilloli)
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Loraxin?
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Maltese: Dr. Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Maltese: Il-formulazzjoni finali li ġiet aċċettata tiddeskrivi xi kombinazzjonijiet possibbli.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison.
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Maltese: 27 ta' Frar 2009, 24 ta' Awwissu 2009 ,19 ta' Ottubru 2009 u 23 ta' Diċembru 2009
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (il-Pajjiżi l-Baxxi)
Romanian: 24 iulie 2008
Maltese: 24 ta' Lulju 2008
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Maltese: • mard ta' rifluss gastroesofagali sintomatiku,
Romanian: • esofagită de reflux;
Maltese: • esofaġite ta' rifluss,
Romanian: 10 iunie 2010
Maltese: 10 ta' Ġunju 2010
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Maltese: Losec jinsab ukoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca u Zoltum.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Losec huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fil-kura ta' ulċeri duwodenali kkawżati minn H. pylori.
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Losec, omeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton (PPI).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Losec u l-ismijiet assoċjati (omeprazole, 10, 20 u 40 mg kapsuli u pilloli, u 40 mg soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni)
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Maltese: • ulċeri duwodenali (kura u prevenzjoni ta' rikaduta),
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Losec fl-UE.
Romanian: Ce este Losec?
Maltese: X'inhu Losec?
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Maltese: Meta użat bħala mediċina OTC, is-CHMP irrakkomanda li l-indikazzjoni tkun il-kura ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku, regurġitazzjoni ta' aċidu) fl-adulti.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Maltese: Is-CHMP għaraf li d-differenzi jeżistu minħabba differenzi fid-disponibiltà ta', u l-mudell ta' reżistenza għal, antibijotiċi varji bejn Stati Membri.
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Maltese: Losec kien indikat ukoll għall-użu qabel kirurġiji biex jipprevjeni l-aspirazzjoni tal-aċidu (aċidu jimxi mill-gerżuma għall-pulmuni waqt anestesija, u jikkawża polmonite).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Maltese: Losec ġie identifikat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) li jeħtieġ armonizzazzjoni.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Losec.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Maltese: Losec jista' jintuża wkoll għall-prevenzjoni u l-kura tal-ulċeri tal-istonku kkawżati minn mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet msejħa mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi, fejn il-pazjent jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAID.
Romanian: 25 iunie 2015
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Maltese: EMA/252261/2015
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Merisone u Myoson (tolperisone, pilloli ta' 50 u 150 mg)
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet żewġ proċeduri ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Merisone u Myoson (tolperisone).
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Merisone u Myoson?
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq il-‘mediċina ta' referenza', Mydeton, li hija diġà awtorizzata fl-UE.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Maltese: Billi jnaqqas dawn l-impulsi, tolperisone huwa mifhum li jnaqqas il-kontrazzjoni u l-ispastiċità tal-muskoli.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Romanian: 11 septembrie 2012
Maltese: 11 ta' Settembru 2012
Romanian: Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa diġà awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda, fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Romanian: Mifepristone Linepharma este un „medicament hibrid".
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Ce este Mifepristone Linepharma?
Maltese: X'inhu Mifepristone Linepharma?
Romanian: Mifepristone Linepharma se administrează sub formă de doză unică de 200 mg, urmat după 36 până la 48 de ore de administrarea unei doze dintr-un alt medicament, numit gemeprost.
Maltese: Mifepristone Linepharma jingħata bħala doża waħda ta' 200 mg, segwita bejn 36 u 48 siegħa wara minn doża ta' mediċina oħra msejħa gemeprost.
Romanian: Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
Maltese: Linepharma France issottomettiet applikazzjoni għal Mifepristone Linepharma għar-rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fit-3 ta' Diċembru 2010.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mifepristone Linepharma.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub formă de comprimate de 200 mg, dar în timp ce Mifegyne a fost autorizat pentru a fi administrat în doze de 600 mg şi 200 mg, Mifepristone Linepharma a fost autorizat doar în doza de 200 mg.
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg iżda filwaqt li Mifegyne kien awtorizzat sabiex jingħata f'dożi ta' 600 mg u 200 mg, Mifepristone Linepharma kien awtorizzat biss fid-doża ta' 200 mg.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Mifegyne li fiha l-istess sustanza attiva.
Romanian: CHMP a observat că datele prezentate de companie indică o mică abatere a Mifepristone Linepharma de la intervalul acceptabil pentru bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, Mifepristone Linepharma 200 mg producând niveluri uşor mai crescute de substanţă activă în organism decât Mifegyne 200 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppreżentata mill-kumpanija uriet devjazzjoni żgħira ta' Mifepristone Linepharma mill-medda aċċettabbli għal bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza, b'Mifepristone Linepharma 200 mg jipproduċi livelli kemmxejn ogħla tas-sustanza attiva fil-ġisem milli Mifegyne 200 mg. Madankollu, id-differenza ma kinitx ikkunsidrata ta' tħassib minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta' mifepristone f'dożi ferm ogħla sa 600 mg huma stabbiliti sew u ġew ikkonfermati mill-istudji ta' appoġġ b'Mifepristone Linepharma.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fi Franza u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Romanian: 28 februarie 2014
Maltese: 28 ta' Frar 2014
Romanian: Ce este Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Romanian: Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Romanian: Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Romanian: ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Romanian: De ce a fost evaluat Nanotop?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Romanian: CHMP a evaluat datele de susţinere suplimentare prezentate de companie, comparând dimensiunea particulelor de Nanotop cu cea a particulelor de Nanocoll şi variabilitatea dimensiunii particulelor între diferite loturi din fiecare medicament.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta dejta ta' appoġġ addizzjonali pprovduta mill-kumpanija li tqabbel id-daqs talpartikula ta' Nanotop ma' dak ta' Nanocoll u l-varjabilità fid-daqs tal-partikula bejn lottijiet differenti ta' kull mediċina.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini talĠermanja, irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fis-26 ta' Settembru 2013.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că aceste medicamente pot fi considerate comparabile din punct de vedere al calităţii şi că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP qies li dawn il-mediċini jistgħu jitqiesu bħala komparabbli fil-kwalità u li l-benefiċċji ta' Nanotop jisbqu r-riskji tiegħu.
Romanian: Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
Maltese: Nanotop huwa għal użu dijanjostiku biss.
Romanian: 19 ianuarie 2015
Maltese: 19 ta' Jannar 2015
Romanian: În prezent, Nasonex și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru1, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Romanian: Nasonex conține substanța activă furoat de mometazonă.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Romanian: Ce este Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (proprietăți farmacodinamice).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Romanian: La 20 noiembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Nasonex și denumirile asociate.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Romanian: • tratamentul polipilor nazali la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Nasonex și denumirile asociate (furoat de mometazonă, 50 micrograme, spray nazal)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Romanian: Nasonex este un medicament antiinflamator care se utilizează la adulți și copii începând cu vârsta de trei ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene (inflamarea căilor nazale cauzată de alergii ocazionale sau cronice).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Romanian: Nasonex și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1997.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Romanian: Domeniile de armonizare sunt:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Romanian: De ce a fost evaluat Nasonex?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Romanian: CHMP a fost de acord că Nasonex este contraindicat la:
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Nasonex u ismijiet assoċjati
Romanian: • tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste;
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet fuq id-dożi.
Romanian: 7 octombrie 2011
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Romanian: Norvasc este un medicament care conţine substanţa activă amlodipină.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Romanian: Ce este Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunea 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Romanian: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina şi Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Romanian: Norvasc este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: CHMP a armonizat contraindicaţiile după cum urmează: hipersensibilitate (alergie) la derivaţi de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţi; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) severă, şoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucţie a tractului de reflux al ventriculului stâng (o cameră a inimii) şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în urma unui atac de cord.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost că nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu următoarele medicamente antihipertensive: tiazide, betablocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile, recomandând utilizarea Norvasc pentru: hipertensiune arterială, angină cronică stabilă şi angină vasospastică sau Prinzmetal.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Norvasc.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Romanian: Un tip de angină numit angină vasospastică sau angină Prinzmetal a fost aprobat în toate ţările UE, cu excepţia Danemarcei si Suediei, în timp ce boala arterială coronariană a fost aprobată în Letonia şi România.
Maltese: Tip ta' anġina msejħa anġina vasospastika jew ta' Prinzmeta kienet approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE ħlief fid-Danimarka u flIsvezja, filwaqt li l-mard tal-arterji kornarji kien approvat fil-Latvja u fir-Rumanija.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul problemelor cardiovasculare, precum hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată) şi angina (durere în piept cauzată de probleme legate de fluxul sanguin către inimă).
Maltese: Intuża fil-kura ta' problemi kardjovaskulari bħall-ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat minn problemi filfluss tad-demm lejn il-qalb).
Romanian: 15 septembrie 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMA/616984/2016
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții implicați în studii clinice?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Romanian: Care a fost concluzia CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Romanian: Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Romanian: Ce este Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Romanian: Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Romanian: Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li Abilify ma setax jiġi approvat għall-iskiżofrenja f'pazjenti ta' 13 u 14-il sena abbażi ta' din id-data.