FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Swedish: Tryckfärg shellack (E904) ammoniumhydroxid (E527) propylenglykol (E1520) svart järnoxid (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Swedish: mTSS Baslinjen Månad 6 Månad 12
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Swedish: 9/l observerades i någon behandlingsgrupp.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Swedish: Ciklosporin
Icelandic: Ciklósporí
Swedish: 90 depottabletter.
Icelandic: 90 forðatöflum.
Swedish: N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monoterapi , Aktiv komparator (MTX), röntgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in tofacitinib till patienter med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT), särskilt vid insättning i kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel såsom MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett och en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring av AUC, dock ökade Cmax med 27 %.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Swedish: Torkmedlet får inte sväljas.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Swedish: HDPE-burkar med 2 påsar kiselgel som torkmedel och med barnskyddande lock av polypropen, innehållande 30 eller 90 depottabletter.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Om du slutar att ta XELJANZ Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi c
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun c
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Swedish: Exponeringen för tofacitinib minskar om det ges samtidigt med potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicín).
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B/1B3 eller OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Swedish: Sällsynta rapporter har förekommit om obstruktionssymtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av andra läkemedel i en icke deformerbar depot-formulering.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um teppueinkenni hjá sjúklingum með þekkt þrengsli í tengslum við inntöku annarra lyfja sem eru forðalyf og aflagast ekki.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter måste tas hela för att hela dosen ska avges korrekt.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Swedish: • flukonazol och ketokonazol, som används mot svampinfektioner.
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket vid såväl vecka 24 som vecka 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Administrering samtidigt med ketokonazol (stark CYP3A4-hämmare), flukonazol (måttlig CYP3A4och potent CYP2C19-hämmare), takrolimus (svag CYP3A4-hämmare) och ciklosporin (måttlig CYP3A4-hämmare) ökade AUC för tofacitinib, medan rifampicin (potent CYP-inducerare) minskade AUC för tofacitinib.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Swedish: + MTX N=277 Medelvärde (SD)
Icelandic: á dag + MTX N=277 Meðaltal (SD)
Swedish: Månad 6:
Icelandic: Mánuður 6:
Swedish: Efter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett uppnås maximal plasmakoncentration vid 4 timmar och halveringstiden är ca 6 timmar.
Icelandic: Eftir gjöf tofacitinibs 11 mg forðatöflu til inntöku, er hámarksplasmaþéttni náð eftir 4 klst. og helmingunartími er ~6 klst.
Swedish: Rekommenderad dos är en 11 mg depottablett en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 11 mg forðatafla einu sinni á dag.
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x10
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Swedish: • som har ett underliggande tillstånd som kan göra dem predisponerade för infektion.
Icelandic: sem eru með undirliggjandi sjúkdóm sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain,
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með klíníska svörun í upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain.
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Swedish: + MTX N=290 Medelvärde (SD)
Icelandic: á dag + MTX N=290 Meðaltal (SD)
Swedish: Effekten kan försämras
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Swedish: Co-primära effektmått var följande: genomsnittlig förändring av mTSS från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Swedish: Du kan börja med XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen på dagen efter din sista dos XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Swedish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Swedish: Möjlig inverkan av tofacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Swedish: Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter ska sväljas hela för att hela dosen säkert ska avges.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Icelandic: Sorbítól innihald lyfja til inntöku getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi minni en 750 frumur/mm hefur verið tengdur aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Swedish: I gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 10 mg tofacitinibi tvisvar á dag var tíðnin 1,6 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, 0 tilvik á hver 100 sjúklingsár í lyfleysuhópnum og 1,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í MTX hópnum.
Swedish: NA ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Swedish: *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Icelandic: *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd, men liknande resultat erhölls i en separat vaccinstudie av influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter som långtidsbehandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki þekkt, hins vegar fengust svipaðar niðurstöður í annarri rannsókn á inflúensubóluefni og pneumókokkafjölsykrubóluefni hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 10 mg tvisvar á dag til lengri tíma.
Swedish: Månad 3:
Icelandic: Mánuður 3:
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru landlægar
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir; csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir (p≤ 0,05) frá upphafi í líkamlegri virkni samanborið við þá sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (sjá töflu 13).
Swedish: Detta är det tomma skalet från depottabletten när läkemedlet har tagits upp av kroppen.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Swedish: QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% framfarir, MTX=metótrexat.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með annaðhvort 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag með tölfræðilega marktækt betra ACR20, ACR50 og ACR70 svörunarhlutfall í mánuði 3 og mánuði 6 en sjúklingar sem fengu lyfleysu (og sjúklingar sem fengu MTX í ORAL Start rannsókninni).
Swedish: Månad 3 Månad 6
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6
Swedish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Swedish: Nominellt p < 0.0001 för aktiv behandling jämfört med placebo vid månad 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Swedish: Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Icelandic: Líkt og með ACR heildarsvörun hjá sjúklingum sem fengu 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, voru bötnuðu allir þættir ACR svörunar frá upphafi meðferðarinnar, þar með talið: fjöldi aumra og bólginna liða; heildarmat sjúklings og læknis; mælikvarði á fötlun; mat á verkjum og CRP, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt MTX eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum í öllum rannsóknunum.
Swedish: Om du har reumatoid artrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen till XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki getur verið að læknirinn skipti úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur einu sinni á dag.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin) kan leda till utebliven eller lägre klinisk respons (se figur 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Swedish: När B-neutrofiler överstiger 1,0x10 9, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með iktsýki sem hófu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, var fjöldi þeirra sem svöruðu inflúensubóluefni svipaður í báðum hópum: tofacitinib (57%) og lyfleysa (62%).
Swedish: Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið TNF hemil c.
Swedish: - 11 mg depottabletter finns i blisterkartor innehållande 7 depottabletter.
Icelandic: - 11 mg forðatöflurnar eru fáanlegar í þynnum með 7 forðatöflum.
Swedish: 9/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Swedish: 2 påsar kiselgel som torkmedel
Icelandic: 2 kísilhlaup sem þurrkefni
Swedish: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP3A4 och tofacitinib rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 virkja samtímis tofacitinibi.
Swedish: Det rekommenderas att behandling inte påbörjas till patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) som understiger 0,75x10
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lunginflammation (pneumoni och bronkit), bältros (herpes zoster), infektion i näsa, svalg eller luftrör (nasofaryngit), influensa, bihåleinflammation, inflammation i urinblåsan (cystit), ont i halsen (faryngit), förhöjda muskelenzymer i blodet (tecken på muskelproblem), magsmärtor (som kan beror på inflammation i magslemhinnan), kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsbesvär, lågt antal röda blodkroppar (anemi), feber, utmattning/trötthet, svullna händer och fötter, huvudvärk, högt blodtryck (hypertoni), hosta, hudutslag.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð vöðvaensím í blóði (merki um vöðvakvilla), magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), hósti, útbrot.