FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir vartojo vienkartinę pegfilgrastimo dozę arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno ciklo chemoterapijos.
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза от стадий II-IV, и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на лечението с доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Lithuanian: Suleidus po oda vieną pegfilgrastimo dozę, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų po dozės; pegfilgrastimo koncentracija serume išlieka visą neutropenijos laikotarpį po mielosupresinės chemoterapijos.
Bulgarian: Как да използвате Grasustek
Lithuanian: Kaip vartoti Grasustek
Bulgarian: Лекарството е мътно или има частици в него.
Lithuanian: • vaistas yra drumstas ir jame matosi dalelės.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo silpnas ar vidutinis, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Bulgarian: Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Lithuanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Bulgarian: сте бременна или кърмите
Lithuanian: • esate nėščia arba žindote kūdikį;
Bulgarian: Hungary
Lithuanian: Magyarország
Bulgarian: − Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Bulgarian: Предклинични данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на далака.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė tikėtiną farmakologinį poveikį, įskaitant padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hematopoezę ir blužnies padidėjimą.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes, apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Bulgarian: Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir pateiktą toliau poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Lithuanian: Palaukite, kol oda nudžius.
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е 13% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% CI от -19%, 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Bulgarian: Tel:+36-1-299-1051
Lithuanian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Bulgarian: Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Ешерихия коли (E. Coli).
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Pegfilgrastim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 69 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Lithuanian: Gydytojas patars, ką galite vartoti kaulų skausmui sumažinti;
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą(1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Grasustek.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Lithuanian: Pranešta apie nedažnas nepageidaujamas reakcijas plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml), tiekiamas dėkle, kuriame telpa vienas švirkštas.
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 μg/kg), vidutinė 4-to laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, palyginti su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Lithuanian: Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas.
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко химиотерапевтични лекарствени продукта или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Lithuanian: **Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Bulgarian: Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkšto apžiūros langelį.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas plaučių reakcijos (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
Bulgarian: има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruota retai.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, tačiau buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija vėliau skiriant granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия)
Lithuanian: Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis;
Bulgarian: Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
Lithuanian: 1, София 1680, България
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Bulgarian: Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Grasustek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Bulgarian: Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, laikydami už pirštų atramos.
Bulgarian: Grasustek 6 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Grasustek 6 mg
Bulgarian: кашлица с кръв (хемоптиза).
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptizė).
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Lithuanian: Nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Lithuanian: Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Bulgarian: Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Bulgarian: час/ml) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: /ml) (žr.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje;
Bulgarian: НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на иглата.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NEKELKITE švirkšto už stūmoklio arba adatos dangtelio.
Bulgarian: Не използвайте Grasustek
Lithuanian: Grasustek vartoti negalima
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis;
Bulgarian: 13, 24941 Flensburg, Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1375/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI) EU/1/19/1375/001
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Bulgarian: Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Lithuanian: Jei Grasustek vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.
Bulgarian: Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, pegfilgrastimo vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия за de novo остра миелоидна левкемия, е сравняван пегфилграстим (еднократна доза 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, metu buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų <0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е болка в костите (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio inkstų klirenso) filgrastimo forma.
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана фиксирана доза пегфилграстим 6 mg, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą pegfilgrastimu ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos [nuo ≥1/1 000 iki <1/100]).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, получени от Е.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Grasustek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje arba tolesnio gydymo metu pasireiškusį padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas.