FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis conjunto de los tres ensayos pivotales, no se observaron diferencias en eficacia (medida como tasa de respondedores del 50%) dentro del rango de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día cuando brivaracetam se combinó con medicamentos antiepilépticos inductores o no inductores enzimáticos.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Spanish: Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos administrados de forma conjunta
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Spanish: In vitro, brivaracetam no fue un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, o de los transportadores P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Spanish: Rango de dosis terapéutico 50-200 mg/día
Danish: Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de brivaracetam en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Spanish: No se recomienda el uso de brivaracetam en monoterapia.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Spanish: Cada vial de un sólo uso contiene un volumen extraíble de no menos de 5,0 ml de solución inyectable y para perfusión.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8%) y convulsiones (0,8%).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 mg/5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Solo en la caja exterior)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Spanish: En un tercer ensayo, un análisis pre-especificado demostró eficacia sobre placebo para 100 mg/día y 200 mg/día en pacientes con una exposición previa a levetiracetam.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasa disminuyó la velocidad de absorción (tmax medio 3 h) y disminuyó la concentración plasmática máxima (37% inferior) de brivaracetam, mientras que el grado de absorción permaneció inalterado.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23 Mecanismo de acción
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23 Virkningsmekanisme
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III) de 300 ml, con un tapón blanco resistente a niños (polipropileno) en una caja que contiene también una jeringa dosificadora oral graduada de 5 ml y 10 ml (polipropileno, polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno).
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Spanish: Poco frecuente Hipersensibilidad Tipo I Frecuente
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Spanish: La hidroxilación de brivaracetam, in vitro, está mediada principalmente por el CYP2C19.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Spanish: - Ponga el frasco boca abajo (figura 5).
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.
Danish: Anvendelse - Briviact anvendes hos voksne, unge og børn over 4 år.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Briviact - No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Briviact - Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Spanish: La influencia de brivaracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene acetato sódico (trihidrato), cloruro sódico.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 20,3%, 34,2%, 39,5% y 37,8% para placebo, 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia desde el inicio.
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Danish: Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Spanish: Croscarmelosa de sodio, Lactosa monohidrato Betadex
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Spanish: Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Spanish: En un estudio farmacocinético con brivaracetam solución oral, con un periodo de evaluación de 3 semanas y un ajuste ascendente de la dosis semanal en 3 pasos, se evaluaron 99 sujetos de 1 mes a <16 años.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Spanish: La administración concomitante con el inductor enzimático potente rifampicina (600 mg/día durante 5 días) en sujetos sanos disminuye el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (AUC) de brivaracetam en un 45%.
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Spanish: Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Spanish: No se observaron cambios adversos en el higado en ratas y monos tras la administración crónica de brivaracetam a 5 y 42 veces el AUC clínica.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
Spanish: Carbamazepina - Ninguna Carbamazepina-epóxido ↑ (Ver más abajo) No se requiere ajuste de dosis
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Spanish: Medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam disminuyen cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis (ver tabla 1).
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Spanish: La administración concomitante de brivaracetam (100 mg/día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg) no influyó en la farmacocinética de ninguna de las sustancias.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Spanish: Briviact contiene sodio
Danish: Briviact indeholder natrium
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) En un ensayo en sujetos de edad avanzada (65 a 79 años de edad; con aclaramiento de creatinina de 53 a 98 ml/min/1,73 m2) que recibieron 400 mg/día de brivaracetam administrados en dos dosis, la semivida plasmática de brivaracetam fue 7,9 horas y 9,3 horas en los grupos de edad de 65 a 75 años y >75 años, respectivamente.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Spanish: Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento: - vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) - entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o - beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua - beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES 50 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
Danish: Der kan anvendes en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde til administration af brivaracetam oral opløsning.
Spanish: Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Spanish: 1 mg/kg/día (o 2 mg/kg/día)*
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Spanish: El aclaramiento plasmático en el estado estacionario de brivaracetam fue similar (0,76 ml/min/kg) al de los sujetos varones jóvenes sanos (0,83 ml/min/kg) (ver la sección 4.2).
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Spanish: EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Danish: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Spanish: - Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Spanish: Sucralosa
Danish: Sucralose
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Briviact.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (10 ml graduados cada 0,25 ml) con adaptador, recomendada para uso en pacientes que pesan más de 20 kg o necesitan una dosis de entre 50 mg y 100 mg (de 5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administración.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL ENVASE MÚLTIPLE(CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que brivaracetam no inhibe o inhibe muy poco las isoformas de CYP450, excepto la CYP2C19.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana, ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Danish: Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: No tome Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam contienen lactosa.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Ikke almindelig Neutropeni Metabolisme og ernæring Almindelig
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Spanish: No use Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Spanish: In vitro, brivaracetam no indujo CYP1A2.
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.
Danish: Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinético y farmacodinámico entre una dosis única de brivaracetam de 200 mg y una perfusión continua de etanol de 0,6 g/l en sujetos sanos, no hubo interacción farmacocinética pero brivaracetam aproximadamente dobló el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria.
Danish: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske funktioner, opmærksomhed og hukommelse.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: No hay datos de la tranferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atraviesa la placenta fácilmente (ver la sección 5.3).
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.