FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Icelandic: Fyrsti smellur!
Norwegian Bokmål: første klikk!
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Meiri háttar klínísk svörun = ACR70 í að minnsta kosti 24 vikur samfellt á 52-vikna tímabilinu
Norwegian Bokmål: ¶Største kliniske respons = ACR70 i minst 24 sammenhengende uker i løpet av perioden på 52 uker
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn nema í 5 cm í kringum naflann.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Icelandic: Meðal breyting við viku
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på injeksjonsstedet.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
Norwegian Bokmål: Vurder andre leverfunksjonstester, slik som bilirubin, når det er kliniske indisert.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Icelandic: Allt að 15 sekúndur
Norwegian Bokmål: 15 sek
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kevzara
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Norwegian Bokmål: • Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Icelandic: ANC minna en 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
Norwegian Bokmål: Vurder risikoen og nytten av behandlingen før oppstart av Kevzara hos pasienter som har:
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
Norwegian Bokmål: • Hold hånden din bort fra stempelet.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
Icelandic: Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsituasjoner, at pasientet bruker Kevzara.
Icelandic: MOBILITY MTX, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kevzara
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Disse responsene vedvarte igjennom 3 år med behandling i en åpen forlengelsesstudie.
Icelandic: Aukning transamínasa
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Icelandic: Útbrot á stungustað, útbrot og ofsakláði voru algengustu ofnæmisviðbrögðin.
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet, utslett og urtikaria var de hyppigste overfølsomhetsreaksjonene.
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dosen til vanlig tid.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Fingurgrip
Norwegian Bokmål: Fingertak
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid - unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sarilumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET