FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często): - zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie - ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu - gorączka lub dreszcze
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma med ali po infuziji obvestite, če opazite katerega izmed naslednjih simptomov alergijske reakcije (zelo običajno): - rdečica, kožne reakcije, srbenje; - občutek utesnjenosti v prsih, težave z dihanjem; - vročica ali mrzlica; - bolečine v hrbtu;
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docefrez pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ://www.ema.europa.eu
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydaje się na receptę.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Slovenian: Suha koža, luščenje
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Polish: komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Slovenian: 1.500 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi;
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Slovenian: Zdravilo Docefrez ni kompatibilno z opremo ali napravami iz PVC-ja.
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków, są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Docefrez ob samostojni uporabi, je zmanjšanje število rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic, plešavost, slabost, bruhanje, vnetja v ustni votlini, diareja in utrujenost (vsi zelo pogosti).
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (ang. quality of life, QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Slovenian: zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Polish: 1000 mg/m pc. na dobę, od pierwszej do piątej doby.
Slovenian: 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Polish: Ryzyko wznów w okresie 5 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (25% w porównaniu z 32%), tj.
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m2.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów z guzem, który nie nadawał się do wycięcia, pacjentów z małym prawdopodobieństwem wyleczenia operacyjnego i pacjentów, u których zamierzano zachować narząd.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Polish: Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docefrez in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: - neznano: pogostosti ni možno oceniti z razpoložljivimi podatki.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic (dovzetnost za infekcije);
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeležili pri bolnicah, ki so prejemali fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Polish: Dostosowanie dawki Biegunka 3. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Driska 3. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Slovenian: Cis+5-FU n = 181
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Slovenian: Driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Polish: pochodne azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
Slovenian: (npr. zaviralce proteaze kot je ritonavir, antimikotike derivate azola kot je ketokonazol ali itrakonazol).
Polish: rumieniem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.8).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez 3.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Docefrez 3.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da docetaksel v klonogenih preizkusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor
Polish: [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (patrz tabela poniżej):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC,so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih (glejte spodnjo preglednico):
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, co jest określane następująco: - bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 - często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100 - niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000
Slovenian: Stranski učinki se lahko pojavijo različno pogosto, kar je določeno kot sledi: - zelo pogosti se pojavijo pri več kot 1 uporabniku na 10 uporabnikov - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Polish: stopnia
Slovenian: stopnja)
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: • utrata apetytu (anoreksja), przybranie na wadze lub utrata masy ciała*
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), izguba ali pridobivanje teže*.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Trombocytopenia (G4:
Slovenian: Trombocitopenija (S4:
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi G
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Slovenian: Infuzijo morate uporabiti v roku 4 ur (pod 25 ºC).
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Slovenian: - ciklosporin, za zaviranje imunskega sistema (npr. po presaditvi); - eritromicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih infekcij.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Polish: 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetaksel z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Polish: (49,0-ND)
Slovenian: (49,0-NP)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka za pacienta v mg, aseptično izvlecite potrebno količino iz ustreznega števila pripravljenih raztopin s pomočjo oštevilčene brizge z iglo.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. w monoterapii.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
Polish: • mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*
Slovenian: • slabost, bruhanje, slaba prebava*, bolečine v trebuhu*;
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Polish: etanol, bezwodny polisorbat 80
Slovenian: Brezvodni etanol Polisorbat 80
Polish: Na zakończenie chemioterapii po okresie przerwy, wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do produktu Docefrez 20 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za Docefrez 20 mg
Polish: Opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je docetaksel.