FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Använd ett säkert preventivmedel så att du inte blir gravid medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: - Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
Finnish: • syö vähärasvaista ruokaa, jossa on paljon proteiineja.
Swedish: Beroende på typ av föda är biotillgängligheten för lapatinib dessutom cirka 2-3 gånger högre när lapatinib intas 1 timme efter föda än jämfört med 1 timme före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Ateriasta riippuen lapatinibin biologinen hyötyosuus on lisäksi noin 2−3 kertaa niin suuri kuin otettuna tunti ruokailun jälkeen, kuin otettuna tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: Utslagen var oftast av lindrig grad och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Swedish: Till de observerade biverkningarna hörde dyspné, hjärtsvikt och hjärtklappning.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
Swedish: P-värde
Finnish: P arvo
Swedish: I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa (EGF111438) (N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation.
Finnish: Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä.
Swedish: Utsöndring via gallan kan också svara för en del av elimineringen.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
Swedish: Farmakologin för lapatinib ger inte underlag för en förutsägelse om negativa effekter i detta sammanhang.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Swedish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tablets
Finnish: EU/1/07/440/001 70 tablettia EU/1/07/440/003 84 tablettia
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa BCRP:n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1:n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Tyverb administreras till patienter med tillstånd som skulle kunna resultera i förlängning av QTc (bland annat hypokalemi, hypomagnesemi och medfött långt QT-syndrom), samadministrering av andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning eller tillstånd som ökar exponeringen av lapatinib, såsom samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Tyverbia potilaille, joilla on QTc-ajan pidentymiseen vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia ja synnynnäinen pitkä QToireyhtymä), QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkeaineiden samanaikainen anto tai lapatinibialtistusta suurentavissa olosuhteissa, kuten voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö.
Swedish: Effekter av lapatinib på andra läkemedel
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på symtom på pulmonell toxicitet (dyspné, hosta, feber) och behandlingen sättas ut hos patienter som får symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotoksisuuteen viittaavien oireiden varalta (hengenahdistus, yskä, kuume) ja hoito tulee keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu oireita, jotka ovat NCI CTCAE-asteikolla tasolla 3 tai enemmän.
Swedish: [enbart kartong]
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Swedish: • i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte är avsedd att behandlas med kemoterapi.
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och kända inducerare för CYP3A4 (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (johannesört)) ska undvikas.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Swedish: Estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för letrozol 2,5 mg + lapatinib 1 500 mg jämfört med letrozol 2,5 mg + placebo.
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med en aromatashämmare till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är avsedda att få kemoterapi.
Finnish: Tyverb määrätään aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä potilaille, joilla on hormoniriippuvainen, metastasoitunut rintasyöpä (rintasyöpä, joka todennäköisesti kasvaa hormonien vaikutuksesta) ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Finnish: Iho-oireiden ilmaantuessa tulee tehdä koko kehon kattava tarkastus jokaisella käynnillä ja kuukauden kuluttua siitä, kun oireet ovat hävinneet.
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Finnish: Kun labatinibiannos on 1250 mg/vrk, vakaan tilan Cmax -arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2,43 (76%) mikrog/ml ja AUC-arvojen 36,2 (79%) mikrog*tunti/ml.
Swedish: Systemisk exponering av lapatinib påverkas också av tidpunkten för tillförseln i förhållande till födointaget.
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Swedish: Den tillväxthämmande effekten av lapatinib har undersökts i cellinjer som konditionerats med trastuzumab.
Finnish: Lapatinibin kasvua estäviä vaikutuksia on tutkittu trastutsumabilla käsitellyissä solulinjoissa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Finnish: Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Swedish: LVEF ska följas fortlöpande under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att LVEF inte sjunker till en oacceptabel nivå (se avsnitt 4.2).
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Swedish: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N=108
Finnish: Letrotsoli 2.5 mg /päivässä + plasebo N = 108
Swedish: Halveringstiden för lapatinib, mätt efter enstaka doser, ökar med dosens storlek.
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Swedish: AUC-värdena för lapatinib var cirka 3 respektive 4-faldigt högre (Cmax cirka 2,5 respektive 3faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5 % fett[500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50 % fett [1000 kcal]), än jämfört vid tillförsel i fastande tillstånd.
Finnish: AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Swedish: Tyverb är ett substrat för transportproteinerna Pgp och BCRP.
Finnish: Lapatinibi on kuljetusproteiinien Pgp ja BCRP substraatti.
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Finnish: Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
Swedish: Dessutom, i enlighet med protokollet, skulle patienterna, med metastaserande sjukdom, rapporterats av prövaren att ha progredierat vid senaste behandlingsregimen innehållande trastuzumab.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Swedish: Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50-värdena var 2,3 µg/ml).
Finnish: Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Swedish: Adekvata data från användning av Tyverb hos gravida kvinnor saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tyverbin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Patienter som erhållit trastuzumab* N
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia* N
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista ja kokonaiselossaoloajasta.
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia oli myös yleinen (>25%), kun lapatinibi annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Swedish: Elektrokardiogram med QT-mätning ska utföras före och en till två veckor efter påbörjad behandling med Tyverb.
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Förbestämd analys av OS (genomförd vid tidpunkten för PFS-analys, 3 juni 2008) Median uppföljning (år)
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
Swedish: Frigöringen från dessa receptorer går långsamt (halveringstiden är större än eller lika med 300 minuter).
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Swedish: Tillgängliga data indikerar att ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Tyverb har studerats i kombination med letrozol för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (östrogenreceptorpositiv [ER] och/eller progesteronreceptorpositiv [PgR]) framskriden eller metastatisk bröstcancer.
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Swedish: Population med överuttryck av HER2
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
Finnish: HER2-status jäi vahvistamatta 115 potilaalta (kasvainnäyte puuttui, määritystulos puuttui, tai jokin muu syy).
Swedish: För att minimera variabiliteten hos den enskilda patienten ska administreringen av Tyverb standardiseras i förhållande till måltidsintaget, till exempel genom att alltid tas en timme före en måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2 för information om absorption).
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Säker användning av Tyverb under amning har inte fastställts.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med symtom som sammanhänger med att ejektionsfraktionen för vänster kammare (LVEF) minskar till en nivå som motsvarar grad 3 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller vilkas LVEF minskar till ett värde som ligger under normalintervallet för kliniken (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen liittyviä oireita, joiden vaikeusaste on vähintään 3 NCI CTCAE-luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, tai jos LVEF laskee laitoskohtaisen normaalialueen alapuolelle (ks.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Symtomatiska LVEF-sänkningar observerades hos cirka 0,3 % av patienterna som fick lapatinib.
Finnish: Oireista LVEF:n pienenemistä havaittiin noin 0,3%:lla lapatinibia saaneista potilaista.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylat monohydrat i en mängd som motsvarar 250 mg lapatinib.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Swedish: • behandlingsutlöst lunginflammation, som kan medföra andfåddhet eller hosta.
Finnish: hoidon aiheuttama keuhkokuume, johon voi liittyä hengenahdistusta tai yskää.
Swedish: • använd solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] 30 eller högre).
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Swedish: Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Finnish: Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta passar in på dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: • Din läkare kommer också att utföra tester för att kontrollera ditt hjärta och din leverfunktion före och under behandlingen med Tyverb.
Finnish: • Lääkäri määrää sinut myös kokeisiin, joiden avulla seurataan sydämen ja maksan toimintaa ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: • repaglinid - ett läkemedel för behandling av diabetes
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Swedish: Tyverb 1 500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N=111
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Swedish: De genomsnittliga AUCvärdena var cirka 2-3-faldigt högre när lapatinib intogs 1 timme efter en måltid med lågt respektive högt fettinnehåll än jämfört med 1 timme före en frukost med lågt fettinnehåll.
Finnish: Keskimääräiset AUC-arvot olivat noin kaksinkertaiset, kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen ja kolminkertaiset, kun lapatinibi otettiin runsasrasvainen aterian jälkeen verrattuna AUC-arvoihin, jotka saavutettiin, kun lapatinibi otettiin tunti ennen vähärasvaista aamiaista.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
Finnish: Vuorokausiannosta ei saa jakaa osiin.
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Swedish: Hur du tar Tyverb
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Swedish: Primär endpoint var tid till progression (TTP).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när lapatinib ges samtidigt med läkemedel med smala terapeutiska fönster och som är substrat till Pgp.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lapatinibia samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat Pgp:n substraatteja, ja tällöin on myös harkittava Pgp:nsubstraatin annoksen pienentämistä.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty analyysitulokset alaryhmittäin ennalta määriteltyjen tekijöiden perusteella (hormonireseptoristatus).
Swedish: • pimozid - ett läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Swedish: Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Finnish: Farmakodynamiikan populaatiossa (n = 52) saadut tulokset vastasivat arviointikelpoisen populaation tuloksia (ΔΔQTcF-arvo oli enintään 7,91 ms [90 % lv 4,13; 11,68] ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta).
Swedish: Median PFS
Finnish: PFS, mediaaniarvo
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Swedish: Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska avbrytas hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 3 eller grad 1 till 2 med komplicerande faktorer (måttliga till kraftiga kramper i buken, illamående eller kräkningar högre eller lika med NCI CTCAE grad 2, påverkan av allmäntillstånd, feber, sepsis, neutropeni, blod i avföringen eller dehydrering) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Swedish: Berätta för din läkare om diarrén håller i sig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Swedish: tyverb 250 mg [enbart kartong]
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: NE=median uppnåddes ej. * Post hoc analyser
Finnish: * Post hoc analyysi
Swedish: Annan toxicitet
Finnish: Muut toksisuudet
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet, och eventuella kliniska biverkningar ska övervakas noggrant.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Swedish: Mycket vanliga Värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Epistaxi
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Swedish: Samadministrering av Tyverb och oralt administrerat midazolam resulterade i en omkring 45-procentig ökning av AUC för midazolam.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Swedish: Kvinnor måste upphöra att amma under behandling med Tyverb och i minst 5 dagar efter den sista dosen.
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Om erythema multiforme eller livshotande reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. gradvis tilltagande hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) misstänks, avbryt behandlingen med Tyverb.
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Swedish: Tabell 2 Uppgifter om total överlevnad från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Finnish: Taulukko 2 Kokonaiselossaoloaika tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Swedish: Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/kg/dag (8 % respektive 23 % av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/kg/dag.
Finnish: Kaniineilla lapatinibi aiheutti emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia annostasoilla 60 ja 120 mg/kg/vrk (8% ja 23% odotetusta ihmisten kliinisestä altistumisesta vastaavasti) ja keskenmenoja annostuksella 120 mg/kg/vrk.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Swedish: Om du får någon annan biverkning
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia