FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Study 19 -tutkimuksessa anemian ilmaantuvuus oli 22,8 % (vähintään CTCAE-asteen 3 anemian ilmaantuvuus 7,4 %), ja hoito keskeytettiin 2,9 %:lla tutkittavista, annosta pienennettiin 5,1 %:lla tutkittavista ja hoito lopetettiin 0 %:lla tutkittavista anemian vuoksi.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.
Finnish: --------------Lumelääke 2 x vrk - - - - - - - - - Olaparibi 400 mg 2 x vrk
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Finnish: o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet bevasitsumabia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde blitt behandlet med bevacizumab ble utelukket fra studien.
Finnish: Leukopenia-termiin sisältyvät suositellut termit leukopenia ja veren valkosolujen niukkuus.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-kapseleiden ja -tablettien annostuksessa Lynparza-kapseleiden (50 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-tabletteja (100 mg ja 150 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse er ikke påkrevd.
Finnish: Seuraavaa hoitoa saaneista 94:stä lumehaaran potilaasta 49 (52 %) sai PARP:n estäjää.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Finnish: BRCA1/2-testausta ei vaadita ennen kuin Lynparza-valmistetta käytetään uusiutuneen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ylläpitohoitoon, kun potilaalla on täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Finnish: p-arvo (kaksitahoinen)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Finnish: Ennen Lynparza-hoidon aloittamista korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan ylläpitohoitoon täytyy validoidulla testausmenetelmällä osoittaa, että potilaalla on haitallinen tai epäilty haitallinen ituradan mutaatio ja/tai somaattisia mutaatioita rintasyövän alttiusgeeneissä (BRCA) 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling i førstelinje av høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, må pasienter få påvist skadelig eller mistenkt skadelig kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreftgenene (BRCA) 1 eller 2 ved hjelp av en validert test.
Finnish: Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Finnish: kuukausi n-olaparibi n-lumelääke
Norwegian Bokmål: måneder n-olaparib n-placebo
Finnish: Potilaille, joilla on BRCA1/2-mutaatio, on annettava geneettistä neuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner bør utføres i henhold til lokalt regelverk.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Finnish: Pidempikestoisista altistuksista on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med lenger eksponeringsvarighet.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten vakavia teratogeenisiä vaikutuksia sekä vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen rotilla maternaalisilla, systeemisillä altistuksilla, jotka ovat alhaisempia kuin altistukset ihmisillä terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Finnish: Noin neljäsosa BRCA-mutaatioalaryhmän potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (14/62; 22,6 %), sai myöhemmin PARP:n estäjää.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Finnish: * Ei otettu huomioon kerrannaisuutta.
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
Finnish: • Kapselin ydin: lauroyylimakrogoli-32-glyseridit.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider
Finnish: CYP3A4:n ja CYP3A5:n on osoitettu in vitro olevan olaparibin metaboloitumisesta ensisijaisesti vastaavia entsyymejä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Finnish: • bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Finnish: • veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita: o pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
Norwegian Bokmål: o blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
Finnish: Miespotilaiden ei pidä luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Finnish: Potilaat olivat voineet saada aiemmin bevasitsumabia, mutta ei satunnaistamista välittömästi edeltävän hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i behandlingen umiddelbart før randomisering.
Finnish: Trombosytopenia-termiin sisältyvät suositellut termit verihiutaleniukkuus, vähentynyt verihiutaleiden tuotanto, pienentynyt trombokriitti ja trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall blodplater, redusert produksjon av blodplater, redusert «plateletcrit» og trombocytopeni.
Finnish: Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Finnish: Potilailla, joilla oli tutkijalääkärin arvion mukaan täydellinen vaste, riskisuhde oli 0,34 (95 %:n luottamusväli 0,24-0,47), etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu olaparibihaarassa ja se oli 15,3 kuukautta lumelääkehaarassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Finnish: Mediaani, kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Finnish: Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Finnish: Olaparibia saaneiden potilaiden mediaani PFS parani 6,9 kuukaudella lumelääkkeeseen nähden (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaani 11,2 kuukautta verrattuna 4,3 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen Neutropenia a, trombosytopenia a,
Norwegian Bokmål: Vanlige Nøytropeni a, trombocytopeni a,
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) sekä hoitovaste (täydellinen tai osittainen vaste) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lynparza-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen munasarjasyöpää sairastavien potilasryhmien kohdalla (lukuun ottamatta rabdomyosarkoomaa ja itusolukasvaimia) (ks. kohta 4.2 tiedoksi pediatristen potilaiden hoidosta).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Finnish: • Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 17 % og 20 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Finnish: Pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin syöpäsairauksiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjoner (endringer) i bestemte gener kalt BRCA (et brystkreftgen), som har en risiko for å utvikle noen krefttyper, kan PARP-hemmere føre til at kreftceller dør ved å blokkere et enzym som bidrar til reparasjon av DNA.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP150" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Finnish: Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, anemia, oksentelu, neutropenia ja väsymys.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Finnish: PAHVIKOTELO
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Finnish: Alaryhmäanalyysi viittasi olaparibin PFS-hyötyyn vertailuvalmisteeseen verrattuna kolmoisnegatiivisen rintasyövän (riskisuhde 0,43; 95 %:n luottamusväli 0,29-0,63, n = 152) ja hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (riskisuhde 0,82; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,26, n = 150) alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Finnish: Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
Finnish: Kuva 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä BICR:n arvioimalle etenemisvapaalle elinajalle HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio (maturiteetti 77 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Finnish: 6 % olaparibihaaran ja 5 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig hos mennesker.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
Finnish: Olaparibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli annoksesta riippuvaista; sitoutunut fraktio oli noin 91 % 1 µg/ml pitoisuudella ja se pieneni 82 %:iin 10 µg/ml pitoisuudella ja 70 %:iin 40 µg/ml pitoisuudella.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä käytettäessä samanaikaisesti olaparibin kanssa, sillä ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibi saattaa pienentää altistusta CYP2C9-substraateille entsyymi-induktion kautta.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at olaparib kan redusere eksponeringen for CYP2C9-substrater ved enzyminduksjon, kan effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler bli redusert ved samtidig administrering med olaparib.
Finnish: Post hoc -analyysissä, joka tehtiin alaryhmästä, jossa potilaiden tauti ei ollut edennyt muun solunsalpaajahoidon kuin platinahoidon aikana, etenemisvapaan elinajan mediaani oli olaparibihaarassa (n = 22) 8,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,1-16,7) ja solunsalpaajahoitohaarassa (n = 16) 2,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,4-4,2) riskisuhteella 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,24-1,23).Potilaiden määrä on kuitenkin liian pieni, jotta tehokkuudesta voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä tässä alaryhmässä.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av pasientundergrupper som ikke hadde fått progresjon på kjemoterapi utover platina, var median PFS i olaparib-armen (n = 22) 8,3 måneder (95 % KI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % KI 1,4-4,2) i kjemoterapi-armen (n = 16) med en HR på 0,54 (95 % KI 0,24-1,23).
Finnish: 7,4 %:lla (10/136) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Finnish: Kuva 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle gBRCA1/2-mutaation omaavaa HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 64 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
Finnish: Potilaille, joilta tutkitaan BRCA1/2-geenien mutaatioita, on annettava perinnöllisyysneuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: • ruuansulatushäiriö tai närästys
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Finnish: PARP:eja tarvitaan DNA:n yhden juosteen katkosten tehokkaaseen korjaukseen, ja PARP:in avulla tapahtuvan korjauksen tärkeänä edellytyksenä on, että kromatiinin muuntumisen jälkeen PARP muuntaa itse itsensä ja irtoaa DNA:sta, mikä helpottaa emäksen poistokorjausjärjestelmän (base excision repair, BER) entsyymien pääsyä DNA:han.
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 400 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
Norwegian Bokmål: • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
Finnish: 5,5 %:lla (21/383) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Norwegian Bokmål: Store rearrangeringer i BRCA1/2-genene ble påvist hos 5,5 % (21/383) av de randomiserte pasientene.
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
Finnish: Anemia hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa käyttämällä verensiirtoja.
Norwegian Bokmål: 4.2) og, ved behov, med blodtransfusjoner.
Finnish: Piioksidi, kolloidinen, vedetön Mannitoli
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Mannitol
Finnish: Lynparza 50 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.
Finnish: Lynparza-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut platinaherkkä munasarja-, munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä ja ituradan BRCA1/2mutaatio.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 300 mg to ganger daglig hos mennesker.
Finnish: Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko syövässäsi BRCA-mutaatio.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Finnish: Lymfosytopenia-termiin sisältyvät suositellut termit B-lymfosyyttimäärän pieneneminen, lymfosyyttimäärän pieneneminen, lymfosytopenia ja T-lymfosyyttimäärän pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall B-lymfocytter, redusert antall lymfocytter, lymfopeni og redusert antall T-lymfocytter.