FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
French: Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Slovak: Uskutočnilo sa osemnásť doplňujúcich FK štúdií s použitím relevantných režimov ako monoterapie.
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
French: Les caractéristiques des patients sont indiquées dans le Tableau 8.
Slovak: Charakteristiky pacientov sú uvedené v tab.
French: Teysuno + cisplatine
Slovak: Teysuno + cisplatina
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
Slovak: Toxicita v dôsledku podávania Teysuna sa má zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo prerušením liečby alebo znížením dávky.
French: La plus forte dose unique de Teysuno administrée était 1400 mg.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
French: Les patients doivent recevoir des prescriptions pour des médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques.
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
French: irritation des yeux, trouble oculaire et sensation de corps étranger au niveau des yeux.
Slovak: porucha oka a pocit cudzieho telesa v očiach.
French: Une analyse pharmacocinétiques de population a montré que l'exposition au 5-FU tendait aussi à augmenter avec l'âge, mais l'importance de l'augmentation restait dans la plage de variabilité individuelle.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
French: La posologie standard recommandée pour Teysuno en combinaison avec le cisplatine est de 25 mg/m2
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s cisplatinou je 25 mg/m2
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho lekára.
French: En cas de diarrhée de degré 2 ou supérieur, ou si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, il faut suspendre l'administration ou ajuster la dose.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
French: Si vous arrêtez de prendre Teysuno
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
French: Les patients qui prennent Teysuno doivent être informés des risques et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une toxicité modérée ou grave.
Slovak: Pacienti užívajúci Teysuno majú byť informovaní o rizikách a majú byť poučení, aby sa spojili so svojím lekárom ihneď, ako sa objaví stredne ťažká alebo ťažká toxicita.
French: Cette analyse a également montré que la tendance à la modification des paramètres pharmacocinétiques de Teysuno observée avec l'âge était liée à des modifications de la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de la créatinine.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
French: Les fréquences des effets indésirables médicalement pertinents rares et très rares sont des estimations basées sur le suivi de pharmacovigilance de 866 000 patients en Asie (principalement japonais) traités avec un protocole à base de Teysuno.
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
French: Folinate/acide folinique
Slovak: Folinát/kyselina folínová
French: Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Slovak: Výsledky multicentrickej, mnohonárodnostnej (s výnimkou Ázie), randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdie fázy III (FLAGS) podporujú použitie Teysuna v kombinácii s cisplatinou v liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduisait l'effet du repas sur le profil pharmacocinétique de l'otéracil, mais pas suffisamment pour annihiler l'effet de l'aliment.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (proton pump inhibitor, PPI) znížilo účinok potravy na farmakokinetický profil oteracilu, no nie v dostatočnom rozsahu na to, aby celkom anulovalo účinok potravy.
French: Aucun
Slovak: Žiadna
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Slovak: Výraz periférna neuropatia zahŕňa nasledujúce zaznamenané nežiaduce reakcie: periférna senzorická neuropatia, parestézia, hypestézia, periférna neuropatia, polyneuropatia, neurotoxicita a dysestézia.
French: Neutrophiles ≥1,5 x 109/l Hémoglobine ≥6,2 mmol/l La CLCR doit être calculée au début de chaque cycle avant le début de l'administration de Teysuno le Jour 1.
Slovak: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobín ≥ 6,2 mmol/l CrCl sa musí vypočítať na začiatku každého cyklu pred začiatkom liečby Teysunom v deň
French: Ne prenez jamais Teysuno : - si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: Neužívajte Teysuno - ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Degré 2b,c
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
French: a Exprimée en contenu en tégafur.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles et peuvent être pris en charge par un traitement symptomatique, par une interruption de l'administration, ou par une réduction de la posologie.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
French: Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques obtenues par des études sur l'animal ont montré une excrétion de Teysuno ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour des informations détaillées).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
French: - Une perte d'appétit (anorexie) peut entraîner une perte de poids et une déshydratation o Vous risquez d'être déshydraté si vous ne mangez pas suffisamment et/ou si vous ne buvez pas suffisamment d'eau.
Slovak: - Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii o Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
French: (DPD) - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous présentez un trouble grave du sang - si vous présentez une maladie rénale nécessitant le recours à la dialyse - si vous êtes traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 4 dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un zona (varicelle).
Slovak: (DPD) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte závažné poruchy krvi - ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu - ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
French: Le traitement par la brivudine peut être débuté 24 heures après la dernière dose de Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
Slovak: c Podľa lekárovho uváženia môže pacient pokračovať v liečbe bez zníženia dávky alebo prerušenia kvôli nežiaducim reakciám (bez ohľadu na ich stupeň), ak lekár usúdi, že je nepravdepodobné, aby sa tieto účinky zmenili na závažné alebo ohrozujúce život pacienta (napr. alopécia, zmeny v sexuálnych funkciách a suchá koža).
French: Pour chaque cycle, il convient de déterminer la clairance de la créatinine (CLCR) avant le début du traitement le Jour 1.
Slovak: Klírens kreatinínu (CrCl) sa musí stanoviť pre každý cyklus ešte pred začiatkom liečby v deň 1.
French: L'ASC0-12 de l'otéracil dans le groupe asiatique valait environ la moitié de celle du groupe caucasien ; cette différence n'était cependant pas statistiquement significative étant donné la grande variabilité individuelle.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 oteracilu u ázijskej skupiny boli približne polovičné oproti týmto hodnotám u belošskej skupiny, no tento rozdiel nebol štatisticky signifikantný v dôsledku jeho širokej individuálnej variability.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
French: Clairance de la créatinine calculée ≥30 ml/mina
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
French: Le FdUMP et le folate réduit sont liés à la thymidylate synthase, ce qui entraîne la formation d'un complexe ternaire qui inhibe la synthèse de l'ADN.
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
French: (exprimée en contenu en tégafur) deux fois par jour, matin et soir, pendant 21 jours consécutifs, suivis par une fenêtre thérapeutique de 7 jours (1 cycle de traitement).
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
French: Comment conserver Teysuno - Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: o Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.
Slovak: o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
French: Si vous oubliez de prendre Teysuno
Slovak: Ak zabudnete užiť Teysuno
French: Amérindien ou autochtone d'Alaska
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
French: - si vous prenez un autre médicament anticancéreux de la famille des fluoropyrimidines comme le fluoro-uracile et la capécitabine, ou si vous avez présenté des réactions graves et inattendues à une fluoropyrimidine - si vous présentez une déficience génétique connue en dihydropyrimidine déshydrogénase
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
French: Teysuno augmente l'activité des anticoagulants coumariniques.
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
Slovak: Gimeracilová zložka neovplyvnila farmakokinetický profil tegafuru.
French: En concordance avec la moindre activité du CYP2A6 chez les asiatiques, l'ASC0-12 du tégafur était supérieure et le T1/2 était plus long dans le groupe asiatique, par rapport au groupe caucasien.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
French: Le traitement avec Teysuno provoquait diverses lésions cutanées chez le rat (kératose des coussinets des pattes et de la queue) et le chien (croûtes et érosions de la peau).
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
French: Teysuno était clastogène in vitro sur les cellules de poumon de hamster chinois et faiblement clastogène in vivo sur la moelle osseuse de souris.
Slovak: Teysuno bol in vitro klastogénny, na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka a in vivo bol slabo klastogénny na kostnej dreni myší.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre Teysuno.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
French: Les patients des deux sexes doivent prendre des mesures contraceptives pendant le traitement avec Teysuno et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: U pacientov mužského aj ženského pohlavia sa musia prijať antikoncepčné opatrenia počas liečby Teysunom, ako aj počas 6 mesiacov po jej ukončení.
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: - Diarrhée, nausée, vomissement, constipation o Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: - Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu o Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: o Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres substances chimiques dans le sang.
Slovak: o Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.
French: Une inhibition similaire après une administration unique et après des administrations répétées a été observée.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
French: Tableau 6 : Critères minimaux de reprise d'un traitement avec Teysuno après une suspension pour cause de toxicité
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
French: Le patient ayant reçu cette dose a développé une leucopénie (degré 3).
Slovak: U tohto pacienta sa vyvinula leukopénia (3. stupeň).
French: Afin de réduire le risque de néphrotoxicité associée au traitement avec le cisplatine, procéder à une hyperhydratation (diurèse forcée) conformément au RCP du cisplatine.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
French: On ne dispose pas de données sur l'administration de Teysuno chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse (voir section 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
French: Teysuno avec des aliments et boissons Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Slovak: Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: o Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
French: Comment conserver Teysuno
Slovak: Ako uchovávať Teysuno
French: La sécurité et l'efficacité de Teysuno n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Teysuna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
French: Les critères minimaux pour la reprise du traitement avec Teysuno sont présentés dans le Tableau 6.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
French: Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
French: En outre, l'administration de doses répétées induisait une hyperpigmentation de la peau et des yeux ainsi que de l'opacité cornéenne chez le chien, et de la cataracte chez le rat.
Slovak: Navyše sa po opakovaných dávkach pozorovala hyperpigmentácia kože a očí a rohovková opacita u psov a katarakty u potkanov.
French: Bien que les études menées au Japon sur Teysuno en combinaison avec le cisplatine utilisaient des doses et des programmes d'administration différents du présent protocole, les profils de sécurité de ces études étaient similaires, avec, comme toxicités les plus fréquentes, les toxicités hématologiques, gastro-intestinales, la fatigue et l'anorexie.
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
French: Teysuno ne doit être administré que du Jour 1 au Jour 21 de chaque cycle ; autrement dit, l'administration doit être suspendue du Jour 22 au Jour 28 du cycle.
Slovak: Teysuno sa má podávať iba v 1. až 21. deň každého cyklu, t.j. liek sa nemá podávať v 22.
French: Fabricant Nordic Pharma Tolweg 15
Slovak: Výrobca Nordic Pharma Tolweg 15
French: o Si vous présentez une température de 38,5 oC ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
French: On ne dispose pas de données cliniques sur la distribution de composants radiomarqués de Teysuno.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o distribúcii rádioaktívne značkených zložiek Teysuna.
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Slovak: Čo sa týka metabolitov - 9,5 % až 9,7 % podaného tegafuru sa vylúčilo močom vo forme 5-FU a približne 70 % až 77 % vo forme FBAL, čo predstavovalo približne 83 % až 91 % podanej dávky Teysuna (spolu tegafur + 5-FU + FBAL).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.