FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les défauts concernaient des données incorrectes dans le dossier présenté à l'Agence, qui affaiblissaient fortement la fiabilité des résultats de l'étude.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepravilnosti v podatkih v dokumentaciji, ki je bila predložena agenciji, kar je bistveno vplivalo na zanesljivost rezultatov študije.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Fluad Paediatric.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila Fluad Paediatric.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le vaccin n'aurait pas pu être approuvé, dans la mesure où la société n'avait pas levé les principales réserves du comité.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da cepivo ne more biti odobreno, saj družba ni odpravila glavnih zadržkov Odbora.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
French: Le vaccin est le même qu'un vaccin qui est autorisé dans plusieurs pays de l'UE pour la prévention de la grippe saisonnière dans la population des personnes âgées.
Slovenian: To cepivo je enako cepivu, ki je odobreno v več državah EU za preprečevanje sezonske gripe pri starejši populaciji.
French: L'étude était conçue pour se dérouler sur trois saisons de grippe et visait à déterminer le nombre de cas de grippe survenus au cours d'une saison après la vaccination.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da je potekala v obdobju treh sezon gripe in je proučevala število primerov gripe, ki so se pojavile v sezoni po cepljenju.
French: Les souches de virus de la grippe utilisées pour produire le vaccin devaient dépendre des recommandations officielles pour la saison de grippe de l'année.
Slovenian: Sevi virusa gripe, uporabljeni za izdelavo cepiva, naj bi bili odvisni od uradnih priporočil za letno sezono gripe.
French: Le CHMP était particulièrement préoccupé par des défauts de bonnes pratiques cliniques (BPC), découverts à la suite d'une inspection des sites de l'étude principale.
Slovenian: Posebej je bil zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti v dobri klinični praksi, ki so se pokazale po pregledu lokacij izvedbe glavne študije.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric (vaccin contre la grippe, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom)
French: Les enfants ont été vaccinés par Fluad Paediatric, par un autre vaccin contre la grippe (Agrippal ou Influsplit) ou par un vaccin autre que contre la grippe (Menjugate ou Encepur).
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi zdravilo Fluad Paediatric, drugo cepivo proti gripi (Agrippal ali Influsplit) ali pa cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju gripe (Menjugate ali Encepur).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait plusieurs réserves majeures.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je CHMP v času umika izrazil določene večje zadržke.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était fondé sur le fait qu'elle n'était pas en mesure de lever les réserves du CHMP dans les délais requis.
Slovenian: Agencija je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da njen umik temelji na dejstvu, da ne more odpraviti zadržkov odbora CHMP v zahtevanem roku.
French: Fluad Paediatric est un vaccin pour protéger contre la grippe saisonnière.
Slovenian: Fluad Paediatric je cepivo za zaščito pred sezonsko gripo.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties virales comme étant «étrangères» et fabrique des anticorps contre dirigés contre elles.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
French: Il contient des protéines de trois souches de virus inactivés de la grippe.
Slovenian: Vsebuje beljakovine iz treh inaktiviranih sevov virusa influence (gripe).
French: Fluad Paediatric contient des protéines de trois souches de virus de la grippe.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric vsebuje beljakovine iz treh sevov virusa gripe.
French: Dans quel cas Fluad Paediatric devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fluad Paediatric uporabljalo?
French: Le système immunitaire sera capable par la suite de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus.
Slovenian: izpostavljen virusu, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
French: Qu'est-ce que Fluad Paediatric?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluad Paediatric?
French: Comment Fluad Paediatric doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Fluad Paediatric delovalo?
French: 15 septembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et peut entraîner le développement d'infections graves.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
French: En outre, une étude menée sur 194 patients recevant des médicaments anticancéreux a comparé la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité, c'està-dire la capacité du médicament à déclencher la production d'anticorps) de Fulphila et Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so s študijo pri 194 bolnikih, ki so prejemali zdravila proti raku, primerjali varnost, učinkovitost in imunogenost, tj. zmožnost zdravila, da sproži nastajanje protiteles, zdravil Fulphila in Neulasta.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
French: Cela signifie que Fulphila devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Neulasta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Slovenian: mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
French: Le 3 août 2017, Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
French: Les autres réserves concernaient la description du processus de fabrication, le contrôle des impuretés dans le principe actif et la stérilisation du produit final.
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
French: Fulphila était destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Slovenian: Zdravilo Fulphila naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizkih vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije z zvišano telesno temperaturo).
French: Fulphila est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Fulphila in Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Fulphila po kemijski sestavi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
French: Fulphila a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Fulphila je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
French: une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da kakovost zdravila Fulphila ni bila dokazana.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours menés avec Fulphila.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Fulphila.
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fulphila uporabljalo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Fulphila ni mogoče odobriti za zmanjšanje nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila, namenjenim zmanjševanju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
French: Qu'est-ce que Fulphila?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande, car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication de Fulphila ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Fulphila, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
Slovenian: Eden od glavnih pomislekov odbora CMHP je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo.
French: EMA/577551/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi spremembe v svoji strategiji.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
French: 13 décembre 2018
Slovenian: 13. december 2018 EMA/10639/2019
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
Slovenian: Družba Pfizer Europe MA EEIG je 5. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad, namenjenim zdravljenju več vnetnih bolezni.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Fyzoclad.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z boleznimi, ki naj bi jih adalimumab zdravil, in je pri bolnikih s temi boleznimi prisotna v večjih količinah.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
French: Comment Fyzoclad agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
French: • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
French: 16 décembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza) EMA/817193/2016
French: L'asparaginase est une enzyme utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années; elle est déjà autorisée sous divers noms commerciaux au sein de l'Union européenne.
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza)
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
French: Le 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase), destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
French: La société a fourni des données sur Graspa, notamment les résultats d'une étude principale menée sur 80 patients atteints de LAL, dont la maladie était réapparue à la suite du traitement initial ou qui n'avaient pas répondu au traitement initial, certains ayant manifesté une allergie à d'autres produits contenant de l'asparaginase.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
French: En outre, la société avait changé la manière dont l'asparaginase contenue dans le médicament était fabriquée, et le comité avait demandé à ce que des informations justificatives lui soient présentées attestant que cela n'aurait aucune incidence sur l'efficacité du produit.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
French: Graspa devait être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui sont atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
French: Le médicament devait être utilisé chez des patients dont le cancer était classé comme «à chromosome Philadelphie négatif» et qui n'avaient pas répondu au traitement initial, ou dont la maladie était réapparue après le traitement.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active eryaspase (une version de l'enzyme asparaginase encapsulée dans des globules rouges compatibles avec le groupe sanguin du patient).
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).