FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 6 % pacientu.
Estonian: Seega tuleb Paxene't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem proteāzes inhibitorus, Paxene jālieto, ievērojot piesardzību.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Latvian: Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo flakonos, kas satur 5 ml, 16,7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Estonian: • Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Estonian: Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota aptuveni 9 % ārstēto pacientu, bet tā bija smaga mazāk nekā 1 % gadījumu (Hb < 8 g/dl).
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Latvian: Tāpēc Paxene terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Estonian: Vältimaks infusiooni ajal esinevaid allergilisi reaktsioone antakse teile enne ravi algust vastavaid ravimeid.
Latvian: Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Estonian: Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
Latvian: Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: 1. KAS IR PAXENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Latvian: BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto Pirms Paxene lietošanas Kā lietot Paxene
Estonian: Paxene't võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija galvenā no devu ierobežojošā Paxene toksiskā iedarbība.
Estonian: Paklitakseeli saavatel patsientidel esineb raskeid ülejuhtehäireid harva.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami labvēlīgāka paklitakselu saturošo režīmu gadījumā {atbilstoši 13 %, 30 % un 26 % etopozīda/cisplatīna shēma un lielas devas paklitaksela režīms (p= < 0,001, salīdzinot ar etopozīdu/cisplatīnu) un mazas devas paklitaksela režīms (p= 0,003, salīdzinot ar topozīdu/cisplatīnu)}.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Estonian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Estonian: Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: • Naha punetus või õhetus
Latvian: • Ādas sārtums vai pietvīkums.
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Estonian: Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Latvian: Vienlaicīgas, smagas un nekontrolējamas infekcijas.
Estonian: • Hood (krambid, krambihood)
Latvian: • Krampji (konvulsijas, lēkmes).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsiente ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Latvian: Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: - progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, - metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, - progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, - metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem;
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
Estonian: Paxene võib oma kõrge alkoholisisalduse tõttu mõjutada teiste ravimite toimet.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
Estonian: • Äge leukeemia (verevähk)
Latvian: • Akūta leikoze (asins vēzis).
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai paklitaksels pāriet mātes pienā.
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Estonian: • Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Latvian: • Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
Estonian: Väga harv*: segasusseisund
Latvian: Ļoti reti: apjukuma stāvoklis
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Estonian: • Kõhuvalu, mis on põhjustatud vedeliku kogunemisest kõhuõõnde (astsiit), soolepõletik,
Latvian: • Sāpes vēderā, kas rodas no šķidruma veidošanās vēdera dobumā (ascīts), zarnu iekaisums,
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un nav krāsas izmaiņas.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Latvian: Jebkurus atlikumus izmest pēc pirmās lietošanas.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Estonian: Kõikidel jälgitud patsientidel lahenes neutropeenia maksimaalselt 35 päevaga.
Latvian: Neitropēnija izzuda 35 dienu laikā visiem apsekotiem pacientiem.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Latvian: Tomēr augstāka klīniskās atbildes pakāpe (37 %, salīdzinot ar 26 %), kopumā mazāks blakusparādību skaits un īslaicīgi uzlabota dzīves kvalitāte tika uzskatīta par nozīmīgu rezultātu paliatīvajā populācijā.
Estonian: Paxene toimeaine on paklitakseel.
Latvian: Paxene aktīvā viela ir paklitaksels.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Paxene-ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust langetada 25 % võrra.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Latvian: 6-alfa-hidroksipaklitaksels ir galvenais komponents, kas izdalās ar fēcēm.
Estonian: Paxene'st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14 %-l patsientidest.
Latvian: Neitropēniskais drudzis saistībā ar Paxene tika atzīmēts 14 % pacientu.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Latvian: Lielāka ar paklitakselu ārstētu pacientu proporcija uzrādīja īslaicīgu dzīves kvalitātes uzlabojumu.
Estonian: • Söögiisu kaotus
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Estonian: Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Latvian: Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Estonian: • Segaduses näima ja käituma
Latvian: • Apjukums un neskaidra rīcība.
Estonian: Kuidas Paxene välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Paxene ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Sage: düsuuria
Latvian: Bieži: dizūrija
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).