FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população dos 11 a 18 anos do estudo principal, V59P13, foi realizada uma comparação da imunogenicidade de uma única dose de Menveo um mês depois da vacinação com a vacina ACWY-D.
Latvian: Galvenajā pētījumā V59P13 imunogenitāti 11-18 gadu vecuma populācijā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar vienu Menveo devu salīdzināja ar ACWY-D.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar geral, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) e endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
Latvian: Trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūsnības laikā, nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração.
Latvian: Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu.
Portuguese: Tabela 1: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos
Latvian: Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Latvian: Ja paredzams, ka personai būs īpašs risks saskarties ar Men A un Menveo deva saņemta senāk nekā apmēram pirms gada, var apsvērt revakcināciju.
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
Latvian: Attiecībā uz visām četrām serogrupām personu īpatsvars ar hSBA ≥ 1:8 bija vismaz līdzvērtīgs tam, kādu novēroja ACWY-PS grupā, turklāt attiecībā uz A un Y serogrupu tas bija statistiski augstāks (10. tabula).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou à sua criança.
Latvian: Kā lietot Menveo Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Portuguese: Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).
Latvian: Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W-135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.
Portuguese: Têm de se misturar ambos os conteúdos dos frascos para injetáveis antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.
Latvian: Abu šo komponentu (flakona un flakona) saturs ir jāsamaisa pirms vakcinācijas, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Portuguese: Na tabela 4, é apresentado um resumo dos resultados de imunogenicidade depois de um mês da administração de Menveo.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Portuguese: tal como medido pela percentagem de indivíduos com hSBA≥1:8 e GMT.
Latvian: Pētāmo personu ar hSBA≥1:8 procentuālais daudzums hSBA GMT
Portuguese: Muito frequentes: náuseas
Latvian: Bieži: izsitumi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Menveo Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém: As substâncias ativas são:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
Portuguese: Menveo ACWYPS
Latvian: ACWYPS
Portuguese: 6 - 10 anos hSBA ≥1:8
Latvian: 6-10 gadi hSBA ≥1:8
Portuguese: 12 meses 41% 5 anos
Latvian: 12 mēne ši 5 gadi
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos Foi administrada uma dose de reforço de Menveo 3 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-D.
Latvian: Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 3 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-D.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
Latvian: Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Portuguese: Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas no soro (hSBA) depois de um mês a partir da vacinação com Menveo em indivíduos entre 19 e 55 anos
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem
Portuguese: A imunogenicidade comparativa de Menveo relativamente a ACWY-PS foi avaliada em indivíduos com idades de entre 56 e 65 anos no estudo V59P17.
Latvian: Pētījumā V95P17 tika salīdzinoši novērtēta Menveo un ACWY-PS imunogenitāte personām vecumā no 56 līdz 65 gadiem.
Portuguese: A resposta dos anticorpos a Menveo e aos componentes das vacinas de difteria, tétano ou HPV não foi afetada negativamente pela administração concomitante.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību ir nepietiekami.
Portuguese: GMT de hSBA (95% IC)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Portuguese: 10 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramas
Latvian: 10 mikrogrami Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 1118 gadus vecām pētāmajām personām
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, comichão no local da injeção
Latvian: Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā.
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Latvian: Retāk: nieze injekcijas vietā Personas vecumā no 11 līdz 65 gadiem
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Portuguese: Passados 7 dias após a dose de reforço, 98%-100% dos indivíduos que anteriormente receberam Menveo e 73%-84% dos indivíduos que anteriormente receberam ACWY-PS apresentaram hSBA ≥1:8 contra os serogrupos A, C, W-135 e Y. Um mês após a vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA≥1:8 foram 98%-100% e 84%-96%, respetivamente.
Latvian: Septiņas dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas 98-100% pētāmo personu, kuras iepriekš bija saņēmušas Menveo, un 73-84% pētāmo personu, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ACWY-PS, novēroja hSBA ≥1:8 pret A, C, W-135 un Y serogrupām.
Portuguese: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Latvian: Menveo Menveo ACWY-P S
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico Y
Latvian: • A grupas meningokoku oligosaharīdi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo pó para solução injetável
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Pó
Latvian: Šķīdums
Portuguese: Conjugado MenCWY
Latvian: MenCWY konjugāts
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Menveo
Latvian: Cita informācija par Menveo
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
Latvian: Menveo ir vakcīna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Menveo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Menveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Menveo lietošanu?
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Menveo.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Latvian: Kāpēc Menveo tika apstiprināta?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Menveo.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Menveo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de eliminar a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
Latvian: Kad persona ir pakļauta baktērijas iedarbībai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj šīs baktērijas iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Menveo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Latvian: Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem.
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
Latvian: Bērniem vecumā starp diviem un desmit gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas un tika novērota arī miegainība un uzbudināmība.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
Latvian: Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā.
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Latvian: Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, tais como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue).
Latvian: Invazīva slimība attīstās, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu ietverošo membrānu infekciju) un septicēmiju (asins infekciju).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Menveo?
Portuguese: O Menveo foi comparado com uma vacina conjugada similar contra a N. meningitidis.
Latvian: Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas.
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Latvian: Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Menveo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.
Portuguese: O Menveo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, incluindo o toxoide diftérico.
Latvian: Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, difterijas toksoīdu.
Portuguese: O Comité observou que o Menveo oferecia os benefícios das vacinas conjugadas, incluindo a indução de uma resposta imunitária mais forte em crianças.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Menveo piemīt konjugātvakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, tostarp, tiek panākta izteiktāka imūnreakcija maziem bērniem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Menveo durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Menveo priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Menveo é utilizado em pessoas com risco de exposição à bactéria.
Latvian: Menveo lieto pacientiem, kuri ir pakļauti šīs baktērijas iedarbības riskam.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Latvian: Pamatpētījumos gūtie rezultāti apliecināja, ka Menveo vakcīna bija tikpat iedarbīga kā salīdzinājuma vakcīna imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu visiem četriem veidiem pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Menveo são superiores aos seus riscos em pessoas com risco de exposição à bactéria N. meningitidis e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Menveo līdzvērtība salīdzināmajai vakcīnai imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu četriem veidiem.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt pacientiem, kuriem bijusi dzīvību apdraudoša reakcija uz agrāk lietotu vakcīnu ar līdzīgu sastāvu.
Portuguese: O que é o Menveo?
Latvian: Kas ir Menveo?
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre elevada.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek pacientiem ķermeņa temperatūras paaugstināšanās gadījumā.
Portuguese: O número de pessoas em que se observou uma resposta imunitária contra os oligossacáridos foi semelhante com as duas vacinas.
Latvian: Abu vakcīnu lietošanas gadījumā novēroja līdzīgu cilvēku skaitu, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem.
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Latvian: Kā Menveo darbojas?
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
Latvian: Menveo satur nelielus daudzumus oligosaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no četrām N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tās ir attīrītas, tad "konjugētas" (piesaistītas)
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Latvian: Menveo nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā vai zem ādas.
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Latvian: Menveo ievada kā vienu injekciju, vēlams, pleca muskulī.
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Latvian: Kā noritēja Menveo izpēte?
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
Latvian: Menveo meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de pó e solução para preparação de uma solução injetável.
Latvian: Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Latvian: EU/1/08/502/001
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Portuguese: Número do procedimento EMA
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Portuguese: Dor após o procedimento
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Latvian: EU/1/08/502/001
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Latvian: Citas zāles un MEPACT
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Latvian: Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.