FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento, incluindo durante suspensões da dose, e até pelo menos 4 semanas após o tratamento com talidomida (ver secção 4.4).
English: Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Portuguese: Entre as SNMP invasivas, observaram-se casos de LMA e de SMD em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em alta dose e transplante autólogo de células estaminais.
English: Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Prevenção de Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: o Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes o Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida o Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educacionais adequados o Notificar quaisquer casos de gravidez ou acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado-membro) utilizando os formulários disponibilizados no «Kit Educativo do Profissional de Saúde»
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Portuguese: Quadro 2: Alterações da dose recomendada de talidomida associadas a neuropatia no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo Gravidade da Neuropatia
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Portuguese: Deverá ser repetido um teste de gravidez sob supervisão médica de 4 em 4 semanas, incluindo 4 semanas após o fim do tratamento, exceto em caso de laqueação das trompas confirmada.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Portuguese: • Uma doença que afeta a pele causada por inflamação de pequenos vasos sanguíneos, com dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
English: WARNING
Portuguese: ADVERTÊNCIA
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Portuguese: • Comprimidos contendo apenas progesterona para inibir a ovulação (ex.: desogestrel)
English: White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Portuguese: Cápsulas opacas de cor branca marcadas com “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia periférica*, tremores, tonturas, parestesia, disestesia, sonolência
English: Very Common Peripheral oedema Common
Portuguese: Muito frequentes Edema periférico Frequentes
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Portuguese: Erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, pele seca
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento com talidomida e mesmo em caso de suspensão da dose, exceto se a doente se comprometer em fazer uma abstinência absoluta e continuada confirmada todos os meses.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.4).
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Portuguese: Deverá ser realizado um teste de gravidez sob supervisão médica durante a consulta, aquando da prescrição da talidomida ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico, partindo do princípio que a doente tenha utilizado um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a talidomida é excretada através do leite materno.
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá igualmente concordar com cada Estado Membro antes do lançamento do medicamento o seguinte:
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Portuguese: Portanto, não é de prever que o metabolismo da talidomida seja afetado pela compromisso hepático ou compromisso renal.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Portuguese: • O doente entende que, se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar talidomida ou durante o período de 7 dias depois de ter deixado de tomar talidomida, deve informar imediatamente o médico responsável pelo seu tratamento, e que é recomendável que encaminhe a parceira para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Portuguese: Não amamente quando estiver a tomar Thalidomide Celgene, pois sabe-se que a talidomida passa para o leite materno humano.
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: A talidomida causa anomalias congénitas e morte do feto.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com talidomida, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a doente deverá consultar um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Portuguese: Pirexia, astenia, indisposição
English: Amenorrhea
Portuguese: Amenorreia
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Portuguese: • Deve recorrer a um método de contraceção eficaz o durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento o durante o tratamento o durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.
English: ANC (/µL)
Portuguese: CAN* (/µl)
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Portuguese: • já teve uma reação alérgica durante a toma de Thalidomide Celgene, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou dificuldade em respirar.
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Portuguese: Síncope, bradicardia e bloqueio auriculoventricular Os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis síncopes, bradicardias e bloqueios auriculoventriculares; pode ser necessário proceder a uma redução ou interrupção da dose.
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de: acontecimentos tromboembólicos, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, bradicardia, síncope, sonolência, neutropenia e trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • Blurred vision.
Portuguese: • Visão turva.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.8).
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Celgene e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Portuguese: Além das reações adversas supracitadas, a talidomida em combinação com a dexametasona conduziu, noutros estudos clínicos realizados, à reação adversa muito frequente que é a fadiga; a reações adversas frequentes como o acidente isquémico transitório, síncope, vertigem, hipotensão, alteração do humor, ansiedade, visão turva, náuseas e dispepsia; e a reações adversas pouco frequentes como acidente vascular cerebral, perfuração diverticular, peritonite, hipotensão ortostática e bronquite.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias que conduzem aos pulmões (“embolia pulmonar”), que é um efeito secundário frequente.
English: Severe skin reactions
Portuguese: Reações cutâneas graves
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
English: • Low blood cell counts.
Portuguese: • Contagens reduzidas de glóbulos brancos.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com talidomida, deve ser avaliada a fase do vírus da hepatite B. Nos doentes com resultado positivo para a infeção pelo VHB, recomendase uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
English: Do not take Thalidomide Celgene
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas)
English: • Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Portuguese: • Requisitos relacionados com a gravidez o Instrução para interromper imediatamente a administração de talidomida em caso de suspeita de gravidez, para doentes do sexo feminino o Necessidade de remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação o Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no “Kit Educativo do Profissional de Saúde” o Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção.
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, NET e DRESS, com a utilização de terapêutica com talidomida.
English: Counselling
Portuguese: Aconselhamento
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá de o tomar (ver secção 2.
English: Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Portuguese: Quadro 4: Comparação das alterações hematológicas do melfalano, da prednisona (MP) e do melfalano, prednisona, talidomida (MPT) combinados no estudo IFM 99-06 (ver secção 5.1).
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Portuguese: • Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu o método de contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Portuguese: • A mulher deverá entender o risco teratogénico para o feto
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
English: • Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Portuguese: • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
English: • Adverse reaction reporting forms
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer a preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com mulher com potencial para engravidar que não utilize qualquer método de contraceção eficaz.
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Portuguese: Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Portuguese: • Dor no peito que irradia para os braços, pescoço, maxilar inferior, costas ou estômago, sensação de transpiração e de falta de ar, náuseas ou vómitos.
English: Use only as directed by your doctor.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe B.V.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Portuguese: f Prednisona administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
English: Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Portuguese: * ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas † identificadas com base nos dados pós-comercialização ^ Foram notificados casos de leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica num estudo clínico em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT)
English: Deep vein thrombosis*
Portuguese: Trombose venosa profunda*