FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - точка 4.4
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
Bulgarian: Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Hungarian: Ettől eltekintve, egészséges alanyokhoz viszonyítva úgy tűnik, hogy a májkárosodás nem befolyásolja a lornoxikám farmakokinetikai paramétereit.
Bulgarian: Като изключим това, в сравнение със здрави индивиди изглежда, че чернодробното увреждане не повлиява фармакокинетичните параметри на лорноксикам.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Bulgarian: Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
Hungarian: A lornoxikám ezen biotranszformációjában a CYP2C9 izoenzim vesz részt.
Bulgarian: В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Bulgarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Испания
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Германия
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Bulgarian: Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.
Hungarian: A sebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél tanácsos az elővigyázatosság.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст след операция се препоръчва повишено внимание.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Hungarian: A lornoxikám csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt, következésképpen óvatosan kell eljárni a vérzésre fokozottan hajlamos betegeknél.
Bulgarian: Лорноксикам намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, следователно трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти с повишена склонност за кървене.
Hungarian: A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
Hungarian: A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Bulgarian: Xefo може да повлияе другите лекарства.
Hungarian: Mindennapos gyakorlat, hogy a fájdalom nemszteroid gyulladácsökkentőkkel történő akut kezelésének megkezdésekor egy nagyobb első dózist (pl. dupla adagot) alkalmaznak, hogy már a kezelés kezdetén jelentős fájdalomcsökkenés legyen elérhető.
Bulgarian: Честа практика е в началото на лечението на остра болка с НСПВС да се започва с висока първа доза (например, двойна доза), за да се получи значително намаляване на болката още в началото на лечението.
Hungarian: Az előfordulási arány a kezelés időtartamával növekedett (0,3%, 0,5% és 1,9% a rövid-, közép- és hosszú időtartamú kezelésre vonatkozóan), és a hosszú ideig tartó kezelések során befolyásolta a betegek krónikus betegségek miatti legyengültsége is.
Bulgarian: Тя нараства с продължителността на лечението (0,3%, 0,5% и 1,9% съответно при кратко-, среднои дългосрочно лечение) и е повлияна от уязвимостта на пациентите с хронични заболявания при дългосрочно лечение: мнозинството от пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции са имали
Hungarian: A csökkent clearance-től eltekintve, az idős betegekben nincsen jelentősebb változás a lornoxikám kinetikai profiljában.
Bulgarian: Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на ревматоидния артрит е одобрено от 16/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év
Bulgarian: Срок на годност 5 години
Hungarian: A lornoxikám nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Лорноксикам не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Bulgarian: По отношение на РА може да се обобщи:
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Bulgarian: Редки: дерматит, пурпура.
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Hungarian: Lornoxikám Rapid, 8 mg, filmtabletta
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки
Hungarian: Amikor egyidejű kezelés szükséges, gondos monitorozást kell végezni.
Bulgarian: Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
Bulgarian: Лорноксикам не се диализира.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достигат след около 1-2 часа.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
Hungarian: Az OA összefoglaló Az OA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Bulgarian: По отношение на ОА може да се обобщи:
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
Bulgarian: При плъхове лорноксикам уврежда фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и повлиява бременността и раждането.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита е одобрено от 14/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Halálesetek
Bulgarian: Смъртни случаи
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
Bulgarian: Поради тази причина, един нов мета-анализ 3, с данни само от пероралното приложение, няма да допринесе много за обсъждането.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Hungarian: A kockázatok fokozódnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén.
Bulgarian: Рискът е по-голям при приемане на високи дози и продължително лечение.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
Bulgarian: - Дългосрочно лечение (по-дълго от 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни оценки на хематологичните показатели (хемоглобин), бъбречната функция (креатинин) и чернодробните ензими.
Hungarian: Az enzim genetikai polimorfizmusa következtében vannak lassan és gyorsan metabolizáló emberek, melynek eredményeként a lornoxikám plazmaszintje jelentősen megemelkedhet a lassan metabolizálóknál.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Hungarian: A Xefo Rapid befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Bulgarian: Xefo Rapid може да повлияе другите лекарства.
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Hungarian: Ezért a lornoxikám nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Bulgarian: Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Bulgarian: Класическите ревматологични разстройства са изследвани в 26 проучвания с 3 621 пациенти: 12 проучвания при ревматоиден артрит (РА), 8 проучвания при остеоартрит (ОА), 3 и при двете показания и 3 при други ревматологични показания (т.е., анкилозиращ спондилит (АКС), извънставен ревматизъм и остра подагра).
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Hungarian: Reumatológia
Bulgarian: Ревматология
Hungarian: Az ilyen betegek az elérhető legalacsonyabb adaggal kezdjék a kezelést.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с възможно най-ниската доза.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Az alapelveket figyelembe véve, kizárólag a lornoxikám bevétele után közvetlenül adott aktív szén képes a gyógyszer felszívódását csökkenteni.
Bulgarian: Според правилата, само прилагането на активен въглен веднага след приема на лорноксикам може да доведе до намалена резорбция на препарата.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Pharyngitis.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки: фарингит.
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
Hungarian: A dózis-függőség értelmezése 16 mg-ig 2 vizsgálatra támaszkodik.
Bulgarian: Обяснението на зависимостта от дозата до 16 mg се основава на 2 проучвания.
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Hungarian: Ezért a lítium plazmakoncentrációjának folyamatos ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, módosításakor és befejezésekor.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Португалия
Hungarian: - 65 év feletti idős betegek: A vese- és a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция.
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
Bulgarian: Въпреки, че досега значителен брой пациенти са лекувани с лорноксикам, само малко от известните сериозни реакции към другите НСПВС, са съобщени при лечението с лорноксикам.
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Bulgarian: В оригиналните данни и в мета-анализ 2 не е направено сравнение на значимите нива, така че то липсва в отговора.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Hungarian: A lornoxikám kompatibilis 0,9%-os NaCl, 5%-os dextróz (glükóz) és Ringer oldattal.
Bulgarian: Лорноксикам е показал съвместимост с 0,9% NaCl, 5% декстроза (глюкоза) и разтвор на Рингер.
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
Bulgarian: Според описанието на притежателя на разрешението за употреба този мета-анализ е ограничен до плацебо-контролирани проучвания, като целта на анализа е да оцени разликата спрямо плацебо [таблица 4].
Hungarian: Terhesség és szoptatás - 4.6.
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Hungarian: [Lásd az alábbi táblázatot].
Bulgarian: таблицата по-надолу).
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
Bulgarian: След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е 3-4 часа.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID szerek alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Hungarian: A CTX87 vizsgálatot azért zárták ki, mert 4-20 mg-os egyszeri lornoxikám adagokat alkalmaztak intramuszkulárisan.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Hungarian: Egy ampulla 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Една ампула съдържа 2 ml вода за инжекции
Hungarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Túlérzékenység.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Bulgarian: Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
Hungarian: Ha a bomlás szemmel látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Rövid felezési idejének köszönhetően a lornoxikám gyorsan kiürül.
Bulgarian: Поради краткия си полуживот, лорноксикам се отделя бързо.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Bulgarian: С дози от 8 mg два пъти дневно е получено плато на ефикасността; поради това този дозов режим се смята за максимална доза на лорноксикам при РА.
Hungarian: 4 mg
Bulgarian: 2 ml
Hungarian: Injekcióhoz való víz, 2 ml: Átlátszó üveg ampulla.
Bulgarian: Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.
Hungarian: Por: Mannit, trometamol, dinátrium-edetát
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат