FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
English: Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
English: Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
English: Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IKERVIS
English: Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes IKERVIS n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
French: Excipient IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
English: IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
English: - if you are taking any medicines to treat glaucoma.
French: - si vous prenez des médicaments pour traiter le glaucome.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
English: Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
French: La prudence est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante avec IKERVIS, en particulier avec des bêtabloquants qui sont connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
English: After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
French: Après 12 mois de traitement, 56 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 19 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après EXP.
English: Ikervis should not be used if you are pregnant.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
English: In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
French: Chez 374 patients issus des deux études d'efficacité, les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 6 mois de traitement (étude SICCANOVE et étude SANSIKA) et 12 mois de traitement (étude SANSIKA).
English: In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
French: Dans l'étude Post SANSIKA, les patients ont reçu un traitement par IKERVIS ou aucun traitement en fonction du score CCF (les patients recevaient IKERVIS en cas d'aggravation de la kératite).
English: What IKERVIS is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une récurrence de kératite sévère était de 35 % et de 48 % chez les patients traités respectivement pendant 12 et 6 mois par IKERVIS dans l'étude SANSIKA.
English: The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
English: It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
English: • Pull down your lower eyelid (picture 2).
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes pour réduire le passage systémique.
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
English: The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,4 %), l'hyperémie oculaire (5,5 %) et l'érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
English: IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
English: Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
French: Les effets d'IKERVIS n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
French: Il a également été montré que la ciclosporine inhibe la production et/ou la libération des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance des lymphocytes T (TCGF).
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
English: Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
French: Les concentrations sanguines d'IKERVIS ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
English: - if you are taking any medicines containing steroids.
French: - si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
English: Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
French: Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
English: No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
English: If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
French: Si vous arrêtez d'utiliser IKERVIS sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à une dégradation de la vision.
English: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlande
English: The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la variation du score CCF et la variation du score global de gêne oculaire non liée à l'instillation du médicament à l'étude, mesurés au mois 6.
English: Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
French: Les patients sont restés plus longtemps avec une CCF de grade 2 (médiane : 12,7 semaines/an) et de grade 1 (médiane : 6,6 semaines/an) qu'avec une CCF de grade 3 (médiane : 2,4 semaines/an) et de grades 4 et 5 (durée médiane : 0 semaine/an).
English: The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
French: Le pourcentage de patients traités par IKERVIS-ayant obtenu au mois 6 une amélioration de trois grades sur le score CCF (de 4 à 1) a été de 28,8 %, par rapport à 9,6 % des sujets traités par le véhicule ; il s'agissait cependant d'une analyse post-hoc, ce qui limite la robustesse de ce résultat.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
French: Au terme de cette période de suivi de 24 mois, 61,3 % des 62 patients qui constituent la population retenue pour évaluer le critère principal de jugement d'efficacité, n'ont pas eu de rechute de la kératite, selon le score CCF.
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
English: If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage avec IKERVIS, le traitement devra être symptomatique.
English: Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
English: Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
French: Gêne, démangeaisons ou irritation dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec IKERVIS.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
English: 5 single-dose containers.
French: 5 récipients unidoses.
English: • Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
English: In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
English: There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d‘IKERVIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du traitement de la kératite sévère chez des patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IKERVIS - si vous avez eu une infection oculaire causée par le virus de l'herpès qui peut avoir endommagé la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
English: How to use IKERVIS
French: Comment utiliser IKERVIS ?
English: • Twist off the cap (picture 1).
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
French: Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
English: Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
French: Deux patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification, cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale depuis leur inclusion dans l'étude.
English: In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, une maladie dont le mécanisme serait immunoinflammatoire, la ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les infiltrats lymphocytaires T dans la cornée et la conjonctive et inactive la phosphatase calcineurine.
English: A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
French: Une diminution de l'inflammation de la surface oculaire, évaluée par l'expression de l'antigène leucocytaire humain DR (HLA-DR) (critère d'évaluation exploratoire), a été observée au mois 6 en faveur d'IKERVIS (p = 0,021).
English: The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
French: L'efficacité et la sécurité d'IKERVIS ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre le véhicule menées chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) répondant aux critères de l'International Dry Eye Workshop (DEWS).
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
English: Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
English: It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
French: Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'est pas améliorée malgré l'instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What you need to know before you use IKERVIS 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Method of administration Ocular use.
French: Mode d'administration Voie ophtalmique.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu au mois 6 une amélioration de la kératite d'au moins deux grades (CCF) et une amélioration des symptômes d'au moins 30 %, déterminée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
English: Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
English: Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).