FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Daxas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prethodne godine.
Danish: Hvordan virker Daxas?
Croatian: Kako djeluje Daxas?
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daxas
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 nedsætter roflumilast inflammationen i lungerne, hvilket mindsker patientens symptomer eller forhindrer forværring af dem.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Daxas odobren u EU-u?
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Croatian: Otprilike 18 % (81 od 441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 500 mikrograma.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Croatian: U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Daxas, roflumilast, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom jedne godine liječenja.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Danish: På baggrund af alle foreliggende data om lægemidlets virkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka, Agencija je zaključila da koristi od lijeka Daxas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate.
Danish: Selvom en dosis på 250 µg dagligt ikke forbedrer lungefunktionen, var den nyttig til at forhindre patienter i af afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i starten af behandlingen.
Croatian: Iako dnevna doza od 250 mikrograma ne utječe na poboljšanje funkcije pluća, bila je korisna u sprječavanju prekida liječenja bolesnika zbog nuspojava na počeku liječenja.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daxas?
Danish: Daxas anvendes ikke alene, men som tillæg til behandling med medicin, der udvider luftvejene i lungerne (bronkodilatorer).
Croatian: Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve u plućima).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Daxas, skal sikre, at sundhedspersoner, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, får udleveret uddannelsesmateriale, der indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger og om, hvordan det skal bruges.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Daxas u promet osigurat će da zdravstveni radnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) prime edukacijski paket koji sadrži informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding besværliggøres.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje otežano udisanje i izdisanje zraka iz pluća.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje bolesti, u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Daxas dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mikrograma) te se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Fordelene i form af forbedret FEV1 var ens i begge grupper i slutningen af studiet, men patienter, der ikke kunne tage 500 µg dagligt, og som da kun fik 250 µg dagligt, udviste ingen bedring i lungefunktionen.
Croatian: Koristi u pogledu poboljšanja FEV1 bile su slične u obje skupine na kraju ispitivanja; međutim, u bolesnika koji nisu mogli uzimati dnevnu dozu od 500 mikrograma te su potom prebačeni na dnevnu dozu od 250 mikrograma nije zabilježeno poboljšanje funkcije pluća.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der er behov for nye typer behandling af KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel af ved Daxas 500 µg hos patienter med svær KOL.
Croatian: Europska agencija za lijekove istaknula je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a te da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist od liječenja lijekom Daxas od 500 mikrograma u bolesnika s teškim KOPB-om.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Daxas pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daxas jest jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan, ali liječenje se započinje s jednom tabletom od 250 mikrograma dnevno kako bi se smanjile nuspojave koje bi mogle prisiliti bolesnike na prekid liječenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daxas?
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je u bolesnika koji su primali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Croatian: Daxas je lijek koji se primjenjuje za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i u kojih se KOPB često pogoršava.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati dozu lijeka Daxas od 500 mikrograma nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana i obuhvatilo 1323 bolesnika ispitan je učinak početka liječenja dnevnom dozom lijeka Daxas od 250 mikrograma tijekom četiri tjedna prije povećanja dnevne doze na 500 mikrograma, u usporedbi sa započinjanjem liječenja višom dozom.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Croatian: Kako se Daxas koristi?
Danish: En oversigt over Daxas, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Daxas i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Danish: Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
Croatian: Nakon četiri tjedna uzimanja jedne tablete od 250 mikrograma na dan doza se povećava na 500 mikrograma dnevno.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Croatian: Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a.
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Daxas moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Daxas potražite u uputi o lijeku.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daxas.
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: (N=969) Rate (n)
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Danish: Negativ binomial regressio
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: •Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Danish: Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
Croatian: Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Croatian: Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daxas dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daxas
Danish: o Startdosis er en lav dosis, der skal hjælpe din krop med at vænne sig medicinen, før du begynder at tage den fulde dosis.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja") nakon 28 dana.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daxas te potencijalni rizik suicida.
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Croatian: Bolesnici su pri probiru morali imati najmanje jednu egzacerbaciju tijekom prethodne godine i primati standardnu terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje 12 tjedana.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Daxas skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Croatian: Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se roflumilast i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku.
Danish: Daxas indeholder lactose
Croatian: Daxas sadrži laktozu
Danish: Poissonregressio
Croatian: Poissonova regresija
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5% u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Danish: Vedligeholdelsesdosering
Croatian: Doza održavanja
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Danish: Du må ikke tage Daxas hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Danish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Daxas kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Croatian: Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Croatian: Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.