FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Paliperidon dazu beitragen, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome akuter manischer Episoden zu verringern.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ūmių manijos epizodų simptomus.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
German: Wie soll Invega wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas - tai psichinė liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos arba depresijos periodai.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna neurotransmiterių - nervų ląstelių, vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančių cheminių medžiagų - perduodamų signalų.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Lithuanian: Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų antipsichozinių vaistų.
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Invega rinkodaros teisę, kad preparatu būtų galima pradėti gydyti I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius pacientus, kuriems pasireiškia ūmūs manijos epizodai.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu arba kitomis ligomis. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
German: NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
Lithuanian: NovoSeven buvo patvirtintas Europos Sąjungoje nuo 1996 metų.
German: Was ist NovoSeven?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVOSEVEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVOSEVEN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 486 pacientai, rezultatus.
German: London, 27. April 2006 CHMP/154955/2006
Lithuanian: CHMP/154955/2006
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
German: Die Hauptstudie umfasste 399 Patienten (im Alter von durchschnittlich 66 Jahren) und verglich die Wirksamkeit dreier Dosierungen von NovoSeven mit einem Placebo (Scheinbehandlung).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 399 pacientai (kurių vidutinis amžius buvo 66 metai). Jo metu buvo lyginamas trijų NovoSeven ir placebo dozių (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumas.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 157 erreicht.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 157 dienas.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass NovoSeven auf das Volumen der Hämorrhagie wirkt, es ist aber nicht klar, wie sich aus dieser Wirkung ein besseres Ergebnis für den Patienten ergibt, insbesondere bei der für diese Indikation angegebenen Dosis.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo, kad NovoSeven turi poveikį išsiliejusio kraujo tūriui, tačiau nėra aišku, kaip šis poveikis gali pagerinti paciento būklę, ypač skiriant šiai indikacijai pasirinktą dozę.
German: Internationaler Freiname (INN): Eptacog alfa (aktiviert)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eptakogas alfa (aktyvintas)
German: Ferner bestanden Bedenken hinsichtlich der thromboembolischen Nebenwirkungen (übermäßige Gerinnung) für diese Indikation, jedoch war die Anzahl der behandelten Patienten nach Ansicht des CHMP zu gering, als dass dieses Risiko durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden könnte.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė su šia indikacija siejami šalutiniai tromboemboliniai reiškiniai (pernelyg intensyvus krešėjimas), tačiau gydytų pacientų skaičius buvo pernelyg mažas, kad CHMP galėtų sulyginti šią riziką su potencialia nauda.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
German: Es wird ebenfalls eingesetzt bei Patienten mit erworbener Hämophilie, bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel und bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (eine seltene Blutungsstörung), die nicht mit einer Thrombozytentransfusion behandelt werden können.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, bei pacientams, kuriems nustatytas įgimtas faktoriaus VII nepakankamumas, ir tiems, kurie serga Glanzmann trombastenija (retu kraujavimo sutrikimu), kuri negali būti gydoma perpilant trombocitus.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage (mit der Möglichkeit, um weitere 90 Tage zu verlängern), um ein Gutachten abzugeben.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą (šį laikotarpį galima pratęsti dar 90 dienų).
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass die Daten nicht ausreichend waren, den Nutzen und die potenziellen Risiken von NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie zu bewerten.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad nebuvo pakankamai duomenų, jog būtų galima įvertinti NovoSeven naudą ir potencialią riziką gydant vidinį kraujavimą smegenyse.
German: Die Wirksamkeit von NovoSeven wurde anhand seiner Wirkung auf das Volumen der Hämorrhagie im Gehirn beurteilt; zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
Lithuanian: NovoSeven veiksmingumas buvo vertinamas stebint jo poveikį smegenų viduje išsiliejusio kraujo tūriui, kuris buvo nustatomas skenavimo būdu (tūrio procentinis pokytis po 24 valandų gydymo NovoSeven arba placebu).
German: NovoSeven sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) angewendet werden.
Lithuanian: NovoSeven turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimas smegenyse (vidinis kraujavimas smegenyse), gydymui.
German: Am 3. April 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für NovoSeven zur Behandlung akuter intrazerebraler Hämorrhagie (ICH) bei Erwachsenen zur Begrenzung der Blutungszunahme und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses zurückzieht.
Lithuanian: bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo ketinimą atsiimti paraišką dėl naujos NovoSeven indikacijos gydant suaugusius pacientus nuo ūmaus vidinio kraujavimo smegenyse siekiant sustabdyti kraujavimą ir pagerinti klinikinius duomenis.
German: NovoSeven sollte die Blutung begrenzen und so die Folgen der intrazerebralen Hämorrhagie reduzieren.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad NovoSeven sumažins kraujavimą ir taip sumažins vidinio kraujavimo smegenyse padarinius.
German: NovoSeven wird derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie angewendet, die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben.
Lithuanian: NovoSeven skiriamas kraujavimo gydymui ir kraujavimo profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, ir kurie serga hemofilija bei kurių organizme atsirado „inhibitorių" (antikūnų) VIII ir IX faktoriams.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NovoSeven in Bezug auf die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Lithuanian: Kokios bus pasekmės vartojant NovoSeven kitoms indikacijoms? Jokių vaisto NovoSeven skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
German: NovoSeven ist ein Pulver und eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VII) enthält.
Lithuanian: NovoSeven - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos eptakogo alfa (aktyvuoto žmogaus rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VII).
German: NovoSeven enthält Eptacog alfa (aktiviert), ein Blutgerinnungsfaktorprotein.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra eptakogo alfa (aktyvuoto), kuris yra kraujo krešėjimo fakoriaus proteinas.
German: Bei einer intrazerebralen Hämorrhagie sollte NovoSeven die Blutung und die Ausbreitung der Hämorrhagie verlangsamen und damit das Ergebnis für den Patienten verbessern.
Lithuanian: Kai pasireiškia vidinis kraujavimas smegenyse, tikimasi, kad NovoSeven sustabdys kraujavimą ir kraujavimo plitimą ir taip pagerins paciento būklę
German: Wofür sollte NovoSeven bei dieser Indikation angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoSeven?
German: Es erhöht die Produktion von Thrombin, einem anderen Blutgerinnungsfaktor, auf der Oberfläche der Partikel, die Blutgerinnsel bilden (Blutplättchen); dadurch wird dazu beigetragen, dass sich ein stabiler „Pfropfen" an der Blutungsstelle bildet.
Lithuanian: Žmogaus organizme eptakogas alfa veikia kaip viena iš kraujo koaguliacijos (krešėjimo) medžiagųfaktorius VII. Ji skatina kito krešėjimo faktoriaus trombino gamybą dalelių, iš kurių susidaro kraujo krešuliai (trombocitų), paviršiuje, o tai padeda suformuoti stabilius krešulius kraujavimo vietoje.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit NovoSeven?
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) NovoSeven vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad dabartiniai NovoSeven, naudojamo stabdant vidinį kraujavimą smegenyse, klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoSeven negali būti registruotas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus vidinis kraujavimas smegenyse, gydymui.
German: Ref. EMEA/166900/2008
Lithuanian: EMEA/166887/2008
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Lithuanian: Iš viso vaikai vartojo vaistus iki dešimties metų.
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): somatropinas
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO NUTROPINAQ RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Lithuanian: Be to, nebuvo parodyta vaisto nauda, gerinant vaiko psichologinę ar socialinę savijautą.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
German: Mädchen).
Lithuanian: Dok.
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
German: Während
Lithuanian: Nr.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Lithuanian: Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Lithuanian: Bendrovė paprašė persvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau pakartotinis svarstymas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Lithuanian: NutropinAq jau vartojamas vaikams gydyti žemiau išvardintais atvejais:
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti paauglystėje ar vaikystėje, ir prieš pradedant gydymą turi būti atlikti jį patvirtinantys tyrimai.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: Šis atsiėmimas neturi įtakos NutropinAq vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurio naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo NutropinAq programos pagal šią indikaciją.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose (arba) NutropinAq naudojimo labdaros programose?
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
Lithuanian: • esant sutrikusiam augimui dėl augimo hormono trūkumo;
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
Lithuanian: Kokia įtaka NutropinAq vartojimui, gydant augimo sutrikimus dėl hormonų trūkumo, Turnerio sindromo ar lėtinio inkstų nepakankamumo?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für NutropinAq zur Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zu erteilen.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę ir nerekomendavo patvirtinti NutropinAq vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad buvo įrodyta tik nedidelė NutropinAq nauda, gydant sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, nes pagrindinio tyrimo metu buvo pasiektas vidutinis 6-7 cm galutinio suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
German: Am 24. Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Ipsen Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl naujos NutropinAq indikacijos - vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Įvertinimas buvo baigtas, ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw. ohne eine andere identifizierbare Krankheit untersucht wurde, welche den Kleinwuchs verursachen könnte.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo tiriamas NutropinAq veiksmingumas 118 žemo ūgio vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo ar kitos nustatytos priežasties, galinčios sukelti augimo sutrikimus, grupei.
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
Lithuanian: NutropinAq taip pat vartojamas kaip pakaitinė terapija gydyti suaugusius pacientus, kuriems trūksta augimo hormono.