FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
Danish: Defibrotid beskytter EC'er mod skade og fremmer vævshomøostase ved at nedsætte fludarabinmedieret apoptose af EC, mens den antileukæmiske virkning opretholdes, og ved at hæmme ekspressionen af heparanase, vist i hhv. in vitro- og in vivo-studier.
Bulgarian: Дефибротид предпазва ЕК от увреждане и подпомага тъканната хомеостаза, като намалява флударабин-медиираната апоптоза на ЕК и същевременно запазва неговия антилевкемичен ефект, и като инхибира експресията на хепараназа, което е доказано съответно в проучвания in vitro и in vivo.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pHjustering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Defitelio indeholder natrium").
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Danish: Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag)
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Danish: Koagulopati
Bulgarian: Коагулопатия
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Количеството дефибротид, екскретирано в урината за период от 24 часа, е около 5% от общата доза, приложена на участниците с бъбречно увреждане, спрямо около 12% от общата доза, приложена на здрави участници.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske virkninger, som attenuerer frigivelsen og dannelsen af reaktive oxygenforbindelser og inflammatoriske mediatorer, såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Danish: Det frarådes at administrere defibrotid hos patienter, som er hæmodynamisk ustabile, dvs. mangler evnen til at opretholde det arterielle middeltryk støttet af en enkelt pressorsubstans.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на дефибротид при пациенти с хемодинамична нестабилност, определена като невъзможност за поддържане на средно артериално налягане с едно лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Danish: Simulering med farmakokinetiske modeller viste, at Defitelio ikke akkumuleres i plasma ved administration af gentagne doser eller i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Danish: Komplet respons på dag p = 0,0131
Bulgarian: p= 0,0131
Danish: Brug af anden medicin sammen med Defitelio Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Danish: Defitelio 6,25 mg/kg blev administreret intravenøst til forsøgspersonerne over 2 timer hver 6. time.
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Danish: • feber.
Bulgarian: повишена температура.
Danish: 44 børn og 58 voksne med svær post-HSCT VOD blev behandlet med intravenøs infusion af Defitelio, 25 mg/kg/dag, og sammenlignet med 32 historiske kontrolpatienter.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Bulgarian: Пълно повлияване и процент на преживяемост на тежка VOD в ден +100
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Bulgarian: Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
Danish: • blødning fra øjnene
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Bulgarian: Проучванията за токсичност за ембриофеталното развитие при бременни плъхове и зайци с дози дефибротид, близки до препоръчителните терапевтични дози за хора, разкриват висок процент на хеморагични аборти (вж. точка 5.3).
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske parametre for Defitelio efter intravenøs infusion af 6,25 mg/kg til raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid.
Bulgarian: Всеки 2,5 ml флакон съдържа 200 mg дефибротид.
Danish: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhæsive og antiinflammatoriske virkninger.
Bulgarian: Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие.
Danish: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske virkninger in vitro og in vivo ved at: øge systemisk ekspression af inhibitor af vævsfaktoraktiveringsvejen (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), vævsplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, t-PA) og trombomodulin (TM), reducere ekspressionen af von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivator-inhibitor (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) og øge den enzymatiske aktivitet af plasmin til hydrolyse af fibrinpropper.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Defitelio е за интравенозно приложение.
Danish: 22079 Italien Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Danish: Ved administration af lægemidler, der påvirker trombocytaggregationen (f.eks. NSAID), bør forsigtighed udvises og patienten overvåges tæt under administrationen af Defitelio.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Италия Тел.: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Data vedrørende udfald hos 611 patienter med ikke-svær og svær posttransplantations-VOD, der blev behandlet med Defitelio med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), svarer til de kontrollerede kliniske forsøg: I undergruppen med svær VOD var raten af komplet respons 24 % (51/212) og overlevelsen 37 % (78/212).
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at defibrotid hæmmer leukocyt- og trombocytadhæsion til endotel ved at: undertrykke P-selectin og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM)-1, interferere med lymfocytfunktionsassocieret antigen 1-intercellulært adhæsionsmolekyle (LFA-1-ICAM)-medieret leukocyttransmigration og øge nitrogenoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Резултати от проучваното лечение:
Danish: Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af overfølsomhed, herunder anafylaksi, er overfølsomhed medtaget som en bivirkning.
Bulgarian: Освен това, въпреки че в проучванията на дефибротид при VOD не са съобщавани случаи на свръхчувствителност, са докладвани случаи на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с по-рано разрешен за употреба състав на дефибротид.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Danish: Defitelio er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion, uden at der derved er konstateret større sikkerhedsproblemer (se pkt.
Bulgarian: Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Danish: Haemothorax
Bulgarian: Хемоторакс
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Bulgarian: Активното вещество е дефибротид.
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.
Bulgarian: Дефибротид не се отстранява чрез диализа (вж. точка 5.2).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение на чернодробна VOD са хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония.
Danish: Hæmatemese Blødning fra munden
Bulgarian: кръвоизлив от устата
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Danish: Børn og unge Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned.
Bulgarian: Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Danish: Gruppe behandlet med defibrotid
Bulgarian: Група, лекувана с дефибротид
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след разреждане.
Danish: Blødning på injektionsstedet
Bulgarian: кръвоизлив на мястото на инжектиране
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Danish: • blødning i lungerne
Bulgarian: кръвоизлив в белите дробове
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium S.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev bestemt hos 52 raske forsøgspersoner ved infusion af en enkelt dosis af Defitelio på 6,25 mg/kg over to timer:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при 52 здрави доброволци след единична доза Defitelio 6,25 mg/kg, приложена чрез 2-часова инфузия, са следните:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tageDefitelio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Defitelio
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Danish: Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer (se pkt.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Danish: Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, светложълт до кафяв, без частици или помътняване.
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Bulgarian: Интравенозно приложение
Danish: For patienter, som får foretaget operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af Defitelio.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Danish: Et delstudie har vist, at defibrotid ikke fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Danish: • blødning i huden
Bulgarian: кръвоизлив под кожата
Danish: Sådan får du Defitelio
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Defitelio
Danish: Hæmorrhagia cerebri
Bulgarian: Церебрална хеморагия
Danish: Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag)
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Danish: Det kan fortyndes med glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 % eller natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til en koncentration, der er passende til infusion over 2 timer.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Danish: Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Bulgarian: Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio Sådan får du Defitelio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Defitelio
Danish: • blå mærker
Bulgarian: образуване на синини
Danish: • blødning generelt
Bulgarian: кръвоизлив изобщо
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Danish: • næseblod
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Danish: Konjunktival blødning
Bulgarian: Конюнктивална хеморагия
Danish: Melæna
Bulgarian: Мелена
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Bulgarian: Обрив Пруритус Петехии
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
Bulgarian: Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид (defibrotide)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Danish: 30 tabletter
Bulgarian: 30 таблетки
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Danish: Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Delstrigo løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Danish: Delstrigo må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker skader på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: For mere information om brug af Delstrigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Delstrigo opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I en undersøgelse med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Delstrigo, ikke påvises hiv i deres blod (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 80 % af de patienter, som fik en kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Delstrigo holder indholdet af hiv i blodet nede.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Delstrigo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Danish: Andre oplysninger om Delstrigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Danish: Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
Danish: Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.