FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Polish: U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę i lek należy podawać w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Pri otrocih, starih od enega do šestega meseca, začetni odmerek v obliki peroralne raztopine znaša 7 mg/kg dvakrat dnevno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Levetiracetam Actavis Group zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis Group pokazalo med študijami?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Polish: • infekcja;
Slovenian: • okužba;
Polish: Lek Levetiracetam Hospira musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo na vpliv na rast in puberteto.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA, body surface area) na naslednji način:
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje "Takoj obvestite zdravnika" za podroben opis simptomov)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase;
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij;
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Slovenian: • rabdomioliza (razgradnja mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po redčenju.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7  1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja);
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, niż u pacjentów innego pochodzenia.
Slovenian: * Prevalenca je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Slovenian: Uporaba levetiracetama je bila zelo redko povezana z akutno poškodbo ledvic, ki se lahko pojavi v razponu od nekaj dni do nekaj mesecev od uporabe.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika.
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 lub 25 fiolek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ali 25 vial.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je treba predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hospira Jak stosować lek Levetiracetam Hospira Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira Kako se daje zdravilo Levetiracetam Hospira Možni neželeni učinki
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияHospira UK Limited Тел.
Polish: Lewetiracetam Hospira można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če zdravnik po skrbni oceni ugotovi, da je to potrebno.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Slovenian: • zmanjšano število vseh vrst krvnih celic;
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Polish: • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy)
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurje in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem produktu do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych, stosowanych aktualnie, leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih antiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta antiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Polish: • Płyn Ringera roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: • Ringerjev laktat raztopina za injiciranje
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko zdravilo Levetiracetam Hospira povzroči zaspanost.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn in β- karbolini.
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 do 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95-% CI: 7,8-8,2).
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m 2) = --------------------------------- x 1,73 Powierzchnia ciała (m
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2),
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Slovenian: • simptome kot so majhen volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Polish: Zaleca się badanie pełnej morfologii krwi u pacjentów, którzy wykazują znaczne osłabienie, gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8)
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Levetiracetam Hospira znajduje się w punkcie 3.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam Hospira se nahajajo v poglavju 3.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno antiepileptično zdravljenje.
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic;
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem typu „flip-off".
Slovenian: 5 ml steklena viala (tip I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s ploščico.
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno uporabljenim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Slovenian: pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Hospira, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „Termin ważności „ i (lub) „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP:.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 lub 25 fiolek po 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje je pakirano v škatle po 10 ali 25 5 ml vial.
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Hospira po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Hospira vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek, za dva tedna predpisal nižji odmerek.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca kanalčkov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca iz zalog znotraj nevrona.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Slovenian: • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid;
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Slovenian: zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic;
Polish: Monoterapia Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):