FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Polish: Produkt Gadograf powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
Polish: Po podaniu dożylnym gadobutrol podlega szybkiej dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadograf pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadograf do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Swedish: Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
Polish: Należy zapewnić bezpośredni dostęp do produktów leczniczych i odpowiedniej aparatury (np. rurka intubacyjna i respirator) w celu niezwłocznej reakcji w sytuacjach nagłych.
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Swedish: Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Swedish: 1 och 5 förfyllda sprutor
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Swedish: Innan du får GADOGRAF 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem produktu GADOGRAF 3.
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Polish: Produkt Gadograf należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych: - z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT - z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego - zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np. leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadograf.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Polish: Produkt Gadograf jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez lekarza.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M.
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Polish: Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadograf (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Swedish: Förpackningarna innehåller: 1 eller 10 injektionsflaskor med 7.5, 15 eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: 1 lub 10 fiolek z produktem do wstrzykiwań, z których każda zawiera 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łącząca pacjenta).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: Yrsel
Polish: Fiolki
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: Gadograf Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Badanie wątroby i nerek:
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
Swedish: CNS-indikationer:
Polish: Badanie OUN:
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i injektionsspruta förrän precis före användning.
Polish: Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Swedish: Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
Polish: Ciężkie reakcje o typu alergicznego (wstrząs)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Swedish: Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Swedish: Övriga kroppsområden
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Swedish: Produktresumé
Polish: Laktacja
Swedish: Dynamisk avbildning:
Polish: Niskie ryzyko:
Swedish: Lever
Polish: Moc
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {nazwa własna}
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci oraz dorośli
Swedish: Bipacksedel
Polish: Omniscan
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Polish: Gadopentetat-MRTratiopharm
Swedish: MRA
Polish: GUERBET
Swedish: Kliniska följder är okända.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Polish: Zalecana dawka to:
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Swedish: Övriga kroppsområden
Polish: Inne części ciała
Swedish: Dynamisk avbildning:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.