FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Portuguese: Do mesmo modo, a realização recente de tratamento com medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex., metotrexato) pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser considerado com precaução, tendo em atenção estes aspetos de benefício/risco, e recomenda-se uma monitorização mais rigorosa na fase inicial após a mudança.
English: Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão ativado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito ativo da leflunomida; ver também secção 5).
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Portuguese: A administração de carvão ativado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito ativo A771726 em 37 % no período de 24 horas e em 48 % no período de 48 horas.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, como um “medicamento antirreumático modificador da doença”
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) and xanthan gum in the film-coating.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli-(vinílico), talco, dióxido de titânio (E 171) e goma de xantato no revestimento por película.
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da S-varfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
English: • abdominal pain,
Portuguese: • dores abdominais,
English: • tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
English: • mild allergic reactions,
Portuguese: • reações alérgicas ligeiras,
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida medac Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se for já próximo da dose seguinte.
English: • an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Portuguese: • um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Portuguese: A extensão da absorção de leflunomida não é afetada pela sua administração em conjunto com os alimentos.
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não-esteroides (AINE) e/ou corticosteroides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
English: After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento ativo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3 % (estudos MN301/303), 50,5 % (estudo MN302) e 49,4 % (estudo US301), comparados com 53,8 % nos doentes com sulfassalazina (estudos MN301/303), e 64,8 % (estudo MN302) e 43,9 % nos doentes medicados com metotrexato.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n = 121) com artrite reumatoide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
English: Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Portuguese: Revestimento por película: lecitina (soja) álcool (poli)vinílico talco dióxido de titânio (E 171) goma xantana
English: • For rheumatoid arthritis: 10 to 20 mg Leflunomide medac once daily, depending on the severity of the disease.
Portuguese: • Para a artrite reumatoide: 10 a 20 mg de Leflunomida medac uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
English: • if you have ever suffered from interstitial lung disease,
Portuguese: • se alguma vez teve doença pulmonar intersticial.
English: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolemia (colesterol elevado),
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, os homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida medac e a tomar certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: • if you have moderate to severe kidney problems,
Portuguese: • se tem problemas renais de moderados a graves,
English: The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
Portuguese: Os seguintes estudos de interação farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
English: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
Portuguese: • daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro,
English: Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Portuguese: Devem ser controlados a alanina aminotransférase (ALT) (ou transamínase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultaneamente e com a mesma frequência:
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Portuguese: A leflunomida foi estudada num estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado em 94 doentes (47 por braço) com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Portuguese: O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex. metrotexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspetos de benefício/risco.
English: In a study with radiolabelled
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioativamente com
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Portuguese: Deve ser assegurada uma contraceção efetiva durante o tratamento com leflunomida.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Portuguese: Uma vez que o metabolito ativo da leflunomida, A771726 está altamente ligado às proteínas e é excretado por metabolismo hepático e secreção biliar, é de esperar que os níveis plasmáticos de A771726 estejam aumentados em doentes com hipoproteínemia.
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia ligeira (plaquetas < 100 G/l) Raros:
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Portuguese: Estudos de interação com cimetidina (inibidor não específico do citocromo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocromo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
English: • an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Portuguese: • um aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
English: • a decrease in the levels of potassium in the blood,
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
English: • Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
Portuguese: • Administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias.
English: Human pharmacology Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Portuguese: Farmacologia humana A leflunomida é um agente antirreumático modificador da doença com propriedades antiproliferativas.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea máculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinovite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reações alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
English: The usual starting dosage of Leflunomide medac is 100 mg once daily for the first three days.
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomida medac é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reações alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é interrompido.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Portuguese: Um estudo de interação in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocromo P450 [CYP]) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Portuguese: Uma interação farmacocinética com contracetivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
English: In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Portuguese: Num pequeno estudo (n = 30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
English: Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado em doentes com hipoproteínemia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito ativo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
English: • severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Portuguese: • reações graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: • an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase),
Portuguese: • um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquínase),
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular, independentemente do tipo de início ou doentes naïve ao metotrexato ou leflunomida.
English: • a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
Portuguese: • uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Portuguese: Portanto, quando coadministrada com substratos de Transportador Aniónico Orgânico TAO3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Portuguese: Portanto, quando coadministrada com medicamentos metabolizados pelo CYP2C8, tais como a repaglinida, o paclitaxel, a pioglitazona ou a rosiglitazona, a monitorização é recomendada uma vez que podem ter maior exposição.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Portuguese: reações anafiláticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
English: Symptoms of psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty in moving, pain, and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide medac and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Portuguese: Logo que sejam observadas reações cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reações, o tratamento com Leflunomida medac ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p. ex. metotrexato).
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
English: • a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia),
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
English: • if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reações graves, e que podem por vezes ser fatais (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
English: Other medicines and Leflunomide medac
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida medac
English: Portugal medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 410 75 83
Portuguese: Leflunomida@medac.eu medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com exceção do metotrexato, ver secção 4.5).
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7 % no grupo placebo, 31,9 % no grupo medicado com 5 mg, 50,5 % no grupo medicado com 10 mg e de 54,5 % no grupo tratado com 25 mg/dia.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
Portuguese: • Para a artrite psoriática ativa: 20 mg de Leflunomida medac uma vez ao dia.
English: • indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação,
English: with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Portuguese: Todos eles desapareceram também, 2 com a continuação de ambos os medicamentos e 3 após a interrupção da leflunomida.
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal Not known: pulmonary hypertension
Portuguese: doença pulmonar intersticial (incluindo a pneumonite intersticial), que pode ser fatal