FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Cosentyx odobren?
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
French: Numéro d'AMM (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
French: 63 (3 x 21) comprimés
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
French: Voie orale
Croatian: Doza
French: Comprimé pelliculé
Croatian: Veličina pakovanja
French: (20,3 ; NE)
Croatian: (20,3; NO)
French: Malta (see United Kingdom)
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
French: · Gardez cette notice.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
French: Durée de réponse (DoR)
Croatian: Duration of Response, DoR)
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
French: N/A = Non applicable
Croatian: N/P = nije primjenjivo
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
French: Les symptômes peuvent comprendre:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
French: Changements dans les analyses de laboratoire rapportées
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: • maux de tête, vertiges ou faiblesse
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
French: Si vous vomissez
Croatian: Ako povratite
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Croatian: često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
French: En outre :
Croatian: Uz to:
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
French: Cotellic contient du lactose
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
French: Grade 1 ou Grade 2 (tolérable) Aucune réduction de dose.
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
French: Tableau 1 Recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic Grade (CTC-AE) *
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze lijeka Cotellic Stupanj (CTC-AE)*
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
French: Grade 4 :
Croatian: 4. stupanj:
French: Les études standard de la génotoxicité du cobimetinib ont toutes été négatives.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
French: Meilleure réponse globale
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
French: · Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.