FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
French: • Retour des gélules non utilisées
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
French: Brochure d'information pour les patients
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
French: • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
French: Carte d'information patient
Romanian: Carnetul pacientului
French: • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Romanian: • cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
French: Lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
French: • Posologie
Romanian: • doze
French: Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Romanian: Broşura pentru pacientele aflate în perioada fertilă
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments
Romanian: Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
French: • cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires.
Romanian: • acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Romanian: Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
French: Rapport final des résultats de l'étude :
Romanian: Raportul final cu rezultatele studiului:
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Romanian: Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp.
French: f Intervalle de confiance exact pour distribution binomiale.
Romanian: f Intervalul de încredere exact pentru distribuția binomială.
French: • Statut TP53
Romanian: • Statusul TP53
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au produs în ciclul 1.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Romanian: Aceasta poate provoca infecții foarte grave.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité n'a été observée entre les deux tranches d'âge.
Romanian: În general nu s-au observat diferențe în ceea privește eficacitatea între cele două grupe de vârstă.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 grupe.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Revlimid.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Revlimid.
French: Ceux-ci peuvent être :
Romanian: Acestea pot include:
French: Pas de données disponibles3
Romanian: Nu sunt disponibile date3
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Romanian: Această cerință include femeile aflate la vârsta fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
French: Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement.
Romanian: Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Romanian: Lenalidomida conține un atom de carbon asimetric și, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) și R(+).
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei
French: Cet événement unique a été jugé comme étant un effet indésirable grave, de grade 3.
Romanian: Acest eveniment unic a fost identificat ca reacție adverse gravă, de gradul 3.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Romanian: • Pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
French: • d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.
Romanian: • alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.
French: Revlimid passe dans le sperme humain.
Romanian: Revlimid trece în sperma umană.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Romanian: Acest lucru poate afecta oasele și rinichii.
French: Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Romanian: Este posibil să nu fie necesare transfuzii.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Revlimid.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți pot dezvolta un tip suplimentar de cancer și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Revlimid.
French: Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l'heure habituelle et
Romanian: Dacă uitați să luați Revlimid la ora obișnuită și:
French: • faiblesse, fatigue
Romanian: • slăbiciune, oboseală
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Romanian: Trebuie să continuați ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Romanian: Pentru toate indicațiile descrise mai jos:
French: Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Romanian: În cazul creșterii dozei (15 mg) a
French: c La moyenne et la médiane sont les statistiques univariées sans ajustement pour censure.
Romanian: c Media și mediana sunt statistici univariate fără ajustare pentru cenzura datelor.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par Revlimid est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Romanian: Deși acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare și se utilizează Revlimid pentru aceste cazuri.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Revlimid.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Revlimid.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
French: Enfants et adolescents Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Revlimid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Romanian: • în ce zile ale ciclului de tratament să luați fiecare medicament.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Lenalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Romanian: Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Romanian: Medicul vă va solicita să faceți analize de sânge:
French: Indépendance transfusionnelle (≥ 182 jours) #
Romanian: Independența față de transfuzie (≥ 182 zile) #
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru infecții trebuie monitorizați cu atenție.
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Romanian: • instrucțiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienți, persoanele care îi îngrijesc și membrii familiei
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Revlimid.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vi se prescrie Revlimid.
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Romanian: Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Romanian: Infecțiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puțin de o treime din pacienți.
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile inițiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Romanian: • Rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acționeze
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Romanian: • În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente.
French: Décès prématurés
Romanian: Deces prematur
French: Cela entraîne une récidive de l'infection.
Romanian: Acest lucru determină recurența infecției.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Romanian: O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreținere.
French: Les pondérations sont basées sur les événements observés au moment de la troisième réunion du CSI et sur la différence entre les événements attendus et observés au moment de l'analyse principale.
Romanian: Ponderile s-au bazat pe evenimentele observate la momentul organizării celei de-a treia întruniri a CMD și s-au bazat pe diferența dintre evenimentele observate și cele preconizate la momentul analizei primare.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Romanian: Infecție cu sau fără neutropenie
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu apă.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Romanian: f Monitorizarea mediană post-TSCA pentru toți subiecții supraviețuitori.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenalidomida se excretă în laptele matern.
French: Les gélules sont fournies dans des boîtes.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje.
French: Toutes indications
Romanian: Toate indicațiile