FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met <aanpassen afhankelijk van het product>.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
Dutch: Het PRAC heeft geconstateerd dat amiodaron was betrokken bij gevallen die het meest wezen op een causaal verband.
Swedish: PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen alle cardiale gevallen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron, bètablokkers en andere antiaritmische middelen nauwlettend te volgen en updates van de cumulatieve review op te nemen in de volgende PSUR's .
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska noga övervaka alla hjärtrelaterade biverkningar med och utan samtidig användning av amiodaron, betablockerare och andra antiarytmika och lägga fram uppdateringar av de samlade säkerhetsgranskningarna i de kommande periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Dutch: Gezien de ernst van de aandoening concludeerde het PRAC dat aanpassing van de productinformatie nodig is.
Swedish: Med tanke på tillståndets svårighetsgrad fann PRAC att produktinformationen måste uppdateras.
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die <merknaam> gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Dutch: Het PRAC heeft gevallen beoordeeld van ernstige aritmie in verband met het gebruik van sofosbuvir en/of daclatasvir, met name bij patiënten met vastgestelde hartstoornissen die werden behandeld met bradycardie-medicatie.
Swedish: PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie, cirrose).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met {X}.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Dutch: • De handelsvergunninghouders voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza moeten binnen één maand een wijziging van de produc-tinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (<nieuwe tekst onderstreept/te verwijderen tekst doorgehaald>).
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige bradycardie en hartblok
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Dutch: Daarom moet de vergunninghouder van trabectedine binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, normalt flera månader efter att behandling med alfainterferon inletts.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Dutch: Bij het opnemen van gevallen voor de cumulatieve review dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van amiodaron.
Swedish: Amiodarons långa halveringstid ska beaktas när beslut fattas om fall för granskning.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Dutch: Hartritmestoornissen
Swedish: Hjärtarytmier
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Dutch: • hartkloppingen
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Swedish: Endokrina systemet:
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen EMA/PRAC/149188/2015
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Swedish: Avsnitt 4.8:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Swedish: Tabellista över biverkningar
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Dutch: = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Dutch: Bijwerkingen
Swedish: Eventuella biverkningar
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 procent av
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Swedish: Tala med läkare <eller> , <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>:
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)