FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dabrafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Czech: Pro předávkování dabrafenibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Finnish: DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Czech: Pacientům v rameni s léčbou DTIC bylo umožněno přejít do ramene s léčbou dabrafenibem po prokázání progrese původního onemocnění pomocí nezávislého radiografického vyšetření.
Finnish: • luomen koon tai värin muuttuminen
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Finnish: Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Czech: Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Finnish: Kun dabrafenibia ja trametinibia käytetään yhdistelmähoitona, kerran vuorokaudessa otettava trametinibiannos on otettava samaan aikaan joka päivä joko dabrafenibin aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Finnish: • Heikottava tunne.
Czech: • pocit slabosti.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta.
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
Finnish: Biokemiallisissa analyyseissä saadut prekliiniset tiedot osoittivat, että dabrafenibi estää BRAF-kinaaseja, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 5).
Czech: Preklinické údaje získané při biochemických studiích ukázaly, že dabrafenib inhibuje BRAF kinázu, přičemž aktivuje mutace kodonu 600 (tabulka 5).
Finnish: • ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
Czech: • kožní vřed nebo zarudlá bulka, která krvácí a nehojí se;
Finnish: Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Finnish: Dabrafenibi oli fototoksista in vitro hiirten 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake) ja in vivo suun kautta otetuilla ≥ 100 mg/kg annoksilla (> 44-kertainen altistus verrattuna kliiniseen altistukseen Cmax-arvon perusteella) karvattomilla hiirillä tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa.
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Finnish: On suositeltavaa, että dabrafenibiannokset otetaan joka päivä samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Finnish: Tapauksiin liittyi yleensä kuumetta ja nestehukkaa ja potilaat reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Finnish: Näillä kuljetusproteiineilla on hyvin vähäinen vaikutus suun kautta otetun dabrafenibin hyötyosuuteen ja eliminoitumiseen, ja kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski Pgp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vähäinen.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava ja tarvittaessa hoidettava paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky infekce, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.4).
Finnish: Hypofosfatemia Hyperglykemia
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykémie
Finnish: Nivelkivun vaikeusasteluokka oli yleensä 1. tai 2., ja 3. asteen tapaukset olivat melko harvinaisia (< 1 %) eikä 4. asteen tapauksia raportoitu lainkaan.
Czech: stupně závažnosti, 3. stupeň se vyskytoval méně často (méně než 1 %) a stupeň 4 nebyl zaznamenán vůbec.
Finnish: Käyttö yhdessä trametinibin kanssa
Czech: Kombinace s trametinibem
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne vyrážka v průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sangerin sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa matalammalla herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Finnish: Dabrafenibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniini > 1,5 x ULN), joten varovaisuutta on noudatettava näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, sekä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus (TT).
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření hlavy a krku minimálně s vizuální kontrolou ústní sliznice a vyšetřením lymfatických uzlin pohmatem, dále pak CT vyšetření hrudní a abdominální oblasti.
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Finnish: • Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)
Czech: • Kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon);
Finnish: b Tämän tutkimusasetelman tarkoituksena oli vahvistaa nollahypoteesi OIRR ≤ 10 % (perustuu aikaisempiin tuloksiin) tai hylätä se vaihtoehtoisen hypoteesin OIRR ≥ 30 % hyväksi BRAF
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dabrafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on havaittu mitogeenien aktivoiman proteiinikinaasin (MAP-kinaasin) signaloinnin paradoksaalista aktivoitumista villityypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa, joissa oli RAS-mutaatioita, kun solut altistettiin BRAF:n estäjille.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy (mitogen-activated protein kinase) u buněk s divokým typem genu BRAF s mutacemi RAS, pokud jsou vystaveny účinkům inhibitorů BRAF.
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar nebo trametinibu, okamžitě kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarisesta analyysistä ja post hoc -analyyseistä
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Finnish: • jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
Czech: • některé léky používané k úlevě od bolesti, jako je fentanyl a methadon;
Finnish: Leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksessa nämä tapaukset todettiin viiden ensimmäisen dabrafenibimonoterapiakuukauden aikana.
Czech: V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu kojení.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
Czech: Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Finnish: Parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskin epäillään suurenevan, jos potilaat saavat samanaikaisesti entsyymi-induktoreita.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioon perustuva kallonsisäinen kokonaisvaste (overall intracranial response rate (OIRR)) V600E-potilasjoukossa.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR, overall intracranial response rate) u pacientů s mutací V600E, na základě hodnocení zkoušejícího.
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Finnish: Kun dabrafenibia annettiin 150 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 1478 ng/ml, AUC(0-) oli 4341 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus (C) oli 26 ng/ml.
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Finnish: Vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 28 5,1 (3,7-NR)
Czech: Trvání odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Finnish: Ennen kuin käytät Tafinlar-valmistetta trametinibin kanssa, kerro lääkärille:
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti digoksiinin kanssa saattaa vähentää altistumista digoksiinille.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Czech: Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neřeknou, že ji máte ukončit.
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Finnish: • Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
Finnish: • Verensokeriarvojen kohoaminen
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Finnish: P < 0,001
Czech: b p < 0,001
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, trametinibiannos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, podávaného v kombinaci s dabrafenibem, má být tato dávka trametinibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Finnish: 5 vuoden kohdalla
Czech: Pro 5 let
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala významné rozdíly ve farmakokinetice dabrafenibu u asijské a kavkazské populace.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.
Finnish: Dabrafenibin tai sen kolmen päämetaboliitin ei osoitettu olevan Pgp:n estäjiä in vitro.
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Finnish: Peräaukon tutkimus sekä gynekologinen sisätutkimus tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
Czech: Doporučuje se provést anální vyšetření a vyšetření pánevní oblasti před zahájením a na konci léčby nebo kdykoli je to považováno za klinicky indikované.
Finnish: • Antibiootit (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
Czech: • Antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin);
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar-hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s trametinibem).
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, který se užívá v kombinaci s přípravkem Tafinlar, je 2 mg jedenkrát denně.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta ja 21 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 98,4 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 97 %:lla oli metastasoitunut tauti.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Finnish: Dabrafenibin ja CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) yhteiskäyttöä on vältettävä.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)).
Finnish: Etukäteen määritetyssä analyysissä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut) oli 19.12.2011, havaittiin merkitsevää paranemista etenemisvapaassa elinajassa, joka oli ensisijainen päätetapahtuma (HR = 0,30; 95 %:n lv: 0,18-0,51; p < 0,0001).
Czech: V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Finnish: dabrafenibi (a) Potilaita ei sensuroitu hoidon vaihtamisen ajankohtana Kokonaiselinajan tiedot toisesta post hoc -analyysistä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 18.12.2012, osoittivat, että 12 kuukauden elossaolo-osuus oli dabrafenibihoitoa saaneessa ryhmässä 70 % ja DTIC-ryhmässä 63 %.
Czech: Pacienti nebyli v době změny léčby kontrolováni Údaje o OS z další post-hoc analýzy založené na údajích získaných před ukončením sběru dat ke dni 18. prosince 2012 vykazují výskyt 12měsíčního celkového přežití 63 % u DTIC a 70 % u dabrafenibu.
Finnish: Purkit ovat läpinäkymättömiä valkoisia muovipurkkeja, joissa on muovinen kierrekorkki.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Finnish: Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Finnish: Mahdollisia indusoituvia entsyymejä ovat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja UGTt (glukuronidien konjugaatiosta vastaavat entsyymit).
Czech: Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Finnish: Ruoan vaikutus dabrafenibiin
Czech: Vliv jídla na účinky dabrafenibu
Finnish: Nämä hoidettiin poistamalla kasvain kirurgisesti, eivätkä ne vaatineet annostuksen muuttamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Případy byly léčeny excizí a nevyžadovaly úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Finnish: Jos dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 (72 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (73 %).
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RASmutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Finnish: Kun koirille annettiin tutkimuksessa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää 4 viikon ajan, niillä havaittiin maha-suolikanavan haittojen ja kateenkorvan imukudoksen solukkuuden vähenemisen merkkejä, kun altistukset olivat pienempiä kuin pelkkää trametinibia saaneilla koirilla.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Finnish: • näön menetys
Czech: • ztrátu vidění,
Finnish: Yli 75 vuoden ikä vaikutti huomattavasti karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuuksiin plasmassa, ja 75 vuotta täyttäneiden potilaiden altistus oli 40 % suurempi kuin alle 75-vuotiaiden.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida dabrafenibin tehoa verrattuna DTIC-hoitoon käyttäen kriteerinä tutkijan arvioon perustuvaa etenemisvapaata elinaikaa (PFS).
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Finnish: • Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty kokonaiselinajan tiedot post hoc -lisäanalyysistä tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 18.12.2012.
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tudíž poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5%; 76,9%) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9%; 78,6%).
Finnish: • jotkut veren rasva-arvoja (lipidi-arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
Czech: • některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
Finnish: Kun dabrafenibikapselit annettiin ruoan kanssa, hyötyosuus pieneni (Cmax pieneni 51 % ja AUC 31 %) ja imeytyminen dabrafenibikapseleista hidastui verrattuna tyhjään mahaan annettujen annosten jälkeen mitattuihin arvoihin.
Czech: Podání dabrafenibu s jídlem snižovalo jeho biologickou dostupnost (snížení Cmax o 51 % a AUC o 31 %) a opožďovalo vstřebávání dabrafenibu z tobolek ve srovnání s podáním nalačno.
Finnish: Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tafinlar Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, sillä eläinkokeissa on havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat (viz bod 5.3).
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Czech: • nosní a krční zánět;
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää näiden lääkeaineiden tehoa tai tehdä ne tehottomiksi.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.