FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Finnish: 100 joka toinen päivä
Polish: 100 co drugi dzień
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Polish: 95% CI Wartość p
Finnish: Potilaat/huoltajat
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na światło słoneczne poprzez stosowanie ubrań ochronnych i (lub) filtrów przeciwsłonecznych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fototoksycznych związanych ze stosowaniem wandetanibu.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista aikuispotilaista saatavilla olevan tiedon perusteella:
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Finnish: • Potilaat, joiden korjattu QT-aika on yli 480 ms
Polish: • Pacjenci z czasem trwania odstępu QTc przekraczającym 480 ms.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca konieczne może być tymczasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania leczenia.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Polish: Objawy te przemijają zwykle po przerwaniu stosowania leku Caprelsa.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Finnish: Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ wandetanibu na inne produkty lecznicze
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności zmiany dawkowania wandetanibu podczas jego jednoczesnego stosowania z omeprazolem lub ranitydyną.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Polish: Okres półtrwania wandetanibu (wynoszący 19 dni) sprawia, że ocena momentu wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest szczególnie problematyczna (patrz punkt 4.8).
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipokalcemia
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wandetanibu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, dziurawiec, karbamazepina, fenobarbital) (patrz punkt 4.5).
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Polish: Wandetanib można podawać do momentu progresji choroby lub do momentu gdy korzyści z kontynuacji leczenia nie przewyższają już jej ryzyka, tym samym należy wziąć pod uwagę nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) w odniesieniu do stopnia klinicznej stabilizacji guza.
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Polish: • Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Polish: W innych badaniach obserwowano blokowanie kanałów potasowych przez gen hERG (ang. human Ether-à-go-go Related Gene) i wydłużenie odstępu QTc u psów.
Finnish: Muissa tapauksessa tila korjaantuu tavallisesti 1-2 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli (300) Titaanidioksidi (E171)
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepów u pacjentów z nowotworami często są stosowane leki przeciwzakrzepowe.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Polish: Na początku badania pacjenci wykazywali następujące cechy: średnia wieku 14,2 lata (przedział wieku 9-17 lat), 50% płci żeńskiej, 50% płci męskiej, 93,8% rasa biała, 26,7% pochodzenia hiszpańskiego i 6,3% rasy czarnej.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Polish: Wydalanie przyjętej dawki było powolne, a na podstawie okresu półtrwania leku należy spodziewać się dalszego wydalania leku także po 21 dniach.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Blistry PVC/ PVDC/Aluminium, pokryte folią aluminiową, każdy zawierający po 30 tabletek powlekanych.
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Polish: Wandetanib nie jest substratem dla białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP).
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Polish: • Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Badania EKG i badania krwi należy wykonywać, kiedy występują wskazania kliniczne w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Polish: Należy wykonać badanie EKG, określić stężenie potasu, wapnia i magnezu w surowicy oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w momencie rozpoczęcia leczenia, po 1, 3, 6 oraz 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej rok po zakończeniu leczenia.
Finnish: • lapsipotilaiden hampaiden ja luuston häiriöitä on tarpeellista seurata tarkasti.
Polish: • Należy ściśle monitorować nieprawidłowości dotyczące zębów i kości u dzieci i młodzieży.
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Polish: Jeżeli wandetanib jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia wandetanibem, należy uprzedzić ją o możliwości uszkodzenia płodu lub ryzyku poronienia.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Polish: Dwudziestu ośmiu z 231 pacjentów (12,1%) przyjmujących wandetanib i 3 z 99 (3,0%) przyjmujących placebo przerwało leczenie z uwagi na działania niepożądane.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Finnish: • Miten lasten ja nuorten CAPRELSA-annos lasketaan
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Polish: • Substancją czynną leku jest wandetanib.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Polish: • Ogólna tabela dziennego monitorowania leczenia obejmująca 14 dni oraz czyste kopie tabel dziennego monitorowania leczenia.
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Polish: Redukcja dawki (mg)
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy przerwać stosowanie kolejnych dawek i podjąć odpowiednie procedury medyczne, aby ocenić czy nie wystąpiły działania niepożądane, np. EKG w ciągu 24 godzin, aby określić wydłużenie odcinka QTc.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG wydaje się zależne od dawki.
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Polish: Ze stosowaniem wandetanibu w dawce 300 mg związane jest znaczne i zależne od stężenia leku wydłużenie odstępu QTc (średnio o 28 ms, mediana 35 ms).
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
Finnish: N-desmetyylivandetanibia tuottaa ensisijaisesti CYP3A4, ja vandetanibi-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät monooksigenaasientsyymit FMO1 ja FMO3.
Polish: N-demetylowandetanib jest głównie produkowany przez CYP3A4, a N-tlenek wandetanibu przez enzymy monooksygenazy zawierające flawinę (FMO1 i FMO3).
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Polish: Objawy te wystąpiły przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu, były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia i były związane z hamowaniem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub EGFR.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Polish: Dodatkowo wandetanib hamuje stymulowane przez czynnik wzrostu naskórka (EGF) kinazy tyrozynowe receptora EGF w komórkach guza i komórkach śródbłonka.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
Polish: • Niezdolność do kontrolowania wypróżnień.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem wandetanibu należy leczyć objawowo; szczególnie ostra biegunka musi być odpowiednio leczona.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Polish: Brak specyficznej metody leczenia w przypadku przedawkowania wandetanibu, a prawdopodobnych objawów przedawkowania nie określono.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Polish: Stężenie potasu w surowicy, stężenie magnezu i wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w prawidłowym zakresie, aby zmniejszyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG.
Finnish: • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)