FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: - hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első fecskendőhöz hasonlóan
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Hungarian: 4200 egység).
Icelandic: 2100 ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Icelandic: 18. september 2015.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó napló.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Hungarian: Alfa-konesztát
Icelandic: Conestat alfa
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Hungarian: - A kezelés idejét és időpontját
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Icelandic: 28. október 2010.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest
Hungarian: A májkárosodás meghosszabbíthatja az alfa-konesztát plazmabeli felezési idejét, de ez klinikai szempontból valószínűsíthetően nem ad okot aggodalomra.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: • A tű kihúzása után azonnal, nyomjon néhány percig steril törlőt az injekció beadási helyére, hogy csökkentse a vérzést.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Hungarian: Beadandó mennyiség (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Hungarian: A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Hungarian: - 1 alkoholos törlő - 1 steril, nem szövött törlő - 1 öntapadó ragtapasz - 1 érleszorító
Icelandic: - 1 sæfður klútur úr efni sem ekki er ofið - 1 sjálflímandi plástur - 1 æðaklemma - 1 plástur til að festa nálina
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá öllum skammtahópum og jókst ekki við endurteknar lyfjagjafir.
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:
Icelandic: Fram geta komið aukaverkanir meðan á meðferð með Ruconest stendur:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödémarohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Hungarian: Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Hungarian: Ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Icelandic: Ofsakláði og þroti í húð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Hungarian: Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Hungarian: • Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Hungarian: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Hungarian: • Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt megszáradni.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Hungarian: Elkészített oldat
Icelandic: Tilbúin lausn dregin upp
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Hungarian: 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Hungarian: aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Hungarian: 1 öntapadó ragtapasz
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Hungarian: Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: • Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
Icelandic: Hettuglas með leysi: • Innihaldsefni leysisins er vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A nyílt vizsgálatok eredményei egybehangzóak voltak a fenti eredményekkel, és alátámasztják a
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Hungarian: • 1 öntapadó ragtapasz
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Hungarian: lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
Icelandic: Tilbúnar lausnir kannaðar
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Ruconest sem meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum með því að tími til upphafs linunar einkenna og að einkenni náðu lágmarki var marktækt styttri og meðferðarbrestur var fátíður.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Icelandic: 84 kg eða meiri
Hungarian: Óvatosan - körülbelül 5 perc alatt injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Icelandic: - 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi - 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: • Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről.
Icelandic: Fjarlægið skrúflokið af endanum á innrennslissettinu.
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Hungarian: Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Hungarian: Használati utasítás
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Hungarian: Az alfa-konesztát aminosav-szekvenciája azonos az endogén C1INH aminosav-szekvenciájával.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Hungarian: Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek biztosítania kell a megfelelő betanítást, illetve az alkalmazás időszakos ellenőrzését.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Hungarian: • Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Hungarian: • Ha második port tartalmazó és oldószert tartalmazó injekciós üveget is használnia kell, ismételje meg a fentebb leírt lépéseket.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Hungarian: • Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége biztosítani a beteg vagy a gondozó számára a klinikai környezeten kívüli alkalmazásra vonatkozó betanítást és utasításokat.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Hungarian: • Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
Icelandic: Skoðið hettuglösin og annað innihald.
Hungarian: Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
Hungarian: A Ruconestet egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Ruconest.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
Hungarian: Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
Icelandic: Natríumsítrat (E331), Sítrónusýra.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte-e az összes szükséges szakmai ismeretet, illetve hogy a Ruconest az egészségügyi szakember környezetén kívül biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakrabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.