FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Dutch: Neutropenie (G4: 76,4%); Anemie (G3/4: 8,9%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Dutch: Docetaxel 75 mg/ m2 in combinatie met capecitabine MedDRA-systeem orgaanklassen
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Dutch: Gewichtsafname (G3/4:0,2%)
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 single agent MedDRA-systeem orgaanklassen
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Dutch: Risicoverhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
Dutch: is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
English: Hot flush (G3/4: 0.5%)
Dutch: Opvlieger/blozen (G3/4:0,5%)
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Dutch: Braken(G3/4: 4,2%);
English: PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van pvc.
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Dutch: Epistaxis; Pijn in strottenhoofd/keel;
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Indien docetaxel poeder, gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie toch in contact met de huid komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Dutch: Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Dutch: 5 ml kleurloze glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop en een donkergroene aluminium flip-off seal.
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: Klinische gegevens
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Dutch: Diarree (G3/4: 4%); Misselijkheid (G3/4:
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Dutch: 2.2 Docefrez 20 mg injectieflacons met oplosmiddel
English: Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Dutch: Myalgie (G3/4: Artralgie (G3/4:
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Dutch: 5 ml kleurloze glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop en een bruine aluminium flip-off seal.
English: Lactation:
Dutch: Duizeligheid;
English: Lethargy (G3/4:
Dutch: Aritmie (G3/4:
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij).
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Indien Docefrez poeder, gereconstitueerde oplossing of infusievloeistof toch in contact met de huid komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Dutch: Misselijkheid (G3/4: Stomatitis (G3/4:
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Dutch: Hazard ratio (95% CI) *p-waarde
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Dutch: Verslechterd gehoor (G3/4: 0%)
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Dutch: Hazard ratio (95% CI) **p-waarde
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Dutch: 2.2 Docefrez 80 mg injectieflacons met oplosmiddel
English: [Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion] Each vial contains
Dutch: [Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie].
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Dutch: Nagelaandoeningen (G3/4: 2%)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Dutch: Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) *p-waarde
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Dutch: Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25.000 cellen/mm3
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Dutch: Braken (G3/4: 3%)
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
English: Nausea (G3/4: 4%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 6%);
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Dutch: Braken (G3/4: 1,2%)
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dutch: Indien Docefrez poeder, gereconstitueerde oplossing of infusievloeistof toch in contact met slijmvliezen komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR)
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dutch: Indien docetaxel poeder, gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie toch in contact met slijmvliezen komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
English: Diarrhoea (G3/4:
Dutch: Vochtretentie (G3/4:
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Dutch: Constipatie (G3/4: 1%);
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Dutch: Lethargie (G3/4: 4,0%); Pyrexie (G3/4: 3,6%);
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Dutch: Nagelaandoeningen (G3/4: 0,4%)
English: Nervous system disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Dutch: Asthenie (G3/4:10,0%);
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Dutch: ); Perifeer oedeem (G3/4:0,2%)
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
English: EU Procedure number
Dutch: EUprocedurenummer
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: Packaging Content
Dutch: Verpakkingsgroo tten
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
English: Within 1 month of Commission Decision.
Dutch: Binnen één maand na het besluit van de Commissie.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden overeengekomen naar aanleiding van een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Dutch: De opzet van het onderzoek dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeheersmaatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Dutch: Om de werkzaamheid van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen die uit deze verwijzingsprocedure voortvloeien te beoordelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (drug utilisation study, kortweg DUS) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers te informeren en patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intrauteriene blootstelling aan de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouder(s) voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne bevatten, dient op de buitenverpakking een visuele herinnering te worden aangebracht om patiënten te waarschuwen voor schade voor het ongeboren kind en hun te wijzen op de noodzaak van effectieve anticonceptie bij gebruik van het geneesmiddel.
English: 25 mg Film-coated tablet
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
English: Page 2 of 2
Dutch: EU-nummer
English: The programme may last up to approximately a year.
Dutch: Het programma kan tot ongeveer een jaar duren.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Dutch: De kennis over de langetermijneffecten van het geneesmiddel is echter beperkt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ChondroCelect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ChondroCelect.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Dutch: De fabrikeert voert ook observationeel onderzoek uit om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ChondroCelect te waarborgen?
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Dutch: De KOOS werd gemeten door patiënten zelf de ernst van de symptomen te laten beoordelen.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Dutch: De gebreken betroffen de femorale condyl en waren tussen 1 en 5 cm2 groot.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dutch: Het is een type geneesmiddel met cellen of weefsels die zo gemanipuleerd zijn dat ze gebruikt kunnen worden om weefsel te repareren, te regenereren of te vervangen.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van een verschil in de verandering van de KOOS bij patiënten die met ChondroCelect en patiënten die met microfractuur werden behandeld.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd raken door een ongeluk zoals een val of door slijtage.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Dutch: ChondroCelect moet toegediend worden door een gekwalificeerd chirurg in een ziekenhuis.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Dutch: Deze cellen herstellen de defecten in de knie door het aanmaken van nieuw kraakbeen.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Dutch: Patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma, met inbegrip van fysiotherapie, te volgen.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Dutch: Omdat ChondroCelect een geneesmiddel is voor geavanceerde therapieën, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
English: Other information about ChondroCelect
Dutch: Overige informatie over ChondroCelect
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel dat speciaal wordt bereid voor iedere individuele patiënt; het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van deze patiënt.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Dutch: Dit betekent dat het cellen van de patiënt zijn, die buiten het lichaam gekweekt zijn en die gebruikt kunnen worden voor implantatie in het kraakbeen van de patiënt.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met gevorderde osteoarthritis van de knie (een aandoening die zwelling en pijn in de knie veroorzaakt) en bij patiënten bij wie de femorale groeischijf (aan het uiteinde van het dijbeen) niet volledig gesloten is.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ChondroCelect tijdens de studies te hebben?
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Dutch: Tijdens de operatie aan de knie wordt de suspensie in het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Dutch: Vervolgens wordt er een biologisch membraan gebruikt als afdekking om de cellen te fixeren terwijl het kraakbeen zich herstelt.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Dutch: ChondroCelect was net zo effectief als microfractuur wat betreft het verbeteren van de symptomen.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Dutch: Er wordt eerst een biopt (een klein monster) uit het kraakbeen van de knie van de patiënt afgenomen.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Dutch: Dit stelt de patiënt in staat om te herstellen van de operatie en biedt ook de kraakbeencellen genoeg tijd om zich te implanteren en de knie om te herstellen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ChondroCelect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Dutch: De kraakbeencellen worden vervolgens gekweekt en vermeerderd in het laboratorium tot er voldoende cellen zijn die voor een celsuspensie gebruikt kunnen worden om het kraakbeendefect te behandelen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ChondroCelect vast te stellen.