FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere populatie
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Lithuanian: Šio dozavimo grafiko reikia laikytis tol, kol to reikia pacientui.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Lithuanian: Tai yra tarp kūdikių viena labiausiai paplitusių vėžio formų.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Dutch: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.
Dutch: 31 december 2020
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Dutch: Systemische infecties
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Dutch: In te dienen jaarverslagen
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens de infusie een inlinefilter van 0,22 micrometer te gebruiken.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Lithuanian: • pakankamai gera kepenų veikla: alanino aminotransferazės (ALT) / aspartato aminotransferazės
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Dutch: • zuurstoftekort
Lithuanian: • deguonies trūkumas;
Dutch: Niet-opioïde analgetica
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Dutch: Voordat u Qarziba krijgt, wordt uw bloed onderzocht om de functie van uw lever, longen, nieren en beenmerg te controleren.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
Dutch: Graad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
Dutch: Gevallen van motorische of sensorische neuropathie langer dan 4 dagen moeten worden beoordeeld en niet-inflammatoire oorzaken, zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en gelijktijdig gebruikte medicatie, moeten worden uitgesloten.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
Lithuanian: Daugumai pacientų tuo pat metu buvo skirta 13-cis retinoinė rūgštis (13-cis-RR), o 307 pacientams - IL-2.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
Dutch: Qarziba heeft een aantal bijwerkingen die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Dutch: Het wordt toegediend in een van uw aderen (intraveneuze infusie), meestal met gebruikmaking van speciale slangen (katheters) en een pomp.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Lithuanian: Intraveninis imunoglobulinas
Dutch: Na opening moet Qarziba onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Qarziba būtina nedelsiant suvartoti.
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją, visada reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją (žr.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
Dutch: De overlevingspercentages (gebeurtenisvrije overleving, totale overleving) staan weergegeven per ziektetype in tabel 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
Dutch: Aanpassing van de behandeling
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken zijn corticosteroïden gebruikt voor remming van een ontsteking of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (88%) en pijn (77%) ondanks behandeling met analgetica.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
Lithuanian: Paros dozė yra 10 mg/m2.
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas neretai pasireiškia praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios ir pasireiškia tokiais sisteminiais simptomais, kaip karščiavimas, hipotenzija ir dilgėlinė.
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas, skysčių netekimas (dehidratacija).
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
Lithuanian: Atliekant 8 valandų trukmės kasdienes infuzijas, tirpalas leidžiamas maždaug 13 ml per val.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesunaudojamas, už naudojamo tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas naudotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis vaistinis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/refractaire ziekte en bij patiënten die geen complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, dient Qarziba te worden gecombineerd met interleukine-2 (IL-2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety studyPASS): Om gegevens te kunnen verzamelen over pijn en pijnbeheersing, het effect op het perifere en centrale zenuwstelsel, zoals een verminderd gezichtsvermogen, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, moet de vergunninghouder de resultaten overleggen van een studie op basis van gegevens uit een register van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 3 metų IBRT, o antrinė vertinamoji baigtis - BIT.
Dutch: Zet infusie stop
Lithuanian: Nutraukti infuziją.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Dutch: 1 jaar 2 jaar
Lithuanian: 1 metai 2 metai
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
Dutch: Voor pijnbestrijding wordt een tripeltherapie met onder meer niet-opioïde analgetica (volgens WHO-richtsnoeren), gabapentine en opioïden aanbevolen.
Lithuanian: Skausmui malšinti rekomenduojama triguba terapija, apimanti neopioidinius analgetikus (pagal PSO gaires), gabapentiną ir opioidus.
Dutch: Dinutuximab bèta heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: U krijgt een passende behandeling om deze reacties te voorkomen en tijdens de infusie van Qarziba wordt u nauwlettend op deze verschijnselen gecontroleerd.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių reakcijų, Jums bus skirti atitinkami vaistai, o atliekant Qarziba infuziją, bus atidžiai stebima, ar Jums nepasireiškia šie simptomai.
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia pradedant lašinti vaistą.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ją užbaigus, bus nuolat tikrinama, ar Jums nepasireiškia su infuzija susijęs šalutinis poveikis.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
Lithuanian: Qarziba Jūs būsite gydomi skiriant penkis 35 dienų trukmės gydymo kursus, o infuzija bus atliekama 5 arba 10 dienų kiekvieno gydymo kurso pradžioje.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Regelmatige monitoring van de leverfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.