FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viala: 5-mililitrska plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðrar flösku.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir Zometa er vökvaþykkni í hettuglasi.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til inndælingar í staðinn (ml)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zdravila Zometa pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zdravilom Zometa, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zometa í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3, 9, 21 og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zometa, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zometa, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zdravilom Zometa ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zometa in po njem dobro hidrirani.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun Zometa.
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124µmol/l), zvišanje za
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Slovenian: EU/1/01/176/001 1 viala in 1 ampula EU/1/01/176/002 4 viale in 4 ampule
Icelandic: EU/1/01/176/001 1 hettuglas og 1 lykja EU/1/01/176/002 4 hettuglös og 4 lykjur
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zdravila Zometa, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf Zometa, með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Slovenian: Vialo rahlo stresate, da se prašek raztopi.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zometa (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen potrebnega koncentrata, kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogibati v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Slovenian: ŠKATLA ZA 4 VIALE IN 4 AMPULE KOT ENOTA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Slovenian: zavoj z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsak vsebuje eno vialo.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas.
Slovenian: Preden raztopino odvzamete iz viale, se mora prašek popolnoma raztopiti.
Icelandic: Þurrefnið verður að vera að fullu uppleyst áður en lausnin er dregin upp.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat in voda za injiciranje.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zdravila Zometa moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zometa - Učinkovina zdravila Zometa je zoledronska kislina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Slovenian: raztopina za infundiranje
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Icelandic: NR Ekki náð.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi; - zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Icelandic: Hafa skal í huga eftirfarandi áhættuþætti við einstaklingsbundið mat á hættu á myndun beindreps í kjálka: - hversu kröftugt bisfosfonatið er (meiri hætta eftir því sem það er kröftugra), íkomuleið (meiri hætta við notkun í bláæð (parenteral use)) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats. - krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýking), reykingar.
Slovenian: zmedenost
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom Zometa, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 μmól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ampula z vehiklom:
Icelandic: Meltingarfæri Algengar:
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Icelandic: Geislameðferð á bein zoledronsýra 4 mg
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas
Slovenian: Stran 1 od 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Slovenian: Zonisamid
Icelandic: Zonisamíð
Slovenian: Peroralna b
Icelandic: - Viðauki A
Slovenian: Zaupno
Icelandic: Trúnaðarmál
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Slovenian: Starejši bolniki
Icelandic: Eldri sjúklingar:
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma brotthvarfs og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Icelandic: Sumt fólk svarar minni skömmtum.
Slovenian: Zonegran kapsule so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo:
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih resnejša (glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilfellum er því mælt með því að heildarskammturinn af Zonegran sé minnkaður eða stækkaður í næsta skammt sem hægt er að gefa með hylkjum af þeim styrkleika af Zonegran sem fáanleg eru (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við hvers kyns skemmdir á hylkjum, þynnupakkningu, öskju eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Icelandic: EF VART VERÐUR VIÐ EINHVER AF EFTIRFARANDI EINKENNUM ÞARFNAST BARNIÐ
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
Slovenian: Zvišan znotrajočesni tlak zaradi kakršnega koli vzroka, če ga ne zdravimo, lahko povzroči resne posledice, vključno s trajno izgubo vida.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur af einhverri orsök, sem ekki er meðhöndlaður, getur haft alvarlegar afleiðingar, þar með talið varanlega blindu.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Icelandic: Zonisamíð hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2-3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti Zonegran (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Zonegran, ne skrbite.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur: