FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Hungarian: 100 mg-os egyszeri orális dózis bevételét követően a larotrektinib átlagos abszolút biohasznosulása 34% (tartomány: 32-37%) volt.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt, NTRK génfúziót mutató, primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 beteg kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 12 év (tartomány: 2-79 év) volt; 6 beteg volt 18 év alatti és 3 beteg volt 18 éves vagy idősebb; 8 beteg fehér bőrű volt és 5 beteg férfi volt; valamint az ECOG teljesítmény skálán 0-1 elért pontszáma volt 8 betegnek, illetve 2 pontszáma volt 1 betegnek.
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Hungarian: • II. fázisú, multinacionális, nyílt elrendezésű, különféle típusú tumorokat értékelő vizsgálat
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Hungarian: Felnőtt és legalább 1,0 m2 testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális veseműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če imate vprašanja glede delovanja zdravila VITRAKVI ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Együttes alkalmazás erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal Ha erős hatású CYP3A4-inhibitor mellett történő alkalmazására van szükség, a VITRAKVI adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek zdravila VITRAKVI zmanjšati za 50 %.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 bevont beteg közül 8 volt a vizsgálók által értékelhető terápiás válasz tekintetében.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Hungarian: Tartomány (hónap)
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Hungarian: mikrotracer együttes beadása után körülbelül 34 l/h volt.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom zdravila VITRAKVI je bil približno 34 l/h.
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Slovenian: Pri podganah so opazili hudo toksičnost (STD10) pri odmerkih, ki ustrezajo 1- do 2-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: - Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzül.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: A betegek 97%-a kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet): - sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek; - influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi) - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija)
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n = 37), minden súlyossági fokban
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 37); vse stopnje
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban (18 év alattiaknál) tapasztalt biztonságossági profil a jelentett mellékhatások típusa tekintetében megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a larotrektinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri dózis alkalmazását követően 400 mg-ig dózisarányos, 600 mg-tól 900 mg-ig pedig a dózisarányosnál kissé magasabb volt.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule ali peroralne raztopine z enakovredno biološko uporabnostjo pri peroralni uporabi in se ju sme uporabljati izmenično.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia)
Slovenian: pogosti anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Hungarian: 7. táblázat: Ajánlott tápszondaméretek korcsoportonként
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosítva.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
Hungarian: Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazása a terhesség ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Hungarian: Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Slovenian: Pri odraslih živalih (podganah, miših, opicah cinomolgus), izpostavljenih koncentracijam larotrektiniba (Cmax), ki je bila vsaj 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, ni bilo nevrovedenjskih motenj.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Hungarian: Bayer AS
Slovenian: Bayer AB
Hungarian: Az így keletkezett új kimérikus onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, és így TRK fúziós génre pozitív tumort idéznek elő.
Slovenian: Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Hungarian: A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Hungarian: 2. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos betegeknél (n = 125) Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: Dózismódosításhoz vezető ALAT (SGPT)-szint-emelkedés 7 betegnél (6%), és ilyen ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 6 betegnél (5%) fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: Trajanje odziva
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Hungarian: Dysgeusia
Slovenian: fenobarbital
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Hungarian: Lágyrészszarkómaa Nyálmirigya Infantilis fibrosarcomaa Pajzsmirigya Primer központi idegrendszeri b
Slovenian: sarkom mehkih tkiva žleza slinavkaa infantilni fibrosarkoma ščitnicaa primarni tumor osrednjega živčevjab
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Hungarian: A larotrektinib-kezelés előtt genetikai sajátosságokra széles körben vizsgált 85 betegből 48 -nál, akiknél az NTRK génfúzió mellett más genom elváltozás is volt, az összesített válaszarány (Overall Response Rate, ORR) 58%, míg a többi 37 betegnél, akiknél más genom elváltozás nem volt, az ORR 84% volt.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Hungarian: - A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Nyálmirigy (n = 3) GIST (n = 2)a
Slovenian: GIST (n = 2)a
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Hungarian: 4. táblázat: A szolid tumorok és primer központi idegrendszeri tumorok tekintetében végzett hatásossági elemzésekhez adatokkal hozzájáruló klinikai vizsgálatok A vizsgálat neve, elrendezése és a betegpopuláció
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Hungarian: Naponta egyszer vagy kétszer 200 mg-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.