FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
English: What was Egrifta expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egrifta?
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
English: How is Egrifta expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
English: This summary was last updated in 06-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: EMA/282918/2013
Italian: EMA/414364/2013 EMEA/H/C/002522
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
English: What are the risks associated with MACI?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
English: Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
English: How does MACI work?
Italian: Come agisce MACI?
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato “prodotto di ingegneria tissutale”.
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
English: What is MACI and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
English: For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
English: It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
English: In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
English: The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
English: The cells are then placed onto the collagen membrane.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
English: The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
English: Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
English: MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
English: MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
English: MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duloxetine Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Italian: In questo modo il principio attivo non viene aggredito dagli acidi contenuti nello stomaco.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Mylan.
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Italian: Questo significa che Duloxetine Mylan è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Duloxetine Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: “Gastroresistente” significa che il contenuto di ciascuna capsula transita indenne nello stomaco e viene scomposto soltanto nell'intestino.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Agisce impedendo ai neurotrasmettitori serotonina (5-idrossitriptamina) e noradrenalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose di cervello e midollo spinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duloxetine Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Duloxetine Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Cymbalta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Duloxetine Mylan è 60 mg una volta al giorno.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duloxetine Mylan.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Italian: Duloxetine Mylan contiene il principio attivo duloxetina ed è un "medicinale generico".
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duloxetine Mylan?
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Italian: Duloxetine Mylan si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duloxetine Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Duloxetine Mylan duloxetine
Italian: Duloxetine Mylan duloxetina
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Mylan, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Mylan, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duloxetine Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule gastroresistenti (30 e 60 mg).
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Italian: Poiché Duloxetine Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Duloxetine Mylan?
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Duloxetine Mylan è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento, Cymbalta.
English: Other information about Duloxetine Mylan
Italian: Altre informazioni su Duloxetine Mylan
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Mylan, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Duloxetine Mylan deve essere gradualmente ridotta.
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Italian: Perché Duloxetine Mylan è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cymbalta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Duloxetine Mylan nell'UE.
English: How is Duloxetine Mylan used?
Italian: Come si usa Duloxetine Mylan?
English: How does Duloxetine Mylan work?
Italian: Come agisce Duloxetine Mylan?
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duloxetine Mylan?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Duloxetine Mylan?
English: It is used in the following ways:
Italian: È usato nei seguenti modi:
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.