FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Bulgarian: - алергия (свръхчувствителност към Tasigna) - загуба на паметта, нарушения в настроението или депресивно настроение, липса на енергия - млечница в устата - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата, уртикария, гъбична инфекция по краката - задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис) - повишена чувствителност на кожата - кървене, чувствителност или разрастване на венците - кръвотечение от носа - сухота в устата, възпалено гърло, афти в устата - често уриниране - хемороиди, абсцес в областта около ануса - ентероколит (възпаление на червата) - херпес вирусна инфекция - усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната - нарушения в апетита, намаляване на теглото - уголемяване на гърдите при мъже - симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити >50 x 10
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Bulgarian: 40) твърди капсули или 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Bulgarian: Панкреатит, коремен дискомфорт, раздуване на корема, дисгеузия, флатуленция
English: Very common Fatigue Common
Bulgarian: Много чести Алопеция Чести
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 28 твърди капсули
English: Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Bulgarian: Хематологичен отговор (%)
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 112 твърди капсули
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Bulgarian: В резултат на това, системната експозиция и на други лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP3A4 (напр. определени
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Bulgarian: Никой от изследваните няма QTcF >450 msec.
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Bulgarian: ХМЛ във фаза на акселерация при възрастни пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб при 400 mg два пъти дневно
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Bulgarian: Едем на папилите, хориоретинопатия, диплопия, фотофобия, подуване на очите, блефарит, болка в окото, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност
English: Evt
Bulgarian: QT.
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, мозъчен оток, неврит на зрителния нерв, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака Нарушения на очите Чести:
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза, 400 mg два пъти дневно при пациенти в хронична фаза или във фаза на акселерация на ХМЛ, които са резистентни или не понасят добре предхождащата терапия.
English: Dysuria, micturition urgency, nocturia
Bulgarian: Дизурия, чести позиви за уриниране, никтурия
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 28 твърди капсули
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
English: Cen
Bulgarian: Цен
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
English: Erythema
Bulgarian: Желатин
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид монохидрат).
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Bulgarian: - Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Bulgarian: ХМЛ в хронична фаза при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб при 400 mg два пъти дневно
English: Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Белодробна хипертония, хрипове, орофарингеална болка Стомашно-чревни нарушения Чести:
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Bulgarian: Езофагеална язва, язва на стомаха, езофагеална болка, стоматит, сухота в устата, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 50 mg нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид монохидрат).
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Bulgarian: - диария - главоболие - умора, липса на енергия - мускулна болка - сърбеж, обрив - гадене - коремна болка - запек - повръщане - косопад - мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna - забавяне на растежа при деца и юноши
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
English: 200 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 300 mg два пъти дневно.
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Bulgarian: Твърда капсула 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
English: Component of a multipack comprising 4 wallets.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 4 опаковки тип “портфейл”.
English: Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Bulgarian: Сепсис, подкожен абсцес, анален абсцес, фурункул, тинеа педис, реактивация на хепатит
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Bulgarian: болка в гърба, болка или дискомфорт в едната половина на тялото - инфекции на горни дихателни пътища - суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата - загуба на апетит, промяна на вкуса, увеличаване на теглото - безсъние, тревожност, депресия - нощни изпотявания, засилено изпотяване
English: Skin papilloma
Bulgarian: Кожен папилом
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Bulgarian: При Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, приемащи 300 mg нилотиниб два пъти дневно, промяната в средния, осреднен по време
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Bulgarian: Тъй като има малка разлика в концентрацията между двете лекарства, беше счетено, че ще са необходими данни от клинично изпитване при здрави доброволци, за да се определи дали те имат същия ефект.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни, които показват, че дори лекарствата с флурбипрофен, приемани през устата в много различни форми, като например таблетки за смучене, гранули и спрей, се държат по един и същ начин в организма.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление в тялото, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасения, че представените лабораторни данни не са достатъчни, за да се докаже, че Flurbiprofen Geiser е също толкова ефективен, колкото Strefen Direct.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Испания, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Bulgarian: Лекарствата също така имат различни вкусове и различни количества циклодекстрини и това може да повлияе на начина, по който активното вещество се приема в организма.
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е разработен като „хибридно лекарство“.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Bulgarian: След като направи преглед на наличните данни, EMA счете, че разликите между Flurbiprofen Geiser и Strefen Direct са незначителни и не засягат количеството на активното вещество, което се отделя в устата и в кръвообращението.
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е лекарство, което се използва за краткосрочно облекчаване на симптоми на възпаление на гърлото.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС EMA/631051/2019
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че разлики с този размер в концентрацията на активното вещество, аромата и количеството на циклодекстрините не засягат начина, по който действа лекарството.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: При все това референтното лекарство Strefen Direct има различна концентрация към Flurbiprofen Geiser.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser съдържа активното вещество флурбипрофен, „нестероидно противовъзпалително средство” (НСПВС), което намалява производството на вещества в организма, наречени „простагландини“.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Bulgarian: В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба:
English: What is Flurbiprofen Geiser?
Bulgarian: Какво представлява Flurbiprofen Geiser?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser.
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура.
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Package size Withdrawal Period
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименование на ВМП
English: EU Number
Bulgarian: Концентрация
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
English: Slowly withdraw the desired amount.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
English: Other symptoms may include:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
English: (Fig. 1 and 2) 8.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Bulgarian: Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
English: Date of latest renewal: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
English: For instructions for use, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
English: • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Bulgarian: Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
English: Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки” до „умерени” по тежест.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
English: Use in elderly (>75 years)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.