FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Osigraft deve ser usado apenas por um cirurgião devidamente qualificado.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Portuguese: COMO CONSERVAR OSIGRAFT
Latvian: KĀ UZGLABĀT OSIGRAFT
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermin alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Latvian: Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Latvian: Implantētais materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.3).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Latvian: Aktīvā viela - eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Portuguese: Aplique o produto reconstituído no local ósseo preparado utilizando um instrumento estéril, como por exemplo uma espátula ou uma cureta.
Latvian: Apstrādājiet sagatavoto kaula vietu ar atšķaidīto produktu, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Portuguese: Colagénio de origem bovina (seco por vácuo).
Latvian: Liellopu kolagēns (žāvēts vakuumā)
Portuguese: Uma vez quebrado o vácuo, retire a tampa do frasco para injectáveis, segurando o frasco para injectáveis na vertical para evitar a perda de pó.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu pulvera zudumu.
Portuguese: Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Latvian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Portuguese: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema)
Latvian: Pēcoperācijas rētas vietas apsārtums (Eritēma)
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu implantētā materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Portuguese: Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft.
Latvian: Atkarībā no plaisas lieluma kaula lūzumā var būt nepieciešams ievadīt vienu vai divus Osigraft flakonus.
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Latvian: Eptotermin alfa Froinda (Freund) palīglīdzekli pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de ossificação foi estudado em cães após tratamento de dois defeitos nos ossos longos com implantações repetidas.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Latvian: 10. Pēc kaula defekta vietas nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādu produktu, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Osigraft eptotermin alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Osigraft eptotermin alfa
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Latvian: Osigraft atkārtota lietošana nav ieteicama, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar daudzkārtēju ķirurģisku ārstēšanu.
Portuguese: Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Latvian: Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Portuguese: Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.
Latvian: Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, o princípio activo induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Portuguese: A dose recomendada é uma só administração em adultos.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Portuguese: Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
Latvian: Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
Latvian: Viens Osigraft flakons satur 1 g pulvera ar 3,3 mg eptotermīnu alfa un liellopu kolagēnu kā palīgvielu.
Portuguese: Posologia Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Latvian: Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
Latvian: Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
Latvian: Pivotālā Osigraft apstiprināšanu atbalstošajā klīniskajā pētījumā nebija iekļauta sintētisku kaulus nesaturošu pildvielu izmantošana.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização 18.05.2001 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 18.05.2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.05.2001
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Osigraft noplūdi brūces irigācijas, nepilnīgas apkārtējo audu nostiprināšanas vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermin alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas vajadzētu lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Portuguese: - Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no local da fractura)
Latvian: - ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta asins pieplūde operācijas vietā.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
Latvian: Antivielas pret OP-1 proteīniem pēc eptotermīna alfa lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā lielakaula lūzumu.
Portuguese: O que é Osigraft e para que é utilizado Antes de utilizar Osigraft Como utilizar Osigraft Efeitos secundários possíveis Como conservar Osigraft Outras informações
Latvian: Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto Pirms Osigraft lietošanas Kā lietot Osigraft
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze sniedz informāciju tikai par lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação a seguir ao tratamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Portuguese: Osigraft só deve ser administrado a mulheres a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção do implante na área do defeito ósseo.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants noturētos kaula defekta vietā.
Portuguese: A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio estéril para injectáveis e o conteúdo do frasco para injectáveis de Osigraft são transferidos para um recipiente estéril e misturados com uma espátula ou uma cureta estéreis.
Latvian: Sterils nātrija hlorīda šķīdums injekcijām un Osigraft flakona saturs ir jāpārlej sterilā traukā un jāsajauc, šim nolūkam izmantojot sterilu špāteli vai kireti.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Latvian: Laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar Osigraft sievietes nedrīkst ar krūti barot bērnu.
Portuguese: Osigraft 3,3 mg, pó para suspensão para implantação eptotermin alfa
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Liellopu kolagēns.
Portuguese: Irrigue conforme necessário antes da implantação de Osigraft.
Latvian: Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Portuguese: O Osigraft é fornecido sob a forma de um pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro de cor âmbar (embalagem com uma unidade) dentro de uma embalagem blister, constituída por um tabuleiro e tampa de plástico, acondicionada numa caixa.
Latvian: Osigraft tiek piegādāts kā balts vai gandrīz balts pulveris, iepakots dzintarkrāsas stikla flakonā (iepakojumā ir 1 flakons), kas ievietots no plastmasas paliktņa un vāciņa sastāvošā blisteriepakojumā.
Portuguese: O procedimento é geralmente executado sob anestesia geral e o doente está adormecido durante a intervenção cirúrgica.
Latvian: To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā.
Portuguese: Manuseie a cápsula com cuidado.
Latvian: Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Portuguese: * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Latvian: * Iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
Latvian: Jaunizveidotais kauls pārveidojas dabiskā veidā, izveidojas garozas un rodas kaulu smadzeņu elementi.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro (Tipo 1, de borossilicato) vedado com uma tampa (borracha butílica) e uma cápsula (alumínio).
Latvian: Pulveri piegādā stikla flakonā (1. klase, borsilikāts), kas ir noslēgts ar aizbāzni (butilgumija) un vāciņu (alumīnijs).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORAM DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Portuguese: COMO UTILIZAR OSIGRAFT
Latvian: KĀ LIETOT OSIGRAFT
Portuguese: Qual o aspecto de Osigraft e conteúdo da embalagem
Latvian: Osigraft ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada.
Latvian: Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu.
Portuguese: Aumento de formação óssea (Ossificação heterotópica / Miosite ossificante)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Palielināta kaulu veidošanās (Heterotopiskā pārkaulošanās / Myositis ossificans)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Latvian: • ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após a introdução no mercado do produto em associação com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados, e portanto não é recomendada.
Latvian: Saskaņā ar pēc reģistrācijas veikto apsekošanu produkta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju, tādēļ tas nav ieteikts.
Portuguese: - Para tratamento da não união resultante de fracturas patológicas (relacionadas com doenças),
Latvian: - nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Portuguese: Amamentação
Latvian: Atšķaidīšana
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: Com o polegar levante o bordo da tampa.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de tratamento com o medicamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Osigraft ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Portuguese: A seguinte tabela de reacções adversas foi preparada para indicar efeitos indesejáveis observados e registados durante ensaios clínicos.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 3,3 mg de eptotermin alfa
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 3,3 mg eptotermīna alfa
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra a eptotermin alfa em soros retirados de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Latvian: Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
Latvian: Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser usado de imediato.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Latvian: Traumas vietu, kas apstrādāta ar produktu, nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Portuguese: Para evitar quebrar o frasco não bater, nem ao de leve, na base do mesmo ao transferir o conteúdo.
Latvian: Lai nepieļautu flakona saplīšanu, pārlejot šķidrumus, nesitiet pa flakona apakšpusi.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Latvian: Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
Latvian: Osigraft nesaauguša lūzuma ārstēšanās laikā veicina jauna kaula augšanu, un lauztā kaula sadzīšanas laikā to ir nepieciešams atbalstīt ar specializētām ķirurģiskām ierīcēm.
Portuguese: Contudo, a utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária uma intervenção cirúrgica adicional.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção cirúrgica adicional.
Latvian: Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildus ķirurģiska iejaukšanās.
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Latvian: Piesardzība lietošanā
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
Latvian: • bieži (izpaužas 1-10 lietotājiem no 100)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības: Biežas blakusparādības bija šādas:
Portuguese: • muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Portuguese: A ossificação heterotópica também pode ocorrer após a utilização.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa*.
Latvian: Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīna alfa*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīnu alfa* (eptotermin alfa)