FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Swedish: De övriga två patienterna använde doser på upp till 30 IE/kg och 33 IE/kg.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Swedish: Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
Danish: • Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Swedish: Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Swedish: Lista över biverkningar hos 27 behandlade patienter MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Swedish: Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Swedish: • smärta eller rodnad vid injektionsställe
Danish: Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
Swedish: Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.
Danish: Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Swedish: Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
Danish: Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Danish: Kræver ingen dosisjustering.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Swedish: Faktor Xa binds till faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i närvaro av kalciumjoner.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Swedish: Patienter kan ha sinsemellan varierande farmakokinetik (t.ex. halveringstid, in vivo-utbyte) och kliniskt svar på Coagadex.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.
Danish: • Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Swedish: EXP: Används inom 1 timme efter beredning.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Swedish: Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Swedish: Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Swedish: Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen (faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan.
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
Swedish: Överföringsanordning (Mix2Vial).
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Swedish: Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Danish: Der skal opnås en klar eller let perle lignende opløsning, som regel på mindre end 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Swedish: En patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än 5 månader.
Danish: Når restitueringen er færdig, skal overførselsenheden bortskaffes i "beholderen til skarpe genstande".
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Følgende eksempler antager, at patientens baseline faktor X-niveau er <1 IE/dl:
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Swedish: Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Swedish: Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Danish: Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.
Swedish: Administrera inte mer än 60 IE/kg dagligen i någon åldersgrupp.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Swedish: Du kan lösa upp Coagadex genom att använda den nålfria överföringsanordningen Mix2Vial som ingår i varje förpackning.
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Danish: Omhyggelig kontrol af dosis og behandlingens varighed er især vigtig ved større kirurgiske indgreb.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Danish: Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Swedish: Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Danish: Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor Xniveau og beregnes af din læge.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet och beräknas av din läkare.
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är lämplig.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Danish: Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Gentag hver 24. time, indtil blødningen stopper.
Swedish: Upprepa i 24-timmarsintervall tills blödningen upphör.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Swedish: En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
Swedish: Chock ska behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Danish: - Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
Swedish: -om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.