FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benatseprilaatti on hyvin voimakas ja selektiivinen angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjä ja siksi se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) I tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.1 Ciljne vrsta životinja
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Degeneratiivisesta läppäsairaudesta kärsiville koirille tehty kenttätutkimus osoitti, että koirat nauttivat tabletit vapaaehtoisesti kokonaan 92 % antokerroista annettaessa tabletti ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Tablete sadrže okus govedine kako bi se poboljšala jestivost VMP, a u terenskom istraživanju provedenom u pasa s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka tablete su dobrovoljno i u potpunosti konzumirane tijekom 92% vremena kad se nude s ili bez hrane.
Finnish: Valmistetta tulee käyttää varoen koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska se voi muuttaa spironolaktonin muuntumista maksassa.
Croatian: Proizvod treba koristiti s oprezom u pasa s oštećenjem jetre, jer može promijeniti ekstenzivnu biotransformaciju spironolaktona u jetri.
Finnish: Estämällä angiotensiini II:n muodostumista benatsepriili ehkäisee verisuonten supistumisen vahingollisia vaikutuksia ja aldosteronin vapautumisen stimulaatiota.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Finnish: Kun annettiin yhdessä benatsepriilihydrokloridia (0,25 mg/kg) ja spironolaktonia (2 mg/kg), plasman terminaalivaiheen puoliintumisajat (t½) olivat vastaavasti 7 tuntia kanrenonille ja 6 tuntia 7-αtiometyyli-spironolaktonille.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
Finnish: Kun benatsepriilihydrokloridia annettiin suun kautta seitsemänä peräkkäisenä päivänä useana 0,25 mg/kg annoksena (lisäksi 2 mg/kg spironolaktonia), benatsepriilin huippupitoisuus (Cmax = 52.4 ng/ml) saavutettiin 1,4 tunnissa (Tmax).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja määrä: Cardalis 2,5 mg/20 mg purutablettia
Croatian: Jačina i broj tableta koje treba primijeniti: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje
Finnish: Suun kautta nautittavia ruskeita, soikeita, pureskeltavia, jakoviivalla varustettuja tabletteja.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta benatseprilaatin puhdistumaan ja siksi benatsepriiliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Croatian: Klirens benazeprilata nije pogođen u pasa s oštećenom funkcijom bubrega i stoga nije potrebna prilagodba doze benazeprila u slučajevima bubrežne insuficijencije.
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletit
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: 80 mg Tabletti on suun kautta nautittava, ruskea, pitkulainen, siinä on jakoviiva ja se on pureskeltava.
Croatian: Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s razdjelnom linijom i namijenjene žvakanju.
Finnish: Seitsemänä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoniannosten (samanaikaisesti annettiin 0,25 mg/kg benatsepriilihydrokloridia) jälkeen ei havaittu kertymistä.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Finnish: Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on tarkoituksenmukainen.
Croatian: Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka u pasa (prema potrebi s diuretskom potporom).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen käyttö NSAID:ien kanssa saattaa vähentää sen verenpainetta alentavaa vaikutusta ja lisätä natriumineritystä ja seerumin kaliumpitoisuutta.
Croatian: Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih analgetika s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom može smanjiti njegov antihipertenzivni i natriuretski učinak te povećati razinu serumskog kalija.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muun kaliumia säästävän lääkityksen (kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinireseptorien salpaajat) kanssa saattaa mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityisvarotoimet eläimillä").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Finnish: Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Terveille koirille annetut päivittäiset yliannostukset eli 6-kertainen (1,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 12 mg/kg spironolaktonia) ja 10-kertainen (2,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 20 mg/kg spironolaktonia) suositeltuun annokseen verrattuna, johti vähäiseen annoksesta riippuvaan punasolutilavuuden laskuun.
Croatian: Dnevno predoziranje kod zdravih pasa, primjerice doza 6 puta (1,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 12 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) i 10 puta (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) veća od preporučene doze uzrokovala je blagi pad mase eritrocita povezan s dozom.
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muun kaliumia säästävän lääkityksen (kuten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien, angiotensiinireseptorien salpaajien) kanssa saattaa mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (katso kohta 4.5)
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tällä lääkeaineyhdistelmällä suoritetuissa kliinisissä kokeissa koirilla ei havaittu hyperkalemian esiintyvyyden lisääntymistä, toisin kuin ihmisillä.
Croatian: Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Finnish: Vakaassa tilassa keskimääräinen Cmax oli ensisijaisille metaboliiteille, 7-α-tiometyyli-spironolaktonille 324 μg/l (2 h annostelusta) ja kanrenonille 66 μg/l (4 h annostelusta).
Croatian: U ravnotežnom stanju, prosječne Cmax od 324 i 66 µg postižu se za primarne metabolite, 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona, 2 odnosno 4 sata nakon doziranja.
Finnish: Kun annettiin yhdessä spironolaktonia (2 mg/kg) ja benatsepriilihydrokloridia (0,25 mg/kg), benatseprilaatin plasman terminaalivaiheen puoliintumisaika (t½) oli 18 tuntia.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluživot u plazmi benazeprilata (t½) iznosio je 18 sati.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat tai diureetit), anesteettien tai sedatiivien kanssa saattaa mahdollisesti johtaa lisääntyneeseen verenpaineen alenemiseen.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Croatian: Ne primjenjivati u pasa koji pate od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Finnish: Spironolaktoni
Croatian: Magnezijev stearat
Finnish: Aldosteronin eritystä voivat stimuloida myös muut tekijät kuin angiotensiini-II, kuten kohonnut K
Croatian: Lučenje aldosterona može se također stimulirati drugim čimbenicima osim angiotenzina II, prvenstveno porastom iona kalija ili ACTH.
Finnish: 30 tabletin pullo 90 tabletin pullo
Croatian: Boca od 90 tableta
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (2,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia, 20 mg/kg spironolaktonia), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (katso kohta 4.6).
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze od preporučene (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg spironolaktona) zdravim psima, uočene su nuspojave ovisne o dozi, (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana (katso kohta 4.7) Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen aiotuille koirille.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tablete
Finnish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletit
Croatian: Cardalis 5 mg/40 mg tablete
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: Ottaen huomioon, että
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Croatian: Nadalje, u kratkoročnom (do 5 godina poslije liječenja) ili srednjoročnom razdoblju (do 12 godina poslije liječenja) primjena deksrazoksana nije ugrozila protutumorsku djelotvornost antraciklina.
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Croatian: Nadalje, s obzirom na iznesene podatke, referentna država članica nije smatrala prihvatljivim potpuno brisanje kontraindikacije u djece, kao što je tražio nositelj odobrenja.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Croatian: Međutim, trenutačno nema utvrđenih korelacija između upotrijebljenih srčanih biljega i dugoročnih kardioprotektivnih učinaka deksrazoksana jer zbog potrebnog dugog praćenja nema dostupnih podataka.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Croatian: Oštećenje srca povezano s antraciklinom može biti akutno i manifestirati se kao akutno zatajenje srca, smanjenje frakcije skraćenja ili promjene zadebljanja stijenke klijetke.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Croatian: • Odbor je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u vezi s prigovorima u pogledu uklanjanja kontraindikacije za Cardioxane u djece i adolescenata koji primaju visoke kumulativne doze antraciklina.
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Croatian: Referentna članica država je Francuska.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Croatian: Ocjena podataka dostavljenih kao dio tog postupka omogućila je bolju karakterizaciju rizika kratkoročnih učinaka na druge primarne zloćudne bolesti (SPM), mijelosupresiju i infekcije nakon liječenja deksrazoksanom u djece podvrgnute kemoterapiji režimima temeljenima na antraciklinu.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Croatian: Iako srčani biljezi upotrijebljeni u izvornim ispitivanjima možda nisu imali istu snagu dokaza kao ovi sadašnji, oni su ipak neka potvrda akutnog kardioprotektivnog učinka deksrazoksana.
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Croatian: CMDh-ova postupka bio je 30. siječnja 2017., a kako nije bilo moguće postići dogovor, postupak i prigovore Ujedinjene Kraljevine oko uklanjanja kontraindikacije za podskupinu pedijatrijske populacije liječene antraciklinom referentna država članica uputila je CHMP-u 31. siječnja 2017.
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Croatian: Uz više kumulativne doze antraciklina, ispitivanja (uključujući nekoliko randomiziranih kliničkih ispitivanja i nerandomizirana ispitivanja) pokazala su da bi deksrazoksan mogao poboljšati surogatne srčane biljege te stoga smanjiti supkliničku akutnu kardiotoksičnost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltija ottaa meneillään olevan havainnoivan tutkimuksen (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) riskinhallintasuunnitelmassaan tarvittaessa huomioon.
Croatian: CHMP je napomenuo da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svom planu upravljanja rizikom (RMP) na odgovarajući način prikazati opservacijsko ispitivanje koje je u tijeku (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Croatian: U okviru postupka međusobnog priznavanja dostavljen je zahtjev za grupiranje izmjena uvjeta odobrenja tipa II. za Cardioxane 500 mg prašak za otopinu za infuziju.