FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre pour administration dans l'alimentation, l'eau de boisson ou le lait
Slovenian: Prašek za uporabo v hrani, pitni vodi ali mleku
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek.
French: Vim Spectrum Hongrie Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hongrie
Slovenian: Madžarska Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
French: 25 500 IU/g Poudre pour suspension buvable
Slovenian: 25 500 IU/g Prašek za peroralno suspenzijo
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.»
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu."
French: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espagne
Slovenian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španija
French: Dans ces produits, la colistine n'est pas le seul principe actif, mais il s'agit du seul antimicrobien.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
French: Lituanie Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Slovenian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
French: 28770 Colmenar Viejo Espagne
Slovenian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Španija
French: Indications
Slovenian: INDIKACIJE
French: INDICATIONS
Slovenian: Indikacije
French: Espagne S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: Pologne Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovenian: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf sécurité de l'animal de destination et elle n'est plus préconisée.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf perutninske živalske vrste v razponu od 19 200 i. e./kg do 270 000 i. e./kg telesne mase.
French: Otto u. 14,
Slovenian: Ottó u. 14.
French: RoyaumeUni aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espagne
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španija
French: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Slovenian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Slovenian: Poleg tega kolistin za peroralno uporabo zaradi slabe absorbcije iz prebavnega trakta ni primeren za sistemsko zdravljenje.
French: Espagne POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovenian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les mises en garde conformes aux principes d'utilisation responsable mentionnées à l'annexe III doivent être incluses dans les informations sur le produit;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila v skladu z načeli preudarne uporabe, kot je navedeno v Prilogi III;
French: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espagne
Slovenian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
French: Lettonie LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
French: Porcins
Slovenian: Prašiči
French: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Slovenian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalska
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
French: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour les chevaux.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za konje.
French: 120 g/1000 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Slovenian: 120 g/1000 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali tekoči krmi
French: Pays-Bas Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francija
French: Suspension pour administration orale
Slovenian: Peroralna suspenzija
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf širšo uporabo".
French: Prémélange pour aliments médicamenteux Poudre ganuleuse à mélanger avec l'alimentation solide
Slovenian: Zrnat prašek za mešanje s trdno krmo.
French: Belgique aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
French: Autriche Chevita Tierarzneimittel GmbH
Slovenian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
French: Espagne aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Slovenian: Prašiči aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Španija
French: 08017 Barcelona,
Slovenian: 08017 Barcelona, Španija
French: Espagne BELA-PHARM GmbH and Co.
Slovenian: BELA-PHARM GmbH and Co.
French: Bulgarie Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francija
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
French: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Slovenian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
French: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
French: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Slovenian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španija
French: 100 g/100 g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Slovenian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
French: B-2370 Arendonk, Belgique
Slovenian: B-2370 Arendonk, Belgija
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
French: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espagne
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
French: 2.4 million IU/g Poudre pour administration orale
Slovenian: 2.4 million IU/g Prašek za peroralno uporabo
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
French: Prémélange pour aliments médicamenteux.
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme.
French: B-2370 Arendonk Belgique
Slovenian: B-2370 Arendonk Belgija
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu.
French: 53000 Laval, France
Slovenian: 53000 Laval, Francija
French: 2 000 000 IU Concentré pour solution buvable
Slovenian: 2 000 000 IU Koncentrat za peroralno raztopino
French: Bovins, porcins, chiens
Slovenian: Goveda, prašiči, psi
French: Veaux, agneaux, porcins, volailles (sauf poulets de chair)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
French: 53000 - Laval France
Slovenian: 53000 - Laval Francija
French: 4600 Wels,
Slovenian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
French: Suspension pour administration orale dans l'eau de boisson
Slovenian: Peroralna suspenzija za uporabo v pitni vodi
French: 63-100 Śrem
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
French: Pologne V.M.D.
Slovenian: Estonija V.M.D.
French: 400 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Slovenian: 400 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis France
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
French: Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Allemagne
Slovenian: Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Nemčija
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence aux chevaux.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno sklicevanje na konje.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
French: 1 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Slovenian: 1 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
French: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Slovenian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
French: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
French: La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes.
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
French: de la Llana, 123 08191 Rubí Espagne
Slovenian: de la Llana, 123 08191 Rubí
French: Porcins (porcelets et porcins d'engraissement)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči pitanci)
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
French: Solution buvable à mélanger exclusivement avec l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
Slovenian: subkliničnih okužb z bakterijo Salmonella z namenom zmanjšanja števila bakterij vpliva na kontrolne programe (npr.
French: 205 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou dans l'alimentation
Slovenian: 205 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali krmi
French: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, France
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les chevaux présente un risque grave pour la
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
French: Lituanie Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Slovenian: Estonija Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
French: Allemagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Slovenian: Nemčija Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
French: Espagne ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Slovenian: Madžarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
French: 33500 Libourne,
Slovenian: 43500 Daruvar,
French: 49500 Segré, France
Slovenian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
French: Solution buvable Bovins (veaux), ovins (agneaux), porcins, volailles (poulets, oies, dindes, canards, faisans, perdrix, cailles et pintades)
Slovenian: Goveda (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči, perutnina (piščanci, gosi, purani, race, fazani, jerebice, prepelice in pegatke)
French: Espagne JAER, S.A. C/ Barcelona 411
Slovenian: C/ Barcelona 411
French: 4 800 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
French: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espagne
Slovenian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španija
French: 1 200 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Slovenian: 1 200 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
French: Poudre pour administration dans l'alimentation
Slovenian: Prašek za uporabo v krmi
French: 2 million IU Solution
Slovenian: 2 million IU Raztopina
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative aux pathogènes autres qu'E.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s patogeni, ki niso E. coli.
French: 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Slovenian: 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
French: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
French: Poulets, porcins
Slovenian: Piščanci, prašiči
French: 400 000 UI/g Prémélange
Slovenian: 400 000 UI/g Predmešanica Prašiči
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
French: Solution buvable Porcins: en particulier porcins allaités et porcins sevrés
Slovenian: Prašiči, zlasti sesni pujski in pujski po odstavitvi
French: 50 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Slovenian: 50 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: Conditionneme nt primaire
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
French: • Le « DVD du médecin »
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
French: • Le « DVD du patient »
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
French: • Goût désagréable
Slovenian: • neprijeten okus.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
French: 3 ans.
Slovenian: 3 let
French: N'utilisez pas d'eau.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
French: • Douleur dans la poitrine
Slovenian: • bolečina v prsih,
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
French: Expirez lentement.
Slovenian: Počasi izdihnite.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
French: Code ATC : J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
French: Patients ayant terminé le traitement
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.