FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Croatian: To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti.
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Croatian: * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Croatian: Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Croatian: Treba razmotriti rutinsko praćenje jetrenih enzima tijekom prvog mjeseca liječenja, posebice ako bolesnik ima predisponirajuće čimbenike ili razvije simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
German: Pulmonale Ereignisse
Croatian: Plućni događaji
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Croatian: Podaci dobiveni na miševima s prekomjernom ekspresijom IL-1ra i mutiranim „knock-out" IL-1ra miševima nisu ukazivali na povećani rizik od razvoja tumora.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Croatian: Kineret nije ispitan na trudnicama.
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Croatian: Prije uključivanja nove indikacije za Kineret, Stillove bolesti, u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije te sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Croatian: Budući da je minimalna doza 20 mg, štrcaljka nije prikladna za pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom manjom od 10 kg.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Croatian: Kod teških oblika CAPS-a dugotrajno liječenje poboljšava manifestacije sustavne upale na oku, unutarnjem uhu i središnjem živčanom sustavu.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Croatian: Nadalje, postmarketinški prijavljeni štetni događaji i objavljena ispitivanja potvrđuju podatke.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Croatian: Tijekom 5-godišnjeg ispitivanja 14 je bolesnika (32,6%) prijavilo
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Croatian: Pedijatrijska populacija (<18 godina)
German: Maligne Erkrankungen
Croatian: Maligne bolesti
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Croatian: Kineret se injicira odmah pod kožu.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Croatian: Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Croatian: Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
German: Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Croatian: Značajna poboljšanja viđena su kod procjene boli, broja osjetljivih zglobova, fizičke funkcije (HAQ rezultat), reaktanata akutne faze i opće procjene od strane bolesnika i od strane liječnika.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja za procjenu kancerogenog potencijala anakinre.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Croatian: Ako se liječenje Kineretom tijekom ozbiljnih infekcija nastavi kako bi se smanjio rizik od ponovnog izbijanja bolesti, potrebno je pažljivo praćenje.
German: Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Croatian: Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 12 ispitanika s poremećajem jetrene funkcije (Child-Pughov stadij B) koji su primili jednokratnu dozu od 1 mg/kg intravenski.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kineret sadrži
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Croatian: • Informacije o sindromu aktivacije makrofaga (MAS) u bolesnika koji lijek primaju za liječenje Stillove bolesti
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Croatian: Spontane mutacije u genu CIAS1/NLRP3 utvrđene su u većine bolesnika s CAPS-om.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Croatian: CAPS: Podaci za starije osobe su ograničeni.
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
Croatian: Utjecaj demografskih kovarijanti na farmakokinetiku anakinre proučavan je uporabom analiza populacijske farmakokinetike koja je obuhvatila 341 bolesnika koji su supkutanom injekcijom dnevno dobivali anakinru u dozama od 30, 75 i 150 mg do 24 tjedna.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Croatian: Ovisno o terapijskom odgovoru, unutar 1-2 mjeseca može biti potrebno povisiti dozu.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Imunogenost Vidjeti dio 4.8.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta" na kraju ove upute.
German: Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
Croatian: Pojava protutijela bila je tipično prolazna i nije bila povezana s kliničkim nuspojavama ili smanjenjem djelotvornosti.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su pojedinačni slučajevi neinfektivnog hepatitisa.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Croatian: - Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Croatian: CIAS1/NLRP3 kodira kriopirin, komponentu inflamasoma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Croatian: Slične stope dobivene su i na razini organskih sustava, osim za poremećaje vida gdje je prijavljeno 55 štetnih događaja (stopa od 0,5), od čega 35 slučajeva okularne hiperemije (koja može biti i simptom CAPS-a) u skupini CIAS1 i 4 štetna događaja u skupini ne-CIAS1 (stopa od 0,1).
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Croatian: Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju primjenjivati istodobno s Kineretom.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
Croatian: Preporučuje se broj neutrofilnih leukocita odrediti prije početka liječenja Kineretom i za vrijeme uzimanja Kinereta, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga kvartalno.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Croatian: Bolesnici sa Stillovom bolešću imaju povećan rizik od spontanog razvoja MAS-a.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb. B dargestellt.
Croatian: Štrcaljku stavite u jednu ruku tako da je igla usmjerena ravno prema gore kako je prikazano na slici B.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Croatian: Mladi štakori liječeni dozama do 100 puta većima od doze za ljude od 7. dana nakon okota sve do adolescentne dobi nisu pokazali nikakve znakove nuspojava liječenja.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije bili su blagi, tj. s brojem trombocita > 75 x109/l.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Croatian: Alergijske reakcije koje uključuju anafilaktičke reakcije, angioedem, urtikariju i pruritus
German: Eine Dosisanpassung ist erwartungsgemäß nicht erforderlich.
Croatian: Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Croatian: - RA: Primjena Kinereta u djece i adolescenata s reumatoidnim artritisom nije do kraja ispitana te se stoga ne preporučuje.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Croatian: Nadalje, u bolesnika sa Stillovom bolešću tijekom liječenja Kineretom prijavljeni su slučajevi neinfektivnog hepatitisa, uključujući povremeno i slučajeve akutnog zatajenja jetre.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Croatian: Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako se razvije MAS ili se na njega sumnja, treba što prije procijeniti stanje bolesnika i započeti liječenje.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Croatian: Ova kutija sadrži 7 napunjenih štrcaljki te je dio višestrukog pakiranja od 28 štrcaljki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati
German: In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
Croatian: U standardnim baterijama testova namijenjenim identifikaciji opasnosti obzirom na DNK, anakinra nije inducirala mutacije gena stanica bakterija ili sisavaca.
German: Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
Croatian: Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Croatian: 1 godine praćenja, 18 od 20 bolesnika pokazalo je barem prilagođen odgovor ACRpedi70, dok se u 17 od 20 bolesnika postigao prilagođen odgovor ACRpedi90, kao i neaktivnost bolesti.
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten vorsichtig in der Hand halten.
Croatian: Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Croatian: U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka anakinra tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam se pojave znakovi bolesti pluća, trebate se što prije obratiti liječniku.
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Arzneimittels.
Croatian: Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat: 20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.
Croatian: Morate znati koju Vam je dozu Kinereta liječnik propisao; dozu od 20 do 90 mg, 100 mg ili višu.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Croatian: Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na slici E.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Croatian: Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anakinre u kombinaciji s metotreksatom dokazana je u 1790 bolesnika s RA u dobi ≥ 18 godina s različitim stupnjevima težine bolesti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Croatian: - Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Croatian: Kineret može pogoršati ova stanja;
German: Erwachsene
Croatian: Odrasla osoba
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Croatian: U tim su ispitivanjima zabilježeni štetni događaji slični onima u odraslih bolesnika s RA.
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Croatian: Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
Croatian: Farmakokinetički se parametri nisu značajno razlikovali od onih u zdravih dobrovoljaca, osim približno 30% slabijeg klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: Diese Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang.
Croatian: Infekcije su uglavnom pogađale dišni sustav.
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Croatian: Klinički odgovor na anakinru općenito javio se unutar 2 tjedna nakon početka liječenja te se održao uz kontinuiranu primjenu anakinre.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Croatian: Međutim, nakon prilagodbe na klirens kreatinina i tjelesnu težinu, spol i dob nisu bili značajni čimbenici za prosječni klirens u plazmi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.