FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser.
Croatian: U nekih se ljudi prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje s povećanim rizikom od promjena razmišljanja ili ponašanja, osjećajima depresije i tjeskobe, a može biti povezan i s pogoršanjem psihičkog poremećaja bolesti.
Danish: Dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev vurderet af en blindet komite.
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Croatian: Ispitanici s kardiovaskularnom bolešću
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta
Danish: Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn.
Croatian: Sveukupno nije došlo do pogoršanja shizofrenije niti u jednoj skupini, mjereno psihijatrijskim ljestvicama, a nije došlo ni do ukupnih promjena u ekstrapiramidnim znakovima.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Danish: Må ikke anvendes, hvis kartonen har været åbnet.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Danish: Af de 55 patienter, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd, var 48 (24 vareniclin og 24 placebo) fra de to studier, der inkluderede patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller depression i anamnesen.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su prijavili suicidalne ideacije ili ponašanje, 48 (24 na vareniklinu, 24 na placebu) ih je bilo iz dva ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa shizofrenijom/shizoafektivnim poremećajem ili depresijom u anamnezi.
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Croatian: # (engl. risk ratio, RR; 95% CI) * Od tih, po jedan bolesnik u svakoj skupini liječenja prijavio je suicidalno ponašanje ** Bolesnici s događajima do 30 dana nakon liječenja; % nisu ponderirani u ispitivanju # RR stopa incidencija na 100 bolesnik godina
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja dokazana je u 3 klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali kronični pušači ( 10 cigareta na dan).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.
Danish: CI = konfidensinterval; N = antal randomiserede forsøgsdeltagere; n = antal forsøgsdeltagere, som ved hvert besøg fra uge 9 til 12 (inklusive) rapporterede 'ingen rygning' og 'ingen brug af andre nikotinholdige produkter siden sidste studiebesøg/sidste kontakt' (på opgørelsen over nikotinforbrug), og hos hvem ophøret blev bekræftet på baggrund af urintest for cotinin.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj randomiziranih ispitanika; n=broj ispitanika koji su, pri svakom posjetu od 9. do 12. tjedna (uključujući i navedene tjedne), prijavili da nisu pušili niti koristili druge proizvode koji sadrže nikotin od zadnjeg posjeta u ispitivanju/zadnjeg kontakta (u upitniku o korištenju nikotina) i za koje je potvrđeno da su prestali pušiti na temelju testa urina na kotinin tijekom bilo kojeg od ovih posjeta.
Danish: Selvom der ikke var fuldbyrdede selvmord, var der et selvmordsforsøg hos en patient i vareniclin-gruppen; denne patient havde flere lignende selvmordsforsøg i anamnesen.
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, plodnosti i embriofetalnog razvoja.
Danish: En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Danish: Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding).
Croatian: Sva su ispitivanja upotrebljavala statističke metode za kontrolu zbunjujućih (engl. confounding) faktora, uključujući preferencijalno propisivanje vareniklina zdravijim bolesnicima, premda postoji mogućnost rezidualnih zbunjujućih učinaka.
Danish: Ring straks 112, hvis De oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Croatian: Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ljudima pokazalo se da vareniklin ima malen potencijal za zlouporabu.
Danish: Rygeophør kan i sig selv medføre ændringer i farmakokinetikken af warfarin (se pkt.
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CHAMPIX
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Danish: Rygeophør er, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, forbundet med forskellige symptomer.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje se s različitim simptomima.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 1 mg 2 gange dagligt efter en initial titreringsperiode er den hyppigste bivirkning kvalme (28,6%).
Croatian: U bolesnika liječenih preporučenom dozom od 1 mg dvaput na dan nakon početnog razdoblja titracije najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina (28,6%).
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med patienter, der var diagnosticeret med stabil kardiovaskulær sygdom (anden end eller udover hypertension) for mere end 2 måneder siden.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Croatian: Klinički podaci o mogućim interakcijama između alkohola i vareniklina su ograničeni.
Danish: Observationsstudier
Croatian: Opservacijska ispitivanja
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilom, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Danish: Nedenstående tabel fra ovennævnte pædiatriske studie viser en sammenligning af vedvarende afholdenhedsrater (continuous abstinence rates (CAR)) fra uge 9-12 (bekræftet ved urintest for cotinin) for hele analysesættets samlede studiepopulation og populationen i alderen 12-17 år.
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Danish: Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression).
Croatian: Odvikavanje od pušenja, uz primjenu farmakoterapije ili bez nje, povezuje se s pogoršanjem osnovne psihijatrijske bolesti (npr. depresije).
Danish: Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne voze, ne rukuju složenim strojevima i ne poduzimaju druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne utvrdi utječe li ovaj lijek na njihovu sposobnost da to čine.
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et 52 ugers dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 1.510 forsøgspersoner, der ikke kunne eller ville stoppe med at ryge inden for fire uger, men som var villige til at reducere deres rygning gradvist i løbet af en periode på 12 uger, før de holdt helt op med at ryge.
Croatian: CHAMPIX je ocijenjen u dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna na 1510 ispitanika koji nisu mogli ili nisu željeli prestati pušiti unutar četiri tjedna, ali su željeli postepeno smanjiti pušenje tijekom 12 tjedana prije prestanka.
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda za CHAMPIX pokazala je statističku superiornost ovoga lijeka u odnosu na bupropion i placebo.
Danish: Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Croatian: Ako ne možete ili ne želite odmah prestati pušiti, trebali biste smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CHAMPIX tijekom trudnoće.
Danish: CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.
Croatian: CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja.
Danish: CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Efter 40 uger uden behandling er det vigtigste sekundære endepunkt for begge kliniske studier den vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate, CA) ved uge 52.
Croatian: Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Croatian: Bolesnici moraju smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja.
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Croatian: Učinci prestanka pušenja
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi te ih se mora primjereno savjetovati.
Danish: Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razgovarati s liječnikom prije uzimanja lijeka CHAMPIX.
Danish: Hyppigheden af hændelser i det sammensatte endepunkt var lav for alle behandlingsgrupper og var identiske med eller lavere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Croatian: Stope događaja u kompozitnom ishodu bile su niske u svim liječenim skupinama i bile su slične ili niže za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Danish: Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX, bupropiona i NRT ne povezuje se s povećanim rizikom od KV štetnih događaja u pušača liječenih do najviše 12 tjedana i praćenih do 1 godinu u usporedbi s placebom, premda se povezanost zbog relativno malog ukupnog broja događaja ne može u potpunosti isključiti.
Danish: Et populationsbaseret kohortestudie sammenlignede spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero (N=335), med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten (N=78.412), og spædbørn født af mødre som ikke røg (N=806.438).
Croatian: Kohortno ispitivanje temeljeno na populaciji uspoređivalo je dojenčad koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero (N=335) s dojenčadi čije su majke pušile tijekom trudnoće (N=78 412) i dojenčadi od majki nepušača (N=806 438).
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje najčešće (≥ 1%) prijavljene kategorije štetnih događaja povezanih s psihijatrijskom sigurnošću osim poremećaja i smetnja sna.
Danish: CA Uge 9-52
Croatian: CA 9.-52. tjedan
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate)
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne ved CHAMPIX, kan dosis midlertidigt eller permanent reduceres til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Danish: Disse virkninger ses kun ved niveauer, der overgik maksimal human eksponering, og det har derfor kun lille betydning i klinikken.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Danish: Renal elimination af vareniclin sker fortrinsvis ved glomerulær filtration samt ved aktiv tubulær sekretion via organiske kationtransporter, OCT2 (se pkt.
Croatian: Bubrežna eliminacija vareniklina odvija se primarno glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom putem organskog kationskog prijenosnika OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Croatian: U skupini koja je primala vareniklin je u odnosu na skupinu koja je primala placebo veći broj ispitanika prijavio suicidalne ideacije ili ponašanje prije uključivanja u ispitivanje (cjeloživotna anamneza) i nakon završetka razdoblja aktivnog liječenja (od 33. do 85. dana nakon posljednje doze liječenja).
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Croatian: o prolazni gubitak svijesti
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora o tome obavijestiti bolesnika te s njime razmotriti i raspraviti potrebu za postupnim smanjivanjem doze.
Danish: Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji su motivirani prestati pušiti, ali nisu u tome uspjeli tijekom prethodne terapije lijekom CHAMPIX, ili koji su ponovno počeli pušiti nakon liječenja, mogu imati koristi od još jednog pokušaja prestanka pušenja s lijekom CHAMPIX (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter, der tager CHAMPIX, skal informeres om at kontakte lægen, hvis der opstår nye kardiovaskulære symptomer, eller hvis eksisterende kardiovaskulære symptomer forværres, og omgående søge læge eller skadestue, hvis de oplever tegn og symptomer på myokardieinfarkt eller apopleksi (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati CHAMPIX
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Danish: Nedenstående skema viser forekomsten af MACE og Hazard ratio sammenlignet med placebo for alle behandlingsgrupper under behandling og kumulativt for behandling plus 30 dage og til og med studiets afslutning.
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su incidencija MACE i omjeri hazarda u odnosu na placebo u svim ispitivanim skupinama tijekom liječenja, kumulativno za period liječenja plus 30 dana te do kraja ispitivanja.
Danish: Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderet behandlingen.
Croatian: Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.
Danish: Derudover blev der set et lille antal MACE op til 30 dage efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31%); placebo 6 (0,21%)).
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Danish: De fysiologiske ændringer, som rygeophør forårsager, hvad enten det gennemføres med eller uden CHAMPIX, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af visse lægemidler (f.eks. theofylin, warfarin og insulin).
Croatian: Fiziološke promjene koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu izmijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova, čiju će dozu stoga možda trebati prilagoditi (primjeri uključuju teofilin, varfarin i inzulin).
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Croatian: U mužjaka štakora koji su 2 godine primali doze vareniklina zabilježena je povećana incidencija hibernoma (tumora smeđega masnog tkiva), povezana s dozom.
Danish: CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Af alle de forsøgspersoner, som blev behandlet i hovedstudiet, havde 1749 (21,7 %) en middel kardiovaskulær risiko, og 644 (8,0 %) havde en høj kardiovaskulær risiko som defineret iht.
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Croatian: Novonastale tegobe ili pogoršanje postojećih tegoba sa srcem ili krvnim žilama (kardiovaskularne tegobe) prijavljene su prvenstveno u osoba koje su već imale kardiovaskularne tegobe.
Danish: Det systemiske niveau ved steady-state hos unge med legemsvægt >55 kg, vurderet ved AUC(0-24), var sammenligneligt med hvad der er set for samme doser hos voksne.
Croatian: Sustavna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata tjelesne težine > 55 kg, procijenjena na temelju AUC(0-24), bila je usporediva s izloženošću u odraslih ispitanika kod primjene iste doze.
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave navedeni simptomi moraju prekinuti liječenje vareniklinom i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
Danish: Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaver af markedsføringstilladelse)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Danish: For sådanne lægemidler kan det være nødvendigt med en dosisjustering.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).