FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose depotgranulat
German: NORTON
Swedish: Norge
German: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml
Swedish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirap
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Swedish: 72.61mg/166.76 mg depotgranulat
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Swedish: 166,76 mg + 72,61 mg depotgranulat
German: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Swedish: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
German: 7,50g/150 ml
Swedish: 7,50g/150 ml sirap
German: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Swedish: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
German: 500,06 mg + 217,75 mg
Swedish: 500,06 mg + 217,75 mg depotgranulat
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Swedish: Ergenyl Lösung oral lösning esparma GmbH Seepark 7
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Swedish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Swedish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapsel, mjuk
German: 288,2 mg/5 ml
Swedish: 288,2 mg/5 ml sirap
German: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral lösning
German: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Swedish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
German: Valpro TAD chrono 300 mg
Swedish: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dragerad tablett
German: Hamburg 22335 Germany
Swedish: Hamburg 22335
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Swedish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
German: Valpro TAD chrono 500 mg
Swedish: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Swedish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Swedish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Swedish: 290.27mg/666.60mg depotgranulat
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Swedish: 66,66 mg + 29,03 mg depotgranulat
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg dragerad tablett
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Swedish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose depotgranulat
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Swedish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapsel, mjuk
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Swedish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat med modifierad frisättning
German: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Swedish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Swedish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
German: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Swedish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
German: Sodium valproate solution BP
Swedish: Sodium valproate oral lösning BP
German: 29.03 mg/66.66 mg Retardgranulat
Swedish: 29.03 mg/66.66 mg depotgranulat
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Swedish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsel
German: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Swedish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
German: 1000 mg/dose
Swedish: 1000 mg/dose depotgranulat
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Swedish: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Tyskland
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Swedish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: Hartkapsel, retardiert
Swedish: depotkapsel, hård
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
German: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Swedish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat depotgranulat
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Swedish: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Swedish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsel
German: 5,764 /100 ml
Swedish: 5,764 /100 ml sirap
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Swedish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Österrike
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: 5.764 g/100 ml
Swedish: 5.764 g/100 ml sirap
German: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Swedish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g depotgranulat
German: ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Swedish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
German: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Swedish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
German: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Swedish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
German: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Swedish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsel
German: London E16 2QJ United Kingdom
Swedish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Swedish: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Swedish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
German: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Swedish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
German: A-1160, Vienna Austria
Swedish: A-1160, Vienna Österrike
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Swedish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oral lösning
German: 300 mg / 1 ml of drops Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Swedish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orala droppar, lösning Oral användning
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Swedish: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Swedish: Ergenyl chrono 300 mg
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Swedish: 200.00 mg / 87.00 mg
German: 666,60 mg + 290,27 mg
Swedish: 666,60 mg + 290,27 mg depotgranulat
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
German: Kernbotschaften:
Swedish: Huvudbudskap:
German: Mädchen
Swedish: Flickor
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
German: Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms :
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Swedish: Apotekspersonal måste se till att
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
German: Behandlung von Epilepsie
Swedish: Behandling av epilepsi
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
German: Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras av specialistläkaren för att byta till en alternativ behandling hos flickorna innan de når vuxen ålder.
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
German: • dass die Patientenkarte bei jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt wird und dass die Patientinnen deren Inhalt verstehen.
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Swedish: • Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
German: Es kann ratsam sein, die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
German: Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht.
Swedish: Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Swedish: Om detta är första gången du har ordinerats <Läkemedlets namn> har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid.
German: O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME <NAME DES ARZNEIMITTELS> EIN
Swedish: JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
German: Jedoch lassen verfügbare Daten nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
German: Schwangerschaftsplanung
Swedish: Graviditetsplanering
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
German: • dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).
Swedish: • patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Swedish: Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen,
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att:
German: Für den Ausnahmefall, dass <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht.
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
German: • dass die Patientin die Risiken hinsichtlich angeborener Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen verstanden und bestätigt hat, einschließlich des Ausmaßes dieser Risiken für Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind.
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.