FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Polish: W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Polish: W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta, oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Polish: Trizivir abakawir, lamiwudyna i zydowudyna
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem leku Ziagen wykazano, że połączenie trzech wspomnianych substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne w zakresie utrzymania niskiego miana wirusa, jak połączenie leków porównawczych.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Polish: Ponieważ lek Trizivir zawiera zydowudynę, nie wolno go stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (niski poziom rodzaju białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Trizivir.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Polish: Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują też nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, bóle mięśni, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg (brak energii) oraz złe samopoczucie.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści wynikające z leczenia produktem Trizivir wykazano głównie u pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie otrzymywali żadnego leczenia zakażenia wirusem HIV i u których choroba była w niezaawansowanym stadium.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Polish: Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
English: What is Trizivir?
Polish: Co to jest Trizivir?
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Trizivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
English: Why has Trizivir been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Trizivir?
English: What is Trizivir used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Trizivir?
English: How is Trizivir used?
Polish: Jak stosować produkt Trizivir?
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Trizivir been studied?
Polish: Jak badano produkt Trizivir?
English: How does Trizivir work?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: 96 (4 x 24 x 1) kapsułek (dawka pojedyncza) (opakowanie zbiorcze) + 4 inhalatory
English: Repeatability was 97%.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
English: No specific recommendations after overdose are given.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
English: For oral use after reconstitution.
Polish: Do stosowania doustnego po odtworzeniu.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
English: Information about lactose and sodium
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu przygotowania testu.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
English: Talk to your doctor or nurse if:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Polish: Wyniki te opierają się na szczytowych wartościach GH (maksymalne stężenia GH we wszystkich punktach czasowych pomiaru).
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Polish: Produkty lecznicze wpływające na uwalnianie hormonu wzrostu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Polish: EU/1/18/1337/001
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Polish: • Ćwiczenia fizyczne - unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
English: PK/PD relationship
Polish: Zależność PK/PD
English: GH stimulation
Polish: Stymulacja GH
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Polish: Powtarzalność badano w podgrupie złożonej z 34 pacjentów, którzy zostali poddani dwóm testom MAC.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (GH)
English: Long-term use
Polish: Długotrwałe stosowanie
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
English: Results
Polish: Wyniki
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności macymoreliny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
English: Potentially re-test needed in early disease
Polish: Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
English: Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
English: • The active substance is macimorelin.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.