FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Italian: Myfenax è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Italian: • L' utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
Italian: Le compresse rivestite con film di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Italian: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Italian: Molto comuneComune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Croatian: vrlo često često karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Myfenax, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myfenax, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myfenax, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Italian: Myfenax abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Italian: La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Italian: Non prenda Myfenax se sta allattando con latte materno.
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax ako dojite.
Italian: • È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa
Croatian: • U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Italian: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Numero di unità posologiche
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Croatian: 1 bočica
Italian: Compreso esito fatale.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Italian: Si rivolga al medico.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Italian: Grado 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l'infermiere se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: • Appetito ridotto
Croatian: • smanjeni apetit
Italian: 9/l o 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Italian: Si prevede che l'attività (citotossicità) dei metaboliti risultanti sia significativamente attenuata.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Italian: Uno di questi pazienti ha manifestato VOD 25 giorni dopo il successivo HSCT.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Italian: A causa di questa limitata raccolta di dati, i dati di laboratorio dello studio con terapia in combinazione sono presentati nella Tabella 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Italian: Non è stato raccolto alcun dato farmacocinetico clinico utilizzando il regime frazionato; tuttavia, la farmacocinetica è stata simulata usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Neutropenia persistente
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Italian: 3 entro 14 giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: MYLOTARG non deve essere reintrodotto e la terapia di consolidamento deve essere costituita solo da DNR e AraC.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: MYLOTARG se ne smije ponovno uvesti, a terapija konsolidacije smije se sastojati samo od DNR-a i AraC-a.
Italian: MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso sono state identificate nei ratti con altri coniugati anticorpo-calicheamicina.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: • Eccessivo accumulo di liquido nell'addome/ stomaco
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Italian: Consultare la Tabella 1 per le raccomandazioni sulla dose per il ciclo di consolidamento.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Italian: Un decesso correlato al trattamento a causa di shock settico è stato riportato in 1 (0,8%) paziente.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Italian: • Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Italian: Quando i ratti maschi sono stati fatti accoppiare di nuovo dopo una sospensione della somministrazione di 9 settimane, gli effetti sullo sperma e sulla fertilità sono risultati peggiorati, ma vi era un parziale recupero della riduzione di spermatogoni e spermatociti nei testicoli.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Italian: • è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: I pazienti che hanno raggiunto la remissione erano eleggibili anche per il trapianto allogenico.
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Croatian: većini ispitivanja (82,4 %) lijek MYLOTARG se davao kao uvodno liječenje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).