FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Latvian: Balsojumā pēc iesniedzēja/RAĪ mutiska skaidrojuma CHMP vairākums (ar 26+2 balsīm „par" un 3 „pret") atbalstīja iesniedzēja/RAĪ piedāvāto indikāciju, ieskaitot ļoti jaunu pacientu (no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) ārstēšanu pēc hroniskas astmas diagnozes uzstādīšanas.
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Latvian: 10 mg apvalkotajai tabletei vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) pieaugušajiem tiek sasniegta 3 stundu laikā (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Vairāk informāciju par blakusparādībām jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Latvian: SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC), kas atspoguļo attiecību starp montelukasta plazmas koncentrāciju un laiku koncentrācijas sasniegšanai, samazinājās par 40%, kad montelukastu lietoja kopā ar fenobarbitālu.
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
Latvian: Pacientu ar astmas lēkmēm (astmas lēkme tika definēta kā astmas paasinājuma periods, kad nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārkārtas vizīte pie ārsta vai neatliekamās palīdzības nepieciešamība, vai hospitalizācija) skaits procentos bija 32,2 montelukasta grupā un 25,6 flutikazona grupā; vidējais nozīmīguma rādītājs (95% CI): ekvivalents 1,38 (1,04;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Granulát.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas Baltas granulas.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistujúcou astmou nebol montelukast menej účinný v porovnaní s flutikazónom pri zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej terapie (rescue-free days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podávať buď priamo do úst alebo sa môže zmiešať s lyžicou polotuhej stravy (napr. jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža), ktorá je chladná alebo má izbovú teplotu.
Latvian: SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida terapija.
Slovak: SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu
Latvian: SINGULAIR kā alternatīva terapija mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas, persistējošas astmas gadījumā:
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros tika izmantotas cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka montelukasta metabolismā ir iesaistīti P450 3A4, 2A6 un 2C9 citohromi.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu sa v priebehu 5 dní vylúčilo stolicou 86 % rádioaktivity a močom sa vylúčilo <0,2
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un <0,2% - urīnā.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā un klīnisko pētījumu ietvaros ir ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot montelukastu.
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
Latvian: 4 mg granulu zāļu forma ir bioekvivalenta 4 mg košļājamām tabletēm, ja to lietoja pieaugušie tukšā dūšā.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 košļājamās tabletes
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALaT, ASaT), holestātiskais hepatīts.
Slovak: • hyperaktivita,
Latvian: • castiprināta aktivitāte,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, tika pierādīta tā drošība un efektivitāte
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg granulām visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Slovak: • zvýšený sklon ku krvácaniu, podliatina, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), búšenie srdca;
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Latvian: ATĶ kods: R03D C03
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy hyperkinézia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes hiperkinēzija
Slovak: • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Latvian: Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu vecuma (divi 12-nedēļu pētījumi; n=795)
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa žuvacej tablety 5 mg a na výsledky štúdie 336 pediatrických pacientov (vo veku 6 až 14 rokov).
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti pētījuma rezultāti, pētījumos iesaistot 336 pacientus vecumā no 6 līdz 14 gadiem.
Slovak: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Latvian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofija
Slovak: V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii >24-násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Latvian: Pētījumos ar trušiem biežāk tika novērota nepilnīga osifikācija, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, ja sistēmiskā iedarbība >24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {DD.MM.YYYY.}
Slovak: Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
Latvian: • Ja Jūsu bērns lieto pretastmas medikamentus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.
Slovak: Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
Latvian: Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0,674 mg fenilalanīna.
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Latvian: • Pārliecinieties, ka bērns nekavējoties (15 minūšu laikā) izlietojis visu karotes saturu ar SINGULAIR granulām (iejauktām ēdienā).
Slovak: Paço d' Arcos Portugalsko
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov vo veku 2 až 14 rokov montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi a zároveň zlepšil klinickú kontrolu astmy.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 2 līdz 14 gadu vecumam montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazinot eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs, uzlaboja astmas klīnisko kontroli.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā, tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Slovak: %, s 95 % IS 16,9; 44,1.
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Latvian: Vidējo LS atšķirību izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, iepriekš noteiktajam FEV1 bija nozīmīgas: -2,2% ar 95% CI no -3,6; -0,7.
Slovak: • pocit choroby, bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, sucho v ústach, nauzea, vracanie, tráviace ťažkosti, hnačka, hepatitída;
Latvian: • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts;
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Latvian: 15 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem ir pieejamas 10 mg apvalkotās tabletes.
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Latvian: Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, SINGULAIR var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Žuvacie tablety Singulair 4 mg sa dodávajú vo všetkých terajších členských štátoch EÚ (a na IS a v NO), okrem FR, od schválenia udeleného v postupe vzájomného uznávania v roku 2000.
Latvian: Singulair 4 mg košļājamās tabletes kopš to apstiprināšanas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2000. gadā var iegādāties visās tagadējās ES dalībvalstīs (kā arī Islandē un Norvēģijā), izņemot Franciju.
Slovak: nr.1A,
Latvian: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Slovak: Blistre (umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa: 49, 50 un 56 tabletēm.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Latvian: SINGULAIR košļājamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Slovak: Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties.
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Latvian: Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Latvian: Pieejamie dati no grūtniecības reģistriem neliecina par SINGULAIR un malformāciju (t.i.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia
Latvian: SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Latvian: 12 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, uzlaboja visus astmas kontroles rādītājus, neatkarīgi no vienlaikus lietotās astmas kontroles terapijas (inhalējamie/izsmidzināmie kortikosteroīdi vai inhalējamais/izsmidzināmais nātrija kromoglikāts).
Slovak: U montelukastu (5 mg raz denne) bolo preukázané, že jeho protiastmatický účinok bol väčší ako účinok dosiahnutý s placebom.
Latvian: Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja montelukastu, bieži (≥1/100 līdz <1/10) tika ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām, un ziņots biežāk kā pacientiem, kuri saņēma placebo:
Slovak: %), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) a významné zníženie celkového užívania β-agonistu (zmena oproti východiskovej hodnote -26,1
Latvian: 2,7% sākumā), izelpas maksimumplūsmas (PEFR) pirms pusdienām (24,5 l/ml, v.s. 3,3 l/ml sākumā) uzlabošanos un nozīmīgi samazināja kopējo β-agonistu lietošanu (-26,1%, v.s.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg granulas.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: LT-08124
Latvian: 59/27 LT-08124 Viļņa Lietuva
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní 4-mg granulátu.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam Cmax tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc 4 mg granulu lietošanas.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
Latvian: Tosicitātes pazīmes dzīvniekiem bija pastiprināta siekalu izdalīšanās, kuņģa-zarnu trakta simptomi, nekontrolējama izkārnījumu izdalīšanās un jonu līdzsvara traucējumi.
Slovak: V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 µg dvakrát denne s nadstavcom (spacer)) preukázal montelukast rýchlejšiu počiatočnú odpoveď, hoci počas 12-týždovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný účinok
Latvian: Salīdzinot ar inhalējamo beklametazonu (200 µg divas reizes dienā ar krājtelpu), montelukasts uzrādīja daudz starujāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilga pētījuma laikā beklometazons nodrošināja augstāku vidējo terapeitisko efektu (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, montelukasts v.s. beklometazons: 7,49% v.s.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sa zhodovali s bezpečnostným profilom montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú heperaktivitu.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības atbilda montelukasta drošības profilam un tās bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,galvassāpes, vemšana un pastiprināta psihomotorā aktivitāte.
Slovak: Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7
Latvian: Iepriekš noteiktais FEV1 vidējais pieaugums %, salīdzinot ar sākumu, bija 0,6% montelukasta grupā un 2,7% flutikazona grupā.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves.
Slovak: • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Latvian: • ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Latvian: Pacienti jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ārstēšanas ar montelukastu.
Slovak: Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms vai montelukasts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Latvian: • SINGULAIR lieto 2 līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Slovak: V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
Latvian: Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
Latvian: KĀ LIETOT SINGULAIR
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Latvian: • SINGULAIR lieto tādu 6 mēnešus līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Slovak: • opuch.
Latvian: • slāpes.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: -4,6 sākumā).
Slovak: Údaje o účinnosti z klinických skúšaní u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s pretrvávajúcou astmou sú obmedzené.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par efektivitāti bērniem ar persistējošu astmu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, miegainība, parestēzija/hipoastēzija, krampji.
Slovak: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Latvian: • SINGULAIR granulas nav paredzēts izšķīdināt šķidrumā.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN11 9BU, the Lielbritānija
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem (viens 6-nedēļu pētījums; n=175)
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Latvian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: • bolesť brucha,
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým hepatálnym poškodením.
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Latvian: Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),