FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Italian: -Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Italian: L'osteonecrosi della mascella/mandibola è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Italian: -Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini,ansia,disturbi del sonno, disturbi delgusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione (ml)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito Non comune: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere o la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: •Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato tramite una linea infusionale dedicata a velocità costante.
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (interessa fino a 1 persona su 10)
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Italian: -Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione è l'acido zoledronico.
English: For single use only
Italian: Solo per uso singolo
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Questo medicinale non deve venire a contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 16 mmol (oppure 360 mg) di sodio per dose, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Italian: -La sacca non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Italian: -Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso:
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): -Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o allentamento di un dente.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Italian: Con i risultati aggregati, è stata evidenziata per acido zoledronico e risedronato una diminuzione simile nei punteggi relativi alla severità del dolore e all'interferenza del dolore nell'arco dei 6 mesi rispetto al basale.
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, è stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli (vedere paragrafo 4.8).
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Italian: -In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non le deve essere somministrato -se allatta -se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Zoledronico Hospira.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Italian: Durante la terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Per evitare eventuali incompatibilità, Acido Zoledronico Hospira deve essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio 5% p/v.
English: tremor, syncope, dysgeusia
Italian: Nausea, vomito, diarrea
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Italian: Non comune: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza Molto raro:
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Italian: -Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Se è in corso una gravidanzao se sta allattando chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione
English: Stable for 24 hours at 2
Italian: (scadenza) Stabile per 24 ore a 2 oC - 8 oC dopo diluizione
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella o perdita di un dente.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Italian: Non comune: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
English: − Sleepiness
Italian: -Sonnolenza.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato sterile E.V.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata della soluzione per infusione deve essere diluita ulteriormente a 100 ml con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e di vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.2).
English: Zoledronic Acid Hospira recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: 4,0 mg di acido zoledronico 3.5 mg* di acido zoledronico 3.3 mg* di acido zoledronico 3.0 mg* di acido zoledronico
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
English: Investigations Very common:
Italian: Comune: Comune:
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
English: BPI mean change from baseline
Italian: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, informi immediatamente il medico.
English: Uveitis
Italian: Allattamento
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Italian: -Il flaconcino integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteneocrosi (della mandibola/mascella), principalmente in pazienti oncologici in trattamento con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, compreso l'acido zoledronico (vedere 4.4).
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 sacca.
English: - For single use only.
Italian: -Solo per uso singolo.
English: Common Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Italian: Non comune Congiuntivite, dolore oculare Raro
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è disponibile in confezioni contenenti una sacca.
English: Investigations
Italian: Risultati
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune(può interessare fino a 1paziente ogni 100):
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Italian: -Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: How Zoledronic Acid Hospira is used
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Hospira
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati nell'esperienza postmarketing di acido zoledronico.
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10)): -Grave insufficienza renale (sarà normalmente accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH)
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Italian: - Terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Hospira
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad es. età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro(può interessare fino a 1paziente ogni 1.000):
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
Italian: Acido Zoledronico Hospira non le deve essere somministrato -se allatta -se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Hospira) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Italian: Valore di p 0,009 Tasso di morbilità scheletrica
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficiorischio individuale.
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Italian: Osteonecrosi Osteonecrosi della mascella/mandibola
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Italian: * Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa) * Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Uncommon Vertigo
Italian: MoltoComune Piressia Comune
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi, potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicianale.