FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten;
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): na een follow-up van 36 tot 57 maanden varieerde de DFS van 46% tot 70% in de gerapporteerde studies.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Dutch: TEPADINA dient als intraveneuze infusie gedurende 2-4 uur via een centrale veneuze katheter te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Dutch: Thiotepa kan leiden tot pulmonale toxiciteit die de effecten die worden veroorzaakt door andere cytotoxische middelen (busulfan, fludarabine en cyclofosfamide) kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: - als u zwanger of mogelijk zwanger bent, - als u borstvoeding geeft, - als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Dutch: Als de thiotepaoplossing onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: Intracraniaal aneurysma Extrapiramidale stoornis
Slovak: Intrakraniálna aneuryzma Extrapyramídová porucha
Dutch: Indien geïndiceerd, moet ondersteuning van bloedplaatjes en de rode bloedcellen, alsook het gebruik van groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), worden voorgeschreven.
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiotepa en andere myelosuppressieve of myelotoxische middelen (d.w.z. cyclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) kunnen het risico van hematologische bijwerkingen versterken als gevolg van de overlappende toxiciteitsprofielen van deze geneesmiddelen.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Dutch: Het gebruik van thiotepa bij oudere patiënten is niet specifiek onderzocht.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Dutch: Waarden variërend van 40,8 l/m2 tot 75 l/m2 zijn gemeten, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Dutch: Profylactisch of empirisch gebruik van middelen tegen bacteriële, schimmel- of virusinfecties ter voorkoming en beheersing van infecties tijdens de neutropenische periode moet worden overwogen.
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Dutch: Fenytoïne: risico van een exacerbatie van convulsies als gevolg van een verminderde absorptie van fenytoïne bij gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of het risico van een hogere toxiciteit en een verminderde werking van het cytotoxische geneesmiddel als gevolg van door fenytoïne veroorzaakte toename van het levermetabolisme.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a strata účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvyšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met het gelekoortsvaccin en met levendvirusvaccins en bacteriële vaccins (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa bij alle hematologische ziekten.
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik Ciclosporine, tacrolimus: overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatie.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Dutch: Hoofdpijn Encefalopathie Convulsie Hersenbloeding Geheugenstoornis Parese
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis) - delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie - maag-darmzweer - ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis) - abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Dutch: Om hepatotoxiciteit bij de behandeling van dergelijke patiënten vroegtijdig te kunnen vaststellen, wordt aanbevolen de waarden van serumtransaminase, alkalische fosfatase en bilirubine na de transplantatie regelmatig te controleren.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Slovak: 18 mesiacov.
Dutch: Thiotepa bleek in vitro en in vivo genotoxisch te zijn en carcinogeen bij muizen en ratten.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Dutch: Toename van bilirubine in het bloed
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Slovak: Alkylačné chemoterapeutické látky, vrátane tiotepy, inhibujú plazmatickú pseudocholínesterázu o 35 % až 70 %. Účinok sukcinylcholínu sa môže predĺžiť o 5 až 15 minút.
Dutch: Anorexie Hyperglykemie
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Dutch: - verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie) - ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
Slovak: - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP2B6-remmers (bijvoorbeeld clopidogrel en ticlopidine) of CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld azoolantimycotica, macroliden, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine en proteaseremmers) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van thiotepa en mogelijk tot verlaging van de concentraties van de actieve metaboliet TEPA.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP2B6 (napríklad klopidogrel a tiklopidín) alebo CYP3A4 (napríklad azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a inhibítoty proteázy) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tiotepy a potenciálne znížiť koncentrácie aktívneho metabolitu
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: LEUKEMIE
Slovak: LEUKÉMIA
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van thiotepa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním tiotepou.
Dutch: CYP2B6 katalyseert de metabolische omzetting van cyclofosfamide in 4-hydroxycyclofosfamide (4-OHCP), de actieve vorm ervan.
Slovak: CYP2B6 katalyzuje metabolickú premenu cyklofosfamidu na jeho aktívnu formu 4
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Engraftment: bij alle beoordeelde voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt (96% - 100%).
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Dutch: Veranderde geestestoestand
Slovak: Zmeny duševného stavu
Dutch: De waargenomen metabolieten TEPA, monochloortepa en thiotepamercapturaat worden allemaal in de urine uitgescheiden.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Dutch: Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Dutch: LYMFOOM
Slovak: LYMFÓM
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, deze vaardigheden kunnen beïnvloeden.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Dutch: Bij allogene HPCT moet de voorbereidende behandeling zodanig immunosuppressief en myeloablatief zijn dat het transplantaat niet wordt afgestoten.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Dutch: MULTIPEL MYELOOM
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Dutch: Thiotepa is een zwakke CYP2B6-remmer en leidt daardoor mogelijk tot verhoogde plasmaconcentraties van stoffen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd, zoals ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz en cyclofosfamide.
Slovak: Tiotepa je slabý inhibítor CYP2B6 a preto môže potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP2B6, ako sú ifosfamid, tamoxifén, bupropión, efavirenz a cyklofosfamid.
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Slovak: Ak je to možné, má sa namiesto nich použiť očkovacia látka obsahujúca inaktivované vírusy
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilny v kyslom roztoku.
Dutch: OVARIUMKANKER
Slovak: OVARIÁLNY KARCINÓM
Dutch: Als alkylerend middel produceert thiotepa de grootst mogelijke in vitro remming van tumorcelgroei met de kleinst mogelijke verhoging van de geneesmiddelconcentratie.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Slovak: Caponago (MB)
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar 60% of lager was, wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Dutch: Erytheem Pigmentstoornis Erytrodermische psoriasis
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Dutch: Bereiding van TEPADINA
Slovak: Príprava lieku TEPADINA
Dutch: Thiotepa is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: Tiotepa sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: In aanmerking nemende dat alle patiënten werden behandeld voor vaste tumoren met een hoog risico, bevestigen de DFS-resultaten dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor de behandeling van pediatrische patiënten met een vaste tumor.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar lager dan 40% was (wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid).
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Dutch: Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Dutch: Idiopathisch pneumoniesyndroom Epistaxis
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie Epistaxa
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Dutch: TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Dutch: REFRACTAIRE CYTOPENIE
Slovak: REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
Dutch: BORSTKANKER
Slovak: KARCINÓM PRSNÍKA
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Dutch: Vrouwelijke onvruchtbaarheid Mannelijke onvruchtbaarheid
Slovak: Mužská neplodnosť
Dutch: Thiotepa bleek de vruchtbaarheid en de spermatogenese bij mannelijke muizen en de werking van de eierstokken bij vrouwelijke muizen te verminderen.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Slovak: TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná:
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Er is geen duidelijk bewijs voor saturatie van metabole klaringsmechanismen bij hoge doses thiotepa.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Dutch: Verlenging van protrombinetijd
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Dutch: Leukoencefalopathie
Slovak: Leukoencefalopatia
Dutch: Azoöspermie Amenorroe Vaginale bloeding
Slovak: Azoospermia Amenorea Vaginálna hemorágia
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Dutch: De bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met een voorbereidende behandeling waarbij thiotepa werd toegediend en die in meer dan geïsoleerde gevallen bij volwassen patiënten zijn gemeld, zijn hieronder genoemd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa varieerde het terugvalpercentage van 15% tot 44%.
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Dutch: Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).