FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Lithuanian: Reikia pradėti atitinkamą simptominį padidėjusio jautrumo gydymą.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jivi
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • galvos skausmas.
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Danish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/002 - 1 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/003 - 1 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/004 - 1 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/005 - 1 × (Jivi 3000 TV) EU/1/18/1324/006 - 30 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/007 - 30 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/008 - 30 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/009 - 30 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/010 - 30 × (Jivi 3000 TV)
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Danish: • din vægt
Lithuanian: • svorį,
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Danish: ≥ 18 år N = 133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Danish: Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Lithuanian: Visi gydymo sprendimai, nustatant tinkamus profilaktinio gydymo režimus, turi būti paremti klinikine patirtimi, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir atsaką į gydymą.
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Lithuanian: Kaip Jivi ruošiamas injekcijai
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Lithuanian: *AUC apskaičiuotas 60 TV/kg dozei
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Lithuanian: Jivi ≥ 12 metų pacientai N = 22
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2,5 ml per minutę greičiu.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Lithuanian: Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Danish: Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Lithuanian: • 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Danish: Total (≥ 12 år) N = 145
Lithuanian: Bendrasis (≥ 12 metų) N = 145
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Lithuanian: Gydant kraujavimą, 84,4 % kraujavimų išnyko po 1 injekcijos, o 91,9 % kraujavimų - po 1 arba 2 injekcijų.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Danish: • allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet,
Lithuanian: • alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje,
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Lithuanian: 121 tiriamajam gydymas skirtas tyrimo, kurio trukmės mediana buvo 464 dienos, pratęsimo fazės metu.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Danish: Baseret på patientens kliniske karakteristika kan dosis også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to gange om ugen (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Lithuanian: Anafilaksijos arba šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius medicininio gydymo būdus.
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Lithuanian: Imuninis atsakas į polietilenglikolį (PEG)
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Danish: Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Danish: hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, lavt blodtryk, se ovenfor for tidlige symptomer)
Lithuanian: švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti aukščiau);
Danish: Brug ikke Jivi hvis du er
Lithuanian: Jivi vartoti negalima, jeigu
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Danish: Parametre (enheder)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Danish: • bakterier i blodet
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Danish: Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Danish: Fjern staseslangen.
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Danish: • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Den mediane totale dosis for større kirurgiske indgreb var 219 IE/kg (interval: 50-1.500 IE/kg, herunder en postoperativ periode på op til 3 uger).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Danish: Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III.
Lithuanian: FK taip pat vertinta 22 tiriamiesiems (≥ 12 metų), o 16 iš šių tiriamųjų - po 6 mėnesių profilaktinio gydymo II / III fazės tyrime.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.