FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Εξωθήστε τις φυσαλίδες με το έμβολο και αναρροφήστε υγρό προς τα μέσα, έως ότου έχετε τη σωστή δόση (Βλ. εικόνα 6).
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vércukor-szint (hipoglikémia), hányás, reakció az injekció beadásának helyén, , fejfájás és középfül fertőzések.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Hungarian: Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Greek: SDS ύψους
Hungarian: Magasság SDS
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Hungarian: Mielőtt a tűt kihúzná az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nem tartalmaz-e légbuborékokat.
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Hungarian: A mecaszermint röviddel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni, mivel inzulin-szerű hypoglykaemiás hatásai lehetnek.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi, és mediastinális betegségek és tünetek
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Greek: Χορηγήθηκαν υποδόριες δόσεις της μεκασερμίνης, που κυμαίνονταν γενικά από 60 έως 120 g/kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως (BID), σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INCRELEX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Greek: Μεταβολισμός οστών/αλάτων
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/kg/ημέρα ( 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το INCRELEX παρέχεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
Hungarian: (a) Az adag előkészítése:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά ml περιέχονται 10 mg μεκασερμίνης.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών χρήσεων των 4 ml.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Greek: *Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Greek: Εικόνα 4: Η άκρη στο υγρό
Hungarian: 4. ábra: Tű hegye a folyadékban
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.
Greek: Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Hungarian: Kiütések, duzzanat és zsírlerakódások kialakulását jelentették az INCRELEX-kezelés kapcsán.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης οι οποίες μπορεί να παρέχονται από τον γιατρό / φαρμακοποιό / νοσηλευτή.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Greek: • Διεξαγωγή βυθοσκόπισης ρουτίνας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Συστηματική υπερευαισθησία η οποία περιελάμβανε συμπτώματα όπως αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το INCRELEX 6.
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében echokardiogramm elvégzése ajánlott.
Greek: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Hungarian: 10 mg mecaszermin* milliliterenként.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Hungarian: Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
Greek: Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας .
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές και άλλα συμπτώματα και σημεία που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με θεραπεία με GH γενικά πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Greek: Συχνές: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας,υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων, υπερτροφία αμυγδαλών, ρογχαλητό,
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Greek: Τόσο το ήπαρ όσο και ο νεφρός έχουν δειχθεί ότι μεταβολίζουν τον IGF-1.
Hungarian: A máj és a vese is metabolizálja az IGF-1-et.
Greek: Πάχυνση του δέρματος, σπίλοι, και ανώμαλη υφή του τριχώματος έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Hungarian: A bőr megvastagodása, anyajegyek, és rendellenes szőrzetszerkezet is előfordult a mecaszerminkezelés során.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
Hungarian: , különösen az INCRELEX-kezelés kezdeti időszakában, amíg ki nem alakul Önnél az az INCRELEX adag, mellyel kapcsolatosan nem fordul elő olyan mellékhatás, melyek ezeket a tevékenységeket kockázatossá teszi.
Greek: 1. Τί είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Hungarian: Nátrium-acetát
Greek: Increlex μεκασερμίνη
Hungarian: Increlex mecaszermin
Greek: Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συμμετείχαν σε περισσότερες από μία εκ των μελετών.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Greek: Το Increlex αύξησε την ταχύτητα της ανάπτυξης.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Increlex.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η IGF 1 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό του ύψους ενός παιδιού.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Greek: Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Greek: Invega;
Hungarian: Az Európai
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης δοσομετρητές που θα βοηθούν γιατρούς και ασθενείς (ή τους φροντιστές τους) να υπολογίζουν την κατάλληλη δόση.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 0,12 mg ανά χιλιόγραμμο δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Greek: Η συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών έδειξε ότι ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης ήταν 2,8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια και πρέπει να πραγματοποιείται λίγο πριν ή μετά από γεύμα ή μικρογεύμα.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Greek: Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,04 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Greek: Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη για να εξετάσει την ασφάλεια του φαρμάκου όταν η θεραπεία ξεκινά σε μικρά παιδιά και συνεχίζεται έως την ενηλικίωση.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση της χορήγησης Increlex σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε μετά την τελική αξιολόγηση του φαρμάκου, διότι η συγκεκριμένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου ως «ορφανού».
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν για οποιονδήποτε λόγο ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τροφή.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4,7 cm/év körül stabilizálódott.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ταχύτητα της ανάπτυξής του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
Greek: Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Increlex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Increlex-et?
Greek: Το Increlex χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?