FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le infezioni che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con LEMTRADA rispetto ai pazienti con IFNB-1a includevano nasofaringite, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes orale, influenza e bronchite.
Latvian: Infekcijas, kas biežāk radās ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem nekā ar IFNB 1a ārstētiem pacientiem, ietvēra nazofaringītu, urīnceļu infekciju, augšējo elpceļu infekciju, sinusītu, mutes dobuma herpes, gripu un bronhītu.
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata segnalata una riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di epatite severa da EBV, .
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivāciju, ieskaitot smaga EBV hepatīta gadījumus.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
Latvian: Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP)
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda di Allerta per il Paziente e la Guida per il Paziente.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar LEMTRADA, jāizsniedz lietošanas instrukcija, pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata.
Italian: • dolore alla schiena, al collo o alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore articolare, dolore alla bocca o alla gola
Latvian: • Sāpes mugurā, kaklā vai rokās un kājās, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locītavās, sāpīga mute vai rīkle.
Italian: Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra).
Latvian: Papildu informāciju izlasiet zāļu aprakstā (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
Italian: Nei pazienti provenienti dagli studi clinici controllati che non hanno ricevuto alcun ciclo aggiuntivo di LEMTRADA dopo i due cicli iniziali, il tasso (eventi per anno-persona) della maggior parte delle reazioni avverse è stato paragonabile o ridotto negli anni 3-6 rispetto agli anni 1 e 2.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pacientiem, kurus turpināja novērot un kuri nesaņēma papildu LEMTRADA pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas kursiem, lielākās daļas blakusparādību rādītājs (gadījumi uz cilvēkgadu) bija salīdzināms vai samazināts 3.-6. gadā, salīdzinot ar 1. un 2. gadu.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata emofilia A acquisita, causata da anticorpi che agiscono contro il fattore VIII (una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue).
Latvian: Retāk pacientiem attīstījušies asiņošanas traucējumi, ko izraisīja antivielas, kas darbojas pret VIII faktoru (normālai asiņu sarecēšanai vajadzīga olbaltumviela), ko sauc par iegūto A hemofīliju.
Italian: Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l'asportazione della tiroide.
Latvian: Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, lielākā daļā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbības traucējumus, un dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizoperē.
Italian: • attacco cardiaco
Latvian: • Sirdslēkme.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži LEMTRADA nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā nav pētīta
Italian: Con 12 mg/die di LEMTRADA si sono raggiunti punteggi EDSS significativamente inferiori (migliorati rispetto al basale) nei 2 anni di follow-up rispetto che con IFNB-1a (p<0,0001).
Latvian: LEMTRADA deva 12 mg dienā ievērojami samazināja EDSS rādītājus (uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) 2 gadu novērošanas laikā salīdzinājumā ar IFNB-1a (p<0,0001).
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Italian: Insonnia*, ansia, depressione
Latvian: Bezmiegs*, nemiers, depresija
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico nel caso si verificasse uno di questi sintomi, ed essere informati della potenziale insorgenza tardiva degli stessi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di circa 4 ore.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione di pazienti pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio post-autorizzativo di sicurezza che confronta Lemtrada con un controllo adeguato.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu mirstības sastopamību ar Lemtrada ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar attiecīgo pacientu populāciju, RAĪ jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti, salīdzinot
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Latvian: Četrdesmit seši pacienti saņēma ārstēšanas ar LEMTRADA trešo kursu devā 12 mg dienā vai 24 mg dienā 3 dienas 24. mēnesī.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, è necessario prestare cautela quando si inizia la terapia con LEMTRADA in pazienti con tumori maligni preesistenti e/o in corso.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulāru terapiju gadījumā, uzsākot LEMTRADA terapiju pacientiem ar iepriekš bijušiem un/vai esošiem ļaundabīgiem audzējiem, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Latvian: RRMS pacientu apakšgrupā ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd uzkrājošu T1 perēkļu sākuma stāvoklī gada recidīvu rādītājs bija 0,26 (95% TI: 0,20; 0,34) ar Lemtrada ārstēto grupā (n=205) un 0,51 (95% TI: 0,40; 0,64) IFNB-1a grupā (n=102) (p <0,0001).
Italian: • Vaccini
Latvian: • Vakcīnas
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
Latvian: Pacientēm katru gadu ieteicams CPV skrīnings.
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Latvian: Pacientiem MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika ņemti seruma paraugi 1., 3. un 12. mēnesī pēc katra ārstēšanas kursa, lai noteiktu antivielas pret alemtuzumabu.
Italian: Per ulteriori informazioni, consulti la guida di LEMTRADA per operatori sanitari o legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra.
Latvian: Papildu informāciju skatīt LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatu vai izlasiet zāļu aprakstu (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Latvian: Reproduktī-vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Italian: Altre reazioni gravi associate temporalmente all'infusione di LEMTRADA
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, kas saistītas laikā ar LEMTRADA infūziju
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas
Italian: Se nota uno dei segni o sintomi del sanguinamento o delle patologie del rene, contatti immediatamente il medico per riferire i sintomi.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Italian: Follow-up dei pazienti
Latvian: Pacientu kontrole
Italian: • risposta immunitaria esagerata
Latvian: • Pārmērīga imūnā atbildes reakcija.
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Latvian: SC IFNB-1a (N=202)
Italian: Istruzioni da seguire durante l'infusione per ridurre le reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA
Latvian: Norādījumi par infūziju, lai mazinātu ar LEMTRADA infūziju laikā saistītās nopietnās reakcijas
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Latvian: • Palielināts balto asins šūnu skaits, tādu kā neitrofilie leikocīti, eozinofilie leikocīti (dažāda veida baltās asins šūnas), anēmija, sarkano asins šūnu procentuāls samazinājums, viegla vai pārmērīga zilumu veidošanās vai asiņošana, limfmezglu pietūkums.
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
Latvian: • Muskuļu un kaulus sāpes, diskomforts krūškurvī.
Italian: • patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi.
Latvian: • nieru darbības traucējumus (reti - var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): var izpausties kā asinis urīnā (urīns var būt sarkanā vai tējas krāsā) vai kā pietūkums kājās vai pēdās.
Italian: Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr sono stati osservati al di fuori degli studi sponsorizzati dall'azienda.
Latvian: Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi Ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi ir novēroti uzņēmuma nesponsorētos pētījumos.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati osservati pazienti che hanno sviluppato più patologie autoimmuni dopo il trattamento con LEMTRADA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar LEMTRADA attīstījās vairāki autoimūni traucējumi.
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Latvian: Turklāt infūzijas laikā un 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas Jūs novēros.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni gravi o pericolose per la vita dopo l'infusione di LEMTRADA, incluso sanguinamento polmonare, attacco cardiaco, ictus o lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Latvian: SC IFNB-1a (N=187)
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Latvian: Hemofagocītiskā limfohistiocitoze (HLH)
Italian: Pertanto, si raccomanda a tutti i pazienti di sesso femminile di sottoporsi a un controllo annuale, ad esempio a uno striscio cervicale.
Latvian: Tāpēc visām sievietēm katru gadu ieteicams veikt skrīningu, piemēram, iztriepi no dzemdes kakla.
Italian: Iniettare 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio (5%).
Latvian: Injicējiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
Italian: Neutropenia Sono stati segnalati casi di neutropenia severa (anche fatale) entro 2 mesi dall'infusione di LEMTRADA.
Latvian: Neitropēnija Smagas (ieskaitot letālu) neitropēnijas gadījumi ziņoti 2 mēnešu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, se presenta sintomi di PTI, disturbi ai reni o alla tiroide, il medico la sottoporrà ad altri esami.
Latvian: Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi, ārsts veiks vairāk analīžu.
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Latvian: Tos var diagnosticēt ar asins analīzēm, kas tiks regulāri veiktas pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Italian: La colecistite acuta alitiasica è una condizione che può essere associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, se non diagnosticata tempestivamente e trattata.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni associate all'infusione (IAR) sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi durante o entro 24 ore dall'infusione di LEMTRADA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (AISR) tika definētas kā jebkura nevēlama blakusparādība, kas rodas 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Italian: • pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Latvian: • pacienti ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (SMT), vai
Italian: • sensazione di giramento o perdita dell'equilibrio, mal di testa
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Latvian: Ārstēšana sastāv no LEMTRADA ievadīšanas pārtraukšanas un simptomu ārstēšanas.
Italian: • Reazioni da infusione
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Italian: • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika tika novērtēta kopumā 216 pacientiem ar RRMS, kuri saņēma intravenozas infūzijas 12 mg dienā vai 24 mg dienā 5 dienas pēc kārtas, kam sekoja 3 dienas pēc kārtas 12 mēnešus pēc sākotnējā ārstēšanas kursa.
Italian: Pazienti con infezione acuta severa fino a completa risoluzione.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju līdz tās pilnīgai izārstēšanai.
Italian: LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Latvian: LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu grupām:
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento con LEMTRADA in pazienti con infezione attiva grave fino a risoluzione.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Italian: • sensazione di ansia, depressione
Latvian: • Nemiers, depresija.
Italian: Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).
Latvian: Pacienti ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (bez MS).
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata riportata polmonite (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Italian: • tubercolosi
Latvian: • Tuberkuloze.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità inclusa anafilassi*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Latvian: Visbiežāk sastopamās LEMTRADA nevēlamās blakusparādības (≥20% pacientu) bija izsitumi, galvassāpes, pireksija un elpceļu infekcijas.
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
Latvian: Ārstēšanai ar intravenozi ievadītu alemtuzumabu devās līdz 10 mg/kg dienā, kas ievadītas 5 dienas pēc kārtas (AUC 7,1 reizi lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu), nebija nekādas ietekmes uz fertilitāti un reproduktivitāti vīriešu dzimuma huCD52 ģenētiski modificētām pelēm.
Italian: LEMTRADA può aumentare il rischio di colecistite acuta alitiasica.
Latvian: LEMTRADA var paaugstināt akūta akalkuloza holecistīta risku.
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Latvian: - dažu limfocītu apakškopu skaita, proporciju un parametru izmaiņas pēc ārstēšanas; - regulējošo T šūnu apakškopu palielināšanos; - atmiņas T un B limfocītu palielināšanos; - pārejošu ietekmi uz iedzimtās imunitātes komponentiem (t.i., neitrofiliem leikocītiem,
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Latvian: Pacienti ar zināmu koagulopātiju, ko ārstē ar antiagregantu vai antikoagulantu terapiju.
Italian: • Disturbi della tiroide, quali ghiandola tiroidea che funziona troppo o troppo poco
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata classificata di grado lieve-moderato.Eventi endocrini gravi si sono verificati nel 4,4% dei pazienti, con morbo di Basedow (anche noto come malattia di Graves), ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite autoimmune, e gozzo verificatisi in più di 1 paziente.
Latvian: Endokrīnās sistēmas nopietni notikumi radās 4,4% pacientu ar Bazedova slimību (zināma arī kā Greivsa slimība), hipertireozi, hipotireozi, autoimūnu tireoidītu un kāksli, un radās vairāk nekā 1 pacientam.
Italian: Programma educazionale Prima del lancio del prodotto in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educazionale per operatori sanitari e pazienti.
Latvian: RAĪ pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā konkrētā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem paredzēta izglītojoša programma.
Italian: I pazienti tipicamente presentano ematomi sottocutanei spontanei e lividi estesi, sebbene possano verificarsi anche ematuria, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o di altro tipo.
Latvian: Pacientiem parasti ir spontānas zemādas hematomas un plaši zilumi, lai gan var rasties hematūrija, asiņošana no deguna, kuņģa-zarnu trakta vai cita veida asiņošana.
Italian: Il tempo all'insorgenza dei sintomi variava da meno di 24 ore a più di 2 mesi dopo l'infusione di LEMTRADA.
Latvian: Laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc LEMTRADA infūzijas bija robežās no mazāk nekā 24 stundām līdz 2 mēnešiem.
Italian: Da un totale di 1.486 pazienti trattati con LEMTRADA (12 mg o 24 mg), che ha costituito la popolazione di sicurezza in un'analisi dei dati accorpati di studi clinici nella SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni), sono stati stimati 8.635 anni-paziente di follow-up di sicurezza .
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
Italian: L'incidenza di IAR era maggiore nel primo ciclo che nei cicli successivi.
Latvian: AISR sastopamība 1. kursa laikā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Latvian: Aknu iekaisumu var diagnosticēt, veicot asins analīzes, ko Jums regulāri veiks pēc LEMTRADA ārstēšanas.
Italian: Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.
Latvian: Pierādījumu, ka LEMTRADA ietekmētu vīriešu auglību, nav.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Latvian: • Balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu, neitrofīlo leikocītu) skaita samazināšanās.
Italian: I pazienti nello studio di estensione (Studio 4) erano eleggibili a ricevere cicli aggiuntivi di LEMTRADA al bisogno, in base ad una documentata ripresa dell'attività di malattia, definita come l'insorgenza di ≥ 1 recidiva di SM e/o ≥ 2 lesioni cerebrali o spinali nuove o aumentate alla risonanza magnetica nucleare (MRI).
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (4. pētījums) pacienti varēja pēc vajadzības saņemt papildu LEMTRADA ārstēšanas kursu(-s) pēc dokumentētas slimības aktivitātes atjaunošanās, kas definēta kā ≥ 1 MS recidīvs un/vai ≥ 2 jauni vai palielinājušies galvas vai muguras smadzeņu perēkļi, kas atklāti magnētiskās rezonanses izmeklēšanā
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar LEMTRADA, ir bijušas vīrusa, ko sauc par Epšteina-Barra vīrusu (EBV), izraisītas infekcijas, ieskaitot gadījumus ar smagu aknu iekaisumu.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
Italian: Lo sviluppo cognitivo, fisico e sessuale dei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante l'allattamento non veniva influenzato a dosi fino a 10 mg/kg/die di alemtuzumab.
Latvian: Laktācijas laikā alemtuzumaba iedarbībai pakļauto mazuļu kognitīvā, fiziskā un seksuālā attīstība netika ietekmēta, lietojot alemtuzumaba devas līdz 10 mg/kg dienā.