FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'epoca, dopo l'introduzione di un piano d'azione correttivo, era stato rilasciato un certificato BPF con validità limitata a gennaio 2015.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
Italian: Il trattamento standard nell'UE consiste in un intervento chirurgico di fissazione endomidollare con chiodi, alesati e non, e viti di bloccaggio.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
Italian: Ne è conseguito un divieto di produzione e commercializzazione nell'UE di nuovi lotti di InductOs.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, conformemente all'articolo 116 della suddetta direttiva.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per InductOs debbano essere sospese conformemente all'articolo 116, paragrafo 2, della suddetta direttiva.
Swedish: CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Swedish: Vårdpersonal som använder InductOs fick rådet att som vanligt följa anvisningarna i produktinformationen.
Italian: - non è possibile confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs in ragione della non conformità alle BPF del sito di fabbricazione della spugna di collagene assorbibile.
Swedish: - bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen gör att nytta-riskförhållandet för InductOs inte kan bekräftas.
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi a un operatore sanitario di fiducia.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Italian: Gli ispettori hanno appurato che il fabbricante, che è situato negli Stati Uniti, non aveva introdotto misure adeguate per impedire la contaminazione delle spugne con particolati.
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Italian: Il nuovo tessuto osseo cresce penetrando nella spugna, che si decompone gradualmente nell'organismo.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Italian: Pur non essendo stati rilevati rischi per i pazienti in relazione ai risultati dell'ispezione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA era del parere che la qualità di Inductos non potesse essere assicurata con l'attuale processo di fabbricazione.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Italian: • Sono stati riscontrati problemi in relazione al metodo di fabbricazione della spugna assorbibile di Inductos.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU
Italian: È usato nel corso di un intervento chirurgico in pazienti con lesioni a carico dei dischi intervertebrali o fratture degli arti inferiori (tibia).
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Italian: Il CHMP pertanto ha concluso che Inductos deve essere sospeso fino a quando i problemi di fabbricazione non saranno stati adeguatamente risolti.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Italian: InductOs viene preparato immediatamente prima dell'uso.
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Italian: La matrice è bianca.
Swedish: Matrixen är vit.
Italian: Altri medicinali e InductOs
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Italian: Infezione localizzata5*
Swedish: Lokal infektion5*
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Italian: Preparazione del prodotto
Swedish: Beredning av produkten
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare InductOs
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Italian: Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Italian: Non strizzare.
Swedish: Skaka inte.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Italian: Una eventuale omissione nel seguire le istruzioni di preparazione del paragrafo 6.6 e il modo di somministrazione del paragrafo 4.2 potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia di InductOs.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Italian: InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Italian: Lussazione del dispositivo1*
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Italian: Sull'incidenza delle reazioni avverse associate a InductOs non hanno influito sesso, età o razza.
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse rilevate durante l'uso post-commercializzazione di InductOs non è nota poiché tali reazioni sono state riferite da una popolazione di numerosità incerta.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: InductOs contiene sodio
Swedish: InductOs innehåller natrium