FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico s krožnimi gibi in pustite, da se posuši, da zmanjšate možnost okužbe.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
Slovenian: Študija WA28119 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija superiornosti III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila RoActemra pri bolnikih s GCA.
Estonian: Uuring WA28119 oli randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga III faasi paremusuuring, mille eesmärk oli hinnata RoActemra efektiivsust ja ohutust GCA patsientidel.
Slovenian: da (n = 27)
Estonian: Jah (N = 27)
Slovenian: Zgodnja odstranitev pokrovčka lahko povzroči izsušitev zdravila in s tem zaporo injekcijske igle.
Estonian: Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Estonian: • Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Estonian: • Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Slovenian: V analizi je bila upoštevana le prva epizoda CRS.
Estonian: Analüüsi kaasati üksnes tsütokiinide vabanemise sündroomi esimene episood.
Slovenian: placebo n = 81
Estonian: Platseebo N = 81
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra
Estonian: Muud ravimid ja RoActemra
Slovenian: ADA + placebo (iv.)
Estonian: ADA + platseebo (i.v.)
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA in zelen pokrovček takoj po uporabi odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte sliko M).
Estonian: • Asetage kasutatud RoACTEMRA pensüstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
Slovenian: • spremljanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Estonian: • Patsiendi jälgimine süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so bile resne okužbe, zapleti divertikulitisa in preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid raskekujulised infektsioonid, divertikuliidi komplikatsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Približno 90-% stanje dinamičnega ravnovesja (AUCτ) je bilo pri uporabi vsak drugi teden doseženo do 14. tedna in pri uporabi vsak teden do
Estonian: Ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundist (AUCτ) saavutati 14. nädalaks igal teisel nädalal ja 17. nädalaks üks kord nädalas manustamise puhul.
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Estonian: • Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda umbes 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
Estonian: • lööve ja sügelus, nõgestõbi
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Estonian: Nii FACIT-väsimuse kui EQ5D suuremad skoorid näitavad paranemist.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Estonian: • Kui nõel on täielikult naha seest eemaldatud, võite kolvi vabastada, mis võimaldab nõelakaitsel liikuda üle nõela (vt joonis H).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Estonian: Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN (potrjeno s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4).
Estonian: > 3...5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n = 271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52. kuni 104. nädalani.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Estonian: Ravi ajal väheneb IgG tase.
Slovenian: b Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Estonian: b Puuduvad andmed võrdsustati ravile mittereageerimisega.
Slovenian: Zdravnik vas bo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze, preden vas bo začel zdraviti z zdravilom RoActemra.
Estonian: Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso nad 100 kg je malo (n = 7).
Estonian: Üle 100 kg kaaluvate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal (n = 7).
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Estonian: • Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).
Slovenian: Ta študija je ocenjevala učinkovitost intravensko danega tocilizumaba 4 mg/kg ali 8 mg/kg vsake 4 tedne v kombinaciji z metotreksatom, intravensko danega tocilizumaba 8 mg/kg v monoterapiji in metotreksata v monoterapiji na zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja okvare sklepov v 104 tednih.
Estonian: Selles uuringus hinnati iga 4 nädala järel intravenoosselt manustatud 4 või 8 mg/kg totsilizumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, intravenoosselt manustatud 8 mg/kg totsilizumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia efektiivsust haigusnähtude ja sümptomite ning liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse vähendamisel 104 nädala jooksul.
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Estonian: • Annuse arvutamine (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Slovenian: Preden ponovno začnete dojiti, mora od vašega zadnjega zdravljenja miniti vsaj 3 mesece.
Estonian: Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Estonian: • Avage karp ja võtke 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud RoACTEMRA pensüstel karbist välja.
Slovenian: • smernice za diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Estonian: • Juhend, kuidas diagnoosida makrofaagide aktivatsiooni sündroomi süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnega metotreksata, če je primerno.
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Estonian: Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Estonian: pJIA patsiendid:
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Estonian: • 1 steriilne marli- või vatitups
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Estonian: Tmax mediaanväärtused olid 3 päeva pärast RoActemra üks kord nädalas ja 4,5 päeva pärast totsilizumabi igal teisel nädalal manustamist.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Estonian: Totsilizumabi 8 mg/kg + metotreksaadi rühmas saavutati ka statistiliselt olulised tulemused põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Estonian: Ärge püüdke ravimit iseendale õlavarde süstida (vt joonis D).
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila RoActemra, če je škatla poškodovana.
Estonian: Ärge kasutage RoACTEMRA pensüstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel peab sJIA patsientide kehakaal olema vähemalt 10 kg (vt lõik 4.2).
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat L-arginiin
Slovenian: Pri 30 bolnikih (1,1 %) so se pojavila nevtralizacijska protitelesa.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovenian: Mediani čas od pojava CRS do prvega odmerka tocilizumaba je bil 3 dni (razpon: 0 - 18 dni).
Estonian: Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili posamične odmerke do 28 mg/kg, ni bilo resnih neželenih učinkov, opazili pa so nevtropenijo, ki je omejila odmerek.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pri velikih koncentracijah v serumu, ko v celotnem očistku zdravila RoActemra prevladuje linearni očistek, so na podlagi populacijskih ocen parametra ugotovili efektivni t1/2 približno 32 dni.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, kui RoActemra kogukliirensi osas on domineeriv lineaarne kliirens, saadi populatsiooni parameetrite hindamisel efektiivse t½ väärtuseks ligikaudu 32 päeva.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
Estonian: • Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et see ei oleks kahjustatud.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Estonian: • kui ravim sisaldab võõrosakesi
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra't ise süstida.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Estonian: Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Estonian: Ärge süstige RoACTEMRA't, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või kui selles on tükikesed või nähtavad osakesed, sest see ei pruugi olla ohutu.
Slovenian: V I. delu je bilo 16-tedensko aktivno uvajalno zdravljenje s tocilizumabom (n = 188), sledil je II., 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del (n = 163) in III., 64-tedenski odprti del.
Estonian: Esimene osa oli 16-nädalane aktiivse totsilizumab-ravi sissejuhatav periood (n = 188), millele järgnes teine osa ehk 24-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud periood (n = 163) ning millele omakorda järgnes kolmas osa ehk 64-nädalane avatud periood.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Slovenian: Z odmerkoma 4 in 8 mg/kg na 4 tedne so ugotovili več kot odmerku sorazmerno povečanje AUC in Cmin.
Estonian: Iga nelja nädala järel manustatud 4 ja 8 mg/kg annuste puhul täheldati AUC ja Cmin enam kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Slovenian: ne (n = 58)
Estonian: Ei (N = 58)
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Estonian: IL-6 osaleb haiguste (sh põletikuliste haiguste, osteoporoosi ja kasvajate) patogeneesis.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Slovenian: Po SF-36 je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti v 24. tednu za mentalno komponento ocene 6,22 v subkutani skupini in 6,54 v intravenski skupini, podobna je bila tudi za fizično komponento ocene: 9,49 v subkutani skupini in 9,65 v intravenski skupini.
Estonian: 24. nädalal täheldatud SF-36 psüühilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli 6,22 subkutaanse ravi ja 6,54 intravenoosse ravi rühmas; füüsilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli samuti sarnane - 9,49 subkutaanse ravi ja 9,65 intravenoosse ravi puhul.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Estonian: Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Estonian: • Ärge eemaldage pensüstli korki enne, kui te olete valmis RoACTEMRAt süstima.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika morate najprej odkleniti zelen gumb za aktivacijo.
Estonian: • Pensüstli kasutamiseks peate te esmalt vabastama rohelise aktiveerimisnupu.
Slovenian: Ponovno začnite s 4 mg/kg ali 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Estonian: Alustada ravi uuesti annuses 4 mg/kg või 8 mg/kg, nagu kliiniliselt näidustatud
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih s sJIA ali pJIA so na splošno podobni tistim pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Estonian: Lipiidiväärtuste suurenemine allus ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Slovenian: Ne zavrzite napolnjenih injekcijskih brizg ali zabojnika za ostre predmete v hišne smeti in jih ne reciklirajte.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete nehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed näitasid IL-6 toimet pahaloomuliste kasvajate progressioonile ja apoptoosi resistentsusele erinevate vähivormide suhtes.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Estonian: Kontrollpopulatsioonide hulka kuuluvad kõik patsiendid iga põhiuuringu topeltpimedast faasist alates randomiseerimisest kuni esimese raviskeemi muutuse või kahe aasta täitumiseni.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za redčenje pred uporabo
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks