FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Mektovi zanosite, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
Slovenian: • Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko v rokah in nogah povzroči nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017)
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Slovak: Kožné malignity
Slovenian: Kožne malignosti
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Slovenian: Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Slovak: • problémy so svalmi
Slovenian: • težave z mišicami,
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Slovenian: • 2. stopnja aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3kratnika-≤ 5-kratnika zgornje meje normalne vrednosti (ULN)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne a enkorafenibom 450 mg jedenkrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej dávkou enkorafenibu 300 mg denne (ďalej sa uvádza ako Enco 300, n = 194) alebo do skupiny liečenej dávkou vemurafenibu 960 mg dvakrát denne (ďalej sa uvádza ako Vem, n =
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Slovak: Účinky iných liečiv na binimetinib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na binimetinib
Slovak: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan hkrati z enkorafenibom se je stacionarno stanje za binimetinib doseglo v
Slovak: Mektovi 15 mg tablety binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Slovak: Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Slovenian: Ocenjevanje je potekalo s strani neodvisnega slepega odbora za pregled (BIRC).
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Zníženie LVEF na 3. alebo
Slovenian: • Zmanjšanje LVEF
Slovak: • bolesti žalúdka (brucha)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ob jemanju binimetiniba se lahko pojavijo nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem vrednosti AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi vnetje uvee, za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Slovenian: 80 mg peroralno dvakrat na dan ter je bil povezan z očesno (horioretinopatija) in kožno toksičnostjo (akneiformni dermatitis).
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov, stupňa zvýšenia hladiny CK alebo kreatinínu, môže byť potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo trvalé ukončenie liečby binimetibom (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Slovak: Filmotvorný obal polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521)
Slovenian: • Filmska obloga tablete: polivinil alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju zaviralca BRAF
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní binimetinibu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Slovak: Toxické účinky na zrak
Slovenian: Očesne toksičnosti
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze*
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
Slovak: Poruchy funkcie srdca
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) ali hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato se dajanje binimetiniba ne priporoča pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakcie enkorafenib
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie so samotným binimetinibom naznačujú, že expozícia je podobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Slovak: (stupeň
Slovenian: stopnje
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka enkorafeniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Slovak: %) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Slovak: Po znížení dávky alebo prerušení liečby bola LVD zvyčajne reverzibilná.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Slovak: Keďže sa neuskutočnila oficiálna klinická štúdia, ktorá by túto skutočnosť overila, induktory
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev ali zaviralcev
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Slovak: %. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa približne 60 % cirkulujúcej rádioaktivity AUC v plazme pripisuje binimetinibu.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Slovak: - bolesť, slabosť alebo kŕče svalov - bolesť chrbta - bolesť v končatinách - horúčka
Slovenian: - boleči sklepi (artralgija), - bolečine v mišicah, oslabelost ali spazmi, - bolečine v hrbtu,
Slovak: Combo 450 mg sa hlásilo RPED u 29,6 % (81/274) pacientov.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mektovi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 5,8
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Slovak: • bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani log-rang test)b
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane RPED a RVO.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavijo očesne toksičnosti, vključno s simptomatičnim odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301), na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 2. stupeň
Slovenian: • 2. stopnja
Slovak: časté panikulitída*
Slovenian: Panikulitis*
Slovak: Štúdie fertility s binimetinibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Slovak: N = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Slovak: mastenec (E533b) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: rumen železov oksid (E172) črn železov oksid (E172)
Slovak: PE 4. stupňa
Slovenian: • PE 4. stopnje
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Slovenian: Binimetinib
Slovak: - sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože - zápal tukovej vrstvy pod pokožkou, medzi príznaky patria mäkké zdurené uzlinky na koži
Slovenian: - vnetje maščobnega sloja pod kožo, simptomi vključujejo občutljive vozličke na koži,
Slovak: Problémy s očami:
Slovenian: - težave z vidom (okvara vida),
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila 2,7 meseca (v razponu:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytnú nasledujúce stavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika,
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Slovak: Zmeny na koži:
Slovenian: - spremembe okusa,
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.