FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Dutch: • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van FLUENZ op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Dutch: Na het in de handel brengen is in enkele gevallen melding gedaan van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis FLUENZ.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Dutch: ТП AstraZeneca UK Limited Тел.
Icelandic: ТП AstraZeneca UK Limited
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði FLUENZ í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2013/2014
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Icelandic: Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 24 maanden en ouder.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml) Bewaren in de koelkast.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Icelandic: Allir stofnar óháð samsvörun
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Dutch: d Bij gebruik van FLUENZ werden bij 476 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.579 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
Icelandic: Hvernig geyma á Fluenz
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: 6 tot 71 M 2.085 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að FLUENZ fari inn í nefið.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat FLUENZ in de neus wordt toegediend.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz fari inn í nefið.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Icelandic: fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Dutch: Niet injecteren.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland (Tel) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Sími) +31 24 371 7310
Dutch: Bij gebruik van FLUENZ werden bij 3.659 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Dutch: Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.
Icelandic: Fluenz má ekki gefa með inndælingu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Dutch: Onderzoeksnummer onderzoek
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun, er FLUENZ ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Icelandic: Fluenz skal aðeins nota sem nefúða.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Dutch: Hoe gebruikt u Fluenz?
Icelandic: Hvernig gefa á Fluenz
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: MedImmune, LLC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA MedImmune, LLC
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Dutch: FLUENZ is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Dutch: • neusbloeding
Icelandic: • blóðnasir
Dutch: FLUENZ mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Dutch: Leeftijdsbereik a
Icelandic: Aldursbil a
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: