FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg d'axitinib.
English: Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
French: Inlyta 7 mg: chaque comprimé contient 7 mg d'axitinib
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'axitinib.
English: k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
French: Les perforations gastro-intestinales et les fistules comprennent les termes préférentiels suivants: abcès abdominal, abcès anal, fistule anale, fistule, fuite d'une anastomose gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, perforation du gros intestin, fistule oesophagobronchique et péritonite La protéinurie comprend les termes préférentiels suivants : protéine urinaire, présence de protéine dans l'urine et protéinurie
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
French: Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 3,1% des patients recevant axitinib.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Des cas de syndrome de SEPR ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques de grade 4 ont été rapportés chez 1,2% des patients.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3 ont été rapportés chez 1,2% des patients.
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 82,3 mg de lactose monohydraté.
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
French: Inlyta 5 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
French: Dans les études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, l'hypothyroïdie a été rapportée chez 24,6% des patients recevant axitinib.
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
French: Il est recommandé de rechercher une protéinurie avant l'instauration du traitement par axitinib puis régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) ont été rapportés chez 5,3% des patients recevant axitinib en monothérapie (N = 850) dans des études cliniques.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta 5 mg sont rouges, triangulaires, gravés « Pfizer » d'un côté et « 5 XNB » de l'autre.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
French: Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d'axitinib.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
French: Inlyta 7 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
French: Perforations gastro-intestinales et formation de fistules (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, des évènements de type perforation gastro-intestinale, dont fistule anale (0,6%), fistule (0,3%) et perforation gastrointestinale (0,3%), ont été rapportés chez 1,7% des patients avec axitinib.
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
French: Des cas de protéinurie, y compris de sévérité de grade 3 et 4, ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
English: Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
French: Inlyta 3 mg: chaque comprimé contient 3 mg d'axitinib
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés EU/1/12/777/010
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
French: Dans les études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, des perforations gastro-intestinales et des fistules ont été rapportées chez 1,9% des patients recevant axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
French: Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 35,3 mg de lactose monohydraté.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
French: Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta 1 mg sont rouges, ovales, gravés « Pfizer » d'un côté et « 1 XNB » de l'autre.
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
French: Inlyta 3 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
French: EU/1/12/777/010 28 comprimés EU/1/12/777/011 56 comprimés
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta 3 mg sont rouges, ronds, gravés « Pfizer » d'un côté et « 3 XNB » de l'autre.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés EU/1/12/777/004
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
French: Comprimé pelliculé rouge en forme de losange gravé “Pfizer” sur une face et “7 XNB” sur l'autre face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés axitinib
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
French: Dans les études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, des événements hémorragiques ont été rapportés chez 25,7% des patients recevant axitinib.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
French: Dans des études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, une polycythémie a été rapportée chez 1,5% des patients recevant axitinib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés axitinib
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
French: Dans les études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, des événements artériels emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 2,8% des patients recevant axitinib.
English: f
French: c
English: Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
French: Pfizer S.A. / N.V.
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
French: EU/1/12/777/007 28 comprimés EU/1/12/777/008 56 comprimés
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés EU/1/12/777/001
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
French: Une hypertension a été très fréquemment rapportée dans des études cliniques évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
French: Inlyta 3 mg comprimés pelliculés EU/1/12/777/007
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta 7 mg sont rouges, en losange, gravés « Pfizer » d'un côté et « 7 XNB » de l'autre.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
French: Des effets indésirables hépatiques ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
French: Dans les études cliniques regroupées portant sur axitinib (N = 672) dans le traitement de patients atteints de RCC, des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 2,8% des patients recevant axitinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
French: Inlyta 3 mg comprimés pelliculés axitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés axitinib
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
French: Une réduction de dose d'axitinib ou une interruption temporaire est recommandée chez les patients présentant une protéinurie modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
French: Perforations gastro-intestinales et formation de fistules Des cas de perforations intestinales et de fistules ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
French: Des cas d'hypothyroïdie et, moins fréquemment, d'hyperthyroïdie ont été rapportés au cours d'études cliniques évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
French: Il est recommandé d'opter pour un médicament concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'inhibition du CYP3A4/5.
English: BATCH NUMBER
French: Valeur de p
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
French: Il est recommandé d'opter pour un médicament concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction du CYP3A4/5.
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
French: EU/1/12/777/001 28 comprimés EU/1/12/777/002 56 comprimés
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
French: EU/1/12/777/004 28 comprimés EU/1/12/777/005 56 comprimés
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
French: Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés chez 21,4% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée chez des patients atteints de RCC, où les patients présentant des métastases cérébrales non traitées étaient exclus.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques, dont infarctus du myocarde (1,4%), accident ischémique transitoire (0,8%) et accident vasculaire cérébral (0,6%) ont été rapportés chez 4,7% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 3,3% des patients recevant axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 20,9% des patients et une hyperthyroïdie chez 1,1% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC.
English: Cardiac disorders Common
French: Affections cardiaques
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'axitinib.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
French: Des événements d'insuffisance cardiaque (incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, dysfonction du ventricule gauche, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance du ventricule droit) ont été rapportés lors d'études cliniques évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 4.8).
English: Grade 3b
French: Tous % Grade 3 grades
English: Haemorrhoids
French: Hémorragie
English: SN
French: ORR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg d'axitinib.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cinacalcet Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mimpara, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
French: «Primaire» signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre maladie.
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
French: Cinacalcet Mylan est disponible en comprimés de 30, 60 et 90 mg.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs aux os et aux articulations et des déformations aux bras et aux jambes.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
French: La réduction des taux de PTH induit ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinacalcet Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan est de qualité comparable à celle de Mimpara et bioéquivalent à ce dernier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou atteints d'hyperparathyroïdie primaire, pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que leur retrait n'est pas approprié.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D;
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
French: • le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse pour éliminer les déchets contenus dans leur sang.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cinacalcet Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.