FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Finnish: Potilaiden vaihtamisen yhden erytropoietiinia stimuloivan aineen käytöstä toisen vastaavan aineen käyttöön on tapahduttava asianmukaisessa valvonnassa.
German: • Wenden Sie Abseamed immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Finnish: • Käytä Abseamedia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
German: Graduierungsringe
Finnish: Asteikkorenkaat
German: INHABER DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Finnish: Hoito pediatrisilla potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen soll vermieden werden.
Finnish: On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) neljän viikon aikana.
German: Die Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iästä, sukupuolesta ja yleisestä tautitaakasta riippuen.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta potilaiden raportoimiin tai vanhempien raportoimiin, lasten elämänlaatuasteikon (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpämoduulin mukaisiin pistemääriin verrattuna lumeeseen (ensisijainen tehokkuuteen liittyvä päätetapahtuma).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: - Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisen-II-Substitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene und 100 bis 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Finnish: - kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan rautalisää (elementaarirautaa 200-300 mg/vrk suun kautta aikuisille ja 100-200 mg/vrk suun kautta lapsipotilaille), jos seerumin ferritiinitaso on alle 100 ng/ml
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulisi huomioida 2-3 viikon viive ESA-aineiden annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa epoetiini alfa -hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
German: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 8000 IU/0,8 ml
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tromboottisia vaskulaarisia tapahtumia esiintyi kuitenkin merkittävästi suuremmalla määrällä potilaita (2,8 % vs. 1,4 %).
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti silloin, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abseamed enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Finnish: - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
German: 6 Fertigspritzen mit je 0,75 ml 1 Fertigspritze mit 0,75 ml mit Nadelschutzsystem 4 Fertigspritzen mit je 0,75 ml mit Nadelschutzsystem 6 Fertigspritzen mit je 0,75 ml mit Nadelschutzsystem
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 4 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Finnish: Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Finnish: Noin 6,2-8,7 tunnin puoliintumisaikoja on ilmoitettu kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla sen jälkeen kun epoetiini alfaa on annettu laskimoon toistuvina annoksina.
German: - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Finnish: - kuoleman riskin lisääntyminen syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun niitä annetaan yli 12 g/dl:n (120 g/l, 7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Finnish: (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukaudessa tai jos hemoglobiiniarvo on jatkuvasti yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), pienennetään Abseamed-annosta 25 %.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl tai Hb lisääntynyt ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Finnish: Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on syöpä, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
Finnish: Lääkäri päättää Abseamedin antotavan.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl (8,1 mmol/l), in den verbleibenden 3 Studien betrug diese 12 bis 14 g/dl (7,5 bis 8,7 mmol/l).
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Abseamed, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Abseamed-annosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Finnish: Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, suurenna annos tasolle 300 IU/kg kolmesti viikossa.
German: Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 7000 IU/0,7 ml
German: Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Finnish: Epoetiini alfan yleinen turvallisuusprofiili arvioitiin 2 094 aneemisella koehenkilöllä.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden ESA-aineiden käyttö on liitetty:
German: Behältnis
Finnish: Pakkauskoko
German: Name (Phantas iebezeich nung)
Finnish: (EU)myyntilupanumero
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: 3 Jahre.
Finnish: 3 vuotta.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.09.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Finnish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
German: Erwärmen Sie Accofil nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Finnish: Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin on olemassa immunogeenisuuden mahdollisuus.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
German: Meta-Analyse
Finnish: Meta-analyysi
German: • eine Schwangerschaft planen.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
German: e. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Finnish: e. Pese kätesi huolellisesti.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Splenomeg aliea,
Finnish: Splenomeg aliaa
German: All diese Veränderungen waren reversibel nach dem Absetzen der Behandlung.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Alle Patienten
Finnish: Kaikki potilaat
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
German: Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.
Finnish: Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf; Sie könnten sich versehentlich verletzen.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
German: Lassen Sie die Haut anschließend los.
Finnish: Päästä sitten ihosta irti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Accofil angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Finnish: Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
German: Die Spritze kann mehr Flüssigkeit enthalten, als Sie benötigen.
Finnish: Ruiskussa voi olla enemmän nestettä kuin mitä tarvitset.
German: Rückverfolgbarkeit
Finnish: Jäljitettävyys
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist oder wenn die Spritze länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder anderweitig verfallen ist.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 15 päivää tai se on muutoin vanhentunut.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisen seurannan varmistamiseksi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Accofil angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella).
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden ilmaantuvuus ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
German: • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Accofil-Dosis in der Spritze ist.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre nicht untersucht.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle 16-vuotiailla eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet uuden altistuksen jälkeen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
German: Im Kühlschrank lagern(2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Finnish: Voit nyt käyttää ruiskua.
German: Die Anwendung von Filgrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: Filgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Finnish: Accofil sisältää sorbitolia ja natriumia
German: Das einzige übereinstimmend berichtete unerwünschte Ereignis war Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Population unterscheidet.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittavaikutus oli muskuloskeletaalinen kipu, mikä ei eroa aikuisväestöstä saaduista kokemuksista.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Accofil enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Accofil sisältää
German: Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie Accofil nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Lisäksi tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (0,035 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) ist nicht belegt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Finnish: Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Accofil sind nicht bekannt.
Finnish: Accofil-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.