FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Eucreas, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Slovenian: Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Greek: Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Greek: Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Slovenian: CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
Greek: Η λήψη του Eucreas κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Slovenian: Jemanje zdravila Eucreas sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eucreas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Eucreas, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Eucreas absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
Greek: Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Galvus με εικονικό φάρμακο και εξέτασαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?
Greek: Κατά συνέπεια, η δράση αμφότερων των ουσιών μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina, uporabljenega samostojno, ki ga bolnik še lahko prenaša;
Greek: Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Eucreas, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja s metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Slovenian: Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Slovenian: Vildagliptin s povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
Greek: Επίσης, η βιλνταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovenian: Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;
Slovenian: Kako se zdravilo Eucreas uporablja?
Greek: Τι είναι το Eucreas;
Slovenian: Kaj je zdravilo Eucreas?
Greek: σημειώνοντας αύξηση κατά 0,23 ποσοστιαίες μονάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eucreas;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?
Greek: Οι άλλες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, όταν συγχορηγείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικότερος από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Greek: Πώς δρα το Eucreas;
Slovenian: Kako zdravilo Eucreas deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?
Greek: Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή εντός 3 ωρών μετά από κάθε δόση.
Slovenian: Po vsakem odmerku naj še 3 ure ne jedo ničesar.
Greek: • Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Slovenian: • V državah članicah, v katerih bodo registri o varnosti za EU na voljo, naj v izobraževalno gradivo vključijo podrobnosti o registru in kako vanj vnašati bolnike.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vse zdravnike, za katere pričakuje, da bodo zdravilo Eurartesim predpisovali ali uporabljali, oskrbele s paketom izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
Slovenian: Države članice se bodo o končnem izobraževalnem gradivu dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, preden dajo zdravilo v promet na svojem ozemlju.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
Slovenian: • Priporočila za nadziranje z EKG.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti in podrobnosti o vnosu bolnikov vanj.
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: • navodila za uporabo,
Greek: • Ότι η απορρόφηση πιπερακίνης αυξάνεται με την παρουσία τροφής και, επομένως, για τη μείωση αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τα δισκία με νερό χωρίς τροφή, όχι λιγότερο από τρεις ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc tako, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane.
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati sum na neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, povezane s podaljšanjem intervala QT.
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri osebah s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko usodne.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Slovenian: • Zaradi možne teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Slovenian: • navodilo za zdravnika, vključno s seznamom kontraindiciranih pogojev za uporabo in kontraindiciranih sočasnih zdravil.
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός:
Slovenian: Če se to zgodi:
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Slovenian: Ni znano, ali so ti toksični učinki reverzibilni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά.
Slovenian: Vsi bolniki so bili klinično ozdravljeni.
Greek: • Είστε γυναίκα, ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών) ή κάνετε εμετό.
Slovenian: • ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Greek: Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Slovenian: Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Greek: Ο πίνακας σε αυτήν την παράγραφο αφορά μόνο τους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Greek: Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.
Greek: Ημερήσια δόση (mg)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Επομένως για ασθενείς που βρίσκονται να έχουν μια παράταση σε αυτόν το βαθμό θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓτος κατά τις επόμενες 24-48 ώρες.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Greek: Δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τη φωτοτοξικότητα με την αρτενιμόλη, καθώς δεν απορροφά στο εύρος των 290-700 nm.
Slovenian: Ni pomislekov glede fototoksičnosti, povezane z artenimolom, saj se v razponu 290-700 nm ne absorbira.
Greek: Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Glavna posledica tega medsebojnega delovanja bi lahko bila zmanjšanje učinkovitosti sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το πραγματικό ποσοστό αστοχίας της θεραπείας ήταν κάτω από τον ουδό αποτελεσματικότητας του 5% που τέθηκε από τον Π.Ο.Υ.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Greek: Η έκταση των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja v pediatrični populaciji ni znan.
Greek: Μερικές φορές, μετά τη λήψη της θεραπείας για την ελονοσία μπορεί να εμφανιστεί ένα πρόβλημα με τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια το οποίο ονομάζεται αιμολυτική αναιμία.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της αρτενιμόλης είναι περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja artenimola je približno 1 ura.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικους άντρες, οι γυναίκες ασθενείς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερα διαστήματα QTc.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Greek: Επομένως, το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο με νερό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Greek: - Σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Π.Ο.Υ.
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Greek: ≤5 ετών >5 έως ≤12 ετών >12 έως ≤18 ετών >18 έως ≤64 ετών
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε μικρά παιδιά εάν κάνουν εμετό, διότι είναι πιθανό να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η πιο σημαντική δυνητική καρδιακή επίδραση σχετιζόταν με την καρδιακή αγωγιμότητα.
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste v 1. trimesečju nosečnosti, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Greek: • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Greek: Έχει αναφερθεί αντίσταση στην πιπερακίνη (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία).
Slovenian: Poročali so o odpornosti na piperakin (če se uporablja kot monoterapija).
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει μέσω του μητρικού γάλακτος στο παιδί σας.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Greek: Η συγκέντρωση αρτενιμόλης μπορεί επίσης να μειωθεί.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης είναι περίπου 22 ημέρες για ενήλικες ασθενείς και περίπου 20 ημέρες για παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση ανθελονοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Greek: Η πιπερακίνη έχει μέγιστο απορρόφησης στα 352 nm.
Slovenian: Največja absorpcija piperakina je pri 352 nm.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνονται η νεαρή ηλικία (παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών) και η προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια αρτεσουνάτη.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.