FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Estonian: L-Türosiin 0.300 g/l L-Trüptofaan 0.270 g/l L-Fenüülalaniin 0.570 g/l L-Treoniin 0.646 g/l L-Seriin 0.510 g/l L-Proliin 0.595 g/l Glütsiin 0.510 g/l L-Alaniin 0.951 g/l L-Valiin 1.393 g/l L-Metioniin 0.850 g/l L-Isoleutsiin 0.850 g/l L-Leutsiin 1.020 g/l L-Lüsiin (kloorhüdraat) 0.955 g/l L-Histidiin 0.714 g/l L-Arginiin 1.071 g/l Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.184 g/l Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.051 g/l
Greek: 0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Estonian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Greek: Eur.0.152, Γαλακτικό νάτριο Ph.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Estonian: 0.850 g, L-Leutsiin Ph.Eur.
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Estonian: Baxter Oy P.O.
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό των προϊόντων, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Greek: Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Greek: Επιπλέον, η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης των εγκαταστάσεων παρασκευής από τις οποίες εισάγονται επί του παρόντος τα προϊόντα (Καναδάς, Τουρκία και ΗΠΑ) στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Greek: - Το ύδωρ για ενέσιμα και τα λοιπά έκδοχα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τις απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Greek: Δεδομένης της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τη βασική αιτία και τη μελλοντική αποκατάσταση του εφοδιασμού από το Castlebar, η προσθήκη εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας είχε ως στόχο τον μετριασμό των προβλημάτων εφοδιασμού διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που ενδέχεται να προκύψουν μελλοντικά στην Ευρώπη, καθώς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας επαρκών ποσοτήτων διαλυμάτων.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31 είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής, καθότι στις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση μιας πρώτης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη των εγκαταστάσεων παρασκευής στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames esimese arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Greek: • η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Greek: Λόγοι για την προσθήκη τριών εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: Müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Greek: • η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada Kanadas, Poolas ja Türgis paiknevate tootmiskohtade lisamist praegustele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Greek: Δεδομένου ότι εκκρεμεί το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, αναμένεται ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφαρμόσει σε όλες τις εγκαταστάσεις του τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα ευρήματα στο Castlebar προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της αγοράς με ασφαλή προϊόντα.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Greek: Η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar, σε συνδυασμό με τη διακοπή του εφοδιασμού από την εν λόγω εγκατάσταση, είχε ως αποτέλεσμα την ανάγκη χορήγησης αδείας σε πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής προκειμένου να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός των ευρωπαϊκών αγορών με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη τριών εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Greek: Συγκεκριμένα, τα ειδικευμένα άτομα πρέπει να πιστοποιούν ότι οι δραστικές ουσίες παρασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, αυξήθηκε η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Greek: Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνεκτικότητας.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Greek: Για τον ποιοτικό χαρακτηρισμό χρειάζεται παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών.
Estonian: Kvalifitseerimisele peab järgnema 12 kuud kestev järelevalve.
Greek: Λόγοι τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid üks kord ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Greek: 13 Ιουλίου 2011.
Estonian: Komisjon tegi sellekohase otsuse 13. juulil 2011.
Greek: Castelbar.
Estonian: II LISA
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις προτεινόμενες μελέτες.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringutega.
Greek: Τοποθετήθηκε νέος επανασχεδιασμένος εξοπλισμός με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σημείων όπου θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί άντληση νερού/διαλυμάτων.
Estonian: Paigaldati uus, ümberkonstrueeritud seadmestik, et vähendada kohti, kuhu võivad koguneda vesi või lahused.
Greek: Το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση ανακλήθηκαν αμέσως από την αγορά λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών προϊόντων.
Estonian: Monosoli ja 0,9% NaCl hemodialüüsilahused kõrvaldati kohe turult, sest neile leidus alternatiive.
Greek: Πέρα από το πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας, αναπτύχθηκαν διαδικασίες για τη διασφάλιση του μελλοντικού εφοδιασμού.
Estonian: Peale kvaliteedi parandamise programmi töötati välja tarnekindluse tagamise kava.
Greek: Από τη διερεύνηση προκύπτει ότι στα ευρήματα συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες.
Estonian: Uurimine toetab seisukohta, et leidude põhjuseks oli mitme teguri koosmõju;
Greek: Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Estonian: Pärast Castlebarist pärit toodete asendamist, mis lõppes valdavalt aprilliks 2011, täheldati kirjeldatud aseptilise peritoniidi juhtude arvu vähenemist.
Greek: Η CHMP ζήτησε οι επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων στο Castlebar να διενεργηθούν μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου 2011 και τα αποτελέσματά τους να υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab, et Castlebari tootmiskeskuse ülevaatus toimuks 2011. aasta detsembri lõpuks ja et inspektsiooni tulemus edastataks riiklikele pädevatele asutustele.
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε με το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών για την ανάπτυξη συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων στο Castlebar.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Greek: Η δεύτερη γνώμη εκδόθηκε τον Μάιο του 2011 προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στις ΗΠΑ ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Estonian: Seejärel esitati 2011. aasta mais teine arvamus, milles soovitati USAs asuva tootmiskeskuse lisamist täiendava tootmiskeskusena.
Greek: Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης.
Estonian: Sellist tugevdatud ravimiohutuse järelevalvet rakendati alternatiivsetest tootmiskeskustest Euroopasse tarnitud toodete korral.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το μελλοντικό πρόγραμμα εφοδιασμού που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι κατάλληλο.
Estonian: • Inimravimite komitee tunnistas müügiloa hoidja esitatud tulevase tarnekava sobivaks.
Greek: Συμφωνήθηκε ένα σχέδιο διατήρησης των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, καταχώρισης των πρόσθετων εγκαταστάσεων που δραστηριοποιούνται στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, επέκτασης διαφόρων εγκαταστάσεων για την αύξηση της παραγωγικής τους ικανότητας και πρόβλεψης επαρκών εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών.
Estonian: Lepiti kokku olemasolevate tootmiskeskuste hooldamise plaan, Itaalias ja Ühendkuningriigis paiknevate täiendavate tootmiskeskuste registreerimine, tootmiskeskuste laiendamine tootlikkuse suurendamiseks ning piisavad alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et tulla toime ootamatustega.