FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Latvian: Pēc implantēšanas stienītis nepārtraukti izdala asinsritē nelielu daudzumu etonogestrela.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Latvian: Implanon subdermālo implantu 68 mg etonogestrela
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku, un tātad Implanon ir pārreģistrējams visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Implanon reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Latvian: 2008. gada 23. oktobris
Lithuanian: spalio 23 d.
Latvian: Ingemārs Pērsons (Ingemar Persson)
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Latvian: Jautājumu pārskatīja saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.11
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: 2008. gada 6. oktobrī Nīderlandes atbildīgā iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 1998. gada 25. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, N. V. Organon savstarpējās atzīšanas procedūrā iesniedza Implanon otrās pārreģistrācijas pieteikumu.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Latvian: Prof.
Lithuanian: Nr.
Latvian: 2009. gada 6. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Latvian: Šīs valstis ir Austrija, Dānija, Somija, Vācija, Grieķija, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: „Idiopātiska" nozīmē to, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Latvian: Londona, 2009. gada 17.augusts Atsauces dokuments EMEA/CHMP/559830/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Latvian: Loratadīns ir antihistamīns.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Dr Pieter Neels (Beļģija)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šīs zāles bija iepriekš reģistrētas vairākās citās dalībvalstīs, pamatojoties uz šo pašu informāciju.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Loratadine Sandoz 10 loratadīna 10 mg tabletēm
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Latvian: Kas ir Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Latvian: CHMP ieteica arī apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību šajās valstīs.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Latvian: Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tādējādi tiek samazināti alerģijas simptomi.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti pievienojas histamīns - viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrācijas apliecību atzītu Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā un Slovākijā (kas ir ieinteresētās dalībvalstis).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Loratadine Sandoz 10 ir ģenēriskas zāles.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Loratadine Sandoz 10 lietošanas nepārsniedz to radītos riskus un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas tika uzsākta pēc tam, kad starp Eiropas Savienības dalībvalstīm radās nesaskaņas par zāļu Loratadine Sandoz 10 reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Clarityne, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 nevar uzskatīt par Clarityne ģenēriskām zālēm, un tādēļ tām nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību ieinteresētajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto, lai mazinātu alerģiska rinīta (alerģijas (siena drudža vai alerģiskas reakcijas uz putekļu ērcītēm) izraisīta deguna eju iekaisuma) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (ādas plankumu un niezes) simptomus.
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Latvian: Čehijas Republika un Polija uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtais oriģinālais pētījums nebija saskaņā ar pašreizējajām vadlīnijām un neatspoguļoja Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumam veikt papildu pētījumus, lai pierādītu Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamās informācijas novērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Latvian: Kamēr netiks novērtēti šo pētījumu rezultāti, Loratadine Sandoz 10 reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Latvian: Tomēr šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2008. gada 31. jūlijā Nīderlandes atbildīgā zāļu iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Lithuanian: Tačiau šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2008 m.
Latvian: 2009. gada 23. marts
Lithuanian: 2009 m.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Čehijas Republikas un Polijas iebildumi par to, ka bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Latvian: Kas ir Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 15. oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Latvian: Janos Borvendeg
Lithuanian: prof Janos Borvendeg
Latvian: Prof.
Lithuanian: Dok.
Latvian: 2009. gada 26. janvārī, 2009. gada 25. maijā, 2009. gada 3. jūlijā
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Latvian: Turklāt ne visas dalībvalstis reģistrēja šīs zāles lietošanai bērniem.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu kontrindikāciju sarakstu.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Latvian: Meronem tirgo uzņēmums AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Meronem?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Latvian: Tā kā zāļu ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem dalībvalstīs atšķīrās, CHMP ieteica saskaņotu devu shēmu:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Latvian: CHMP vienojās par šo zāļu lietošanu šādu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Meronem un radniecīgo nosaukumu zālēm meropenēma pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1 g)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios indikacijos, pavyzdžiui, odos ir odos audinio, šlapimo takų arba moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, nebuvo patvirtintos visose valstybėse narėse.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Latvian: Meronem aktīvā viela meropenēms ir antibiotika, kas pieder „karbapenēmu" grupai.
Lithuanian: Veiklioji Meronem medžiaga meropenemas - tai karbepenemų grupei priklausantis antibiotikas.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Lithuanian: • intranatalinės ir pogimdyminės infekcijos (gimdymo metu arba po gimdymo įgyta infekcija),
Latvian: • akūts bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums).
Lithuanian: • ūmus bakterinis meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
Lithuanian: • pneumonijai, sunkioms šlapimo takų, sunkioms pilvo ertmės, intranatalinėms ir pogimdyminėms, sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg arba 1 g kas aštuonias valandas, o vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, - 10 arba 20 mg/kg kas aštuonias valandas;
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un saglabāja brīdinājumus par konvulsijām un ietekmi uz aknām.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija),
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Meronem informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Meronem rinkodaros teises.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Meronem yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis tirpalas.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijos,
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios valstybės narės neįtraukė padidėjusio jautrumo (alergijos) karbapenemams, peninicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams į kontraindikacijų (situacijų, kai vaisto negalima vartoti) sąrašą, o kai kurios valstybės narės į šį sąrašą įtraukė padidėjusį jautrumą bet kurioms pagalbinėms medžiagoms.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
Lithuanian: ES šio vaisto galima įsigyti Optinem ir Merrem pavadinimais.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
Lithuanian: Meronem gali būti skiriamas neutropeniniu karščiavimu (karščiavimas, kylantis dėl tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimo) sergantiems pacientams, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijos ląstelių sienelės ir bakterija žūva.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. oktobris Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų: šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Lithuanian: • sunkios odos ir poodinio audinio infekcijos,
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Lithuanian: • sunkios šlapimo takų infekcijos,
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Kas ir Myderison?
Lithuanian: Kas yra Myderison?
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Lithuanian: • preparato veiksmingumas ir saugumas buvo nepakankamai įrodytas;
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Meditop Pharmaceutical Co.
Lithuanian: Bendrovė „Meditop Pharmaceutical Co.
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Myderison tablečių, kurių sudėtyje yra 50 ir 150 mg tolperizono hidrochlorido
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
Lithuanian: Kodėl Myderison buvo peržiūrėtas?
Latvian: Londonā, 2010. gada 9. augustā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Lithuanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat pareikalavo panaikinti Vengrijoje suteiktą Myderison rinkodaros teisę.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia galvos smegenis ir stuburą, slopindama nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Vengrijoje suteiktą rinkodaros teisę taip pat reikėtų panaikinti.