FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitane su u ispitivanju KEYNOTE-040, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju za liječenje histološki potvrđenog rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a usne šupljine, grkljana ili ždrijela u bolesnika koji su imali progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja sadrži platinu za rekurentni ili metastatski
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-040, многоцентрово, отворено, рандомизирано, контролирано проучване за лечение на хистологично потвърден рецидивиращ или метастатичен HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса при пациенти, които имат прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинабазирана химиотерапия, приложена за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC, или последваща платина-базирана химиотерапия, приложена като част от индукционна, съпътстваща или адювантна терапия и неподлежащи на локална терапия с лечебна цел.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Croatian: Negativni na ekspresiju PD-L1
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Bulgarian: Контролирано изпитване при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Croatian: Preživljenje bez recidiva bolesti (%)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив(%)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 (1 флакон)
Croatian: TPS 1 - 49% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=128 (31%) naspram kemoterapije: n=58 (28%)] ili ≥ 50% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=132 (32%) naspram kemoterapije: n=70 (34%)] (vidjeti Tablicu 14).
Bulgarian: n=58 (28%)] или ≥ 50% [комбинация с пембролизумаб: n=132 (32%) спрямо химиотерапия: n=70 (34%)] (вж. таблица 14).
Croatian: p-vrijednost PFS
Bulgarian: CI) p-стойност
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-006, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju faze III u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Croatian: Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Croatian: Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риск * (95% CI) p-стойност
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Bulgarian: Процент на ОП на месец 12, % (95% CI)
Croatian: U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Bulgarian: Случаи на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и чернодробна венооклузивна болест (VOD) са наблюдавани при пациенти с класически Ходжкинов лимфом, подложени на алогенна HSCT след предходна експозиция на пембролизумаб.
Croatian: Pozitivni na ekspresiju PD-L1
Bulgarian: Положителни резултати за PD-L1
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Croatian: EU/1/15/1024/002 (1 bočica)
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 (1 флакон)
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s pembrolizumabom; međutim, u modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije poremeti toleranciju na plod i rezultira povećanom stopom gubitka ploda (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).
Croatian: Europska komisija odluku je donijela 22. listopada 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica ("referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u drugim državama članicama (državama članicama u postupku, u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. listopada 2015.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutosti koje su iznijele Francuska i Nizozemska ne smiju spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet odobrenog u dotičnim državama članicama.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Croatian: Gutal je generički veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na referentnom proizvodu ZincoTec cinkov oksid 100% premiks za ljekovitu hranu za praščiće, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u Gutal.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
Croatian: Dana 6. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem veterinarsko-medicinskog proizvoda Gutal 1000 g/kg premiksa za ljekovitu hranu za praščiće.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio da se u informacije o proizvodu uključi nekoliko mjera za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Croatian: Na temelju ocjene aktualno dostupnih podatak i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako je rizik za okoliš identificiran uslijed akumulacije cinka, no da postoji više nesigurnosti povezanih sa skalom ovog rizika.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Gutal je cinkov oksid.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Croatian: NV dostavila je prijavu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Gutal u Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Croatian: VMP je indiciran za sprječavanje proljeva nakon faze dojenja u praščića.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
Croatian: Što je VPM Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da se odobrenje za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Gutal u promet može odobriti ako se preporučene mjere za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu, dodaju u informacije o proizvodu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Croatian: Zašto je pregledan Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Croatian: Rizici su identificirani tijekom decentraliziranog postupka kojeg su provele Francuska i Nizozemska, koje su zaključke da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Gutal može predstavljati potencijalne ozbiljne rizike za okruženje, te da su mjere za smanjivanje rizika predložene za kontrolu
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Croatian: Više informacija o lijeku Kigabeq možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku topivih tableta od 100 ili 500 mg s razdjelnom crtom kako bi se mogle prepoloviti.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Croatian: Tablete se otapaju u vodi kako bi se dobila otopina koji bolesnik može popiti.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Croatian: Druge učestale nuspojave obuhvaćaju psihijatrijske poremećaje kao što su uznemirenost, ekscitacija, agresija, nervoza, depresija i paranoične reakcije, kao i smanjena razina svijesti te zbunjenost.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu popiti otopinu može se davati s pomoću cjevčice u želudac.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Croatian: Tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o koristima i rizicima vigabatrina u odobrenim primjenama.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Croatian: Budući da učinci na vid mogu dovesti do sljepoće, vigabatrin se treba koristiti isključivo nakon pažljive procjene mogućih alternativa, a bolesnikov vid mora se redovito ispitivati tijekom liječenja.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Croatian: • zajedno s drugim lijekovima za liječenje parcijalne epilepsije (napadaji koji utječu na jedan dio mozga), uključujući kada se napadaji šire na druge dijelove mozga i postaju općenitiji.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Croatian: Time se pomaže u suzbijanju abnormalne električne aktivnosti koja dovodi do infantilnih spazama i parcijalne epilepsije, čime se kontroliraju simptomi navedenih stanja.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Croatian: električnu aktivnost mozga.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Croatian: Vigabatrin se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju oštećenja vidnog polja.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Croatian: Najčešće nuspojave vigabatrina (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu oštećenja vidnog polja (učinci na vid), umor, pospanost i bol u zglobovima.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Croatian: Blokiranjem enzima koji ga razgrađuje povećava količinu tvari GABA koja je prisutna u mozgu, čime povećava njezin učinak.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom), rijetkog epileptičkog poremećaja koji započinje u vrlo ranoj dobi, najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci života;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti učinci na mrežnicu (sloj stražnjeg dijela oka osjetljiv na svjetlost), encefalopatija (oštećenje mozga) ili pokušaji samoubojstva.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi i tjelesnoj masi bolesnika i prilagođava se u skladu s reakcijom bolesnika na liječenje.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Croatian: Kigabeq je indiciran za liječenje epilepsije u djece u dobi od jednog mjeseca do sedam godina.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Croatian: Kigabeq se koristi isključivo za liječenje parcijalne epilepsije nakon što su bolesnici već pokušali sa svim ostalim prikladnim terapijama ili ih ne mogu primjenjivati zbog nuspojava.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Croatian: Referentni lijek za Kigabeq je Sabril (granule od 500 mg).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kigabeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Croatian: Kigabeq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili poremećaja živčanog sustava.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kigabeq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kigabeq nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Što je Kigabeq i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Kigabeq dostupan u drugim oblicima i jačinama.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Kigabeq „bioekvivalentan" referentnom lijeku Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Croatian: Zašto je lijek Kigabeq odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kigabeq potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Croatian: Kako se Kigabeq primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene mjere potpore.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки