FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с финголимод.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun fingolimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да използват ефективна контрацепция по време на приема на GILENYA;
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Bulgarian: Противопоказен е при жени с детероден потенциал (включително девойки), които не използват ефективна контрацепция и при бременни жени.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar (þar með talið unglingsstúlkur) og nota ekki örugga getnaðarvörn og konur á meðgöngu eiga ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)", PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
Icelandic: Að því er varðar váboðann sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, telur PRAC að heildarskoðun markaðsleyfishafa sem og sennilegur fræðilegur verkunarháttur styðji orsakasamband meðferðar með fingolimodi og sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi:
Bulgarian: Комбинирането на финголимод с мощни CYP450 индуктори трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: EMA's procedurenr.
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
Icelandic: 25. september 2013
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Прекъсване до степен 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Bulgarian: ако получите обрив по кожата.
Icelandic: • ef þú færð útbrot á húð.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Bulgarian: > 48 часа диария и/или > 7 дни обрив
Icelandic: Niðurgangur stendur yfir > 48 klst. og/eða útbrot > 7 daga
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
Bulgarian: Binger Strasse 173
Icelandic: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Bulgarian: Степен 1 или 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
Icelandic: Yfirleitt voru þessar hækkanir tímabundnar og leiddu ekki til stöðvunar meðferðar.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 12,0 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun.
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Bulgarian: Ефект на инхибирането на UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1) върху афатиниб
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir náðu sér af þessum aukaverkununum.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Icelandic: Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Icelandic: 28 ár - 87 ár) á lyfjahvörf afatinibs komu í ljós.
Bulgarian: Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Icelandic: Sjúklingar með algengar stökkbreytingar á EGFR mynduðu 89% af rannsóknarþýðinu.
Bulgarian: Не трябва да използвате други течности.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Icelandic: Hefja meðferð á ný með því að minnka skammt um 10 mg í einu a
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Icelandic: Háð niðurstöðu komu þessar breytingar fram við útsetningu sem var undir, innan marka eða yfir viðeigandi klínískri þéttni.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Icelandic: PVC/PVDC rifgötuð stakskammtaþynna.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með meðferð með lyfinu hjá börnum eða unglingum.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils hefur verið tengd HER2 hömlun.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Icelandic: Sjúklingum sem útsettir eru fyrir sólarljósi er ráðlagt að nota hlífðarfatnað og sólarvörn.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með þurrkefni sem ekki má gleypa.
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Icelandic: Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Icelandic: Mesta altæka heildarútsetning (AUC0-24) hjá kvenkyns rottum var minni en kom fram hjá sjúklingum (0,23-falt).
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Icelandic: Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sem nefnist „millivefslungnabólga".
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að lyfið milliverki við önnur lyf sem hafa áhrif á eða eru umbrotin af CYP ensímum.
Bulgarian: Ерлотиниб N=395
Icelandic: Erlotinib N=395
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Icelandic: Plasmaútsetning (AUCτ,ss) jókst um 26% hjá 42 kg sjúklingi (2,5. hundraðshlutamark) og minnkaði um 22% hjá 95 kg sjúklingi (97,5. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling sem vegur 62 kg (miðgildi líkamsþyngdar allra sjúklinganna).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af ókolsýrðu vatni.
Bulgarian: Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст < 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar hjá sjúklingum <65 ára var 0,68 (95% CI 0,55; 0,85) og hjá sjúklingum 65 ára og eldri var 0,95 (95% CI 0,76; 1,19).
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 20 mg/sólarhring, skal íhuga að stöðva endanlega meðferð með GIOTRIF.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF vs. гефитиниб (LUX-Lung 7) на база на първичния анализ към август 2015.
Icelandic: Niðurstöður um verkun GIOTRIF samanborið við getitinib (LUX-Lung 7) samkvæmt aðalgreiningu frá ágúst 2015.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Icelandic: Af þeim 795 sjúklingum sem var slembiraðað var meirihlutinn karlar (84%), hvítir (73%), núverandi eða fyrrverandi reykingamenn (95%) með ECOG 1 (67%) og ECOG 0 (33%) við upphaf.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.
Icelandic: Altæk heildarútsetning (AUC) var í þessum tilvikum örlítið meiri (2,2-falt hjá rottum) eða minni (0,3-falt hjá rottum) samanborið við þéttni hjá sjúklingum.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
Icelandic: Umfang einstakra áhrifa þessara skýribreyta voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Icelandic: Eftir gjöf mixtúru, lausnar með 15 mg af afatinibi fundust 85,4% af skammti í hægðum og 4,3% í þvagi.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Icelandic: Mikilvægt er að sýna fyrirhyggju við meðferð á niðurgangi með fullnægjandi vökvagjöf ásamt lyfjum við niðurgangi, einkum fyrstu 6 vikur meðferðarinnar og meðferð ætti að hefja um leið og fyrstu merki um niðurgang koma fram.
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Icelandic: P-gp virkjar (m.a. en ekki eingöngu rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) geta dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru gefnar á mynd 1 og í töflum 6 og 7.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver þynna er pökkuð ásamt poka með þurrkefni í fóðraðan álpoka og inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Icelandic: Geislamerkt afatinib sem gefið var rottum til inntöku á 11. degi mjólkurmyndunar skildist út í brjóstamjólkinni.
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hóp sem var að fá meðferð í fyrsta sinn (N=61) eða hóp sem var að fá aðra meðferð (N=68) (þ.e. eftir að 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist).
Bulgarian: - Активното вещество е афатиниб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afatinib.
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Icelandic: Milliverkanir við BCRP
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).