FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
English: Day 180 N=138
Lithuanian: 180-ta diena n = 138
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui: centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama?
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Lithuanian: Šalutinės reakcijos rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje tiriamiesiems didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai serume iki 24 mėnesių po pirmosios dozės išsilaikė dažniau.
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną, abu komponentus reikia sumaišyti.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Lithuanian: Dėl to vietoj PASP pateikimo kas 6 mėnesius ar vieną kartą per metus pandemijos laikotarpiu kas mėnesį kartu su vakcinos platinimo santrauka turi būti pateiktas supaprastinas PASP (S-PASP).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
English: Adjupanrix consists of two containers:
Lithuanian: Adjupanrix susideda iš dviejų talpyklių:
English: Format of the simplified PSUR
Lithuanian: Supaprastinto PASP pateikimo būdas
English: GMT1
Lithuanian: TGV 1
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
English: 0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Lithuanian: Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie pasiruošimo pandemijai padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komiteto ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55-tą parą.
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
English: Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Lithuanian: Adjupanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Lithuanian: Apie reiškinius, kurie neįtraukti, reikia informuoti pateikiant kitą S-PSAP.
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos.
English: What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Lithuanian: Adjupanrix yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms apsisaugoti nuo pandeminio gripo.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Lithuanian: - Duomenys apie mirtinus atvejus turi būti pateikti priede nurodyta tvarka.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas nebus susijęs su daugeliu atvejų.
English: What Adjupanrix looks like and contents of the pack
Lithuanian: Adjupanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
English: The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme buvo pasiekti > 1/80 antikūnų titrai, procentinė dalis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 54,9 % ir 44,9 %.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
English: At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
English: Month 12
Lithuanian: 12-as mėnuo
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥ 38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
English: - Neuritis:
Lithuanian: - Neuritas:
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 12tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 16,3 % ir 4,7 %.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
English: 1 Geometric Mean Titre
Lithuanian: 1 Titro geometrinis vidurkis.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Lithuanian: Vienoje Adjupanrix pakuotėje yra:
English: The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą, 24-tą ir 36-ą mėnesiais buvo atitinkamai 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % ir 7,8 %.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
English: PT “Neuritis”
Lithuanian: pagal PT ,,neuritas”.
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Kaip vartoti Adjupanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Adjupanrix
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Lithuanian: Kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendžia, kad toliau teikti S-PASP nebūtina, per su reporteriu suderintą laikotarpį turi būti pateiktas išsamus PSAP su duomenimis, gautais po paskutinės įprastos PSAP peržiūros.
English: • Low blood platelet count.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
English: Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Lithuanian: Nedažnas: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
English: 24 months after vaccination
Lithuanian: Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Lithuanian: Į PASP turi būti įtraukti tik savanoriškų pranešimų duomenys.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
English: In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
English: Additional side effects in children
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis < 6 metų vaikams).
English: If this is not treated it may lead to shock.
Lithuanian: Negydant gali ištikti šokas.
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
English: Octoxynol 10
Lithuanian: Oktoksinolis 10
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Adjupanrix veikia Jus.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio arba kitų vaistų nuo karščiavimo).
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
English: Seroprotection rate*1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Adjupanrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
English: After two priming doses
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
English: NA=not available
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
English: Adjupanrix contains thiomersal
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra tiomersalio
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Lithuanian: Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kaliodivandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
English: 3.75 micrograms*
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
English: 7 days after 2nd dose
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė.