FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
Danish: Det er i kliniske rammer vist, at trastuzumab er udviklingstoksisk, selvom det ikke var forudset i det præ-kliniske program.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet av trastuzumab har blitt identifisert i klinisk setting, selv om det ikke ble sett i det ikke-kliniske programmet.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier i humane levermikrosomer antyder, at DM1, en lille molekylekomponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer foreslår at DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumabemtansin, metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over etter noen timer til dagen etter at infusjonen ble avsluttet hos de fleste pasientene.
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 34,8 % av pasientene i MBC kliniske studier med trastuzumabemtansin og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) oppsto hos 2,2 %.
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsanalysen over total overlevelse var hasardratio 0,75 (95 % KI 0,64, 0,88).
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
Danish: Der blev observeret tilfælde af fald i LVEF >10 % fra baseline og/eller hjertesvigt i et observationsstudie (BO39807) med metastatiske brystkræft (mBC) patienter med LVEF på 40-49 % ved baseline i almindelig klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF ble observert i klinisk praksis i en observasjonsstudie (BO39807) med MBC-pasienter med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart.
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, eller redusert antall blodplater, var vanligvis rapportert med trastuzumabemtansin og var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling, dosereduksjon, og doseavbrudd (se pkt.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci, negleproblemer, palmoplantar erytrodysæstesi, urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi, urtikaria
Danish: Diagnosen nodulær regenerativ hyperplasi kan kun bekræftes histologisk.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Danish: Startdosis er 3,6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt:
Danish: Tørre øjne, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Danish: Smerter i bevægeapparatet, artralgi, myalgi
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, artralgi, myalgi
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla brukes mot
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme, obstipation, mundtørhed, abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er karakterisert ved én eller flere av følgende symptomer: rødme, frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasmer og takykardi.
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og 5 viser unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Norwegian Bokmål: 3 menn var inkludert i trastuzumabarmen, og 2 menn var inkludert i trastuzumabemtansinarmen.
Danish: ● de hyppigste bivirkninger (≥25%) var kvalme, træthed, muskuloskeletale smerter, blødning, hovedpine, transaminaseforhøjelser, trombocytopeni og perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste bivirkningene (≥ 25 %) av trastuzumabemtansin kvalme, fatigue, muskel- og skjelettsmerter, blødning, hodepine, økte transaminaser, trombocytopeni og perifer nevropati.
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effektresultater fra studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Danish: Fortyndingsvejledning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Primære toksiciteter omfattede lever (leverenzymstigninger) ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg, knoglemarv (reducerede trombocyt- og leukocyttal)/blod ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg og lymfoidt væv ved ³20 mg/kg og ³3 mg/kg hos henholdsvis rotter og aber.
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før forbedring til £Grad 2
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før bedring til grad ≤ 2.
Danish: Total bilirubin >1,0 til ≤2,0 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling
Norwegian Bokmål: > 1,0 til ≤ 2,0 × ULN på planlagt behandlingsdag
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedt fortynning kan oppbevares opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
Norwegian Bokmål: Både handelsnavnet Kadcyla og fellesnavnet (trastuzumabemtansin) skal brukes og bekreftes ved forskrivning, når infusjonsoppløsningen tilberedes og når Kadcyla (trastuzumabemtansin)
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Danish: Patient- og tumorkarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsverdier og tumorkarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Hvis LVEF <40% bekræftes, seponeres trastuzumabemtansin
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kadcyla Sådan får du Kadcyla
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Kadcyla Hvordan du får Kadcyla
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taksan, alene eller i kombinasjon.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed, da det er observeret, at trastuzumabemtansin er levertoksisk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal behandles med forsiktighet på grunn av kjent levertoksisitet observert med trastuzumabemtansin (se pkt.
Danish: Dyspepsi, gingivalblødning
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, gingival blødning
Danish: · Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Danish: Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Vedrørende dosisændring i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Danish: Rekonstitueret koncentrat skal inden administration inspiceres visuelt for udfældning og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Blod
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Danish: Giv samme dosisniveau
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Danish: Rekonstitutionsvejledning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Danish: For at undgå lægemiddelfejl er det vigtigt at kontrollere hætteglasetiketten for at sikre, at det lægemiddel, der tilberedes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Danish: Hvis nodulær regenerativ hyperplasi diagnosticeres, skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer forekommer, kan man merke hoste, kortpustethet ved hvile eller når man sover flatt, brystsmerter og hovne ben eller armer, en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske (kinesisk hamster ovarie) celler i suspensjonskultur, kovalent bundet til DM1, en mikrotubulihemmer, gjennom en stabil tioeterbinding (MCC, 4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat).
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (som følge av frigjøring av cytokiner), karakterisert av en eller flere av følgende symptomer er rapportert: rødme, frysninger, feber, dyspné, hypertensjon, hvesende pust, bronkospasmer og takykardi.
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Danish: Forhøjede transaminaser (ASAT/ALAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsutvikling for maytansin er i tillegg identifisert i prekliniske studier, som foreslår at DM1, mikrotubulinhemmende cytotoksisk maytansinoid komponent av trastuzumabemtansin, vil være like teratogent og potensielt embryotoksisk.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: MBC-pasienter med grad ≥ 3 og EBC-pasienter med grad ≥ 2 perifer nevropati ved utgangspunktet ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, hovedsakelig grad 1 og overveiende sensorisk, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
Danish: Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" polyetersulfon (PES) filter er nødvendig til infusjon når infusjonskonsentratet er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse vurderet af uafhængig komité
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Danish: Ved en livstruende infusionsrelateret reaktion skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent ved livstruende tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Kadcyla (trastuzumabemtansin) SPC
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med én grad 3 og én grad 4 rapporterte tilfeller.
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Norwegian Bokmål: • Dirring, smerte, nummenhet, kløe, følelse av kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Danish: Hos patienter ≥65 år (n=138 for begge behandlingsgrupper) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 1,06 (95% konfidensinterval 0,68; 1,66) og 1,05 (95% konfidensinterval 0,58; 1,91).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve dirring, smerte, nummenhet, kløe, kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Danish: Hvis LVEF ikke forbedres til inden for 10% point fra baseline, seponeres trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF ikke er gjenopprettet til innenfor 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
Danish: · Hvis du er mand, skal du eller din eventuelle kvindelige partner bruge sikker prævention.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" filter.
Danish: Laboratorieafvigelser
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Danish: Eventuel ikke anvendt infusionsvæske skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte doser skal kastes.