FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
English: Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Romanian: Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
English: Maximum daily dose is 12.5 mg
Romanian: Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Romanian: Prin hemodializă sunt îndepărtate cantități minime de alogliptin (în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanță).
English: Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând sindromul Stevens-Johnson, reacțiile anafilactice și angioedemul sunt grave și sunt atribuite componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
English: Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Romanian: Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele (vezi și pct. 4.4) au o activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
English: Interactions with metformin
Romanian: Interacțiunile cu metforminul
English: What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Romanian: În cadrul studiului privind efectele cardiovasculare, frecvența cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu alogliptin sau placebo a fost de 3 sau, respectiv, 2 evenimente la 1000 pacient-ani.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Romanian: Metforminul stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acționând asupra glicogen-sintetazei.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Romanian: Au fost observate incidențe mai mari ale hipoglicemiei în cazul terapiei triple, împreună cu o tiazolidindionă și metformin, precum și în cazul asocierii cu insulina, decât în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
English: EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/843/013 10 comprimate filmate EU/1/13/843/014 14 comprimate filmate EU/1/13/843/015 20 comprimate filmate EU/1/13/843/016 28 comprimate filmate EU/1/13/843/017 56 comprimate filmate EU/1/13/843/018 60 comprimate filmate EU/1/13/843/019 98 comprimate filmate EU/1/13/843/020 112 comprimate filmate EU/1/13/843/021 120 comprimate filmate EU/1/13/843/022 180 comprimate filmate EU/1/13/843/023 196 comprimate filmate EU/1/13/843/024 200 comprimate filmate
English: The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Romanian: Utilizarea asocierii a demonstrat existența unui potențial teratogen la un număr mic de fetuși (microftalmie, exoftalmie redusă și palatoschizis) la doze mai mari de metformin (marje de expunere de aproximativ 20 de ori și 5 până la 6 ori față de doza maximă recomandată la om, pentru alogliptin, respectiv metformin).
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 196 comprimate filmate 200 comprimate filmate
English: EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/843/001 10 comprimate filmate EU/1/13/843/002 14 comprimate filmate EU/1/13/843/003 20 comprimate filmate EU/1/13/843/004 28 comprimate filmate EU/1/13/843/005 56 comprimate filmate EU/1/13/843/006 60 comprimate filmate EU/1/13/843/007 98 comprimate filmate EU/1/13/843/008 112 comprimate filmate EU/1/13/843/009 120 comprimate filmate EU/1/13/843/010 180 comprimate filmate EU/1/13/843/011 196 comprimate filmate EU/1/13/843/012 200 comprimate filmate
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Romanian: În cazul utilizării acestor medicamente, pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
English: Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Romanian: Administrarea Vipdomet cu alimente nu a influențat expunerea totală (ASC) la alogliptin sau pioglitazonă.
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
English: Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu metforminul, a îmbunătățit controlul glicemic.
English: After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecți sănătoși, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
English: The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție acidoză lactică foarte rare deficit de vitamina B12
English: Therefore, a lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, se poate considera că utilizarea unei doze mai mici de insulină reduce riscul de hipoglicemie în cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
English: Risk related to metformin
Romanian: Riscuri asociate cu utilizarea de metformin
English: There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
English: Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
English: There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Vipdomet la femeile gravide sunt inexistente.
English: The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Romanian: La pacienții care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin și metformin (atât ca terapie duală, cât și parte a terapiei triple alături de insulină), atât alogliptinul, cât și metforminul trebuie utilizate în dozele zilnice totale pe care pacientul le utiliza deja; doza individuală de alogliptin trebuie înjumătățită, întrucât va fi administrată de două ori pe zi, în timp ce doza de metformin trebuie să rămână nemodificată.
English: Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Romanian: * Ajustarea dozei de Alogliptin se bazează pe un studiu de farmacocinetică în care funcția renală a fost evaluată utilizând nivelurile clearance-ului creatininei (CrCl) estimate din ecuația Cockcroft-Gault.
English: In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Romanian: La șobolani nu au fost înregistrate anomalii fetale legate de tratament în urma administrării concomitente, cu marje de expunere de aproximativ 28 până la 29 de ori mai mari în cazul alogliptinului, și de 2 până la 2,5 ori mai mari în cazul metforminului, față de doza maximă recomandată la om, de 25 mg/zi și, respectiv, 2000 mg/zi.
English: - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
Romanian: • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.
English: In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
English: A total of 7,151 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,202 patients treated with alogliptin and metformin, participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety.
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate interacțiunile observate la componentele individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE MULTIPLE)
English: Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care se administrează alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
English: Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
English: Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de hepatită sau valori anormale ale testelor funcției hepatice care dispar în urma întreruperii administrării de metformin.
English: The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Romanian: Hemodializa reprezintă cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminului.
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită foarte rare rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice foarte rare disfuncție hepatică, incluzând insuficiență hepatică cu frecvență necunoscută
English: - in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Romanian: • în asociere cu insulina (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, în scopul îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți la care insulina în doză stabilă și metforminul în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Romanian: Infecții și infestări infecții ale tractului respirator superior frecvente frecvente rinofaringită frecvente frecvente
English: Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
Romanian: Alte reacții, de exemplu infecții la nivelul tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, gastroenterită, durere abdominală, diaree, vărsături, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, prurit, erupție cutanată tranzitorie, hipoglicemie, pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4), iar acestea sunt atribuite Vipdomet.
English: Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente frecvente gust metalic frecvente
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
English: - if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.