FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto etanercept, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas a quem se administrou etanercept apresentaram respostas significativas, relativamente ao placebo, na primeira visita (2 semanas) as quais se mantiveram ao longo das 24 semanas de tratamento.
Italian: Psoriasi a placche
Portuguese: Psoríase em placas
Italian: Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti.
Portuguese: O medicamento deve ser límpido a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido, podendo conter pequenas partículas de proteína quase transparentes ou brancas.
Italian: ETICHETTA (PENNA PRERIEMPITA DA 50 mg)
Portuguese: RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA DE 50 mg)
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali è stata pari allo 0,47 % (frequenza non comune).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).
Italian: sett.
Portuguese: Sem.
Italian: Pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Portuguese: Doentes pediátricos com psoríase em placas
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana, por injeção debaixo da pele.
Italian: La presenza di compromissione renale non deve richiedere alcuna modifica del dosaggio.
Portuguese: A existência de compromisso renal não requer ajuste posológico.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Portuguese: 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Italian: La presenza di compromissione epatica non deve richiedere modifica del dosaggio.
Portuguese: A existência de compromisso hepático não requer ajuste posológico.
Italian: Tra i pazienti con spondilite anchilosante che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche erano evidenti già dalla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute nei 6 mesi di terapia.
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
Italian: Le risposte cliniche nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica che ricevevano etanercept sono risultate evidenti alla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute tali nei 2 anni di terapia.
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam etanercept eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di epatite autoimmune è stata pari allo 0,24% (frequenza non comune).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune foi de 0,24% (categoria de frequência, pouco frequente).
Italian: In studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali in pazienti che assumevano etanercept senza metotrexato concomitante è stata pari allo 0,06% (frequenza rara).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,06% (categoria de frequência, rara).
Italian: sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
Portuguese: polineuropati a desmieliniza nte inflamatória crónica, polineuropati a desmieliniza nte, e neuropatia motora multifocal (ver secção convulsões
Italian: La dose usuale raccomandata è di 50 mg una volta alla settimana.
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Benepali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
Italian: Il 14 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Benepali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benepali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
Italian: È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Italian: Altre informazioni su Benepali
Portuguese: Outras informações sobre o Benepali
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Benepali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Portuguese: O material educativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Benepali não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Italian: Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Benepali.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione secondo la quale Benepali agisce allo stesso modo in termini di efficacia sia negli adulti sia nei bambini per le indicazioni approvate.
Portuguese: O conjunto destes dados foi considerado suficiente para concluir que o Benepali terá um comportamento semelhante em termos de eficácia tanto em adultos como em crianças nas indicações aprovadas.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78 % dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20 % nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80 % dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz como o Enbrel na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 78 % dos doentes que receberam o Benepali (193 em 247) registaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR após 24 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam o Enbrel (188 em 234).
Italian: Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Benepali è indicato.
Portuguese: O tratamento com o Benepali deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Benepali está indicado.
Italian: Il medicinale di riferimento di Benepali è Enbrel.
Portuguese: O medicamento de referência do Benepali é o Enbrel.
Italian: Poiché Benepali è un medicinale biosimilare, tutti gli studi effettuati su Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Benepali.
Portuguese: Dado que o Benepali é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Italian: Il principio attivo di Benepali, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una proteina presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Benepali, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma proteína do organismo denominada fator de necrose tumoral (FNT).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la proporzione di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (una misura del dolore e della tumefazione delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (critério que mede a dor, o inchaço das articulações e outros sintomas) após 24 semanas de tratamento.
Italian: Benepali non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg, dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio.
Portuguese: O Benepali não está indicado em crianças de peso inferior a 62,5 kg, dado que não existem formulações de Benepali de baixa dosagem.
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
Portuguese: O Benepali pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave em doentes não previamente tratados com metotrexato;
Italian: Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.
Portuguese: O Benepali é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para a doença.
Italian: La ditta che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna pre-riempita).
Portuguese: A empresa que fabrica o Benepali disponibilizará material educativo aos médicos que se prevê prescrevam o medicamento (para instruir os doentes para a utilização correta das canetas/seringas pré-cheias).
Italian: Quali sono i rischi associati a Benepali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Benepali?
Italian: Questa proteina è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Benepali.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benepali são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Enbrel e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Benepali possui estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares ao Enbrel e que se distribui no organismo da mesma forma.
Italian: Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato.
Portuguese: O Benepali foi também comparado com o Enbrel num estudo principal que incluiu 596 doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave apesar do tratamento com metotrexato.
Italian: Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne pre-riempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Portuguese: O Benepali encontra-se disponível em seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias que contêm uma solução para injetar sob a pele.
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Italian: Quali benefici di Benepali sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Benepali durante os estudos?
Italian: In aggiunta, uno studio che mette a confronto Benepali ed Enbrel negli adulti con artrite reumatoide ha evidenziato che entrambi i medicinali hanno pari efficacia.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Benepali com o Enbrel no tratamento da artrite reumatoide em adultos mostrou que os dois medicamentos têm uma eficácia similar.
Italian: Benepali è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
Portuguese: O Benepali é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, ou em monoterapia (medicamento único), caso o metotrexato não seja adequado para o doente.
Italian: Perché Benepali è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Benepali?
Italian: Ai pazienti che assumono Benepali deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta che riassume le informazioni di sicurezza importanti che riguardano il medicinale, in modo da poter riconoscere gli eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando consultare il medico.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Benepali devem receber um cartão especial de alerta do doente que resume as informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, de modo a que quaisquer efeitos secundários graves possam ser reconhecidos e os doentes possam saber quando devem consultar o seu médico com urgência.
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (doença infantil rara que causa inflamação nas articulações) nos seguintes grupos de doentes:
Italian: Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
Portuguese: O Benepali está contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Benepali ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Benepali è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Benepali com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Benepali é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Benepali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Benepali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Benepali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Benepali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Dopo adeguata preparazione, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados podem administrar a injeção após receberem o treino adequado.
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa etanercept, e é um medicamento biológico similar.
Italian: È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: • spondiloartrite assiale non radiologica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiologica;
Portuguese: • espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica (doença inflamatória crónica da coluna) mas com sinais objetivos de inflamação (embora não se observem anomalias na radiografia);
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benepali, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.
Italian: − pazienti dai due ai 17 anni di età affetti da una forma della malattia che colpisce più articolazioni (poliartrite positiva o negativa per il fattore reumatoide) e da una forma che insorge inizialmente in alcune articolazioni per poi estendersi a molte altre (oligoartrite) e che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Portuguese: − doentes de 2 a 17 anos de idade com doença que afeta numerosas articulações (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo) e doença que se inicia num pequeno número de articulações alargando-se depois a outras (oligoartrite), que não tenham respondido adequadamente ao metotrexato ou para os quais o metotrexato não seja adequado;
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações) em adultos (a partir dos 18 anos).
Italian: Come agisce Benepali?
Portuguese: Como funciona o Benepali?
Italian: • spondilite anchilosante grave (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Benepali?
Portuguese: O que é o Benepali e para que é utilizado?
Italian: Come si usa Benepali?
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
Portuguese: • psoríase em placas (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele) moderada a grave em adultos e doentes a partir dos seis anos com doença crónica grave.
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite correlata a entesite che hanno evidenziato una risposta inadeguata al trattamento standard o non possono esservi sottoposti;
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benepali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Benepali.
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite psoriática (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele e inflamação das articulações),
Italian: Benepali è un medicinale antinfiammatorio usato nel trattamento delle seguenti malattie:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Italian: Considerato che,
Portuguese: Considerando que
Italian: A Cipro e nel Lussemburgo i medicinali contenenti benfluorex non erano più commercializzati.
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
Italian: Il benfluorex non agisce sulla secrezione insulinica.
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS