FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un izmantot savu Repatha automatizēto minidozatoru mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej produkt Repatha (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu) lub placebo w stosunku 1:1; średni czas obserwacji wynosił 26 miesięcy.
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1 vai nu Repatha (140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg vienu reizi mēnesī) vai atbilstoši placebo lietošanai; vidējais pacientu kontroles ilgums bija 26 mēneši.
Polish: 24. tydzień OLE
Latvian: PAP 24. nedēļa
Polish: 96. tydzień OLE
Latvian: PAP 96. nedēļa
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Latvian: To lieto: kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Polish: • Jednorazowy automatyczny mini-dozownik do wstrzyknięć podskórnych jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z dedykowanym wkładem.
Latvian: • Vienreiz lietojamais automatizētais mini-dozators subkutānai injekcijai ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar kārtridžu.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Latvian: Pēc vienas 420 mg Repatha intravenozas devas aprēķinātais līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpuma vidējais lielums (SN) bija 3,3 (0,5) l, kas liecina, ka evolokumaba izkliede audos ir ierobežota.
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Latvian: Nemēģiniet izmantot automatizēto mini-dozatoru, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pildspalvveida pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Polish: LAPLACE-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, prowadzonym z udziałem 1896 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, których randomizowano do grup leczonych produktem Repatha w skojarzeniu ze statynami (rosuwastatyną, symwastatyną lub atorwastatyną).
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Polish: U maksymalnie 99% pacjentów otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <2,6 mmol/l, a u maksymalnie 95% chorych uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <1,8 mmol/l, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Latvian: Līdz 99% pacientu, kas tika ārstēti kādu no Repatha devām, sasniedza ZBL-H < 2,6 mmol/l, un līdz 95% sasniedza ZBL-H < 1,8 mmol/l vidēji 10. un 12. nedēļā.
Polish: (HoFH)
Latvian: (HePH)
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Latvian: EU/1/15/1016/006 - 1 kārtridžs ar kopā iepakotu automatizētu mini-dozatoru EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kārtridži ar kopā iepakotiem automatizētiem mini-dozatoriem (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Latvian: ZBL-H samazināšanās par apmēram 55% līdz 75% ar Repatha tika sasniegta jau 1. nedēļā un saglabājās ilgstošas terapijas laikā.
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Latvian: Pētījums Devu shēma
Polish: Jeśli widoczna jest krew, do miejsca wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik.
Latvian: Ja redzamas asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Polish: W badaniu TAUSSIG, na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o około 20-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których nie wykonywano aferezy i o około 10-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których wykonywano aferezę wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 7).
Latvian: TAUSSIG pētījumā Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās par apmēram 20% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri nesaņēma aferēzi, un par apmēram 10% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma aferēzi (7. tabula).
Polish: W konsekwencji, zarówno przebieg procesu zmniejszania się stężenia cholesterolu LDL, jak i zakres bezwzględnego zmniejszenia stężenia LDL-C, były zbliżone.
Latvian: Tā rezultātā bija līdzīgs laika ilgums un absolūtā ZBL-H pazemināšanās apjoms.
Polish: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Latvian: Nedrīkst mēģināt sasildīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Latvian: A Izņemiet automatizēto mini-dozatora un kārtridža kastīti no ledusskapja.
Polish: NIE WOLNO: przekręcać ani wyginać szarej nasadki na igłę.
Latvian: NEDRĪKST: griezt vai locīt pelēko adatas apvalku.
Polish: lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,
Latvian: zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas;
Polish: H Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.
Latvian: H Ievietojiet notīrīto kārtridžu automatizētajā mini-dozatorā un stingri uzspiediet uz augšpuses, līdz tas nostiprinās vietā.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Latvian: • Nelietojiet, ja nav baltā papīra pārsega vai tas ir bojāts.
Polish: Podanie podskórne.
Latvian: Subkutāna lietošana.
Polish: Regresję miażdżycy ocenianej wartością PAV obserwowano u odpowiednio 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
Latvian: Mērot PAT, aterosklerotisku regresiju novēroja 64,3% pacientu (95% TI 59,6; 68,7) un 47,3% (95% TI 42,6; 52,0) pacientu, kuri, attiecīgi saņēma Repatha vai placebo.
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu o około 20% przyczyniają się częściowo statyny powodujące zwiększenie aktywności enzymu PCSK9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Latvian: Apmēram 20% klīrensa palielināšanās daļēji ir statīnu mediēta, palielinot PCSK9 koncentrāciju, kam nebija nevēlamas ietekmes uz evolokumaba farmakodinamisko iedarbību uz lipīdiem.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Polish: G Oczyścić dolną część wkładu.
Latvian: G Notīriet kārtridža apakšu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/15/1016/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Polish: Co to jest i jak działa lek Repatha
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Latvian: Ar noņemtu vāciņu novietojiet pildspalvveida pilnšļirces dzelteno galu uz ādas 90 grādu leņķī.
Polish: U małp z gatunku makaków przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy (do 6 miesiąca życia).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī, netika novērota ietekme uz embriofetālo vai postnatālo attīstību (līdz 6 mēnešu vecumam).
Polish: • Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izlietoto šļirci uzreiz ievietojiet tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Latvian: • 12 un 13 gadus veciem bērniem automatizētā mini-dozatora un kārtridža lietošanas laikā ieteicama pieaugušā uzraudzība.
Polish: • Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Latvian: KH/ ABL-H attiecība
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia
Latvian: Vienreizējai lietošanai
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Atveriet automatizēto mini-dozatoru, paverot kārtridža durtiņas pa labi.
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Latvian: Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu kroku.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
Latvian: • Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Polish: (HeFH)
Latvian: (HoPH)
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies derīguma termiņš.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu izstieptu vai saspiestu, lai izveidotu stingru virsmu.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Latvian: • statusa gaisma mainās uz nepārtraukti zaļu;
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Latvian: • Nemēģiniet kārtridžu sasildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Polish: Założona pomarańczowa osłonka
Latvian: Oranžais vāciņš uzlikts
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Latvian: Tad ATLAIDIET īkšķi.
Polish: NIE POCIERAĆ miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Polish: Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Górną część ramienia można wybrać tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Latvian: Rokas ārpusi izmantojiet tikai tad, ja injekciju veic kāds cits.
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās reakcijas injekcijas vietā bija zilumu veidošanās injekcijas vietā, apsārtums, asiņošana, sāpes injekcijas vietā un pietūkums.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: C Izvēlieties injekcijas vietu.
Polish: Przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy roztwór zasadniczo niezawierający cząstek stałych.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Polish: Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Latvian: Repatha lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot holesterīnu samazinošu diētu.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.
Latvian: Repatha pilnšļircē varētu būt gaisa burbulis/sprauga.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: • Automatizētais mini-dozators un kārtridžs jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Latvian: B Stingri SPIEDIET ādā uz leju pildspalvveida pilnšļirci, līdz tā apstājas.
Polish: Wielkość opakowań: jeden, dwa, trzy lub wielopak składający się z sześciu (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, trim pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojums ar sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Polish: Czas do wystąpienia MACE (łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); 3-letnia krzywa Kaplana-Meiera
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
Polish: • Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem.
Latvian: • Neļaut automatizētajam mini-dozatoram samirkt ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Polish: Leczenie produktem Repatha wiązało się ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu LDL w podobnym stopniu, zarówno w przypadku stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi.
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi
Latvian: Kombinācija ar statīnu un statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm
Polish: Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeden mililitr roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu, patrz punkt 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.