FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ml de Replagal contient 1 mg d'agalsidase alpha. - Les autres composants sont phosphate monosodique monohydraté polysorbate 20 chlorure de sodium hydroxyde de sodium eau pour préparations injectables
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Icelandic: Starfsfólk með viðeigandi þjálfun á að sjá um lyfjagjöf og hafa yfirumsjón með meðferð og reikna jafnframt út skammtinn fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité sévères, l'administration de Replagal doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fram ber strax að hætta Replagal-gjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l'amiodarone, de la bénoquine ou de la gentamicine, car il existe un risque théorique de diminution de l'activité de l'agalsidase alpha.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
French: Veillez à garantir la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique ; les mesures d'asepsie doivent être respectées.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausnin sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
French: On a observé également une réduction significative de l'utilisation chronique de médicaments contre les douleurs neuropathiques et du nombre de jours pendant lesquels les patients prenaient des médicaments antalgiques.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk minnkun á notkun lyfja við langvinnum taugaverkjum og á dagafjölda sem verkjalyf var tekið.
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
Icelandic: Augu minnkað glæruviðbragð, aukin táramyndun
French: Diluez le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont globalement pas été affectées par la dose d'enzyme.
Icelandic: Ensímskammturinn hafði engin veruleg áhrif á lyfjahvörfin.
French: --1 Chaque dose (2 ml) contient :
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR* * Puissance Relative (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
French: Code ATCvet : QI09AA02
Icelandic: QI09AA02.
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
French: Adjuvant : carbomère 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
French: Chaque dose (2 ml) contient :
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
French: Flacon de 20 ml
Icelandic: 20 ml glas
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Durée de l'immunité : 6 mois
Icelandic: Ónæmi endist í: 6 mánuði.
French: 20 ml (10 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/237/001-006
Icelandic: EU/2/19/237/001-006
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
French: Une dose (2 ml) contient :
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
French: 100 doses (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
French: Flacon de 100 ml, 200 ml
Icelandic: 100 ml, 200 ml glas
French: Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Icelandic: Askja með 20 ml, 100 ml, 200 ml glösum
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Icelandic: Ónæmi myndast: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðilinn með ReproCyc PRRS EU áður en blandaða lyfið er gefið.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
French: U.S.A
Icelandic: BANDARÍKIN
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð.
French: • la fiche médecin.
Icelandic: Bækling fyrir lækna
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
French: - Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.
French: perturbations du goût
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
French: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og Unglingar Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Repso var hætt.
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
French: Repso est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour éliminer Repso de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Repso
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Repso
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indígo karmín Aluminium Lake (E132)
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
French: Les résultats des études sur la fertilité chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets délétères sur les organes reproducteurs masculins ont été observés dans les études de toxicologie en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
French: Repso peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Icelandic: Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
French: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland TevaTEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Repso et les méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées jusqu'à 2 ans après le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
French: La fraction non liée du A 77 1726 est de 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
French: Repso contient du lactose.
Icelandic: Repso inniheldur mjólkursykur (laktósa).
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso Comment prendre Repso
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Repso Hvernig nota á Repso
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér eftir að þú byrjar að taka Repso.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
French: Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Notkun Repso er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 97,25 mg de lactose monohydraté et 3,125 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
French: Les concentrations plasmatiques du A 77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
French: - Si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (sensation d'essoufflement).
Icelandic: ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
French: Le A 77 1726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Repso a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
French: Comment conserver Repso
Icelandic: Hvernig geyma á Repso
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 77 1726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 77 1726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 194,5 mg de lactose monohydraté et 6,25 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.