FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Portuguese: A dose recomendada é
Danish: Anbefalet dosis
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Frequente Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase Almindelig Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Portuguese: • dor musculosquelética no peito
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Portuguese: Os níveis de alteração da dose de Alunbrig são resumidos na Tabela 1.
Danish: Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Portuguese: Lípase aumentada Náuseas
Danish: Forhøjet lipase Kvalme Diarréj
Portuguese: Pele seca
Danish: Tør hud
Portuguese: • nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Danish: • højt blodsukker
Portuguese: • Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico, suspender Alunbrig até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado.
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Portuguese: Frequente Dispepsia Flatulência
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Danish: • blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Portuguese: Neuropatia periférica
Danish: Perifer neuropatid
Portuguese: ALT aumentada AST aumentada Fosfatase alcalina aumentada Hiperbilirrubinemia
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 27,3% dos doentes tratados no regime de 180 mg.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Portuguese: Regime de 180 mg† N = 110
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Portuguese: A lípase e amílase devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem para início de tratamento Cada embalagem exterior contém duas caixas.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Portuguese: Hipofosfatemia Diminuição do apetite Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Danish: Hypophosphatæmi Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hypercalcæmi
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quando Alunbrig é coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Portuguese: • Caso o evento ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Danish: Varighed af intrakranielt respons‡ Median (måneder) 95 % CI
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem secundária:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ydre karton:
Portuguese: • batimento lento do coração Informe o seu médico caso tenha dor ou desconforto no peito, alterações no batimento do coração, tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de lípase e ao aumento de amílase em 1,8% e 0,9% dos doentes, respetivamente, no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Portuguese: Tabela 2: Alterações recomendadas da dose de Alunbrig devido a reações adversas Reação adversa Intensidade*
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de brigatinib
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue - pode indicar redução na função renal
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Portuguese: Em ratos, os resultados indicaram menor peso dos testículos, das vesículas seminais e da próstata, e degeneração tubular testicular; estes efeitos não foram reversíveis durante o período de recuperação.
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada hipertensão em 28% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg tendo 10% hipertensão de Grau 3.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Portuguese: Grau 2
Danish: Grad 2
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Portuguese: Aumento de Grau 3 de lípase ou amílase (> 2,0 x LSN)
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Portuguese: • rigidez muscular e nas articulações
Danish: • stivhed i muskler og led
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Portuguese: Frequente Pneumonitei
Danish: Almindelig Pneumonitisi
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) notificadas em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado foram aumento de AST, hiperglicemia, hiperinsulinemia, anemia, aumento da CPK, náuseas, lípase aumentada, diminuição na contagem de linfócitos, aumento de ALT, diarreia,
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.)
Portuguese: Alteração da dose
Danish: Dosisændring
Portuguese: Indutores do CYP3A
Danish: CYP3A-induktorer
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Pirexia
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Portuguese: Grau 4
Danish: Grad 4
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
Danish: Kvalme Dyspepsi Pankreatit
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Alunbrig são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e a usarem contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Portuguese: Em 7,3% dos doentes foram notificados casos de hiperglicemia de Grau 3.
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Portuguese: • nível reduzido de magnésio no sangue
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Portuguese: Ocorreram aumentos da glicose sérica em doentes tratados com Alunbrig.
Danish: Forhøjet serumglukoseværdier er set hos patienter i behandling med Alunbrig.
Portuguese: • Caso ocorra DPI/pneumonite depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no mesmo nível de dose.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Portuguese: Aumento de enzimas pancreáticas
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
Portuguese: Grau 3
Danish: Grad 3
Portuguese: Modo de utilização
Danish: Anvendelse
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Portuguese: Perturbação visuale
Danish: Synsforstyrrelser
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.