FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE wolno stosować leku ImmunoGam - jeżeli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na immunoglobuliny ludzkie, inne produkty krwiopochodne lub którykolwiek składnik leku ImmunoGam.
Latvian: Jums NEDRĪKST ievadīt ImmunoGam šādos gadījumos - ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret cilvēka imūnglobulīniem, citiem asins preparātiem vai kādu citu ImmunoGam sastāvdaļu; - ja Jums ir IgA deficīts, kura dēļ bijusi alerģiska reakcija pret IgA saturošiem preparātiem.
Polish: Należy również uwzględniać dawki i schematy dawkowania dla immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo, zalecane w innych oficjalnych wytycznych.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna deva un dozēšanas shēmas, kas ieteiktas citās oficiālās vadlīnijās.
Polish: - Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Latvian: - B hepatīta imūnprofilakse hemodializētiem pacientiem: 8 - 12 SV/kg, ne vairāk kā 500 SV, ik pēc 2 mēnešiem, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera podwyższone stężenia immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, głównie immunoglobulinę typu G (IgG) i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom przesiewowym.
Latvian: ImmunoGam palielinātā daudzumā satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus, galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG), ko iegūst no ASV atlasītu donoru asins plazmas.
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B do podawania domięśniowego jest biologicznie dostępna w układzie krążenia biorcy po 2-3 dniach od podania.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns intramuskulārai lietošanai ir bioloģiski pieejams recipienta asinsritē ar 2 - 3 dienu novēlošanos.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Mimo to, podając produkty lecznicze przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Latvian: Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārneses iespējamību.
Polish: Może to spowodować fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy i w konsekwencji niewłaściwe podanie insuliny, prowadzące do zagrażającej życiu hipoglikemii.
Latvian: Tas var izraisīt nepatiesi paaugstinātu glikozes noteikšanas rezultātu un līdz ar to būt par iemeslu nepiemērotai insulīna lietošanai, kas izraisa dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Polish: W przypadku podania domięśniowego może od czasu do czasu wystąpić pewien dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, taki jak miejscowy ból lub tkliwość uciskowa.
Latvian: Intramuskulāras ievades gadījumā dažkārt injekcijas vietā var rasties nepatīkama sajūta, piemēram, lokāls sāpīgums vai jutīgums.
Polish: Produkt leczniczy ImmunoGam dostarczany jest w fiolkach szklanych typu 1, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiową osłoną i plastikowym zamknięciem typu flip-off. 1 fiolka w opakowaniu.
Latvian: ImmunoGam ir pieejams 1. tipa stikla flakonā ar silikonizēta bromobutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu plastmasas korķīti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības)sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 2.0 versijas 1.8.1. modulī.
Polish: Zalecenie to wynika z tego, że niektóre rodzaje urządzeń do pomiaru stężenia glukozy we krwi fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w leku ImmunoGam jako glukozę.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas kļūdaini uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Polish: Podanie immunoglobulin może wpływać na powstanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej, przez okres 3 miesięcy.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var ietekmēt imūnās reakcijas veidošanos pret dzīvu novājinātu vīrusu, piemēram, masaliņu, epidēmiskā parotīta, masalu un vējbaku, vakcīnām 3 mēnešus.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli hipoglikemia zostałaby zamaskowana fałszywie podwyższonymi odczytami
Latvian: Tāpat var palikt neārstēta īsta hipoglikēmija, ja hipoglikēmiju maskē nepatiesi palielināts glikozes līmeņa noteikšanas rezultāts.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do
Latvian: Neskaidrību gadījumā jāsazinās ar pārbaudes sistēmas ražotāju, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny przejściowy wzrost stężenia we krwi pacjenta różnych biernie przenoszonych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Latvian: Pēc imūnglobulīna injicēšanas īslaicīgi paaugstinātais pasīvi ievadīto antivielu līmenis pacienta asinīs var radīt nepatiesi pozitīvus seroloģisko pārbaužu rezultātus.
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Latvian: B hepatīta imūnglobulīna lietošana var būt jāatkārto, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu leku ImmunoGam: nudności, zmęczenie, stwardnienie (obrzmienie i twardość) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, gorączka, ból
Latvian: Par šīm nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots pirmo 7 dienu laikā pēc ImmunoGam saņemšanas: slikta dūša, nespēks, sacietējums (pietūkums un sabiezējums) injekcijas vietā, slikta pašsajūta, sāpes, drudzis, locītavu sāpes, muguras sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes un reibonis.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ImmunoGam var ietekmēt reakciju pret dažām novājinātu vīrusu, piemēram, masalu, masaliņu, cūciņu un vējbaku, vakcīnām.
Polish: Również przeniesienie przeciwciał do antygenów grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test
Latvian: Antivielu pārnese pret asinsgrupu antigēniem var ietekmēt arī dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas pret sarkanām asins šūnām.
Polish: Nie ma dostępnych danych w przypadku przedawkowania.
Latvian: Informācija par pārdozēšanu nav pieejama.
Polish: Kategoria częstości ADR*
Latvian: Blakusparādību sastopamības bieţuma klasifikācija*
Polish: przeciwciał anty-HBs.
Latvian: Baxter S.A.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi: podając lek ImmunoGam pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Latvian: Glikozes noteikšana asinīs: lietojot ImmunoGam, glikozes līmenis asinīs jānosaka ar glikozei specifisku metodi.
Polish: Instrukcja użycia
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Polish: • Na ogół immunoglobuliny mogą powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi i
Latvian: • Kopumā imūnglobulīni var izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, BHV un CHV.
Polish: Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała przeciw IgA i mogą wystąpić u nich reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Latvian: Cilvēkiem ar IgA deficītu pēc IgA saturošu asins sastāvdaļu ievadīšanas var veidoties antivielas pret IgA un rasties anafilaktiskas reakcijas.
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:
Latvian: - B hepatīta profilakse jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai, dzimšanas brīdī vai pēc iespējas ātrāk pēc piedzimšanas:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Polish: w zależności od intensywności kontaktu, jak najszybciej po kontakcie z wirusem, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.
Latvian: Vismaz 500 SV Atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares un vēlams 24 - 72 stundu
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu dawki leku ImmunoGam zapisać nazwę i numer serii produktu w karcie pacjenta w celu zachowania spisu zastosowanych serii.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat ImmunoGam devu, stingri ieteicams jūsu ārsta piezīmēs reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.
Polish: W przypadku, gdy podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne przed upływem trzech do czterech tygodni po szczepieniu, ponowne szczepienie należy wykonać trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciw
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu drīkst ievadīt trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas ar šādām dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām; ja cilvēka B hepatīta imūnglobulīna lietošana trīs līdz četru nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir ļoti nepieciešama, trīs mēnešus pēc cilvēka B hepatīta imūnglobulīna ievadīšanas ir jāveic revakcinācija.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
Latvian: Retos gadījumos cilvēka B hepatīta imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju; tas iespējams pat pacientiem, kuri iepriekš panesuši ārstēšanu ar imūnglobulīnu.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Latvian: ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo pozbawiony obcych cząstek.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošām, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, praktiski bez svešu daļiņu nogulsnēm.
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažu seroloģisko pārbaužu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas sarkanajās asins šūnās.
Polish: • Należy regularnie monitorować u pacjentów przeciwciała przeciw immunoglobulinie ludzkiej przeciw
Latvian: • Pacienti regulāri jānovēro, lai konstatētu, vai neveidojas antivielas pret cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Latvian: Ja Jums pēc ImmunoGam ievadīšanas rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam: o nātrene, ādas piesārtums vai izsitumi, specifisku apvidu, piemēram, injekcijas vietas vai sejas, pietūkums; o saspringuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana; o strauja sirdsdarbības ātruma palielināšanās, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un/vai šoks.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 3 miesiące przerwy przed podaniem
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas vakcināciju ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām drīkst veikt pēc vismaz 3 mēnešu ilga starplaika.
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna, kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30-70 mg/ml, no kurām vismaz 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ImmunoGam sastāvdaļām ImmunoGam satur 0,16 g maltozi 500 SV devā.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 1560 SV anti-HBs.
Polish: Laktacja
Latvian: Reibonis
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medikamentozā ārstēšana.
Polish: U pacjentów z niedoborem IgA może wystąpić reakcja
Latvian: Pacientiem ar IgA deficītu var rasties alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Latvian: Nelietojiet duļķainus vai nogulsnes saturošus šķīdumus.
Polish: Na ogół w przypadku produktów zawierających immunoglobuliny mogą od czasu do czasu wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie
Latvian: Parasti imūnglobulīnu produkti var dažkārt izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Latvian: Vienā 1 ml flakonā ir 312 SV anti-HBs.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
Latvian: - B hepatīta profilakse neimunizētu cilvēku nejaušas saskares gadījumā ar slimības ierosinātāju: vismaz 500 SV, atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares, vēlams 24 - 72 stundu laikā.
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B 19.
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna (Immunoglobulinum humanum hepatitidis B), kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 - 70 mg/ml, no kurām 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Polish: - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B niemierzalne) po szczepieniu oraz u pacjentów, w przypadku których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas B hepatīta imūnprofilakse: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
Polish: nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu
Latvian: B hepatīta profilakse jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai, dzimšanas brīdī vai pēc iespējas ātrāk pēc piedzimšanas
Polish: Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne dotyczące właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās oficiālās vadlīnijās.
Polish: Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia z zastosowaniem leku
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2010.
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
Latvian: ImmunoGam var lietot šādiem cilvēkiem, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Latvian: Lai gan pats ImmunoGam eksperimentālos modeļos nav pārbaudīts, pieteikuma iesniedzējs nodrošināja atbilstošus datus no pētījumiem, kuros izmantotas līdzīgas zāles.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ImmunoGam.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas, jāsaņem 30-100 SV/kg dzimšanas brīdī vai pēc iespējas agrāk pēc dzimšanas.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Latvian: ImmunoGam ir aplūkotas vienā pamatpētījumā, iesaistot 253 jaundzimušos, kuru mātes bija vīrusa nēsātājas, un 42 pieaugušos, kuri, iespējams, bija saskārušies ar vīrusu.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 16. martā izsniedza ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cangene Europe Limited.
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem).
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Latvian: Antivielas ir asins olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Polish: Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas piegādā antivielas, kas organismam nepieciešamas vīrusa apkarošanai, nevis stimulē antivielu veidošanos pašā organismā.