FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orgalutran sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning.
Finnish: Tätä on pidettävä gonadotropiinistimulaatioon liittyvänä riskinä.
Norwegian Bokmål: OHSS må betraktes som en reell risiko ved gonadotropinstimulering.
Finnish: Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on voimakas luonnollista gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk aktivitet mot det naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH).
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria) - Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria) - Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma, kasvojen turvotus, dyspnea, anafylaksia (myös anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Finnish: Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om morgenen bør derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes.
Finnish: FSH-annoksen säädön tulee perustua kasvavien munarakkuloiden määrään ja kokoon eikä veressä kiertävän estradiolin määrään (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FSH bør baseres på antallet og størrelsen av voksende follikler fremfor mengden av sirkulerende østradiol (se pkt.
Finnish: Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus vahingoittumaton.
Norwegian Bokmål: Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Finnish: Munarakkuloiden lopullisen kypsymisen voi indusoida antamalla istukkagonadotropiinia (hCG).
Norwegian Bokmål: Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG).
Finnish: Orgalutran on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien suuremmasta esiintymistiheydestä.
Norwegian Bokmål: Det antas at denne lett forhøyede forekomsten henger sammen med karakteristiske trekk hos de pasientene som gjennomgår behandling for å bli befruktet (f.eks. kvinnens alder, sædcellenes egenskaper) og med den høyere forekomsten av flerlingesvangerskap etter assistert befruktning.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin Orgalutranin kanssa FSH:ta ja vertailuna pitkää GnRH-agonistihoitokaavaa, saavutettiin Orgalutran-hoidolla nopeampi munarakkuloiden kasvu ensimmäisinä stimulaation jälkeisinä päivinä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med Orgalutran med FSH, der man bruker en lang protokoll med GnRH-agonist som referanse, resulterte behandlingen med Orgalutran-regimet i raskere follikkelvekst de første dagene med stimulering, men den endelige kohorten med voksende follikler var noe mindre og produserte gjennomsnittlig mindre østradiol.
Finnish: Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i behandling av infertilitet.
Finnish: Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt leverfunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Orgalutranin haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia käytettäessä korifollitropiini alfaa munasarjojen stimulaatioon.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med Orgalutran der korifollitropin alfa blir brukt til ovarialstimulering er forventet å være tilsvarende.
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 6.5).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Finnish: Tapauksia on raportoitu jo ensimmäisen annoksen jälkeen Orgalutran-valmistetta saaneilla potilailla Raportoitu yhdellä potilaalla ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har vært rapportert allerede fra den første dosen blant pasienter som har fått Orgalutran.
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Esitäytetty, kumisella männällä varustettu kertakäyttöruisku (silikonoitua tyypin I lasia), joka sisältää 0,5 ml steriiliä käyttövalmista vesiliuosta.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte engangssprøyter (silikonbelagt glass av type I), som inneholder 0,5 ml steril vandig oppløsning, klar til bruk, lukket med et gummistempel som ikke inneholder naturgummi/lateks.
Finnish: Orgalutrania käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH.
Finnish: Orgalutrania käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Finnish: Raskauskomplikaatiot
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner under graviditet
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Mitä Orgalutran sisältää - Vaikuttava aine on ganireliksi (0,25 mg 0,5 ml:ssa liuosta).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Finnish: Kohdunulkoinen raskaus
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Finnish: Valmiste voi sisältää natriumhydroksidia ja etikkahappoa pH:n säätöön.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Finnish: Eläimille ganireliksille altistuminen munasolun kiinnittymisen aikoihin aiheutti alkioiden surkastumisen (katso kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr resulterer eksponering med ganirelix ved implantasjonstidspunktet i foster-resorpsjon (se pkt.
Finnish: Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk denne sprøyten men destruer den på en forsvarlig måte.
Finnish: Melko harvinainen Huonovointisuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generell sykdomsfølelse
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania - jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran - dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog; - dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom; - dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS).
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa.
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «antigonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH).
Finnish: Orgalutrania ei pidä sekoittaa FSH kanssa, mutta molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti, mutta ei samaan paikkaan.
Norwegian Bokmål: Orgalutran og FSH bør administreres omtrent samtidig.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er ferdig til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Finnish: - Raskaus tai imetys.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Finnish: Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orgalutran ser ut og innholdet i pakningen Orgalutran er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon.
Finnish: Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Finnish: Karmiini (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Finnish: Nuoret eläimet
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Finnish: Kullakin tasolla tilastollisen merkitsevyyden edellytyksenä oli P ≤ 0,0250 ja että kaikki aiemmat testit myös täyttivät tämän merkitsevyysvaatimuksen.
Norwegian Bokmål: Kravet til statistisk signifikans var P ≤ 0,0250 i hvert trinn, og alle tidligere analyser skulle også ha dette signifikansnivået.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Finnish: Aamu Ilta
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleenistä (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350