FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los metabolitos de dasabuvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Spanish: Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes de CYP2C8 con dasabuvir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Slovak: Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Spanish: Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación con Exviera.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Spanish: 10 de los 34 sujetos (29,4 %) modificaron la dosis de ribavirina debido a la disminución de la hemoglobina y un 2,9 % de los sujetos (1/34) interrumpió el uso de la ribavirina.
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Spanish: Análisis de los datos agrupados de los ensayos clínicos
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Spanish: Con RBV
Slovak: bez RBV
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Spanish: Duración
Slovak: Trvanie
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (por ejemplo, falta de RAM asociadas a darunavir), ver también sección 4.4
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavi rom), pozri aj časť 4.4.
Spanish: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Spanish: Genotipo del VHC (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
Spanish: Dasabuvir no es un inhibidor del transportador de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiba los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), el transportador de aniones orgánicos (OAT3), ni las proteínas de extrusión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a las concentraciones clínicamente relevantes; por consiguiente, Exviera no afecta al transporte de este medicamento mediante estas proteínas.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones transitorias de la ALT de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color beige, ovalados, con unas dimensiones de 14,0 mm x 8,0 mm y con "AV2" grabado por un lado.
Slovak: Béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm a s vyrazeným označením "AV2" na jednej strane.
Spanish: El perfil de seguridad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina fue similar en pacientes sin cirrosis y con cirrosis compensada, con la excepción de mayores tasas de hiperbilirrubinemia transitoria cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Slovak: Bezpečnostný profil Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol u pacientov bez cirhózy podobný ako u pacientov s kompenzovanou cirhózou s výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Spanish: Nota: consultar la Tabla 4 para ver las alteraciones de laboratorio.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Spanish: Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Spanish: El tratamiento con Exviera debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Spanish: Se espera que: ↑ dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera Medicamento o principio activo
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Spanish: Podría ser conveniente empezar con una dosis más baja de ribavirina.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Spanish: La dosis de ritonavir en ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir provocará una potenciación farmacocinética de atazanavir.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la combinación de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en adultos sanos y en sujetos con hepatitis C crónica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina se detectaron después de iniciado el tratamiento, alcanzaron valores máximos en la semana 1 del estudio y en general se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir puede disminuir la exposición de medicamentos que son metabolizados por CYP2C19 (p. ej. lansoprazol, esomeprazol, smefenitoina) que pueden requerir un ajuste de dosis/monitorización clínica.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Spanish: Así mismo, dasabuvir no resultó carcinogénico en un estudio de 2 años en ratas, hasta la dosis más alta investigada (800 mg/kg/día), que produjo exposiciones a ombitasvir unas 19 veces superiores a las detectadas en humanos a la dosis recomendada de 500 mg.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Spanish: Inductores enzimáticos:
Slovak: Induktory enzýmov:
Spanish: Τηλ: +30 214 4165 555
Slovak: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Spanish: b. Otros incluye interrupción temprano del tratamiento que no se deba a fallo virológico y sin niveles conocidos de ARN del VHC en la ventana de RVS12.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Exviera y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir , administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con ombitasvir, paritaprevir o ritonavir.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Spanish: Tres interrumpieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante entre uno y siete días, incluido uno con etinilestradiol.
Slovak: Traja prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na jeden až sedem dní, vrátane jedného na etinylestradiole.
Spanish: Es previsible la resistencia cruzada entre los inhibidores de la NS5A, los inhibidores de la proteasa NS3/4A y los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, dentro de la clase.
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Spanish: Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Spanish: Para maximizar la absorción, Exviera se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Spanish: Comentarios clínicos
Slovak: Klinické poznámky/
Spanish: En los sujetos que recibieron ribavirina, la dosis fue de 1000 mg/día en los sujetos con peso inferior a 75 kg, y de 1200 mg/día en los sujetos con peso igual o superior a 75 kg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg a vyššou.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Estudios in vitro muestran que dasabuvir no inhibe los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Spanish: Las elevaciones de la ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir u ombitasvir (basada en la comparación con los datos históricos).
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Spanish: Dasabuvir no resultó carcinogénico en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (2 g/kg/día), que produjo valores de AUC de dasabuvir unas 19 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis recomendada de 500 mg (250 mg dos veces al día).
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Spanish: Dasabuvir se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C8 y, en menor medida, por la CYP3A.
Slovak: Biotransformácia Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Spanish: Si un paciente está ya tomando o tiene previsto tomar un medicamento (s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , se debe valorar el ajuste de la dosis del medicamento concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: • gemfibrozilo
Slovak: • gemfibrozil.
Spanish: Exviera no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: NA No es necesario ajustar la dosis de zolpidem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Spanish: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg una vez al día (administrado por la noche)
Slovak: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
Spanish: • Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir se absorbe con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos femeninos presentarían unas exposiciones a dasabuvir entre un 14 % y un 30 % superiores que los sujetos masculinos.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u pacientov ženského pohlavia boli o 14 až 30 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov mužského pohlavia.
Spanish: Fenobarbital
Slovak: Fenobarbitál
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Spanish: Dos pacientes interrumpieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir como consecuencia de elevaciones de la ALT, incluido uno con etinilestradiol.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción
Slovak: Vplyv potravy
Spanish: Se desconoce la repercusión que pueda tener a largo plazo la aparición o persistencia de virus con sustituciones asociadas con resistencia frente a Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en el tratamiento futuro.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Spanish: En ensayos bioquímicos, dasabuvir inhibió un panel de polimerasas de los genotipos 1a y 1b con una CI50 media de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n = 7).
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos que se asocian a resistencia frente a dasabuvir, ombitasvir y paritaprevir, en posiciónes NS5B, NS5A y NS3, respectivamente, se ha evaluado en sujetos infectados por el genotipo 1a que participaron en ensayos de fase 2b.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Spanish: La administración conjunta de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir juntocon medicamentos que son sustratos de BCRP puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos sustratos de transporte, pudiendo ser necesario ajustar la dosis/monitorización clínica.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
Spanish: NP No es necesario ajustar la dosis de duloxetina.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Spanish: Las variantes M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N en NS5B surgidas durante el tratamiento con dasabuvir se observaron en 34 sujetos.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom, boli pozorované u 34 pacientov.
Spanish: El perfil de seguridad general en sujetos coinfectados con VHC/VIH-1 fue similar al observado en pacientes mono infectados con VHC.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Spanish: Pacientes con genotipo 1b, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A4
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de dasabuvir con fármacos inductores potentes o moderados de enzimas reduzca las concentraciones plasmáticas de dasabuvir así como su efecto terapéutico.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, by viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií dasabuviru a k zníženiu jeho terapeutického účinku.
Spanish: TURQUOISE-II (abierto)
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Paracetamol (administrado con una dosis fija de hidrocodona/paracetamol)
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina no se asociaron con niveles elevados de aminotransferasas.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Spanish: En un intervalo de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml, dasabuvir se une en más del 99,5 %, y el metabolito principal M1 de dasabuvir se une en más de un 94,5 % a las proteínas del plasma humano.
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Spanish: Aunque las elevaciones de la ALT asociadas con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir han sido asintomáticas, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como signos tardíos tales como ictericia y heces descoloridas, consulten a un médico inmediatamente.
Slovak: Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.