FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g, 3,6 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Dutch: United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Slovak: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania lieku Renagel zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky zápalového ochorenia čriev)
Dutch: Acidose, verhoogde serumchlorid ewaarden
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen.
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met sevelamer-hydrochloride worden behandeld.
Slovak: Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumchloridu pozorne sledovať.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maagdarmstelselbloeding) heeft.
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de fles na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Dutch: Tabletkern:
Slovak: Obal tablety:
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken.
Slovak: Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nauzea, zvracanie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovak: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza (E464)
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide geneesmiddelen toegediend krijgen het TSH-gehalte nauwgezetter te controleren.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
Slovak: Liečba hyperfosfatémie.
Dutch: Antiaritmica en anti-epileptica
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Dutch: Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Dutch: HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Dutch: Behandeling met sevelamer-hydrochloride moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Dutch: Renagel kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
Slovak: Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Slovak: Hypromelóza (E464)
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovak: Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Hypothyroïdie
Slovak: Hypofosfatémia
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumchloridom.
Dutch: Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Dutch: Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Dutch: ETIKET - FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeer zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie is, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Renagel over dit symptoom te informeren.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Titratie en onderhoud
Slovak: Titrácia a udržiavacia liečba
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamér účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Renagel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovak: Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Dutch: Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Dutch: Overgevoe -ligheid*
Slovak: Prectilivenosť*
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Dutch: Hyperparathyroïdie
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Dutch: Drukinkt:
Slovak: NN:
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven zijn.
Slovak: Pacienti užívajúci Renagel musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.
Dutch: driemaal daags 3 tabletten
Slovak: 3 tablety, 3- krát denne
Dutch: Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "Renagel 400".
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 400".
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Renagel dient Renagel te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Slovak: , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘Renagel 800'.
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 800".
Dutch: Protonpompremmers
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Dutch: Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Slovak: Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Dutch: Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 800.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane.
Dutch: Problemen met slikken en verslikking
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Dutch: Misselijkheid, overgeven
Slovak: Nauzea, vracanie
Dutch: 1 fles met 180 filmomhulde tabletten meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten) meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten) meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Slovak: 2 tablety, 3- krát denne
Dutch: Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 400.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou.
Dutch: 1 fles met 360 tabletten meervoudsverpakking met 720 tabletten (2 flessen met 360 tabletten) meervoudsverpakking met 1080 tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami multibalenia obsahujúce 720 tabliet (2 fľaše po 360 tabliet) multibalenia obsahujúce 1080 tabliet (3 fľaše po 360 tabliet)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
Dutch: EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN VAN 800 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom"- MULTIBALENIE SO 180 TABLETAMI 800 mg (6 FLIAŠ PO 30)
Dutch: In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Slovak: Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik.
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Renagel 400 mg filmom obalené tablety
Dutch: 360 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Renagel 800 mg filmom obalené tablety
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAMESTOF
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: • Patiënten die in het verleden een grote maagdarmoperatie hebben ondergaan.
Slovak: u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnostinevoľnosť a/alebo zvracanie
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de chemische functies van uw lichaam helpt reguleren).
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
Dutch: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?