FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Slovak: Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33-násobne vyššie než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21-násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Slovak: • ak máte ochorenie tráviaceho traktu, ktoré má vplyv na priechodnosť a/alebo trávenie potravy
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í meltingarfærum sem hefur áhrif á fæðustreymi gegnum meltingarveginn og/eða meltingu fæðu
Slovak: • ak sa u vás vyskytne znížená činnosť čriev alebo ak trpíte závažnou zápchou
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir minnkuðum þarmahreyfingum eða þjáist af alvarlegri hægðatregðu
Slovak: Objem vylúčeného moču na jedno močenie (ml)
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako uchovávať TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Slovak: • ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný
Icelandic: ef þú hefur augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka (háþrýstingur í auga), sem er ómeðhöndluð
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Slovak: • ak vás páli záha alebo grgáte
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða eða uppþembu
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Slovak: Toxický megakolón.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovak: # primárne ciele
Icelandic: # aðal endapunktar
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Icelandic: Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2.859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780 lyfleysu.
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur TOVIAZ, ef eitthvert eftirfarandi atriða á við um þig:
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebná úprava dávky vaším lekárom
Icelandic: ef þú ert með alvarlega nýrna- eða lifrarsjúkdóma, læknirinn getur þurft að aðlaga skammta
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 4 mg
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Slovak: Neužívajte TOVIAZ
Icelandic: Ekki má nota TOVIAZ:
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Slovak: • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid
Icelandic: sum lyf, notuð til að auka þarmahreyfingu eða til að draga úr kviðverkjum eða magakrömpum eða til að fyrirbyggja ferðaveiki, svo sem lyf sem innihalda metóklópramíð
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: • sucho v hrdle
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Slovak: • s gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napríklad perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť už existujúcu ezofagitídu
Icelandic: Maga- og vélindabakflæði og/eða hjá sjúklingum sem taka önnur lyf samtímis (svo sem bisfosfónöt til inntöku) sem geta valdið eða aukið líkur á bólgu í vélinda
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Slovak: • pri poruche funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2)
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Icelandic: Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s.s. metóklópramíð.
Slovak: • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom
Icelandic: ef þú ert í meðferð vegna augnsjúkdóms sem nefnist þrönghornsgláka
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovak: 50 - 80 ml/min; Stredná porucha GF (glomerulárna filtrácia) =
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Icelandic: Í kjölfar hemlunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf ketókónazóls 200 mg tvisvar á sólarhring jukust Cmax og AUC gildi virks umbrotsefnis fesóteródíns 2,0 og 2,3-falt hjá þeim einstaklingum sem brutu hratt niður CYP2D6 og 2,1 og 2,5-falt hjá þeim sem brutu hægt niður CYP2D6, hvort um sig.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Slovak: • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm s.s. blóðþurrð í hjarta (minnkað blóðstreymi til hjartans),
Slovak: • máte abnormalitu EKG (popis srdca) známu ako predĺženie QT intervalu, alebo užívate nejaké lieky, ktoré to môžu spôsobiť
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt, kallað QT lenging eða ef þú notar einhver lyf sem vitað er að orsaka þetta
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Slovak: • bolesť hrdla
Icelandic: verkur í hálsi
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
Slovak: • vetry (plynatosť)
Icelandic: • loft (vindgangur)
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Slovak: Silné
Icelandic: Öflugir
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Icelandic: sum lyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem þunglyndislyf og sefandi lyf.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Icelandic: N=266 N=267 N=267
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
Slovak: Závažné centrálne anticholinergické účinky (napríklad halucinácie, silná excitácia)
Icelandic: Alvarleg andkólínvirk áhrif á miðtaugakerfi (t.d. ofskynjanir, svæsin örvun):