FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dostosowaniu do zmiany MADRS całkowity wynik metaanalizy tych samych badań wykazał, że wortioksetyna różniła się od placebo (p<0,05) ze standaryzowaną wielkością efektu wynoszącą 0,24.
Latvian: Sakārtojot izmaiņas pēc MADRS, kopējais to pašu pētījumu meta analīžu rādītājs uzrādīja, ka vortioksetīns atšķiras no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,24.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Polish: W tej meta-analizie całkowita średnia różnica względem placebo w analizowanych badaniach była statystycznie znamienna: -2,3 punkty (p=0,007), -3,6 punktów (p<0,001) oraz -4,6 punktów (p<0,001) odpowiednio dla dawek 5, 10 i 20 mg/dobę; dawka 15 mg/dobę nie została oddzielona od placebo w meta-analizie, ale średnia różnica względem placebo wyniosła -2,6 punktów.
Latvian: Meta analīzē par visiem pētījumiem kopējā vidējā atšķirība no placebo bija statistiski nozīmīga: -2,3 punkti (p=0,007), -3,6 punkti (p<0,001) un -4,6 punkti (p<0,001), lietojot devas attiecīgi 5, 10 un 20 mg/dienā; meta analīzē 15 mg/dienā devas neatšķīrās no placebo, bet vidējā atšķirība no placebo bija -2,6 punkti.
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Hiponatremia
Latvian: hiponatrēmija
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Brintellix u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji są ograniczone.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Brintellix lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi, vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Polish: Zawiera etanol
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Polish: 15 ml roztworu w butelce ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylenową) z kroplomierzem (wykonanym z polietylenu małej gęstości) (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Latvian: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III klase) un skrūvējams vāciņš (polipropilēns) ar pilinātāju (zema blīvuma polietilēna) (bērniem neatverama aizdare).
Polish: Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte (5-20 mg/dienā) pacientiem ar depresijas epizodēm tika pētīta divos, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un vienā, īstermiņa, placebo kontrolētā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Latvian: Klīniskajos vortioksetīna īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos pamanāmu nelabvēlīgu seksuālas dabas blakusparādību novērošanas biežums bija zems un līdzīgs kā placebo.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Latvian: Standarta in vivo un in vitro testos vortioksetīns nebija genotoksisks.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Polish: Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu.
Latvian: Lietojot vortioksetīnu var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (Z „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: W badaniu z gruntowną oceną QTc u osób zdrowych, którym podawano dawki do 40 mg wortioksetyny na dobę, nie obserwowano tendencji do wydłużenia odstępu QTc.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów.
Latvian: Īpašā pētījumā gados vecākiem pacientiem vortioksetīns bija efektīvs arī šīs grupas pacientiem.
Polish: Wortioksetyna była statystycznie znamiennie lepsza niż agomelatyna, co znalazło odzwierciedlenie w lepszym całkowitym wyniku w skali MADRS i zostało potwierdzone klinicznie poprzez odsetek pacjentów z odpowiedzią i pacjentów z remisją oraz poprawę w skali CGI-I.
Latvian: Vērtējot pēc uzlabojuma MADRS kopējā punktu skaitā, vortioksetīns bija statistiski ievērojami labāks nekā agomelatīns; to atbalstīja arī klīniskā saistība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I skalas.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Polish: Zaburzenia seksualne
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atkarībā no katra individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpuntu).
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Latvian: Antidepresanta efekta noturība tika novērota slimības recidīva novēršanas pētījumā.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego (szczegóły patrz punkt 5.3).
Latvian: Ir sagaidāms, ka vortioksetīns izdalīsies cilvēka mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Typy genów CYP2D6
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Polish: Skuteczność wortioksetyny wykazano w co najmniej jednej grupie dawkowania w 9 z 12 badań, stwierdzając przynajmniej 2-punktową różnicę względem placebo w Skali Depresji MontgomeryÅsberg (MADRS) lub łącznego wyniku w 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D24).
Latvian: Vismaz vienā devas grupā 9 no 12 pētījumiem tika novērota vortioksetīna efektivitāte uzrādot vismaz 2 punktu starpību ar placebo, kas mērīta pēc uzlabojumiem Montgomeri un Asberga depresijas novērtēšanas skalas (Montgomery and Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)) vai Hamiltona depresijas novērtēšanas 24-punktu skalas (Hamilton Depression Rating Scale 24-items (HAM-D24)) kopējā punktu skaitā.
Polish: 20 mg odpowiada 20 kroplom.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Polish: Inhibitory CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Polish: Wortioksetyna w porównaniu z placebo wykazała statystyczną różnicę, przy czym wynik dla wortioksetyny wynosił 8,0 w porównaniu do wyniku placebo 5,1 (p=0,0003).
Latvian: Vortioksetīns statistiski atšķīrās no placebo ar 8,0 punktiem vortioksetīnam pret 5,1 punktu placebo (p=0,0003).
Polish: Związki wortioksetyny przenikały do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 4.6).
Latvian: Ar vortioksetīnu saistītais materiāls izdalījās žurkām mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wortioksetyny nie obserwowano wpływu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh; n=8 w każdej grupie) na farmakokinetykę wortioksetyny (zmiany w AUC wyniosły mniej niż 10%).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) i inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) osobom o słabym metabolizmie za pośrednictwem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było szczególnie badane, ale należy spodziewać się, że poskutkuje to większym wzrostem ekspozycji na wortioksetynę u tych pacjentów w porównaniu z umiarkowanym wpływem opisanym wyżej.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 (tādu kā itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, konivaptāns un daudzi HIV proteāzes inhibitori) un CYP2C9 inhibitoru (tādu kā flukonazols un amiodarons) lietošana ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) īpaši nav pētīta, bet ir sagaidāms, ka tas vairāk paaugstinās vortioksetīna iedarbību šiem pacientiem salīdzinot ar iepriekš aprakstīto mēreno iedarbību.
Polish: U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai tiem, kam vērojamas izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS/ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Latvian: Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.
Polish: Skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Latvian: To atbalstīja arī klīniskā atbilstība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvementi) skalas.
Polish: Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥10 mg vienu reizi dienā, izslēģšanas biežums no pētījumiem bija lielāks pacientiem ≥ 65 gadi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wotioksetyny do mleka.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortioksetīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Polish: Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥20 mg vienu reizi dienā, pacientiem ≥ 65 gadi biežāk tika novērota slikta dūša un aizcietējums (attiecīgi 42% un 15%), salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par¸65 gadiem (attiecīgi 27% un 5,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 20 mg wortioksetyny
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas atbilst 20 mg vortioksetīna (vortioxetinum).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Latvian: Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Latvian: Pudelei jābūt pagrieztai pilnīgi otrādi.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Latvian: Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Latvian: Zāles nedrīkst ordinēt kopā ar neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) vai selektīviem MAO-A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Polish: Pokarm nie miał wpływu na farmakokinetykę wortioksetyny (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ēdiena ietekme uz farmakokinētiku netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Polish: Zawroty głowy Częstość nieznana* Zespół serotoninowy
Latvian: Bieži reibonis Nav zināmi* serotonīna sindroms
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Latvian: Katrs piliens satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas ekvivalents 1 mg vortioksetīna.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc, vortioksetīna lietošana uzsākama piesardzīgi pacientiem, kam slimības vēsturē ir krampji vai pacientiem ar nestabilu epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
Latvian: Divpadsmit dubultakli, placebo kontrolēti, 6/8 nedēļas ilgi, fiksētas devas pētījumi tika veikti, lai noskaidrotu vortioksetīna lietošanas īstermiņa iedarbību depresijas epizožu ārstēšanā pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Antidepresantu ar serotonīnerģisku efektu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību sastopamības biežumu, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W metaanalizie (ANCOVA, LOCF) średniej zmiany od wartości wyjściowej testu DSST prawidłowych symboli we wszystkich 3 badaniach, wortioksetyna różniła się od placebo (p<0,05) ze standaryzowaną wielkością efektu wynoszącą 0,35.
Latvian: Vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīzēs (ANCOVA, LOCF) no DSST pareizo simbolu skaita, visos trīs pētījumos vortioksetīns atšķīrās no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,35.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem, iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wortioksetyna nie działała teratogennie na szczury ani na króliki, obserwowano jednak toksyczne działanie na reprodukcję wyrażające się wpływem na masę płodu i opóźnionym kostnieniem u szczurów po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie ekspozycję u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, lietojot vienu 40 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) devu, nomācošā iedarbība uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku netika novērota.
Polish: Działania niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropion do leczenia wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych.
Latvian: Lietojot antidepresantus, kam piemīt serotonīnerģisks efekts (tostarp vortioksetīns), reti ziņots par asiņošanas traucējumiem, tādiem kā ekhimozes, purpura un citiem ar asiņošanu saistītiem traucējumiem, tādiem kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai ginekoloģiska asiņošana.
Polish: Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus vecākus par 65 gadiem ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).