FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Finnish: Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
Finnish: Vigabatriinin aktiivisen S-enantiomeerin keskimääräinen Cl/F oli imeväisillä 0,591 l/h/kg ja lapsilla 0,446 l/h/kg.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Finnish: Rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyt turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, ettei vigabatriinilla ole merkitsevää haitallista vaikutusta maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, sydämeen tai ruoansulatuskanavaan.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Finnish: Jos unohdat antaa Kigabeqiä lapsellesi
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Finnish: Vigabatriinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli vastasyntyneillä noin 7,5 tuntia, imeväisillä noin 5,7 tuntia ja lapsilla noin 5,5
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Finnish: Vigabatriinin käytön yhteydessä on raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden esiintyvyys on korkea (noin 1/3 potilaista).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Hópur II 4
Finnish: Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä hoitoresistentissä partiaalisessa (paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum virðist fyrsta sveifluspenna og 30 Hz flöktsvörun (flicker responses) sjónurafritsins hafa fylgni við sjónsviðsskerðingu í tengslum við vigabatrín.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga með tilliti til þess hvort sjónsviðsskerðing sé til staðar (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Finnish: Vigabatriinin oraaliliuksen kerta-annoksen, 37-50 mg/kg, antamisen jälkeen tmax oli vastasyntyneillä ja imeväisillä noin 2,5 tuntia ja lapsilla noin 1 tunti.
Icelandic: Eftir stakan 37-50 mg/kg skammt af mixtúru, lausn var tmax fyrir vigabatrín um það bil 2,5 klst. hjá nýburum og ungbörnum og 1 klst. hjá börnum.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Finnish: Toisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (100 mg/kg/vrk) (Päivä 6)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita itsemurhayritys muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Í ljósi niðurstaðna úr dýrarannsóknum á öryggi notkunar lyfsins (sjá kafla 5.3) er mælt með nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni m.t.t. aukaverkana á taugakerfi.
Finnish: Kun lapsi on juonut koko lääkeliuoksen, tulisi juomalasi huuhtoa parilla teelusikallisella vettä (noin 510 ml) ja lapsen tulisi juoda myös tämä huuhteluvesi samalla tavalla.
Icelandic: Þegar barnið hefur drukkið alla lyfjamixtúruna skal skola drykkjarglasið með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefa barninu það á sama hátt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Finnish: ALAT- ja ASATarvojen on havaittu pienentyneen, minkä katsotaan johtuvan vigabatriinin näitä aminotransferaaseja estävästä vaikutuksesta.
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Finnish: Kontrolloidut ja pitkäaikaistutkimukset ovat osoittaneet, että vigabatriini on tehokas kouristuksia estävä lääke monoterapiana infantiilispasmiin ja epilepsian hoidossa lisähoitona yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeen kanssa, jolla on saatu riittämätön vaikutus.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Finnish: Jos hoitoa päätetään jatkaa, on harkittava tiheämmin toistettuja näkökenttätutkimuksia (perimetria) näkökentän kaventumisen etenemisen tai näkökykyä uhkaavien puutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Finnish: Siksi nämä maksakokeet saattavat antaa kvantitatiivisesti epäluotettavia tuloksia, jos potilas käyttää vigabatriinia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því geta þessi lifrarpróf verið óáreiðanleg hvað magn varðar hjá sjúklingum sem eru að taka vigabatrín (sjá kafla 4.8).
Finnish: LIITE II
Icelandic: Hópur III
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa on myös seurattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisesti merkitseviä interaktioita ei ole todettu.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Finnish: Tarkkaile lasta tälläisiin ajatuksiin viittaavien oireiden varalta, kuten unihäriöt, ruokahaluttomuus tai painon menetys, eristäytyminen, kiinnostuksen menetys lapsen lempiaktiviteetteja kohtaan.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Icelandic: Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) liikehäiriöt ja aivojen poikkeavat magnettikuvauslöydökset imeväisikäisillä infantiilispasmipotilailla
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing (sjóntap á jaðri sjónsviðs barnsins) getur komið fyrir meðan á meðferð með vigabatríni stendur.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með vigabatríni.
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Finnish: Teratogeenisuutta ei todettu rotilla annoksiin 150 mg/kg/vrk saakka (3 kertaa ihmisen annos) tai kaneilla annoksiin 100 mg/kg/vrk saakka.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum við skammta sem voru allt að 150 mg/kg (þrefaldur skammtur fyrir menn) eða hjá kanínum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Finnish: Psyykkisiä vaikutuksia on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðrænar aukaverkanir meðan á meðferð með vigabatríni hefur staðið.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat olla myös yliannostuksen seurausta, johtua samanaikaisesti käytetyn muun epilepsialääkkeen pitoisuuksien laskusta plasmassa tai paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa olla enemmän kouristuskohtauksia Kigabeq-hoidon aikana.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri krampa (flog) meðan þeir eru að taka Kigabeq.
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu, með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja likvorissa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen suositellulla annosalueella.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Icelandic: Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammt en ráðlagðan hámarksskammt.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaneilla todettiin kuitenkin lievää nousua suulakihalkioiden esiintymistiheydessä annoksilla 150-200 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
Finnish: Vigabatriini on selektiivinen ja palautumaton GABA-transaminaasin eli GABA:n hajoamisesta vastaavan entsyymin estäjä.
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Finnish: Esiintyvyystutkimusten perusteella voidaan olettaa, että jopa 1/3:lla vigabatriinilla hoidetuista potilaista esiintyy näkökenttäpuutoksia.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
Icelandic: Einkennalausar og tímabundnar óeðlilegar niðurstöður segulómunar á heila hafa sést hjá sumum ungbörnum sem fengu meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.