FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
Latvian: Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Latvian: Cita informācija par Xymer
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Polish: Drugie badanie wykazało, że kontynuacja leczenia produktem Xyrem zapobiega występowaniu ataków katapleksji w leczeniu długoterminowym.
Latvian: Otrajā pētījumā konstatēja, ka Xyrem turpināja novērst katapleksijas lēkmes pēc ilgstošas ārstēšanas.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Co to jest Xyrem?
Latvian: Kas ir Xyrem?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
Latvian: Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
Latvian: Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Polish: Jak badano produkt Xyrem?
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Latvian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nīderlande
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Latvian: Starp pieejamiem datiem netika novērota būtiska saistība vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Latvian: 18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži sastopams B12 vitamīna deficīts.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Latvian: Citi pētījumi atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Yargesa.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Latvian: Netika nenovērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Yargesa vairāk nekā 3 gadus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Yargesa może powodować zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yargesa var izraisīt reiboni.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Šķietamais miglustata izkliedes tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniem czynności nerek wykazały, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Polish: Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy i pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Kā blakusparādība ļoti bieži tiek novērots reibonis, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos miglustats ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Polish: Kapsułka twarda składająca się z nieprzezroczystego białego wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem „708" na korpusie.
Latvian: Cietā kapsula sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa, kurai uz korpusa ir uzdrukāts "708" melnā krāsā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Polish: W moczu i kale zidentyfikowano kilka metabolitów.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika atklāti arī vairāki metabolīti.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa Jak stosować lek Yargesa
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas Kā lietot Yargesa
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa (patrz punkt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Yargesa veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2. punktu).
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 x 1 kapsula.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 kapsulas.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Yargesa Yargesa lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīci, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Yargesa (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem Yargesa lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).