FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Hungarian: A Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) klinikai vizsgálati adatainak összefoglalása - amelyet a legtöbb tagállamban már bevezettek - tűnik a legátfogóbbnak, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt javasolta.
Bulgarian: Резюме на данните от клиничното изпитване LIPS, което понастоящем се провежда в наймного държави-членки, изглежда най-кратко и ясно и по тази причина е предложено от ПРУ.
Hungarian: • aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
Hungarian: Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Hungarian: Ha a Lescol-t/Lescol XL-t szedő nő teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови.
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Bulgarian: В проучването LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) ефектът на флувастатин при коронарна атеросклероза е оценен количествено чрез коронарна ангиография при мъже и жени (на възраст от 35 до 75 години) с коронарна артериална болест и изходни стойности на LDL-холестерола от 3,0 до 4,9 mmol/l (115 до 190 mg/dl).
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Bulgarian: Промени на дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече."
Hungarian: A fluvasztatin újszülött gyermekekre/csecsemőkre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Bulgarian: Има недостатъчно информация за ефектите на флувастатин върху здравето на новороденото/детето.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
Bulgarian: Основавайки се на регресионния анализ на Кокс, рискът от сериозните нежелани сърдечносъдови събития е изчислен на 0,78, еквивалентен на статистическо значимо намаление на риска от сериозни нежелани сърдечносъдови събития с 22 % при пациентите, лекувани с Lescol, в сравнение с тези, получаващи плацебо.
Hungarian: Viale Fulvio Testi, 330
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Hungarian: Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Bulgarian: Парестезия, дизестезия, хипоестезия, свързани с подлежащите хиперлипидемични нарушения
Hungarian: • Hypothyreosis.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoportnak (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal fennálló összefüggésekre vonatkozó jelentése szerint ezt a pontot is át kell dolgozni, és fel kell tüntetni az intersticiális tüdőbetegséget.
Bulgarian: Въз основа на доклада на работната група за фармакологична бдителност за връзката на инхибиторите на HMG CoA редукатазата, тази точка е актуализирана с включването на интерстициална белодробна болест.
Hungarian: Ha a fluvasztatint kapó betegeknél izomtünetek, mint izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата.
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Hungarian: Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Как изглежда Lescol/Lescol XL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a glükóz-, inzulin- és C-peptid-szintek nem változtak.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани промени по отношение на нивата на кръвната захар, инсулина и С-пептида.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
Hungarian: − Kezelőorvosa felírhatja a Lescol-t/Lescol XL-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyan betegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestek szívkatéteres kezelésen.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL не е проучван и не е показан за употреба при деца на възраст под 9 години.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: LIPS (проучване LES-EUR01) се провежда, за да се установи дали лечението с флувастатин намалява дългосрочния риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития (например сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) при пациенти с исхемична болест на сърцето след успешна перкутанна коронарна интервенция.
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
Bulgarian: В случаите на необходимост от съвместно прилагане с фибрат или ниацин, ползите и рисковете от едновременното лечение трябва да бъдат внимателно обмислени (за приложение с фибрати или ниацин виж точка 4.5)."
Hungarian: Egy másik vizsgálat eredményei szerint, amelyben a stabil adagban ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknek Lescol XL tabettát (80 mg fluvasztatint) adtak, a fluvasztatin expozíciója (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) a kétszeresére emelkedett az egészségesekre vonatkozó irodalmi adatokhoz képest.
Bulgarian: Резултатите от друго проучване, при което таблетки Lescol XL (80 mg флувастатин) се прилагат при пациенти с бъбречна трансплантация, на постоянна терапия с циклоспорин, показват, че експозицията на флувастатин (AUC) и максималната концентрация (Cmax) са увеличени 2 пъти при сравнение с анамнестични данни от здрави доброволци.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
Hungarian: Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки на ЕС Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмещи жени и твърдение за този ефект е включено от ПРУ.
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
Bulgarian: В 12 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с тип IIa и IIb хиперлипопротеинемия, Lescol се прилага самостоятелно при 1 621 пациенти в дневни дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg (40 mg два пъти дневно) в продължение на поне 6 седмици.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Bulgarian: Поради липсата на взаимодействия на флувастатин с други субстрати на CYP3A4 не се очаква флувастатин да взаимодейства със сок от грейпфрут.
Hungarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtabletta
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Hungarian: Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Hungarian: Mással nem magyarázható diffúz myalgia, az izom nyomásérzékenysége vagy izomgyengeség és/vagy a kreatinin-kináz (CK) értékek kifejezett emelkedése esetén myopathiára, myositisre vagy rhabdomyolysisre kell gondolni.
Bulgarian: При пациенти с необясними дифузни миалгии, мускулна чувствителност или мускулна слабост и/или подчертано повишени стойности на креатинкиназата (КК), трябва да се има предвид наличие на миопатия, миозит или рабдомиолиза.
Hungarian: „A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Hungarian: - ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
Bulgarian: - ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
Hungarian: Spanyolország GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Bulgarian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol/Lescol XL Ако случайно сте приели твърде много Lescol/Lescol XL, информирайте Вашия лекар незабавно.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за необходимостта от рутинно измерване на общата серумна креатинкиназа или на нивата на други мускулни ензими при асимптомни пациенти, лекувани със статини.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Bulgarian: Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
Hungarian: A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Bulgarian: Въпреки теоретичните съображения относно ролята на холестерола за ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват някакъв ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални сулфанилурейни препарати (глибенкламид (глибурид), толбутамид) за лечение на инсулинонезависим (тип 2) захарен диабет (ИНЗД), добавянето на флувастатин към терапията не води до някакви клинично значими промени по отношение на гликемичния контрол.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
Bulgarian: Lescol, напълно синтетичното холестерол-понижаващо лекарство, е конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, представляващ прекурсор на стеролите, включително холестерола.
Hungarian: Mivel a myopathia és/vagy a rhabdomyolysis fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik HMG-CoA reduktáz-gátlók mellett ezen vegyületek valamelyikét kapták, ezért az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Bulgarian: Съществува единодушие при всички държави-членки на ЕС, че Lescol/Lescol XL е противопоказен при пациенти с доказана свръхчувствителност към флувастатин или някои от помощните вещества и при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснени постоянни повишения на серумните трансаминази.
Hungarian: A CK-szint jelentős, a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése nagyon kisszámú betegnél alakult ki (0,3-1%).
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
Hungarian: A kreatinin-kináz-szint mérése
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата
Hungarian: Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Bulgarian: След прием на растителни смоли, напр. холестирамин (използван преди всичко за лечение на висок холестерол), изчакайте най-малко 4 часа, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg:
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL és a 70 év feletti idősek
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при пациенти на възраст над 70 години
Hungarian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Bulgarian: При пациенти с ИНЗД (n=32), лекувани с глибенкламид, добавянето на флувастатин (40 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) повишава средните стойности на Cmax, AUC и t½ на глибенкламид приблизително с 50%, 69%, и 121%, съответно.
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Hungarian: A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: 80 mg Filmtabletta
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Bulgarian: Прилагането на флувастатин при здрави доброволци, предварително лекувани с рифампицин (рифампин), води до понижаване на бионаличността на флувастатин с около 50%.
Hungarian: A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на миопатия при пациенти, приемащи имуносупресори (включително циклоспорин), фибрати, никотинова киселина или еритромицин заедно с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан:
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendeltkoleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
Hungarian: Feltüntették azt a figyelmeztetést, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Étkezés után a vegyület felszívódása lassul.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti férfi- és nőbetegeket vontak be, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összkoleszterinszintje 3,5 és 7,0 mmol/l között volt (135-270 mg/dl).
Bulgarian: Проучването включва мъже и жени (на възраст от 18 до 80 години) с изходни стойности на общия холестерол от 3,5 до 7,0 mmol/l (135 до 270 mg/dl).
Hungarian: A fluvasztatin farmakokinetikája nem változik enyhétől súlyosig terjedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на флувастатина не се променя при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Számos olyan változást azonosítottak a toxicitási vizsgálatokban, melyek a HMG-CoA reduktáz gátlók esetében gyakoriak.
Bulgarian: Разнообразни промени се откриват при проучванията на токсичността, които са общи за инхибиторите на HMG CoA редуктазата.