FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is melatonine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Maltodextrine
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Dutch: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Dutch: Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Dutch: Bètablokkers
Maltese: Beta-blockers
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), talk, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Maltese: Slenyto 1 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type A, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) u iron oxide yellow (E172).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Dutch: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Dutch: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-metabolit titlesta fi żmien 12-il siegħa millinġestjoni.
Dutch: Slenyto Placebo
Maltese: Plaċebo
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Maltese: Slenyto fih lactose.
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Dutch: • Agressiviteit
Maltese: • Irritabilità
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Maltese: Il-kombinazzjoni għandha tiġi evitata.
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' thioridazine u imipramine għandha tiġi evitata.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Maltese: • beta-blockers (użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm).
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Maltese: Tabella 1: IMĠIBA TAT-TFAL (13-il ġimgħa Double-blind)
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Dutch: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Dutch: Na 13 weken dubbelblind behandelen sliepen deelnemers 's nachts gemiddeld 57,5 minuten langer met Slenyto versus 9,1 minuten langer met placebo; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil Slenyto-placebo 33,1 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; multiple imputation (MI) (p = 0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Maltese: F'kull każ ma nstabet l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: INFECTOPHARM
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Dutch: In totaal werden 125 kinderen gerandomiseerd (2-17,0 jaar oud, gemiddelde leeftijd 8,7 +/- 4,15 jaar; 96,8% autismespectrumstoornis [ASS], 3,2% Smith-Magenis-syndroom [SMS]) van wie de slaap niet was verbeterd door gedragsinterventie alleen.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Dutch: Voor de totale SDQ-score na 13 weken dubbelblinde behandeling werd een gunstige tendens in het voordeel van Slenyto waargenomen (p = 0,077).
Maltese: Għall-punteġġ totali tal-SDQ wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, kien hemm xejra ta' benefiċċju favur Slenyto (p=0.077).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina tal-plażma in vitro tal-melatonina huwa ta' madwar 60 %.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Maltese: Slenyto fih lactose
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Tabella 2: BENESSERI
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 2 mg (żewġ pilloli ta' 1-mg) darba kuljum.
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Maltese: EU/1/18/1318/001: 60 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Dutch: Totale score
Maltese: Punteġġ Totali
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Maltese: Assistenza regolatorja
Dutch: Administratieve diensten
Maltese: Servizzi amministrattivi
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Dutch: Nadere informatie
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Dutch: • financiële steunmaatregelen (zie tabel);
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu