FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 % − 90 %.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
Swedish: 100 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Lever Njure Mjölk
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Swedish: Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med 55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.
Icelandic: Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í 30 sekúndur eða þar til búið er að dreifa aftur öllu sjáanlegu botnfalli.
Swedish: Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
Icelandic: 60 % af skammtinum útskilst með þvagi og 15% með saur, innan 10 daga eftir gjöf.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Swedish: En timme efter en engångsinjektion är plasmakoncentrationerna större än 1 µg/ml.
Icelandic: Einni klukkustund eftir staka gjöf er plasmaþéttni yfir 1 µg/ml.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Naxcel är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Naxcel finns i 100 ml injektionsflaska.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum og cefalóspórínum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: Två dagar efter injektionen har synliga svullnader upptäckts på injektionsstället hos cirka två tredjedelar av behandlade djur ute i markerna.
Icelandic: Vart hefur orðið við sýnilegan þrota á stungustað hjá um tveimur þriðju meðferðardýra tveimur dögum eftir inndælingu í dýr sem eru í haga.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða þegar þau komast í snertingu við húð.
Swedish: • Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).
Icelandic: Haldið á sprautunni og stingið nálinni bak við eyra dýrsins þannig að nálin og sprautan miði eftir ímyndaðri línu sem færi gegnum höfuðið í áttina að auga dýrsins hinum megin (sjá 2. mynd).
Swedish: Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
Icelandic: Ceftiofur (sem kristölluð óbundin sýra)
Swedish: Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Icelandic: Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum).
Swedish: Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.
Icelandic: Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation eller äggläggning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Ceftiofur 100 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Ceftiofur 100 mg/ml
Swedish: Subkutan administrering av Naxcel på baksidan av örat, där det fäster mot huvudet (öronbasen).
Icelandic: Naxcel gefið undir húð aftan á eyra þar sem það gengur út úr höfði (rót eyrans).
Swedish: Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið tilkynnt um skyndilegan dauða eftir gjöf lyfsins.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (um 5 µg/ml) kom fram eftir 12 klukkustundir frá gjöf.
Swedish: Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít eða ljósbrún dreifa.
Swedish: Dräktighet och fertilitet:
Icelandic: Meðganga og frjósemi:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsförmågan har observerats hos något av dessa två djurslag.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á fjölgunargetu í báðum tegundum.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt verður að meta líkamsþyngd nákvæmlega til að koma í veg fyrir að of lítill skammtur sé gefinn.
Swedish: (<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti, var plasmastyrkur hærri en MIC90 gildin (< 0,2 µg/ml) hjá bakteríunum, sem voru einangraðar í klínískum rannsóknum í að minnsta kosti 158 klukkustundir.
Swedish: Bild av huvudet som visar hur injektionen ska riktas från öronbasen mot djurets motsatta öga.
Icelandic: Teikning af höfði sem sýnir stefnu þegar sprautað er við rót eyrans, í átt að gagnstæðu auga dýrsins.
Swedish: Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är verksamt mot många grampositiva och gramnegativa patogener.
Icelandic: Ceftiofur er þriðju kynslóðar cefalóspórín sýklalyf sem er virkt gegn ýmsum Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum sýklum.
Swedish: På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 6.
Icelandic: Vegna lítilla eituráhrifa ceftiofur á svín leiðir ofskömmtun yfirleitt ekki til neinna sjúkdómseinkenna, annarra en möguleika á skammvinnri staðbundinni bólgu eins og skýrt er frá í kafla 6 (Aukaverkanir).
Swedish: • Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst genom att hålla fast djuret ordentligt (t.ex. med hjälp av spilta eller grimma) och genom användning av rätt slags kanyl (2,54 cm, 16 gauge).
Icelandic: Gerið viðeigandi varúðarráðstafanir til að komast hjá inndælingu í slagæð eða bláæð, svo sem með því að skorða dýrið með fullnægjandi hætti (t.d. með stíu eða múl) og nota viðeigandi nálar [1 tomma (2,54 cm) að lengd, nr. 16 (16 gauge)].
Swedish: Desfuroylceftiofur är den viktigaste aktiva metaboliten.
Icelandic: Desfuroylceftiofur er mikilvægasta virka umbrotsefnið.
Swedish: Behandling av akut interdigital nekrobacillos (Panaritium, klövspaltsinflammation).
Icelandic: Meðferð við bráðri drepstafgerlasýkingu milli klaufa (interdigital necrobacillosis) (Panaritium, fótrot) hjá nautgripum.
Swedish: Bomullsfröolja.
Icelandic: Bómullarfræolía.
Swedish: Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe.
Icelandic: Mælt er með því að inndælingarmagn sé takmarkað við 30 ml að hámarki á hverjum stungustað.
Swedish: Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effekt.
Icelandic: Meðferð við bráðri legbólgu eftir burð hjá kúm þegar meðferð með öðrum sýklalyfjum hefur ekki borið árangur.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra β-laktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum β-laktam sýklalyfjum, eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm2) av missfärgning och småcystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion.
Icelandic: Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en 6 cm3) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu.
Swedish: Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, se avsnitt 4.9, för att uppfylla karenstiden för kött.
Icelandic: Það skiptir öllu að Naxcel sé aðeins gefið undir húð við rót eyrans í vef sem ekki er nýttur til manneldis eins og lýst er í kafla 4.9 svo það samræmist biðtíma fyrir kjötnýtingu.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu Kjöt og innmatur:
Swedish: Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með að takmarka inndælingarrúmmálið í hámark 4 ml.
Swedish: Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen.
Icelandic: Ceftiofur frásogast vel í nautgripum eftir inndælingu við rót eyrans.
Swedish: Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den viktigaste aktiva metaboliten.
Icelandic: Eftir gjöf umbrotnar ceftiofur hratt í desfuroylceftiofur, mikilvægasta virka umbrotsefnið.
Swedish: Oljevehikel (vegetabiliskt ursprung):
Icelandic: Olíukennt burðarefni (úr plöntum):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Ceftiofur (sem kristölluð óbundin sýra)
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á vansköpunaráhrif en eiturverkanir móður (mjúkar hægðir) eða fósturskemmdir (minni þyngd fósturs) hafa sést.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 100 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml hettuglas
Swedish: På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).
Icelandic: Vegna lítilla eituráhrifa ceftiofur á svín leiðir ofskömmtun yfirleitt ekki til neinna sjúkdómseinkenna, annarra en möguleika á skammvinnri staðbundinni bólgu eins og skýrt er frá í kafla 4.6 (Aukaverkanir).
Swedish: Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í kjölfarið eins og útbrotum á húð eða þrálátri ertingu í augum, skaltu leita ráða hjá lækni og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Swedish: Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna ovan kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur.
Icelandic: Aukin notkun, þar með talið þegar vikið er frá leiðbeiningum um notkun lyfsins hér að ofan, getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir ceftiofuri.
Swedish: Övergående, lokal svullnad kan emellanåt uppträda efter intramuskulär injektion.
Icelandic: Einstaka sinnum getur skammvinn staðbundin bólga komið fram eftir inndælingu í vöðva.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillínum getur leitt til krossverkana við cefalóspórín.
Swedish: Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.
Icelandic: Plasmastyrkur ceftiofur og umbrotsefnis þess yfir 0,2 µg/ml helst í viðunandi tíma.
Swedish: Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
Icelandic: Meðferð við bráðri drepstafgerlasýkingu milli klaufa (interdigital necrobacillosis) hjá nautgripum, en hún kallast einnig Panaritium eða fótrot.
Swedish: Ceftiofur hämmar bakteriens cellväggssyntes och har därmed baktericida egenskaper.
Icelandic: Ceftiofur hamlar nýmyndun frumuveggja í sýklinum og hefur því bakteríudeyðandi eiginleika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, cefalosporiner, tredje generationen.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), þriðju kynslóðar cefalóspórín.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á grísafullum eða mjólkandi gyltum eða ræktuðum svínum.
Swedish: Inga studier har utförts på dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á grísafullum eða mjólkandi gyltum eða ræktuðum svínum.
Swedish: Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.
Icelandic: Meðferð öndunarfærasýkingar sem af völdum Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på dräktiga kor.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á kúm á meðgöngu.
Swedish: Naxcel finns i 50 ml eller 100 ml injektionsflaska.
Icelandic: Naxcel fæst bæði sem 50 ml or 100 ml margskammta gler hettuglas.
Swedish: Ska inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ceftiofur eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, för att uppfylla karenstiden för kött.
Icelandic: Það skiptir öllu að Naxcel sé aðeins gefið undir húð við rót eyrans í vef sem ekki er nýttur til manneldis svo það samræmist biðtíma fyrir kjötnýtingu.
Swedish: Administrering vid öronbasen:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Swedish: Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur.
Icelandic: Aukin notkun, þar með talið þegar vikið er frá leiðbeiningum um notkun lyfsins í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC), getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir ceftiofuri.
Swedish: Hos vissa djur kan svullnader på injektionsstället ge lätt till måttlig smärta under de närmaste dagarna efter injektionen.
Icelandic: Þroti á stungustað getur valdið vægum eða frekar vægum verk hjá sumum dýrum fyrstu dagana eftir inndælingu.
Swedish: 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken.
Icelandic: 5 mg ceftiofur/kg líkamsþunga (jafngildir 1 ml af Naxcel á hver 20 kg líkamsþunga) gefið einu sinni með inndælingu í hálsvöðva.
Swedish: I dessa fall har dödsfallet berott på att läkemedlet administrerats intravaskulärt, eller på anafylaxi.
Icelandic: Í þeim tilvikum hafa dauðsföllin verið rakin til gjafar lyfsins í æð eða bráðaofnæmis.
Swedish: • Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).
Icelandic: Gefið við rót eyrans að aftanverðu (sjá 1. mynd).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur:
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast .....
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir .....
Swedish: En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg kroppsvikt) ges vid basen av örat.
Icelandic: Ein inndæling undir húð sem nemur 6,6 mg af ceftiofur/kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af Naxcel á hver 30 kg líkamsþyngdar) gefin við rót eyrans.
Swedish: Hjälpämne: Oljevehikel (vegetabilisk olja).
Icelandic: Olíukennt burðarefni (úr plöntum).
Swedish: Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion.
Icelandic: Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af völdum Streptococcus suis sýkingar.
Swedish: Djurslag MRL Målväv nad
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Swedish: Laboratoriestudier på råttor har inte visat några bevis på teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har setts.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á rannsóknastofum hafa ekki komið fram neinar vísbendingar um vansköpunaráhrif, en vart varð við eiturverkanir á móður (linar hægðir) og fóstur (lækkuð fósturþyngd).
Swedish: Hos nötkreatur är ceftiofur aktiv mot följande mikroorganismer som orsakar akut post-partum (puerperal) metrit: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes och Fusobacterium necrophorum; samt interdigital nekrobacillos: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Icelandic: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og drepstafgerlasýkingu milli klaufa hjá nautgripum:
Swedish: En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg kroppsvikt) ges vid öronbasen.
Icelandic: Ein inndæling undir húð sem nemur 6,6 mg af ceftiofur/kg (jafngildir 1 ml af Naxcel á hver 30 kg) gefin við rót eyrans.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner,
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), þriðju kynslóðar cefalóspórín ATCvet flokkur:
Swedish: Naxcel skall endast ges vid öronbasen i icke-ätlig vävnad för att uppfylla karenstiden.
Icelandic: Naxcel má aðeins gefa undir húð við rót eyrans í vef sem ekki er nýttur til manneldis svo það samræmist biðtíma fyrir afurðanýtingu.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvelaukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Swedish: Laktation: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas under laktation.
Icelandic: Dýralyf þetta má nota meðan á mjólkurgjöf stendur.
Swedish: Filmdragerade tablett Oral användning blister (PVC/PVDCAlu); fickförpackning
Icelandic: þynnur (PVC/PVDCál); askja
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: MTnr
Icelandic: 10 mg mg
Swedish: Tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Icelandic: Tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Swedish: Nemdatine med mat och dryck
Icelandic: Nemdatine með mat eða drykk
Swedish: <[Endast för HDPE flaska:]>
Icelandic: <[Á eingöngu við um HDPE glas:]>
Swedish: Barn och ungdomar Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5, 10, 15
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5, 10, 15 eða
Swedish: Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.
Icelandic: Notist innan 100 daga frá opnun.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Icelandic: (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3 % á móti 5,6 %), höfuðverkur (5,2 % á móti 3,9 %), hægðatregða (4,6 % á móti 2,6 %), svefnhöfgi (3,4 % á móti 2,2 %) og háþrýstingur (4,1 % á móti 2,8 %).
Swedish: Om du har glömt att ta Nemdatine - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: - Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Vad Nemdatine används för
Icelandic: Við hverju er Nemdatine notað
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Nemdatine startförpackning ska endast användas i början av behandlingen med Nemdatine.
Icelandic: Pakkningu fyrir upphafsmeðferð með Nemdatine skal aðeins nota í upphafi meðferðar með Nemdatine.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine - I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um - Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine.
Swedish: Vad Nemdatine är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Swedish: Relativt stora överdoser (200 mg respektive 105 mg/dag i 3 dagar) har associerats med antingen endast symtom på trötthet, svaghet och/eller diarré eller inga symtom.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/sólarhring í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Swedish: - Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Swedish: Tillverkare Actavis hf.
Icelandic: Framleiðandi Actavis hf.
Swedish: Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Icelandic: Dagur 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Swedish: 15.BRUKSANVISNING
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Swedish: Vad Nemdatine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine Hur du tar Nemdatine
Icelandic: Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nemdatine Hvernig nota á Nemdatine