FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Latvian: In vitro apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts ir P-gp substrāti.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
English: If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Latvian: Ja ārstēšana ir sākta, pacienti jākontrolē, vai nerodas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, un deva jāsamazina atbilstoši 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" sniegtajiem norādījumiem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
English: Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Erleada, ir bijuši kritieni un lūzumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
English: If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Latvian: Ja ir parakstīts Erleada, pacienti ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību jākontrolē, vai nav tādi riska faktori kā hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija vai citi kardiometaboliski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A4
English: A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
Latvian: Kopumā 1207 pētāmās personas ar NM-CRPC randomizēja attiecībā 2:1, lai daudzcentru dubultmaskētā klīniskā pētījumā (pētījumā ARN-509-003) saņemtu vai nu 240 mg apalutamīda iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) (medicīniska kastrācija vai iepriekš veikta ķirurģiska kastrācija), vai placebo kopā ar ADT.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
English: There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Latvian: CYP3A4 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
English: It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
English: In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
English: Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, jo nav datu par šo pacientu populāciju, un apalutamīds tiek izvadīts galvenokārt caur aknām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Latvian: Pierādīts, ka apalutamīds klīniski ir vājš P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) un organiskā anjonu transportpolipeptīda 1B1 (OATP1B1) induktors.
English: Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību pēdējo 6 mēnešu laikā, tai skaitā smagu/nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu, simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, arteriālu vai venozu trombemboliju (piemēram, plaušu emboliju, cerebrovaskulāru lēkmi, tai skaitā īslaicīgām išēmiskām lēkmēm) vai klīniski nozīmīgām kambaru aritmijām, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
English: Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Latvian: Par kritieniem ziņots 15,6% ar Erleada ārstēto pacientu un 9,0% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Latvian: • asins analīzēs ir augsts taukvielu veida, ko sauc par "triglicerīdiem", līmenis asinīs;
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar Erleada dzīvniekiem nav veikti.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apalutamīda vidējā (VK%) Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi 6 µg/ml (28%) un 100 µg.h/ml (32%).
English: A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts N-dezmetilapalutamīds nodrošināja trešdaļu no apalutamīda in vitro aktivitātes.
English: Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
English: Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
English: All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
English: Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
Latvian: Atbilstošos fizioloģiskos pH apstākļos apalutamīds nav jonizējams, tādēļ nav paredzams, ka skābes līmeni pazeminoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitors, H2-receptoru antagonists, antacīds) ietekmēs apalutamīda šķīdību un biopieejamību.
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Latvian: Ar Erleada un ADT ārstētām pētāmām personām bija nozīmīga uzlabošanās salīdzinājumā ar tām, kuras ārstētas tikai ar ADT, vērtējot turpmāk minētos sekundāros mērķa kritērijus: laiks līdz metastāzēm (RA = 0,28; 95% TI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,30; 95% TI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); laiks līdz simptomātiskai progresēšanai (RA = 0,45; 95% TI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) un kopējās dzīvildzes (OS; overall survival) tendence (RA = 0,70; 95% TI: 0,47; 1,04; p < 0,0742).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
English: Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects.
Latvian: Pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas iekšķīgas lietošanas apalutamīda AUC un Cmax ģeometriskā vidējā attiecība (GMR; geometric mean ratio) pētāmām personām ar viegliem darbības traucējumiem bija attiecīgi 95% un 102%, un apalutamīda AUC un Cmax GMR pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 113% un 104%, salīdzinot ar veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
English: These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem anamnēzē bija krampji vai noslieci uz krampjiem palielinoši faktori.
English: * Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Latvian: Dzīvildze pēc slimības progresēšanas (PFS-2, kas definēta kā laiks līdz slimības progresēšanai pēc pirmās nākamās terapijas vai nāve) ar Erleada ārstētām pētāmām personām bija ilgāka nekā ar placebo ārstētām pētāmām personām (RA = 0,489; 95% TI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
English: • treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol)
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
English: In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
English: Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
English: Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
English: • lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
English: Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda iedarbība (Cmax un laukums zem koncentrācijas līknes [AUC]) devu diapazonā no 30 mg līdz 480 mg palielinājās devai proporcionālā veidā.
English: At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā maksimālās vidējās QTcF izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija 12,4 ms (divpusējā 90% TI augšējā robeža: 16,0 ms).
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
English: • fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
English: The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc vienreizējas devas lietošanas CYP2C8 un CYP3A4 iesaiste apalutamīda metabolismā ir 58% un 13%, bet paredzams, ka līdzsvara koncentrācijā šī iesaiste mainīsies, jo pēc atkārtotas lietošanas apalutamīds inducē CYP3A4.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide do not affect CYP1A2 and CYP2D6 at therapeutically relevant concentrations.
Latvian: Apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā neietekmē CYP1A2 un CYP2D6.
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
English: In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
English: It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
English: The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
English: • Swallow the tablets whole.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
English: You may have an increased risk of side effects.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
English: Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kas ir UGT substrāti (piemēram, levotiroksīnu, valproiskābi), var samazināties šo zāļu iedarbība.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
English: Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Latvian: Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kuras var izraisīt Torsade de pointes, piemēram, IA grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidolu) u.c. rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).