FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с консенсус редица мерки за свеждане на риска до минимум с оглед разрешаване на проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, когато се използват за лечение на болка при деца.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
English: • Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция би могла да бъде компрометирана, тъй като това може да влоши симптомите на токсичност на морфина.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Bulgarian: Одобрението е следствие от преразглеждането на тези лекарствени продукти от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който разследва съобщения за сериозна и фатална респираторна депресия при деца след прием на кодеин за облекчаване на болка.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства трябва да съдържа предупреждение, че деца със заболявания, свързани с проблеми с дишането, не трябва да приемат кодеин.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Bulgarian: Продуктовата информация за кодеин трябва да включва също обща информация за здравните специалисти, пациентите и болногледачите относно риска от нежелани лекарствени реакции, свързани с морфина, при употребата на кодеин и относно това, как да сe разпознават симптомите им.
English: Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation
Bulgarian: Ограничения на употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца - CMDh одобрява препоръката на
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
English: Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Bulgarian: Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори“, което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори“ на кодеин.
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако не може да бъде постигнато облекчение с други болкоуспокояващи средства като парацетамол или ибупрофен, поради риска от респираторна депресия, свързана с употребата на кодеин.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6“, превръщането на кодеин в морфин.
English: (See also section 4.6).
Bulgarian: (Вижте и точка 4.6).
English: Dogs aged 12 months or more.
Bulgarian: Кучета на възраст над 12 месеца.
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Bulgarian: Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този период.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Bulgarian: Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с продукта.
English: Date of last renewal: 12/08/2013.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 12/08/2013.
English: The reason for this longer half-life is unknown.
Bulgarian: Причината за подългия полуживот не е известна.
English: The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: Advice for dog owner
Bulgarian: Съвети за собствениците на кучета
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на поддържането на хемодинамичния статус.
English: THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Bulgarian: ТОВА НЕ Е ЛЕКАРСТВО ЗА ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА.
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Bulgarian: Цикълът на лечението не бива да надвишава 7 поредни дози (6,5 месеца).
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, вижте 6.1.
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до фатални последици.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/084/001-005
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Bulgarian: При лабораторните изследвания на млади и възрастни кучета, средните стойности на полуживот на елиминиране варират от 13,8 до 19,3 дни.
English: Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Bulgarian: Стабилно фармакокинетично състояние при повечето животни се постига при четвъртото лечение.
English: ATCvet code: QM01AH92.
Bulgarian: QM01AH92
English: The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Bulgarian: Основната цел на интервенцията е да се запази бъбречната перфузия.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.
English: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Bulgarian: Mavacoxib е 4-[5-(4флуорфенил)-3-(трифлуорметил)-1H-пиразол-1-yl]-бензенсулфонамид.
English: Tablets also contain the following ingredients
Bulgarian: Таблетките съдържат още следните ексципиенти
English: PACKAGE SIZE 2 tablets
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 2 таблетки
English: Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Bulgarian: Терапевтичните концентрации при нахранени кучета се достигат много бързо и пиковите концентрации се достигат в рамките на по-малко от 24 часа след прилагане на дозата.
English: Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследването на кръвни проби от кучета, плазмените концентрации, при които се открива инхибиране на 20% COX-1 и 80% COX-2 са 2.46 µg/mL и съответно 1,28 µg/mL, така, че коефициентът на действие на IC20COX-1:IC80COX-2 е приблизително 2:1, докато коефициентът на действие на IC80COX-1:IC80COX-2 е приблизително 40:1.
English: Bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесна маса (кг)
English: These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Bulgarian: Тези IC концентрации могат да се сравнят със средните най-ниски концентрации на mavacoxib в плазмата на клинични обекти от порядъка на 0,52 и съответно 1,11 µg/mL, след първата и петата доза.
English: Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Bulgarian: Mavacoxib се абсорбира добре след перорално приложение; бионаличността беше 87% при нахранени кучета и 46 % при гладуващи кучета, като препоръчваната доза се базира на приложение с храна.
English: Do not use in cases of heart insufficiency.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност.
English: Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Bulgarian: Mavacoxib има удължен полуживот в плазмата (до > 80 дни, виж точка 5.2) поради бавното си елиминиране.
English: The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Bulgarian: Дозировката на дъвчащи таблетки Trocoxil е 2 mg/kg телесна маса (виж таблицата по-долу).
English: If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Bulgarian: Ако на Вашето куче трябва да се направи операция, предупредете хирурга, че кучето Ви приема Trocoxil.
English: The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на COX-2, също така, участват при овулацията, имплантирането и затварянето на ductus arteriosus.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Bulgarian: 63100 Ascoli Piceno (AP)
English: The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Bulgarian: За периодът без приемане на лекарствени средства трябва да се вземе предвид фармакологията на предходния медицински продукт.
English: The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Безопасността на Trocoxil по време на бременност и кърмене не е установена.
English: Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Bulgarian: Рисковете от взаимодействието могат да се оценят през време на периода в който се проявява ефекта, т.е. 1-2 месеца след въвеждане на Trocoxil.
English: Use the dose prescribed by the veterinarian.
Bulgarian: Прилагайте дозата предписана от ветеринарния лекар.
English: Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Bulgarian: Trocoxil не се дава на дехидратирани кучета.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)
English: A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Bulgarian: Препоръчва се максимален срок на приложение от 6,5 месеца при непрекъсната терапия, за да се постигне ниво на mavacoxib в плазмата при животни, при които е налице намалена елиминация.
English: Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Bulgarian: Ветеринарните лекари трябва да знаят, че клиничните симптоми на неблагоприятни реакции могат да продължат при прекратяване на поддържащата терапия (като терапията за предпазване от стомашни заболявания).
English: It is a diarylsubstituted pyrazole.
Bulgarian: Той е диарилсубституиран пиразол.
English: Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Bulgarian: Кучетата трябва да се наблюдават внимателно в случай, че Trocoxil се прилага едновременно с антикоагулант.
English: For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Bulgarian: Поради тази причина, кучетата с чернодробни заболявания не трябва да се подлагат на лечение.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон и блистера след Годен до.
English: Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Bulgarian: Поява на гастроинтестинални язви са докладвани в много редки случаи.
English: The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Bulgarian: Дозата е 2 mg mavacoxib на кг телесна маса, като се дава непосредствено преди или по време на основното хранене на кучето.
English: It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Bulgarian: В резултат на това притежава аналгетични и противовъзпалителни свойства.
English: It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Bulgarian: Разпространява се широко в тялото и почти всички mavacoxib-свързани остатъци в плазмата съдържат изходната субстанция.
English: However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Bulgarian: Въпреки това, изследванията при лабораторни животни, на които са въведени други нестероидни противовъзпалителни средства, показват повишена пре- и пост-имплантационна загуба, ембриофетална смърност и малформации.