FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función del peso del paciente, el tipo y la gravedad de los sangrados/intervención quirúrgica y en función del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes.
Finnish: Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: potilaan paino, verenvuototapahtumien/leikkauksen tyyppi ja vaikeusaste sekä asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että veresi von Willebrand -tekijän pitoisuus on riittävä.
Spanish: 10 Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial.
Finnish: 10 Pidä injektiopulloa toisessa kädessä ja paina toisella kädellä kaikki ilma ruiskusta injektiopulloon.
Spanish: Citrato de sodio Glicina
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
Finnish: Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
Spanish: 1 UI/ml
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa.
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Finnish: 2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
Spanish: - No refrigerar la solución una vez preparada.
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Menor ≥ 0,30 UI/ ml
Finnish: Lievä ≥0,30 IU/ml
Spanish: VEYVONDI es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Finnish: VEYVONDI on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa syketiheyden nousu, ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, nopea syke, nenän tukkoisuus, silmien punoitus, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Finnish: Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
Spanish: Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta.
Finnish: Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Finnish: Lievä (esim. verenvuoto nenästä tai suusta, runsaat kuukautiset)
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
Finnish: Jos FVIII-pitoisuutesi ei ole riittävä, saattaa lääkärisi määrätä sinulle 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivisen leikkauksen aloittamista (leikkausta edeltävä annos) FVIII pitoisuuksiesi suurentamiseksi kohdearvoon (0,4 IU/ml pienten ja vähintään 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä).
Spanish: 0,5-0,6 UI/ml
Finnish: 0,5-0,6 IU/ml
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Finnish: 40-50 IU/kg 8-24 tunnin välein (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Spanish: Tipo de cirugía
Finnish: Leikkauksen tyyppi
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Finnish: 1 Poista VEYVONDI-kuiva-aineen ja liuottimen sisältävistä injektiopulloista korkit ja paljasta kumitulppien keskustat.
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa sinua veritulpan varhaisvaiheen merkkien varalta.
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Finnish: - Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días, de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Finnish: 40-60 IU/kg 8-24 tunnin välein noin 2-3 päivän ajan (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Spanish: Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de desecharlos correctamente.
Finnish: Laita neula, ruisku ja tyhjä(t) VEYVONDI-valmisteen ja liuottimen injektiopullo(t) terävälle jätteelle tarkoitettuun kovaseinäiseen astiaan odottamaan asianmukaista hävittämistä.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen VEYVONDI-injektiopullojen sisällön voi vetää samaan ruiskuun.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Finnish: Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.
Spanish: b(dl/kg/horas),
Finnish: b[dl/kg/h],
Spanish: Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves: - erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo, - opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho, - dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca, - mareo, náuseas o desfallecimiento.
Finnish: Keskeytä infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista oireista: - ihottuma tai nokkosihottuma, yleistynyt kutina - puristava tunne kurkussa tai rinnassa, rintakipu, - hengitysvaikeudet, heikotus, sykkeen nopeutuminen - huimaus, pahoinvointi tai pyörtyminen.
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
Finnish: Vaikutus tapahtuu kahdella tasolla: - VEYVONDI palauttaa verihiutaleiden kiinnittymiskyvyn verisuonen vauriokohdan subendoteeliin (se sitoutuu sekä verisuonen subendoteelin matriksiin, esim. kollageeniin, että verihiutaleen solukalvoon) ja mahdollistaa primaarin hemostaasin.
Spanish: Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joiden oireita voivat olla esimerkiksi angioedeema, infuusiokohdan kuumotus ja kirvely, vilunväristykset, punastelu, rinokonjunktiviitti, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia, ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Finnish: Von Willebrand -tekijän (WWF) teho (IU) mitataan Euroopan farmakopean ristosetiinikofaktorin aktiivisuusmäärityksen (VWF: RCo) mukaan.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus ennen leikkausta on vähintään kohdearvossa (vähintään 0,4 IU/ml pienten ja suun alueen leikkausten yhteydessä sekä 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä), potilaalle voidaan antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos).
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-konsentraatin sisältävän injektiopullon päälle.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Finnish: Tämä vastaa 2,2 %:a suositellusta ravinnosta saatavasta aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia, kun henkilön oletettu paino on 70 kg ja annos on 80 IU/kg.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: Haittatapahtumataulukko
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Spanish: > 0,40 UI/ ml
Finnish: >0,40 IU/ml
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan VEYVONDI-valmistetta, on hyvin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta valmiste-erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con EVW con títulos altos de anticuerpos de unión (debido a tratamiento previo con FVWdp) puede ser necesaria una dosis más elevada a fin de subsanar el efecto de dichos anticuerpos; estos pacientes podrían ser tratados clínicamente mediante la administración de dosis más altas de vonicog alfa de acuerdo con los datos farmacocinéticos de cada paciente concreto.
Finnish: Tällaisia potilaita voidaan hoitaa antamalla suurempia vonikogi alfa -annoksia kunkin yksittäisen potilaan farmakokineettisten tulosten perusteella.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI.
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen VEYVONDI-injektiopulloon.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la aplicación
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi ja lääkkeen antamiseksi
Spanish: VEYVONDI 650 UI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Spanish: En los pacientes con una concentración insuficiente de FVIII, se debe administrar una dosis de 4060 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas antes de iniciar la cirugía programada (dosis preoperatoria), con el objeto de garantizar una concentración preoperatoria de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para cirugía mayor.
Finnish: Potilaille, joiden FVIII-tasot ovat riittämättömät, pitää antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos) sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus on vähintään 0,4 IU/ml ennen pientä ja vähintään 0,8 IU/ml ennen suurta leikkausta.
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Spanish: Cada envase de VEYVONDI 650 UI contiene: - polvo en un vial de vidrio con tapón de caucho - 5 ml de disolvente en un vial de vidrio con tapón de caucho - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Finnish: Kukin VEYVONDI 650 IU -pakkaus sisältää: - kuiva-aine lasipullossa, jossa on kumitulppa - 5 ml liuotinta lasipullossa, jossa on kumitulppa - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi lääkäri määrittää FVIII:C-pitoisuutesi 3 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Finnish: rFVIII-valmistetta pitää antaa 10 minuutin sisällä siitä, kun VEYVONDI-annos on kokonaisuudessaan annettu.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada envase contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo - 5 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho (clorobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin pakkaus sisältää: - kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa - 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyyliä) - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Finnish: Jos potilaalle annetaan rFVIII-valmistetta, tarkista ohjeet rFVIII-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta kyseisen valmisteen pakkausselosteesta.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Esperar a que los tapones de caucho se sequen.
Finnish: Anna kumitulppien kuivua.
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perioperatiivista VEYVONDI-hoitoa saaneista 80 tutkittavasta yhdelle kehittyi hoidon aikana VWF:ää sitovia vasta-aineita leikkauksen jälkeen.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad del sangrado y de las concentraciones de FVW:RCo y FVIII:C. Si la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente es < 40 % o desconocida, es necesario administrar un producto de factor VIII recombinante con la primera perfusión de VEYVONDI en todas las situaciones en las que se deba obtener una corrección rápida de la hemostasia, como en el tratamiento de una hemorragia aguda, traumatismo grave o cirugía de urgencia, a fin de obtener una concentración plasmática de FVIII:C hemostática.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Finnish: Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
Spanish: Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario.
Finnish: Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti tai niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
Spanish: La administración de factor de Von Willebrand (FVW) permite corregir la deficiencia de este factor.
Finnish: Von Willebrand -tekijän (VWF) antaminen korjaa von Willebrand -tekijän puutoksen.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
Finnish: Vie neula laskimoon ja avaa kiristysside.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (10 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 injektiopullo, jossa liuotinta (10 ml), 1 Mix2Vial-laite
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Epämiellyttävät rintatuntemukset
Spanish: Imagen de ejemplo
Finnish: Kuvaesimerkki
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (5 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 injektiopullo, jossa liuotinta (5 ml), 1 Mix2Vial-laite
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen lisäksi annettavien FVIII-valmisteiden on oltava puhtaita FVIII-valmisteita.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un dispositivo Mix2Vial diferente para cada vial.
Finnish: • Valmistele seuraava VEYVONDI-injektiopullo käyttökuntoon uutta Mix2Vial-laitetta käyttäen ja yllä kuvattuja vaiheita (2-8) noudattaen.
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
Finnish: Hävitä tyhjä liuotinpullo.
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
Finnish: Kestoaika sekoituksen jälkeen:
Spanish: Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c
Finnish: Δ = Plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso cIR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-kuiva-aineen sisältävän injektiopullon päälle.