FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados de eficácia deste estudo.
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia linfodepletora, deve ser utilizado o seguinte: - Citarabina (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias) e etoposido (150 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de citarabina).
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Portuguese: Transplante de células estaminais prévio - n
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, tisagenlecleucel demonstrou estar presente no sangue e medula óssea para além de 2 anos (estudo B2101J).
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Portuguese: A quimioterapia linfodepletora pode ser omitida se a contagem de glóbulos brancos (CGB) do doente for ≤1.000 células/µl na semana anterior à perfusão de Kymriah.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Portuguese: Tabela 4 Estudo B2202: Resultados de eficácia em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante ou refratária
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
Portuguese: O estudo principal (C2201) é um estudo de fase II, de grupo único, multicêntrico em doentes adultos com LDGCB recidivante ou refratário.
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Portuguese: Dosagem em doentes adultos com LDGCB - 0,6 a 6 x 10
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Portuguese: Teor de potássio e sódio
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
Swedish: Tisagenlekleucel är en autolog immuncellulär cancerbehandling som innebär att patientens egna Tceller omprogrammeras med en transgen som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) så att dessa kan känna igen och eliminera CD19-uttryckande celler.
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Portuguese: Infeções e infestações a)
Swedish: Infektioner och infestationera)
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, fale com o seu médico.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Portuguese: Precauções a ter para transporte e manuseamento do medicamento.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Portuguese: • Suor excessivo, suores noturnos
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Portuguese: • Tremores involuntários
Swedish: • ofrivilliga skakningar
Portuguese: • Planeie manter-se a até 2 horas de viagem do hospital onde foi tratado, durante pelo menos 4 semanas após a administração de Kymriah.
Swedish: • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades.
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Portuguese: Género - n (%)
Swedish: Kön - n (%)
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Portuguese: Inspeção e descongelação do(s) saco(s) de perfusão
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: ácido úrico, glucose; nível baixo de: fósforo, cálcio, potássio, magnésio)
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga nivåer av urinsyra, glukos, låga nivåer av fosfor,
Portuguese: Como conservar Kymriah
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
Portuguese: A SG foi definida como tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa em CAC (N=111) e tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa nos doentes incluídos (N=165).
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Swedish: Långvarig cytopeni
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG) (RC+RP)
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Preparação para a perfusão
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Portuguese: RC (%)
Swedish: CR (%)
Portuguese: Cinética celular em doentes com LDGCB
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Portuguese: • Doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal o)
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Portuguese: Antes da perfusão devem estar disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab para uso em caso de síndrome de libertação de citocinas e equipamento de emergência.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Portuguese: Solução de albumina humana Dextrano 40 para preparações injetáveis Dimetilsulfóxido
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
Portuguese: Kymriah, também conhecido por tisagenlecleucel, é feito a partir de alguns dos seus glóbulos brancos chamados células T. As células T são importantes para o bom funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas do organismo).
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
Portuguese: Todos os doentes tinham produto da leucaferese colhido e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Swedish: Före eller under inklusion i studien genomgick alla patienter leukaferes och produkterna från denna samlades in för frysförvaring.
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
Portuguese: 4 Não estimável
Swedish: 4 Kan ej beräknas.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas.
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Portuguese: Encefalopatia f)
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção papular e erupção prurítica.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Portuguese: Lot:
Swedish: Batch:
Portuguese: Paragem cardíaca
Swedish: Utspänd buk
Portuguese: • Tornozelos inchados, membros e face
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção moderada a agressiva - uma ou mais das seguintes: Instabilidade hemodinâmica apesar dos fluidos por via intravenosa e suporte vasopressor
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
Portuguese: • Dor nos nervos
Swedish: • nervsmärta
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Swedish: • snabb hjärtrytm
Portuguese: Infeções e infestações apresentadas refletem os termos gerais do grupo.
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Portuguese: Relatórios atualizados:
Swedish: Nyckelelement:
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
Portuguese: O mipomersen é um fármaco destinado a uma administração para toda a vida.
Swedish: Mipomersen är ett läkemedel som är avsett för livslång administrering.
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Portuguese: Não obstante, não se deve ignorar a relevância da comparação direta com o mipomersen no contexto dos dois ensaios.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
Portuguese: Além disso, as orientações estabelecem também que «um novo agente modificador dos lípidos só é aceitável para autorização se não existir qualquer sugestão de um efeito prejudicial na morbilidade e na mortalidade.
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
Portuguese: Resumo dos fundamentos para reexaminação do requerente:
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
Portuguese: Esteatose
Swedish: Steatos
Portuguese: No que se refere ao Programa de Apoio ao Doente do Kynamro, o CHMP considerou ser difícil prever a sua utilidade, adequação e capacidade de aplicação em diferentes países da UE.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
Portuguese: Esses doentes não teriam tido qualquer benefício CVS.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Portuguese: Por conseguinte, em 13 de dezembro de 2012, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do mipomersen é negativa.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
Portuguese: O CHMP concluiu que, até à data, o requerente não apresentou tais dados.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
Portuguese: No entanto, os peritos consideraram que um programa de prescrição restrito em centros dedicados com capacidade para fornecer apoio individual a cada doente poderia ser útil.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
Portuguese: em 31 de janeiro de 2013, o requerente apresentou os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: O mipomersen poderá ser imunogénico e foram detetados anticorpos em 65 % dos participantes a tomar o medicamento.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
Portuguese: Foram também implementados critérios de exclusão para assegurar uma função hepática adequada com base nos valores laboratoriais (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Swedish: Det fanns även exklusionskriterier för att säkerställa tillfredsställande leverfunktion baserat på laboratorievärden (ALAT, ALAT >1,5 x ULN).