FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη που λαμβάνεται με ένεση.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva injekčne.
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Jardiance αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: • ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Slovak: • tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
Greek: Το Jardiance έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Jardiance.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Jardiance.
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c σχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση HbA1c.
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων σας λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στη μείωση του σακχάρου του αίματός σας.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol znížiť hladinu vášho cukru v krvi.
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovak: Na základe veku sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jardiance
Slovak: Ak zabudnete užiť Jardiance
Greek: • Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα.
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Jardiance μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Jardiance spolu s iným liekom proti cukrovke.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu do mlieka.
Greek: - Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Slovak: - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών, ιδιαιτέρως όταν το Jardiance χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Jardiance používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την προχωρημένη κύηση σε πολύ περιορισμένο βαθμό αλλά δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Greek: Όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Slovak: Ak samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodné.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένας αυξημένος κίνδυνος μείωσης όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: • Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).
Slovak: Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Greek: Σε έναν αριθμό περιπτώσεων,, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπογλυκαιμία σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ak sa liek používal so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: či vašu dávku zvýši na 25 mg jedenkrát denne.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s liečbou, ktorá je primeraná klinickému stavu pacienta.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku s vodou.
Greek: Το Jardiance περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλατος).
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Greek: Αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο που ενέχουν τις μείζονες ισομορφές CYP450 και UGT με εμπαγλιφλοζίνη και ταυτόχρονα χορηγούμενα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θεωρούνται επομένως μη πιθανές.
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.
Slovak: Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jardiance έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία).
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).
Greek: Το Jardiance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Jardiance sa nemá používať počas laktácie.
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 9,1 mm.
Slovak: Priemer tabliet je 9,1 mm.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης όγκου.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa môže vyskytovať zvýšené riziko deplécie objemu.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)2
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)2
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή αποβολής της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι 12,4 ώρες και η φαινόμενη κάθαρση μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 10,6 l/ώρα.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Greek: Σε συνέπεια με την ημίσεια ζωή, έως και 22% συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu u gravidných žien.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jardiance σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Greek: Οι νεφρικοί όγκοι αρρένων ποντικών θεωρούνται μη σχετικοί για τον άνθρωπο.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η φαινόμενη κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από του στόματος χορήγηση μειώθηκε με μια μείωση του eGFR, οδηγώντας σε αύξηση στην έκθεση φαρμάκου.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση του όγκου των ούρων δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη και δεν είναι κλινικά σημαντική.
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nebolo závislé od dávky a nie je klinicky významné.
Greek: Ο τρόπος δράσης για αυτούς τους όγκους εξαρτάται από τη φυσική προδιάθεση του άρρενα ποντικού στη νεφρική παθολογία και μια μεταβολική οδό που δεν αντανακλά αυτή του ανθρώπου.
Slovak: Mechanizmus účinku pri týchto nádoroch závisí od prirodzenej predispozície samcov myší na renálnu patológiu a metabolická cesta neodráža stav u ľudí.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε γυναίκες υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες.
Slovak: Tieto infekcie sa hlásili častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom a odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Greek: Πριν την έναρξη της εμπαγλιφλοζίνης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Slovak: Pred začatím liečby empagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Jardiance θα έχουν θετική δοκιμασία ανίχνευσης γλυκόζης ούρων.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku lieku budú mať pacienti užívajúci Jardiance pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Greek: Μην πάρετε το Jardiance: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι OAT1 και OCT2.
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά, μαζί με τη δίαιτα και την άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα ως προς διαφορετικούς συνδυασμούς).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu, ak tieto lieky spolu s diétou a pohybovou aktivitou neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Greek: Σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, συμπεριλήφθηκαν 2.971 ασθενείς, 995 εκ των οποίων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 1.976 με εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Do 5 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 2 971 pacientov, z ktorých 995 bolo liečených placebom a 1 976 empagliflozínom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BX12
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2).
Slovak: Mechanizmus účinku Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, ιδρώτα και αλλαγές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρχική τιμή HbA1c >10%
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c >10 %
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v štúdiách kontrolovaných placebom dostávali empagliflozín, sú uvedené v tabuľke nižšie (tabuľka 1).
Greek: Το Jardiance ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος στους ενήλικες ως:
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých ako:
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό επίπεδο Cπεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς σε συνθήκες που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή βαριά αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας πάθησης, εγχείρησης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Jardiance.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Jardiance na fertilitu u ľudí.
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7% και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance.
Greek: Η βελτίωση της HbA1c, του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Slovak: Zlepšenie hodnoty HbA1c, telesnej hmotnosti a krvného tlaku pretrvávalo až do 52. týždňa.
Greek: Διαβητική κετοξέωση*,
Slovak: Diabetická ketoacidóza*, b
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθερής κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.