FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Danish: Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32.
Maltese: Biex tieħu ħsieb il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni', numru 32.
Danish: Svimmelhed (vertigo)
Maltese: Sturdament (mejt)
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Maltese: Solvent: metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi) (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni) Søvnløshed (insomni) hos voksne Højt blodtryk (hypertension) hos voksne Kortåndethed (dyspnø) hos voksne Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover (søvnapnø) hos voksne
Maltese: Żieda ħafifa tal-livelli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti) Żieda mhux normali ta' sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Danish: sjælden påvirker 1-10 brugere ud af 10.000 meget sjælden påvirker mindre end 1 bruger ud af 10.000 ikke kendt
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Danish: Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.
Maltese: Il-postijiet ta' l-injezzjoni għandhom jitbiddlu sabiex tiġi evitata lipoatrofija.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Danish: 5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium plastik).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Danish: Ledsmerter (arthralgi) hos børn Muskelsmerter (myalgi)
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja) fit-tfal Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.
Maltese: Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta' akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
Maltese: Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90° b'moviment veloċi u sod.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Danish: Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
Danish: Hvad er Valtropin?
Maltese: X'inhu Valtropin?
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Danish: Streptococcus grupper A, B, C og G
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Danish: 10 til 21 dage
Maltese: 10 sa 21 jum
Danish: Vertigo, tinnitus, svimmelhed
Maltese: Vertigo, tinnitus, stordament
Danish: Behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità/mhux lineari
Danish: Infektiv endokarditis
Maltese: Endocarditis infettiv
Danish: Intraperitoneal administration
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali
Danish: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Danish: Koagulase-negative stafylokokker1 ≤ 4 mg/L
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Danish: undtagen Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Maltese: Clostridium spp. except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Danish: Anaerobe arter Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Danish: For information om fremstilling af opløsningen, se punkt 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Danish: Mænd: [Vægt (kg) x 140 - alder (år)]/72 x serumkreatinin (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Danish: IV dosis
Maltese: IV doża
Danish: Pseudomembranøs enterocolitis
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
Danish: Voksne og unge (fra 12 til 18 år)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Danish: Oral administration
Maltese: Amministrazzjoni orali
Danish: Reversibel neutropeni, agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
Danish: - Nekrotiserende
Maltese: -Nekrotizant
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika:
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) er blevet rapporteret ved anvendelse af vancomycin (se punkt 4.8).
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Resumé af Sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Galdesekretion er ubetydelig (mindre end 5% af en dosis).
Maltese: L-eskrezzjoni biljari hija insinifikanti (inqas minn 5% ta' doża).
Danish: Kvinder: 0,85 x værdi beregnet ved ovenstående formel.
Maltese: Nisa: 0.85 x valur ikkalkulat mill-formula ta' hawn fuq.
Danish: Potentiale for systemisk absorption
Maltese: Potenzjal għall-assorbiment sistemiku
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion giver intravenøs infusion af flere doser af 1 g vancomycin (15 mg/kg) i 60 minutter omtrentlige gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 50-60 mg/l, 20-25 mg/l og 5-10 mg/l, henholdsvis med det samme, 2 timer og 11 timer efter afslutning af infusionen.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.
Danish: Dal-værdier på 15-20 mg/l anbefales normalt af kliniske laboratorier til bedre dækning af patogener klassificerede som følsomme med MIC ≥1 mg/l (se punkt 4.4 og 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Reaktionerne formindskes når administrationen stoppes, generelt efter 20 minutter til 2 timer.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jitnaqqsu meta l-amministrazzjoni titwaqqaf, ġeneralment bejn 20 minuta u sagħtejn wara.
Danish: Interstitiel nefritis, akut nyresvigt.
Maltese: Nefrite interstizjali, insuffiċjenza renali akuta.
Danish: Peritoneal dialyseassocieret peritonitis
Maltese: Haemodialysis intermittenti Dijaliżi peritonali
Danish: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (højde cm x 36,2)/serumkreatinin (pmol/l)
Maltese: 73m2 ) = (tul cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (tul cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L)
Danish: Ved serumkoncentrationer af vancomycin på 10 mg/l til 100 mg/l er bindingen af lægemidlet til plasmaproteiner ca. 30-55%, målt ved ultrafiltrering.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet tasserum tal-vankomiċin ta' 10 mg/l għal 100 mg/l, l-irbit tad-droga mall-proteini tal-plażma huwa bejn wieħed u ieħor 30-55%, imkejjel bl-ultra-filtrazzjoni.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Danish: Vancomycin indgives intravenøst til behandling af systemiske infektioner.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 til 18 år
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena [Din is-sezzjoni għandha tinqara kif ġej:]
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Intraperitoneal indgivelse
Maltese: [Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-użu peritonew:] Amministrazzjoni intraperitonjali
Danish: Intermitterende terapi: Den anbefalede dosis er 15-30 mg/kg i "long-dwell" hver 5.-7. dag.
Maltese: Terapija intermittenti: id-doża rrakkomandata hija 15-30 mg/kg fil-long-dwell, kull 5-7 tijiem.
Danish: 4 til 6 uger ***
Maltese: 4 sa 6 ġimgħat ***
Danish: Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang.
Maltese: Ftit hemm metaboliżmu tad-droga.
Danish: Peri-operativ profylakse af bakteriel endokarditis til alle aldersgrupper Den anbefalede dosis er en initialdosis på 15 mg/kg før induktion af anæstesi.
Maltese: Profilassi peri-operattiv tal-endocarditis batterjali fil-gruppi kollha ta' età Id-doża rrakkomandata hija doża inizjali ta' 15 mg/kg qabel l-induzzjoni tal-Anestesija.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
Danish: PMA (uger)
Maltese: PMA (ġimgħat)
Danish: Oralt administrerede Vancomycin kapsler er ikke effektive ved andre typer infektioner.
Maltese: Kapsuli vancomycin amministrati oralment mhumiex effettivi għal tipi oħra ta 'infezzjonijiet.
Danish: Vancomycin er aktivt mod grampositive bakterier, såsom stafylokokker, streptokokker, enterokokker, pneumokokker, og clostridier.
Maltese: Vankomiċin hija attiva kontra l-bakterja Gram-pożittivi, bħalma huma l-istafilokoċċi, streptococci, enterokoċċi, pneumococci, u clostridia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE vancomycin.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg vancomycin idrokloridju ekwivalenti għal 500,000 IU vancomycin.
Danish: Vancomycin elimineres primært ved glomerulær filtration.
Maltese: Vancomycin jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Danish: Gram positive anaerober
Maltese: Gram anaerobes pożittiv
Danish: Vancomycin bør infunderes langsomt som en fortyndet opløsning (2,5 til 5,0 mg/ml) ved en hastighed på højst 10 mg/min og over en periode på mindst 60 minutter for at undgå hurtige infusionsrelaterede reaktioner.
Maltese: Vankomiċin għandu jkun infuż bil-mod fis-soluzzjoni dilwita (2.5 sa 5.0 mg/ml) b'rata mhux akbar minn 10 mg/min u fuq il-perjodu mhux inqas minn 60 minuta biex jiġu evitati reazzjonijiet rapidi relatati mal-infużjoni.
Danish: Vancomycin vil blive givet i en vene i mindst 60 minutter.
Maltese: Il-Vancomycin se jingħata fil-vina tiegħek għal mill-inqas 60 minuta.
Danish: Immunsystemet: Sjælden
Maltese: Disturbi marbuta mas- sistema immuni: Rari
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens relevante myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Akut bakteriel meningitis (For parenterale formuleringer godkendt til akut bakteriel meningitis)
Maltese: Meninġite batterjali akuta (Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-meningite batterjali akuta)
Danish: Vancomycin må kun indgives som langsom intravenøs infusion af mindst en times varighed eller ved en maksimal hastighed på 10 mg/min (alt efter, hvad der tager længst tid) i en tilstrækkeligt tynd opløsning (mindst 100 ml pr 500 mg eller mindst 200 ml pr 1000 mg) (se punkt 4.4).
Maltese: Il-Vankomiċin għandu jiġi amministrat biss bħala infużjoni bil-mod għal ta' l-anqas siegħa fit- tul jew bir-rata massima ta' 10 mg/min (skont liema huwa itwal) li tkun suffiċjentement dilwit (mill-inqas 100 ml għal kull 500 mg jew mill-inqas 200 ml għal kull 1000 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Alvorlige bulløse reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet severe bullożi
Danish: Hos nyfødte varierer vancomycins fordelingsvolumen efter intravenøs administration mellem 0,38 og 0,97 l/kg, svarende til værdierne hos voksne, mens clearance varierer mellem 0,63 og 1,4 ml/kg/min.
Maltese: Fil trabi tat-twelid, wara għoti fil-vini, il-volum vancomycin ta' distribuzzjoni tvarja bejn 0.38 u 0.97 L/kg, simili għall-valuri adulti, filwaqt tneħħija tvarja bejn 0.63 u 1.4 ml/kg/min.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg hver 6. time.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg kull 6 sigħat.
Danish: Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Andre informationskilder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Vaskulitis
Maltese: Pożoloġija
Danish: Intraperitoneal administration Intraperitoneale antibiotika bør tilføjes til dialysatet ved hjælp af steril teknik.
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali l-antibijotiċi intraperitonali għandhom jiġu miżjuda mal-dialysate bl-użu ta ' teknika sterili.
Danish: Vancomycin har et spektrum af antibakteriel aktivitet som er begrænset til Grampositive organismer.
Maltese: Vankomiċin għandu spettru ta' attività kontra l-batterja limitata għal organiżmi gram-pożittivi.
Danish: Ligeledes er samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosidantibiotika, NSAID (fx ibuprofen til lukning af åben ductus arteriosus) eller amphotericin B forbundet med en øget risiko for nefrotoksicitet (se punkt 4.5), og derfor er hyppigere kontrol af serumniveauerne af vancomycin og af nyrefunktionen indikeret.
Maltese: Bl-istess mod, użu konkomittenti b'aġenti nefrotossiċi bħal antibijotiċi aminoglycoside, NSAID (eż., ibuprofen għall-għeluq tad-ductus patenti arteriosus) jew amphotericin B huwa assoċjat ma' riskju miżjud tal-nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.5) u għalhekk monitoraġġ aktar frekwenti tal-livelli tas-serum vankomiċin u l-funzjoni renali huwa indikat.
Danish: Resistent > 2 mg/l 1 breakpoints er baseret på epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFFs), som adskiller vildtypeisolater fra dem med nedsat følsomhed.
Maltese: 1 Il-breakpoints huma ibbażati fuq valuri ta' qtugħ epidemiologiċi (ECOFFs), li jiddistingwu wild-type isolates minn dawk b'suxxettibilità mnaqqsa .
Danish: Alternative ætiologier bør altid søges, og Clostridium difficile enterocolitis bevises.
Maltese: Aetiologies alternattivi għandhom dejjem jiġu mfittxija u għandu jiġi ppruvat Clostridium difficile enterocolitis.
Danish: Kombinationen af vancomycin med et aminoglykosidantibiotikum har en synergistisk virkning mod mange stammer af Staphylococcus aureus, ikke-enterococcale gruppe D-streptokokker, enterokokker og streptokokker af Viridansgruppen.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma antibijotiku aminoglikosid għandha effett sinerġistiku kontra ħafna razez ta' Staphylococcus aureus, grupp mhux enterococcal D-streptococci, enterokocci u streptococci tal-grupp Viridans.
Danish: [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}>
Maltese: [Għal vancomycin 125 mg kapsula kollha] <{(Ivvintat) vancomycin kapsula 125mg}>
Danish: Plasmaclearance er ca. 0,058 l/kg/h og renal clearance ca. 0,048 l/kg /time.
Maltese: L/kg/s u t-tneħħija tal-kliewi dwar 0.048 L/kg/s.
Danish: Nefrotoksicitet
Maltese: Nefrotossiċità:
Danish: følsom ≤ 2 mg/l
Maltese: Suxxettibli ≤ 2 mg/ l
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000 IE vancomycin.
Maltese: Kull kunjett fih 1000 mg hydrochloride vankomiċin ekwivalenti għall-vankomiċin 1,000,000 IU.