FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokius nors toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.
Dutch: Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neatskleidė reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp lyčių ar rasių (ne europidai plg. su europidais).
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų atstatytas normalus vitamino A kiekis, prieš Jums mėginant pastoti.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
Dutch: In de dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie had 18,9% van de met Onpattro behandelde patiënten IRR's tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime SISR patyrė 18,9 % Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 9,1 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron polyethersulfon (PES) in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos sistemą su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono polietersulfono (PES) infuzijos sistemos filtras.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Lithuanian: Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre (ml) yra 3,99 miligramo (mg) natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap, dient de behandeling met Onpattro te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ 1 x VNR ir AST > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST) neturėjo poveikio patisirano ekspozicijai arba TTR sumažinimui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Onpattro infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Lithuanian: Serumo TTR yra retinolį surišančio baltymo, kuris padeda pernešti vitaminą A kraujyje, nešiklis.
Dutch: In de milt werd lymfoïde atrofie/necrose en histiocytose in de witte pulpa waargenomen bij ratten, en bij apen werd hypocellulariteit van de rode pulpa waargenomen.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Lithuanian: Onpattro leidžiant į veną, nebuvo jokio poveikio pavianų rūšies beždžionių patinų reprodukciniams rodikliams.
Dutch: Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
Lithuanian: Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Lithuanian: Patisiranas formuojamas lipidų nanodalelių pavidalu, kad nugabentų siRNR į hepatocitus - pagrindinį apytakoje esančio TTR baltymo šaltinį.
Dutch: • Onpattro wordt geleverd in verpakkingen van elk één injectieflacon.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimų.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Dutch: Vertel het uw arts als u ongepland zwanger raakt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastojote neplanuotai.
Dutch: Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos MedDRA vartojamais terminais pagal MedDRA organų sistemos klasę (OSK), nurodant dažnį.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state distributievolume (Vss) van patisiran, DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG respectievelijk 0,26±0,20 l/kg, 0,47±0,24 l/kg en 0,13±0,05 l/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, vidutinis patisirano, DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG pastovus pasiskirstymo tūris (Vss) ± SN atitinkamai buvo 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ir 0,13 ± 0,05 l/kg.
Dutch: • Verdun het benodigde volume gefiltreerde Onpattro in een infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) tot een totaal volume van 200 ml.
Lithuanian: • Praskieskite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį infuzijos maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad susidarytų bendras 200 ml kiekis.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Dutch: • de kans op IRR's;
Lithuanian: • SISR pasireiškimo galimybę;
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Lithuanian: Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, kaupiamasis AUCτ buvo 3,2 karto didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Onpattro 2 mg/ml steriel concentraat patisiran
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Onpattro 2 mg/ml sterilus koncentratas patisiranas
Dutch: De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht, om de 3 weken via intraveneuze (i.v.)
Lithuanian: Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams netirtas ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą riziką (žr.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo modifikuoto Neuropatinių sutrikimų įverčio +7 (angl.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state plasmaklaring (CLss) van patisiran 3,0±2,5 ml/uur/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, patisirano (vidurkis ± SN) plazmos klirensas (CLss) buvo 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Onpattro 300 mikrogramų/kg
Dutch: Hoeveel Onpattro wordt toegediend
Lithuanian: Kiek Onpattro skiriama
Dutch: de baseline van <0 punten) ervaarde 56,1% van de met Onpattro behandelde patiënten versus 3,9% van de met de placebo behandelde patiënten een verbetering in de mNIS+7 (p < 0,001).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 3,9 % placebą vartojusių pacientų, nustatytas mNIS+7 pagerėjimas (p < 0,001).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden of zwenken.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per saugią laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos liniją.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmę galima pailginti (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: 10 meter looptest (m/sec)c p<0,001
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimasis pagal AUCτ buvo 1,76 kartus didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Lithuanian: • SISR požymius ir simptomus; • tai, kad pacientai turi nedelsdami pranešti SPS, jeigu patiria kokių nors SISR požymių ir simptomų.
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nepastebėtas joks poveikis patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ 1 x viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazės (AST) kiekis > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST rodiklis), dozės koreguoti nereikia.
Dutch: de baseline van de totale score van de vragenlijst Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija (angl.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Onpattro poveikis netirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą žalą (žr.
Dutch: De patiënt moet steeds ten minste 3 opeenvolgende i.v.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro i.v.
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten Dlin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad maži lipidų komponentų DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG kiekiai išsiskiria į pieną
Dutch: Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 10 mg patisiran en dat is geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Lithuanian: Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamame tyrime 62 (41,9 %) pacientai, vartoję Onpattro, buvo ≥ 65 metų amžiaus, o
Dutch: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoaat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen) DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Lithuanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19il-4-(dimetilamino) butanoatas)
Dutch: Verlaagde serumconcentraties van vitamine A onder de ondergrens van normaal dienen gecorrigeerd te worden en oculaire symptomen of tekenen als gevolg een vitamine A-deficiëntie dienen beoordeeld te worden voordat de behandeling met Onpattro wordt gestart.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
Dutch: Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onpattro dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Bij 18 maanden werd er in vergelijking met placebo met betrekking tot alle domeinen van de Norfolk QoL-DN-vragenlijst een voordeel van Onpattro waargenomen en bij 51,4% van de met Onpattro behandelde patiënten trad er een verbetering in de kwaliteit van leven op (verandering van de Norfolk QoL-DN-score van <0 punten t.o.v.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Lithuanian: TTR kiekio serume sumažėjimas tęsiant vartojimą išliko.
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Lithuanian: Apskaičiuoti patisirano (vidurkis ± SN) pastovi didžiausia koncentracija (Cmax), mažiausia koncentracija (Ctrough) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUCτ) buvo atitinkamai 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml ir 184 ± 159 µg·h/ml.
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Lithuanian: • Praskiestą Onpattro tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per maždaug 80 minučių, maždaug 1 ml/min.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, pradedant gydymą Onpattro, negali būti nėščios ir turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie "Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven" in rubriek 3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų tikimybę (žr.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: infusie toegediend.
Lithuanian: infuzijos linijos filtras.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinaminiu ir farmakokinetiniu profiliu, laikoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, arba galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams netirtas.