FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Italian: Altre informazioni su Semintra
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Italian: Come agisce Semintra?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Italian: Come si usa Semintra?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Italian: 3443.35 mg Polvere per sospensione orale
Czech: 3443.35 mg Prášek pro perorální suspenzi
Italian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Ltd
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Italian: celecoxib
Czech: celekoxib
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Italian: amoxicillina
Czech: amoxicilin
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Italian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Czech: Velká Británie Hetero Europe, S.L.
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Italian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Czech: tramadol/ paracetamol
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Italian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Czech: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Italian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Czech: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Italian: Compressa orodispersibile
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Italian: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Sandoz ENFANTS
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Italian: Danimarca ratiopharm GmBH
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha III
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti della Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischi/benefici non è ritenuto favorevole per:
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
Italian: • Il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Semler a Bangalore (India).
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Italian: I dati derivanti da tutti gli studi di bioequivalenza effettuati presso la Semler Research Private Limited a Bangalore (India) e presentati alle autorità competenti per dimostrare la bioequivalenza di medicinali rispetto al loro farmaco originatore sono considerati inattendibili.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Italian: • Per alcuni medicinali possono essere disponibili i risultati dei dati di bioequivalenza relativi a medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.