FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
Croatian: Procjena povećane ekspresije HER2
Slovak: 10 % nádorových buniek.
Croatian: 50% tumorskih stanica.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Croatian: Preživljenje bez bolesti:
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u ključnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnika pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, bila je imunohistokemijska metoda određivanja HER2 u fiksiranom materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Slovak: Nasledovné udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja treba primijeniti 7 dana nakon toga u tjednom rasporedu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga u trotjednom rasporedu doziranja.
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MBC, EBC a AGC pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg na dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Slovak: x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Croatian: p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň ako kontinuálna intravenózna infúzia počas 5 dní, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 1 až 5 každého cyklu).
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m² na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Slovak: IS [0,60; 1,55] pre AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Croatian: naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Croatian: Post hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje**
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj trastuzumabom 1 godinu iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Slovak: Plne analyzovaný súbor (so zámerom liečiť), výsledky po 24 mesiacoch
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključeni su u ispitivanje, a oni s 0 do 1+ nisu.
Slovak: V klinických štúdiách sa trastuzumab používal ako monoterapia u pacientov s MBC, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnika s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i u kojih jedan ili više kemoterapijskih protokola liječenja metastatske bolesti nije polučio uspjeh (samo trastuzumab).
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Croatian: Za liječenje trastuzumabom pogodni su oni bolesnici koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Slovak: NETRASTE!
Croatian: NE TRESITE
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie receptora HER2 skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih događaja.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili in situ hibridizaciju srebrom
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamid ili paklitaksel (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od
Slovak: IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95%
Croatian: statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78
Slovak: Ako uchovávať Ontruzant Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ontruzant i za što se koristi
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Croatian: 420 mg bočica
Slovak: po ktorých nasledovalo • CMF v deň 1 a 8 každé 4 týždne v 3 cykloch po ktorých po chirurgickom zákroku nasledovalo
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg alebo 4 mg/kg intravenóznou infúziou nasledovanej udržiavacou dávkou v infúzii 6 mg/kg každé 3 týždne (q3w
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su na to da prisutnost trastuzumaba (udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 6 mg/kg u infuziji svaka 3 tjedna odnosno od 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme žalúdka
Croatian: Tablica 3: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata u raku želuca
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Croatian: Upute za rekonstituciju 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Slovak: U pacientov s MBC, ktorí predtým dostávali antracyklíny, existuje pri liečbe trastuzumabom tiež riziko kardiálnej dysfunkcie, hoci toto riziko je nižšie ako pri súbežnom použití trastuzumabu a antracyklínov.
Croatian: Pri liječenju trastuzumabom rizik od disfunkcije srca povećan je i u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prije primali antracikline, premda je on manji od rizika koji postoji kod istodobne primjene trastuzumaba i antraciklina.
Slovak: Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Croatian: • neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Croatian: Tablica 16: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske infuzije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s trastuzumabom.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Slovak: V súvislosti s použitím trastuzumabu sa vyskytujú závažné pľúcne nežiaduce reakcie a boli spojené s fatálnymi následkami.
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Croatian: Trastuzumab s docetakselom3 N=92
Slovak: % s paklitaxelom samotným.
Croatian: 1%-4% kod primjene samo paklitaksela.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
Croatian: • probavne tegobe (žgaravica)
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Croatian: klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su na to da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba nije utjecala na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU)
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Croatian: Ontruzant se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Croatian: 8 godina**
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovak: Kardiálna dysfunkcia
Croatian: Disfunkcija srca
Slovak: že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 µg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Croatian: vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Slovak: LIEKOVKOU
Croatian: LIJEKA
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95%
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja je primala fluoropirimidin i cisplatin iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je uz fluoropirimidin i cisplatin primala i trastuzumab, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Croatian: Ontruzant je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži ili 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Ontruzant ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Croatian: Prije primjene, parenteralne otopine treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenile boju.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Slovak: Pre monoterapiu bola miera 6 % - 9 %. Najvyššia miera kardiálnej dysfunkcie bola pozorovaná u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Slovak: 52 týždňov.
Croatian: 12 mjeseci*
Slovak: Pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov bol pomer rizika (hazard ratio - HR) pre prežívanie bez prejavov ochorenia (disease free survival - DFS)
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio,
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (metastatic gastric cancer - MGC), u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 definovanú prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcimi výsledkami SISH alebo FISH, alebo výsledkom IHC3+.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Slovak: Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u
Slovak: N9831 sú zhrnuté v tabuľke 8 nižšie:
Croatian: sažeto su prikazani u tablici 8 u nastavku:
Slovak: Frekvencia progresie ochorenia do pečene sa významne znížila u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a paklitaxelu v porovnaní s paklitaxelom samotným (21,8
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p=0,004).
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne nasledovne: - intravenózna injekcia doxorubicínu v dávke 60 mg/m2, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.