FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Latvian: Šajās procedūrās vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Latvian: 112. dienā pēc pēdējās injekcijas (pēdējais laika punkts) visas koncentrācijas vērtības bija zem MRL.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta grozījumiem
Greek: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Latvian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Latvian: Analītiskā metode bija bakterioloģiskā analīze, par kuru nebija pieejami atbilstoši apstiprinājuma dati, LLOQ bija 100 µg/kg, t. i., divas reizes pārsniedzot pašreiz piemērojamo MRL (50 µg/kg muskuļiem).
Greek: Για τους χοίρους ως είδος προορισμού, εντοπίστηκαν τρεις μελέτες από τις οποίες μπορούσε να εξαχθεί επαρκώς αξιόπιστος χρόνος αναμονής.
Latvian: Mērķa sugai cūkām tika uzrādīti trīs pētījumi, no kuriem varēja noteikt pietiekami uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
Latvian: Izmantojot datus, kas pieejami Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija aptuveni 3 mēnešus veci teļi (neatgremotāji), kas pētījuma laikā baroti ar sausbarību.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
Latvian: Ir apstiprināts, ka pastāv dažas neskaidrības datos attiecībā uz izdalīšanās kinētikas beigu pusperiodu un devas linearitāti; šie abi apstākļi ir jāievēro, lai ekstrapolācija tiktu izmantota pareizi.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των μελετών με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma) καταδεικνύει ότι η μείωση των καταλοίπων δεν είναι βραδύτερη σε ζώα πολύ νεαρής ηλικίας, καθώς ο χρόνος αναμονής είναι μικρότερος (103 ημέρες) για τους μόσχους ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός που λαμβάνουν υποκατάστατο γάλακτος και συμπλήρωμα σε στερεά μορφή σε σύγκριση με αυτόν σε μόσχους μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν στερεά τροφή.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Latvian: Kopumā dati no šā pētījuma netika uzskatīti par piemērotiem piena ierobežošanas perioda noteikšanai.
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Latvian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Beļģijas Federālajā zāļu un veselīgo produktu aģentūrā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums), tika konstatēts, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus liellopu gaļas / tās blakusproduktu un cūkgaļas / tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Genta 100 mg/ml, kas apstiprinātas Vācijā.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Latvian: Nākamās injekcijas veikt citās injekcijas vietās.
Greek: Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
Latvian: Pētījums ar Gentaveto-5 (MAH: VMD) tika veikts sivēniem no 3,75 līdz 8 kg, kuriem tika ievadīta deva 5 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 5 dienas.
Greek: Δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά υποβλήθηκαν σε ανάλυση 2 σημεία ένεσης ανά ζώο και τα σημεία θεωρήθηκε ότι ήταν επαρκώς κοντά το ένα στο άλλο.
Latvian: Injekcijas vietai netika ņemti paraugi no tās apkārtnes, bet vienam dzīvniekam tika analizētas 2 injekcijas vietas un vietas tika uzskatītas par pietiekami tuvu esošām.
Greek: Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Greek: Στη μελέτη για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) σε χοιρίδια χρησιμοποιήθηκε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως, ενώ η διάρκεια της θεραπείας δεν κατέστη δυνατό να διαπιστωθεί.
Latvian: Pētījumā ar Genta-kel 5 % (MAH: Kela) sivēniem izmantoja devu 3 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā; ārstēšanas ilgumu nevarēja noteikt.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg) και σε χοίρους βάρους 35-40 kg.
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg) un cūkām (35-40 kg).
Greek: Η μελέτη αφορούσε μη μηρυκαστικά ζώα βάρους περίπου 50-60 kg.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti dzīvnieki, kas nav atgremotāji un sver aptuveni 50-60 kg.
Greek: Η μελέτη αυτή σε χοιρίδια συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και ο σχεδιασμός της είναι σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
Latvian: Šis konkrētais pētījums sivēniem ir atbilstīgs labai laboratorijas praksei, un tā plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: 3. Ar SCMP (droša koncentrācija, ņemot vērā datus atbilstīgi laika punktam, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) metodi ieguva 72 stundu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas atbilst pirmajiem laika punktiem, kur visas koncentrācijas vērtības ir zem MRL, lai gan atliekas bija zem MRL 7 no 8 dzīvniekiem 48 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν αντιστοιχούσε στο θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτη, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταστεί δυνατή η επαλήθευση της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου HPLC-MS/MS.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) neatbilda noteiktajām marķieratliekām, un pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu HPLC-MS/MS analītiskās metodes spēkā esamību.
Greek: Τα χοιρίδια που χρησιμοποιήθηκαν ήταν ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka 89. dienā atliekas aknās ir virs MRL un nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums, nav iespējams no šā pētījuma datiem noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
Latvian: Tas ir attiecināms uz devu režīmu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas un injekcijas tilpumu 20 ml ar 40 mg/ml koncentrāciju.
Greek: Συνολικά για το είδος των βοοειδών, τρεις μελέτες καθιστούν εφικτή την εξαγωγή χρόνων αναμονής 103 ημερών για το Aagent 50 mg/ml (ΚΑΚ: Fatro), 192 ημερών για τα Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven και Cenavisa) και 139 ημερών για το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Latvian: Vispārīgi liellopiem trīs pētījumos tika uzrādīti ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103 dienas zālēm Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dienas zālēm Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa) un 139 dienas zālēm Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 44 ημερών σε χοιρίδια βάσει της μελέτης με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) αντιστοιχεί σε πολύ συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης (μία εφάπαξ ένεση των 5 mg σε νεογνά).
Latvian: Jāņem vērā, ka 44 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā sivēniem, kas balstīts uz pētījumu ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), atbilst konkrētiem lietošanas nosacījumiem (viena atsevišķa 5 mg injekcija jaundzimušajiem).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Latvian: Tāpēc Beļģijas aģentūra uzskatīja, ka patērētāju drošība netiek garantēta ar ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikti atsauces zālēm Genta 100 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH): CP-Pharma) un attiecīgi nepatentētajām zālēm Emdogent 100 (pieteikuma iesniedzējs: Emdoka).
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 8-11 εβδομάδων, οι οποίοι έλαβαν γενταμικίνη σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
Greek: Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
Latvian: E. I pielikumā minētajām zālēm Gentamicin Bremer Pharma (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bremer Pharma GmbH)
Greek: Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Šis aprēķins ir piemērojams ar norādi, ka izdalīšanās kinētika ir lineāra un, atlieku izdalīšanās vērtībai esot zem MRL, izplatīšanās audos ir pabeigta.
Greek: Εσθονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Greek: Η πρόθεση είναι να αντιμετωπιστούν εκείνα τα προϊόντα που επηρεάζονται από την παρούσα διαδικασία και για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι υψηλή και για τα οποία δεν μπορεί να οριστεί χρόνος αναμονής με συμβατική μέθοδο βάσει των δεδομένων επί των καταλοίπων.
Latvian: Mērķis ir noteikt vērtības tām zālēm, kurām šāda procedūra rada bažas un kurām maksimālā ieteicamā deva ir augsta un nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā ierastā veidā, ņemot vērā atlieku datus.
Greek: Χρόνοι αναμονής για χοίρους
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka intravenozā injicēšana, visticamāk, neradīs augstāku atlieku līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru injicēšanu, un attiecīgi ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas iegūts no subkutānas injicēšanas, var arī ieteikt intravenozai ievadīšanai.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Latvian: Statistikas metodes lietošana aknu datu novērtēšanai netiek uzskatīta par piemērotu, jo nav atbilstības pastāvīgas dispersijas pieņēmumam.
Greek: Για το Genta-ject 10% που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg).
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση συνδυαστικό δείγμα δέρματος+λιπώδους ιστού, καθώς συλλέχθηκε μόνον δείγμα λιπώδους ιστού.
Latvian: Netika analizēts ādas un taukaudu kombinēts piemērs, jo tika paņemts tikai taukaudu paraugs.
Greek: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Latvian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilda labai laboratorijas praksei un kas tika veikts ar Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Latvian: 4, piecas laktējošas govis tika ārstētas ar atkārtotu intramuskulāri ievadāmu devu 4 mg gentamicīns/kg ķermeņa masas/diena 3 dienas.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Latvian: Nav piemēroti apkopot atlieku datus, lai visām zālēm aprēķinātu vispārīgo ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo pētījumos tika izmantoti dažādi devu režīmi.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Greek: 5811 AC Castenray
Latvian: Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) δεν συμμορφωνόταν σαφώς με την ΟΕΠ [στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η αναπάντεχα χαμηλή δόση των 5 mg ανά ζώο, σε νεογέννητα χοιρίδια (ηλικίας 3-5 ημερών), που χορηγήθηκε άπαξ].
Latvian: Pētījums ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) nebija pilnībā atbilstīgs labai laboratorijas praksei (pētījumā izmantoja pārsteidzoši zemu 5 mg devu uz vienu dzīvnieku, jaundzimušu sivēnu (3-5 dienas vecu), ievadot reizi dienā).
Greek: Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Latvian: Tāpēc injekcijas tilpums ir jāierobežo līdz maksimāli 1 ml uz injekcijas vietu vai 50 mg gentamicīna injekcijas vietā zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz ml.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir pietiekams, lai izlīdzinātu atšķirības zāļu sastāvā, kas varētu atstāt ietekmi uz atlieku izdalīšanās veidu.
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Latvian: Teļi līdz 13 nedēļām
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 44 ημέρες.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 44 dienas.
Greek: Η μελέτη αυτή συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Latvian: Galvenajā pētījumā ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē, kam sekoja trīs injekcijas 2 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Greek: Οποιαδήποτε τέτοια επίδραση πιθανόν να παραμείνει περιορισμένη λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων συνθέσεων των προϊόντων, δεδομένου του πολύ μεγάλου χρόνου κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση και δεδομένου του γεγονότος ότι όλα τα προϊόντα που αφορά η παρούσα παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Latvian: Jebkāda šāda ietekme, visticamāk, paliks ierobežota attiecībā uz pieejamo zāļu sastāvu ar norādi, ka periods, kurā notiek izdalīšanās, ir ļoti garš un visas ar šo pārvērtēšanu saistītās zāles ir ūdens šķīdumi.
Greek: Στην περίπτωση αυτή συνιστάται χρόνος αναμονής βάσει παρέκτασης διάρκειας 228 ημερών.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 66 ημέρες.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 66 dienas.
Greek: Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
Latvian: Saņemtā deva bija 3 mg/kg ķermeņa masas reizi 8 stundās 3 dienas.
Greek: Για προϊόντα για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι χαμηλότερη από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες καταλοίπων χειρότερης περίπτωσης (24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους), η χρήση αυτής της προσέγγισης παρέκτασης δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς η χρήση του μεγαλύτερου υπολογιζόμενου χρόνου αναμονής έχει ως αποτέλεσμα την ενσωμάτωση ενός συνολικού περιθωρίου ασφαλείας προκειμένου να καλυφθεί η απουσία ειδικών και επαρκών δεδομένων.
Latvian: Zālēm, kurām maksimālā ieteicamā deva ir zem tās, kas izmantota sliktākā scenārija atlieku pētījumos (24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), šīs ekstrapolācijas metodes izmantošana nav uzskatāma par piemērotu, jo lielākajam aprēķinātajam ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir tieksme iekļaut vispārējo drošības rezervi, ar ko noslēpj konkrētu un atbilstošu datu trūkumu.
Greek: • ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, η CVMP έκρινε ότι θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται
Latvian: • atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa;
Greek: Στην περίπτωση των χοίρων, όλοι οι χρόνοι αναμονής που προσδιορίστηκαν αφορούσαν μέγιστο όγκο ένεσης 1 ml, για συγκέντρωση 50 mg/ml, και δεν τεκμαίρονται απευθείας είτε για μεγαλύτερους όγκους είτε για μεγαλύτερες δόσεις ανά σημείο ένεσης.
Latvian: Cūku gadījumā visi noteiktie ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecas uz maksimālo injicējamo tilpumu 1 ml koncentrācijā 50 mg/ml, un tos nevar tieši ekstrapolēt lielos tilpumos vai lielās devas vienai injekcijas vietai.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Latvian: Tomēr subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: No pētījuma datiem nevar iegūt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo visiem audiem tika noteiktas atliekas virs MRL, kam atbilstīgi dati bija pieejami pēdējā laika punktā, t. i., 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Greek: Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 146 ημέρες.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 146 dienas.
Greek: Η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Latvian: Subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.