FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Bulgarian: Умора (изтощение), усещане за слабост
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib Accord påbegynnes.
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Bulgarian: 19,2 mo
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter behandlet med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Accord трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Bulgarian: Адаптиране на дозата при комбинирана терапия при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб Accord, както е посочено в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Bulgarian: ITT популация б n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bor eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administreringav bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Bulgarian: треперене, потрепвания
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåsthet
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio; ITT= intent to treat
Bulgarian: BzR-CAP=Бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН=периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Norwegian Bokmål: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP= rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN=perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Bulgarian: Хълцане, говорни нарушения
Norwegian Bokmål: • hikke, taleforstyrrelser
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs-gruppen.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Norwegian Bokmål: Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Bulgarian: Не
Norwegian Bokmål: Ingen
Bulgarian: Кървене в мозъка
Norwegian Bokmål: • sykdommer i hjernens blodårer
Bulgarian: Диария
Norwegian Bokmål: • diaré
Bulgarian: HR б(95% CI)=0,63 (0,50; 0,79)
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør umiddelbart utredes og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Bulgarian: Bz (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Bulgarian: Бортезомиб Accord ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring med bruk av cytostatika (cellegift).
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*, muskel- og skjelettsmerter*, smerter i ekstremiteter
Bulgarian: Бортезомиб е протеазомен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasominhibitor.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en rød kork.
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност a
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi a
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) e 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Bulgarian: Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с Бортезомиб Accord може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og platetall ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib Accord behandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Bulgarian: *RR (след трансплантация)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 12.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност BzR-CAP
Norwegian Bokmål: BzR-CAP
Bulgarian: OR ж(95% CI)=1,428 (0,749; 2,722)
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 (0,749, p-verdig=0,275
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0. **
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Bulgarian: RR (след трансплантация)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
Bulgarian: Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Bulgarian: ORд(95% CI)=1,688 (1,148; 2,481)
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,688 (1,148, p-verdig=0,007
Bulgarian: Повторно лечение на пациенти с рецидивирал мултиплен миелом
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom
Bulgarian: В допълнение, когато бортезомиб се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når bortezomib gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et
Bulgarian: Нарушения на гърдите
Norwegian Bokmål: • brystsykdommer
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*,
Bulgarian: Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Bulgarian: Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord Как да използвате Бортезомиб Accord Възможни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord Hvordan du bruker Bortezomib Accord Mulige bivirkninger
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon*
Bulgarian: Загуба на телесна маса
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsmasse
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75,000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Bulgarian: Панцитопения*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Bulgarian: б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord Bruk ikke Bortezomib Accord:
Bulgarian: N=240 (ITT
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 интравенозно на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 интравенозно на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 интравенозно на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BzR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 intravenøst på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av
Bulgarian: Пациентите в групата на BzDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните 1 до 12 в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Bulgarian: > 1 предишна теравтична линия предишни терапевтич ни линии
Norwegian Bokmål: >1 tidligere behandlings-regimer
Bulgarian: Бортезомиб се метаболизира от чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse 88,1 %.
Bulgarian: Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 11:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen eller tarmene
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BzR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Bulgarian: Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация".
Norwegian Bokmål: • Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в белите дробове
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Bulgarian: Учестено дишане
Norwegian Bokmål: • rask pust
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди съответно намаляване на дозата според препоръките в кратките характеристики на тези продукти.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Bulgarian: 24,0 mo
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 × 109/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 109/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1)
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени подолу:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Bulgarian: #, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Norwegian Bokmål: uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon