FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Greek: Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa fyrirbyggjandi segavarnarlyf skal tekin að loknu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum hvers sjúklings fyrir sig (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη εάν αισθάνονται κόπωση, ζάλη, υπνηλία ή εμφανίσουν θαμπή όραση.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka ekki bifreiðum, nota ekki vélar eða sinna hættulegum athöfnum meðan á talidomíðmeðferð stendur ef þeir finna fyrir þreytu, sundli, svefnhöfga eða þokusýn.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Greek: • χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και επιπλοκές (όπως η διγοξίνη) ή για την αραίωση του αίματος (όπως η βαρφαρίνη).
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια, ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας και του χρονοδιαγράμματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Greek: Σπασμοί†, μη φυσιολογικός συντονισμός
Icelandic: Krampar†, óeðlileg samhæfing
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Greek: Thalidomide Celgene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση) †
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Greek: • Πόνος στην άνω κοιλία ή και την πλάτη, που ενδέχεται να είναι έντονος και να επιμένει για μερικές ημέρες, πιθανώς συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ παλμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται στη φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Greek: Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο*,^
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni*,^
Greek: Επίσης, δικαιολογείται η προσθήκη συστάσεων περί προσωρινής ή οριστικής διακοπής της χορήγησης, όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων γενικά, σύμφωνα με την προσθήκη που έχει ήδη εγκριθεί για τα δομικά ανάλογα λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη.
Icelandic: Að auki styður PRAC að bæta skuli við tilmælum um að gera hlé á eða stöðva notkun vegna hættu á alvarlegum húðviðbrögðum, í samræmi við tilmælin sem þegar hafa verið samþykkt fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής/εμφράγματος του μυοκαρδίου (που μπορεί να οφείλονται σε θρομβώσεις στις αρτηρίες της καρδιάς σας).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών ή άλλων παραγόντων, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρoμβοεμβολής σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Saga um segarek eða samtímis gjöf rauðkornaörvandi lyfja eða önnur lyfjameðferð á borð við tíðahvarfahormón, getur einnig aukið hættu á segareki hjá þeim sjúklingum.
Greek: o Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Icelandic: Þetta á einnig við þótt karlmaðurinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι όλα τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις των σπάνιων και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Greek: Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Engar sérstakar ráðleggingar um skammtastærðir eru tiltækar fyrir þessa sjúklingahópa.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας > 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης, και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Icelandic: Kynferðisleg vangeta, t.d. getuleysi.
Greek: Σημειώθηκε μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων σε μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
Greek: Επομένως, οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θαλιδομίδη με πρεδνιζόνη και μελφαλάνη.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Greek: Η θαλιδομίδη αποτελεί ασθενές υπόστρωμα για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 και συνεπώς δεν είναι πιθανό να προκαλέσει κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς ή/και επαγωγείς αυτού του συστήματος ενζύμων.
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
Greek: • έχετε εμφανίσει ή έχετε υπάρχουσα νευροπάθεια, δηλ. νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Greek: Μια μελέτη σε κουνέλια δεν κατέδειξε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας ανδρών και γυναικών αν και παρατηρήθηκε εκφύλιση των όρχεων στα αρσενικά.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Greek: - Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar, nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Icelandic: 16. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að talidomíð skilst út í mjólk.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και το Thalidomide Celgene μπορεί να επιδεινώσει αυτήν την κατάσταση.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi veldur syfju og Thalidomide Celgene getur gert þig syfjaðri.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση θαλιδομίδης 200 mg/ημέρα σε σταθερά επίπεδα.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Greek: Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
Icelandic: Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Greek: - Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem ekki geta fylgt eða farið eftir þeim getnaðarvarnarráðstöfunum sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας, ειδικά σε ασθενείς που μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ουδετεροπενία.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna og niðurstöðum deilitalningar í samræmi við leiðbeiningar um krabbameinsmeðferð, sérstaklega hjá sjúklingum sem gætu haft tilhneigingu til daufkyrningafæðar.
Greek: β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγησή της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
Icelandic: b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol.
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Icelandic: Melfalanc,d
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Icelandic: á PRES/RPLS með myndgreiningu af heila.
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Greek: • Πυρετός, ρίγη, πόνος στο λαιμό, βήχας, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Greek: Σε μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας ενός έτους, παρατηρήθηκαν διογκωμένοι ή και αποχρωματισμένοι σε χρώμα μπλε μαστικοί αδένες και παρατεταμένος οίστρος σε θηλυκούς σκύλους σε εκθέσεις ίσες με 1,8 ή υψηλότερες από 3,6 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Greek: Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Greek: Πόσο Thalidomide Celgene πρέπει να πάρετε
Icelandic: Hve mikið á að taka
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um skilvirkar aðferðir við getnaðarvarnir:
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á þessu hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi; því eiga sjúklingar með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi að vera undir nákvæmu eftirliti með tilliti til allra hugsanlegra aukaverkana.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene και έχουν σύντροφο με δυνατότητα τεκνοποίησης, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene».
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υποδεικνύουν ότι η θαλιδομίδη δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από τη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Greek: γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Greek: ANC* (/µl)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrnin ga (ANC)* (/µl)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση αιματολογικών διαταραχών για τους συνδυασμούς μελφαλάνης, πρεδνιζόνης (MP) και μελφαλάνης, πρεδνιζόνης, θαλιδομίδης (MPT) στη μελέτη IFM 99-06 (βλ. παράγραφο 5.1)
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)