FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DLPL presupune o stare de hipervâscozitate/hipercoagulabilitate.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Romanian: Dietă
Maltese: Dieta
Romanian: - (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare").
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6 ‘Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra').
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Maltese: Meibergdreef 61
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Romanian: • Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Romanian: 3) privind siguranţa, inclusiv imunogenitatea la Glybera şi LPL.
Maltese: 2) dwar is-sigurtà inkluż l-immunoġeniċità kontra Glybera u LPL.
Romanian: Chiesi Poland Sp.
Maltese: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Glybera împreună cu alcool
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Romanian: Studiul CT-AMT-011-03 a fost un studiu combinat retrospectiv și prospectiv la pacienți care au luat parte la studiile CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Maltese: Bniedem (CHMP).
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Romanian: Glybera este injectat direct în organul ţintă, reprezentat de muşchi scheletici.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Romanian: Un bolus intravenos unic de metilprednisolon (1 mg/kg greutate corporală) a fost administrat cu 30 de minute înaintea administrării de alipogen tiparvovec.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Romanian: A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Romanian: În studiile clinice ale Glybera a fost utilizată analiza genetică standard (secvenţiere).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Maltese: Tel: + 420 261221745
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Maltese: Farmakokinetika klinika u eliminazzjoni L-eliminazzjoni kienet evalwata fl-istudji kliniċi permezz tal-ġbir ta' bżieq, awrina u semen.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Nazzjonali
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Maltese: Konformità stretta ma' restrizzjoni ta' xaħam fid-dieta kienet diffiċli.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Romanian: Dispnee de efort, embolie pulmonară
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 3 kunjetti)
Romanian: Alipogen tiparvovec conţine varianta genică LPLS447X a lipoproteinlipazei umane (LPL) într-un vector.
Maltese: Alipogene tiparvovec fih il-varjant LPLS447X tal-ġene tal-lipoproteina lipase tal-bniedem (LPL
Romanian: ml)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 2 kunjetti)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Romanian: Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: • Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera")
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Romanian: Medicamente imunosupresoare (vezi pct. 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Maltese: Tel: ++421 259300060
Romanian: Casetă albastră
Maltese: Kaxxa Blu
Romanian: Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Maltese: Studji pre-kliniċi b'dożi għaxar darbiet id-doża rakkomandata (1 x 1013 gc/kg) ma wasslu għall-ebda sinjali jew sintomi sistemiċi ġenerali mhux mixtieqa.
Romanian: • informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
Romanian: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Maltese: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
Romanian: Tel.:++36-1-429 1060
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Romanian: Clasificarea MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Romanian: Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Romanian: După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Romanian: Deţinătorului acestui card i s-a administrat Glybera, un medicament utilizat în terapia genică pentru deficitul familial de lipoproteinlipază, care conţine organisme modificate genetic.
Maltese: prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni għal defiċjenza familjali tal-lipoproteina lipase, li fih organiżmi ġenetikament modifikati.
Romanian: 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.
Maltese: għal madwar 30-45 minuta qabel ma timtela s-siringa.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Maltese: • Gwida dwar il-prevenzjoni ta' riskji assoċjati mal-injezzjonijiet ta' Glybera ġol-muskoli, inkluż il-ħtieġa biex injezzjonijiet jingħataw taħt ultrasound jew gwida elettrofiżjoloġika
Romanian: Administrare intramusculară.
Maltese: ultrasound tal-injezzjonijiet.
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Romanian: Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Romanian: Glybera alipogen tiparvovec
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Glybera este un medicament care conține substanța activă alipogen tiparvovec.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Romanian: Sunt contraindicate contraceptivele orale.
Maltese: Il-pazjenti lanqas ma għandhom jieħdu kontraċettivi orali.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt dureri de cap, oboseală, hipertermie (temperatură corporală mare), contuzii (vânătăi) și niveluri mari ale enzimei creatinkinază în sânge (un indicator al deteriorării țesutului muscular).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Romanian: Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glybera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază, aceasta este considerată o boală „rară", iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 martie
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Romanian: De ce a fost aprobat Glybera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Romanian: Substanța activă din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivată dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipază în celulele organismului.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glybera?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata bi Glybera, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Glybera este contraindicat la pacienții cu imunodeficiență (imunitate slăbită), cu risc crescut de hemoragie și afecțiuni musculare.
Maltese: Glybera m'għandux jintuża f'pazjenti b'immunodefiċjenza (immunità dgħajfa), b'riskju akbar ta' fsada u mard tal-muskoli.
Romanian: Glybera se administrează într-o ședință unică de tratament, implicând o serie de injecții în mușchii de la nivelul părților superioare și inferioare ale picioarelor.
Maltese: Glybera jingħata bħala kura singola li tinvolvi injezzjonijiet multipli fil-muskoli tan-naħa ta' fuq u ta' isfel tar-riġlejn.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Glybera?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Glybera?
Romanian: Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
Maltese: Meta tkun injettata fil-muskoli, hija tirranġa d-defiċjenza ta' lipoproteina lipażi billi tippermetti liċ-ċelloli tal-muskoli jipproduċu l-enzim.
Romanian: (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Romanian: IÎ 95,0% valoare p
Maltese: 95.0% CI valur p
Romanian: Glimepiridă (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Romanian: Manitol (E421) Talc
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Romanian: Insulină şi sulfoniluree
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Romanian: HbA1c (%) - 24 săptămâni
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Romanian: , urticarie
Maltese: , urtikarja
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10 000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (CAD)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Romanian: Evaluarea in vitro a linagliptinului
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Romanian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,
Maltese: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tel:
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6,1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost cetoacidoza (< 0,1%), pancreatita (0,2%), hipersensibilitatea (0,6%) şi hipoglicemia (2,4%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) a fost asociată cu risc de apariţie a pancreatitei acute.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Romanian: Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu al transportorului de anioni organici 1 (OAT1) şi al transportorului de anioni organici 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
Maltese: Valutazzjonijiet tal-urina fil-laboratorju
Romanian: • alte medicamente antidiabetice, cum sunt insulina sau o sulfoniluree.
Maltese: • mediċini kontra d-dijabete oħra, bħal insulina jew sulfonylurea.
Romanian: Rata incidenței pe 1000 PA *
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Romanian: Pentru semnele posibile ale deshidratării, vezi pct. 4.
Maltese: Għal sinjali possibbli ta' deidrazzjoni, ara sezzjoni 4.
Romanian: Număr de subiecți (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Romanian: Glucoza urinară
Maltese: Glukożju fl-urina
Romanian: IÎ 95,0% valoare p comparativ cu 25 mg comparativ cu 10 mg
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Romanian: Linagliptin nu a prezentat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glibenclamidei, simvastatinei, pioglitazonei, warfarinei, digoxinei, empagliflozinului sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei tendinţe reduse de a produce interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteinei P şi transportorilor cationici organici (TCO).
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu asterisc (*) sunt discutate suplimentar în secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mmarkati b'asterisk (*) huma diskussi fit-taqsima "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Romanian: Creşterile procentuale medii faţă de valoarea iniţială pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi 25 mg/5 mg comparativ cu placebo, respectiv, au fost pentru colesterolul total de 3,2% şi 4,6% comparativ cu 0,5%; pentru HDL-colesterol de 8,5% şi 6,2% comparativ cu 0,4%; pentru LDL-colesterol de 5,8% şi 11,0% comparativ cu 3,3%; pentru trigliceride de -0,5% şi 3,3% comparativ cu 6,4%.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Romanian: - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin.
Romanian: Fiecare faţă a comprimatului are o lungime de 8 mm.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Maltese: Metformin + empagliflozin 10 mg
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4, o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1 şi GIP (peptida 1 asemănătoare glucagonului, polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4, enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju).
Romanian: Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Maltese: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Romanian: Metformină + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Romanian: Incidenţa evenimentelor hipoglicemice a fost mică (< 1,5%).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea β a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment β (HOMA β)].
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Romanian: Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Film de acoperire Hipromeloză 2910
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose 2910