FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub rylpiwiryny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Polish: Dostępne dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG są ograniczone.
English: NA = Not applicable
Polish: ND = Nie dotyczy.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca”),
English: common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Polish: często zwiększone stężenie bilirubiny niezbyt często zapalenie wątroby rzadko ciężka niewydolność wątroby**
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
English: The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
English: This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Polish: Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
English: Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
English: A reduction in the antiviral activity of rilpivirine was observed in the presence of 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL human serum albumin, and 50% human serum as demonstrated by median IC50 rates of 1.8, 39.2 and 18.5, respectively.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
English: Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI Działanie dolutegrawiru określono w odniesieniu do puli 60 wirusów HIV-1 z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI (28 z pojedynczą substytucją i 32 z 2 lub więcej substytucjami).
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 52 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
English: Silicified microcrystalline cellulose
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru lub rylpiwiryny, dlatego stosowanie produktu Juluca nie jest zalecane u tych pacjentów.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase).
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
English: • medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
English: The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
English: In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
English: The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru i rylpiwiryny do mleka.
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Polish: Antagoniści receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) Antagoniści receptora H2 mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny.
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istotny klinicznie wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
English: *** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Polish: Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszać ilość leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
English: Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę miała istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy CYP.
English: CAR = current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = Integrase inhibitor; NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI = Protease Inhibitor
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
English: In 100% human serum, the dolutegravir mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
English: • low white blood cell count
Polish: • mała liczba białych krwinek,
English: • depressed mood
Polish: • pogorszenie nastroju,
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek rylpiwiryny, porównującym 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że ekspozycja na rylpiwirynę jest większa o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większa o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem dolutegrawiru lub rylpiwiryny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Juluca u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
English: Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
English: Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
English: Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Polish: Produktu Juluca nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub rylpiwirynę, z wyjątkiem przypadku skojarzonego podawania z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
English: Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Polish: Inne substancje czynne Leki przeciwarytmiczne Dofetylid i
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną substytucją aminokwasu w pozycji RT związaną z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe (FC≤BCO) na 64 (96%) z tych szczepów.
English: Juluca must be taken with a meal.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
English: In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
English: If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Polish: Z uwagi na to, że wiele leków może wywoływać ten stan, w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Juluca w czasie ciąży.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, lecz którzy nie otrzymywali leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze schematem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimen - BR).
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
English: Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Polish: Leki indukujące metabolizm mogą powodować znaczne zmniejszenie stężeń dolutegrawiru i rylpiwiryny w osoczu, powodując utratę działania terapeutycznego.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
English: Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży są ograniczone.