FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Hungarian: A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Hungarian: A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Hungarian: A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Hungarian: A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Hungarian: A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és - a csípőt kivéve - az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Hungarian: A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Hungarian: A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Hungarian: Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Hungarian: Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Dutch: MA 01701
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Dutch: De bijwerkingterminologie is gebaseerd op de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij kinderen van 5 tot 7 jaar.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet met een gepaste behandeling worden begonnen.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een tekort aan α-galactosidase.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid, het serumcreatininegehalte en proteïnurie, bleef bij het merendeel van de patiënten stabiel.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Dutch: In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring.
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in twee onderzoeken bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Dutch: Voor kinderen van 8-16 jaar hoeft de dosis niet aangepast te worden.
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 0 tot 4 jaar.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Dutch: Deze klaring werd bereikt bij 69% (20/29) van de met Fabrazyme behandelde patiënten, maar bij geen van de placebopatiënten (p<0,001).
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Dutch: Fabrazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Dutch: De flacon niet omdraaien, ronddraaien of schudden.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis rhinitis
Dutch: Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Dutch: • rode ogen
Hungarian: • vörös szem
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
Dutch: Met behulp van enzym-substitutietherapie zal de enzymactiviteit zo ver hersteld worden dat het ophopende substraat in de orgaanweefsels wordt geklaard; hierdoor wordt de progressieve achteruitgang van de functie van deze organen voorkomen, gestabiliseerd of teruggedrongen voor er onherstelbare schade van deze organen opgetreden is.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Dutch: • brandend gevoel
Hungarian: • égő érzés
Dutch: In dit onderzoek werd de behandeling met Fabrazyme aanvankelijk met een lage dosis en een lage infusiesnelheid (1/2 therapeutische dosis bij 1/25 van de aanvankelijke standaard aanbevolen snelheid) voortgezet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori" kategóriába sorolták.
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő): • remegés
Dutch: Hoewel er geen specifiek onderzoek is verricht om het effect op neurologische aandoeningen en symptomen te evalueren, suggereren de resultaten dat patiënten mogelijk minder pijn en een betere kwaliteit van leven hebben na een enzymvervangende behandeling.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Dutch: Na IgGseroconversie was er geen duidelijke verandering in CL (resp. +24% en +6%), terwijl het Vss 1,8 en 2,2 keer hoger was, met het netto effect dat er een geringe verlaging in Cmax (tot resp.34% en -11%) en geen verandering in AUC (resp. -19% en -6%) plaatsvond.
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Dutch: De doseer- en infusiesnelheid moeten thuis constant worden gehouden en mogen niet worden gewijzigd zonder de supervisie van een gezondheidsverlener.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Hungarian: Tíz (10) beteg felelt meg a protokoll szerinti adagemelés kritériumának, kettőnél (2) emelték az adagot az ajánlott kéthetente adandó 1,0 mg/ttkg-ra.
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-galactosidase leidt tot ophoping van GL-3 in de lysosomen van veel celtypen waaronder endotheel- en parenchymcellen, wat uiteindelijk leidt tot een levensbedreigende klinische verslechtering als gevolg van nier-, hart- en cerebrovasculaire complicaties.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt agalsidase bèta snel uit de circulatie verwijderd en in de lysosomen van de vasculaire endotheelcellen en van de parenchymcellen opgenomen, waarschijnlijk via de receptoren voor mannose-6-fosfaat, mannose en asialoglycoproteïne.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Dutch: In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.