FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: d Raggruppamento di eventi avversi, compresi produzione di urina aumentata, polidipsia, urgenza della minzione, nicturia, pollachiuria e poliuria.
Finnish: d Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. lisääntynyt virtsantuotanto, polydipsia, äkillinen voimakas virtsaamistarve, nokturia, pollakisuria ja polyuria.
Italian: Il 48% dei pazienti era di sesso maschile, il 92% era di razza bianca e l'84% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Finnish: Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa diabeettisesta ketoasidoosista ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Italian: In caso di condizioni che potrebbero portare a una perdita di liquidi (es. malattia gastrointestinale), nei pazienti che assumono sotagliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (es. esame obiettivo, rilevamento della pressione arteriosa, analisi di laboratorio compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
Finnish: • Hoidon aikana insuliiniannosta ei pidä pienentää, ellei se ole tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja pienentäminen on tehtävä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Italian: L'incidenza di infezioni genitali femminili (es. infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, candidiasi vulvovaginale e vulvite) era maggiore nel gruppo trattato con sotagliflozin 200 mg and 400 mg (15% e 17%, rispettivamente) che nel gruppo placebo (4,7%).
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektioiden (esim. vulvovaginaalisen mykoottisen infektion, emätintulehduksen, vulvovaginaalisen kandidiaasin ja vulviitin) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia annoksella 200 mg tai 400 mg saaneiden ryhmissä (15 % 200 mg:n annoksella ja 17 % 400 mg:n annoksella) lumeryhmään verrattuna (4,7 %).
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (insieme di due sperimentazioni cliniche controllate con placebo della durata di 52 settimane) di sotagliflozin, l'incidenza di chetoacidosi diabetica (DKA) era maggiore nel gruppo di trattamento con sotagliflozin rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa) diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurempi sotagliflotsiiniryhmässä kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8).
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Italian: Sotagliflozin non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o a pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Viikkojen 24 ja 52 kohdalla kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli enintään 0,02 mg/dl sotagliflotsiinia sekä annoksella 200 mg että 400 mg saaneilla.
Italian: • Sospendere immediatamente la terapia con Zynquista se il livello di BHB del paziente è >0,6 mmol/l (chetoni urinari 1+) con sintomi o se BHB >1,5 mmol/l (chetoni urinari 2+) con o senza sintomi.
Finnish: • Keskeytä Zynquista-hoito välittömästi, jos potilaan beetahydroksibutyraattiarvo on > 0,6 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus +) ja potilaalla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on > 1,5 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus ++) riippumatta siitä, onko potilaalla oireita.
Italian: Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Finnish: Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, il genere e la razza non esercitano alcun effetto clinicamente significativo sulla PK di sotagliflozin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto nei pazienti ricoverati per interventi chirurgici maggiori o patologie acute gravi.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito on lopetettava potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden vuoksi.
Italian: Nello studio il 50% dei pazienti era di sesso maschile, il 88 % era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Italian: Ove necessario, la dose dell'insulina deve essere ridotta con cautela per evitare chetosi e DKA.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: È raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale con le seguenti modalità: - prima dell'inizio del trattamento con sotagliflozin e, successivamente, con un monitoraggio periodico eseguito almeno una volta all'anno (vedere paragrafo 4.2); - prima dell'inizio del trattamento con medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e in seguito periodicamente.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Italian: Il Tmax mediano variava da 1,25 a 3 ore, per la somministrazione di una dose singola compresa tra 400 e 2.000 mg.
Finnish: Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli kerta-annoksella 1,25-3 tuntia annosalueella 400-2 000 mg.
Italian: Durante una terapia di base con insulina ottimizzata, l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 200 mg o 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia sono state valutate in due studi in doppio cieco controllati con placebo (studi 1 e 2) condotti su 1.575 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina assunta tramite pompa o iniezioni multiple giornaliere.
Finnish: Optimoidun insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan 200 mg:n tai 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2), joihin osallistui 1 575 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli käytössä joko insuliinipumppu tai monipistoshoito.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Italian: • Come misurare i chetoni, come interpretare i risultati e cosa fare in caso di iperchetonemia/DKA (contattare immediatamente il medico se BHB > 0,6 mmol/L con sintomi o se BHB >1,5 mmol/L con o senza sintomi).
Finnish: • Miten ketoainearvot mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten toimitaan, jos ilmenee hyperketonemia tai diabeettinen ketoasidoosi (ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 0,6 mmol/l ja sinulla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 1,5 mmol/l riippumatta siitä, onko sinulla oireita).
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa aiheuttaa suonensisäisen nestetilavuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Italian: N/A
Finnish: c, †
Italian: - È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che imparino come il loro comportamento e le relative circostanze influiscono sui livelli chetonici.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketoainepitoisuus virtsassa on positiivinen (+)), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa eikä sotagliflotsiiniannosta pidä suurentaa 400 mg:aan ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Italian: • infezione da funghi (candidosi) del pene (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Italian: La farmacocinetica (PK) di sotagliflozin è stata caratterizzata in soggetti sani e pazienti diabetici.
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka määritettiin terveillä tutkittavilla ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della pressione sistolica (in pazienti con pressione arteriosa sistolica [SBP] al basale ≥130 mmHg) rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Italian: Potrebbe essere necessaria una dose minore di insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia se usata in combinazione con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
Finnish: Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea del trattamento con sotagliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
Italian: • se ha un'infezione dei reni o del tratto urinario.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale che abbassa i livelli di glucosio ematico (zucchero nel sangue).
Finnish: Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) pienentävä lääke.
Italian: Al fine di evitare episodi di ipoglicemia con la prima dose di sotagliflozin, può essere presa in considerazione la possibilità di ridurre del 20% il bolo di insulina al primo pasto.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen sotagliflotsiiniannoksen yhteydessä tulee harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Finnish: • Älä aloita energiansaantirajoitusten tai hiilihydraattien saantia koskevien rajoitusten noudattamista sotagliflotsiinihoidon aikana.
Italian: c Raggruppamento degli eventi avversi, compresi disidratazione, ipovolemia, capogiro posturale, ipotensione ortostatica, ipotensione, sincope e presincope quando riportate nel contesto di deplezione di volume.
Finnish: c Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. kuivuminen, hypovolemia, asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio ja vähentyneen nestetilavuuden yhteydessä ilmoitettu pyörtyminen ja presynkopee.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Italian: Escrezione urinaria di glucosio
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Italian: • infezione da funghi (candidosi) della vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Italian: Tasso di ipoglicemia notturna‡ documentata† (eventi per anno-paziente) per le soglie di
Finnish: Dokumentoitujen yöllisten‡ hypoglykemiatapausten määrä† (tapauksia potilasvuotta kohti)
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Finnish: 52 viikon jälkeen painon, ateriainsuliinin keskimääräisen vuorokausiannoksen ja plasman paastoglukoosiarvon lasku pelkkään insuliinin verrattuna säilyivät.
Italian: - Inchiostro da stampa: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Finnish: Siksi glukoosiarvojen lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe devono controllare anche i livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione nella somministrazione dell'insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio ematico.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut nestehukan riski (ks. kohta 4.2).
Italian: Sotagliflozin agisce rallentando e riducendo l'assorbimento di glucosio dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle urine.
Finnish: Sotagliflotsiini hidastaa ja vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää.
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla saattaa olla diabeettinen ketoasidoosi tai ketoainearvosi ovat kohonneet, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Italian: Inibendo SGLT2, sotagliflozin riduce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa sotagliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa ja madaltaa glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin eritystä virtsaan.
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin sotagliflotsiinin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen, ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyvää toksisuutta, kun uroksille annettiin suun kautta enintään noin 18 kertaa ja naaraille 31 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (400 mg/vrk) suurempi annos.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti non a target perHbA1C (Studio 3):
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset 24 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin insuliinihoidon lisänä potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet HbA1c-tavoitetta (tutkimus 3)
Italian: L'avvio della terapia con sotagliflozin è sconsigliato in caso di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e l'assunzione deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, jos eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2, ja sotagliflotsiinin käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m2 (ks. kohdat 4.4 ja
Italian: È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di un periodo di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che acquisiscano dimestichezza con i comportamenti/le circostanze associati ad elevati livelli di chetoni e come affrontarli.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.