FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi eins og hún er ákvörðuð á grundvelli kreatíníns í sermi og reiknaðrar kreatínínúthreinsunar skal metin í upphafi, meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti fyrsta árið eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Icelandic: Geyma skal allan lyfjagjafarbúnað, -áhöld og -efni til að mæla eftirstandandi geislavirkni og virknina sem var í raun gefin og að lokum skal ákvarða frásogaðan skammt.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Icelandic: Lausnina skal skoða sjónrænt með tilliti til skemmda og mengunar fyrir notkun, og aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sýnilegar agnir.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Icelandic: Ekki má nota Lutathera - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert
Slovak: Dva (2) periférne intravenózne plastové katétre
Icelandic: − Tveir (2) plastholleggir fyrir gjöf í útbláæð (peripheral)
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka magn amínósýrulausnarinnar ef breytingar eru gerðar á skammtinum af Lutathera.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Slovak: Vrecko (-á) s roztokom aminokyselín −
Icelandic: − Poki/pokar með amínósýrulausn
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að kona sem hefur misst úr blæðingar sé þunguð nema sönnur hafi verið færðar á hið gagnstæða.
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
Slovak: Keďže bolo u starších pacientov (≥ 70 rokov) opísané zvýšené riziko pretrvávajúcej hematotoxicity, u tejto populácie sa odporúča dôsledné sledovanie umožňujúce prispôsobenie dávky
Icelandic: En vegna þess að greint hefur verið frá aukinni hættu á eiturhrifum á blóð hjá öldruðum sjúklingum (≥70 ára) er náin eftirfylgni, sem gerir kleift að aðlaga skammta með skjótum hætti (DMT), ráðlögð hjá þessum hópi.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Icelandic: Það binst illkynja frumum sem yfirtjá sst2-viðtaka.
Slovak: Rýchlosť infúzie
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga sem tengist jónandi geislun.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Icelandic: Eftirlit með efnum í blóði: kreatínín í sermi og blóðsykurshækkun.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Icelandic: Síðari athuganir á geislavirkni skal gera á u.þ.b. 5 mínútna fresti við brjóstkassa sjúklingsins og hettuglasið.
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði GGT hækkun* ALAT hækkun** ASAT hækkun*** ALP hækkun í blóði****
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Lutathera inniheldur natríum").
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Icelandic: Losunarhraði geislaskammts frá yfirborði og uppsafnaður skammtur ráðast af mörgum þáttum.
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Slovak: (FAS), N = 229)
Icelandic: (NETTER-1, III. stigs rannsókn; FAS, N=229)
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Icelandic: − Töng (til meðhöndlunar á Lutathera hettuglasinu)
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Icelandic: Þykkildi á stungustað Óþægindi fyrir brjósti Brjóstverkir Sótthiti
Slovak: Pri manipulácii s liekom je nevyhnutné nosiť nepremokavé rukavice a používať vhodné aseptické techniky.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vatnshelda hanska og viðhafa viðeigandi smitgát við meðhöndlun lyfsins.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Þannig næst
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með milda til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að finna í töflu 5 og kafla 4.4.
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Icelandic: z o. o. Tel:
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Icelandic: Ógleði og uppköst
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v čase kalibrácie.
Icelandic: Einn ml inniheldur 370 MBq af lútesín (177Lu) oxodótreótíði á tíma kvörðunar.
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Lutathera hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu nýrnastarfsemi; sjá nánar í kafla 4.2 (tafla 3) og kafla 4.4.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
Slovak: Všeobecný predpis
Icelandic: Almenn regla
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta o.s.frv.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Icelandic: Stuttu nálina skal síðan tengja við áfyllta innrennslissettið.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítkornafæð eða daufkyrningafæð), vöðvaverkir, tímabundið hárlos að hluta (skalli), uppþemba (tilfinning um þenslu í kvið), niðurgangur, sundl, viðbrögð eða þroti á stungustað, bragðtruflun, verkir á stungustað, höfuðverkur, hár eða lágur blóðþrýstingur, bjúgur í útlimum, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrum (aukið kreatínín), kviðverkir (almennir og í efri hluta kviðar), hægðatregða, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur, húðroði og hitakóf, aukinn blóðsykur, yfirlið, nýrnabilun (þ. á m. bráð sköddun), vökvaskortur, brjóstsviði (meltingartruflanir), blóð í þvagi, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á þvagi (sermisprótein), minnkuð starfsemi skjaldkirtils, mæði, magabólga, óeðlilega mikið magn af galllitarefni (gallrauða) í blóði (gallrauðaaukning í blóði), óeðlilegar niðurstöður blóðprófana (blóðmagnesíumlækkun og blóðnatríumlækkun), inflúensulíkur sjúkdómur, kuldahrollur, krabbamein í beinmerg (heilkenni mergmisþroska), blóðgjöf.
Slovak: Iné lieky a Lutathera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lutathera
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef þú vilt eignast börn eftir meðferð.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Icelandic: Til að tryggja að lyfjagjöfin sé fullkláruð skal halda Lutathera hettuglasinu undir jöfnum þrýstingi.
Slovak: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Icelandic: Ávinningur einstaklings/réttlæting
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Icelandic: Sérstakar viðvaranir
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar verður að gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Icelandic: Ef ílátið hefur skemmst og vafi leikur á heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Icelandic: eða blóðalbúmínlækkun <30 g/l með lækkuðu próþrombínhlutfalli <70%.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Icelandic: Rennsli lausnarinnar með geislavirka lyfinu skal stýra með klemmunum.
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Icelandic: í flestum greindum sýnum (lægsta gildi geislaefnafræðilegs hreinleika var hærra en 92%), sem gefur til kynna að efnasambandið skiljist út í þvagi aðallega sem ósundrað efnasamband.
Slovak: Môže vás požiadať,
Icelandic: Að beiðni
Slovak: Z výsledkov vyplýva zlepšenie celkovej globálnej kvality života súvisiacej so zdravím až do 84.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til bættra heildar heilsufarstengdra lífsgæða allt að viku
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívne materiály.
Icelandic: Geislavirk lyf verður að geyma í samræmi við gildandi reglur um geislavirk efni.
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Icelandic: Ef meðferð með Lutathera meðan á brjóstagjöf stendur er nauðsynleg verður fyrst að venja barnið af brjósti.
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Slovak: Miestnosťna podávanie:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Icelandic: - ef þú ert með meinvarp í beinum - ef þú hefur áður fengið meðferð með geislanúklíði - ef þú hefur fengið aðra tegund krabbameins innan síðustu
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Icelandic: Mynd 2. Þyngdaraflsinnrennsli - skýringarmynd fyrir tengingar á slöngum
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
Slovak: Krvácanie z konečníka
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Slovak: 75 rokov) nebol stanovený.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað 2.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetningin fyrir geisluninni að vera réttlætanleg í ljósi líklegs ávinnings.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: Log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI) N: fjöldi sjúklinga, CI:
Slovak: Abnormálne pocity
Icelandic: Að líða óeðlilega
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Slovak: (min)
Icelandic: Eistu*
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
Slovak: %) potrebný na dokončenie infúzie sa môže líšiť.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Stærð pakkningar
Slovak: 1 injekčná liekovka + 1ampulka
Icelandic: 1 glas + 1 ampúla
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: LyfjaheitiStyrkurLyfjaform
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Aðferð við inngjöfPakkning
Slovak: • Umyte si ruky.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Slovak: Pripravte si všetko, čo potrebujete.
Icelandic: Safnaðu saman öllu, sem þú þarft.
Slovak: Aké množstvo používať
Icelandic: Hve mikið er notað
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
Icelandic: Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir, sem þú notar, séu eins hrein og kostur er.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. novembra 2000.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. nóvember 2000.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framlengja meðferðina í allt að 5 vikur.
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækni.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
Icelandic: Ekki sprauta þig beint í bláæð.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť ukončenie liečby Luverisom.
Icelandic: Læknirinn gæti fyrirskipað þér að hætta notkun Luveris.
Slovak: Ak sa to stalo, váš lekár vás musí vyšetriť čo najskôr.
Icelandic: Ef þessa verður vart þarf læknir að skoða þig við fyrsta tækifæri.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa pozoroval u menej ako 6 % pacientok liečených Luverisom.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS) sást hjá færri en 6% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Luveris.
Slovak: CH-1170 Aubonne
Icelandic: CH-1170
Slovak: Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň OHSS (časť 4.4).
Icelandic: Ekkert alvarlegt OHSS kom í ljós (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tento liek stimuluje vaše vaječníky.
Icelandic: Lyfið örvar eggjastokka þína.
Slovak: Zhoršenie alebo objavenie sa prvého prejavu tohto stavu si môže vyžadovať ukončenie liečby.
Icelandic: Ef þessi sjúkdómur versnar eða kemur fram í fyrsta skipti, getur þurft að hætta meðferð.
Slovak: U pacientok, ktoré trpia porfýriou, alebo majú porfýriu v rodinnej anamnéze, môže Luveris zvýšiť riziko výskytu akútneho záchvatu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu getur Luveris aukið hættu á bráðu kasti.
Slovak: Pri používaní Luverisu je možné vyššie riziko tehotenstva s viac ako jedným dieťaťom v danom čase („mnohopočetné tehotenstvo", predovšetkým dvojčatá), ako v prípade prirodzeného počatia.
Icelandic: Þegar Luveris er notað er meiri hætta á að verða barnshafandi af fleiri en einu barni samtímis („fjölburaþungun", aðallega tvíburar) en ef getnaður er náttúrulegur.
Slovak: Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn hefur leyst upp (sem venjulega gerist strax), athugaðu hvort lausnin er tær og að hún innihaldi engar agnir.
Slovak: Môžete byť vystavená vyššiemu riziku tvorby závažných krvných zrazenín alebo sa existujúce zrazeniny môžu zhoršiť počas liečby Luverisom.
Icelandic: Þú getur verið í meiri hættu á að fá alvarlega blóðtappa eða að blóðtappar sem þegar eru til staðar versni með Luveris meðferð.
Slovak: 150 IU FSH.
Icelandic: 150 a.e. af FSH.
Slovak: Vzhľadom na to, že OHSS môže prebiehať mimoriadne rýchlo (v priebehu 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní, kedy sa môže pretransformovať do vážnych zdravotných komplikácií, odporúčame, aby boli príslušné pacientky dôkladne pozorované v priebehu najmenej dvoch týždňov od podania hCG.
Icelandic: Þar sem oförvunarheilkenni eggjastokka getur þróast hratt (innan 24 klukkustunda) eða á nokkrum dögum og orðið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál, á að fylgjast með sjúklingum í a.m.k. tvær vikur eftir gjöf hCG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V.
Slovak: Luveris sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožnil normálne tehotenstvo, ako je:
Icelandic: Luveris má ekki nota við aðstæður sem hindrað geta eðlilega meðgöngu, svo sem:
Slovak: Luveris sa zvyčajne používa každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
Icelandic: Luveris er venjulega notað daglega í allt að þrjár vikur samhliða FSH.
Slovak: V prípade, že cítite bolesť v dolnej abdominálnej oblasti, rýchlo priberáte na váhe, cítite sa chorá, alebo vraciate a máte problémy s dýchaním, povedzte o týchto skutočnostiach okamžite vášmu lekárovi, ktorý vás môže požiadať, aby ste prestali tento prípravok užívať (pozri v časti 4 pod názvom „Závažné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ef þú færð verk í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með að anda, skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn sem gæti beðið þig að hætta að nota lyfið (sjá 4. kafla „Alvarlegar aukaverkanir").
Slovak: Tesne pod ňou bolo hrdlo ampulky vyrobené tak, aby sa dalo ľahko zlomiť.
Icelandic: Beint fyrir neðan hann hefur háls lykjunnar verið meðhöndlaður, svo auðveldara sé að brjóta hann frá.
Slovak: Deti a dospievajúci Luveris sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Luveris er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Slovak: Po subkutánnom podaní Luverisu je lutropín alfa eliminovaný z tela s terminálnym polčasom približne 10 - 12 hodín.
Icelandic: Eftir að Luveris hefur verið gefið undir húð, hverfur lútrópín alfa úr líkamanum með endanlegum helmingunartíma upp á u.þ.b. 10-12 klukkustundir.
Slovak: Ak zabudnete použiť Luveris
Icelandic: Ef gleymist að nota Luveris
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity vyvolanej produkciou protilátok proti lutropínu alfa.
Icelandic: Engin merki voru um eituráhrif í tengslum við framleiðslu mótefnis gegn lútrópín alfa.
Slovak: Liečba Luverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Icelandic: Meðhöndlun með Luveris ætti að vera undir stjórn læknis með reynslu í meðferð frjósemisvandamála.
Slovak: Tento jav je možné častejšie pozorovať u žien so syndrómom polycystických vaječníkov a obyčajne ustúpi bez nutnosti liečby.
Icelandic: Þetta sést oftar hjá konum með fjölblöðruheilkenni eggjastokka og dvínar vanalega án meðferðar.
Slovak: • gynekologickým krvácaním neznámej príčiny,
Icelandic: blæðing af óþekktum ástæðum
Slovak: • precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.