FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao Dia 21) foi de 14,1 % para a asenapina 2,5 mg duas vezes por dia, 8,9 % para a asenapina 5 mg duas vezes por dia e 9,2 % para a asenapina 10 mg duas vezes por dia, comparativamente a 1,1 % para o placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
Portuguese: O Sycrest não é recomendado se não for capaz de tomar o comprimido conforme descrito de seguida.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii to 5 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Portuguese: Procure imediatamente atendimento médico se tiver algum dos seguintes sintomas: - reações alérgicas (estas envolvem normalmente uma combinação de efeitos tais como dificuldade em respirar ou engolir, rosto, lábios, língua ou garganta inchada, erupção na pele, comichão e ritmo cardíaco aumentado.)
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze,
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver movimentos rítmicos involuntários (sem controle) da língua, boca e cara.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów - mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy.
Portuguese: A asenapina não causa indução das atividades do CYP1A2 ou CYP3A4 em culturas de hepatócitos humanos.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
Portuguese: Têm sido notificadas no período pós-comercialização reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com asenapina, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angiedema, tumefação da língua e tumefação da garganta (edema faríngeo).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Portuguese: Num estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais não aromatizados, com uma dose de 5 mg duas vezes por dia, a farmacocinética da asenapina em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade, inclusive) é semelhante à observada em adultos.
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
Portuguese: Não está disponível qualquer informação específica sobre o tratamento de uma sobredosagem com Sycrest.
Polish: Brak informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Sycrest.
Portuguese: A asenapina foi excretada no leite de ratos fêmea durante o aleitamento.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Polish: Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Portuguese: Ginecomastia Galactorreia
Polish: Ginekomastia Mlekotok
Portuguese: Em ensaios in vitro a asenapina atua nestes recetores como um antagonista.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Portuguese: Quando se toca no comprimido, as mãos devem estar secas.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
Polish: - Nie należy wyciskać tabletki przez blister.
Portuguese: Contudo, os efeitos adversos do tratamento no ganho de peso e no perfil lipídico no plasma pareceram ser superiores aos efeitos observados nos ensaios de adultos.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Portuguese: Foram notificados em recémnascidos agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação, dose fixa, grupo paralelo, controlado com placebo com duração de 3 semanas em indivíduos com perturbação bipolar I que sofreram um episódio maníaco agudo ou misto, envolvendo 367 doentes dos quais 126 receberam placebo, 122 receberam asenapina 5 mg duas vezes por dia (BID) e 119 receberam asenapina 10 mg BID, a hipótese de eficácia primária foi cumprida.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem stałej dawki, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występował ostry epizod maniakalny lub mieszany epizod, z udziałem 367 pacjentów, spośród których 126 pacjentów otrzymywało placebo, 122 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 5 mg dwa razy na dobę (ang. BID) i 119 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 10 mg BID, potwierdziła się pierwszorzędowa hipoteza dotycząca skuteczności.
Portuguese: O comprimido não deve ser removido do blister até o doente estar pronto para o tomar.
Polish: Należy wyjąć tabletkę z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Portuguese: A supervisão clínica cuidada e a monitorização devem manter-se até à recuperação do doente.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
Portuguese: Como tomar Sycrest
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
Portuguese: Podem ocorrer quedas como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, hipotensão ortostática, tonturas, sintomas extrapiramidais.
Polish: U pacjentów może dojść do upadków wskutek jednego lub większej liczby następujących zdarzeń niepożądanych: senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver: - sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue, tais como sede, fome e vontade de urinar em excesso, fraqueza ou início do agravamento da diabetes - movimentos involuntários da língua, boca, bochechas ou queixo, que podem progredir para os braços e pernas
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: - objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub zaostrzenie cukrzycy, - nieprawidłowe, rytmiczne ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków lub szczęki, które mogą obejmować także ramiona i nogi.
Portuguese: A ingestão de água alguns minutos (2 ou 5) após a administração de asenapina resultou na diminuição (19 % e 10 %, respetivamente) da exposição à asenapina.
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
Portuguese: Foi verificada uma diferença estatisticamente significativa entre a asenapina e o placebo no dia 2.
Polish: Statystycznie istotną różnicę między asenapiną a placebo stwierdzono już w 2 dniu.
Portuguese: Foram referidos alguns casos de sobredosagem durante o programa de desenvolvimento da asenapina.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue - dificuldades em focar os olhos - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar - doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis - aumento do volume das mamas no homem - libertação de leite ou líquido da mama
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Portuguese: Com base na análise LOCF incluindo todos os doentes tratados, a alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 5 mg BID e placebo foi -3,1 pontos (IC de 95 % [-5,7; -0,5]; valor de p = 0,0183).
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contém 10 mg de asenapina.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
Portuguese: Figura 2
Polish: Rys. 2
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Portuguese: Como tal, certifique-se que a sua concentração e vigília não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Portuguese: espasmos (contrações) musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contrações involuntárias (sem controle) dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude (sentir-se irrequieto) - sensação desagradável nas pernas (também chamado síndroma da perna inquieta) - problemas da fala - ritmo do coração anormalmente lento ou rápido - bloqueio da zona média do coração - alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) - pressão arterial (tensão arterial) baixa após levantar-se - pressão arterial (tensão arterial) baixa - sensação de formigueiro na língua e na boca - língua inchada ou dolorosa - dificuldade em engolir - feridas, irritações, vermelhidão, inchaço e bolhas na boca - disfunção sexual - ausência de períodos menstruais regulares
Polish: nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój, - nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg), - problemy z mową, - nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno, - blok serca, - nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), - niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, - niskie ciśnienie krwi, - cierpnięcie języka lub jamy ustnej, - opuchlizna lub bolesność języka, - trudności w przełykaniu, - owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej, - zaburzenia czynności seksualnych, - nieregularne miesiączki.
Portuguese: A asenapina tem propriedades anestésicas.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo com duração de 12 semanas envolvendo 326 doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos, que parcialmente não responderam, ao lítio ou valproato em monoterapia durante 2 semanas em níveis séricos terapêuticos, a adição da asenapina como terapêutica adjuvante resultou em eficácia superior em relação ao lítio ou valproato em monoterapia na semana 3 (pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na YMRS utilizando a análise LOCF foram 10,3 [-11,9; -8,8] para a asenapina e -7,9 [-9,4; -6,4] para o placebo) e na semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para a asenapina e -9,3 [-11,8; -7,6] para o placebo) na redução dos sintomas maníacos.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 326 pacjentów z maniakalnym lub mieszanym epizodem w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I, wykazującym lub niewykazującym cech psychotycznych, u których występowała niekompletna odpowiedź na 2-tygodniową monoterapię litem lub walproinianem w terapeutycznych stężeniach w osoczu, dodanie asenapiny jako terapii pomocniczej spowodowało uzyskanie większej skuteczności, w porównaniu do monoterapii litem lub walproinianem w 3 tygodniu (estymaty punktowe [PU 95%] dla zmiany wyniku w skali YMRS od początku badań do wystąpienia punktu końcowego uzyskane za pomocą analizy LOCF wynosiły: -10,3 [-11,9; -8,8] dla asenapiny i -7,9 [-9,4; -6,4] dla placebo) oraz w 12 tygodniu (-12,7 [-14,5; -10,9] dla asenapiny oraz -9,3 [-11,8; -7,6] dla placebo) w zmniejszeniu objawów maniakalnych.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Sycrest u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters (placa) com película removível contendo cada um 10 comprimidos.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Portuguese: Ocasionalmente, foi referida hiperglicemia ou exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com asenapina.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Portuguese: Num ensaio de eficácia e segurança, com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, aleatorizado, de dose fixa, realizado em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade com perturbação bipolar I, a variação média do peso desde alinha de base até ao objetivo final, para o placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, foi de 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg, respetivamente.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Portuguese: Como conservar Sycrest
Polish: Jak przechowywać lek Sycrest
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
Polish: Dzieci i młodzież
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
Polish: Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
Portuguese: (50 semanas), um total de 34,8 % dos indivíduos experienciaram um aumento de peso clinicamente significativo (i.e., ≥ 7 % de aumento no peso corporal no objetivo final).
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de curta duração de esquizofrenia foi de 5,3 % para a asenapina comparativamente a 2,3 % para o placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad schizofrenią, wyniósł 5,3% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 2,3% w grupie placebo.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0;-10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3;-9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Polish: Wartości estymatorów punktowych [95% CI] dla zmiany liczby punktów na skali Y-MRS w okresie od początku badania do punktu końcowego przy zastosowaniu metody LOCF w obu badaniach były następujące: -11,5 [-13,0; -10,0] dla asenapiny w porównaniu z -7,8 [-10,0; -5,6] dla placebo oraz -10,8 [-12,3; -9,3] dla asenapiny w porównaniu z -5,5 [-7,5; -3,5] dla placebo.
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sycrest Como tomar Sycrest
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Bradicardia sinusal Bloqueio fascicular Intervalo QT prolongado (ECG) Taquicardia sinusal
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
Polish: Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.
Portuguese: A alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 10 mg BID e placebo foi -3,0 pontos (IC de 95 % [-5,6; -0,4]; valor de p = 0,0244).
Polish: Różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 10 mg BID a placebo wynosiła -3,0 punkty (95% CI [-5,6,0,4]; wartość p = 0,0244).
Portuguese: Qual o aspeto de Sycrest e conteúdo da embalagem Os comprimidos sublinguais de 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "5" num dos lados.
Polish: Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie.
Portuguese: Figura 3
Polish: Rys. 3
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5 % e pelo menos o dobro da taxa de placebo) notificadas em doentes pediátricos com perturbação bipolar I foram sonolência, sedação, tonturas, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, apetite aumentado, fadiga e peso aumentado (ver Aumento de peso acima).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były senność, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, nudności, zwiększony apetyt, zmęczenie i zwiększenie masy ciała (patrz „Zwiększenie masy ciała", powyżej).
Portuguese: Num estudo específico, os hábitos tabágicos em simultâneo com a administração de uma dose única de 5 mg por via sublingual não teve qualquer efeito na farmacocinética da asenapina.
Polish: W badaniu dedykowanym palenie tytoniu podczas przyjęcia pojedynczej podjęzykowej dawki 5 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę asenapiny.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina (maleato).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).