FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
German: Vor der Impfung 30 % (3/10) Tag 56 Monat 7
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 30 % (3/10) Dag 56 Måned 7
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 sprøyte med eller uten separat kanyle.
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt lider av en blødningssykdom, kan legen bestemme seg for å gi vaksinen under huden (subkutant).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
German: Monat 7
Norwegian Bokmål: Måned 7
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
German: Das schnelle Schema wurde mit einer gleichzeitigen Verabreichung von IXIARO und Rabipur untersucht, kann jedoch auch für die alleinige Verabreichung von IXIARO verwendet werden, da zwischen den beiden Impfstoffen keine Immuninterferenz festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Norwegian Bokmål: * Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Norwegian Bokmål: Prebooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Måned 6 (n=197) Måned 12 (n=194)
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og antistofftitere forble også sammenlignbare høye opp til 12 måneder etter den første immuniseringen i begge tidsplanene (tabell
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Norwegian Bokmål: 1 år< 3 år
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Norwegian Bokmål: 96 % av pasientene (64/67) hadde fremdeles beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10), med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksiner, Encefalittvaksiner.
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det må ikke injiseres i et blodkar.
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
German: Serokonversionsrate
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplaner: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos voksne omfatter hodepine (20 % av pasientene), myalgi (13 %), smerter på injeksjonsstedet (33 %), ømhet på injeksjonsstedet (33 %) og tretthet (12,9 %).
German: Tag 56 Monat 7
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Norwegian Bokmål: ◊Negative pre-vaksinasjontitere ble tilregnet 5.
German: Tag 35
Norwegian Bokmål: Dag 35
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Norwegian Bokmål: I en reproduktiv og pre-/post-natal toksisitetsstudie ble det ikke påvist vaksinerelaterte effekter på reproduksjon, fostervekt, overlevelse og utvikling av avkom.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere.
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
German: Antikörperpersistenz bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländer
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens hos barn og ungdom fra ikke-endemiske land
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som serokonverterte ved 7 og 28 dager etter den siste immuniseringen var lik for begge tidsplanene.
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis minst 1 uke før du og/eller barnet ditt risikerer eksponering for JE-virus.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at nesten alle mus som hadde en plakkreduksjonsnøytraliseringsstest-titer på minst 1:10 ble beskyttet mot en dødelig dose japansk encefalittvirus.
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
German: 136 [n. v.]
Norwegian Bokmål: 136 [n.a.]
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige risikoer og fordeler med å få IXIARO med deg.
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger forventes på det ammende spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for IXIARO er ubetydelig.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er syk(sykt/syke) med høy feber.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
German: 1 Dosis, 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
German: Zeitpunkt nach Grundimmunisierung
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Blisterfolie
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelstopper (klorobutylelastomer).
German: Es ist nicht bekannt, ob IXIARO in die Muttermilch abgegeben wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IXIARO utskilles i morsmelk.
German: Der Einfluss des Alters auf die Immunantwort nach Impfung mit IXIARO und JE VAX wurde als sekundärer Endpunkt in dieser aktiv kontrollierten Studie ermittelt, indem die Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und darüber (N=262, durchschnittliches Alter 59,8) mit unter 50-Jährigen (N=605, durchschnittliches Alter 33,9) verglichen wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på immunresponsen på IXIARO og JE-VAX ble vurdert som et sekundært endepunkt i denne aktiv-kontrollerte studien som sammenligner pasienter ≥ 50 år (N=262, gjennomsnittsalder 59,8) med de under 50 år (N=605, gjennomsnittsalder 33,9).
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser Sjeldne: palpitasjoner, takykardi
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Norwegian Bokmål: Ved dag 56 var andelen pasienter som hadde serokonvertert lik for begge behandlingsgrupper (henholdsvis 96,4 % kontra 93,8 % for IXIARO og JE-VAX).
German: Immunogenität und Sicherheit von IXIARO bei Kindern und Jugendlichen aus einem JEVEndemieland
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet til IXIARO hos barn og ungdom fra et JEV-endemisk land
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: *rapportert fra post-markedsføringserfaring
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Norwegian Bokmål: 6AU (antigen enheter, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktivert japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (produsert i Vero-celler) adsorbert på aluminiumshydroksid, hydrert (omtrent 0,25 mg Al3+).
German: Tag 21
Norwegian Bokmål: Dag 21
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3, N=116) av pasientene som fullførte anbefalt primærimmunisering fortsatt PRNT50 titre på ≥1:10).
German: Fertilität
Norwegian Bokmål: Fertilittet
German: Es gab keine Wechselwirkung zwischen der Immunantwort gegen JEV und HAV.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
German: Monat 36
Norwegian Bokmål: Måned 36
German: Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
German: IXIARO Tag 0,28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Norwegian Bokmål: • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ≥ 4-dobling i JEV antistofftitre % (n/N)
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 1224 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
German: Die GMT waren signifikant höher am Tag 28 bei Probanden unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter in der JE VAX Gruppe (80,9 vs. 45,9; p=0,0236) und ohne signifikanten Unterschied am Tag 56 in dieser Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder ab 2 Monate bis < 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om å forberede en dose på 0,25 mg for barn fra 2 måneder til > 3 år.