FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y el AUC de prucaloprida fueron como promedio un 10-20% mayores en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Uso de Resolor con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Dutch: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg Resolor (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12)
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ver sección 4.2).
Dutch: Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en las subescalas de síntomas abdominales, síntomas relacionados con las deposiciones y síntomas rectales del cuestionario PAC-SYM fue del 41,3%, 41,6% y 31,3% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 26,9%, 24,4% y 22,9% en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
Spanish: Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna.
Dutch: Bij het geven van borstvoeding kan prucalopride worden uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 46,9% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 19,0% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Spanish: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron de media un 25% y un 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 2549 ml/min), respectivamente.
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie waren de plasmaconcentraties van prucalopride na een enkelvoudige dosis van 2 mg bij proefpersonen met lichte (ClCR 50-79 ml/min.)
Spanish: Además, la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Resolor en pacientes varones con estreñimiento crónico se evaluaron en un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (N=370).
Dutch: Bovendien werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Resolor bij mannelijke patiënten met chronische obstipatie onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (N=370).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Resolor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 43,4%, 42,9% y 31,7% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 26,9%, 27,2% y 23,4% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: respectievelijk 43,4%, 42,9% en 31,7% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 26,9%, 27,2% en 23,4% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Spanish: Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general.
Dutch: De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg prucalopride
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
Spanish: Se alcanzó una mejoría clínicamente significativa de ≥ 1 DEC por semana, la variable secundaria de valoración de la eficacia más importante, en el 51,0% (semana 4) y 44,2% (semana 12) de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor, frente al 21,7% (semana 4) y 22,6% (semana 12) de los tratados con placebo.
Dutch: Een klinisch zinvolle verbetering van ≥ 1 SCBM per week, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, werd bereikt bij 51,0% (week 4) en 44,2% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor versus 21,7% (week 4) en 22,6% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
Dutch: - Licht uw arts in wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Resolor.
Spanish: Sanico N.V.
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg, zijn roze ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU
Spanish: prucaloprida.
Dutch: op placebo.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg.
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
Dutch: Bij langdurige behandeling met prucalopride eenmaal daags is de kinetiek tijdonafhankelijk.
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.
Dutch: Op grond van gemiddelde QT-metingen en uitbijteranalyse liet dit onderzoek voor geen van de doses significante verschillen zien tussen Resolor en placebo.
Spanish: No obstante, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de Resolor.
Dutch: Bij therapeutische doses van Resolor worden echter geen effecten verwacht op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Resolor comprimidos recubiertos con película de 1 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con "PRU 1" en una de las caras.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 1 mg bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg prucalopride (als succinaat).
Spanish: Resolor prucaloprida
Dutch: Resolor prucalopride
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
Dutch: De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags.
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
Dutch: Overige informatie over Resolor
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
Dutch: Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat.
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Dutch: Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Resolor vast te stellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
Spanish: De la misma forma, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta el movimiento y facilita que los intestinos se vacíen más rápidamente.
Dutch: Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Dutch: Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué es Resolor?
Dutch: Wat is Resolor?
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24 % (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 11 % (73 van de 645) van degenen die placebo kregen.
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Dutch: Resolor 2 mg eenmaal daags werd eveneens met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 374 mannen met chronische obstipatie.
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij volwassenen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Dutch: Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88 % vrouwen).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Dutch: In de studie onder mannen met chronische obstipatie kon 38 % (67 van de 177) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 18 % (32 van de 181) van degenen die placebo kregen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
Spanish: ¿Cómo se usa Resolor?
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Spanish: ¿Cómo actúa Resolor?
Dutch: Hoe werkt Resolor?
Spanish: 8 frascos Cero días
Dutch: 8 flacons
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Dutch: Glazen flacon, glas type I
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU *GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
Spanish: Cero días
Dutch: Nul dagen.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino.
Dutch: DOELDIERSOORT Varkens.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/103/001-007
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Dutch: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses),
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 100 ml y de 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)