FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xolair sono state dimostrate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 28 settimane (studio 1) che ha coinvolto 419 pazienti asmatici allergici gravi, di età compresa tra 12 e 79 anni, che presentavano ridotta funzionalità polmonare (prevista FEV1 40-80%) e scarso controllo della sintomatologia asmatica nonostante il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Italian: La somministrazione cronica di omalizumab fino a dosi di 250 mg/kg (almeno 14 volte la massima dose clinica raccomandata in mg/kg secondo la tabella sulle dosi raccomandate) è stata ben tollerata nei primati non umani (animali sia adulti che giovani), con eccezione di una diminuzione della conta piastrinica legata alla dose e dipendente dall'età, con maggior sensibilità negli animali giovani.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe, jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Italian: Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di siringhe, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.
Polish: Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Italian: Negli studi clinici, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
Polish: W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Polish: Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku.
Italian: 0,6 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 75 mg).
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Italian: Pertanto devono essere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione di Xolair.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Italian: Contiene inoltre: L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Italian: Nei pazienti asmatici, dopo la somministrazione di dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Polish: U pacjentów z astmą, po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.
Polish: U tych pacjentów, lekarze powinni uważać na rozwój znacznej eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, zaostrzenia objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych, powikłań dotyczących serca i (lub) neuropatii.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
Polish: Łączny czas przechowywania produktu w temperaturze 25C wynosi 4 godziny.
Italian: Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima dell'inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Polish: Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi dziecka.
Italian: Nei soggetti atopici il trattamento con omalizumab riduce anche il numero di recettori FcRI situati sui basofili.
Polish: Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FcRI na bazofilach.
Italian: Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Nell'analisi di un sottogruppo, i pazienti con IgE totali pre-trattamento ≥76 UI/ml avevano una maggior probabilità di ottenere un beneficio clinicamente significativo con Xolair.
Polish: W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia produktem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło 76 j.m./ml.
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 1,2 ml.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/319/005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/319/005
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - gorączka (u dzieci)
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate pertinenti alle indicazioni asma allergico e CSU
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Italian: Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie, przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.
Italian: Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall'organismo.
Polish: Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez organizm człowieka.
Italian: Segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Italian: Si può notare una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Polish: Na końcu igły widoczna może być kropla płynu.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nei pazienti con asma dopo somministrazione sottocutanea è stato di 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów z astmą wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Italian: • Malattia da siero.
Polish: - Choroba posurowicza.
Italian: In un'analisi separata di studi clinici aggregati, che comprendeva tutti gli studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo della durata di 8 settimane o più, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 2,69 (5/1.856 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 2,38 (4/1.680 anni paziente) per il gruppo in placebo (rapporto dei tassi 1,13, intervallo di confidenza al 95% 0,24-5,71).
Polish: W oddzielnej analizie zbiorczych wyników badań klinicznych, obejmującej wszystkie randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, trwające co najmniej 8 tygodni, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 2,69 (5/1 856 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 2,38 (4/1 680 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo (stosunek częstości 1,13; 95% przedział ufności 0,24-5,71).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'orticaria cronica spontanea (CSU)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Italian: 0,5 ml di soluzione contenuti in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Polish: 0,5 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 0,6 ml.
Italian: Risultati statisticamente significativi sono stati ulteriormente osservati nelle percentuali di risposta per UAS7 ≤6 (alla settimana 12) che sono state maggiori per i gruppi di trattamento con 300 mg, variando da 52-66% (p<0,0001) rispetto a 11-19% per i gruppi placebo, e risposta completa (UAS7=0) è stata raggiunta dal 33-44% (p<0,0001) dei pazienti trattati con 300 mg rispetto al 5-9% dei pazienti nei gruppi placebo.
Polish: ): były one wyższe w grupach leczonych dawką 300 mg i wynosiły 52% do 66% (p<0,0001) w porównaniu z 11 do 19% w grupach placebo, a pełną odpowiedź na leczenie (UAS7=0) uzyskano u 34 do 44% (p<0,0001) pacjentów leczonych dawką 300 mg w porównaniu z 5 do 9% pacjentów z grup placebo.
Italian: L'astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Italian: Sincope, parestesia, sonnolenza, capogiri
Polish: Omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej dystrybucja omalizumabu była podobna u pacjentów z astmą alergiczną i pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair.
Polish: Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair.
Italian: Inoltre ulteriori pazienti della popolazione con IgE totali ≥76 UI/ml nel programma di Xolair nell'asma grave avevano avuto risposte clinicamente significative.
Polish: Ponadto klinicznie istotna odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów z całkowitym stężeniem IgE 76 j.m./ml w całym programie dotyczącym stosowania produktu leczniczego Xolair w ciężkiej astmie.
Italian: Inoltre sono state osservate emorragie acute ed infiammazioni ai siti di iniezione nelle scimmie cynomolgus.
Polish: Ponadto, u małp cynomolgus w miejscu wstrzyknięcia leku obserwowano ostry krwotok i stan zapalny.
Italian: Nel corso della sperimentazione clinica e dopo l'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a grave e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous urticaria, CSU).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tocznia rumieniowatego układowego (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą oraz z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 20
Italian: Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Italian: Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg.
Polish: Z tej grupy dawkę wynoszącą 300 mg podawano 412 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 333 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Polish: BLISTER DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Italian: La somministrazione di Xolair sia in formulazione liquida che liofilizzata ha portato a un simile profilo di concentrazione-tempo di omalizumab nel siero.
Polish: Podanie produktu leczniczego Xolair w postaci liofilizatu lub roztworu skutkowało otrzymaniem podobnego profilu zależności stężenia omalizumabu w surowicy krwi od czasu.
Italian: In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych przeciwastmatycznymi produktami leczniczymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
Italian: Dopo dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off blu.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i niebieskim kapslem.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave o dell'orticaria cronica spontanea.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Italian: 1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Polish: 1 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Italian: Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica.
Polish: Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowośródbłonkowy (ang. RES - reticular endothelial sysem), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off grigia.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Italian: Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l'ago nel flaconcino capovolto.
Polish: Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Italian: Reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con asma allergica o con CSU affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Sulla base di farmacocinetica di popolazione, sono stati valutati gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Italian: Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Italian: Non massaggiare il sito di iniezione.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań niepożądanych: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).
Italian: Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Polish: Zależy to od masy ciała i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi.
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Poiché le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti, Xolair può indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce),dlatego produkt leczniczy Xolair może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych (patrz punkt 4.4).
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwuje się wytrącania kompleksów ani też kompleksów o masie cząsteczkowej przekraczającej 1 milion daltonów.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nei pazienti dopo somministrazione sottocutanea è stato di 78 ± 32 ml/kg.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Italian: Xolair è usato per il trattamento di: - asma allergico - orticaria cronica spontanea (CSU)
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Italian: Età, Razza/etnicità, Sesso, Indice di massa corporea È stata analizzata la farmacocinetica di popolazione di Xolair al fine di valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Polish: Body Mass Index- BMI) Analizę farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Xolair przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Italian: Come viene somministrato Xolair
Polish: W jaki sposób podawany jest lek Xolair
Italian: • Conservare il medicinale sigillato nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w zamkniętym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xolair
Polish: Przerwanie stosowania leku Xolair
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.
Italian: Usare solo come indicato da un medico.
Polish: Należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: In studi clinici nella CSU, Xolair è stato utilizzato in combinazione con antistaminici (anti-H1, antiH2) e antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).