FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Spanish: Sin embargo, el TAC confirmó que se sometieron de nuevo a ensayo conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP, y que los resultados indicaban que los lotes de la vacuna cumplían tales especificaciones.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Dutch: Tiendweg 8 c, 2670
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de partijen werden geproduceerd volgens een consistent productieproces overeenkomstig de normen voor goede fabricagepraktijk (GMP) van de EU en dat de partijen van toereikende kwaliteit voor gebruik in werkzaamheidsproeven waren.
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën.
Spanish: Ceva Animal Health A.B.
Dutch: Zweden Ceva Animal Health A.B.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Veterinary
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Spanish: Vía de administración
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden gevaccineerde dieren ten opzichte van controledieren een lagere incidentie van de typische klinische tekenen (dyspneu, hoest en braken) en longlaesies veroorzaakt door pleuropneumonie bij varkens geassocieerd met infectie door het micro-organisme.
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Dutch: 227 64 Lund
Spanish: Szállás u. 5.
Dutch: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Spanish: Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 del Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia global de la vacuna y se ha llegado a la conclusión de que se espera que Coglapix sea eficaz para inmunizar a los cerdos como una ayuda para controlar la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Spanish: Las pruebas relativas a la medida del efecto de la vacunación en el aumento de peso, obtenidas de los estudios de eficacia en laboratorio disponibles, son escasas o inexistentes.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Ijsland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Finlandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Coglapix superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Spanish: Basándose en los datos presentados, se ha llegado a la conclusión de que, en los estudios de eficacia en laboratorio, ha quedado demostrado que tras la vacunación de los cerdos con Coglapix se reducen los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad, aunque continúan pendientes de resolver ciertas cuestiones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados, se determinó una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas después de la vacunación.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Spanish: Preguntas y respuestas
Dutch: Vragen en antwoorden
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?