FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, altre associazioni, codice ATC: C09DX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, övriga kombinationer, ATC-kod: C09DX01.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
Swedish: Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukter.
Italian: I processi contrattili della muscolatura cardiaca e della muscolatura liscia vasale dipendono dal passaggio degli ioni calcio extracellulari all'interno di queste cellule attraverso specifici canali ionici.
Swedish: De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och glatt kärlmuskulatur är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
Swedish: Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är otillräckliga.
Italian: Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Swedish: Barn (yngre än 18 år) Det finns inga farmakokinetiska data från behandling av barn.
Italian: Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio in particolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienti con altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici.
Swedish: Regelbunden bestämning av serumelektrolyter och särskilt kalium, bör utföras med lämpliga mellanrum för att upptäcka eventuell elektrolytobalans, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer såsom nedsatt njurfunktion, behandling med andra läkemedel eller anamnes på tidigare elektrolytobalans.
Italian: L'idroclorotiazide aumenta l'eliminazione di urine, riducendo così la pressione sanguigna.
Swedish: Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici di sicurezza della durata fino a 13 settimane nei ratti con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier på upp till 13 veckor genomfördes med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid hos råttor.
Italian: Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
Swedish: Pressoraminer (t ex noradrenalin, adrenalin)
Italian: La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol)
Italian: • malessere allo stomaco dopo i pasti
Swedish: • illamående efter måltid
Italian: Copalia HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
Swedish: Copalia HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Italian: • medicinali usati per attenuare il dolore o l'infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);
Swedish: • läkemedel som används för att lindra smärta eller inflammation, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2
Italian: Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Italian: Biotrasformazione L'idroclorotiazide è eliminata in prevalenza come composto immodificato.
Swedish: Metabolism Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 70%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 70 % efter oral administrering.
Italian: In media, in pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata, l'esposizione a valsartan (misurata mediante i valori di AUC) è il doppio rispetto a quella riscontrata nei volontari sani (confrontati per età, sesso e peso).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig, kronisk leversjukdom är exponeringen för valsartan, (uppmätt med AUC-värdena) i genomsnitt dubbelt så stor som hos friska frivilliga (anpassat efter ålder, kön och vikt).
Italian: • febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)
Swedish: • feber, halsont eller sår i munnen, mer frekventa infektioner (brist eller låg nivå av vita blodkroppar)
Italian: In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
Swedish: Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Italian: se soffre di diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Italian: L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.
Swedish: Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
Italian: • febbre (piressia)
Swedish: • febertillstånd (pyrexi)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
Swedish: • förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
Italian: Dimensioni approssimative: 19 mm (lunghezza) x 7,5 mm (larghezza).
Swedish: Ungefärlig storlek: 19 mm (längd) x 7,5 mm (bredd).
Italian: Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone.
Swedish: Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentärperfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Italian: Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio.
Swedish: Alla patienter som får tiaziddiuretika bör regelbundet övervakas med avseende på rubbningar i elektrolytbalansen, särskilt kalium, natrium och magnesium.
Italian: Peggioramento dello stato metabolico diabetico
Swedish: Försämring av metabolt diabetestillstånd
Italian: Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II".
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för "angiotensin II-receptorantagonister".
Italian: Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di Copalia HCT non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Copalia HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Alcolici, barbiturici o narcotici
Swedish: Hydroklortiazid Alkohol, barbiturater eller narkotika
Italian: • fastidio o aumento del seno negli uomini
Swedish: • obehag från eller förstorade bröst hos män
Italian: Il profilo di sicurezza di Copalia HCT di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Copalia HCT e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Swedish: Säkerhetsprofilen av Copalia HCT presenterad nedan, bygger på kliniska studier genomförda med Copalia HCT och den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Italian: • pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell'organismo)
Swedish: • blekhet, trötthet, andfåddhet, mörk urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkropparantingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)
Italian: Confezioni: 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Italian: Copalia HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose singola.
Swedish: Copalia HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
Italian: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP34-hämmare (proteashämmare, azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion har en 8-faldig ökning av AUC observerats.
Italian: Copalia HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Swedish: Copalia HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Italian: • mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)
Swedish: • jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning);
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Copalia HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Copalia HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Italian: Se durante l'uso di Copalia HCT si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un'infusione endovenosa di salina normale.
Swedish: Om kraftig hypotoni inträffar med Copalia HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Italian: A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Italian: I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza prerenale (cardiogenica) della funzione renale.
Swedish: Tiaziddiuretika ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som innebär ökad kaliumförlust, till exempel saltförlorande nefropati och prerenalt (kardiogent) nedsatt njurfunktion.
Italian: • medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Swedish: • läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Italian: Copalia HCT è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.
Swedish: Copalia HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
Italian: Amlodipina Inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
Swedish: Amlodipin CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol och ritonavir)
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Copalia HCT richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Copalia HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzionalità renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad aumenti della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
Swedish: Hos hypertoniker med normal njurfunktion ledde terapeutiska doser av amlodipin till minskat renalt kärlmotstånd samt ökad glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde, utan förändring i filtrationsfraktion eller proteinuri.
Italian: Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazioni dei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di Copalia HCT sono state minori e consistenti con il meccanismo d'azione farmacologico degli agenti in monoterapia.
Swedish: I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Copalia HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
Italian: L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
Swedish: Den hypokalemiska effekten av hydroklortiazid kan ökas av samtidig administrering av kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat eller antiarytmika.
Italian: • peggioramento dello stato metabolico diabetico
Swedish: • försämring av metabola diabetestillstånd
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio".
Swedish: Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för "kalciumkanalblockerare".
Italian: Vari studi preclinici di sicurezza condotti in diverse specie animali con amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (Copalia HCT), non è stata evidenziata tossicità sistemica o di organi-bersaglio tale da poter influenzare negativamente lo sviluppo di Copalia HCT per l'uso clinico nell'uomo.
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Copalia HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Copalia HCT för klinisk användning på människa.
Italian: La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Swedish: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Italian: Non usi confezioni di Copalia HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Swedish: Använd inte Copalia HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Italian: Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina /valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Swedish: Om dessa läkemedel förskrivs tillsammans med kombinationen amlodipin-valsartanhydroklortiazid rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Italian: Statisticamente il controllo pressorio (<140/90 mmHg) è stato raggiunto con Copalia HCT da un'alta percentuale di pazienti (71%) rispetto a ciascuna delle tre terapie di duplice combinazione (45-54%) (p<0,0001).
Swedish: Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Copalia HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Italian: Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, inkluderande förhöjt blodbilirubin
Italian: • palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco)
Swedish: • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)
Italian: Copalia HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
Swedish: Copalia HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Italian: Altri medicinali e Copalia HCT
Swedish: Andra läkemedel och Copalia HCT
Italian: I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente.
Swedish: NSAID-medel kan minska den blodtryckssänkande effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid när de ges samtidigt.
Italian: • aumento della tensione muscolare
Swedish: • ökad muskelspänning
Italian: L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co-somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc.
Swedish: Den hyponatremiska effekten av diuretika kan förstärkas genom samtidig behandling med läkemedel såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, etc.
Italian: • vitamina D e sali di calcio.
Swedish: • vitamin D och kalciumsalter.
Italian: Dopo somministrazione orale di Copalia HCT in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge rispettivamente in 6-8 ore, 3 ore e 2 ore.
Swedish: Efter oral administrering av Copalia HCT till normala, friska vuxna, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid efter 6-8 timmar, 3 timmar respektive 2 timmar.
Italian: Copalia HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
Swedish: Copalia HCT kombinerar tre blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel och hydroklortiazid tillhör tiaziddiuretikaklassen av läkemedel.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Copalia HCT e si rivolga al medico.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Copalia HCT utan tala med din doktor.
Italian: se è allergico all' amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Swedish: om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95% IC: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Swedish: Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Italian: Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m
Swedish: Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat på mg/m