FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Croatian: Tremfya (guselkumab)
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Czech: Tyto T-buňky, které jsou součástí imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Tremfya je účinný, a dlouhodobé studie prokázaly, že jeho účinek přetrvává i při dlouhodobém používání.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Czech: Interleukin 23 je látka přenášející informace, která řídí růst a zrání některých typů T-buněk.
Croatian: Interleukin 23 je tvar koja upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica.
Czech: Pacienti, jejichž psoriáza se dostatečně nezlepšila po 16 týdnech, buď užívali přípravek Tremfya, nebo pokračovali v léčbě ustekinumabem po dobu nejméně 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tremfya, guselkumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin 23 a blokuje její činnost.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Czech: Více informací o používání přípravku Tremfya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Czech: Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Czech: Přípravek Tremfya nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Czech: Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Czech: Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Zlepšení příznaků psoriázy přetrvávalo i po více než 48 týdnech léčby přípravkem Tremfya.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Czech: Odpověď v čase
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Czech: Zelené tělo
Croatian: Zeleno tijelo
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Czech: Přiložte ke kůži
Croatian: Stavite je na kožu
Czech: K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Czech: U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Czech: Celkové postižení kůže
Croatian: Ukupna kožna bolest
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Czech: 48. týden PASI 75
Croatian: 48. tjedan PASI 75
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Czech: Píst se uzamkne
Croatian: Klip se zaključava
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o Vás pečující)
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Czech: Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p < 0,001 pro superioritu p < 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Czech: Patka na prst
Croatian: Rubnik za prste
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).