FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Spanish: Director Ejecutivo
Danish: Den administrerende direktør
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Spanish: ¿Qué hacemos?
Danish: Hvad er vores opgave?
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Danish: Central godkendelsesprocedure
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Puesta en común de la información
Danish: Indsamling af oplysninger
Spanish: Para más información, véase:
Danish: Yderligere oplysninger:
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Spanish: Consejo de Administración
Danish: Bestyrelse
Spanish: • evaluar productos sanitarios.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Danish: • de oplyste interessers art
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Spanish: Personal de la EMA
Danish: EMA:
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Spanish: 30 minutos.
Danish: 30 minutter.
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Danish: Patienter 75 år og ældre
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Spanish: Primera Segunda Tercera
Danish: Første Anden Tredje
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: Estabilidad
Danish: Stabilitet
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Danish: Gemcitabin (N=430)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Spanish: 1 año
Danish: 1 år
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Spanish: Otros factores intrínsecos
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Danish: Behandl med samme dosis
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Biotransformación y eliminación
Danish: Biotransformation og elimination
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Spanish: 2 años
Danish: 2 år
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Spanish: • Dolor en una o varias articulaciones
Danish: • Smerter i et eller flere led
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Spanish: Día 1 <1500
Danish: Dag 1 < 1.500
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Spanish: • Reacción alérgica
Danish: • Allergisk reaktion
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: y ≥75 000
Danish: OG ≥ 75.000
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Spanish: o <100 000
Danish: ELLER < 100.000
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
Danish: Læger og sundhedspersonale
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento al siguiente nivel de dosis más bajo en los ciclos posteriores de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Danish: Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Danish: UDLØBSDATO EXP
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Abraxane.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 con fiebre neutropénica >38°C
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne.
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado (χ2) b Test de rangos logarítmicos (log-rank)
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Spanish: En el grupo de tratamiento comparador, se administró gemcitabina en monoterapia a los pacientes (N = 430) de acuerdo con la dosis y la pauta recomendadas.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
Spanish: No se conocen antídotos para la sobredosis de paclitaxel.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
Spanish: Su rvi val
Danish: Sur vi val
Spanish: El 77 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Spanish: El 59 % de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
Danish: a I henhold til metodologiske overvejelser fra EMA for PFS-endepunkt blev manglende observationer eller påbegyndelse af efterfølgende nye behandlinger ikke anvendt til censurering.
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
Spanish: valor de p
Danish: p-værdi
Spanish: Abraxane no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Spanish: Tras el análisis de los casos clínicos de esclerodermia, publicados en la literatura durante el periodo de notificaciones, que describen la relación temporal con la administración del fármaco o la reducción de la dosis, se considera probable una asociación causal de nab-paclitaxel.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Spanish: Síntomas gastrointestinales
Danish: Gastrointestinale symptomer
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Spanish: Reconstitución de 250 mg:
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Danish: • Depression, søvnproblemer
Spanish: Día 15 ≥1000
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se cumplió el criterio de no inferioridad tanto para la SLP como para la SG, con el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para las razones de riesgos asociadas siendo inferior a 1,176 (Tabla 13).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).