FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMMONAPS dient tijdens elke maaltijd in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond (bijvoorbeeld driemaal daags).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně).
Dutch: AMMONAPS dient in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond, via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Dutch: De tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Czech: Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500".
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope, hoofdpijn
Czech: Časté: synkopa, bolest hlavy
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Dutch: Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Dutch: Elke AMMONAPS-tablet bevat 62 mg (2,7 mmol) natrium, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan deze bekomen na de eerste dosis.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Dutch: Als u niet zeker weet of uw medicijnen deze stoffen bevatten, moet u contact opnemen met uw dokter of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Czech: Přípravek AMMONAPS by měl být tedy užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Czech: Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Aanbevolen wordt een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon te nemen en dit met een vlak oppervlak, bv. het lemmet van een mes, af te strijken.
Czech: Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
Dutch: 532 g granulaat
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Dutch: • Neem een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon
Czech: • naberte z láhve plnou lžičku granulí,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace pro pacienta.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u beter AMMONAPS-granulaat gebruiken.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 48,5 en 68,5 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,74 en 3,43 uur.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,74 hodiny, respektive 3,43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48,5 µg/ml, respektive 68,5 µg/ml.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak: Oedeem Soms: Aritmie
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Dutch: Schud de flacon lichtjes voor gebruik.
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Metabole acidose, alkalose, afname van eetlust
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie Soms: Pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Dutch: AMMONAPS 940 mg/g granulaat Natriumfenylbutyraat
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule natrii phenylbutyras
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, abnormale lichaamsgeur
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, abnormální pach kůže
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDN\Ý ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, omdat AMMONAPS via de nieren en de lever uit het lichaam verwijderd wordt.
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Dutch: AMMONAPS bevat natrium
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule
Dutch: AMMONAPS moet ingenomen worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet,
Czech: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin,
Dutch: AMMONAPS wordt voorgeschreven aan patiënten met stoornissen in de ureumcyclus.
Czech: Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met AMMONAPS een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
Czech: Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev,
Dutch: Fenylbutyraat wordt geoxideerd tot fenylacetaat, dat enzymatisch conjugeert met glutamine tot fenylacetylglutamine in lever en nieren.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Dutch: Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Dutch: Eén grote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 62 mg natrium.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Dutch: Het granulaat is gebroken wit.
Czech: Granule špinavě bílé barvy.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Dutch: Een grote blauwe doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 500 mg tabletten.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety.
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale vormen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou tohoto onemocnění (kompletní deficit enzymu, objevující se v průběhu prvních 28 dnů života).
Dutch: AMMONAPS-tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Dutch: Toedieningsmethode
Czech: Způsob podání
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR TABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Dutch: EU/1/99/120/002 (500 tabletten)
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: EU/1/99/120/002 500 tabletten
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven).
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
Dutch: AMMONAPS 500 mg tabletten Natriumfenylbutyraat
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR GRANULAAT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Dutch: • Neem de juiste doseerlepel om de volgende hoeveelheid Ammonaps af te meten: 1,2 g = kleine witte lepel; 3,3 g = middelgrote gele lepel; 9,7 g = grote blauwe lepel
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A X03.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Dutch: EU/1/99/120/004 532 g granulaat
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Dutch: AMMONAPS moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Dutch: Een kleine witte doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Dutch: Eén middelgrote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Dutch: EU/1/99/120/004 (532 g granulaat)
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Dutch: Vaak: Verlaagde bloed kalium, albumine, totaal proteïne en fosfaat.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu a celkové bílkoviny a fosfátu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een gepaste behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky , informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Dutch: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Czech: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000.
Dutch: Gewichtstoename.
Czech: Granule.
Dutch: In verband met het mogelijke risico van oesofageale ulceratie wanneer de tabletten niet snel worden doorgevoerd naar de maag, mogen AMMONAPS-tabletten niet worden ingenomen door patiënten met dysfagie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití AMMMONAPS tablety se nesmí používat u pacientů s dysfagií vzhledem k možnému riziku jícnových vředů, pokud se tablety nedostanou rychle do žaludku.
Dutch: Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.
Czech: Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Eén kleine lepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Dutch: Wanneer het granulaat opgelost is in water, vormt dit een melkwitte vloeistof.
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Dutch: 15 Minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in tabletvorm, worden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Dutch: : EMEA/703046/2009 EMEA/H/C/219
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Dutch: Daarentegen overlijden onbehandelde pasgeborenen meestal gedurende het eerste levensjaar.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Dutch: Het overlevingspercentage was hoger bij patiënten die de stoornis op een later tijdstip hadden ontwikkeld.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Dutch: Ammonaps is niet met een andere behandeling vergeleken.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Dutch: Ammonaps is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Dutch: De dagelijkse dosis Ammonaps wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was overleving, maar in het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal aanvallen van hyperammonemie (hoge bloedconcentraties van ammoniak), de cognitieve ontwikkeling (ontwikkeling van het vermogen om te denken, te leren en te herinneren), groei en ammoniak- en glutaminespiegels in het bloed.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Dutch: Het granulaat wordt vóór inname met voedsel of drinken gemengd, of opgelost in water voordat het wordt toegediend via een buis door de buik of neus naar de maag.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Dutch: Deze patiënten zijn niet in staat om stikstofafval uit te scheiden door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij baby's bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreekt, wat zich binnen de eerste maand manifesteert;
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn abnormale werking van de nieren en een abnormaal aantal bloedcellen (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Dutch: Het globale overlevingspercentage bedroeg ongeveer 80% voor pasgeborenen die Ammonaps ontvingen.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ammonaps (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn het uitblijven van de menstruatie en een onregelmatige menstruatiecyclus, maar deze bijwerkingen treden alleen op bij vruchtbare vrouwelijke patiënten.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Dutch: Natriumfenylbutyraat EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Ammonaps mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfenylbutyraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten van meer dan één maand oud met een gedeeltelijk enzymtekort en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ammonaps.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welk voordeel bleek Ammonaps tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in het lichaam op in de vorm van ammoniak en is met name giftig voor de hersenen.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Dutch: De dosis Ammonaps moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Dutch: Ammonaps is een langetermijnbehandeling en dient te worden ingenomen tot de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.