FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' cariprazine ma' indutturi ta' CYP3A4 qawwija u moderati jista' jwassal għal tnaqqis sinifikanti fl-esponiment totali ta' cariprazine, għalhekk l-għoti flimkien ta' cariprazine u indutturi ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Maltese: Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg cariprazine.
Slovak: (Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Maltese: (Effett sekondarju rari) - kombinazzjoni ta' deni, tegħreq, riġidità fil-muskoli u ħedla jew ngħas.
Slovak: EMA/339882/2017
Maltese: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: Reagila kariprazín
Maltese: Reagila cariprazine
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Maltese: Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta' 30 (lebda sintomu) għal massimu ta' 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Slovak: Reagila sa skóre negatívnych príznakov na škále PANSS znížilo približne o 9 bodov v porovnaní s približne 7 bodmi pri liečbe iným liekom, risperidónom.
Maltese: Reagila baxxa l-punteġġ PANSS għas-sintomi negattivi b'madwar 9 punti meta mqabbel ma' madwar 7 punti b'mediċina oħra, risperidone.
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Slovak: Prečo bol liek Reagila povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reagila?
Slovak: 100 ml
Maltese: 40 mg/ml
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Slovak: Fľaša
Maltese: Qawwa
Slovak: 40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
Maltese: 100 ml flixkun 1 b'siringa għad-doża
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Maltese: Heist op den Berg
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Slovak: Riziko teratogenity
Maltese: Riskju teratoġeniku
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Slovak: Hemodialýza (ESRD)
Maltese: Emodijalisi (ESRD)
Slovak: Nefrotický syndróm*
Maltese: Sindrome nefrotika*
Slovak: 30 až 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Slovak: Ribavirín a interferón
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Slovak: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovak: F4
Maltese: F3 F4
Slovak: * Počet (%) pacientov a.
Maltese: * Numru (%) ta' pazjenti a.
Slovak: Bipolárna porucha*
Maltese: Disturbi bipolari*
Slovak: Pancytopénia:
Maltese: Panċitopenija:
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Maltese: Rebetol (mg/kg)
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina tal-erezzjoni.
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Maltese: Kolite ulċerattiva*
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Slovak: Stanovená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml/ 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml/ 6 ml 7 ml/ 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Maltese: 2 mL / 2 mL 3 mL / 2 mL 3 mL / 3 mL 4 mL / 3 mL 4 mL / 4 mL 5 mL / 4 mL 5 mL / 5 mL 6 mL / 5 mL
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Maltese: EU/1/99/107/005 112-il kapsula iebsa EU/1/99/107/002 140 kapsula iebsa EU/1/99/107/003 168 kapsula iebsa
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC*
Slovak: - Genotoxicita:
Maltese: - Fertilità:
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletriku
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Slovak: Ribavirín
Maltese: ribavirin
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Maltese: 2, rue Louis Pasteur 14200
Slovak: Pozitívna
Maltese: Negattiv
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Slovak: 4 kapsuly
Maltese: 4 kapsuli b
Slovak: Genotyp 1 (n =
Maltese: Ġenotip 1 (n = 92)
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Slovak: * AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Slovak: Kardiomyopatia, arytmia*
Maltese: Kardjomijopatija, arritmija*
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolit triazole carboxyacid.
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Maltese: Rebetol ma timpedixxix l-enzimi tas-cytochrome P450.
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Maltese: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovak: Tabuľka 8 Priemerné
Maltese: Tabella 8.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2005
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.
Slovak: Farmakologicky Rebetol in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosid tal-purina in vitro.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Samovražedné pokusy, záchvaty paniky, halucinácie
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Slovak: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 2/3 88.9 (72/81)
Slovak: Nukleozidové analógy
Maltese: Analogi ta' nukleosid
Slovak: d: dávkovanie Rebetolu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Maltese: d: dożaġġ ta' Rebetol kien 800 mg għall-pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għall-pazjenti
Slovak: Genotypy 2, 3** V 12. týždni (n=
Maltese: Ġenotip 2, 3** Ma' Ġimgħa 12
Slovak: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182) Ġenotip 2/3 67.9 (74/109)
Slovak: - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Slovak: Kapsula obsahuje mikrokryštalickú celulózu monohydrát laktózy sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a Rebetol, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u Rebetol, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: * (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
Maltese: * Essej ta' PCR għall-HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/mL
Slovak: Tabuľka 15 Priemerné
Maltese: Tabella 15.
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli
Slovak: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Slovak: Pneumónia*
Maltese: Pnewmonja*
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Maltese: Kienu reklutati total ta' 118-il pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Rebetol flimkien ma' prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Slovak: Rebetolu sú balené v blistroch pozostávajúcich z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Slovak: Zdanlivý klírens l/hod/kg
Maltese: Tneħħija apparenti L/hr/kg
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie Poruchy endokrinného systému
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż urtikarja, anġjo-edima, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Slovak: I/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Slovak: Iné lieky a Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Slovak: EU/1/99/107/002 (140 tvrdých kapsúl)
Maltese: EU/1/99/107/001 (84 kapsula iebsa)
Slovak: Faciálna paralýza, mononeuropatie
Maltese: Paraliżi tal-wiċċ, mononwropatiji
Slovak: Pokles CD4 lymfocytov
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Slovak: Rebetolu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' Rebetol 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku fil-ġimgħa 12 ta' trattament, rispons ma' tmiem it-trattament, rata ta' rkadar * u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR - Sustained Virologic Response)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: negatívna HCV-RNA negatívna HCV-RNA alebo ≥
Maltese: HCV-RNA negattiv 508 HCV-RNA negattiv jew
Slovak: Tabuľka 11
Maltese: Studju 11
Slovak: Rebetol perorálny roztok 40 mg/ml
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL
Slovak: IU/ml > 600 000
Maltese: HVL (>600,000
Slovak: 3 kapsuly
Maltese: 3 kapsuli a
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Maltese: Rebetol 40 mg/mL soluzzjoni orali ribavirin
Slovak: Rebetol obsahuje sacharózu a sorbitol
Maltese: Rebetol fih sucrose u sorbitol
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Slovak: Rebetolu obsahuje 40 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula Rebetol fiha 40 mg ta' lactose.
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly ribavirín
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli ribavirin
Slovak: METAVIR skóre fibrózy
Maltese: Punteġġ Fibrożi
Slovak: Z celkového počtu 107 pacientov, ktorí podstúpili liečbu, bolo 52 % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Slovak: Rebetol perorálny roztok
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti kkurati b'Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Maltese: Ribavirin (Rebetol) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA jew
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Slovak: N/A
Maltese: (n/N)
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel.:
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Maltese: MIU = miljun unitajiet internazzjonali;
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assaġġ tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI:
Slovak: KÓD
Maltese: PARAMETRU
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Rebetol u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Maltese: - Emoglobinopatiji (eż., talassemija, anemija biċ-ċelluli forma ta' minġel).
Slovak: Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
Maltese: • Rebetol (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Maltese: Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dL (bniet); ≥ 12 g/dL (subien)
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji in vitro li użaw preparazzjonijiet ta' mikrożomi tal-fwied kemm umani kif ukoll tal-firien ma' indikaw l-ebda metaboliżmu ta' Rebetol medjat mill-enzima tas-cytochrome P450.
Slovak: 1 log zníženie vírusovej záťaže
Maltese: ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Slovak: Skúmal sa seminálny transfér ribavirínu.
Maltese: Trasferiment fil-fluwidu seminali Kien studjat it-trasferiment seminali ta' ribavirin.
Slovak: Dávka Rebetolu (denná)
Maltese: Doża ta' Rebetol (kuljum)
Slovak: hodno ta p
Maltese: valur pa
Slovak: opuch.
Maltese: Rebetol.
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita
Maltese: Dipressjoni, insomnja, burdati emozzjonali
Slovak: Palpitácia, tachykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Slovak: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: +40 21 529 2900
Slovak: V tejto podskupine bola trvalá virologická odpoveď 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li Rebetol jagħmel xi interazzjoni mal-impedituri li mhumiex nuklejosidi tar-reverse transcriptase jew impedituri tal-protease.