FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Estonian: Ärge närige ega purustage neid.
Italian: Hazard Ratio = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Estonian: In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Estonian: 23,9 (16,6; NE)
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
Estonian: Siiski on tseritiniibi biosaadavuse kliiniliselt oluline vähenemine tõenäoliselt väiksem, kui H2-retseptori antagonisti manustatakse 10 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi annuse manustamist, antatsiidide korral 2 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi manustamist.
Italian: b In base al log-rank test stratificato.
Estonian: b Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Estonian: Tseritiniib jaotub ka veidi eelistatult erütrotsüütidesse võrreldes plasmaga ning keskmine in vitro vere/plasma suhe on 1,35.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Estonian: Enamik juhtudest taandus ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise järgselt.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Italian: Zykadia è per uso orale.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
Estonian: 93,3%-l esines adenokartsinoom ning 96,9% ei olnud suitsetajad või olid endised suitsetajad.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Estonian: Kui optimaalse meditsiinilise sekkumisega ei saavutata piisavat glükoosisisalduse kontrolli, tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Italian: Test per l'ALK
Estonian: ALK testimine
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Zykadia 750 mg a digiuno è stata di 44,9 settimane (range: da 0,1 a 200,1 settimane).
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga kokkupuute kestuse mediaan oli 44,9 nädalat (vahemik: 0,1 kuni 200,1 nädalat).
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Italian: È stata anche osservata un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Italian: Se prende più Zykadia di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud
Italian: In caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale compromessa, è necessario correggere gli elettroliti come clinicamente indicato.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Italian: Sono stati riportati significativi miglioramenti per la maggior parte dei sintomi specifici del cancro polmonare per Zykadia rispetto alla chemioterapia (quattro su sei LCSS e 10 su 12 QLQ-LC13 dei punteggi dei sintomi).
Estonian: Zykadia puhul täheldati enamike kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite olulist parenemist kemoteraapiaga võrreldes (neli kuuest LCSS ja 10 12-st QLQ-LC13 sümptomi skoorist).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A era il principale enzima coinvolto nella clearence metabolica di ceritinib.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia ilminguid võisid mõjutada teised tegurid peale uuringuravi, kuid siiski ei saa uuringuravi seotust nendega täielikult välistada.
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zykadiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi korral (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Italian: Nei ratti, ceritinib attraversa la barriera emato-encefalica con un rapporto di esposizione tra cervello e sangue (AUCinf) di circa il 15%.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Italian: Centoquindici (115) pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zykadia e centosedici (116) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Italian: Studi ECG nelle scimmie dopo 4 o 13 settimane di trattamento con ceritinib non hanno mostrato un prolungamento dell'intervallo QT o ECGs anormali.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la telitromicina).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin).
Italian: Si deve usare cautela con l'uso concomitante di substrati del CYP2A6 e del CYP2E1 e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Estonian: Ettevaatlik peab olema CYP2A6 ja CYP2E1 substraatide samaaegsel kasutamisel, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
Italian: se ha problemi al pancreas.
Estonian: kui teil on kõhunäärmeprobleeme.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Estonian: Teisesed biotransformatsiooni rajad, mille käigus tekivad peamised biotransformatsiooni produktid, olid glükuronisatsioon ja dehüdrogeenimine.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Estonian: Ravimite koostoime uuring oli planeeritud viisil, et jälgida prootonpumba inhibiitori kõige ebasoodsamat võimalikku mõju, kuid kliinilisel kasutamisel ilmneb, et prootonpumba inhibiitori mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile on vähem väljendunud.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Italian: La dose deve essere regolata correttamente, cioè per i pazienti trattati con 450 mg o 300 mg con cibo, la dose deve essere aumentata rispettivamente a 750 mg o 450 mg a stomaco vuoto, (vedere paragrafo 5.2) e per i pazienti trattati con 150 mg con cibo il trattamento deve essere sospeso.
Estonian: Annust tuleb reguleerida hoolikalt, st patsiendid, kes on võtnud 450 mg või 300 mg koos toiduga, peavad hakkama kasutama annust vastavalt 750 mg või 450 mg tühja kõhuga (vt lõik 5.2) ja patsiendid, kes on võtnud 150 mg koos toiduga, peavad ravi katkestama.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla funzionalità tiroidea sia nel ratto (lievi aumenti di ormone stimolante la tiroide e delle concentrazioni di T3 / T4 triiodotironina / tiroxina senza correlazioni microscopiche) sia nella scimmia (esaurimento di colloide nei maschi in uno studio a 4 settimane e una scimmia trattata ad alte dosi con diffusa iperplasia follicolare e aumento di ormone stimolante la tiroide in uno studio a 13 settimane).
Estonian: Toimet kilpnäärmele uuriti nii rottidel (kerge türeotropiini ja trijoodtüroniin/türoksiin T3/T4 kontsentratsioonide suurenemine, ilma mikroskoopilise korrelatsioonita) kui ka ahvidel (isastel kolloidi vähenemine 4-nädalases uuringus ning ühel ahvil esines kõrges annuses difuusne follikulaarrakkude vohamine ja türeotropiini sisalduse suurenemine13-nädalases uuringus).
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Italian: Il 64,5% della popolazione studiata era caucasica, il 29,4% asiatica, l'0,4%, nera e il 2,6% altre razze.
Estonian: 64,5% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 29,4% asiaadid, 0,4% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Italian: Tutti tranne un paziente avevano ricevuto una precedente chemioterapia (incluso una doppietta a base di platino) per la malattia in stadio avanzato; l'11,3% dei pazienti nel braccio ceritinib e il 12,1% dei pazienti nel braccio della chemioterapia erano stati trattati con due precedenti regimi di chemioterapia per malattia in stadio avanzato.
Estonian: Kõik patsiendid peale ühe said kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt kemoteraapiat (sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi); 11,3% tseritiniibi rühma patsientidest ja 12,1% kemoteraapia rühma patsientidest said kaugelearenenud haiguse raviks kahte eelnevat kemoteraapia skeemi.
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Estonian: Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Estonian: ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici è stato osservato un prolungamento QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può portare ad un aumentato rischio di tachiaritmie ventricolari (es. torsade de pointes) o morte improvvisa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo (Scad./EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Italian: I pazienti che avevano completato 4 cicli di chemioterapia (induzione) senza progressione di malattia avevano ricevuto successivamente pemetrexed (500 mg/m2) come singola terapia di mantenimento ogni 21 giorni.
Estonian: Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt väljendunud ravimkoostoimete teke nende transporterite substraatide tseritiniibi vahendatud inhibeerimise tagajärjel.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
Italian: Aumento dei livelli di lipasi o amilasi di grado ≥3
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse suurenemine ≥3.
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Estonian: Seitsme uuringu lõikes olid 168 patsienti 925-st (18,2%) Zykadiaga ravi saanud patsiendist 65-aastased või vanemad.
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella PFS rilevato dal BIRC con una riduzione stimata del rischio del 51% nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia (vedere Tabella 4 e Figura 3).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Italian: Chemioterapia (N=116)
Estonian: Kemoteraapia (N=116)
Italian: 95% IC (0,42; 0,73)
Estonian: 95% CI (0,42; 0,73)
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il trattamento in studio assegnato oltre la progressione iniziale in caso di mantenimento del beneficio clinico in base al parere dello sperimentatore.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Italian: Studi a braccio singolo X2101 e A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi i pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) che erano neurologicamente instabili o che avevano richiesto un aumento della dose di steroidi entro le 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi al CNS.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Italian: L'efficacia della somministrazione concomitante di contraccettivi orali può essere ridotta.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ≤2 volte il ULN
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine >5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti trattati con ceritinib (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
Estonian: Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
Italian: Substrati del CYP2A6 e CYP2E1
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas puudub tseritiniibi kasutamise kogemus (vt lõik 5.2).
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Estonian: Tseritiniib inhibeerib ALK autofosforüülimist, järgnevate signaalvalkude ALK-vahendatud fosforüülimist ja ALK-sõltuvate vähirakkude proliferatsiooni nii in vitro kui in vivo.
Italian: Le caratteristiche della popolazione tra i due bracci erano: età media 53 anni, età inferiore a 65 (79%), donne (57%), caucasici (54%), asiatici (33%), mai stati fumatori o ex fumatori (95%), WHO PS 0 o 1 (93%), istologia adenocarcinoma (94%), e metastasi cerebrali (33%).
Estonian: Kahte rühma iseloomustas järgnev: keskmine vanus 53 aastat, alla 65-aastased (79%), naissoost (57%), europiidsed (54%), asiaadid (33%), mittesuitsetajad või endised suitsetajad (95%), WHO PS tulemus 0 või 1 (93%), histoloogiliselt adenokartsinoom (94%) ja aju metastaasid (33%).
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Tseritiniibiga ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Sono stati osservati casi asintomatici di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) in 21 pazienti su 925 (2,3%) trattati con ceritinib negli studi clinici.
Estonian: Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Estonian: Keskmise tasakaalukontsentratsiooni seisundi QTc andmete keskmise suundumuse analüüs uuringust A2301 näitas, et QTc 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli võrreldes ravieelsega 15,3 ms tühja kõhuga manustatud Zykadia 750 mg annuse kasutamisel.
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) katkestasid uuringuravimi võtmise kõhulahtisuse või iivelduse tõttu.
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come debole inibitore del CYP2C9.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Italian: Disturbi della visione (compromissione della visione, visione offuscata, fotopsia, corpi mobili vitreali, riduzione dell'acuità visiva, disturbi dell'accomodazione, presbiopia)
Estonian: Nägemishäired (nägemiskahjustus, hägune nägemine, fotopsia, klaaskeha hõljumid, nägemisteravuse langus, akommodatsioonihäired, presbüoopia)
Italian: Se necessario deve essere interrotto il trattamento o ridotta la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Italian: Dati in vitro mostrano che l'IC50 per l'effetto inibitore di ceritinib sul canale del potassio hERG era 0,4 micromoli.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Estonian: Tseritiniibi võimalikku QT-intervalli pikendavat toimet hinnati Zykadia seitsmes kliinilises uuringus.