FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku , musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Bulgarian: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovak: Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Началото на kлиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца след лечението.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/01/2007
Bulgarian: 11/01/2007 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.
Slovak: Република България VIRBAC
Bulgarian: Република България VIRBAC S.A.
Slovak: U väčšiny liečených zvierat sa vyskytuje zníženie kortisolu v plazme.
Bulgarian: Временно намаляване на плазмения кортизол се наблюдава при повечето лекувани животни като резултат от обратимия антиглюкокортикоиден ефект на озатерона.
Slovak: tableta 1,875 mg
Bulgarian: 1,875 mg таблета
Slovak: , 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky účinný.
Bulgarian: Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
Slovak: 9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Slovak: België/Belgique/Belgien VIRBAC
Bulgarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Slovak: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Bulgarian: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40
Slovak: BALENIA 7 tabliet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблети
Slovak: Pomocné látky :
Bulgarian: Помощно вещество(а):
Slovak: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не се изискват.
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
Bulgarian: При кучета с ДПХ и с възпаление на простатата продуктът може да се прилага едновременно с антимикробиални продукти.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Bulgarian: Преджелатинизирана скорбяла Кармелоза калций Царевична скорбяла Талк
Slovak: 3 až 7,5 kg*
Bulgarian: 30 до 60 kg
Slovak: Magyarország VIRBAC
Bulgarian: Magyarország VIRBAC S.A.
Slovak: Len pre zvieratá - vydávasa len na predpis veterinárneho lekára.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба: да се отпуска само с рецепта.
Slovak: Česká republika VIRBAC
Bulgarian: Česká republika VIRBAC S.A.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg озатерон ацетат.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 15 mg озатерон ацетат.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat.
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICK EJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: Ypozane 15 mg tablety pre psov Osaterone acetate
Bulgarian: YPOZANE 15 mg таблети за кучета
Slovak: 7,5 až 15 kg tableta 3,75 mg
Bulgarian: 3,75 mg таблета от 15 до 30 kg
Slovak: Suomi/Finland VIRBAC
Bulgarian: Suomi/Finland
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie u samíc laboratórnych zvierat.
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти на репродуктивните функции.
Slovak: Slovenská republika VIRBAC
Bulgarian: Slovenská republika VIRBAC S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ
Slovak: Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny srsti, jej strata alebo obmena ..
Bulgarian: Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават много рядко в резултат на прилагането на Ypozane..
Slovak: 6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 7,5 mg озатерон ацетат.
Slovak: Ypozane 1,875 mg tablety pre psov Osaterone acetate
Bulgarian: YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateron acetátu.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 3,75 mg озатерон ацетат.
Slovak: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
Bulgarian: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
Bulgarian: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Bulgarian: Page 2/2©EMEA 2006
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Bulgarian: Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Bulgarian: Друга информация за Ипозан:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществеността
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Bulgarian: Всички тези странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Bulgarian: Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Bulgarian: Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи кучета).
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Bulgarian: След този период, кучето трябва да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Bulgarian: Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата) последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които влизат в контакт с животното?
Slovak: Liek
Bulgarian: На
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета, а не за употреба от хора.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Bulgarian: Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко ветеринарни практики в Европа.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Bulgarian: Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с черния дроб.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Bulgarian: При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да развият "феминизиращ синдром".
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Bulgarian: Европейската комисия даде разрешително за пускане на пазара валидно в целия Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007.
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Bulgarian: Защо беше одобрен Ипозан?
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Bulgarian: Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на EPAR.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Bulgarian: Като задържа тестостерона, Ипозан помага на простата да се смали до нормалния си размер.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Bulgarian: Най-често срещаните странични ефекти са временно засилване на апетита, поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Bulgarian: Това се получава, когато мъжките кучета станат привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези.
Slovak: YPOZANE
Bulgarian: ИПОЗАН (YPOZANE)
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Bulgarian: Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има антиандрогенно и простагенно действие.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ипозан?
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.250.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Bulgarian: Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Bulgarian: Простатата е жлеза, която произвежда вещество, част от семенната течност.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при кучета от мъжки пол и препоръчва да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно, свържете се с вашия ветеринар.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Bulgarian: Има ефект след около 2 седмици и ефектът продължава 5 месеца.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Bulgarian: При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия хормон тестостерон до простатата.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Bulgarian: Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна субстанция.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Bulgarian: Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна хипертрофия.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Bulgarian: Когато жлезата се уголеми, това може да доведе до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Ако искате повече информация относно основанията за препоръка на CVMP, прочетете
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Целта на документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до препоръките за условия на употреба.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Bulgarian: Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на "доброкачествена простатна хипертрофия", което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е свързано с раково заболяване (доброкачествена).
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Bulgarian: За какво се използва Ипозан?
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Bulgarian: Ипозан няма странични ефекти върху семенната течност.
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ипозан?
Slovak: Čo je Ypozane?
Bulgarian: Какво е Ипозан?
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Bulgarian: Как е проучен Ипозан?
Slovak: EU/1/03/250/001
Bulgarian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Bulgarian: Флакон (стъкло) 2 ml
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Bulgarian: 1.850 GBg /ml
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма Опаковка
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Bulgarian: Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не бива да се забавя за повече от 2 часа.
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Bulgarian: Срок на годност 7 дена от датата/часа на производство.
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Slovak: Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Bulgarian: - ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Bulgarian: YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Bulgarian: Вие ще трябва да преустановите кърменето.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Bulgarian: Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Bulgarian: 90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
Bulgarian: Затова трябва да се спазват предпазните мерки за защита от радиация в съответствие с националните разпоредби.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, то майката-кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
Slovak: GBq/ml
Bulgarian: {Y} GBq/ml
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Bulgarian: Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на база данните от проучване на биоразпределението при плъхове и последващите преизчисления са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН КОНТЕЙНЕР
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Bulgarian: Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 24/03/2003 г.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Slovak: Obličky 5,06 Pečeň 2,41
Bulgarian: Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Slovak: Kal.:
Bulgarian: Кал.:
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Bulgarian: Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Bulgarian: Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Bulgarian: Възрастен мъж 70 kg
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Bulgarian: Итрият (90Y) е чист бета-излъчвател.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Bulgarian: 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от останалите съставки на YTRACIS.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Bulgarian: Ефектът от хелирането е най-голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.