FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Italian: Per quanto riguarda l'esoprenalina orale, i dati di sicurezza sono molto limitati.
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di considerare favorevole l'uso delle formulazioni parenterali per l'RME e le situazioni di emergenza, laddove queste indicazioni siano già autorizzate.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Italian: Tachicardia materna è la reazione avversa più comunemente segnalata dopo la somministrazione endovenosa di esoprenalina.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Italian: Anche dopo la correzione per le potenziali variabili di confondimento, la relazione fra terapia orale a lungo termine con terbutalina per parto pretermine e successiva cardiomiopatia peripartum è rimasta significativa.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
English: Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Italian: Le compresse di isossisuprina ed esoprenalina riportano tra le indicazioni anche “minaccia d'aborto” e una posologia per la profilassi del parto.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Italian: Entrambe le formulazioni di esoprenalina sono indicate inoltre per l'immobilizzazione dell'utero prima, durante e dopo un intervento di cerchiaggio.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Italian: L'impiego di SABA in condizioni di emergenza e per consentire il rivolgimento cefalico per manovre esterne è confermato, in quanto esso riflette una durata d'uso limitata e una posologia minima; pertanto, dal punto di vista della sicurezza, tali indicazioni devono essere mantenute, ove autorizzate.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Italian: Non vi è pressoché nessuna evidenza di morte materna in questi studi e i dati sugli esiti fetali avversi (ad es. tachicardia, iperinsulinemia) sono molto limitati.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Italian: I dati disponibili hanno evidenziato che le forme iniettabili sono efficaci nell'arrestare le contrazioni del travaglio a breve termine (fino a 48 ore).
English: Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Italian: La revisione di tutti gli eventi cardiovascolari per il salbutamolo ha dimostrato che questo medicinale può indurre eventi avversi cardiovascolari gravi, con possibile esito letale per la madre e/o il feto.
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Italian: I SABA non devono essere utilizzati in donne con anamnesi positiva per cardiopatia o in presenza di condizioni della madre o del feto nelle quali il prolungamento della gravidanza rappresenti un pericolo.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate comprendono: parto pretermine, tocolisi (per alcuni prodotti l'uso è limitato a particolari settimane di gestazione, ma per altri non è specificato alcun periodo), rivolgimento cefalico per manovre esterne (RME) e ipercontrattilità uterina.
English: a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Italian: Sono stati segnalati inoltre due casi di tocolisi mantenuta esclusivamente con supposte in cui si è sviluppato edema polmonare.
English: Fenoterol
Italian: Fenoterolo
English: Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
English: Ritodrine
Italian: Ritodrina
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Italian: Considerato il profilo di reazioni avverse cardiovascolari associate all'uso di questi medicinali nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che le formulazioni orali e le supposte non debbano essere più utilizzate per arrestare le contrazioni uterine.
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
English: Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione del rischio, il PRAC ha proposto una revisione delle indicazioni per le formulazioni parenterali, tenendo conto di tutti i dati e specificando chiaramente le condizioni cliniche per cui questi prodotti sono indicati.
English: On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Italian: In data 27 novembre 2012, in seguito alla valutazione dei dati derivati dalle attività di farmacovigilanza, l'Ungheria ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che, in base alla propria valutazione, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) autorizzati nelle indicazioni ostetriche è divenuto sfavorevole, in considerazione degli eventi cardiovascolari segnalati.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
English: Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
English: The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Italian: L'uso di ritodrina è associato a rischi di importante disfunzione cardiaca e polmonare (raramente infarto del miocardio), alterazione della glicemia e della potassiemia, disturbi gastrointestinali, tremori, cefalea ed eritema.
English: With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
Italian: Con le formulazioni iniettabili, esistono problemi di sicurezza durante l'uso prolungato di questi principi attivi nel contesto delle indicazioni ostetriche; tuttavia potrebbe esserci un beneficio nella somministrazione delle formulazioni parenterali nell'indicazione ostetrica di tocolisi a breve termine (massimo 48 ore).
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.