FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη πεδίου που διεξήχθη στις ΗΠΑ με σκοπό να μελετηθεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας σε 151 σκύλους, η θεραπεία για 12 εβδομάδες με σταθερή δόση Pexion 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα το 21% των σκύλων (21 από 99) να μην παρουσιάσουν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, συγκριτικά με το 8% των σκύλων (4 από 52) στους οποίους χορηγήθηκε εικονική θεραπεία.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Greek: Από τους 104 σκύλους που έλαβαν Pexion, το 64% παρουσίασε καλά ή εξαιρετικά αποτελέσματα, συγκριτικά με το 25% των 122 σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο), όπως ανέφεραν οι ιδιοκτήτες.
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το ποσοστό των σκύλων που έλαβε Pexion και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν χαμηλότερο σε σχέση με αυτό της φαινοβαρβιτάλης, ορισμένοι σκύλοι ελέγχονταν καλά με το Pexion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pexion στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Πώς δρα το Pexion;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Greek: Τι είναι το Pexion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Pexion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Pexion περιέχει τη δραστική ουσία ιμεπιτοΐνη.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Greek: Δεδομένου ότι το Pexion παρουσιάζει λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη φαινοβαρβιτάλη και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφαλείας του, αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους σκύλους.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pexion σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures) δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Greek: Η θεραπεία με Pexion κατά της επιληψίας πρέπει να ξεκινά με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας, το Pexion σε δόση 10 - 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως καταδείχθηκε ότι μειώνει τον μέσο αριθμό γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων από 2,3 σε 1,1 μηνιαίως, έπειτα από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του Pexion κατά της κροτοφοβίας, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε στο πλαίσιο τριήμερης θεραπείας με δόσεις των 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, οι οποίες χορηγήθηκαν σε σκύλους με διαγνωσμένη κροτοφοβία πριν τη ρίψη πυροτεχνημάτων την παραμονή της πρωτοχρονιάς.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Greek: • για τη μείωση του άγχους και του φόβου λόγω κροτοφοβίας.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pexion;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Pexion παρουσίασαν επίσης μειωμένα επίπεδα άγχους συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Greek: Περιεκτι κότητα
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο
Hungarian: Tartalom
Greek: - Ότι η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Greek: - Ότι αν η καφεΐνη και η δοξαπράμη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά
Hungarian: - Koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Greek: - Ειδικότερα, αν υπάρχει υπόνοια για σπασμούς, επιληπτικές κρίσεις, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, συμπτώματα και σημεία απόσυρσης της καφεΐνης, ιατρικά παθολογική μείωση της αύξησης του βάρους του βρέφους ή αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που σχετίζονται με τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης, αυτά πρέπει να αναφέρονται στην <εισαγωγή τοπικής επωνυμίας και διεύθυνσης της Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Greek: - Ότι μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών) σε νεογνά με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok) léphetnek fel.
Greek: - Ότι πρέπει να αναφέρεται κάθε υπόνοια για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις αναφοράς των εθνικών φορέων
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Greek: - Ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας και ότι οι αχρησιμοποίητες ποσότητες που απομένουν στη φύσιγγα πρέπει να απορρίπτονται
Hungarian: - A terméket az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
Greek: - Ότι η θεραπεία με το Peyona πρέπει να παρέχεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, να χορηγείται και να επιτηρείται από γιατρό που έχει εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Greek: - Ότι ενδέχεται να χρειαστεί μέτρηση των βασικών επιπέδων στο πλάσμα λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας εάν o Έχει προηγουμένως χορηγηθεί θεοφυλλίνη στο νεογνό o Η μητέρα έχει καταναλώσει μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό ή τον θηλασμό
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség, ha o az újszülöttet korábban már kezelték teofillinnel; o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Greek: Τα κράτη-μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι η καρτέλα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία και παρέχεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας σε όλες τις μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών όπου το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κατά την κυκλοφορία του:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Greek: - Λεπτομέρειες για τις δόσεις φόρτισης και συντήρησης και ότι η καφεΐνη ενδέχεται να συσσωρευτεί στα πρόωρα νεογνά εξαιτίας της παρατεταμένης ημίσειας ζωής της.
Hungarian: - Részletezni kell a telítő és a fenntartó adagokat, továbbá hangsúlyozni kell, hogy koraszülöttekben a koffein - hosszú felezési ideje miatt - felhalmozódhat.
Greek: o Με χολοστατική ηπατίτιδα o Με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία o Με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων o Με καρδιακή νόσο o Με ηλικία κυοφορίας κάτω των 28 εβδομάδων ή/και βάρος σώματος <1000g, ειδικά σε περίπτωση που λαμβάνεται παρεντερική διατροφή o Όταν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της καφεΐνης
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Greek: Κάθε 24 ώρες*
Hungarian: 24 óránként*
Greek: * Ξεκινώντας 24 ώρες μετά τη δόση φόρτισης
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Peyona:
Hungarian: Ne alkalmazza a Peyona-t:
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
Greek: Άλλα φάρμακα και Peyona
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, η t1/2 είναι περίπου 3-4 ημέρες και το Ae είναι περίπου 86% (εντός 6 ημερών).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Greek: Ενημερώστε τον παιδίατρό σας:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καφεΐνης στα βρέφη (0,8-0,9 l/kg) είναι ελαφρώς υψηλότερος από εκείνον στους ενήλικες (0,6 L/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Greek: − βρέφη με γνωστή και κλινικά σημαντική καρδιακή νόσο
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 30 λεπτά)
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Greek: Η καφεΐνη δεν φαίνεται να επιδεινώνει την εγκεφαλική υποξία ή να παροξύνει τυχόν προκληθείσα βλάβη, παρόλο που η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
Greek: EU/1/09/528/002 φύσιγγες του 1 ml EU/1/09/528/001 φύσιγγες των 3 ml
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Greek: Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Greek: Αναφέρθηκαν κυρίως καρδιακές διαταραχές (ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης μίας μεμονωμένης περίπτωσης αρρυθμίας).
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
Greek: − πολύ πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας < 28 εβδομάδες ή/και σωματικό βάρος < 1000 γρ.), ειδικά όταν λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
Greek: Κατανάλωση καφεΐνης
Hungarian: Koffein fogyasztás
Greek: Εάν περάσουν 5 έως 7 ημέρες χωρίς το μωρό να παρουσιάσει επεισόδια άπνοιας, ο γιατρός του μωρού σας θα σταματήσει τη θεραπεία.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Greek: Δόση συντήρησης*
Hungarian: Fenntartó adag *
Greek: • Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Greek: Η θεραπεία με καφεΐνη μείωσε το ποσοστό βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,63 (0,52 έως 0,76)] και βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης χωρίς νευροαναπτυξιακή αναπηρία [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) 0,77 (0,64 έως 0,93)].
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Greek: Στους ενήλικες, η μέση in vitro δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα αναφέρεται ότι είναι περίπου 36%.
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης, κωδικός ATC: N06BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Greek: Τρία από τα βρέφη τα οποία ανέπτυξαν νεκρωτική εντεροκολίτιδα κατά τη μελέτη απεβίωσαν.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος υποτροπής της άπνοιας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, η παρακολούθηση του ασθενούς θα πρέπει να συνεχιστεί για περίπου μία εβδομάδα.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καφεΐνης και δοξαπράμης ενδέχεται να ενισχύσει τις διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιοαναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: - allergiás reakciók Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/03/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Greek: Στα νεογνά αυτό είναι συνήθως μια απλή φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Greek: Η μέθοδος αυτή είναι επίσης γνωστή ως «στάγδην έγχυση».
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Greek: Παρατηρήθηκε εγκεφαλική βλάβη, σπασμοί και κώφωση, αλλά ήταν πιο συχνές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
Greek: Σε μια πρόσφατη μεγάλη πολυκεντρική μελέτη σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, αναφέρθηκε διάμεση περίοδος θεραπείας 37 ημερών.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
Greek: Υπάρχουν αναφορές πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλοξανθινών και της ανάπτυξης νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Hungarian: Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζεται από διατροφή σε φόρμουλα αλλά η tmax ενδέχεται να παραταθεί.
Hungarian: A felszívódás mértékét nem befolyásolja az alkalmazott tápszer, de a tmax megnyúlhat.
Greek: Δείγματα αίματος για παρακολούθηση θα πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς πριν από την επόμενη δόση σε περίπτωση θεραπευτικής αστοχίας και 2 έως 4 ώρες μετά την προηγούμενη δόση όταν υπάρχει υποψία τοξικότητας.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
Greek: Μία φορά
Hungarian: Egyszer
Greek: Παραγωγός (Αποδέσμευση παρτίδων)
Hungarian: Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)
Greek: Οι δόσεις συντήρησης προσαρμόζονταν εβδομαδιαία σε μεταβολές του βάρους σώματος και μπορούσαν να χορηγηθούν από το στόμα εφόσον το βρέφος είχε δείξει ανοχή σε πλήρη εντερική θρέψη.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Greek: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, τα βρέφη έλαβαν μια δεύτερη δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης έπειτα από την 1η ημέρα θεραπείας και πριν από την 8η ημέρα θεραπείας.
Hungarian: Ebben az esetben a csecsemők kaptak egy második telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg) az 1. kezelési nap után és a 8. kezelési nap előtt.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας 506 πρόωρων βρεφών που έλαβαν θεραπεία με Peyona, συλλέχθηκαν δεδομένα ασφάλειας από 31 πολύ πρόωρα βρέφη με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
Greek: Προσαρμογή δόσης και παρακολούθηση
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
Greek: Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
Greek: Στην περίπτωση που συμβεί αυτό, η θεραπεία με το Peyona θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο παιδίατρός σας θα πρέπει να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία.
Hungarian: Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Greek: Θάνατος ή αναπηρία σύμφωνα με τις υποομάδες αναπνευστικής υποστήριξης κατά την εισαγωγή στη μελέτη
Hungarian: Halálozás vagy rokkantság a vizsgálatba való belépéskor légzéstámogatásban részesült alcsoport besorolásnak megfelelően
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 10 λεπτά) ή από του στόματος χορήγηση
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες και ενδέχεται να απαιτούν μέτρηση των επιπέδων πλάσματος και μείωση της δόσης.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
Greek: Συνιστάται να σταματά η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης όταν ο ασθενής δεν παρουσιάσει σημαντικό απνοϊκό επεισόδιο για 5-7 ημέρες.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτοχρόνως.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
Greek: Ορισμένες από τις δόσεις (δόσεις συντήρησης) ενδέχεται να χορηγηθούν από το στόμα.
Hungarian: Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Greek: Το μέγεθος και η κατεύθυνση της επίδρασης της καφεΐνης στο θάνατο και την αναπηρία διέφεραν ανάλογα με το βαθμό της αναπνευστικής υποστήριξης που χρειάζονταν τα βρέφη κατά την τυχαιοποίηση, υποδεικνύοντας περισσότερο όφελος για τα υποστηριζόμενα βρέφη [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) για θάνατο και αναπηρία, βλ. πίνακα παρακάτω].
Hungarian: A koffein halálozásra és rokkantságra gyakorolt hatásának mértéke és iránya eltérő volt a randomizáláskor az újszülöttek által igényelt légzéstámogatás mértékétől függően, és azt jelezte, hogy a kezelés nagyobb haszonnal jár a légzéstámogatásban részesülő csecsemőknél [kockázati arány (95%CI) halálozás és rokkantság esetén, lásd az alábbi táblázatot].
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας καφεΐνης είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH=4.7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
Greek: Εάν εσείς (η μητέρα) θηλάζετε ενόσω στο βρέφος σας χορηγείται το Peyona, δεν θα πρέπει να πίνετε καφέ ή να λαμβάνετε οποιοδήποτε προϊόν περιέχει πολλή καφεΐνη καθώς η καφεΐνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.