FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 26,6 Monate in der ZYTIGA-Gruppe und 18,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija 26,7 mēneši ZYTIGA grupā un 18,4 mēneši placebo grupā.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Latvian: TI = ticamības intervāls; ECOG = Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa novērtējuma skala;
German: Blutkontrolle
Latvian: Asins rādītāju kontrole
German: BLISTERKARTE 500 mg (28 Tage)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (28 dienas)
German: Eine Dosis von vier Tabletten enthält mehr als 1 mmol (oder 27,2 mg) Natrium.
Latvian: Šīs tabletes satur arī vairāk nekā 1 mmol (jeb 27,2 mg) nātrija vienā četru tablešu devā.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Latvian: Apvalkojuma sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 3350, polivinilspirts, talks un titāna dioksīds.
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta trijos nejaušinātos, placebo kontrolētos daudzcentru 3. fāzes klīniskajos pētījumos (pētījumā Nr. 3011, Nr.302 un Nr. 301), kuros piedalījās pacienti ar mHSPC un mCRPC.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ZYTIGA Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
German: - Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Latvian: - ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des OS zugunsten der ZYTIGA-Behandlungsgruppe wurde mit einer 19,4%-igen Reduktion des Risikos zu versterben (HR=0,806; 95% KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) und einer Verbesserung des medianen OS von 4,4 Monaten (ZYTIGA 34,7 Monate, Placebo 30,3 Monate) gezeigt (siehe Tabelle 6 und Abbildung 5).
Latvian: Statistiski nozīmīgs OS ieguvums par labu ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupai tika pierādīts ar nāves riska samazināšanos par 19,4 % (RA = 0,806; 95 % TI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) un OS mediānas uzlabošanos par 4,4 mēnešiem (ZYTIGA 34,7 mēneši, placebo 30,3 mēneši) (skatīt 6. tabulu un 5. attēlu).
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich.
Latvian: Kontroles grupas pacienti saņēma placebo un prednizonu vai prednizolonu mazā devā5 mg divas reizes dienā.
German: Zusätzlich zu den beobachteten Verbesserungen im Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zu Placebo hinsichtlich aller sekundären Endpunkte wie folgt:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju un rPFS uzlabojumam tika pierādīts arī tas, ka ZYTIGA salīdzinājumā ar placebo deva labākus rezultātus visos sekundāro mērķa kritēriju vērtējumos.
German: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt.
German: Während der Behandlung sollen Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, periphere Ödeme) und andere Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über drei Monate alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat kontrolliert und Anomalien korrigiert werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc divām nedēļām trīs mēnešus un pēc tam reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā, šķidruma aizture (ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska) un citas sastrēguma sirds mazspējas pazīmes un simptomi, un konstatētās novirzes jākoriģē.
German: Ein Responder auf eine Schmerztherapie war definiert als Patient, bei dem ein Rückgang der Schmerzen um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Erhöhung der Analgetika bei zwei aufeinander folgenden Bewertungen im Abstand von vier Wochen beobachtet werden konnte.
Latvian: Pacients ar atbildes reakcijusāpju samazināšanos - tika definēts kā pacients, kuram divos secīgos novērtējumos ar četru nedēļu intervālu stiprāko sāpju intensitāte pēc BPI-SF anketas pēdējo 24 stundu laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bez pastiprinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas bija samazinājusies vismaz par 30%.
German: Eine Dosis von zwei Tabletten enthält mehr als 1,18 mmol (oder 27 mg) Natrium.
Latvian: Šīs tabletes satur arī vairāk nekā 1,18 mmol (jeb 27 mg) nātrija vienā divu tablešu devā.
German: In der Studie 3011 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von > 2,5-fach ULN, Bilirubinwerten von > 1,5-fach ULN oder Patienten mit aktiver oder symptomatischer viraler Hepatitis oder chronischer Lebererkrankung, Aszites oder Blutgerinnungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung ausgeschlossen.
Latvian: No pētījuma Nr. 3011 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības > 2,5 x pārsniedza NAR, bilirubīna vērtības > 1,5 x pārsniedza NAR, kuriem bija aktīvs vai simtomātisks vīrusu hepatīts vai hroniska aknu slimība; aknu disfunkcijas izraisīts ascīts vai asinsreces traucējumi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZYTIGA nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, var rasties kaulu masas zudums.
German: Nach Gabe von Abirateronacetat wurde die Pharmakokinetik von Abirateron und Abirateronacetat bei gesunden Probanden, bei Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom und bei Probanden ohne Krebserkrankung mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Abiraterona un abiraterona acetāta farmakokinētika pēc abiraterona acetāta lietošanas ir pētīta veseliem indivīdiem, pacientiem ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi un indivīdiem bez vēža, bet ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Latvian: Nepārprotamas slimības klīniskas progresēšanas gadījumā pētījuma ārstēšana tika pārtraukta.
German: Bei mit Abirateronacetat behandelten Patienten wurden bei 6% und 2% der Patienten Hypokaliämie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0), bei 8% und 5% der Patienten Hypertonie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0) sowie bei 1% und 1% der Patienten Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) der Schweregrade 3 und 4 beobachtet.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
German: Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und diese Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.
Latvian: Ja pacientiem jebkurā brīdī terapijas laikā rodas smaga hepatotoksicitāte (AlAT vai AsAT vērtība 20 reizes pārsniedz NAR), ārstēšana jāpārtrauc, un to šādiem pacientiem nedrīkst atsākt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910 (15 mPa.S), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc
German: Hypokaliämie wurde bei 20,4% der Patienten der hormonsensitiven Population beobachtet (Studie 3011) im Vergleich zu 19,2% bzw. 14,9% in den Studien 301 und 302.
Latvian: 3011) novērota 20,4 % pacientu, salīdzinot ar 19,2 % un 14,9 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Latvian: AA-P= pētāmās personas, kuras saņēma abiraterona acetātu un prednizonu p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG PS rādītāja (0/1 vai 2) un iekšējo orgānu bojājuma esamības (ir vai nav).
German: Die Tabletten sollen mindestens zwei Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden; nach der Einnahme der Tabletten soll mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un nedrīkst ēst vismaz vienu stundu pēc tablešu lietošanas.
German: Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC) Das mediane Alter der in Studie 3011 (n = 1.199) eingeschlossenen Patienten betrug 67 Jahre.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar viscerālajām metastāzēm.
German: Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und festem Hämodialyse-Programm gegenüber Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion nach der matched-pair-Methode verglichen.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un stabilu hemodialīzes shēmu tika salīdzināta ar farmakokinētiku atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI)
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Latvian: Glikokortikoīdu lietošana var veicināt hiperglikēmiju, tādēļ pacientiem ar cukura diabētu bieži jānosaka cukura līmenis asinīs.
German: Der Anteil an Patienten mit einem bestätigten PSA-Ansprechen war in der ZYTIGA-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (62% gegenüber 24%; p < 0,0001).
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām bija apstiprināta PSA atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (62 %, salīdzinot ar 24 %; p < 0,0001).
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
German: Die Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer Herzinsuffizienz der NYHAKlasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir teikts, ka Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja, vai zems kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis asinīs var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku); - ja Jums ir bijuši citi ar sirdi vai asinsvadiem saistīti traucējumi;
German: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE): Es fand sich eine Reduktion des Risikos für skelettale Ereignisse um 30% (HR = 0,703; 95% KI: [0,539; 0,916],
Latvian: Laiks līdz notikumam, kas saistīts ar skeletu (SRE): ar skeletu saistītu notikumu risks samazinājās par 30 % (RA = 0,703; 95 % TI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 4 maciņi (56 apvakotās tabletes).
German: Im Falle einer versäumten Tagesdosis von ZYTIGA, Prednison oder Prednisolon soll die Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosierung fortgeführt werden.
Latvian: Ja tiek izlaista ZYTIGA vai prednizona, vai prednizolona dienas deva, ārstēšana jāatsāk nākamajā dienā, lietojot parasto dienas devu.
German: In Studien mit Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden oder bei denen vorher eine Orchiektomie durchgeführt worden war, wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon (entweder 5 oder 10 mg täglich, je nach Indikation) gegeben.
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā, atkarībā no indikācijas).
German: Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts tauku līmenis asinīs, sāpes krūtīs, neritmiska sirdsdarbība (priekškambaru mirdzaritmija), sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, smagas infekcijas, ko sauc par sepsi, kaulu lūzumi, gremošanas traucējumi, asinis urīnā, izsitumi.
German: Das Gesamtüberleben war unter ZYTIGA länger als unter Placebo mit einer 25%-igen Reduktion des Risikos zu versterben (HR = 0,752; 95% KI: [0,606; 0,934], p=0,0097), aber das OS war nicht ausgereift und die Interimsergebnisse erreichten nicht die präspezifizierte Abbruchgrenze für eine statistische Signifikanz (siehe Tabelle 6).
Latvian: Ar ZYTIGA tika panākti labāki vispārējās dzīvildzes rādītāji nekā ar placebo - nāves risks samazinājās par 25 % (RA = 0,752; 95 % TI: [0,606; 0,934] p = 0,0097), taču OS nebija galīga un starpposma rezultāti neatbilda iepriekš noteiktajai statistiskā nozīmīguma robežai (skatīt 4. tabulu).
German: In einer Studie an Ratten zur Entwicklungstoxizität beeinflusste Abirateronacetat die Schwangerschaft und führte zu reduziertem Faetalgewicht und Überleben.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām abiraterona acetāts ietekmēja grūsnību un bija par iemeslu sliktākiem augļa masas un izdzīvošanas rādītājiem.
German: Eine erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojas sākotnējā līmenī, un tādā gadījumā jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind altrosa, oval geformt, mit einem Film überzogen (20 mm lang und 10 mm breit), geprägt mit „AA" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Latvian: ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums - ZYTIGA tabletes ir violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm), ar uzrakstu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
German: ZYTIGA kann als pharmakodynamische Folge seines Wirkmechanismus zu Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention führen.
Latvian: ZYTIGA var izraisīt hipertensiju, hipokaliēmiju un šķidruma aizturi, kas rodas kā farmakodinamiskas sekas tā darbības mehānismam.
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija novēroti mazākam pacientu īpatsvaram pēc 6 mēnešiem (18%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 mēnešiem (30%, salīdzinot ar 40%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 40%).
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 737 Kaukasier (93,2%), 28 Schwarze (3,5%), 11 Asiaten (1,4%) und 14 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,8%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu sadalījums pēc rases bija šāds: 737 baltās rases pacienti (93,2%), 28 melnās rases pacienti (3,5%), 11 aziātu rases pacienti (1,4%) un 14 citas rases pacienti (1,8%).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Latvian: Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
German: Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts.
Latvian: Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neko neēdiet vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas.
German: In Studie 302 wurden bei 35 (6,5%) Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte beobachtet.
Latvian: līmeņa paaugstināšanos novēroja 35 pacientiem, kas tika ārstēti ar abiraterona acetātu (6,5 %).
German: Co-primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben und radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
German: Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen AbirateronacetatDosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vor.
Latvian: Nav datu par vairāku abiraterona acetāta devu klīnisko drošumu un efektivitāti, ja tās tiek lietotas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: Interimsanalyse des Gesamtüberlebens Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (95% KI)
Latvian: Dzīvildzes starpposma analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95 % TI)
German: Bei Patienten, die erneut behandelt werden, sollen die Serum-Transaminasen über drei Monate mindestens alle zwei Wochen und anschließend einmal monatlich überwacht werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tiek atsākta, transamināžu līmenis serumā pirmajos trīs mēnešos jāpārbauda ne retāk kā reizi divās nedēļās, bet vēlāk - reizi mēnesī.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar zālēm, kuras aktivē vai metabolizē CYP2D6, jo īpaši ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
German: Dosierung von Prednison oder Prednisolon Beim mHSPC wird ZYTIGA mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet.
Latvian: Prednizona vai prednizolona deva Ārstējot mHSPC, ZYTIGA lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā.
German: Es wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach der Einnahme der letzten Dosis ZYTIGA in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.
Latvian: Ieteicams, lai turpmākā ārstēšana ar Ra-223 netiek uzsākta vismaz 5 dienas pēc pēdējās ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu lietošanas reizes.
German: Patienten mit vorheriger Arzneimitteltherapie, Strahlentherapie oder Operation eines metastasierten Prostatakarzinoms waren ausgeschlossen mit Ausnahme von bis zu 3 Monaten ADT oder 1 palliativen Bestrahlungszyklus oder einer chirurgischen Behandlung von Symptomen, die durch Metastasen verursacht wurden.
Latvian: No pētījuma izslēdza arī pacientus, kuriem metastātisks prostatas vēzis iepriekš bija ārstēts ar farmakoterapiju, staru terapiju vai operāciju, izņēmums bija līdz 3 mēnešiem ilga ADT, 1 kurss paliatīvas staru terapijas vai operācija metastātiskas slimības simptomu ārstēšanai.
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, kartona maciņa un blistera.
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
Latvian: Ļoti bieži: hipokaliēmija Bieži: hipertrigliceridēmija
German: - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: In der Studie 302 waren Patienten mit Lebermetastasen nicht eingeschlossen und Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten ≥ 2,5-fach ULN wurden ausgeschlossen.
Latvian: 302 nevarēja kandidēt pacienti ar metastāzēm aknās, un tajā netika iekļauti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR.
German: der radioaktiven Dosis im Fäzes und etwa 5% im Urin gefunden.
Latvian: C-abiraterona acetāta perorālas lietošanas aptuveni 88% radioaktīvās devas tiek konstatēti fēcēs, bet aptuveni 5% - urīnā.
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas atklātās nevēlamās blakusparādības
German: Ein geringerer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten verzeichnete im Vergleich zu placebobehandelten Patienten eine Schmerz-Progression nach 6 (22% gegenüber 28%), 12 (30% gegenüber 38%) und 18 Monaten (35% gegenüber 46%).
Latvian: Sāpju progresēšana ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā tika novērota mazākam pacientu īpatsvaram nekā placebo lietojošo pacientu grupā: pēc 6 (22%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 (30%, salīdzinot ar 38%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 46%).
German: - Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Latvian: - Šīs zāles vienā divu tablešu dienas devā satur arī aptuveni 27 mg nātrija.