FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Danish: Filmovertræk:
Hungarian: A filmbevonatban:
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Hungarian: aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: - Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi.
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Hungarian: • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Hungarian: Többszörös orális alkalmazást követően a venetoklax maximális plazmakoncentrációja az adagolás után 5-8 óra múlva alakult ki.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Hungarian: A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Hungarian: bendamusztin + rituximab N = 195
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Hungarian: Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I alt (N = 127)
Hungarian: Összesen (N=127)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Hungarian: 28 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Hungarian: A BCL-2 fokozott expresszióját kimutatták a krónikus lymphoid leukaemia sejtekben, ahol az a tumorsejtek túlélését mediálja, és összefüggésbe hozták a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciával.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
Hungarian: A kezelés megszakításakor alkalmazott dózis (mg)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse har syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptor-antagonister og antacida) ingen indvirkning på venetoclax' biotilgængelighed.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Hungarian: • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
Danish: Der foreligger ingen humane data om venetoclax' indvirkning på fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent venetoklax expozícióhoz, és ennek következtében a hatástalanság kockázatához vezethet.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Hungarian: A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk TLS hos patienter, som fulgte den nuværende 5-ugers dosistitreringsplan og TLS profylakse og monitoreringsforanstaltninger (se pkt.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai TLS-t azoknál a betegeknél, akik követték a jelenleg alkalmazott 5 hetes dózistitrálási ütemezést és TLS profilaxist, illetve monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Hungarian: • izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
Danish: Nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Hungarian: A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az ORR volt az IWCLL által revideált NCI-WG irányelvek szerint.
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) klinikai vizsgálóorvosok értékelték az NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) IWCLL által (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) revideált irányelvei (2008) szerint.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Hungarian: A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
Danish: IRC vurderet
Hungarian: IRC értékelése
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját a hozzávetőlegesen 23,8 hónapos medián követési idő alatt nem érték el.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Hungarian: Nagy megoszlási térfogata és erős fehérjekötődése miatt a venetoklaxot valószínűleg nem lehet dialízissel jelentős mértékben eltávolítani.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a venetoklax vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Hungarian: A tumorlízis szindróma veszélye több tényező, többek között a komorbiditások miatt is folyamatosan fennáll.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Hungarian: A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózistitrálás első 5 hetében több mint 1 hétig megszakították az adagolást, illetve akiknél a dózistitrálás szakaszát követően több mint 2 hétig szakították meg a kezelést, a tumorlízis szindróma kockázatát újra kell értékelni annak eldöntése érdekében, hogy csökkentett dózissal kell-e újrakezdeni az adagolást (pl. a dózistitrálás legalsó vagy valamely közbülső szintjéről; lásd 2. táblázat).
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Hungarian: A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Hungarian: Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Hungarian: Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Hungarian: • A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto, skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller tage på hospitalet med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Hungarian: A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Hungarian: A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Hungarian: A Venclyxto adható rituximabbal kombinációban vagy önmagában.
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Hungarian: Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Hungarian: Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Hungarian: A venetoklax-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a tumor-terhelés értékelését, többek között radiológiai vizsgálatokkal (pl. CT).
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Hungarian: Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Hungarian: Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás" résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Danish: Copovidon (K 28)
Hungarian: Kopovidon K28
Danish: Grad ≥3a
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.