FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Czech: Fentanyl je na trhu od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Czech: Všechny klinické farmakokinetické studie (s jednorázovým i vícenásobným podáním) potvrdily, že pro přípravek Fentrix náplast dosáhlo procento skóre kožního dráždění 0 (žádné dráždění) a skóre 1 (minimální erytém, sotva patrný, hodnocení podle pokynů FDA pro průmysl, Kožní dráždění a zkoušky senzibilizace generických transdermálních přípravků) více než 90 %.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Czech: Obě klinické farmakokinetické studie, jak studie s jednorázovým podáním, tak studie s více dávkami, potvrdily, že přípravek Fentrix náplast je při aplikaci na lidskou kůži obecně dobře snášen.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Czech: Referenční členský stát považoval hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií za dostatečné a etické.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Czech: Proto je poločas vylučování ve srovnání s jinými způsoby podání delší, u fentanylu po transdermálním podání je to kolem 17 hodin ve srovnání se 7 hodinami po parenterálním nebo transmukózním podání látky.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Czech: Ve studii A/PK 02-P013 byly kožní reakce hodnoceny v souladu se stávajícími pokyny pro jednorázové testy kožní snášenlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a byly ohodnoceny jako zanedbatelné až mírné podráždění, a to jak u zkoumané, tak u referenční náplasti.
Finnish: -opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
Czech: - hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií bylo považováno za dostatečné a etické,
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Czech: Analgetické a sedativní působení fentanylu je zprostředkováno především pomocí µ-opioidních receptorů.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Finnish: Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Transdermální náplasti jsou přikládány na neporušenou kůži, aby mohla léčivá látka vstupovat do systémového oběhu konstantní rychlostí.
Finnish: Paikallinen sieto
Czech: Lokální snášenlivost
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Czech: Žadatel v odůvodnění uvedl, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Czech: Odůvodněním tohoto postupu byla skutečnost, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Finnish: Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
Czech: Kožní snášenlivost stávající dvouvrstvé formy náplasti byla v neklinické analýze porovnávána s referenčním přípravkem „Dorogesic 25" u králíků jako součást farmakokinetických studií A/PK 02P012 a A/PK 02-P013.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Czech: Při jednotlivém testování podle pokynů CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metoda) se ovšem ukázalo, že převládající složky náplasti - hlavně dvě z adhezivních složek - nejsou pro kůži morčat dráždivé.
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Finnish: Kauppanimi
Czech: název
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Czech: Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Czech: Feraccru (ferricum maltolum) EMA/162888/2018
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány.
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Czech: Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg).
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Czech: Feraccru (ferricum maltolum)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Czech: To pomáhá upravit sníženou tvorbu hemoglobinu (pigmentu, který v červených krvinkách přenáší kyslík), anémii (nízké hladiny červených krvinek) a jakékoli příznaky onemocnění.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Czech: Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Czech: Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Czech: Ve studii se 128 pacienty bylo u těch, kteří užívali přípravek Feraccru po dobu 12 týdnů, dosaženo zvýšení hladin hemoglobinu v průměru z 11,0 na 13,2 g/dl, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se hladiny hemoglobinu nadále pohybovaly kolem 11,1 g/dl.
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Czech: Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie.
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Czech: Poněvadž je železo nezbytným stavebním prvkem hemoglobinu, může tělo vytvářet více hemoglobinu a upravit anémii, jakmile jsou zásoby železa doplněny.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Czech: Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů).
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru?
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Feraccrun haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 21 kuukautta
Czech: 21 měsíců
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Czech: • krospovidon (typ A)
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Czech: Absorpce a eliminace
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Finnish: miten elimistösi käyttää rautaa - jos olet saanut useita verensiirtoja.
Czech: Vaše tělo železo využívá, - jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.