FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita ilmenee yleensä ensimmäisen 6 kuukauden sisällä uuden lääkityksen aloittamisesta2.
Croatian: DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.
Finnish: Näistä tapauksista on kuitenkin riittävästi tietoa sen johtopäätöksen tekemiseen, että on vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus siihen, että Esmya saattaa harvoissa tapauksissa myötävaikuttaa maksavaurioon.
Croatian: Međutim, iz tih je slučajeva ipak dobiveno dovoljno informacija koje navode na zaključak da postoji barem određena mogućnost da lijek Esmya u rijetkim slučajevima može pridonijeti oštećenju jetre.
Finnish: • PRAC katsoi myös tarpeelliseksi ottaa käyttöön jokaisen Esmya-pakkauksen mukana toimitettavan potilaskortin, jolla varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je u svako pakiranje lijeka Esmya potrebno uključiti karticu za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnice na odgovarajući način obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama minimizacije rizika.
Finnish: Nämä suositukset on myös päivitettävä olemassa olevaan koulutusmateriaaliin (lääkärin oppaaseen), ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen julkaisemista pidetään asianmukaisena kyseistä arviointia koskevien suositusten ilmoittamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille.
Croatian: Postojeći edukacijski materijal (vodič za liječnike) također je potrebno ažurirati u skladu s tim preporukama, a smatra se prikladnim objaviti pismo liječnicima (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da bi se zdravstvene stručnjake obavijestilo o preporukama ove analize.
Finnish: PRAC myös suositteli, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: PRAC je također preporučio da se započinjanje i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike s iskustvom u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen mahdollisten Esmyaan liittyvien maksavauriotapausten perusteella ja olettaen, että kaikki nämä tapaukset johtuvat Esmyasta syy-yhteyteen katsomatta, maksavaurion alkaminen on huipussaan noin 140 vuorokauden kohdalla ja suurin osa raportoiduista mahdollisista lääkeaineeseen liittyvistä maksavaurioista ilmenee 1-8 kuukauden aikana (2 hoitojaksoa sisältäen 2 kuukauden tauon).
Croatian: Na temelju slučajeva potencijalnog oštećenja jetre zabilježenih nakon stavljanja lijeka Esmya u promet te uz pretpostavku da su svi ti slučajevi nastali zbog primjene lijeka Esmya, bez obzira na uzročnu povezanost, vršno vrijeme do početka oštećenja jetre iznosi oko 140 dana, a najveći broj prijavljenih oštećenja jetre potencijalno nastalih uslijed primjene lijeka pojavi se u razdoblju između jednog i osam mjeseci (dva ciklusa liječenja i dva mjeseca stanke u liječenju).
Finnish: Jotta varmistetaan, että päätöksen hoidon aloittamisesta ja jatkamisesta tekee lääkäri, joka on perehtynyt kohdun sileälihaskasvainten diagnosointiin, PRAC myös suosittelee, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Kako bi se osiguralo da odluke o započinjanju i nastavku liječenja donose liječnici koji su upoznati s dijagnozom mioma maternice, PRAC također preporučuje da se početak i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike iskusne u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Finnish: Hysterektomialle on myös muita perusteltuja leikkaushoitovaihtoehtoja, kuten myomektomia ja kohtuvaltimoiden embolisaatio, mutta ne eivät sovi kaikkiin tapauksiin ja niihin liittyy myös suurempi komplikaatioiden esiintyvyys kuin hysterektomiaan.
Croatian: Drugi kirurški načini liječenja, kao što su miomektomija i embolizacija arterije maternice, također su prihvaćeni kao alternativa histerektomiji, ali nisu prikladni u svim slučajevima i povezani su s višom stopom komplikacija nego histerektomija.
Finnish: • PRAC oli myös sitä mieltä, että mekanistisia tutkimuksia on tehtävä maksatoksisuuden mahdollisen mekanismin tutkimiseksi tarkemmin.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno provesti mehanicistička ispitivanja kako bi se nadalje istražio mogući mehanizam hepatične toksičnosti.
Finnish: Koska Esmyan ja akuutin maksan vajaatoiminnan välistä mahdollista syy-yhteyttä ei voi sulkea pois, nämä tapaukset johtivat tämän riskin ja sen Esmyan riski-hyötysuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Croatian: Budući da se moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre ne može isključiti, ti zabilježeni slučajevi potakli su dubinsku analizu tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Finnish: Lisäksi olemassa oleva lääkärin opas lääkkeen määräykseen on päivitettävä vastaavasti.
Croatian: Osim toga, postojeći vodič o propisivanju za liječnike treba ažurirati na odgovarajući način.
Finnish: Kuten Esmyan alkuperäisessä myyntiluvassa arvioitiin, ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Croatian: Prema procjeni sadržanoj u inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka Esmya, klinička djelotvornost ulipristal acetata u prijeoperacijskom liječenju umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temeljila se na kratkoročnim ispitivanjima koja su pokazala sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenje povezano s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Esmyan (ulipristaaliasetaatti) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi toteutetaan.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Esmya (ulipristal acetat) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere za smanjenje rizika.
Finnish: Jotta varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista, on julkaistava potilaskortti.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su bolesnice odgovarajuće obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama za smanjenje rizika, potrebno je izraditi i karticu za bolesnika.
Finnish: Kun otetaan huomioon Esmyan kliininen käyttö jaksoittaisena hoitona, kun muita hyväksyttyjä pitkäaikaisia lääkevaihtoehtoja ei ole, tämä käyttöaihe on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Croatian: Uzimajući u obzir kliničku korisnost lijeka Esmya za indikaciju povremenog liječenja u slučajevima u kojima nijedna druga dugoročna farmakološka alternativa nije odobrena, ovu indikaciju treba ograničiti na odrasle žene reproduktivne dobi koje nisu prikladne za kirurški zahvat.
Finnish: Lisäksi potilaiden, joiden transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) suurenevat > 3 x normaalin ylärajan hoidon aikana, on lopetettava hoito ja heitä on seurattava tarkkaan.
Croatian: Osim toga, potrebno je prekinuti liječenje bolesnica u kojih razine transaminaza (ALT ili AST) dosegnu vrijednost > 3 x GGN tijekom liječenja, a bolesnice je potrebno pažljivo pratiti.
Finnish: PRAC otti myös huomioon menettelyn aikana kuultujen ad hoc -asiantuntijoiden esittämät kannanotot.
Croatian: U obzir su uzeta i mišljenja ad hoc stručnjaka čiji su savjeti zatraženi tijekom ovog postupka.
Finnish: Äskettäin raportoituihin vakaviin maksavauriotapauksiin liittyvien olemassa olevien huolenaiheiden perusteella ja todeten sen, että hyödyn laajuudessa on eroja eri kliinisissä tilanteissa, PRAC katsoi, että Esmyan käyttöä on rajoitettava.
Croatian: S obzirom na postojeću zabrinutost zbog nedavno zabilježenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre te prihvaćajući činjenicu da se razmjer koristi lijeka razlikuje u različitim kliničkim situacijama, PRAC smatra da primjenu lijeka Esmya treba ograničiti.
Finnish: PRAC katsoo, että on asianmukaista seurata maksan toimintaa myös 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, koska joissakin tapauksissa maksavauriosta on raportoitu muutaman viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Croatian: PRAC smatra da je funkciju jetre primjereno pratiti i 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja jer je u nekim od prijavljenih slučajeva oštećenje jetre zabilježeno nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, ja potilas on tutkittava välittömästi.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnica koje pokazuju znakove ili simptome kompatibilne s oštećenjem jetre, te u bolesnica treba odmah provesti pretrage.
Finnish: Potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan, ja heidän on myös oltava tietoisia maksantoiminnan seurantakokeista, jotka tehdään ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnice moraju obavijestiti liječnike o svim problemima s jetrom koje možda imaju, a također moraju biti svjesne da se testovi praćenja funkcije jetre provode prije liječenja, tijekom liječenja te nakon prestanka liječenja.
Finnish: Jäljellä olevien epävarmuuksien perusteella PRAC on sitä mieltä, että Esmyasta ja maksavauriosta on kerättävä lisää tietoa.
Croatian: U pogledu preostalih neizvjesnosti, PRAC smatra da je potrebno prikupiti dodatne podatke o primjeni lijeka Esmya i oštećenju jetre.
Finnish: Potilaille on ilmoitettava mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, jotka voivat aiheutua Esmyan käytöstä, sekä siitä, että heidän on kerrottava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti o potencijalnim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle nastati zbog primjene lijeka Esmya, a također i o potrebi da obavijeste svoje liječnike o svim tegobama s jetrom koje možda imaju.
Finnish: Näiden kokeiden tuloksiin perustuvat ohjeet hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta sisältyvät valmistetietoihin.
Croatian: Smjernice o započinjanju i prestanku liječenja na temelju rezultata tih pretraga uvrštene su u informacije o lijeku.
Finnish: Maksasairauksien hoitoon perehtyneet erikoislääkärit olivat yhtä mieltä siitä, että vähintään kahdessa raportoidussa tapauksessa voitiin havaita yhteys Esmyan käyttöön.
Croatian: Posebice je među hepatolozima postignut konsenzus da se u najmanje dva prijavljena slučaja može opaziti povezanost s primjenom lijeka Esmya.
Finnish: Lisäksi on tehtävä havaintotutkimuksia maksariskin luonnehtimiseksi edelleen ja käyttöön otettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Croatian: Osim toga, potrebno je provesti opažajna ispitivanja kako bi se dobila dodatna karakterizacija hepatičnog rizika i procijenilo učinkovitost uvedenih mjera za smanjenje rizika.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan on tehtävä in vitro -tutkimuksia, jotta Esmyaan yhdistettyjen lääkeaineen aiheuttamien maksavaurioiden mekanismiin liittyvää profiilia voidaan luonnehtia paremmin.
Croatian: PRAC smatra da nositelj odobrenja treba provesti in vitro ispitivanja kako bi se dobila bolja karakterizacija mehanicističkog profila DILI povezanog s lijekom Esmya.
Finnish: Turvallisuuslöydösten ja mahdollisen vaikutusmekanismin perusteella ad hoc -asiantuntijaryhmän asiantuntijoiden kanta oli se, että Esmyan ja vakavan maksavaurion välinen syy-yhteys on todennäköinen.
Croatian: Na temelju nalaza o sigurnoj primjeni lijeka i mogućeg mehanizma djelovanja, stručnjaci ad hoc stručne skupine bili su mišljenja da je uzročna povezanost između lijeka Esmya i teškog oštećenja jetre vjerodostojna.
Finnish: tutkimusten poissulkukriteerien mukaisesti hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on > 2 x normaalin ylärajan (erillinen tai yhdessä bilirubiinin > 2 x normaalin ylärajan kanssa).
Croatian: U skladu s kriterijima isključivanja u kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya, u bolesnica u kojih je vrijednost ALT ili AST > 2 x GGN (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom > 2 x GGN) ne smije se
Finnish: PRAC katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on selvennettävä niin, että Esmyan nykyisen annostuksen mukaisesti sitä käytetään yksi hoitokerta leikkausta edeltävänä aikana.
Croatian: PRAC smatra da je u tekstu indikacije potrebno razjasniti kako prema trenutačno važećem doziranju, lijek Esmya treba primjenjivati kao jedan ciklus liječenja u situaciji prije kirurškog zahvata.
Finnish: • PRAC suositteli, että kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Croatian: • PRAC je preporučio da privremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice lijekom Esmya treba ograničiti na odrasle žene reproduktivne dobi koje nisu prikladne za kirurški zahvat.
Finnish: Siten maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Esmya-hoidon aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana sekä 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Croatian: Stoga je pretrage funkcije jetre potrebno provesti prije početka liječenja lijekom Esmya, provoditi ih jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien maksansiirtotapausten seurantatiedot.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela uključujući informacije dobivene praćenjem slučajeva transplantacije jetre.
Finnish: Vaikka syy-yhteys on edelleen epävarma, PRAC totesi raportoitujen maksavauriotapausten hyvin vakavat seuraukset.
Croatian: Iako i dalje postoje nesigurnosti u pogledu uzročnosti, PRAC prihvaća vrlo ozbiljan ishod zabilježenih slučajeva oštećenja jetre.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittain.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom, a indiciran je za prijeoperacijsko liječenje, kao i povremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Finnish: Myöskin jyrsijöillä tehtyjä toksikologisia maksan turvallisuuslöydöksiä pidettiin vähemmän merkityksellisinä ihmisille jyrsijöiden ja ihmisten hormonaalisten erojen takia.
Croatian: Također, zbog hormonskih razlika između glodavaca i čovjeka, rezultati o toksikološkoj sigurnosti za jetru dobiveni u glodavaca ocijenjeni su kao manje relevantni za ljude.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli maksan toimintakokeiden tekemistä ennen kunkin Esmyahoitojakson aloittamista, hoidon aikana sekä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Osim toga, PRAC je preporučio provedbu pretraga funkcije jetre prije početka svakog ciklusa liječenja lijekom Esmya, tijekom liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat Esmyan maksavaurioriskiin liittyvät tiedot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot maksavaurio- ja maksansiirtotapauksista, joita oli raportoitu valmisteen alkuperäisen myyntiluvan jälkeen.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve podatke s obzirom na rizik od oštećenja jetre uz primjenu lijeka Esmya koje su dostavili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalna nadležna tijela o slučajevima oštećenja jetre i transplantaciji jetre zabilježenima nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Vaikka Esmyan yleiset ominaisuudet eivät tuekaan sen olevan tyypillinen lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita (DILI) aiheuttava aine, tämänhetkisen arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon asiantuntijoiden kannan PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
Croatian: Drug-Induced Liver Injury, DILI), na temelju sadašnje analize te uzimajući u obzir mišljenje stručnjaka, PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik za ozbiljno oštećenje jetre.
Finnish: Tasapainottaakseen tämän Esmyan hyötyjen kanssa kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa PRAC katsoi, että käyttöaiheen mukaista potilasryhmää on rajoitettava turvallisuussyistä.
Croatian: Dovodeći to u ravnotežu s koristima od primjene lijeka Esmya za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, PRAC je zaključio da indiciranu populaciju treba ograničiti iz sigurnosnih razloga.
Finnish: Mitään signaalia maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Opaženo je da u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya nisu ustanovljeni signali toksičnosti za jetru.
Finnish: Johtopäätöksenä PRAC totesi, että Esmyan riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Croatian: Kao zaključak, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Esmya povoljan uz predložene izmjene uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lisäksi Esmyan markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muita maksavauriotapauksia.
Croatian: Osim toga, zabilježeni su i drugi slučajevi oštećenja jetre nakon stavljanja lijeka Esmya u promet.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat naisten yleisin lantion alueen kasvain.
Croatian: Miomi maternice najčešći su tumori zdjelice u žena.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Esmya prošireno je tako da uključuje terapijske indikacije za povremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Finnish: Selvennettiin myös, että Esmyaa voidaan käyttää yksi hoitokerta kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden leikkausta edeltävään hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Croatian: Također je objašnjeno da se lijek Esmya može primjenjivati kao jedan ciklus prijeoperacijskog liječenja umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Finnish: Leikkausta edeltävää hoitoa voidaan pitää vähiten hyödyllisenä, sillä se kuvaa tilannetta, jossa leikkaus on suunniteltu; myoomien koon pienenemistä ja verenhukan ja anemian vähenemistä pidetään kuitenkin kliinisesti merkityksellisinä.
Croatian: Međutim, smanjenje veličine mioma te smanjenje gubitka krvi i anemije smatraju se klinički značajnima.
Finnish: On syytä huomata, että vaihdevuodet ovat luonnollinen päätös tälle hoitotarpeelle.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
Finnish: Kliinisten tutkimusten havaintojen puuttumista on kuitenkin tulkittava varoen, koska poissulkukriteerit koskivat potilaita, joiden transaminaasiarvot olivat suurentuneet tai joilla oli maksasairauden muita merkkejä, sekä siksi, että näiden tutkimusten turvallisuustietokanta oli kooltaan rajallinen.
Croatian: No, zbog kriterija isključivanja koji su se odnosili na bolesnice s povišenim transaminazama ili drugim znakovima bolesti jetre, kao i ograničene baze podataka o sigurnoj primjeni lijeka u tim ispitivanjima, izostanak nalaza u kliničkim ispitivanjima valja tumačiti s oprezom.
Finnish: Lisäksi käyttöön on otettava toimet maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Croatian: Nadalje, potrebno je uvesti mjere minimizacije rizika od oštećenja jetre.
Finnish: • PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Croatian: • PRAC je nadalje zaključio da lijek Esmya treba biti kontraindiciran u bolesnica s podležećim poremećajem funkcije jetre.
Finnish: Kaikista markkinoille tulon jälkeen raportoiduista tapauksista puuttui tietoja, mikä vaikeutti syy-yhteyden arviointia.
Croatian: U praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, za sve zabilježene slučajeve nedostaju podatci što otežava procjenu uzročnosti, tako da uzročna povezanost između lijeka Esmya i ozbiljnog oštećenja jetre nije neosporno utvrđena.
Finnish: Esmya-hoidon maksahaitoille mahdollisesti alttiimpien potilaiden poissulkemiseksi valmiste on vastaaiheinen potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Croatian: Kako bi se isključile bolesnice koje bi mogle biti osjetljivije na hepatični inzult zbog liječenja lijekom Esmya, lijek treba biti kontraindiciran u bolesnica s podležećim poremećajem funkcije jetre.
Finnish: Tähän mennessä arviolta 765 000 potilasta on saanut Esmya-hoitoa.
Croatian: Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
Finnish: Esmyan arviointi aloitettiin 30. marraskuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
Croatian: Liječnicima je poslan dopis s obavijesti o novim uvjetima uporabe.
Finnish: PRAC antoi tilapäiset toimenpiteet korvaavat lopulliset suosituksensa 17. toukokuuta 2018.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisäksi maksakokeet on toteutettava uudelleen 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Finnish: Tästä syystä PRAC suositteli, että lääkkeen käyttöä olisi rajoitettava.
Croatian: PRAC je stoga preporučio da se primjena lijeka ograniči.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 31. toukokuuta 2018, että käyttöön otetaan useita toimenpiteitä Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) liittyvän harvinaisten mutta vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Finnish: Jos vaurion merkkejä tai oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sairauteen liittyvän verenvuodon ja anemian vähentämisessä sekä kasvainten koon pienentämisessä.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
Finnish: PRAC oli antanut arvioinnin ajaksi tilapäiseksi suositukseksi, että hoitoa ei aloiteta uusilla potilailla.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.