FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Italian: Nel primo studio eseguito in 8 vacche da latte in lattazione, l'amoxicillina è risultata il principio attivo limitante per determinare il tempo di attesa che, secondo questi dati, deve essere definito a 7 mungiture (84 ore).
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Italian: Prednisolone somministrato prima dell'infezione con endotossina di Escherichia coli può ridurre la dimensione del quarto in alcuni punti temporali entro 8 ore.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Italian: I residui di amoxicillina sono risultati il fattore limitante nel fegato e nel rene.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Italian: In generale, la sensibilità in vitro della maggior parte dei patogeni della mastite è risultata molto elevata.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Italian: In conclusione, i dati sulla deplezione dei residui sono a favore di tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora.
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Italian: Tuttavia, l'effetto di autocura per le infezioni da Escherichia coli non è stato preso in esame.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Italian: In un controllo infettato con Streptococcus uberis, una singola somministrazione del prodotto ha ridotto il rigonfiamento della mammella 4 e 6 ore dopo il trattamento, ma non è stata rilevata alcuna azione significativa sulla risposta cellulare.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Italian: Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che prednisolone non ha un tempo di permanenza prolungato nel latte/mammella (circa 8-10 ore dopo l'infusione, i livelli di prednisolone erano inferiori a 1µg/ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Italian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greecia
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Italian: Pertanto, mentre sono state dimostrate la guarigione clinica e la guarigione batteriologica per la formulazione, è stato ritenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano evidenziato l'efficacia di prednisolone nella combinazione.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Italian: Sulla base dei due studi clinici suddetti, non è stato possibile valutare il valore aggiunto di prednisolone in quanto non vi è stato alcun confronto con un prodotto comprendente amoxicillina/acido clavulanico senza prednisolone.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Italian: L'esame della letteratura sul livello attuale di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico tra i patogeni della mastite clinicamente rilevanti indica che la resistenza rimane bassa.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Italian: Se il valore clinico aggiunto di prednisolone in Synulox per vacche in lattazione rimane discutibile, non è stato evidenziato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Italian: In seguito all'infusione endomammaria, prednisolone può determinare una riduzione dei segni locali di infiammazione (rigonfiamento e conseguente dimensione del quarto infetto)” deve essere sostituita da “Prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.”
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Italian: Secondo i dati farmacodinamici disponibili, i patogeni in questione sono sensibili alla combinazione di acido clavulanico/amoxicillina.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Italian: L'amoxicillina è risultata la sostanza attiva limitante per determinare il tempo di attesa nel latte.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Italian: In caso di sviluppo di sintomi in seguito ad esposizione, quali eruzioni cutanee, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Italian: Proprietà farmacologiche: “Prednisolone è un glucocorticoide con proprietà antinfiammatorie.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Italian: Gli isolati identificati di ceppi che producono ESBL, in particolare da patogeni della mastite, non sembrano aumentare in modo da destare particolari preoccupazioni.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Italian: La somministrazione endomammaria di prednisolone sembra non influire sulle funzioni dei neutrofili.
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Italian: Non usare negli animali di cui è nota l'ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici.
English: Recommendations for prudent use
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Italian: Sono stati presentati due studi clinici per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate:
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Italian: 1. valutare se l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è stata dimostrata per la mastite bovina nelle vacche in lattazione,
English: Intramammary suspension
Italian: Sospensione intramammaria
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Italian: La conta differenziale dei globuli bianchi non era molto diversa in tempi di campionamento successivi al trattamento indicando che livelli bassi di prednisolone non influivano in modo significativo sulla conta dei globuli bianchi.
English: Milk:
Italian: Latte:
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Italian: Per la MIC90 (16 µg/ml) di Escherichia coli, i livelli delle concentrazioni singole di amoxicillina nel latte erano superiori a MIC90 per il periodo riguardante le prime 2 infusioni.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Italian: • Il CVMP ha esaminato lo scopo principale del deferimento riguardo all'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite bovina nelle vacche in lattazione e il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto,
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Italian: Pertanto, la durata generale del trattamento deve essere a discrezione del veterinario, ma deve essere sufficientemente estesa da garantire la completa risoluzione dell'infezione endomammaria.”
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) riguardanti la sensibilità dei batteri bersaglio e deve tenere conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
English: One syringe (3 g) contains:
Italian: Una siringa (3 g) contiene:
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Italian: Riguardo al rischio per la salute pubblica, i batteri gastrointestinali non sono esposti in modo significativo all'antimicrobico dopo questa somministrazione endomammaria e il latte è (quasi sempre) pastorizzato prima del consumo umano, pertanto il rischio per la salute umana derivante da patogeni potenzialmente resistenti dopo il trattamento endomammario è notevolmente inferiore a quello che potrebbe emergere in seguito a utilizzo sistemico.
English: • Posology;
Italian: • posologia;
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Italian: La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro, compresi organismi che producono -lattamasi.
English: Meat: 42 days.
Italian: Carne: 42 giorni.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti da ciascun animale immediatamente prima della somministrazione del prodotto testato, poi per le 16 mungiture successive, a partire da 12 ore dopo l'ultimo trattamento.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Italian: Il prednisolone è un antinfiammatorio corticosteriodeo.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Italian: Cera emulsionante Paraffina morbida bianca Paraffina liquida leggera
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti di immunomodulazione di prednisolone.
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Italian: Quest'associazione risulta efficace contro i microrganismi che producono ßlattamasi.
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Italian: Gli studi farmacocinetici, eseguiti con il prodotto finito, hanno evidenziato concentrazioni singole di amoxicillina nel latte superiori a MIC90 (2 µg/ml) per Staphylococcus aureus fino a 12 ore dopo l'ultima infusione.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Italian: In un controllo infettato da Staphylococcus aureus, una riduzione dell'indurimento della mammella, del rigonfiamento della mammella e dell'infiammazione è stata osservata in alcuni punti temporali in seguito alla somministrazione del prodotto.
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Italian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Italian: L'acido clavulanico è una valida aggiunta all'amoxicillina per la sua efficacia contro i patogeni della mastite e determina una notevole riduzione della MIC dei patogeni bersaglio sensibili soltanto all'amoxicillina.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Italian: Il medicinale di raffronto è stato autorizzato per indicazioni simili (stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli), ma ha una diversa composizione (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolone) e un differente intervallo di somministrazione (24 ore per il prodotto di confronto contro le 12 ore di Synulox per vacche in lattazione).
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Italian: Il prodotto è formulato per il trattamento della mastite bovina clinica nelle vacche in lattazione.
English: Cattle (lactating cows).
Italian: Bovini (bovine in lattazione).
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Italian: 3. considerare se il rapporto rischi/benefici di questo prodotto è positivo e, in caso contrario, se le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere (i) modificate, (ii) revocate o (iii) sospese per motivi di sicurezza ed efficacia.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Italian: • L'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato nel Regno Unito.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Italian: Carne: 7 giorni Latte (bovine munte due volte al giorno): 60 ore (cioè alla quinta mungitura) dopo l'ultimo trattamento.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Italian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di nota sensibilità al medicinale o se tale impiego è stato sconsigliato.
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati per amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone con il metodo HPLC convalidato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Italian: • In un altro studio, l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato in Francia.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Italian: Vi è scarsa evidenza di un reale incremento nella resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico tra l'E.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Italian: Evitare l'utilizzo del prodotto in allevamenti in cui non sono stati isolati ceppi di stafilococchi che producono β-lattamasi.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Italian: L'attuale SPC indica che prednisolone ha un'azione antinfiammatoria che aiuta a ridurre il rigonfiamento potenzialmente dannoso e l'infiammazione associati alla mastite, senza condizionare la risposta dei globuli bianchi all'infezione.
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Italian: Il tempo di attesa è stato sostenuto da uno studio sulla deplezione dei residui in cui 20 vacche hanno ricevuto un'infusione di un iniettore per quarto di Synulox per vacche in lattazione in tutti i 4 quarti della mammella a intervalli di 12 ore in seguito a 3 mungiture consecutive.
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Italian: Synulox per vacche in lattazione è risultato efficace contro i principali patogeni della mastite: stafilococchi, streptococchi ed Escherichia coli.
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo per il trattamento delle mastiti cliniche.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che le raccomandazioni sull'utilizzo prudente contenute nell'SPC nella sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, dovessero essere modificate nel seguente modo:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Italian: In vitro, l'acido clavulanico e l'amossicillina in associazione sono attivi verso un'ampia varietà di batteri clinicamente importanti, inclusi i seguenti microrganismi generalmente associati alle mastiti bovine:
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Italian: Nel secondo studio, 20 vacche da latte in lattazione sane sono state trattate 3 volte, per via endomammaria, con il prodotto testato al dosaggio di 1 siringa infusa in ciascun quarto tramite il canale mammario, immediatamente dopo la mungitura, per 3 mungiture consecutive.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: Meat and offal:
Italian: Carne e interiora:
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Italian: Alluminio silicato calcico di sodio (essiccato) Olio minerale (Formula A)
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Italian: Latte: 60 ore In associazione con SYNULOX RTU:
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Italian: Un uso improprio del prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti agli antibiotici ß-lattamici e ridurre l'efficacia del trattamento con antibiotici ß-lattamici a causa della possibile resistenza crociata.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Italian: Da completare a livello nazionale
English: Withdrawal period:
Italian: Tempi di attesa:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Italian: Principi attivi: Una siringa (3 g) contiene:
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Italian: Per le bovine munte due volte al giorno, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto dalla 7
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore In associazione con SYNULOX RTU:
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Italian: Il prodotto è efficace riguardo alle indicazioni in questione, trattamento della mastite bovina clinica nelle vacche in lattazione, compresi casi di infezioni associate ai seguenti patogeni:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Italian: Denominazione del prodotto (da completare a livello nazionale) Sospensione intramammaria per bovine in lattazione
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Italian: Il contenuto di una siringa deve essere infuso in ciascun quarto interessato mediante il canale mammario, immediatamente dopo la mungitura a intervalli di 12 ore per tre mungiture consecutive.