FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Finnish: • rakkulat suussa tai iholla
Bulgarian: образуване на мехури в устата или по кожата
Finnish: Taudin aktiivisuutta osoittavien nivelten lukumäärä väheni merkitsevästi lähtötilanteesta tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (korjattu keskimuutos -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Bulgarian: Броят на активните стави е значително намален в сравнение с изходното ниво при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -14,3 спрямо -11,4, p=0,0435).
Finnish: Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Finnish: RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди
Finnish: • Jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjälle (ks. kuva
Bulgarian: Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia polyartriitin hoidossa on tutkittu 188 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Finnish: Osa I koostui 16 viikkoa kestäneestä aktiivisesta tosilitsumabihoidon aloitusjaksosta (n = 188), jonka jälkeinen osa II oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoidon lopettamisjakso (n = 163).
Bulgarian: Част I се състои от 16-седмичен въвеждащ период на активно лечение с тоцилизумаб (n=188), последван от Част II, 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо контролиран период на оттегляне (n=163), последван от Част III, 64-седмичен открит период.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 26 (51 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 25 (49 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 26 (51 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 25 (49 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Bulgarian: (s.c.) N = 163
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон от 80 mg съдържа 0,10 mmol (2,21 mg) натрий.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 80 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin myös 52 polyartriittia sairastavalla lapsipotilaalla.
Bulgarian: Профилът на безопасност при RoActemra за подкожно приложение е оценяван също при 52 педиатрични пациенти с пЮИА.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Bulgarian: При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
Finnish: RoActemran kahta ihon alle annettavaa annostusta (162 mg joka viikko ja 162 mg joka toinen viikko) verrattiin kahteen erilliseen lumekontrolloituun ryhmään.
Bulgarian: Сравнявани са две дози RoActemra за подкожно приложение (162 mg всяка седмица и 162 mg през седмица) с две различни контролни групи на плацебо, рандомизирани в съотношение
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично в комбинация с курс глюкокортикоиди с постепенно понижаване на дозата.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват активна туберкулоза, която може да се прояви като интра- или екстрапулмонално заболяване, инвазивни белодробни инфекции, включително кандидоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза и pneumocystis jirovecii, пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 16 % tosilitsumabiryhmän potilaista ja 5,4 % lumelääkeryhmän potilaista sai infuusioon liittyvän reaktion 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Finnish: Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemrapistoksen.
Bulgarian: Не махайте капачката на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да си инжектирате RoActemra.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA), yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА, сЮИА и пЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Finnish: Tarkista ruisku ja sen sisältämä lääke silmämääräisesti.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 251 vastadiagnosoitua tai relapsoitunutta potilasta.
Bulgarian: Двеста петдесет и един (251) пациенти с нововъзникнал или рецидивиращ
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на тоцилизумаб върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
Finnish: Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Bulgarian: Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.
Finnish: Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
Bulgarian: По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Finnish: Laimentamisohjeet (ennen annostelua)
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrollivaiheessa 75 potilasta sai tosilitsumabihoitoa (8 mg/kg tai 12 mg/kg painon mukaan).
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Finnish: • Hoitovirheiden ja injektio-/infuusioreaktioiden estäminen
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän häviämiseksi määriteltiin, ettei potilaalla ollut kuumetta eikä hän käyttänyt vasopressoreita vähintään 24 tuntiin.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Finnish: Tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ei esiintynyt.
Bulgarian: Не се съобщава за клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб, които налагат прекъсване на лечението.
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Bulgarian: Кумулативна доза глюкокортикоид (mg) медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26 медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +522)
Finnish: Älä käytä RoActemraa.
Bulgarian: Не използвайте RoActemra.
Finnish: Yli 100 kg painaville potilaille ei suositella 800 mg:aa ylittäviä kerta-annoksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
Finnish: • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu komplisoituneeseen divertikuliittiin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, verenvuotoa ja/tai selittämättömiä muutoksia suolen toiminnassa ja kuumetta, potilas on tutkittava heti, jotta divertikuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvä suolen puhkeaminen havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: При пациентите със симптоми, потенциално показателни за усложнен дивертикулит, като коремна болка, кръвоизлив и/или необяснима промяна на обичайната функция на червата с фебрилитет, трябва незабавно да се направи оценка за ранно установяване на дивертикулит, който може да бъде свързан с перфорация на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Bulgarian: Повечето съобщени ISR са събития от степен 1, а всички съобщени ISR не са сериозни и нито една не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
Finnish: 12 viikon tosilitsumabihoidon jälkeen vakioitu keskimääräinen muutos VAS-kipuindeksissä oli 41 VAS-pisteen vähennys (asteikolla 0-100 pistettä) verrattuna yhden VAS-pisteen vähennykseen lumelääkeryhmässä (p<0.0001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 13 от 3 778 пациенти (0,3%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) 46 от 51 (90,2 %) пациенти, изследвани за антитоцилизумаб антитела на изходно ниво, имат най-малко един резултат от скринингов тест след изходното ниво.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако имате рак.
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Finnish: • Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että RoActemra-hoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на RoActemra не се променят с времето.
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)
Finnish: RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Finnish: Tutkimuksiin I-V otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ja lähtötilanteessa vähintään kahdeksan aristavaa ja kuusi turvonnutta niveltä.
Bulgarian: Изпитванията I-V са включвали пациенти ≥ 18-годишна възраст с активен РА, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), които са имали най-малко осем болезнени и шест подути стави на изходно ниво.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin 51 yleisoireista lastenreumaa sairastavalla (1-17-vuotiaalla) lapsipotilaalla.
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin 1220 potilasta, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitovastetta nykyisellä reumalääkityksellään, johon kuului vähintään yksi DMARD.
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Finnish: Viikkojen 52 ja 104 välillä 93 %:lla potilaista (n= 271) ei havaittu niveltuhon etenemistä.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on usein sytopenioita tai kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo perussairautena sairastetun syövän, aiemman lymfosyyttivajetta aiheuttaneen solunsalpaajahoidon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän vuoksi.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Общият профил на безопасност, наблюдаван в групите на лечение с RoActemra, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra (вж. Таблица 1).
Finnish: RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е по-висока при тоцилизумаб в сравнение с адалимумаб.
Finnish: RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Finnish: Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Bulgarian: (дозата е титрирана от 7,5 mg до максимално 20 mg седмично в продължение на осем седмици).
Finnish: • jos lääke on sameaa
Bulgarian: лекарството е мътно
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Chugai Pharma Europe Ltd.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa vakavien infektioiden esiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 11,5 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Finnish: Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Bulgarian: Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.e. практически не съдържат натрий.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka viikkoon 12 mennessä saavuttivat JIA ACR-kriteerien perusteella vähintään 30 % paremman vasteen (JIA ACR30-vaste) ja jotka olivat kuumeettomia (ei ≥ 37,5 °C:n mittaustuloksia seitsemän edellisen vuorokauden aikana).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Finnish: Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
Bulgarian: Промяна на дозата трябва да се основава на трайна промяна в теглото на пациента във времето.
Finnish: Käytön jälkeen:
Bulgarian: След употреба
Finnish: RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Finnish: mTSS 0,08*** Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen 0,03 Ei radiologista etenemistä, n (%) (muutos lähtötilanteesta, kun mTSS ≤0)
Bulgarian: Липса на рентгенографска прогресия n (%) (промяна от изходното ниво в mTSS ≤0)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Bulgarian: Левкопения, неутропения, хипофибриногенем ия
Finnish: • Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon (ks. kuva G).
Bulgarian: Дръжте буталтото натиснато надолу, докато изваждате иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана (вижте Фиг. Ж).
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu, painon nousu, kokonaisbilirubiiniarvon nousu*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
Finnish: Viidelle potilaalle (0,8 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja kaikille näille potilaille kehittyi neutraloivia RoActemra-vastaaineita.
Bulgarian: Петима пациенти (0,8%) са развили положителни антитела към RoActemra; от тях всички са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
Finnish: • Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Finnish: Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.