FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is doravirine 100 mg.
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Slovenian: Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Dutch: Pifeltro is verkrijgbaar als een witte, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan een kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Slovenian: Izgled zdravila Pifeltro in vsebina pakiranja Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki belih filmsko obloženih tablet ovalne oblike z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Dutch: Tevens kan dit middel de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Slovenian: Druga zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila Pifeltropa tudi zdravilo Pifeltrolahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Dutch: •bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Dutch: Wanneer doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet de dosis doravirine verhoogd worden naar 100 mg tweemaal daags (de doses moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ingenomen worden) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zelden bloedcreatinekinase verhoogd insomnia omvat: insomnia, initiële insomnia en slaapstoornis depressie omvat: depressie, zwaarmoedige stemming, depressieve stoornis en persisterende depressieve stoornis angst omvat: angst en gegeneraliseerde angststoornis abdominale pijn omvat: abdominale pijn en bovenbuikpijn
Slovenian: Redki zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi nespečnost vključuje: nespečnost, nespečnost v zgodnji fazi in motnje spanja depresija vključuje: depresijo, depresivno razpoloženje, hudo depresijo in persistentno depresivno motnjo anksioznost vključuje: anksioznost in generalizirano anksiozno motnjo bolečine v trebuhu vključujejo: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu vključuje: nelagodje v trebuhu in nelagodje v epigastriju mehko blato vključuje: mehko blato in nenormalno blato motnja gastrointestinalne motilitete vključuje: motnjo gastrointestinalne motilitete in pogosto iztrebljanje izpuščaj vključuje: izpuščaj, makulozen izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in urtikarijo zvišanje alanin-aminotransferaze vključuje: zvišanje alanin-aminotransferaze in okvaro jetrnih celic
Dutch: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen)
Slovenian: • sirolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Slovenian: Nastale substitucije RT, povezane z odpornostjo proti doravirinu, so obsegale eno ali več od naslednjih: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R in Y318Y/F.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I,
Slovenian: Opažene nastale aminokislinske substitucije v RT so obsegale: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L in Y318F.
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten).
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Dutch: Eén tablet Pifeltro van 100 mg moet tweemaal daags worden ingenomen indien Pifeltro gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • tacrolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons van uw lichaam te regelen)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Dutch: Doravirine 25 mg
Slovenian: Doravirin 25 mg
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inductie van CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ tenofoviralafenamide
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte
Slovenian: • zvišanje kreatin fosfokinaze
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofoviralafenamide
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Dutch: doravirine AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch:  doravirine AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Remming van CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom buprenorfin nalokson
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Remming van CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (zavrtje CYP3A)
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Dutch: Doravirine 200 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: n.v.t.
Slovenian: V II.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Slovenian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvirja enkratni odmerek + 400 mg sofosbuvirja enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Dutch: Doravirine 50 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met antiretrovirale combinatietherapie.
Slovenian: Med zdravljenjem s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil so poročali o vnetnem sindromu imunske obnove.
Dutch: Verwacht: ↔ rosuvastatine ↔ simvastatine
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine en geneesmiddelen die CYP3A-remmers zijn, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van doravirine leiden.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Dutch: Doravirine 100 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Slovenian: < 200 celic/mm
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Pifeltro posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: Farmacokinetische versterkers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Slovenian: Farmakokinetični ojačevalci ritonavir (100 mg 2x/dan, doravirin 50 mg enkratni odmerek)
Dutch: 20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ raltegravir met ritonavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak nausea, diarree, flatulentie, abdominale pijn 4, braken
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A4)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Dutch: † gebooste elvitegravir
Slovenian: ↔ elvitegravir
Dutch: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovenian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Zorg ervoor dat u altijd genoeg van dit geneesmiddel heeft.
Slovenian: Pazite, da vam ne zmanjka tega zdravila.
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4 t.o.v.
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pifeltro • Pomembno je, da odmerkov tega zdravila ne izpustite in ne preskočite.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Dutch: Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, met name wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Dutch: vaak vaak soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Slovenian: pogosti pogosti občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana neznana
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Dutch: onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Dutch: • Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden eenmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2 Diabetes Mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pioglitazone pri pri vseh podskupinah pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/