FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
French: Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
Spanish: Dicha exclusividad requiere que la modificación de la clasificación «se haya autorizado basándose en pruebas preclínicas o ensayos clínicos significativos».
French: Objectif principal
Spanish: Objetivo principal
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n'a été présentée.
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
French: Traitement Durée N (ITT)
Spanish: Tratamiento Duración N (IT)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
French: N (ITT)
Spanish: N (IT)
French: Informations importantes concernant certains composants de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contient de la lécithine de soja.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina de soja.
French: Comme tous les médicaments CONTROLOC Control peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
French: Enfants et adolescents CONTROLOC Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes CONTROLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
French: 322 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
French: Prenez un comprimé par jour.
Spanish: Tome un comprimido al día.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (tlag).
French: Étude n° (CSR n°)
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES CONTROLOC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
French: Système de Pharmacovigilance
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
French: Objectif secondaire Traitement
Spanish: Objetivo secundario Tratamiento Duración
French: Objectif secondaire
Spanish: Objetivo secundario
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
French: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
French: Métabolisme et excrétion
Spanish: Metabolismo y excreción
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
French: Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg.
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Spanish: Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Spanish: El pantoprazol fue eficaz y bien tolerado
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas se observaron neoplasias neuroendocrinas.
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
French: Dans le cadre d'une délivrance du produit sans prescription, le patient s'adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n'était observé au 14e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
French: Soulagement des symptômes principaux et d'autres symptômes GI
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
French: Ce médicament est disponible sans prescription.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Spanish: Control si está tomando atazanavir.
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
French: Pan 20, Placebo semaines
Spanish: Pan 20, Placebo
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
French: Temps nécessaire avant le premier soulagement des symptômes liés au RGO de stade 0
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives suivantes : - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Spanish: Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
French: 521 Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'oméprazole, critère d'évaluation principal non significatif
Spanish: 521 Los dos IBP fueron igual de eficaces; el pantoprazol no fue inferior al omeprazol, criterio de valoración principal no significativo
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Spanish: Por eso, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (ej: fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de pantoprazol.
French: COMMENT CONSERVER CONTROLOC CONTROL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h - 2,5 h (tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE SUREMBALLAGE CARTONNE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).