FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
French: ● Les autres composants sont :
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Stomatite5)
Dutch: Stomatitis5)
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Sensibilité au soleil
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
French: ● Gardez cette notice.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
French: Durée moyenne de suivi (mois)
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
French: Tout grade
Dutch: Alle graden
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Investigations Augmentation du poids
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
French: Quelle dose prendre ?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
French: Des myalgies sévères n'ont pas été rapportées dans l'essai clinique BO28984.
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
French: ● La substance active est l'alectinib.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
French: Effets de l'alectinib sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
French: Augmentation des ASAT
Dutch: Verhoogde ASAT
French: (limite 0,5 - 29,0)
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
French: Des quantités négligeables d'alectinib et du métabolite actif M4 sont excrétés sous forme inchangée dans les urines (< 0,2 % de la dose).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt.
French: Augmentation des ALAT
Dutch: Verhoogde ALAT
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
French: Cela inclut :
Dutch: Dit zijn onder andere:
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
French: (limite 0,3 - 27,0)
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
French: Effets de l'âge, du poids corporel, de l'origine ethnique et du sexe L'âge, le poids corporel, l'origine ethnique et du sexe n'ont pas eu d'effet clinique significatif sur l'exposition systémique à alectinib et au métabolite M4.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
French: Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
French: [6,9 ; NE] N = 87
Dutch: N = 35 [6,9 ; NE] N = 87
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
French: Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
French: Traitement par Alecensa
Dutch: Behandeling met Alecensa
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
French: Si vous vomissez après avoir pris Alecensa
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
French: L'essai a atteint son critère principal lors de l'analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l'investigateur.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
French: Qu'est-ce que Alecensa ?
Dutch: Wat is Alecensa?
French: Intolérance au lactose
Dutch: Lactose-intolerantie
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
French: La biodisponibilité absolue des gélules alectinib était de 36,9% (IC à 90%: 33,9% ; 40,3%) avec un repas chez des sujets sains.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
French: Outre le crizotinib, les patients pouvaient avoir reçu un traitement préalable par chimiothérapie.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
French: Le rapport d'accumulation pour le régime posologique de 600 mg deux fois par jour était d'environ 6 fois.
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
French: Flacons :
Dutch: Flessen:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance de la fonction hépatique y compris les ALAT, ASAT et la bilirubine totale tel que décrit en rubrique 4.4 et doivent être pris en charge tel que recommandé en rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.