FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
Hungarian: Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
French: anormale de se propager dans le cerveau, réduisant ainsi les probabilités de survenue d'une crise d'épilepsie.
Hungarian: 2/2 oldal rendellenes elektromos aktivitás agyban való szétterjedését, csökkentve ezáltal az epilepsziás roham esélyét.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
Hungarian: A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
Hungarian: A kariszbamáttól azt várták, hogy a nátriumcsatornák aktivitásának csökkentésén és egyéb lehetséges hatásokon keresztül megelőzi a
French: Dans quel cas Comfyde devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
French: Qu'est-ce que Comfyde?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
French: doc.
Hungarian: Hiv.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
French: En 2008, le CHMP avait établi une liste de questions auxquelles la société devait répondre.
Hungarian: 2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
French: La demande en était au jour 120 de la procédure quand la société l'a retirée.
Hungarian: A kérelmi eljárás a 120. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
French: Par ailleurs, la société n'avait pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer que le produit était sûr, qu'il pouvait être fabriqué de façon fiable ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en contact étroit avec le patient.
Hungarian: Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer est réfractaire (ne répond pas au traitement) ou récurrent (qui réapparaît).
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor a rák a kezelésre nem reagál, vagy kiújul (rendszeresen visszatér).
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Hungarian: Ez egy olyanfajta gyógyszer, amely géneket juttat be a szervezetbe.
French: Enfin, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la toxicité du produit, sa distribution dans l'organisme et le rôle de certains gènes et impuretés présents dans le produit.
Hungarian: Végezetül a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy nincs elegendő információ a készítmény toxicitásával, szervezetben történő megoszlásával, egyes gének szerepével és a készítményben talált szennyezőkkel kapcsolatban.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonásával kapcsolatos kérdések és válaszok contusugene ladenovec
French: Le comité estimait que la société n'avait pas montré que Contusugene Ladenovec Gendux présentait un bénéfice pour les patients.
Hungarian: A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux kedvező hatást fejt ki a betegeknél.
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
French: Les nouveaux gènes induisent ensuite la production ou l'arrêt de production d'une protéine par le corps, ce qui peut aider à traiter une maladie.
Hungarian: Az új gének ezután gondoskodnak arról, hogy a szervezet bizonyos fehérjéket termeljen vagy ne termeljen, ezzel elősegítve egy betegség kezelését.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem alátámasztására?
French: Comme les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit aide à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Hungarian: Mivel a rákos sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak a p53 fehérje vagy elősegíti a DNS kijavítását vagy a sejt pusztulását okozza.
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
Hungarian: Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
French: Cette dernière devait soumettre ses réponses au comité des thérapies avancées (CAT), conformément à la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur les thérapies avancées, mais la société a retiré sa demande avant d'avoir répondu aux questions.
Hungarian: A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt a feji és nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére kívánták alkalmazni (ez a rák olyan fajtája, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül nyálkahártyájáról indul ki).
French: Le 12 juin 2009, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux, destiné au traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Hungarian: 2009. június 12.-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével foglalkozó bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére alkalmazandó Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
Hungarian: A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
French: Le virus contenu dans Contusugene Ladenovec Gendux est un «adénovirus» qui a été modifié afin qu'il n'induise pas de maladie chez l'homme.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy "adenovírus", amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
Hungarian: A p53 fehérje általában a DNS károsodás helyrehozásában vesz részt, sejthalált okoz, amikor a DNS-t nem lehet kijavítani és elősegíti a vérerek képződését.
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
Hungarian: A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt egy fejlett terápiás típusú készítményként ún.
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
French: Dans une étude principale incluant 123 patients présentant un carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou, Contusugene Ladenovec
Hungarian: Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
French: Qu'est-ce que Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
French: Le 21 mai 2015
Hungarian: 2015. május 21.
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
Hungarian: A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
Hungarian: EMA/386108/2015 EMEA/H/C/002830
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
Hungarian: 300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Hungarian: A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Hungarian: 2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Hungarian: Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Hungarian: A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Hungarian: A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi" (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Hungarian: Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Hungarian: A Corluxin-t a Cushing-szindróma kezelésére szánták olyan betegeknél, akik nem műthetők, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Hungarian: A Corluxin hatóanyaga, a mifepriszton ismerten gátolja a kortizol glükokortikoid (GR-II) receptorok néven ismert receptorait.
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Hungarian: A CHMP-nek a fő vizsgálattal, az idézéssel, és - többek közt - a komparátor készítmény hiányával kapcsolatban is aggályai voltak.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át" volt.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Hungarian: A Corluxin egy mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Corluxin-nal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Corluxin-t?
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Corluxin?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott eredeti dokumentációt és összeállította a kérdéslistát.
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Hungarian: Önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban való alkalmazásra szánták.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia gyógyszerhez".
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolta meg a kérdéseket.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.