FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Italian: L'inibizione del SGLT-2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento dell'escrezione di glucosio nelle urine.
English: Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
Italian: Per evitare l'acidosi lattica, altri fattori di rischio associati devono essere presi in considerazione, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, compromissione epatica e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia (come scompenso cardiaco, infarto miocardico acuto) (vedere paragrafo 4.3).
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina.
English: N HbA1c (%) at week 18a
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18a
English: 24 hour SBP at week 123
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 123
English: For patients switching from separate tablets of empagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of empagliflozin (10 mg or 25 mg total daily dose) and metformin to Synjardy should receive the same daily dose of empagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin e metformina I pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin (dose giornaliera totale pari a 10 mg o 25 mg) e metformina a Synjardy devono ricevere la stessa dose giornaliera di empagliflozin e metformina che si sta assumendo, o la dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
English: • if you have problems with your kidneys;
Italian: • se ha problemi ai reni.
English: Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di Synjardy e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino.
English: Volume depletion1, 2
Italian: Deplezione volemica1, 2
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Italian: Il trattamento con un mezzo di contrasto iodato può ridurre la funzionalità dei suoi reni e aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti al principio attivo metformina.
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione di empagliflozin in aggiunta a metformina e a sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), o in aggiunta a metformina e insulina (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
English: 2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale 3 Settimane 19-40: regime treat-to-target per l'aggiustamento della dose di insulina per raggiungere i livelli target di glucosio predefiniti (pre-prandiale <100 mg/dL (5,5 mmol/L), post-prandiale
English: Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia a 18 settimane e a 78 settimane di uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metforminaa
English: N HbA1c (%) at week 121
Italian: HbA1c (%) alla settimana 121
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
English: HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Italian: HbA1c <7% alla settimana 52b, 2
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del SGLT2, compreso empagliflozin.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
English: Erythema3 Urticaria3
Italian: Eritema3 Orticaria3
English: Metformin is excreted by the kidney.
Italian: La metformina è escreta dai reni.
English: N HbA1c (%) at week 52b
Italian: HbA1c (%) alla settimana 52b
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 7.052 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 4.740 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina.
English: • diarrhoea or stomach ache
Italian: • diarrea o dolore allo stomaco • mancanza di appetito
English: • vomiting, stomach ache
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
English: Taste disturbance3
Italian: Disturbi del gusto3
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Italian: In uno studio di confronto dell'efficacia e della sicurezza di empagliflozin 25 mg rispetto a glimepiride (fino a 4 mg al giorno) condotto su pazienti con controllo glicemico inadeguato che assumevano solo metformina, il trattamento giornaliero con empagliflozin ha determinato una maggiore riduzione dell'HbA1c (Tabella 3) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno rispetto a glimepiride.
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7%
English: 2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
Italian: Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia 3 Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia 4 Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica) 5 Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: ** p-value <0.005
Italian: ** valore di p <0,005
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Italian: 1 Media aggiustata per il valore basale
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Italian: Empagliflozin due volte al giorno più terapia di base con metformina ha determinato riduzioni paragonabili di HbA1c, rispetto ai regimi di dosaggio una volta al giorno, con una differenza fra i trattamenti nelle riduzioni di HbA1c dal valore basale a 16 settimane di −0,02% (IC 95% −0,16, 0,13) per empagliflozin 5 mg due volte al giorno rispetto a 10 mg una volta al giorno,
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Italian: (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) 1 Media aggiustata per il valore basale
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Italian: 2 Media aggiustata per valore basale di HbA1c, valore basale di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 3 LOCF, valori successivi alla terapia antidiabetica di emergenza o alla modifica della terapia antipertensiva di emergenza censored 4 Media aggiustata per valore basale di Pressione Arteriosa Sistolica, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 5 Media aggiustata per valore basale di Pressione Arteriosa Diastolica, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Italian: HbA1c (%) alla settimana 78 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Italian: N HbA1c (%) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%) N Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metforminaa
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilureaa
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Italian: Le riduzioni clinicamente significative di HbA1c risultavano sostenute per 52 settimane.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Italian: Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Fino a 4 mg di glimepiride
English: Metformin is excreted into human milk.
Italian: La metformina è escreta nel latte materno.
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
English: N SBP (mmHg)3
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Italian: In un'analisi pre-specificata condotta su pazienti con livello basale di HbA1c ≥9,0%, il trattamento con empagliflozin 10 mg o 25 mg in aggiunta a metformina ha determinato riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c a 24 settimane (variazione della media aggiustata rispetto al basale: −1,49% con empagliflozin 25 mg, −1,40% con empagliflozin 10 mg e −0,44% con il placebo).
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici sono stati ipoglicemia in associazione con insulina e/o sulfanilurea, infezioni delle vie urinarie, infezioni del tratto genitale e aumento della minzione (vedere la descrizione dei singoli effetti indesiderati).
English: Overall hypoglycaemia
Italian: Ipoglicemia complessiva
English: b, 3
Italian: Tabella 3:
English: Difference from placebo5
Italian: Differenza rispetto al placebo5 (IC 95%)
English: Insulin dose (IU/day)
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52b 3
English: (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Italian: N Insulina basale: dose alla settimana 78 (UI/giorno) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
English: Dysuria2
Italian: Epatite3
English: Difference from placebo4
Italian: Differenza rispetto al placebo4 (IC 95%)
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti trattati con empagliflozin più linagliptin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto a linagliptin 5 mg.
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
English: Difference from placebo1
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%)
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di 4 studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin (il 68% di tutti i pazienti assumeva terapia di base con metformina) ha determinato una riduzione del peso corporeo rispetto al placebo alla settimana 24 (−2,04 kg per empagliflozin 10 mg,
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità globale: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente, rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente,
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Italian: Variazioni rispetto al valore basale4
English: • feeling or being very sick
Italian: • sensazione di nausea, nausea forte
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Italian: b Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (PPS-Completers,
English: Baseline (mean)
Italian: Valore basale (media)
English: Baseline (mean) Change from baseline2
Italian: Variazioni rispetto al valore basale2
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
English: Package size
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: EU number
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Italian: Capsule gastroresistenti, rigide
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Italian: Flacone (HDPE)
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2003 e il 16 settembre 2008.
English: It can be taken with or without food.
Italian: Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008.
English: • liver disease;
Italian: • affetti da malattie del fegato;
English: Other information about Comtess:
Italian: Altre informazioni su Comtess:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Italian: Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Italian: Le fluttuazioni si verificano quando gli effetti del farmaco diminuiscono e riemergono i sintomi.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Comtess nel corso degli studi?
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What is Comtess?
Italian: Che cos'è Comtess?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) COMTESS Sintesi destinata al pubblico
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: Comtess should not be used in patients with:
Italian: Comtess non deve essere somministrato a pazienti:
English: What is the risk associated with Comtess?
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtess?
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Italian: In entrambi gli studi Comtess è risultato più efficace del placebo.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato “on” (ossia il tempo in cui la levodopa controlla i sintomi del morbo di Parkinson) dopo la prima dose di levodopa del mattino nel primo studio e nell'arco di una giornata nel secondo studio.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Italian: Il medicinale non va somministrato insieme a preparazioni a “rilascio modificato” (ossia quando levodopa è rilasciata lentamente nell'arco di alcune ore).
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Italian: Comtess è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).