FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Spanish: Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/kg (3 veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/kg (9 veces la dosis máxima en humanos).
French: Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
Spanish: Olanzapina Apotex pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
French: Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile chez les hommes
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil en hombres
French: Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/ día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
French: Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et mélanger.
Spanish: También puede introducir el comprimido en un vaso o taza llenos de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y revolver.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/mL.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
French: Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montré la nécessité d'adapter la posologie du valproate après l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.
Spanish: La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
French: • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral)
Spanish: • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
French: Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Spanish: Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
French: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Pays-Bas
Spanish: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Países Bajos
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
Spanish: Olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave.
French: Priapisme12
Spanish: Priapismo12
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Apotex.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex.
French: Les comprimés d'Olanzapine Apotex se cassant facilement, vous devez les manipuler avec précaution.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Apotex se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlos con cuidado.
French: Au début, DRESS se manifeste sous la forme de symptômes pseudogrippaux avec éruption cutanée sur le visage qui se propage par la suite, d'une température élevée, de ganglions lymphatiques élargies, d'une observation de taux accrus d'enzymes hépatiques lors des analyses de sang et d'une augmentation du nombre d'un type de globules sanguins blancs (éosinophilie).
Spanish: La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas pseudogripales con una erupción en la cara y después una erupción generalizada, fiebre, agrandamiento de los ganglios linfáticos, elevación de la concentración de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la cifra de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda una dosis inicial inferior (5 mg/día) de manera rutinaria, pero debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4).
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
French: • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
Spanish: • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
French: • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11
French: Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l'olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l'effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l'activité motrice est limité.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
French: Une posologie initiale plus faible de l'olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine.
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
French: Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Spanish: En perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
French: Augmentation de la triglycéridémie 2,5
Spanish: Niveles de triglicéridos elevados2,5
French: • Maladie de Parkinson
Spanish: • Enfermedad de Parkinson
French: Durant le traitement par l'olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, el aumento de peso en adolescentes fue significativamente superior que en adultos.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
French: Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Spanish: Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
French: Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carmellose calcique, sucralose, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sucralosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
French: La prudence s'impose si l'olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Spanish: Olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
French: Il est probable que les conséquences cliniques soient limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Apotex, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Spanish: Si deja de tomar Olanzapina Apotex de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
French: Adultes Schizophrénie : La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.
Spanish: Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día..
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
French: Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
Spanish: Cuando se diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
French: Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
Spanish: Se debe controlar el peso de forma regular, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
French: Toxicité de la reproduction
Spanish: Toxicidad reproductiva
French: • Maladie cardiaque
Spanish: • Enfermedades del corazón
French: Si une augmentation de la dose par paliers de 2,5 mg est jugée nécessaire, il conviendra d'utiliser les comprimés pelliculés d'Olanzapine Apotex.
Spanish: En los casos en los que se considere necesario realizar incrementos de 2,5 mg de la dosis, deben usarse los comprimidos recubiertos con película de Olanzapina Apotex.
French: Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Spanish: Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Macrogol 8000
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05AH03.
French: Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
Spanish: La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
French: Arrêt du traitement
Spanish: Discontinuación del tratamiento
French: Il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
French: Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.
Spanish: En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.
French: Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, (enrobage du comprimé) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
Spanish: Los demás componentes (núcleo del comprimido) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, (cubierta del comprimido) hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171).
French: Affections vasculaires Hypotension orthostatique
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Olanzapine Apotex, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Olanzapina Apotex, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus deben ser vigilados regularmente por si empeora el control de la glucemia.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11
French: • L'utilisation de Olanzapine Apotex chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Spanish: • No se recomienda el uso de Olanzapina Apotex en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.
French: Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
Spanish: Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
French: L'olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation.
Spanish: Olanzapina se metaboliza en el hígado a través de reacciones de conjugación y oxidación.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont les mêmes qu'avec le comprimé pelliculé d'olanzapine.
Spanish: Su pauta de dosificación y su frecuencia de administración son las mismas que las de los comprimidos recubiertos con película de olanzapina.
French: De plus, une étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
Spanish: Además, un estudio de imagen por Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE BLÍSTER
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver también sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l'olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
French: Olanzapine
Spanish: Olanzapina
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'1-glycoprotéine acide.
Spanish: Olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la 1-glucoproteína ácida.
French: Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
French: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine.
Spanish: Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de olanzapina.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: Prise de poids
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Aumento de peso
French: L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes.
French: La posologie initiale de l'olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15 mg/jour.
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina de 2,5 mg/día y se valoró el aumento hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Apotex.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex.