FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Wert wird, wahrscheinlich auf Grund einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amprenavir, um ungefähr 40 % verringert, wenn Telzir mit Ritonavir gegeben wird.
Hungarian: 40%-kal csökkent, amikor a Telzir-t ritonavirrel együtt adták, oka valószínűleg az amprenavir biohasznosulásának növekedése.
German: ALPHA 1
Hungarian: GSS to OBT1
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition, PgpInduktion)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás, Pgp indukció)
German: Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Hungarian: Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
German: 300 mg zweimal täglich
Hungarian: 300 mg naponta kétszer
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nem ajánlott.
German: Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Hungarian: Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
German: (CYP3A4-Induktion durch Rifampicin)
Hungarian: (CYP3A4 indukció rifampicinnel)
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss die Therapie mit Fosamprenavir mit Ritonavir unbedingt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A ritonavirrel kombinált fozamprenavir kezelést feltétlenül le kell állítani, ha súlyos kiütés jelentkezik, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártya tünetek társulnak (lásd 4.4 pont).
German: Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,
Hungarian: A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:
German: Ethinylestradiol: Cmax ↓ 28 % Ethinylestradiol: AUC ↓ 37 %
Hungarian: Etinilösztradiol: Cmax ↓ 28% Etinilösztradiol: AUC ↓ 37%
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
German: Halofantrin Keine Interaktionsstudien.
Hungarian: (szisztémásan adva) Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
German: (R-) Methadon: Cmax ↓ 21 % (R-) Methadon: AUC ↓ 18 %
Hungarian: (R-) metadon: Cmax ↓ (R-) metadon: AUC ↓ 18% (CYP indukció FPV/RTV-vel)
German: Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Hungarian: (CYP2D6 gátlás RTV-vel)
German: (Leichte CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Hungarian: (Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Hungarian: Bőrkiütés előfordulhat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg wird bevorzugt Telzir Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Hungarian: A 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében a Telzir belsőleges szuszpenzió ajánlott (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,36 ml Telzir belsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg-kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer
German: Die klinische Erfahrung mit Fosamprenavir, geboostert mit Ritonavir, basiert hauptsächlich auf zwei offenen Studien, eine wurde an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt (Studie ESS100732), und eine Studie an antiretroviral vorbehandelten Patienten (Studie APV30003).
Hungarian: Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen,
Hungarian: A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
German: Indinavir Saquinavir
Hungarian: Indinavir Szakvinavir
German: In den Zulassungsstudien mit Telzir wurden nach Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hautausschlägen bei Patienten mit einer Sulfonamidallergie in der Vorgeschichte gefunden im Vergleich zu den Patienten ohne Sulfonamidallergie.
Hungarian: A Telzir-rel végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a ritonavirrel együtt fozamprenavirt szedő beteg körében nem volt arra bizonyíték, hogy a bőrkiütések kockázata fokozódott volna azoknál a betegeknél,
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss Telzir dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Telzir-t végleg le kell állítani súlyos kiütés jelentkezésekor, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártyatünetek társulnak (lásd 4.8 pont).
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim végzi.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.
Hungarian: • ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6.
German: In die Studie APV29005 wurden 30 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (die Mehrheit davon wurde mit Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich oder dem Dosierungsschema für die
Hungarian: Az APV29005 vizsgálatba bevontak közül 30 beteg 6-11 éves volt (ezek többsége naponta kétszer
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag 700 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
German: In der Packung befinden sich auch eine mit 10 ml-Graduierung versehene Dosierspritze und ein Adapter.
Hungarian: Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
German: 28 Tage nach Anbruch verwerfen.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ PALACK CÍMKE
German: Abweichungen von < 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Hungarian: ≥4 mutáció a pontszámból
German: >100.000 Kopien/ml, n (%) Mediane CD4-Zellen/μl
Hungarian: >100 000 kópia/ml, n (%)
German: Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Hungarian: Emelkedett szérum koleszterinszint
German: ADRENOREZEPTORANTAGONIST
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR ANTAGONISTÁK
German: Die Relevanz dieser hepatozellulären Befunde bei Nagetieren für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a felismeréseknek klinikai jelentősége lenne.
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
Hungarian: Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül
German: Keine Dosisanpassung mit Antazida, ProtonenpumpenHemmern oder Histamin-H2Rezeptorantagonisten notwendig.
Hungarian: Antacidokkal, proton-pumpa gátlókkal vagy hisztamin H2
German: Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung
Hungarian: Májbetegségben szenvedő felnőttek
German: Dasatinib: ↑ zu erwarten Nilotinib: ↑ zu erwarten Ibrutinib: ↑ zu erwarten Vinblastin: ↑ zu erwarten Everolimus: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Hungarian: 20 mg naponta egyszer dazatinib: ↑ várható nilotinib: ↑ várható ibrutinib: ↑ várható vinblasztin: ↑ várható everolimusz: ↑ várható (CYP3A4 gátlás)
German: Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken: →Informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Telzir so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja.
German: INHALATIVE/ INTRANASAL ANZUWENDENDE STEROIDE
Hungarian: INHALÁCIÓS/NASALIS SZTEROIDOK Flutikazon-propionát
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 700 mg
Hungarian: telzir 700 mg
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, inhibieren oder ein Substrat für CYP3A4 darstellen, bei gleichzeitiger Gabe von Telzir mit Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a ritonavirrel adott Telzir-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: (CYP3A4-Inhibition)
Hungarian: (CYP3A4 gátlás)
German: Die Inzidenz endometrialer Adenokarzinome war im Vergleich zu den Kontrollgruppen leicht erhöht, jedoch nicht außerhalb der historischen Spontanraten für weibliche Tiere.
Hungarian: Az endometrium esetén észlelt jelenségek gyakorisága kissé meghaladta a párhuzamos kontrollokét, de a nőstény patkányokra jellemző alaptartományon belül maradt.
German: Hämophilie-Patienten
Hungarian: Haemophiliás betegek
German: • Probleme mit Ihren Knochen
Hungarian: • csontrendszeri problémák.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: Lépésenkénti alkalmazási útmutató
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 10-15) szenvedő felnőtteknél a fozamprenavir körültekintő alkalmazása szükséges, a fozamprenavirt alacsonyabb, 300 mg-os adagban kell alkalmazni naponta kétszer, naponta egyszeri 100 mg ritonavirrel.
German: Änderungen des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
Hungarian: szinttel rendelkező vizsgálati alanyok (%)
German: Norethisteron: Cmax ↓ 38 % Norethisteron: AUC ↓ 34 % Norethisteron: Cmin ↓ 26 %
Hungarian: Noretiszteron: Cmax ↓ 38% Noretiszteron: AUC ↓ 34% Noretiszteron e: Cmin ↓ 26
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
German: Aus den Analysen der 48-Wochen-Daten aus Studie APV29005 oder APV20002, bei denen 54 Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 2 Jahren zweimal täglich Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und 5 Patienten nur Einzeldosen von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir erhalten hatten, ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Hungarian: Ebben az elemzésben 54, 4 hetes - < 2 éves korú beteg kapott naponta kétszer fozamprenavir/ritonavir kombinációt nukleozid reverz-transzkriptázgátló háttérkezeléssel együtt, míg 5 beteg csak egyszeri fozamprenavir adagokat kapott ritonavirral vagy ritonavir nélkül.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Hungarian: Felnőtteknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
German: Tel : +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Hungarian: Idősek (70 év felett)
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
German: Diese sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 4 év
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Hungarian: Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
German: Datum der ersten Zulassung: 26. Januar 1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 26.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Hungarian: Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap.
German: C-Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Hungarian: C elimináció főként a veséken át történik.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
German: Ausschlag, Alopezie
Hungarian: Kiütés, alopecia
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Hungarian: A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Hungarian: A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26.
German: Wie bei anderen, ähnlichen Chemotherapeutika wird zur Vorsicht geraten, um eine Extravasation zu vermeiden.
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
German: 9/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Hungarian: 9/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
German: Hörstörungen, Hyperakusis, Otitis media
Hungarian: Halláskárosodás, hyperacusis, otitis media
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Hungarian: Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
German: Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Hungarian: A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
German: wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
German: Die Dosis-limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén ez várhatóan súlyosabb.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
German: TMZ-Dosis (mg/m 2/Tag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m 2/nap)
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
German: Die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurden häufig berichtet; die Häufigkeiten der Laborwerte mit Grad 3-4 sind nach Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
German: Farbe des Kapseloberteils
Hungarian: Kapszulasapka színe
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.