FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Italian: Sebbene la malattia meningococcica del gruppo B sia relativamente rara in Europa, è più comune in alcune regioni d'Europa.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Italian: Uno studio di supporto di portata più ridotta è stato condotto anche negli adulti e sono stati osservati risultati simili.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Italian: Il numero di iniezioni praticate e l'intervallo di tempo tra l'una e l'altra varia a seconda dell'età del paziente.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Italian: Altre informazioni su Bexsero
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Bexsero va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bexsero?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore ai due anni.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Italian: Perché Bexsero è autorizzato nell'UE?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bexsero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bexsero, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Italian: Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Bexsero e per cosa si usa?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bexsero sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Bexsero sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Spanish: Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])
Italian: Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B [rDNA, componente, adsorbito])
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Bexsero è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
Italian: Come agisce Bexsero?
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
Italian: Come si usa Bexsero?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Bexsero e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
Italian: Bexsero ha dimostrato di produrre una robusta risposta immunitaria ai batteri del gruppo N. meningitidis (gruppo B) e i rischi sono accettabili.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
Italian: Questo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi o dopo, a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi "di recupero" a bambini che non erano stati vaccinati con Bexsero.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Bexsero nella stimolazione di una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B) e la necessità di somministrare due dosi per produrre una risposta immunitaria adeguata.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
Italian: Inoltre, una singola dose di richiamo di Bexsero a 12 mesi di età ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alla prima delle due dosi "di recupero" somministrate a bambini della stessa età che non erano stati precedentemente vaccinati con Bexsero.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
Italian: La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
Spanish: QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È BICALUTAMIDE E A CHE COSA SERVE
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
Italian: Budapest, H-1074, Ungheria
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
Italian: SE - 25110 Helsingborg Svezia
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
Spanish: El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
Spanish: son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.
Italian: è un preparato generico contenente il principio attivo bicalutamide.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio a tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere a condizione che siano state introdotte le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato III del parere.
Spanish: Espera en observación 193/335 (57.6)
Italian: Attenta sorveglianza 193/335 (57.6)
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale di riferimento e il medicinale oggetto della domanda è stata sufficientemente dimostrata e non è stata messa in discussione nell'ambito del deferimento.
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
Italian: Si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l'espressione genica e quindi inibisce la stimolazione degli androgeni.
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
Italian: In alcuni pazienti, l'interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Italian: Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
Italian: Bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Spanish: - Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
Italian: - Oltre allo svolgimento delle consuete attività di farmacovigilanza, dovrebbero essere monitorati e seguiti con particolare attenzione i seguenti rischi individuati e potenziali: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, patologia polmonare interstiziale, cancro della mammella e stati di gravidanza segnalati dalle partner dei pazienti in cura con bicalutamide.
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Italian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione oggettiva della patologia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è risultata essere in assoluto più evidente nei gruppi a maggiore rischio di progressione.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che non è possibile escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Spanish: Espera en observación 164/335 (49.0)
Italian: Attenta sorveglianza 164/335 (49.0)
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Italian: Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia terapeutica ottimale per i pazienti a basso rischio di progressione della patologia, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia radicale, possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con bicalutamida, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
Italian: Nei pazienti con patologia localizzata e che hanno assunto la bicalutamide in monoterapia, non è stata rilevata una differenza significativa per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
Spanish: Hazard ratio (razón de riesgos) (IC95%)
Italian: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l'intervento chirurgico alla prostata nell'ambito di trattamenti precoci.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
Italian: Bicalutamide è utilizzato nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del tumore della prostata non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
Italian: Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici.
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Italian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Spanish: El etiquetado válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: L'etichettatura valida è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Tabla 2 Supervivencia global en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Italian: Tabella 2 Sopravvivenza globale in caso di patologia localmente avanzata, per gruppo di terapia
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l'indicazioni limitata concordata.
Spanish: República Checa Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Italian: Repubblica Ceca Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, exento de cualquier otra actividad endocrina.
Italian: Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
Spanish: Se observó una tendencia general respecto a la calidad de vida favorable a la bicalutamida en comparación con la castración; los subgrupos que aportaron estos datos presentaron apetencia sexual significativamente mayor (p=0.029) y mejor estado físico general (p=0.046).
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia (HR=1.05 (IC=0.81-1.36), p=0.669) o en el intervalo hasta la progresión (HR=1.20 (IC 0.96-1.51), p=0.107) entre el grupo tratado con bicalutamida 150 mg y el grupo tratado con castración.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
Spanish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo