FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
Danish: kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Spanish: No se han identificado
Danish: Under disse
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Danish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
Spanish: EMEA/532160/2007-Rev.1-ES
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 9 de noviembre de 2006 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 17 de abril de 2007.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Spanish: El 22 de septiembre de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) con Finlandia actuando como Estado miembro de referencia y doce Estados miembros concernidos.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: Se considera que la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación son indicaciones clínicas importantes que deben mantenerse, puesto que han quedado demostradas de forma suficiente.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Spanish: Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Spanish: Junto con la respuesta se presentó un estudio de confirmación de dosis.
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Spanish: Sin embargo, dado que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluyó que existía una conexión que permitía solicitar para Dolovet un uso consolidado.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar en comparación con el placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Spanish: El diseño experimental del estudio simulaba una mastitis tóxica aguda.
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Spanish: Tras considerar los datos presentados y el uso bien consolidado del ketoprofeno, el CVMP opinó que la indicación "Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en distintos animales" había quedado demostrada.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno, y está autorizado para el tratamiento de la fiebre y la inflamación en el ganado vacuno.
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Spanish: El informe estadístico indicó que el número de animales utilizados no permitía demostrar la bioequivalencia (ni la ausencia de inferioridad) entre Dolovet, que contiene ketoprofeno administrado por vía oral en dosis de 4 mg/kg de peso corporal, y Ketofen, que contiene ketoprofeno administrado por vía intramuscular en dosis de 3 mg/kg.
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Spanish: Si se acepta la existencia de una conexión, las indicaciones clínicas que existen para Ketofen, probadas en la bibliografía, deberían aplicarse en su mayor parte a Dolovet.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Spanish: Por ejemplo, en las solicitudes de genéricos se admite una conexión de los datos preclínicos que permite la extrapolación a las condiciones de campo.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Spanish: En las solicitudes relativas a usos consolidados, la conexión puede establecerse de una manera más provisional.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Spanish: En el caso de las solicitudes de genéricos, se tiene que
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Spanish: Bélgica y Noruega se declararon contrarias a conceder una autorización de comercialización por considerar que el producto podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
Danish: Derfor anbefales det at fjerne dette patogen fra indikationerne.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 14 de febrero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 22 de mayo de 2007.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
Danish: Disse referencer medfølger alle i den oprindelige ansøgning.
Spanish: En diciembre de 2005, se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con España como Estado miembro de referencia y diez Estados miembros implicados.
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Spanish: El solicitante expuso su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Danish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Spanish: hecho su presencia.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Spanish: EMEA/532206/2007- Rev.1-ES
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Spanish: Alemania no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización y el asunto se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Spanish: Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada.
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
Danish: Derfor fandt CVMP, at ovennævnte rapporter taler tydeligt til fordel for doxycyclins sikkerhed og virkning generelt, men også for den specifikke endelige formulering, som den markedsføres i Spanien.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
Spanish: El CVMP recomendó autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación porque se obtuvieron resultados positivos en un análisis de riesgo/beneficio y no se identificaron graves riesgos potenciales.
Danish: CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex 100 mg/g Premix til medicineret foder til svin til følgende indikation på baggrund af, at der er fremlagt en positiv benefit/risk-analyse, og at der ikke er fundet nogen potentielt alvorlig risiko.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Spanish: El solicitante presentó un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP).
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Spanish: Se afirmaba que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días estaban autorizadas en la UE desde 1985.
Danish: Inden for EU angives doxycyclin-baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Spanish: El CVMP consideró que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Danish: CVMP anså dog, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Spanish: Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/g de doxiciclina base en forma de hiclato.
Danish: Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/g doxycyclinbase som hyclat.
Spanish: "Tratamiento y prevención de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la doxiciclina, cuando se haya diagnosticado la enfermedad en la piara."
Danish: "Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen."
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelse af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt ved bakteriologiske metoder, da denne var vanskelig at isolere på daværende tidspunkt.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse påvistes tilstedeværelsen af P. multocida og B. bronchiseptica tydeligt hos syge svin, men der blev ikke udtaget prøver efter behandlingen til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Spanish: El solicitante aportó pruebas de la eficacia del principio activo, doxiciclina, frente a M.hyopneumoniae en cerdos partir de la bibliografía publicada y de los estudios de CIM.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC-bestemmelser.
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Produktet er godkendt med indikationen behandling af luftvejslidelser hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Debido a la falta de pruebas fundamentales sobre la eficacia clínica para la indicación de M. hyopneumoniae, no fue posible realizar un análisis de riesgo/beneficio.
Danish: Der kunne ikke gennemføres en benefit/risk-analyse på grund af manglende hoveddokumentation for klinisk effekt til indikationen M. hyopneumoniae.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Spanish: Esta conclusión fue aceptada.
Danish: Denne konklusion blev godtaget.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 18 de abril de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 10 de julio de 2007.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
Spanish: En junio de 2006 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y seis Estados miembros implicados.
Danish: I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
Spanish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-ES
Danish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Danish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007- Rev.1
Spanish: Por lo tanto, El CVMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo para este producto era favorable.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for dette produkt var gunstigt.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA ENURACE 50
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
Spanish: Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Danish: Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados CMD(v) y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resultó convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no
Danish: Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
Spanish: Estas cifras fueron convincentes cuando se compararon con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
Danish: Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
Danish: Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alegó que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se podía establecer un margen de seguridad, y que las dosis crecientes se asociarían a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
Danish: Som svar på spørgsmål relateret til toksicitet fremførte ansøgeren, at der på grund af ephedrins farmakologiske virkning og den individuelle variation i receptordensitet ikke kunne fastlægges nogen sikkerhedsmargin, og at stigende doser vil være forbundet med øget intensitet og frekvens af kendte bivirkninger.
Spanish: Francia consideraba que la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable para el animal cuando se comparaban los efectos adversos frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Danish: Frankrig mente, at benefit/risk-analysen var ugunstig for dyret, når bivirkningerne blev opvejet mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo".
Danish: Med hensyn til sikkerheden relateret til kardiovaskulære sygdomme skal produktresuméet ændres under punkt 4.5, så det indeholder sætningen "hundens kardiovaskulære funktion skal nøje vurderes, før behandling med Enurace 50 indledes, og den skal jævnligt overvåges under behandlingen".
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Spanish: Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
Danish: Enurace 50 er et præparat i tabletform, der indeholder ephedrin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af urininkontinens forårsaget af insufficiens i den uretrale sfinkters funktion hos ovariohysterektomerede hunde.