FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
Icelandic: Lyfið á að taka án fæðu.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Italian: Si raccomanda un più stretto monitoraggio dei pazienti con questi fattori di rischio.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Italian: Funzione ventricolare sinistra
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði Lifun eftir 18 mánuði
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Icelandic: Sjúklingar með algengar stökkbreytingar á EGFR mynduðu 89% af rannsóknarþýðinu.
Italian: Grado NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að lyfið milliverki við önnur lyf sem hafa áhrif á eða eru umbrotin af CYP ensímum.
Italian: Storia di fumo, consumo di alcol (dati limitati), o presenza di metastasi epatiche non avevano un impatto significativo sulla farmacocinetica di afatinib.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Italian: Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di modifiche (mutazioni) all'interno dei geni che le producono.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Dosi dimenticate
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Italian: ® 40 mg una volta al giorno per via orale (N=160) o gefitinib 250 mg una volta al giorno per via orale (N=159).
Icelandic: ® 40 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=160) eða gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=159).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
Icelandic: Afatinib getur aukið aðgengi eftir inntöku hvarfefna BCRP (m.a. en ekki eingöngu rosuvastatin og sulfasalazin).
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Icelandic: Full svörun (CR=complete response), hlutasvörun (PR=partial response)
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er.
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Icelandic: Þar sem hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.
Italian: Interazioni con la BCRP
Icelandic: Milliverkanir við BCRP
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
Italian: • se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
Icelandic: • ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
Icelandic: Umfang einstakra áhrifa þessara skýribreyta voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem verða fyrir sólargeislum.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á eftir EXP.
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Italian: OS Mesi (mediana)
Icelandic: Mánuðir (miðgildi)
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Icelandic: GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru gefnar á mynd 1 og í töflum 6 og 7.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Icelandic: Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):
Italian: Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 12,0 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Italian: I pazienti sono stati trattati con GIOTRIF 40 mg (in tutti e tre gli studi) o 50 mg (LUX-Lung 2) per via orale una volta al giorno.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un bicchiere di acqua non gassata.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af ókolsýrðu vatni.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Icelandic: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 65% era di sesso femminile, l'età mediana era di 58 anni e tutti i pazienti erano di etnia asiatica.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Icelandic: Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman á mynd 1 (LUX-Lung 3) og í töflum 6 og 7 (LUXLung 3 og 6).
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Icelandic: Geislamerkt afatinib sem gefið var rottum til inntöku á 11. degi mjólkurmyndunar skildist út í brjóstamjólkinni.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum er þó talið ólíklegt að GIOTRIF meðferð hafi áhrif á plasmaþéttni annarra hvarfefna P-gp.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Icelandic: Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum
Italian: Non prenda GIOTRIF - se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota GIOTRIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með meðferð með lyfinu hjá börnum eða unglingum.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
Italian: Ogni blister contiene 7 x 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un sacchetto di alluminio con una bustina essiccante che non deve essere ingerita.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með þurrkefni sem ekki má gleypa.
Italian: Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að gleypa töflurnar í heilu lagi má leysa þær upp í u.þ.b. 100 ml af vatni án kolsýru.
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Italian: Tabella 9: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF rispetto a gefitinib (LUX-Lung 7) basati sull'analisi primaria dell'agosto 2015.
Icelandic: Niðurstöður um verkun GIOTRIF samanborið við getitinib (LUX-Lung 7) samkvæmt aðalgreiningu frá ágúst 2015.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:
Italian: > 48 ore di diarrea e/o > 7 giorni di rash cutaneo
Icelandic: Niðurgangur stendur yfir > 48 klst. og/eða útbrot > 7 daga
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
Icelandic: Plasmaútsetning (AUCτ,ss) jókst um 26% hjá 42 kg sjúklingi (2,5. hundraðshlutamark) og minnkaði um 22% hjá 95 kg sjúklingi (97,5. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling sem vegur 62 kg (miðgildi líkamsþyngdar allra sjúklinganna).
Italian: Nei pazienti trattati una volta al giorno con 40 mg di GIOTRIF, riduzioni della dose a causa di ADR si sono verificate nel 57% dei pazienti nello studio LUX-Lung 3 e nel 25% dei pazienti nello studio LUX-Lung 8.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg einu sinni á sólarhring voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 57% sjúklinga í LUX-Lung 3 rannsókninni og hjá 25% sjúklinga í LUX-Lung 8 rannsókninni.
Italian: Immerga la compressa nell'acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si sia rotta in particelle molto piccole.
Icelandic: Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Italian: Se dimentica di prendere GIOTRIF
Icelandic: Ef gleymist að taka GIOTRIF
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 20 mg/sólarhring, skal íhuga að stöðva endanlega meðferð með GIOTRIF.
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
Icelandic: In vitro er binding afatinibs við plasmaprótein úr mönnum u.þ.b. 95%.
Italian: Gli induttori potenti della P-gp (quali, ma non solo rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: P-gp virkjar (m.a. en ekki eingöngu rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) geta dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.4).
Italian: Il sovradosaggio in 2 adolescenti sani che ha comportato l'ingestione di 360 mg di afatinib ciascuno (come parte di un mix di sostanze ingerite) è stato associato ad eventi avversi quali nausea, vomito, astenia, capogiro, cefalea, dolore addominale ed amilasi elevata (< 1,5 volte l'ULN).
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Italian: A seguito di somministrazione di una soluzione orale di 15 mg di afatinib, l'85,4% della dose è stato recuperato nelle feci e il 4,3% nell'urina.
Icelandic: Eftir gjöf mixtúru, lausnar með 15 mg af afatinibi fundust 85,4% af skammti í hægðum og 4,3% í þvagi.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
Icelandic: sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR.
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hóp sem var að fá meðferð í fyrsta sinn (N=61) eða hóp sem var að fá aðra meðferð (N=68) (þ.e. eftir að 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist).
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Icelandic: Áhrif fæðu á afatinib
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di afatinib allo stato stazionario erano raggiunte entro 8 giorni di somministrazione di dosi multiple di afatinib, che determinavano un accumulo di 2,77 volte (AUC0-∞) e 2,11 volte (Cmax).
Icelandic: Því náðist stöðug plasmaþéttni afatinibs innan 8 daga með endurteknum skömmtum afatinibs sem leiddi til uppsöfnunar sem var 2,77-föld (AUC0-∞) og 2,11-föld (Cmax).
Italian: Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità a concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l'effetto indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Icelandic: Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk, táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza complessiva nei pazienti di età < 65 anni era 0,68 (CI 95% 0,55, 0,85) e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni era 0,95 (CI 95% 0,76, 1,19).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar hjá sjúklingum <65 ára var 0,68 (95% CI 0,55; 0,85) og hjá sjúklingum 65 ára og eldri var 0,95 (95% CI 0,76; 1,19).
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Italian: La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta.
Icelandic: Ekki skal auka skammt hjá sjúklingum ef skammtur hefur áður verið minnkaður.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o severo occhio secco.
Icelandic: Lyfið á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Italian: Se non è in grado di inghiottire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.
Icelandic: Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið sé gefið í gegnum magasonduna.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum er ekkert sem bendir til þess að lyfið valdi aukaverkunum á samdráttarhæfni hjartans.
Italian: I risultati di efficacia al momento dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati, sono riepilogati nella Figura 2 e nella Tabella 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar á tíma frumgreiningar á heildarlifun, með öllum slembiröðuðum sjúklingum, eru teknar saman á mynd 2 og í töflu 10.
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Icelandic: Kyn Útsetning í plasma var 15% meiri hjá konum (AUCτ,ss, leiðrétt fyrir líkamsþyngd) en körlum.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á lyfjahvörf afatinibs samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þ.m.t sjúklingar af asískum, hvítum og svörtum kynstofnum.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla