FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EXJADE Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE je mogoče jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Granulat beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je 14 mg/kg telesne mase.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden, die numerisch der Hälfte der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umgestellt werden).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet številčno enak polovici odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 20 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet).
German: Exjade 360 mg Filmtabletten
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
German: Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
German: Bei einer Umstellung von Filmtabletten/Granulat auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte die Dosis an Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 40% höher sein als die Dosis an Filmtabletten/Granulat, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Slovenian: V primeru prehoda s filmsko obloženih tablet/zrnc na disperzibilne tablete mora biti odmerek pri disperzibilnih tabletah za 40 % višji od prejšnjega pri filmsko obloženih tabletah/zrncih, in sicer naj bo odmerek zaokrožen na najbližjo jakost cele tablete.
German: Das Granulat sollte auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox war bei Einnahme während einer Mahlzeit in unterschiedlichem Ausmaß erhöht.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa s hrano se je njegova biološka uporabnost zvečala v spremenljivem obsegu.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von EXJADE berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
German: EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: EXJADE 125 mg disperzibilne tablete EXJADE 250 mg disperzibilne tablete EXJADE 500 mg disperzibilne tablete
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Metabolische Azidose Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
German: 10 mg/kg/Tag ≥5 mg Fe/g TG oder >800 µg/l
Slovenian: 10 mg/kg/dan ≥5 mg Fe/g suhe teže ali
German: Exjade 90 mg Filmtabletten
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die Dosierung 10 mg/kg nicht überschreiten.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten EU/1/06/356/014
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/014
German: Die gesamte Dosis EXJADE Granulat sollte auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut, eingenommen werden.
Slovenian: Zrnca zdravila EXJADE je treba jemati tako, da celoten odmerek primešate mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
German: EXJADE 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
German: Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen
Slovenian: akutna ledvična odpoved
German: BEUTEL
Slovenian: VREČICE
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).
Slovenian: Temno modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 360 na drugi strani).
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind deshalb auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo EXJADE v obliki disperzibilnih tablet jemati na prazen želodec vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: EXJADE Granulat zeigt eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Zdravilo EXJADE v obliki zrnc ima večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE v obliki disperzibilnih tablet.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Dosierungen von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah po postopnem zviševanju odmerkov zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri odmerkih zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
German: Dosissteigerung
Slovenian: zviševanje
German: Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite).
Slovenian: Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani).
German: EXJADE 360 mg Filmtabletten EU/1/06/356/017
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/017
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
German: Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesem Granulat wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo zrnc, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Granulat in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag EXJADE Granulat umgestellt werden).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki zrnc).
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EU/1/06/356/011
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/011
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo deferasiroks, zlasti pri otrocih, lahko pride do hudih oblik ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie EXJADE einnehmen müssen.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo EXJADE, se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Exjade 360 mg Filmtabletten Deferasirox
Slovenian: Exjade 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
German: Tablettenkern:
Slovenian: disperzibilna tableta
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Slovenian: 31. marec 2016 EMA/174254/2016
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Exjade, vključno z vsemi indikacijami, je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Slovenian: Razpon odmerkov (odrasli in otroci)
German: Beschreibung und Stärke
Slovenian: Opis in jakost
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko nove tablete morate vzeti.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje napak pri dajanju zdravila Exjade
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Slovenian: Ne smete jih žvečiti ali pogoltniti celih
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
Slovenian: Kdaj jemati tablete
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Slovenian: Kako jemati tablete
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Slovenian: • Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila in izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Exjade, saj vsebujeta pomembne podatke o njegovi uporabi.
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju preobremenitve z železom in preprečuje dodatnemu železu, da bi poškodovalo organe, kot sta srce in jetra.
German: Enthält keine Laktose
Slovenian: Ne vsebuje laktoze
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec, vsaj 30 minut pred obrokom
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Slovenian: Izobraževalno gradivo za povečanje ozaveščenosti o različnem odmerku pri različnih vrstah tablet
German: Hilfsstoff: Laktose
Slovenian: Pomožna snov: laktoza
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo obveščeni o načrtovanem datumu umika disperzibilnih tablet s tržišča.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: • Medtem ko se disperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec 30 minut pred obrokom, se filmsko obložene tablete lahko jemljejo na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Slovenian: • Da bi se izognili napakam, morajo recepti za zdravilo Exjade določati vrsto formulacije (disperzibilne tablete ali filmsko obložene tablete), predpisani odmerek v mg/kg/dan in izračunani odmerek na dan z jakostjo filmsko obloženih ali disperzibilnih tablet.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Slovenian: To pomeni, da se veže na železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec ali ob lahkem obroku
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Slovenian: • Prejeli boste priročnik z informacijami o obeh vrstah tablet in o načinu jemanja.
German: Enthält Laktose
Slovenian: Vsebuje laktozo
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: • Disperzibilne tablete in nove filmsko obložene tablete je treba jemati enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Slovenian: Pri novih filmsko obloženih tabletah je v primerjavi z disperzibilnimi tabletami potreben manjši odmerek.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Slovenian: Ovalne modre tablete, ki vsebujejo 90 mg (svetlo modre), 180 mg (srednje modre) ali 360 mg (temno modre)
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Slovenian: količine železa v vaši krvi, delovanja vaših jeter in ledvic ter količine transfuzij krvi, ki jih prejemate.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Slovenian: Okrogle bele tablete, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 500 mg (vse bele)
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo ali zdrobljene in primešane mehki hrani (npr. jogurtu ali jabolčni kaši)
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Slovenian: • Odmerek zdravila Exjade, ki ga potrebujete, bo določil zdravnik.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Slovenian: Če z disperzibilnih tablet prehajate na filmsko obložene tablete, boste potrebovali manjši odmerek.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks, ki je „kelator železa".
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 90, 180 oz. 360 mg, so enakovredne disperzibilnim tabletam, ki vsebujejo 125, 250 oz. 500 mg.
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Slovenian: Obe vrsti tablet se zlahka razlikujeta po obliki ter po zasnovi zunanjih škatel in pretisnih omotov.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v telesu) pri bolnikih z beta talasemijo ali drugo krvno boleznijo, pri kateri bolniki v krvi nimajo dovolj normalnega hemoglobina.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo navedeno, da se odmerki med različnimi vrstami tablet zdravila Exjade razlikujejo.
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Slovenian: • Razlike med obema formulacijama so opisane v spodnji preglednici: Filmsko obložene tablete Disperzibilne tablete (v opuščanju)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.