FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.
Lithuanian: Stebėtas saugumo pobūdis, kuris visuose tyrimuose ir mBLK ar lpBLK sirgusiems pacientams iš esmės buvo vienodas, yra aprašytas toliau.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Bulgarian: Съвети
Lithuanian: Konsultavimas
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai Nėštumo metu vartojamas Erivedge gali sąlygoti embriono ar vaisiaus žūtį arba sunkius apsigimimus (žr.
Bulgarian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą jau buvo gydyti 94 % lpBLK kohortos (n = 63) pacientų, įskaitant chirurginę operaciją (89 %), radioterapiją (27 %) ir sistemines ar vietines terapijas (11 %).
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Lithuanian: • Paciento Atmintinę.
Bulgarian: · трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза.
Lithuanian: • Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Bulgarian: Болка в хълбока
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и инхибитори на P-gp.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
Bulgarian: Малформации, включително лицево-черепни аномалии, отворен перинеум и липсващи и/или срастнали пръсти, са наблюдавани при плодовете на майки при доза, съответстваща на 20% от обичайната експозиция при пациенти в стационарно състояние, a при по-високи дози е наблюдавана 100% честота на ембриолеталност.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Lithuanian: Kapsulės lukštas
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Lithuanian: • Erivedge vartojusiems pacientams nustatyta sunkių odos reakcijų. Jeigu pastebėtumėte bet kokius šių reakcijų simptomus, nurodytus 4 skyriuje, nedelsdami nutraukite Erivedge vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos;
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia: • Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte;
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
Lithuanian: • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Bulgarian: Мускулни спазми Артралгия Болка в крайниците
Lithuanian: Raumenų spazmai Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Erivedge dozę?
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Lithuanian: Priešlaikinis epifizių suaugimas****
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Lithuanian: DRESS) ir ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Bulgarian: неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Lithuanian: † 1 mBLK ir 4 lpBLK sirgusių pacientų duomenys nevertinti arba jų nebuvo.
Bulgarian: · да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
Lithuanian: • gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge negalima žindyti.
Bulgarian: Частичен отговор се достига при 32,1% пациенти в кохортата с мБКК и при 35,1% в кохортата с лаБКК.
Lithuanian: kohortos pacientų ir 35,1 % lpBLK kohortos pacientų.
Bulgarian: В същото проучване не се откриват хистопатологични находки в мъжките репродуктивни органи и не са наблюдавани ефекти върху крайните точки за мъжкия фертилитет, включващи процент подвижни сперматозоиди, наблюдавани в доза 100 mg/kg/ден (съответстваща на 1,3 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза) в края на дозирането или във фазата на възстановяване.
Lithuanian: To paties tyrimo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę (atitinkančią 1,3 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui), preparato skyrimo ar atsistatymo laikotarpių pabaigoje nebuvo nustatyta jokių patinų reprodukcijos organų histopatologinių pokyčių ir jokio poveikio patinų vislumo baigtims, įskaitant poveikį procentinei judrių spermatozoidų daliai.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Bulgarian: Резултати от проучване след получено разрешение за употреба
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo rezultatai
Bulgarian: · Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист · Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност · Форма за съобщаване на бременност
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas**
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Vartodami Erivedge ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu yra atlikta vazektomija (žr.
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
Bulgarian: Erivedge.
Lithuanian: Pastaba.
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad jiems gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo negalima duoti kraujo.
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Lithuanian: 97 % mBLK kohortos pacientų prieš tyrimą jau buvo gydyti, įskaitant chirurginę operaciją (97 %), radioterapiją (58 %) ir sistemines terapijas (30 %).
Bulgarian: Тестове за бременност
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Erivedge.
Lithuanian: Pažengusia BLK sergantiems pacientams yra didesnis pavojus susirgti OPLK. Yra pastebėta OPLK atvejų pažengusia BLK sirgusiems ir Erivedge gydytiems pacientams.
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication letter), kuriame turi būti:
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
Lithuanian: • būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar per2 mėnesius po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio poveikio pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui, šių kapsulių negalima atidaryti.
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Atmintinę sveikatos priežiūros specialistui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Lithuanian: Ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Bulgarian: На 12 юли 2013 г.
Lithuanian: liepos 12 d.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Erivedge nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Как действа Erivedge?
Lithuanian: Kaip veikia Erivedge?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Lithuanian: Erivedge tirtas viename pagrindiniame tyrime su 104 pacientais, sergančiais metastazavusia arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Lithuanian: Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio jutimo sutrikimas, svorio mažėjimas, nuovargis, šleikštulys (pykinimas) ir viduriavimas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Erivedge registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas apie 33 proc. (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusia karcinoma, ir 48 proc.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Lithuanian: Tolesnio gydymo nauda turi būti periodiškai vertinama, o tinkamiausia gydymo trukmė skirsis atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo patiriamą šalutinį poveikį.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erivedge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Lithuanian: Iš pradžių Erivedge registracija buvo sąlyginė, nes reikėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Lithuanian: Kadangi Erivedge sutrikdo su ankstyvosiomis vaisiaus vystymosi stadijomis susijusį mechanizmą, CHMP nusprendė, kad ir vyrams, ir moterims, gydomiems Erivedge, reikia imtis tinkamų priemonių, kad gydymo metu ir jį nutraukus būtų išvengta nėštumo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erivedge vartojimu?
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Lithuanian: Erivedge negalima vartoti nėščiosioms ar žindyvėms arba moterims, galinčioms pastoti ir nesilaikančioms specialios Erivedge nėštumo prevencijos programos.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo, kuris dalyvauja aktyvuojant Hedgehog signalinį kelią.
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge?
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
Lithuanian: Erivedge sudėtyje esanti veiklioji medžiaga vismodegibas slopina signalų perdavimą vadinamajame Hedgehog signaliniame kelyje, kuris paprastai atlieka reguliavimo funkciją ankstyvosiose vaisiaus ląstelių vystymosi stadijose ir dalyvauja tam tikruose suaugusiųjų ląstelių reguliavimo procesuose.
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Lithuanian: Prisijungdamas prie SMO vismodegibas šį kelią blokuoja ir taip sulėtina vėžio ląstelių augimą ir plitimą sergant bazinių ląstelių karcinoma.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
Lithuanian: Sergant bazinių ląstelių karcinoma, Hedgehog signalinis kelias neįprastai suaktyvėja, dėl to pradeda augti ir plisti vėžio ląstelės.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Lithuanian: Bendrovė turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie išrašo ir skiria šį vaistą, parengdama šviečiamąją medžiagą apie vaisiui keliamą riziką, įskaitant priminimo kortelę.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Lithuanian: Komitetas manė, kad buvo įrodyta Erivedge nauda pacientams, sergantiems lokaliai progresavusia ar metastazavusia karcinoma.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas tik gydytojo specialisto, turinčio bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba jam prižiūrint.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos bazinių ląstelių karcinoma (lėtai besivystančia odos vėžio forma): kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitus organus) ir pacientas jaučia ligos požymius arba kai jis yra lokaliai progresavęs (pradėjęs plisti į gretimus organus) ir jo negalima operuoti ar taikyti radioterapijos (spindulinio gydymo).
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Erivedge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Erivedge buvo patvirtintas?
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erivedge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Lithuanian: Bendrovė turės pranešti apie visus pastojimo atvejus vartojant Erivedge ir stebėti jų baigtį.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erivedge vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo veiksmingumas, nustatomas pagal naviko sumažėjimą bent 30 proc.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuostatos, kad vaisto šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Bulgarian: Erivedge vismodegib
Lithuanian: Erivedge vismodegibas
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (DTPE)
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Lithuanian: • nedelsiant vykite į ligoninę;
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Lithuanian: • nemetastazavo į kitas kūno vietas ir
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo Erleada:
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą per burną.
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Lithuanian: Tyrimai labai dažni: sumažėjęs svoris
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Lithuanian: Įrašykite savaitės dienas
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Lithuanian: Nors bendrasis tokių reiškinių skaičius buvo mažas, skirtumas tarp abiejų grupių buvo pakankamai didelis, kad būtų statistiškai patikimas.