FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni ja hüperviskoossuseni, nagu iga teisegi intravenoosse immuunglobuliini puhul.
Czech: Frekvence na pacienta
Estonian: Esinemissagedus patsiendi kohta
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Estonian: Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Estonian: Nende tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb patsiendile teha põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, on üldarvust suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) Üks ml sisaldab:
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Estonian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Estonian: See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
Czech: Sekundární imunodeficience (dle definice v části 4.1)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Estonian: - Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Estonian: Riskipatsientidele peab kaaluma IVIg preparaadi manustamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Estonian: Tuleb arvestada, et nende kahe uuringus osaleja tõttu oli selles rühmas kõrvaltoimeid põhjustanud infusioonide esinemissagedus suurem.
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
Estonian: Pärast Flebogamma DIF'i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Estonian: • kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
Czech: Patří sem:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel (sh vanurid ja südame- või neerupuudulikkusega patsiendid) (vt lõik 4.4).
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul on täheldatud, et infusioonikiiruse suurendamisega võib kaasneda kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedus (vt lõik 4.2).
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Estonian: Kummaski rühmas ei olnud rohkem uuringus osalejaid, kellel oli rohkem kui üks kõrvaltoimetega infusioon.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab intensiivravi.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Estonian: IVIg preparaadid läbivad platsentat, läbitava aine kogus suureneb kolmandal trimestril.
Czech: Pacienti se selektivní deficiencí IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA protilátkám, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamine võib tekitada anafülaksia.
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Czech: Vliv na vyšetření krve
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Czech: Kawasakiho nemoc
Estonian: Kawasaki tõbi
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Estonian: ● vasovagaalne sünkoop (ajutine teadvusekaotus)
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Estonian: Šoki puhul tuleb rakendada standardset šokiravi.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Estonian: Toimet vastsündinud lapse immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Czech: • abnormální chování
Estonian: • ebanormaalne käitumine
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
Estonian: Enamikel juhtudel on riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Estonian: - kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta.
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Estonian: Flebogamma DIF ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Estonian: Elutähtsate näitajate hindamine laste kliinilistes uuringutes ei näidanud järjekindlaid kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF
Estonian: Muud ravimid ja Flebogamma DIF
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
Estonian: • Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při
Estonian: Kuid ühel Flebogamma DIF 100 mg/ml-ga ravitud uuringus osalejal tekkisid kõikide infusioonide ajal kerged peavaluepisoodid ja veel ühel patsiendil tekkis kahe infusiooni ajal kaks palavikuepisoodi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
Estonian: Juhuslikul manustamisel ja fruktoositalumatuse kahtlusel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja stabiliseerida organfunktsioonid.
Czech: • testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Estonian: • iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;
Czech: V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
Estonian: Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Estonian: - kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout
Estonian: MUU Riputamiseks tõmmake siit
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid, veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg toodetega segada.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Estonian: Neerukahjustus Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Estonian: On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Estonian: Primaarne immuunne trombotsütopeenia
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce: Indikace
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis: Näidustus
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Estonian: • Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 infusioonil 10st): ● peavalu
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Estonian: Flebogamma DIF'i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: - väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Estonian: Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Estonian: See kehtib nii tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud tüüpi nakkuste kohta.
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Estonian: ● fotofoobia (liigne valgustundlikkus)
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
Estonian: 0,4 g/kg/ööpäevas viie päeva jooksul (retsidiivi korral võib annustamist korrata).
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Estonian: Erihoiatus ohutuse suhtes
Czech: Radikulopatie, synkopa méně časté
Estonian: Radikulopaatia, sünkoop Aeg-ajalt
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Estonian: Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Estonian: Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Estonian: Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF'i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
Czech: Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Info Flebogamma DIF-i üleannustamisest laste puhul puudub.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Estonian: • multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
Czech: Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve).
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).