FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver sección 4.8).
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Spanish: Voriconazol debe administrarse con precaución en pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían voriconazol y que presentaban factores de riesgo, tales como antecedentes de haber sido tratados con quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatía, hipocaliemia y medicaciones concomitantes, que pueden haber contribuido a la aparición de estos casos.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Spanish: Cuando además existe la posibilidad de que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por las isoenzimas CYP3A4 (ciertos antihistamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida), está contraindicada la administración concomitante (ver a continuación y la sección 4.3).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo dolor de espalda artritis periostitis*
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Spanish: Se deberá administrar voriconazol por vía oral a estos pacientes, a menos que una valoración del riesgo-beneficio en estos pacientes justifique el uso de voriconazol por vía intravenosa.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Spanish: • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
English: • Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
Spanish: • Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Spanish: • Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos de raza caucásica y japoneses han demostrado que los metabolizadores lentos tienen, de media, una exposición a voriconazol (AUCτ) cuatro veces superior que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de voriconazol en la leche materna.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Voriconazol Hikma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Spanish: No debe administrarse Voriconazol Hikma simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: • Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Spanish: • Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Spanish: Otras infecciones micóticas tratadas (a menudo, con respuesta parcial o completa, incluyeron casos aislados producidos por Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis,Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Spanish: • Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes gravemente enfermos en tratamiento con voriconazol.
English: The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Hikma con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).
English: As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Spanish: Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Spanish: En caso de aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (hepatotoxicidad, reacciones cutáneas graves, como fototoxicidad y CCE, trastornos visuales graves o prolongados y periostitis), se debe considerar la suspensión del tratamiento con voriconazol y el empleo de fármacos antifúngicos alternativos.
English: • Astemizole (used for allergy)
Spanish: • Astemizol (utilizado para la alergia).
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos dificultad respiratoria9
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Spanish: 2 Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Spanish: Existen formas farmacéuticas orales de voriconazol de otros fabricantes.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Spanish: • Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
English: • Swelling of the brain
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con VORICONAZOL HIKMA y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Spanish: La exposición total esperada en niños tras una dosis oral de mantenimiento de 9 mg/kg (máximo de 350 mg) dos veces al día fue comparable a la de adultos tras la administración de 200 mg por vía oral dos veces al día.
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Spanish: La mayoría de las erupciones cutáneas fueron de intensidad de leve a moderada.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Spanish: Los hallazgos del efecto de efavirenz sobre voriconazol sugieren que el metabolismo de voriconazol puede ser inducido por un ITINN.
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Spanish: • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con VORICONAZOL HIKMA se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
English: In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de VORICONAZOL HIKMA con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Spanish: Como el resultado de la GPTM (prueba de maximización en cobaya para la detección de alérgenos por contacto), fue positivo, el médico debe tener en cuenta el potencial de hipersensibilidad a la formulación intravenosa.
English: • Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Spanish: • Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Spanish: Se han asociado niveles elevados de ciclosporina con nefrotoxicidad.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de usar Voriconazol Hikma y acudir al médico inmediatamente • Erupción cutánea.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Spanish: Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe administrarse a niños menores de 2 años.
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Spanish: La administración de voriconazol no induce alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra en exposiciones similares a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas.
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Spanish: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con Voriconazol Hikma, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, pueden afectar a la acción de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede afectar a la acción de otros medicamentos.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Spanish: Cimetidina (400 mg BID) [inhibidor no específico del CYP450 y aumenta el pH gástrico]
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Spanish: Tras la terapia intravenosa, la duración media de la terapia oral de voriconazol fue de 76 días (rango 2 - 232 días).
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Spanish: • Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Spanish: Cuando se administran las dosis de carga recomendadas, por vía intravenosa u oral, se alcanzan concentraciones plasmáticas próximas al equilibrio estacionario en las primeras 24 horas de administración.
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Spanish: • informe a su médico si se le produce o quemadura solar o erupción grave de la piel o ampollas o dolor de huesos
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Spanish: Diclofenaco (dosis única de 50 mg)
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCτ en las mujeres sanas jóvenes fueron un 83% y un 113% superiores, respectivamente, con respecto a los varones sanos jóvenes (18-45 años).
English: Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Spanish: Voriconazol Hikma puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Spanish: Cuando la perfusión de Voriconazol Hikma se haya completado, la vía o cánula puede usarse para la administración de otros medicamentos intravenosos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de las sulfonilureas.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: • Náuseas, vómitos y diarrea.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la Cmax y el AUCτ entre las mujeres ancianas sanas (≥65 años) y las mujeres jóvenes sanas (18-45 años).
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Spanish: El mecanismo de acción principal del voriconazol es la inhibición de la desmetilación del 14 alfa-lanosterol mediado por el citocromo P-450 fúngico, que constituye un paso esencial en la biosíntesis de ergosterol fúngico.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Spanish: Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Hikma debe evitarse si es posible:
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Spanish: Exploraciones complementar ias creatinina elevada en sangre urea elevada en sangre, colesterol elevado en sangre
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Spanish: • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Spanish: Los datos preclínicos sobre el vehículo de la formulación intravenosa, la sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), indicaron que los principales efectos fueron vacuolización del epitelio del tracto urinario y activación de los macrófagos en hígado y pulmones, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Spanish: Es probable que los pacientes tratados con voriconazol estén recibiendo al mismo tiempo otros medicamentos nefrotóxicos y tengan patologías concurrentes que puedan ocasionar insuficiencia renal (ver sección 4.8).
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Spanish: Profilaxis secundaria de IFI - eficacia en receptores de TCMH con IFI probada o probable previa
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Spanish: Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4).
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Spanish: La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Hikma pero no en la misma vía o cánula.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada intravenosa u oral de voriconazol para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Spanish: Si un paciente no puede tolerar el tratamiento intravenoso con 4 mg/kg dos veces al día, se reducirá la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Spanish: • Arritmias sintomáticas
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Spanish: Carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada (p.ej. fenobarbital, mefobarbital) [inductores potentes del CYP450]
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
Spanish: Antibióticos macrólidos Eritromicina (1 g BID) [inhibidor del CYP3A4] Azitromicina (500 mg QD)
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Spanish: Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con Voriconazol Hikma, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso.
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Spanish: Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de dos o más años de edad , para:
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Spanish: Cuando no se administra la dosis de carga, se produce acumulación con dosis múltiples, dos veces al día, alcanzándose las concentraciones plasmáticas de voriconazol del equilibrio estacionario en el Día 6 en la mayoría de los sujetos.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
Spanish: • Prolongación del intervalo QTc adquirida o congénita
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Spanish: Voriconazol ha demostrado ser más selectivo para las enzimas del citocromo P-450 fúngico que para los sistemas enzimáticos del citocromo P-450 de varios mamíferos.
English: • Methadone (used to treat heroin addiction)
Spanish: • Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Spanish: Estudios toxicológicos con dosis repetidas de voriconazol indicaron que el hígado es el órgano diana de la toxicidad.
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: La exposición prolongada (ya sea terapéutica o profiláctica) durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo y, por lo tanto, los médicos deben considerar la necesidad de limitar la exposición a VORICONAZOL HIKMA (ver las secciones 4.2 y
English: acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Spanish: síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, edema pulmonar,
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Spanish: Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida.
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Spanish: • Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad).