FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zawierające 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrze OPA/aluminium/PE/substancja osuszająca/PE-aluminium.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/ál/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 10 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan - Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Mylan wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegt estra forlyf sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Icelandic: djúp, hröð öndun
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wynosiły 0,032 i 0,087 dla wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,184 i -0,027 dla wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca odpowiednio dla grup otrzymujących tenofowir dizoproksylu i stawudynę lub zydowudynę.
Icelandic: 48 (lok slembiraðaða tímabilsins) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar og -0,184 og -0,027 hvað varðar meðal
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að fylgjast með þessum breytingum.
Polish: Wykazano także, że efawirenz indukuje UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz virkjar UGT1A1.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Polish: (ng·h/ml)
Icelandic: (ng/ml)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Icelandic: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA" og 30 töflur og í fjölpakkningum með 90 töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert inniheldur 30 töflur.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Icelandic: Fyrri meðferð með NNRTI (N = 104)
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
Icelandic: Sjá rítónavír dálk hér á eftir.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Icelandic: útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Þar sem tauga-gangagallar eiga sér stað á fyrstu 4 vikum fósturþroska (en þá lokast taugagöngin), myndi hugsanleg áhætta varða konur sem eru útsettar fyrir efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að útsetning fyrir efavírenzi verði meiri hjá sjúklingum frá Asíu og Kyrrahafseyjum, þó virðast þessir sjúklingahópar ekki þola efavírenz verr.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) eða Stevens-Johnson heilkennis var um 0,1%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Icelandic: Útbrot myndaðist hjá 46% ósýktra sjálfboðaliða er fengu efavírenz og klaritrómýcín.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Icelandic: Efavírenz er mjög mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (> 99%), aðallega albúmíni.
Polish: - Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á ekki að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Icelandic: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frakkland
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Icelandic: 2 Stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum, þ.m.t. D67N (n = 1) og K70R (n = 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmisstökkbreytingar, þ.m.t. A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) og M230L (n = 1).
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Icelandic: Þrátt fyrir minni útsetningu fyrir búprenorfíni sýndu engir sjúklingar fram á fráhvarfseinkenni.
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Icelandic: [Skal eingöngu koma fram á ytri öskju]
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) n/N (%)
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: Járnoxíð rautt (E172)
Polish: Nie ustalono związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Icelandic: Orsakasamband milli þessara tilvika og notkunar efavírenz hefur ekki verið staðfest og samnefnari er ekki þekktur.
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina, nikardypina
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og níkardípín
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (CPT, flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: Każda dawka zawiera również 105,5 mg laktozy.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa.
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er til staðar (sjá kafla 4.5, tafla 1).
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis rítónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: eða lækkun á þéttni fosfats í sermi í < 1,0 mg/dl (0,32 mmól/l).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíl hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti tvær vikur eftir stöðvun meðferðar (sjá kafla 4.3).
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A virkjun - áhrif á boceprevír) *0 - 8 klst.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Icelandic: Þar sem þessar viðmiðanir eru breytilegar eftir sjúklingum og þol getur komið fram, á að taka mið af leiðbeiningum um HIV meðferð og taka tillit til ástæðunnar fyrir stöðvun meðferðar.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem, prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á efavírenz varð vart miðlungsmikilla til alvarlegra einkenna frá taugakerfi hjá 19% (2% alvarleg) sjúklinga og 2% sjúklinga hættu meðferð vegna slíkra einkenna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia Genotypy u leczonych pacjentów
Icelandic: Ónæmisgreining í viku 144 arfgerðir á meðferð (on-therapy genotypes)
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem, a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Icelandic: Mismunur á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og upphaflegri meðferðaráætlun (95% CI)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) töflur
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Polish: M = Niepowodzenie 181/203 (89,2%)
Icelandic: M = sleppt 179/181 (98,9%)
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: Oporność na efawirenz może być wyselekcjonowana in vitro i wiązać się z podstawieniem pojedynczych lub wielu aminokwasów w łańcuchu odwrotnej transkryptazy HIV-1 RT, w tym L100I, V108I, V179D i Y181C.
Icelandic: Ónæmi fyrir efavírenzi er að finna in vitro og olli einni eða fleiri amínósýrubreytingum á HIV-1 bakrita (RT), að meðtöldum L100I, V108I, V179D og Y181C.
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem þú tengir lifrarbólgu
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67) GS-3310071:
Icelandic: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67) GS-3310071:
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u kobiet, jednakże nie wydaje się, aby tolerancja efawirenzu przez nie była gorsza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að útsetning fyrir efavírenzi verði meiri hjá konum, þó virðast þessir sjúklingahópar ekki þola efavírenz verr.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta tengist að einhverju leyti bættri heilsu og heilbrigði, en HIV-lyfin sjálf hafa stundum bein áhrif á blóðfitu.
Polish: Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól, fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).
Polish: Wykazano, że efawirenz indukuje CYP3A4 i CYP2B6, co zapoczątkowuje jego własny metabolizm, co z kolei może być klinicznie istotne u niektórych pacjentów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz virkjar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Icelandic: Efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín (N = 243)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Icelandic: Aðlagað LOCF
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Polish: 0% (-2,4% do 4,2%)
Icelandic: 0% (−2,4% til 4,2%)
Polish: 1,2% (-2,3% do 6,7%)
Icelandic: 1,2% (−2,3% til 6,7%)
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a działanie netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Efavírenz getur virkjað CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Icelandic: Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver eftirtalinna lyfja:
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Icelandic: 8,9% (−7,7% til 25,6%)
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidin analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minna næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (N = 45)
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Icelandic: Eftir að 20 HIV sýktum sjúklingum höfðu verið gefnir endurteknir skammtar af emtrícítabíni til inntöku var Cmax við jafnvægi 1,8 ± 0,7 µg/ml (meðalgildi ± staðalfrávik.) (39% frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) i ziele dziurawca), które indukują te enzymy, mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Icelandic: Efnasambönd eða náttúrulyf (til dæmis ginkgo biloba og jóhannesarjurt) sem virkja þessi ensím geta valdið minnkuðum plasmastyrk efavírenz.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, sem er svo til „natríum frítt".
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hélst HIV-1 RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar = brestur).
Polish: Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia pacjentów z osteoporozą u których występuje duże ryzyko złamań.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðaráætlanir handa sjúklingum með beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt)
Polish: Ten lek zawiera sodu disiarczan i laktozę.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur natríummetabísúlfít og laktósa.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er meira en gauklasíunarhraði.
Polish: Emtrycytabina (n=45)
Icelandic: Emtrícítabín (N = 45)