FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg von Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %), Vertigo (0,7 %/1,2 %), Obstipation (1,0 %/1,5 %), Pruritus (0,7 %/1,2 %) und Urtikaria (0,3 %/0,1 %) berichtet.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
German: Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Croatian: Te su pojave opažene pri izloženosti koja nije bila toksična za majku i smatrale su se povezanima s galkanezumabom, ali ne i štetnim učincima.
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu samostalno injicirati galkanezumab ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
German: F. Was mache ich, wenn die Nadel nach meiner Injektion nicht wieder in den Pen eingefahren ist?
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
German: Die Ansprechrate ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Patienten, die einen definierten Schwellenwert der Reduzierung der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage (≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 %) während der doppelblinden Behandlungsphase erreichten.
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki s lijekom Emgality?
German: EVOLVE 2 - Episodische Migräne
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
German: 2 Aufsetzen und Entriegeln
Croatian: Namjestite i otključajte
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 120 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst spritzen können.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
German: • Drücken und halten Sie den blaugrünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
German: Galcanezumab wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Croatian: U protivnom bi moglo bi doći do prijenosa infekcije.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab 7,3 l.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
German: F. Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
German: Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Die kumulative Überprüfung der Daten unter Berücksichtigung der pharmakologischen Plausibilität, des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung und des allgemeinen Mangels an Störfaktoren ergab, dass Anaphylaxie, Angioödem und Hautausschlag als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen in die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Galcanezumab aufgenommen werden sollten.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Croatian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
German: Mittlere Änderung
Croatian: Srednja vrijednost promjene
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
German: Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
German: Patienten können sich Galcanezumab selbst injizieren, wobei sie die Bedienungsanleitung befolgen müssen.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Pens zurück in den Kühlschrank.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim brizgalicama u hladnjak.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
German: Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
German: Der Pen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
German: Emgality wird unter Ihre Haut injiziert
Croatian: Emgality se injicira pod kožu
German: Vorbereiten der Injektion
Croatian: Pripremite se za injiciranje
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
German: Den Pen nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Croatian: Nemojte stavljati štrcaljku u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
German: Episodische Migräne
Croatian: Epizodna migrena
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstellea a Die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
German: Das ist nicht ungewöhnlich.
Croatian: To je normalno.
German: Die Nadel an Pen oder Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
German: Bei Ratten, denen Galcanezumab verabreicht wurde (circa 4- bis 20-fache Exposition gegenüber einer humanen Dosis von 240 mg), wurden keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie Östruszyklus, Spermienanalyse oder Paarung und Fruchtbarkeit beobachtet.
Croatian: U štakora kojima je primijenjen galkanezumab (izloženost približno 4 do 20 puta veća od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg) nisu opaženi učinci na parametre plodnosti, kao što su estrusni ciklus i analiza sperme, kao ni učinci na parenje i reprodukciju.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
German: Oben
Croatian: Gornji dio
German: • Drücken Sie den Stempel langsam bis zum Ende durch, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
German: Manche Patienten hatten mit Emgality Schwindel.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
German: Basierend auf Daten aus pharmakologischen und längerdauernden Studien zur Bestimmung der Toxizität von Galcanezumab sowie einer Bewertung der Literatur zu CGRP gibt es keine Hinweise darauf, dass eine dauerhafte Behandlung mit Galcanezumab das Risiko einer Karzinogenese erhöhen würde.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Migränemittel, ATC-Code: N02CX08
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
German: Schwere allergische Reaktionen können selten auftreten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelte) und mögliche Anzeichen sind:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
German: Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität einer im Körper natürlich vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt.
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht beeinflusst wird.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
German: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: voda za injekcije.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Basierend auf den Eigenschaften von Galcanezumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
German: Wenn der Pen bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss er entsorgt werden.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Croatian: Galkanezumab je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo koje se vezuje za peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i tako sprječava njegovu biološku aktivnost.
German: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Croatian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
German: Kontrollieren Sie die Spritze und das Arzneimittel
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
German: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari