FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Norwegian Bokmål: Bruk av siponimod hos disse pasientene resulterer i betydelig forhøyede plasmanivåer av siponimod.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose når du er på den vanlige behandlingsdosen (dag 7 eller senere), ta den så snart du husker det.
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
Norwegian Bokmål: Gjenta første dose-monitorering etter den andre dosen med siponimod.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært assosiert med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Czech: • Další upozornění:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier utført hos rotter og kaniner, induserte siponimod embryotoksiske effekter ved fravær av maternal toksisitet.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av siponimod.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent - jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Czech: Účinnost siponimodu byla zkoumána ve studii fáze III, která hodnotila užívání dávky 2 mg jednou denně u pacientů s SPMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Czech: Přípravek Mayzent může vyvolat otok makuly (oblast oka, která umožňuje vidět obrysy, barvy a detaily) zvaný makulární otok.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for siponimod tilgjengelig.
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også "Andre legemidler og Mayzent").
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Czech: Poučte ženy o možných vážných rizicích pro plod, pokud je siponimod používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní.
Norwegian Bokmål: Rådfør kvinner om de potensielle alvorlige risikoene for fosteret dersom siponimod brukes under svangerskap, eller hvis pasienten blir gravid under behandling.
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Charakteristiky zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller (lymfocytter) kan forbli lavt i opptil 3 til 4 uker etter at du slutter å ta Mayzent.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Czech: • léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin, nebo sotalol.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Czech: Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre som følge av utilstrekkelig data om sikkerhet og effekt (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Czech: Podle modelu pro rekurentní příhody
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Norwegian Bokmål: Disse tumorfunnene ble enten betraktet som spesifikke for mus eller tilskrevet metabolske levertilpasninger hos spesielt sensitive rottestammer, og er av usikker relevans hos mennesker.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter behandling med siponimod kan vaksinasjoner være mindre effektive.