FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ferriprox είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
Croatian: Ferriprox je „kelator željeza" (tvar koja se veže na željezo) i koristi se za liječenje preopterećenja željezom (viška željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major.
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Croatian: • kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije dovoljno uspješno;
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται:
Croatian: Ferriprox se koristi:
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ferriprox θα παρέχει στους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μια κάρτα υπενθύμισης στην οποία θα επισημαίνεται η σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδων των ουδετερόφιλων, της παρακολούθησης τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης καθώς και της αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ferriprox stavlja u promet mora bolesnicima ili njihovim njegovateljima osigurati karticu s podsjetnikom o važnosti redovitih kontrola broja neutrofila, potrebi uočavanja simptoma infekcije kao i zaštite žena od trudnoće tijekom terapije lijekom Ferriprox.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ferriprox (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρά/καφέ ούρα (που υποδεικνύουν αποβολή του σιδήρου από τα ούρα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και έμετος.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ferriprox (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) urin crvenosmeđe boje (što pokazuje da se željezo izlučuje putem urina), mučnina, abdominalni bol (bol u trbuhu) i povraćanje.
Greek: Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Croatian: Ferriprox se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili doje.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 60 ασθενείς, η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού Ferriprox και δεφεροξαμίνης (χορήγηση Ferriprox για 5 ημέρες και χορήγηση δεφεροξαμίνης για 2 ημέρες κάθε εβδομάδα) για διάστημα 12 μηνών συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 60 bolesnika liječenih tijekom 12 mjeseci, kombinacija lijeka Ferriprox i deferoksamina (Ferriprox tijekom pet dana i deferoksamin dva dana svaki tjedan) uspoređena je s monoterapijom deferoksaminom.
Greek: Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 71 ασθενείς, το Ferriprox συγκρίθηκε με την δεφεροξαμίνη, έναν άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, για διάστημα 2 ετών.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na skupini od 71 bolesnika lijek Ferriprox uspoređivan je s deferoksaminom, drugim kelatorom željeza, tijekom dvije godine.
Greek: Επίσης, το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Croatian: Osim toga, Ferriprox se ne smije primjenjivati s lijekovima koji bi mogli prouzročiti neutropeniju ili agranulocitozu.
Greek: Το Ferriprox μελετήθηκε σε 247 ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, με μείζονα θαλασσαιμία.
Croatian: Lijek Ferriprox ispitivan je na 247 bolesnika s talasemijom major starijih od šest godina.
Greek: Ωστόσο, η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ των ασθενών που έλαβαν Ferriprox εμφανίστηκε πιο αυξημένη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Croatian: Međutim, čini se da se prosječna koncentracija željeza u jetri u bolesnika koji su primali lijek Ferriprox povećala više nego u onih koji su primali deferoksamin.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χορήγηση του Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της φερριτίνης στο αίμα όταν και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό παρά με τη χορήγηση μονοθεραπείας ενός εκ των δύο φαρμάκων.
Croatian: Osim toga, objavljeni rezultati ispitivanja primjene lijeka Ferriprox u kombinaciji s deferoksaminom upućuju na to da se veća smanjenja razine feritina u krvi postižu kad se dva lijeka primjenjuju u kombinaciji u odnosu na monoterapiju jednim od lijekova.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ μικρός για να καταδειχθεί κατά πόσο ένα τέτοιο θεραπευτικό σχήμα είναι εξίσου αποτελεσματικό με την χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo premalo bolesnika da bi se dokazalo da je takav raspored jednako učinkovit kao monoterapija deferoksaminom.
Greek: Η δραστική ουσία του Ferriprox, η δεφεριπρόνη, είναι ένας «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ferriprox, deferipron, jest „kelator željeza".
Greek: Τι είναι το Ferriprox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ferriprox;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ferriprox?
Greek: Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Croatian: Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron.
Greek: Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που εμφάνισαν επανειλημμένα ουδετεροφιλία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Croatian: Ferriprox se ne smije koristiti u osoba koje su u više navrata imale neutropeniju ili agranulocitozu.
Greek: Πώς δρα το Ferriprox;
Croatian: Kako djeluje Ferriprox?
Greek: Στις δύο ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια μέσα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα.
Croatian: Prosječne razine feritina u krvi bile su slične u obje liječene skupine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους στην περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων λοίμωξης, όπως πυρετός, πονόλαιμος και γριπώδη συμπτώματα.
Croatian: U slučaju pojave simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja i simptomi nalik gripi, bolesnici o tomu trebaju odmah obavijestiti liječnika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ferriprox στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Ferriprox odobren u EU-u?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων φερριτίνης στο αίμα.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine feritina u krvi, što je pokazatelj količine željeza koja se pohranjuje u tijelu.
Greek: Τα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα μειώθηκαν στον ίδιο βαθμό τόσο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού όσο και στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία δεφεροξαμίνης.
Croatian: Razine feritina u krvi smanjile su se u istoj mjeri u bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova kao i u onih koji su primali samo deferoksamin.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ferriprox, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Ferriprox potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένη μελέτη, στους ασθενείς που έλαβαν το Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα σιδήρου στην καρδιά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεφεροξαμίνη.
Croatian: Objavljeni rezultati jednog ispitivanja primjene lijeka Ferriprox u kombinaciji s deferoksaminom upućuju i na veće smanjenje željeza u srcu u odnosu na bolesnike koji primaju samo deferoksamin.
Greek: Ανασκόπηση του Ferriprox και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ferriprox i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ferriprox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ferriprox nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ferriprox σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ferriprox utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ferriprox?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ferriprox;
Croatian: Kako se Ferriprox primjenjuje?
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της θαλασσαιμίας.
Croatian: Ferriprox se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i provoditi liječnik koji ima iskustva u liječenju talasemije.
Greek: Τηλέφωνο:_______________________________
Croatian: Br. telefona: _____________________
Greek: Σιγουρευτείτε ότι κάνετε τα παρακάτω:
Croatian: Svakako učinite sljedeće:
Greek: Θα πρέπει να αφαιρέσετε, να συμπληρώσετε, να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Croatian: Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Greek: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: CY The Star Medicines Importers Co.
Greek: Αυξημένη όρεξη
Croatian: - povećan apetit
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτέμβριος 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2009.
Greek: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Croatian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
Croatian: Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas.
Greek: Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
Croatian: Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης Ασθενή/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Greek: Βράδυ
Croatian: Navečer
Greek: 2333 CN Leiden
Croatian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Greek: Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Croatian: Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Ferriprox μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ / ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ ((Πρόσθιο Κάλυμμα))
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA/NJEGOVATELJA ((Prednja strana))
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.
Croatian: U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Croatian: Iako se agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100 korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih krvnih stanica.
Greek: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασεθενείς με συστηματική υπερφόρτωση με σίδηρο καταδεικνύουν ότι το 63% των επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, το 74% εντός του πρώτου έτους και το 26% μετά από ένα έτος θεραπείας.
Croatian: Objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa sistemskim preopterećenjem željezom pokazuju da se 63% epizoda agranulocitoze dogodilo tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, 74% tijekom prve godine liječenja i 26% nakon godinu dana liječenja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ferriprox
Croatian: Drugi lijekovi i Ferriprox
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox (δεφεριπρόνη)
Croatian: Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji uzimaju Ferriprox (deferipron)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25 Αυγούστου 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 1999.
Greek: *αριθμός δισκίων στρογγυλοποιημένος στο πλησιέστερο μισό δισκίο
Croatian: * broj tableta zaokružen na najbližu polovicu tablete
Greek: − Αν είστε οροθετικοί για HIV ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.
Croatian: − ako ste HIV pozitivni ili ako su Vaša jetra ili bubrezi teško oštećeni, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
Croatian: od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
Greek: • Προειδοποίηση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία να μη μείνουν έγκυες, επειδή η δεφεριπρόνη ενδεχομένως να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
Croatian: • upozorenje ženama reproduktivne dobi da ne smiju zatrudnjeti jer deferipron može uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po nerođeno dijete.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02 Mehanizam djelovanja
Greek: - Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση Ferriprox και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Greek: Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u postotku bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni (13% za Ferriprox naspram 16% za deferoksamin).
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Croatian: Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24 sata kako bi se otkrila moguća agranulocitoza.
Greek: 1. Να παρακολουθείτε το αίμα σας σε εβδομαδιαία βάση για τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Ferriprox και εφεξής όσο τακτικά συνιστά ο ιατρός σας.
Croatian: Kontrolirajte krvnu sliku svakog tjedna tijekom prve godine liječenja Ferriproxom, a nakon toga onoliko često koliko Vam liječnik propiše.
Greek: Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
Croatian: Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek: _______________
Greek: Τα καρδιακά τελικά σημεία αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρίας της Νέας Υόρκης (New York Heart Association) και με τον αριθμό θανάτων λόγω καρδιακής νόσου.
Croatian: Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Greek: Αύξηση του σήματος MRI T2* κατά τη θεραπεία υποδεικνύει την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά.
Croatian: Povećanje MR T2* vrijednosti tijekom liječenja ukazuju da se željezo uklanja iz srca.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν έδειξε άμεσες ιδιότητες μεταλλαξιογόνου δράσης, ωστόσο παρουσίασε χαρακτηριστικά θραύσεων γονιδίων σε in vitro αναλύσεις και σε ζώα.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i na životinjama.
Greek: Οι δόσεις του Ferriprox στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Doze Ferriproxa u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox
Greek: p=0,007).
Croatian: (4% naspram 20%, p=0,007).
Greek: Η ακοκκιοκυττάρωση και η ουδετεροπενία συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του Ferripox, αλλά έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης.
Croatian: Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία.
Croatian: Liječenje deferipronom ne smije se započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
Greek: Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση στο 8,3% των αναφερθέντων επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Smrtni ishod dogodio se u 8,3% epizoda agranulocitoze prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος δεσμεύει τον σίδηρο σε γραμμομοριακή αναλογία 3:1.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Croatian: Učinak Ferriproxa na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής ιστολογίας..
Croatian: ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία) - κεφαλαλγία - διάρροια - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - κόπωση - αύξηση της όρεξης
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Greek: Η αλλαγή από την εβδομαδιαία παρακολούθηση του ANC σε παρακολούθηση κατά τον χρόνο των επισκέψεων για μετάγγιση, μετά από 12 μήνες θεραπείας με Ferriprox, θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανά ασθενή, σύμφωνα με την αξιολόγηση από τον ιατρό του βαθμού κατανόησης από τον ασθενή των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που απαιτείται να λαμβάνονται στη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 παρακάτω).
Croatian: Promjenu od tjednog praćenja ABN-a na praćenje ABN-a tijekom posjeta radi transfuzije, nakon što je prošlo razdoblje od 12 mjeseci liječenja Ferriproxom, treba razmotriti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju liječnikove ocjene bolesnikovog razumijevanja mjera minimizacije rizika koje je potrebno provoditi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4 ispod).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Croatian: Također je korištena i metoda magnetske rezonancije (MR), T2*, za kvantitativno određivanje opterećenja miokarda željezom.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου ακοκκιοκυττάρωσης ήταν 190 ημέρες (εύρος 22 ημερών - 17,6 ετών) και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
Greek: Το Ferriprox σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου (κυρίως η καρδιακή υπερφόρτωση) αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Croatian: Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.