FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je celkom známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Accord.
Danish: Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Slovak: Pregabalin Accord je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Accord, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Danish: Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Accord na používanie v EÚ.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Accord s liekom Lyrica.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Pregabalin Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Danish: Pregabalin Accord pregabalin
Slovak: Pregabalin Accord
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Danish: Pregabalin Accord indeholder det aktive stof pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Accord.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na epilepsii a úzkosti.
Danish: Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Pregabalin Accord je generický liek.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan blev Pregabalin Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Pregabalin Mylan og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Mylan er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan 2 gange eller 3 gange dagligt.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Mylan som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan dlhšie časové obdobie.
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Mylan tages sammen med medicin, der indeholder:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Danish: Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære og den samlede livskvalitet.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.
Danish: Engangsdosis+ * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Danish: Pregabalin Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Mylan til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Danish: Pregabalin Mylan er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Danish: Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Danish: Du må ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Danish: Pregabalin Mylan kan tages med eller uden mad.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Pregabalin Mylan kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Danish: Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemiddelstoffet på 4 timer).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
Danish: Brug af Pregabalin Mylan sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Mylan kapsler kan tages både sammen med og uden mad.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Danish: Pregabalin Mylans sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Danish: Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Danish: • Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerter).
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
Danish: I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser > 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Danish: Dette kan skyldes en additiv virkning på grund af samtidig brug af andre lægemidler (f.eks. antispastiske midler), som er nødvendig for denne lidelse.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Mylan har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hydroxylpropylcellulose, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, sort blæk (der indeholder shellac, sort jernoxid (E172), macrogol, kaliumhydroxid og koncentreret ammoniakopløsning), gul jernoxid (E172) og erythrosin (E127).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku), žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-clearance.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že perorálne antidiabetiká, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemali klinicky významný účinok na klírens pregabalínu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Mylan
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekerpersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
Danish: Pregabalin Mylan kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pregabalin Mylan môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Danish: Du skal tage Pregabalin Mylan sammen med din nuværende behandling.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Danish: Pregabalin Mylan er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).