FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovorom a (prethodno neliječeni TNFi-om)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD (нелекувани с TNFi)
Croatian: Placebo N=122
Bulgarian: Плацебо N=122
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на ANC вижте точка 4.2.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm
Croatian: BLISTER ZA TABLETE OD 11 MG
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 11 MG ТАБЛЕТКИ
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Croatian: Ostali maligniteti zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju uključivali su, između ostalih, rak pluća, rak dojke, melanom, rak prostate i rak gušterače.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетингови условия са наблюдавани други злокачествени заболявания, включително, но не само, рак на белия дроб, рак на млечната жлеза, меланом, рак на простатата и рак на панкреаса.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec
Bulgarian: Месец 3 Месец 6
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluzniceb Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice Klinički odgovor
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta bijele je boje i okruglog oblika.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.
Croatian: Prelazak s tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg na tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg, i obratno
Bulgarian: Преминаване от тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване и обратно
Croatian: • bili izloženi tuberkulozi
Bulgarian: Туберкулоза Дивертикули
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta plave je boje i okruglog oblika.
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta, divertikulitis i apendicitis.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщени при тофацитиниб, са пневмония, целулит, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит и апендицит.
Croatian: Pretrage jetrenih enzima
Bulgarian: Изследвания на чернодробните ензими
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom, koji su Japanci ili Korejci, bolesnici s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova, bolesnici u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Croatian: XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži sorbitol
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа сорбитол
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ. - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ. - ako ste imali divertikulitis (vrsta upale debelog crijeva) ili čir na želucu ili crijevima (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: U skupini koja je primala MTX, u 70% bolesnika radiološki nalaz nije pokazao progresiju u 6. mjesecu u usporedbi s 83% odnosno 90% bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, oboje signifikantno naspram MTX.
Bulgarian: 70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво
Croatian: Gastrointestinalna opstrukcija kod primjene formulacije s produljenim oslobađanjem koja ne podliježe promjeni oblika
Bulgarian: Стомашно-чревна обструкция при непроменящи се форми с удължено освобождаване
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju, herpes zoster, infekciju urinarnog trakta, celulitis, gastroenteritis i divertikulitis.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции включват пневмония, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, целулит, гастроентерит и дивертикулит.
Croatian: 3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: 3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i, prema primjenjivim smjernicama, tijekom primjene tofacitiniba.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с тофацитиниб на пациентите трябва да се прави оценка и изследване за латентна или активна инфекция, съгласно приетите указания.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, je pokazao poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Croatian: Vrijeme obaveznog prebacivanja s placeba na tofacitinib od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно
Croatian: d,*
Bulgarian: д,*
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti, dok ALC ne bude veći od 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na obje ljestvice održane su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan, средните подобрения по двете скали се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora, interleukin 17, interleukin 12/interleukin 23, anti-integrine i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23, анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Croatian: Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Bulgarian: Референтната група е с приложение на тофацитиниб самостоятелно.
Croatian: Tablica 1: Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Croatian: • piskanje
Bulgarian: • хриптене
Croatian: Doza je bila povećana na 10 mg tofacitiniba, uz primjenu dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, bolesnicima koji su klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Bulgarian: При пациентите, които постигат клиничен отговор в 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, но се наблюдава неуспех на лечението след намаляване на дозата до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или след прекъсване на лечението в OCTAVE Sustain (т.е. са рандомизирани на плацебо), дозата се увеличава до тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open.
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg (u obliku filmom obložene tablete) primijenjenih jednom dnevno u bolesnika koji primaju 11 mg (u obliku tablete s produljenim oslobađanjem) jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg (като филмирана таблетка) веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg (като таблетка с удължено освобождаване) веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 csDMARD zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, u usporedbi s 1,7 bolesnika s događajem na 100 bolesnikgodina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Bulgarian: В проучвания с продължителност 6, 12 или 24 месеца, честотата на сериозни инфекции в групите с прием на 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб плюс DMARD са съответно 3,6 и 3,4 пациенти със събития на 100 пациентогодини в сравнение с 1,7 пациенти със събития на 100 пациентогодини, в групата на плацебо плюс DMARD.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je ABN manji od 1000 stanica/mm
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm
Croatian: Ponovno liječenje ulceroznog kolitisa
Bulgarian: Повторно лечение при УК
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб (tofacitinib)
Croatian: U 3. mjesecu je zabilježeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) (srednja vrijednost poboljšanja) od 1,8-2,0 u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno i 1,9-2,2 za 10 mg dva puta dnevno u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od bolesnika koji su primali placebo (0,7-1,1).
Bulgarian: Наблюдавани са значими понижения на DAS28-4(ESR) от изходните стойности (средно подобрение) с 1,8 - 2,0 и 1,9 - 2,2 при пациентите, лекувани съответно с 5 mg и 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, в сравнение с приемалите плацебо пациенти (0,7 - 1,1) на месец 3.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja - ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća - ako imate problema s jetrom - ako trenutno imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju jetru).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg sadrže sorbitol.
Bulgarian: Тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат сорбитол.
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Stupanj oštećenja bubrega
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане Степен на бъбречно увреждане
Croatian: MTX MTX MTX Nema
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol i triacetin (E1518).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Croatian: Istegnuće ligamenta Istegnuće mišića
Bulgarian: Разтягане на лигамент Мускулно напрежение
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Croatian: U bolesnika koji su primali tofacitinib u dozi od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno, poboljšanje fizičkih funkcija u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće u usporedbi s onim u bolesnika koji su primali placebo (ispitivanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard i ORAL Step) i u 6. mjesecu (ispitivanja ORAL Sync i ORAL Standard).
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard).
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 91 tabletu s produljenim oslobađanjem - Tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su i u bočicama sa sredstvom za sušenje u obliku silika gela, koje sadrže 30 ili 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: - Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Croatian: Pneumonija Influenca Herpes zoster Infekcija urinarnog trakta Sinusitis Bronhitis Nazofaringitis Faringitis
Bulgarian: Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарин гит
Croatian: BLISTERI ZA TABLETE OD 10 MG
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Croatian: Bolesnici koji se liječe tofacitinib filmom obloženim tabletama od 5 mg, primijenjenim dva puta dnevno, mogu prijeći na liječenje tofacitinib tabletama s produljenim oslobađanjem od 11 mg, koje se primijenjuju jednom dnevno, dan nakon primjene zadnje doze tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно, могат да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки.
Croatian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Croatian: Potrebno je razmotriti profilaktičko cijepljenje protiv herpes zostera, sukladno smjernicama za cijepljenje.
Bulgarian: Профилактичното ваксиниране срещу херпес зостер трябва да се има предвид в съответствие с препоръките за ваксинация.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno placebo
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg jednom dnevno u obliku filmom obložene tablete u bolesnika koji jednom dnevno primaju 11 mg u obliku tablete s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=277 Srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX N=277 Средно (SD)
Croatian: Tablica 17: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 52. tjednu (ispitivanje OCTAVE Sustain) Centralno očitani endoskopski nalazi
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Croatian: EU/1/17/1178/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/17/1178/011 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/17/1178/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/011 90 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaše stanje će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax tofacitiniba u stanju dinamičke ravnoteže za tofacitinib tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjenu jednom dnevno ekvivalentne su vrijednostima AUC i Cmax tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg primijenjenih dva puta dnevno.
Bulgarian: AUC и Cmax на тофацитиниб в стационарно състояние за тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, прилагана веднъж дневно, са еквивалентни на тези на тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки, прилагани два пъти дневно.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=344 Srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: DAS284(ESR) < 2,
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Croatian: EU/1/17/1178/012 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/17/1178/013 91 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/17/1178/012 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/013 91 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Kašalj
Bulgarian: кашлица
Croatian: Prilagodba doze kod oštećenja jetre za tablete različitih jačina
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество