FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση του INCIVO σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα C με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila INCIVO pri bolnikih s hepatitisom C in zmerno okvaro jeter ni bil določen, zato uporaba zdravila INCIVO pri teh bolnikih ni priporočena
Greek: Η πλήρης EPAR του Incivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo s pomembnimi varnostnimi informacijami glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti glede tveganja za pojav izpuščajev in hudih kožnih
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να γίνει μικρότερη για πολλούς ασθενείς, τα δε οφέλη παρατηρούνται σε διάφορες ομάδων ασθενών με
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravljenje pri številnih bolnikih tudi skrajša, koristi pa so vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami okvare jeter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incivo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το σοβαρό εξάνθημα και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας του ιού στο φάρμακο, κίνδυνοι όμως που θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
Slovenian: Odbor je menil, da sta glavni ugotovljeni tveganji pojav hudih izpuščajev in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da sta ti tveganji obvladljivi.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Incivo ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) telaprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Όταν το Incivo προστίθεται στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η συνήθης θεραπεία που χορηγείται για την ηπατίτιδα C) αυξάνει την πιθανότητα εξουδετέρωσης του ιού.
Slovenian: Kadar se zdravilo Incivo dodaja peginterferonu alfa in ribavirinu (trenutnemu standardnemu zdravljenju hepatitisa C), to povečuje verjetnost uničenja virusa.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της πρωτεάσης NS3-4A, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Greek: To Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαπρεβίρη.
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Incivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με Incivo.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Greek: Μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικά χρονικά διαστήματα (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες.
Slovenian: V tretji študiji so pri predhodno nezdravljenih bolnikih primerjali učinke jemanja peginterferona alfa in ribavirina v različno dolgih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) skupaj s tremi meseci zdravljenja z zdravilom Incivo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze.
Greek: Πώς δρα το Incivo;
Slovenian: Kako zdravilo Incivo deluje?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Incivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), περιλαμβανομένης της κίρρωσης (ανάπτυξη ουλώδη ιστού στο ήπαρ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali bolnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A, καθώς και τα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ia ή III.
Slovenian: Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για ένα έτος, καθώς το 92% των ασθενών που τα έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα για
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.095 ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αλλά εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις λοίμωξης.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po koncu zdravljenja niso pokazale znakov virusa hepatitisa C.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Greek: Η επίδραση της τελαπρεβίρης έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της αναπαραγωγής του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα του ξενιστή στον οργανισμό.
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Greek: Τα δισκία Incivo πρέπει να λαμβάνονται τρία μαζί και να καταπίνονται ολόκληρα δύο φορές την ημέρα με τροφή, για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovenian: Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνια) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incivo odobreno?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 88% των ασθενών που έλαβαν Incivo για τρεις μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία καθώς και για τους ασθενείς είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Incivo στη συνήθη θεραπεία αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της λοίμωξης μετά από έξι μήνες.
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Greek: INCRELEX 10 mg/ml
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Greek: Οι ενδιάμεσες αναφορές θα υποβάλονται κάθε δύο χρόνια έως την παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς για 5 έτη.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Greek: • επάρκεια της GH.
Slovenian: • zadostna količina GH.
Greek: Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Greek: Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Greek: Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν υπέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα και την κύηση, αλλά λόγω της διαφορετικής οδού εφαρμογής, η σχετικότητα των ευρημάτων αυτών είναι ασαφής.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Greek: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Greek: Δυναμικό καρκινογένεσης
Slovenian: Kancerogeni potencial
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Greek: • βασικά επίπεδα του IGF-1 κάτω από το 2,5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο και
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Greek: Μετά το άνοιγμα:
Slovenian: Po odprtju
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Εικόνα 5:Εξάγετε τη σωστή δόση
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Greek: Μετά την εκ νέου χορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίσθηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: • βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους  -3,0 και
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Greek: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος κατά τη διάρκεια των μελετών.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιβράδυνση της ανάπτυξης ως συνέπεια της δημιουργίας των αντισωμάτων.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Greek: • Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Greek: Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Greek: Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιά μικρής ηλικίας, παιδιά με ιστορικό υπογλυκαιμίας και παιδιά με ασυνεπή πρόσληψη τροφής.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Greek: Mην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Greek: Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Η υπνική άπνοια μπορεί να προκαλέσει εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντα κύστεις και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, < 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Greek: Η δόση των 120 μg/kg χορηγούμενη ΥΔ και δύο φορές ημερησίως, συσχετιζόταν γενικά με τις μεγαλύτερες απαντήσεις στην αύξηση.
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τα δύο ανάποδα.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης και / ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Greek: Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο καταψυχθεί, απορρίψτε το κατάλληλα.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Greek: Και τα τέσσερα άτομα ανάρρωσαν από το επεισόδιο χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.