FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc care poate fi atribuit tratamentului nu poate fi exclus.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Romanian: Puteți începe să luați Symkevi în orice zi a săptămânii.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Romanian: Acestea includ digoxină.
Czech: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Romanian: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Czech: Hodnocení EKG
Romanian: Evaluarea ECG
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Romanian: #Valoare p nesemnificativă statistic.
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Romanian: • Mărirea sânului la bărbați
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex
Czech: Počáteční hodnota
Romanian: Valoarea inițială
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
Czech: • flukonazol
Romanian: • fluconazol
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 6 ore, nu luați comprimatul uitat.
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Romanian: Symkevi împreună cu alimente și băuturi
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Romanian: Este important să luați acest medicament cu regularitate.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Romanian: Nu trebuie să se administreze în același timp mai mult de o doză din fiecare comprimat.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Romanian: Acestea sunt enumerate la pct. 4.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate folosind o analiză de genotipare.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Romanian: Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: • Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Romanian: • Medicamente din plante.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de tezacaftor nemodificat, ceea ce arată că excreția renală nu este calea principală de eliminare a tezacaftorului la om.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Czech: Neužívejte přípravek Symkevi:
Romanian: Nu luați Symkevi:
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Romanian: Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Romanian: Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Czech: Substráty OATP1B1
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Adolescenții au fost incluși în studii alături de adulți.
Czech: • Běžné nachlazení
Romanian: • Răceală comună
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tezacaftorului sau ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Romanian: • Dimineața, luați un comprimat Symkevi de culoare galbenă.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Romanian: Acestea includ warfarină.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Romanian: Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Romanian: Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Symkevi în asociere cu ivacaftor au fost evaluate la un număr limitat de pacienți vârstnici.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Romanian: Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Czech: CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat množstvím lepkavého hlenu.
Romanian: FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Romanian: S-a derulat o analiză intermediară până în Săptămâna 24 pentru pacienții din Studiul 1 și până în Săptămâna 16 pentru pacienții din Studiul 2.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u dětí ve věku do 12 let nebyla zkoumána.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Romanian: Un pacient (0,2%) care lua tratamentul și doi pacienți (0,4%) care luau placebo au întrerupt definitiv administrarea din cauza creșterii transaminazelor.
Czech: Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk.
Romanian: Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Romanian: La utilizarea concomitentă cu digoxină sau alte substraturi ale gp P care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus, trebuie să se acționeze cu prudență și să se asigure monitorizarea adecvată.
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Czech: Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby.
Romanian: După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Romanian: La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Romanian: Ivacaftorul este, de asemenea, metabolizat în mare măsură la om.
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Romanian: Scorul domeniului respirator al CFQ-R Valoarea inițială
Czech: ppFEV1 Počáteční hodnota
Romanian: ppFEV1 Valoarea inițială
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Czech: V prenatální a postnatální studii došlo působením ivakaftoru ke snížení indexů přežití a laktace a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Romanian: • Modificări ale tipului de bacterii din mucus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.