FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Galafold κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: c.A1C ou c.A1T
Greek: c.A1C ή c.A1T
French: Avaler la gélule en entier.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
French: Par conséquent, un risque d'exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
French: Cependant, l'excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: EXP:
Greek: ΛΗΞΗ/EXP:
French: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
French: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES et dans l'étude d'extension en ouvert, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 5 ans de traitement par Galafold.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
French: INCONNU (del Exon3 et g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Greek: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
French: 6.3 Durée de conservation 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
French: Galafold est disponible en plaquette de 14 gélules.
Greek: Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
French: c.G561T ou c.G561A ou c.G561C M187I
Greek: c.G561T ή c.G561A ή c.G561C M187I
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Greek: Την πρώτη ημέρα που θα πάρετε αυτό το φάρμακο από καινούρια καρτέλα συσκευασίας, σημειώστε την ημερομηνία στην καρτέλα.
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
French: Les études précliniques suggèrent qu'il n'existe pas de risque spécifique pour l'être humain sur la base des études à dose unique ou répétée, à l'exception d'une infertilité transitoire et entièrement réversible qui a été observée chez les rats mâles et qui était associée au traitement par migalastat.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.1A>C ou c.1A>T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
French: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
French: • Douleurs musculaires (myalgies)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: c.G153A ou c.G153T ou c.G153C M51I
Greek: c.G153A ή c.G153T ή c.G153C M51I
French: Au 6ème mois, les patients randomisés pour recevoir Galafold dans la phase I ont montré une réduction moyenne statistiquement significative (±ETM) des inclusions de GL-3 dans les capillaires interstitiels (-0,25±0,10; -39 %) par rapport au placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
French: L'exposition plasmatique au migalastat (ASC0-∞) et la Cmax augmentaient proportionnellement aux doses orales de chlorhydrate de migalastat, comprises entre 50 mg et 1 250 mg.
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
French: Voir rubrique 4,2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
French: c.369+3_639+954del3129insT INCONNU (del Exon3 et g.6009_9741del
Greek: c.369+3_639+954del3129insT ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
French: c.G611A ou G612A
Greek: c.G611A ή G612A
French: Comment conserver Galafold ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold
French: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Greek: c.A712C ή c.T714A ή c.T714G S238R
French: c.A504C ou c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
French: Modification de la séquence d'une protéine c.946delG
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
French: Comment prendre Galafold ?
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
French: Galafold n'est pas indiqué chez les patients porteurs de mutations non sensibles (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
French: c.A924T ou c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
French: TIRER la plaquette sur la droite
Greek: ΤΡΑΒΗΞΤΕ έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά 3.
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
French: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
French: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
French: c.A442C ou c.T444A ou c.T444G S148R
Greek: c.A442C ή c.T444A ή c.T444G S148R
French: c.140G>A ou 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
French: c.504A>C ou c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
French: c.T139C ou c.T139A
Greek: c.T139C ή c.T139A
French: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
French: c.G140A ou G141A
Greek: c.G140A ή G141A
French: c.139T>C ou c.139T>A
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
French: c.611G>A ou 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
French: c.C816A ou c.C816G
Greek: c.C816A ή c.C816G
French: c.C519A ou c.C519G
Greek: c.C519A ή c.C519G
French: c.924A>T ou c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
French: c.G126A ou c.G126C ou c.G126T M42I
Greek: c.G126A ή c.G126C ή c.G126T M42I
French: c.C207A ou c.C207G
Greek: c.C207A ή c.C207G
French: c.A124C ou c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
French: c.C159G ou c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
French: c.G285T ou c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
French: Une étude pharmacocinétique réalisée chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré qu'approximativement 77 % de la dose radiomarquée était récupérée dans les urines, dont 55 % de migalastat était excrétée sous forme inchangée et 4 % sous forme de métabolites combinés M1, M2 et M3.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
Greek: Η μέση ετησιοποιημένη αναλογία αλλαγής από την τιμή έναρξης της eGFRCKD-EPI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 30 μήνες με Galafold ήταν -1,72 mL/min/1,73 m
French: c.159C>G ou c.159C>A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
French: c.T187A ou c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
French: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
French: c.T881G ou c.T881A
Greek: c.T881G ή c.T881A
French: c.G284A ou c.G285A
Greek: c.G284A ή c.G285A
French: c.C279G ou c.C279A
Greek: c.C279G ή c.C279A
French: c.C525G ou c.C525A
Greek: c.C525G ή c.C525A
French: c.285G>T ou c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
French: Résultats déclarés par les patients - Échelle GSRS Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, des analyses de l'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) ont démontré que le traitement par Galafold était associé à des améliorations statistiquement significatives (p<0,05) des diarrhées par rapport au placebo, entre l'inclusion et le 6ème mois, ainsi que des reflux chez les patients présentant des symptômes à l'inclusion.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
French: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Greek: c.G228C ή c.G228A ή c.G228T M76I
French: c.412G>A ou c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
French: c.T241C ou c.T241A
Greek: c.T241C ή c.T241A
French: c.T166A ou c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
French: c.284G>A ou c.285G>A
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
French: c.G412A ou c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
French: Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Galafold συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης .
French: c.G870A ou c.G870C ou c.G870T M290I
Greek: c.G870A ή c.G870C ή c.G870T M290I
French: c.G612T ou c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
French: c.G1074T ou c.G1074C
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
French: • Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésies)
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
French: c.241T>C ou c.241T>A
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
French: Éruption cutanée Prurit
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
French: c.552T>A ou c.552T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
French: c.261G>C ou c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
French: c.G982A ou c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
French: c.816C>A ou c.816C>G
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
French: c.187T>A ou c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
French: c.G261C ou c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
French: c.124A>C ou c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
French: c.G103C ou c.G103A
Greek: c.G103C ή c.G103A
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
French: • Sensations vertigineuses
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
French: c.G132T ou c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
French: c.G144T ou c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
French: c.207C>A ou c.207C>G
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
French: c.G734A ou c.G735A
Greek: c.G734A ή c.G735A
French: c.471G>C ou c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
French: c.C747G ou c.C747A
Greek: c.C747G ή c.C747A
French: c.C233G ou c.C233A
Greek: c.C233G ή c.C233A
French: c.612G>T ou c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
French: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
French: c.G540C ou c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
French: c.C305G ou c.C305A
Greek: c.C305G ή c.C305A
French: INCONNU (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
French: c.982G>A ou c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
French: c.519C>A ou c.519C>G
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
French: c.G131A ou c.G132A
Greek: c.G131A ή c.G132A
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
French: c.T258G ou c.T258A
Greek: c.T258G ή c.T258A
French: c.A840T ou c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
French: c.T552A ou c.T552G
Greek: c.T552A ή c.T552G
French: c.T514A ou c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
French: L'effet de l'âge a été évalué au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population qui portait sur la clairance plasmatique du migalastat et qui a été menée dans la population de l'étude n'ayant jamais reçu de TES.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
French: c.G888A ou c.G888T ou c.G888C M296I
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
French: c.242G>A ou c.243G>A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
French: c.G471C ou c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
French: c.132G>T ou c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
French: c.243G>T ou c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
French: c.1074G>T ou c.1074G>C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
French: c.A588T ou c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
French: c.525C>G ou c.525C>A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
French: c.G243T ou c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
French: c.279C>G ou c.279C>A
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
French: c.C897G ou c.C897A
Greek: c.C897G ή c.C897A
French: c.T960G ou c.T960A
Greek: c.T960G ή c.T960A
French: c.540G>C ou c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
French: c.1081G>A ou c.1081G>C
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
French: c.G609C ou c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
French: c.G242A ou c.G243A
Greek: c.G242A ή c.G243A
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: c.144G>T ou c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: c.T859C ou c.T859A
Greek: c.T859C ή c.T859A
French: c.G831T ou c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
French: c.233C>G ou c.233C>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
French: c.258T>G ou c.258T>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez recommencer à prendre Galafold au jour et à l'heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d'une prise tous les deux jours.. Ne prenez pas deux gélules pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
French: Approximativement 20 % de la dose radiomarquée totale était excrétée dans les selles, la forme inchangée du migalastat étant le seul composé mesuré.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
French: c.G1081A ou c.G1081C
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
French: c.831G>T ou c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
French: c.G567C ou c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
French: c.108G>C ou c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
French: c.T369G ou c.T369A
Greek: c.T369G ή c.T369A
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
French: c.707G>A ou c.708G>A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
French: c.T280A ou c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C