FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Icelandic: Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt hersli og boginn getnaðarlim.
Lithuanian: Atvira žaizda
Icelandic: Opið sár
Lithuanian: Gydymo ciklas buvo kartojamas su maždaug šešių savaičių pertraukomis ne daugiau kaip dar tris kartus, iš viso atliekant ne daugiau kaip 8 injekcijų procedūras ir
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
Lithuanian: Peyronie liga Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim
Lithuanian: a Pradinė vertė buvo apibrėžiama kaip paskutinė vertė, gauta prieš atliekant pirmąją Xiapex injekciją ankstesniojo III fazės tyrimo (t. y., AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 arba AUX-CC-806) metu.
Icelandic: a Grunngildi var skilgreint sem síðasta mæling fyrir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) b
Lithuanian: Naujų signalų dėl vaisto saugumo savybių tiriamiesiems, kurie po ankstesnio klinikinio tyrimo metu skirtos pradinės Xiapex injekcijos buvo stebimi 5 metus, nenustatyta.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kolagenazės clostridium histolyticum, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kolagenazės clostridium histolyticum, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kollagenasa úr Clostridium histolyticum, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Peyronie liga Ši būklė moterims nepasireiškia.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Lithuanian: Pacientui, anksčiau gydytam Xiapex, nustatyta anafilaksinė reakcija (1 atvejis).
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð með Xiapex (1 tilvik).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštų dalis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem drep varð í fingri, sem leiddi í sumum tilfellum til aflimunar á hluta fingurs.
Lithuanian: Xiapex nėra skirtas 0-18 metų vaikams ir paaugliams Dupuytren kontraktūrai ar Peyronie ligai gydyti.
Icelandic: Notkun Xiapex á ekki við hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára við meðferð á lófakreppu eða Peyronie-sjúkdómi.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo kontraktūros laipsnio sumažėjimas ≥ 50 %, palyginti su pradiniu, procentinis kontraktūros laipsnio pokytis, palyginti su pradiniu, judesių amplitudės pokytis, palyginti su pradine, bendrasis tiriamojo pateiktas pasitenkinimo gydymu įvertinimas ir bendrasis gydytojo pateiktas sutrikimo sunkumo įvertinimas.
Icelandic: Meðal annarra markmiða voru ≥50% minnkun kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, hlutfallsleg breyting kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, breyting á hreyfisviði frá upphafi rannsóknar, eigið heildarmat sjúklinga á ánægju með meðferðina og heildarmat læknisins á alvarleika.
Lithuanian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Vidurkis ± SN 23,2 ± 6,47 24,9 ± 6,12 22,9 ± 7,70 22,9 ± 8,13 23,3 ± 7,54 23,6 ± 7,48 Mediana 26,0 Min., maks.
Icelandic: N=167 N=134 Meðaltal±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Miðgildi Lágmark, hámark 2, 30
Lithuanian: Varpos lenkimas neturi kelti skausmo ar diskomforto.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Lithuanian: Jeigu toks sindromas pasireikštų, jis pasireikštų palaipsniui ir jam būtų būdingas vienas ar daugiau iš išvardytų požymių ir simptomų: artralgija, mialgija, sąnarių sąstingis, pečių sąstingis, rankų edema, delnų fibrozė ir sausgyslių sukietėjimų ar mazgelių formavimasis.
Icelandic: Ef þetta heilkenni kæmi fram myndi það gerast smátt og smátt og einkennast af einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: liðverkjum, vöðvaverkjum, stirðleika í liðum, stirðleika í öxlum, bjúg í höndum, bandvefsmyndun í lófum og myndun fyrirferða eða hnúta í sinum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Peyronie ligos gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl reikiamos informacijos apie Xiapex vartojimą moterims nėra.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
Lithuanian: Praėjus šešioms savaitėms po aštuntosios Xiapex injekcijos (ketvirtasis gydymo ciklas), > 99 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė dideli antikūnų prieš AUX-I ir AUX-II titrai.
Icelandic: Sex vikum eftir áttundu inndælingu (fjórðu meðferðarlotu) með Xiapex mynduðu >99% sjúklinga, sem höfðu fengið Xiapex, háa mótefnatítra bæði gagnvart AUX-I og AUX-II.
Lithuanian: • Gydytojas Jums parodys, kaip reikia teisingai atsargiai tempti ir tiesinti varpą.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og varlegan hátt.
Lithuanian: Peyronie ligos klausimynas (PLK)bvidutinis paciento nurodyto PL varginimo dalies balas (intervalas: 0-16) c
Icelandic: Peyroniesjúkdóms sem tilkynnt er af sjúklingum (bil: 0-16)
Lithuanian: Xiapex veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurie prieš vartojant Xiapex buvo gydyti kitokiais antikoaguliantais nei mažesnės kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą nežinomas.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus iki kol leis gydytojas ir tai daryti (vairuoti ir valdyti mechanizmus) bus saugu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN) % pokytis, vidutinis (SN)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD) % Breyting, meðaltal (SD)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % (svoris/svoryje) (pH koregavimui)
Icelandic: Saltsýra 2,4% w/w (til stillingar sýrustigs)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu PIP (n = 72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
Lithuanian: • jeigu šiuo metu vartojate kokių nors antikoaguliantų, Xiapex vartoti negalima dar 7 paras po paskutiniosios antikoagulianto dozės.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist lófakreppa.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu didžiąją dalį nepageidaujamų reakcijų sudarė vietiniai varpos ir kirkšnių reiškiniai, dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dauguma (79 %) išnyko per 14 parų po injekcijos.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu voru flestar aukaverkanir staðbundin viðbrögð á getnaðarlim og nára og í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða í meðallagi svæsin, og flest þeirra (79%) gengu til baka innan 14 daga eftir að inndælingin var gefin.
Lithuanian: Praėjus penkiems metams po pradinės Xiapex injekcijos, atitinkamai 92,8 % ir 93,4 % tiriamųjų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Icelandic: Framleiðandi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Lithuanian: I klasės kolagenazės (α, β, γ ir η) yra colG geno produktai, jos pradeda kolageno hidrolizę šalia trigubos spiralės domenų amino- ir karboksi-galo ir suformuoja didelius proteolizinius fragmentus.
Icelandic: I (α, β, γ, og η) eru afurðir colG gensins; þeir hefja niðurbrot kollagens nærri amínó- eða karboxýenda próteinsvæða með þrefalda spíralbyggingu og búa til stór próteinbrot.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado minėtų požymių ar simptomų.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ráðfæra sig tafarlaust við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie planuoja skirti/vartoti Xiapex, būtų tinkamai apmokyti, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, ir turėtų Dupuytren kontraktūros bei Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Lithuanian: Dėl sunkių sužalojimų, pvz., pirštų nekrozės arba lūžio, galima netekti piršto arba jo dalių.
Icelandic: Alvarlegur áverki á borð við drep eða brot í fingri gæti valdið því að þú tapir fingri eða hluta af fingri.
Lithuanian: Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Lithuanian: Tam tikros varpos būklės / ligos, kurios nebuvo tirtos klinikiniais tyrimais Xiapex gydymas pacientams, kuriems nustatyta sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą; skausminga erekcija esant hipospadijoms arba joms nesant; dorsalinės varpos arterijos ir (arba) venos trombozė; gerybinio ar piktybinio naviko infiltracija, sukelianti varpos išlinkimą; infekcinės medžiagos infiltracija, pvz., sergant lymphogranuloma venereum; ventralinis išlinkimas dėl bet kurios priežasties ir pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija,
Icelandic: Meðferð með Xiapex hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina, strengi með eða án neðanrása (hypospadias), segamyndun í slagæð/bláæð á aftari hluta getnaðarlims, íferð góðkynja eða illkynja fyrirferðar sem veldur sveigju á getnaðarlim, íferð af völdum sýkla svo sem þegar um er að ræða lymphogranuloma venereum, framlæga sveigju af einhverri ástæðu og staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim, og því skal forðast meðferð hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą galima kartoti maždaug po 4 savaičių.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Lithuanian: Dezorientacija Susijaudinimas Nemiga Dirglumas Neramumas
Icelandic: Æsingur Svefnleysi Pirringur Eirðarleysi
Lithuanian: Akių vokų edema
Icelandic: þrútin augnlok
Lithuanian: Pacientai į tyrimą nebuvo įtraukiami, jei jiems buvo nustatytas nenormalus ventralinis išlinkimas, pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija arba sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókn ef þeir voru með framlæga reðurbugðu, staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim eða með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina.
Lithuanian: **Remiantis 95 % PI vidurkio, neįskaitant nulio, vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Icelandic: **Byggt á 95% CI gildi meðaltals sem felur ekki í sér núll var meðaltalsbreytingin frá grunngildi talin hafa tölfræðilega þýðingu.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos gali atsirasti sunki alerginė reakcija, prieš išleidžiant pacientus iš klinikos, reikia 30 minučių stebėti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitusio paraudimo ar išbėrimo, patinimo, ryklės veržimo arba kvėpavimo pasunkėjimo.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar með Xiapex er hugsanlegt að svæsin ofnæmisviðbrögð komi fram og hafa skal eftirlit með sjúklingum í 30 mínútur áður en þeir yfirgefa læknastofuna, til þess að fylgjast með hugsanlegum merkjum eða einkennum um alvarleg ofnæmisviðbrögð, t.d. útbreiddan roða eða útbrot, þrota, þrengsl í hálsi eða öndunarerfiðleika.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjalfgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
Icelandic: -11,4% b a Miðgildi prósentubreytingar, meðferðarmunur, 95% CI og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Lithuanian: Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lyfinu er 0,58 mg.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu atslūgus patinimui būtų sunku sulenkti pirštus (sausgyslės plyšimo simptomas).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við lófakreppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Lithuanian: Gydymas atliekant dvi iš eilės injekcijas
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD)
Lithuanian: • Plaštakos ar rankos patinimas.
Icelandic: • þroti í hönd eða handlegg
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
Icelandic: Nýgengi tættrar húðar (29,1%) var hærra hjá einstaklingum sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í klínísku rannsókninni AUX-CC-867 með sögulegum samanburði, samanborið við einstaklinga sem fengu allt að þrjár stakar inndælingar í 3. stigs lykilrannsóknunum á lófakreppu með samanburði við lyfleysu (CORD I og CORD II) (8,8%).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiapex
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Icelandic: Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Icelandic: Xiapex fæst í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas af Xiapex dufti og 1 hettuglas með leysi.
Lithuanian: Milteliai yra balti liofilizuoti milteliai.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
Lithuanian: Injekcijos procedūra a) Praskiestas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
Lithuanian: Tarp kiekvienos injekcijos buvo daroma maždaug 4 savaičių pertrauka.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Lithuanian: Dupuytreno ligos istorija šeimoje, n (%) Taip
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Lithuanian: Apčiuopiamas limfmazgis Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Lithuanian: Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo sąnario), pacientams reikia nurodyti:
Icelandic: Eftir að spelka hefur verið sett á fingurinn eftir fingraréttuaðgerðina (með fingurinn í fullréttri stöðu) á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að:
Lithuanian: Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
Lithuanian: Tirpiklio kiekis, kurio reikia preparatui paruošti
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Lithuanian: b Sąnariu, kuriame simptomai atsinaujino, buvo laikomas sąnarys, kurį tyrėjas įvertino kaip turintį pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą dėl apčiuopiamo aponeurozės sukietėjimo.
Icelandic: b Liður með endurkomu var liður sem rannsakandi mat með versnandi lófakreppu af völdum þreifanlegs strengs.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
Lithuanian: 5 % tiriamųjų placebo grupėje (p < 0,001).
Icelandic: I rannsókninni og 5% þeirra sem fengu lyfleysu í CORD II rannsókninni (p<0,001).
Lithuanian: Pasiektas kreivumo sumažėjimas individualiais atvejais gali skirtis.
Icelandic: Sveigjan minnkar mismunandi mikið eftir einstaklingum.
Lithuanian: Xiapex nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurie per 7 paras prieš Xiapex injekciją vartojo antikoaguliantų (išskyrus mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties per parą).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Xiapex hjá sjúklingum sem hafa notað segavarnarlyf (að frátöldu allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag) innan 7 daga áður en þeir fá Xiapex.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų, kurių pradinis nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 30 iki 60 laipsnių ir kurių nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 61 iki 90 laipsnių.
Icelandic: Framför hvað varðar reðurbugðu var svipaður tölulega séð hjá sjúklingum með aflögun við grunnviðmið sem nam 30 til 60 gráðum og hjá þeim sem höfðu reðurbugu sem nam 61 til 90 gráðum.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og hurfu flestar innan 2 vikna eftir inndælinguna.
Lithuanian: • patinęs veidas;
Icelandic: • þrota í andliti