FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Виж листовката за по-подробна информация.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Dutch: In nuchtere toestand verhoogde de AUC minder dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg.
Bulgarian: При постене, AUC нараства в по-малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Dutch: BG-София 1407 Тел.
Bulgarian: BG-София 1407
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
Bulgarian: Стационарно състояние (steady state) е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Bulgarian: Lautrupbjerg 2
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
Bulgarian: Всяка бутилка, отворена повече от 4 седмици, трябва да бъде изхвърлена.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet nemen als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u dient rekening te houden met deze hoeveelheid glucose als u om eender welke reden moet letten op uw suikerinname.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedroso, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Posaconazole SP op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Als u reeds behandeld wordt met rifabutine, moeten uw bloedceltellingen en eventuele bijwerkingen van rifabutine opgevolgd worden.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Bulgarian: Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Dutch: Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bulgarian: Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiënten die behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde plaatsen als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Bulgarian: Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
Dutch: Combinatie met andere antifungale middelen
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Dutch: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Bulgarian: А. fumigatus А. flavus А.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Posaconazole SP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Posaconazole SP te gebruiken Als u een dosis hebt overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga door zoals voorheen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това.
Dutch: Zweertjes in de mond
Bulgarian: Язви в устата
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Dutch: Als u niet in staat bent voedsel of voedingssupplementen te nemen, zal uw arts u vragen 200 mg (één lepel van 5 ml) te nemen viermaal daags.
Bulgarian: Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
Dutch: B-1180 Brussel
Bulgarian: B-1180 Bruxelles
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar distributievolume (1.774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), главно със серумния албумин.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die soms gegeven kunnen worden terwijl u Posaconazole SP neemt, maar extra voorzichtigheid kan nodig zijn.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
Dutch: In Studie 316 was de totale mortaliteit gelijk (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen was nochtans significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die 1.200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
Dutch: Veranderde functie van de hersenen, flauwvallen
Bulgarian: Промени в мозъчните функции, припадъци
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Dutch: Het klinisch percentage voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Позаконазол не бива да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Taśmowa 7
Bulgarian: Ul. Taśmowa 7
Dutch: Troebel zicht
Bulgarian: Замъглено виждане
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van alle mortaliteitsoorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/304 (16%) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Dutch: Er was een lichte daling (16 %) in de AUC en Cmax van posaconazol bij zwarte patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Bulgarian: Има леко понижаване (16 %) на AUC и Cmax на позаконазол при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти от бялата раса.
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
Bulgarian: Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Dutch: 400 mg (10 ml) tweemaal daags.
Bulgarian: 400 mg (10 ml) два пъти дневно.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, zoals fenytoïne,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische extensieve (195/600, [32,5 %]) GVHD bij het opstarten van het onderzoek.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63%]) от пациентите са били с остра РПП 2 или 3 степен или хронична тежка РПП (195/600, [32,5%]) към началото на проучването.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden:
Bulgarian: Психични нарушения Редки:
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u Posaconazole SP begint te nemen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да приемате Posaconazole SP.
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Dutch: Het gecombineerd gebruik van antifungale behandelingen mogen de werkzaamheid niet verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er is momenteel nochtans geen klinische aanwijzing dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopsieën.
Bulgarian: Следователно в този случай трябва да се цели най-ниската концентрация да попада в горните стойности на терапевтичния обхват и внимателно да се проследяват клиничните белези и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieweg, waarbij 14 % van de radioactief gemerkte dosis wordt uitgescheiden in de urine (< 0,2 % van de radioactief gemerkte dosis is het "parent compound").
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Bulgarian: Всички рандомизирани e:
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutische bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния обхват, може да падне до субтерапевтични нива.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor posaconazol of voor één van de andere bestanddelen van Posaconazole SP.
Bulgarian: - Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя от тежестта на подлежащата болест, възстановяването от имуносупресията и клиничния отговор.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.
Bulgarian: Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Dutch: Zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen" voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
Bulgarian: "Прием на други лекарства" за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
Dutch: • pimozide (gebruikt om symptomen van het syndroom van Tourette te behandelen)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)
Dutch: • Efavirenz, dat gebruikt wordt om HIV-infectie te behandelen.
Bulgarian: Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Bulgarian: Въз основа на анализа по Каплан-Майер, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden in honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan deze die therapeutisch verkregen werden.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Dutch: Dosis aanpassing van calciumkanaalblokkers kan vereist zijn.
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
Bulgarian: Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца под 18 години не е установена.
Dutch: Bij een klein aantal bestudeerde patiënten die leverinsufficiëntie hadden, was er een verhoging in de blootstelling en halfwaardetijd met een vermindering van de leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: De andere bestanddelen in de suspensie zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaniumdioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Dutch: B-1180 Brussel, België
Bulgarian: B-1180 Bruxelles, Белгия
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), die een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jarenstudie in ratten.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно изследване на плъхове.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en geneesmiddelen neemt die de nier beschadigen.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet zoveel mogelijk worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.