FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
Czech: Infekce způsobená listerií může způsobit vážné onemocnění, včetně meningitidy (zánět mozkových blan), ale může být léčena vhodnými léky.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Swedish: Antalet CD3+- och CD4+-lymfocyter stiger långsammare mot normalvärdena, och har i allmänhet inte återgått till ursprungsnivåerna 12 månader efter behandlingen.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på autoimmuna risker.
Czech: Popis známek a příznaků autoimunitních rizik
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Swedish: Listerios/ listeriameningit, reaktivering av EpsteinBarr virus (EBV)
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Czech: Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/FÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Czech: Design studie/demografické údaje pro studie 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny v tabulce 2
Swedish: Hos vissa patienter fanns ett förhöjt blodtryck före blödningen jämfört utgångsblodtrycket.
Czech: U některých pacientů došlo před krvácením ke zvýšení krevního tlaku oproti výchozímu stavu.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Swedish: Kliniska manifestationer av anafylaxi kan likna de kliniska manifestationerna för infusionsrelaterade reaktioner, men de är ofta allvarligare eller potentiellt livshotande.
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Swedish: Det är förknippat med hög dödlighet om det inte upptäcks tidigt och behandlas.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Swedish: Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Czech: Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Czech: • chlorid draselný (E508)
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Czech: Onemocnění štítné žlázy představuje zvláštní riziko u těhotných žen (viz bod 4.6).
Swedish: • smärta i örat
Czech: • bolest v uchu;
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Czech: • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnují cysty a polypy)
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Czech: Níže uvedená tabulka je založena na souhrnných bezpečnostních údajích všech pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg během všech dostupných následných sledování v klinických studiích.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Belgium
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Belgium
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Czech: Dostanete Kartu pacienta a pokyny pro pacienta s dalšími informacemi.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
Czech: Celkem 91,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve studiích 1 a 2 bylo zařazeno do studie 4.
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Swedish: Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Czech: Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Swedish: Basedows sjukdom, hypertyreos, hypotyreos
Czech: Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Swedish: I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar.
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Swedish: Amning Alemtuzumab har detekterats i mjölk och hos avkomma från ammande honmöss.
Czech: Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá 2.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Czech: Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Swedish: • avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
Czech: • abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence,
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Czech: Došlo k vážným případům endokrinních poruch u 4,4 % pacientů, přičemž Basedowova choroba (také známá jako Gravesova nemoc), hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní tyreoiditida a struma se objevily u více než 1 pacienta.
Swedish: En beskrivning av den bästa åtgärden om tecken och symtom på dessa risker upptäcks (t.ex. kontaktuppgifter till din läkare).
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Swedish: Proteinuri, hematuri
Czech: Proteinurie, hematurie
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Swedish: Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på att sjukdomsdebut av autoimmuna sjukdomar potentiellt kan inträffa efter den 48 månader långa övervakningsperioden.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek LEMTRADA představuje větší riziko pro rozvoj malignity štítné žlázy, protože autoimunita proti štítné žláze může být sama o sobě rizikovým faktorem pro malignitu štítné žlázy.
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Czech: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Swedish: Även om det inte observerats i kliniska prövningar, kan alveolär blödning manifesterad som hemoptys förekomma vid anti-GBM-sjukdom.
Czech: Ačkoli to nebylo v klinických studiích pozorováno, při anti-GBM onemocnění může být alveolární krvácení manifestované jako hemoptýza.