FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Croatian: Kad se idelalisib istovremeno primjenjuje s drugim lijekovima, potrebno je pročitati sažetke opisa svojstava (SPC) drugih lijekova zbog preporuka za istovremenu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za početak liječenja Zydeligom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Czech: U pacientů s pozitivními sérologickými výsledky CMV na počátku léčby idelalisibem nebo s jinou prokázanou infekcí CMV v anamnéze se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování infekce CMV.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Croatian: Od toga, u 5,7% ispitanika koji su primali idelalisib + antiCD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 1,5% ispitanika koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) pojavio se osip 3. stupnja, a ni u jednog ispitanika nije se pojavila nuspojava 4. stupnja.
Czech: Hepatocelulární poškození
Croatian: Hepatocelularno oštećenje često često
Czech: Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Věk ≥ 65 let
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Dob ≥ 65 godina
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Croatian: Medijan bodova na ljestvici za procjenu kumulativnog učinka bolesti (CIRS) u ispitanika bio je 8.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500/mm3, a zatim možete nastaviti s primjenom Zydeliga u dozi od 100 mg dvaput na dan.
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
Czech: Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig.
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Croatian: • hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Czech: Úpravy dávkování Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
Czech: Boceprevir, telaprevir
Croatian: Inhibitori HCV proteaze Boceprevir, telaprevir
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Croatian: Izloženost idelalisibu može biti smanjena ako se primjenjuje istovremeno s CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava (Hypericum perforatum) ili karbamazepin.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima idelalisiba uočena su povišenja vrijednosti ALT i AST 3. i 4. stupnja (> 5 x GGN).
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Croatian: • bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka za određivanje preporučenih doza za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Croatian: Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.
Czech: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrućica vrlo često često
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Croatian: Iskustva u liječenju bolesnika s ranijim upalnim bolestima crijeva vrlo su ograničena.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 39,5% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju TP53 te je 78,5% imalo nemutirane gene za IGHV.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.
Czech: LÉKY PROTI DNĚ
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), sunset yellow FCF (E110) (pogledajte dio 2, Što morate znati prije nego počnete uzimati
Czech: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Croatian: Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • kolchicin, lék používaný k léčbě dny
Croatian: • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
Croatian: PFS medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Kada se proljev/kolitis povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Croatian: Istovremenu primjenu idelalisiba s CYP3A supstratima koja može uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne nuspojave (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) treba izbjegavati i, ako je moguće, primijeniti druge lijekove, manje osjetljive na inhibiciju CYP3A4.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s alfuzosinom.
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Croatian: PFS medijan (mjeseci) (95% CI)
Czech: budesonid, flutikason
Croatian: Budezonid, flutikazon Budezonid uziman peroralno
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (od engl. not reached).
Czech: Jak se přípravek Zydelig užívá
Croatian: Kako uzimati Zydelig
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Czech: stupně nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Ako se povišenje ponovi, liječenje Zydeligom mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili niže, nakon čega se može razmotriti ponovno uvođenje 100 mg dva puta dnevno, prema procjeni liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Czech: 150 (3x50) tobolek
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Czech: 84 tablet
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jednom dnevno uz hranu u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Croatian: Zykadia (ceritinib)
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Croatian: Prisutnost genetskog nedostatka koji utječe na ALK (status „pozitivan na ALK") mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Croatian: Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Croatian: Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Zykadia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 10) jesu proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalni jetreni testovi, abdominalna bol (bol u trbuhu), smanjeni apetit, gubitak težine, zatvor, osip, povišene razine otpadnog proizvoda naziva kreatinin u krvi (mogući znak problema s bubrezima), ezofagealni poremećaj (problemi koji zahvaćaju jednjak) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Croatian: Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 20) jesu abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zykadia kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zykadia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovalo 303 bolesnika, lijek nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Croatian: Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
Croatian: Kako djeluje Zykadia?