FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Spanish: Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento.
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Spanish: Para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de Spherox frente a las microfracturas en pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla con un tamaño comprendido entre 1 y menos de 4 cm2, el TAC deberá realizar el ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en curso, y presentar sus resultados.
French: • détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
French: Vingt-cinq patients ont été traités avec 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion, 25 patients avec 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion et 25 patients avec 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion.
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Spanish: Se puede producir hemartrosis postoperatoria, principalmente en pacientes con predisposición a las hemorragias o con un mal control de la hemorragia durante el procedimiento quirúrgico.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3.
French: La seringue préremplie est fournie avec un dispositif d'application (canule à demeure ou tige de filtre).
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poche
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Bolsa
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza 2.
French: Une étude de biodistribution et de tumorigénicité chez des souris NSG, conforme aux BPL, n'a montré aucun signe de biodistribution et/ou de migration depuis les sphéroïdes humains implantés.
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Spanish: Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora.
French: Système d'application co.fix 150 mm ou
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm o
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Spanish: Otras puntuaciones de los pacientes, como la del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (International Knee Documentation Committee, IKDC; evaluación subjetiva de la rodilla) y la puntuación de Lysholm mostraron también, después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, una mejora significativa en comparación con el valor previo al tratamiento.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox en pacientes obesos.
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
French: Douleur, Troubles de la démarche
Spanish: Dolor, Alteración de la marcha
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
French: Spherox est constitué d'éléments appelés sphéroïdes.
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Spanish: Una jeringa precargada tiene una capacidad máxima de 100 esferoides en un volumen de hasta 1000 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
French: L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de traitement de lésions cartilagineuses (de surface supérieure ou égale à 1 et inférieure à 4 cm²) au niveau du condyle fémoral de l'articulation du genou par Spherox et par la technique des microfractures, sur une période de 5 ans.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et la durabilité des bénéfices cliniques tirés de Spherox.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Spanish: Spherox se ha analizado en un ensayo clínico multicéntrico, fase II, prospectivo, aleatorizado, no controlado y abierto en el que participaron 75 pacientes con lesiones condrales focalizadas (grado III o IV de la ICRS) en la rodilla con un tamaño de lesión de 4-10 cm2.
French: • au résumé des caractéristiques du produit;
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Spherox ne doit pas être appliqué si le conditionnement primaire ou secondaire est endommagé, donc non stérile.
Spanish: No se debe aplicar Spherox si el envase primario o secundario está dañado y, en consecuencia, ha perdido la esterilidad.
French: Spherox est uniquement réservé à un usage autologue.
Spanish: Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo.
French: • saignements internes
Spanish: • hemorragias internas
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
French: La reprise d'une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin.
Spanish: Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico.
French: 2e visite: Implantation de Spherox
Spanish: Visita 2: Implantación de Spherox
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Système d'application co.fix 150 mm:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sistema de aplicación co.fix 150 mm
French: La population étudiée comprenait 102 patients (41 femmes, 61 hommes), d'un âge moyen de 37 ans (intervalle de 18 à 49 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,8.
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)].
Spanish: Los esferoides se presentan en una jeringa precargada o un aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]).
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes de maladies inflammatoires chroniques.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox, se excluyó a los pacientes que presentaban signos de enfermedades inflamatorias crónicas.
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Spanish: Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos ex vivo y una matriz extracelular autosintetizada.
French: Le cathéter de l'applicateur est en polyuréthane thermoplastique, avec d'un côté un bouchon d'étanchéité en acrylonitrile butadiène styrène et de l'autre un bouchon de silicone.
Spanish: El catéter del aplicador es de poliuretano termoplástico, con un tapón sellador en un extremo de acrilonitrilo butadieno estireno y un tapón de silicona en el otro extremo.
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
French: Épanchement articulaire, Arthralgie,
Spanish: Derrame articular, Artralgia,
French: Le nombre d'unités de conditionnement primaire délivrées dépend du type de conditionnement primaire et du nombre de sphéroïdes nécessaires pour la taille de la lésion concernée (10-70 sphéroïdes/cm²).
Spanish: El número de unidades de acondicionamiento primario suministradas depende del tipo de unidad de acondicionamiento y del número de esferoides necesarios para el tamaño de la lesión en cuestión (10-70 esferoides/cm2).
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Spanish: Mediante cirugía, los esferoides se implantan en la zona de la lesión condral y se adhieren al lugar dañado.
French: Durant le traitement par Spherox, des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale (implantation de Spherox) ou liés à Spherox peuvent survenir.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils recevaient un traitement médical à base de corticostéroïdes.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox se excluyó a los pacientes que recibían tratamiento médico con corticosteroides.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Spanish: También se puede realizar mediante cirugía artroscópica.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Spanish: Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Spanish: Se debe administrar profilaxis trombótica de acuerdo con las normas del centro.
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
French: Les patients traités présentaient principalement des lésions cartilagineuses au niveau du genou.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de lesiones condrales en la rodilla.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos.
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
French: Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Spanish: Muy importante: siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo del SOC: dolor en la cicatriz (frecuente)
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Pour que votre articulation se rétablisse correctement, vous devrez suivre un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an.
Spanish: Debe seguir un programa de rehabilitación individualizado para que su rodilla se recupere de forma adecuada, lo que puede suponer hasta un año de rehabilitación.
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • articulation bloquée
Spanish: • bloqueo articular
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Spanish: Spherox se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta durante un procedimiento quirúrgico, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Spanish: El tratamiento de lesiones con un tamaño de hasta 10 cm2 comprende tanto lesiones aisladas como lesiones adyacentes (superficie combinada).
French: N'utilisez jamais Spherox si
Spanish: No use Spherox si
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Spanish: Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos.
French: Seringue comme conditionnement primaire: 1 seringue contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: 1 jeringa contiene {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Spanish: Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm2).
French: 14513 Teltow, Allemagne Tél. +49 3328 43460
Spanish: 14513 Teltow, Alemania Tel.: +49 3328 43460
French: • Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (HCV) ou les virus du
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
Spanish: La deslaminación del injerto describe el desprendimiento parcial o completo del tejido formado del hueso subcondral o del cartílago circundante.
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
French: Seringue: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
French: • caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)
Spanish: • coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
French: • accumulation de liquide dans l'articulation
Spanish: • acumulación de líquido en la articulación
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).