FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).
Maltese: B'mod simili, pazjenti kkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 781 pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con clorambucilo en monoterapia (26,7 meses frente a 11,1 meses de media).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur).
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: cáncer.
Maltese: Mylan?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Gefitinib Mylan?
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Spanish: C/ Noáin, n.º 1
Maltese: C/ Noáin, Nº 1
Spanish: Queratitis (0,12%)
Maltese: Keratite (0.12%)
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Spanish: *Datos obtenidos de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1 y 2, IDEAL 1 y 2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluidos angioedema y urticaria.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Spanish: QoL Calidad de vida (Quality of Life).
Maltese: QoL Kwalità tal-ħajja (Quality of Life).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis**
Maltese: Epatite**
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Spanish: 35/551 (6%) de hombres son M+.
Maltese: 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+.
Spanish: 19,7% frente a 8,7%
Maltese: 19.7% vs 8.7%
Spanish: 31110 Noáin (Navarra) España
Maltese: Noáin (Navarra)
Spanish: Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Definición
Maltese: Definizzjoni
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Spanish: HR NC NA frente a 4,3 m
Maltese: HR NC NR vs 4.3 m
Spanish: Esto puede tardar hasta 20 minutos.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
Maltese: Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
Spanish: HR "Hazard ratio" ("hazard ratios" <1 a favor de gefitinib).
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib).
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glucoproteína ácida α 1.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Spanish: 37,5% frente a 0%
Maltese: 37.5% vs 0%
Spanish: 6,6% frente a 9,8%
Maltese: 6.6% vs 9.8%
Spanish: 1.692 8,0% frente a 1,3%
Maltese: 1692 8.0% vs 1.3%
Spanish: El porcentaje de reacciones adversas de tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
Spanish: 2,6% frente a 0%
Maltese: 2.6% vs 0%
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (101) Crospovidona (tipo A) Povidona (K30) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Spanish: FACT L Evaluación funcional del tratamiento para cáncer de pulmón (Functional assessment of cancer therapy lung).
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturb gastro-intestinali
Spanish: 40/235 (17%) de mujeres son M+.
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Spanish: (48,0% frente a 40,8%) p = 0,0148
Maltese: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Spanish: Composición de Gefitinib Mylan - El principio activo es gefitinib.
Maltese: X'fih Gefitinib Mylan - Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Spanish: El metabolismo de gefitinib es vía la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (predominantemente) y vía CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Spanish: En el ensayo INTEREST, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue de un 1,4% (10) pacientes en el grupo de gefitinib versus un 1,1% (8) en el grupo de docetaxel.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Spanish: 18,1% frente a 0%
Maltese: 18.1% vs 0%
Spanish: Supervivencia libre de progresióna,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Maltese: 1317 5.3% vs 1.6%
Spanish: 9,1% frente a 7,6%
Maltese: 9.1% vs 7.6%
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Maltese: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Spanish: Enfermedades ampollosas, incluidos necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme.
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pankreas.
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Maltese: 1350 6.8% vs 1.0%
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Maltese: 6.2% vs 7.3%
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Spanish: Metabolizadores lentos del CYP2D6
Maltese: Metabilizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
Maltese: 12.4% vs 2.1%
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Maltese: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Maltese: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Spanish: (20,2% frente a 47,5%)
Maltese: (20.2% vs 47.
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Maltese: HR 1.00 21.6 m vs 21.9 m
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dikirrapportata fl-istudju IPASS.
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Spanish: 47/716 (7%) de fumadores son M+.
Maltese: 47/716 (7%) ta' dawk li ġieli pejpu huma M+.
Spanish: Supervivencia globala,b
Maltese: Sopravivenza totalia,b
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes: - Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales - Necrosis papilar renal - Necrosis hepatocelular e infiltración de macrófagos sinusoidales eosinofílicos
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej: - Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea - Nekrosi papillari renali - Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi.
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes que presentaban la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc fue del 77% (IC del 95%: del 66% al 86%) y en aquellos que presentaban solo la mutación tumoral, fue del 60% (IC del 95%: del 44% al 74%).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Maltese: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (101), crospovidona (tipo A), povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 96%
Maltese: Numri fil-parentesi kwadri huma 96% intervall ta' fiduċja
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Spanish: • Vómitos.
Maltese: • Rimettar.
Spanish: 27 42,9 frente a 20,0
Maltese: 7.3 Totali 27 42.9 v. 20.0
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Maltese: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Spanish: Se mostró que, tras la administración diaria de 250 mg de gefitinib, el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario, el aclaramiento plasmático total (CmaxSS) y la exposición en el estado estacionario (AUC24SS) eran similares para los grupos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1321/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1321/001
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Spanish: Tabla 6.
Maltese: Ġieli pejpu 600
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Maltese: HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Maltese: 42.1% vs 21.1%
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Maltese: HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Maltese: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global presentan mutación de EGFR [M+])
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
Maltese: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Maltese: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
Maltese: HR 1.020 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Spanish: a Los valores presentados son de gefitinib frente a docetaxel.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus docetaxel.
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Maltese: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Maltese: HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Maltese: Gefitinib Mylan 250 mg pilloli gefitinib
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Maltese: 10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
Maltese: - Inibituri proton-pump, antagonisti tal-H2 u anti-aċidi (għal ulċeri, indiġestjoni, ħruq ta' stonku u biex inaqqsu l-aċidi fl-istonku).
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Maltese: HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Spanish: Variable principal de Supervivencia libre progresión (SLP)a,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) talendpoint primarjua,b
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
Maltese: Gefitinib huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Spanish: 63/396 (16%) de pacientes con histología de adenocarcinoma son M+.
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Maltese: HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Maltese: HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Maltese: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Maltese: HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Maltese: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Maltese: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija pillola ta' 250 mg kuljum.
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Maltese: HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas, cuando ha sido posible, a las categorías de frecuencia de la Tabla 1 según la incidencia de notificaciones comparables de reacciones adversas en el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
Spanish: Gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 41 pacientes con tumores sólidos, y función hepática normal, o insuficiencia hepática moderada o grave (clasificada de acuerdo con los valores basales de los grados de los Criterios Comunes de Toxicidad para AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) debida a metástasis hepáticas.
Maltese: Gefitinib ġie evalwat fi prova klinika f'41 pazjent b'tumuri solidi u funzjoni tal-fwied normali, jew indeboliment tal-fwied moderat jew qawwi (klassifikat skont il-linja bażi, gradi ta' Common Toxicity Criteria għal AST, alkaline phosphatase u bilirubin) minħabba metastasi fil-fwied.
Spanish: N pacientes 1.143 Global 27 Con mutación del EGFR 222 Sin mutación del EGFR 133 No fumador 1.010 Fumador 600 Adenocarcinoma 543 No adenocarcinoma 369 Mujer 774 Hombre
Maltese: Mutazzjoni + ta' EGFR 222 5.5 v 9.1 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 23.7 v. 13.3 Qatt ma pejpu 1010 3.9 v. 6.5 Ġieli pejpu 600 9.4 v. 9.4 Adenokarċinoma 543 2.8 v. 5.0
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità fost pazjenti li żviluppaw ILD waqr li kienu fuq gefitinib jew kimoterapija kien ogħla f'pazjenti b'dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: tipjip, evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), ILD pre-eżistenti, età akbar (≥65 sena), u żoni estensivi aderenti mal-plewra (≥50%).
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Maltese: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001