FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Yentreve been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
English: How does Yentreve work?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
English: How is Yentreve used?
Bulgarian: Как да се използвате Yentreve?
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл“.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
English: b. Fatal cases have been reported.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
English: This is because it may not work or be safe.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: How much to take
Bulgarian: Колко да се приема
English: The specific dosing schedule is as follows:
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: • pain, including pain from the cancer
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
English: Macrogol (8000)
Bulgarian: Макрогол (8000)
English: General physical health deterioration
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве
English: Other medicines and Lonsurf
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
English: Effect of food
Bulgarian: Ефект от храната
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
English: • one-year marketing protection
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
English: • low or high blood pressure
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
English: KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
English: System Organ Class (MedDRA)a
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Bulgarian: 92284 Suresnes Cedex
English: In vitro interaction studies
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.
English: Do not take Lonsurf :
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под
English: Age, gender and race
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
English: What you need to know before you take Lonsurf 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf 3.
English: Interruption criteria
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lonsurf при бременни жени.
English: • problem with sleeping or falling asleep
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
English: Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
English: Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани при лечение с Lonsurf; пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани по-често за проява на хематологична токсичност.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
English: • feeling of being cold
Bulgarian: • усещане за студ
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честотата им.
English: What Lonsurf is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва 2.
English: This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Bulgarian: В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
English: Summary of safety profile
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
English: Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
English: Survival Probability (%)
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: No. at Risk: Lonsurf
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
English: What Lonsurf is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
English: • changes in urine test, blood in urine
Bulgarian: променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:
English: Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Bulgarian: Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.