FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnased kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-ga (150-200 mg/m2) iga 28
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, den Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral vältige sisu kokkupuudet naha, silmade ja ninaga.
German: (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Estonian: aneemia, leukopeenia).
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Estonian: Temozolomide SUN-i raviga samaaegselt radioteraapiat saavatel patsientidel võivad tekkida erinevad kõrvaltoimed võrreldes patsientidega, kes saavad ravi vaid Temozolomide SUN-iga.
German: SN NN
Estonian: SN:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†,
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu,
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p=0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
German: Drucktinte:
Estonian: Partii:
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav liikvoris.
German: Aluminium/Aluminium perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Eizeldosen, bestehend aus einem OPA [orientiertes Polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvylchlorid] Formteil und einer abziehbaren Aluminiumfolie mit Heißiegellack.
Estonian: Alumiinium/alumiinium-blistritesse, mis koosnevad OPAst [orienteeritud polüamiid] / alumiiniumist / PVCst [polüvinüülkloriid] kilest ja äratõmmatavast kuumtihendatud lakiga alumiiniumfooliumist.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, punased nahaalused laigud, vere madal kaaliumitase, kaalu kasv, tuju kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskaotus, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrvapõletik, kõrvade kumisemine, kõrvavalu, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kopsutromb, kõrge vererõhk, pneumoonia, sinusiit, bronhiit, külmetus või gripp, naha valgustundlikkus, nahavärvi muutus, suurenenud higistamine, lihasekahjustused, seljavalu, urineerimisraskused, vaginaalne hemorraagia, impotentsus, menstruatsiooni vahelejäämine või ägenemine, tupe ärritus, rinnavalu, kuumahood, külmavärinad, keelevärvuse muutus, lõhnataju muutus, janu, hammaste kahjustused.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kaalu kaotus, unisus, peapööritus, kihelev tunne,
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN.
Estonian: Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest.
German: ), Gastroenteritis, Hämorrhoiden
Estonian: seedetraktihäire, gastroenteriit, hemorroidid
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
German: Reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
Estonian: silmavalu, kuiv silm
German: Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Estonian: hingamisraskused, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, külmavärinad, haige enesetunne, valu, maitsetundlikkuse häired.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpesteesia, (mitte elundispetsiifiline)
German: Kapselhülle Gelatine
Estonian: Kapsli sisu Laktoos
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
German: Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.
Estonian: Täpse koguannuse võtmiseks võib olla vajalik erineva tugevusega kapslite manustamine.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Estonian: perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mitte saanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb
German: Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Estonian: Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, urtikaaria, nahalööve,
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.PJCP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
German: ), periphere Neuropathie
Estonian: neuroloogiline häire, perifeerne neuropaatia
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
Estonian: Annustamine Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
German: Gefäßerkrankungen
Estonian: Psühhiaatrilised häired
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Estonian: Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid, k.a pneumoonia.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3-18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
German: Neutropenie,
Estonian: seisundi ägenemine,
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
German: Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
German: Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
German: Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
German: Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Was ist Temozolomide Sun?
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
German: Warum wurde Temozolomide Sun zugelassen?
Estonian: Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Temozolomide Sun kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Estonian: Enne Temozolomide Suni võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
German: Temozolomide Sun ist ein „Generikum".
Estonian: Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
German: Wie wurde Temozolomide Sun untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Wie wirkt Temozolomide Sun?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sun toimib?
German: Wofür wird Temozolomide Sun angewendet?
Estonian: Milleks ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun zu erteilen.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
German: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Estonian: TMZ tuleb lõpetada, kui:
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Estonian: Puuduvad andmed rasedate naiste kohta.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamgrupile mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
German: CTC Grad 4b a:
Estonian: CTC aste 4b a:
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa