FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi (ks. kohta 4.4) Konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä fibrinolyysijärjestelmän aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski) Anamneesissa kouristuksia
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa itä <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää äytetään kansallisesti] Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot äytetään kansallisesti] yyntiluvan haltija ja valmistaja s. liite I - täytetään kansallisesti] oite}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Finnish: Apealea (paklitakseli)
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Finnish: Apealea (paklitakseli) EMA/653818/2018
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Swedish: Mer information om Apealea
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Apealean turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lisäksi annoksia tulee pienentää potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Finnish: Apalean vaikuttava aine paklitakseli on syöpälääke, jota on käytetty EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Swedish: Hur används Apealea?
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Swedish: Hur verkar Apealea?
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apealean sivuvaikutuksista.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Swedish: 2 år.
Finnish: 2 vuotta
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
Swedish: Det används när andra behandlingar inte har fungerat.
Finnish: Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: H2-antagonister
Finnish: H2-antagonistit
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Swedish: Skaka den inte.
Finnish: Älä ravista.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
Swedish: Intervall (mmol/l)
Finnish: Alue (mmol/l)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Swedish: • en allergisk reaktion
Finnish: • allerginen reaktio
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig trötta eller upplever yrsel.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Swedish: • svårighet att producera röstljud
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Swedish: Patienter Händelser
Finnish: Potilaat Tapahtumat
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.