FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posaconazole Accord peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque - tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
Greek: ΤοPosaconazoleAccordμπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός πουμπορείνα οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακούρυθμούσας: - οποιαδήποτεφάρμακαπουπεριέχουν«αλκαλοειδήερυσιβώδουςόλυρας»όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients eux-mêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
Greek: Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole peuvent augmenter avec le temps chez certains patients.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς.
French: Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que : - les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) - les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).
Greek: Τοφάρμακο αυτό μπορεί επίσης ναχρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σεενήλικεςπου βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως: - ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
French: Cependant, comme la principale voie d'élimination du posaconazole n'est pas rénale, il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale sévère ait d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόληδεν αποβάλλεται σημαντικά από τους νεφρούς, δεναναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική τηςποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
French: Après une dose orale unique de 400 mg de suspension buvable de posaconazole chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh), modérée (classe B de la classification de Child-Pugh), ou sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) (6 par groupe), l'ASC moyenne était de 1,3 à 1,6 fois supérieure à l'ASC des sujets du groupe contrôle qui avaient une fonction hépatique normale.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B) ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξη C)ηπατική δυσλειτουργία(έξι ανά ομάδα), η μέση AUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερη σεσύγκρισημε εκείνηγια αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique
Greek: Ηποσακοναζόληείναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνουπό συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονταιαπότοCYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, font approximativement 17,5 mm de long et 6,7 mm de large, gravés « 100P » sur une face et sans inscription sur l'autre face, conditionnés en plaquettes de doses unitaires perforées sous étuis de 24 ou 96 comprimés.
Greek: ΕμφάνισητουPosaconazoleAccordκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκίαPosaconazoleAccordείναι δισκία με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένα με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά, συσκευασμένα σε κυψέλη ή σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης σε κουτιά των 24 ή 96 δισκίων.
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3).
Greek: Ηποσακοναζόληαπεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'administration concomitante du posaconazole avec les substrats du CYP3A4 peut induire une importante augmentation d'exposition aux substrats du CYP3A4 comme expliqué ci-dessous par les effets du tacrolimus, du sirolimus, de l'atazanavir et du midazolam.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4,όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματατωνεπιδράσεωνστοτακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρηκαι τημιδαζολάμη.
French: L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
French: Antagonistes du récepteur H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'utilisation concomitante de comprimés de posaconazole avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόληςχρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2και αναστολείς τηςαντλίας πρωτονίων.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Greek: ΟιτιμέςECOFFδεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des vinca-alcaloïdes, ce qui peut entrainer une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα γεγονός πουμπορεί να οδηγήσει σενευροτοξικότητα και άλλεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Greek: Το PosaconazoleAccordενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτωμυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: douleur dorsale, cervicalgie, douleurs musculosquelettiques, douleur des extrémités Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Greek: οσφυαλγία, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος, άλγος στα άκρα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
French: EU/1/19/1379/002
Greek: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
French: Valeurs extrêmes pCmoy (ng/mL)
Greek: ΕύροςCav(ng/mL)
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe Suspension buvable de posaconazole
Greek: Πίνακας 4.Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλοςτηςθεραπείαςγιαδιηθητική ασπεργίλλωση σεσύγκριση με μια εξωτερική ομάδαελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
French: Après administration d'une dose unique de suspension buvable de posaconazole, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence*
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques pour le posaconazole, qui distinguent la population de type sauvage des isolats ayant une résistance acquise, ont été déterminées selon la méthodologie de l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Greek: Επιδημιολογικές ΤιμέςΑποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδηAspergillus ΟιτιμέςECOFFγια την ποσακοναζόλη, με βάση τις οποίες διακρίνεται οπληθυσμόςάγριου τύπουαπό απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή,έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες: 200 mgδύο φορέςημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 200 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Α) και300 mgδύο φορές ημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 300 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Β και Τμήμα 2).
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de l'éfavirenz doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
French: Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse.
Greek: Η ποσακοναζόληδεν απομακρύνεται μεαιμοδιύλυση.
French: Posaconazole Accord ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Το PosaconazoleAccord δεν πρέπεινα χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα τουCYP3A4 και που είναιγνωστόότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mgκαι 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg(έπειτα από δοσολογία δύοφορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
French: L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμααυξημένεςσυγκεντρώσειςαυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίαςδίκηνριπιδίου(torsadesdepointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au 6ème jour à la dose de 300 mg (1 fois par jour, après deux fois par jour en dose de charge au jour 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έωςτην Ημέρα6 με τη δόση των 300 mg(εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορέςημερησίως την Ημέρα 1).
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la Pglycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
Greek: Ηποσακοναζόλημεταβολίζεται μέσω γλυκουρονιδίωσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UDP)(ένζυμα φάσης2) και είναι ένα invitroυπόστρωμα γιατην εκροή μεp-γλυκοπρωτεΐνη(P-gp).
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgνα παρακολουθούνται στενάγια εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Par conséquent, le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine et les concentrations de celle-ci doivent être surveillées au début et à l'arrêt du traitement par le posaconazole.
Greek: Συνεπώς, ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
French: MALTE
Greek: Μάλτα
French: Malte
Greek: ΜΑΛΤΑ
French: syndrome de Stevens Johnson, rash vésiculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
French: 11 patients sur 24 avec une fusariose documentée ou probable ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 124 jours (médiane) et jusqu'à 212 jours.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς πουείχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπείαμε πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées étroitement pendant la coadministration jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
Greek: Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de posaconazole.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole Accord.
Greek: Δείτετη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord.
French: La prudence est recommandée pendant l'administration concomitante du posaconazole et des substrats du CYP3A4 par voie intraveineuse, et la posologie du substrat du CYP3A4 peut nécessiter d'être réduite.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τηνταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςμεταυποστρώματατουCYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλέβιακαι η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
French: 300 mg 1 fois par jour (300 mg 2 fois par jour le premier jour)*
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
French: Posaconazole Accord doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que : - Allongement du QTc congénital ou acquis ; - Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque ; - Bradycardie sinusale ; - Présence d'arythmie symptomatique ; - Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Greek: Το PosaconazoleAccord θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως: - Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc - Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα υπό την παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας - Φλεβοκομβική βραδυκαρδία - Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες - Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les comprimés de posaconazole en cas d'utilisation concomitante avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταντα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέαΗ2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
French: Effets indésirables graves
Greek: Σοβαρέςανεπιθύμητες ενέργειες
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45% και 50%, αντίστοιχα.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole Accord.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό, τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίωνποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των γηριατρικών ασθενών και των νεαρότερων ασθενών.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Greek: Aspergillus (Aspergillusfumigatus, A.flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Greek: κωδικός ATC: J02AC04
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγωτουενδεχόμενου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσηςτων300 mgδισκίων ποσακοναζόλης, μετά από ένα γεύμα μευψηλήπεριεκτικότητασε λιπαράσε υγιείςεθελοντές, ηAUC0-72 ώρεςκαι ηCmaxήτανυψηλότερες σεσύγκρισημε τηχορήγηση υπόκατάσταση νηστείας(51%και 16%για τηνAUC0-72 ώρεςκαιτη Cmaxαντίστοιχα).
French: Sécurité du posaconazole en comprimé et en suspension buvable La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
French: Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
Greek: Στα κουνέλια, ηποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνεςπου επιτεύχθηκανσε θεραπευτικές δόσεις.
French: La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςβασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient : nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Greek: Οιπιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσειςσυμπεριλάμβανανναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένηχολερυθρίνη.
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Greek: Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41% και 50%, αντίστοιχα.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιωνεπαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
French: Le traitement avec ces inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doit être interrompu pendant le traitement avec le posaconazole car des taux plasmatiques élevés de ces inhibiteurs ont été associés à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoAρεδουκτάσηςθαπρέπεινα διακόπτεταικατά τη διάρκεια της θεραπείας μεποσακοναζόλη, καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετιστεί με τη ραβδομυόλυση (βλ.παράγραφο 4.3).