FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde nach zwei Infusionen von 1.000 mg Rituximab im Abstand von 14 Tagen eine sofortige B-Zell-Depletion im peripheren Blut beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud 1000 mg rituksimabi infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern.
Estonian: Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia.
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate) Wirksamkeitsparameter
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan)
German: Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Estonian: Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Estonian: Kõikidele rituksimabi-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidiga või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis fiel die Anzahl peripherer B-Zellen im Blut nach zwei wöchentlichen Infusionen von Rituximab 375 mg/m2 auf < 10 Zellen/Mikroliter und blieb bei den meisten Patienten bis zu Monat 6 auf diesem Niveau.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni < 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
German: Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Estonian: Kui te saate granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg rituksimabi lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem rituksimabi ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
German: Alle IRR-Symptome waren leicht bis mäßig und die meisten wurden bei den Systemorganklassen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums und Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes berichtet.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid olid kerged või mõõdukad ning enamik neist kuulusid organsüsteemi klasside „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" alla.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimabi-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls rituximab.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder Rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n = 231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n = 234).
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Estonian: Tsüklofosfamiid (n = 98)
German: IRR bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris waren vergleichbar zu den in klinischen Studien beobachteten Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und umfassten hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster und Infektionen der Harnwege.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerged või keskmise raskusega ning nendeks olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, herpes zoster ja kuseteede infektsioonid.
German: Chronische lymphatische Leukämie
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia
German: • Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
German: In der klinischen Prüfung zur Untersuchung der Induktion einer Remission bei Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral, defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit Rituximab behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
German: Die Infusionen von Rituximab wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht; die Patienten erhielten außerdem orales Prednison über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Estonian: Rituksimabi infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von Rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Estonian: Pärast rituksimabi kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabi-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
German: Harnwegsinfektion Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Estonian: Herpes zoster Nasofarüngiit
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
Estonian: Valmislahuse puhul tuleb tagada steriilsus.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabi-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Estonian: Rituksimabi rühmas oli 2-aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
German: Bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL betrug die Häufigkeit des Auftretens einer Hepatitis-B-Infektion Grad 3/4 (Reaktivierung und primäre Infektion) 2 % bei R-FC gegenüber 0 % bei FC.
Estonian: astme B-hepatiidi (reaktivatsioon ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Blitzima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Blitzima-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
German: Blitzima in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Estonian: Blitzima kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
German: Nebenwirkungen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Estonian: Ülitundlikkusega seotud reaktsioonide tekkimisest on teatatud harvem kui tsütokiini vabanemisega seotud reaktsioonidest.
German: Klinische Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis
Estonian: Kliiniline kogemus granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) ja mikroskoopilise polüangiidi puhul
German: Die Gesamtinzidenz von Erkrankungen des Nervensystems der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (3 % bei R-FC, 3 % bei FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
German: Nicht-onkologischen Indikationen:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit rituximab behandelten Patienten verbunden.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga rituksimabiga ravitud patsientide seas.
German: Blitzima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Blitzima võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Estonian: See on hästi võrreldav rituksimabi esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit rituximab wurde nicht untersucht.
Estonian: Rituksimabi-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit Rituximab berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
German: Jedoch kann die Ansprechrate auf inaktivierte Impfstoffe reduziert sein.
Estonian: Samas võib väheneda immuunvastuse määr mitte-elusvaktsiinide suhtes.
German: Langzeitwirksamkeit bei mehreren Behandlungszyklen Die Behandlung mit rituximab in Kombination mit Methotrexat über mehrere Behandlungszyklen führte zu anhaltenden Besserungen der klinischen Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die sich in ACR-, DAS28-ESR- und EULAR-Ansprechraten zeigten, und die bei allen untersuchten Patientenpopulationen offensichtlich waren (Abbildung 2).
Estonian: Korduvad ravikuurid rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
German: In der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL wurde bei 11 % der Patienten in der R-FC-Gruppe und bei 9 % in der FC-Gruppe eine Thrombozytopenie Grad 3/4 berichtet.
Estonian: astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
German: Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der Rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Estonian: Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % rituksimabiga ravitud patsientidest võrreldes < 1 %-ga vaatlusrühmas.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabiravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
German: 150 Patienten, die in Studie 1 ursprünglich Placebo + Methotrexat randomisiert zugeordnet wurden, erhielten im Laufe eines Jahres mindestens einen Zyklus RTX + MTX.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p < 0,05, ** p < 0,001
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit Rituximab stabil.
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised, tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast rituksimabravi.
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Estonian: Juhtumid loetikõrvaltoimeteks ainult pärastpõhjalikku hindamistja juhul, kui põhjuslikseos ravimi ja kõrvaltoime vaheloli vähemalt põhjendatult võimalik.
German: Anschließend sind Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom auf Anzeichen eines Tumorlysesyndroms u.a. durch geeignete Labortests sowie im Hinblick auf eine pulmonale Infiltration mit einer Röntgenaufnahme des Thorax zu untersuchen.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiente tuleb seejärel uurida tuumori lüüsi sündroomi (sh vajalikud laboratoorsed analüüsid) ning kopsuinfiltraatide olemasolu suhtes (rindkere röntgenuuring).
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Estonian: Lisaks saavutas oluliselt suurem protsent patsiente nende skooride minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (tabel 14).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Blitzima manustamist
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die mit rituximab behandelt wurden, wurde eine Hypogammaglobulinämie beobachtet (IgA, IgG oder IgM unter dem unteren Normalwert).
Estonian: Rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (IgA, IgG või IgM normivahemikust madalamat taset).
German: Die Anzahl an Patienten mit rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von rituximab (Abbildung 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
German: Seropositiv (n = 506)
Estonian: Seropositiivsed (n = 506)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Estonian: Esimese raske retsidiiviga patsientide protsent
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgselt saadud andmetel.
German: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
German: Kein Patient wurde aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Blitzima bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Blitzima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Estonian: Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab in 5%iger D-Glukoselösung ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Estonian: 5% D-glükoosilahusega valmistatud Rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
German: Bei Patienten mit CLL sind in Anbetracht der Ähnlichkeit der Erkrankungen ähnliche Ergebnisse zu erwarten.
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
German: Diese umfassen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis.
Estonian: See hõlmab ravimi kasutamist reumatoidartriidi ja registreeritud näidustuste väliselt teiste autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, einige Fälle davon mit tödlichem Ausgang, sind sehr selten berichtet worden.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
German: Erhaltungsdosen von 500 mg intravenös wurden in den Monaten 12 und 18 verabreicht.
Estonian: 500 mg intravenoossed säilitusannused manustati 12. ja 18. kuul.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit rituximab auf.
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati ligikaudu 4 % rituksimabi monoteraapiat saanud patsientidest.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusioonikiirust suurendada.
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Estonian: Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jook sul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
German: Hypogammaglobulinämie
Estonian: Hüpogammaglobulineemia
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern und -flimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Estonian: Uuringutes, kus hinnati rituksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9 %) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5 %).