FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Zessly gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Bulgarian: Проучване 10
Norwegian Bokmål: Studie 10
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Norwegian Bokmål: Zessly og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Bulgarian: Zessly е показан за:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter med Crohns sykdom som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Zessly (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Bulgarian: Ревматоиден артрит1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra studie 6 og studie 7 og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a
Bulgarian: БРЕМЕННОСТ
Norwegian Bokmål: Graviditet
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes så snart som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: 3 Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiskeinfeksjoner.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Norwegian Bokmål: I studie 6 og studie 7 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Как да съхранявате Zessly
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5)erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресорна терапия.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt er vist i Tabell 9 under:
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Norwegian Bokmål: Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider i de 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som noen gang gjennomgikk kolektomi i løpet av 54 uker etter den første infusjonen med studiemedisin ble samlet og slått sammen for studie 6 og studie 7 og deres forlengelser.
Bulgarian: Приемът на Zessly трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zessly skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Bulgarian: Heijde-Sharp)
Norwegian Bokmål: Sharp score)
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Bulgarian: Zessly се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Norwegian Bokmål: Zessly leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Bulgarian: Общ скорd (модифициран скор по van der
Norwegian Bokmål: Total scored (van der
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 2°C30°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C - 30 °C.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med reumatoid artritt, skulle infusjoner administreres over en 2-timers periode for de første 3 infusjonene.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични структури, които може да изискват хирургично лечение.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: I Fase IIIb-studien på Crohns sykdom, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimab-infusjoner.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението със Zessly.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Zessly.
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall Zessly hetteglass som behøves.
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1280/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hetteglass 100 mg
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: > 40 седмици
Norwegian Bokmål: > 40 uker
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Norwegian Bokmål: Infliksimab forebygger sykdom hos transgene mus som utvikler polyartritt som følge av konstitutivt uttrykt human TNFα, og når det administreres etter at sykdommen har debutert, førte det til at ledd med erosjoner ble helet.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn са се развили нетежки анафилактични реакции.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i den pediatriske studien på Crohns sykdom hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkel-cellekarsinom.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Norwegian Bokmål: • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var lik den i studien med pediatriske Crohns pasienter, men høyere enn andelen i studiene med voksne pasienter med ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяловид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte infeksjonene var infeksjoner i de øvre luftveiene og faryngitt, og den mest vanlige rapporterte alvorlige infeksjonen var abscess.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение със Zessly (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Zessly startes opp (se pkt.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Zessly gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Bulgarian: Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Bulgarian: N/A 53,0
Norwegian Bokmål: 53,0 Ikke relevant
Bulgarian: Едновременното прилагане на Zessly с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Zessly, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Zessly, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Средно ± SDc a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Under Zesslybehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.