FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Диспозицията на фенилбутирата и неговите метаболити са проучени и при раково болни пациенти след интравенозна инфузия на натриев фенилбутират (до 2 g/m²) или фенилацетат.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и да засегне бебето Ви.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Bulgarian: Препоръчва се от бутилката да се извади една пълна мерителна лъжичка, която след това да се заравни с помощта на плоска повърхност, например острието на нож.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с голямо количество вода.
Estonian: AMMONAPS'i tablette tuleb sisse võtta rohke veega.
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 266 g гранули
Estonian: 266 g graanuleid
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6-st uuritust), kes said suukaudset ravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g/ööp kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Bulgarian: Когато се приемат перорално, гранулите трябва да се смесват с нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки) или течни храни (като вода, ябълков сок, портокалов сок или свободни от белтъчини течни храни за кърмачета).
Estonian: Manustamisel suu kaudu segada graanulid tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud).
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин-транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамонемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеин и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, kaasa arvatud heterosügootsetel ornitiini transkarbamülaasi defitsiidiga naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast ja kes said raviks naatriumfenüülbutüraati ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва вместо таблетки да се използва AMMONAPS на гранули.
Estonian: Nende puhul on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS'i graanuleid.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на натриевия фенилбутират се извършват от черния дроб и бъбреците, AMMONAPS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Estonian: Kuivõrd naatriumfenüülbutüraadi metabolismis ja ekskretsioonis on olulised maks ja neerud, tuleb maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel AMMONAPS'i kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Много редки:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: Общата дневна доза AMMONAPS трябва да се разделя на равни количества и да се дава с всяко хранене (т.е. - три пъти дневно).
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Estonian: Enamikel uurea tsüklihäiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300 - 650 mg/kg päevas, kuni 20 g päevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания с натриев фенилбутират за карциногенност и увреждане на фертилитета.
Estonian: Kartsinogeensus- ja fertiilsusuuringuid naatriumfenüülbutüraadiga läbi viidud ei ole.
Bulgarian: Гранулите са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.
Estonian: Graanulid on lastekindla korgiga plastikust pudelites.
Bulgarian: AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
Estonian: AMMONAPS määratakse uurea tsükli häiretega patsientidele.
Bulgarian: AMMONAPS е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргинин-сукцинатсинтетаза.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
Bulgarian: Лечението с AMMONAPS трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода Ви.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS не трябва да се дават на деца, които не са в състояние да ги преглътнат.
Estonian: AMMONAPS'i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama.
Bulgarian: AMMONAPS се предлага и под формата на гранули за кърмачета, деца които не са в състояние да поглъщат таблетки и при пациенти с дисфагия.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е 1,35 часа, а средната пикова концентрация е 218 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Bulgarian: 500 таблетки
Estonian: 250 tabletti 500 tabletti
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачка със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 266 g или 532 g гранули..
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 266 g või 532 g graanuleid.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамонемична енцефалопатия.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Estonian: Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Estonian: Sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia Aeg-ajalt: pankreatiit, peptiline haavand, rektaalne verejooks, gastriit
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Estonian: Sage: metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Bulgarian: И ЕТИКЕТ
Estonian: II LISA
Bulgarian: Едновременното приемане с пробенецид може да засегне бъбречната екскреция на конюгирания метаболит на натриевия фенилбутират.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti ekskretsiooni neerude kaudu.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 100
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на AMMONAPS да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачки със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 250 или 500 таблетки.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 250 või 500 tabletti.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамонемия.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil hüperammoneemia on indutseeritud haloperidooli ja valproaadi poolt.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Bulgarian: При приемане през устата
Estonian: Suukaudsel manustamisel:
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS не трябва да се използват при пациенти с дисфагия заради потенциалния риск от улцерации на хранопровода, ако таблетките не преминат веднага в стомаха.
Estonian: Düsfaagiaga patsiendid ei tohi AMMONAPS'i tablette kasutada, sest kui tablett ei liigu kohe makku, võivad tekkida söögitoru haavandid.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS
Estonian: Kui te võtate AMMONAPS'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;
Estonian: • libistage lameda pinnaga, nt noaseljaga üle lusika servade, et eemaldada liigsed graanulid;
Bulgarian: ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Estonian: Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg-ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid
Bulgarian: Ако децата не са в състояние да поглъщат таблетките, вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS гранули.
Estonian: Lastele, kes ei ole võimelised neelama tablette, on soovitatav manustada AMMONAPSi graanuleid.
Bulgarian: Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота
Estonian: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
Bulgarian: AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
Estonian: AMMONAPS'i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Bulgarian: - ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците, тъй като AMMONAPS се елиминира от тялото чрез черния дроб и бъбреците.
Estonian: - kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest AMMONAPS väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамил-фосфатсинтетазна или орнитин-транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg/ööp või 3,8 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Bulgarian: Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Bulgarian: - ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви.
Estonian: AMMONAPS'i tabletid võivad jääda söögitorru kinni ning põhjustada seal haavandeid.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: едем Нечести: аритмия
Estonian: Sage: tursed Aeg-ajalt: arütmiad
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMMONAPS sisaldab
Bulgarian: - Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Estonian: - Teised koostisosad on kaltsiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Bulgarian: При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Estonian: Korduv manustamine koos fenüülatsetaadiga näitas kliirensi induktsiooni ilminguid.
Bulgarian: Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
Estonian: Fenüülbutüraat imendub pärast paastumist kiiresti.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Estonian: Fenüülbutüraat oksüdeerub fenüülatsetaadiks, mis ensümaatiliselt konjugeeritakse glutamiiniga fenüülatsetüülglutamiiniks maksas ja neerudes.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg/ööp või 8,8...15,4 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi defitsiit.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (Вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: За пациенти с гастростома или назогастрална сонда Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Estonian: Segage graanulid veega, kuni kõik graanulid on täielikult lahustunud (lahuse segamine aitab graanuleid lahustada).
Bulgarian: Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;
Estonian: 3,3 g = keskmise suurusega kollane lusikas ja 9,7 g = suur sinine lusikas;
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g annust graanulina, leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Bulgarian: Засягат повече от 1 на 10
Estonian: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AMMONAPS:
Estonian: Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Ärge võtke AMMONAPS'i:
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Estonian: Üks gramm AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 940 mg naatriumfenüülbutüraati.
Bulgarian: Редки:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на таблетка, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g tabletina manustatud annust leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Bulgarian: Една малка мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Estonian: Üks väike lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st
Bulgarian: EMEA/703032/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Estonian: Muu teave Ammonapsi kohta
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Estonian: Ammonapsi ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Bulgarian: г. и на 8 декември 2009 г.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Estonian: Elulemus oli suurem nendel patsientidel, kellel haigus avaldus hilisemas elus.
Bulgarian: Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei ole võimeline vabanema ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada tõsiseid probleeme, sealhulgas invaliidsus, ajukahjustus ja surm.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Estonian: Ammonapsi ravi on pikaajaline ja seda tuleb kasutada seni, kuni patsiendile on tehtud edukas maksasiirdamine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ammonaps да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Estonian: Ammonapsi kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.