FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale, flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Italian: Feraccru è efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con carenza di ferro e anemia, (definiti come livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Italian: Feraccru contiene il principio attivo maltolo ferrico.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Italian: In uno studio condotto su 128 pazienti, i livelli di emoglobina dei pazienti che hanno assunto Feraccru per 12 settimane sono aumentati in media da 11,0 a 13,2 g/dl, mentre nei pazienti che hanno assunto il placebo (un trattamento fittizio) i livelli di emoglobina sono rimasti a circa 11,1 g /dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Feraccru?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Feraccru?
Italian: Acne Eritema
Maltese: Akne Eritema
Italian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Italian: Assorbimento ed eliminazione
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Italian: • Crospovidone (tipo A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Italian: REGNO UNITO
Maltese: UNITED KINGDOM
Italian: • Blu brillante (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Italian: BE\ LU
Maltese: BE\
Italian: Media (SE)
Maltese: Medja(SE)
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Italian: • Titanio diossido (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Italian: • Alcuni antibiotici, come ciprofloxacina e tetraciclina.
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Italian: Ciascun flacone contiene 56 capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Italian: L'ingestione di 20 mg/kg di ferro elementare è potenzialmente tossica e di 200-250 mg/kg è potenzialmente letale.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Italian: Maltolo ferrico
Maltese: Maltol ferriku
Italian: Non è stato possibile escludere completamente un possibile potenziale genotossico del maltolo.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Italian: 21 mesi
Maltese: 45 jum.
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Italian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08)
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Italian: • Giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2).
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato orale, codice ATC: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Italian: Gli altri componenti sono:
Maltese: JIS:
Italian: • Magnesio stearato
Maltese: • Magnesium stearate
Italian: Capsule rigide.
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Italian: Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Italian: • Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Italian: SISTEMI E ORGANI
Maltese: ORGANI
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Italian: Studi sulla IBD
Maltese: Studji dwar IBD
Italian: Fastidio/distensione addominale Diarrea
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Italian: Dolore addominale (incluso l'addome superiore) Flatulenza
Maltese: Uġigħ addominali (inkluż fladdome ta' fuq)
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Italian: Nei casi lievi i sintomi precoci migliorano, ma in quelli più gravi si possono riscontrare evidenze di ipoperfusione (estremità fredde e ipotensione), acidosi metabolica e tossicità sistemica.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Italian: Feraccru è disponibile in flaconi, ciascuno contenente 56 capsule.
Maltese: Feraccru huwa disponibbli fi fliexken, b'kull wieħed fih 56 kapsula.
Italian: • Micofenolato (usato con altri medicinali per impedire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Italian: • Gelatina
Maltese: • Ġelatina
Italian: • Sodio laurilsolfato
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le capsule di Feraccru contengono lattosio, giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Italian: Giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129): possono causare reazioni allergiche.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Non somministrare Feraccru a bambini o adolescenti di età pari e inferiore a 17 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Maltese: Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta' 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Italian: Contiene lattosio, giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Italian: Tabella 2: Riepilogo degli altri principali endpoint di efficacia (AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Italian: Maltolo
Maltese: Maltol
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Italian: • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati analizzati per verificare la presenza di maltolo e glucuronide di maltolo.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm u tal-awrina ġew analizzati għal maltol u għal glucuronide maltol.
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione tra medicinali e Feraccru.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Italian: Allattamento
Maltese: Ġelatina
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Scad.
Maltese: SUQ
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Maltese: F'dan listadju titfaċċa evidenza ta' nekrożi epatoċellulari b'suffejra, fsada, ipogliċemija, enċefalopatija u aċidożi metabolika b'distakk pożittiv bejn l-anjoni.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih il-lattożju: pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati matul l-istudji kliniċi sal-lum.
Italian: Come conservare Feraccru
Maltese: Tiħux Feraccru:
Italian: Campioni di siero sono stati analizzati per verificare i parametri relativi al ferro.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum ġew analizzati għall-parametri tal-ħadid.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Maltese: Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid.
Italian: I profili farmacocinetici di maltolo/glucuronide di maltolo e i parametri relativi al ferro sono risultati indipendenti l'uno dall'altro.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 90% e nel 69% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa (N=29) e da malattia di Crohn (N=35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Italian: EU/1/99/108/001 Ferriprox 500 mg
Maltese: EU/1/99/108/001 Ferriprox 500 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Ulteriori informazioni su Ferriprox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Italian: È disponibile in compresse (500 e 1 000 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Italian: Ferriprox (deferiprone)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Italian: Ferriprox è indicato:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Italian: Il dosaggio totale per l'intera giornata deve essere inferiore a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Italian: Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Italian: Altre informazioni su Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Italian: Ferriprox è stato studiato in 247 pazienti affetti da talassemia major, di età superiore a 6 anni.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Italian: La dose raccomandata di Ferriprox è 25 mg per kg di peso corporeo, somministrata tre volte al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Italian: In un altro studio, che ha coinvolto 60 pazienti trattati per più di 12 mesi, una combinazione di Ferriprox e deferossamina (Ferriprox per 5 giorni più deferossamina per 2 giorni ogni settimana) è stata confrontata con deferossamina in monoterapia.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Italian: Ferriprox non deve essere usato in soggetti ripetutamente affetti da neutropenia o agranulocitosi.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ferriprox sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Ferriprox è un "chelante del ferro" (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia major.
Maltese: Ferriprox huwa ‘kelatur tal-ħadid' (sustanza li teħel mal-ħadid) li jintuża fil-kura ta' eċċess ta' ħadid (eċċess ta' ħadid fil-ġisem) f'pazjenti b'talassemija maġġuri.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ferriprox (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono urine di colore rossastro/marrone (il che dimostra che il ferro viene rimosso attraverso l'urina), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco) e vomito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ferriprox (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu awrina ħamranija/kannella (sinjal li l-ħadid ikun qiegħed jitneħħa mill-awrina), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u remettar.
Italian: Telefono:__________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Italian: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Italian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Italian: Metilcellulosa, USP, A15LV Crospovidone
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Italian: (neutrofili)).
Maltese: (newtrofili)).
Italian: - Precedenti di agranulocitosi.
Maltese: - Passat ta' agranuloċitosi.
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,4 mg di Giallo Sunset (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Italian: 3 anni.
Maltese: 3 sigħat.