FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Romanian: Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek ezek a mellékhatások, ha a Novantrone-t nagy adagban kapja vagy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
Romanian: Sunteţi mai predispus la aceste reacţii adverse dacă luaţi doze mai mari de Novantrone sau:
Hungarian: Következő adagolás
Romanian: Doza următoare
Hungarian: A herében tubularis atrophiát és csökkent spermiumszámot figyeltek meg.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Hungarian: A mitoxantron a non-Hodgkin lymphoma kezelésére javallott.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Hungarian: A Novantrone-t lassú szabadon folyó infúzióban adják be a vénába.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Hungarian: o Duzzanat o Fájdalom o A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése o A szöveti sejtek elhalása, ami miatt az elhalt részt el kell távolítani, és bőrátültetést kell végezni
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Hungarian: A cardialis toxicitás a mitoxantron alkalmazásakor alacsonyabb kumulatív dózisok mellett is megjelenhet, a cardialis kockázati tényezők jelenlététől függetlenül.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Hungarian: Kombinációs kezelés
Romanian: Tratamentul de asociere
Hungarian: ** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Romanian: ** Nu este sigură relaţia de cauzalitate cu administrarea mitoxantronei.
Hungarian: Az extravasatio bármilyen tünete, pl. égő érzés, fájdalom, pruritus, erythema, duzzanat, kékes elszíneződés vagy fekélyesedés esetén, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea trebuie oprită imediat în cazul în care au apărut orice semne sau simptome de extravazare, inclusiv senzaţie de arsură, durere, prurit, eritem, umflare, coloraţie albastră sau ulceraţie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Romanian: Mitoxantrona în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice prezintă un răspuns obiectiv la pacienţii cu diferite tipuri de LNH.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Hungarian: A mitoxantron legsúlyosabb mellékhatásai a myocardialis toxicitás és csontvelőszuppresszió.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: Beszámoltak akut myeloid leukaemia (AML) halálos kimenetelű eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de leucemie mieloidă acută (LMA) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának helyén fellépő phlebitisről szintén beszámoltak.
Romanian: S-a raportat de asemenea flebită la locul de perfuzie.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării puilor sau fertilităţii în cadrul unui studiu privind două generaţii de şobolan.
Hungarian: Alkalmazás a sclerosis multiplex más specifikus kezeléseit követően
Romanian: Administrarea după alte tratamente specifice SM
Hungarian: Patkányokban és hím egerekben karcinogén hatásokat figyeltek meg.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Romanian: Mitoxantrona, un derivat sintetic de antracendionă, este un medicament antineoplazic binecunoscut prin activitatea citotoxică.
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea chimioterapiei, iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Romanian: De asemenea, Novantrone nu trebuie administrat în spaţiul situat sub creier sau măduva spinării (injecţie intratecală) deoarece acest lucru poate duce la leziuni severe cu afectare permanentă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, mivel náluk gyakrabban fordul elő csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek, illetve folyamatban lévő más gyógyszeres kezelések.
Romanian: În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novantrone-t?
Romanian: Cum să luaţi Novantrone
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Hungarian: - Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, például véres köpet, véres hányás vagy vizelet, fekete széklet (a vérlemezkeszám csökkenésének lehetséges jele) - Újonnan kialakuló vagy rosszabbodó légzési problémák - Mellkasi fájdalom, légszomj, a szívverés megváltozása (gyorsabb vagy lassabb), folyadékvisszatartás (boka- vagy lábdagadás) (a szívproblémák lehetséges jelei)
Romanian: - Vânătăi sau sângerare neobişnuită, cum este tuse cu sânge, vărsături sau urinare cu sânge sau scaune de culoare neagră (posibil semn de scădere a numărului de trombocite) - Dificultăţi de respiraţie nou apărute sau agravate - Durere în piept, dificultate de respiraţie, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor (semne sau simptome posibile de probleme la nivelul inimii)
Hungarian: (mielodiszpláziás szindróma)
Romanian: (sindrom mielodisplazic (SMD))
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă acută poate apărea ocazional la pacienţii trataţi cu mitoxantronă pentru leucemia mieloidă acută.
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Hungarian: A mitoxantron kombinációban a krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Hungarian: Női és férfi fogamzásgátlás
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbaţi şi femei
Hungarian: Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Hungarian: - Ha a csontvelőműködése nem megfelelő (csökkent) vagy rossz általános egészségi állapotban van.
Romanian: - Dacă măduva osoasă nu funcţionează bine (este deprimată) sau dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este alterată - Dacă aveţi o infecţie.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy a következő kezelés során mekkora adagra van szüksége.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza ulterioară de care aveţi nevoie.
Hungarian: Az infúziót lehetőleg egy nagy vénába kell bekötni.
Romanian: Tubul de perfuzie trebuie introdus de preferinţă într-un vas mare.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
Romanian: Atunci când mitoxantrona se administrează în doze mari (> 14 mg/m2/zi timp de 3 zile), aşa cum este indicat în tratamentul leucemiei, va apărea mielosupresie severă.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Szklerózis multiplex miatt kezelt betegek esetén:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru scleroza multiplă:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Romanian: [[A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és thrombocytaszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Hungarian: Kezelőorvosa a Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vizsgálni fogja az Ön szívműködését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a vă administra Novantrone şi la intervale periodice în timpul tratamentului.
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatakarcinóma
Romanian: Neoplasm prostatic avansat rezistent la castrare
Hungarian: Előfordulhat a sclera, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Hungarian: - Bizsergő érzés
Romanian: - Senzaţie de furnicături
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi mitoxantronă şi timp de până la o lună după ultima administrare.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Novantrone are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Hungarian: A mitoxantron javasolt adagja általában 12 mg/m2 testfelület rövid (körülbelül 5-15 perces) intravénás infúzióban 1-3 havonta ismételve.
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
Romanian: Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a szulfitra; - ha szulfit allergiáját az asztma egy bizonyos formája (bronhiális asztma) kíséri;
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sulfiţi; - dacă aveţi o formă de astm (astm bronşic) cu alergie la sulfiţi; - dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina and Alăptarea")
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a Novantrone-t kombinált kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 24 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Hungarian: Az alábbi táblázat adatai onkológiai javallatokkal végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből,
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradékonyságot és légszomjat okozhat (vérszegénység).
Romanian: - Infecţii - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Hungarian: A Novantrone kiválasztódik az anyatejbe, és súlyos mellékhatásokat okozhat a csecsemőben.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Hungarian: • szívproblémái vannak • korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben
Romanian: • dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie la nivelul pieptului
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE mitoxantron [A tagállam tölti ki]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Mitoxantronă [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Áttétes emlőkarcinóma, non-Hodgkin lymphoma
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Hungarian: A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Romanian: Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte farmacocinetica mitoxantronei la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1500 µl vagy a thrombocyta nadír < 50 000 µl
Romanian: Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
Hungarian: A mitoxantron bármilyen dózisban alkalmazva okozhat csontvelőszuppressziót.
Romanian: Mitoxantrona administrată în orice doză poate provoca mielosupresie.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet rossz általános állapotú, vagy korábban kemoterápián és/vagy sugárkezelésen átesett betegek esetén.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Hungarian: Sclerosis multiplex
Romanian: Scleroză multiplă
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).