FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Kokemusta fluvastatiinin yliannostuksesta on tällä hetkellä vähän.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että fluvastatiinin lipidipitoisuuksia pienentävä teho muuttuisi, saattaa pitkäkestoista rifampisiinihoitoa (esim. tuberkuloosin hoito) saavien potilaiden fluvastatiiniannosta olla syytä muuttaa asianmukaisesti, jotta lipidipitoisuus pienenisi riittävästi.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Finnish: Kuten kaikkien statiinien yhteydessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta fluvastatiinin määräämisessä, jos potilaalla on rabdomyolyysille ja sen komplikaatioille altistavia tekijöitä.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
Finnish: Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -lääkkeen.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol dwa razy na dobę, powinien przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem lub przed snem.
Finnish: Lescol/Lescol XL ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassta.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Finnish: Lescol 40 mg kaksi kertaa päivässä1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Finnish: Yleinen suositus "tukitoimenpiteistä" kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Finnish: Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisina tapauksina interstitiaalista keuhkosairautta; etenkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Polish: Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowych chorób płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Finnish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaita koskevan sanamuotoehdotuksen, joka on yhdenmukainen EU:n Work Sharing -hankkeen aikana hyväksytyn sanamuodon kanssa.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Finnish: Tuoteinformaatiota (PI) on myös päivitetty lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän HMGCoA-reduktaasin estäjiä koskevan raportin mukaisesti siten, että tekstiin on nyt lisätty seuraavat joistakin statiineista ilmoitetut haittavaikutukset: nukkumishäiriöt, kuten unettomuus ja painajaiset, muistinmenetys, seksuaaliset toimintahäiriöt, masennus sekä poikkeustapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus etenkin pitkäkestoiseen hoitoon liittyvänä.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Finnish: Tekstiin lisättiin tieto siitä, että tutkimus tehtiin potilailla, joille oli tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Laboratoriolöydökset
Polish: Badania laboratoryjne
Finnish: Fluvastatiinia on tutkittu vain vähintään 9-vuotiailla lapsilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Maininta siitä, että lääkevalmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, on lisätty tekstiin.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut tutkimukset (Lescol) ja aktiivisella vertailuaineella kontrolloidut tutkimukset (Lescol XL)
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Finnish: - jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują czerwone lub purpurowe chorobowe zmiany skórne (objaw stanu zapalnego naczyń krwionośnych).
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Finnish: Bulgaria, Slovenia, Unkari, Viro
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on siksi vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuuden alenemisen mediaani oli 38 % ja viikolla 24 (päätetapahtuma) LDL-kolesterolipitoisuuden alenemisen mediaani oli 35 %.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion noudattamista.
Polish: Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja hänelle on aloitettava elintoimintoja tukeva hoito tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące.
Finnish: Coxin regressioanalyysin mukaan vakavien sydänongelmien riskikertoimeksi arvioitiin 0,78, mikä vastaa tilastollisesti merkitsevää 22 prosentin laskua vakavien sydänongelmien riskin osalta niillä potilailla, joita hoidettiin Lescol-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 429 potilasta hoidettiin joko fluvastatiinilla, 40 mg/vrk, tai lumelääkkeellä.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on lähtötilanteessa huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), pitoisuus on määritettävä uudelleen 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
Finnish: Koska fluvastatiinilla ei ole yhteisvaikutuksia muiden CYP3A4:n substraattien kanssa, sillä ei oleteta esiintyvän yhteisvaikutuksia greippimehun kanssa.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Polish: Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
Finnish: 1 Tiedot Lescol-hoidosta 12 lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta 2 Tiedot Lescol XL 80 mg tableteista kolmesta 24 viikon pituisesta kontrolloidusta tutkimuksesta
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat, saatavilla olevat tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Polish: - Lekarz może również przepisać Lescol/ Lescol XL, aby zapobiec kolejnym ciężkim zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów wcześniej poddanych cewnikowaniu serca, interwencji w obrębie naczyń serca.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Finnish: Lescol XL:n rekisteröintiohjelman poolattuun tehokkuusanalyysiin perustuva LDL-kolesteroliarvon alenemista eri aikapisteissä koskeva aineisto tukee seuraavaa suositusta:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
Finnish: Myopatian riskin on raportoitu olevan suurentunut potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkeaineita (kuten siklosporiinia), fibraatteja, nikotiinihappoa tai erytromysiiniä yhdessä muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Polish: Ryzyko miopatii zwiększa się u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), pochodne kwasu fibrynowego (fibraty), kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
Polish: Dawkę można dostosowywać co 4 tygodnie lub rzadziej.
Finnish: Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
Polish: W celu zwiększenia czytelności informacji i ułatwienia stosowania wyniki z 24. tygodnia z obu programów zostały przedstawione w jednej tabeli, co ograniczyło powtórzenia treści.
Finnish: Muiden rasva-aineisiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Myyntiluvan haltija toimitti julkaistua tutkimusaineistoa, joka tuki Lescolin ja Lescol XL:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa käytettäessä.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na profil lipidowy Podmiot odpowiedzialny przedstawił opublikowane dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lescol/Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami.
Finnish: Tavanomaiset tutkimukset, mukaan lukien turvallisuusfarmakologia, genotoksisuus, toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus, eivät antaneet viitteitä muista riskeistä kuin mitä voidaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella odottaa.
Polish: Badania konwencjonalne, w tym badania bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały istnienia innego ryzyka dla pacjenta niż wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania.
Finnish: Tulokset toisesta tutkimuksesta, jossa Lescol XL tabletteja (80 mg fluvastatiinia) annettiin munuaissiirteen saaneille potilaille, jotka saivat siklosporiinia stabiililla annoksella, osoittivat altistuksen (AUC) fluvastatiinille sekä fluvastatiinin huippupitoisuuden (Cmax) suurentuneen kaksinkertaiseksi verrattuna terveiltä tutkimushenkilöiltä aiemmin kerättyihin tietoihin.
Polish: Wyniki innego badania, w którym tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) podawano pacjentom po przeszczepie nerki przyjmującym stałe dawki cyklosporyny wykazały, że ekspozycja na fluwastatynę (pole pod krzywą AUC) i stężenie maksymalne (Cmax) były zwiększone dwukrotnie w porównaniu do historycznych danych uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny wpływ tego enzymu na metabolizm fluwastatyny należy spodziewać się, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby inne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, cyklosporyna) wpływały na biodostępność fluwastatyny.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Finnish: Lescol XL tabletteja annettiin kolmessa pivotaalitutkimuksessa yli 800 potilaalle 24 viikkoa kestäneen aktiivisen hoidon ajan ja sitä verrattiin Lescol-hoitoon annoksella 40 mg kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Finnish: Oireina voi ilmetä hengenahdistusta, kuivaa yskää ja yleiskunnon heikentymistä (väsymys, laihtuminen ja kuume).
Polish: Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Polish: Do pierwszego badania zostało włączonych 29 chłopców przed okresem dojrzewania, w wieku od 9 do 12 lat, u których stężenie cholesterolu LDL wynosiło > 90 percentyla dla wieku, a jedno z rodziców obciążone było pierwotną hipercholesterolemią oraz u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono przedwczesną chorobę niedokrwienną mięśnia sercowego lub żółtaki ścięgniste.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Finnish: Samanaikaista glibenklamidi- (glyburidi-) ja fluvastatiinihoitoa saavien potilaiden asianmukaista seurantaa on kuitenkin jatkettava, kun fluvastatiiniannos suurennetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Polish: Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg na dobę.
Finnish: Hoitovaste oli vakiintunut hyvin kahden viikon kuluessa, ja suurin vaste saavutettiin neljän viikon kuluessa.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Finnish: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että fluvastatiinin (annokseen 40 mg/vrk saakka) hyötyosuus ei suurene kliinisesti merkittävästi potilailla, jotka saavat siklosporiinia stabiililla annoksella.
Polish: Badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki wskazują, że dostępność biologiczna fluwastatyny (w dawce do 40 mg na dobę) nie zwiększyła się do klinicznie istotnej wartości u pacjentów, którym podawano stałe dawki cyklosporyny.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
Polish: Podanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom, którym wcześniej podano ryfampicynę spowodowało zmniejszenie biodostępności fluwastatyny o ok. 50%.
Finnish: Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) -tutkimuksessa fluvastatiinin tehoa sydämeen kohdistuviin vakaviin haittatapahtumiin (major adverse cardiac events, MACE, eli sydänperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) arvioitiin sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille oli tehty ensimmäinen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Polish: W badaniu zapobiegania interwencji za pomocą preparatu Lescol (ang. Lescol Intervention Prevention Study - LIPS) oceniano wpływ fluwastatyny na poważne zdarzenia sercowe (ang. major adverse cardiac events - MACE, tzn. śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i rewaskularyzację wieńcową) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poddanych pierwszej udanej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Finnish: Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.
Polish: Leku Lescol/Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i w odniesieniu do której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
Finnish: Vankkoja johtopäätöksiä yli 40 mg:n annoksen suotuisasta hyöty-riskisuhteesta vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta ei voida kuitenkaan edelleenkään tehdä vankkoja johtopäätöksiä, koska annostason suora vertailu 40 mg:n ja 80 mg:n päivittäisten Lescol-annosten välillä ei ollut mahdollista.
Polish: Jednak w dalszym ciągu niemożliwe jest wyciągnięcie właściwych wniosków w odniesieniu do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dawek większych niż 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek z powodu braku możliwości przeprowadzenia bezpośredniego porównania pomiędzy dawkami preparatu Lescol 40 i 80 mg na dobę i ograniczonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Näiden potilaiden osalta annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta koska yli 40 mg:n päivittäisten annosten käyttämisestä on rajallisesti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 0,5 ml/s tai 30 ml/min) sairastavilla potilailla, näiden annosten käyttö on aloitettava varovaisuutta noudattaen."
Polish: U tych pacjentów nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawki, jednak z powodu ograniczonych doświadczeń dotyczących stosowania dawek przewyższających 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 0,5 ml/s lub 30 ml/min) dawki te należy wdrażać z zachowaniem ostrożności."
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa ei viittaa fluvastatiinin kumuloitumiseen 80 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie równowagi nie wskazuje na kumulację fluwastatyny po jej zastosowaniu w dawce 80 mg na dobę.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena säilyttää maksan toimintakyvyn testauksen suositukset, joita kliinisessä käytännössä on noudatettu parinkymmenen viime vuoden aikana, joskin viime aikoina useat asiantuntijat ovat kehottaneet aloittamaan transaminaasiarvojen rutiiniseurannan.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
Polish: Bezsenność, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości.