FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Italian: • Diminuzione dei livelli di proteine nel sangue
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Ingerisca le capsule una alla volta con acqua.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Italian: Ogni striscia del blister contiene la dose giornaliera.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Italian: Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta,
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Italian: La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Italian: I campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con compromissione cardiaca.
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Italian: Non si conosce se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Italian: Probabilità
Slovak: Pravdepodobnosť
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Italian: La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo Sanger per RET M918T.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica di steroidi contraccettivi non è stato esaminato.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categorie di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Italian: fornitura per 28 giorni)
Slovak: 28 dní)
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Italian: I pazienti devono essere quindi sottoposti ad un attento monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Italian: Molto comuni
Slovak: Veľmi časté
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della terapia.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto un'ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo senza o con un minimo potenziale di indurre o inibire CYP3A4.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Italian: COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.
Slovak: COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Italian: Nella valutazione di PFS e ORR è stata utilizzata la revisione centralizzata, indipendente in cieco dei dati di imaging.
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Italian: Il 92% dei pazienti nel braccio con cabozantinib ha avuto una tiroidectomia precoce, mentre l'89% stava assumendo ormoni tirodei prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Italian: • Alterazione degli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità del fegato, bassi livelli di elettroliti (come magnesio, calcio o potassio)
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Italian: Non esistono studi in donne in stato di gravidanza che assumono cabozantinib.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Italian: Questi pazienti (n=16) hanno mostrato un significativo prolungamento della PFS (HR di 0,15) ed un tasso di risposta obiettiva pari al 31%.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: Monitorare gli eventi avversi e aggiustare o interrompere la dose secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
Italian: Due riduzioni della dose sono state necessarie nel 41% dei pazienti.
Slovak: % pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Italian: Qualora abbia assunto più COMETRIQ di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le capsule e il presente foglio illustrativo.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Italian: Non sono disponibili dati per stabilire differenze nella farmacocinetica in base alla razza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Italian: A seconda della dose che le sia stata prescritta, il numero delle capsule da assumere è qui di seguito elencato:
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Italian: Gli altri componenti sono:
Slovak: Ďalšie zložky:
Italian: Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) populačného modelu sa stanovil distribučný objem (V/F) približne 349 l (SE: ±
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: COMETRIQ con cibo
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Italian: • Ferite che non guariscono.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Italian: Assumere tutte le capsule presenti in una striscia ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose di COMETRIQ.
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Italian: Estragga la capsula attraverso la pellicola
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Italian: Se dimentica di prendere COMETRIQ - Qualora debbano trascorrere ancora 12 o più ore prima della dose successiva, è opportuno che assuma quella dimenticata non appena se lo ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť COMETRIQ - Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď,
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per le istruzioni sullo smaltimento fare riferimento alle singole confezioni blister.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Italian: I profili temporali di concentrazione plasmatica mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione, ciò suggerisce che cabozantinib può essere sottoposto a ricircolo enteroepatico.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Italian: Effetti del cabozantinib su altri medicinali
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
Italian: 11,2 mesi
Slovak: 11,2 mesiaca
Italian: Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l'assunzione di COMETRIQ.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Italian: Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana).
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Italian: Per estrarre la capsula da prendere:
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Italian: • Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Italian: Inibitori della MRP2
Slovak: Inhibítory MRP2
Italian: COMETRIQ è un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso ad una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Italian: Parli con il medico se lei o il/la suo/sua partner inizia una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino durante l'assunzione di COMETRIQ.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Italian: Cabozantinib non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con cabozantinib.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Italian: Cos'è COMETRIQ e a cosa serve
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Italian: • Crescita anomala dei peli o dei capelli
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Italian: Confezioni blister PVC/PE/PCTFE-Al con supporto in alluminio, sigillate in una confezione secondaria termosaldata.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Italian: • Infiammazione delle radici dei capelli, acne, vesciche (su parti del corpo diverse dalle mani o dai piedi)
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Italian: Il verificarsi di alcune reazioni avverse gravi (quali fistola gastrointestinale) possono dipendere dalla dose cumulativa.
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Italian: Come tutti i medicinali, COMETRIQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una condizione denominata sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Italian: Substrati della Glicoproteina P
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Italian: • Ulcere cutanee, cisti, macchie rosse sul viso o sulle cosce
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Italian: 26,6 mesi
Slovak: 26,6 mesiacov
Italian: Confezioni blister contenenti:
Slovak: Blistrové karty obsahujú:
Italian: Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modificazione della morfologia dell'onda cardiaca o a comparsa di anomalie del ritmo.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme ad un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere consigliati sulle modalità di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in pazienti trattati con cabozantinib vs. pazienti che assumevano placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Italian: • Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio agli arti
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Italian: 14,6 mesi
Slovak: 14,6 mesiaca
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), ed il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Italian: • Perdita di attenzione, perdita di coscienza, alterazione del linguaggio, delirium, sogni anormali
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny