FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
German: Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung erhalten hatten.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax}{e-mail}
German: Surrey GU1 4YS England
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
German: NO-1325 Lysaker Norwegen
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
German: Alle Patienten n=4.645
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
German: 08019 Barcelona
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
German: LV1010 - Riga Lettland
Maltese: LV1010 - Riga Il-Latvja
German: 81105 Bratislava Slowakei
Maltese: 81105 Bratislava
German: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
German: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarien
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
German: Placebo Relatives Risiko (Konfidenzintervall 95 %)
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
German: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
German: Hörstörungen, Tinnitus
Maltese: Diffikultà fissmigħ, tinnitus
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
German: • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
German: Box 2043
Maltese: P.O. Box 2043
German: NL-2803 PE Gouda Niederlande
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
German: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
German: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estland
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
German: DK-2970 Hoersholm Dänemark
Maltese: DK-2970 Hoersholm
German: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Österreich
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
German: 56218 Mülheim-Kärlich Deutschland
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
German: • Lithium (gegen seelische Erkrankungen).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
German: Dies stellt einen absoluten Rückgang der Mortalität von 5,7 % dar und eine Minderung des relativen Risikos von 27 % (KI: 95 % [11-40 %]).
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
German: Neutropenie/Agranulozytose
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
German: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Maltese: Evropská 2590/33c
German: Glossitis
Maltese: Glossite
German: Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein, ATC-Code: C09AA05.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
German: Operationen
Maltese: Operazzjoni
German: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
German: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 1.25 Tritace 2.5
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Niederlande
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
German: Pharmakokinetik und Metabolisierung Resorption
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
German: Island Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
German: 20080 Basiglio (MI) Italien
Maltese: Basiglio (MI) L-Italja
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigus, psorjasi li tmur għall-agħar, dermatite psorjasiforme, pemfigojd jew eksantema liċenojde jew enantema, alopeċja
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
German: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankreich
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten nahm der CHMP folgende Indikation an:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta disponibbli, is-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
German: • Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,
Maltese: • Dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma) bħal furosemide
German: Zerebrale Ischämie, einschl.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament
German: Die primäre Analyse ergab, dass 117 (6,5 %) der Teilnehmer unter Ramipril und 149 (8,4 %) unter Placebo eine manifeste Nephropathie entwickelten, was einem RRR (Relative Risikoreduktion) von 24 % entsprach; Konfidenzintervall (KI): 95 % [3-40], p = 0,027.
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
German: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
German: Antihypertensive Eigenschaften:
Maltese: Karatteristiċi antiipertensivi:
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren: Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
German: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
German: AVENTIS PHARMA
Maltese: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Die Auscheidung der Metaboliten erfolgt vorwiegend renal.
Maltese: It-tneħħija tal-metaboliti huwa primarjament renali.
German: akutes Nierenversagen, gesteigerte Diurese,
Maltese: Infjammazzjoni gastro-intestinali, disturbi diġestivi,
German: TRITACE wird angewendet zur:
Maltese: TRITACE jista' jintuża:
German: Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Maltese: Delix 1,25 mg Kapseln Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji oħra rrapportati:
German: Unter Berücksichtigung der früheren Harmonisierungsverfahren für Enalapril, Perindopril und Lisinopril nahm der CHMP die harmonisierte Indikation an: „Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz".
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
German: Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000 Patienten mit transienten/persistierenden klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach manifestem Myokardinfarkt.
Maltese: L-istudju AIRE kien jinkludi iżjed minn 2,000 pazjent b'sinjali kliniċi momentanji/persistenti ta' insuffiċjenza tal-qalb wara infart mijokardijaku dokumentat.
German: Mit Diuretika behandelte Patienten
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Blutdruck senkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Abschnitt 4.2 über Diuretika).
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
German: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
German: Slowenia
Maltese: Is-Slovenja
German: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
German: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
German: Muskelkrämpfe, Myalgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli, mijalġja
German: Die Hauptanalyse der Patienten mit besonders schwerer Proteinurie (vorzeitige Beendigung dieses Stratums aufgrund des positiven Ergebnisses der Ramipril-Gruppe) ergab eine geringere mittlere Geschwindigkeit der GFR-Abnahme pro Monat unter Ramipril als unter Placebo; -0,54 (0,66) verglichen mit -0,88 (1,03) ml/min/Monat, p = 0,038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
German: Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse Ramipril
Maltese: L-istudju HOPE : Ir-riżultati l-aktar importanti Ramipril
German: Ist eine
Maltese: JIS
German: Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (auch als Angiotensin-Converting-Enzyme oder Kininase II bekannt).
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
German: Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu vasodilatazzjoni periferali eċċessiva (b'ipotensjoni kbira, xokk), bradikardija, disturbi fl-elettroliti u insuffiċjenza renali.
German: Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Maltese: Ibla' l-pilloli/kapsuli sħaħ ma' xi likwidu.
German: Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-livelli ta' lithium.
German: Die Behandlung mit Ramipril begann 3 bis 10 Tage nach dem akuten Myokardinfarkt.
Maltese: Il-kura b'ramipril nbeda 3 sa 10 ijiem wara l-infart mijokardijaku akut.
German: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
German: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griechenland
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
German: Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes - Mortalität jedweder Ursache - wird nicht empfohlen.
Maltese: L-inklużjoni selettiva ta' endpoint sekondarju - mortalità minn kwalunkwe kawżamhijiex rakkomandata.
German: Schlussendlich stimmte der CHMP folgender Indikation zu: „Behandlung von Nierenkrankheiten - Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Mikroalbuminurie - Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie, bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor - Manifeste glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Makroproteinurie ≥3 g/Tag"
Maltese: "Trattament għal mard renali -Nefropatija dijabetika glomerulari tal-bidu kif iddefinita mill-preżenza ta' mikroalbuminurja - Nefropatija dijabetika glomerulari evidenti kif iddefinita minn makroproteinurja f'pazjenti b'talinqas fattur kardjovaskulari ta' riskju wieħed - Nefropatija mhux-dijabetika glomerulari evidenti kif iddefinita minn makroproteinurja ≥ 3g/kuljum"
German: Vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido
Maltese: Impotenza erettili għal żmien qasir, tnaqqis fil-libido,
German: Kaliumsalze, Heparin, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim, Tacrolimus, Ciclosporin): Es kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie kommen.
Maltese: Potassium salts, eparina, dijuretiċi li jżommu l-pottasium u sustanzi attivi oħra li jżidu l-plażma pottasium (inklużi antagonisti ta' Anġjotensin II, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
German: Gefäßstenose, Hypoperfusion, Vaskulitis
Maltese: Ħmura fil-wiċċ Stenożi vaskulari, ipoperfużjoni, vaskulite
German: Kardiovaskuläre Prophylaxe
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
German: Pharmakodynamik
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
German: Die Blutdruck senkende Wirkung einer Einzeldosis hält normalerweise 24 Stunden an.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
German: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
German: - Behandlung von Nierenerkrankungen: o Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie, o Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1), o Manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: ○ bidu ta' nefropatija dijabetika glomerulari ddeterminata mill-presenza ta'mikroalbuminurja ○ nefropatija dijabetika glomerulari evidenti ddeterminata minn makroproteinurja f'pazjenti b'għallinqas fattur wieħed ta' riskju kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), ○ nefropatija glomerulari evidenti li mhix ikkawżata mid-dijabete ddeterminata minn makroproteinurja ≥ 3 g/ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
German: Tritace enthält Ramipril, einen nicht-sulfhydrylhaltigen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-I) der zweiten Generation.
Maltese: Tritace fih ramipril, inibitur tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina mhux sulfidrilika (nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor) (ACE-I) tat-tieni ġenerazzjoni.
German: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
German: TRITACE wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Bei einer placebokontrollierten Präventionsstudie (der HOPE-Studie) erhielten mehr als 9.200 Patienten Ramipril zusätzlich zur Standardtherapie.
Maltese: Sar studju ta' prevenzjoni kkontrollat bil-plaċebo (l-istudju HOPE), fejn ramipril ġie miżjud ma' terapija standard f'9,200 pazjent.
German: • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
Maltese: • Telf jew nuqqas ta' aptit (anoressija)
German: Exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
Maltese: Dermatite esfoljattiva, urtikarja, onikolożi (jinqala' ddifer minn postu)
German: „Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Verringerung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Einleitung der Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt".
Maltese: "Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis fil-mortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza kardijaka meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut".
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.2)
German: Estland: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Maltese: L-Estonja : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
German: In der MICRO-HOPE-Studie, einer genau abgegrenzten Substudie der HOPE-Studie, wurde die Wirkung der zusätzlichen Gabe von 10 mg Ramipril zur bestehenden medizinischen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei 3.577 normotonen oder hypertensiven Patienten mit einem Mindestalter von 55 Jahren (keine obere Altersbegrenzung) und mit in der Mehrzahl Diabetes mellitus Typ 2 (und zusätzlich mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor) untersucht.
Maltese: L-istudju MICRO-HOPE, sottostudju ddeterminat minn qabel minn HOPE, investiga l-effett taż-żieda ta' 10 mg ta' ramipril mal-iskeda medika kurrenti kontra plaċebo f'3,577 pazjent li kellhom għallinqas ≥ 55 sena (bla ebda limitu massimu ta' età), bil-parti l-kbira bid-dijabete tat-tip 2 (u għallinqas riskju kardjovaskulari ieħor), normotensivi jew ipertensivi.
German: Knochenmarkdepression, Panzytopenie, hämolytische Anämie oder der
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
German: Tritace war Bestandteil der Liste der Produkte zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die von der CMD(h) nach Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, da sich die Zusammenfassungen der Merkmale des oben erwähnten Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen unterscheiden.
Maltese: Tritace ġie inkluż fil-lista tal-prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, minħabba li l-prodott mediċinali ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
German: • Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,
Maltese: • Mediċini sterojdi għall-infjammazzjoni bħal prednisolone
German: - Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. - Bei einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg. - Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg. - Hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg; das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
Maltese: - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi ta' ≥ 60 ml/mim, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 10 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 30-60 ml/min, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 10-30 ml/min, id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u ddoża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - f'pazjenti ipertensivi bl-emodijaliżi: ramipril jiġi daqsxejn dijalizzat; id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u d-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; il-prodott mediċinali għandu jingħata ftit sigħat wara li ssir l-emodijaliżi.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
German: Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Maltese: Il-Polonja: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
German: Verteilung Die Serumproteinbindung beträgt für Ramipril etwa 73 % und für Ramiprilat etwa 56 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' ramipril mal-proteini fis-serum hu ta' madwar 73 % u dak ta' ramiprilat ta' madwar 56 %.
German: • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Maltese: • Mediċini għall-kanser (kimoterapija)
German: Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme, Hyperkaliämie, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu anġjoedima, iperkalimja, indeboliment renali jew epatiku, pankreatite, reazzjonijiet severi fil-ġilda u newtropinja/agranuloċitosi
German: Anorexie, Appetitlosigkeit
Maltese: Anoressija, tnaqqis fl-aptit
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure: Eine Verminderung der antihypertensiven Wirkung von TRITACE ist zu erwarten.
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi u acetylsalicylic acid:
German: • Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Maltese: • Normalment id-doża hija 5 mg jew 10 mg kuljum.
German: Tetanus toxoid*
Maltese: Toxoid tat-tetnu *
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Maltese: 1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite*
German: Inactivated Bordetella pertussis strain**
Maltese: Razza ta' Bordetella pertussis inattivat**
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B rekombinanti** (proteina S)*** 10 mikrogrammi *adsorbit fuq aluminium oxide idratat
German: Gruppe 1
Maltese: Grupp 1
German: Gruppe 2
Maltese: Grupp 2
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
Maltese: DTPw HBV (separati)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
German: Anzahl der Checklisten für Symptome
Maltese: Listi ta' kontroll tannumru ta' sintomi
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha: