FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Portuguese: A ASC deve ser determinada utilizando a norma institucional para o cálculo da ASC e deve utilizar um peso medido no dia 1 de cada ciclo.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
English: Skin sensitivity to sunlight
Portuguese: Sensibilidade cutânea à luz do sol
English: Reconstituted and diluted solution
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
English: Prevention of photosensitivity reactions
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Portuguese: Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
English: Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não utilize Pixuvri: - se tem alergia ao dimaleato de pixantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Portuguese: Informe de imediato a pessoa que lhe está a administrar a perfusão se sentir dor ou se o local de aplicação da injeção ficar vermelho.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Portuguese: A segurança da via intratecal não foi ainda estabelecida.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Portuguese: Atualmente, não existem informações relacionadas com a segurança e eficácia dos doentes com um estado de desempenho fraco (estado funcional na escala ECOG > 2).
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Portuguese: Em cães, a taquicardia e as alterações eletrocardiográficas (ECG) ocorreram imediatamente após o tratamento.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Portuguese: O Pixuvri tem uma cor azul profunda e, durante vários dias depois de receber Pixuvri, a sua pele e os seus olhos poderão desenvolver uma descoloração azulada e a sua urina pode apresentar uma descoloração azulada.
English: Patients with poor performance status
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Portuguese: Como precaução, os doentes devem ser aconselhados a seguir estratégias de proteção solar, incluindo o uso de vestuário de proteção solar e a aplicação de protetor solar.
English: Overall Survival Probability
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada por um painel de revisão central independente, em ocultação, de acordo com as recomendações do workshop internacional para normalização dos critérios de resposta para o LNH.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Portuguese: O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Portuguese: Para regimes subsequentes, a dose prévia pode, habitualmente, ser repetida se as contagens de glóbulos brancos e plaquetas tiverem regressado a níveis aceitáveis.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Portuguese: Apesar de o efeito na fertilidade não ter sido determinado, uma precaução consiste em aconselhar os parceiros do sexo masculino a usarem métodos contracetivos (de preferência de barreira) durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento para permitir a maturação de novo esperma.
English: 92284 Suresnes cedex France
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Portuguese: Durante o tratamento com a pixantrona, deve minimizar ou evitar a exposição à luz do sol natural ou artificial (camas de solário ou tratamento com UVA/B).
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Portuguese: Os metabolitos acetilados apresentaram-se farmacologicamente inativos e metabolicamente estáveis.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Portuguese: As mulheres e os homens têm de utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Portuguese: O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como “agentes antineoplásicos”.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Portuguese: Por conseguinte, o metabolismo não aparenta ser uma via de eliminação importante no caso da pixantrona.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Portuguese: A cardiotoxicidade mínima do Pixuvri foi também demonstrada com ciclos de tratamento repetidos com as mesmas doses.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Portuguese: No caso da ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte.
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Portuguese: Na urina humana, o composto foi excretado de forma essencialmente inalterada, tendo sido encontradas quantidades muito pequenas de metabolitos acetilados de estadio I e estadio II.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Portuguese: Como o metabolismo parece ser limitado, a excreção biliar da pixantrona inalterada pode constituir a via de eliminação principal.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Portuguese: Não foram notificadas interações medicamentosas nos participantes e não foram realizados estudos de interações medicamentosas em seres humanos.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de maio de 2012 Data da última renovação: 06 de junho de 2019
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Portuguese: A fotossensibilidade constitui um risco potencial com base em dados não clínicos in vitro e in vivo.
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Portuguese: Antes de a perfusão ser administrada, é possível que receba medicamentos para prevenir ou reduzir as possíveis reações ao Pixuvri, tais como medicamentos para a prevenção de enjoos.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Portuguese: Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.
English: The active substance is pixantrone.
Portuguese: A substância ativa é a pixantrona.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Portuguese: Malignidade secundária (incluindo notificações de LMA e SMD)
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Portuguese: Mais especificamente, certifique-se de que informa o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, qualquer um dos medicamentos a seguir indicados.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Portuguese: Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Portuguese: O que é Pixuvri e para que é utilizado
English: Other common toxicities
Portuguese: Outras toxicidades frequentes
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Portuguese: É necessário adotar meios de contraceção adequados quando receber Pixuvri e até 6 meses após o tratamento.
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Portuguese: O pó deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Portuguese: As infeções foram associadas a internamento, choque sético e morte.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Portuguese: A modificação da dose e o momento de administração das doses subsequentes devem ser determinados por critério clínico, em função do grau e da duração da mielossupressão.
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Portuguese: O Pixuvri pode ser metabolizado no fígado e/ou excretado na bílis.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
English: Reconstitution and dilution
Portuguese: Reconstituição e diluição
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Portuguese: Para evitar o risco de infertilidade a longo prazo, deve ponderar-se a possibilidade de criopreservação do esperma.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Portuguese: Mais importante, o suporte do fator de crescimento não foi necessário sistematicamente e as transfusões com glóbulos vermelhos e plaquetas foram pouco frequentes.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes obesos na medida em que os dados sobre a dosagem baseada na ASC são extremamente limitados neste grupo.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Portuguese: O Pixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a utilização de agentes antineoplásicos e que dispõem de instalações para a monitorização regular dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos durante e após o tratamento (ver secção 6.6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 °C - 8 °C.
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Portuguese: Toxicidades hematológicas e complicações da neutropenia As toxicidades hematológicas têm constituído a toxicidade observada com maior frequência mas, de um modo geral, têm sido facilmente controladas com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e suporte de transfusão conforme necessário.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
English: Please note:
Portuguese: Observação:
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Portuguese: O Pixuvri tem um amplo volume de distribuição de 25,8 l e liga-se em cerca de 50% às proteínas plasmáticas.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Portuguese: Devido à sua estrutura única, a pixantrona induziu cardiotoxicidade mínima em modelos animais, em comparação com a doxorrubicina ou a mitoxantrona.
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Portuguese: A experiência com a pixantrona limita-se aos doentes com valores FEVE ≥ 45%, sendo que a maioria dos doentes apresenta valores ≥ 50%.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Portuguese: Com a dose e o regime recomendados, a neutropenia é geralmente transitória, alcançando o seu valor nadir nos dias 15-22 após a administração nos dias 1, 8 e 15, com ocorrência habitual da recuperação no dia 28.
English: In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Portuguese: O dimaleato de pixantrona até 27 mg/kg, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas, não induziu quaisquer efeitos cardiotóxicos, ao passo que a mitoxantrona, conforme seria de esperar, foi cardiotóxica em todas as doses testadas (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 1000 mg (43 mmol) de sódio por dose após a diluição.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Portuguese: O Pixuvri causou toxicidade materna e fetal em ratos e coelhos, mesmo numa dose tão baixa quanto 1,8 mg/kg administrada nos dias 9-11 da gestação, sendo que doses mais altas resultaram em abortos e reabsorção total do embrião.
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Portuguese: A experiência na administração do Pixuvri a doentes com compromisso cardíaco mais significativo é limitada e só deve ser levada a cabo no contexto de um ensaio clínico.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade confirmaram o potencial de efeitos clastogénicos em células de mamíferos in vitro e in vivo.
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
English: Pixantrone
Portuguese: Pixantrona
English: Patients on a sodium restricted diet
Portuguese: Doentes submetidos a dieta com restrição de sódio
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.