FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Finnish: Jos mietit kauanko sinun tulee jatkaa TOBI Podhaler -hoitoasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
English: If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa, 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Podhaler-hoito useammin kuin hoito tobramysiinisumutinliuoksella; kummallakin lääkemuodolla noin puolet keskeyttämisistä johtui haittavaikutuksista.
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
English: Musculoskeletal chest pain
Finnish: Muskuloskeletaalinen rintakipu
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu ”NVR AVCI” ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
English: Discard the empty capsule.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
English: • Do not wash the inhaler with water.
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
English: If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Älä käytä TOBI Podhaleria
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Finnish: Kierrä suukappale irti ja poista kapseli kammiosta.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Miten TOBI Podhaleria käytetään
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Finnish: Suurinta siedettyä TOBI Podhaler -vuorokausiannosta ei ole määritelty.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6)
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Finnish: 56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus) 224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä ulkofolioon)
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
English: • Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
English: It should appear punctured and empty.
Finnish: Kapselin tulisi näyttää rikkoutuneelta ja tyhjältä.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Finnish: Inhalaationa otetun tobramysiiniannoksen jälkeen rintamaitoon erittyvän lääkeaineen määrää ei tunneta, mutta alhaisen systeemisen altistuksen vuoksi sen on arvioitu olevan hyvin pieni.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Finnish: • Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 ”Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista” alla.
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
English: Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Finnish: Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu ”NVR AVCI” ja toiselle puolelle sinisellä Novartisin logo.
English: If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Finnish: Jos käytät useampia sisäänhengitettäviä lääkkeitä tai saat muita hoitoja kysiseen fibroosiin, sinun tulee ottaa TOBI Podhaler vasta kaikkien muiden hoitojen jälkeen.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
English: Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Finnish: Jos potilas käyttää useita inhaloitavia lääkkeitä ja saa rintakehän alueen fysioterapiaa, TOBI Podhaler suositellaan otettavaksi viimeisenä.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Finnish: • Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja irroita suukappale vastapäivään kiertämällä.
English: In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Finnish: Toisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa potilaat saivat joko TOBI Podhaler (112 mg) -hoitoa tai 300 mg/5 ml tobramysiiniä sisältävää sumutinliuosta (TOBI) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan.
English: Bronchospasm
Finnish: Bronkospasmit
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
English: Do not exceed the recommended dose.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Finnish: Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6).
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettu tai epäilty kuulohäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, on tobramysiinipitoisuutta seerumissa seurattava.