FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta autoimuninių ligų ar medicininių būklių, kurioms gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 107 (4,9 %) pacientams, iš jų 39 (1,8%) - 2-ojo laipsnio, 30 (1,4 %) - 3-iojo laipsnio, 10 (0,5 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,4 %) - 5-ojo laipsnio.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
English: th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
Lithuanian: Remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija, iš viso 82 tiriamųjų asmenų buvo nustatyta IIIA ligos stadija (42 pacientams pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 40 pacientų placebo grupėje); nustatyti iš viso
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Lithuanian: Pradinės 1 019 pacientų ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana 54 metai (25 % buvo 65 metų ar vyresni); 62 % buvo vyriškosios lyties ir funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 (94 %) ar 1 (6 %) balas.
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Lithuanian: Ar pembrolizumabo patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis* OAD %, (95 % PI) Ligos suvaldymo dažnis Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
English: KEYTRUDA potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment.
Lithuanian: Slopindamas PD-1 receptoriaus susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais, kurie naviko mikroaplinkoje yra ekspresuojami antigenus pateikiančiose ląstelėse ir gali būti ekspresuojami naviko ar kitose ląstelėse, KEYTRUDA sustiprina T-ląstelių atsaką, įskaitant priešvėžinį aktyvumą.
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Lithuanian: dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m 2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau skiriant placebo kas 3 savaites.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Lithuanian: graft-versus-host-disease, GVHD) ir kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) atvejų po alogeninės HKLT, kai pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas pembrolizumabu.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Lithuanian: Kliniškai svarbių pembrolizumabo klirenso skirtumų tarp pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali, nebuvo rasta.
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Lithuanian: Tyrimo pogrupių analizės metu buvo stebėta mažesnė pembrolizumabo nauda pagal išgyvenamumą, lyginant su chemoterapija, nedideliam skaičiui niekada nerūkiusių pacientų.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
English: The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie sirgo autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientai, kurių būklei buvo reikalingas imuniteto slopinimas.
English: The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, 3 savaičių ploto po koncentracijos ir laiko kreive mediana esant pusiausvyrinei apykaitai (AUC0-3 sav.) buvo 794 µgparą/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 1 053 µgparą/ml.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1:1) buvo paskirtas gydymas iki ligos progresavimo arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo pembrolizumabo 2 mg/kg (n = 344) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (n = 346) kas 3 savaites arba docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites doze (n = 343).
English: Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-407 bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama 9-ąją savaitę, vėliau kas 6 savaites pirmaisiais tyrimo metais, o po to kas 9 savaites iki 24-ojo mėnesio.
English: Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas Endokrininiai sutrikimai Labai dažnas hipotirozė hipertirozė, hipotirozė
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo pembrolizumabo vartojimą nutraukė 4 pacientai (0,1 %).
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Lithuanian: distant metastasis free survival (DMFS)) ir BI duomenų ataskaitą (tai III fazės pembrolizumabo [MK-3475] klinikinis tyrimas tiriamiesiems, kuriems atlikta visiška III stadijos didelės rizikos melanomos rezekcija).
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Lithuanian: Laikotarpio iki nefrito pasireiškimo mediana buvo 5,0 mėnesio (diapazonas - nuo 12 dienų iki 21,4 mėnesio), nefrito trukmės mediana - 2,6 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 12 mėnesių).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų ir eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas; - I tipo cukrinis diabetas; - būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta; - širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas,
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 253 (4,3 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 106 (1,8 %) - 2-ojo laipsnio, 69 (1,2 %) - 3-iojo laipsnio, 13 (0,2 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,2 %) - 5-ojo laipsnio.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo visoje ketinimo gydyti (angl.
English: Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Lithuanian: doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m 2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites.
English: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta recidyvavusiai arba metastazavusiai GKPLK gydyti suaugusiesiems, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 50 % TPS ir kurių navikai progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ar po šios chemoterapijos pabaigos (žr.
English: OS HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95% CI)
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Lithuanian: nuovargio jausmas ar krūtinės skausmas; - akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke; - kasos uždegimas; - plaukų spalvos pokyčiai, sustorėjusios, kartais pleiskanojančios odos išaugos, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės, spalvą praradusios odos ploteliai; - krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas.
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama kas 6 savaites iki 18-osios savaitės, po to kas 9 savaites iki 45-osios savaitės ir vėliau kas 12 savaičių.
English: Response duration Median in months (range)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (ribos)
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Lithuanian: KEYNOTE-407 veiksmingumo rezultatai
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites
English: uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
Lithuanian: miokarditas (autoimuninis miokarditas); l.
English: Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
English: Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš flakono tikrai būtų išgauta 50 mg KEYTRUDA, kiekviename flakone yra 10 mg (0,4 ml) perteklius.
English: Hazard Ratio
Lithuanian: Santykinė rizika
English: Treatment arm
Lithuanian: Gydymo grupė
English: The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA dozė, skiriant derinyje su kitais preparatais, yra po 200 mg kas 3 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Lithuanian: Toliau tebevyksta įtraukimas atsitiktine tvarka į chemoterapijos ir chemoterapijos bei pembrolizumabo derinio šakas.
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Lithuanian: Pasireiškus ligos progresavimui gydymas galėjo būti tęsiamas, jeigu paciento būklė buvo kliniškai stabili ir, tyrėjo nuomone, būtų gauta klinikinė nauda.
English: Table 20: OS by PD-L1 Expression
Lithuanian: OAD ir BI pagal PD-L1 raišką
English: Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Lithuanian: KEYNOTE-010: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sirgusiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
English: For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Lithuanian: Recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems AKLT netinka dėl kitos priežasties negu nesėkminga paskutinės eilės (angl.
English: Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas* pagal IRO BAD %, (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas Ligos kontrolės dažnis % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos) % tiriama toliau po 24 mėn.
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P407 tyrimo ataskaitą (tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, III fazės karboplatinos - paklitakselio/nab-paklitakselio chemoterapijos kartu su pembrolizumabu (MK-3475) arba be jo tyrimas, tiriamiesiems preparatų skiriant pirmos eilės metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui).
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Lithuanian: Pradinės šių 754 pacientų savybės buvo tokios: amžiaus mediana 61 metai (svyravo nuo 20 iki 94 metų); 36 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 82 % buvo vyriškosios lyties; 74 % buvo baltaodžiai, o 19 % azijiečiai; 61 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu; bei 77 % pacientų anksčiau ar tuo metu rūkė.
English: a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Lithuanian: a. su infuzija susijusi reakcija (padidėjęs jautrumas vaistui, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas ir citokinų atpalaidavimo sindromas); b.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
English: % (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI)
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Lithuanian: RS (95% PI) p reikšmė Pembrolizumabas + aksitinibas 90%
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta nefrito atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai atitinka Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijus, ver.
English: Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Lithuanian: Klasikine HL sergantiems ir 200 mg kas 3 savaites doze gydytiems pacientams pusiausvyrinės Cmin mediana buvo iki 40 % didesnė negu pacientams, sergantiems kitokiais navikais ir gydytiems tokia pačia vaistinio preparato doze.
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Lithuanian: Dėl nefrito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 10 pacientų (0,2 %).
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Lithuanian: Buvo atlikta KEYNOTE-426 tyrimo pacientų pogrupių, sudarytų įtraukimo į tyrimą metu, analizė, kai šie pogrupiai buvo tokie: pacientai su nustatyta PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo yra ≥ 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 243 (56 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 254 (59 %)] arba kai CPS rodmuo yra < 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 167 (39 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 158 (37 %)]; bei pacientai, kuriems nustatytos IMDC rizikos kategorijos buvo palankios prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 138 (32 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 131 (31 %)], vidutinės prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 238 (55 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 246 (57 %)] arba prastos prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 56 (13 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 52 (12 %)].
English: Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką ir BRAF mutacijos būklę
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti autoimunine liga sirgę pacientai, taip pat pacientai, kuriems buvo imunosupresijos reikalaujanti medicininė būklė arba kurie gavo daugiau kaip 30 Gy radioterapijos dozę krūtinės srityje per pastarąsias 26 savaites.