FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o fluciklovīna fizioloģiskā izkliede; o attēlu interpretēšanas pamatnostādnes; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT gadījuma atražu piemēri; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT pozitīvo un negatīvo atražu piemēri; o demonstrācijas gadījumi ar attēlu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg dreifing fluciclovine o Leiðbeiningar um túlkun mynda o Dæmi um óvæntar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um jákvæðar og neikvæðar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um tilfelli ásamt túlkun sérfræðings á myndgreiningu
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pašmācības materiālos jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Icelandic: Efnið fyrir sjálfsnám heilbrigðisstarfsfólks skal innihalda eftirfarandi þætti:
Latvian: Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ir 370 MBq fluciklovīna (18F).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine (18F).
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Latvian: Ārpus prostatas (recidīvs iegurnī un distāls recidīvs)
Icelandic: Utan blöðruhálskirtils (grindarhols og fjarlæg endurkoma)
Latvian: Axumin nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: LAT-1 un ASCT2 aktivitāte, kā zināms, prostatas vēzī palielinās, nodrošinot mehānismu palielinātai fluciklovīna (18F) uzkrāšanai prostatas vēzī.
Icelandic: Vitað er að virkni LAT-1 og ASCT2 er meiri í krabbameini í blöðruhálskirtli, sem stuðlar að aukinni uppsöfnun fluciclovine (18F) í krabbameini í blöðruhálskirtli.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/devas izņemšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Īrija
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Latvian: Attālās metastāzes ietvēra distālos limfmezglus, mīkstos audus un kaulus.
Icelandic: Fjarlæg meinvörp voru meðal annars fjarlægir eitlar, mjúkvefur og bein.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Axumin vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakškopās aminoskābju metabolisma traucējumu diagnosticēšanā norobežotiem audzējiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas laikā flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Latvian: PET skenēšana jāuzsāk 3-5 minūtes (mērķis - 4 minūtes) pēc injekcijas pabeigšanas; ieteicamais ieguves laiks ir 3 minūtes katrā gultas pozīcijā.
Icelandic: 3-5 mínútum (markgildið er 4 mínútur) eftir að inndælingu er lokið.
Latvian: FRANCIJA
Icelandic: Frakklandi
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušajiem, kuri saņem Axumin Orgāns/audi
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Latvian: Kvantitatīvā korelācija starp fluciklovīna saistīšanos un pastiprinātu fluciklovīna pieplūdumu šūnās nav novērtēta in vivo veseliem brīvprātīgajiem vai prostatas vēža pacientiem.
Icelandic: Magnfylgni milli upptöku fluciclovine og aukins innflæðis fluciclovine í frumur var ekki metin in vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Axumin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Axumin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Fluciklovīns netiek ietverts olbaltumvielās.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Latvian: In vitro pētījumos fluciklovīns (18F) netika saistīts ar parastajiem zāļu transportētājiem, norādot uz niecīgu zāļu mijiedarbības potenciālu.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Latvian: Nav pētīta fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu recidīvus pacientiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās radikālās ārstēšanas ar nesenu pozitīvu visa ķermeņa kaulu scintigrāfiju.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) til að greina endurkomur hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem grunur liggur á endurkomu, sem byggður er á hækkun PSA-gilda í blóði, eftir öfluga fyrstu meðferð þegar fyrir liggur nýlegt jákvætt beinaskann sem náði yfir allan líkamann.
Latvian: Fluciklovīna (18F) PET-DT bija ierobežota vēdera-iegurņa reģionā.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Latvian: 68,7-94%) un specifiskums attiecīgi bija 89,7% (78/87) (95%TI: 81,3-95,2%).
Icelandic: Fyrir greiningu á endurkomu utan blöðruhálskirtlis (nálægum eitlum og/eða fjarlæg meinvörp) var næmi 84,2% (32/38) (95%CI: 68,794%) og sértækni 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Latvian: Nātrija citrāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Latvian: Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanā, lai konstatētu prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņiem asinīs pēc primārās ārstēšanas.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Latvian: Axumin tiek piegādāts 10 ml vai 15 ml noslēgtā 1. klases stikla flakonā ar fluoru pārklāts hlorbutila,
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Latvian: Ja Axumin Jums ievadīts vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Axumin en mælt er fyrir um
Latvian: Kā Axumin tiek lietots
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Latvian: Vispārīgie pacienta diagnostikas rezultāti ar fluciklovīna (18F) PET-DT pēc PSA līmeņa asinīs attēloti 2. tabulā.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Latvian: Axumin ievadīšana un procedūras norise
Icelandic: Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar
Latvian: Fluciklovīns (18F) uzkrājas prostatas vēzī un citos vēža veidos, kā arī normālos audos un dažās citās prostatas patoloģijās (piemēram, labdabīgā prostatas hiperplāzijā, hroniskā prostatītā, augstas pakāpes prostatas intraepiteliālajā hiperplāzijā).
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Latvian: Ieteicamas neatšķaidīta Axumin injekcijas maksimālais tilpums ir 5 ml.
Icelandic: Axumin er 5 ml.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar kodolmedicīnas ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Latvian: Axumin drīkst lietot tikai, ja injekcijas tilpums lielāks par 0,5 ml (aptuveni 2 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 1600 MBq/ml, un 4 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 3200 MBq/ml).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: PSA līmeņa asinīs ietekme uz pacienta diagnostikas rezultātu ar fluciklovīna (18F) PET-DT Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Latvian: Fluciklovīna (18F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru tieši pirms injekcijas.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Axumin ættir þú að:
Latvian: Nav novērtēta fluciklovīna (18F) saistīšanās kvantitatīvā/daļēji kvantitatīvā mērījuma ietekme kā attēlu interpretēšanas palīglīdzeklis.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum til lengri tíma.
Latvian: Antimitozes līdzekļu un koloniju stimulējošo faktoru ietekme uz fluciklovīna saistīšanos pacientiem ar prostatas vēzi nav pētīta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Icelandic: Virknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og er mögulegt með góðu móti til að ná fram nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningu
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām 10 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Axumin ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Axumin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: 10 stundas.
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: Papildu pētījumā BED-002 3 nolasītāji veica maskētu Emorija pētījumā BED-001 apakškopā ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET-DT attēlu nolasīšanu.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning/áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem aukin útsetning fyrir geislun er hugsanleg.
Latvian: Fluciklovīna (18F) saistīšanās nav specifiska prostatas vēzim un var notikt ar citiem vēža veidiem, prostatītu un labdabīgu prostatas hiperplāziju.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Latvian: Krūtis
Icelandic: Vöðvi
Latvian: Fluciklovīns (18F) primāri tiek saistīts prostatas vēža šūnās, salīdzinot ar parastiem apkārt esošajiem audiem.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Latvian: Efektīvā deva pēc ieteiktās fluciklovīna (18F) aktivitātes 370 MBq lietošanas pieaugušajam ir 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Latvian: Aizdomas par vēzi prostatas vēža recidīvam raksturīgās vietās balstītas uz fluciklovīna (18F) saistīšanos, salīdzinot ar apkārt esošajiem audiem.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtu attēlu interpretēšana un lietošanas ierobežojumi Ar fluciklovīnu (18F) iegūtus attēlus drīkst interpretēt tikai atbilstoši apmācīts personāls.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Latvian: Diagnostikas izmeklējumiem lietotajās ķīmiskajās koncentrācijās fluciklovīnam (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakodinamiskā aktivitāte.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Latvian: Mazākiem bojājumiem (<1 cm diametrā), kur galvenā saistīšanās lielāka nekā asinīs, jāapsver aizdomas par vēzi.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Latvian: PET-DT skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu prostatas vēža recidīvu vispārīgi (jebkurā vietā) un 3 dažādās vietās (prostatā/prostatas ložā, iegurņa limfmezglos un attālās metastāzēs) attēlots 1. tabulā.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība tiek saistīta ar vēža inducēšanu un iedzimtu defektu attīstības potenciālu.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Latvian: Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F).
Latvian: Papildu informāciju par nātriju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Icelandic: eftir inndælingu.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Icelandic: Axumin verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas un Axumin 3200 MBq/ml
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Latvian: Viens flakons satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas laikā.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Latvian: Axumin var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar koeficientu 8. Pēc injekcijas jāveic intravenoza skalošana ar sterilu 9 mg/ml (0.9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Icelandic: Inndælingunni skal fylgja eftir með æðaskolun með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Latvian: PSA vērtība var ietekmēt PET fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultātu (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Latvian: Lielākiem bojājumiem aizdomas par vēzi jāapsver, ja saistīšanās ir vienāda vai lielāka nekā kaulu smadzenēs.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās starojuma devas kritiski svarīgajiem orgāniem - aizkuņģa dziedzerim, sirds sieniņai un dzemdes sieniņai ir attiecīgi 37,8 mGy, 19,1 mGy un 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Latvian: Iegurņa limfmezgli
Icelandic: Eggjastokkar Bris
Latvian: Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin 3. Hvernig nota á Axumin 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn
Latvian: Izmantojot ar citiem nozīmīgiem attēlveidošanas veidiem un klīniskās apsekošanas laikā iegūtās atrades kā atsauces standartu iesaistītajā populācijā, pacienta jutīguma un specifiskuma rādītāji fluciklovīna (18F) PET-DT prostatas/priekšdziedzera ložā recidīvu noteikšanai bija attiecīgi 94,7%
Icelandic: Þegar niðurstöður annarra viðeigandi myndgreininga og klínísk eftirfylgni voru notuð sem viðmiðunarstaðall hjá þýðinu sem valið var til þátttöku, var næmi og sértækni fluciclovine (18F)
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Icelandic: Því verður gera ráðstafanir til geislunarvarna samkvæmt gildandi reglum.
Latvian: Tievās zarnas sieniņa Kuņģa sieniņa
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
Latvian: Viens flakons satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 3200 līdz 32 000 MBq kalibrēšanas laikā.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām bieži sastopamām (≥ 1/100 līdz < 1/10 pacientiem) nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Latvian: Aplami negatīvi n (%) Jutīgums (95%TI)
Icelandic: N Sönn jákvæð niðurstaða n (%) Fölsk jákvæð niðurstaða n (%) Sönn neikvæð niðurstaða n (%) Fölsk neikvæð niðurstaða n (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI] Hlutfallslíkur á jákvæðri niðurstöðu [95% CI] Hlutfallslíkur á neikvæðri niðurstöðu [95% CI]
Latvian: Axumin nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtā PET var rasties attēlu interpretēšanas kļūdas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Icelandic: Takmarka skal nálægð við ungbörn og konur á meðgöngu fyrstu 12 klst.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 3200 līdz 32 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
Latvian: Saistībā ar iekaisuma reakciju pēc krioterapijas un starojuma artefaktiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar radioterapiju, aprakstīti arī aplami pozitīvi gadījumi.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá fölskum jákvæðum niðurstöðum í tengslum við bólgusvörun eftir kuldameðferð og geislun hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið geislameðferð.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Latvian: Axumin ārējais izskats un iepakojums Axumin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek uzglabāts stikla flakonā.
Icelandic: Axumin er tær, litlaus lausn í hettuglasi úr gleri.
Latvian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Latvian: Izkliede
Icelandic: Lyfhrif
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Latvian: Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas iedarbībā.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Latvian: Lūdzu skatīt zāļu aprakstu.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām fluciclovine (18F) Intravenozai lietošanai
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Latvian: 50 g 10 pudeles
Icelandic: 10 flöskur
Latvian: Stiprums
Icelandic: Innihald
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: ES numurs
Icelandic: Umbúðir
Latvian: tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Latvian: Axura kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Axura með mat og drykk
Latvian: Nedēļa 1, 2, 3, 4 Diena 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Latvian: Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.