FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon, eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Bulgarian: Рискът от тежки обостряния е намален с 49% по време на 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,51; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани проучвания с интравенозно приложение, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av belimumab hos pasienter med SLE har blitt evaluert i 3 placebokontrollerte studier med intravenøs administrasjon før markedsføring, 1 placebokontrollert studie med subkutan administrasjon og 1 placebokontrollert studie med intravenøs administrasjon etter markedsføring.
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av belimumab hos pasienter med SLE har blitt evaluert i 3 placebokontrollerte studier med intravenøs administrasjon og 1 placebokontrollert studie med subkutan administrasjon før markedsføring samt 1 placebokontrollert studie med intravenøs administrasjon etter markedsføring.
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=131)
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Bulgarian: Фигура 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Bulgarian: Повечето пациенти са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Подобрение на FACIT скора за умора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно):
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=40)
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Фигура 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Bulgarian: Белимумаб има терминален полуживот 18,3 дни след подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
Bulgarian: Данни от постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор за инфузия
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
Norwegian Bokmål: Belimumab kan interferere med responsen på immuniseringen pga. virkningsmekanismen.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Forekomsten av leukopeni rapportert som en bivirkning var 3 % i gruppen som fikk Benlysta og 2 % i gruppen som fikk placebo.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Bulgarian: Предупреждения
Norwegian Bokmål: Advarsler
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering, fortynning eller oppbevaring av legemidler før administrering, se pkt.
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt penn fra kjøleskapet.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за пациенти с поднормено тегло или със затлъстяване.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for undervektige eller overvektige pasienter.
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=275)
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
Norwegian Bokmål: • hoste, pusteproblemer
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Bulgarian: Приготвен разтвор
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Eksponering for belimumab ble ikke påvirket av alder i den subkutane populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på pennen.
Bulgarian: (Фигура 7)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
Bulgarian: диария, повръщане
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte sprøyten, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две дози.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Bulgarian: В клетъчния и IgG отговор по отношение на дългосрочното лечение с интравенозна Benlysta.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включващи брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания с Benlysta, приложена подкожно, са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години или чернокожи пациенти, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта или расата върху клиничните резултати.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Фигура 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte sprøyten er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Bulgarian: Втори „щрак"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Bulgarian: Пациентите с активен лупусен нефрит и пациентите с активен лупус на централната нервна система са изключени от изпитването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benlysta
Bulgarian: Броят на В клетките се възстановява след спиране на лечението с белимумаб до края на първата година след раждането за възрастните маймуни и до края на третия месец за новородените маймуни.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen Én gang ukentlig
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøye og pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: benlysta писалка
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 12 en-dose ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Bulgarian: *"Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Norwegian Bokmål: *Hypersensitivitetsreaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner, inkludert anafylaksi og kan manifestere seg som en rekke symptomer inkludert hypotensjon, angioødem, urtikaria eller annet utslett, pruritus og dyspné.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
Bulgarian: Контролен прозорец
Norwegian Bokmål: Inspeksjons vindu
Bulgarian: Установено е, че дялът на педиатричните пациенти, при които е постигнат SRI отговор е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta в сравнение с приемащите плацебо.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Bulgarian: Фигура 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Bulgarian: гадене, диария.
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15 °C - 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Komponenter av SLE Responder Index Andel pasienter med reduksjon i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring av BILAG-index (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring i PGA (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en poengscore ≥8 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)