FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Spanish: Composición de Lamictal comprimidos dispersables/masticables El principio activo es lamotrigina.
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Spanish: Sin embargo, si se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel, dando lugar a una reducción del AUC y Cmax de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente.
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Spanish: Las anomalías hematológicas pueden o no estar asociadas al síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**).
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Spanish: En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina y están tomando un anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana “libre de píldora”), durante esa semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina (ver sección 4.5).
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con Lamictal se debe monitorizar la aparición signos de tendencias suicidas en los pacientes.
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Spanish: Como ocurre con otros FAEs, la retirada brusca de lamotrigina puede dar lugar a la aparición de crisis convulsivas por un efecto rebote.
English: Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Spanish: Tabla 3: Adultos a partir de 18 años - escalada de dosis recomendada hasta una dosis diaria total de mantenimiento estable en el tratamiento del trastorno bipolar
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Spanish: Cuando se retiren fármacos antiepilépticos (FAEs) que se estén administrando de forma concomitante o cuando se añadan otros FAEs a tratamientos previos que ya contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que puede tener sobre la farmacocinética de lamotrigina la administración/retirada de estos fármacos (ver sección 4.5).
English: Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
Spanish: La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis (200 mg/día; divididos en dos dosis) (rango de dosis 100 - 400 mg/día)
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos adultos, la administración de 15 mg de olanzapina produjo una reducción en el área bajo la curva (AUC) y la Concentración plasmática máxima (Cmax) de lamotrigina en un porcentaje del 24% y del 20%, respectivamente.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre lamotrigina y otros anticonceptivos orales o tratamientos de terapia hormonal sustitutiva, aunque la administración de estos medicamentos, puede modificar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina.
English: HOW TO TAKE LAMICTAL
Spanish: CÓMO TOMAR LAMICTAL
English: Interactions involving hormonal contraceptives
Spanish: Interacciones con anticonceptivos hormonales
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Spanish: • Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto en pacientes que reciben terapia concomitante con oxcarbazepina, se debe usar la pauta de tratamiento para lamotrigina en terapia añadida sin valproato y sin inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.2).
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos dispersables/masticables Los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal (todas las dosis) son blancos a blanquecinos y pueden estar ligeramente moteados.
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Spanish: • alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
English: nystagmus, tremor, insomnia.
Spanish: nistagmo, temblor, insomnio.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Spanish: • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Spanish: En un estudio con pacientes epilépticos, durante 35 días se administraron conjuntamente zonizamida (200400 mg/día) y lamotrigina (150 -500 mg/día) sin efectos significativos en la farmacocinética de lamotrigina.
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Spanish: La administración de lamotrigina puede empeorar las crisis mioclónicas.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Spanish: Lamictal no esta indicado para el tratamiento agudo de episodios maniacos o depresivos.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Spanish: En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamictal ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo.
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis inicial de lamotrigina se debe ajustar según la medicación concomitante que reciba; una reducción en la dosis de mantenimiento puede ser eficaz en pacientes con insuficiencia renal funcional significativa (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Phenobarbitone
Spanish: Fenobarbital
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
English: They smell of blackcurrant.
Spanish: Los comprimidos tiene olor a grosella negra.
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
Spanish: náuseas, vómitos, diarrea.
English: 500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Spanish: 500 mg/día para alcanzar la respuesta deseada.
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Spanish: Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal: Î Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
Spanish: Riesgo relacionado con fármacos antiepilépticos
English: 2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 2 mg - para aquellos países en los que ésta sea la dosis más baja comercializada: <* si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 1 mg o más, pero menos de 2 mg, Lamictal 2 mg comprimidos dispersables/masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas.
English: **Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Spanish: ** La erupción cutánea también se ha notificado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluye fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías de la sangre e hígado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a repetidas dosis, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
English: How much Lamictal to take
Spanish: Qué dosis de Lamictal tomar
English: The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), povidona K30, Sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 5 mg - para aquellos países en los que los comprimidos dispersables/masticables de 2 mg no estén comercializados y los comprimidos dispersables/masticables de 5 mg sean la dosis más baja comercializada: <Es importante señalar que con la dosis actualmente disponible de Lamictal 5 mg comprimidos masticables y dispersables, no es posible iniciar con precisión la terapia con lamotrigina en pacientes con un peso inferior a 17 kg siguiendo las dosis recomendadas en las guías pediátricas.>
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Spanish: Los resultados procedentes de estudios in vitro indican que lamotrigina no desplaza a otros FAEs de su lugar de unión a las proteínas plasmáticas.
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Spanish: • valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos dispersables/masticables
English: 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
Spanish: 2 4 6 8 10 12 14 (sin alveolo)
English: agitation, somnolence, dizziness.
Spanish: agitación, somnolencia, vértigo.
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Spanish: Estos datos indican que lamotrigina no influye en la farmacocinética de levetiracetam ni viceversa.
English: How to take your dose of Lamictal
Spanish: Cómo tomar la dosis de Lamictal
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Spanish: Efectos de lamotrigina en la farmacocinética de anticonceptivos hormonales En un estudio con 16 voluntarias, no se produjo ningún efecto en la farmacocinética del etinilestradiol de la píldora anticonceptiva oral de combinación con una dosis de 300 mg de lamotrigina en estado de equilibrio estacionario.
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
English: Restarting therapy
Spanish: Terapia de reinicio
English: Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Spanish: Cuando se reinicie la terapia con Lamictal en pacientes que hayan suspendido el tratamiento por cualquier motivo, los médicos deben valorar la necesidad de realizar una escalada de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, ya que el riesgo de que se produzca erupción cutánea grave está relacionado con la administración de dosis iniciales elevadas y con la realización de escaladas de dosis superiores a la recomendada para lamotrigina (ver sección 4.4).
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar y que presenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y tendencias suicidas.
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Spanish: Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la farmacocinética de lamotrigina En un estudio con 16 voluntarias, la administración de la píldora anticonceptiva combinada con 30 mcg de etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel causó un aumento del aclaramiento de lamotrigina de aproximadamente el doble, dando lugar a una reducción del AUC y la Cmax de lamotrigina del 52% y 39%, respectivamente.
English: dry mouth
Spanish: sequedad de boca.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Spanish: Produce un bloqueo, uso y voltaje dependiente, de neuronas cultivadas hiperexcitadas repetidamente e inhibe la liberación patológica del glutamato (aminoácido que juega un papel clave en la generación de crisis epilépticas), así como los potenciales de acción evocados tras la administración de glutamato.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Spanish: • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia
English: For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Spanish: En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamictal puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos.
English: • a sore mouth or eyes
Spanish: • Irritación en la boca o en los ojos
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 Dosis de estabilización (Semana 6)*
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos Los comprimidos de Lamictal (todas las dosis) son cuadrados con las esquinas redondeadas, de color amarillo-pardo pálido.
English: In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Spanish: En pacientes que se encuentren en tratamiento concomitante con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona, se debe utilizar el régimen de tratamiento apropiado (ver sección 4.2).
English: 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Spanish: 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Spanish: Interacciones de fármacos antiepilépticos
English: 10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Spanish: 10 comprimidos dispersables/masticables 30 comprimidos dispersables/masticables 50 comprimidos dispersables/masticables 56 comprimidos dispersables/masticables 60 comprimidos dispersables/masticables 90 comprimidos dispersables/masticables 100 comprimidos dispersables/masticables 200 comprimidos dispersables/masticables
English: - Monotherapy of typical absence seizures.
Spanish: - Monoterapia de las crisis de ausencia típicas.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Spanish: También se ha notificado casos de erupción cutánea como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyeron fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías en sangre e hígado (ver sección 4.8).
English: • feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
Spanish: • sentir temblor o inestabilidad al moverse.
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: No hay datos para la monoterapia en crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
English: 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
Spanish: 8 9 10 11 12 13 14 (1 alveolo)
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) (two divided doses)
Spanish: 200 mg/día Mantener esta dosis (200 mg/día) (divididos en dos dosis)
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Spanish: 700 mg/día para alcanzar la respuesta deseada.
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 5 mg - para aquellos países en los que los comprimidos dispersables/masticables de 2 mg no estén comercializados y Lamictal comprimidos dispersables/masticables de 5 mg sea la dosis más baja comercializada: <*si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 2,5 mg o más pero menos de 5 mg, Lamictal 5 mg comprimidos dispersables/masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas.
English: 0.15 mg/kg/day* (once a day)
Spanish: 0,15 mg/kg/día* (una vez al día)
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
Spanish: 15 16 17 18 19 20 21 (2 alveolos)
English: If you get side effects
Spanish: Si padece efectos adversos
English: Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Spanish: Cada comprimido dispersable/masticable contine 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.
English: • olanzapine, used to treat mental health problems
Spanish: • olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
English: Hepato-biliary disorders Very rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras:
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
Spanish: Envase de iniciación de 21 o 42 comprimidos.
English: During monotherapy clinical trials: Uncommon:
Spanish: Durante ensayos clínicos en monoterapia: Poco frecuentes:
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Spanish: En un estudio con 16 voluntarias sanas, tras la administración concomitante de lamotrigina y un anticonceptivo hormonal (etilnilestradiol/levonorgestrel) se ha observado un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel y cambios en los niveles séricos de FSH y LH (ver sección 4.5).
English: Starter pack of 42 tablets.
Spanish: Envase de iniciación de 42 comprimidos.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Efectos adversos raros Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Inicio de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que ya estén tomando la dosis de mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina En la mayoría de los casos puede ser necesario incrementar la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta el doble (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Depression free p-value Log rank test
Spanish: Sin depresión Valor-p ensayo Log rank
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas: Î Acuda a un médico inmediatamente.
English: 150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
Spanish: 150 mg/día Mantener esta dosis (150 mg/día)
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Spanish: Esta pauta posológica NO debe utilizarse cuando se administre con valproato, pero puede seguirse en el caso de asociaciones con:
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Spanish: Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamictal.
English: • shaking or tremors
Spanish: • espasmos o temblores
English: Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Spanish: Cada comprimido contine 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.