FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Poulvac E. coli's benefits are greated that its risks and recommended that it be approved in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Poulvac E. coli przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac E. coli on 15 June 2012.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Poulvac E. coli do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The field study with over 200,000 commercial broilers showed a significant reduction in colibacillosis lesions and deaths in vaccinated animals.
Polish: Badanie terenowe z udziałem ponad 200 tys. brojlerów hodowlanych wykazało znaczne zmniejszenie zmian i śmiertelności spowodowanych kolibakteriozą u zaszczepionych zwierząt.
English: Poulvac E. coli, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Poulvac E. coli, jak wszystkie szczepionki, „uczy” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
English: Animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment (treatment that reduces the activity of the immune system) should not be vaccinated.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddawanych leczeniu przeciwbakteryjnemu lub immunosupresyjnemu (które zmniejsza aktywność układu odpornościowego).
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens and turkeys treated with Poulvac E. coli is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji dla mięsa i jaj kurcząt i indyków leczonych szczepionką Poulvac E. coli wynosi 0 dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Polish: Ptaki spożywają szczepionkę podczas czyszczenia piór.
English: Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was administered after completion of the finishing or rearing period.
Polish: Dlatego zalecane jest wyczyszczenie i zdezynfekowanie pomieszczeń, w których przebywały ptaki poddawane szczepieniu, po zakończeniu okresu tuczu lub hodowli.
English: When giving by coarse spray vaccination the reconstituted vaccine should be diluted and sprayed onto the birds so that each bird receives enough for one dose.
Polish: W przypadku podawania szczepionki w postaci aerozolu grubokroplistego rekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć i rozpylić na ptaki tak, by każdy ptak otrzymał wystarczającą ilość odpowiadającą jednej dawce.
English: Other information about Poulvac E. coli:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Poulvac E. coli:
English: The vaccine, which is for use in broiler chickens (reared for meat), future layers or breeders (reared for egg production) and turkeys, helps reduce injuries and deaths caused by the infection.
Polish: Szczepionka, która jest przeznaczona do stosowania u brojlerów (hodowanych na mięso), przyszłych niosek lub kur zarodowych (hodowanych do produkcji jaj) i indyków, pomaga ograniczyć śmiertelność i zmiany spowodowane zakażeniem.
English: It may also be present in faeces for up to five weeks post vaccination in chickens or seven days post vaccination in turkeys, and remain present in the environment until the end of the finishing (time to slaughter) or rearing period for chickens or for seven days for turkeys.
Polish: Może on także występować w odchodach przez okres do pięciu tygodni po szczepieniu u kurcząt lub siedmiu dni po szczepieniu u indyków i pozostawać w środowisku do końca okresu tuczu lub do zakończenia hodowli u kurcząt, lub przez siedem dni u indyków.
English: Colibacillosis can cause injuries to the sac that surrounds the heart (pericarditis), the sac surrounding the liver (perihepatitis) and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing (airsacculitis), and can lead to death of the bird.
Polish: Kolibakterioza może powodować uszkodzenia woreczka otaczającego serce (zapalenie osierdzia), woreczka otaczającego wątrobę (zapalenie torebki wątroby) i „worków powietrznych” - wyspecjalizowanych worków w organizmie ptaków, w których powietrze jest przechowywane podczas oddychania (zapalenie worków powietrznych), i może prowadzić do śmiertelności ptaków.
English: Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated animals.
Polish: Personel mający kontakt z zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny i zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się ze ściółką i odchodami zaszczepionych zwierząt.
English: Poulvac E. coli contains small amounts of the bacterium E. coli serotype O78.
Polish: Szczepionka Poulvac E. coli zawiera niewielkie ilości bakterii E. coli serotyp O78.
English: The studies also demonstrated that the vaccine provides chickens with eight weeks protection against colibacillosis lesions and 12 weeks protection against mortality from colibacillosis with spray vaccination and 12 weeks protection against lesions and mortality with drinking water vaccination.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka zapewnia kurczętom 8-tygodniową ochronę przed zmianami spowodowanymi kolibakteriozą, szczepionka w aerozolu zapewnia 12-tygodniową ochronę przed śmiertelnością spowodowaną kolibakteriozą, a szczepionka z wodą pitną zapewnia 12-tygodniową ochronę przed zmianami i śmiertelnością.
English: Laboratory studies showed that the vaccine is safe and that protection against colibacillosis lesions starts two weeks after vaccination in chickens and three weeks after vaccination in turkeys.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka jest bezpieczna, a ochrona przed zmianami chorobowymi spowodowanymi kolibakteriozą zaczyna się dwa tygodnie po szczepieniu u kurcząt i trzy tygodnie po szczepieniu u indyków.
English: The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Polish: Podczas podawania zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek i maski na twarz.
English: When adding Poulvac E. coli to drinking water a sufficient amount to supply one dose of reconstituted vaccine for every chicken should be added to as much water as is consumed by the chickens in three hours.
Polish: Dodając szczepionkę Poulvac E. coli do wody pitnej, należy również dodać dawkę rekonstytuowanej szczepionki do ilości wody wystarczającej dla każdego kurczęcia przez 3 godziny.
English: Poulvac E. coli is a vaccine that is used in chickens and turkeys for active immunisation against an infection caused by Escherichia coli serotype O78 called colibacillosis.
Polish: Poulvac E. coli to szczepionka, którą stosuje się u kurcząt i indyków do czynnego uodparniania na zakażenie powodowane przez Escherichia coli serotyp O78 zwane kolibakteriozą.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą być użyte do spożycia przez ludzi.
English: The vaccine strain can be detected in tissues (liver and heart) for up to six days after vaccination in chickens or in tissues (air sacs) for up to four days after vaccination in turkeys.
Polish: Szczep szczepionkowy można wykryć w tkankach wątroby i serca przez okres do sześciu dni po szczepieniu u kurcząt lub w tkankach worków powietrznych przez okres do czterech dni po szczepieniu u indyków.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
English: The vaccine may spread to in-contact birds.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne ptaki.
English: When Poulvac E. coli is given to a chicken or turkey, the animal's immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu kurczętom lub indykom szczepionki Poulvac E. coli układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje zawarte w szczepionce bakterie jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: For more information about treatment with Poulvac E. coli, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Poulvac E. coli właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni przeczytać ulotkę informacyjną lub skontaktować się z weterynarzem lub farmaceutą.
English: What is Poulvac E. coli and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Poulvac E. coli i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Poulvac E. coli animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Poulvac E. coli właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z weterynarzem lub farmaceutą.
English: Poulvac E. coli avian colibacillosis vaccine (live)
Polish: Poulvac E. coli szczepionka przeciwko kolibakteriozie u ptaków (żywa)
English: What benefits of Poulvac E. coli have been shown in the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Poulvac E. coli zaobserwowano w badaniach?
English: In chickens it is given as a single dose either by coarse spray vaccination from one day of age or by adding to drinking water from five days of age.
Polish: U kurcząt produkt podaje się w pojedynczej dawce albo jako szczepionkę w postaci aerozolu grubokroplistego od pierwszego dnia życia, albo jako dodatek do wody pitnej od piątego dnia życia.
English: In turkeys it is given by coarse spray vaccination from one day of age with a second dose three weeks later.
Polish: U indyków produkt podaje się jako szczepionkę w postaci aerozolu grubokroplistego od pierwszego dnia życia, a drugą dawkę podaje się trzy tygodnie później.
English: What are the risks associated with Poulvac E. coli?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Poulvac E. coli?
English: It can only be obtained with a prescription.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How does Poulvac E. coli work?
Polish: Jak działa produkt Poulvac E. coli?
English: Why is Poulvac E. coli approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Poulvac E. coli?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1139/001 OCALIVA
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Polish: Meropenem został dopuszczony do obrotu w UE w latach 90.
English: It is given every 8 hours and the duration of treatment depends on the type of infection and its severity.
Polish: Lek podaje się co 8 godzin, a czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia.
English: Further information on Vabomere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vabomere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
English: As for all medicines, data on the use of Vabomere are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vabomere są stale monitorowane.
English: The Agency decided that Vabomere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vabomere przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Vabomere (meropenem / vaborbactam)
Polish: Vabomere (meropenem / waborbaktam)
English: What is Vabomere and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Vabomere i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vabomere są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Polish: Lek może być również stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli inne rodzaje leczeń okażą się nieskuteczne.
English: Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Polish: Badania na obecność bakterii w moczu wykazały, że 67% (128 ze 192) pacjentów leczonych produktem Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 58% (105 ze 182) pacjentów leczonych skojarzeniem piperacyliny i tazobaktamu.
English: Other information about Vabomere
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vabomere
English: Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Polish: Vabomere jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń, w tym tych, które rozprzestrzeniły się we krwi (bakteriemia):
English: However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Polish: Agencja uznała jednak, że Vabomere nie może poradzić sobie ze wszystkimi rodzajami bakterii odpornymi na meropenem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vabomere?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere
English: The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Polish: Europejska Agencka Leków zwróciła uwagę, że istniały ograniczone opcje dla leczenia zakażeń bakteriami przenoszącymi beta-laktamazy.
English: Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Polish: W przypadku leczenia produktem Vabomere zanotowano mniejszą liczbę zgonów (14%) w ciągu czterech tygodni, w porównaniu z leczeniem najlepszym dostępnym antybiotykiem (26%).
English: This action weakens the bacterial cell walls which can then collapse, ultimately causing the bacteria to die.
Polish: Działanie to osłabia ścianki komórek bakteryjnych, doprowadzając do ich rozpadu i w konsekwencji powoduje śmierć bakterii.
English: It works by interfering with the activity of certain proteins that bacteria need to build their cell walls.
Polish: Działanie leku polega na zakłócaniu działania niektórych białek, których bakterie potrzebują do budowy ścian komórek.
English: These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Polish: Enzymy te rozkładają antybiotyki beta-Laktam, takie jak meropenem, i zapobiegają ich działaniu.
English: By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, waborbaktam pozwala by meropenem zwalczał bakterie, które w przeciwnym razie byłyby odporne na niego.
English: For more information about using Vabomere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Polish: Nie zgłoszono żadnych szczególnych obaw dotyczących działań niepożądanych w związku z dodaniem waborbaktamu do meropenemu.
English: Vabomere can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Vabomere jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Polish: 60% (21 z 35) pacjentów leczonych Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 32% (6 z 19) pacjentów, którzy przyjmowali najlepszy dostępny antybiotyk.
English: Vabomere was found effective at treating infections in two studies.
Polish: W dwóch badaniach lek Vabomere okazał się skuteczny w leczeniu zakażeń.
English: Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Polish: Lek Vabomere podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym ponad 3 godziny.
English: Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Polish: Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
English: Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Polish: Lek Vabomere zawiera substancje czynne meropenem i waborbaktam.
English: Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Polish: Leku Vabomere nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek antybiotyk zawierający karbapenem lub u pacjentów, u których wystąpiła ostra reakcja na antybiotyki z rozszerzonej klasy beta-Laktam (np. penicyliny i cefalosporyny).
English: Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Polish: Meropenem to antybiotyk należący do klasy karbapenemów, które należą do szerszej grupy antybiotyków o nazwie beta-Laktamy.
English: The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
Polish: Substancje czynne leku Vabomere - meropenem i waborbaktam - działają w różny sposób.
English: • complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Polish: • powikłane zakażenia tkanki i narządów żołądka (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
English: • lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Polish: • zakażenia płuc nabyte w szpitalu, w tym zapalenia płuc związane z terapią wentylacyjną (zapalenie płuc nabyte z wentylatora - urządzenia wspomagającego oddychanie).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vabomere (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ból głowy, biegunka, zapalenie żył wokół miejsca wlewu i mdłości.
English: Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Polish: Lek Vabomere porównywano z wybranym przez lekarza antybiotykiem.
English: The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów ze złożonym zakażeniem dróg moczowych (w tym zakażeniem nerek) porównywano działanie leku Vabomere ze skojarzeniem piperacyliny (inny antybiotyk beta-Laktam) i tazobaktamu (inhibitor beta-laktamazy).
English: Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Polish: Vaborbaktam pozwala, by meropenem oddziaływał w wielu przypadkach zakażeń, blokując niektóre beta-laktamazy.
English: What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vabomere wykazane w badaniach
English: The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Polish: W drugim badaniu wzięli udział pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (w tym z zakażeniem nerek), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi, szpitalnym zakażeniem płuc i bakteriemią.
English: • complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Polish: • powikłane zakażenia (trudne w leczeniu) zakażenia dróg moczowych, w tym nerek;
English: An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vabomere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How is Vabomere used?
Polish: Jak stosować lek Vabomere
English: How does Vabomere work?
Polish: Jak działa lek Vabomere
English: What are the risks associated with Vabomere?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vabomere
English: For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Vabomere authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vabomere w UE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet”.
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: ATC code: A10BD16.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
English: • medicines that contain alcohol.
Polish: • leki zawierające alkohol.
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku”.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
English: Active controlled studies
Polish: Badania z aktywną kontrolą