FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Italian: Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell'individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
English: It should not be used in pregnant women.
Italian: Il medicinale non va usato in
English: How has LeukoScan been studied?
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Italian: LeukoScan viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio, rilasciate in 18 Stati membri dell'Unione europea, hanno seguito procedure di autorizzazione diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano e il dottor L. Jodkonis, rispettivamente in qualità di relatore e di correlatore.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario in seguito a dei cambiamenti meramente amministrativi, è stato adottato tramite procedura scritta nel luglio 2009.
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di talune discrepanze (fra cui specie bersaglio, posologia, periodi di ritiro, periodo di validità e proprietà ambientali) tra i Riassunti delle caratteristiche di prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil AC e denominazioni associate, la Germania ha deferito la questione all'EMEA il 30 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Italian: PARERE IN SEGUITO A DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil AC e denominazioni associate
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato fatto proprio dalla Commissione europea con decisione in data 15 ottobre 2009.
English: BACKGROUND INFORMATION
Italian: CONTESTO
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Italian: In data 12 gennaio 2009 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti per iscritto e fatto pervenire ulteriori informazioni il 16 marzo 2009.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil AC e denominazioni associate ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Italian: Chiarimenti orali sono stati inoltre presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zontivity.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zontivity.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zontivity?
English: Other information about Zontivity
Italian: Altre informazioni su Zontivity
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zontivity, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zontivity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zontivity sono stati evidenziati negli studi?
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Italian: Quasi tutti i pazienti assumevano anche aspirina e/o un altro medicinale per la prevenzione di eventi aterotrombotici e sono stati trattati per almeno un anno.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Italian: I dati sull'uso di Zontivity per periodi superiori a due anni sono limitati; pertanto, dopo due anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity nei singoli pazienti devono essere nuovamente valutati dal medico curante.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica il trattamento con Zontivity può essere avviato in qualsiasi momento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zontivity sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Zontivity è disponibile sotto forma di compresse (2 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zontivity (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è sanguinamento, in particolare dal naso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zontivity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Italian: Gli attacchi cardiaci e determinati tipi di ictus sono causati da coaguli di sangue a livello delle arterie.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Italian: Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l'uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza.
English: What are the risks associated with Zontivity?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zontivity?
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Italian: Vorapaxar blocca i recettori PAR-1 (noti come “recettori per la trombina”) presenti sulla superficie delle piastrine.
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Italian: Zontivity non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un ictus o un mini-ictus.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Italian: Zontivity è stato più efficace del placebo nel ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti affetti da arteriopatia periferica sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici e le opzioni terapeutiche per la prevenzione di tali eventi sono limitate, il CHMP ha ritenuto che, per tale affezione, i benefici di Zontivity fossero superiori ai rischi.
English: Why is Zontivity approved?
Italian: Perché Zontivity è approvato?
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco, il trattamento con Zontivity deve essere avviato almeno due settimane dopo e preferibilmente entro 12 mesi dall'evento.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Italian: Zontivity contiene il principio attivo vorapaxar.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione per il rischio di emorragia nei pazienti che assumono il medicinale in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti che hanno avuto un ictus.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica (emorragia cerebrale) o che hanno un'emorragia in atto né in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un “evento” come un attacco cardiaco o un ictus o che morivano per una malattia cardiovascolare (problemi a carico di cuore e vasi sanguigni).
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Italian: I benefici di Zontivity sono stati più netti in un sottogruppo di 16 897 pazienti che avevano avuto un attacco cardiaco ma non un ictus o un attacco ischemico transitorio (il cosiddetto “mini-ictus”).
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zontivity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zontivity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Italian: Bloccando il recettore PAR-1 il medicinale impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli e contribuendo a prevenire ictus e attacchi cardiaci.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Italian: È somministrato in concomitanza con aspirina (acido acetilsalicilico) e, laddove appropriato, con un terzo medicinale, clopidogrel: anche questi due medicinali contribuiscono a prevenire gli eventi aterotrombotici.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Italian: Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui attacchi cardiaci o ictus in pazienti adulti che hanno già avuto un attacco cardiaco o sono affetti da arteriopatia periferica (un problema di circolazione sanguigna nelle arterie) con i relativi sintomi.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Italian: La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare “viscose” le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Italian: Zontivity non deve essere usato in associazione a prasugrel o ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l'aggregazione piastrinica.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Italian: Nel complesso, un tale evento si è osservato nel 9,5 % dei pazienti (1 259 su 13 225 soggetti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,7 % (1 417 su 13 224 soggetti) dei pazienti trattati con placebo.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Italian: In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell'8,5% dei pazienti (719 su 8 458 pazienti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,3 % (867 su 8 439 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, si è osservato un evento aterotrombotico nel 10,9 % dei pazienti (177 su 1 622) che hanno assunto Zontivity rispetto al 12,5 % (206 su 1 651) dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina e, laddove opportuno, a clopidogrel.
English: It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina o, laddove opportuno, a clopidogrel.
English: What is Zontivity and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zontivity?
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Italian: Il sangue coagula quando determinate componenti dello stesso, chiamate piastrine, aderiscono le une alle altre.
English: How is Zontivity used?
Italian: Come si usa Zontivity?
English: How does Zontivity work?
Italian: Come agisce Zontivity?
English: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Italian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
English: EMEA Number (Invented) name
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Italian: Flacone (vetro); siringa (PET)
English: EMA/155244/2016 EMEA/V/C/004013
Italian: EMA/155244/2016 EMEA/H/C/004013
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Italian: Le mani e l'attrezzatura devono essere lavate e disinfettate dopo l'uso.
English: Evalon is a vaccine.
Italian: Evalon è un vaccino.
English: This will help protect against coccidiosis.
Italian: Questo servirà a proteggerli dalla coccidiosi.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura fino a 60 settimane dopo la vaccinazione.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione Europea (UE) e le condizioni d'uso.