FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
German: In Erwägung folgender Gründe:
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
German: Die Unterschiede, die bei Tmax beobachtet wurden, sind geringfügig, und der Cmax-Wert des Testpräparats ist nicht höher als der des Innovatorpräparats.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
German: Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Greek: 6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auzufüllen].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
German: • wenn Sie stillen.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
German: Symptomatische Behandlung.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
German: Vorsicht empfiehlt sich ebenfalls, wenn Doxazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
German: Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Greek: Εντούτοις, εάν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
German: Zu Beginn der Therapie und bei einer Dosiserhöhung muss der Patient überwacht werden, um das Potenzial für orthostatische Effekte, z.B. in Form von Hypotonie oder Synkopen, so gering wie möglich zu halten.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
German: Fax: 0036 1 2732731
Greek: Φαξ: 0036 1 2732731
German: Die Prostatadrüse liegt beim Mann unmittelbar unter der Blase.
Greek: Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη στους άνδρες.
German: Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
German: Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98, 100 und 500 Retardtabletten (normale Blister: 20, 30, 50, 100, 500; Kalender-Blisterpackung: 28, 98; Einzeldosis-Blister: 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister: 20, 30, 50, 100, 500.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Greek: Επικοινωνήστε µε το κοντινότερο κέντρο ατυχηµάτων ή µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
German: Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
German: Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 - 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben • wenn Sie an einer akuten Herzkrankheit wie z.B. Lungenödem oder Herzinsuffizienz leiden.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis angewendet werden.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Da von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker der Alfa-1A-Adrenozeptoren erwiesen, des Subtyps also, zu dem über 70% der adrenergen Rezeptoren in der Prostata zählen.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
German: Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße, so dass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann.
Greek: Αυτά τα φάρµακα λειτουργούν διευρύνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά να αντλεί αίµα µέσα από αυτά.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben, an Überlaufinkontinenz (Unfähigkeit zu spüren, wenn Sie Wasser lassen müssen) oder Anurie (Unfähigkeit des Körpers, Urin zu produzieren) leiden
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
German: Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Konsultation Ihres Arztes ab.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας εάν δεν ενηµερώσετε το γιατρό σας.
German: Häufig: Apathie
Greek: Συχνές: απάθεια
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
German: Von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor; die Anwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: Die maximalen Plasmaspiegel betragen etwa ein Drittel derjenigen, die bei Anwendung derselben Doxazosin-Dosis in Form von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erreicht werden.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
German: Doxazosin wird hauptsächlich mittels O-Demethylierung und Hydroxylierung abgebaut.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
German: Fax: 0049 731 4027330
Greek: Φαξ: 0049 731 4027330
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Die meisten Patienten mit Prostatahyperplasie lassen sich mit der Initialdosis einstellen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
German: Patienten mit akuten Herzkrankheiten:
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµού και τα µέτρα προφύλαξης που πρέπει να λάβουν ώστε να ελαχιστοποιήσουν τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
German: Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca. 4-13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Greek: Το doxazosin έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια του αίµατος µε σηµαντική αύξηση του λόγου HDL/ολικής χοληστερόλης (περ. 4-13% των τιµών γραµµής αναφοράς) και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και στην ολική χοληστερόλη.
German: Behandlung:
Greek: Θεραπεία:
German: 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 500 Retardtabletten
Greek: 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
German: Diese Wirkung wird auf eine selektive Blockade der Alfa-1Adrenozeptoren in den Gefäßen zurückgeführt.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
German: Studien an laktierenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin erhielten, ergaben eine Akkumulation in der Milch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-Fachen der Konzentration im Plasma der Muttertiere entsprach.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Studien mit Humanplasma belegen, dass Doxazosin die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indomethacin nicht beeinflusst.
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war nach einmaliger Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca. 40% reduziert.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Greek: Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) είναι:
German: Doxazosin wird stark (98%) an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unbekannt.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα άγνωστη.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, tritt als wahrscheinlichstes Symptom Schwindel auf, der durch einen Abfall der Blutdrucks verursacht wird.
Greek: Εάν πάρετε υπερβολικό αριθµό δισκίων, το πιθανότερο σύµπτωµα είναι αίσθηµα ζάλης λόγω πτώσης της πίεσης του αίµατος.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-StateErgebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
Greek: Το δισκίο ελέγχου απέδειξε σταθερές αποδόσεις εφάπαξ δόσης κατά τη διάρκεια των µελετών και παρείχε επαρκείς διαβεβαιώσεις σχετικά µε το γεγονός ότι η σταθερή κατάσταση την οποία υποδεικνύουν τα αποτελέσµατα είναι αντιπροσωπευτική και για άλλες παρτίδες.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) reagieren,
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
German: • Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Metoxamin, Phenylephrin (Arzneimittel zur
Greek: • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, φαινυλεφρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Greek: Πιθανώς υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
German: Im Steady-State betrug die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 54% bei Anwendung der 4-mg-Dosis und 59% bei Anwendung der 8-mg-Dosis.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit DoxazosinRetardtabletten behandelt werden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Greek: Οι οποιεσδήποτε αµφιβολίες υπάρχουν σχετικά µε την ουσιαστική οµοιότητα θα διασαφηνιστούν µέσω δέσµευσης για εποπτικό έλεγχο, ο οποίος θα πραγµατοποιηθεί κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, του αιτούντος.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I)
German: Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
Greek: Η συνηθισµένη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
Greek: Η µελέτη που αφορά την αλληλεπίδραση του φαρµάκου µε τροφή δεν πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
German: Es liegen nur in beschränktem Umfang Daten zum Einsatz von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu den Auswirkungen von Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
Greek: Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 2 Tabletten täglich erhöhen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σας στη µέγιστη συνιστώµενη δόση των δύο δισκίων την ηµέρα.
German: Doxazosin wird größtenteils abgebaut; weniger als 5% der Substanz werden unverändert ausgeschieden.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
German: Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας καθηµερινά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Doxazosin hat sich als frei von unerwünschten Stoffwechselwirkungen erwiesen und ist geeignet für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Asthma, Diabetes mellitus, linksventrikulärer Dysfunktion oder Gicht leiden.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ελεύθερο µεταβολικών ανεπιθύµητων ενεργειών και είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών µε συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή ουρική αρθρίτιδα.
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρός σας.