FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Stosowanie dawek wielokrotnych pozakonazolu podawanych przez obwodowy cewnik dożylny było związane z występowaniem zakrzepowego zapalenia żył (częstość występowania 60%).
Norwegian Bokmål: Flere doser med posakonazol gitt via perifert venekateter var assosiert med tromboflebitt (60 % forekomst).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych;
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Posakonazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av begrenset klinisk erfaring og muligheten for at plasmanivåer av posakonazol kan være høyere hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av posakonazol i morsmelk hos mennesker er ikke undersøkt.
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil Jak stosować lek Noxafil
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Noxafil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Noxafil Hvordan du tar Noxafil
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske frivillige med posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig i 10 dager) økte eksponeringen (AUC) av intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u młodszych i starszych pacjentów jest porównywalna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.
Polish: • wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - påvist ved blodprøver
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leków z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av kalsiumkanalblokkere kan være nødvendig.
Polish: • dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
Norwegian Bokmål: • smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
Polish: Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet under om effekten av posakonazol på plasmanivåer av rifabutin.
Polish: Toksyczne oddziaływanie winkrystyny
Norwegian Bokmål: Toksisitet av vinkristin
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła Punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved orofaryngeal candidiasis Endepunkt
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med disse HMG-CoA-reduktasehemmerne skal seponeres under behandling med posakonazol da økte nivåer er blitt assosiert med rabdomyolyse (se pkt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w zakresie dawek 50-200 mg, stężenia pozakonazolu w osoczu wzrosły w większym stopniu tj. nieproporcjonalnie do dawki; dla porównania, w zakresie dawek od 200 do 300 mg obserwowano zależny od dawki wzrost stężenia pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske økte plasmakonsentrasjonen av posakonazol mer enn doseproporsjonalt i intervallet 50-200 mg. Til sammenligning ble det observert doseavhengig økning i intervallet 200-300 mg.
Polish: Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: Total effekt av posakonazol mikstur, suspensjon etter avsluttet behandling for invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrollgruppe Posakonazol mikstur, suspensjon
Polish: Po podaniu fenytoiny (200 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 41% i 50%.
Norwegian Bokmål: Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST for posakonazol [følsom (S); resistent (R)]:
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
Norwegian Bokmål: • har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell behandling ved eventuell overdosering med posakonazol.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
Polish: Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna
Norwegian Bokmål: Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergilozą W okresie leczenia
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftet/mulig aspergillose Behandlingsperiode
Polish: Po podaniu doustnym pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering økte posakonazol Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: W celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować Noxafil w tabletkach, który na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż Noxafil w postaci zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter er foretrukket formulering for å optimalisere plasmakonsentrasjoner og gir generelt høyere eksponering av legemidlet i plasma enn Noxafil mikstur, suspensjon.
Polish: Noxafil 300 mg sterylny koncentrat pozakonazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg sterilt konsentrat posakonazol
Polish: Ten lek zawiera 462 mg (20 mmol) sodu w jednej dawce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per dose.
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni) o odpowiednio 21% i 23%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Polish: Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske
Polish: Tabela 3 zawiera porównanie wartości średniego stężenia (Cav) po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej w dawkach terapeutycznych przedstawione jako analizę kwartylową.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av pasienteksponering (Cav) etter administrering av posakonazol tabletter og posakonazol mikstur, suspensjon ved terapeutiske doser er fremstilt som kvartil analyse i tabell 3.
Polish: Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Norwegian Bokmål: Alternativt, hvis legen din anbefaler det kan du ta 400 mg (to 5 ml skjeer) to ganger daglig forutsatt at du kan ta begge doser under eller etter et måltid eller næringsdrikk.
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 40 mg/ml mikstur, suspensjon og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: W badaniu (Badanie 03579) z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie (studie 03579) hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7) (se pkt.
Polish: • uczucie niepokoju ruchowego.
Norwegian Bokmål: • følelse av oppblåsthet
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne:
Polish: • duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
Norwegian Bokmål: • store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil w przypadku zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis du har en tilstand kalt glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg en gang daglig.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av vinkaalkaloider, noe som kan føre til nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater med nedsatt følsomhet for posakonazol er identifisert.
Polish: Wszystkie interakcje związane z produktem leczniczym zawierającym pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej z wyjątkiem tych, które mają wpływ na wchłanianie pozakonazolu (za pośrednictwem wpływu na pH żołądka i motorykę żołądka), odnoszą się także do pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Alle legemiddelinteraksjoner med posakonazol mikstur, med unntak av dem som påvirker absorpsjonen av posakonazol (via gastrisk pH og motilitet) er antatt å være relevante også for posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: wysypka, świąd
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med posakonazol skal derfor unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen (se pkt.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter ble observert når posakonazol tabletter ble brukt samtidig med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data angående effekten av nedsatt leverfunksjon (inkludert kronisk leversykdom ChildPugh klassifisering C) på farmakokinetikken til posakonazol, viser en økning i plasmaeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, men indikerer ikke at dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń, osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var posakonazol embryotoksisk ved eksponering større enn den som ble oppnådd ved terapeutiske doser.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 462 mg (20 mmol) sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og efavirenz skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
Polish: Podane poniżej informacje uzyskano z danych dotyczących stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej lub wczesnego produktu w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon stammer fra data med posakonazol mikstur eller tidlig tablettformulering.
Polish: Jak przechowywać lek Noxafil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Noxafil
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og rifabutin og lignende indusere (f.eks. rifampicin) skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
Polish: Po podaniu dawki wynoszącej 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów w wieku 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (konsentrert), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45% i 50%.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Polish: zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia
Norwegian Bokmål: elektrolyttforstyrrelse, anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
Polish: • jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
Norwegian Bokmål: • har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet
Polish: • diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "kalsiumkanalblokkere" (brukes mot høyt blodtrykk)
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z przedawkowaniem pozakonazolu w tabletkach.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol tabletter.
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødsfall signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, znakowanej radioizotopem.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen med posakonazol mikstur, suspensjon.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej, czy nie zwiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniano u ponad 2400 osób chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter og mikstur, suspensjon Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes med en median tmax på 3 timer (gitt med måltid).
Polish: Po podaniu dawki wynoszącej 800 mg pozakonazolu na dobę w postaci zawiesiny doustnej w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów w wieku 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter for å redusere sannsynligheten for reaksjoner på infusjonsstedet (se pkt.
Polish: Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawkach do 180 mg/kg (1,7 dawki 400 mg dwa razy na dobę, która została ustalona u człowieka w oparciu o stężenie leku w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników) lub szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (odpowiednik 2,2 dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (1,7 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos friske frivillige) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,2 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig).
Polish: • nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.
Polish: Monitorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Ze względu na dużą zmienność ekspozycji pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia przełomowych zakażeń grzybiczych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter med alvorlig redusert nyrefuksjon Som følge av varierende eksponering, bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon overvåkes nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: • Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: • Avkjølt hetteglass med Noxafil ekvilibreres til romtemperatur.
Polish: • Bradykardia zatokowa
Norwegian Bokmål: • Sinusbradykardi