FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Czech: Dexmedetomidin se podobal midazolamu (poměr 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) a propofolu (poměr 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) v cílovém rozmezí sedace u převážně zdravotní populace z hlediska času požadovaného k prodloužené lehké až středně těžké sedaci (RASS 0 až -3) na JIP po dobu až 14 dnů, snížil trvání mechanické ventilace ve srovnání s midazolamem a snížil dobu do extubace ve srovnání s midazolamem a propofolem.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Czech: Přibližně 50 % pacientů léčených dexmedetomidinem nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem během střední léčebné periody 20,3 hodin, nepřesahující 24 hodin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
German: Die Hemmung von CYP-Enzymen, einschließlich CYP2B6, durch Dexmedetomidin wurde in Studien mit inkubierten humanen Lebermikrosomen untersucht.
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
German: Daten mit Neugeborenen (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sowie Kindern und Jugendlichen im Alter bis 17 Jahre sind begrenzt.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
German: Die Nebenwirkung Hyperthermie ist bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ausgewiesen und daher Gegenstand von routinemäßiger Pharmakovigilanz und Risikominimierung; jedoch erwähnt der gegenwärtige Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der SmPC nicht die mangelnde Wirksamkeit einer Kühlung oder anderer Maßnahmen.
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Czech: Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Czech: dominantního noradrenergního jádra, které se nachází v mozkovém kmeni.
German: In Einzelfällen einer schweren Überdosierung, unter der es zu einer Asystolie kam, musste reanimiert werden.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.
German: Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen): - Schmerzen in der Brust, Herzanfall; - beschleunigter Herzschlag; - erniedrigter oder erhöhter Blutzucker; - Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit; - Unruhe; - Überwärmung des Körpers; - Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall); - wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
Czech: - žízeň - stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Anämie, Leukopenie
Czech: Anemie, leukopenie.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Czech: Není známo zda dexrazoxan a/nebo jeho metabolity přestupuje do lidského mateřského mléka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
German: Akute myeloische Leukämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Czech: Akutní myeloidní leukemie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko eine Leukämie (Blutkrebs) zu entwickeln erhöhen.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
German: Bei höheren Chemotherapie-Dosen, wenn die {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosis 1000 mg/m² übersteigt, kann es zu einem signifikanten Anstieg der Myelosuppression kommen.
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
German: Da Dexrazoxan ein zytotoxisches Mittel ist, sollten sexuell aktive Männer auch weiterhin für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Dexrazoxan eine wirksame Empfängsnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem (viz bod 4.6).
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
Czech: Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny.
German: Angesichts der Gefahr schwerer Nebenwirkungen bei exponierten Säuglingen sollten Mütter während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das Stillen beenden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojenců vystavených působení {(Smyšlený) název}, musí matky během léčby {(Smyšlený) název} přerušit kojení (viz bod 4.3).
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Granulozytopenie
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
German: Das Dosierungsschema von {Name (Phantasiebezeichnung)} stellt einen primären Faktor für das Ausmaß der erzeugten Gewebetoxizität dar.
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder einer kurativ intendierten Chemotherapie wird daher nicht empfohlen.
Czech: Použití dexrazoxanu v kombinaci s adjuvantní léčbou nádoru prsu nebo chemoterapií s kurativním léčebným záměrem proto není doporučeno.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Czech: Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku.
German: Paraesthesie, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
German: Infektionen der Atemwege
Czech: Infekce respiračního traktu
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
Czech: Poměr úmrtí byl vyšší ve studii v kombinaci podávání dexrazoxanu a chemoterapie (5 %), srovnáváno s chemoterapií samotnou (3,4 %).
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
German: Die Kombination von Dexrazoxan mit Chemotherapie kann zu einem gesteigerten Risiko einer Thromboembolie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.8).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
Czech: Váš lékař může během léčby {(Smyšlený) název} dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně.
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
German: Diese Daten stammen aus klinischen Studien bei Krebspatienten, bei denen {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie verabreicht wurde, und bei denen in einigen Fällen auf eine Kontrollgruppe von Patienten als Vergleich Bezug genommen werden kann, die nur Chemotherapie erhielten.
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
German: Die während der Anthrazyklin-Behandlung beobachtete dosisabhängige Kardiotoxizität lässt sich auf den anthrazyklininduzierten, eisenabhängigen, oxidativen Stress freier Radikale auf den relativ ungeschützten Herzmuskel zurückführen.
Czech: Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železo-dependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval.
German: Die Hinweise von bisher durchgeführten klinischen Studien legen bei Steigerung der kumulativen Anthrazyklin-Dosis einen zunehmenden kardioprotektiven Vorteil von Dexrazoxan nahe.
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
German: Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Dexrazoxan bei Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, vorhandener Herzinsuffizienz (einschließlich klinischer Herzinsuffizienz sekundär zur Anthrazyklin-Behandlung), instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung unterstützen.
Czech: Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně.
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
Czech: Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován.
German: Die in Verbindung mit einer Doxorubicin- oder Epirubicin-Behandlung üblichen kardiologischen Kontrolluntersuchungen sollten fortgesetzt werden.
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
German: Es liegen begrenzte Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamid, 5Fluorouracil und Paclitaxel vor.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
German: Mit Älteren und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Czech: {(Smyšlený) název} 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe - zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber - zu überprüfen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {(Smyšlený) název} je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby {(Smyšlený) název} provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
German: Die maximal tolerable Dosis (maximum tolerated dose [MTD]) von Dexrazoxan bei Anwendung als Monotherapie mit dreiwöchentlichen Kurzinfusionen zur Kardioprotektion wurde nicht spezifisch untersucht.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.