FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Okrido ein Schiedsverfahren ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
German: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH beantragte am 19. April 2010 für Okrido im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
German: • Hauterkrankungen;
Slovak: • kožných stavov,
German: Das Referenzarzneimittel war Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten).
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet werden.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
German: 24. Oktober 2011
Slovak: 24. októbra 2011
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
German: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
German: Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z. B. 3 Monate) berichtet.
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
German: • Verlust des sexuellen Verlangens
Slovak: Strata sexuálnej túžby.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
German: Psychotische oder manische Symptome
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
German: Suizidales Verhalten
Slovak: Suicidálne správanie
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: Toxikologische Untersuchungen nach einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besondere toxische Wirkung in Tieren.
Slovak: Toxikologické skúšania s jednorazovým a opakovaným podaním neodhalili žiadne osobitné toxické účinky u zvierat.
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
German: • wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt).
Slovak: Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
Slovak: Narušený spánok alebo neobvyklé sny,
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Slovak: Keď analýza realizovateľnosti preukáže, že je realizovateľná vedecky platná a vhodná štúdia s náležitým rozvrhom, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzujú, že do 2 mesiacov predložia podrobný protokol a do 6 mesiacov po ukončení štúdie predložia záverečnú správu o štúdii.
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Slovak: V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
German: Im Rahmen der Diskussion mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde darauf hingewiesen, dass es während der Langzeitextension zulassungsrelevanter Studien zu einem durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 2 - 3 mmHg kam.
Slovak: Počas diskusie s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo, že pokiaľ ide o klinické skúšania, počas dlhodobých kľúčových štúdií bolo priemerné zvýšenie systolického krvného tlaku o 2 - 3 mmHg.
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Slovak: Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Slovak: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Slovak: Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
German: Modafinil scheint kein direkter 1-Adrenorezeptoragonist zu sein.
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
German: Idiopathische Hypersomnie
Slovak: Idiopatická hypersomnia
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Slovak: Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovak: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4).
German: Weiterhin wird nach wiederholter Verabreichung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen eine zeitabhängige Reduktion der systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die ungefähr in Woche 6 stagniert.
Slovak: Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia je však sporný, pretože pacienti by na konci štúdie mali byť charakterizovaní ako závažne chorí (závažné ochorenie podľa ICSD-1 je zvyčajne spojené s hodnotou MSLT nižšou ako 5).