FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse
Dutch: • Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier
German: • wenn Sie kurzatmig werden oder Ihre Knöchel anschwellen.
Dutch: • als u kortademig wordt of gezwollen enkels heeft
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden.
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
German: Tivozanib wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Bei 5,6 % der Patienten unter Ersttherapie wurde Hypothyreose als Nebenwirkung gemeldet, wobei alle Fälle vom CTC Grad 2 oder niedriger waren.
Dutch: Hypothyreoïdie werd als een bijwerking gemeld bij 5,6% van de patiënten tijdens initiële therapie en was in alle gevallen van CTC graad 2 of lager.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
German: Fotivda ist zum Einnehmen.
Dutch: Fotivda gebruikt mag worden.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib als monotherapie voor de behandeling van patiënten met NCC werd hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
German: Bei Tivozanib-Mengen von 0,1 bis 5 µmol/l wurde keine konzentrationsabhängige
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Fotivda reduzieren.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten) en indien nodig kan uw arts u Fotivda minder vaak laten innemen.
German: Tartrazin
Dutch: Tartrazine
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Dutch: • Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart, bloedstolsel in een slagader (bloedvat)
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die tivozanib bleven krijgen als initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden verzameld en worden hieronder vermeld op systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie volgens MedDRA.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u verwardheid, veranderingen in uw geestestoestand of hoofdpijn ervaart.
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
Dutch: OS was een belangrijk secundair eindpunt in de hoofdstudie en in de analyse werden de gegevens opgenomen van alle gerandomiseerde patiënten, met inbegrip van degenen die de behandeling met sorafenib voortzetten en na cross-over tivozanib kregen als deel van de uitbreidingsstudie.
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep met één eerdere behandeling voor metastatische ziekte [mediaan, maanden (95%BI)]
German: Ruhelosigkeit, Angstzustände, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung oder veränderte
Dutch: rusteloosheid, angst, verwardheid, veranderd bewustzijn of gevoel van waakzaamheid,
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 5.2).
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
Dutch: Als de patiënt graad 4 proteïnurie (nefrotisch syndroom) krijgt, moet tivozanib stopgezet worden.
German: 14 Dyspnoe umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Dutch: 14 Dyspneu, inclusief dyspneu en inspanningsdyspneu
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Dutch: Door de mogelijkheid op tivozanib-gemedieerde bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven als ze tivozanib innemen.
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Dutch: De ervaring van het gebruik van tivozanib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en voorzichtigheid wordt aangeraden.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Fotivda einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige terwijl u dit middel inneemt:
German: Eine tiefe Venenthrombose wurde bei zwei Patienten (0,3 %) unter Tivozanib als Ersttherapie gemeldet, wobei sie bei einem Patienten (0,1 %) vom CTC Grad ≥ 3 war.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
Dutch: Baseline en periodieke monitoring van elektrocardiogrammen en het binnen de normale waarden houden van de elektrolyten (bv. calcium, magnesium, kalium) wordt aanbevolen.
German: Während der Monotherapiestudien nahmen zwei Patienten eine Überdosis Tivozanib ein.
Dutch: Twee patiënten kregen te hoge doses tivozanib tijdens de monotherapiestudies.
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Dutch: De AUC0-inf bij een enkelvoudige dosis voor gezonde vrijwilligers die 1340 microgram tivozanib kregen, was 1950 tot 2491 ng.u/ml.
German: Kontrazeptiva
Dutch: Contraceptiva
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
German: - Drucktinte, gelb: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid
Dutch: - Drukinkt, geel: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, titaniumdioxide (E171),
German: Die direkte N-Glucoronidierung von Tivozanib war in vitro ein weniger wichtiger Signalweg für den Stoffwechsel.
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
German: 20 Gingivitis umfasst Zahnfleischbluten, Zahnfleischerkrankung, Zahnfleischschmerz und Gingivitis.
Dutch: 20 Gingivitis, inclusief gingivale bloeding, gingivaal ongemak, gingivale pijn en gingivitis
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden hatte die Gabe von Tivozanib zusammen mit einem potenten CYP3A4-Hemmer (400 mg Ketoconazol einmal täglich) keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen von Tivozanib (Cmax oder AUC).
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
German: • Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens
Dutch: • Te kleine bloedstroom naar de bloedvaten van het hart.
German: • Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an den Handflächen und Fußsohlen
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
German: Patienten unter blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten bei Unterbrechung oder Abbruch der Tivozanib-Therapie auf Hypotonie überwacht werden.
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
German: Hand-Fuß-Syndrom
Dutch: Hand-voethuidreactie
German: Die Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern.
Dutch: Beeldvorming door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
German: CYP3A4-Hemmer
Dutch: CYP3A4-inhibitoren
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über das Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) berichtet.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
German: Bei dem zweiten Patienten, der 2 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 2.680 Mikrogramm) eingenommen hatte, traten keine Nebenwirkungen auf.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Dutch: Hypertensie werd gemeld als een bijwerking bij 47,6% van de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen; bij 23,0% was de hypertensie CTC ≥ graad 3.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
German: • Atemprobleme, Kurzatmigkeit bei Belastung, Husten
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
German: Während der Therapie sollten die Patienten auf Hypertonie überwacht und bei Bedarf mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung behandelt werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de patiënten gecontroleerd worden op hypertensie en, indien nodig, behandeld worden met een antihypertensieve therapie in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van bloedingen.
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis waarbij de verdraagbaarheid nauw gemonitord moet worden.
German: Fotivda 1,340 Mikrogramm Hartkapseln haben eine leuchtend gelbe, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules hebben een felgele, opake dop en felgele, opake romp.
German: Kapselinhalt Mannitol Magnesiumstearat
Dutch: Magnesiumstearaat
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen die allemaal eerder nefrectomie hadden ondergaan en die geen eerdere behandeling of niet meer dan één eerdere systemische therapie in de metastatische context (immunotherapie/chemotherapie) hadden gekregen; eerdere behandeling met VEGF of mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) gerichte therapie was niet toegelaten.
German: In den relevanten Monotherapiestudien wurde unter Ersttherapie über blutungsbedingte Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
German: Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
German: Koronararterieninsuffizienz
Dutch: Coronairarteriële insufficiëntie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fotivda enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands).
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
Dutch: 7 dagen (1 week) Er worden geen capsules ingenomen
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom/handvoethuidreactie (PPE/HFSR)
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Dutch: Studies bij zwangere konijnen toonden geen effect op de gezondheid van de moeder of op de ontwikkeling van het embryo of de foetus bij doses die ongeveer 0,6 maal de humane blootstelling waren bij de aanbevolen doses.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen, daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Fotivda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Dutch: • Spraakproblemen
German: Venöse thromboembolische Ereignisse11
Dutch: Veneuze tromboembolie11
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Dutch: Farmacodynamische effecten:
German: Brustkorbschmerz28 Schüttelfrost29 Fieber Peripheres Ödem
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
German: • Dünndarmgeschwüre
Dutch: • Spierzwakte
German: Ausgehend von dem proportionalen Hazard-Modell steht eine Hazard Ratio unter 1 für eine Reduzierung der Hazard-Quote zugunsten von Tivozanib.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Fotivda wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Titandioxid (E171) Tartrazin-Aluminiumsalz (E102)
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Dutch: Elke capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 890 microgram tivozanib.
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Dutch: Verzamelde gegevens van 674 patiënten met gevorderd NCC die tivozanib bleven krijgen als hun initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden geëvalueerd in de globale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tivozanib.
German: QT-Verlängerung im EKG
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
German: Es wird empfohlen, Patienten vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib auf Proteinurie zu überwachen.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Dutch: Elke capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 1340 microgram tivozanib.