FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Slovak: Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
Portuguese: Se for tratado para a contratura de Dupuytren
Slovak: Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Slovak: Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Portuguese: O Xiapex só pode ser injetado no cordão de Dupuytren.
Slovak: Xiapex sa musí injekčne podať iba do Dupuytrenovho pruhu.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Portuguese: Juntas, estas colagenases trabalham de forma a fornecer uma ampla atividade hidrolítica junto do colagénio.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Slovak: Dňom rekurencie bola návšteva, pri ktorej bola hlásená rekurencia, alebo deň zákroku, pokiaľ sa kĺb liečil na zhoršujúcu Dupuytrenovu kontraktúru.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
Slovak: Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Portuguese: Os homens com a doença de Peyronie podem ter uma ereção com uma curvatura ou dobra.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
Slovak: b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
Portuguese: Com a outra mão, segure na base do pénis com os dedos (ver Figura 3).
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy
Portuguese: Em caso de tratamento de dois cordões de articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento, devem utilizar-se frascos para injetáveis e seringas separados para cada reconstituição e injeção.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na incidência de acontecimentos adversos após o tratamento com Xiapex com base na gravidade de uma disfunção erétil na linha de base ou na utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Portuguese: Xiapex deve ser injetado na placa alvo quando o pénis está em estado flácido.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Portuguese: vermelhidão da pele e/ou erupção cutânea
Slovak: sčervenanie kože a/alebo kožná vyrážka
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Xiapex em mulheres que estão a amamentar, portanto, a utilização de Xiapex não é recomendada durante a amamentação.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Portuguese: • sensação anormal
Slovak: • nezvyčajný pocit
Portuguese: Na doença de Peyronie, Xiapex degrada o colagénio na placa que causa a curvatura do seu pénis, o que pode ajudar a ereção anteriormente dobrada a ficar mais direita e permitir-lhe que se sinta menos incomodado com a sua doença.
Slovak: Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da doença de Peyronie.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Slovak: Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
Portuguese: Curvatura*
Slovak: Zakrivenie*
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Slovak: 36. týždeň (LOCF)
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após a colocação de uma tala no doente (com a articulação tratada em extensão máxima), os doentes devem ser instruídos a:
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Slovak: Peyronieho choroby (PDQ).
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
Slovak: Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Portuguese: Contratura de Dupuytren
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Portuguese: Por conseguinte, Xiapex tem de ser injetado apenas na placa de Peyronie e deve ter-se o cuidado de evitar injetar na uretra, nervos, vasos sanguíneos, corpos cavernosos ou outras estruturas do pénis que contenham colagénio.
Slovak: Preto sa Xiapex smie podávať injekčne iba do Peyronieho plaku a treba dávať pozor, aby sa zabránilo injekčnému podaniu do močovej rúry, nervov, krvných ciev, corpora cavernosa alebo iných štruktúr penisu obsahujúcich kolagén.
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Portuguese: *Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas a partir da fermentação anaeróbia de uma estirpe da bactéria Clostridium histolyticum selecionada fenotipicamente.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
Slovak: Vo 2 štúdiách u pacientov, ktorí dosiahli kontraktúru zvoleného kĺbu na 5° alebo menej, predstavoval priemerný počet potrebných injekcií 1,5.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Portuguese: Placa de Peyronie
Slovak: Peyronieho plak
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Portuguese: -1,1 b a A alteração média, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se todos num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Portuguese: g) Com a ponta da agulha colocada na placa, inicie a injeção mantendo uma pressão constante para injetar lentamente o medicamento na placa.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Portuguese: A solução, deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
Slovak: Hoci súčasné údaje o bezpečnosti neposkytujú klinický dôkaz o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu po podaní Xiapexu, nemožno vylúčiť možnosť jeho výskytu.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Apenas para uso intralesional.
Slovak: Len na intraléziové použitie.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Slovak: Liečba Xiapexom výrazne zlepšovala deformačné zakrivenie penisu u pacientov s Peyronieho chorobou v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Portuguese: • agitação, desorientação, irritabilidade, inquietação, dificuldade em adormecer
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Portuguese: Doença de Peyronie Esta afeção não ocorre em mulheres.
Slovak: Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
Slovak: Priemerná zmena a Rozdiel v liečbe (95
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
Portuguese: Os sintomas de fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do seu pénis podem incluir:
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Portuguese: A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio pode resultar na danificação dessas estruturas e em lesões permanentes tais como rutura do tendão ou lesão no ligamento.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina.