FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Lithuanian: Skausmas ar reakcijos injekcijos vietoje
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
Lithuanian: a Veiksmingumo baigtys buvo vertinamos per 1-6 mėnesių laikotarpį.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Lithuanian: - Reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: odos paraudimas, niežėjimas, mėlynės, patinimas).
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų metu
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emgality
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Emgality sudėtis
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Lithuanian: pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu pirmąją injekciją suleidote į pilvą, kitą injekciją reikia suleisti kitoje vietoje, bet ne pilvo srityje.
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra galkanezumabas.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Lithuanian: Švirkštiklio, kuris nukrito ant kieto paviršiaus, naudoti negalima.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti galkanezumabą, vadovaudamasis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštiklių turinį
Portuguese: Antes de utilizar a caneta EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštą, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Lithuanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Lithuanian: iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštiklį, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
Portuguese: O segundo clique indica que a injeção está concluída.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Lithuanian: • Išmeskite švirkštą ir paimkite naują.
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality (120 mg)
Portuguese: Descrição de algumas reações adversas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Lithuanian: Emgality yra injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com seringas ainda por utilizar no frigorífico.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Portuguese: Reações no local da injeçãoa a
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcijos injekcijos vietoje a a
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa na base.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
Portuguese: Parte de baixo/Ponta da agulha
Lithuanian: Apačia/ adatos galas
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
Portuguese: • parecer danificada
Lithuanian: • atrodo, kad jis yra sugadintas;
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Lithuanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų praleistą dozę ir toliau vartotų dozes vieną kartą per mėnesį.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Lithuanian: Sími + 354 540 8000
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Lithuanian: Dauguma reiškinių, susijusių su injekcijos vieta, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir mažiau kaip 0,5 % pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, nutraukė vartojimą dėl reakcijos injekcijos vietoje.
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Portuguese: Apoios dos dedos
Lithuanian: Paėmimo pirštais vieta
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
Portuguese: R.
Lithuanian: D.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Lithuanian: • Adatos negalima liesti.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.