FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretoţe očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môţe byť potrebné ho vykonať neskôr.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preloţiti na kasneje.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila niţja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi reţimi presledkov.
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môţu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Slovenian: Prehodno laţni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ)
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na pouţitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Slovenian: Spodaj našteti neţeleni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria (H1N1v).
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Slovenian: Za starejše osebe so izkušnje omejene.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo doseţen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje
Slovak: Batoľatá (6 aţ < 36 mesiacov)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu periodických rozborov bezpečnosti lieku vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3 plánu riadenia rizík (RMP) predloţeného v rámci modulu 1.8.2. ţiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloţenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, spĺňali všetky kritériá CHMP.
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo predpandemično primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek, so ustrezali vsem kriterijem CHMP.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo ţivali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Slovak: x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: 1 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi 10 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjenih injekcijskih brizgah
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Slovenian: Ţivali so 49. dan prejele letalno provokacijo prejele po intratrahealni poti.
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Slovenian: Predhodni podatki iz spontano poročanih dogodkov iz in potekajočih študijah, ki potekajo po začetku trţenja (register nosečnosti in prospektivne intervencijske študije) ne kaţejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na cepiva proti gripi z adjuvansom MF59 glede na nosečnost, plodnost, razvoj embria/fetusa, porod ali razvoj po rojstvu.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Slovak: Dostupné údaje u pediatrickej populácie
Slovenian: • Razpoloţljivi podatki za pediatrično populacijo
Slovak: Po 3 týţdňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke niţšie*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloţeného v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predloţen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trţenja zdravila.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môţe byť vhodné, aby vám bola táto vakcína podaná, za predpokladu, ţe v prípade alergickej reakcie je okamţite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % ţivali in pred heterologno provokacijo 81 % ţivali.
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in moţna tveganja cepljenja nosečih ţensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let):
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
Slovenian: Splošni neţeleni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, mišične bolečine, razdraţljivost in neobičajen jok.
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih moţnih neţelenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Slovak: Pouţitie u detí Skúsenosti s pouţitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Slovak: Na ţiadosť Európskej liekovej agentúry
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Vakcína sa za ţiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/05 bola taktieţ testovaná.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost pred provokacijo s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/05.
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Slovenian: Krči, oteklost oči in anafilaksa
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Slovenian: Stopnje neţelenih učinkov, o katerih so poročali po kateremkoli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem) so bile podobne in so naštete v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov aţ 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Neţeleni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina, glavobol in utrujenost.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi prepandemičnega zdravila pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predloţiti:
Slovak: 9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov-18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neţelenih učinkov ob dajanju obnovitvenega odmerka 6 mesecev-18 mesecev po seriji začetnih odmerkov.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Slovenian: Cepljenje je ţivali zaščitilo pred letalno provokacijo z virusom, homolognim in heterolognim na cepivo.
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Slovenian: 8 dihurjev v skupini je prejelo en (21. dan) ali dva (0. in 21. dan) odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Slovak: Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
Slovenian: Občasni: Gripi podobni simptomi
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu znehodnoťte.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Slovak: Injekcia 2
Slovenian: 2. injekcija
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vţdy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Slovak: Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004(H5N1)
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml sorbitantrioleát
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodrţiavajte jeho rady.
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anamnézou analyfaktickej reakcie ako je uvedené vyššie za predpokladu, ţe v prípade potreby sú okamţite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bio odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môţe spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môţe spôsobovať koţné vyráţky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej koţnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih ţil, ki lahko povzroči koţne izpuščaje, bolečine v sklepih in teţave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske koţne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okuţbe ali bolezen).
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kaţejo na stopnjo serozaščite proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46), in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: Bolezni ţivčevja Nevrološke bolezni kot so encefalomielitis in Guillain Barréjev sindrom
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Skupine 6 dihurjev so prejele en odmerek cepiva (21. dan), ki je vseboval 3,75 mikrograma antigena ali dva odmerka cepiva (0. in 21. dan), ki je vseboval bodisi 1,0 ali 3,75 mikrograma antigena (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Podľa údajov o vyţiadaných reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený zníţený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neţelenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neţelene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Slovak: Injekcia 3
Slovenian: 3. injekcija
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Slovenian: Ţivali so intranazalno 42. dan prejele letalen odmerek virusa A/Vietnam/1203/04.
Slovak: Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkriţne zaščite proti različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno zniţanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega reţima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim koţni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Slovak: Veľmi časté: bolesť svalov
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Slovenian: Generalizirana koţna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino koţe in sluznice.
Slovak: Pred pouţitím jemne pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo neţno pretresite.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in sezonsko cepivo proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti pri ţenskah in vpliva na sposobnost razmnoţevanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: - Ďalšie zloţky:
Slovenian: - Pomoţne snovi:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije atenija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Slovak: Účinnosť stimulácie s homológnym a heterológnym vírusom na kmene vakcíny bola hodnotená na modeli fretky.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.