FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Redegørelse for risikostyringsscenarier
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Danish: CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat.
Slovenian: Po mnenju CVMP priporočilo o reformulaciji zdravila v šibkejšo obliko ni izvedljivo ali primerno.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Slovenian: Številni uporabniki verjetno ne bodo popolnoma razumeli pomembnosti opozoril in: o ne bodo popolnoma upoštevali ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Danish: Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Slovenian: Zdravljenje s CaCl2 je pokazalo pozitivni inotropni učinek na inotropno stanje levega prekata po dajanju tilmikozina psom pasme beagle.
Danish: Anbefalet dosis Indgivelsesvej
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali za odmerjanje naslednjih odmerkov.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi z omejitvijo uporabe na samo veterinarje, z večino ugotovil, da se pogoj za uporabo uskladi z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; ta pogoj se smatra kot ključen za varno uporabo zdravila za veterinarsko uporabo;
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Danish: I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
Slovenian: V enem poskusu preučili profil blokiranja Ca-kanalčkov tipa L na izoliranih atrijskih miocitih iz človeškega srca.
Danish: Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Slovenian: Z ustreznimi izobraževalnimi ukrepi za veterinarje v praksi bi moral imetnik dovoljenja za promet (MAH) zagotoviti zavedanje veterinarjev o spremenjeni oceni zdravila.
Danish: Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Slovenian: Dobutamin pri psih delno kompenzira negativne inotropne učinke tilmikozina.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Danish: anbefaler CVMP med et flertal på 18 stemmer ud af 27, at advarslerne vedrørende brugersikkerhed i de nationale markedsføringstilladelser harmoniseres, og at betingelserne for anvendelse harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Slovenian: CVMP z večino 18 od 27 glasov priporoča, da se uskladijo opozorila v zvezi z varnostjo uporabnikov v nacionalnih dovoljenjih za promet in da se uskladijo pogoji uporabe z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; v Dodatku III so opredeljeni popravljeni vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in pogoji, v Dodatku IV pa so opredeljeni spremenjeni pogoji, ki so ključni za varno uporabo zdravila, iz člena 36(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Slovenian: Zdravilo lahko uporablja samo veterinar.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA
Danish: Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Danish: Enkeltdosis 10 mg Tilmicosinum/kg kropsvægt svarende til 1 ml pr. 30 kg kropsvægt i 3-4 dage subkutan anvendelse
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Slovenian: V analizi tveganja je CVMP obravnaval umik zdravila Micotil iz prometa v EU.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Danish: Kvæg, får og kaniner Enkeltdosis 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt (1 ml/30 kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Slovenian: Govedo, ovce in kunci En odmerek 10 mg tilmikozina/kg TM (1 ml/30 kg TM) subkutana uporaba
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
Slovenian: Brizga in igla morata biti vedno ločeni.
Danish: Til dyr.
Slovenian: Vrsta živali
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER På ydersiden af den aftagelige etiket Brugersikkerhedsadvarsler:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Na zunanji površini odlepljive nalepke Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring hætteglasset eller indlægssedlen.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite vialo ali navodilo.
Danish: 20 mg/kg var dødelig hos tre af fire svin, og 30 mg/kg medførte døden hos alle fire svin i forsøget.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg povzročilo pospešeno dihanje, bruhanje in krče; odmerek 20 mg/kg je povzročil smrt pri 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg pa je povzročil smrt pri vseh 4 preskušanih prašičih.
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring denne indlægsseddel eller hætteglasset.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to navodilo ali vialo.
Danish: 1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt)
Slovenian: 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 10 mg tilmikozina na kg TM).
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinar.
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring dette hætteglas eller indlægssedlen.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to vialo ali navodilo.
Danish: Enkeltdosis 1 ml/30 kg kropsvægt subkutan anvendelse
Slovenian: En odmerek 1 ml/30 kg TM subkutana uporaba
Danish: I forsøg med hunde har tilmicosin udvist en negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Danish: Der består dog stadig en risiko, om end den er lavere end for mulighed 3, for, at: o de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger ikke overholdes fuldt ud (f.eks. ved at advarslen om ikke at arbejde alene tilsidesættes, eller ved at kanylen ikke fjernes fra sprøjten med produktet, eller risikoen ved uforsætlig injektion ikke fuldt ud forstås) o produktet opbevares forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det o eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr måske på det senere tidspunkt bruges på en forkert måde, med de risici det medfører.
Slovenian: o ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Danish: Interdigital necrobacillose hos kvæg: 0,5-1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 5-10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Slovenian: 0,5 - 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 5-10 mg tilmikozina na kg TM) subkutana uporaba
Danish: Hos hunde udviste CaCl2-behandling positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel efter administration af tilmicosin, samt nogen virkning på det vaskulære blodtryk og hjertefrekvensen.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGS
Danish: 8 timer 8 timer
Slovenian: 8 ur 8 ur
Danish: • Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Danish: Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket "kontrol".
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Danish: • Undgå kontakt med hud og øjne.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Danish: 1 time 1 time
Slovenian: 1 ura 1 ura
Danish: Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Danish: Størstedelen af tilmicosin udskilles dog uændret.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i et karton.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Danish: Da tilmicosin forbliver i vævet i flere dage, skal det kardiovaskulære system nøje overvåges, og støttende behandling gives.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Danish: Halveringstiden efter subkutan injektion hos kvæg er 2-3 dage.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Danish: Det menes at påvirke proteinsyntese.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Danish: Blød, diffus hævelse kan undertiden forekomme på injektionsstedet, men hævelsen forsvinder efter fem til otte dage.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Danish: Videnskabelige resultater antyder, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Danish: På dag 10 syntes tilmicosin stadig at give lavere yverscore, skønt der ikke længere var signifikans.
Slovenian: Na 10. dan je imel tilmikozin še vedno nižje ocene vimena, čeprav niso bile več pomembne.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Danish: Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je lahko intravenski adrenalin kontraindiciran.
Danish: Må ikke indgives til heste, æsler, svin, geder eller primater.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej, indehaverne af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produktet til anvendelse hos kvæg og får anses for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Danish: Der blev forelagt mikrobiologiske in vitro-data for tilmicosin for europæiske isolater fra kvæg med luftvejssygdom for forskellige perioder (2002-2004, 2004-2006 og 2009-2013).
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Danish: Skal udfyldes i det enkelte land.
Slovenian: Izpolni država članica.
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Danish: Der skal tages højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle politikker ved anvendelse af produktet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Danish: Mælk: 18 dage
Slovenian: Mleko: 18 dni
Danish: Hvad angår P. multocida kan det konkluderes, at denne patogen bør forblive i indikationen på grundlag af de foreliggende oplysninger for kvæg.
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija, izmerjena pri nedavno (2009-2012) izoliranih evropskih sevih s terena, ki izhajajo iz respiratorne bolezni govedi.
Danish: Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Danish: CLSI har på nuværende tidspunkt ingen tolkningskriterier for P. multocida, der stammer fra kvæg, men de har tolkningskriterier for
Slovenian: Inštitut CLSI še ni podal interpretativnih meril za P. multocida govejega izvora, določil pa je interpretativna merila za
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Danish: De primære effekter på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og reduceret sammentrækningsevne (negativ inotropi).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Danish: Må ikke indgives til svin.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Danish: 40 kg dyr 28-50 kg dyr
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Danish: Mælk: 36 dage
Slovenian: Mleko: 36 dni
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Slovenian: V klinične študije so vključili naravno okuženo govedo z interdigitalno nekrobacilozo brez bakteriološke diagnostike.
Danish: Indgivelse af dobutamin bør også overvejes pga. de positive inotropiske virkninger, selvom det ikke har indflydelse på takykardi.
Slovenian: O uporabi dobutamina je treba razmisliti zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Danish: • Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Intravenøs indgivelse af kalciumklorid bør kun overvejes, hvis der er positiv bekræftelse af eksponering for tilmicosin.
Slovenian: O uporabi intravenskega kalcijevega klorida je treba razmisliti samo, če je bila izpostavitev tilmikozinu potrjena.
Danish: Undertiden (1 ud af 12) var der smertereaktion efter subkutan injektion af tilmicosin.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali učinkovitost tilmikozina pri boleznih reprodukcije, niso zabeležili nobene inferiornosti v primerjavi s pozitivno kontrolo (penicilin, skupaj z aminoglikozidom), vendar ni bilo vključenih nobenih negativnih kontrol.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Slovenian: Pri mleku so izmerili koncentracijo tilmikozina 1,2 µg/ml na 3. dan, kar označuje koncentracije nad večino vrednosti MIK za patogene.
Danish: Der blev ikke isoleret Bordetella bronchiseptica i nogen klinisk eller præklinisk undersøgelse, og der er ikke udført nogen in vitro-undersøgelse med denne bakterie.
Slovenian: Bakterija Bordetella bronchiseptica ni bila izolirana v nobeni klinični ali predklinični študiji in s to bakterijo ni bila izvedena nobena študija in vitro.
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Slovenian: • V primeru samoinjiciranja SE TAKOJ POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM in mu pokažite navodila za uporabo ali vialo.