FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (25,6%), a gombafertőzés (10,5%), az alsó légúti fertőzés (13,0%), a felső légúti fertőzés (4,3%), a bacterialis fertőzés (3,6%), a vírusfertőzés (24,2%), a gastrointestinal fertőzés (3,3%), a bőrfertőzés (7,9%) és az egyéb fertőzések (19,5%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és DNR, valamint AraC kombinációja előrejelezhetően nem vált ki klinikailag jelentős változásokat e szerek farmakokinetikájában.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai acestor substanțe.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
Romanian: Reacții adverse selectate** la pacienții cărora li s-a administrat MYLOTARG în studiul cu terapie asociată (ALFA-0701)
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, nu este de așteptat ca clearance-ul gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) să fie influențat de statusul clinic de insuficiență hepatică ușoară, așa cum este definit de către Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG).
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén Nem hematológiai toxicitások Dózismódosítás VOD/SOS
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát a korábban nem kezelt AML-ben szenvedő gyermekek és 15 év alatti serdülők esetén nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la copii și adolescenți cu LMA netratată anterior, cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nem gyűjtöttek klinikai PK-adatokat a frakcionált adagolási rend mellett, ugyanakkor populációs PKmodellel szimulálták a farmakokinetikát.
Romanian: Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus, félszintetikus természetes vegyület.
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban gyűjtötték a VOD és a laboratóriumi májértékek rendellenességeinek eseteit.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
Romanian: • Dozele trebuie amestecate până la o concentrație între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml în conformitate cu următoarele instrucțiuni: o Dozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa.
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak) (lásd 4.6 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
Romanian: N-acetil gama calicheamicina este legată covalent de anticorp prin intermediul unui agent de legare AcBut (acid 4-(4-acetil fenoxi) butanoic).
Hungarian: Késleltesse a MYLOTARG-kezelést addig, amíg a károsodás súlyossága nem javul legalább enyhe fokozatúra.
Romanian: Se amână tratamentul cu MYLOTARG până la recuperare, toxicitatea având o severitate de cel mult ușoară.
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice letale la 3 (2,3%) pacienți (hematom cerebral, hematom intracranian și hematom subdural).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu hidroxiuree, DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai hP67.6 sau calicheamicinei neconjugate.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek.
Romanian: MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Hungarian: Súlyos vagy életet veszélyeztető infúziós reakciók esetén fontolja meg a kezelés végleges abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se va avea în vedere oprirea permanentă a tratamentului în caz de reacții legate de perfuzie severe sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Hungarian: Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Romanian: MYLOTARG nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Hungarian: A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését vagy a MYLOTARG végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Abordarea terapeutică a unor reacții adverse poate necesita întreruperea administrării dozelor sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Romanian: Calea metabolică principală pentru gemtuzumab ozogamicin este de așteptat să fie eliberarea hidrolitică a N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei.
Hungarian: A MYLOTARG karon 2 (1,53%) betegnél, a kontroll karon pedig 4 (2,92%) betegnél jelentettek halálos kimenetelű, súlyos fertőzést.
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (53,4%), a gombafertőzés (15,3%), az alsó légúti fertőzés (5,3%), a bacterialis fertőzés (9,2%), a gastrointestinal fertőzés (8,4%), a bőrfertőzés (2,3%) és az egyéb fertőzések (28,4%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, NS0sejtekben emlőssejt-tenyészet által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetilgamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázok kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett transzaminázok, hepatocellularis károsodás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz és emelkedett májenzim.
Romanian: Valorile serice crescute ale transaminazelor includ următorii TP raportați: creștere a valorilor serice ale transaminazelor, leziune hepatocelulară, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei și valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Hungarian: Több, egyetlen szerrel végzett vizsgálatban mérték meg a cél (CD33) telítettségét a MYLOTARG dózisának beadását követően relapszált és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Câteva studii în monoterapie au măsurat saturarea țintei (CD33) după administrarea dozei de MYLOTARG la pacienții cu LMA recidivată sau refractară.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
Romanian: N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior opriri ale ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a kemoterápiával kombinált gemtuzumab ozogamicin frakcionált dózisaival kezelt, de novo AML-ben szenvedő betegek (N = 131) körében 102 (77,9%) betegnél fordult elő bármilyen okból súlyos (≥ 3. fokozatú) fertőzés.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienți cu LAM de novo, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie (N=131), 102 (77,9%) pacienți au prezentat infecții severe (Gradul ≥ 3) de orice cauză.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának gyors súlygyarapodás, a has jobb felső részében jelentkező fájdalom vagy hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem kialakulása esetén.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
Hungarian: Indukció
Romanian: Inducție
Hungarian: A terápia 1. konszolidációs szakaszában 94 (96,9%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 91 (94%) betegé állt vissza 1000/mm értékre.
Romanian: În faza 1 de consolidare a terapiei, 94 (96,9%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 91 (94%) pacienți au prezentat revenire a numărului până la valori de 1000/mm 3.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel.
Romanian: MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer numit leucemie mieloidă acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131) au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de toate gradele la 118 (90,1%) și de Gradul 3/4 la 27 (20,6%) pacienți.
Hungarian: A vizsgálatok 23,5%-ában a betegek többsége frakcionált adagokban (3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon) kapta a MYLOTARG-ot, a vizsgálatok
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Hungarian: Hyperleukocytás AML-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a fehérvérsejtek számának hidroxiureával vagy leukapheresissel végzett csökkentését 30 000/mm
Romanian: Pentru diminuarea riscului de inducere a SLT, la pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză trebuie avută în vedere leucoreducția cu hidroxiuree sau leucafereza pentru a reduce numărul leucocitelor din sângele periferic sub 30000/mm
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, CYP2A6 (csak gemtuzumab ozogamicinnal vizsgálták), a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Neutropenia, granulocytopenia és csökkent neutrofilszám.
Romanian: Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
Hungarian: Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Hungarian: • Amennyiben a vérlemezkeszám visszaáll a < 100 000/mm
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ajunge la < 100000/mm 3 și
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében történő értékelésével egy több vizsgálatot átfogó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány foglalkozik, amely 16 megjelent tudományos cikk, valamint az Amerikai Egyesült Államok-beli Kiterjesztett Hozzáférési Vizsgálat (lásd 4.8 pont) 454 betegének adatait öleli fel, akik MYLOTARG-ot kaptak vagy monoterápiában (egyszeri vagy frakcionált adagolásban) vagy pedig kombinációban.
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Hungarian: • Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
Romanian: • Sindrom Budd-Chiari, care include durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ficat mărit anormal și/sau acumulare de lichid la nivelul abdomenului asociată cu prezența de cheaguri de sânge în ficat.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta az UGT1A1, az UGT1A4, az UGT1A6, az UGT1A9 és az UGT2B7 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Hungarian: A májtoxicitás jeleinek vagy tüneteinek kezelése az adagolás megszakítását vagy a MYLOTARG alkalmazásának abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hepatomegalia Sárgaság Rendellenes májfunkció Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint Nem gyakori Májelégtelenség Budd-Chiari-szindróma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Kiütés Gyakori Erythema Viszketés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Haemorrhagiás cystitis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz Ödéma Kimerültség Hidegrázás Gyakori Sokszervi elégtelenség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben -Gyakori Emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben
Romanian: Hepatomegalie Icter Disfuncție hepatică Valori serice crescute ale gama glutamil transferazei Mai puțin frecvente Insuficiență hepatică Sindrom Budd-Chiari Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie Frecvente Eritem Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută Cistită hemoragică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Febră cu valori mari Edem Fatigabilitate Frisoane Frecvente Insuficiență multiplă de organe Investigații diagnostice Foarte frecvente Valori serice crescute ale lactat dehidrogenazei Frecvente Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
Hungarian: • A fecskendővel beadott dózisokhoz kis átmérőjű (microbore) infúziós szerelékeket és a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin és más enediyne tumorellenes antibiotikumok ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Romanian: Această constatare este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină și alte antibiotice antitumorale enedinice a ruperii ADNului.
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Romanian: Rezultatele de siguranță din cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară cărora li s-a administrat MYLOTARG
Hungarian: • A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
Hungarian: • Magas vérnyomás
Romanian: • Tensiune arterială mare
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között legfeljebb 12 óráig tárolható.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider la 2°C-8°C timp de până la 12 ore.
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin Intravénás infúzióhoz feloldás és hígítás után
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat gemtuzumab ozogamicin Pentru perfuzie i.v., după reconstituire și diluare
Hungarian: • infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
Romanian: • reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üvegből.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Hungarian: • Infúziós reakció jelei, például kiütés, légszomj, nehézlégzés, szorító mellkasi érzés, hidegrázás vagy láz, hátfájás a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy azt követően
Romanian: • Semne ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) a 3., 6. és 9. napon
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%]
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Hungarian: Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Romanian: LSN=limita superioară a valorilor normale; BVO=boală veno-ocluzivă.
Hungarian: A MYLOTARG beadása előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztaminés acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol), cu 1 oră înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 10. táblázat.
Romanian: Tabelul 10.
Hungarian: Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p