FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
German: 50 bis < 80
Danish: 50 til < 80
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
German: In einer klinischen Studie ergab sich kein Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oral angewendetem Oseltamivir.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von Zanamivir Infusionslösung betrugen die Konzentrationen in der pulmonalen epithelialen Schleimhautflüssigkeit zum entsprechenden Zeitpunkt der Probennahme von 12 Stunden nach der Dosis 60 - 65 % der Serumkonzentrationen.
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten, mit Ausnahme einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten (subkutane Verabreichung), keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
German: Delirium nicht bekannt
Danish: Ikke kendt
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
German: Dectova darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Danish: • Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Danish: Aktivt stof: zanamivir
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 71 Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
German: Gewichtsabhängige Dosierung
Danish: Vægtbaseret doseringsregime
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Neuraminidasehemmer
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
German: Was Dectova enthält
Danish: Dectova indeholder:
German: 60 mg 2-mal täglich
Danish: 60 mg to gange dagligt
German: Initialdosis Erhaltungsdosis
Danish: Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
German: Wieviel Dectova wird angewendet?
Danish: Hvor meget Dectova får du
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
German: Kreuzresistenzen
Danish: Krydsresistens
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
German: Dectova darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Dectova:
German: Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
German: ANHANG II
Danish: Dublin 24
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
Danish: Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
German: Diarrhoe häufig
Danish: • diarré
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) und Säuglinge und Kinder (im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT)
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
German: 400 mg 2-mal täglich
Danish: 600 mg 400 mg to gange dagligt
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.