FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), krvarenje u oku ili na mjestu primjene injekcije, te krvni podljev oka (krvarenje konjunktive).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Croatian: • Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD)
Bulgarian: Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата
Croatian: Ranibizumab je fragment humaniziranog rekombinantnog monoklonskog antitijela na ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло, насочен срещу човешкия съдов ендотеален растежен фактор A (VEGF-A).
Croatian: 3. mjesec
Bulgarian: 3-ти месец
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Croatian: U odraslih je bilo slučajeva prolaznih porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60 minuta nakon injekcije Lucentisa.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Croatian: Ispitivanje je uspoređivalo intravitrealne injekcije ranibizumaba 0,5 mg sa standardnim liječenjem PRP-om.
Bulgarian: Проучването сравнява ранибизумаб 0,5 mg интравитреални инжекции спрямо стандартно лечение с PRP.
Croatian: Liječenje vidnoga poremećaja uzrokovanog makularnim edemom posljedičnim RVO-u Sigurnost kliničke primjene i djelotvornost Lucentisa u bolesnika čiji je poremećaj vida nastao zbog makularnoga edema posljedičnoga RVO-u, procjenjivana je u okviru randomiziranih, dvostrukomaskiranih, kontroliranih ispitivanja BRAVO i CRUISE u koje su u prvom slučaju bili uključeni bolesnici s BRVO-om (n=397), a u drugom slučaju bolesnici s CRVO-om (n=392).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta.
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po LIP režimu,
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема ЛП,
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор
Croatian: U osoba s regmatogenom ablacijom mrežnice ili sa 3. ili 4. stupnjem makularnih rupa, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Croatian: Nedavanje Lucentisa
Bulgarian: Спиране на Lucentis
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda sažeto su prikazani u Tablici 1 i na Slici 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Croatian: Ostale nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Croatian: Kako Lucentis djeluje
Bulgarian: Как действа Lucentis
Croatian: Koncentracije ranibizumaba u serumu u bolesnika sa RVOom bile su slične ili malo više u usporedbi s onim zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMDom.
Bulgarian: Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с ВОР са подобни или малко по-високи от наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Croatian: Srednji broj injekcija primijenjenih tijekom 12 mjeseci bio je 5,8 u skupini koja je primala ranibizumab u usporedbi s 5,4 u onih bolesnika koji su primali prividne injekcije i koji su mogli primati ranibizumab od 2. mjeseca nadalje.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Croatian: Višak volumena je potrebno izbaciti prije primjene injekcije.
Bulgarian: Излишъкът от обема трябва да се изхвърли преди прилагане на инжекцията.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Croatian: I. skupina Ranibizumab 0,5 mg „stabilnost vida" (n=105)
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Croatian: Tijekom primjene Lucentisa dojenje se ne preporučuje.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s PDR-om procijenjene su u Protokolu
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти с ПДР е оценена в Протокол С, който оценява лечението с ранибизумаб
Croatian: Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om Djelotvornost i sigurnost Lucentisa procjenjivana je u okviru tri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u trajanju od najmanje 12 mjeseci.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Croatian: Da biste izbacili mjehuriće zraka zajedno s viškom lijeka, polagano potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s crnom linijom oznake doze na štrcaljki (što odgovara količini od 0,05 ml, tj.
Bulgarian: За да изкарате въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
Croatian: Višak volumena potrebno je izbaciti prije primjene injekcije.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis
Croatian: - Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са α,α-трехалоза дихидрат; хистидинов хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Slika 4 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početne vrijednosti tijekom vremena ispitivanja D2301 (RESTORE)
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Bulgarian: - Ако бебето Ви има болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a, oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Najčešće nuspojave u prijevremeno rođene dojenčadi opisane su u nastavku:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при недоносени кърмачета са описани по-долу:
Croatian: Povećanje vidne oštrine za ≥15 slova nakon 6 mjeseci a
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 6-ия месец a
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak i liječiti ga, ako liječnik koji liječi bolesnika ocijeni da je to nužno.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Croatian: ROĐENA DOJENČAD
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Croatian: Alergijske reakcije (osip, urtikarija, svrbež, eritem) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često
Bulgarian: Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Croatian: Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati.
Bulgarian: Не избърсвайте инжекционната игла.
Croatian: Povećanje vidne oštrine za ≥15 slova a
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота a
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u u odraslih i retinopatijom nedonoščadi u prijevremeno rođene dojenčadi.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР при възрастни и ретинопатия на недоносеното при недоносени кърмачета.
Croatian: Sljepoća, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, adhezija šarenice, depoziti rožnice, edem rožnice, strije rožnice, bol na mjestu injekcije, iritacija na mjestu injekcije, neuobičajen osjet u oku, nadražaj očnog kapka.
Bulgarian: Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия, залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.
Croatian: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u svrhu liječenja bolesnika s DME-om, makularnim edemom nastalog uslijed RVO-a i CNV-om nastalim uslijed PM-a a koji su prethodno pretrpjeli moždani udar ili imali prolazne ishemijske napadaje su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
Croatian: 14. Za svaku sljedeću injekciju treba promijeniti mjesto uboda na bjeloočnici.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,02 ml.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.
Croatian: Udio (%) bolesnika u kojih liječenje nije dalo rezultata te su u razdoblju od 12 mjeseci podvrgnuti laseru
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или
Croatian: Opis napunjene štrcaljke
Bulgarian: Описание на предварителн о напълнената спринцовка
Croatian: Srednja promjena BCVA u 12. mjesecu (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 12-ия месец (SD)
Croatian: • III. skupina (vPDT - bolesnici su smjeli primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca).
Bulgarian: Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
Croatian: Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab.
Bulgarian: Какво съдържа Lucentis - Активното вещество е ранибизумаб.
Croatian: Svaku injekciju će dati liječnik za liječenje bolesti oka.
Bulgarian: Всички инжекции ще бъдат приложени от очния лекар.
Croatian: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка фармакокинетиката на Lucentis при пациентите с бъбречно увреждане.
Croatian: Tablica 1 Ishodi ispitivanja FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR) u 12. i 24. mjesecu
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba upotrijebiti drugo mjesto na bjeloočnici.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Croatian: Svaku injekciju će Vam dati Vaš liječnik za liječenje bolesti oka.
Bulgarian: Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.