FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
Spanish: Se deben monitorizar más frecuentemente el QTc y los electrolitos séricos.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Spanish: • Información sobre los riesgos de prolongación del QTc y "Torsades de pointes" y Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR);
Lithuanian: • informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Spanish: Vandetanib 300 mg Placebo
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg Placebas
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: ECG (*) (**)
Lithuanian: pacientai (n = 79) *
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Spanish: El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de Caprelsa.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo duomenys atitinka vandetanibo saugumo profilį, skiriant jo suaugusiems pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Spanish: Toxicología reproductiva
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam skiriama Caprelsa, būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir supažindinti jį su Caprelsa keliamais pavojais (taip pat žr.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: En un modelo animal de cicatrización de heridas, los ratones a los que se administró vandetanib tuvieron una fuerza reducida a la rotura de piel en comparación con los controles.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Lithuanian: 300 mg dozės vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, duomenų yra nedaug: 5 iš 6 pacientų ją teko sumažinti iki 200 mg.
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Lithuanian: 14 vandetanibą ir 3 placebą vartoję pacientai sirgo tik neoperuojamu lokaliai progresavusiu vėžiu.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Spanish: (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61, IC del 97,5% 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs. 3 meses).
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
Spanish: Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Spanish: 300 diariamente
Lithuanian: 300 kasdien
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui tyrimas parodė polinkį didesniam rujos ciklo nereguliarumui, nežymų pastojimų skaičiaus sumažėjimą ir padidėjusį nesėkmingų implantacijų skaičių.
Spanish: Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres).
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Spanish: • Neumonía.
Lithuanian: • pneumonija;
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo pradėti negalima, jeigu koreguoto QT intervalo EKG trukmė yra ilgesnė kaip 480 msek.
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Spanish: • Color anormal de la orina.
Lithuanian: • nenormali šlapimo spalva;
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Caprelsa en niños menores de 5 años.
Lithuanian: Caprelsa saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma);
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data: 2012 m.
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Spanish: Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam (3-4-o laipsnio pagal CTCAE) viduriavimui, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės.
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En pacientes tratados con vandetanib en monoterapia, han tenido lugar acontecimientos tales como "Torsades de pointes", síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad pulmonar intersticial (a veces mortal) y SEPR (SLPR).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas kartojamų dozių toksinio poveikio tyrimas parodė sumažėjusį geltonkūnių kiekį žiurkių, kurioms 1 mėn.
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Spanish: Datos de los ensayos clínicos pediátricos con vandetanib en CMT (ver sección 5.1) obtenidos durante el desarrollo del medicamento se limitan a 16 pacientes de 9 a 17 años de edad con carcinoma medular tiroideo hereditario (Estudio IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Lithuanian: Vandetanibas slopina nuo EGFR priklausomą ląstelių proliferaciją ir mažina ląstelių išgyvenimą in vitro.
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
Lithuanian: 116/231 81,6 mėnesio 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Lithuanian: • nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Lithuanian: Farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, kartu vartojamo ondansetrono įtaka vandetanibo farmakokinetikai sveikų žmonių organizme yra maža, tačiau pasireiškia nestiprus suminis poveikis koreguoto QT intervalo pailgėjimui maždaug 10 msek.
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Lithuanian: Koreguotą QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai Nustatyta, kad vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą EKG, gauta nedažnų pranešimų apie torsades de pointes atvejus.
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
Lithuanian: Smegenų metastazių turintiems pacientams vandetanibo skiriama atsargiai, kadangi gauta pranešimų apie jiems pasireiškusį vidinį galvos kraujavimą.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.