FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgiti acidi), indigestione - eruzione cutanea - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi - dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento, malessere.
Lithuanian: Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas - dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija) - gastritas, vėmimas - skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas - išbėrimas - raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis - nugaros skausmas - silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas
Italian: Come conservare Daxas
Lithuanian: Kaip laikyti Daxas
Italian: Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Lithuanian: Daxas vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daxas
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daxas nevartokite.
Italian: Medicinali di soccorso Daxas non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daxas nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1 %, palyginti su
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rate ratio: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis sumažėjo bendroje pacientų grupėje (dažnio santykis: 0,76; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,95): dažnis buvo 0,24 paciento metų, palyginti su 0,32 paciento metų dažniu placebą vartojusiųjų grupėje.
Italian: Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtis Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Italian: Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Lithuanian: Daxas vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50 % numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80 %.
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) hanno incluso pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
Lithuanian: Dviejuose šešių mėnesių papildomuose tyrimuose (M2-127 ir M2-128) dalyvavo pacientai, LOPL sirgę mažiausiai 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9 %.
Italian: Inoltre, roflumilast ha attenuato l'afflusso dei neutrofili e degli eosinofili nelle vie respiratorie di volontari sani dopo stimolazione con endotossina.
Lithuanian: Be to, roflumilastas sveikiems savanoriams mažino endotoksinu sukeltą neutrofilų ir eozinofilų srautą į kvėpavimo takus.
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e cefalea si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas, kurios tęsiant gydymą dažniausiai išnyksta, tačiau jei netoleravimas išlieka, reikia iš naujo įvertinti gydymą roflumilastu.
Italian: In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra gestodeno ir etinilestradiolio, tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 17 %.
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello Studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello Studio M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa di 250 microgrammi di roflumilast da assumere una volta al giorno, per 28 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - viena 250 mikrogramų roflumilasto tabletė 1 kartą per parą 28 dienas.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daxas vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Italian: I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Italian: Come prendere Daxas
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni alle vie respiratorie (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, stipsi - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - krūtų padidėjimas vyrams - skonio pojūčio susilpnėjimas - kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą) - kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas - kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu) - ruplės (dilgėlinė)
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Lithuanian: PVC/PVDC aliumininės lizdinės plokštelės.
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato.
Lithuanian: 2 skyriuje „Daxas sudėtyje yra laktozės"), kukurūzų krakmolas, povidonas ir magnio stearatas.
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di diminuzione del peso, riduzione dell'appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP) Tyrimo RO-2455-404-RD metu pacientams, kurie roflumilasto vartojo kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP), įkvepiamaisiais kortikosteroidais (IK) ir ilgai veikiančiais beta-2 adrenoreceptorių agonistais (IVBA), palyginti su pacientais, kurie roflumilasto vartojo tik kartu su IK ir IVBA, dažniau pasireiškė kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, galvos skausmas ir depresija.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere roflumilast (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Nello Studio RO-2455-404-RD, rispetto alla popolazione complessiva, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 determinata dalle frazioni ex vivo non legate è stata superiore del 15% tra i pazienti di età ≥75 anni e superiore dell'11% tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (nustatytas remiantis ex vivo nesujungta frakcija), palyginti su nustatytu bendrojoje populiacijoje, buvo 15 % didesnis ≥75 metų pacientams ir 11 % didesnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9 %, palyginti su 2,3 %).
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai patienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno.
Lithuanian: 28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų roflumilasto tabletę 1 kartą per parą.
Italian: I pazienti in trattamento con la dose da 500 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 1,2 (0,35, 2,03) e quelli in trattamento con la dose da 250 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 0,6 (0,20, 1,24).
Lithuanian: Vartojant 500 mikrogramų 1 kartą per parą, PDE4 slopinančio poveikio mediana buvo 1,2 (0,35, 2,03), o vartojant 250 mikrogramų 1 kartą per parą - 0,6 (0,20, 1,24).
Italian: Linearità/Non-linearità
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni è stato 1,526 con roflumilast e 1,941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3 % (95 % PI: nuo 7,5 % iki 33,1 %).
Italian: Tremore Vertigini Capogiro
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras Galvos sukimasis Galvos svaigimas
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0 %, palyginti su 1,7 %).
Italian: I rapporti tra tassi nelle analisi di regressione di Poisson per-protocol ed intention-to-treat di sensibilità non significativa al drop-out sono stati 0,81 (95% CI: da 0,69 a 0,94) e 0,89 (95% CI: da 0,77 a 1,02) rispettivamente.
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95 % PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95 % PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Italian: Lo Studio RO-2455-404-RD è stato condotto per un anno su pazienti affetti da BPCO con FEV1 basale (pre-broncodilatatore) <50% del valore normale teorico e con una storia di esacerbazioni frequenti.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50 % numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Italian: L'incidenza nei pazienti con peso corporeo al basale ≥60 kg trattati con roflumilast è stata del 2,5% rispetto al 2,2% di quelli trattati con placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo ≥60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu arba vartojo placebą, tokių sutrikimų dažnis buvo atitinkamai 2,5 % ir 2,2 %.
Italian: Il tasso (per paziente per anno) delle esacerbazioni moderate (richiedenti un intervento con glucocorticosteroidi sistemici) o delle esacerbazioni gravi (risultanti in ospedalizzazione e/o morte) dopo 1 anno è stato 1,142 con roflumilast e 1,374 con placebo il che corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 16,9% (95% CI: da 8,2% a 24,8%) (endpoint primario, p=0,0003).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9 % (95 % PI: nuo 8,2 % iki 24,8 %) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Italian: Un totale di 1323 pazienti sono stati randomizzati a ricevere roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (n=443), roflumilast 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=439) o roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (n=441).
Lithuanian: Iš viso 1323 pacientai randomizuoti vartoti: 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (n = 443), 500 mikrogramų roflumilasto kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 439) arba 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 441).
Italian: • insonnia, ansia, depressione, idea o comportamento suicida
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Italian: Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Italian: • Dopo 28 giorni - la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Lithuanian: • Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Italian: Daxas contiene lattosio
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70 % tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Italian: • Per i primi 28 giorni - la dose iniziale raccomandata è una compressa da 250 microgrammi una volta al giorno.
Lithuanian: • Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojamas teofilinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą padidino 8 % (žr.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Kol pasireikš pilnutinis poveikis, Daxas 500 mikrogramų gali tekti vartoti kelias savaites (žr.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Lithuanian: Daxas nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), Daxas vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con "D" su un lato e con "250" sull'altro lato.
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos su įgilinta žyma „D" vienoje pusėje ir „250" - kitoje.
Italian: Regressione di Poisson
Lithuanian: Puasono regresija
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di interesse, definito come diarrea, nausea, cefalea, diminuzione dell'appetito, insonnia e dolore addominale (endpoint secondario), è stata nominalmente inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato la terapia con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (45,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (54,2%, Odds Ratio 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Lithuanian: viduriavimą, pykinimą, galvos skausmą, apetito sumažėjimą, nemigą arba pilvo skausmą (antrinė vertinamoji baigtis), procento nominali reikšmė pacientams, vartojusiems 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 8 savaites, buvo statistiškai reikšmingai mažesnė negu vartojusiems 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 45,4 % ir 54,2 %, Odds santykis - 0,63, 95 % PI [0,47; 0,83], p = 0,001).
Italian: Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con "D" stampata in rilievo su di un lato e "250" sull'altro lato.
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „D", o kitoje - „250".
Italian: Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daxas vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Italian: Durante l'intero periodo dello studio di 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa è stata inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (18,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (24,6%; Odds Ratio 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95 % PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.