FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Icelandic: Hins vegar má taka SOMAC Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
Maltese: Mediċini oħra u SOMAC Control
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAC Control
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, ATC flokkur:
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með SOMAC Control að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur Pantóprazól
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
Icelandic: Sjá ‚Notkun annarra lyfja samhliða SOMAC Control‘.
Maltese: Kif jidher SOMAC Control u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b'rita u stampati bi "P20" fuq naħa waħda.
Icelandic: SOMAC Control og pakkningastærðir Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20" áprentuðu á annarri hliðinni.
Maltese: mikrogram ma
Icelandic: míkrógram ma
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Icelandic: Efnahvarfajafni: hettuglas (COP)
Maltese: 40 mikrogramma;
Icelandic: 40 míkrógrömm; Efnahvarfajafni:
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni:
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn:
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1141/001
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Icelandic: +33 4 50 99 30 71 netfang: info@adacap.com
Maltese: Attività totali: ________MBq
Icelandic: Heildargeislavirkni: ________MBq
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Icelandic: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Ítalía
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Icelandic: Virkur skammtur mSv/MBq
Maltese: ATC:
Icelandic: TOC:
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Icelandic: Laust Gallíum-68 = 0,9 til 1
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Icelandic: Gallíum (68Ga) edótreótíð greindi 35/35 (100 %) skemmdir samanborið við 19/35=54% með indium (111In) pentetreótíði SPECT/CT.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/12/2016
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Icelandic: 1,10-fenantrólín Díhýdroxýbensósýra Mannitol (E421)
Maltese: Rata ta' intraċċar ta' leżjonijiet ta' 100% (40/40) kontra 85%
Icelandic: Greiningarhlutfall skemmda 100 % (40/40) samanborið við
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Icelandic: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, geislageit (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Icelandic: Réttlæting fyrir einstaklingsbundnum ávinningi/áhættu
Maltese: Manifattur Gipharma S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi Gipharma S. r.l.
Maltese: Volum totali: ________mL
Icelandic: Heildarrúmmál ________ml
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Icelandic: 77 g/l lausn af ammoníakasetati í vatni /metanóli 50:50 rúmmál/rúmmál
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Icelandic: Merkingarskilvirkni % laust Gallíum-68
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Icelandic: Frásogaður skammtur í völdum líffærum mGy/MBq
Maltese: Test
Icelandic: Prófun
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
Icelandic: 01630 Saint Genis Pouilly Frakkland sími: +33 4 50 99 30 70 fax:
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Icelandic: í stöðugt sink-68, 89% gegnum jáeindarútgeislun með meðalorku 836 keV, á eftir kemur eyðandi fótónugeislun 511 keV (178%), 10% með því að fanga brautarrafeind (röntgengeislun eða Auger útgeislun) og 3% gegnum
Maltese: Muskolu Ovarji
Icelandic: Eggjastokkar Bris
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Icelandic: Meðalbráðar bólgur (svæði þar sem mikið er um eitilfrumur), skjaldkirtilssjúkdóma (t.d. sjálfvirkni í skjaldkirtli og Hashimoto-sjúkdómur), heiladingulsæxli; lungnaæxli (smáfrumukrabbamein); heilahimnuæxli; brjóstakrabbamein; eitilfrumukrabbamein (t.d. Hodgkins sjúkdóm og eitilæxli sem ekki eru Hodgkins sjúkdómur) og æxli sem spretta úr vef sem fósturfræðilega á upptök sín í taugakambi (t.d. paraganglioma, C-frumu krabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer, MTC), taugakímfrumuæxli, krómfíklaæxli).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Icelandic: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, geislageit (IRE-Elit).
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Tæknilýsing heldniþáttar (Rf) er eftirfarandi:
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum 1,10-fenantrólíns á erfðaefni í birtum ritum sýna neikvæðar niðurstöður við stökkbreytingar sýkla (Ames test), en jafnframt gaf próf á eitlaæxlum í músum til kynna að hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hefðu náðst við styrk sem var 750 sinnum meiri en hámarks blóðþéttni 1,10-fenantrólíns sem mögulegt var að ná hjá sjúklingum.
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,5 mmól (eða 32,5 mg) af natríum í skammti.
Maltese: EXP Wara r-radjutikkettar, uża fi żmien 4 sigħat.
Icelandic: EXP Notist innan 4 klst.
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Icelandic: Geislunarmælingar Gallíum (68Ga)-edótreótíðs samkvæmt útreikningum Sandstrom te al. (2013), með því að nota OLINDA/EXM 1.1 hugbúnað (tafla 1).
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
Icelandic: Ekki flókið gallíum (68Ga) = 0 til 0,1, gallíum (68Ga)-edótreótíð = 0,8 til 1
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Icelandic: Blöndun með GalliaPharm geislageit:
Maltese: Kif taħżen SomaKit TOC 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SomaKit TOC 6.
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Icelandic: Til merkingar með efnahvarfajafna og lausn af Gallíum-68 (68Ga) í HCl sem kemur úr germaníum (68Ge)/gallíum (68Ga) geislageitinni.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Icelandic: SomaKit TOC inniheldur natríum (sjá kafla 2).
Maltese: Medja
Icelandic: Milta
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Icelandic: 2015 hjá 53 sjúklingum með GEP-NET meinvarp [aðallega GEP-NET (n=39) eða NET af óþekktum uppruna (n=6)], var greiningarhlutfall á skemmdum með Gallíum (68Ga) edótreótíði 99,9 % (1098/1099) samanborið við 60 % (660/1099) með indium (111In) pentetreótíði byggt á eftirfylgni skönnunum.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Icelandic: Gallíum (68Ga)-edótreótíðs í bláæð skilst það hratt úr blóðinu með meðfylgjandi brotthvarf geislavirkni samkvæmt veldisfalli með helmingunartíma 2,0 ± 0,3 mínútur og 48 ± 7 mínútur í þeirri röð.
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Icelandic: 2003 hjá 4 sjúklingum með GEP-NET, sýndi Gallíum (68Ga) edótreótíð betra greiningarhlutfall (100 %) en indium (111In) pentetreótíð (50 %).
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Icelandic: Látið hettuglasið vera við 95°C í a.m.k. 7 mínútur (ekki fara fram úr 10 mínútna hitun) án þess að hrista eða hræra í.
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Icelandic: 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Icelandic: Duft: 1,10-fenantrólín, díhýdroxýbensósýra, mannitol (E421) Jafni:
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Icelandic: Eftir 7 mínútur skal fjarlægja hettuglasið úr þurrbaðinu, láta það í blýhlíf sem er með viðeigandi merkingum og láta það kólna niður í herbergishita í u.þ.b. 10 mínútur.
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Icelandic: Takmörkuð gögn styðja verkun Gallíum (68Ga)-edótreótíðs til að spá fyrir um og fylgjast með meðferðarsvörun við geislanúkleótíðmeðferð peptíðviðtaka (PRRT) í vefjafræðilega staðfestum taugainnkirtlaæxlum með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 200 MBq er dæmigerður geislaskammtur á mikilvæg líffæri, sem eru þvagblaðra, milta, nýru og nýrnahettur, um 24, 22, 16 og 15 mGy, í þessari röð.
Maltese: M'għandekx taħżen f'temperatura ogħla minn 25°C wara r-radjutikkettar.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir geislamerkingu.
Maltese: Metodu ħielsa minn frak viżibbli pH
Icelandic: Tærar lausnir lausar við sýnilegar agnir Skoðun pH
Maltese: d. Iskanja l-ITLC bi skener ITLC radjumetriku.
Icelandic: d. Skannið ITLC pappírinn með ITLC geislaskannanum
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Icelandic: Gallíum (68Ga)-edótreótíð
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Icelandic: Merkiskilvirkni er reiknuð með tegrun toppsins með Rf = 0,9 til 1,0 sem verður að vera ≤
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Icelandic: EMA númer
Maltese: Qawwa Għamla
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: D-72764
Icelandic: D-72764 Reutlingen
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Icelandic: 60 sekúndur en kann að taka allt að 90 sekúndur.
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Icelandic: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Icelandic: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pólland
Maltese: 2 mg (6 IU)
Icelandic: 2 mg (6 a.e.)
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Icelandic: Það hefur 191 amínósýruleifar og mólþyngdina 22.125 dalton.
Maltese: Għall-adulti
Icelandic: Fyrir fullorðna
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Icelandic: Barksteraofverkun (7,7%), vanstarfsemi skjaldkirtils (2,2%)Bilun í nýrnahettuberki (3,3%), vanstarfsemi skjaldkirtils sem fylgikvilli TSH skorts (2,6%), lækkun frís týroxíns (4,4%), hækkun TSH í blóði (2,2%)
Maltese: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Icelandic: +49 (0)7121 346 255 netfang: info@biopartners.de
Maltese: Egg phospholipids
Icelandic: Natríum hýalúrónat Eggjafosfatíð
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Icelandic: Sími: +49 (0) 7121 948 7756 Bréfasími: +49 (0) 7121 346 255 Netfang: info@biopartners.de
Maltese: Komuni ħafna: nefħa fis-sit tal-injezzjoni (30.8%)
Icelandic: Þroti á stungustað (30,8%)
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Icelandic: *framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni
Maltese: SDS inqas minn -1
Icelandic: IGF-I SDS lægra en -1
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA BioPartners GmbH
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Icelandic: +1,5 mg (kvenkyns sjúklingar á estrógeni til inntöku) +1,0 mg (allir aðrir sjúklingar)
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Icelandic: Stofn: natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Undirbúningur dreifu
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi/lifrarstarfsemi
Maltese: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax:
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland sími: +49 (0)7121 948 7756 bréfasími:
Maltese: FEJN MA
Icelandic: Illkynja mein
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Icelandic: Algengar: lækkun kortisóls í blóði (2,2%) Lýsing á völdum aukaverkunum
Maltese: SDS ikbar minn +2
Icelandic: IGF-I SDS hærra en +2
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Icelandic: 1,5 ml miðlungskeðju þríglýseríð
Maltese: Bidu f'età adulta:
Icelandic: Upphaf sjúkdóms hjá fullorðnum:
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur (4,4%), svefndrungi (1,1%), sundl (2,6%) Mjög sjaldgæfar:
Maltese: Komuni ħafna:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Icelandic: - sundl, syfja - stirðleiki í vöðvum eða beinum, slappleiki í vöðvum, vöðvaverkir, þyngslatilfinning - bólga í sinum, þroti í liðum, bólga í liðum - augnroði, skert sjón, svimi (sundl eða snúningstilfinning) - aukinn eða óreglulegur hjartsláttur - hár blóðþrýstingur - blóðnasir - ógleði - hækkun gallrauða, sem er efni sem lifrin framleiðir - bólga í gallblöðru - þrymlabólur, aukin svitamyndun, húðútbrot - ofnæmisviðbrögð svo sem roði, erting, kláði - blóð í þvagi - verkur í geirvörtum - minnkuð virkni nýrnahetta (sem kann að koma fram sem þreyta) - minnkuð virkni skjaldkirtils - hækkuð fitugildi í blóði - þyngdaraukning - myndun efna (mótefna) í blóðinu sem bindast vaxtarhormónum - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem breyting á fjölda hvítra blóðkorna eða hækkun insúlíns, sykurs, natríums og tiltekinna fituefna í blóðinu - breytingar á niðurstöðum lifrarprófa - tegund góðkynja heilaæxlis sem nefnist heiladingulsæxli (craniopharyngioma)
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Icelandic: - 0,7 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml í 2 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Maltese: BIOTON S.A.
Icelandic: sómatrópín s.c.
Maltese: SDS.
Icelandic: S.A.
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum (33%), Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" undir „Mótefnamyndun".
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Icelandic: - 0,4 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml í 1 ml kvarðaðri sprautu fyrir Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Icelandic: Algengar: verkur á stungustað (9,9%), litabreyting á stungustað (8,8%), roði á stungustað (7,7%), hnúður á stungustað (4,4%), viðbrögð á stungustað (1,1%), varmi á stungustað (1,1%), sótthiti (2,6%), bjúgur (staðbundinn og almennur)*
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Icelandic: Somatropin Biopartners olli myndun mótefna hjá u.þ.b. 4% fullorðinna sjúklinga.
Maltese: - siringa waħda sterili tal-injezzjoni b'labra ta' daqs 26 (26G) jew iktar wiesgħa għall-injezzjoni
Icelandic: - eins sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 26 (26G)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Icelandic: Efirfarandi aukaverkanir komu fram við meðferð með Somatropin Biopartners í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn hjá 151 fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónsskort sem hófst á fullorðinsaldri eða í æsku og í 6 mánaða framlengdri rannsókn.
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Somatropin Biopartners varð vart við hærra nýgengi aukaverkana á stungustað (annarra en alvarlegra) og hærra nýgengi myndunar (óhlutleysandi) mótefna gegn sómatrópíni miðað við börn sem fengu daglega lyfjagjöf með raðbrigða vaxtarhormóni (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Ftit pazjenti waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ara sezzjoni 4.8.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað, sjá kafla 4.8.
Maltese: Xejn jew -0.5 mg (il-pazjenti kollha)
Icelandic: Engin eða -0,5 mg (allir sjúklingar)
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Eftir 6 mánaða vikulega meðferð með Somatropin Biopartners dró úr fitumassa á tölfræðilega marktækan hátt sem nam 1,6 kg hjá hópnum sem fékk Somatropin Biopartners miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 40 kg þarf að nota tvö hettuglös.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Icelandic: IGF-I = insúlínlíkur vaxtarþáttur-I, SDS = staðalfrávik.
Maltese: Il-volum adattat għandu jinġibed f'siringa sterili permezz ta' labra b'daqs ta' 26-gauge:
Icelandic: Draga skal viðeigandi magn í sæfða sprautu með sæfðri nál af víddinni 26:
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Icelandic: Uppköst (1,1%), kviðverkir (1,1%)
Maltese: SDS fil-medda ta' -1 sa +1 u iktar minn żieda ta' 1 SDS mil-Linja Bażi
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og innan við 1 SDS hækkun frá grunngildi
Maltese: Għal tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena)
Icelandic: Til notkunar fyrir börn og unglinga (2 til 18 ára)
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 -8°C).
Maltese: JIS.
Icelandic: Það hefur
Maltese: Tabella A:
Icelandic: Tafla A:
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)