FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους των ωοθυλακίων, μέσω υπερηχογραφήματος και της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Slovak: Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví meraním veľkosti folikulu ultrazvukom a odpoveďou estrogénov.
Greek: • Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Slovak: Ihneď si vpichnite roztok: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna).
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Pergoveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική.
Slovak: Pri použití Pergoverisu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo", väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Slovak: To zvyšuje riziko rozvoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%˙ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται ελαφρώς.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60%; terminálny polčas je mierne predĺžený.
Greek: Όταν θα είστε έτοιμοι για αυτό, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες με τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε την κόνι και διαλύτη Pergoveris».
Slovak: Ak tak urobíte, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie pod názvom „Ako si pripraviť a použiť prášok a rozpúšťadlo Pergoveris".
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συσσώρευση της θυλακιοτροπίνης άλφα τριπλασιάζεται επιτυγχάνοντας σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 3-4 ημερών.
Slovak: Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a v priebehu 3-4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU, χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku upravovať v 7-14 denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 IU-75 IU s použitím schváleného prípravku obsahujúceho folitropíno alfa.
Greek: • Οι αριθμοί της δόσης που εμφανίζονται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθουν στο 0.
Slovak: Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na 0.
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην ποσότητα που λείπει την οποία έχετε καταγράψει στο ημερολόγιο θεραπείας Ή στον αριθμό που εξακολουθεί να εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
Slovak: Nastavte dávku na chýbajúce množstvo zaznamenané do liečebného denníka ALEBO na číslo, ktoré sa stále zobrazuje v indikačnom okienku dávky na vašom predchádzajúcom pere, a vykonajte injekčné podanie.
Greek: Το Pergoveris προορίζεται για άμεση και εφάπαξ χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Slovak: Pergoveris je určený na okamžité a jednorazové použitie po prvom otvorení a rekonštitúcii.
Greek: Συνεπώς το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται εφόσον έχει ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Slovak: Preto sa nesmie skladovať po otvorení a rekonštitúcii.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS bol hlásený často a je potrebné ho považovať za skutočné riziko stimulačnej procedúry.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η lutropin alfa κατανέμεται ταχέως με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα και αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10-12 ώρες.
Slovak: Po intravenóznom podaní je lutropín alfa rýchlo distribuovaný so začiatočným polčasom približne jedna hodina a eliminovaný z organizmu s terminálnym polčasom okolo 10-12 hodín.
Greek: ΤΟΤΕ
Slovak: POTOM
Greek: • Επιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Slovak: Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je torzia vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môže postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pergoveris 150 iu/75 iu
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση Pergoveris, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως 10.000 IU hCG.
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii Pergoverisu sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5000 IU až do 10 000 IU hCG.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.
Slovak: Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý . Ak sa to stane, bude potrebné, aby vás lekár vyšetril čo najskôr ako je to možné.
Greek: • Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
Slovak: V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo, ktoré treba nastaviť pre druhú injekciu" (stĺpec 8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
Slovak: V klinických skúškach boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére  1,2 IU/l.
Greek: • Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με μία απότομη κίνηση.
Slovak: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Slovak: Pergoveris je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u dospelých žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Greek: • Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Slovak: Pokračujte v stláčaní ihly v kryte oproti pevnému povrchu, až kým nebude počuť „cvaknutie".
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%.
Slovak: V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70-75
Greek: Σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Slovak: Utrite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Greek: Συνεπώς, αν εμφανιστούν σημεία του OHHS, όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Slovak: 5 500 pg/ml alebo > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Greek: Το Pergoveris περιέχει ισχυρές γοναδοτρόπες ουσίες που είναι ικανές να προκαλέσουν μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειεςκαι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Slovak: Pergoveris je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a majú ju používať iba lekári, ktorí sú dôkladne oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Greek: • Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
Slovak: Zaznamenajte predpísanú dávku (stĺpec 5).
Greek: Πετάξτε την στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Greek: • 1 βελόνα για προετοιμασία
Slovak: 1 ihla na prípravu
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπερδιέγερσης λόγω πιθανής υπερβολικής οιστρογονικής ανταπόκρισης και ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων.
Slovak: Pacientky, ktoré sa podrobujú stimulácii dozrievania folikulov, majú zvýšené riziko vzniku hyperstimulácie v dôsledku nadmernej estrogénovej odpovede a vývoja viacerých folikulov.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως OHSS, κύηση, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, ιστορικό συστροφής ωοθηκών, κύστη ωοθηκών κατά το παρελθόν ή τη δεδομένη στιγμή και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Slovak: To môže byť spojené s inými rizikovými faktormi, ako napríklad OHSS, tehotenstvo, predchádzajúci chirurgický zákrok v brušnej dutine, výskyt torzie ovária v minulosti, cysta na vaječníku v minulosti alebo v súčasnosti a syndróm polycystických ovárií.
Greek: •Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία)
Slovak: •nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (nie je súčasťou balenia).
Greek: Προσοχή: Μη σφίγγετε υπερβολικά τη βελόνα, καθώς η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση.
Slovak: Nenasadzujte ihlu príliš pevne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Použitie tohto lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από το 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Slovak: Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než „0", naplnené pero Pergoveris je prázdne a nedostali ste celú predpísanú dávku.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κίνδυνος εμφάνισης OHSS, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa predpokladá riziko OHSS, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Slovak: Pacientky sa osobitne majú vyšetriť na nasledovné: hypotyreoidizmus, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a má byť podaná primeraná špecifická liečba.
Greek: Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG).
Slovak: Tieto potom po podaní hormónu „ľudský choriogonadotropín (hCG)" uvoľnia vajíčko.
Greek: Η θεραπεία με το Pergoveris πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Slovak: Liečba Pergoverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Greek: • Όταν η βελόνα βρίσκεται έξω από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.
Slovak: Keď bude ihla vytiahnutá z kože, uvoľnite nastavovač dávky.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολισμός, συνήθως σχετιζόμενος με σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tromboembolizmus, zvyčajne spojený so závažným OHSS (pozri časť 4.4).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 11 mikrogramov r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέσα στο εξωτερικό καπάκι βελόνας μέχρι να αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.
Slovak: Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera Pergoveris na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση Pergoveris που περιέχει λιγότερο από 75 IU r-hLH ημερησίως, μπορεί να παρέχει πολύ χαμηλή LH δραστηριότητα ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων.
Slovak: Preto podávanie Pergoverisu obsahujúceho menej než 75 IU r-hLH denne môže dodať primalú aktivitu LH na zabezpečenie adekvátneho vývinu folikulu.
Greek: • Το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα υποδεικνύει την ποσότητα που λείπει την οποία χρειάζεται να ενέσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovak: V indikačnom okienku dávky sa zobrazí chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.
Greek: Προειδοποίηση: Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το πράσινο εσωτερικό προστατευτικό, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα.
Slovak: Nenasadzujte na ihlu zelený vnútorný chránič, pretože to môže viesť k pichnutiu ihlou.
Greek: Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Slovak: Údaje získané na obmedzenom počte tehotných žien vystavených pôsobeniu folitropínu alfa a lutropínu alfa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na priebeh gravidity, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj po kontrolovanej ovariálnej stimulácii.
Greek: • Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (Εικ.
Slovak: Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (obr. 10).
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Slovak: • malformáciách pohlavných orgánov inkompatibilných s graviditou,
Greek: Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τα άδεια φιαλίδια με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte všetky ihly a prázdne injekčné liekovky, najvhodnejšie do nádoby na odpad.
Greek: ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Slovak: Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.
Greek: Το σοβαρού βαθμού OHSS χαρακτηρίζεται ως όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažný OHSS je menej častý (pozri časť 4.4).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: exacerbácia alebo zhoršenie astmy.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας
Slovak: Používate nové pero
Greek: Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C).
Slovak: Po otvorení možno naplnené pero uchovávať mimo chladničky (pri teplote 25 °C) po dobu maximálne 28 dní.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: Pergoveris je indikovaný na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Pergoveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pergoveris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευασών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Greek: Αυτή η πιθανότητα αυξάνεται εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη - hCG) (βλ. παράγραφο 3 «Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε» για λεπτομέρειες).
Slovak: Toto je pravdepodobnejšie, pokiaľ sa podá liek (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG), ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (pozri časť 3 "Dávkovanie" podrobne opísané).
Greek: *η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτροπίνη άλφα και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη lutropin alfa παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: *Rekombinantný ľudský folitropín alfa a rekombinantný ľudský lutropín alfa sú produkované ovariálnymi bunkami čínskych škrečkov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Slovak: Ihlu po každej injekcii ihneď odstráňte.
Greek: ΔΕΝ απαιτείται να ελέγξετε για μια μικρή σταγόνα υγρού.
Slovak: NIE je potrebné skontrolovať, či sa objaví kvapôčka tekutiny.
Greek: Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθηκών μετά από τη θεραπεία με άλλες γοναδοτροπίνες.
Slovak: Torzia ovária bola hlásená po liečbe inými gonadotropínmi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. την παράγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης 'Οδηγίες χρήσης'.
Slovak: Pokyny na používanie tohto lieku, pozri časť písomnej informácie pre používateľa s názvom „Návod na použitie".
Greek: • Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovak: Pergoveris je určený na injekčné podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος επίδραση αυτών των γοναδοτροπινών σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky gonadotropínov ako takých.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί με ήπια ανάδευση.
Slovak: Pergoveris sa musí pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle jemným krúživým pohybom.
Greek: Το OHSS είναι μία πάθηση, διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές, που μπορεί να εμφανισθεί με αυξανόμενους βαθμούς βαρύτητας.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcim sa stupňom závažnosti.
Greek: εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα
Slovak: ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροφικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με Pergoveris είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby Pergoverisom vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.
Slovak: Na minimalizáciu rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj vyšetrenia krvi.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα.
Slovak: Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a potlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Slovak: Liek si majú samy podávať len riadne spolupracujúce, adekvátne zaškolené pacientky, ktoré majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).
Slovak: To sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Pergoveris a na čo sa používa
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH ημερησίως.
Slovak: Liečebný režim sa začína odporúčanou dávkou Pergoverisu obsahujúcou 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH denne.
Greek: Επαληθεύστε ακόμα μια φορά ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει τη σωστή δόση.
Slovak: 7.3. Overte ešte raz, že v indikačnom okienku dávky sa zobrazuje správna dávka.
Greek: Το Pergoveris ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση.
Slovak: Pergoveris injekčný roztok v naplnenom pere sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών στους 25 °C.
Slovak: Po otvorení možno tento liek uchovávať po dobu maximálne 28 dní pri teplote 25 °C.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa folitropín alfa distribuuje do priestoru extracelulárnej tekutiny so začiatočným polčasom približne 2 hodiny a z tela sa eliminuje s terminálnym polčasom približne jeden deň.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:
Slovak: Nepoužívajte Pergoveris
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pergoveris, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacientky s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze majú byť počas liečby Pergoverisom dôkladne monitorované.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.
Slovak: Liečebný režim sa začína odporúčanou dávkou Pergoverisu obsahujúcou 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa každý deň.
Greek: • Οι αριθμοί στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Slovak: Čísla v indikačnom okienku dávky predstavujú počet medzinárodných jednotiek (IU) a udávajú dávku folitropínu alfa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie tohto lieku, pozri časť 6.6.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4).
Greek: Πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovak: Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Greek: Εάν διαπιστωθεί κίνδυνος παρουσίασης πολύδυμων κυήσεων, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Keď sa predpokladá riziko mnohopočetnej gravidity, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Greek: • Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris.
Slovak: Na základe vašej odpovede môže lekár pridať každý deň dávku schváleného prípravku obsahujúceho folitropín alfa do injekcie Pergoverisu.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με ένα φιαλίδιο Pergoveris ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná schéma sa začína jednou injekčnou liekovkou Pergoverisu denne.
Greek: • Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Slovak: Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky.
Greek: Μια δόση 25 IU r-hLH ημερησίως (σε συνδυασμό με 150 IU r-hFSH) οδήγησε σε ανεπαρκή ανάπτυξη ωοθυλακίων.
Slovak: Dávka 25 IU r-hLH denne (v kombinácii so 150 IU r-hFSH) mala za následok nedostatočný vývin folikulu.