FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 260 doentes verificou que o Ledaga era pelo menos tão eficaz como uma pomada que continha a mesma quantidade de clormetina.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Portuguese: A eficácia da pomada foi considerada comparável à do medicamento de referência, o Caryolysine.
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ledaga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Portuguese: O que é o Ledaga e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ledaga demonstrou um perfil de segurança e eficácia comparável ao do Caryolysine e demonstrou qualidade satisfatória.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Caryolysine) que contém a mesma substância ativa e é utilizado para a mesma finalidade.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Portuguese: A diferença entre o Ledaga e o Caryolysine é que o Ledaga está disponível na forma de um gel e o Caryolysine está disponível na forma de um líquido para diluição antes de aplicar na pele.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Portuguese: Os agentes alquilantes atuam ligando-se ao ADN das células quando estas se estão a dividir.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se os doentes desenvolverem bolhas ou feridas abertas.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ledaga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ledaga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A empresa forneceu dados da literatura publicada que mostram que a clormetina, a substância ativa do Ledaga, é eficaz no tratamento do linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Portuguese: A substância ativa do Ledaga, a clormetina, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «agentes alquilantes».
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ledaga durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Ledaga?
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ledaga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ledaga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Portuguese: O Ledaga é um medicamento utilizado para tratar adultos com um cancro da pele denominado linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Portuguese: Como se utiliza o Ledaga?
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Portuguese: O Ledaga só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ledaga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Actavis (patrz Aneks I)
Portuguese: Atualmente, o titular da AIM encontra-se no processo de retirada das Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, não forneceu quaisquer respostas à lista de perguntas do CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest obecnie w trakcie wycofywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, stąd nie przedłożył żadnych odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o medicamento Leflunomide Actavis nunca foi comercializado, não se encontrando disponível em qualquer mercado no momento presente.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny zapewnił, że produkt leczniczy Leflunomide Actavis nie został nigdy wprowadzony do obrotu i obecnie nie jest dostępny na żadnym rynku.
Portuguese: O Leflunomide Actavis contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Polish: Lek Leflunomide Actavis zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Actavis e nomes associados.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych;
Portuguese: Está indicado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Polish: Lek ten jest zalecany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis e nomes associados.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Actavis e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Portuguese: Dado que o titular da AIM não forneceu dados em resposta à lista de perguntas do CHMP, este manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych w odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, Komitet podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 125-07, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Actavis.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 125-07 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Actavis jest produktem biorównoważnym.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis não pode ser considerada favorável.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis nie może zostać uznany za korzystny.
Portuguese: O Leflunomide Actavis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr 125-07, przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston, zostało zakończone w maju 2008 r. Lek Leflunomide Actavis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg oraz 100 mg.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Portuguese: O organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) informou a Agência Europeia de Medicamentos de que, na sequência de uma inspeção, surgiram preocupações acerca da realização dos estudos bioanalíticos efetuados pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), durante o período que decorreu de abril de 2005 a junho de 2010.
Polish: Leków (EMA), że po przeprowadzeniu kontroli pojawiły się wątpliwości dotyczące badań bioanalitycznych prowadzonych przez ośrodki firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Kontrola wykryła przypadki rażących nieprawidłowości i łamania przepisów federalnych, w tym fałszowania dokumentów oraz ingerencji w badane próbki.
Portuguese: Leflunomid Actavis 100 mg Filmtabletten
Polish: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Portuguese: Cinco provieram do Canadá, 5 dos EUA e nenhuma da Europa.
Polish: Pięć przypadków pochodziło z Kanady, pozostałe 5 - z USA.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Apotex (patrz Aneks I)
Portuguese: Contudo, de acordo com a nova norma orientadora relativa à bioequivalência, tais estudos devem ser realizados sem a adição de surfatantes e em meios com pH 1,2, 4,5 e 6,8 e com o método de controlo de qualidade.
Polish: Jednak zgodnie z nowymi wytycznymi do badań biorównoważności badania takie należy przeprowadzać bez dodatku surfaktantów, w rozpuszczalnikach o pH 1,2; 4,5 i 6,8 oraz z zastosowaniem metody kontroli jakości.
Portuguese: Os dados do teste de dissolução submetidos não foram considerados completos, na medida em que foi realizado com um surfatante e apenas em água e, por conseguinte, foram considerados como tendo apenas um valor limitado.
Polish: Przedstawione wyniki badań rozpuszczania nie zostały uznane za kompletne, gdyż badania te przeprowadzono z użyciem surfaktantu i wyłącznie w wodzie, stąd wyniki uznano za niepełnowartościowe.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
Polish: CHMP zauważył, że takie wyniki badań rozpuszczania nie zostały przedłożone.
Portuguese: O CHMP concordou que a formulação genérica é qualitativa e quantitativamente idêntica no que respeita aos mercados referidos e que os medicamentos são fabricados no mesmo local de fabrico, através do mesmo processo de fabrico.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat generyczny jest jakościowo i ilościowo taki sam w przypadku wspomnianych rynków i że leki te produkowane są w tym samym zakładzie, z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Portuguese: Em todos os 4 estudos, os intervalos de confiança de 90% relativamente à AUC0-72 e à Cmax situaram-se dentro dos limites de 80% a 125%.
Polish: We wszystkich 4 badaniach 90-procentowe przedziały ufności dla parametrów AUC0-72 i Cmax zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de segurança disponíveis, o CHMP considerou não ter sido identificado qualquer sinal de falta de eficácia.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że nie wykryto sygnałów o braku skuteczności.
Portuguese: O Leflunomide Apotex está disponível na forma de comprimidos de 10 mg e 20 mg.
Polish: Lek Leflunomide Apotex jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg.
Portuguese: A fase clínica do estudo foi realizada em janeiro e fevereiro de 2006 na Gateway Medical Research Inc. em St. Charles (EUA), ao passo que a fase analítica foi realizada na BA Research International LP em Houston (EUA) e a fase estatística foi realizada na BA Research International LP em Austin (EUA), em fevereiro e março de 2006.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w styczniu i lutym 2006 r. przez firmę Gateway Medical Research Inc. w St. Charles (USA), natomiast fazę analityczną przeprowadzono w ośrodku firmy BA Research International LP w Houston (USA), a fazę statystyczną w ośrodku tejże firmy w Austin (USA) w lutym i marcu 2006 r. Wszystkie trzy ośrodki stały się częścią firmy Cetero Research.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as amostras plasmáticas deixaram de estar disponíveis, não existindo, por conseguinte, qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że próbki osocza nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Portuguese: Os estudos efetuados com os medicamentos dos EUA e do Canadá foram realizados pela Apotex Research Inc., em Toronto, no Canadá.
Polish: Badania z udziałem produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski zostały przeprowadzone przez firmę Apotex Research Inc. z Toronto w Kanadzie.
Portuguese: Dos quatro casos restantes potencialmente atribuíveis ao Leflunomide Apotex, dois implicaram artralgia e inchaço das articulações não relacionados com a artrite reumatoide (AR), outro foi confundido devido à utilização concomitante de outros fármacos e o último sugeriu a utilização concomitante de inibidores do TNF-alfa.
Polish: Spośród pozostałych czterech przypadków, którym można przypisać działanie leku Leflunomide Apotex, dwa dotyczyły artralgii i opuchlizny stawów niezwiązanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), jeden był trudny do analizy ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków, a ostatni sugerował jednoczesne stosowanie inhibitorów czynnika TNF-alfa.
Portuguese: A AUC, a Cmax e o Tmax dos estudos em condições de jejum nos EUA e no Canadá foram comparáveis aos valores obtidos no estudo europeu, o qual foi também realizado em jejum.
Polish: Wartości parametrów AUC, Cmax oraz Tmax uzyskane w badaniach przeprowadzonych na czczo w USA i Kanadzie były porównywalne z wartościami uzyskanymi w badaniu europejskim, które także zostało przeprowadzone na czczo.
Portuguese: Em dez destes casos, foi excluído o potencial envolvimento do Leflunomide Apotex.
Polish: Potencjalny udział leku Leflunomide Apotex w dziesięciu z tych przypadków został wykluczony.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Polish: Lek Leflunomide Apotex zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Portuguese: O CHMP registou também a avaliação de segurança realizada pelo titular da AIM, mas realizou uma pesquisa separada da base de dados EudraVigilance, tendo identificado 14 casos de falta de eficácia, especificamente no caso dos medicamentos genéricos.
Polish: CHMP zauważył również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku wykonaną przez podmiot odpowiedzialny, ale sam niezależnie przeprowadził wyszukiwanie w systemie EudraVigilance, identyfikując 14 przypadków braku skuteczności leków generycznych.
Portuguese: Por conseguinte, é plausível que a substância ativa e os excipientes utilizados sejam da mesma qualidade, apesar de estes estudos de bioequivalência terem sido realizados utilizando diferentes fontes do medicamento de referência e de não ter sido apresentada evidência que confirmasse se o medicamento de referência é, na realidade, o mesmo em todos os estudos.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że używana jest substancja czynna i substancje pomocnicze tej samej jakości, choć wspomniane badania biorównoważności przeprowadzono z udziałem produktu referencyjnego pochodzącego z różnych źródeł i nie przedstawiono dowodów potwierdzających fakt, iż produkt referencyjny we wszystkich badaniach był rzeczywiście taki sam.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos Leflunomide Apotex para estes mercados são fabricados no mesmo local de fabrico, ou seja, a Apotex Inc., em Toronto, no Canadá, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
Polish: Dodatkowo wszystkie wersje produktu Leflunomide Apotex przeznaczone na wspomniane rynki produkowane są w tym samym zakładzie, Apotex Inc. w Toronto (Kanada), z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Apotex e nomes associados.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych;
Portuguese: Apesar de a empresa não ter abordado quaisquer outros potenciais sinais de segurança, o CHMP reconheceu a inexistência de sinais relativos à existência de um maior número de acontecimentos adversos, em comparação com o medicamento de referência, com base nos dados incluídos no último RPS (período de notificação: 28-10-2010 a
Polish: Choć firma nie omówiła żadnego z potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, CHMP wspomniał, że na podstawie ostatniego raportu PSUR (obejmującego okres od 28.10.2010 do 27.10.2011) nie ma sygnałów dotyczących zwiększonego występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z produktem referencyjnym.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não foi possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników.
Portuguese: Uma notificação de caso referiu falta de eficácia, quando o medicamento foi utilizado para o lúpus, doença mista do tecido conjuntivo, o qual não constitui uma indicação aprovada.
Polish: Brak skuteczności zgłoszono w jednym przypadku, w którym produkt stosowano w leczeniu mieszanej choroby tkanki łącznej, która nie jest zatwierdzonym wskazaniem.