FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Slovenian: Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
Estonian: 44 ml/min/1,73 m koos eGFR'i vähenemisega >2,0 ml/min/1,73 m 2/aastas vanuses 56...65 aastat, randomiseeriti kas tolvaptaani (n = 683) või platseebo (n = 687) rühma ja neid raviti 12 kuu vältel.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Estonian: Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Slovenian: Zvišanja sečne kisline
Estonian: Kusihappe taseme tõus
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Slovenian: Akutna zmanjšanja povprečnega skupnega ledvičnega volumna so opazili tudi po 3 tednih zdravljenja za vse stopnje kronične ledvične bolezni, v razponu od −4,6 % za 1. stopnjo kronične ledvične bolezni do −1,9 % za 4. stopnjo kronične ledvične bolezni.
Estonian: −4,6 %-st kroonilise neeruhaiguse 1. astmel kuni −1,9 %-ni 4. astmel.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Slovenian: • razbijanje srca
Estonian: Südame häired
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Estonian: [taastekkiv vähemalt 2 nädala jooksul] 25 % vähenemisena ravi ajal [tiitrimise lõpetamisest kuni viimase raviaegse visiidini]) 2) meditsiiniliselt oluline neeruvalu (määratletud haiguslehte vajavate, viimase võimaluse valuvaigisteid, narkootilisi ja notsitseptiivseid ravimeid, radioloogilist või kirurgilist sekkumist vajavate juhtumitena) 3) hüpertensiooni süvenemine 4) albuminuuria süvenemine
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Ena 30-mg tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete Ena 30-mg tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Slovenian: Jinarc 45-mg tablete + Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti z zgibanko ali brez nje s 14 (7 tablet večje jakosti + 7 tablet manjše jakosti), 28 (14 tablet večje jakosti + 14 tablet manjše jakosti) ali 56 (28 tablet večje jakosti + 28 tablet manjše jakosti) tabletami.
Estonian: Jinarc 45 mg tabletid + Jinarc 15 mg tabletid: blistrid koos voldikpakendiga või ilma 14 (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti), 28 (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti) tabletiga.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Estonian: 90 mg tablett: sinine, viisnurkne (pikem külg 9,7 mm, lühem külg 9,5 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „90".
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Estonian: Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Estonian: Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Estonian: Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Estonian: • paiksed infektsioonid,
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Slovenian: Izkušnje o uporabi zdravila pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 50 dneh izpostavitve; občasno tveganje obstaja vse življenje.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Slovenian: Za injiciranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba začeti simptomatsko zdravljenje preobčutljivosti.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;