FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se tratará antes de que le administren YESCARTA.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
Spanish: - tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Portuguese: - tiver sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Spanish: No use YESCARTA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: ID adicional del paciente: Nombre del paciente:
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
Portuguese: Inflamação e inchaço da medula espinal que podem causar paralisia parcial ou total dos membros e do tronco.
Spanish: Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma inmediata).
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
Spanish: Debido al efecto específico (on-target, off-tumour) de YESCARTA, se prevé un periodo de aplasia de las células B después del tratamiento.
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
Spanish: - Número de células que ayudan a coagular la sangre bajo (trombocitopenia).
Portuguese: Diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
Spanish: Yescarta es estable a temperatura ambiente hasta 3 horas después de la descongelación.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
Spanish: Preparación de YESCARTA
Portuguese: Preparação de YESCARTA
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Spanish: • Reacciones adversas graves no resueltas, en especial reacciones pulmonares, reacciones cardiacas o hipotensión, que incluyen las de quimioterapias previas.
Portuguese: • Reações adversas graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Spanish: (c) Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de tocilizumab para obtener información detallada.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Portuguese: • Nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamado quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para as células de
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Spanish: - Niveles bajos de los anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que puede dar lugar a infecciones.
Portuguese: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, o que pode causar infeções.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
Spanish: - Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigénio), o que pode fazer com que se sinta extremamente cansado(a) e sem energia.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Spanish: 2132 NT Hoofddorp Países Bajos
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Portuguese: Na fase 2 do estudo ZUMA-1, após a perfusão de YESCARTA, foram avaliadas as respostas farmacodinâmicas durante um período de 4 semanas através da medição da elevação transitória dos níveis de citocinas, quimiocinas e outras moléculas no sangue.
Spanish: Nueve pacientes no recibieron el tratamiento, debido principalmente a una progresión de la enfermedad o a acontecimientos adversos graves después de la inclusión y antes de la recepción de las células.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
Portuguese: Observou-se uma associação positiva entre a contagem de células T CAR anti-CD19 no sangue e a resposta objetiva (RC ou RP).
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes, durante y después de la perfusión de YESCARTA, y se les proporcionará el tratamiento adecuado.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
Spanish: - tiene problemas del sistema nervioso (como convulsiones, ictus o pérdida de memoria).
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección del VHB, VHC y VIH conforme a las guías clínicas antes de que se lleve a cabo la obtención de células para la elaboración de YESCARTA.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Spanish: Duración de la respuestaa, mediana (intervalo) en meses
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de YESCARTA em doentes com linfoma primário do SNC.
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA Cómo se administra YESCARTA Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado YESCARTA Como é administrado YESCARTA Efeitos indesejáveis possíveis
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Spanish: Se deben seguir las guías de bioseguridad locales en lo que respecta al medicamento no utilizado o residuos.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou resíduos.
Spanish: • Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se puedan presentar después de un trasplante.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
Portuguese: Duração da respostaa, RC, mediana (intervalo) em meses
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
Spanish: En caso de que se presente una neoplasia maligna secundaria, póngase en contacto con el laboratorio farmacéutico para obtener instrucciones sobre la obtención de muestras del paciente para las pruebas.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
Spanish: • Solo para uso autólogo.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
Spanish: Se debe confirmar la disponibilidad de YESCARTA antes de comenzar el tratamiento de linfodepleción.
Portuguese: A disponibilidade de YESCARTA tem de ser confirmada antes de iniciar o regime de depleção linfocitária.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas en el 67 % de los pacientes.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de reações adversas neurológicas em 67% dos doentes.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
Portuguese: YESCARTA pode causar efeitos indesejáveis no seu sistema imunitário que podem ser graves ou potencialmente fatais, podendo mesmo causar a morte.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Spanish: - Dificultad para entender los números, pérdida de memoria, convulsiones, movimientos corporales descontrolados.
Portuguese: Dificuldade em compreender números, perda de memória, convulsões, perda de controlo dos movimentos do corpo.
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Spanish: Deshidratación Disminución del apetito Hipofosfatemia Hiponatremia Disminución de peso
Portuguese: Desidratação Diminuição do apetite Hipofosfatemia Hiponatremia Perda de peso
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
Portuguese: YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas deve ser administrado a si.
Spanish: Antes de recibir YESCARTA, le administrarán otros medicamentos, como quimioterapia preparatoria, para que los glóbulos blancos modificados en YESCARTA se puedan multiplicar en su cuerpo una vez le administren el medicamento.
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Portuguese: • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
Portuguese: • YESCARTA é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Portuguese: Assim sendo, é de esperar que as células T CAR perfundidas sejam depuradas com o passar do tempo.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado YESCARTA
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Portuguese: Se a perfusão de YESCARTA for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de preparação, pode ter de receber mais quimioterapia de preparação.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos durante por lo menos las 6 semanas previas al comienzo de la quimioterapia de linfodepleción, durante el tratamiento con YESCARTA y hasta la recuperación del sistema inmunológico después del tratamiento con YESCARTA.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Spanish: Considerar la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes (p. ej., levetiracetam) para la profilaxis de las crisis convulsivas.
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
Portuguese: Repetir a administração de tocilizumab a cada 8 horas, conforme necessário, na ausência de resposta a fluidos intravenosos ou ao aumento de oxigénio suplementar.
Spanish: Cada bolsa para crioalmacenamiento se envasa de forma individual en un contenedor de transporte.
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Spanish: Solo debe recibir la perfusión de YESCARTA en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Insuficiência cardíaca.