FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron in je „generično zdravilo".
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Ker je zdravilo Deferiprone Lipomed generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Ferriprox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Slovenian: (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed«);
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Slovenian: ((Notranjost 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Slovenian: ((Notranjost 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 18 otrocih in 97 odraslih, zdravljenih s kombinirano terapijo, se med starostnima skupinama ni bistveno razlikovala, razen v pojavnosti artropatije (11,1 % pri otrocih v primerjavi z 0 % pri odraslih, p = 0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Slovenian: Opažena pojavnost manj resne oblike nevtropenije (vrednost nevtrofilcev < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v sklepih
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost deferipronu in njegovemu presnovku deferipron 3-O-glukuronidu je bila ocenjena s farmakokinetičnima parametroma Cmax in AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u lmetabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
Slovenian: Preglednica odmerkov za filmsko obložene tablete Deferiprone Lipomed 500 mg Telesna masa (kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Slovenian: Najresnejši neželen učinek zdravljenja v kliničnem preskušanju deferiprona je bila agranulocitoza (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Slovenian: Navedeni so primeri telesnih mas s koraki po 10 kg.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-glukoronide fis-serum iseħħu minn 2 sa 3 sigħat wara t-teħid ta' deferiprone.
Slovenian: Varnostni profil sočasnega zdravljenja (deferiprona in deferoksamina), ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, pri izkušnjah v času trženja zdravila ali v objavljeni literaturi, se je skladal s tistim, ki je značilen za monoterapijo.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Slovenian: Vsaka 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kif taħżen Deferiprone Lipomed Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Maltese: SISTEMA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje učinkovino defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Slovenian: Koristi zdravila Defitelio so bile opažene tudi pri podatkih iz registra bolnikov v ZDA (informacije o bolnikih, zbrane na standarden način), na podlagi katerih so imeli bolniki s hudo venookluzivno boleznijo, ki so po presaditvi krvotvornih matičnih celic prejemali zdravilo Defitelio v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, boljše izide kot tisti, ki so prejemali samo standardno zdravljenje, vključno z višjo stopnjo preživetja po 100 dneh (39 % v primerjavi z 31 %) in višjim odstotkom bolnikov, pri katerih so simptomi venookluzivne bolezni izginili (51 % v primerjavi z 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je po 100 dneh po presaditvi zmanjšalo stopnjo umrljivosti na 62 %, 24 % bolnikov pa po 100 dneh ni imelo nobenih simptomov hude venookluzivne bolezni.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Defitelio 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Slovenian: Za zdravilo Defitelio je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi hude venookluzivne bolezni je visoka in znaša 75 % ali več.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Defitelio še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Defitelio stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Defitelio hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: # mediana (min-maks)
Maltese: # medjan (min-max)
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Slovenian: Ukrep 1
Maltese: Miżura 1
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Slovenian: • Učinkovina je defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Slovenian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija Tel.: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Slovenian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Slovenian: Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan) Skupina, zdravljena z defibrotidom
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Maltese: Kontroll Storiku
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost anafilaktična reakcija
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Slovenian: Defibrotid je pokazal antitrombotične in fibrinolitične učinke in vitro in in vivo, tako da: zvečuje ekspresijo sistemskega inhibitorja poti tkivnega faktorja (TFPI-tissue factor pathway inhibitor), tkivnega aktivatorja plazminogena (tissue plasminogen activator - t-PA) in trombomodulina (TM); zmanjšuje ekspresijo von Willebrandovega faktorja (vWF) in inhibitorja aktivatorja plazminogena 1 in zvečuje encimsko aktivnost plazmina za hidroliziranje fibrinskih strdkov.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Slovenian: Živeči na 100.+ dan
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Tużax Defitelio
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.