FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteiktajā devā šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (sk. apakšpunktu 3 "Kā lietot Budesonide deguna aerosolu").
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budesonid ninasprei suspensiooni mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo").
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret budezonīdu vai kādu citu Budesonide deguna aerosola, suspensijas, sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 "Sīkāka informācija").
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā un iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vienīgā atšķirība no sākotnējām zālēm ir papildu 0,01% askorbīnskābes, labi izpētītas ķīmiskas vielas un vispāratzīta palīglīdzekļa vietēji ievadāmām zālēm, par ko nav zināmu blakusparādību.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC) pēc 256 mikrogramu Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanas ir 2,7 nmol*h/l pieaugušajiem un 5,5 nmol*h/l bērniem, kas liecina par lielāku sistēmisko iedarbību bērniem.
Estonian: Lisaks oli Budesonide Sandozi ohutusprofiil terapeutilise ekvivalentsuse uuringus sarnane nii originaalravimi kui ka näiva ravimi ohutusprofiiliga, mistõttu on mõistlik ja õigustatud oletada võrreldavat ohutust kõigis sihtpopulatsioonides, sealhulgas ≥ 6aastased lapsed ja noorukid.
Latvian: Turklāt Budesonide Sandoz drošuma profils terapeitiskās līdzvērtības izmēģinājumā bija līdzīgs gan sākotnējām zālēm, gan placebo, un tāpēc ir pamatoti un attaisnojami pieņemt salīdzināmo drošumu visās mērķa populācijās, tostarp bērniem ≥ 6 vecumā un pusaudžiem.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Latvian: Askorbīnskābes ietekme uz budezonīda vienvirziena gļotādas caurlaidību tika izvērtēta, un rezultāti liecināja, ka askorbīnskābes papildinājums 600µM koncentrācijā neatvieglo gļotādas caurlaidību.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide bioaktiivsuse kõige tundlikumate ja täpsemate kättesaadavate tuvastusmeetoditega (endogeense kortisooli sekretsiooni mõõtmine neerupealise koorest) leiti mõõdetavad süsteemsed toimed vaid alates annustest üle 400 µg ööpäevas.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
Latvian: Novērtējot augšanas pētījumu rezultātus, svarīgi apzināties, ka ietekme uz augšanu, kas konstatēta īsa vai vidēja laika posma pētījumā, ne vienmēr ir ekvivalenta ar ietekmi uz pieauguša pacienta beigu garumu un ka garuma mērījumi, kas veikti periodā, kas īsāks par vienu gadu, ir pakļauti kļūdām un nepareizai interpretācijai.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Latvian: • ja lietojat šīs zāles pastāvīgi un ilgu laiku, Jūsu ārsts vismaz reizi sešos mēnešos vēlēsies pārbaudīt Jūsu deguna iekšpusi;
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, pumbates ravimit õhku, kuni tekib ühtlane aerosooli juga.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Estonian: Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Estonian: Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Estonian: Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Estonian: • kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
Estonian: Allergiline nohu
Latvian: Alerģisks rinīts
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Estonian: Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Latvian: Budesonide Sandoz un sākotnējām zālēm ir ekvivalenta farmaceitiskā forma, tie satur ekvivalentus aktīvās vielas daudzumus un to ievadīšanas metodes ir ekvivalentas.
Estonian: Pikaajaliselt nina kaudu kortikosteroide saavatel lastel on soovitatav pikkust regulaarselt jälgida.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Estonian: Pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Latvian: Iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
Estonian: Küsimus 1c
Latvian: 1c jautājums
Estonian: Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Estonian: Küsimus 1b
Latvian: 1b jautājums
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Estonian: ÄRGE kasutage Budesonid ninaspreid: Te EI TOHI Budesonid ninaspreid kasutada järgmistel juhtudel:
Latvian: Nelietojiet Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos:
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Latvian: Izteikti pavājināta aknu funkcija ietekmē perorāli lietotā budezonīda farmakokinētiku, kā rezultātā palielinās sistēmiskā pieejamība un samazinās eliminācijas spēja.
Estonian: Kui te unustate Budesonid ninaspreid kasutada Kui unustate ravimit õigel ajal kasutada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik ning jätkake siis oma tavapärase ajaskeemiga.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo vāciņu.
Estonian: Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami.
Estonian: Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Latvian: Procedūras laikā tika secināts, ka pieaugušajiem pacientiem tika novērota atsauces zāļu terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc drošums pieaugušiem pacientiem tika uzskatīts par pierādītu un netika pieprasīti nekādi farmakokinētiskie dati.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
Latvian: Tā ir infekcija, kas var skart Jūsu plaušas.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Latvian: Situācijas, kuras varētu provocēt akūtu virsnieru krīzi, ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija un jebkāda strauja devas samazināšana.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
Estonian: • tsüklosporiin, mis on näiteks siirdatud organite puhul kasutatav immuunsüsteemi allasuruv ravim,
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
Latvian: Iegūtie rezultāti ļāva secināt, ka budezonīds nav sistemātiski pieejams, ka šo abu formulējumu farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras, ka nav paredzama sistemātiska ietekme un ka šo zāļu veidi ir salīdzināmi attiecībā uz to bioloģiski farmaceitiskajām īpašībām.
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Latvian: Koncentrēta sālsskābe
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Estonian: NB!
Latvian: C.F.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Estonian: • kui teil on nina bakteriaalne või seennakkus, peate Budesonid ninaspreid kasutama edasi ka siis, kui teile on määratud infektsiooni ravi;
Latvian: • ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta deguna infekcija, Jūs drīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu tad, ja Jums parakstīta arī terapija infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
Estonian: • ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;
Latvian: • nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka vairāki publicētie pētījumi norāda, ka ieteicamajās devās lietotie INC neietekmē hipotalāmiskā-hipofīzes-virsnieru dziedzera asi bērniem un ka ilgstoša, 1 līdz 2 gadus ilga ārstēšana ar intranazāli ievadāmu budezonīdu ikdienā bērniem ar hroniskām alerģiskām iesnām neatklāja nekādu negatīvu ietekmi uz augšanu vai endogēno kortizola ģenerēšanu.
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
Latvian: Pārlieks sistemātisko glikokortikoīdu līmenis samazinātu endogēno kortizola ģenerēšanu, ko var noteikt, novērtējot pamata HPA aktivitāti, tāpēc HPA funkcijas mērījumipiemēram, laukumā zem līknes esošās kortizola koncentrācijas un urīna brīvā kortizola izdalīšanatiek uzskatīti par jutīgākajiem INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības rādītājiem, bet HPA ass funkcijas stimulācijas testi nav tik jutīgi INC sistemātiskās bioloģiskās pieejamības identificēšanai, savukārt tie precīzāk prognozē nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
Latvian: - nav paredzams, ka zālēs ietilpstošā askorbīnskābe ietekmēs sistemātisko pakļaušanu budezonīda ietekmei;
Estonian: See ravim leevendab üldjuhul ainult ninaga seotud haigusnähte (nt ninakinnisus või nohu).
Latvian: Kopumā šīs zāles tikai ārstē simptomus, kas saistīti ar degunu (piem., deguna gļotādas tūsku vai "tekošu degunu").
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
Latvian: CHMP pieņēma šādu jautājumu sarakstu par pediatrisko pacientu un pusaudžu indikācijām:
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
Latvian: CHMP atzīmēja klīniskās līdzvērtības pētījumu un vienojās, ka terapeitiskā līdzvērtība ir novērota pieaugušajiem pacientiem, lai arī formāli ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti bioloģiskās ekvivalences pētījumi par sistemātisku pakļaušanu iedarbībai.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Latvian: Visbeidzot šim hibrīda pieteikumam ir konstatēta terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc iedarbība un drošums tiek uzskatīts par ekvivalentu pieaugušajiem pacientiem, un to var ekstrapolēt uz bērniem.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Latvian: Pētījuma rezultāti bērniem un pusaudžiem ar hroniskām iesnām bija līdzvērtīgi ar novērojumiem pieaugušajiem, un netika novērotas nekādas konsekventas atšķirības 24 stundu urīna kortizola mērījumos, tāpēc nav prognozējamas sistemātiskas ietekmes pediatrijas populācijā, neatkarīgi no plazmas budezonīda koncentrācijām.
Estonian: Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda pieejamās zināšanas saistībā ar sistēmisko pakļaušanu intranazāli ievadīta budezonīda iedarbībai, tostarp tā augsto vietējo potenci un zemo sistemātisko bioloģisko aktivitāti, galvenokārt caur deguna gļotādu notiekošās absorbēšanas un iesaistīto vielmaiņas procesu dēļ.