FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Portuguese: Protium não deve ser utilizado no tratamento de combinação para a erradicação da H. pylori em doentes com disfunção hepática moderada a grave, uma vez não existirem actualmente dados de eficácia e segurança disponíveis para o tratamento de combinação nestes doentes.
English: An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
Portuguese: De acordo com os resultados dos estudos em animais, não é possível excluir completamente a influência do tratamento de manutenção com pantoprazol, de duração superior a 1 ano, nos parâmetros endócrinos da tiróide.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A co-administração de atazanavir com inibidores de bombas de protões não é recomendada (Ver secção 4.5).
English: Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
English: Protium is used for: Adults and adolescents 12 years of age and above: Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the stomach.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos - Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.
English: 10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de 10 ml (tipo I da Farmacopeia Europeia) com cápsula de alumínio e tampa de borracha cinzenta, contendo 40 mg de pó para solução injectável.
English: Blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement.
Portuguese: Blister (blister de Alu/Alu) sem reforço de cartão
English: In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
Portuguese: Caso ocorra um aumento dos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e dos sintomas associados.
English: No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Portuguese: Ao administrar pantoprazol a doentes com a função renal comprometida (inclusivé doentes dialisados), não é necessária qualquer redução da dose.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above: Reflux oesophagitis.An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos - Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o “tubo” que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação ácida do estômago.
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Portuguese: Um comprimido gatrorresistente por dia. Em casos particulares a dose pode ser duplicada (aumenta para dois comprimidos gatrorresistentes de Protium 40 mg por dia), especialmente quando não há resposta a outro tratamento.
English: Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a co-administração de inibidores da bomba de protões com atazanavir (ver secção 4.4).
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Protium.
Portuguese: Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica: No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Protium.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reacção secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que se observam no rato durante o tratamento crónico de dose elevada.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
English: For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
Portuguese: Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
English: Serious allergic reactions (frequency rare): swelling of the tongue and/or throat, difficulty in swallowing, hives (nettle rash), difficulties in breathing, allergic facial swelling (Quincke's oedema / angioedema), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doença de Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
English: Adults: An infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Portuguese: Adultos: - Infecção por uma bactéria denominada Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação).
English: Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
Portuguese: Embalagens: frascos de HDPE com tampa de LDPE e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão (bolsa para blister).
English: The content of the vial is for single intravenous use only.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administração intravenosa.
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção.
English: Hyperlipidaemi as and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Portuguese: Hiperlipidemi as e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
English: Renal Impairment No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Portuguese: Disfunção renal Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com disfunção renal.
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) and antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Portuguese: Tinta de impressão castanha: goma-laca, óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e emulsão de dimeticone.
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Portuguese: Nos estudos com roedores com duração de dois anos, foi observado nos ratos e nas ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored during therapy.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser controlados regularmente durante o tratamento.
English: Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Portuguese: Não se observaram interacções clínicas significativas em estudos de interacção com substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático, como a carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina, e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
English: Serious skin conditions (frequency not known): blistering of the skin and rapid deterioration of your general condition, erosion (including slight bleeding) of eyes, nose, mouth/lips or genitals (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) and sensitivity to light.
Portuguese: - Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma activa, que inibe o enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
English: Although the main metabolite has a moderately delayed half-life (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Portuguese: Embora se verifique um aumento moderado (2-3 h) na semi-vida do principal metabolito, a excreção mantém-se rápida, não se registando acumulação de produto.
English: Hospital pack with 20 (20x1) vials.
Portuguese: Embalagem hospitalar com 20 (20x1) frascos para injectáveis.
English: Pantoc IV
Portuguese: Protium IV
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Portuguese: Quando o alívio dos sintomas for alcançado, sintomas recorrentes podem ser controlados usando, quando necessário, um regime “on-demand” de 20 mg uma vez por dia..A mudança para uma terapêutica contínua, pode ser considerada, nos casos em que um controlo satisfatório dos sintomas com o tratamento em “ondemand”não é conseguido.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: - an unintentional loss of weight - repeated vomiting - difficulty in swallowing - vomiting blood - you look pale and feel weak (anaemia) - you notice blood in your stools - severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso involuntária - vómitos repetidos - dificuldade em engolir - vómitos com sangue - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - sangue nas fezes - diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
English: If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.
English: If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: an unintentional loss of weight repeated vomiting difficulty in swallowing vomiting blood you look pale and feel weak (anaemia) you notice blood in your stools severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium está associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Portuguese: Não tome Protium - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outro componente de Protium (ver secção 6).
English: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Portuguese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
English: For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado a nível nacional]
English: Protium is a white to off-white powder for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspecto de Protium e conteúdo da embalagem Protium apresenta-se sob a forma de um pó branco a quase branco para solução para injecção.
English: - Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
Portuguese: - Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Protiumpode suspender a acção destes e de outros medicamentos, - Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue.
English: Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
Portuguese: Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave: Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.
English: A ready-to-use solution is prepared in 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Portuguese: A solução pronta a administrar é preparada em 10 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção.
English: General pharmacokinetics
Portuguese: Farmacocinética Geral
English: Belgium Cyprus
Portuguese: Chipre
English: Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
Portuguese: - Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e esbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre, urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes idosos.
English: The medicine should be administered intravenously over 2-15 minutes.
Portuguese: O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
English: To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
Portuguese: Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs continuamente.
English: Special patient groups:
Portuguese: Características em doentes/grupos especiais de indivíduos
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida.
English: Protium injections may influence the effectiveness of other medicines, so tell your doctor if you are taking
Portuguese: As injecções de Protium podem influenciar a eficácia de outros medicamentos.
English: Long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.
English: If this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks.
Portuguese: Se não for suficiente, o alívio dos sintomas é geralmente alcançado num período de tratamento adicional de 4 semanas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” {BLISTER]
English: Hospital pack with 10 (10x1) vials.
Portuguese: Embalagem hospitalar com 10 (10x1) frascos para injectáveis.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172) Propilenoglicol
English: Elderly No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos.
English: Long term treatment
Portuguese: Tratamento de manutenção
English: Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
English: Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo oval biconvexo, com “P20” impresso a tinta castanha numa face.
English: 98 (2x49) gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 168 gastro-resistant tablets
Portuguese: 100 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 168 comprimidos gastrorresistentes
English: Hospital pack with 1 vial.
Portuguese: Embalagem hospitalar com 1 frasco para injectáveis.
English: Luxembourg Netherlands Norway
Portuguese: Luxemburgo Holanda
English: the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Portuguese: O pantoprazol é rapidamente absorvido e a máxima concentração plasmática é atingida logo após a administração oral de uma única dose de 20 mg. Em média, após cerca de 2,0-2,5 h p.a., as concentrações séricas máximas de aproximadamente 1- 1.5 μg/ml são atingidas, e estes valores mantêmse constantes após administração múltipla.
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Portuguese: carga viral) em combinação com o aumento da dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Protium e nomes asociados (ver Anexo I) 40 mg Pó para solução injectável
English: For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Portuguese: No tratamento da infecção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação)
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole (1 tablet of 20 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave não se deve exceder a dose diária de 20 mg de pantoprazol (1 comprimido gastrorresistente de 20 mg de pantoprazol).
English: For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
Portuguese: Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal
English: HOW TO STORE PROTIUM
Portuguese: COMO CONSERVAR PROTIUM
English: Gastric and duodenal ulcer.
Portuguese: - Úlcera duodenal e gástrica.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado a nível nacional] {Nome}
English: gastro-resistant tablets
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato sódico) Excipientes:
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 20 mg de pantoprazol (ver secção 4.4.
English: Hospital pack with 5 (5x1) vials.
Portuguese: Embalagem hospitalar com 5 (5x1) frascos para injectáveis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato sódico) Excipientes:
English: Recommended dose
Portuguese: Dose recomendada:
English: 50 gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) (5x28) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 280 (20x14), (10x28) gastro-resistant tablets 500 gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50 comprimidos gastrorresistentes 56 comprimidos gastrorresistentes 84 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 140 comprimidos gastrorresistentes 140 (10X14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes 500 comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
English: Co-administration with NSAIDs
Portuguese: Co-administração com AINEs
English: Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
Portuguese: Assim, informe o seu médico se estiver a tomar: - Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Protium pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ou impedir que estes actuem adequadamente, - Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR