FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Spanish: # Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con Onglyza y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche).
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro y en vivo.
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Spanish: • si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Spanish: No debe usar Onglyza si está embarazada.
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Spanish: No se ha estudiado el uso de saxagliptina en mujeres embarazadas.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio alto
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Spanish: La metformina se aumentó de 500 a 2000 mg al día según la tolerancia.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma más Onglyza del que debe Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Spanish: Tabla 4: Variables Clínicas Principal y Secundaria por Grupo de Tratamiento en el Ensayo SAVOR*
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Spanish: Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Spanish: En pacientes con TFG < 45 ml/min, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza Cómo tomar Onglyza
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para Onglyza (ver sección 4.8).
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Spanish: • Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Spanish: • si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso: • Dolor articular grave.
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estreñimiento con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Onglyza; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Onglyza no se debe reiniciar.
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Spanish: Onglyza no presentó ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca en dosis orales de hasta de 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Spanish: El riesgo aumentado de hipoglucemia general o grave fue observado principalmente en sujetos con A1C <7% al inicio.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP 3A4
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2C8, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la saxagliptina como tratamiento oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario.
English: 7.9 -0.7 (morning)
Spanish: -0,7 (mañana)
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Onglyza en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Spanish: Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18años o más con “diabetes tipo2”, si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Debe dejar de tomar Onglyza y contactar inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos serios:
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Spanish: En este estudio, el 98,2% de los pacientes recibieron otros tratamientos antihiperglucémicos (75,3% con insulina y 31,2% con antihiperglucémicos orales y algunos recibieron ambos).
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Spanish: Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Spanish: Incluye saxagliptina añadida a metformina y en combinación inicial con metformina.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Spanish: Onglyza no debe usarse en lugar de insulina;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con Onglyza 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Spanish: Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimentos a cualquier hora del día.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Spanish: La reducción en la GPA fue ligeramente menor en el grupo con saxagliptina y hubo más abandonos (3,5% frente a 1,2%) debido a falta de eficacia de acuerdo con el criterio de la GPA durante las primeras 24 semanas de estudio.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Onglyza en niños de 0 a <18 años: No se dispone de datos.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en pacientes tratados con Onglyza en este ensayo fue similar a placebo (72,5% frente a 72,2%, respectivamente).
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó a la Cmax de saxagliptina, ni a la de su metabolito principal.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No debe utilizarse Onglyza en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Spanish: Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Onglyza no es un sustituto de la insulina en pacientes insulino-dependientes.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Spanish: Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con Onglyza.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de Onglyza 5 mg al día en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en los ensayos de tratamiento añadido en combinación
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (1,1%) en comparación con el grupo de glimepirida (15,3%) experimentó un acontecimiento de hipoglucemia confirmada o grave.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Spanish: Como tratamiento inicial en combinación con metformina, la mialgia se notifica como poco frecuente.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad del DPP4 plasmático a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectados por la rifampicina (ver sección 4.4).
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Onglyza y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Spanish: Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Onglyza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con efecto hipoglucemiante (p. ej., insulina, sulfonilureas).
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Spanish: Los hallazgos de estos ensayos fueron confirmados en dos ensayos regionales (asiáticos) subsiguientes de 24 semanas en monoterapia en los que se comparaba saxagliptina 5 mg con placebo.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de la saxagliptina y su metabolito principal fue similar en individuos sanos y pacientes con diabetes tipo 2.
English: Acute Pancreatitis
Spanish: Pancreatitis aguda
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Spanish: † Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Onglyza en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestos o la mortalidad por cualquier causa.
English: The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza Onglyza en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Spanish: Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Spanish: La incidencia de diarrea fue de 4,1% (36/882) en el grupo con saxagliptina 5 mg y 6,1% (49/799) en el grupo con placebo.
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
English: The incidence of confirmed hypoglycaemia was uncommon for Onglyza 5 mg (0.8%) and placebo (0.7%).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia confirmada fue poco frecuente para Onglyza 5 mg (0,8%) y placebo (0,7%).
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Spanish: La dosis debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG < 45 ml/min y en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Spanish: • Poco frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Onglyza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: What you need to know before you take Onglyza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina en la fertilidad humana.
English: Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Onglyza está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Spanish: El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
English: • 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, con dosis única, para evaluar la farmacocinética de una dosis oral de 10 mg de saxagliptina en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con la de sujetos con una función renal normal.