FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Czech: C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně).
German: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie Erkrankungen der Nieren und der Harnwege häufig
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
German: Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 3 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.
Czech: 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
German: Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie) - Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung - Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung - erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag - hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl - Kurzatmigkeit - Verdauungsstörung, Verstopfung - Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
German: Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Czech: Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper
Czech: - tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
German: Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
Czech: V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.
German: Mycamine darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte Mycamine
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
German: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
German: Über die Anwendung von Micafungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen gegenwärtig unzureichende Angaben vor.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
German: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
Czech: Mycamine je indikován pro: Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti:
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
German: Blutkörperchen) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Czech: konkrétního druhu bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Mycamine
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
German: Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
German: Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige bzw. defekte Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycamine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist Mycamine?
Czech: Co je Mycamine?
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
German: In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
German: Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
German: Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
German: Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mycamine berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
German: Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Czech: Candida), kdy slovo „invazivní" znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,
German: • Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird).
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Czech: Pokud jde o prevenci mykózy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, přípravek Mycamine se ukázal jako účinnější než flukonazol: k vyvinutí houbové infekce nedošlo u 80 % pacientů (340 ze
German: Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
German: Wie wurde Mycamine untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
German: Wofür wird Mycamine angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
German: Wie wird Mycamine angewendet?
Czech: Jak se přípravek Mycamine používá?
German: Wie wirkt Mycamine?
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
German: Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Czech: Děti od 2 do 18 let
German: Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
German: Das Schulungsmaterial sollte innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein und soll folgende Kernelemente enthalten:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 10
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
German: 3/μl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Czech: 3/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
German: Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird)
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
German: Zusätzlich gab es einzelne Berichte über folgende Missbildungen:
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
German: Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Absorptionsprozess beschränkt zu sein.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).