FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og administrer Omnitrope ved subkutan injeksjon.
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Innholdet må være klart og fargeløst.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan injisere Omnitrope 1,3 mg/ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 10 5 φυσίγγια για το SurePal 10 10 φυσίγγια για το SurePal 10
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 sylinderampulle for SurePal 10 5 sylinderampuller for SurePal 10 10 sylinderampuller for SurePal 10
Greek: Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Norwegian Bokmål: Barn med nedsatt hypofyseaktivitet kan få fastende hypoglykemi.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag.
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi* Stivhet i muskler og skjelett*
Greek: Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Somatropin 5 mg (15 IE) i et hetteglass.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,3 mg somatropin (tilsvarende 4 IE) per ml.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m kroppsoverflate per dag.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse bivirkningene lette til moderate, oppstår de første behandlingsmånedene og forsvinner spontant eller ved dosereduksjon.
Greek: 10. Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη.
Norwegian Bokmål: Administrer riktig dose ved subkutan injeksjon ved hjelp av en steril pennenål.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1,4 mg/m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser som følge av Turners syndrom Det anbefales en dose på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per døgn eller 1,4 mg/m kroppsoverflate per døgn.
Greek: Μεταφέρετε το διάλυμα πίσω μέσα στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: Overfør oppløsningen tilbake til sylinderampullen ved hjelp av overføringssettet.
Greek: Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ikke massér injeksjonsstedet.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Sett sammen pennen etter bruksanvisningen.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 20 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη* (30 IU).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin (tilsvarende 20 IE) Hver sylinderampulle inneholder 10,0 mg somatropin (tilsvarende 30 IE) i 1,5 ml.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned og trekk opp litt mer enn den nødvendige dosen med en annen steril engangssprøyte i egnet størrelse (f.eks. 1 ml sprøyte) og injeksjonsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 1,0 mg per døgn.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og første injeksjon skal sylinderampullen bli stående i pennen, som må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i maksimalt 21 dager.
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Norwegian Bokmål: Lipidmetabolisme
Greek: Χρησιμοποιείστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά του διαλύτη από το φυσίγγιο μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Bruk overføringssettet for overføring av væsken fra sylinderampullen til hetteglasset.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα - ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilberedning Samle de nødvendige delene før du starter: - et hetteglass med Omnitrope 5 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: - Bruk overføringssettet til å overføre all væsken fra sylinderampullen til hetteglasset.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/ml er til flergangsbruk.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
Greek: Το Onbrez Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ†
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
Greek: Διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
Greek: Το Onbrez Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Onbrez Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Onbrez Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Onbrez Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onbrez Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Onbrez Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Onbrez Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Onbrez Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για το πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικά προϊόν.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Αασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Πόσο Onbrez Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Onbrez Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Onbrez Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Onbrez Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Onbrez Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator bør kastes etter 30 dagers bruk.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist som kun er indisert for KOLS og skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk hos astmapasienter.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Onbrez Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Onbrez Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Norwegian Bokmål: Den 24 timer bronkodilaterende effekten av Onbrez Breezhaler vedvarte fra første dose og gjennom en ett års behandlingsperiode uten tegn til tap av effekt (takyfylaksi).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Onbrez Breezhaler.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Onbrez Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: I tillegg trengte pasienter behandlet med Onbrez Breezhaler signifikant mindre anfallsmedisin, hadde flere dager der det ikke var behov for anfallsmedisin sammenlignet med placebo og hadde signifikant økt prosentandel dager der de ikke hadde noen symptomer i løpet av dagen.
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα, κυψέλες, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (όχι συχνές).
Norwegian Bokmål: • dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon som utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mindre vanlig).
Greek: Εμφάνιση του Onbrez Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler Mulige bivirkninger
Greek: Το Onbrez Breezhaler περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Onbrez Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Onbrez Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Onbrez Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Onbrez Breezhaler og placebo.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Onbrez Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Onbrez Breezhaler bør glukose i plasma monitoreres mer nøye hos pasienter med diabetes.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Onbrez Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Onbrez Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 300 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με το λαχάνιασμα, ιδιαίτερα για ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Greek: Το Onbrez Breezhaler εμφανίστηκε να μειώνει την πνευμονική υπερδιάταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της εισπνεόμενης χωρητικότητας κατά την άσκηση και την ηρεμία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Onbrez Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Onbrez Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Onbrez Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler,
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
Greek: Το Onbrez Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές όπως το Onbrez Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.