FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de la relation entre concentration et allongement de l'intervalle QTc, la valeur moyenne de l'allongement de l'intervalle QTc et la valeur de la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90% étaient de 8.7 ms et 11.3 ms chez les sujets dont le géntotype était CYP2B6*6/*6 après administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours ( voir rubrique 4.5).
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTc relatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90 %-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 249,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
French: Il peut y avoir une réduction ou une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne, de phénobarbital ou d'autres médicaments anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450 lors de la co-administration avec l'éfavirenz.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 30 gélules.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 30 harde capsules.
French: ASC : ↓ 4% (↓ 0 à ↓ 31) Cmax : ↓ 47% (↓ 9 à ↓ 51) Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoAréductase sous forme active :
Dutch: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 tot ↓ 51) Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTI's behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
French: La méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
French: Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun.
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
French: Médiane des variations par rapport à la valeur de base des CD4
Dutch: Gemiddelde verandering tov CD4celtelling bij aanvang
French: ASC : ↑ 21% Cmin : ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (inhibition du CYP3A4)
Dutch: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑15 % (CYP3A4-remming)
French: Les autres composants du comprimé nu sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
French: En analyse en ITT, les pourcentages de patients avec un taux d'ARN VIH < 400 copies/mL et <50 copies/mL à 48 semaines étaient respectivement de 77 % (33/43) et de 70 % (30/43).
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58) Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoAréductase sous forme active :
Dutch: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 tot ↓ 58) Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
French: Des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19% (dont 2% sévères) des patients recevant de l'efavirenz contre 9% (dont 1% sévère) des patients recevant des traitements témoins.
Dutch: 19 % (2 % ernstig) van de patiënten had matige tot ernstige neurologische symptomen versus 9 % (1 % ernstig) in de controlegroep.
French: Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s'assurer qu'il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant.
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
French: Une baisse similaire de l'exposition à l'indinavir a été observée lorsque 1000 mg d'indinavir ont été administrés toutes les 8 heures avec 600 mg d'éfavirenz par jour.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4inductie)
French: Parmi les patients co-infectés dans l'étude 006, des augmentations des ASAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées respectivement chez 13% des patients traités par éfavirenz et chez 7% des patients dans le bras contrôle, et des augmentations des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées respectivement chez 20% et 7% des patients.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
French: La co-administration de l'association glecaprevir/pibrentasvir avec l'éfavirenz peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques du glecaprevir et du pibrentasvir, pouvant conduire à une réduction de l'effet thérapeutique.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz kan een significante verlaging betekenen van de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir, wat leidt tot verminderd therapeutisch effect.
French: La durée médiane de traitement de l'étude était de 181 semaines ; 16 % des patients ont arrêté le traitement avant 48 semaines.
Dutch: 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et la manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: ASC : ↓ 34% (↓ 21 à ↓ 41) Cmax : ↓ 20% (↓ 2 à ↓ 26)
Dutch: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 tot ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 tot ↓ 26)
French: La coadministration de glecaprevir/pibrentasvir et de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
French: La possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les IPest faible car ces molécules font appel à des cibles enzymatiques différentes.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PIs is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
French: ASC : ↓ 69% (↓ 62 à ↓ 73) Cmax : ↓ 76% (↓ 63 à ↓ 79) Simvastatine sous forme acide :
Dutch: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 tot ↓ 79) Simvastatinezuur:
French: Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque : - Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
Dutch: Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen zoals flecaïnide of metoprolol.
French: Inhibiteur de la protéase : Elbasvir/ grazoprévir
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/ grazoprevir
French: Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur calcique qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur calcique.
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4-enzym, bestaat de kans op lagere plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
French: ASC : ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax : ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12)
Dutch: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 tot ↑ 12)
French: ASC : ↓ 52% (↓ 33% à ↓ 66%) Cmax : ↓ 45% (↓ 25% à ↓ 59%) (induction du CYP3A4) Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d'éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
Dutch: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 tot ↓ 59) (CYP3A4-inductie) In een onderzoek bij met hiv geïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een lagere plasmaconcentratie methadon en verschijnselen van opiaatontwenning.
French: EFV + IDV + INTIs IDV + INTIs a NC = F, patients n'ayant pas terminé l'étude = Echec.
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
French: Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de SUSTIVA, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
French: L'étude AI266922 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec la didanosine et l'emtricitabine chez des patients pédiatriques naïfs ou prétraités par un médicament antirétroviral.
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
French: ASC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47) Hydroxybupropion:
Dutch: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 tot ↓ 47) Hydroxybupropion:
French: Inhibiteur d'intégrase Raltegravir/ Efavirenz (400 mg dose unique/ -)
Dutch: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg eenmalige dosis/ - )
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'itraconazole dans votre sang.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
French: Comprimé nu Croscarmellose de sodium Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
French: ASC : ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax : ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatine :
Dutch: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 tot ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatine:
French: La coadministration du sofosbuvir/velpatasvir et de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
French: SUSTIVA peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
French: Un traitement prophylactique avec des antihistaminiques appropriés peut être préconisé avant le début du traitement par l'éfavirenz.
Dutch: Profylaxe met geschikte antihistaminica kan overwogen worden alvorens een behandeling met efavirenz bij kinderen in te stellen.
French: ASC : ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax : ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35) métabolite 14-hydroxy de la clarithromycine :
Dutch: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 tot ↓ 35) Claritromycine 14hydroxymetaboliet:
French: Co-administration avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) en raison de la fixation compétitive de l'éfavirenz sur le CYP3A4, l'éfavirenz étant susceptible d'inhiber leur métabolisme et d'engendrer des effets indésirables potentiellement dangereux, voire mortels [par exemple : troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire] (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
French: EU/1/99/110/004: plaquette thermoformée
Dutch: EU/1/99/110/004 - blisterverpakking
French: L'étude PACTG 1021 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec la didanosine et l'emtricitabine chez des patients pédiatriques qui étaient naïfs de traitement antirétroviral.
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
French: L'administration conconmittante de l'association velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir avec l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: problèmes osseux.
Dutch: problemen met uw botten.
French: ASC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Dutch: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 tot ↓ 61)
French: ASC : ↓ 75% (↓ 59 à ↓ 84) Cmax : ↓ 64% (↓ 57 à ↓ 69) Cmin : ↓ 62% (↓ 44 à ↓ 75) N-monodesméthyl diltiazem : ASC : ↓ 37% (↓ 17 à ↓ 52) Cmax : ↓ 28% (↓ 7 à ↓ 44) Cmin : ↓ 37% (↓ 17 à ↓ 52) Efavirenz :
Dutch: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 tot ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 tot ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 tot ↓ 52) Efavirenz:
French: L'administration concomitante de elbasvir/grazoprévir avec de l'éfavirenz est contre-indiquée car elle peut induire une perte de la réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
French: le taux médian de lymphocytes CD4 était de 367 cellules/mm3 et le pourcentage médian de CD4 était de 18 %.
Dutch: 367 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 18%.
French: ASC : ↓ 25% (↓ 16 à ↓ 32)b Cmax : ↓ 17% (↓ 6 à ↓ 26)b Cmin : ↓ 50% (↓ 40 à ↓ 59)b
Dutch: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 tot ↓ 32)b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 tot ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 tot ↓ 59)b
French: Injection : Acétate de médroxyprogestérone / Efavirenz (Dose unique de 150 mg d'ADMP par voie IM)
Dutch: Injectie: depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM eenmalige dosis DMPA)
French: Atovaquone et hydrochlorure de proguanil /Efavirenz (250 mg /100 mg en dose unique/600 mg une fois par jour)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/efavirenz (250/100 mg eenmalige dosis/600 mg 1 dd)
French: Efavirenz est contre-indiqué en cas d'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et des torsades de pointes, tels que : des anti-arythmiques de classes IA et III, des neuroleptiques, des antidépresseurs, certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés, certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole), le cisapride, la flécaïnide, certains antipaludéens (chloroquine) et la méthadone (voir rubrique 4.3).
Dutch: Efavirenz is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederenede antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride,flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
French: Co-administration avec l'elbasvir et le grazoprévir en raison du risque potentiel de diminution significative des concentrations plasmiques d'elbasvir et de grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) vanwege de kans op significante verlagingen van de plasmaconcentraties van EBR en GZR (zie rubriek 4.5).
French: Les patients présentant des effets indésirables dosedépendants, notamment ceux affectant le système nerveux, doivent être surveillés attentivement.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosis-afhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
French: Voir le résumé des caractéristiques de l'association glecaprevir/pibrentasvir pour plus d'information.
Dutch: Zie voor meer informatie de voorschrijfinformatie voor glecaprevir/pibrentasvir.
French: Buprénorphine/naloxone/ Efavirenz
Dutch: Buprenorfine/naloxon/efavirenz
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
French: L'éfavirenz n'a fait l'objet d'aucune évaluation chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg. Par conséquent, l'éfavirenz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 mois.
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen.
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40% Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Dutch: Concentraties Lopinavir: vergelijkbaar met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 dd zonder efavirenz
French: Ces médicaments comprennent : - des anti-arythmiques de classes IA et III ; - des neuroleptiques, des antidépresseurs ; - certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés ; - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ; - le cisapride ; - la flécaïnide ; - certains antipaludéens ; - la méthadone.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica, antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen, methadon.
French: ASC : ↓ 43% (↓ 34 à ↓ 50) Cmax : ↓ 12% (↓ 1 à ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatine :
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 tot ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 tot ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatine:
French: Les comprimés sont imprimés avec des encres contenant de l'hypromellose (E464), du propylène glycol, de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d'indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171).
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
French: trois gélules de 100 mg + une gélule de 50 mg
Dutch: drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles:
French: Comprimés de
Dutch: Tabletkern
French: Des réactions cutanées sévères tels le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème multiforme, des effets indésirables psychiatriques dont la dépression sévère, la mort par suicide, un comportement similaire à une psychose et des convulsions ont été rapportés chez certains patients traités par éfavirenz, L'administration de l'éfavirenz avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, psychische bijwerkingen zoals ernstige depressie, zelfdoding, psychoseachtig gedrag en toevallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met efavirenz.
French: ASC : ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax : ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32) Cmin : ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19) (induction du CYP3A par l'éfavirenz)
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 tot ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 tot ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 tot ↓ 19) % (CYP3A-inductie door efavirenz)
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
French: ASC : ↓ 39% (↓ 21% à ↓ 53%) Cmax : ↓ 37% (↓ 20% à ↓ 51%) Cmin : ↓ 44% (↓ 27% à ↓ 58%) (diminution des concentrations d'itraconazole : induction du CYP3A4) Hydroxy-itraconazole :
Dutch: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 tot ↓ 58) (lagere concentraties itraconazol: CYP3A4-inductie) Hydroxy-itraconazol:
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 57,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
French: Saquinavir/ritonavir/ Efavirenz Interaction non étudiée.
Dutch: Fosamprenavir/saquinavir/efavirenz Interactie niet onderzocht
French: Voir le résumé des caractéristiques de l'association velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir pour plus d'information.
Dutch: Zie voor meer informatie de voorschrijfinformatie voor velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir.
French: une gélule de 100 mg + une gélule de 50 mg
Dutch: één 100 mg capsule + één 50 mg capsule
French: Cependant, comme moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines, l'insuffisance rénale ne devrait avoir que peu d'influence sur l'élimination de l'éfavirenz (voir rubrique 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz waarschijnlijk minimaal is (zie rubriek 4.2).
French: L'étude PACTG 382 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec le nelfinavir et un INTI chez des patients pédiatriques naïfs de traitement antirétroviraux et chez des patients pédiatriques prétraités par un INTI.
Dutch: Studie PACTG 382 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met nelfinavir en een NRTI bij antiretroviraal-naïeve en NRTI-ervaren pediatrische patiënten.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SUSTIVA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met efavirenz.
French: A la baseline, le taux moyen de CD4 était de 341 cellules/mm3 et le taux moyen d'ARN-VIH plasmatique était de 60 250
Dutch: De gemiddelde CD4celtelling bij baseline was 341 cellen/mm3 en de gemiddelde hiv-RNA-concentratie bij baseline was
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR TEXTE DU CARTON INTERMEDIAIRE POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES EN MULTIBOITE (SANS CADRE BLEU)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
French: une gélule de 200 mg
Dutch: één 200 mg capsule
French: 30 comprimés pelliculés Plaquette thermoformée 30 x 1 comprimés pelliculés
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
French: EMA/778095/2017 EMA/H/C/000249
Dutch: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
French: Sustiva éfavirenz
Dutch: Sustiva efavirenz
French: La dose recommandée de Sustiva chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.