FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini ed ovini.
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Estonian: PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Italian: CONFEZIONI
Estonian: Süstevesi
Italian: Trometamolo Cloruro di sodio
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Italian: Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche*
Estonian: Toimeaine: Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut*.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Italian: Alcuni animali possono inoltre sviluppare reazioni allergiche (ipersensibilità).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Italian: In tutti gli studi i bovini e gli ovini vaccinati sono stati confrontati con animali non immunizzati (controlli).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Italian: Il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni sia per gli ovini sia per i bovini.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Italian: In data 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello del virus della bluetongue nel sangue (viremia) degli animali.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovilis BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Italian: Un'iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di tre settimane circa.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Italian: Bovilis BTV8 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini e per limitarla nei bovini.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro lo stesso.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su Bovilis BTV8.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Italian: Si può inoltre osservare un gonfiore temporaneo nella sede di iniezione, che può durare fino a tre settimane negli ovini e fino a sei settimane nei bovini.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di studi di sicurezza in laboratorio realizzati con un sovradosaggio di Bovilis BTV8 in giovani agnelli e vitelli e in femmine gravide di ovini e bovini.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Italian: Bovilis BTV8 contiene il virus della bluetongue che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, inattivato, adiuvato (sierotipo 8)
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
Estonian: Miks Bovilis BTV8 heaks kiideti?
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiini Bovilis BTV8 manustamine tiinetele uttedele ja veistele on ohutu.
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini e negli ovini è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio su bovini a partire dalle sei settimane di età e su ovini a partire da un mese di età.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Italian: 7.e.13 Ungheria
Estonian: 7.e.13 Ungari
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Italian: Una dose = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Estonian: Järeldused ja soovitused
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Estonian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: • la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Italian: ES-37080 Salamanca Spagna
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Italian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Italian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Italian: Poligono Industrial "El Montalva"
Estonian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Italian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Italian: Per una dose da 2 ml:
Estonian: 2 ml annuses:
Italian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Italian: C'è sempre un piccolo rischio di contaminazione da agenti estranei da una serie di fonti.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Italian: Il vaccino viene usato da molti anni, senza che siano state segnalate reazioni avverse associate al suo impiego.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
Italian: È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Italian: Lussemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
Italian: I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Italian: Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Italian: Buckinghamshire MK7 7AJ
Estonian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Italian: Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
Estonian: Menetluse 60. päevaks koordineerimisrühm selles küsimuses, mis Taanile endiselt muret valmistas, ühisele seisukohale ei jõudnud.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Italian: In generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da: la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Italian: La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD sia negativa e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Italian: Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l'efficacia dell'analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell'intero processo anziché affidarsi esclusivamente all'analisi del prodotto finale.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
Italian: Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell'afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
Estonian: On jõutud järeldusele, et suu- ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Italian: Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all'EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.