FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Spanish: Lote {número}
Finnish: Ihon alle.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino.
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Spanish: Caja de 1 frasco de 10 ml Caja de 1 frasco de 50 ml Caja de 10 frascos de 50 ml Caja de 1 frasco de 100 ml Caja de 10 frascos de 100 ml
Finnish: Kymmenen 50 ml:n pullon laatikko Yhden 100 ml:n pullon laatikko
Spanish: Contenido (Concentración)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Spanish: Dosis
Finnish: Antotapa
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Spanish: "abrir aquí"
Finnish: Avaa tästä
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: − Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Spanish: 1000 Bruselas
Finnish: 1000 Brysseli
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Spanish: Si el niño vomita
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Spanish: Color de la etiqueta
Finnish: Etiketin väri
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Spanish: Poblaciones especiales
Finnish: Erityisväestöt
Spanish: Un solo uso.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Spanish: La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de midazolam en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Finnish: Minkä tahansa lääkevalmisteen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon se, että potilas on saattanut ottaa monia eri lääkevalmisteita.
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Spanish: Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Spanish: 3 a 6 meses hospital
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
Spanish: Conservación de BUCCOLAM
Finnish: BUCCOLAMin säilyttäminen
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Spanish: Dado que la proporción entre el metabolito y el medicamento original es más alta en niños más pequeños, no puede excluirse una depresión respiratoria tardía debida a las concentraciones altas del metabolito activo en el grupo de edad de 3-6 meses.
Finnish: Koska metaboliitin ja kantalääkkeen välinen suhde on suurempi pikkulapsilla, suuren aktiivisen metaboliittipitoisuuden aiheuttamaa viivästynyttä hengityslamaa ei 3-6 kuukauden ikäisten ryhmässä voida poissulkea.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Spanish: Ver sección 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: − kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on ylipainoisilla pidempi (5,9 tuntia) kuin normaalipainoisilla potilailla (2,3 tuntia).
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
Finnish: Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
Spanish: El midazolam puede causar amnesia anterógrada.
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
Finnish: Alkoholi (myös alkoholia sisältävät lääkevalmisteet) saattaa voimistaa midatsolaamin sedatiivista vaikutusta merkittävästi.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Finnish: Sen vapaa emäs on lipofiilinen aine, jolla on alhainen vesiliukoisuus.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Spanish: La acción farmacológica del midazolam se caracteriza por una duración corta debida a una transformación metabólica rápida.
Finnish: Midatsolaamin farmakologiselle vaikutukselle on tunnusomaista nopeasta metaboliasta johtuva lyhyt kesto.
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Spanish: Uso concomitante con otras benzodiazepinas
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden bentsodiatsepiinien kanssa
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Spanish: 3 meses a <1 año Amarilla
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido en caso de administrarse midazolam durante el tercer trimestre del embarazo.
Finnish: Riski vastasyntyneelle on otettava huomioon, jos midatsolaamia annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM Cómo administrar BUCCOLAM Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia Miten BUCCOLAMia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset BUCCOLAMin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
Finnish: • jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Spanish: • Es incapaz de vaciar el contenido de la jeringa o derrama algo del mismo.
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
Finnish: • laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
Finnish: • jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia), kutina
Spanish: El aclaramiento no varía significativamente entre los pacientes obesos y los no obesos.
Finnish: Puhdistumassa ei ole merkittävää eroa yli- ja normaalipainoisten potilaiden välillä.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheydessä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta BUCCOLAMia tulee käyttää varoen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä midatsolaamin eliminoituminen saattaa olla viivästynyt ja vaikutukset pitkittyneet (ks. kohta 4.4).
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Spanish: Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.
Finnish: Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Spanish: No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente.
Finnish: Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Finnish: BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, joissa rotille annettiin kliinistä annosta 10 kertaa suurempia annoksia, ei havaittu fertiliteettiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Finnish: Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
Finnish: • matala verenpaine, hidas sydämen syke tai kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen)
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Spanish: El midazolam se excreta principalmente por la vía renal (del 60 al 80% de la dosis inyectada) y se recupera como alfa-hidroximidazolam glucuroconjugado.
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Spanish: Cada jeringa es de un solo uso.
Finnish: Jokainen ruisku on vain kertakäyttöä varten.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.