FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Vosevi
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 4 timer etter Vosevi
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/ kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vosevi samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Czech: Ze 182 pacientů dříve léčených DAA, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-4 (viz tabulka 11), u 1 ze 182 (1 %) pacientů došlo k relapsu a splnil podmínky pro analýzu rezistence.
Norwegian Bokmål: Av de 182 DAA-erfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-4 (se tabell 11), var det 1 av 182 (1 %) pasienter som fikk tilbakefall og kvalifiserte for resistensanalyse.
Czech: b. Jeden pacient bez cirhózy měl jiný subtyp genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b; pacient dosáhl SVR12.
Norwegian Bokmål: b. En pasient uten cirrhose hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; pasienten oppnådde SVR12.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako terminální sekvence (terminátor) řetězce.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Czech: a. Dva pacienti s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Norwegian Bokmål: a. To pasienter med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Norwegian Bokmål: For velpatasvir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, L31I/V og Y93H.
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 40 % av den administrerte dosen.
Czech: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Czech: Farmakokinetika přípravku Vosevi u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til Vosevi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast Hud- og underhudssykdommmer: Mindre vanlige utslett
Czech: V léčebné skupině, která užívala sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů, 2 ze 109 (2 %) pacientů splnili podmínky pro analýzu rezistence z virologického selhání.
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte 2 av 109 (2 %) pasienter for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Czech: Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u všech 39 pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, a ve studii POLARIS-3 to byli 2 z 3 (67 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle de 39 pasientene som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS2 og 2 av 3 (67 %) pasienter i POLARIS-3.
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 8 uker
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Czech: V klinicky odpovídajících koncentracích není voxilaprevir inhibitorem hepatálních transportérů OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige myalgi
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru nebo voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir eller voksilaprevir.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, ve které byli pacienti s infekcí GT1 randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor pasienter med GT1-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uker.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vosevi
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er primært et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom metabolisme.
Czech: Užívání se silnými inhibitory OATP1B
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke OATP1B-hemmere
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker 8 uker kan vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter (se pkt.
Czech: NA: Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir studert hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg én gang daglig i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Vosevi og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacid og Vosevi med 4 timer.
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Czech: Užívání silných inhibitorů OATP1B (např. cyklosporin) s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke hemmere av OATP1B (f.eks. ciklosporin) sammen med Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling 0/411 Tilbakefalld
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby DAA byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory OATP1B (např. cyklosporin), mohou významně zvyšovat plazmatické koncentrace voxilapreviru na hladiny, jejichž bezpečnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Norwegian Bokmål: Metadon (metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg daglig]) + sofosbuvir (400 mg én gang daglig)f
Czech: GS-331007 1,6násobné
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
Czech: Voxilaprevir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Czech: Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det var ingen av pasientene som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger.
Czech: Virologické selhání během léčbyc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlingc
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A podle HCV genotypu ve studii POLARIS-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos NS5A-hemmererfarne pasienter etter HCV-genotype i studien POLARIS-1*
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR12 etter HCV-genotype og cirrhosestatus for POLARIS-2-studien.
Czech: Dospělí dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou (POLARIS-3) Tabulka 14 uvádí SVR12 a virologický výsledek pro studii POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 3 HCV-infeksjon og kompensert cirrhose (POLARIS-3) Tabell 14 viser SVR12 og virologisk resultat for POLARIS-3-studien.
Czech: Atorvastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 20 mg atorvastatinu.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider atorvastatin 20 mg.
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 2 timer før Vosevi
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plassmaeksponeringen av Vosevi Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), polypeptidové transportéry organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir og voksilaprevir er hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Czech: g. Podáváno jako efavirenz, emtricitabin a tenofovir DF - fixní kombinace dávek.
Norwegian Bokmål: g. Administrert som efavirenz, emtricitabin og tenofovir DF fastdosekombinasjon.
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat, eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Na předávkování přípravkem Vosevi neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Vosevi.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som inneholder etinyløstradiol, for eksempel kombinerte orale prevensjonsmidler eller preventive vaginalringer (se pkt.
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan administreres sammen med Vosevi i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende omeprazol 20 mg.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Czech: • Jestliže zvracíte do 4 hodin po užití přípravku Vosevi, užijte další tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Czech: Darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B- og BCRP-substrat) er kontraindisert (se pkt.
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • oppkast
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů, kteří byli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů POLARIS-1 (n = 260)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarne pasienter med eller uten NS3- eller NS5A RAV-er ved baseline etter studie sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 uker POLARIS-1 (n = 260)
Czech: b. Čtyři pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: všichni 4 pacienti dosáhli SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Fire pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 pasienter oppnådde SVR12.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo takrolimu při zahájení současného podávání.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 1 038) 1 665 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 678 ng/ml; pro GS-331007 (n = 1 593) byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu 12 834 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 744 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir (n = 1038) henholdsvis 1665 ng•t/ml og 678 ng/ml; gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for GS-331007 (n = 1593) var henholdsvis 12 834 ng•t/ml og 744 ng/ml.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Czech: Pravastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 40 mg pravastatinu.
Norwegian Bokmål: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider pravastatin 40 mg.
Czech: Jak se přípravek Vosevi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vosevi
Czech: Byla studována pouze interakce s voxilaprevirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Czech: Užívání přípravku Vosevi spolu s kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit zhoršené nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-proteasen.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller vorikonazol er nødvendig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Czech: 1,4násobné
Norwegian Bokmål: 1,4 ganger
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av voksilaprevir ble observert 4 timer etter dosering.
Czech: l. Podáváno jako elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Norwegian Bokmål: l. Administrert som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Czech: b. Dva pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: oba dosáhli SVR12.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; begge pasienterne oppnådde SVR12.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↔
Czech: Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi er ikke anbefalt.
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke velpatasvir en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- og UGT1A1enzymer.