FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
English: See section 4.
Dutch: 1 Zie rubriek .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden
English: Other medicines and Cayston
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot 49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot 18%.
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Dutch: Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met blauwe dop.
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Dutch: - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Dutch: Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Dutch: Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten.
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Dutch: De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Dutch: De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt.
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder.
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
English: Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing aztreonam
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel?
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing aztreonam
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Dutch: De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Dutch: Geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar doen.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 84 injectieflacons voor eenmalig gebruik 88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
English: arthralgia
Dutch: artralgie
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Dutch: Altera vernevelaar (Fig. 3a).
English: Powder vial and solvent ampoule:
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
English: Keep the handset level.
Dutch: toediening bereikt.
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Dit kan leiden tot het ophoesten van bloed.
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden
English: This summary was last updated in 03-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2013.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Dutch: Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Somac Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg).
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Dutch: Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overlegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Somac Control.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Dutch: De aanbevolen dosis Somac Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Dutch: Somac Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Somac.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somac Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Dutch: Wanneer er geen verbetering optreedt binnen twee weken van ononderbroken behandeling, moet de patiënt een arts raadplegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Somac Control verleend.
English: Somac Control pantoprazole
Dutch: Somac Control pantoprazol
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Dutch: De tabletten moeten voor een maaltijd in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden fijn gebeten of verpulverd.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Somac, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Somac Control.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Dutch: Somac Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Dutch: De patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie opeenvolgende dagen innemen voordat een verlichting van de symptomen optreedt.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Dutch: Het geneesmiddel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Dutch: Somac Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Dutch: De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang van het onderzoek.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Dutch: Somac Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Somac Control.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Somac Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat pantoprazol 20 mg werkzaam is voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen en dat de veiligheid al geruime tijd is aangetoond met het referentiegeneesmiddel op medisch voorschrift.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Dutch: In het eerste onderzoek had 74 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (80 van de 108), en 43 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (48 van de 111) geen brandend maagzuur meer na een behandelingsduur van twee weken.
English: Other information about Somac Control
Dutch: Overige informatie over Somac Control:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Somac Control vast te stellen.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuuraanmaak en verlicht het de symptomen van reflux.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Dutch: In het tweede onderzoek had 70 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (121 van de 172), en 59 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (102 van de 172) na een behandelingsduur van twee weken geen brandend maagzuur meer.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Somac Control tijdens de studies te hebben?
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Dutch: Bij reflux komt het maagzuur in de slokdarm terecht en veroorzaakt brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht).
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Dutch: Pantoprazol bleek tevens werkzamer dan placebo voor de vermindering van de symptomen van opkomend maagzuur.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Dutch: Pantoprazol bleek werkzamer dan placebo en ranitidine voor de verlichting van de symptomen van reflux.