FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≥ 5 et ≤ 6), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh ≥ 7 et ≤ 9), et 13 témoins sains appariés.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
French: Le tasimeltéon agit comme un DARM des récepteurs MT1 et MT2.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
French: HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le tasimeltéon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Czech: Klinická odpověď na délku spánku a bdění a opatření ovlivňující jejich načasování Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
French: Tableau 4: État clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Czech: Tabulka 4: Celkové klinické fungování u pacientů s poruchou Non-24 Tasimelteon 20 mg
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
French: Comment agit HETLIOZ
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
French: Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
French: L'exposition au tasimeltéon a été multipliée au maximum par deux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
French: HETLIOZ 20 mg gélules tasimeltéon
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
French: HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
French: Une échelle composée de 4 mesures de la durée de sommeil nocturne et diurne et de l'état global a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans l'étude SET.
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
French: Hetlioz tasimeltéon
Czech: Hetlioz tasimelteonum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
French: Hetlioz a démontré son efficacité à aider les patients à se régler sur l'horloge de 24 heures standard dans le cadre de 2 études principales.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
French: Comment Hetlioz agit-il?
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
French: Comment Hetlioz est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
French: Type 2 (MEF-1)
Czech: typus 2 (MEF-1)
French: Type 3 (Saukett)
Czech: typus 3 (Saukett)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
French: --1 Une dose1 (0,5 ml) contient: Anatoxine diphtérique
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
French: 3 Produit sur cellules Vero
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
French: Anatoxine téténique
Czech: Tetani anatoxinum
French: Flacon (verre)
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
French: Hémaglutinine filamenteuse
Czech: Haemagglutinum filamentosum
French: (Phosphate de Polyribosy Ribitol) conjugué à la protéine tétanique
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
French: Pleurs, somnolence
Czech: Pláč, spavost
French: (0,5 ml) contient :
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
French: Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
French: • une difficulté à respirer
Czech: • potíže s dýcháním
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée de 72 heures.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
French: Autre population pédiatrique
Czech: Další pediatrická populace
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
French: Informations importantes concernant la protection conférée
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
French: La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément au calendrier de vaccination local.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
French: Dans ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée.
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: • un gonflement du visage ou du cou
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.