FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
Maltese: Punteġġ Mayo komplut ta' ≤2 punti u l-ebda sottopunteġġ individwali ta' > 1 punt
Slovak: V chladničke (2 °C - 8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Slovak: • akné (vyrážky)
Maltese: • akne (ponot)
Slovak: Neuchovávajte1
Maltese: Iżżommx1
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovak: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Slovak: Integrín α4β7 je exprimovaný na diskrétnej podskupine pamäťových pomocných T-lymfocytov, ktoré prednostne migrujú do gastrointestinálneho (GI) traktu a spôsobujú zápal charakteristický pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu, čo sú chronické zápalové stavy GI traktu sprostredkované imunitnou odpoveďou.
Maltese: L-integrin α4β7 huwa preżenti fuq sottosett diskret ta' limfoċiti T helper ta' memorja li preferenzjalment jemigraw fl-apparat gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u jikkawżaw infjammazzjoni li hija karatteristika ta' kolite ulċerattiva u tal-marda ta' Crohn, li t-tnejn huma kondizzjonijiet kroniċi infjammatorji medjati b'mod immunoloġiku tal-apparat GI.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistu TNFα infliximab (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Slovak: ¶Trvanlivá klinická odpoveď:
Maltese: §Remissjoni klinika:
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: • análna bolesť
Maltese: • ferita anali
Slovak: L-arginín hydrochlorid sacharóza polysorbát 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitnú odpoveď na expozíciu antigénu v koži a svale (pozri časť 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Štúdia GEMINI II bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Slovak: Placebo n =
Maltese: Plaċe bo
Slovak: ) re akcia(e)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
Maltese: u 35% (differenza mill-plaċebo ta' 23%, CI ta' 95%: 12, 33) rispettivament meta jingħata flimkien ma' kortikosterojdi.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Maltese: 3 minn 11-il xadina cynomolgus ikkurati b'100 mg/kg ta' vedolizumab mogħti kull ġimagħtejn iżda fl-ebda annimal li rċieva 10 mg/kg.
Slovak: Takeda Pharma AB Tel.:
Maltese: Takeda Pharma AB
Slovak: Potlačenie interakcie α4β7 s MAdCAM-1 pomocou vedolizumabu zabraňuje prestupu pamäťových pomocných T-lymfocytov osídľujúcich črevá cez cievny endotel do parenchýmu u nehumánnych primátov a indukovalo reverzibilné 3-násobné zvýšenie počtu týchto buniek v periférnej krvi.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 minuta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vedolizumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistov TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew antagonisti ta' TNFα (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pretrvávajúca klinická remisia#,¶
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Maltese: Jekk ma jkunx inħall għal kollox wara 20 minuta, ħalli 10 minuta oħra biex jinħall.
Slovak: (20 °C - 25 °C) pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Maltese: °C), permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta' 21-25.
Slovak: Klinická remisia, týždeň 10
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Slovak: Vedecké závery
Maltese: Punt Finali
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
Maltese: Vedolizumab huwa immunosoppressiv bijoloġiku selettiv għall musrana.
Slovak: Takeda Italia S.p.A
Maltese: Takeda Italia S.p.A Tel.:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-related quality of life, HRQOL) bola hodnotená pomocou dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory Bowel
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQOL - Health related quality of life) ġiet evalwata permezz ta' Kwestjonarju dwar il Marda Infjammatorja tal-Musrana (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že pre skupiny vedolizumabu sa pozorovali klinicky významné zlepšenia, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba v 6. a 52. týždni na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, všetkých podstupniciach IBDQ (črevné príznaky, systémová funkcia, emocionálna funkcia a sociálna funkcia) a všetkých podstupniciach SF-36 vrátane súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary, PCS) a súhrnu mentálnej zložky (Mental Component Summary, MCS).
Maltese: Analiżi esploratorja turi li kien osservat titjib klinikament sinifikanti għall-gruppi ta' vedolizumab, u t-titjib kien ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 fuq il-punteġġi EQ-5D u EQ-5D, is-sottoskali kollha ta' IBDQ (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika,
Slovak: Análny absces, análna trhlina, nauzea, dyspepsia, zápcha,
Maltese: Dispepsja, Stitikezza, Distensjoni addominali, Gass, Murliti
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
Maltese: Ir-rata ta' remissjoni klinika f'GEMINI II f'ġimgħa 6 kienet ta' 10% (differenza mill-plaċebo ta' 2%, CI ta' 95%: -6, 10) meta jingħata mingħajr kortikosterojdi meta mqabbel ma'
Slovak: Klinická odpoveď v 6. a 52. týždni
Maltese: Remissjoni klinika f'ġimgħat 6 u 52
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, ilKumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux għal terapija b'TNF-alfa.
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Slovak: % (32 z 220) pacientov užívajúcich liek Entyvio v porovnaní so 7 % (10 zo 148) pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Slovak: Liek
Maltese: Pilloli
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: Holandsko fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Maltese: Enurace 50
Slovak: Postup vzájomného uznávania (PVZ) sa začal dňa 29. júna 2006 s Holandskom ako referenčným členským štátom a Belgickom, Nemeckom, Španielskom, Francúzskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom ako dotknutými členskými štátmi.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Slovak: Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Slovak: Časť 4.5 SPC a časť 12 písomnej informácie pre používateľov:
Maltese: Sezzjoni 4.5 ta' l-SPC u s-Sezzjoni 12 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Slovak: Kvôli veľmi obmedzeným možnostiam liečby, vysokému riziku eutanázie, ak liečba zlyhá alebo nie je dostupná, efedrín je látkou pre ďalšiu prípadnú voľbu - Propalin namiesto Enurace a vice versa, keď sa vezme do úvahy, že sympatikomimetická liečba urinárnej inkontinencie je oveľa lepšia ako hormonálna liečba (alternatívou sú chirurgické terapie ako kolposuspenzia, uretropexia a v odolávajúcich prípadoch endoskopická injekcia kolagénu).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Maltese: Din il-proċedura ntemmet fit-28 ta' Novembru 2006.
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Slovak: ZK Zeewolde
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Údaje poskytnuté žiadateľom preukazujú, že Enurace 50 je účinným liekom na liečbu súk po ovariohysterektómii.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Slovak: % u zvierat liečených placebom, ktoré sa stali kontinentnými, v štúdii ACE129801.
Maltese: Dawn il-figuri jidhru konvinċenti ħafna meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Slovak: Francúzsko považuje analýzu rizík a prínosu za nepriaznivú pre zvieratá kvôli zváženiu nežiaducich účinkov (vo veľmi vzácnych prípadoch fibrilácia siení a tachykardia) proti potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal poskytnúť všetky podporné údaje (predklinickú a klinickú dokumentáciu, vrátane odborných správ, vykonaných štúdií účinnosti a tolerancie), ako dôkaz pozitívneho pomeru prínosu a rizík pre liečené zviera.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Slovak: Záležitosť sa predložila koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) počas 60-dňového postupu v súlade s článkom 33 ods.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
Maltese: Doża tal-bidu ta' 2 mg Ephedrine HCl għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi orali.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Maltese: ANNESS I ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: EMEA/H/C/002691
Maltese: EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Slovak: Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Slovak: EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enurev Breezhaler?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Enurev Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: %, p<0,001).
Maltese: 6% rispettivament, p<0.001).
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Asténia
Maltese: Astenija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Maltese: • Uġigħ muskoluskeletriku
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Maltese: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovak: 1d:
Maltese: Stadju 1d:
Slovak: Krok 3b:
Maltese: Stadju 3b:
Slovak: Krok 2a:
Maltese: Stadju 2a:
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Maltese: Novartis Bulgaria EOOD Тел.:
Slovak: Kategória frekvencie
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti lieku
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà