FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, aunque los datos fueron limitados, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma concomitante.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Spanish: Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos administrados de forma conjunta
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetične interakcije med brivaracetamom in drugimi antiepileptiki Sočasno uporabljeni antiepileptiki
Spanish: Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ima brivaracetam nizek interakcijski potencial.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Slovenian: Neželeni učinki pri intravenski uporabi so bili v splošnem podobni tistim, ki so jih opazili pri peroralni uporabi.
Spanish: La inducción del CYP2B6 no se ha investigado in vivo y brivaracetam puede reducir las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2B6 (ej. efavirenz).
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Spanish: En niños a partir de 4 años de edad y más, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Slovenian: Pri otrocih, starih 4 leta in več, se parcialni epileptični napadi klinično izražajo podobno kot pri mladoletnikih in odraslih.
Spanish: Convulsión, vértigo
Slovenian: Konvulzije, vrtoglavica
Spanish: En un tercer ensayo, un análisis pre-especificado demostró eficacia sobre placebo para 100 mg/día y 200 mg/día en pacientes con una exposición previa a levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Spanish: Brivaracetam no mostró ningún potencial dependiente en ratas.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
Spanish: Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales - una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Spanish: Desde la entrada en los ensayos aleatorizados, el 5,3% de los sujetos expuestos a brivaracetam durante 6 meses (n=1500) estuvieron libres de crisis comparado con el 4,6% y el 3,7% de los sujetos expuestos durante 12 meses (n=1188) y durante 24 meses (n=847), respectivamente.
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Spanish: Si usa más Briviact del que debe Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila Briviact, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 0,1 ml, cada graduación corresponde a 0,1 ml, que equivalen a 1 mg de brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Spanish: Se recomienda al progenitor o cuidador administrar la solución oral de Briviact con el dispositivo de medición (jeringa dosificadora oral de 10 ml o 5 ml) incluida en la caja de cartón.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Spanish: Contiene citrato sódico, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido y glicerol (E422).
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Spanish: La administración concomitante con el inductor enzimático potente rifampicina (600 mg/día durante 5 días) en sujetos sanos disminuye el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (AUC) de brivaracetam en un 45%.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
Spanish: • Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución • Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Spanish: La eficacia de brivaracetam como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial se estableció en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, multicéntricos, en sujetos a partir de 16 años de edad.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Spanish: 50 mg/día 100 mg/día 200 mg/día
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Spanish: No tome Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Slovenian: Predvideva se, da je vezava na SV2A primarni mehanizem za antikonvulzijsko aktivnost brivaracetama.
Spanish: Contiene croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Spanish: Carbamazepina - Ninguna Carbamazepina-epóxido ↑ (Ver más abajo) No se requiere ajuste de dosis
Slovenian: karbamazepin - nič karbamazepin epoksid ↑ (glejte spodaj)
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana, ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmáx 20% ↑
Slovenian: AUC 20 % ↑
Spanish: Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Spanish: Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (10 ml graduados cada 0,25 ml) con adaptador, recomendada para uso en pacientes que pesan más de 20 kg o necesitan una dosis de entre 50 mg y 100 mg (de 5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administración.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Spanish: 1 mg/kg/día (o 2 mg/kg/día)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Spanish: Conservación de Briviact
Slovenian: Shranjevanje zdravila Briviact
Spanish: Jeringa dosificadora oral (5 ml graduados cada 0,1 ml) con adaptador, recomendada para su uso en pacientes que pesan menos de 20 kg o necesitan un máximo de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administración.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también a 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi z 2 mg/kg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inico parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je alternativa za bolnike, ko peroralno dajanje začasno ni mogoče.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam
Slovenian: Učinki drugih zdravilnih učinkovin na farmakokinetiko brivaracetama
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5%, 3,4% y 4,0% para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7% para pacientes aleatorizados a placebo.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Spanish: No hay datos de la transferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atraviesa la placenta fácilmente (ver la sección 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) En un ensayo en sujetos de edad avanzada (65 a 79 años de edad; con aclaramiento de creatinina de 53 a 98 ml/min/1,73 m2) que recibieron 400 mg/día de brivaracetam administrados en dos dosis, la semivida plasmática de brivaracetam fue 7,9 horas y 9,3 horas en los grupos de edad de 65 a 75 años y >75 años, respectivamente.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también a 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi s 100 mg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes <50 kg Administrada en dos dosis iguales
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Spanish: Cuando se ensayó in vitro brivaracetam no indujo el CYP1A1/2 pero indujo moderadamente el CYP3A4 y CYP2B6.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Spanish: En monos, signos del SNC (postrado, pérdida de equilibrio, movimientos torpes) sucedieron a 64 veces la Cmax clínica, siendo menos notables con el paso del tiempo.
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Spanish: Neutropenia se ha notificado en el 0,5% (6/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0% (0/459) de los pacientes con placebo.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
Slovenian: O vplivu brivaracetama na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Spanish: Cada vial de un sólo uso contiene un volumen extraíble de no menos de 5,0 ml de solución inyectable y para perfusión.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Spanish: La solución oral de brivaracetam se suministra con una jeringa dosificadora oral de 5 ml o 10 ml con su adaptador.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Briviact je na voljo s peroralno odmerno brizgo 5 ml in 10 ml z adapterjem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos Si tiene problemas de hígado: - Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z jetri Če imate težave z jetri: - Kot odrasli, mladostnik ali otrok, ki tehta 50 kg ali več, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 75 mg dvakrat na dan. - Kot otrok ali mladostnik, ki tehta manj kot 50 kg, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 1,5 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Spanish: n= 96 n= 101
Slovenian: n = 101
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam contienen lactosa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Spanish: Diluyentes: - Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución inyectable de Glucosa 50 mg/ml (5%) - Solución inyectable de Ringer lactato
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Spanish: Estos últimos recibieron una dosis de inicio de brivaracetam de 1 mg/kg/día que, según la respuesta y la tolerabilidad, se aumentó hasta 5 mg/kg/día duplicando la dosis a intervalos semanales.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Spanish: Ácido valproico
Slovenian: Nič valprojska kislina
Spanish: Como en los adultos, la solución inyectable y para perfusión constituye una vía de administración alternativa para los pacientes cuando no es posible temporalmente la administración oral.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Spanish: Núcleo Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato magnésico.
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Spanish: Ensayo N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 1 ml, cada graduación corresponde a 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Spanish: No use Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila Briviact ne boste prejeli: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El volumen mínimo extraíble es de 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: En los niños que pesaban 50 kg o más, la dosis de inicio de brivaracetam fue de 50 mg/día y, según la respuesta y la tolerabilidad, se aumentó hasta un máximo de 200 mg/día en incrementos semanales de 50 mg/día.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más - La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal, kašelj
Spanish: Los hallazgos no observados en los ensayos clínicos, pero observados en los estudios toxicológicos de dosis repetidas en perros a exposiciones similares a la AUC plasmática clínica, fueron efectos hepatotóxicos (principalmente porfiria).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN CADA UNIDAD VIAL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact: - Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.