FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Lithuanian: Taigi, nepaisydamas teisinio pagrindo, pareiškėjas mano, kad preparatas buvo sukurtas vadovaujantis visomis tinkamomis teikoplanino specifikacijomis ir kad papildomi neklinikinių tyrimų duomenys nebūtini.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti duomenų (pvz., rekomendacinius dokumentus), kurie patvirtintų, kad dozės koregavimas, atsižvelgiant į gydymo kursą, yra bendrai priimtina ir plačiai taikoma praktika.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas padarė išvadą, kad nedideli aktyvių frakcijų sudėties skirtumai neturėtų daryti poveikio vaisto in vivo saugumui ir veiksmingumui.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: The Applicant further discussed the supporting pre-clinical data in detail, describing the studies submitted (two MIC studies using a number of organisms, a neutropenic mouse thigh infection model and a repeated dose toxicity study in rats).
Lithuanian: Pareiškėjas toliau išsamiai aptarė pagrindžiamuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis, apibūdindamas pateiktus tyrimus (du MIC tyrimus, atliktus naudojant kelis organizmus, neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelį, ir pakartotinės dozės toksiškumo tyrimą su žiurkėmis).
English: The Applicant therefore conducted a series of preclinical studies and reviewed the published literature on the biological activity of the individual subcomponents of teicoplanin.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pareiškėjas atliko kelis ikiklinikinius tyrimus ir peržiūrėjo paskelbtą literatūrą apie teikoplanino pavienių sudedamųjų dalių biologinį aktyvumą.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Lithuanian: Atsakant į susijusios valstybės narės 145-ą dieną pateiktas pastabas pareiškėjo atlikta post hoc analizė buvo grindžiama pavienių sudedamųjų dalių Cmax/MIC arba AUC/MIC santykiais ir jų sumomis.
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Lithuanian: Šie skirtumai rodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira nėra preparato Targocid generinis variantas ir kad galimas poveikis vaisto saugumui tebėra neaiškus.
English: The Applicant stated that the antimicrobial potency of the drug is a sum of the component parts and that In vitro antibacterial potency is established by MIC testing.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad vaisto antimikrobinis stiprumas yra sudedamųjų dalių suma ir kad in vitro antibakterinis stiprumas nustatomas atliekant MIC tyrimą.
English: The CHMP adopted a list of questions to be addressed by the Applicant.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų pareiškėjui sąrašą.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Lithuanian: Nors EUCAST nepatvirtino nė vieno antibakterinio vaisto sudedamųjų dalių MIC verčių, tai neturėtų būti priežastis šių verčių nenaudoti.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, atlikus tyrimą TEC062 gauti duomenys neparodė jokių preparato Teicoplanin Hospira ir Targocid skirtumų, tačiau dėl to, kad tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, negalima daryti tvirtų išvadų, nors ir nebuvo jokių užuominų apie šių dviejų preparatų saugumo charakteristikų skirtumus.
English: A number of guidelines support monitoring.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
English: Comparable free AUC/MIC activity cannot waive potential PK differences or the outcome of the bioequivalence study.
Lithuanian: Esant palygintinam laisvo vaisto AUC/MIC aktyvumui, negalima neatsižvelgti į galimus farmakokinetinius skirtumus arba biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, pavienių kiekvienos sudedamosios dalies santykių suma iš esmės yra tas pats, kaip viso teikoplanino santykis.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Lithuanian: Apskritai, abiejų vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių bendras skaičius buvo panašus.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Lithuanian: Pareiškėjas nepakankamai pagrindė, kodėl buvo neįvykdytos naujoviško vaisto specifikacijos.
English: As the CHMP considered that free AUC is the most important PK parameter and that the dominant pharmacodynamic driver of microbiological and clinical outcome is AUC/MIC, the Applicant concluded that the most important PK/PD parameter for assessing microbiological and clinical outcome is the free AUC/MIC.
Lithuanian: Kadangi CHMP nusprendė, kad laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras ir kad svarbiausias farmakodinaminis mikrobiologinio ir klinikinio poveikio veiksnys yra AUC/MIC santykis, pareiškėjas padarė išvadą, kad svarbiausias farmakokinetinis ir farmakodinaminis parametras vertinant mikrobiologinį ir klinikinį poveikį yra laisvo vaisto AUC/MIC santykis.
English: The Applicant considers it relevant to measure free drug AUC (as the sum of the major active drug components).
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad svarbu išmatuoti laisvo vaisto AUC (kaip pagrindinių veikliųjų vaisto sudedamųjų medžiagų sumą).
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98) biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia.
English: The Applicant concluded that all the studies support the efficacy and safety of Teicoplanin Hospira and that the results were similar to those obtained with the originator.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad visi tyrimai patvirtina preparato Teicoplanin Hospira veiksmingumą ir saugumą ir kad jų rezultatai buvo panašūs į atlikus tyrimus su pradiniu preparatu gautus duomenis.
English: The Applicant stated that appropriate loading doses of teicoplanin must be considered mandatory for all patients regardless of their renal function in order to achieve therapeutically relevant concentrations early in the treatment period.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
English: The CHMP noted that for Teicoplanin Hospira to be considered as a generic product, the difference in the amounts of glycopeptides subcomponents must be acceptable and that this difference must not lead to a difference in safety and/or efficacy.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog siekiant, kad Teicoplanin Hospira būtų laikomas generiniu preparatu, glikopeptidų sudedamųjų dalių kiekių skirtumas turi būti priimtinas ir kad šis skirtumas negali lemti saugumo ir (arba) veiksmingumo skirtumo.
English: It must therefore be demonstrated that the subcomponent ratio differences do not result in efficacy and/or safety differences and the CHMP is of the opinion that the clinical and non-clinical data and the bioequivalence trials provided are insufficient to demonstrate this.
Lithuanian: Todėl reikia įrodyti, kad dėl veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių santykių skirtumų preparato veiksmingumas ir (arba) saugumas nesiskiria, ir CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų klinikinių ir neklinikinių tyrimų bei biologinio lygiavertiškumo bandymų duomenų nepakanka, kad būtų galima tai įrodyti.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
English: It is agreed that bound drug is not available to exert its therapeutic effect and that for antimicrobial agents, only free drug treats infections.
Lithuanian: Priimta manyti, kad su baltymais susijungęs vaistas negali daryti terapinio poveikio, o antimikrobinių medžiagų atveju, infekcijas gydo tik laisvas vaistas.
English: The CHMP acknowledges that the specifications of the innovator are confidential however, analysing innovator product batches will provide insight into the variability of innovator subcomponent levels and achieving specifications within this variability range would ensure equivalence.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad naujoviško preparato specifikacijos yra konfidencialios, tačiau jo serijų analizė suteikia galimybę gauti apytikslę informaciją apie naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių kintamumą, o įvykdžius specifikacijas, atitinkančias šio kintamumo intervalo ribas, būtų užtikrintas preparatų lygiavertiškumas.
English: The half- lives of the TA2 components correlates to their lipophilicity, and because Teicoplanin Hospira has a lower proportional content of subcomponents with a longer half-life and a higher proportion with a shorter half-life, the overall elimination of total teicoplanin is faster, and the resulting AUC is lower.
Lithuanian: TA2 sudedamųjų dalių pusperiodžiai tarpusavyje susiję su lipofiliškumu ir, kadangi preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra ilgesnis, santykinis kiekis yra mažesnis, o sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra trumpesnis, santykinis kiekis yra didesnis, bendras teikoplanino pašalinimas iš organizmo yra greitesnis, o galutinis AUC yra mažesnis.
English: The Applicant claimed essential similarity to the innovator product Targocid, despite acknowledging differences in the profile of glycopeptides.
Lithuanian: Pareiškėjas deklaravo esminį preparato panašumą į pradinį preparatą Targocid, nors ir pripažino glikopeptidų charakteristikų skirtumus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ PAGRINDAS
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo nestiprūs ir manoma, kad jie nėra susiję su vaistų skyrimu.
English: Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
English: It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad neišmatuota vaisto sudedamųjų medžiagų koncentracija audiniuose ir kad kalbant apie preparatų toksikologines savybes, neįmanoma padaryti išvados, ar jie yra palygintini, nes ištirti tik preparato Teicoplanin Hospira histopatologiniai duomenys.
English: Safety data obtained from clinical study and non-clinical toxicity study The Applicant stated that the dosing regimen of teicoplanin is predictable, therefore dose-dependent toxicity is not of concern under standard clinical use.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti atlikus klinikinį tyrimą ir neklinikinį tošiškumo tyrimą Pareiškėjas teigė, kad teikoplanino dozavimo režimas yra iš anksto žinomas, todėl preparatą vartojant įprastinėmis klinikinėmis sąlygomis nuo dozės priklausantis toksiškumas rūpesčio nekelia.
English: The Applicant discussed the compliance of Teicoplanin Hospira to the monographs, stating that the tighter controls over the individual components proposed signify that the active pharmaceutical ingredient used in Teicoplanin Hospira meets the requirements of both monographs and that the individual components are controlled to a far greater extent.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė preparato Teicoplanin Hospira atitiktį monografijoms, teigdamas, jog siūlomos griežtesnės pavienių sudedamųjų medžiagų kontrolės priemonės reiškia, kad preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esanti veiklioji medžiaga atitinka abiejų monografijų reikalavimus, o pavienės sudedamosios medžiagos yra daug griežčiau kontroliuojamos.
English: The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
English: The Applicant also provided a briefing document stating that other endpoints, including pharmacodynamics, protein binding and analysis of the PK and PD of the principal sub-components, were measured in the study as it is believed that only free drug (non-protein bound teicoplanin) contributes to pharmacodynamic activity.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė informacinį dokumentą, kuriame teigiama, kad atliekant tyrimą buvo matuojami kiti kritiniai veiksmingumo rodikliai, įskaitant farmakodinaminius duomenis, baltymų jungimąsi ir pagrindinių sudedamųjų dalių farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų analizę, nes manoma, kad tik laisvas vaistas (su baltymais nesusijungęs teikoplaninas) prisideda prie farmakodinaminio aktyvumo.
English: The Applicant did not further discuss the outcomes of the partially completed bioequivalence studies evaluating AUC and Cmax, as the CHMP considered that due to the nature of this drug, the whole drug (total) AUC is not appropriate to demonstrate bioequivalence.
Lithuanian: Pareiškėjas išsamiau neaptarė iš dalies baigtų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kuriais siekta įvertinti AUC ir Cmax, rezultatų, nes CHMP nuomone, dėl šio vaisto pobūdžio viso vaisto (bendras) AUC tinkamai neįrodytų preparato biologinio lygiavertiškumo.
English: The variability seen in the subcomponent composition is inherent to a fermentation product, and both products show variability for all individual components, although remaining well within the JP and European specifications.
Lithuanian: Sudedamųjų dalių sudėties kintamumas yra būdingas fermentacijos produktams, ir abiejų preparatų sudėtyje nustatytas visų pavienių sudedamųjų medžiagų kintamumas, nors jos visiškai atitinka Japonijos ir Europos specifikacijose nustatytas ribas.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kadangi patvirtintas rekomendacinių dokumentų, kuriuose pritariama teikoplanino koncentracijos stebėjimui, tinkamumas.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Lithuanian: Preparato atsitiktinai perdozavus, nepageidaujamų reiškinių arba nukrypimų nuo normos nenustatyta.
English: The Applicant considered the AUC/MIC ratio individually for all 5 subcomponents, for the free drug, as teicoplanin is extensively protein bound, and the biological activity of the preparation mainly results from the free drug component.
Lithuanian: Pareiškėjas apsvarstė visų penkių pavienių sudedamųjų dalių, laisvo vaisto AUC/MIC santykį, kadangi teikoplaninas stipriai jungiasi su baltymais, o preparato biologinis aktyvumas daugiausia priklauso nuo laisvo vaisto dalies.
English: The CHMP noted the Applicant data and agreed that free drug is more important for biological activity and is thus the better parameter to demonstrate “pharmacodynamic”-equivalence.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo duomenis ir sutiko, kad laisvas vaistas yra svarbesnis vaisto biologiniam aktyvumui, o todėl ir farmakodinaminį lygiavertiškumą geriau rodantis parametras.
English: EUCAST reported values for the whole (total) teicoplanin should be used instead.
Lithuanian: Vietoj šių verčių reikėtų naudoti EUCAST patvirtinto viso (bendro) teikoplanino vertes.
English: The Applicant discussed the variation in subcomponent levels and stated that bioequivalence or essential similarity for Teicoplanin is best assessed by comparing the sum of free AUC/MIC for the subcomponents.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
English: The results show that free drug for each teicoplanin subcomponent was similar.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad kiekvienos teikoplanino sudedamosios dalies laisvo vaisto vertės buvo panašios.
English: The free drug AUC/MIC for the sum of TA2 subcomponents for Teicoplanin Hospira was within 2% of the Targocid value and the totality of the pre-clinical MIC studies combined with the mouse thigh study and the identical bactericidal serum titres give re-assurance that the microbiological activity of the two products is the same and that pharmacodynamically, the two products can be considered equivalent.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira TA2 sudedamųjų dalių sumos laisvo vaisto AUC/MIC santykis 2 % skyrėsi nuo Targodic vertės, o visi ikiklinikiniai MIC tyrimai kartu su pelės šlaunies modelio tyrimu ir identiški baktericido titrai kraujo serume pakartotinai patvirtinta, kad šių dviejų preparatų mikrobiologinis aktyvumas yra vienodas ir kad farmakodinamikos požiūriu, šie du preparatai gali būti laikomi lygiavertiškais.
English: The CHMP assessed the studies and concluded that the MIC results were similar between Teicoplanin Hospira and the originator and that no difference in antibacterial activity or in effectiveness was observed.
Lithuanian: CHMP įvertino tyrimus ir padarė išvadą, kad preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaisto MIC rezultatai yra panašūs ir kad nenustatyta jokio antibakterinio aktyvumo ar veiksmingumo skirtumo.
English: The CHMP considered that similarity with regards to the free drug is important and that with regards to free AUC, the sum of all free TA2 subcomponents is 13% higher for Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su laisvu vaistu susijęs panašumas yra svarbus, o kalbant apie laisvo vaisto AUC, preparato Teicoplanin Hospira visų laisvų TA2 sudedamųjų dalių suma yra 13 % didesnė.
English: The effect of variability in PK on the expected outcome (AUC/MIC) was assessed and even with differences in distributions for the subcomponents, the overall AUC/MIC values are similar for the two products.
Lithuanian: Buvo įvertintas farmakokinetinių duomenų kintamumo poveikis numatomam rezultatui (AUC/MIC santykiui), ir nors sudedamųjų dalių pasiskirstymas skyrėsi, šių dviejų preparatų bendros AUC/MIC santykio vertės yra panašios.
English: The Applicant stated that generic applicants do not have access to the specifications of the originator products and that it therefore attempted to develop an API containing subcomponents at levels similar to that seen in Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad paraiškas dėl generinių vaistų rinkodaros teisės teikiančios bendrovės neturi galimybės susipažinti su pradinių preparatų specifikacijomis, todėl jis bandė sukurti veikliąją vaisto medžiagą, kurios sudedamųjų dalių kiekiai būtų panašūs į preparato Targocid sudėtyje esančių sudedamųjų dalių kiekius.
English: The CHMP noted the neutropenic mouse study demonstrating efficacy in reducing bacterial count and demonstrating biological equivalence.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neutropenija sergančios pelės modelio tyrimą, kuris įrodė preparato veiksmingumą mažinant bakterijų kiekį ir jo biologinį lygiavertiškumą.
English: The Applicant discussed the results of a post hoc analysis on the free AUC, rather than on total AUC.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės rezultatus.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
English: However, the validity and sensitivity of free AUC and PK/PD parameters in the evaluation of a generic product have not been established, and this approach contravenes the CHMP guideline on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
English: In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
Lithuanian: Taigi, CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog nepaisant to, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka Europos farmakopėjos monografiją, jo kokybė skiriasi nuo naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, kadangi Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių su pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis.