FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Slovak: Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).
Hungarian: Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Slovak: IKERVIS sa neskúmal u pacientov s očným herpesom v anamnéze, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Slovak: Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Slovak: Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Slovak: IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej vrstvy v prednej časti oka).
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Hungarian: Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Ak prestanete používať IKERVIS bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie videnia.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Slovak: Očná emulzná instilácia.
Hungarian: Emulziós szemcsepp.
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Slovak: Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Slovak: Ako vyzerá IKERVIS a obsah balenia
Hungarian: Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Slovak: % zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Hungarian: Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ako používať IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
Slovak: Spôsob podávania Podanie do oka.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Hungarian: 30 db egyadagos tartály 90 db egyadagos tartály
Slovak: 33720 Tampere
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Slovak: IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Slovak: Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Slovak: Podanie do oka.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Slovak: Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Hungarian: Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja.
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Slovak: Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Slovak: Zoznam pomocných látok triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid glycerol tyloxapol poloxamér 188 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása közepes szénláncútrigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország