FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Semana 52, a percentagem de doentes que alcançaram ASDAS de doença inativa (ASDAS < 1,3) foi de 36,4 % para o grupo de Cimzia, comparativamente com 11,8 % para o grupo do placebo.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi s 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Portuguese: Após o treino adequado, o seu médico pode permitir que injete Cimzia a si mesmo.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • prolongamento dos tempos dos testes de coagulação
Slovenian: • podaljšan čas pri testu koagulacije (strjevanja krvi)
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
Slovenian: - Mesta injiciranja ne drgnite.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferença*
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Portuguese: No C-EARLY, os doentes tratados com Cimzia+MTX notificaram melhorias significativas na Semana 52 quando comparados com placebo+MTX na dor avaliada através do Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs - 44,0 (média dos mínimos quadrados) (p<0,05).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia in MTX poročali o značilnih izboljšanjih glede bolečine v 52. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, kar je bilo ocenjeno z oceno bolečine pri bolnikih z artritisom (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 v primerjavi z - 44,0 (srednja vrednost najmanjših kvadratov) (p < 0,05).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com Cimzia em mulheres grávidas.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
Portuguese: 1: Banda laranja 2: Visor 3: Cabo preto 4: Tampa transparente
Slovenian: 1: oranžni trak 2: okence 3: črni ročaj 4: prozorni pokrovček
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Portuguese: O valor de P foi estimado a partir de um modelo ANCOVA com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤ 4 meses vs > 4 meses) e o tipo de início como covariável.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Portuguese: A seringa vazia e a agulha vão automaticamente voltar ao tambor, ficando aí bloqueadas.
Slovenian: Prazna injekcijska brizga in igla se bosta samodejno premaknili nazaj v notranjost brizge in zaskočili.
Portuguese: • A toma de metotrexato mantém-se durante o tratamento com Cimzia.
Slovenian: • Metotreksat bolniki med uporabo zdravila Cimzia jemljejo naprej.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Portuguese: Ambos os regimes de Cimzia evidenciaram respostas clínicas sustentáveis e foram estatisticamente significativas quando comparadas com placebo na semana 34.
Slovenian: Oba režima odmerjanja zdravila Cimzia sta v 34. tednu pokazala konstanten klinični odziv, ki je bil statistično značilen v primerjavi s placebom.
Portuguese: • Empurre firmemente a tampa para dentro da entrada de medicação / injeção na parte inferior do ava - empurre até ouvir um clique.
Slovenian: • Močno pritisnite gladki končni pokrovček v vložek/vhod injektorja na dnu naprave avapritiskajte dokler ne slišite klika.
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnosti in organske sisteme.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: • aumento do tamanho do baço
Slovenian: • povečana vranica
Portuguese: Cimzia solução injetável em cartucho dispensador de dose (também referido como "medicamento") destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção eletromecânico denominado ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Portuguese: Se o seu médico decidir que o metotrexato é inadequado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação de outro antagonista do TNF quer com abatacept quer com anacinra, toxicidades semelhantes poderão também resultar da associação de anacinra ou abatacept com outros antagonistas do TNF.
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju z drugim zaviralcem TNF in abataceptom ali anakinro lahko tudi kombinacija anakinre ali abatacepta in drugih zaviralcev TNF pripelje do podobnih toksičnih učinkov.
Portuguese: Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka z igle.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa) pode ser necessário um tratamento antituberculose antes de iniciar Cimzia.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, os objetivos co-primários de eficácia foram a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 e PGA "limpos" ou "quase limpos" (com pelo menos uma redução de 2 pontos desde o valor inicial) na Semana 16.
Slovenian: V študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 sta bila sočasna opazovana dogodka učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli PASI 75 in PGA "brez" ali "skoraj brez" (z zmanjšanjem od izhodišča za vsaj 2 točki).
Portuguese: Deste modo, deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Portuguese: A frequência aumentou em ambos os doentes tratados com placebo (2,8% vs 0,4% em populações axSpA e RA, respetivamente), assim como em doentes tratados com Cimzia (4,7% vs 0,8% em populações axSpA e RA, respetivamente).
Slovenian: Pogostnost je bila povečana tako pri bolnikih, ki so prejemali placebo (2,8 % pri axSpA in 0,4 % pri RA) kot tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia (4,7 % pri axSpA in 0,8 % pri RA).
Portuguese: • artrite reumatoide,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Portuguese: Injetar a solução com bolhas de ar por via subcutânea é inofensivo.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine z mehurčki ni škodljivo.
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na razvoj avtoimunih bolezni ni znan.
Portuguese: • Ligue o ava:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Portuguese: Os principais resultados são apresentados na Tabela 9.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
Portuguese: Pouco frequentes neoplasias malignas do sangue e sistema linfático (incluindo linfoma e leucemia) tumores de órgãos sólidos, cancro de pele não-melanoma, lesões précancerosas (incluindo leucoplasia oral, nevo melanocítico), tumores benignos e quistos (incluindo papiloma da pele)
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Portuguese: A depuração após administração subcutânea foi estimada em 21,0 ml/h numa análise farmacocinética de uma população com artrite reumatoide, com uma variabilidade interindividual de 30,8% (CV) e uma variabilidade intraindividual de 22,0%.
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
Portuguese: Não é recomendada a associação de certolizumab pegol e anacinra ou abatacept (ver secção 4.4).
Slovenian: Kombinacija certolizumab pegola in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foi permitida a utilização e ajuste da dose de medicação convencional (MC) (por ex., AINE, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD], corticosteroides, analgésicos) em qualquer momento.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cancro
Slovenian: Rak
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Portuguese: • situações alérgicas incluindo rinite alérgica e reações alérgicas ao medicamento (incluindo choque anafilático)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não tenham demonstrado evidência de benefício terapêutico nas primeiras 16 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v prvih 16 tednih ne kažejo znakov terapevtske koristi, je treba dobro razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.
Slovenian: Bolniki prav tako niso prenašali ali so imeli neustrezen odziv na vsaj en NSAID.
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
Slovenian: - Potem se prikaže sporočilo: "Inspect and then insert medication".
Portuguese: Figura 1) durante a remoção (como indicado na Figura 3), de modo evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Portuguese: Instruções para autoinjetar Cimzia
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje zdravila Cimzia
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Portuguese: Não tente tocar na agulha.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
Portuguese: Pode ter mais facilidade em contrair uma infeção enquanto está a ser tratado(a) com Cimzia, incluindo infeções graves ou, em casos raros, infeções com risco de vida associado.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Portuguese: • psoríase em placas.
Slovenian: • psoriaza v plakih.
Portuguese: PASI 75 PASI 90
Slovenian: PASI 90
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
Slovenian: Psihiatrične motnje redki suicidalnost, delirij, duševne motnje
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka z igle.
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Portuguese: (botão de ligar/desligar) durante 1 segundo ou até que o ecrã acenda e oiça som "Olá" é exibido por 2 segundos - isso significa que o ava está ligado.
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
Portuguese: - Não injete numa área da pele vermelha, magoada ou dura.
Slovenian: - Ne injicirajte v predelih, kjer je koža rdeča, poškodovana ali otrdela.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: (b,c)
Slovenian: ASAS20(b,c)
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Portuguese: No final deste período, as canetas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba odmerne vložke uporabiti ali zavreči.
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Portuguese: Frequentes infeções bacterianas (incluindo abcesso), infeções virais (incluindo herpes zoster, papilomavírus e gripe)
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti bakterijske okužbe (vključno z abscesom), virusne okužbe (vključno s herpes zoster, papiloma virusom, gripo)
Portuguese: Enquanto a injeção está a ser dada, continue a segurar o ava firmemente contra a sua pele.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Portuguese: No grupo sob placebo, 52 % dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69 % no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pri 52 % bolnikov po 52 tednih ni bilo napredovanja (mTSS ≤0,0) v primerjavi z 69 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia 200 mg.
Portuguese: Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo:
Slovenian: Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega aksialnega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki obsega:
Portuguese: • Permita que a caneta pré-cheia (AutoClicks) atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks segreje na sobno temperaturo.
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como utilizar Cimzia
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo e medicamento ativo de fase III, as percentagens de doentes que foram positivos para anticorpos contra Cimzia em pelo menos uma ocasião durante o tratamento até à Semana 48 foram de 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, respetivamente.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do certolizumab pegol ou da sua fração PEG.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
Portuguese: • doenças imunes tais como sarcoidose (erupção da pele, dor nas articulações, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)
Slovenian: • obolenja imunskega sistema, kot so sarkoidoza (izpuščaj, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura), serumska bolezen, vnetje maščobnega tkiva, angionevrotski edem (otekanje ustnic, obraza in grla)
Portuguese: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de AS mas com sinais objetivos de inflamação através de proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou imagiologia de ressonância magnética (MRI), que tenham tido uma resposta inadequada ou sejam intolerantes aos AINEs.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Portuguese: Remissão sustentada* (DAS28(ESR) < 2,6 na
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Portuguese: Como utilizar Cimzia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
Portuguese: Um total de 16 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.