FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Croatian: systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) u bolesnika u dobi od 1 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji.
Slovenian: Celotni očistek zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Croatian: Ukupni klirens lijeka RoActemra ovisio je o koncentraciji i bio je jednak zbroju linearnog i nelinearnog klirensa.
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini s tocilizumabom, je bila v skladu z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja periferni edem,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injekcije periferni edem, reakcija preosjetljivosti
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Croatian: Ekspresiju jetrenih enzima CYP450 smanjuju citokini poput IL-6, koji su medijatori kronične upale.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa
Slovenian: Primarni cilj študije je bila razlika v deležu bolnikov, ki so v 24. tednu dosegli odziv ACR 20.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je razlika u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 nakon 24 tjedna.
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Slovenian: Ne uporabite zdravila RoActemra.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje tocilizumab
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 5 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Slovenian: Od teh 52 bolnikov je 37 (71 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 15 (29 %) pa je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Croatian: prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 15 (29%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Slovenian: • napolnjena injekcijska brizga
Croatian: · napunjena štrcaljka
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma pJIA. Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Slovenian: Akumulacija: Cmax Akumulacija: Cmin Akumulacija: Csrednja ali AUCτ*
Croatian: Cmax akumulacije Cmin akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino s tocilizumabom 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Slovenian: pJIA (subkutana uporaba)
Croatian: pJIA Supkutana primjena
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo na < 1 x 10
Croatian: U približno polovice bolesnika koji su imali apsolutni broj neutrofila < 1 x 109/ l smanjenje broja nastupilo je u roku od 8
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje s prepoznavanjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa in/ali GCA.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA ili
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Mora biti bistra te bezbojna do blijedožuta.
Slovenian: 162 mg vsake 3 tedne pod 30 kg
Croatian: 162 mg svaka 3 tjedna manje od 30 kg
Slovenian: Tipi neželenih učinkov v skupini s tocilizumabom so bili skladni z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, o neželenih učinkih so poročali s podobno pogostnostjo v primerjavi s preglednico 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra samostojno ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Croatian: U Ispitivanju I RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Croatian: O stale sekundarne mjere ishoda Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26),
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Croatian: Sigurnosni profil opažen kod bolesnika s pJIA u načelu je odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka RoActemra, uz izuzetak reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: RoActemra na 4 mg/kg ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alaninaminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti dozu lijeka RoActemra na 4 mg/kg ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo RoActemra pri človeku izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Slovenian: • Ne držite injekcijske brizge za bat, ko odstranjujete pokrovček injekcijske igle.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja) Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Croatian: Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24. tjednu DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Slovenian: 1 viala vsebuje 400 mg tocilizumaba.
Croatian: 1 bočica sadrži 400 mg tocilizumaba.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika i djece u dobi od 2 i više godina s teškim ili po život opasnim sindromom otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome,
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 3 minute, kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Slovenian: Razpoložljivi podatki z intravensko obliko kažejo, da je klinično izboljšanje opazno v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis,
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na tocilizumab u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: RoActemra 162 mg s.c. vsak drugi teden + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 49
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki drugi tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=49
Slovenian: • okužba oči (konjunktivitis), • glavobol, omotica, visok krvni tlak,
Croatian: · alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) · infekcija oka (konjunktivitis) · glavobolja, omaglica, povišen krvni tlak · ranice u ustima, bol u trbuhu
Slovenian: 4 viale s 4 ml
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom RoActemra 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove celotne ocene po VAS od izhodišča do 52. tedna je bila manjša (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [-19,0 v prvi, -25,3 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -3,4, placebo + 52 tednov -7,2], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupinama s placebom [placebo + 26-tedensko zmanjševanje p = 0,0059 in placebo + 52-tedensko zmanjševanje p = 0,0081].
Croatian: Srednja vrijednost promjene bolesnikove opće ocjene prema VAS ljestvici od početka ispitivanja do 52. tjedna bila je manja (što ukazuje na veće poboljšanje) u skupini koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan (-19,0 odnosno -25,3) nego u objema skupinama koje su primale placebo (placebo plus 26 tjedana prednizona: -3,4; placebo plus 52 tjedna prednizona: -7,2), ali je samo skupina koja je primala lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona ostvarila statistički značajnu razliku u odnosu na placebo (p = 0,0059 za placebo plus 26-tjedno postupno smanjivanje doze; p = 0,0081 za placebo plus 52-tjedno postupno smanjivanje doze).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjene injekcijske brizge in na škatli poleg oznak EXP in Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom vam bo predpisal in začel zdravstveni delavec z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju revmatoidnega artritisa ali gigantoceličnega arteriitisa.
Croatian: Liječenje će propisati i započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA ili
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Croatian: Otopina je bezbojna do blijedo žućkasta.
Slovenian: Zdravljenje s tocilizumabom se ne priporoča pri bolnikih z zvišano vrednostjo ALT ali AST nad 5-kratno ZMN.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje kod bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a ili AST-a više od 5 x GGN.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je dvig ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavil pri 12 % bolnikov, dvig AST na ≥ 3-kratno ZMN pa pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Slovenian: • Ko je bat popolnoma potisnjen navzdol, ga potiskajte toliko časa, da se zdravilo injicira v celoti,
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Slovenian: Predvideno povprečje ± std. odklon farmakokinetičnih (FK) parametrov v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA
Croatian: Predviđena srednja vrijednost (± SD) farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) Laboratorijska vrednost
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z antagonistom TNF, imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo.
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Slovenian: *Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju za interlevkin-6 (IL-6),
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Slovenian: 1 viala vsebuje 80 mg tocilizumaba.
Croatian: 1 bočica sadrži 80 mg tocilizumaba.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,2 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 27,7 %
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,2% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 27,7% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom..
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v študijo, so prejemali zdravilo RoActemra glede na telesno maso;
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije za sudjelovanje u ispitivanju primali su lijek RoActemra u dozi određenoj prema tjelesnoj težini (TT).
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Croatian: Ukupna stopa ozbiljnih infekcija u cjelokupnoj izloženoj populaciji iznosila je 4,7 događaja na
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Croatian: I pokazala se superiornost tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznak EXP in Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene štrcaljke i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo medicinsko pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pojavijo znaki ali simptomi (npr. vztrajen kašelj, hujšanje oziroma izguba telesne mase, blago zvišana telesna temperatura), ki nakazujejo na okužbo s tuberkulozo.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom RoActemra pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Slovenian: Povprečne ocene [std. odklon] so bile: RoActemra vsak teden + 26-tedensko 5,61 [10,115], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 1,81 [8,836], placebo + 26-tedensko 0,26 [10,702] in placebo + 52-tedensko -1,63 [6,753].
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjene rezultata iznosila je 5,61 (10,115) za lijek RoActemra jednom tjedno plus 26 tjedana prednizona, 1,81 (8,836) za lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26 tjedana prednizona, 0,26 (10,702) za placebo plus 26 tjedana prednizona, te -1,63 (6,753) za placebo plus 52 tjedna prednizona.
Slovenian: delu študije nadaljeval do 40. tedna ali dokler ni izpolnil merila JIA ACR 30 za nenadno poslabšanje bolezni (glede na 16. teden)
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJE INJEKCIJSKE BRIZGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Slovenian: • Istega napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA ne smete uporabiti ponovno.
Croatian: 4. korak: Zbrinite napunjenu brizgalicu · RoACTEMRA napunjena brizgalica ne smije se ponovno upotrijebiti.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je efektivni t1/2 zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA med odmernim intervalom v stanju dinamičnega ravnovesja do 10 dni za bolnike s telesno maso < 30 kg (162 mg vsak tretji teden) in do 7 dni za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg (162 mg vsak drugi teden).
Croatian: Nakon supkutane primjene efektivni t1/2 lijeka RoActemra kod bolesnika s pJIA iznosi do 10 dana za bolesnike tjelesne težine < 30 kg (162 mg supkutano svaka 3 tjedna) te do 7 dana za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg (162 mg supkutano svaka 2 tjedna) tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 4).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali tocilizumab nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 4).
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka primijećena je veća učestalost reakcija na mjestu injekcije nego u bolesnika koji su primali placebo supkutanom injekcijom u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Croatian: Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Slovenian: DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja)
Croatian: Razlika u prilagođenoj srednjoj promjeni (95% CI)
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji lijekom RoActemra.