FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwie analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że pacjenci z genotypem CYP2C9*1*1 i *1*2 intensywnie metabolizują lek, pacjenci z genotypem *2*2 i *1*3 umiarkowanie metabolizują lek, a pacjenci z genotypem *2*3 i *3*3 słabo metabolizują lek.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Polish: • Należy dostosować dawkę podtrzymującą do 1 mg u pacjentów z genotypami CYP2C9*2*3 lub *1*3.
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.
Polish: Jak przechowywać lek Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym i przewiduje się, że wpływ interakcji między lekami w obecności leków będących modulatorami CYP3A lub CYP2C9 będzie zależeć od genotypu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er et polymorft enzym og effekten av interaksjoner med legemidler som påvirker CYP3A3 eller CYP2C9 kan antas å være avhengig av CYP2C9-genotypen.
Polish: Jeśli rozważa się leczenie siponimodem, należy skonsultować się z kardiologiem w kwestii zmiany leczenia na produkty lecznicze, które nie zmniejszają częstości akcji serca, lub w kwestii odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Polish: Jak wygląda lek Mayzent i co zawiera opakowanie Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „T" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek beta-adrenolityczny w stałej dawce, przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić częstość akcji serca w spoczynku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: Genotyp CYP2C9 wpływa na CL/F siponimodu.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią lub kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi CM należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn som er forenlig med kryptokokkmeningitt, bør gjennomgå rask diagnostisk evaluering.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Polish: (takich jak werapamil, diltiazem) i innych leków (np. iwabradyny lub digoksyny), o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca
Norwegian Bokmål: (f.eks. ivabradin eller digoksin) som er kjent for å senke hjertefrekvensen
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som plutselig utbrudd av sterk hodepine, forvirring, anfall og synsendringer.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi prowadzącemu lub firmie Novartis dzwoniąc pod numer telefonu [podać lokalny numer telefonu] lub za pośrednictwem strony internetowej [podać adres strony], niezależnie od tego, czy wystąpił niepożądany wpływ na ciążę.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięczną CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 3-måneders CDP
Polish: Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Polish: Przy zmniejszonej aktywności metabolicznej CYP2C9 w odpowiednich genotypach przewiduje się większy wpływ enzymów modulujących CYP3A4 na ekspozycję na siponimod (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Norwegian Bokmål: Bradyarytmiske effekter er mer uttalte når siponimod blir lagt til betablokkerbehandling.
Polish: • modafinil i niektóre inne leki mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Polish: Leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia CM.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Polish: Większość bloków AV i zahamowań zatokowych występowało po podaniu dawek większych od dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg, ze znacznie większą częstością występowania tych zdarzeń u pacjentów niepoddanych stopniowemu zwiększaniu dawki niż u pacjentów stopniowo zwiększających dawkę do dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: De fleste AV-blokkene og sinuspauser forekom over den terapeutiske dosen på 2 mg, med særlig høyere forekomst under ikke-titrerte forhold sammenlignet med dosetitreringsbetingelser.
Polish: • nowe znamiona
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Polish: Średnia skumulowana liczba zmian w obrazach T1-zależnych, ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zbadać aktywność enzymów wątrobowych i przerwać leczenie siponimodem, jeśli potwierdzone będzie istotne uszkodzenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z istotnym wydłużeniem odstępu QT (QTc >500 ms) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Polish: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingsstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabilt.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Aby uniknąć zwiększonej ekspozycji na siponimod zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg na dobę u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacji) oraz u pacjentów z genotypem *1*3 (9-12% populacji) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Polish: Czas do 6-miesięcznej CDP w porówaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Polish: o Wydłużenie QTc >500 ms o Ciężki nieleczony bezdech senny o Objawowa bradykardia w wywiadzie o Nawracające omdlenia w wywiadzie o Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze o Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np.
Norwegian Bokmål: o Alvorlig ubehandlet søvnapné o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbakevendende synkope i anamnesen o Ukontrollert hypertensjon o Samtidig behandling med antiarytmiske legemidler i klasse Ia (f.eks. kinidin,
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Polish: Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Norwegian Bokmål: Antall tabletter av 0,25 mg Mayzent du skal ta
Polish: Genotyp CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Mediana wyniku EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Polish: To działanie leku polega na: - zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz - powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Polish: Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, zapaleniem błony naczyniowej w wywiadzie lub występującą wcześniej/współwystępującą chorobą siatkówki, ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.
Polish: Czas do 3-miesięcznej CDP w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Polish: Modelowanie PBPK wskazuje na zróżnicowane hamowanie i indukcję szlaków CYP3A4 zależne od genotypu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Polish: • Zlecić ocenę okulistyczną przed rozpoczęciem leczenia oraz badania kontrolne podczas leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku cukrzycy, zapalenia błony naczyniowej lub współwystępującą chorobą siatkówki.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Polish: Na wczesnym etapie obrzęku plamki żółtej pacjent może nie zauważyć żadnych objawów, a niektóre objawy obrzęku plamki dotyczące wzroku są takie same, jak w przypadku ataku SM (zapalenie nerwu wzrokowego).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noen symptomer i de tidlige stadiene av makulaødem, for det kan gi noen av de samme synssymptomene som et MS-anfall (optikusnevritt).
Polish: Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia siponimodem, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at siponimod seponeres dersom en pasient utvikler makulaødem.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Polish: • Co to jest stwardnienie rozsiane.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Polish: Dzień 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli obrzęk ten występował u pacjenta w przeszłości lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie błony naczyniowej (zapalenie oka).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W badaniach rakotwórczości siponimod wywoływał chłoniaki, naczyniaki i naczyniakomięsaki krwionośne u myszy, natomiast u samców szczura stwierdzono występowanie gruczolaków pęcherzykowych i raków tarczycy.
Norwegian Bokmål: I karsinogenisitetsstudier induserte siponimod lymfom, hemangiom og hemangiosarkom hos mus, mens follikulær adenom og karsinom i skjoldbruskkjertelen ble påvist hos hannrotter.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym była zmiana w prędkości przetwarzania będąca elementem procesu poznawczego, mierzona testem przyporządkowania symboli cyfrom (ang.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Før behandling med siponimod påbegynnes, bør pasienter genotypes for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-omsetterstatus (se pkt.
Polish: CYP2C9*1*3
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din eller apoteket umiddelbart.
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er kontraindisert hos:
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie leczenia siponimodem w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med siponimod bør vurderes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon.
Polish: 2 tabletki
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.