FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenant en compte la plausibilité du mécanisme du collagénase de Clostridium histolyticum et la procédure manipulation qui s'ensuit chez les patients présentant une contracture de Dupuytren, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour afin d'y inclure un avertissement concernant la nécrose digitale qui, dans certains cas, entraîne une amputation du doigt et qu'un avertissement concernant la fracture phalangienne doit être inclus à la rubrique 4.4 de ce RCP.
Romanian: Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
French: Si la solution de Xiapex reconstituée est conservée au réfrigérateur, laissez cette solution se réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
French: • Après avoir revêtu des gants, saisissez le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée, à une distance proximale et distale de 1 cm autour du site d'injection.
Romanian: • Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
French: Si les cordes de deux articulations touchées dans un même doigt ont été traitées, réalisez la procédure d'extension du doigt sur la corde affectant l'articulation MP avant de réaliser la procédure sur la corde affectant l'articulation IPP.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
French: Équipé de gants, le médecin doit saisir le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée du pénis flaccide, à une distance proximale et distale d'environ 1 cm autour du site d'injection.
Romanian: Purtând mănuși, medicul trebuie să apuce placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
French: • porter l'attelle au cours de la nuit pendant une durée allant jusqu'à 4 mois ;
Romanian: • Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
French: • infection
Romanian: Infecție
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jours après la seconde injection de chaque cycle de traitement, pratiquez une procédure de modelage du pénis (telle que décrite ci-dessous) sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque qui a été rompue par Xiapex :
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Au cours des deux études de phase 3 en double aveugle, contrôlées versus placebo, la plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l'aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79 %) résorbés dans les 14 jours suivant l'injection.
Romanian: În cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb, controlate cu placebo cele mai multe reacții adverse au constat în evenimente localizate la nivelul penisului și zonei inghinale și majoritatea acestora au fost de severitate ușoară sau moderată, iar cele mai multe (79%) sau remis în interval de 14 zile de la injectare.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
French: Entre le début de l'étude et le jour 31, une amélioration moyenne significative (74,4 %) a été globalement observée au niveau du flessum fixe après l'administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex (une injection par articulation) dans la même main, voir le tableau 6.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
French: a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
French: • augmentation des globules blancs
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
French: Sensation de chaleur Réaction ou coloration anormale au site d'injection Pyrexie
Romanian: Reacție sau decolorare la nivelul locului de injectare Pirexie
French: Pour les cordes affectant l'articulation IPP, réalisez la procédure d'extension du doigt lorsque l'articulation MP est en position fléchie.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intralezională
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
French: • sensibilité du ligament à la base du pénis
Romanian: • sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
French: Le solvant doit être injecté lentement sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
French: En vue d'une analyse exploratoire, les partenaires sexuelles des patients ont répondu à deux questionnaires lors de la visite de sélection et à la semaine 36 : le questionnaire PDQ pour les partenaires sexuelles (une adaptation du questionnaire PDQ pour les hommes afin d'évaluer la gêne et les symptômes psychologiques liés à la maladie de La Peyronie, avec un score allant de 0 à 12) et le questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle féminine FSFI (Female Sexual Function Index, sur une échelle de 2 à 36, les scores plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement sexuel).
Romanian: cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Romanian: Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă" ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.
French: La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l'injection.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
French: • Retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après chaque injection pour un examen de la main traitée et la mise en place éventuelle d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
French: Des cas de nécrose digitale, ayant parfois conduit à l'amputation partielle du doigt, ont été signalés.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, il convient de déterminer si le flessum s'est résorbé.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
French: Plaque de La Peyronie
Romanian: Placă Peyronie
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans dans le traitement de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
French: L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu administrarea Xiapex a crescut după mai multe injecții cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Romanian: În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini.
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Romanian: Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
Romanian: • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
Romanian: Figura 3: Ilustrație privind modul în care trebuie întins penisul
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
Romanian: • formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului
French: Si, lors de cette nouvelle visite, la corde contractée persiste, une nouvelle procédure d'injection et d'extension du doigt pourra être effectuée.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
French: Si la corde n'est toujours pas rompue après 3 tentatives d'extension, une visite de contrôle peut être programmée environ 4 semaines après l'injection.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
French: Vomissements Douleurs abdominales hautes
Romanian: Durere abdominală superioară
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
French: • plaie cutanée, bulle de sang
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
French: • 0,31 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation IPP dans la maladie de Dupuytren
Romanian: • 0,31 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP în cazul contracturii Dupuytren
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Romanian: Nu stocați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à quatre cycles de traitement, pour un total de 8 injections administrées dans la plaque responsable de la courbure.
Romanian: Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Romanian: • senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
French: Hypertrophie mammaire
Romanian: Hipertrofie mamară
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
French: Nécrose digitaled Fracture de doigtd a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
French: • syndrome pseudo-grippal
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
Romanian: Degete diferite, ambele MF (n=244)
French: Il convient de fournir ensuite au patient les instructions nécessaires pour réaliser lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
French: • ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras
Romanian: • umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț • umflături la nivelul mâinii sau al brațului
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et le traitement doit être reporté après la grossesse.
Romanian: De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
French: • infection des voies aériennes supérieures
Romanian: • infecție • infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
French: L'administration de deux injections simultanées de Xiapex dans des cordes de Dupuytren de la même main a été évaluée dans l'étude clinique AUX-CC-867, un essai multicentrique en ouvert contrôlé contre un groupe témoin historique mené chez 715 patients adultes (1 450 injections de Xiapex) atteints de la maladie de Dupuytren.
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
French: Inspectez visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
French: Le modelage du pénis contribue à atténuer la courbure anormale et à redresser le corps du pénis.
Romanian: Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Romanian: Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
Romanian: b „lacerație cutanată" include „lacerație la nivelul locului de injectare" și „lacerație" c „edem periferic" include „edem la nivelul locului de injectare" și „edem"
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Romanian: Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
French: • 0,39 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation MP dans la maladie de Dupuytren
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
French: « hubless ») graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de 12-13 mm și calibru 27
French: Étant donné que la maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes, il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
French: Si la corde à traiter adhère à la peau, vous présentez un risque plus élevé de fissure ou de déchirure de la peau pendant la procédure d'extension du doigt qui suivra l'injection de Xiapex.
Romanian: În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu