FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Bulgarian: По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Bulgarian: Visudyne е противопоказан също при пациенти с порфирия и при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. "Чернодробно увреждане" в точка 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Visudyne (вертепорфин за инфузия) са реакции на инжекционното място (включващи болка, оток, възпаление, екстравазация, обрив, кръвоизлив и промяна на цвета) и зрителни нарушения (включващи замъгляване на зрението и неясно виждане, фотопсии, понижена зрителна острота и дефекти в зрителното поле, включващи скотоми и черни петна).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Bulgarian: В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Bulgarian: ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
Maltese: Għall-attivazzjoni ta' Visudyne bid-dawl, jintuża lejżer tad-dajowd li jiġġenera dawl aħmar mhux termali (wavelength 689 nm  3 nm) minn ġo strument tal-fibra ottika armat fuq slit lamp, u lenti talkuntatt addattata.
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
Maltese: L-istudju VIO, kien jinkludi pazjenti b'okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b'punteġġ flakutezza viżwali ta' 73-34 ittra (20/40-20/200) u pazjenti b'leżjonijiet >4
Bulgarian: Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ти месец (59 % спрямо 31 %, p<0,001).
Maltese: Il-benefiċċju dam għal 24 xahar (59% kontra 31%, p<0.001).
Bulgarian: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Bulgarian: Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Bulgarian: 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Bulgarian: Защо Visudyne е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Visudyne?
Bulgarian: Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Bulgarian: Какво представлява Visudyne?
Maltese: X'inhu Visudyne?
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Bulgarian: 86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Visudyne?
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Maltese: Visudyne ġie mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji li damu sentejn u li fihom ħadu sehem 609 pazjenti b'AMD neovaskulari klassiċi ta' taħt il-fovea u fi studju wieħed li jinvolvi n-neovaskulirizzazzjoni kkawżata minn mijopija patoloġika.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
Maltese: Dan kien segwit bi studju konfermatorju ta' 364 pazjent ieħor li sar fuq talba tas-CHMP.
Bulgarian: То се използва във „фотодинамичната терапия", метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита" субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Bulgarian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml, n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
Bulgarian: Danmark Gilead Sciences Sweden AB
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Bulgarian: -0.5% (95% ДИ = -7.9%, 6.8%)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: 9,0% (-9,5% до 27,5%) -11,1% (-45,7% до 23,4%)
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Bulgarian: Елвитегравир е субстрат за OATP1B1 и OATP1B3 и инхибитор на OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: 0,8% (-17,7% до 19,3%)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Bulgarian: Елвитегравир спрямо ралтегравир
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Bulgarian: Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Bulgarian: 1,6% (-33,0% до 36,2%)
Maltese: 1.6% (-33.0% sa 36.2%)
Bulgarian: -21,4% (-73,6% до 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Bulgarian: антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Bulgarian: 7,1% (-47,1% до 61,4%)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% ДИ)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Bulgarian: Маравирок:§
Maltese: Maraviroc:
Bulgarian: Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Bulgarian: Най-честите субституции, появили се в HIV-1 изолати от лекувани с елвитегравир пациенти са били T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) и N155H (n = 5) в интегразата.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Bulgarian: Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от HIV-1 интегразата (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателен резултат при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове при дози до 2 000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Bulgarian: Ралтегравир (N = 351)
Maltese: Raltegravir (N = 351)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Bulgarian: Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
Maltese: Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно от CYP3A (вж. точка 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% до 7,5%) -1,5% (-18,2% до 15,3%)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на елвитегравир не показва антагонизъм, когато се комбинира с антиретровирусни лекарства от класовете на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптраза (НИОТ), ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), протеазните инхибитори (PI), инхибиторите на трансфера на интегразната верига, инхибиторите на сливането или CCR5 корецепторните антагонисти.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Bulgarian: Елвитегравир (N = 351)
Maltese: Elvitegravir (N = 351)
Bulgarian: От тези 712 пациенти, 543 (269 елвитегравир и 274 ралтегравир) и 439 (224 елвитегравир и 215 ралтегравир) са
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Bulgarian: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Bulgarian: Честотите се определят като чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 6,2 mg лактоза (под формата
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: С изключение на Y143C/R/H, HIV-1 асоциираните с ралтегравир първични субституции T66K, Q148H/K/R или N155H в интегразата са свързани с понижена чувствителност към елвитегравир.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta със силни индуктори на CYP3A (включително жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145, се съобщава за диария като нежелана лекарствена реакция при 7,1% от участниците в групата на лечение с елвитегравир и при 5,3% от участниците в групата на лечение с ралтегравир.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Bulgarian: Елвитегравир не инхибира човешките топоизомерази I или II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Bulgarian: Едновременно приложение на Vitekta и сродни активни вещества:
Maltese: L-għoti flimkien ta' Vitekta u sustanzi attivi relatati:
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози елвитегравир плюс потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (150 mg елвитегравир с дарунавир или фозампренавир; 85 mg елвитегравир с атазанавир или лопинавир) при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml и 0,38 ± 0,22 μg/ml за елвитегравир.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
Bulgarian: ДИ: -26,1% до 9,2%]) за индивиди от женски пол и 55,1% (161/292) и съответно 53,2% (151/284) (разлика: 1,5% [95% ДИ: -6,5% до 9,6%]) за индивиди от мъжки пол.
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Bulgarian: CB21 6GT Великобритания
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Bulgarian: Активното вещество е елвитегравир.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
Bulgarian: C]елвитегравир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината под формата на метаболити.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Bulgarian: Елвитегравир също може да бъде слаб до умерен индуктор на CYP2B6 и CYP2C8 ензими, понеже тези ензими се регулират по начин подобен на CYP2C9 и CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Bulgarian: §Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, експозицията на 25-O-дезацетил рифабутин е повишена.
Maltese: §Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 96 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 39,0% (23/59) и 52,2% (35/67) (разлика: -8,4% [95%
Maltese: Ir-rati ta' success viroloġiku f'ġimgħa 96 għal elvitegravir u raltegravir kienu 39.0% (23/59) u 52.2% (35/67) (differenza: -8.4% [95% CI: -26.
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg един път дневно)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Bulgarian: БЛ е било избрано от изследователя на базата на тестовете за генотипна/фенотипна резистентност и анамнезата за антиретровирусно лечение в миналото.
Maltese: Il-BR intgħażel mill-investigatur ibbażat fuq ittestjar ta' reżistenza ġenotipika/fenotipika u l-istorja medika ta' trattament antiretrovirali fil-passat.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; други антивирусни средства, ATC код: J05AX11.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali oħrajn, Kodiċi ATC: