FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metformine is een bloedglucoseverlagend middel dat de glucosetolerantie verbetert bij patiënten met type 2-diabetes, waardoor zowel de basale als de postprandiale plasmaglucose wordt verlaagd.
Slovenian: Metformin je antihiperglikemična učinkovina, ki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša toleranco za glukozo z znižanjem bazalne in postprandialne koncentracije glukoze v plazmi.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Dutch: • Filmomhulling: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Slovenian: • Filmska obloga: o Tablete Segluromet 2,5 mg/850 mg in Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903) o Tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Dutch: • pijn bij het plassen
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Dutch: Ertugliflozine
Slovenian: Ertugliflozin
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 % in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Slovenian: Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 5 mg ertugliflozina, 15 mg ertugliflozina ali placebo enkrat na dan kot dodatek nadaljevanja osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovenian: Presnovkov pri človeku niso ugotovili.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Segluromet gebruikt.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Segluromet počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
Slovenian: Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
Dutch: • schimmelinfecties van de vagina of penis heeft of heeft gehad.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen bij het behandelen van pyelonefritis of urosepsis.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasni ukinitvi ertugliflozina.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ACE
Slovenian: • če jemljete določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Dutch: Hypoglykemie*
Slovenian: laktacidoza*
Dutch: COX-2-remmers zoals ibuprofen en celecoxib);
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" za pogostnosti ter poglavje 4.4.
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovenian: Bolezni sečil pogosti občasni povečano uriniranje disurija 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Dutch: Genitale mycotische infecties (ertugliflozine)
Slovenian: Glivične okužbe spolovil (ertugliflozin)
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjes- of vrouwtjesratten werd niet beïnvloed door metformine bij toediening in doses tot 600 mg/kg/dag, wat ongeveer 3 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Slovenian: Metformin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki je na podlagi primerjave telesne površine približno trikratnik največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Segluromet, če kaj od naštetega velja za vas.
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
Slovenian: Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Segluromet
Dutch: • maagpijn
Slovenian: • srbenje.
Dutch: genoemd, een soort vet in uw bloed)
Slovenian: (ki ga imenujemo LDL-holesterol - vrsta maščobe v krvi),
Dutch: • misselijkheid of braken
Slovenian: • občutek slabosti ali bruhanje,
Dutch: Bijwerking met ertugliflozine.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z ertugliflozinom.
Dutch: p<0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis van ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratio-vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Slovenian: Skupno 1.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4), dienen te worden beoordeeld voordat overwogen wordt te starten met metformine bij patiënten met een GFR < 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti vulvovaginalni pruritus
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti redki zelo redki hiperglikemija*
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Dutch: Metformine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomstmaten bij toediening aan ratten en konijnen in doses van maximaal 600 mg/kg/dag.
Slovenian: Metformin, uporabljen pri podganah in kuncih v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ni neugodno vplival na razvoj.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pogosti neznana pogostnost vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil *
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/metforminehydrochloride
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/metforminijev klorid
Dutch: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/metformine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/metforminom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Slovenian: Ta študija obsega skupno 665 bolnikov.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Dutch: 1 jaar durende studie
Slovenian: Enoletna študija
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Slovenian: Kako in kdaj vzeti odmerek
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Dutch: Het is onbekend of nalmefeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se nalmefen izloča v materino mleko.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Slovenian: - Največji odmerek je ena tableta na dan.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Slovenian: - Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Slovenian: Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravljenje, usmerjeno v zmanjšanje uživanja alkohola, začnemo pri takšnih bolnikih.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan 1 jaar wordt voorgeschreven.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Slovenian: Po poročanju vnos enkratnega odmerka 450 mg nalmefena ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, srčnem utripu, frekvenci dihanja ali telesni temperaturi.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m