FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „15”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Bulgarian: Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Tél: +352 45 07 07-1
Bulgarian: HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Bulgarian: главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
English: Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „5”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Axura от 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „5”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.
English: Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Axura са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а на другата страна - буквите „МЕМ”.
English: Renal impairment
Bulgarian: Калиев сорбат
English: 7 x Axura 15 mg
Bulgarian: 7 x Axura 5 mg 7 x Axura 10 mg 7 x Axura 15 mg 7 x Axura 20 mg
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Axura 5 mg 7 филмирани таблетки Axura 10 mg 7 филмирани таблетки Axura 15 mg 7 филмирани таблетки Axura 20 mg
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Axura 5 mg Axura 10 mg Axura 15 mg Axura 20 mg филмирани таблетки
English: Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Филмираните таблетки Axura от 10 mg са бледо жълти до жълти, елипсовидна филмирани таблетки с делителна черта и маркировка „1-0” от едната страна и „М М” от другата страна.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Axura 10 mg филмирани таблетки
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Axura 5 mg/изпомпване перорален разтвор мемантин хидрохлорид
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт и червен (Е 172)
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: EMEA Номер Търговско име
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Bulgarian: Размер на опаковката
English: Target species
Bulgarian: Животи нски вид
English: 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2730-097 Barcarena
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7,
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
English: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно.
English: 4 days (including the day of administration)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
English: Followed by 5 days
Bulgarian: Последвани от 5 дни
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката“.
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
English: There are no known clinically significant interactions.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Bulgarian: Информация как да се получат специалните формати ще бъде предоставена в пациентската карта.
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
English: • Change of the electrical activity of the heart
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
English: Control, N = 10
Bulgarian: Контроли, N = 10
English: 22 November 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
English: Accidental exposure must be avoided.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
English: • Some people develop cataracts.
Bulgarian: При някои хора се развива катаракта.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
English: • Some medicine may be present in your tears.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
English: Please talk to your doctor before travelling.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате.
English: What Luxturna is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
English: 30 June 2030
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Bulgarian: Всяка „кутийка“ представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
English: Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Bulgarian: Критериите за центровете за провеждане на проучвания/лечебните центрове трябва да включват:
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Phase 3 study
Bulgarian: Проучване фаза 3
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
English: You should follow these precautions for 14 days.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
English: This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Bulgarian: В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Bulgarian: Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
English: Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Luxturna is given under anaesthesia.
Bulgarian: Luxturna се прилага под анестезия.
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
English: Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
English: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
English: 3 days prior to Luxturna administration
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
English: The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе са отнася за Вас или ако не сте сигурни за нещо от написаното по-горе, моля говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Luxturna.
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
English: After receiving Luxturna:
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
English: This medicinal product contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
English: For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
English: o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
English: The horizontal bar within each box represents the median.
Bulgarian: Хоризонталната линия във всяка „кутийка“ представлява медианата.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna“.
English: BL: baseline;
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
English: The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременността и детето в утробата на майката са неизвестни.