FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami.
English: Quofenix contains sodium
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Slovak: Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Slovak: Závažné a príležitostne fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
English: • Heartburn/acid regurgitation
Slovak: • pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
English: • Reduced kidneys function
Slovak: • znížená funkcia obličiek
English: After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
English: Nervous system disorders*
Slovak: Poruchy nervového systému*
English: • High blood glucose levels
Slovak: • vysoké hladiny glukózy v krvi
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
English: Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: • Allergic skin reaction
Slovak: • alergická kožná reakcia
English: • Low blood glucose levels
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
English: Urinary tract infection Sinusitis
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
English: Aortic dissection and aneurysm
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
English: The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
English: Each vial contains 175 mg of sodium.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
English: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
English: Hallucination, auditory Anxiety
Slovak: Halucinácie, sluchové
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
English: Ear and labyrinth disorders*
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
English: • Abnormal dreams
Slovak: • nezvyčajné sny
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
English: Quofenix contains cyclodextrin
Slovak: Quofenix obsahuje cyklodextrín
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
English: • Anxiety
Slovak: • úzkosť
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
English: Psychiatric disorders*
Slovak: Psychické poruchy*
English: Blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
English: A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4), Infekcia močových ciest
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
English: Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
English: • Pain and swelling of the tendons
Slovak: • bolesť a opuch šliach
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Kyselina citrónová
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
English: Description of selected adverse drug reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
English: • You have kidney problems.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
English: Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotiká spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamickým parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Slovak: • antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
English: Pack-size: 10 vials.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Slovak: Mikroorganizmy rezistentné voči fluorochinolónom môžu pri používaní delafloxacínu spôsobiť superinfekciu.
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
English: • Cold sweat
Slovak: • studený pot
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
English: Before you are given this medicine
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
English: No dose adjustment is required.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
English: In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
English: • Muscle inflammation/pain
Slovak: • zápal/bolesť svalov
English: If you forget to take Quofenix
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
English: If you stop taking Quofenix
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Slovak: Delafloxacín sa má používať v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikami u pacientov so známymi poruchami CNS alebo s podozrením na tieto poruchy (napr. závažná cerebrálna arterioskleróza, epilepsia) alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov, ktoré môžu predpovedať vznik záchvatov alebo znižovať prach záchvatov.
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.