FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Nei topi, la clastogenicità in vivo è stata rilevata a una dose di 10 mg/kg, che è stata la dose più bassa testata.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Italian: La clearance renale della cladribina è risultata dipendente dalla clearance della creatinina.
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: L'emivita intracellulare di Cd-AMP è stata di 15 h. L'emivita intracellulare di Cd-ATP è stata di 10 h.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Italian: Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD deve essere effettuata una risonanza magnetica per immagini (RMI) basale (in genere entro 3 mesi).
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
Finnish: Tabletteja ei tarvitse ottaa ruokailun yhteydessä.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Finnish: Ota tabletti (tabletit) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Italian: Il volume di distribuzione è ampio e indica un'estesa distribuzione tissutale e un ampio assorbimento intracellulare.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
Italian: Se passa da MAVENCLAD ad altri trattamenti per la SM, si rivolga al medico.
Finnish: Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa.
Italian: Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.
Italian: Non prenda MAVENCLAD se sta allattando.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
Finnish: Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
Italian: La cladribina riduce le cellule B CD19+ e le cellule natural killer CD16+/CD56+, che a loro volta presentano un recupero più rapido delle cellule T CD4+.
Finnish: Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Italian: Esempio: se deve prendere 8compresse, prenderà 2compresse il giorno1, il giorno2 e il giorno3, e poi 1compressail giorno4 e il giorno5.
Finnish: Esimerkki: jos sinun pitää ottaa 8 tablettia, otat 2 tablettia päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 sekä sen jälkeen 1 tabletin päivänä 4 ja päivänä 5.
Italian: L'inizio del trattamento con MAVENCLAD deve essere rinviato di 4-6 settimane, in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Italian: Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20-25 %:lle potilaista, jotka saivat monoterapiana kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahden vuoden aikana, kehittyi ohimenevä 3. tai 4. asteen lymfopenia.
Italian: Se dimentica di prendere MAVENCLAD
Finnish: Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja
Italian: Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l'inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Italian: Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato alcun accumulo significativo della concentrazione di cladribina nel plasma.
Finnish: Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
Italian: Si lavi le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse.
Finnish: - Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.
Italian: Un rapporto DCK/5'-NTasi elevato favorisce l'accumulo di Cd-ATP e rende i linfociti particolarmente suscettibili alla morte cellulare.
Finnish: Korkea DCK-5'-NTase-suhde edistää Cd-ATP:n kertymistä, mikä tekee lymfosyytit erityisen herkiksi solukuolemalle.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
Finnish: MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka saattaa johtaa kompleksien muodostumiseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa tällaisen lääkevalmisteen (koskien erityisesti heikosti liukenevia lääkevalmisteita, ks. kohta 5.2) hyötyosuuden suurenemisen.
Italian: La Tabella 2 mostra lo schema di distribuzione del numero totale di compresse per settimana di trattamento nei singoli giorni.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoitojaksoa kohti tablettien kokonaismäärien jakautuminen viikon yksittäisille päiville.
Italian: Pertanto, MAVENCLAD è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi MAVENCLAD on vasta-aiheinen näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Finnish: Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.
Italian: Cosa contiene MAVENCLAD
Finnish: Mitä MAVENCLAD sisältää
Italian: Una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati va evitata durante e dopo il trattamento con cladribina finché la conta leucocitaria non rientra nei limiti della norma.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
Italian: Altri medicinali e MAVENCLAD
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
Italian: L'inibizione della BCRP nel tratto gastrointestinale può aumentare la biodisponibilità orale e l'esposizione sistemica della cladribina.
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3 precedente, dosi cumulative più alte non hanno portato ad alcun beneficio aggiuntivo clinicamente significativo, ma sono state associate a una maggiore incidenza di linfopenia di grado ≥ 3 (44,9% nel gruppo con 5,25 mg/kg vs. 25,6% nel gruppo con 3,5 mg/kg).
Finnish: Kuten edellä Taulukossa 3 on esitetty, suuremmilla kumulatiivisilla annoksilla ei ollut kliinisesti merkittäviä etuja, mutta niihin liittyi suurempi ≥ 3. asteen lymfopenian riski (44,9 % 5,25 mg/kghoitoryhmässä vs. 25,6 % 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä).
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Finnish: • Potilaan opas Lääkkeen määrääjän oppaan on sisällettävä seuraavat:
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il volume medio di distribuzione della cladribina era compreso in un range tra 480 e 490 L. La cladribina è legata per il 20% alla proteine plasmatiche, indipendentemente dalla sua concentrazione plasmatica.
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Italian: Benché la rilevanza clinica di tali interazioni non sia nota, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante degli inibitori potenti di ENT1, CNT3 o BCRP durante i 4-5 giorni di somministrazione con cladribina.
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Italian: Vi è evidenza che la cladribina possa indurre anche apoptosi diretta dipendente e indipendente dalla caspasi tramite il rilascio di citocromo-c e fattori di induzione dell'apoptosi nel citosol delle cellule non in divisione.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
Italian: Attualmente non è noto se Mavenclad possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Mavenclad systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può essere gravemente dannoso per il bambino.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD voi aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle.
Italian: Nelle cellule in fase di riposo, la cladribina induce rotture del DNA a singola elica, consumo rapido di nicotinammide adenina dinucleotide, deplezione di ATP e morte cellulare.
Finnish: Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
Italian: Ogni ciclo di trattamento consiste in 2 settimane a distanza di un mese l'una dall'altra, all'inizio di ogni anno di trattamento.
Finnish: Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Finnish: Lumelääkkeellä 10. persentiili toimintakyvyn heikkenemisessä saavutettiin 6-23 viikossa, kun taas kladribiinihoitoryhmissä sitä ei saavutettu koko tutkimuksen aikana.
Italian: Prenda la dose dimenticata il giorno stesso.
Finnish: Ota unohtunut annos sinä päivänä.
Italian: Il ruolo della funzionalità epatica per l'eliminazione della cladribina è considerato trascurabile.
Finnish: Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
Italian: Inoltre, il gruppo di trattamento con cladribina 3,5 mg/kg è risultato superiore al placebo in maniera statisticamente significativa riguardo al numero e alla riduzione relativa delle lesioni Gd+ in T1, alle lesioni attive in T2 e alle lesioni uniche combinate, come dimostrato dalla RMI cerebrale per l'intero periodo di studio di 96 settimane.
Finnish: Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
Finnish: Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative e non sono stati riscontrati tumori.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
Italian: Le deglutisca senza masticarle.
Finnish: Niele ne pureskelematta.
Italian: Nei pazienti con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 mL/min), un aggiustamento della dose non è ritenuto necessario (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
Italian: Altri sintomi comprendono mal di testa, bruciore, formicolio, intorpidimento o prurito cutaneo nell'area affetta, sensazione generale di malessere o febbre nella fase iniziale dell'infezione.
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
Italian: L'effetto sulla conta linfocitaria è dose-dipendente.
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Italian: DCK è l'enzima limitante la velocità di conversione del profarmaco cladribina nella forma trifosfato attiva, con conseguente deplezione selettiva delle cellule T e B in divisione e non.
Finnish: DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Italian: I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se prescrittidal medico.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Italian: In questo studio di estensione, 806 pazienti hanno ricevuto placebo o una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg (in un regime simile a quello usato nel CLARITY) nelle 96 settimane di studio.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere MAVENCLAD.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Italian: I pazienti randomizzati alla dose cumulativa di 5,25 mg/kg hanno ricevuto trattamenti aggiuntivi alle settimane 9 e 13 del primo anno.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 5,25 mg/kg, oli ylimääräinen annostelujakso ensimmäisen vuoden viikoilla 9 ja 13.
Italian: La clearance renale superava il tasso di filtrazione glomerulare, il che indica una secrezione renale tubulare attiva della cladribina.
Finnish: Munuaisreitin puhdistuma ylitti glomerulusten suodatusnopeuden, mikä viittaa kladribiinin aktiiviseen tubulaariseen eritykseen.
Italian: Modifica del trattamento
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 2compresse, le prenda contemporaneamente.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Italian: Le compresse devono essere assunte con acqua e deglutite senza masticare.
Finnish: Tabletit on otettava veden kanssa ja nieltävä pureskelematta.
Italian: La cladribina non ha alcun effetto induttivo clinicamente significativo sugli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Finnish: Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD in combinazione con altri trattamenti in grado di modificare il decorso della SM non sono state stabilite.
Finnish: MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Italian: Il metabolismo della cladribina è stato studiato nei pazienti con SM dopo la somministrazione di una singola compressa da 10 mg e di una singola dose endovenosa da 3 mg.
Finnish: Kladribiinin metaboliaa tutkittiin MS-potilailla yhden 10 mg:n tabletin ja yhden 3 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
Italian: Considerando l'effetto sull'essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Italian: Tuttavia, considerata la genotossicità della cladribina, non possono essere esclusi effetti mediati dai maschi in termini di potenziali alterazioni genetiche degli spermatozoi in fase di differenziazione.
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Italian: Altri medicinali modificanti la malattia
Finnish: Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Italian: Quando la cladribina orale è stata somministrata a digiuno, la Tmax mediana è stata di 0,5 h (range tra 0,5 e 1,5 h).
Finnish: Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Italian: Tuttavia, un'analisi post-hoc su una coorte mista che includeva i pazienti dello studio CLARITY e dello studio ONWARD, definita mediante un punteggio EDSS al basale ≥3,5 come indicatore per la SM secondaria progressiva, ha dimostrato una riduzione simile nel tasso annualizzato di recidiva rispetto ai pazienti con punteggio EDSS inferiore a 3.
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Come prendere MAVENCLAD Possibili effetti indesiderati Come conservare MAVENCLAD Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La magnitudine dell'effetto di riduzione della frequenza delle recidive e di rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti che ricevevano la dose di 3,5 mg/kg in 2 anni è stata mantenuta negli anni 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con medicinali immunomodulanti o immunosoppressivi, si deve tener conto del meccanismo d'azione e della durata dell'effetto di questi medicinali prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Italian: MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule) che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo infiammatorio della sclerosi multipla.
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
Finnish: Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Italian: Una dose dimenticata non deve essere assunta insieme alla successiva del giorno seguente.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Italian: La maggior parte dei pazienti del gruppo placebo (87,0%) e dei gruppi di trattamento con cladribina 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) hanno completato le 96 settimane dello studio.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.