FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ezért az Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance és Synjardy forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást az A. mellékletben felsorolt készítmények vonatkozásában.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl A priede išvardytų preparatų;
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Lithuanian: Sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai kartu su dieta ir mankšta skiriami pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu; jie vartojami vieni arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Hungarian: • A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a hatásmechanizmus, amely lehetővé tenné annak megértését, hogy mely betegek vannak kockázatnak kitéve, még nem világos.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus;
Hungarian: Így jelenleg nem lehet megállapítani, hogy a fokozott amputációs kockázat osztályhatás-e vagy sem.
Lithuanian: Taigi, šiuo metu neįmanoma nustatyti, ar padidėjusi amputacijos rizika yra visų šios klasės vaistų keliama rizika, ar ne.
Hungarian: Ezen vizsgálatok végleges elemzése a titkosítás feloldását követően további információkkal szolgál az SGLT2 inhibitorok előnyeiről és kockázatairól, különösen az alsó végtagi amputációk kockázatáról.
Lithuanian: Galutinė šių tyrimų analizė, iškodavus jų duomenis, suteiks išsamesnės informacijos apie SGLT2 inhibitorių naudos ir rizikos santykį, ypač apatinių galūnių amputacijos riziką.
Hungarian: A tájékoztatásban arra is megkérték az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél amputációt megelőző események alakulnak ki.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistų taip pat buvo prašoma apsvarstyti galimybę nutraukti pacientų, kuriems prasidėję reiškiniai, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, gydymą šiuo vaistu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kapott információkon felül a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatok független adatfigyelő bizottsága (IDMC), amely hozzáfér valamennyi, a titkosítás alól feloldott, kardiovaszkuláris kimeneteli és biztonságossági adathoz, azt javasolta, hogy folytassák a vizsgálatot, tegyenek intézkedéseket a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében, és megfelelően tájékoztassák a résztvevőket erről a kockázatról.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į EMA gautą informaciją, nepriklausomas tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenų stebėjimo komitetas (IDMC), kuris turi galimybę susipažinti su visais iškoduotais su ŠKS susijusiais gydymo rezultatais ir saugumo duomenimis, rekomendavo tęsti tyrimą, taip pat imtis veiksmų šiai galimai rizikai sumažinti ir tinkamai informuoti dalyvius apie šią riziką.
Hungarian: 2016. május 2-án az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) adtak ki az egészségügyi szakemberek részére, miszerint egy kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk előfordulási gyakorisága kétszer magasabb volt; ezenfelül hangsúlyozták a betegek felvilágosításának szükségességét a rutin megelőző lábápolás fontosságáról.
Lithuanian: gegužės 2 d. buvo išplatintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo siekta sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie tai, kad atliekant kanagliflozino klinikinį tyrimą, buvo nustatytas du kartus didesnis apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacijos atvejų skaičius; be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad reikia informuoti pacientus apie nuolatinės prevencinės pėdų priežiūros svarbą.
Hungarian: Ezért még nem világos az a hatásmechanizmus, amely lehetővé tenné annak megértését, hogy mely betegek vannak kockázatnak kitéve.
Lithuanian: Todėl veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokból az amputációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a kanagliflozin kezelés hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk fokozott kockázatához.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenys apie amputacijos atvejus patvirtina, kad gydymas kanagliflozinu gali turėti įtakos apatinių galūnių, daugiausia kojos piršto, amputacijos rizikos padidėjimui;
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a kockázat egy potenciális osztályhatás lehet.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad tai gali būti visų šios klasės vaistų keliama rizika;
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: • A PRAC ezért azon a véleményen volt, hogy az alsó végtagi amputáció kockázatát valamennyi, az A mellékletben felsorolt készítmény terméktájékoztatójába bele kell foglalni egy figyelmeztetéssel együtt, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a rutin megelőző lábápolás fontosságát.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų A priede nurodytų preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie apatinių galūnių amputacijos riziką kartu su įspėjimu, kuriuo būtų atkreiptas sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų dėmesys į nuolatinės prevencinės pėdų priežiūros svarbą.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a 2-es típusú cukorbetegség miatt SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeknél az alsó végtagi amputáció kockázatával kapcsolatos adatok összességét.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy eddig csupán a kanagliflozin esetében vált nyilvánvalóvá a fokozott amputációs kockázat, azonban a dapagliflozinnal még folyamatban van egy nagy méretű kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálat (DECLARE), és az amputációs eseményeket nem jegyezték fel szisztematikusan az empagliflozinnal végzett, már befejezett kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol padidėjusi amputacijos rizika išryškėjo tik atliekant kanagliflozino tyrimus, bet šiuo metu vis dar atliekamas vienas didelis dapagliflozino poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimas (DECLARE), o atlikus didelį empagliflozino poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (EMPA-REG) tyrimą, sistemingų amputacijos atvejų nenustatyta.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat mérlegelését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a CANVAS és a CANVAS-R vizsgálatokban előforduló amputációkra vonatkozó, egyre több adat megerősíti a fokozott amputációs kockázatot a kanagliflozin alkalmazásával kapcsolatosan; nem valószínű, hogy az amputációs kockázatban a placebóhoz képest a kanagliflozin kapcsán megfigyelt különbség véletlen egybeesés lenne.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, PRAC nusprendė, kad gausėjantys tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenys apie amputacijos atvejus patvirtina padidėjusią amputacijos riziką vartojant kanaglifloziną; mažai tikėtina, kad nustatytą amputacijos rizikos kanagliflozino ir placebo grupėse skirtumą lėmė atsitiktinumas.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy vélte, hogy további információkat kell gyűjteni az amputációs eseményekről a klinikai vizsgálatokban megfelelő esettanulmány formanyomtatványokkal, a forgalomba hozatal utáni eseteknél utánkövető kérdőívekkel, az amputációt megelőző eseményekre vonatkozóan gyakori MedDRA preferált kifejezés listák alkalmazásával, valamint nagy méretű vizsgálatok, köztük kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatok, megfelelő metaanalízisei révén.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti papildomos informacijos apie amputacijos atvejus naudojant atitinkamas klinikinių tyrimų pranešimo apie individualius atvejus formas (CRF), tolesnio stebėjimo po pateikimo rinkai klausimynus, naudojant bendrus MedDRA terminų, kuriuos rekomenduojama vartoti pranešant apie reiškinius, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, sąrašus, taip pat atlikti atitinkamas didelių tyrimų, įskaitant poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimus, duomenų metaanalizes.
Hungarian: Az osztály minden tagjának azonos a hatásmódja, és nem létezik olyan igazolt háttérmechanizmus, amely a kanagliflozinra specifikus lenne.
Lithuanian: Visų šios klasės vaistų veikimo būdas toks pat, o patvirtinto veikimo mechanizmo, kuris būtų būdingas tik kanagliflozinui, nėra.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a fent felsorolt, és az A. mellékletben megtalálható gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo pripažinti, kad pirmiau minėtų A priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede, registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas yra pagrįstas.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy az osztályhatás nem zárható ki, mivel valamennyi SGLT2 inhibitor hatásmechanizmusa azonos, az amputáció kockázatának növekedéséhez vezető, lehetséges mechanizmus nem ismert, valamint jelenleg nem azonosítható a háttérben olyan ok, amely kizárólag a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekre lenne specifikus.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti galimybės, kad tai yra visiems šios klasės vaistams būdingas poveikis, kadangi visų SGLT2 inhibitorių veikimo principas toks pats, o galimas veikimo mechanizmas, dėl kurio padidėja amputacijos rizika, nežinomas, ir esminės priežasties, kurią būtų galima susieti tik su tais vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, šiuo metu neįmanoma nustatyti.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2016. július 6-án a jelen eljárás kiterjesztését kérte az SGLT2 inhibitorok osztályába tartozó, valamennyi engedélyezett készítményre.
Lithuanian: EK rekomendavo išplėsti šią procedūrą, į ją įtraukiant visus įregistruotus SGLT2 inhibitorių klasės preparatus.
Hungarian: • Mivel az eseményekhez potenciálisan hozzájáruló, általános amputációs kockázati tényezőkön felül nem lehetett specifikus kockázati tényezőket azonosítani, a PRAC azt javasolta, hogy az amputáció megelőzése céljából általános tanácsként fel kell hívni a betegek figyelmét a rutin megelőző lábápolásra és a megfelelő hidráltság fenntartására.
Lithuanian: • kadangi nepavyko nustatyti jokių konkrečių rizikos veiksnių, išskyrus bendro pobūdžio amputacijos rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti tokių reiškinių vystymąsi, PRAC rekomendavo informuoti pacientus apie nuolatinę prevencinę pėdų priežiūrą ir patarti jiems nuolat vartoti pakankamai skysčių siekiant išvengti amputacijos;
Hungarian: Ezért az összes benyújtott adat vizsgálatát követően, a fentiek tükrében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a fent felsorolt készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, azonban úgy vélte, hogy indokolt valamennyi, engedélyezett SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójának módosítása, az alsó végtagi amputációk kockázatáról szóló információk beillesztésével, valamint további farmakovigilanciai tevékenységek, amelyeknek szerepelniük kell a kockázatkezelési tervben.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs visus pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad pirmiau išvardytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet nusprendė, kad reikia keisti visų įregistruotų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie apatinių galutinių amputacijos riziką, o į rizikos valdymo planą reikia įtraukti papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
Hungarian: Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAS-hoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
Lithuanian: Be to, atlikus šiuo metu tebevykdomo inkstų veiklos sutrikimų tyrimo CANVAS-R, kuriame dalyvaujantys pacientai panašūs į dalyvaujančius tyrime CANVAS, duomenų analizę, nustatyta amputacijos atvejų skaičiaus pokyčių.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant tuos duomenis buvo tam tikrų apribojimų.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az ilyen eseményekre vonatkozó adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant duomenis apie šiuos reiškinius buvo tam tikrų apribojimų;
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az A mellékletben felsorolt, SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, valamint a kockázatkezelési terve foglalandó, további farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Lithuanian: taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad A priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, o į rizikos valdymo planą turi būti įtraukta informacija apie papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu neįmanoma nustatyti esminės nustatytų amputacijos rizikos pokyčių priežasties, kurią būtų galima susieti būtent su vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, bet ne kitais šios klasės preparatais;
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 15-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett; felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek előnykockázat profiljára kifejtett hatást, hogy vizsgálja meg, hogy ez egy osztály probléma-e, és 2017. március 31-ig fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint szükség van-e időszakos intézkedésekre az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą; Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) buvo paprašyta įvertinti duomenų apie amputacijos atvejus poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, naudos ir rizikos santykiui, taip pat įvertinti, ar tai yra su visa šių vaistų klase susijusi problema, ir iki 2017 m.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad šiuo metu neįmanoma nustatyti esminės nustatytų amputacijos rizikos pokyčių priežasties, kurią būtų galima susieti būtent su vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, bet ne kitais šios klasės preparatais.
Hungarian: 2016 márciusában a kanagliflozin forgalomba hozatali engedély jogosultja arról értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált, folyamatban lévő, a kardiovaszkuláris eseményekkel kapcsolatos, CANVAS elnevezésű vizsgálatban a placebóhoz képest a kanagliflozinnal kezelt alanyoknál az alsó végtagi amputációk száma hozzávetőleg megkétszereződött.
Lithuanian: kanagliflozino registruotojas Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie maždaug 2 kartus didesnį (palyginti su placebo grupe) apatinių galūnių amputacijos atvejų skaičių kanagliflozinu gydytų tiriamųjų grupėje, atliekant dar neužbaigtą registruotojo finansuojamą širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių tyrimą CANVAS.
Hungarian: A kanagliflozinra vonatkozó figyelmeztetés azt az információt is tartalmazza, hogy az amputációt megelőző események jelentkezése esetén mérlegelhető a kezelés felfüggesztése.
Lithuanian: Įspėjimas dėl kanagliflozino taip pat apima informaciją apie tai, kad išsivysčius reiškiniams, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu. Į kanagliflozino preparato informacinius dokumentus apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacija taip pat įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą;
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. december 13-án határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/407636/2006
Lithuanian: gruodžio 13 d., Londonas EMEA/407636/2006
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Hungarian: • A Helicobacter pylori (H.
Lithuanian: • Helicobacter pylori (H.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. március 17-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Hungarian: A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNYRŐL SZÓLÓ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Hungarian: Az érintett készítménynevek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: Agopton és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: AGOPTON ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: A beterjesztés kezdetekor azonosított eltéréseket megszüntették.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti prasidėjus kreipimosi procedūrai.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Lithuanian: • Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti.
Hungarian: HÁTTÉR
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Az Agoptont és a kapcsolódó neveket (lansoprazol) az Európai Unió 16 tagállamában, illetve Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában a nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) nacionaliniu lygmeniu registruoti 16 Europos Sąjungos valstybių narių bei Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Hungarian: Ez a lansoprazolt tartalmazó egyéb készítményekre vonatkozó kölcsönös elismerési eljárások során vált nyilvánvalóvá, amelyekben az érintett tagállamok az Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB) referenciakészítmény nemzeti engedélyeiben fennálló különbségek miatt nem tudtak megegyezni a terápiás javallatokról és az adagolásról.
Lithuanian: Tai paaiškėjo vykdant kitų vaistų su lansoprazolu abipusio pripažinimo procedūras, kurių metu susijusios valstybės narės dėl referencinio preparato Agopton (gamintojas „Wyeth Lederle Nordiska AB") nacionalinių registravimo liudijimų skirtumų negalėjo sutarti dėl terapinių indikacijų ir vartojimo būdo.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek javallata a peptikus fekélyek, a reflux oesophagitis és a ZollingerEllison szindróma kezelése, valamint az NSAID-k által előidézett fekélyek kezelése és megelőzése, továbbá antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai skirti peptinėms opoms, refliuksiniam ezofagitui ir Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti, NVNU sukeltoms opoms gydyti ir profilaktikai bei kartu su antibiotikais - Helicobacter pylori naikinti.
Hungarian: A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
Lithuanian: Lansoprazolas naudojamas gydyti ligas, kurių gydymas susijęs su rūgšties išsiskyrimu skrandyje.
Hungarian: pylori okozta fekélyek kezelésére
Lithuanian: pylori susijusioms opoms gydyti;
Hungarian: A CHMP a 2006. szeptember 18-21-i ülésén az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit, a bizottság keretében zajlott tudományos vitát és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi javallatokban pozitívnak tekintendő:
Lithuanian: posėdžio metu CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete ir registravimo liudijimų turėtojų komentarus, padarė išvadą, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu šioms indikacijoms:
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu, kuriame pateikta iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsavelválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitoriai, slopinantys skandžio rūgšties sekreciją ir mažinantys rūgšties išsiskyrimą parietalinėse ląstelėse.
Hungarian: A CHMP 2006. szeptember 21-én pozitív véleményt adott, amelyben javasolta az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkézésének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Lithuanian: • simptominei gastroezofaginio refliukso ligai gydyti;
Hungarian: • A nyombél- és gyomorfekélyek kezelése
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
Hungarian: H.
Lithuanian: 2006 m.
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
Lithuanian: • pacientų, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU, su šiais preparatais siejamoms gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti;