FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
Finnish: Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Dutch: BIJZONDERDE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/130/001
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Dutch: Hervaccinatie:
Finnish: Perusrokotus:
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1 aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
Finnish: Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,6 °C) kolmantena rokotuksen jälkeisenä päivänä.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
Finnish: Tiomersaali Kaliumkloridi
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, ei ole tietoja.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: nolla vrk.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeen rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,1°C) voi esiintyä injektion jälkeisenä päivänä, minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu normaaliksi.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Finnish: Rokotetta myös siedettiin yleensä hyvin, ja se osoittautui turvalliseksi.
Dutch: Ieder jaar beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau aanvullende informatie over de kwaliteit en veiligheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua ja turvallisuutta koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään kahden ja puolen kuukauden iässä ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 2011 Zulvac 1 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij rundvee voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee naudan viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij runderen en twee onderzoeken bij drachtige koeien.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa laboratoriossa ja yhdessä kenttätutkimuksessa naudoilla sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä lehmillä.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte kan verdedigen.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: De bescherming begint twee weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua viimeisestä injektiosta, ja suojan kesto on yksi vuosi.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Bovis te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Dutch: Het vaccin is veilig voor runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand en voor drachtige koeien.
Finnish: Rokote on turvallinen naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä oleville lehmille.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona lihakseen.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand te voorkomen.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kahden ja puolen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij kalveren werden blootgesteld aan blauwtongvirus serotype 1, nadat ze met Zulvac 1 Bovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa vasikoilla, jotka altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun niille oli annettu Zulvac 1 Bovis -rokote, joka sisälsi eri määriä virusta.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Finnish: Zulvac 1 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 2,5 kuukauden ikäisillä naudoilla.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de runderen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Finnish: Rokotuksen jälkeen naudan ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Bovis.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Bovisin antaman suojan kesto.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Finnish: Kun rokote annetaan naudalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: Zulvac 1 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielivirusta vastaan
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Bovis -valmisteesta
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Bovis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Bovis on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Bovis in?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Bovis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Blauwtong is een infectie veroorzaakt door het blauwtongvirus dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Finnish: Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Bovis onderzocht?
Finnish: Miten Zulvac 1 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Dutch: Sterkte
Finnish: Varoaika
Dutch: Farmaceutische Vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Dutch: ATCvet code: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Finnish: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Finnish: Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide (Al3+)
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosering kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http//www.ema.europa.eu/)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Camprodon s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong virus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema:
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/131/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/131/001
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOET WORDEN VERMELD VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 EN 1 X 240 ML
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Schaap
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.