FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki (1 ml) bez względu na masę ciała.
Romanian: Injecţia intramusculară unică a unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Raportul periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Ingelvac PCV FLEX se transmite cu aceeași frecvență ca pentru Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi
Romanian: Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Polish: Podanie domięśniowe
Romanian: Suspensie injectabilă
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
Romanian: Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
Romanian: Produse imunologice pentru suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: - Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac PCV FLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Polish: Ingelvac PCV FLEX.
Romanian: Ingelvac MycoFLEX.
Polish: 4.6 po podaniu dawki 4
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Polish: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Romanian: Aceste studii au fost realizate atât în condiții de laborator, cât și în condițiile tipice din fermele europene.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac PCV Flex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac PCV Flex este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac PCV Flex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac PCV Flex (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua vaccinării.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină" și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Romanian: Compania care produce Ingelvac CircoFLEX a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ingelvac PCV Flex („consimțământ în cunoștință de cauză").
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Romanian: Infecțiile asociate cu PCV2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor (care nu prezentau anticorpi PCV2 înainte de vaccinare) cu Ingelvac PCV Flex a redus nivelurile de PCV2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu PCV2, excreția de virus pe cale nazală și ratele mortalității.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac PCV Flex.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Romanian: Ingelvac PCV Flex a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex se utilizează la porcii fără anticorpi PCV2 derivați matern (un tip special de proteine, primite de la mamă prin intermediul laptelui, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de două săptămâni împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ingelvac PCV Flex și pentru ce se utilizează?
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Romanian: Ingelvac PCV Flex vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Ingelvac PCV Flex, consultați prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac PCV Flex pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Ingelvac PCV Flex?
Romanian: Cum acționează Ingelvac PCV Flex?
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Romanian: Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)" trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente" la medicament la rubrica „Infecții și infestări" în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Romanian: S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Romanian: Pneumonia la pacienții cu BPOC
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Romanian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Polish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Romanian: Luxemburg Orion Corporation
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Romanian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Polish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Polish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Polish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Romanian: Portugalia Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Polish: Biotech Pharm επε
Romanian: D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Romanian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Romanian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Romanian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Polish: Chiesi Limited
Romanian: Regatul Unit Chiesi Limited
Polish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Romanian: Portugalia Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Romanian: Costakis Tsisios & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Romanian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 0,8 mg/2 ml, sulfat de salbutamol 1,928 mg/2 ml suspensie pentru nebulizator
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Romanian: Combair fumarat de formoterol dihidrat 1,08 mg, dipropionat de beclometazonă 18 mg
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Romanian: Symbicort Turbohaler
Polish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Romanian: Novartis Poland Sp.
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,5 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Romanian: Plusvent suspensie de inhalat presurizată
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Romanian: Symbicort Turbuhaler
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,25 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Glaxosmithkline Pharma A-S
Romanian: Danemarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Romanian: Seretide Diskus propionat de fluticazonă 500 µg, xinafoat de salmeterol 72,5 µg
Polish: Budesonid Mylan Budezonid 0,2 Mg
Romanian: Budesonid Mylan budesonidă 0,2 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Romanian: dipropionat de beclometazonă 100 g/5 ml
Polish: Pulmicort Budesonide Budezonid 1,0 Mg
Romanian: Pulmicort Budesonide budesonidă 1,0 mg suspensie pentru nebulizator
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, kapsułka 0,8mg
Romanian: Cyclocaps Budesonid budesonidă 0,8 mg/capsulă pulbere de inhalat, capsulă
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Romanian: Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Romanian: Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Romanian: EMA/488280/2016
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Romanian: Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele din clasa respectivă vor fi actualizate astfel încât să reflecte cunoștințele curente privind riscul de pneumonie.
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Romanian: Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Romanian: • Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.