FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Spanish: Los datos presentados respaldan el uso del producto veterinario que contiene óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones en la dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 2 500 ppm de cinc en el pienso), durante un periodo de 14 días.
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Spanish: Incluso aplicando las anteriores medidas de mitigación del riesgo, será solo cuestión de tiempo antes de que se detecten riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Spanish: El CVMP consideró que no están justificadas las combinaciones de óxido de cinc, recomendado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier antimicrobiano recomendado para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Spanish: A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría favorecer la diseminación de resistencias a los antimicrobianos (SARM) debido a la corresistencia.
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Spanish: El CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar mediante medidas de mitigación del riesgo.
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Spanish: Los motivos científicos expuestos por DSM Nutritional Products y Provimi para solicitar una revisión se centraron en la eficacia del óxido de cinc, en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Spanish: • el CVMP expuso que, basándose en los datos disponibles, la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada;
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Spanish: Teniendo en cuenta el uso de estos productos, las leyes vigentes de la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas sobre la distribución de estiércol, las condiciones de cría de los animales destinatarios y la gestión del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas (dilución del estiércol y distancia de las aguas superficiales), aunque están en línea con las directriz de la CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) y fueron recomendadas para el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108), con el fin de reducir la acumulación de cinc en cada compartimento, no pueden garantizar que vayan a eliminar con eficacia
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, la combinación de óxido de cinc, usado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier sulfaguanidina, usada para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana, no está justificada;
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una fuerte correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y el aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de resistencia a los antimicrobianos.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del cinc (no volátil ni degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de animales tratados en condiciones de cría intensiva de ganado porcino provocaría un aumento gradual de la concentración de cinc en las capas superiores del suelo, seguido de un aumento también en otros compartimentos ambientales relevantes, en el futuro.
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos (SARM-AG) o de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Spanish: Combinación de sulfaguanidina y óxido de cinc
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Spanish: Sin embargo, desde que finalizó la búsqueda de datos para el RAR de la UE (2010), se han obtenido más datos que han utilizado algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización para determinar (mejorar) las PNEC en los compartimentos ambientales de interés.
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Spanish: Durante el procedimiento para Gutal mencionado anteriormente, se valoró como una posible medida de mitigación del riesgo la posibilidad de no distribuir estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos con el fin de retrasar la acumulación de cinc.
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
English: The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Spanish: Estas medidas solo servirán para retrasar los riesgos identificados en todos los compartimentos medioambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar exclusivamente mediante las medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Spanish: Con respecto a la posible reducción del riesgo, en cumplimiento de las leyes locales o nacionales relativas a la distancia mínima de las aguas abiertas a la que debería aplicarse el estiércol, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en la superficie del agua a través de procesos de filtrado y arrastre.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Spanish: Los resultados demostraron que el número de lechones que necesitaron tratamiento antidiarreico fue significativamente menor entre los lechones alimentados con 2 500 ppm o 4 000 ppm de cinc.
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Spanish: 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Spanish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Spanish: Los datos disponibles demuestran un efecto beneficioso del óxido de cinc en una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalentes a 2 500 ppm de cinc en el pienso), administrado en el pienso durante 1214 días.
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas anteriormente dentro del ámbito del procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) solo retrasarán los riesgos identificados en todos los compartimentos ambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Spanish: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Spanish: El cinc se une fuertemente a los SVA y deja de estar biodisponible, lo que permitiría corregir la evaluación de la exposición por la biodisponibilidad de los metales en los sistemas sedimentarios (ECHA 2014)15.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Spanish: • El cinc ya supone un riesgo para las especies que viven en suelos arenosos.
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Spanish: Con respecto a la medida de mitigación del riesgo relativa a la distancia mínima a la que se debería aplicar el estiércol de las aguas abiertas, para el cumplimiento de las leyes locales o nacionales, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en la superficie del agua ni en el agua potable a través de procesos de filtrado y arrastre.
English: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Spanish: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link
English: Colistin and zinc oxide combination
Spanish: Combinación de colistina y óxido de cinc
English: The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Spanish: El Comité consideró, por tanto, que no está justificado asociar un antimicrobiano (que, por definición, solo es adecuado en las enfermedades infecciosas causadas por
English: Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Spanish: Los datos presentados no respaldan el tratamiento curativo de la diarrea secundaria al destete en los lechones.
English: The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 260 lechones de 36 camadas destetados a los 28 días de edad que fueron asignados, dependiendo de su peso corporal inicial y de la camada de origen, a uno de seis grupos de tratamiento.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
English: Zinc oxide 492 mg/g
Spanish: 492 mg/g
English: Zinc oxide 622 mg/g
Spanish: 622 mg/g
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Spanish: Riesgos de selección y coselección de bacterias resistentes A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría favorecer la diseminación de resistencias a los antibióticos debido a la corresistencia.
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Spanish: Sulfato de colistina
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) no había disponibles estudios de campo de apoyo sobre la acumulación de cinc en el suelo.
English: Zinc oxide 600 mg/g
Spanish: 600 mg/g
English: Oral powder
Spanish: Polvo para solución oral
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Spanish: 1000 mg/g Polvo para solución oral
English: Immediate medical treatment may be needed.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
English: Weight should be monitored regularly.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
English: (17) May lead to falls.
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Spanish: Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Spanish: Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro).
English: Some medicines for HIV.
Spanish: Algunos medicamentos para el VIH.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Spanish: • Empeoramiento de la diabetes preexistente.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Spanish: Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Spanish: Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
English: Hyperprolactinemia16
Spanish: Hiperprolactinemia16
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Spanish: Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos.
English: Irritability4
Spanish: Irritabilidad4
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7
English: You have problems with your liver.
Spanish: Tiene problemas de hígado.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Spanish: Ancianos Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
English: Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Spanish: Sueños anormales y pesadillas Ideación suicida y comportamiento suicida20
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.