FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
French: Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite / insuffisance hépatique graves.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
French: Les cas isolés d'éruption cutanée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de la névirapine.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
French: L'association éfavirenz et Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Nevirapine Teva How to take Nevirapine Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Névirapine Teva Comment prendre Névirapine Teva
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Nevirapine Teva.
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: ENTRY INHIBITORS
French: INHIBITEURS D'ENTRÉE
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43.5 % après une période d'exposition de 1 semaine.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
French: La proportion de patients avec au moins une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 a été de 8,3 % pour la névirapine deux fois par jour et de 4,5 % pour l'éfavirenz.
English: Nevirapine Teva contains lactose
French: Névirapine Teva contient du lactose.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
French: Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par Névirapine Teva à une dose plus faible.
English: Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
French: Névirapine Teva comprimés convient aux : - enfants âgés de 16 ans et plus.
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
French: - gonflement du visage - œdème - essoufflement - douleurs musculaires ou articulaires - malaise général - douleurs abdominales - une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) - une inflammation du foie (hépatite) - si vous avez une maladie hépatique grave - si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Névirapine Teva en raison de troubles de votre fonction hépatique - si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum).
English: versus 0.9 %).
French: (6,3 % vs 1,2 %).
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
French: 1 216 patients naïfs de traitement antirétroviral présentant une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 > 5000 copies/ml à l'inclusion ont reçu les traitements suivants : névirapine 400 mg une fois par jour, névirapine 200 mg deux fois par jour, éfavirenz 600 mg une fois par jour ou névirapine (400 mg) et éfavirenz (800 mg) une fois par jour, plus stavudine et lamivudine pendant 48 semaines.
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice)
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie : - une perte d'appétit - un mal au coeur (nausées) - des vomissements - une coloration jaune de la peau (jaunisse) - des douleurs abdominales
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé à l'instauration du traitement par névirapine chez les patients naïfs sont associés à un risque plus élevé de développer des effets indésirables hépatiques.
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
French: Le traitement par la névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
English: If you stop taking Nevirapine Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Névirapine Teva
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de 7 jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines.
English: Dose adjustment of Nevirapine Teva is not required when co-administered with lopinavir.
French: Aucun ajustement posologique de Névirapine Teva n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
English: - if you have taken Nevirapine Teva before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
French: - si vous avez déjà pris Névirapine Teva avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : - fièvre - formation de cloques sur la peau - plaies dans la bouche - inflammation des yeux
English: Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
French: Atteinte de la fonction rénale : Les propriétés pharmacocinétiques après administration d'une dose unique de névirapine ont été comparées chez 23 patients présentant soit une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr ≤ 80 ml/min) ou modérée (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min), soit une atteinte rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), soit une insuffisance rénale, ou une insuffisance rénale phase terminale nécessitant une dialyse et chez 8 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min).
English: - abdominal pain
French: − ou des douleurs abdominales
English: INTEGRASE INHIBITORS
French: INHIBITEURS D'INTÉGRASE
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
French: Elles peuvent prendre la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que : - éruption cutanée - un gonflement du visage - difficultés à respirer (bronchospasme) - choc anaphylactique
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
French: La pharmacocinétique de l'auto-induction se caractérise par une augmentation voisine de 1,5 à 2 fois de la clairance apparente de la névirapine entre la première prise orale et deux à quatre semaines de traitement par 200 à 400 mg/jour.
English: Nevirapine Cmin ↓ 0.32
French: Névirapine Cmin ↓ 0,32
English: Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: L'administration de Névirapine Teva à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de Stevens-Johnson et les syndromes de Lyell.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Névirapine Teva (voir rubrique 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgies, myalgies
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %) et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
English: The following events have also been reported when nevirapine has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
French: Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la névirapine à d'autres médicaments anti-rétroviraux : - diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines - inflammation du pancréas - diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
English: How to take Nevirapine Teva
French: Comment prendre Névirapine Teva
English: Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
French: Névirapine Teva ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu'un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
English: Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
French: Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine ≥ 20 ml/min, une adaptation posologique de la névirapine n'est pas nécessaire.
English: There are toxicities that require interruption of Nevirapine Teva therapy (see section 4.4).
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Névirapine Teva (voir rubrique 4.4).
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
French: Névirapine Teva est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.
English: Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
French: tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation de l'alanine aminotransférase ; augmentation des transaminases ; augmentation de l'aspartate aminotransférase ; augmentation de la gamma-glutamyltransférase ; augmentation des enzymes hépatiques ; hypertransaminasémie)
English: (n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
French: Névirapine Teva est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
French: D'après des données de la littérature portant sur 20 patients infectés par le VIH, les concentrations Cmax et Cmin à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,74 µg/ml (5,00 - 7,44) et de 3,73 µg/ml (3,20 - 5,08) et l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 109,0 h µg/ml (96,0 - 143,5) chez des patients prenant 200 mg de névirapine 2 fois par jour.
English: Increased ASAT or ALAT levels ≥ 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
French: Des taux d'ALAT ou d'ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ou une co-infection avec les virus de l'hépatite chronique virale B et/ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d'effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec la névirapine.
English: Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
French: Névirapine Cmax ↑ 1,24 (comparé à des valeurs historiques)
English: Nevirapine must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
French: Névirapine Teva ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
English: compared with historical data where nevirapine was administered alone.
French: Névirapine : ↑ 100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
English: You may experience fatigue when taking Nevirapine Teva.
French: Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Néviparine TEVA.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, le traitement par la névirapine doit être définitivement arrêté.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6 %) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5 %) recevant l'éfavirenz.
English: Methadone Individual Patient Dosing
French: Méthadone (dose individualisée)
English: Nevirapine co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
French: La co-administration de Névirapine Teva n'a pas affecté la suppression de l'ovulation induite par le DMPA.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
French: Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine.
English: If you forget to take Nevirapine Teva
French: Si vous oubliez de prendre Névirapine Teva
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm3 chez les femmes adultes et > 400/mm3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par névirapine sont associés à un risque plus élevé effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par névirapine.
English: Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
French: La névirapine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par la névirapine (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
English: The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
French: Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
English: Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
French: Atteinte de la fonction hépatique: Une étude à l'état d'équilibre a été conduite chez 46 patients ayant une fibrose hépatique, reflet de l'insuffisance hépatique, à un stade : léger (n = 17 ; score Ishak 1-2), modéré (n = 20 ; score Ishak 3-4), ou sévère (n = 9 ; score Ishak 5-6, Child-Pugh classe A chez 8 patients ; le score Child-Pugh n'a pas été évalué chez un patient).
English: Only take Nevirapine Teva tablets by mouth.
French: Prenez Névirapine Teva comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
English: Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
French: Névirapine Cmax ↓ 0,50 (comparé à des valeurs historiques)
English: No significant effect on rifabutin and nevirapine mean PK parameters is seen.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de la névirapine n'a été observé.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Nevirapine Teva, NEVER TAKE Nevirapine Teva again without referring to your doctor.
French: Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d'hypersensibilité au cours de votre traitement par Névirapine Teva, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE Névirapine Teva sans l'avis préalable de votre médecin.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par névirapine, éfavirenz ou abacavir.
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
French: La névirapine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
French: Si un traitement postménopausique à base d'hormones est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par névirapine.
English: A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
French: Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
English: Most of the experience with nevirapine is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8 % for an oral solution.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9 % (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8 % après l'administration d'une dose unique chez 12 adultes sains.