FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Greek: <Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Greek: Κύηση <και><,> θηλασμός <και γονιμότητα>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Greek: <Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Greek: Το Χ με <τροφή> <και> <,> <ποτό> <και> <οινοπνευματώδη>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Greek: Τι περιέχει το Χ
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Greek: <Χρήση σε παιδιά><και εφήβους>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.>
Greek: PAGE 1
Slovenian: EQ PAGE 1
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Greek: <Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 <ή {ονομασία των καταλοίπων}>.>
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Greek: Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Greek: <Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Greek: Η (Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι …
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Greek: <Απορρόφηση>
Slovenian: <Absorpcija>
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Slovenian: <{DD. mesec LLLL}>
Greek: Το(α) άλλο(α) <συστατικό(ά)> <(έκδοχο(α))> είναι…
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Greek: <Αποβολή>
Slovenian: <Izločanje>
Greek: <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Greek: <Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Greek: <[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας, ανάλογα με την περίπτωση ]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Greek: <Το{ονομασία προϊόντος}αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…> (βλέπε παράγραφο 4.3).>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Greek: < Πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού <ή του φαρμακοποιού> σας.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali farmacevta>.
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}<μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let> [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni><nista> <bila><bili> <dokazana><dokazani>.>
Greek: <Γονιμότητα>
Slovenian: <Plodnost>
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας.>
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Greek: <Βιομετασχηματισμός>
Slovenian: <Biotransformacija>
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος}<στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…>
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih starih {x do y} <let>, <mesecev> [ali drugi primerni skupini npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
Greek: - Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες.>>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε><χρησιμοποιείτε> το Χ
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Greek: <Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.>
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Slovenian: • če ste noseči.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Greek: • διαταραχή στην ομιλία,
Slovenian: • motnje v govoru,
Greek: Τελική Ανάλυση.
Slovenian: Končna analiza.
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Greek: Αριθμός Ασθενών
Slovenian: Število bolnikov
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Greek: * Εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών.
Slovenian: * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Greek: κωδικός ATC: L01X C07.
Slovenian: Oznaka ATC: L01X C07.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Slovenian: Kadar bevacizumab injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Ε4599
Slovenian: E4599
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Bevacizumab nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: • če boste operirani.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3 % των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Slovenian: Dodatne podrobnosti o preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Slovenian: Starejši bolniki
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Greek: Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ≥ 3ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za analizo superiornosti (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Slovenian: • spremembo glasu in hripavost.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Greek: Εμφάνιση του MVASI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila MVASI in vsebina pakiranja
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Slovenian: Za zdravilo MVASI se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Uporaba zdravila MVASI ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je pogosta (do 5 % pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom).
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με MVASI μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom MVASI povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom MVASI, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Slovenian: Ocena raziskovalca*
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Greek: Με ή χωρίς μακροσκοπική υπολειμματική νόσο.
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδεύσμευση των σχετικών παρτίδων.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.