FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam padomu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas HNS 5D un HNS ND pacientiem, ir norādītas attiecīgi 1. tabulā un 2. tabulā.
Romanian: Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
Latvian: Šis savienojums ir nešķīstošs un izdalās izkārnījumos, samazinot fosfāta daudzumu, kas tiek absorbēts no KZ trakta.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie cu fier intravenos.
Latvian: Ārstējot ar Fexeric, var paaugstināties dzelzs krājumi, it īpaši pacientiem, kuri vienlaikus intravenozi saņem dzelzs terapiju.
Romanian: Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Latvian: Fexeric-piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no organisma ar fēcēm.
Romanian: Mărimea ambalajului: 200 de comprimate filmate.
Latvian: Iepakojumā: 200 apvalkotās tabletes.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Latvian: Dzelzs komponents reaģē ar uztura fosfātu kuņģa-zarnu (KZ) traktā un nogulsnē fosfātu kā dzelzs fosfātu.
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Latvian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem) pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir arī saistītas ar kuņģi un zarnām:
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric ietekmē
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
Latvian: Tomēr, lietojot Fexeric un ciprofloksacīnu ar 2 stundu intervālu, mijiedarbība netika novērota.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul de Fexeric la oameni.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Romanian: În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
Latvian: HNS 5D pacientiem drošuma primārais novērtējums ir balstīts uz datu integrēto analīzi no 4 pētījumiem, kuros iesaistīti 557 HNS 5D pacienti, kuri ārstēti ar Fexeric līdz 1 gadam.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā pēc 2-nedēļu pilnīgas attīrīšanās perioda 441 HNS 5D pacients ar hiperfosfatēmiju tika randomizēti Fexeric (n = 292) vai aktīvās kontroles (sevelamēra karbonāts un/vai kalcija acetāts; n = 149) saņemšanai atklātā pētījumā 52 nedēļas.
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nepieciešama mazāka sākumdeva: 3 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Zāles Fexeric ir indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru
Romanian: Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în sânge.
Latvian: Fexericpiesaistās pārtikas produktu fosforam gremošanas traktā, lai novērstu tā uzsūkšanos asinīs.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Monitorizarea parametrilor fierului
Latvian: Dzelzs rādītāju kontrole
Romanian: În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
Latvian: Suņiem ar dzelzs krājumiem mikroskopiskās un makroskopās atradnes aknās bija saskanīgas ar dzelzs uzkrāšanās
Romanian: În cazul pacienților cu IRC ND, evaluarea primară a siguranței se bazează pe date din studiul pivot (Studiul 204) în care 75 de pacienți au fost tratați cu Fexeric timp de 12 săptămâni.
Latvian: HNS ND pacientiem drošuma primārais novērtējums ir balstīts uz galvenā pētījuma (204. pētījuma) datiem, kurā 75 pacienti tika ārstēti ar Fexeric 12 nedēļas.
Romanian: Galben amurg FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Romanian: Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
Latvian: Akūtas dzelzs pārdozēšanas simptomi ir vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizkaitināmība un miegainība.
Romanian: Fexeric 1 g (doar carton)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte)
Romanian: Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, kalcija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, saulrieta dzeltenais FCF (E110), alūra sarkanais AC (E129), indigo karmīns.
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente:
Latvian: Izmeklējumi Retāk:
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Latvian: 67 (12%) pacientiem no 557 pacientiem, kuri saņēma Fexeric kopējā drošuma populācijā, bija aknu disfunkcija bāzlīnijā.
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
Latvian: Apetītes trūkums, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Latvian: Turpmāko 4-nedēļu placebo kontrolētā periodā fosfora līmenis serumā saglabājās stabils pacientiem, kuri saņēma Fexeric (vidējais samazinājums 0,24 mg/dl), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, vidējais paaugstinājums bija 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ārstēšanas metožu atšķirībai).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Romanian: Hipertensiune malignă
Latvian: Ļaundabīga hipertensija
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā HNS 5D pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar aktīvo kontroli, bija ievērojami augstāks feritīna un TSAT līmeņa paaugstinājums pēc 52 ārstēšanas nedēļām (4. tabula), un ievērojami zemāka kumulatīvā intravenozā dzelzs deva (96 salīdzinājumā ar 149 mg/mēnesī) un ESA deva (7713 salīdzinājumā ar 9183 IU/nedēļā) tajā pašā periodā.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Latvian: Fexeric sākumdeva bija 6 tabletes/dienā (6 g/dienā) dalītās devās ēdienreižu laikā.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Romanian: § Obiectiv final co-principal în Studiul 204.
Latvian: § Otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Romanian: Doza de chelator de fosfat a fost ajustată în mod corespunzător pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,5 și 5,5 mg/dl, până la maxim 12 g/zi.
Latvian: Fosfāta saistvielas deva tika titrēta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumā diapazonā no 3,5 līdz 5,5 mg/dl līdz maksimāli 12 g/dienā.
Romanian: Incontinență
Latvian: Nesaderība
Romanian: Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas dzelzi saturošām zālēm un izzūd ar laiku, turpinot lietot zāles.
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fexeric
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi nav veikti zāļu lokalizēta primārās darbības mehānismagalvenokārt kuņģa-zarnu traktā dēļ.
Romanian: Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
Latvian: Dzelzs uzglabāšanas serumā rādītāju izpētē ir pierādīts, ka pastāv zema sistēmiskā dzelzs absorbcija,
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aizcietējums; sāpes/diskomforts vēderā; vēdera uzpūšanās; slikta dūša, vemšana.
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama zemāka sākumdeva - 3 g (3 tabletes)
Romanian: Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojis Fexeric pārāk daudz, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu valori mari de feritină care primesc fier intravenos să necesite o reducere a dozei sau o întrerupere a terapiei intravenoase cu fier.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts feritīna līmenis un kuri intravenozi saņem dzelzi, var būt jāsamazina intravenozās dzelzs terapijas deva vai jāpārtrauc šī terapija.
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams samazinājums fosfora līmenī serumā salīdzinājumā ar placebo grupu (p<0,001 ārstēšanas metožu atšķirībai) (3. tabula).
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS 5D pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze vai peritoneālā
Romanian: Efectele asupra homeostaziei fierului
Latvian: Ietekme uz dzelzs hemostāzi
Romanian: Placebo: 69 de pacienți).
Latvian: 141 pacients (Fexeric: 72 pacienti; placebo: 69 pacienti).
Romanian: S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
Latvian: Kā sekundārais mērķa kritērijs dialīzes pacientiem un otrs primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Fexeric spēja palielināt dzelzs krājumus arī tika novērtēta.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Romanian: Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Latvian: Šīs zāles satur dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
Latvian: Lietojot šīs zāles, ir novērota samazināta intravenozā dzelzs un eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana.
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Latvian: Fexeric apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu "KX52" vienā pusē.
Romanian: Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
Latvian: Visas nopietnās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, gastrīts, erozīvs gastrīts un hematemēze).
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Latvian: Dzelzs citrāta primārās toksicitātes mērķa orgāns ir kuņģa-zarnu trakts ar gļotādas erozijas un kuņģa-zarnu trakta akūta vai subakūta iekaisuma pazīmēm suņiem pie paaugstinātas devas.
Romanian: S-au observat valori de feritină crescute semnificativ în special atunci când s-a folosit concomitent terapie cu fier intravenos.
Latvian: Ievērojami paaugstinātu feritīna līmeninovēroja īpaši tad, kad dzelzs tika vienlaikus ievadīts intravenozi.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Latvian: Citos ar dialīzi nesaistītos pētījumos kopumā 3 norādītās nopietnas nevēlamās blakusparādības 2 pacientiem bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (kuņģa-zarnu trakta čūla, kuņģa polipi un resnās zarnas polipi).
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Fexeric:
Latvian: Tālāk norādītās zāles var ietekmēt Fexeric, vai Fexericvar ietekmēt šīs zāles.
Romanian: Durere, sete
Latvian: Sāpes, slāpes
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Romanian: Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Latvian: Fexeric satur dzelzi, tāpēc Jūsu ārstam var būt jāpielāgo citu dzelzi saturošo zāļu deva.
Romanian: Dacă luați mai mult Fexericdecât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Fexericvairāk nekā noteikts
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte nav
Romanian: Fexeric conține galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129) Acestea pot cauza reacții alergice.
Latvian: Fexeric satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129) Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Întrerupeți temporar tratamentul cu Fexeric dacă valoarea fosforului seric este < 3 mg/dl și reîncepeți administrarea cu o doză mai mică atunci când concentrația fosforului seric a revenit în intervalul țintă.
Latvian: Ja fosfora līmenis serumā ir < 3 mg/dl, uz laiku jāpārtrauc lietot Fexeric un jāatsākar zemāko devu, līdz fosfora līmenis serumā atkal ir mērķa diapazonā.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem): vēdera izejas krāsas izmaiņas;
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric poate trece în laptele matern și dacă poate afecta copilul.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric var nonākt mātes
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Latvian: *To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 5,5 mg/dl HNS 5D pacientiem.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Romanian: S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
Latvian: Lietojot Fexeric, ir novērots ESA samazinājums.
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs citrāta kompleksā savienojuma (kas atbilst 210 mg dzelzs).
Romanian: ** Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 4,0 mg/dl în cazul pacienților cu
Latvian: **To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 4,0 mg/dl HNS ND pacientiem.
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Latvian: Patoloģiski trokšņi elpojot, palielināts feritīna līmenis serumā, palielināts transferīna piesātinājums, palielināta masa
Romanian: Non-inferioritatea faţă de carbonatul de sevelamer a fost stabilită în Săptămâna 12.
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Latvian: Persiku krāsas, ovālas formas, apvalkotā tablete ar iespiedumu "KX52".
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, nedrīkst vienlaikus saņemt terapiju ar citām iekšķīgi lietojamām
Romanian: Tratamentul cu Fexeric trebuie întrerupt temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea comprimatelor în timpul meselor ajută medicamentul să funcționeze.
Latvian: Lietojot zāles ēdienreižu laikā, to iedarbība ir efektīvāka.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Latvian: Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Romanian: § Obiectivul final principal în Studiul 304;
Latvian: § Primārais kritērijs 304. pētījumā; otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Romanian: Fexeric.
Latvian: Fexeric lietošanas.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
Latvian: −2,02 ± 2,0 mg/dl zālēm Fexeric un −2,21 ± 2,18 mg/dl sevelamēra karbonātam, uzrādot Fexeric līdzvērtīgu efektivitāti sevelamēram.
Romanian: Efectele asupra homeostazei fosforului
Latvian: Ietekme uz fosfora hemostāzi
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Romanian: Sarcina și femeile cu potențial fertil
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Latvian: (3 g/dienā) dalītās devās ēdienreizēs un tika pielāgota pēc nepieciešamības līdz maksimālajai 12 g/dienā, lai uzturētu fosfora līmeni serumā no 3,0 līdz 3,5 mg/dl.