FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Spanish: Para pacientes con mutaciones BRCA1/2 se debe realizar consejo genético de acuerdo a las regulaciones locales.
English: These may be low counts for red or white blood cells, or low platelet counts.
Spanish: Estos pueden ser recuentos bajos de glóbulos rojos o de glóbulos blancos, o bajo recuento de plaquetas.
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS, tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como RC/RP + EE (enfermedad estable) confirmadas, HRQoL y síntomas relacionados con la enfermedad.
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Spanish: Para el cáncer de mama metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 dañina o con indicios de serlo, antes de comenzar el tratamiento con Lynparza.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Spanish: Se emplea después de que el cáncer haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
English: Embryofoetal toxicity
Spanish: Toxicidad embriofetal
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Spanish: Se ha notificado toxicidad hematológica en pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo el diagnóstico clínico y/o los hallazgos de laboratorio de anemia generalmente leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2), neutropenia, trombocitopenia y linfopenia.
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Spanish: Ninguna paciente con olaparib o con placebo suspendió el tratamiento a casusa de la diarrea.
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal fue la PFS basada en la revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST 1.1.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban, en general, bien balanceadas entre los brazos de olaparib y placebo.
English: PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
Spanish: PFS (77% madurez) - DCO 09 diciembre 2016
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Spanish: Tabla 2 Resumen de los hallazgos clave de eficacia para pacientes con cáncer de ovario BCRA-mutadas RPS, en el Estudio 19
English: Common Stomatitis
Spanish: Frecuentes Estomatitis
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Spanish: El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib administrado hasta la progresión respecto al brazo sin tratamiento de mantenimiento en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso RPS que estaban en respuesta (RC [respuesta completa] o RP [respuesta parcial]), confirmada mediante los RECIST y/o por el criterio CA-125 definido por el “Gynecologic Cancer InterGroup” (GCIG) (al menos un 50% de reducción en los niveles de CA-125 desde la última muestra previa al tratamiento, confirmado 28 días después) tras finalizar dos o más tratamientos previos de quimioterapia basada en platino.
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lynparza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Spanish: • No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento.
English: Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Spanish: Tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario en recaída platino-sensible (RPS) Estudio SOLO2
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (77%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando Lynparza y no deben estar embarazadas al inicio del tratamiento.
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Spanish: Se ha observado in vitro que olaparib es un inhibidor de BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K.
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Spanish: Composición de Lynparza El principio activo es olaparib.
English: Median TSST (months)
Spanish: Mediana del TSST (meses)
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la combinación de olaparib con anastrozol, letrozol o tamoxifeno.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
English: What Lynparza is used for
Spanish: Para qué se utiliza Lynparza
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Spanish: • sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para los análisis de subgrupos.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (ver sección 4.5).
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de olaparib es aproximadamente del 82% a 10 µg/mL, que es aproximadamente la Cmax.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Spanish: TSST-una aproximación de la PFS2 (DCO de 9 de Mayo de 2016)
English: Common Fatigue (including asthenia)
Spanish: Frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Spanish: Si durante el tratamiento con Lynparza se confirma SDM y/o LMA, es recomendable que se interrumpa el tratamiento con Lynparza y que se trate a la paciente adecuadamente.
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Spanish: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para las infecciones bacterianas
English: OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
Spanish: OS (64% madurez) - DCO 25 diciembre 2017
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib de 400 mg bd.
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Spanish: Óxido de hierro Negro (E172) (comprimidos de 150 mg solamente)
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
English: Contraception in males
Spanish: Anticoncepción en hombres
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Spanish: En el subgrupo de pacientes TNBC la ORR confirmada fue del 48% (41/86) en el brazo de olaparib y del
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Spanish: Se incluyeron pacientes que han recibido dos o más pautas de tratamiento que incluyen platino y aquellas cuya enfermedad había recurrido en >6 meses tras completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran de forma concomitante con olaparib, ya que no se puede excluir que olaparib pueda reducir la exposición a sustratos del CYP2C9 mediante la inducción de la enzima.
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Spanish: Antes de iniciar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del cáncer de ovario epitelial de alto grado (COE), cáncer de trompa de falopio (CTF) o cáncer peritoneal primario (CPP), las pacientes deben tener confirmación de mutaciones germinales o somáticas dañinas o con indicios serlo en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 ó 2 utilizando un test validado.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Spanish: Todas las pacientes presentaban factores potenciales que contribuían al desarrollo de SDM/LMA, habiendo recibido regímenes previos de quimioterapia basada en platino.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing, or wheezing.
Spanish: • si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar).
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
English: OS - DCO 09 May 2016
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
English: bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
Spanish: bd Dos veces al día; DCO Fecha de Corte de Datos; FAS Grupo Completo de Análisis; OS Supervivencia Global
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron náuseas, anemia, vómitos, neutropenia y fatiga.
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Spanish: ORR confirmada - DCO 09 diciembre 2016
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Spanish: Se han utilizado tests locales o centrales en muestras de sangre o tumorales para para las mutaciones BRCA1/2 en diferentes estudios.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Spanish: Durante la replicación de células, esto produce roturas bicatenarias (DSBs) del ADN cuando las horquillas de replicación alcanzan el complejo PARP-ADN.
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Spanish: Tanto la anemia, como otras toxicidades hematológicas fueron generalmente de grado bajo (CTCAE grado 1 ó 2).
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Spanish: La mediana de la mejora de la PFS fue de 6,9 meses respecto al placebo para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,18; IC al 95% 0,10-0,31; p < 0,00001; mediana de 11,2 meses frente a 4,3 meses).
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Spanish: La evaluación de PFS realizada por el investigador fue respaldada con una revisión radiológica central independiente ciega de PFS (HR 0,25; IC del 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib y 5,5 meses para placebo).
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Spanish: Cápsula dura 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y después por el término preferido MedDRA. Dentro de cada clase, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente o moderado del CYP3A, se debe reducir la dosis de Lynparza (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Spanish: Un total de 32 (23,5%) pacientes recibieron tratamiento durante >2 años en el grupo de olaparib en comparación con 5 (3,9%) pacientes en el grupo de placebo.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Spanish: Se puede usar después de que el tumor haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Spanish: Un envase contiene 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Spanish: Las pacientes con RC definida por el investigador tuvieron un HR de 0,34 (95% IC 0,24-0,47); mediana de PFS no alcanzada con olaparib frente a 15,3 meses con placebo).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o tuviera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: bd Twice daily; PFS Progression free survival
Spanish: bd: dos veces al día; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
English: The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib 300 mg bd.
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inhibidores conocidos potentes (por ej. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o moderados de esta isoenzima (por ej. eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) con Lynparza (ver sección 4.4).
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Spanish: Aunque el número de pacientes era limitado, el 13,2% (n=18/136) de las pacientes en el grupo tratado siguieron recibiendo tratamiento durante ≥5 años, comparado con el 0,8% (n=1/128) en el grupo placebo.
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2).
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inductores potentes conocidos de esta isoenzima (p. ej., fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital y hierba de San Juan) con Lynparza, ya que es posible que la eficacia de Lynparza pueda reducirse sustancialmente.
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Spanish: Figura 4 Estudio 19: Curva de Kaplan Meier de PFS en el FAS (58% de madurez-evaluación del investigador) DCO 30 de junio de 2010
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Spanish: El tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST) fue 6,1 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,43; IC al 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses frente a 15,3 meses).
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 400 mg (ocho cápsulas) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 800 mg.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.