FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak brak istotnej różnicy w skuteczności spowodowanej niższą ekspozycją na lek nie został w wystarczającym stopniu wykazany w żadnym ze sprawozdań.
Latvian: Taču jautājums par nozīmīgu iedarbīguma atšķirību neesamību mazākas iedarbības dēļ nav atbilstoši iztirzāts nevienā no ekspertu ziņojumiem.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.
Latvian: Loratadīns ir otrās paaudzes ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis bez sedatīvas un nozīmīgas pretmuskarīniskas iedarbības.
Polish: W kilku próbkach osocza stężenie loratadyny było niższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Loratadīns klīniskajā praksē ir plaši izmantots, un tā iedarbīguma un drošuma apliecināšanai ir iesniegti vairāku publicēti raksti.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony dla produktu leczniczego Loraxin 10 mg w tabletkach oparto na zasadzie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodnie z art. 10a dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums savstarpējās atzīšanas procedūras veidā zālēm Loraxin 10 mg tabletes ir pieteikums, pamatojoties uz labi zināmu lietošanu (WEU) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu.
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
Latvian: Taču vienā no ziņojumiem nebija iekļauti nekādi dati par farmakokinētikas/farmakodinamikas (vai devas un atbildes reakcijas) sakarību.
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
Polish: • przedłożone dane nie wykazują, by lek Loraxin był podobny do produktu użytego w głównych badaniach klinicznych opisanych w przedłożonych publikacjach.
Latvian: • iesniegtie dati nepierāda, ka Loraxin ir līdzīgs iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos lietotajām zālēm.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla loratadyny wydano w 1987 r. w Belgii produktowi Claritine 10 mg w tabletkach.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Polish: Ponowne zbadanie tych danych, uwzględniające także dwa sprawozdania eksperckie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, potwierdziło, że wyniki badania farmakokinetycznego dla loratadyny nie są wiarygodne.
Latvian: Šo datu atkārtota izvērtēšana, kā arī divi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie ekspertu ziņojumi apstiprināja, ka farmakokinētikas pētījuma rezultāti par loratadīnu nav uzticami.
Polish: Wniosek dla produktu Loraxin jest oparty na publicznie dostępnych danych literaturowych, gdyż możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie w leczeniu od co najmniej dziesięciu lat, z udowodnioną skutecznością i akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Somijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK
Polish: • Dane farmaceutyczne
Latvian: • Farmaceitiskie dati
Polish: Ponadto istniała duża zmienność w zakresie parametrów wchłaniania loratadyny u różnych osób badanych.
Latvian: Turklāt loratadīna uzsūkšanās parametri cilvēku vidū būtiski atšķīrās.
Polish: Ponadto czułość badania uznano za niewystarczającą do wykrycia niskich stężeń związku macierzystego (a także jego metabolitudesloratadyny).
Latvian: Vēl svarīgāk, uzskatīja, ka pārbaudes jutīgums ir nepietiekams, lai atklātu zemu pamatsavienojuma (un galvenā metabolīta desloratadīna) koncentrāciju.
Polish: • Dane kliniczne
Latvian: • Klīniskie dati
Polish: Część II.1.d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1.d) apakšpunktā noradīts, ka „neklīniskiem un/vai klīniskiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis tirdzniecībai paredzētām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iesējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Polish: Varastokatu 8
Latvian: Varastokatu 8 Hämeenlinna Finland
Polish: dlaczego stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Latvian: kādēļ pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Polish: W związku z tym w celu powiązania leku Loraxin z podobnym produktem konieczne może być przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości kinetyczne.
Latvian: Tādēļ, lai savstarpēji pārnestu datus par Loraxin un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas kinētikas pierādīšana.
Polish: UE/EOG
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Polish: Loratadyna nie jest lekiem klasy I (dobrze rozpuszczalnym i dobrze przenikającym) ani III (dobrze rozpuszczalnym, ale słabo przenikającym) wg klasyfikacji BCS, w związku z czym ekstrapolacja w oparciu o dane farmaceutyczne nie jest możliwa.
Latvian: Loratadīns nav BCS I grupas (laba šķīdība-laba caurlaidība) vai III grupas (laba škīdība-slikta caurlaidība) viela, kas citādi varētu atbalstīt ekstrapolāciju, pamatojoties uz farmaceitiskajiem datiem.
Polish: W trakcie ponownego badania sprawy podmiot odpowiedzialny nie wykazał w wystarczającym stopniu, iż opublikowane dane literaturowe dla loratadyny mogą mieć bezpośrednie zastosowanie dla leku Loraxin.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepierādīja, ka par loratadīnu publicētā literatūra ir tieši attiecināma uz Loraxin.
Polish: Jest to lek klasy II (słabo rozpuszczalny, ale dobrze przenikający) lub IV (słabo rozpuszczalny i słabo przenikający) wg klasyfikacji BCS i aby potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku Loraxin, potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Latvian: Tā ir BCS II grupas (slikta šķīdība-laba caurlaidība) vai IV grupas (slikta šķīdība-slikta caurlaidība) viela, tādēļ būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību Loraxin iedarbīguma un drošuma pierādīšanai.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajiem un/vai klīniskajiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto datu nozīmība attiecībā uz pieteikumā minētajām zālēm.
Polish: Postać leku Droga podawania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Sprawozdania eksperckie przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej sugerują, na podstawie wyników badania farmakokinetycznego dołączonego przez podmiot odpowiedzialny, że ekspozycja na loratadynę mogłaby być nieco niższa.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie ekspertu ziņojumi liecina, ka, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā atbalstošā farmakokinētikas pētījuma rezultātiem loratadīna iedarbība varētu būt nedaudz mazāka.
Polish: Ponieważ niemożliwe było ustalenie, czy potencjalnie niższa lub wyższa ekspozycja na loratadynę w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisaną w przedłożonych publikacjach, stanowiłaby problem w związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku, CHMP podtrzymał swoją obawę, iż stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tā kā nav iespējams noteikt, vai iespējami mazākā vai lielākā loratadīna iedarbība salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā literatūrā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas ietekmētu iedarbīgumu vai drošumu, CHMP aizvien izteica bažas, ka šis aspekts rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: CHMP rozpatrzył sprawozdanie z badania farmakokinetycznego (nr V-808), przedłożone przez podmiot odpowiedzialny jako załącznik do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ dodatkowe dane farmakokinetyczne, wspierające wniosek oparty na zasadzie ugruntowanego stosowania, mogą być rozpatrywane, jeśli mają one potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu objętego wnioskiem.
Latvian: CHMP ņēma vērā ziņojumu par farmakokinētikas pētījumu (ziņojumu V-808), ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis reģistrācijas pieteikuma atbalstam, jo farmakokinētisko datu iekļaušana labi zināmas vielas pieteikuma atbalstam ir izskatāma, ja ar to paredzēts parādīt literatūras, kas izmantota drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību attiecībā uz konkrētām zālēm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg CHMP nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu balstot uz tālāk minētiem punktiem; reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Polish: Zauważono też, że podmiot odpowiedzialny nie rozwiał w sposób wystarczający wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania w związku z potencjalnie wyższą ekspozycją na lek.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā novērsis bažas par drošumu saistībā ar iespējami lielāku iedarbību.
Polish: w jaki sposób stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: kā pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych będzie musiało zostać zawieszone w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt ten jest obecnie dopuszczony do obrotu, do momentu przedstawienia wystarczających danych, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin, co oddaliłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego zidentyfikowane przez Polskę i Szwecję.
Latvian: Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs jāaptur arī atsauces dalībvalstī, kurā zāles šobrīd ir reģistrētas, līdz laikam, kamēr tiks iesniegti atbilstoši dati, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz esošām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un ar šīm zālēm iegūtos datus var uzskatīt par attiecināmiem uz Loraxin, un tādējādi novērst Zviedrijas un Polijas konstatēto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai.
Polish: Na podstawie wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi można stwierdzić, że istnieje potencjalna różnica w ekspozycji na lek po podaniu produktu Loraxin w porównaniu z produktem Clarityn, a podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczający sposób, dlaczego różnica ta miałaby nie przełożyć się na klinicznie istotne różnice w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījuma rezultātiem, kas izmantoti, lai pārnestu literatūrā publicētos datus uz Loraxin, iespējama iedarbības atšķirība pēc Loraxin lietošanas salīdzinājumā ar Clarityn, un reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā pamatojis, kādēļ šī iespējamā iedarbības atšķirība neradīs klīniski nozīmīgas iedarbīguma vai drošuma atšķirības.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w celu powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi przedłożono wyniki badania farmakokinetycznego, a uzyskane w nim wartości AUCt i Cmax dla leku Loraxin w porównaniu z tymi dla leku Clarityn nie mieściły się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25 dla związku macierzystego - loratadyny.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, lai attiecinātu publicētos datus uz Loraxin, iesniedza farmakokinētikas pētījumu, un Loraxin AUCt un Cmax attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemama intervālam 0,8−1,25 attiecībā uz pamatsavienojumu loratadīnu.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że przedłożone sprawozdanie nr V-808 z badania farmakokinetycznego nie potwierdza przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtais farmakokinētiskā pētījuma ziņojums V-808 neapstiprina bibliogrāfisko datu, kas iesniegti Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību.
Polish: W przypadku większości badań klinicznych, do których odniesienia znajdują się w przedłożonych artykułach, produkt nie był ściśle zdefiniowany.
Latvian: Lielākajā daļā iesniegtajā literatūrā minēto pētījumu zāles nebija skaidri definētas.
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
Latvian: Šajos pētījumos izmantoti dažāda stipruma loratadīna preparāti - no 5 līdz 40 mg. Paredzētā Loraxin ikdienas deva ir 10 mg. Šajos pētījumos farmakokinētiskie parametri pētīti pēc vienreizējas, kā arī pēc 10 dienu ilgas loratadīna lietošanas (pa 40 mg dienā).
Polish: W celu wykazania przydatności danych bibliograficznych dołączanych do wniosku dla leku Loraxin podmiot odpowiedzialny przedstawił dane farmaceutyczne, farmakokinetyczne i kliniczne.
Latvian: Lai parādītu bibliogrāfisko datu, kas izmantoti Loraxin pieteikuma atbalstam, nozīmību, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz farmaceitiskiem, farmakokinētiskiem un klīniskiem datiem.
Polish: W związku z tym CHMP uznał przedstawione dane kliniczne za bardzo ograniczone i niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai raksturotu, ko iespējamā iedarbības atšķirība, salīdzinot ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, varētu nozīmēt attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych literaturowych oraz dokumentacji farmaceutycznej, farmakokinetycznej i klinicznej podmiot odpowiedzialny nie udowodnił przydatności tych danych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitisko, farmakokinētisko un klīnisko dokumentāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja apliecināt šo datu nozīmību, lai pierādītu Loraxin drošumu un iedarbīgumu.
Polish: • dane, do których odniósł się podmiot odpowiedzialny, zostały uznane za niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań;
Latvian: • datus, uz kuriem atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, neuzskata par pietiekamiem, lai pamatotu, kā iespējamās iedarbības atšķirības salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas varētu ietekmēt iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā;
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że dane farmaceutyczne, farmakodynamiczne i kliniczne oraz dokumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do potwierdzenia przydatności danych literaturowych dla leku Loraxin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że z powodu ograniczeń badania farmakokinetycznego nie mogło ono potwierdzić przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
Polish: Na podstawie przedstawionych publikacji i wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi uznano, że przydatność tych danych, dotyczących produktu innego niż przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, nie została wykazana w zadowalający sposób.
Latvian: Ņemot vērā publicēto literatūru un farmakokinētikas pētījuma rezultātus, kas izmantoti publicētās literatūras datu pārnesei uz Loraxin, iesniegto literatūras datu, kas attiecas uz citām, nevis reģistrācijai paredzētajām zālēm, nozīmība nebija pietiekami pamatota.
Polish: CHMP uznał za nieprawidłowe z naukowego punktu widzenia stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż na podstawie przedłożonych danych farmaceutycznych można uznać publikacje dotyczące produktu oryginalnego za przydatne także dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentu, ka par oriģinālpreparātu pieejamā literatūra ir attiecināma arī uz tā zālēm, pamatojoties uz iesniegtajiem farmaceitiskajiem datiem, CHMP neuzskata par zinātniski pamatotu.
Polish: W związku z tym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procedurālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił to uzasadnienie również w formie ustnych wyjaśnień w dniu 16 października 2012 r. Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Lek Lorviqua jest dostępny w tabletkach (25 i 100 mg), a zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lorviqua znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Latvian: Sīkāka informācija par Lorviqua ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Polish: Będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Latvian: Ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lorviqua są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Latvian: Ja parādās noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Lorviqua (lorlatynib)
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ALK darbību un tādējādi samazinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.