FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slik de Levetiracetam Teva tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Slovenian: Način uporabe Tablete zdravila Levetiracetam Teva zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden začnete zdravilo jemati vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Slovenian: Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni na voljo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of andere pyrrolidonderivaten.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen
Slovenian: • zmanjšano število vseh tipov krvnih celic
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Dutch: 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Slovenian: 74770 Opava-Komarov
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR), je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Dutch: De werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Slovenian: Analiza učinkovitosti je vključevala 109 bolnikov, ki so imeli vsaj 24-urni EEG posnetek v začetnem in evalvacijskem obdobju.
Dutch: • infectie
Slovenian: • okužba
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Dutch: weken.
Slovenian: dni.
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic
Dutch: Levetiracetam heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (zdravilo, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih, kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Verenigd Koninkrijk
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Velika Britanija
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA- »body surface area«) na sledeč način:
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Patiënten met een nierfunctiestoornis" hieronder).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000 en zeer zelden: < 1/10.000.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je treba predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien
Slovenian: • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, in het algemeen meer voorkomen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm en sterkte voor te schrijven.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustrežnejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Dutch: Levetiracetam Teva wordt gebruikt:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja:
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: • Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16 leta starosti:)
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Teva je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca++ concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca++ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca++.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Dutch: Transparante PVC/PVdC - aluminium blisterverpakkingen.
Slovenian: Prozorni pretisni omot iz PVC/PVdC-aluminija.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Teva door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Levetiracetam Teva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA patiënt (m2)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA bolnika (m2)
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel- en plasmaconcentraties (ratio speeksel-/plasmaconcentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tablet 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 50x1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 100 flmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm van levetiracetam voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila, ki vsebuje levetiracetam.
Dutch: Twee embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Dutch: Levetiracetam Teva bevat natrium
Slovenian: Levetiracetam Teva vsebuje natrij
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/kleine anomalieën.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embriofetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Dutch: 7 tot 14 mg/kg éénmaal daags (2)(4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg enkrat na dan (2) (4)
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening van doses lager dan 250 mg.
Slovenian: Prav tako jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za doseganje začetnega odmerka pri otrocih, ki so težki do 25 kg, za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za dajanje odmerkov nižjih od 250 mg.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost levetiracetama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, pri samostojnem zdravljenju nista bili dokazani.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies)
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefseldistributie bij de mens.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan,
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is vastgesteld in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Dutch: EU/1/11/701/018 EU/1/11/701/019 EU/1/11/701/020 EU/1/11/701/021 EU/1/11/701/031
Slovenian: EU/1/11/701/017 EU/1/11/701/018 EU/1/11/701/019 EU/1/11/701/020 EU/1/11/701/021 EU/1/11/701/031
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinase verhoogd*
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet ter 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranem pretisnem omotu iz PVC/PVdC-aluminija, za enkratni odmerek.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 0,35 mg kleurstof zonnegeel (E110).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,35 mg barvila oranžno FCF (E110).
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, povidon, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, povidon, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Dutch: Elke Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg filmomhulde tablet bevat 250, 500, 750, 1000 mg levetiracetam
Slovenian: Ena 250, 500, 750, 1.000 mg filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam Teva vsebuje 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetama.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6 mesecev starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6 mesecev do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Dutch: Na een tweemaaldaagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Slovenian: Ob uporabi dvakrat na dan dosežemo stanje dinamičnega ravnovesja v dveh dneh.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 od 1.000 oseb
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Slovenian: Poleg tega je bilo v študijo o varnosti v obdobju po začetku trženja zdravila vključenih 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev.
Dutch: In alle eerdergenoemde gevallen dient een drank te worden gebruikt.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih se priporoča uporaba peroralne raztopine.
Dutch: (4)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg aanbevolen.
Slovenian: (4)Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 μg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 μg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 μg/ml.
Dutch: Levetiracetam Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten à 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Levetiracetam Teva so na voljo v pakiranjih po 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 tablet ter 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranem pretisnem omotu iz PVC/PVdCaluminija za enkratni odmerek.
Dutch: • bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: - partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder - myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie - primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovenian: ■ parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje ■ miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo ■ primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5