FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Hospira avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira прах с 9 mg/ml (0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed - cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
French: • Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
French: 3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm
Bulgarian: 3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Hospira et dans quels cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (N = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8% versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2% versus 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8% спрямо 5,3%) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2% спрямо 1,9%).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée Pémétrexed Hospira dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Bulgarian: Няма съответна употреба на пеметрексед в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
French: ** Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Bulgarian: **Референция към CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed Hospira et le cisplatine)
Bulgarian: 75% от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Hospira и цисплатин)
French: Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell
Bulgarian: Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT, d'ALAT ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
French: Supério rité valeur de p
Bulgarian: Log rank p-стойност*
French: C'est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pémétrexed Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Hospira.
French: Les patients traités avec pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4% versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1% versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8% versus 4,5 %, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Pémétrexed Hospira doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sousgroupes histologiques.
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин спряма гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
French: 50% de la dose précédente (pour Pémétrexed Hospira et le cisplatine)
Bulgarian: 50% от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Hospira и цисплатин)
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включително инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
Bulgarian: Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.
French: Toxicité de tous grades (%)
Bulgarian: Всички степени токсично ст (%)
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
French: Cytotoxique
Bulgarian: Цитотоксичен
French: Pémétrexed Hospira est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
French: • Taux de réponse (%) (IC 95 %)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95% CI)
French: Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните торбички на белия дроб)
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pémétrexed Hospira.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
French: Pémétrexed Hospira contient du sodium
Bulgarian: Пеметрексед Hospira съдържа натрий
French: ***Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (в. 2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
French: Pémétrexed + Cisplatine
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (pour ajustement pH) et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement pH).Voir rubrique 2 « Pémétrexed Hospira contient du sodium ».
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p =
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Hospira par perfusion dans l'une de vos veines.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira като инфузия в една от вените.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed Hospira est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Hospira e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
French: Adénocarcinome (N = 847)
Bulgarian: Аденокарцином (N = 847)
French: Gemcitabine + Cisplatine
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par pémétrexed associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 441) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза 3 (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
French: Pour les patients
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm 3 avec saignement a, quel que soit le taux de PNN
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm 3 с кървене a,
French: Pémétrexed Hospira 500 mg contient environ 54 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
French: Comment utiliser Pémétrexed Hospira ?
Bulgarian: Как да използвате Пеметрексед Hospira
French: Pémétrexed (N = 265)
Bulgarian: Пеметрексед (N = 265)
French: Pémétrexed Hospira est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
French: {Etiquette flacon 1000 mg}
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 000 mg
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95% IC = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95% IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% CI = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95% CI = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
French: Constipation 11,9
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
French: Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (месеци) (95% CI)
French: Préparation et précautions d'administration :
Bulgarian: Приготвяне и предупреждения при приложение:
French: {Etiquette flacon 500 mg}
Bulgarian: Етикет на флакон от 500 mg
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
French: Qu'est - ce que Pémétrexed Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката
French: A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс".
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
French: Eruption cutanée/ Desquamation
Bulgarian: Обрив/десквам ация
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) N = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT N = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC 95 % = 0,84 - 1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
French: {Etiquette flacon 100 mg}
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 mg
French: Pémétrexed Hospira 1000 mg contient environ 108 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 месеца удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Bulgarian: Няма наблюдавани клинично значими различия в профила на безопасност на пеметрексед сред хистологичните подгрупи.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом