FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (upp till 2 000 mg per dag) gav signifikanta förbättringar av HbA1c jämfört med de enskilda komponenterna (tabell 8), och ledde till större sänkningar av FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användning för diabetes mellitus typ 1)
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 3).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med en baslinje för HbAc1 ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som monoterapi (justerad genomsnittlig förändring från baslinjen: -2,04 % och 0,19 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo) och som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från baslinje: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin respektive placebo).
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för 10 mg och placebo).
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either medicinal product alone.
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i signifikant större sänkningar av postprandiellt glukos efter två timmar vid vecka 28 jämfört med endera läkemedlet ensamt.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 4).
English: Type 1 diabetes:
Swedish: Typ 1-diabetes:
English: Ketonaemia 0.6-1.5 mmol/L
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användning för diabetes mellitus typ 2)
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Swedish: Urinvägsinfektion omfattar följande föredragna termer (preferred terms), ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit.
English: Edistride 5 mg Tablets
Swedish: Edistride 5 mg tabletter
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Swedish: Vulvovaginal klåda
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Swedish: Resultat av 24 veckors placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till sulfonureid (glimepirid) eller metformin och en sulfonureid
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Swedish: Vid vecka 104 var HbAc1-sänkningarna för insulin (med eller utan ytterligare orala glukossänkande läkemedel) −0,71 % och −0,06 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 5 mg
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 10 mg
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
Swedish: Patienten ska omedelbart åka till akutavdelningen och sluta ta dapagliflozin.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 52 -2,56 kg respektive -3,50 kg i de två studierna.
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
Swedish: Kliniska studier på diabetes mellitus typ 1
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av medelamplituden av glukosvariationen från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) respektive -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de två studierna (p < 0,0001).
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av allvarlig hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Swedish: Kliniska studier på diabetes mellitus typ 2
English: > 3.0 mmol/L
Swedish: Trolig DKA > 3,0 mmol/l
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.
English: Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Swedish: Edistride 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
English: Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
English: dapagliflozin should be discontinued.
Swedish: dapagliflozinbehandling ska avbrytas.
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 9).
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Swedish: Kombinationsbehandlingen i gruppen som fick dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade överlägsna reduktioner av HbA1c från baslinjen jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot (tabell 9).
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i icke perforerade kalenderblister Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Swedish: Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en mätning av effekt efter baslinjen
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 8).
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Swedish: Vid 102 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till metformin jämfört med placebo, eller som tillägg till insulin jämfört med placebo −2,14 respektive −2,88 kg.
English: Dizziness
Swedish: Nefropati
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Swedish: Under behandling med dapagliflozin: • Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.
English: Urine Ketone
Swedish: Urinketoner
English: Type 2 diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ 2
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
Swedish: - Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen diabetesketoacidos.
English: OUTER CARTON 5 mg
Swedish: YTTERKARTONG 5 mg
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Swedish: Patienter (%) som uppnådde ≥ 0,5 % sänkningar i HbA1c utan allvarlig hypoglykemi Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Swedish: Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 3).
English: Least squares mean adjusted for baseline value
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje
English: OUTER CARTON 10 mg
Swedish: YTTERKARTONG 10 mg
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Swedish: Edistride 10 mg filmdragerade tabletter
English: Type 1 diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Edistride 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p <0,0001, tabell 4 och 5).
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p <0,0001, tabell 5 och 6).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Edistride 10 mg tabletter dapagliflozin
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Edistride 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Swedish: Edistride 5 mg filmdragerade tabletter
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från glipizid + metformin (95 % KI)
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Swedish: Baslinjen (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin i en aktivt kontrollerad ”non-inferiority”-studie gav dapagliflozin en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten jämfört med glipizid på −4,65 kg vid 52 veckor (p < 0,0001, tabell 3).
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Edistride 5 mg tabletter dapagliflozin
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Edistride 5 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: Film-coating
Swedish: Genital klåda
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/007 28 filmdragerade tabletter
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Edistride 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/008 98 filmdragerade tabletter
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/006 14 filmdragerade tabletter
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Swedish: Genomsnittlig daglig insulindos (IE) Baslinjen (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/003 98 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/001 14 filmdragerade tabletter
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Swedish: PERFORERADE ENDOSBLISTER 10 mg
English: How to store Edistride
Swedish: Hur Edistride ska förvaras
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1052/002 28 filmdragerade tabletter
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Swedish: Beräknat från minstakvadratsmedelvärde justerat från baslinje.
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje p-värde < 0,0001 jämfört med placebo Ej utvärderad för statistisk signifikans som ett resultat av den sekventiella testproceduren för sekundära endpoint
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinjen (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Swedish: PERFORERADE ENDOSBLISTER 5 mg
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars baslinje för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
English: During treatment with dapagliflozin:
Swedish: Före behandlingsstart med dapagliflozin:
English: What is in this leaflet:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Swedish: sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 5, 6 och 7).
English: • If treated with dapagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: • DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
English: Nephropathy
Swedish: • muntorrhet
English: Constipation Dry mouth
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras i ditt land.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Swedish: • Det är viktigt att använda Vylaer Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Swedish: Innan du använder din Vylaer Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Swedish: Vylaer Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Vylaer Spiromax innehåller laktos”).