FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zu begründen und alle entsprechenden, bereits mit den Dossiers des Zulassungsantrags eingereichten Daten zur Unterstützung der Aussage in Bezug auf Echinococcus zusammen mit Kommentaren zur Eignung der Dokumente vorzulegen, um die Übertragung der Aussage in Bezug auf die Wirksamkeit vom Referenzarzneimittel auf das Hybridpräparat zu unterstützen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas paprašė bendrovės „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd." pagrįsti teiginį apie veiksmingumą nuo Echinococcus rūšių ir pateikti visus susijusius duomenis, paremiančius teiginį apie Echinococcus, kuris buvo išdėstytas anksčiau pateiktuose dokumentuose rinkodaros teisei gauti, kartu su pastabomis apie dokumentacijos tinkamumą paremti referencinio vaisto veiksmingumo ekstrapoliaciją hibridiniam vaistui.
German: Der Ausschuss kam aufgrund einer Sicherheitsstudie mit den Zieltieren zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung des betroffenen Produkts bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į paskirties gyvūnų saugumo tyrimo rezultatus, Komitetas mano, kad vaisto skyrimas jaunesniems kaip 9 savaičių amžiaus šuniukams ar mažiau kaip 2,5 kg sveriantiems šunims neturėtų kelti rūpesčių dėl saugumo, todėl vartojimo ribojimas šiems gyvūnams nėra būtinas.
German: Bandwürmer:
Lithuanian: Kaspinuočiai:
German: Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem Darm resorbiert, sodass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm wirksam sein kann.
Lithuanian: Pirantelio pamoato druska blogai tirpsta vandenyje, ši savybė sumažina absorbciją iš žarnyno ir leidžia vaistui pasiekti ir efektyviai veikti parazitus storojoje žarnoje.
German: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
German: Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung trächtiger Tiere nicht überschritten werden.
Lithuanian: Gydant šuningas kales, negalima viršyti rekomenduojamų vaisto dozių.
German: Entfällt.
Lithuanian: IŠLAUKA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA51
Lithuanian: ATCvet kodas: QP52AA51.
German: Diese Daten sind als Brücke zwischen der dokumentierten Wirksamkeit des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) und des betroffenen Arzneimittels (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) geeignet.
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
German: - Toxocara canis, - Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen) Hakenwürmer: - Uncinaria stenocephala - Ancylostoma caninum (adulte Würmer) Peitschenwurm: - Trichuris vulpis (adulte Würmer) Bandwürmer: - Echinococcus species (E. granulosus, E. Mulitlocularis) - Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis) - Dipylidium caninum (adulte Würmer und Entwicklungsstadien)
Lithuanian: Šunims gydyti, esant mišrioms nematodų ir cestodų infekcijoms: nematodų: askaridžių: Toxocara canis, Toxascaris leonina (subrendusių ir vėlyvųjų nesubrendusių formų), uncinarijų ir ankilostomų: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (subrendusių), plaukagalvių: Trichuris vulpis (subrendusių); cestodų: kaspinuočių: Echinococcus rūšių (E.
German: Daher hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen unter Anhang III für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus und zugehörige Bezeichnungen, die durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0272-0275/001/MR mit Irland als Referenzmitgliedstaat und Frankreich als betroffener Mitgliedstaat (siehe Anhang I) zugelassen wurden, aufgeführt sind.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.
Lithuanian: Saugumo tyrimų metu, viena 5 kartus didesnė už rekomenduojamą ar didesnė vaisto dozė retais atvejais sukėlė vėmimą.
German: Die In-vivo-Daten werden von den Ergebnissen des Vergleichs der Freisetzungsprofile zwischen dem betroffenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel Drontal Plus Tabletten weiter unterstützt.
Lithuanian: Tyrimų in vivo sąlygomis rezultatus patvirtina susijusio vaisto ir referencinio vaisto, Drontal Plus tablečių, palyginamosios tirpimo charakteristikos.
German: Bandwürmer: - Echinococcus species (E. granulosus, E. Multilocularis) - Taenia spp.
Lithuanian: Plokščiosios kirmėlės: Echinococcus rūšys, (E.
German: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
German: Wirksamkeit von Praziquantel in anderen Darreichungsformen (Injektion, Paste, Puder) und/oder mit anderen Arten der Anwendung (intramuskulär, subkutan) und/oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Lithuanian: Nors dauguma bendrovės „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd." cituotų šaltinių nurodo prazikvantelio veiksmingumą vaistą vartojant vienos veikliosios medžiagos tabletėmis (Droncit, „Bayer Animal Health"), keliuose šaltiniuose nurodomas, kad veiksmingos ir kitos vaisto formos (skirtos injekcijoms, pasta, milteliai), ir (arba) vartojamos kitais būdais (į raumenis, po oda), ir (arba) skiriant kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis (pvz., Drontal Plus, „Bayer Animal Health").
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser drei Arzneimittel beinhalten folgende Anwendungsgebiete: Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
German: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
German: 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat) + 5 mg/kg KGW Praziquantel Dies entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio prazikvantelio 1 kg kūno svorio arba viena tabletė 10 kg kūno svorio.
German: Angesichts der oben genannten Punkte ist der CVMP der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Lithuanian: Į tai atsižvelgdamas, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad vaisto skyrimas jaunesniems kaip 9 savaičių amžiaus šuniukams ar mažiau kaip 2,5 kg sveriantiems šunims neturėtų kelti rūpesčių dėl saugumo, todėl vartojimo ribojimas šiems gyvūnams nėra būtinas.
German: Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
German: Co. Galway, Ireland.
Lithuanian: granulosus, E.
German: 1 Tablette pro 10 kg
Lithuanian: 1 tabletė 10 kg kūno masės
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Lithuanian: Prazikvantelis kepenyse metabolizuojamas į neaktyvias formas ir išskiriamas su tulžimi.
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
German: Flasche: 5 Jahre
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
German: Opadry klar:
Lithuanian: Opadry skaidrusis:
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
German: Öffnen und auf das Essen streuen.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
German: (Hypromellose, Macrogol)
Lithuanian: (hipromeliozė, makrogolis)
German: Das mittlere Trockengewicht lag bei Studienbeginn bei 12 kg.
Lithuanian: Vidutinis sausasis svoris tyrimo pradžioje buvo 12 kg.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
German: 84 Tabletten
Lithuanian: 84 tabletės
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Lithuanian: Paciento sausasis svoris (kg)
German: Die Behandlung mit Mimpara verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Lithuanian: Gydymas Mimpara neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
German: Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
German: Anfangsdosis (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
German: 10 bis < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyrių.
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mimpara einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Mimpara.
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
German: Blisterpackung: 5 Jahre
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
German: Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
German: - Die Kapselhülle enthält:
Lithuanian: - Kapsulės dangalą sudaro:
German: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
Lithuanian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
German: • Stellen Sie sicher, dass restlicher Inhalt aus dem Oberteil auch auf die Nahrung oder die Flüssigkeit geleert wird.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: Das mit weicher Nahrung bzw. mit Flüssigkeit vermischte Granulat sollte sofort eingenommen werden.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Lithuanian: Toliau PTH slopinimas išlieka maždaug pastovus iki vieną kartą per parą dozavimo interval pabaigos.
German: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
Lithuanian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ir 15
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Lithuanian: Patariama laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie turi kitų rizikos veiksnių lemiančių QT pailgėjimą, pavyzdžiui įgimtas ilgo QT sindromas arba pacientai vartoja vaistinius preparatus, kurie sukelia QT pailgėjimą.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
German: Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Lithuanian: Kai Mimpara vartojama su maistu, maždaug 50 - 80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
German: Patienten, die Begleitmedikation erhielten, die dafür bekannt ist, das korrigierte QT-Intervall zu verlängern, waren von der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Lithuanian: Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų kapsulių (1 mg, 2,5 mg arba 5 mg) maišyti negalima norint pasiekti reikiamą dozę.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Lithuanian: Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.