FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray), en 95% flexibel betrouwbaarheidsinterval
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Slovak: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Slovak: % dávky vylúčilo v moči ako nezmenený liek.
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má SPRAVATO podávať v klinickom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a personál vyškolený v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Dutch: Kunt u zwanger worden?
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Dutch: EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen)
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Dutch: Eerdere orale antidepressiva met non-respons (d.w.z. gefaalde behandeling) Aantal specifieke antidepressiva, n (%)
Slovak: Predchádzajúce perorálne antidepresíva bez odpovede (t.
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Slovak: Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Dutch: In klinische studies bij patiënten die Spravato plus een oraal antidepressivum ontvingen, waren de verhogingen in de tijd ongeveer 7 tot 9 mmHg voor de systolische bloeddruk (SBP) en 4 tot 6 mmHg voor de diastolische bloeddruk (DBP) (gemeten 40 minuten na toediening).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Dutch: • Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamineoxidaseremmers).
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Dutch: Eerste dosis: Spravato 56 mg + oraal AD
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren ook consistent voor patiënten met stabiele respons die doorgingen met de behandeling met Spravato plus oraal AD; patiënten ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 2).
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
Slovak: Spravato môže zvýšiť krvný tlak asi na 1 až 2 hodiny po použití, preto vám krvný tlak odmerajú predtým, ako začnete používať Spravato, a po jeho použití.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Slovak: Miera odpovede a remisie
Dutch: Nasaal toegediend esketamine of placebo; oraal AD = een nieuw gestart AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline)
Slovak: Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
Dutch: Topje
Slovak: Špička
Dutch: Esketamine was niet mutageen, met of zonder metabole activatie in de Ames-test. Genotoxische effecten met esketamine werden gezien in een screenende micronucleustest in vitro in aanwezigheid van metabole activatie.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Dutch: Hoe ziet Spravato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Dutch: Inductoren van leverenzymen
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Dutch: De gevulde en van een stop voorziene injectieflacon is in een met de hand te bedienen neusspraypompje geplaatst.
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Dutch: Gemiste behandelsessie(s)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing esketamine nasaal gebruik
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat dit medicijn werkt voor u, is het belangrijk dat u steeds naar de geplande afspraken komt.
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Dutch: Neusspraypompje
Slovak: Nepoužívajte
Dutch: 28 mg per pompje
Slovak: 28 mg na jeden aplikátor
Dutch: • duizeligheid
Slovak: ● závrat
Dutch: Patiënten in stabiele remissie die doorgingen met de behandeling met Spravato plus een oraal AD ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 1).
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Dutch: • een verhoogde bloeddruk.
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Dutch: Klachten van de urinewegen
Slovak: Príznaky týkajúce sa močových ciest
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, dyzúria, naliehavosť močenia
Dutch: Wit
Slovak: Biela
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Dutch: Stabiele remissie
Slovak: Stabilná remisia
Dutch: nasaal gebruik
Slovak: Nazálne použitie
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u gedachten heeft dat u zichzelf wilt verwonden of doden.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: In studie TRD3001 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol behandeleffect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Dutch: • daarna: 1x per week of 1x per 2 weken.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een dergelijk effect als gevolg van langdurig gebruik van Spravato niet worden uitgesloten.
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Dutch: Gaat uw bloeddruk omhoog nadat u dit medicijn heeft toegediend en blijft deze meer dan enkele uren na de toediening hoog?
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Dutch: Zeg het meteen tegen het medisch personeel als u na toediening van dit medicijn last krijgt van:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Dutch: Leeg pompje
Slovak: Aplikátor je prázdny
Dutch: 1 neusspraypompje 6 neusspraypompjes
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Slovak: U pacientov so stabilnou remisiou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 13
Dutch: Dit is omdat uw bloeddruk tijdelijk hoger kan worden door Spravato.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
Dutch: NEUSSPRAY/POMPETIKET
Slovak: NOSOVÁ AERODISPERZIA/ŠTÍTOK APLIKÁTORA
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: ALEBO {mesiac RRRR}.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Slovak: V štúdii TRD3005 dostávalo na 28. deň 64 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Spravatom na dávku 84 mg, 25 % dostávalo dávku 56 mg a 10 % dostávalo dávku 28 mg. V štúdii TRD3005 sa pozoroval klinicky významný, ale nie štatisticky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech
Dutch: 3 of meer Bij randomisatie nieuw gestarte orale antidepressieve medicatie, n (%) SNRI SSRI Teruggetrokken uit de studie (om welke reden dan ook), n/N (%)
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Dutch: Spravato (56 mg of 84 mg) + oraal AD Oraal AD + placebo neusspray
Slovak: Spravato (56 mg alebo 84 mg) + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Dutch: Ziet u een groene stip?
Slovak: Žiadna zelená bodka
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Dutch: en 5.1).
Slovak: 4.4 a 5.1).
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).