FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Lithuanian: Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: - Hypotenzia
Lithuanian: - Hipotenzija
Slovak: Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Lithuanian: Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Slovak: Nepoužívajte Fasturtec, keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Lithuanian: Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Slovak: Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2 ºC až 8 ºC.
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo, jei jis laikomas 2°C-8°C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
Lithuanian: Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
Slovak: Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stechiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
Lithuanian: Fermentinės šlapimo rūgšties oksidacijos metu stechiometriškai sintezuojamas ir vandenilio peroksidas.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Slovak: Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Lithuanian: Rasburikazė yra labai stipraus poveikio medžiaga, katalizuojanti fermentinę šlapimo rūgšties oksidaciją į alantoiną, t. y.
Slovak: - vyrážku
Lithuanian: karščiavimas.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Kadangi rasburikazė gali skaldyti šlapimo rūgštį in vitro, dirbant su plazmos mėginiais, kurie vartojami šlapimo rūgšties nustatymui, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
Lithuanian: Kasdien lašinant 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2-3 dienas.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 1,5 mg/1 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 1 ml yra 1,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: klasifikaciją apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Lithuanian: Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
Slovak: A 3 AMPULIEK S ROZPÚŠŤADLOM
Lithuanian: 3 ampulės ir 3 flakonai
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Lithuanian: Vartojant rasburikazės, nebūtina koreguoti citoredukcinės chemoterapijos preparatų skyrimą ar jų vartojimo laiką.
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas:
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Lithuanian: • kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą; • odos išbėrimą, niežulį arba ruples (dilgėlinės tipo išbėrimą).
Slovak: 5 rokov: n=11; 6-12 rokov: n=11; 13-17 rokov: n=5) a 25 pacientov alopurinolom podávaným perorálne denne po dobu 4 až 8 dní.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
Slovak: Netrepať.
Lithuanian: Kratyti negalima.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Lithuanian: - Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Fasturtec Jums vartoti negalima:
Slovak: Naviac táto rýchla kontrola hladiny kyseliny močovej u tejto skupiny pacientov je sprevádzaná zlepšením renálnych funkcií.
Lithuanian: Be to, dėl greitos šlapimo rūgšties koncentracijos kontrolės pagerėja preparatu Fasturtec gydomų pacientų inkstų veikla.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
Slovak: - AnafylaxiaAnafylaktický šok
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, reikia skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Lithuanian: 13 SERIJOS NUMERIS Serija
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Lithuanian: vasario 23 d.
Slovak: DRŽITEĽ
Lithuanian: REGISTRUOTOJUI
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta methemoglobinemijos atvejų, todėl ligoniams,
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulka s obsahom 5 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės ir 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
Slovak: Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 5 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakone, kuris užkimštas gumos kamšteliu, tirpiklis - 5 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėje.
Slovak: Prášok je dodávaný v 10 ml injekčných liekovkách z číreho skla a rozpúšťadlo v 5 ml ampulkách z číreho skla.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml permatomo stiklo flakonais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 5 ml permatomo stiklo ampulėmis.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: 20) ako u kaukazskej rasy (n =
Lithuanian: palyginti su klirensu baltaodžių pacientų organizme (n=26).
Slovak: Dňa 23. februára 2001
Lithuanian: vasario 23 d.
Slovak: EMEA/H/C/000331
Lithuanian: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
Slovak: Fasturtec rasburikáza
Lithuanian: Fasturtec rasburikazė
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Fasturtec EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli navrhnuté tak, aby sa v nich stanovila najlepšia dávka lieku na použitie.
Lithuanian: Dviejuose iš jų siekta nustatyti tinkamiausią vaisto dozę.
Slovak: Liek Fasturtec sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom.
Lithuanian: Fasturtec šiame tyrime nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Slovak: Prínosy lieku Fasturtec sa najprv skúmali v rámci troch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 293 pacientov vrátane dospelých a detí.
Lithuanian: Iš pradžių Fasturtec nauda buvo tiriama trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 293 pacientais (suaugusiaisiais ir vaikais).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fasturtec rinkodaros leidimą.
Slovak: Infúzia má trvať 30 minút.
Lithuanian: Vaisto dozė sulašinama per 30 minučių.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Fasturtec nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Kyselina močová je vedľajším produktom rozpadu buniek.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra ląstelių skilimo šalutinis produktas.
Slovak: Liek Fasturtec sa podáva bezprostredne pred začiatkom chemoterapie alebo počas neho.
Lithuanian: Fasturtec skiriamas prieš pat chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Slovak: Touto štúdiou sa takisto preukázalo zlepšenie funkcie obličiek.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad pagerėjo inkstų veikla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Fasturtec šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fasturtec vartojimu?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fasturtec rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V komparatívnej štúdií bol liek Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení liekom Fasturtec nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi ako pacienti liečení allopurinolom (128,1 a 328,5 mg.h/dl, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Lyginamajame tyrime Fasturtec buvo veiksmingesnis už alopurinolį: pirmas 96 valandas Fasturtec gydomų pacientų kraujyje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija buvo mažesnė nei alopurinoliu gydomų pacientų grupėje (atitinkamai 128,1 ir 328,5 mg.h/dl).
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Lithuanian: Gydymą Fasturtec turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo vėžio gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Slovak: Mení kyselinu močovú na inú chemickú látku nazývanú alantoín, ktorú môžu obličky ľahko vylúčiť do moču.
Lithuanian: Jis paverčia šlapimo rūgštį kita chemine medžiaga - alantoinu, kurį inkstai lengvai pašalina su šlapimu.
Slovak: Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
Lithuanian: Iš pradžių fermentas gautas iš grybų, tačiau Fasturtec veiklioji medžiaga gaminama taikant rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina mielės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti uratoksidazę.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Fasturtec sa nesmie používať u pacientov s deficitom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo s inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízke hladiny hemoglobínu spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Lithuanian: Fasturtec negalima skirti pacientams, sergantiems gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumu (sumažėjęs šios medžiagos kiekis) ar kitais medžiagų apykaitos sutrikimais, galinčiais sukelti hemolizinę mažakraujystę (mažas hemoglobino lygis dėl neįprasto raudonųjų kraujo kūnelių irimo).
Slovak: Fasturtec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasburikázu.
Lithuanian: Fasturtec - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
Lithuanian: Kita informacija apie Fasturtec
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Liek Fasturtec sa porovnával iba s jednou inou liečbou (allopurinolom, štandardnou liečbou na znižovanie hladín kyseliny močovej) v jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov.
Lithuanian: Fasturtec poveikis buvo lyginamas tik su vieno kito vaisto (alopurinolio - įprasto vaisto šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti) poveikiu viename tyrime su 52 pacientais.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Fasturtec nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V štúdiách zameraných na určenie dávky sa preukázalo, že po 48 hodinách dávka 0,2 mg/kg lieku Fasturtec znížila hladiny kyseliny močovej na normálne hodnoty u 95 % pacientov.
Lithuanian: Tyrimai tinkamiausiai vaisto dozei nustatyti parodė, kad po 48 valandų šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje normalizavosi 95 proc. pacientų, gydytų 0,2 mg/kg vaisto doze.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny kyseliny močovej v krvi.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip sumažėjo šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Slovak: V dodatočnej štúdii nemalo po 24 až 48 hodinách žiadne z 21 detí liečených liekom Fasturtec vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Lithuanian: Papildomame tyrime nė vieno iš 21 Fasturtec gydomo vaiko organizme šlapimo koncentracija kraujyje po 24 ar 48 valandų nebuvo padidėjusi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fasturtec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Dĺžka liečby sa prispôsobí v závislosti od hladiny kyseliny močovej v krvi a od posúdenia lekára.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma pagal šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir gydytojo apžiūros rezultatus.
Slovak: V rámci ďalších štúdií sa skúmali účinky lieku Fasturtec u 21 detí (vo veku od 6 mesiacov do 16 rokov) s rakovinou krvi, z ktorých 62 % malo príliš vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Lithuanian: Papildomame tyrime buvo vertinamas Fasturtec poveikis 21 kraujo vėžiu sergančiam vaikui (nuo 6 mėnesių iki 16 metų).
Slovak: To pomáha znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi, čím sa znižuje zaťaženie obličiek a zabraňuje akémukoľvek ich poškodeniu.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, palengvinti inkstams tenkantį krūvį ir apsaugoti juos nuo pažeidimo.
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
Lithuanian: Kodėl Fasturtec buvo patvirtintas?
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas, organizme gali pradėti staigiai nykti auglys, ir tuo pačiu metu skilti daug vėžinių ląstelių.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fasturtec Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fasturtec rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí aj dospelých podávaná ako infúzia jedenkrát denne, pričom liečba môže trvať až 7 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama Fasturtec paros dozė (vaikams ir suaugusiems) yra 0,2 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Ako bol liek Fasturtec skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fasturtec?
Slovak: Používa sa u dospelých a detí s rakovinou krvi, ktorým hrozí riziko náhleho zvýšenia hladín kyseliny močovej po začatí chemoterapie (lieky na liečbu rakoviny).
Lithuanian: Fasturtec skirtas gydyti pacientus, kurių šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjusi, ir profilaktiškai, siekiant išvengti inkstų veiklos sutrikimų. Jis skiriamas kraujo vėžiu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kurių organizme, pradėjus taikyti chemoterapinį gydymą (gydymą vaistais nuo vėžio), gali staiga padidėti šlapimo rūgšties koncentracija.
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Fasturtec?
Slovak: Účinná látka lieku Fasturtec, rasburikáza, je enzým nazývaný urát-oxidáza.
Lithuanian: Fasturtec veiklioji medžiaga rasburikazė yra fermentas uratoksidazė.
Slovak: Ako sa liek Fasturtec používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Fasturtec?
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovak: Krka 80 mg Filmom obalené tablety
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: EMA/188322/2019
Lithuanian: EMA/188315/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Febuxostat Krka rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Lithuanian: Febuxostat Krka (febuksostatas)
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Febuxostat Krka šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Lithuanian: Pirmus kelis gydymo mėnesius vis dar gali pasireikšti podagros priepuolių, todėl pacientams rekomenduojama mažiausiai šešis pirmuosius gydymo Febuxostat Krka mėnesius vartoti kitus vaistus, padedančius jų išvengti.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Lithuanian: Gydymą Febuxostat Krka reikėtų pradėti likus 2 dienoms iki chemoterapijos pradžios ir tęsti bent 7 dienas.