FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
French: Tazocin peut être utilisé dans la gestion des enfants neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
French: «Pneumonie sévère, incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Dutch: Deze patiënten werden echter bij geen van de onderzoeken prospectief omschreven en daarom is het zeer waarschijnlijk dat de meeste van deze patiënten niet zouden voldoen aan de criteria voor sepsis.
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
Dutch: Op basis van talloze klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen en het antibacteriële spectrum van Tazocin is de werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze indicatie erkend, maar het CHMP merkte ook op dat niet-gecompliceerde urineweginfectie een zeer algemene infectie is en er volgens internationale richtlijnen verschillende aanbevolen behandelingen zijn, waartoe Tazocin in het algemeen niet behoort.
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens aangeven dat de concentraties van piperacilline en tazobactam in zowel bot- als synoviaal weefsel voldoende zijn voor behandeling van de meeste infecties die door vatbare organismen worden veroorzaakt, wordt de beschikbare klinische documentatie te beperkt en onvoldoende geacht om een indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsindicaties te rechtvaardigen.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
Dutch: De combinatie van piperacilline en tazobactam in een verhouding van 8:1 is werkzaam voor de behandeling van matige tot ernstige polymicrobiële infecties, waaronder infecties in de buikholte, huid en weke delen, en is goedgekeurd en wordt in de handel gebracht voor de behandeling van een aantal infecties die door grampositieve en gramnegatieve, aerobe en anaerobe organismen worden veroorzaakt.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Dutch: De vergunninghouder heeft een lijst van geharmoniseerde indicaties voorgesteld op basis van huidige richtsnoeren (het EG-richtsnoer aangaande samenvatting van de productkenmerken, september 2009 en CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) en van de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder.
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Dutch: Het CHMP stemde in met een mededeling dat de gebruikelijke behandelingsduur voor de meeste indicaties in de orde van 514 dagen is, maar dat de behandelingsduur dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van de infectie, de ziekteverwekker(s) en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt.
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
Dutch: Het CHMP verzocht de rubriek volledig te herschrijven in overeenstemming met het huidige richtsnoer (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) en zonder buitensporige opsomming van soorten.
French: Le CHMP considérait que la justification fournie par le TAMM était acceptable mais il a inclus une mention concernant les études montrant une toxicité développementale chez les animaux.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
French: Les résultats de trois études ouvertes dans lesquelles une dose unique était administrée afin de caractériser la pénétration dans les tissus de l'association pipéracilline-tazobactam ont été communiqués mais ces données ne peuvent pas à elles seules justifier l'indication alléguée.
Dutch: Er werden resultaten ingediend uit drie open-labelonderzoeken met enkelvoudige dosis om de weefselpenetratie van piperacillinetazobactam te bepalen, maar deze resultaten alleen konden de voorgestelde indicatie niet rechtvaardigen.
French: Le sodium de pipéracilline est une uréidopénicilline semi-synthétique possédant une activité antibactérienne à large spectre utilisée pour le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa, et dues à d'autres bactéries sensibles.
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM étaient acceptables mais il a ajouté une phrase sur l'interruption du traitement en cas de surdosage et sur l'absence d'antidote.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing van de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een zin toe over beëindiging van de behandeling wanneer sprake is van overdosering en er geen antidotum beschikbaar is.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en erkent dat verschillende onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin hebben aangetoond bij de behandeling van patiënten met sepsis en dat breedspectrummiddelen zoals piperacilline-tazobactam in deze gevallen in de klinische praktijk algemeen worden gebruikt.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
French: Le CHMP a approuvé les informations disponibles sur les études concernant les interactions et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.5.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
French: Le CHMP a modifié la formulation de l'indication afin de refléter la population sur laquelle portait l'étude pivot et la pratique actuelle et l'a harmonisée avec l'indication chez l'adulte.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van deze rubriek alleen invitrogegevens ingediend en identificeerde de pathogenen waartegen in klinische onderzoeken al klinische werkzaamheid is aangetoond.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Dutch: Het CHMP heeft alleen de preklinische informatie opgenomen die voor voorschrijvende artsen relevant is en ook de huidige stand van kennis omtrent reproductietoxiciteit van het middel, in overeenstemming met de tekst die goedgekeurd is in recente EU-procedures voor generieke geneesmiddelen van piperacilline-tazobactam en met inbegrip van een samenvatting van gepubliceerde gegevens over de onderzoeken naar reproductietoxiciteit van piperacilline en tazobactam.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
French: Le TAMM a proposé une Section 4.5 harmonisée, conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
French: La proposition du TAMM était conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
French: Infections des os et des articulations
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé révisé pour la Section 4.7.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
French: A-1150 Vienna
Dutch: A-1150 Vienna Austria
French: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
French: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
French: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
French: Perfusion
Dutch: Infusie
French: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
French: 500 mg) 536,6 mg
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
French: Poudre pour solution injectable
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
French: Lyophilisat pour solution pour injection ou perfusion
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor injectie of infusie
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Dutch: Tazocin 2,25 g
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Dutch: Tazocin 2,25g
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Dutch: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
French: 4g pipéracilline et 0.5g tazobactam (les deux présents sous forme de sels de sodium).
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 4 g de pipéracilline et 500 mg de tazobactam
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 2 g de pipéracilline et 250 mg de tazobactam.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
French: 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE)
Dutch: 14,1 (9,2 ; NI) 15,9 (10,4 ; NI)
French: Malte (see Ireland)
Dutch: Malta (see Ireland)
French: L'âge médian était de 73 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces médicaments.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
French: Combien de temps dure le traitement
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.