FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen av dessa biverkningar var allvarliga i någon grupp fram till vecka 104.
Polish: Do tygodnia 104. żadne z tych zdarzeń nie było ciężkie.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Polish: Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto produkt Alofisel w dawce 120 milionów komórek lub placebo, w stosunku 1:1.
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Polish: • ból związany z zabiegiem (po zabiegu oczyszczenia przetoki).
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują daleko w głąb ciała lub jeżeli są związane z innymi powikłaniami, takimi jak tworzenie zbiorników ropy (zakażonego płynu, nazywanych także ropniami).
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Polish: Te działania niepożądane mają zasadniczo nasilenie łagodnie i ustępują w przeciągu dni po zabiegu.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Polish: W przypadku ropnia potrzebne jest nacięcie i drenaż z założeniem setonów, jeżeli jest to właściwe, zgodnie z rutynowymi procedurami chirurgicznymi.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Alofisel.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego, za odpowiednie przechowywanie leku przed podaniem i podczas podawania oraz jego właściwe usunięcie odpowiedzialny jest personel szpitala.
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów.
Swedish: Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Swedish: 2Q/3Q 2022
Polish: Raport końcowy dla EMA: 2Q / 3Q 2022
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Polish: Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
Polish: W badaniu ADMIRE-CD u 63/103 pacjentów leczonych eASC oceniano obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA, donor-specific antibodies) na początku badania i w 12. tygodniu.
Swedish: P-värde
Polish: Wartość p
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Polish: Po znieczuleniu (ogólnym lub miejscowym) chirurg:
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Polish: Terapii lekiem Alofisel nie zaleca się w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Polish: d) Wymienić igłę na dłuższą, również nie cieńszą niż 22 G, aby możliwe było dotarcie do miejsc, w które produkt leczniczy ma być wstrzyknięty.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Polish: Lek Alofisel jest dostarczany dla określonego pacjenta.
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
Polish: • Instrukcje dotyczące postępowania z błędami dotyczącymi podawania leków i przenoszeniem czynników zakaźnych
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Polish: Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach.
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
Polish: • wytyczne dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego opisujące sposób podawania;
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
Polish: • wytyczne dla farmaceutów zawierające instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania i przechowywania produktu leczniczego Alofisel;
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Polish: W 12. tygodniu u 23/63 (36%) pacjentów wykazano wytwarzanie przeciwciał przeciw dawcy w tygodniu 12.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Polish: Alofisel jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki kanału przetoki zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Polish: W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia gorączki po zabiegu należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Polish: Alofisel jest lekiem zawierającym żywe komórki, dlatego produkt końcowy nie może być poddany wyjałowieniu.
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Polish: Alofisel należy zastosować po odpowiednim przygotowaniu przetoki, patrz punkt 3.
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Polish: Pozostałe składniki: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) i albumina ludzka.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
Swedish: c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Polish: c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Polish: • Oczyści przetoki roztworem soli i usunie wszelkie tkanki bliznowate.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Alofisel kanał przetoki należy przygotować w następujący sposób: a) Usunąć setony, jeżeli były zakładane.
Swedish: Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Polish: Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny (antybiotyków).
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Swedish: Tfn: +34 91 804 92 64
Polish: Tel.: +34 91 804 92 64
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Polish: Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC).
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Polish: Do wstrzyknięcia do tkanki kanału przetoki w warunkach zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu [ogólnym lub miejscowym (patrz punkt 4.4)] zgodnie z opisem poniżej.
Swedish: Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Swedish: Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Polish: Jedną dawkę produktu leczniczego Alofisel stanowi 120 milionów komórek dostarczanych w 4 fiolkach.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alofisel jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mogą przepisywać i stosować produkt Alofisel, miały dostęp do pakietu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Polish: Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki.
Swedish: Toxikologiska studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte genomförts för darvadstrocel eftersom prekliniska studier avseende biodistribution inte tyder på migration eller integration av eASC till reproduktionsorgan efter administrering av eASC via olika administreringsvägar.
Polish: Ne przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu darwadstrocelu na rozrodczość i rozwój, ponieważ w badaniach przedklinicznych oceniających dystrybucję biologiczną nie wykazano migracji eASC do narządów rozrodczych po podaniu eASC różnymi drogami.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Polish: Połowa dawki zostanie wstrzyknięta do tkanki wokół wewnętrznych otworów przetok, a połowa do tkanki wzdłuż ścian przetoki.
Swedish: Inflammatoriska cytokiner, särskilt IFN-γ frisatta av aktiverade immunceller (dvs lymfocyter), aktiverar eASC.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.
Swedish: • Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
Polish: • wytyczne w postaci prezentacji wideo dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego zaangażowanych w przygotowanie i podawanie produktu Alofisel;
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Polish: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany.
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
Polish: Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Swedish: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Polish: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
Polish: Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 milionów komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Polish: W badaniach in vitro dotyczących interakcji wykazano, że na żywotność komórek i czynność immunomodulacyjną produktu leczniczego Alofisel nie ma wpływu obecność terapeutycznie istotnych stężeń leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (infliksymabu, metotreksatu i azatiopryny).
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Swedish: Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
Polish: Głównym punktem końcowym była remisja w tygodniu 24. po zastosowaniu badanego leku, zdefiniowana jako kliniczne zamknięcie wszystkich leczonych przetok (brak wycieku pomimo łagodnego ucisku palcem) oraz brak zbiorników (> 2 cm) potwierdzony w zaślepionej centralnej ocenie z zastosowaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
Polish: Podczas transportu komórki mogą opaść na dno fiolki tworząc osad, przez co konieczne będzie ponowne wytworzenie zawiesiny.
Swedish: Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
Polish: Wstrzyknięcie Należy użyć dwóch fiolek do zastosowania w okolicę otworów wewnętrznych a pozostałe dwie fiolki do wstrzykiwania wzdłuż ścian kanałów przetoki (przez otwory zewnętrzne).
Swedish: Hur Alofisel ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel 6.