FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Portuguese: Corticosteroides nasais ou descongestionantes nasais No dia da administração de Spravato, os doentes que necessitam de um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal devem ser aconselhados a não administrar estes medicamentos na hora anterior à administração de Spravato.
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Portuguese: Instrucões de utilização SPRAVATO (escetamina) Dispositivo para pulverização nasal
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
English: Effect on blood pressure
Portuguese: Efeito na pressão arterial
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Portuguese: • Estimulantes como aqueles utilizados para situações como narcolepsia ou medicamentos para a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil)
English: 28 mg = 1 device
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
English: 28 mg per device
Portuguese: 28 mg por dispositivo
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Portuguese: Para doentes em situação de resposta estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 21% e 21% para Spravato e de 47% e 56% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Portuguese: Os doentes nos estudos TRD3001 e TRD3002 iniciaram o tratamento com Spravato 56 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo no dia 1.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Portuguese: A Resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo A Remissão foi definida como pontuação total MADRS ≤ 12
English: How to use Spravato
Portuguese: Como utilizar Spravato
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar (“insuficiência pulmonar”), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, disúria, urgência miccional
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Portuguese: Nestes doentes, Spravato deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se tiver:
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Portuguese: 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
English: Study TRD3002 (N=223)
Portuguese: Estudo TRD3002 (N=223)
English: Urinary tract symptoms
Portuguese: Sintomas trato urinário
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Portuguese: Um AD oral diário recém-iniciado sem ocultação (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) foi iniciado no dia 1 em todos os estudos.
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Portuguese: A mediana do tempo até recaída para um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo foi 273 dias, enquanto a mediana não foi estimável para Spravato mais AD oral, uma vez que este grupo nunca atingiu a taxa de recaída de 50%.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Portuguese: A média dos valores de Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 28 mg foram 21% e 18% mais elevadas em indivíduos idosos (faixa etária de 65 a 81 anos) comparativamente aos indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 22 a 50 anos), respetivamente.
English: Changes in blood pressure
Portuguese: Alterações na pressão arterial
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com pulverização nasal de furoato de mometasona (200 mcg por dia durante 2 semanas, com a última dose de furoato de mometasona administrada 1 hora antes da administração nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
English: Study TRD3005 (N=137)
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
English: If you stop using Spravato
Portuguese: Se parar de utilizar Spravato
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Portuguese: • Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória;
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Portuguese: Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Portuguese: Primeira dose foi Spravato 56 mg + AD oral
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Portuguese: Em indivíduos dependentes de cetamina foram notificados sintomas de privação como necessidade compulsiva, ansiedade, tremores, suores e palpitações após descontinuação da cetamina.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Portuguese: Grupo de tratamento que teve um significado estatístico superior a AD oral + pulverização nasal de placebo Estimativa mediana não enviesada (i.e., combinação ponderada das médias dos mínimos quadrados da diferença de AD oral + pulverização nasal de placebo), e 95% de intervalo de confiança flexível
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
English: ● Hand device to patient.
Portuguese: ● Entregue o dispositivo ao doente.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Portuguese: Não utilize Spravato se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar Spravato - o seu médico decidirá se pode ou não utilizar este medicamento.
English: Study TRD3001 (N=342)
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
English: ● Do not prime device.
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
English: Vascular disorders hypertension
Portuguese: Vasculopatias hipertensão
English: Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade com Spravato durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Portuguese: Semanas 1-4: Primeiro dia, uma dose: 28 mg Doses subsequentes: 28 mg, 56 mg ou 84 mg duas vezes por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Stable response
Portuguese: Resposta estável
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Portuguese: O dispositivo para pulverização nasal é um dispositivo de uso único que permite um total de 28 mg de escetamina em duas pulverizações (uma pulverização por narina).
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos com história de rinite alérgica e que foram pré-expostos a pólen de gramínea, com oximetazolina administrada por pulverização nasal (2 pulverizações de solução de 0,05%, administrada 1 hora antes da administração por pulverização nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Portuguese: AD Oral + Pulverização Nasal de Placebo (N=59)
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Portuguese: AD Oral + Pulverização Nasal de Placebo (N=86)
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Portuguese: Spravato (56 mg ou 84 mg) + AD oral AD oral + pulverização nasal de placebo
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com ticlopidina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP2B6, (250 mg duas vezes ao dia durante 9 dias antes e no dia da administração de escetamina) não teve efeito na Cmáx de escetamina administrada por pulverização nasal.
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Portuguese: Informe o seu médico se, enquanto estiver a utilizar Spravato, tiver alguma das situações descritas abaixo
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Portuguese: O pré-tratamento com claritromicina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP3A4, (500 mg duas vezes ao dia durante 3 dias antes e no dia da administração de escetamina) aumentou a média dos valores de Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por via nasal em aproximadamente 11% e 4%, respetivamente.
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Portuguese: As dosagens de Spravato foram depois mantidas em 56 mg ou tituladas para 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo administradas duas vezes por semana durante a fase de indução com duração de 4 semanas em dupla ocultação.
English: How to store Spravato
Portuguese: Como conservar Spravato
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de escetamina correspondente a 28 mg de escetamina.
English: or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
English: Hepatic enzyme inducers
Portuguese: Indutores das enzimas hepáticas
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Spravato se estiver a amamentar.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens hiperacusia, acufenos
English: Treatment group patients
Portuguese: Grupo de Tratamento
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Portuguese: As dosagens de Spravato foram tituladas para 56 mg ou 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo, administradas duas vezes por semana durante a fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação.
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Portuguese: Informe o seu médico se, enquanto estiver a tomar Spravato, tiver alguma das situações descritas acima.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
English: Nasal sprays
Portuguese: Pulverizadores nasais
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
English: Stable Remission
Portuguese: Remissão Estável
English: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Portuguese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
English: Median (Range)
Portuguese: Mediana (Intervalo)
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
English: Hepatic enzyme inhibitors
Portuguese: Inibidores das enzimas hepáticas
English: Spravato 84 mg + oral AD
Portuguese: Spravato 84 mg + AD oral
English: 56 mg + oral AD Spravato
Portuguese: 56 mg + AD oral Spravato
English: ● blurred vision
Portuguese: Afeções oculares visão turva
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Portuguese: Após administração de Spravato, a pressão arterial deve ser reavaliada aos 40 minutos aproximadamente e subsequentemente sempre que for clinicamente necessário.
English: Oral AD + placebo nasal spray
Portuguese: AD oral + pulverização nasal de placebo
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Portuguese: • A pressão arterial dos doentes deve ser cuidadosamente monitorizada antes e após a administração de SPRAVATO, devido ao potencial risco de acontecimentos adversos cardiovasculares;
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Portuguese: Nos três estudos, no final da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação, estava em remissão uma proporção superior de doentes tratados com Spravato mais AD oral comparativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo (Tabela 6).