FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184332-studiet havde en median OS på 7 måneder (95 % CI 5,06-12,81), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 14,1 måneder (95 % CI 9.96-ikke estimeret).
Finnish: CA184332-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,06, 12,81) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 14,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,96, ei arvioitu).
Danish: Når først udslæt eller pruritus er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Finnish: Kun ihottuma tai kutina on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Danish: Erfaringen fra kliniske forsøg vedrørende behandling af kortikosteroid-refraktær diarre eller colitis er begrænset.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu vain vähän kokemusta kortikosteroidiin vastaamattoman ripulin tai koliitin hoidosta.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annetiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 3 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 1 %:lla.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Danish: Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Finnish: YERVOY voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt) arvoissa, esimerkiksi: punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä muuttuu veren hormoni- ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia veren kalsium-, natrium-, fosfaatti- tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi virtsassa on verta tai valkuaisaineita veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.
Danish: Moderat til meget svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati indtrådte fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Keskivaikeat, vaikeat ja hyvin vaikeat (asteen 2-4) immuunivälitteiset umpierityshäiriöt ilmenivät 7-20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina
Danish: Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Finnish: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma kasvoi 9 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 29 %:lla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Danish: Medmindre der er identificeret en alternativ ætiologi, skal diarre, hyppigere afføring, blod i afføringen, forhøjelse af levertallene, udslæt og endokrinopati betragtes som inflammatoriske og relaterede til ipilimumab.
Finnish: Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja ipilimumabihoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä.
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteinen koliitti assosioitui näyttöön limakalvotulehduksesta, joka saattoi olla myös haavainen ja sisältää lymfosyytti- ja neutrofiili-infiltraatteja.
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutusta CYP-isotsyymien (erityisesti CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) kanssa on selvitetty yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa edennyttä melanoomaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa: potilaille annettiin joko pelkkää ipilimumabia tai ipilimumabia yhdessä kemoterapian (dakarbatsiini tai paklitakseli/karboplatiini) kanssa.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Finnish: Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Finnish: Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Danish: CA184338 n= 273
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Danish: Hvornår bør en planlagt dosis af YERVOY som monoterapi udsættes
Finnish: Taulukko 3B Milloin YERVOY-monoterapia-annos on jätettävä antamatta
Danish: Almindelig dyspnø, hoste Ikke almindelig respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndromb, lungeinfiltrat, lungeødem,
Finnish: Melko harvinainen hengityksen vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäb, keuhkoinfiltraatti,
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma, aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä, HI-virus tai hepatiitti B tai C. Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli > 1 tai joilla oli limakalvon melanooma.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede neurologiske bivirkninger.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy hermoston vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (mukaan lukien kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Danish: 32 patienter blev genbehandlet: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Finnish: 8 ipilimumabiryhmässä, 23 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 1 gp100-peptidirokoteryhmässä.
Danish: Hos patienter med Grad 2 aminotransferase eller total-bilirubin forhøjelse, bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes, og levertallene skal monitoreres indtil remission/ophør.
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 2 suureneminen, hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin ja maksan toimintakoearvoja on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 % (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 % (95 %:n luottamusväli: 47,9-57,7).
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu.
Danish: Monoterapifase
Finnish: Monoterapiavaihe
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Finnish: Jos neurologiset oireet lievittyvät lähtötasolle, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana, kortikosteroidiannosta voidaan suurentaa uudelleen ja sitten pienentää edelliskertaa hitaammin.
Danish: De estimerede OS-rater efter 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Finnish: 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ihosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 90 minuutin kuluessa joka kolmas viikko.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli 0,0-24,7).
Danish: Patienter med svær (Grad 3 eller 4) endokrinopati, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling, kan eventuelt fortsætte med behandlingen.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa potilaille, joilla on vaikea (asteen 3 tai 4) umpierityshäiriö, joka pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let og moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin metastasoinutta melanoomaa sairastaneiden kliinisiä tutkimustuloksia: potilailla entuudestaan ollut lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Finnish: Potilas on tutkittava maha-suolikanavan perforaation tai vatsakalvontulehduksen varalta.
Danish: Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Finnish: Nämä voivat ilmetä kliinisesti mm. ripulina, ulostamiskertojen lisääntymisenä, vatsakipuna tai veriulosteena, johon voi liittyä kuumetta.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448), er vist i Tabel 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoitoa (n = 448).
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Finnish: Tämä aiheuttaa kohonneen kasvaimensisäisen T-efektorisolu/säätelijä-T-solusuhteen, mikä johtaa syöpäsolun tuhoutumiseen.
Danish: Lever og galdeveje
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Danish: I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev udslæt og pruritus uanset sværhedsgrad rapporteret hos 26 % af patienterne.
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør i de fleste tilfælde (87 %) med en mediantid på 5 uger (0,6 til 29 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Finnish: Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet korjaantuivat useimmissa tapauksissa (87 %:lla) mediaaniajan korjautumiseen ollessa viisi viikkoa (vaihteluväli 0,6-29 vk).
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 63/155), median og 95 % CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 71/171), median og 95 % CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 103/164), median og 95 % CI: 21,49 måneder (16,85; 29,08)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 103/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,49 kuukautta (16,85, 29,08)
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelle kortikosteroider.
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er i sjældne tilfælde rapporteret med ipilimumab i kliniske studier og under anvendelse efter markedsføring.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on ipilimumabilla harvoin raportoitu yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu satunnaisia pemfigoiditapauksia.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Finnish: Potilaista 0,4 %:lla (2/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 hypopituitarismia ja 0,7 %:lla (3/448) vaikeusasteen 3 hypopituitarismia.
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser og derefter hver 12. uge ved fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sygdomsprogression.
Finnish: Sen jälkeen ipilimumabia annettiin vielä 12 viikon ajan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu eikä tauti edennyt.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Finnish: CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabia 1 mg/kg, 49 %:lla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Finnish: Määritelmä: CR + PR + SD) 75 %:lla (6/8 potilasta) ipilimumabiryhmässä ja 0 %:lla gp100-peptidirokoteryhmässä.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Danish: Ipilimumab er associeret med alvorlig immunrelateret levertoksicitet.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Immunrelaterede neurologiske bivirkninger
Finnish: Hermoston immuunivälitteiset reaktiot
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on diabeteksen oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: Blandes forsigtigt ved omrøring.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/-pulloa käsin.
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Finnish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Danish: 68 ml
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yescartan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.