FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Swedish: De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
Swedish: Epoprostenolnatrium är också indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
Swedish: Över 12 veckor sågs en statistisk skillnad (p<0,001) i förändringen från baseline för 6 minuters gångtest i gruppen som fick epoprostenol och konventionell behandling jämfört med gruppen som fick konventionell behandling ensamt (median: 63,5 vs. -36,0 meter; medel: 42,9 vs. -40,7 meter).
Finnish: 12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
Swedish: De indikationer som godkänts i olika EUländer är: pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys.
Finnish: Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
Swedish: Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
Finnish: Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid njurdialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, extra syrgas och diuretika till två tredjedelar av patienterna, orala kärlvidgande medel till 40 procent av patienterna samt digoxin till en tredjedel av patienterna.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Swedish: Flolan är indicerat för
Finnish: Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
Swedish: Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
Finnish: Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Swedish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Finnish: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
Finnish: Steriili infuusiokuivaaine, kylmäkuivattu, liuosta varten
Swedish: 1.5mg/ injektionsflaska
Finnish: 1.5mg /injektiopullo
Swedish: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg Frystorkat pulver
Finnish: Flolan 0.5mg Injection kylmäkuivattu kuiva-aine
Swedish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Swedish: Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: • Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Swedish: 1 Godkännande för försäljning beviljat
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Swedish: En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
Finnish: Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Swedish: Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
Finnish: Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Swedish: Inga evidensbaserade data finns dock tillgängliga beträffande hur lång tiden över MIC bör vara för florfenikol och målorganismer i samband med respiratorisk sjukdom hos svin.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Swedish: Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet, miljörisk och restmängder bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Swedish: Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Swedish: • Det datapaket som sökanden lämnat in anses tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan);
Finnish: • Hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus);
Swedish: Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Swedish: Användningen av florfenikol hos svin har inte skapat någon signifikant resistens hos målpatogenerna.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Swedish: Florgane 300 mg/ml kommer inte att skilja sig från de tidigare florfenikolformuleringarna beträffande plasmaelimineringsfasen och subterapeutiska perioder.
Finnish: Florgane 300 mg/ml ei eroa aiemmista florfenikolivalmisteista plasmassa tapahtuvan eliminaatiovaiheen ja subterapeuttisten jaksojen osalta.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
Finnish: Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå en överenskommelse när det gäller utvidgningen av godkännandet för försäljning av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 april 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen sian lisäämisestä Florgane 300 mg/ml -valmisteen myyntiluvan kohdeeläinlajiksi, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 19. huhtikuuta 2012.
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av farhågor om att sökanden inte på ett tillfredsställande sätt hade visat den kliniska effekten av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension vid en intramuskulär engångsdos på 22,5 mg/kg kroppsvikt vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Swedish: Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Swedish: Frankrike1
Finnish: Ranska1
Swedish: Dosen på 30 mg/kg visade ingen ytterligare nytta beträffande effekt jämfört med dosen på 22,5 mg/kg kroppsvikt, och motiverar därför den senare som rekommenderad behandlingsdos.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Swedish: Spanien 1
Finnish: Espanja1
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Swedish: Nederländerna Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: Kommittén övervägde om den duration av effektiva koncentrationer som varar mindre än 2 dagar efter en engångsadministrering ska anses vara tillräcklig för behandling av svåra respiratoriska sjukdomar orsakade av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Swedish: De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för de terminala faser som skulle kunna möjliggöra en robust jämförelse mellan Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension och konventionella formuleringar med avseende på duration av subterapeutiska koncentrationer.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att elimineringen av den aktiva substansen sker oberoende av formulering och dos, bara absorptionsfasen är avslutad.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Swedish: För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om den aktiva substansen har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Swedish: Effektduration
Finnish: Vaikutuksen kesto