FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di vemurafenib può essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
Italian: Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Italian: Le anomalie dei valori epatici di grado 3 devono essere gestite con l'interruzione del trattamento con vemurafenib o con la riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 3 bør håndteres med et opphold i vemurafenib-behandlingen eller dosereduksjon.
Italian: Nella Tabella 1 vengono riportate indicazioni generali sulla modifica della dose di Cotellic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Italian: Tabella 1 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
Italian: Vedere l'RCP di vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib.
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia della modifica della dose di Cotellic per eventi emorragici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi necessitano di un'adeguata valutazione clinica e di un opportuno trattamento, a seconda di quanto indicato, nonché di una modifica della dose di Cotellic o della sospensione del trattamento in funzione della severità della reazione avversa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per emorragia
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved blødning
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobimetinib sull'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
Italian: • Problemi muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Italian: Effetti di cobimetinib sui sistemi di trasporto di medicinali Studi in vitro dimostrano che, sebbene non sia un substrato dei trasportatori di captazione epatica OATP1B1, OATP1B3 e OCT1, cobimetinib ha un debole potenziale inibitorio su di essi.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per disfunzione del ventricolo sinistro
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Italian: Rash non acneiforme o maculopapulare di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: Se clinicamente indicato, la somministrazione di Cotellic può essere continuata senza alcuna modifica.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (tolerabelt) eller grad ≥ 3 ikke-akneiform eller makulopapulært utslett: Dersom klinisk indisert kan doseringen med Cotellic fortsette uten dosejusteringer.
Italian: ): deve essere usata cautela se cobimetinib è cosomministrato con inibitori moderati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: 4.4): Forsiktighet bør utvises hvis kobimetinib administreres samtidig med moderate CYP3A-hemmere.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento occorre eseguire una valutazione della LVEF al fine di stabilire i relativi valori basali; successivamente la valutazione deve essere effettuata dopo il primo mese di trattamento ed almeno ogni 3 mesi, oppure come clinicamente indicato, fino all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Italian: Sulla base di dati in vitro, cobimetinib risulta essere un inibitore moderato della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
Italian: Dose di Cotellic raccomandata
Norwegian Bokmål: Anbefalt Cotellic-dose
Italian: • sanguinamento
Norwegian Bokmål: • Blødning
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, - ta deretter den neste dosen til vanlig tid
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi).
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Norwegian Bokmål: GO28141-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib pluss placebo, hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: La dose di vemurafenib deve essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato; per maggiori informazioni, vedere il relativo RCP.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse (OS) for studien GO28141 ble gjennomført med 28. august 2015 som dato for data cut-off. Signifikant forbedring i OS ble observert hos pasienter i armen med
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Italian: giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
Italian: Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Italian: In modelli preclinici, agendo selettivamente e simultaneamente sulle proteine BRAFV600 mutate e sulle proteine MEK nelle cellule del melanoma, l'associazione di cobimetinib e vemurafenib ha dimostrato di inibire la riattivazione della via metabolica della MAP-chinasi attraverso MEK1/2, comportando un'inibizione più potente della trasduzione del segnale intracellulare e una riduzione della proliferazione delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene, viste kombinasjonen av kobimetinib og vemurafenib at målrettet behandling mot muterte BRAF600-proteiner og samtidig MEK-proteiner i melanomceller, førte til en sterkere hemming av intracellulære signaler og nedsatt celleproliferasjon i svulsten.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF etter behandlingsopphold
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi ematica
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Italian: Grado 4: Il trattamento con Cotellic e con vemurafenib deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Italian: Le ADR si basano sui risultati provenienti da uno Studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico (GO28141) che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia in pazienti non pretrattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er basert på resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (GO28141) som undersøkte sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib alene, hos tidligere ubehandlede BRAF V600-mutasjonspositive pasienter med inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Italian: I dati disponibili sull'uso della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter som har brukt kombinasjonen Cotellic og vemurafenib, etter tidligere å ha progrediert ved behandling med en BRAF-hemmer.
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con una frequenza maggiore nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (47% vs. 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Italian: • Problemi agli occhi
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlighetsgraden er bedret med minst én grad innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas med en dose redusert med 20 mg, dersom klinisk indisert.
Italian: Forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Italian: Il trattamento con Cotellic può essere continuato senza modifiche del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic kan opprettholdes uten justeringer.
Italian: In linea generale, i risultati relativi alla popolazione naïve al trattamento con inibitore di BRAF ricavati dallo Studio NO25395 si sono dimostrati coerenti con quelli provenienti dallo Studio
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
Italian: La modifica della dose di Cotellic è indipendente da quella di vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Italian: Le anomalie dei valori epatici devono essere monitorate con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza secondo quanto clinicamente indicato (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Italian: Se si manifesta un'emorragia, trattare come clinicalmente indicato (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis blødning oppstår, gi klinisk relevant behandling (se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cotellic
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Italian: 3a manifestazione
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Italian: Le esposizioni sistemiche totali a cobimetinib dopo una singola dose sono state simili nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti sani, mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni inferiori (AUC0-∞ media geometrica rapporto di 0,69 rispetto a soggetti sani) considerate clinicamente non significative.
Norwegian Bokmål: Individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid en lavere eksponering for total kobimetinib (AUC0-∞ geometrisk gjennomsnittsratio på 0,69 sammenlignet med friske individer), som ikke er ansett å være klinisk signifikant.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Norwegian Bokmål: Beste totale respons Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Varighet av respons Median varighet for respons (måneder) (95 % KI) for median
Italian: Nei pazienti che avevano avuto progressione di malattia durante il trattamento con inibitore di BRAF, la sopravvivenza globale mediana è stata di 8,4 mesi (IC al 95%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Norwegian Bokmål: • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
Italian: Cotellic può infatti influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Italian: Sono stati riferiti casi di retinopatia sierosa in pazienti trattati con Cotellic (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serøs retinopati er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Italian: Qualora l'aumento dei livelli di CPK non migliori al grado ≤ 3 entro 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione, il trattamento con
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyet CPK ikke bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker etter doseavbrudd, bør behandlingen med Cotellic seponeres permanent.
Italian: La retinopatia sierosa può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 i pkt.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di induttori del CYP3A moderati e potenti (per esempio carbamazepina, rifampicina, fenitoina e iperico) deve essere evitato e si devono utilizzare farmaci alternativi con effetto induttore minimo o assente sul CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dallo studio GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Italian: Grado 1 e 2: Proseguire il trattamento con Cotellic e vemurafenib alla dose prescritta.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
Italian: Come prendere Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cotellic
Italian: La somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con Cotellic.
Norwegian Bokmål: Dosering med vemurafenib kan fortsette når behandlingen med Cotellic er endret.
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in aggiunta a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare aumenti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP; vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt økninger i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP) er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic pluss vemurafenib (se pkt.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di Grado 1 o 2, mentre eventi di Grado ≥3 si sono verificati nel 4% dei pazienti nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto allo 0% dei pazienti nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Norwegian Bokmål: De fleste av tilfellene var grad 1 eller 2 og ikke-alvorlige (12 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 7 % av pasientene i armen med placebo pluss vemurafenib).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Italian: ≥ 10% rispetto al basale)
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline