FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Norice, herpes zoster in ošpice lahko imajo resnejši potek pri bolnikih, zdravljenih z glukokortikosteroidi.
Croatian: Vodene kozice, herpes zoster i ospice mogu imati ozbiljniji tijek u bolesnika liječenih glukokortikosteroidima.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih (starejših od 18 let) za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa, ki je vnetna bolezen požiralnika, ki povzroča težave pri požiranju hrane.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane.
Slovenian: Zdravila Jorveza se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Jorveza se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost nakon liječenja budezonidom (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: − tanjšanje kosti (osteoporoza), poškodba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);
Croatian: - slabljenje kostiju (osteoporoza), propadanje kostiju uzrokovano slabom cirkulacijom krvi (osteonekroza)
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Croatian: Poremećaji živčanog sustava pseudotumor cerebri uključujući edem papile u adolescenata
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
Croatian: Ako je indicirano, simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnom ili sistemskom antimikotičkom terapijom uz daljnji nastavak liječenja Jorvezom.
Slovenian: − glivične okužbe požiralnika (ki lahko povzroči bolečino ali neprijeten občutek pri požiranju).
Croatian: - gljivične infekcije jednjaka (koje mogu uzrokovati bol ili nelagodu prilikom gutanja)
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Slovenian: Ti ukrepi zagotavljajo optimalno izpostavljenost ezofagealne sluznice učinkovini.
Croatian: Ove mjere osiguravaju optimalnu izloženost sluznice jednjaka djelatnoj tvari.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nadaljujete z zdravljenjem in prekinete dojenje ali pa prekinete zdravljenje v času, ko otroka dojite.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem i ne dojiti ili trebate prekinuti liječenje u razdoblju dok dojite.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so opazili oralne, orofaringealne in ezofagealne okužbe s kandido z veliko pogostnostjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima s Jorvezom opažene su oralne, orofaringealne i ezofagealne infekcije kandidom s visokom učestalošću (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Croatian: Preporučena doza je dvije raspadljive tablete za usta (2 mg budezonida) na dan.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med nosečnostjo, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, a da to prethodno niste provjerili s liječnikom.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Treba jo je položiti na konico jezika in jo nežno pritisniti ob ustno nebo, kjer se raztopi.
Croatian: Tabletu treba staviti na vrh jezika i lagano je pritisnuti o nepce, gdje će se otopiti.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
Croatian: Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Jorvezu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može pogoršati nuspojave lijeka.
Slovenian: Sočasna uporaba z glukokortikoidi lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabša hipokaliemijo.
Croatian: Istodobna primjena glukokortikoida može uzrokovati pojačano izlučivanje kalija i pogoršanje hipokalemije.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Croatian: Ako imate ikakvu bolest jetre, ne smijete uzimati Jorvezu.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A, kot so ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromicin kobicistat in sok grenivke, lahko povzročijo izrazito povečanje koncentracije budezonida v plazmi in pričakuje se povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A, poput ketokonazola, ritonavira, itrakonazola, klaritromicina, kobicistata i soka od grejpa može uzrokovati znatno povećanje koncentracije budezonida u plazmi te se očekuje da će povećati rizik od sistemskih nuspojava.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Croatian: Značajan dio budezonida se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Slovenian: Preiskave znižanje ravni kortizola v krvi
Croatian: Pretrage snižen kortizol u krvi
Slovenian: − bolečine v mišicah in sklepih, mišična šibkost, trzanje mišic;
Croatian: - bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Jorveza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati jemale tudi estrogene ali peroralne kontraceptive, so poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah in o okrepljenih učinkih glukokortikosteroidov.
Croatian: U žena koje su istodobno primale estrogene ili oralne kontraceptive prijavljene su povišene razine u plazmi i pojačani učinci glukokortikosteroida.
Slovenian: - izpuščaj, rdeče lise zaradi kožnih krvavitev, upočasnjeno celjenje ran, kožne reakcije, kot je kontaktni dermatitis, podplutbe;
Croatian: - osip, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana, reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis, modrice
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Croatian: Otvoreni nastavak liječenja dozom od 1 mg budezonida u obliku raspadljivih tableta za usta dvaput na dan tijekom dodatnih 6 tjedana u bolesnika bez remisije u dvostruko slijepoj fazi povećao je stopu bolesnika s kliničkom i patološkom remisijom na 84,7 %.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
Croatian: Smanjena funkcija jetre može utjecati na eliminaciju budezonida, što uzrokuje veću sistemsku izloženost tim lijekovima.
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
Croatian: Simptomi gljivične infekcije mogu biti bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Croatian: Budezonid nije imao mutagenih učinaka u brojnim in vitro i in vivo testovima.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije uzimati s tekućinom ili hranom.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Croatian: ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Croatian: Budezonid prolazi ekstenzivnu biotransformaciju putem CYP3A4 u sluznici tankog crijeva i u jetri do metabolita slabog glukokortikosteroidnog djelovanja.
Slovenian: Pri zdravljenju EoE z zdravilom Jorveza budezonid zavira antigensko stimulirano izločanje številnih provnetnih signalnih molekul, kot so timusni stromalni limfopoetin, interlevkin 13 in eotaksin 3 v ezofagealnem epiteliju, kar povzroči znatno zmanjšanje ezinofilnih vnetnih infiltratov v požiralniku.
Croatian: U liječenju eozinofilnog ezofagitisa Jorvezom, budezonid inhibira antigenom potaknutu sekreciju mnogih proupalnih signalnih molekula poput timusnog stromalnog limfopoetina, interleukina-13 i eotaksina-3 u epitelu jednjaka, što dovodi do značajnog smanjenja eozinofilnih upalnih infiltrata u jednjaku.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre drugim lijekovima koji sadrže budezonid, razine budezonida bile su povišene.
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije je 2 - 3 sata u zdravih ispitanika (koji su primali 1 mg budezonida) te 4 - 5 sati u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom (koji su primali 4 mg budezonida).
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
Croatian: Budući da se budezonid ne izlučuje putem bubrega, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem može se oprezno liječiti istim dozama kao i bolesnike bez oštećenja funkcije bubrega.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija na dnevni odmerek, kar je enako 2,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija po dnevnoj dozi, što odgovara 2,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Vendar pa sistematične študije za preučitev različnih ravni okvare jeter niso na voljo.
Croatian: Međutim, nema dostupnih sistematskih ispitivanja kod različitih stupnjeva oštećenja funkcije jetre.
Slovenian: Srčni glikozidi Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, kar je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.
Croatian: Srčani glikozidi Djelovanje glikozida može biti pojačano nedostatkom kalija, što je moguća i poznata nuspojava glukokortikoida.
Slovenian: - povečano tveganje za krvne strdke, vnetje krvnih žil (kar se lahko zgodi, če zdravilo prenehate jemati po dolgotrajni uporabi); − prebavne motnje, dispepsija, zaprtje, razjede v želodcu ali tankemu črevesu;
Croatian: - povećan rizik od krvnih ugrušaka, upala krvnih žila (koja može nastati kad se lijek prestane primjenjivati nakon dugotrajne primjene) - probavne tegobe, dispepsija, zatvor, čir na želucu ili tankom crijevu
Slovenian: Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Jorveza pričakujemo višjo najvišjo plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu.
Croatian: Iako podaci o primjeni inhaliranog budezonida u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na nuspojave, za očekivati je da će maksimalne koncentracije budezonida u plazmi biti više pri liječenju
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski eksantem, petehije, upočasnjeno celjenje ran,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alergijski egzantem, petehije, odgođeno cijeljenje rana,
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, razdražljivost, evforija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalijemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji depresija, razdražljivost, euforija, psihomotorička hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze natašte u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom dostupni su za dozu budezonida od 4 mg: Medijan vremena odgode iznosio je 0,00 sati (raspon 0,00 - 0,17), medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi iznosio je 1,00 sat (raspon 0,67 - 2,00 sata); vršna koncentracija u plazmi bila je 2,56 ± 1,36 ng/ml, a AUC0-12 je bio 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ne žvečite ali pogoltnite.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati ili gutati.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in sklepih, mišična šibkost in trzanje,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u mišićima i zglobovima, slabost i trzanje mišića,
Slovenian: Za zdravila, ki so podobna zdravilu Jorveza (kortikosteroidi), so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so značilna zanje, zato se lahko pojavijo tudi pri tem zdravilu.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave koje su tipične uz lijekove slične Jorvezi (kortikosteroidi) te se stoga mogu pojaviti i uz ovaj lijek.
Slovenian: - estrogeni (za nadomeščanje hormonov ali preprečevanje nosečnosti).
Croatian: - estrogene (primjenjuju se kao hormonska nadomjesna terapija ili za kontracepciju)
Slovenian: - klaritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb, - ritonavir in kobicistat (za zdravljenje okužb s HIV),
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - klaritromicin, antibiotik za liječenje infekcija - ritonavir i kobicistat (za liječenje HIV-infekcije)
Slovenian: - Če se morate cepiti, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.
Slovenian: 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet
Croatian: 20 raspadljivih tableta za usta 30 raspadljivih tableta za usta 60 raspadljivih tableta za usta 90 raspadljivih tableta za usta 100 raspadljivih tableta za usta
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jorveza
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Jorvezu
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazalo 35-% povečanje največje plazemske koncentracije in 60-% povečanje vrednosti AUC0-12 v primerjavi z zdravimi osebami.
Croatian: U bolesnika su vršne koncentracije u plazmi bile 35 % više, a AUC0-12 60 % veći nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
Croatian: Kako uzimati Jorvezu
Slovenian: Jorveza.
Croatian: Jorvezom.
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, edem ustnic, navzea, oralna parestezija
Croatian: edem usnica, mučnina, oralna parestezija
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Croatian: Jorveza se isporučuje u blisterima u pakiranjima od 20, 30, 60, 90 ili 100 raspadljivih tableta za usta.
Slovenian: Ewopharma, spol.
Croatian: Ewopharma, spol. s r. o.
Slovenian: Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite zdravnika.
Croatian: Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki teh bolezni še niso imeli, je treba preveriti stanje cepljenosti in posvetiti posebno pozornost, da ne pride do izpostavljenosti.
Croatian: Osobito je potrebno paziti da tim bolestima ne budu izloženi bolesnici koji ih nisu preboljeli i u njih je potrebno provjeriti status cijepljenja.
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 35,52 ± 14,94 l/kg nakon primjene 1 mg budezonida u zdravih ispitanika, a 42,46 ± 23,90 l/kg nakon primjene 4 mg budezonida u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Croatian: Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: − nemirnost s povečano telesno aktivnostjo, tesnobnost, agresija; - zvišan tlak v možganih z morebitnim zvišanjem tlaka v očesu (otekanje papile vidnega živca) pri mladostnikih; − zamegljen vid;
Croatian: - nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba, agresija - povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u adolescenata
Slovenian: Nemčĳa
Croatian: Njemačka
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Croatian: Mogu se pojaviti sistemski učinci glukokortikosteroida (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, usporen rast, katarakta, glaukom, smanjena mineralna gustoća kostiju i širok raspon psihijatrijskih nuspojava) (vidjeti također dio 4.8).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi o svojem statusu cepljenja.
Croatian: Također obavijestite liječnika protiv čega ste sve cijepljeni.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Croatian: U slučaju da imate teške probleme s bubrezima, ne smijete uzimati Jorvezu.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto vzemite po obroku.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta uzmite nakon obroka.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Zdravilo Jorveza naj ne bi imelo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će Jorveza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: - razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus), - zvišan tlak v očesu (kar lahko povzroči glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče
Croatian: - vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus) - povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom - bolest jetre.
Slovenian: Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča tako bolnikovo dovzetnost za okužbe kot resnost okužb.
Croatian: Infekcije Supresija upalnog odgovora i imunološkog sustava povećava podložnost infekcijama i njihovu težinu.
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Croatian: U kliničkom ispitivanju BUL-1/EEA, ukupno je 10 od 87 bolesnika (11,5 %) izloženih Jorvezi (u dvostruko slijepoj fazi i otvorenom nastavku ispitivanja) imalo suspektnu gljivičnu infekciju povezanu s kliničkim simptomima koji su svi bili blagog intenziteta, osim u jednog bolesnika u kojeg su zabilježeni simptomi umjerenog intenziteta.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jorveza - Učinkovina je budezonid.
Croatian: Što Jorveza sadrži - Djelatna tvar je budezonid.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije slabo počutje
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Croatian: Klirens budezonida je oko 13 - 15 l/sat/kg u zdravih ispitanika te 6,54 ± 4,4 l/sat/kg u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Slovenian: Glukokortikosteroidna aktivnost njegovih poglavitnih presnovkov, 6β-hidroksibudezonida in 16α-hidroksiprednizolona, je manjša od 1 % aktivnosti budezonida.
Croatian: 16α-hidroksiprednizolona manje je od 1 %.
Slovenian: Pri jemanju budezonida in sočasnem jemanju peroralnih nizkoodmernih kombiniranih kontraceptivov tega učinka niso opazili.
Croatian: Takav učinak nije opažen uz istodobno uzimanje budezonida i niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije žvakati niti progutati neotopljenu.
Slovenian: - utrujenost; - zmanjšana količina hormona kortizola v krvi.
Croatian: - trnci ili utrnulost usta - umor - smanjena količina hormona kortizola u krvi.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima Jorveze navedene su niže u tablici, prema MedDRA
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta uzima se nakon obroka.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: V urinu ni bilo zaznati budezonida, temveč le presnovke budezonida.
Croatian: mokraći su otkriveni samo metaboliti budezonida, ali ne i budezonid.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja Jorveze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Croatian: Neklinički podaci iz akutnih, subkroničnih i kroničnih toksikoloških ispitivanja s budezonidom pokazali su atrofiju timusa i adrenalnog korteksa, te smanjenje osobito limfocita.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, raztopljeni material postopno požirajte s slino.
Croatian: Kako se raspadljiva tableta za usta raspada, tako pomalo gutajte otopljeni sadržaj sa slinom.