FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Slovenian: cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom n=164
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Arepanrix.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta emulzija.
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Spanish: Día 180 N=353
Slovenian: 180. dan n=353
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se cepivo Arepanrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de antígeno HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Día 42 N=479
Slovenian: 42. dan n=479
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar (H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada).
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: No hay datos de coadministración de Arepanrix con otras vacunas.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Spanish: Cansancio
Slovenian: Utrujenost
Spanish: En un ensayo clínico en niños sanos de 6 a 35 meses (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), fueron las siguientes:
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
Spanish: Tenga especial cuidado con Arepanrix
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Spanish: 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de una vacuna similar (H1N1), los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a establecer una disminución máxima del 20% en el contenido de HA para el Principio Activo y a revisar los datos de H1N1 cuando estén disponibles (Planteado en Q1 RR#13).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo postavil največ 20 % zmanjšanje vsebnosti HA za zdravilno učinkovino in bo opravil pregled, ko bodo na voljo podatki za H1N1.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Día 180 N=104
Slovenian: 180. dan n=104
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Spanish: • Falta de aliento
Slovenian: • težko dihanje
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ o la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih spodaj, je določena po naslednjem dogovoru:
Spanish: Vial de emulsión:
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor), astenia, dolor torácico, malestar
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepivu z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1 ali iz H1N1v, pridobljenih z drugačnim postopkom, malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari od 60 do 79 let in otroci, stari od 10 do 17 let), zelo malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari 80 let ali več, otroci, stari od 6 mesecev do 9 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote
Spanish: Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H1N1) padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H5N1).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos mayores de 60 años y datos muy limitados en adultos mayores de 80 años.
Slovenian: Malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri odraslih, starejših od 60 let, in zelo malo je podatkov pri odraslih, starejših od 80 let.
Spanish: Tasa de seroconversión2
Slovenian: Delež serokonverzije2
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arepanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Arepanrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Spanish: Aspectos Clínicos
Slovenian: Klinični del
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Slovenian: Cepiva Arepanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Spanish: En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer con Arepanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Arepanrix.
Spanish: Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Spanish: Arepanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Spanish: Post dosis 2
Slovenian: Po 2. odmerku
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Slovenian: En 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Arepanrix con otras vacunas y tampoco se dispone de información acerca de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente con cualquier otra vacuna, excepto de la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Slovenian: O uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni podatkov; prav tako ni podatkov o uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, z drugimi cepivi kot s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Spanish: También se evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron una primera dosis de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) o de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167).
Slovenian: Reaktogenost so ocenili tudi pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so kot prvi 0,5-ml odmerek cepiva dobili bodisi Arepanrix (H1N1) (n = 167) bodisi cepivo z AS03, z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom (n = 167).
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través la Vigilancia postcomercialización:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
Slovenian: • rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Spanish: Conservación de Arepanrix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Arepanrix
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de Arepanrix (H1N1) en ensayos clínicos, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia postcomercialización con una vacuna similar (H1N1).
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0.24 µg HA antigena) s polovičnim odmerkom adjuvansa AS03.
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Slovenian: Iz klinične študije s cepivom Arepanrix (H1N1) je na voljo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
Spanish: Vial de suspensión:
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Spanish: Día 180 N=141
Slovenian: 180. dan n=141
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Slovenian: - skrajšano poročilo po 2. odmerku 1. in 2. vala uporabe (imunološki podatki, spontano in nespontano zabeleženi simptomi ter resni neželeni učinki)
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 je bilo na 21. dan doseženo pri 76,6 % preiskovancev, na 42. dan pri 97,9 % preiskovancev in na 180. dan pri 91,5 % preiskovancev.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
Slovenian: Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 38 °C) Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 39 °C)
Spanish: Día 21 N=145
Slovenian: 21. dan n=145
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad de la primera dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos sanos de 18 a 60 años (N=120) y mayores de 60 años (N=120), la frecuencia de las reacciones adversas observadas fue similar en ambos grupos de edad, excepto la del enrojecimiento (más frecuente en sujetos mayores de 60 años) y la de los escalofríos y la sudoración (más frecuentes en sujetos de 18 a 60 años).
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost prvega 0,5-ml odmerka cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (n = 120) in nad 60 let (n = 120), je bila pogostnost neželenih učinkov v obeh starostnih skupinah podobna; izjeme so bile pordelost (pogostejša pri osebah starejših od 60 let) ter mrazenje in znojenje (pogostejša pri osebah, starih od 18 do 60 let).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareo, parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so otroci, stari od 3 do 9 let dobili polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnega seva, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji: