FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
Norwegian Bokmål: Hypertensjonen var oftest mild til moderat, forekom tidlig i behandlingen og kunne behandles med antihypertensiv standardterapi.
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med sorafenib skal avbrytes (se pkt.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er rapportert.
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sorafenib er det rapportert om redusert blodglukosenivå, som noen ganger har gitt kliniske symptomer og krevd sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nexavar
Slovak: Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN-38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67-120% vzostup AUC
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Slovak: U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået hos diabetespasienter skal sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av antidiabetika.
Slovak: Po podaní tabliet sorafenibu bola priemerná relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnym roztokom 38-49
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Hvis graden av ikkehematologiske bivirkninger avtar, kan Nexavar-dosen økes.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nexavar Hvordan du bruker Nexavar Mulige bivirkninger
Slovak: Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: Analysen av total overlevelse viste en statistisk signifikant fordel av sorafenib sammenlignet med placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Slovak: Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med DTC (studie 5)
Slovak: Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer aktiviteten i flere målmolekyler i kreftceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, og FLT-3) og i svulstens blodkar (CRAF, VEGFR2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť sorafenibu sa skúmala u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), u pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) a u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (DTC).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av sorafenib er undersøkt hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos pasienter med differensiert thyreoideakarsinom (DTC).
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Norwegian Bokmål: Den sirkulerende hovedmetabolitten, pyridin-N-oksid, viser in vitro en effekt som likner sorafenib.
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling av dermatologisk toksisitet kan innebære topikal behandling for å lindre symptomene, midlertidig seponering og/eller dosejustering av sorafenib, eller i alvorlige eller vedvarende tilfeller, seponering av sorafenib (se pkt.
Slovak: A a B u pacientov bez HCC bola podobná farmakokinetike u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sorafenib hos pasienter med Child-Pugh A og B uten HCC var tilsvarende farmakokinetikken hos friske frivillige.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne oppleve mer alvorlige bivirkninger mens du tar denne medisinen.
Slovak: Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
Slovak: V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig eller vedvarende høyt blodtrykk, eller hypertensiv krise til tross for oppstart av antihypertensiv behandling, skal seponering av sorafenib-behandling vurderes (se pkt.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse ut fra maksimal tumorstørrelse viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos pasienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller større (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) mens det ble rapportert en numerisk lavere effekt hos pasienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89).
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes hos pasienter med DTC, anbefales nøye overvåking av kalsiumnivået i blodet.
Slovak: Väčšina hlásení hypokaliémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexavar
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Norwegian Bokmål: I industrisponsede, kliniske studier ble kongestiv hjertesvikt rapportert som en bivirkning hos 1,9 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib (n= 2276).
Slovak: Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan legen gjøre en pause i behandlingen eller stoppe hele behandlingen.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia), - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Norwegian Bokmål: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon - svekket hjernefunksjon som kan være forbundet med f.eks. døsighet, atferdsendringer eller forvirring (encefalopati) - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos dialysepasienter.
Slovak: Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP3A4-aktiviteter var ikke endret etter sorafenib-behandling av humane hepatocytter i cellekultur, hvilket indikerer at sorafenib sannsynligvis ikke induserer CYP1A2 og CYP3A4.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid skal du bruke et sikkert prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår.
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru pre dospelých sú 2 tablety po 200 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT, pacienti liečení vysokou kumulatívnou dávkou antracyklínov, pacienti, ktorí užívajú niektoré antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a tí, ktorí majú poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia, používajte sorafenib s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Sorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle forlenget QTc, f.eks. pasienter med medfødt lang QT-syndrom, pasienter som har fått en høy kumulativ dose ved antracyklinbehandling, pasienter som tar visse legemidler mot arytmi eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, og pasienter med elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Slovak: Sorafenib sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a podrobuje sa oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému CYP3A4, ako aj glukuronizácii sprostredkovanej UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib metaboliseres hovedsakelig i lever og gjennomgår oksidativ metabolisme, mediert ved CYP3A4, samt glukuronidering mediert ved UGT1A9.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi, skal sorafenib seponeres midlertidig.
Slovak: Hypokalciémia pri DTC
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ved DTC
Slovak: Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Nexavaru.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Nexavar mindre effektiv.
Slovak: Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner av sorafenib bør vurderes før oppstart av antibiotikabehandling.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved "baseline" fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní (jednorazová dávka sorafenibu 400 mg) sa nepozorovali žiadne vzťahy medzi vystavením účinku sorafenibu a funkciou obličiek u jedincov s normálnou funkciou obličiek, mierne, stredne závažne alebo závažne poškodenou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie (enkeltdose på 400 mg sorafenib) ble det ikke sett noen sammenheng mellom inntak av sorafenib og nyrefunksjon hos pasienter med normal nyrefunksjon, eller lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse etter symptomer på thyreoideakarsinom ved "baseline" viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon follikulitt
Slovak: Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie boli infarkt/ischémia myokardu, gastrointestinálna perforácia, liekom indukovaná hepatitída, hemorágia a hypertenzia/hypertenzná kríza.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var myokardinfarkt/iskemi, gastrointestinal perforasjon, legemiddelindusert hepatitt, blødning og hypertensjon/hypertensiv krise.
Slovak: Druhá fáza III medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania (Skúšanie 4, 11849) hodnotila klinický prínos sorafenibu u 226 pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
Norwegian Bokmål: I en annen fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (studie 4, 11849) ble den kliniske fordelen av sorafenib hos 226 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom evaluert.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 35,7 % av pasientene behandlet med sorafenib sammenlignet med 11,0 % av placebopasientene.
Slovak: Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon [median, uker (95 % KI)]**
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca*, ischémia myokardu a infarkt myokardu*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer kongestiv hjertesvikt* myokardiskemi og infarkt*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia, porucha chuti reverzibilná posteriórna leukoencefa lopatia*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd for sorafenibarmen og var 36,5 måneder for placeboarmen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var diaré, tretthet (fatigue), alopesi, infeksjon, hånd-fot-hudreaksjon (tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) og utslett.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Norwegian Bokmål: Alder, MSKCC prognosegruppe, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling påvirket ikke behandlingseffekten.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Slovak: Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at sorafenib påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i sorafenib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin påvirker denne prosessen og reduserer den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av sorafenib med 54 %.
Slovak: - ak máte závažne poškodenú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu alebo iných antibiotík, ktoré vyvolávajú významné ekologické poruchy gastrointestinálnej mikroflóry môžu viesť k zníženiu biologickej dostupnosti sorafenibu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes anbefales det at legen evaluerer nøye den enkelte pasients prognose ved å vurdere tumorstørrelse (se pkt.
Slovak: (N=299)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (n=299)
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (studie 11213) var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 903 pasienter.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble doseringen avbrutt hos 37 % av forsøkspersonene og dosen redusert hos 35 % allerede i syklus 1 av sorafenib-behandlingen.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypokalsemi hyppigere og var mer alvorlig hos pasienter med DTC, spesielt ved hypoparathyreoidisme i historikken, sammenlignet med pasienter med nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt proteinuri nefrotisk syndrom
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Norwegian Bokmål: Studie 5 (studie 14295) var en fase III-, internasjonal, multisenter-, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 417 pasienter med lokalavansert eller metastaserende DTC refraktær overfor radioaktivt jod.