FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
Danish: Den 30. september 2014 EMA/631408/2014
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ellaOne6, η οποία υποδεικνύει πιθανή τάση μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ, παρά την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης (ποσοστό εγκυμοσύνης 1,23% [ΔΕ: 0,78-1,84] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 1,29% [ΔΕ: 0,59-2,43] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 2,57% [ΔΕ: 1,34-4,45] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Danish: Tilsvarende gælder det for ulipristalacetat, at kliniske undersøgelser tyder på tendens til nedsat svangerskabsforebyggende virkning, men at oplysningerne er for begrænsede og ikke tilstrækkelig nøjagtige til at drage præcise konklusioner.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Danish: Den 24. juli 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fortrydelsespiller med levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Danish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4, april 1987)(2)
Greek: 2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
Greek: Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
Danish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Greek: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
Greek: Τα νεογνά και τα παιδιά δεν μπορούν να μεταβολίσουν την αιθανόλη εξίσου αποτελεσματικά με τους ενήλικες.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Danish: Begrundelse for afslag
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
Greek: Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
Danish: Ansøgeren foreslog derefter anvendelse af: - en dråbetæller til doser mellem 12,5 µg og 50 µg (5-20 dråber) og - en 3 ml oral sprøjte til doser mellem 50 µg og 200 µg (0,5-2 ml).
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi."
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
Danish: Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι στο προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστάται οι σταγόνες να μην χορηγούνται απευθείας στον ασθενή, αλλά να ενσταλάζονται αρχικά σε κουτάλι.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Levothyroxine Alapis δεν θεωρείται θετική.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
Danish: • Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Greek: Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
Greek: Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
Danish: • Udvalget fandt, at kronisk samtidig indgivelse af de ansøgte mængder af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos børn fortsat giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρόνια συγχορήγηση των προτεινόμενων ποσοτήτων των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη σε παιδιά εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: Ifølge det foreslåede produktresumé skal dråbetælleren hovedsagelig anvendes til indgivelse hos pædiatriske patienter samt til startdosering hos voksne og børn over 12 år.
Greek: Σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), το ενσωματωμένο σταγονόμετρο θα χρησιμοποιείται κυρίως για τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και για την αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
Greek: Συνεπώς, η CHMP συνέστησε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί για το Levothyroxine Alapis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I)
Danish: Som følge af ansøgerens manglende besvarelse af CHMP's spørgsmål under proceduren for indbringelse af sager i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4, fandt vurderingen sted på grundlag af de oplysninger, der blev stillet til rådighed under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren.
Greek: Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed om problemerne vedrørende medicineringsfejl som følge af indgivelsesmåden for de orale dråber og vedrørende sikkerheden af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos den pædiatriske population, indbragte koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliseret procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) sagen for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συναίνεση για τα θέματα που σχετίζονται με λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξαιτίας αφενός της μεθόδου χορήγησης των πόσιμων σταγόνων και αφετέρου της ασφάλειας των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh) παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83.
Danish: CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
Greek: Η CHMP εξέτασε ενδεχόμενα λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που μπορεί να προκληθούν από το ενσωματωμένο σταγονόμετρο:
Danish: Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Greek: Η αλκοολική αφυδρογονάση μεταβολίζει κατά προτίμηση την αιθανόλη προτού μεταβολίσει άλλες αλκοόλες, περιλαμβανομένης της προπυλενογλυκόλης.
Danish: I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επισημαίνεται η δυνητικά σημαντική διακύμανση τόσο του ρυθμού όσο και του όγκου ενστάλαξης για διαλύματα χαμηλού ιξώδους, όπως το εν λόγω προϊόν, όταν ο προσανατολισμός της φιάλης δεν είναι κατακόρυφος.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at de sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende Levothyroxine Alapis, der blev rejst under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren, ikke er imødekommet tilstrækkeligt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι οι ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με το Levothyroxine Alapis και οι οποίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CMDh δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας εσφαλμένης μέτρησης
Danish: Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.
Danish: De har derfor større risiko for både akut og kronisk alkoholrelateret toksicitet.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής και χρόνιας τοξικότητας που σχετίζεται με το αλκοόλ.
Danish: På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
Greek: Υπό τη πρίσμα της αδυναμίας παροχής απαντήσεων στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που εγείρει η χρόνια χρήση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης, ιδίως μάλιστα σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
Greek: Η τακτική αυτή δεν αποτελεί πρακτικό τρόπο υπολογισμού της δόσης σε βρέφη και μικρά νήπια, θα προκαλέσει δε περαιτέρω διακύμανση του όγκου των δόσεων λόγω της χρήσης και δεύτερης συσκευής χορήγησης.
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Greek: Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Danish: På baggrund af at Levothyroxine Alapis er en stærkt koncentreret opløsning, der indeholder 100 µg/ml, konkluderes det, at dråbetælleren må anses for uegnet på grund af de unøjagtigheder, der bevirkes af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren og fejltælling, navnlig når den anvendes til pædiatriske startdoser på mindre end 25 µg.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένου ότι το Levothyroxine Alapis είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 100 mcg/ml, το σταγονόμετρο θεωρείται ακατάλληλο εξαιτίας των ανακριβειών που προκύπτουν από τυχόν ακατάλληλο προσανατολισμό και εσφαλμένη μέτρηση, ιδίως μάλιστα για παιδιατρικές αρχικές δόσεις μικρότερες από 25 mcg.
Danish: Dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af kombinationen af ethanol og propylenglycol hos nyfødte/børn.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν μείζονες ανησυχίες για την ασφάλεια που συνδέονται με τη χρόνια χρήση του συνδυασμού αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης σε νεογνά/παιδιά.
Danish: Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
Greek: Οι περισσότερες κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη δόση προπυλενογλυκόλης, όπου ποσοστό 33% των νεογνών παρουσίασε κρίσεις, έναντι μόλις 14% των νεογνών που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση προπυλενογλυκόλης.
Danish: Enhver afvigelse fra lodret, såsom et forsøg på at nedbringe dråbehastigheden, vil derfor medføre, at dråbevolumen bliver unøjagtigt.
Greek: Συνεπώς, οιαδήποτε απόκλιση από την κατακόρυφη θέση, λόγου χάρη σε μια προσπάθεια επιβράδυνσης του ρυθμού ενστάλαξης, θα έχει ως αποτέλεσμα ανακριβή όγκο σταγόνων.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion og epilepsi samt hos udsatte voksne, såsom alkoholikere.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία, καθώς και για ευάλωτους ασθενείς όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
Greek: Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
Danish: Skønt propylenglycol har udbredt anvendelse som hjælpestof i orale og parenterale lægemidler, findes der kun sparsomme litteraturdata om dets sikkerhed ved kronisk indgivelse til børn.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως ως έκδοχο τόσο σε από του στόματος χορηγούμενα όσο και σε ενέσιμα φάρμακα, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για την ασφάλειά της όταν χορηγείται χρόνια σε παιδιά είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Danish: Der er endvidere fortsat betænkelighed ved doseringsfejl som følge af vanskeligheden ved nøjagtigt at tælle et stort antal dråber (op til 20) af opløsningen af Levothyroxine Alapis pr. dosis.
Greek: Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
Danish: Unøjagtighed som følge af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας του ακατάλληλου προσανατολισμού του ενσωματωμένου σταγονόμετρου
Danish: Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Greek: Η περιεκτικότητα αιθανόλης στο Levothyroxine Alapis είναι 200mg/ml ανά δόση.
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για το Levothyroxine Alapis είναι: θεραπεία του υποθυρεοειδισμού (συγγενούς ή επίκτητου, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), μορφών υποθυρεοειδισμού της θυρεοειδίτιδας Hashimoto και του θυρεοειδικού καρκινώματος.
Danish: Ethanol og propylenglycol i kombination
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Greek: Στην οδηγία «Κατευθυντηρία γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» αναφέρεται ότι εάν η περιεκτικότητα αιθανόλης ανά δόση είναι 100 mg - 3g, στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να αναγράφονται τα εξής:
Danish: Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Greek: Δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη και η αιθανόλη έχουν κοινή μεταβολική οδό, ο συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης εγείρει ανησυχίες.
Danish: Ansøgningen er bibliografisk og henviser til litteratur vedrørende en række tabletformuleringer og opløsninger af levothyroxin; der henvises således ikke til nogen enkelt bestemt formulering.
Greek: Με άλλα λόγια, πρόκειται για αίτηση βάσει βιβλιογραφίας η οποία παραπέμπει σε βιβλιογραφικά στοιχεία που αφορούν διάφορα σκευάσματα λεβοθυροξίνης σε μορφή δισκίων και διαλυμάτων και, συνεπώς, δεν γίνεται καμία αναφορά σε κάποιο συγκεκριμένο σκεύασμα.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ευάλωτους ενήλικες, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό, καθώς και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία.
Danish: Hjælpestofferne er glycerol, propylenglycol, ethanol og renset vand, der alle er i overensstemmelse med de pågældende monografier i Ph.Eur.
Greek: Τα έκδοχα είναι γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και απιονισμένο νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Danish: Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
Greek: Όπως αναφέρεται ανωτέρω, τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
Danish: Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).