FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: o Липсват клинични данни за експозиция при бременност.
Latvian: o Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ravulizumaba iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ultomiris
Bulgarian: Този лекарствен продукт, когато се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), съдържа 2,65 g натрий на 720 ml в максималната доза, еквивалентни на 133% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием на 2 g натрий за възрастен.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Лечението с равулизумаб увеличава риска от инфекции с N. meningitidis.
Latvian: o Ārstēšana ar ravulizumabu paaugstina N. meningitidis infekciju risku.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Ultomiris šķīdumu pacientam, tas nav jāsargā no gaismas.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: За интравенозна употреба след разреждане
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.
Latvian: Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai pēc ieteicamās vakcinācijas viņiem nerodas slimības simptomi.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Bulgarian: Проучвания на репродуктивна токсичност са провеждани при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, като е оценен ефектът на блокиране на C5 върху репродуктивната система.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi veikti pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, un tajos novērtēja C5 blokādes ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
Bulgarian: Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Latvian: Ultomiris grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūsu ārstēšanās sākšanas ar Ultomiris ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja to Jūs neesat saņēmis jau agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
Latvian: Lai pamanītu meningokoku infekcijas un sepses agrīnas pazīmes, visi pacienti jāuzrauga, aizdomu gadījumā par infekciju nekavējoties jānovērtē viņu stāvoklis un jāārstē ar piemērotām antibiotikām.
Bulgarian: Общ обем (ml)
Latvian: Kopējais tilpums (ml)
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hemolīze, nosakot pēc LDH izmaiņām procentos no sākotnējā stāvokļa.
Bulgarian: В проучения диапазон на дози и схеми за приложение, равулизумаб показва пропорционална на дозата и линейна във времето фармакокинетика (ФК).
Latvian: Pētītajā devu un režīma intervālā ravulizumaba farmakokinētika (FK) bija proporcionāla devai un lineāra laikā.
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пригответе Ultomiris както следва:
Latvian: Ultomiris sagatavo, kā aprakstīts tālāk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas Nelietojiet Ultomiris šādos gadījumos
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват дял на пациентите с пробивна хемолиза, качество на живот (FACIT-Умора), избягване на трансфузия (TA) и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, dzīves kvalitāti (FACIT noguruma skala), asins pārliešanas novēršanu (transfusion avoidance, TA) un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Bulgarian: Бременност, кърмене, и фертилитет
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
Latvian: Ja Jums ir meningokoku infekcija.
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Latvian: o Cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei.
Bulgarian: Жени
Latvian: Vīrieši Sievietes
Bulgarian: След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Ultomiris daudzumu.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jūs nejauši esat saņēmis lielāku Ultomiris devu nekā parakstītā, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
Bulgarian: Статистическа величина
Latvian: Statistika
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Скорост на прилагане на дозата Диапазон на телесното тегло (kg)
Latvian: Devas ievadīšanas ātrums Ķermeņa masas intervāls (kg)
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Latvian: Ievadīšanas atsauces tabulas skatīt tālāk.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждане, срокът за съхранение не трябва да надвишава 24 часа при 2 °C-8 °C или 6 часа на стайна температура, като се вземе предвид очакваното време за инфузията.
Latvian: 6. Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Bulgarian: При проучванията на репродуктивната токсичност с миши сурогат при мишки не се наблюдават свързани с лечението ефекти или нежелани реакции.
Latvian: Šīs peļu surogātantivielas reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītu ietekmi vai nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението Средна (SD) Медиана
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Latvian: • Atšķaidiet Ultomiris līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2),
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
Latvian: • ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Latvian: Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
Bulgarian: проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента възрастни пациенти с ПНХ, на които не е прилагано лечение с инхибитор на комплемента,
Latvian: • komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums pieaugušiem pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav ārstēti ar komplementa inhibitoru,
Bulgarian: Ultomiris съдържа натрий
Latvian: Ultomiris satur nātriju
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Latvian: Meningokoku un citu Neisseria infekciju simptomi Zāles bloķē komplementa sistēmu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas pret infekcijām, tāpēc Ultomiris lietošana paaugstina risku Neisseria meningitidis izraisītas meningokoku infekcijas attīstībai.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Bulgarian: Пациенти с неизлекувана инфекция, причинена от Neisseria meningitidis, при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: - Pacienti, kam, uzsākot ārstēšanu, ir neizārstēta Neisseria meningitidis infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Latvian: o Pacienta brīdinājuma karte.
Bulgarian: Да се обърне внимание на рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПНХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Latvian: o Jānorāda meningokoku infekcijas, smagas hemolīzes pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas PNH pacientiem, imunogenitātes, smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju, lietošanas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, riski.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi" 2. punktā).
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Latvian: Pacientiem ar PNH komplementa sistēma ir pārlieku aktīva un uzbrūk eritrocītiem, tāpēc var rasties mazasinība (anēmija), pagurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, sāpes vēderā, urīns var kļūt tumšs, var rasties elpas trūkums, rīšanas grūtības, erektilā disfunkcija un asins recekļi.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Latvian: • Apskatiet, vai Ultomiris šķīdumā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs un lietos Ultomiris, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts, kas jāizplata profesionālajām struktūrām.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar ravulizumabu sāk mazāk nekā 2 nedēļas pēc meningokoku vakcīnas saņemšanas, profilaktiski jāārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Latvian: Minimālo infūzijas ilgumu skatīt tālāk ievadīšanas atsauces tabulās.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Latvian: Īpaši neklīniski pētījumi par fertilitāti ar ravulizumabu nav veikti.
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Latvian: Hematūrija vai hemoglobinūrija Aplastiska anēmija Nieru mazspēja
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) Nesasaldēt.
Bulgarian: Избягване на трансфузия
Latvian: Asins pārliešanas novēršana
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Latvian: Kas ir Ultomiris
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.