FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts av metformin som ges som tillägg till vildagliptin.
Slovenian: Študij, v katerih bi metformin dodali vildagliptinu, ni bilo.
Swedish: Den förstärkta ökningen av insulin/glukagon-kvoten under hyperglykemi, på grund av ökade inkretinhormonnivåer, leder till nedgång av glukosproduktionen i levern vid fasta och efter måltid, med reducerad glykemi som följd.
Slovenian: Pri hiperglikemiji zaradi zvišanih koncentracij hormonov inkretinov pride do dodatnega zvišanja razmerja insulin/glukagon, kar povzroči zmanjšanje tvorbe glukoze v jetrih na tešče in po obroku, to pa zniža koncentracije glukoze v krvi.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen i den totala populationen -0,72 %.
Slovenian: V celotni populaciji je povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,72 %.
Swedish: Du bör därför inte ta Icandra för behandling av typ 1-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Icandra ni nadomestek insulina, zato zdravila Icandra ne smete prejemati za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen (blister).
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Slovenian: Presnovkov pri ljudeh niso ugotovili.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom so poročali o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå om 50 mg/kg (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Slovenian: Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je povečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Slovenian: Z začetnim odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri jemanju 100 mg vildagliptina v monoterapiji se je zmanjšala za 0,3 kg, pri uporabi vildagliptina skupaj s placebom pa se je zmanjšala za 1,3 kg.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blister).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
Swedish: Mer information om Icandra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Slovenian: Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Icandra för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Swedish: Vad är Icandra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
Swedish: Hur används Icandra?
Slovenian: Kako se zdravilo Icandra uporablja?
Swedish: Hur har Icandras effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Slovenian: Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Slovenian: Zato torej ni jasno, ali je mogoče vzdrževanje odziva, ki so ga opazili v tej skupini bolnikov, posplošiti za celotno populacijo KML v kronični fazi.
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
Swedish: Skälen är följande:
Slovenian: Podlaga za priporočilo Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.
Swedish: Icke-kliniska frågor
Slovenian: Neklinična vprašanja
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Slovenian: Obstaja tudi povezava med dogodki žilne okluzije in tveganjem za srčno popuščanje kot sekundarnim dogodkom.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi velikega tveganja za dogodke žilne okluzije menil, da je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti, da je treba uporabo ponatiniba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje (brez hematološkega odziva po treh mesecih).
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat "portvakts-T315I".
Slovenian: Ponatinib je zaviralec tirozin-kinaze, zasnovan za zaviranje kinazne dejavnosti nativnega produkta BCR-ABL in vseh mutiranih različic, vključno s T315I.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC in menil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig spremeniti.
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
Swedish: Kliniska frågor
Slovenian: Klinična vprašanja
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
Slovenian: Vendar so bile prisotne številne izrazite težave, ki jih ni bilo mogoče odpraviti s hitrim postopkom za spremembo in so zahtevale dodatno presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravila Iclusig.
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
Slovenian: Večina primerov srčnega popuščanja se je pojavila pri bolnikih z znanim tveganjem zaradi osnovne bolezni, kardiovaskularnih dejavnikov tveganja in predhodnega zdravljenja s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z drugimi zaviralci tirozin-kinaze.
Swedish: PRAC övervägde huruvida en rekommendation om dosreduktion (i frånvaro av oönskade händelser) var lämplig för patienter med KML i kronisk fas som uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Slovenian: Odbor PRAC je pretehtal, ali je priporočilo za zmanjšanje odmerka (ob odsotnosti neželenega dogodka) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv, ustrezno.
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
Slovenian: • dodatna opozorila glede hipertenzije, srčnega popuščanja in tveganja za krvavitev v kombinaciji z učinkovinami proti strjevanju krvi;
Swedish: Den eventuella roll som intas av trombocytaggregationshämmande, antikoagulantia eller lipidsänkande medel för minskning av risken för vaskulära ocklusiva händelser är fortfarande osäker.
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
Slovenian: • vključitev podatkov o varnosti in učinkovitosti po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv (MCyR), da bi zdravnike obvestili o trenutno razpoložljivih podatkih o zmanjšanju odmerka;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zadevnim zdravstvenim delavcem posredoval izobraževalno gradivo, ki izpostavlja pomembna zdravstvena tveganja, pri katerih se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, navodila za obravnavo neželenih dogodkov na podlagi spremljanja ter spreminjanja odmerka ali prekinitve zdravljenja in razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom ter tveganjem za dogodke žilne okluzije.