FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/001
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Finnish: Bosutinibihoito tulee lopettaa, jos transaminaasit nousevat ≥ 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, mikäli tähän liittyy samanaikainen bilirubiinin nousu > 2-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden ja alkalinen fosfataasi on < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a transzaminázszint emelkedése az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb mértékű, a bilirubinszint az ULN kétszeresénél nagyobb, valamint az alkalikus foszfatázszint az ULN 2-szeresénél kisebb egyidejű növekedésével, a bozutinib alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuukausi 3 (95 % CI) Kuukausi 6 (95 % CI) Kuukausi 9 (95 % CI)
Hungarian: hónap (95%-os CI) 9. hónap (95%-os CI)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Yleinen
Hungarian: Anaphylaxiás shock, hypersensitivitas Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Gyakori
Finnish: Muita tehon päätetapahtumia olivat taudin transformoituminen akseleraatio-/blastikriisivaiheeksi, taudin etenemisestä vapaa elinaika sekä kaikkien kohorttien OS.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Finnish: Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "100".
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 5,6 mm, hosszúság: 10,7 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „100" jelzéssel ellátva.
Finnish: 9/l ja
Hungarian: 9/l és/vagy
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Hungarian: Ezt az eredményt egy bozutinibet letrozollal kombinálva alkalmazó vizsgálatban észlelték, egy metasztázisos emlőrákos betegnél.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti, hengityslama, akuutti keuhkoedeema
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on jo ennalta heikentynyt tai joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä, mukaan lukien sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa munuaistoksisuutta, kuten diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), angiotensiinireseptorin salpaajat ja tulehduskipulääkkeet (NSAIDit).
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä ilman siihen liittyviä rytmihäiriöitä on havaittu.
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak.
Finnish: Lääkeaineiden paremmuutta arvioineessa kaksihaaraisessa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n bosutinibiannoksen turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa annettuun 400 mg:n imatinibiannokseen aikuispotilailla, joilla oli äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe.
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Hungarian: Haematologiai mellékhatások
Finnish: Mediaaniaika trombosytopeniareaktioiden ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 28 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 688 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 762 vuorokautta).
Hungarian: A thrombocytopenia reakciót mutató betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-1688 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1762 nap) volt.
Finnish: Lisäksi bosutinibi ja antasidit tulee ottaa eri aikaan (esim. bosutinibi otetaan aamulla ja antasidit illalla) aina, kun mahdollista.
Hungarian: Rövid hatástartamú antacidok alkalmazását kell mérlegelni a PPI-k alternatívájaként, és, ha lehetséges, a bozutinib, valamint az antacidok bevételének időpontjait szét kell választani egymástól (pl. a bozutinib bevételére reggel, míg az antacidokéra este kerüljön sor).
Finnish: Jos bosutinibihoidon aikana on välttämätöntä käyttää voimakasta tai kohtalaista CYP3A:n estäjää, bosutinibin annon keskeyttämistä tai sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet imatinibia ja ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 9 kuukautta, ja 24,4 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla), sekä tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet vain imatinibia (seuranta-aika vähintään 60 kuukautta, hoidon mediaanikesto 26 kuukautta, ja 40,5 % sai edelleen hoitoa 60 kuukauden kohdalla), on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: A korábban imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (legrövidebb követési időtartam 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 9 hónap és a 48. hónapban 24,4% még mindig kezelést kap) kezelt Ph + CP CML betegek hatásossági eredményeit és az előzetesen csak imatinibbel (legrövidebb követési időtartam 60 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 26 hónap és a 60.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Finnish: Arvioitavissa oleva potilasjoukko sisältää potilaat, joista on käypä sairauden arviointi lähtötilanteessa.
Hungarian: b Az értékelhető populációba beletartoznak azok a betegek, akik érvényes kiindulási betegségértékeléssel rendelkeztek.
Finnish: Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa: - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon - fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon - bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát: - rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 415 vuorokautta) ja kaikkien vaikeusasteiden ripulin mediaanikestoaika oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 511 vuorokautta).
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Finnish: Jos lopetat Bosulif-tablettien oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését
Finnish: • Ph+ KML:n kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon, silloin kun potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) ja kun imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: • előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen suurentamista 400 mg:aan vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 300 mg:aan vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna voidaan harkita, jos potilailla ei ole vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia ja jos heillä ei saavuteta riittävää hematologista, sytogeneettistä tai molekulaarista vastetta.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 300 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, és akiknél nem alakult ki megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris válasz.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Nivelkipu, selkäkipu Yleinen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia, hátfájdalom Gyakori
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen suurentamista 500 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 400 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna voidaan harkita, jos potilailla ei ole vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia ja jos heillä ei saavuteta riittävää hematologista, sytogeneettistä tai molekulaarista vastetta.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 500 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos, vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, valamint akik nem értek el megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris választ.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan määritelmä perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuun kreatiniinipuhdistumaan (ClCr): vaikea munuaisten vajaatoiminta < 30 ml/min, keskivaikea munuaisten vajaatoiminta 30-49 ml/min ja lievä munuaisten vajaatoiminta 50-79 ml/min.
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Finnish: Silmän mustuaisen koon kannalta vaikutuksetonta annosta (no observed effect level, NOEL) ei määritetty, mutta kävelyn osalta NOEL todettiin altistuksella, joka oli noin 11-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 8-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Hungarian: A pupillaméret esetében a nem észlelhető hatásszintet (NOEL) nem állapították meg, de a járóképesség károsodása esetében a NOEL a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 11-szeresénél és az 500 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 8-szorosánál jelentkezett (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Finnish: Miten Bosulif-tabletteja otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
Finnish: Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú hepatitiszt (májfertőzés, illetve májgyulladás) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében.
Finnish: Gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto peräaukosta, mahalaukun verenvuoto, suoliston verenvuoto, alemman mahasuolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto)
Hungarian: Gastritis, gastrointestinalis haemorrhagia (beleértve a végbélvérzést, a gyomorvérzést, intestinalis haemorrhagiát, a tápcsatorna alsó részéről eredő vérzést, rectalis haemorrhagiát)
Finnish: Neutropeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 197 potilaalla (15 %), joista 15 lopetti bosutinibihoidon neutropenian vuoksi.
Hungarian: Abból a 197 (15%) betegből, akiknél neutropenia mellékhatást jelentettek, 15 hagyta abba neutropenia miatt a bozutinib szedését.
Finnish: Annostus ja antotapa
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Finnish: 9/l) ja/tai neutropeniaa (B-Neut vähintään 0,5 x 10
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 100 000/mm 3) és/vagy neutropenia (ANC nagyobb, mint vagy egyenlő 0,5 x 10
Finnish: Oranssi, soikea (leveys: 8,8 mm; pituus: 16,9 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "400".
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudattamaan hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla KML-potilailla, joita hoidettiin 500 mg:n annoksella, eGFR:n laskun mediaani oli 5,1 ml/min/1,73 m 2 3 kuukauden kohdalla, 9,2 ml/min/1,73 m 2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 16,3 ml/min/1,73 m2 hoitoa 5 vuoden seurantaan asti jatkaneilla potilailla.
Hungarian: 500 mg dózissal-kezelt, korábbi kezelést nem kapott, CP CML-ben szenvedő betegeknél a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés medián értéke 3 hónap után 5,06 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után 9,18 ml/min/1,73 m 2, a kezelt betegek 5 éves minimális követése után pedig legfeljebb 12,38 ml/min/1,73 m2 volt.
Finnish: 1 240 potilaalla (97,5 %) raportoitiin vähintään yksi minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutus.
Hungarian: Legalább 1, bármely toxicitási fokozatú mellékhatást 1240 betegnél (97,5%) jelentettek.
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló, a kezelést ≤ 500 mg alkalmazásával kezdő CML-es betegek I./II. fázisú klinikai vizsgálatában 93 (93/558; 16,7%) betegnél emelték fel a dózist napi 600 mg-ra.
Finnish: Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Hungarian: Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi aiheuttaisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktiota ja siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt induktor hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP3A4 szubsztrátjai.
Finnish: 9/l, neutrofiilimäärä (B-Neut) vähintään 1,0 x 10
Hungarian: 3, az abszolút neutrofil granulocitaszám (ANC) nagyobb, mint vagy egyenlő 1,0 x 10
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) KML:n akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen potilailla: veren valkosolumäärä enintään viitevälin yläraja (ULN), trombosyytit vähintään 100 x 10
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Finnish: K-M 1/2 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Hungarian: 1/2 éves K-M, % (95%-os CI)
Finnish: Tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) osuus viikolla 24 imatinibille resistenteillä KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Hungarian: A vizsgálat primer hatásossági végpontja a 24. héten megfigyelt major citogenetikai válaszarány (major cytogenetic response rate - MCyR-ráta) volt a korábban csak egy TKI-vel (imatinib) kezelt imatinib-rezisztens CP CML betegeknél.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun ripuli on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1 (ks. kohta 4.4).
Hungarian: fokú hasmenés esetén a bozutinib alkalmazását fel kell függeszteni, majd a hasmenés ≤ 1. fokúra történt javulása után a kezelés naponta egyszer 400 mg dózissal folytatható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Hungarian: Biztonságossági farmakológia
Finnish: K-M 4/5 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI)
Finnish: Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (toissijainen päätetapahtuma) määriteltiin Ph+-metafaasien puuttumiseksi raitavärjäysanalyysissa, jossa oli mukana ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR:ksi, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz a 12. hónapban egy másodlagos végpont volt, meghatározása: a Ph + metafázisok hiánya ≥ 20, csontvelő-aspirációval nyert metafázis kromoszóma-sávozásos elemzése során vagy, amennyiben nem állt rendelkezésre megfelelő citogenetikai értékelés, MMR. A 12 havi MMR és a 12.
Finnish: Äskettäin todettua Ph+ KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 500 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QTcF-ajan muutoksia > 60 ms lähtötilanteesta havaittiin 2 potilaalla (0,8 %) 248 bosutinibia saaneesta potilaasta.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - kuume, johon liittyy veren valkosolujen vähyyttä (kuumeinen neutropenia) - akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti) - maksavaurio - hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki) - poikkeava nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema) - hengityksen vajaatoiminta - allerginen reaktio - poikkeavan korkea keuhkovaltimopaine (keuhkoverenpainetauti) - ihottuma - sydänpussin tulehdus (perikardiitti) - granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrän huomattava väheneminen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia), - akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz), - májkárosodás, - életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), - kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma), - légzési elégtelenség, - allergiás reakció, - kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), - bőrkiütés.
Finnish: Kerta-annoksena tai toistuvina annoksina ihmiselle annetun bosutinibin (400 tai 500 mg) tärkeimmät verenkierrossa esiintyvät metaboliitit näyttäisivät olevan oksideklorinoitunut (M2) ja N-desmetyloitunut (M5) bosutinibi.
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - veren valkosolumäärän vähyys (leukopenia) - mahan ärsytys (gastriitti), mahan tai suoliston verenvuoto - rintakipu, kipu - toksinen maksavaurio, maksan toiminnan poikkeavuus tai häiriö - keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkentulehdus - sydämen rytmihäiriöt, jotka altistavat pyörtymiselle, huimaukselle ja sydämentykytykselle - kohonnut verenpaine - veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni fosforipitoisuus, voimakas nestehukka (elimistön kuivuminen) - lihaskipu - tasapainohäiriön tunne (huimaus), makuaistin muutos - akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen - neste keuhkopussissa (pleuraeffuusio) - neste sydänlihaksen ympärillä (perikardiumeffuusio) - korvien soiminen (tinnitus) - kutina, nokkosihottuma, akne.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), - gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés, - mellkasi fájdalom, fájdalom, - toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat, - tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz), - szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat, - vérnyomás-emelkedés, - magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés, - izomfájdalom, - instabilitás érzése (szédülés), az ízérzet megváltozása, - akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás, - folyadékgyülem a tüdőben, - folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék), - fülcsengés (tinnitusz), - viszketés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás.