FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση (θετική επαναπρόκληση).
Danish: Ketoconazol er ikke længere godkendt i nogen EØS-medlemsstat som oral suspension, 20 mg/ml, eller tabletter, 100 mg.
Greek: Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Danish: Analysen viste også, at oralt ketoconazol var forbundet med den højeste bruttoforekomst af akut leverskade pr. 10.000 patienter blandt orale antimykotika og med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Greek: Όπως έχει επίσης αποδειχτεί από την ανάλυση, η χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, καθώς και με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Danish: • Histoplasmose
Greek: • Ιστοπλάσμωση
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
Greek: - η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη χρήση άλλων αντιμυκητιασικών στη θεραπεία επιφανειακών, υποδόριων και συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων, με τη μεγαλύτερη μάλιστα γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, και με τη χρήση της να σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης (Chien et al, 1997;
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Danish: Det blev konkluderet, at resultaterne af den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter, at der er risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol, hvilket bedst fremgår af kausalitetsvurderingen ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη ήταν ότι τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Danish: Det hepatotoksiske potentiale er en klassevirkning af azol-antimykotika og er længe blevet beskrevet for ketoconazol af talrige ikke-kliniske og kliniske kilder.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης ηπατοτοξικότητας είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλων, πολλές δε μη κλινικές και κλινικές αναφορές το σχετίζουν με τη χρήση της κετοκοναζόλης.
Danish: • Coccidioidomykose
Greek: • Κοκκιδιομύκωση
Danish: • Malassezia-follikulitis
Greek: • Pityriasis versicolor • Malassezia folliculitis
Danish: • Paracoccidioidomykose
Greek: • Παρακοκκιδιομύκωση
Danish: • Dermatofytose
Greek: • Δερματοφύτωση
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse ikke er gunstigt til behandling af mykoser, I medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράστημα I.
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
Greek: • Οροφαρυγγική και οισοφαγική καντιντίαση
Danish: Systemiske mykoser
Greek: Γενικό πόρισμα
Danish: For at minimere risiciene har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at slette alle indikationer, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver behandling i seks måneder eller længere, på baggrund af, at hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, og at begrænse indikationerne til at omfatte Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis i tilfælde med manglende tolerance eller respons over for andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή όλων των ενδείξεων που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία με τις υψηλότερες δόσεις, για παράδειγμα συστηματικές μυκητιάσεις που απαιτούν τουλάχιστον 6μηνη θεραπεία, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η ηπατοτοξικότητα αναφέρεται συνήθως μετά από εκτενή σωρευτική έκθεση στην κετοκοναζόλη.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: Neo Psychiko 15451
Greek: Neo Psychiko 15451 Greece
Danish: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2734-503 Barcarena
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Greek: Rafarm AEBE Korinthou 12
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Danish: Grækenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Greek: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Greek: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Greek: Slavia Pharm S.R.L.
Danish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Greek: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Danish: Rumænien A.C.
Greek: A.C.
Danish: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Greek: 5026 RH TILBURG
Danish: Rumænien S.C.
Greek: S.C.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα θεραπείας λοιμώξεων.
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
Greek: Για να μην μείνουν οι συγκεκριμένοι ασθενείς χωρίς θεραπεία, οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να μεριμνήσουν για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της κετοκοναζόλης για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Ιούλιο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Danish: • Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίζονταν συνήθως 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά υπήρξαν και περιστατικά που αναφέρθηκαν νωρίτερα από 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
Greek: Βάσει της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος λάβει κανονιστικά μέτρα σε σχέση με ένα φάρμακο το οποίο είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από μία χώρες, η προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να είναι συντονισμένη.
Danish: Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν από το στόμα χορηγούμενη κετοκοναζόλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: • De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau.
Greek: • Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η μείωση της διάρκειας της θεραπείας ή η χορήγησή της αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες και αποκλειστικά και μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασικών λοιμώξεων δεν κρίθηκαν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο.
Danish: Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και είναι πλέον διαθέσιμα σε αρκετά κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως, μεταξύ άλλων, Nizoral και Fungoral.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι ηπατικές βλάβες άρχισαν να αναφέρονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώμενες δόσεις, καθώς και για το ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για να μειωθεί επαρκώς αυτός ο κίνδυνος.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης καλείται να υποβάλει πειστικά δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα ηπατικών βλαβών και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών αντιμυκητιασικών θεραπειών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for leverskade er større end fordelene ved behandling af svampeinfektioner.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
Greek: Η επανεξέταση της κετοκοναζόλης σε ολόκληρη την ΕΕ ξεκίνησε με αφορμή την αναστολή του φαρμάκου στη Γαλλία.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν σε εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με αντικείμενο τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που αυτή ενέχει βάσει προκλινικών και κλινικών μελετών, αυθόρμητων αναφορών περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, επιδημιολογικών μελετών και της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης είναι αβέβαιο, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά της είναι περιορισμένα και δεν ικανοποιούν τα ισχύοντα πρότυπα, συν το γεγονός ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Greek: Τον Ιούνιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ήταν αρνητική και ανέστειλε τις ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Danish: • Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2.
Greek: • Οι μελέτες αποτελεσματικότητας για τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη είναι περιορισμένες και δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις πρόσφατα εγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές2.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
Greek: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Greek: 11 Οκτωβρίου 2013
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Greek: Κατά συνέπεια, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τον ΕΜΑ αφενός να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση της κετοκοναζόλης και να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
Danish: Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse.
Greek: Την επανεξέταση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τη διατύπωση της οριστικής γνώμης του ΕΜΑ ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι ενήμερος σχετικά με τη μη προβλεπόμενη χρήση της κετοκοναζόλης για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική γνώμη που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Greek: • Αν και η ηπατοτοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλης, από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν προκύπτει ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας είναι μεγαλύτερη με την κετοκοναζόλη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα1.
Danish: De indberettede tilfælde af hepatotoksicitet omfattede hepatitis, cirrhose og fatalt eller transplantationskrævende leversvigt.
Greek: Μεταξύ των περιστατικών ηπατοτοξικότητας αναφέρθηκαν περιστατικά ηπατίτιδας, κίρρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση ή τα οποία έχρηζαν μεταμόσχευσης ήπατος.
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και οι ηπατικές βλάβες όπως η ηπατίτιδα είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιμυκητιασικών φαρμάκων, η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκε με τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη ήταν μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Danish: • Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική χρήση (κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere.
Greek: Ο εθνικός οργανισμός της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) έκρινε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της από το στόμα χορηγούμενης κετοκοναζόλης αρνητική λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού ηπατικών βλαβών που σχετίζονται με το φάρμακο και, αφετέρου, λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών θεραπειών οι οποίες θεωρούνται πιο ασφαλείς.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων της κετοκοναζόλης που προορίζονται για τοπική χρήση (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχιστεί, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Greek: • Η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ανεστάλη κατόπιν εξέτασης δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν αυξημένη ηπατική τοξικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου σε σχέση με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν συνιστάται πλέον η χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης από το στόμα, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για την αντιμετώπιση αντιμυκητιασικών λοιμώξεων, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία ή να επιλέξουν κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις στον γιατρό που τους παρακολουθεί.