FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Icelandic: Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Notkun UDENYCA hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
English: What UDENYCA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
English: Discard syringe if frozen more than once.
Icelandic: Sprautu sem hefur frosið oftar en einu sinni á að farga.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota UDENYCA Ekki má nota UDENYCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
English: Select and clean the injection site
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
English: Pulmonary haemorrhage2
Icelandic: Lungnablæðing2
English: How to use UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
English: Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
English: Germany.
Icelandic: Þýskaland
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
English: What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér á eftir.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
English: How to store UDENYCA
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
English: If you forget to inject UDENYCA
Icelandic: Ef gleymist að nota UDENYCA
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
English: FIGURE 16
Icelandic: MYND 16
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Icelandic: Það má EKKI frysta eða hrista áfylltu sprautuna.
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra og natríumasetat (til að stilla sýrustig), sorbitól (E420),
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Icelandic: 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pelgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: DO NOT recap the syringe.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Icelandic: Miltisstækkun sem er yfirleitt einkennalaus er sjaldgæf.
English: FIGURE 8
Icelandic: MYND 8
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna er í lágmarki.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
English: You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
Icelandic: UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á BAKKA
English: 7 Remove needle cap.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
English: Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum gjöfum hefur ekki verið metið að fullu
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga, sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
English: See section 2.
Icelandic: MYND 2 2.
English: Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér að neðan.
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
English: Germany
Icelandic: Írland
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér á eftir lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
English: Other medicines and UDENYCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA
English: Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.