FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Bulgarian: И двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат имат по-ниски честоти на интракраниална хеморагия, отколкото съответната група на тройна терапия с варфарин: 3 събития (0,3 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 10 събития (1,0 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,30; 95 % CI 0,08, 1,07; P = 0,06) и 1 събитие (0,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 8 събития (1,0 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,12; 95 % CI 0,02, 0,98; P = 0,047).
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Bulgarian: Таблица 10: Анализ на случаите на голям VTE и смъртност поради VTE през терапевтичната фаза на проучванията RE-MODEL и RE-NOVATE при ортопедични операции
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Bulgarian: 90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 146 ng/ml,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Bulgarian: Таблица 3 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1)
English: RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Bulgarian: Като част от описателния анализ, честотата на събития на голямо кървене при тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TIMI) е по-ниска и в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат, отколкото в групата на тройна терапия с варфарин: 14 събития (1,4 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 37 събития (3,8 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,37; 95 % CI 0,20, 0,68; P = 0,002) и 16 събития (2,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 30 събития (3,9 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,51; 95 % CI 0,28, 0,93; P = 0,03).
English: Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 6) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Bulgarian: Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R110”.
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Bulgarian: Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Bulgarian: Големи хеморагични събития в зависимост от лечението в проучвания REMODEL и RE-NOVATE, представени поотделно
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Bulgarian: Таблица 9: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция Pradaxa
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Bulgarian: 90-ия персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 200 ng/ml,
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Bulgarian: Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 2 по-горе и точка
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 5) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Bulgarian: Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE Препоръка за дозировката
English: Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa в случай, че на пациента му предстои операцияили инвазивна процедура -Инструкция как да се приемаPradaxa
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
Bulgarian: Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точка
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Bulgarian: VТЕ при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Bulgarian: Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R150”.
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
English: If you take more Pradaxa than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Bulgarian: Едновременната употреба на антитромботичните средства, ASA или клопидогрел, приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Bulgarian: Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на натоварваща доза тикагрелор 180 mg и дабигатран етексилат 110 mg (в стационарно състояние) повишава AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,49 пъти и 1,65 пъти съответно, в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
English: Test (trough value)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА за 75 mg
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържащa 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Bulgarian: Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-SONATE.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на aPTT, вж. т. 4.4, таблица 3), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
English: - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Bulgarian: - образуване на кръвонасядане - изкашляне на кръв или кървава храчка - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки) -алергична реакция -внезапни промени в цвета и вида на кожата -сърбеж -язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода) -възпаление на хранопровода и стомаха
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Bulgarian: Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Bulgarian: Липсват данни aPTT [x-пъти над горната граница] INR
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Bulgarian: Свързана с VTE смърт 95% CI
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Bulgarian: Таблица 4 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене(вж. точка 5.1)
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА за 110 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ вж. точка 4.4, таблица 5), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Bulgarian: Продължителност на употреба при SPAF и DVT/PE Показание
English: Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Bulgarian: Таблица 2: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0-3,0) средно 64,9 % от времето.
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Bulgarian: Стационарната средна геометрична пикова плазмена концентрация на дабигатран, измерена около 2 часа след прилагане на 150 mg дабигатран етексилат, е 175 ng/ml, с граници 117-275 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
English: Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Bulgarian: Таблица 4: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск.
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат).
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ, вж. точка 4.4, таблица 4), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
English: Post procedural haemorrhage
Bulgarian: Постпроцедурна хеморагия
English: Patients following elective hip replacement surgery
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 1.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава правилата за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Bulgarian: По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Bulgarian: RE-MEDY показва, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от варфарин (не по-малка ефективност:
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
Bulgarian: Нечести Хирургически и медицински интервенции
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Bulgarian: Профилактика на рецидивираща дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) при възрастни (профилактика на DVT/PE)
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Bulgarian: Вашата доза, поставете капачката обратно на бутилката и плътно я затворете.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Pradaxa 110 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Най-ниски прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене.
English: Elective surgery
Bulgarian: Планова хирургична операция
English: Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Bulgarian: ГИ хеморагия Фатална хеморагия Малка хеморагия
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, при които има един или повече рискови фактори (SPAF)
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Bulgarian: EU/1/08/442/009 10 х 1 капсули EU/1/08/442/010 30 х 1 капсули EU/1/08/442/011 60 х 1 капсули EU/1/08/442/019 60 х 1 капсули
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно.
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Bulgarian: Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код “R75”.
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Bulgarian: RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти 1146 Големи хеморагични събития (%)
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Bulgarian: Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал (т.е. 24 часа след доза дабигатран 220 mg), е средно около 22,0 ng/ml, в граници 13-35,7 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Bulgarian: Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена сутрин в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран 150 mg), е средно около 91,0 ng/ml, в граници 61.0-143 ng/ml (в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Pradaxa 150 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Bulgarian: Прекратяване приема на Pradaxa 2-4 дни преди хирургична операция трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от кървене или в случай на голяма операция, при която е необходима пълна хемостаза.
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Bulgarian: Превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като предшестващ мозъчен инсулт или преходна исхемична атака
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат ).
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 2.
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Bulgarian: EU/1/08/442/005 10 х 1 капсули EU/1/08/442/006 30 х 1 капсули EU/1/08/442/007 60 х 1 капсули EU/1/08/442/018 60 х 1 капсули
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно с/у варфарин