FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií, hoci v niekoľkých štúdiách sa to pozorovalo len u niekoľkých pacientov.
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Slovak: Liečba sa má riadiť súčasnými protokolmi na liečbu.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Slovak: Presne túto dávku dodržiavajte.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Slovak: Užívajte Jylamvo len jedenkrát týždenne.
German: Ziehen Sie vor der Handhabung Einweghandschuhe an.
Slovak: Pred manipuláciou si nasaďte jednorazové rukavice.
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:
Slovak: Jylamvo je liek, ktorý:
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, ale zvyčajne sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg metotrexátu.
German: Derartige Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Slovak: Prečítajte si, prosím, veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.
German: − wenn Sie stark übergewichtig sind.
Slovak: − ak máte veľkú nadváhu,
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche fest verschlossen ist.
Slovak: Uistite sa, či je fľaša dôkladne uzavretá.
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Applikationsspritze befindet.
Slovak: Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
German: In diesen Fällen waren häufig berichtete Symptome hämatologische und gastrointestinale Reaktionen.
Slovak: V týchto prípadoch boli často hlásenými symptómami hematologické a gastrointestinálne reakcie.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Slovak: Po dosiahnutí žiaduceho výsledku liečby sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
German: Bei Kindern mit JIA stieg die dosisnormierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Methotrexat mit dem Alter der Kinder an und war geringer als bei Erwachsenen.
Slovak: detí s JIA sa oblasť pod plochou časovej krivkyplazmatickej koncentrácie normalizovanej na dávku(AUC) metotrexátu zvyšovala s vekom detí a bola nižšia ako u dospelých.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Slovak: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu s kožou alebo sliznicou.
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa zvyčajne môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
German: − Geschwüre im Mund
Slovak: − vredy v ústach,
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo obsluhovať stroje.
German: Wenn sich die Lymphome nicht spontan wieder zurückbilden, muss eine zytotoxische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak lymfómy neregredujú spontánne, musí sa začať cytotoxická liečba.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovak: Pred uvedením lieku Jylamvo na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane spôsobov komunikácie, distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Slovak: Dávky sú zvyčajne založené na BSA pacienta a udržiavacia liečba je dlhodobá liečba.
German: − schwere allergische Reaktionen
Slovak: − závažné alergické reakcie,
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Anschließend sind sie gründlich unter KALTEM Wasser abzuspülen, und überschüssiges Wasser ist abzuschütteln, bevor die Teile mit einem sauberen Papiertuch trockengewischt werden.
Slovak: Následne sa majú dôkladne opláchnuť pod STUDENOU vodou, nadbytočná voda sa má otriasť pred utretím suchou čistou papierovou utierkou.
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
Slovak: − slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
Slovak: Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
German: Der Nutzen der Behandlung muss in jedem Einzelfall gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Slovak: Prínos liečby sa musí v každom individuálnom prípade zvážiť v porovnaní s možným rizikom pre plod.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
German: Wie Jylamvo aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia
German: − schwarzer oder teerartiger Stuhl
Slovak: − čierna alebo dechtovitá stolica,
German: Lymphom1
Slovak: Lymfóm1
German: Empfängnisverhütung bei Männern
Slovak: Antikoncepcia u mužov
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Slovak: Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Slovak: • pripomenutie dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií na liek,
German: − Mercaptopurin (zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie)
Slovak: − merkaptopurín (na liečbu určitých druhov leukémie)
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden, damit schwerwiegende Nebenwirkungen schnell erkannt werden.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
German: Dosis und die Dauer der Behandlung werden individuell auf Grundlage des Krankheitsbildes des Patienten und der Verträglichkeit von Methotrexat festgelegt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby sa určia individuálne na základe klinického obrazu pacienta a znášanlivosti metotrexátu.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Odporúčania o antikoncepcii u mužov nájdete v časti 4.6.
German: − unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen reduziert (ein
Slovak: − zmierňuje nežiaduce reakcie vlastných obranných mechanizmov tela (imunosupresívny liek),
German: Hemiparese, Parese
Slovak: Hemiparéza, paréza
German: War Methotrexat vor der Empfängnis abgesetzt worden, wurde über normale Schwangerschaften berichtet.
Slovak: Ak sa metotrexát prestal užívať pred počatím, boli hlásené normálne gravidity.
German: − Blut im Urin oder Stuhl
Slovak: krv v moči alebo v stolici,
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
German: − niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel
Slovak: − nízky krvný tlak, krvné zrazeniny,
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats werden in der Leber metabolisiert.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje v pečeni.
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Slovak: Pacienti s JIA majú byť poslaní na reumatologické oddelenie, ktoré sa špecializuje na liečbu detí/dospievajúcich.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú manipulovať s metotrexátom.
German: − wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: − ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby nahlásili lekárovi všetky príznaky a symptómy naznačujúce infekciu.
German: Bei rheumatologischen Indikationen gibt es keine Hinweise, die die Durchführung von Leberbiopsien zur Überwachung der Hepatotoxizität unterstützen.
Slovak: Pri reumatologických indikáciách nie sú k dispozícii žiadne dôkazy na podporu použitia biopsií pečene pri sledovaní hepatotoxicity.
German: − wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Slovak: − ak máte oslabený imunitný systém,
German: Wenn sich in der Applikationsspritze Luftblasen befinden, wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, postup opakujte dovtedy, kým sa bubliny neodstránia.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.
Slovak: Určte so svojím lekárom najvhodnejší deň v týždni na užívanie lieku.
German: Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, da in diesem Fall der Methotrexat-Plasmaspiegel ansteigen kann und damit die Toxizität erhöht ist.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa NSAID a metotrexát podávajú do 24 hodín, keďže v tomto prípade sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metotrexátu, výsledkom čoho je zvýšená toxicita.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Slovak: Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť.
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.
Slovak: V prípade pacientov so psoriázou je potreba biopsie pečene pred liečbou a počas liečby sporná.
German: Methotrexat kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
German: Mukositis tritt im Allgemeinen ca. 3 bis 7 Tage nach der Anwendung von Methotrexat auf; Leukopenie und Thrombozytopenie folgen einige Tage später.
Slovak: Mukozitída sa zvyčajne vyskytuje asi 3 až 7 dní po aplikácii metotrexátu, leukopénia a trombocytopénia sa vyskytujú o niekoľko dní neskôr.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete alebo si budete myslieť, že ste tehotná, čo najskôr informujte lekára.
German: Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich und nicht täglich eingenommen werden darf.
Slovak: Pacienti s reumatologickými alebo dermatologickými ochoreniami musia byť jednoznačne informovaní, že liečba sa podáva len jedenkrát týždenne a nie denne.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť schopnosť reagovať a viesť vozidlá.
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methotrexat.
Slovak: Dlhodobé štúdie na potkanoch, myšiach a škrečkoch neodhalili žiadne dôkazy o tumorogénnom potenciáli metotrexátu.
German: Untersuchung der Atemwege - Patienten müssen auf Symptome einer Lungenfunktionsstörung überwacht werden, und bei Bedarf sind Lungenfunktionstests durchzuführen.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného traktu - pacienti musia byť sledovaní na symptómy poruchy funkcie pľúc a v prípade potreby sa majú vykonať testy na funkciu pľúc.
German: − wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (oder Ihr Arzt die Störung als schwer einstuft).
Slovak: − ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (alebo váš lekár označil túto poruchu ako závažnú),
German: 2 Lymphom/lymphoproliferative Störungen: es wurde von Einzelfällen eines Lymphoms und anderer lymphoproliferativer
Slovak: 2Lymfóm/lymfoproliferatívne poruchy: boli hlásené individuálne prípady lymfómu a iných lymfoproliferatívnych porúch,
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
Slovak: • informácie o liečbe liekom Jylamvo, o podávaní a dávkovaní,
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen kann.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom, ktorý vás môže odoslať na konzultáciu k špecialistovi predtým, ako začne naplánovaná liečba.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene Lungenerkrankungen wie Pneumonitis können akut und zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten, sind nicht immer vollständig reversibel und wurden bereits bei allen Dosierungen beobachtet (einschließlich niedriger Dosen von 7,5 mg [3,75 ml]/Woche).
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
Slovak: Vykoná sa krvný test na kontrolu zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
German: Wenn eine kombinierte Behandlung notwendig ist, sollten das Blutbild und die Nierenfunktion überwacht werden.
Slovak: Ak je potrebná kombinovaná liečba, treba sledovať krvný obraz a renálnu funkciu.
German: Interstitielle Alveolitis/ Pneumonie (kann tödlich verlaufen)
Slovak: Intersticiálna alveolitída/pneum ónia (môže byť smrteľná)
German: Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und dadurch Ihre Immunabwehr schwächen.
Slovak: Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na užívanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita metotrexátu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
German: − Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
Slovak: − pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie),
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná, ak sa zistia včas.
German: − Barbiturate (Schlafmittel)
Slovak: − barbituráty (lieky na spanie),
German: Die Ausscheidung findet hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive Sekretion in die proximalen Tubuli statt.
Slovak: Vylučovanie prebieha prevažne v nezmenenej forme glomerulárnou filtráciou a aktívnou sekréciou v proximálnych tubuloch v obličkách.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
German: Der Verordner sollte sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass Jylamvo (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden darf.
Slovak: Lekár, ktorý predpisuje, by sa mal uistiť, že pacient rozumie, že liek Jylamvo (metotrexát) sa užíva len jedenkrát týždenne.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Slovak: • závažné akútne alebo chronické infekcie, napríklad tuberkulóza a HIV,
German: Da bei Krebspatienten, die mit Methotrexat behandelt wurden, Fälle von Enzephalopathie/Leukenzephalopathie aufgetreten sind, kann dies auch für Patienten mit nichtonkologischen Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže u pacientov s rakovinou liečených metotrexátom sa vyskytli prípady encefalopatie/leukoencefalopatie, nemôže sa to vylúčiť ani u pacientov, ktorí nemajú rakovinové indikácie.
German: Bei Anwendung dieser Kombination besteht das Risiko einer übermäßigen Immunsuppression zusammen mit einer Lymphoproliferation.
Slovak: Keď sa používa táto kombinácia, existuje riziko nadmernej imunosupresie s rizikom lymfoproliferácie.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
German: Bei jeder Verordnung muss der Arzt den Patienten und/oder die Pflegeperson anweisen, wie die verordnete Dosis abzumessen ist.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pri každom predpísaní lieku informovať pacienta a/alebo opatrovateľa o tom, ako odmerať predpísanú dávku,
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Slovak: O znížení dávky sa má rozhodnúť v závislosti od prípadu.
German: Lungenbezogene Symptome (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten) oder eine nicht-spezifische Pneumonitis, die während der Behandlung mit Methotrexat auftritt, können Anzeichen einer potenziell gefährlichen Schädigung sein und erfordern das Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.
Slovak: Symptómy súvisiace s pľúcami (najmä suchý, neproduktívny kašeľ) alebo nešpecifická pneumonitída, ktorá sa vyskytuje počas liečby metotrexátom, môžu byť príznakom potenciálne nebezpečného poškodenia a vyžadujú prerušenie liečby a pozorné sledovanie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
German: Es darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Slovak: Nemá sa vykonávať súbežné očkovanie s použitím živých vakcín.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie (oder eine andere Person) zu viel Methotrexat eingenommen haben (hat), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Slovak: Ak je však dávkovanie zvýšené, indikuje sa zvýšená frekvencia monitorovania.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jylamvo vergessen haben Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jylamvo Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte predpísanou dávkou.
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
German: Patienten müssen während der Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby primerane sledovaní, aby sa mohli zistiť a vyhodnotiť príznaky možných toxických účinkov alebo nežiaduce reakcie s minimálnym oneskorením.
German: − Bewusstlosigkeit
Slovak: − bezvedomie,
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
Slovak: • informácia o zodpovednosti lekára predpisujúceho liek určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce alebo samostatné podávanie lieku Jylamvo.