FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Dutch: Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en methoxsalen foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat) bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol
Icelandic: - hemla ensímsins CYP2A6 sem virkjar Teysuno, svo sem tranýlsýprómín og metoxsalen - fólínsýru (oft notuð í krabbameinslyfjameðferð með metótrexati) - blóðþynningarlyf: segavarnarlyf sem innihalda kúmarín afleiður, svo sem warfarín - lyf ætluð til meðferðar á flogum eða skjálfta, svo sem fenýtóín - lyf til meðferðar á þvagsýrugigt, svo sem allópúrinól
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Icelandic: Því skal forðast samtímis lyfjagjöf með Teysuno.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Dutch: Er werd een Fase I studie verricht ter evaluatie van de PK van Teysuno componenten en metabolieten bij kankerpatiënten met gestoorde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: I. fasa rannsókn var framkvæmd til þess að meta lyfjahvörf innihaldsefna Teysuno og umbrotsefna þeirra hjá krabbameinssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Verwardheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsstoornis, hallucinatie, depressie, angst, verminderd libido, seksuele remming
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hikken, hoesten
Icelandic: Mæði, blóðnasir, hiksti, hósti
Dutch: Polyglutamaat-methotrexaat remt echter thymidylaatsynthase en dihydrofolaatreductase, waardoor de cytotoxiciteit van 5-FU mogelijk stijgt.
Icelandic: Hins vegar hamlar fjölglútamatað metótrexat (polyglutamated methotrexate) týmídýlat syntasa og díhýdrófólat redúktasa og getur því hugsanega aukið eiturverkun 5-FU í frumum.
Dutch: Bijnierbloeding
Icelandic: Blóðstorkusótt
Dutch: Na toediening van een enkele dosis was er een statistisch significante daling van de Cmax voor 5-FU en gimeracil in de groep met ernstige leverfunctiestoornissen ten opzichte van de groep met normale leverfunctie, maar dit verschil werd niet waargenomen na toediening van meervoudige doses.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti varð vart við tölfræðilega marktæka minnkun Cmax hvað varðar 5-FU og gimerasíl hjá hópnum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við það sem fram kom hjá heilbrigða hópnum, en ekki varð vart við þennan mun eftir lyfjagjöf með mörgum skömmtum.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad - u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) - u bent zwanger of u geeft borstvoeding - u heeft ernstige bloedafwijkingen - u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is - u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum - ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir - ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda - ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með brívúdíni til meðferðar á herpes zoster (hlaupabólu eða ristli).
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Gemiddelde AUC0-inf en Cmax voor 5-FU waren ongeveer 3 maal zo groot na toediening van Teysuno (50 mg, uitgedrukt als tegafurgehalte) als na toediening van alleen tegafur (800 mg), terwijl de AUC0-inf-waarde en Cmax-waarde voor de 5-FU-metaboliet α-fluor-β-alanine (FBAL) ongeveer 15-22 maal lager waren na toediening van Teysuno dan na toediening van tegafur.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þar sem vitað er að fólínsýra magnar áhrif 5-FU.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Icelandic: Áverkar,eitranir og fylgikvillar meðferðar
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Dutch: Suomi/Finland Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Dutch: Na orale toediening werd oteracil in hoge concentraties gedistribueerd in normale weefsels van het maagdarmkanaal, terwijl in onderzoeken bij dieren aanzienlijk lagere concentraties gezien werden in het bloed en tumorweefsel.
Icelandic: Í kjölfar inntöku dreifðist óterasíl af miklum styrk í eðlilegan vef í meltingarvegi en í mun minni styrk í blóði og æxlisvef í dýrarannsóknum.
Dutch: Carnaubawas
Icelandic: Karnóbavax
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Teysuno samhliða cisplatíni voru táraraskanir (8,8%), svo sem aukin táramyndun, augnþurrkur og áunnin tárastífla (dacryostenosis) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Icelandic: Notkun blóðþynningarlyfja sem innihalda kúmarín afleiður í klínískum rannsóknum hefur verið sett í samhengi við hækkuð INR gildi og blæðingu í meltingarvegi, tilhneigingu til blæðingar, blóðmigu og blóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Teysuno.
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir meðferðardaga lotu sem fallið hafa niður þegar lyfjagjöf var stöðvuð vegna eiturverkana.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening (30 mg/m2, uitgedrukt als tegafurgehalte, tweemaal daags gedurende 14 dagen; N=10), waren de mediane Tmax-waarden van tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,8, 1,0 en 2,0 uur en de corresponderende gemiddelde waarden ± SD van de AUC(0-12h) en Cmax waren 19.967 ± 6.027 ng.hr/ml en 2.970 ± 852 ng/ml voor tegafur, 1.483 ± 527 ng.hr/ml en 305 ± 116 ng/ml voor gimeracil en 692 ± 529 ng.hr/ml en 122 ± 82 ng/ml voor oteracil.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með mörgum skömmtum (30 mg/m2, miðað við tegafúr innihald, tvisvar á dag í 14 daga; N=10) voru miðgildi Tmax hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,8, 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og viðeigandi miðgildi ± SD AUC(0-12h) og Cmax voru 19.967 ± 6.027 ng.klst./ml og 2.970 ± 852 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.483 ± 527 ng.klst./ml og 305 ± 116 ng/ml hvað varðar gimerasíl og 692 ± 529 ng.klst./ml og 122 ± 82 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Icelandic: Vart varð við 15 % lækkun AUC0 inf hvað varðar 5-FU við neyslu fæðu miðað við fastandi maga og útsetning fyrir tegafúri breyttist ekki fyrir tilstilli fæðu (og því er ljóst að fæða hefur ekki áhrif).
Dutch: Daarnaast werd na herhaalde dosering bij honden hyperpigmentatie in de huid en ogen en corneale opaciteit gezien en bij ratten staar.
Icelandic: Auk þess varð vart við oflitun á húð og augum og ógagnsæi glæru hjá hundum og drer hjá rottum eftir endurtekna skammta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Dutch: Dragers van HBV bij wie behandeling met Teysuno noodzakelijk is, moeten gedurende de gehele behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie en er wordt follow-up aan de hand van leverfunctietesten of virusmarkers aanbevolen.
Icelandic: B hjá einstaklingum sem þurfa meðferð með Teysuno og bera lifrarbólguveiru B allan tímann meðan á meðferð stendur og að meðferð lokinni er mælt með eftirliti með lifrarstarfsemi eða ummerkjum um veiruna.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege renale toxiciteit
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á nýru
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Icelandic: Kynþáttur, n (%) Hvítir
Dutch: Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas,
Icelandic: Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk,
Dutch: o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5 o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
Icelandic: Eiturverkanir sem krefjast breytinga á skömmtum eru meðal annars niðurgangur og þurrkur.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Icelandic: Þótt þér finnist þú ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að nærast vel o
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Icelandic: Vegna möguleika á samleggjandi lyfhrifum (eiturverkunum á merg) er hins vegar ráðlagt að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka áhættu og vægi aukaverkana á blóð af völdum Teysuno.
Dutch: Na toediening van zowel enkele (50 mg) als meervoudige doses (30 mg/m2 tweemaal daags) Teysuno bij mensen werden 4 uur na dosering maximale uracilconcentraties, die DPD remming weergeven, waargenomen.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með bæði stökum skömmtum (50 mg) og mörgum skömmtum (30 mg/m2 tvisvar á dag) af Teysuno hjá mönnum kom hámarks styrkur úrasíls, sem sýndi fram á DPD hemlun, fram u.þ.b. 4 klst. eftir skömmtun.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - aandoeningen van het bloed heeft; - een nieraandoening heeft; maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie); oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw arts u mogelijk extra wil controleren.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Teysuno er notað ef þú ert með: - blóðsjúkdóma - nýrnasjúkdóm maga- og/eða þarmakvilla, svo sem verki, niðurgang, uppköst og þurrk - augnvandamál, svo sem augnþurrk eða aukið tárarennsli úr augum - virka sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Dutch: Indien geïndiceerd, dient de dosis fenytoïne te worden aangepast volgens de Samenvatting van de Productkenmerken voor fenytoïne.
Icelandic: Ef notkun fenýtóíns er æskileg skal aðlaga skammtinn samkvæmt Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir fenýtóín.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (uitgedrukt als tegafurgehalte) bij mensen (ongeveer 30 mg/m2 op basis van een lichaamsoppervlak van 1,56 tot 2,10 m2 voor een typische patiënt; N=14), was de mediane Tmax voor de Teysunocomponenten tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,5, 1,0 en 2 uur, en waren de gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) van de AUC0-inf en Cmax 14.595 ± 4.340 ng.hr/ml en 1.762 ± 279 ng/ml voor tegafur, 1.884 ± 640 ng.hr/ml en 452 ± 102 ng/ml voor gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml en 112 ± 52 ng/ml voor oteracil.
Icelandic: 30 mg/m2 byggt á líkamsyfirborðinu 1,56 til 2,10 m2 hjá dæmigerðum sjúklingi; N=14) var miðgildi Tmax hvað varðar Teysuno innihaldsefnin tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,5; 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og miðgildi ± staðalfráviks (SD) AUC0-inf og Cmax var 14.595 ± 4.340 ng.klst./ml og 1.762 ± 279 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.884 ± 640 ng.klst./ml og 452 ± 102 ng/ml hvað varðar gimerasíl, 556 ± 281 ng.klst./ml og 112 ± 52 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Dutch: • Visuele stoornissen zijn de bijwerkingen wazig zien, diplopie, fotopsie, verminderd scherp zien en blindheid;
Icelandic: Til Sjóntruflana flokkast aukaverkanirnar þokusýn, tvísýni, ljósblossar, minnkuð sjónskerpa og blinda;
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 5-FU en de waarden van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC-waarden) waren na toediening van Teysuno ongeveer 3 maal zo hoog als na toediening van alleen tegafur, ondanks een 16 maal lagere Teysunodosis (50 mg tegafur) dan bij alleen tegafur (800 mg), en worden toegeschreven aan remming van DPD door gimeracil.
Icelandic: 3 sinnum hærri eftir lyfjagjöf með Teysuno en eftir lyfjagjöf með tegafúr einu sér, þrátt fyrir 16 sinnum lægri skammt af Teysuno (50 mg af tegafúr) en tegafúri einu sér (800 mg), en þetta er vegna hömlunar DPD fyrir tilstilli gimerasíls.
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Icelandic: Aðeins lítið magn óterasíls umbrotnar í lifur vegna lítils gegndræpis þess.
Dutch: - acuut leverfalen - infectie van de alvleesklier - spierafbraak - verlies van reukvermogen - zonneallergie - bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam - ziekte die de witte stof in de hersenen aantast - ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen - opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad
Icelandic: - bráð lifrarbilun - sýking í brisi - niðurbrot vöðva - tapað lyktarskyn - sólarofnæmi - útbreidd blóðsegamyndun og blæðing - sjúkdómur sem hefur áhrif á hvítfylluna í heilanum - alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni og kynfærum - endurvakning sýkingar af völdum lifrarbólgu
Dutch: Omhulsel capsule: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171),
Icelandic: Hylkisskelin: gelatín, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), natríum lárýl súlfat, talkúm
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar rannsóknir til samanburðar á Teysuno og öðrum 5-FU efnum til inntöku.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
Icelandic: Reiknið líkamsyfirborð (BSA) með tveimur tugasætum.
Dutch: Hepatitis Bvirusreactivatie
Icelandic: Endurvakning lifrarbólgu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Dutch: Baseline of graad 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
Dutch: De wash-outperiode zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van andere fluoropyrimidinegeneesmiddelen dient te worden aangehouden indien Teysuno wordt toegediend na andere fluoropyrimidine-geneesmiddelen.
Icelandic: Virða skal útskilnaðartímabil sem greint er frá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur flúorpýrimidín lyf ef gefa á Teysuno í kjölfar annarra flúorpýrimidín lyfja.
Dutch: Patiënten met lage aantallen witte bloedcellen dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op infectie en risico's van andere complicaties van neutropenie en te worden behandeld indien er een medische indicatie bestaat (bijv. antibiotica, granulocyte-colonystimulating factor [G-CSF]).Patiënten met lage aantallen bloedplaatjes hebben een verhoogd risico van bloedingen en dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með lágan hvítkornafjölda hvað varðar sýkingar og hættu á öðrum fylgikvillum daufkyrningafæðar og veita skal meðferð samkvæmt læknisfræðilegum ábendingum (t.d. með sýklalyfjum, kyrningavaxtarþætti [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Icelandic: Vökvaskort skal meðhöndla með mikilli vökvagjöf og öðrum viðeigandi aðgerðum.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Dutch: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Dutch: • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
Icelandic: Erfiðleikum við að sjá eða tala, sem vara ekki lengi.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Dutch: Graad 3 en 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES/RPLS.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
Icelandic: Svimatilfinning í höfði, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig á eðlilegan hátt.
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Icelandic: Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.
Dutch: Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Thalidomide Celgene á réttum tíma og
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Icelandic: Fram kom að próteinbinding (+)-(R) og (-)-(S) handhverfanna í blóði var 55 % og 65 %, hvort um sig.