FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Dutch: - opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem) - fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie) - duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Dutch: De relapsfrequentie berekend op jaarbasis voor glatirameeracetaat en placebo was respectievelijk 0,286 en 0,401 in Studie 2, overeenkomend met een vermindering van 29% (p = 0,013), wat consistent is met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Dutch: De in onderstaande toxiciteitsrubrieken van Toxicologie en Reproductie beschreven bijwerkingen werden niet in klinische studies waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar aan klinische blootstellingsniveaus.
Croatian: Nuspojave opisane u dijelovima Toksikologija i Reproduktivna toksičnost, u nastavku, nisu bile proučavane u kliničkim ispitivanjima, ali su viđene u životinja na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti.
Dutch: Uit een studie met een enkelvoudige dosis van 240 mg 14C-dimethylfumaraat bleek dat glucose de predominante metaboliet is in menselijk plasma.
Croatian: Ispitivanje jednokratnom dozom od 240 mg 14C-dimetilfumarata je pokazalo da je glukoza predominantni metabolit u ljudskoj plazmi.
Dutch: Studie 2 bevatte een beoordelaar-geblindeerde (d.w.z. de studiearts/onderzoeker die de reactie op de studiebehandeling beoordeelde, wist niet wie welke behandeling kreeg) referentie comparator, glatirameeracetaat.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je slijepo za ocjenjivača (tj. liječnik/ispitivač koji procjenjuje odgovor na liječenje u ispitivanju ne zna koju tvar uzima ispitanik) i uključivalo je za usporedbu referentni lijek glatirameracetat.
Dutch: Tot de mogelijke symptomen behoren nieuwe of verslechterende zwakte aan één zijde van het lichaam; onhandigheid bij bewegingen; veranderingen in gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen; of verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid die meer dan een paar dagen duren.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju dulje od nekoliko dana.
Dutch: Tecfidera kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten.
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
Dutch: Als behandeling wordt voortgezet ondanks een aanhoudend lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l wordt extra waakzaamheid aangeraden (zie ook de subrubriek over PML).
Croatian: Ako se liječenje nastavlja unatoč trajnom broju limfocita <0,5x109/l, preporučuje se pojačano praćenje (vidjeti također pododjeljak o PML-u).
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Croatian: Placebo Tecfidera 240 mg dvaput na dan
Dutch: Vanwege de immunomodulerende eigenschappen van Tecfidera (zie rubriek 5.1) moet echter, als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, opschorting van behandeling met Tecfidera worden overwogen en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voorafgaand aan het opnieuw starten van de behandeling.
Croatian: zbog imunomodulatornih svojstava Tecfidere (vidjeti dio 5.1), ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Tecfiderom i ponovno procijeniti omjer koristi i rizika prije ponovnog uvođenja terapije.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dimethylfumaraat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učinku dimetilfumarata na plodnost u ljudi.
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het menselijk risico is niet bekend.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
Dutch: In totaal namen de Cmax en AUC ongeveer dosisproportioneel toe in het bestudeerde dosisbereik (120 mg tot 360 mg).
Croatian: Cmax i AUC općenito su se povećavali približno proporcionalno dozi u ispitivanom rasponu (120 mg do 360 mg).
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 3 od ukupno 2560 bolesnika liječenih dimetilfumaratom imala su ozbiljne simptome navale crvenila, koje su vjerojatno bile reakcije preosjetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met Tecfidera te stoppen en onmiddellijk medische zorg te zoeken wanneer zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu uzimati Tecfideru i potraže hitnu medicinsku pomoć ako osjete znakove ili simptome anafilaksije.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Dutch: Oraal toegediend dimethylfumaraat ondergaat snelle presystemische hydrolyse door esterasen en wordt omgezet in zijn primaire metaboliet, monomethylfumaraat, die ook actief is.
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Dutch: De bijdrage van voorafgaande immunosuppressieve therapie aan de ontwikkeling van PML bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat is niet bekend.
Croatian: Doprinos prethodne imunosupresivne terapije za razvoj PML-a u bolesnika liječenih dimetilfumaratom nije poznat.
Dutch: Interstitiële fibrose en corticale atrofie werden waargenomen bij 6 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: Intersticijska fibroza i kortikalna atrofija opažene su na temelju AUC-a pri dozi 6 puta većoj od preporučene.
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht in combinatie met antineoplastische of immunosuppressieve therapieën en daarom moet bij gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gehandeld.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Dutch: Tecfidera wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen hypofosfatemische osteomalacie met niet-gelokaliseerde botpijn, stijging van alkalische fosfatase in het serum en spanningsbreuken optreden.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti hipofosfatemična osteomalacija s nelokaliziranim koštanim bolovima, povišenom razinom alkalne fosfataze u serumu i stres frakturama.
Dutch: Specifieke symptomen die verband houden met PML zijn divers, kunnen zich gedurende dagen of weken verder ontwikkelen en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid van ledematen, stoornissen in het gezichtsvermogen, en veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen.
Croatian: Tipični simptomi povezani s PML-om su raznovrsni, razvijaju se danima do tjednima, a uključuju progresivnu slabost na jednoj strani tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji što dovodi do smetenosti i promjene osobnosti.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
Croatian: U slučaju pojave nejasnih simptoma, potrebno je uzeti u obzir Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), "plastabletten" (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten - Het gebruik van Tecfidera met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden.
Croatian: lijekove koji utječu na bubrege uključujući i neke antibiotike (koji se koriste za liječenje infekcija), "tablete za mokrenje" (diuretici), određene tablete protiv bolova (kao što je ibuprofen i slični protuupalni lijekovi i lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta) i lijekove koji sadržavaju litij Uzimanje Tecfidere s nekim vrstama cjepiva (živa cjepiva) može uzrokovati da dobijete infekciju te se stoga treba izbjegavati.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Dutch: Daarom werden alle farmacokinetische analyses met betrekking tot dimethylfumaraat uitgevoerd met plasma monomethylfumaraatconcentraties.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Tecfideru za vrijeme trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tecfidera bij kinderen jonger dan 10 jaar voor de indicatie relapsing-remitting multipele sclerose.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen die zouden kunnen wijzen op PML dient de behandeling met Tecfidera te worden gestaakt en moeten passende diagnostische evaluaties worden uitgevoerd.
Croatian: Kod prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, primjenu Tecfidere treba prekinuti te provesti odgovarajuće dijagnostičke procjene.
Dutch: DK-3400 Hillerod
Croatian: DK-3400 Hillerød
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Croatian: Ako se utvrdi da je broj limfocita ispod normalnog raspona, treba se obaviti temeljita procjena mogućih uzroka prije početka liječenja Tecfiderom.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van Tecfidera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Tecfidere u majčino mlijeko.
Dutch: De toegenomen incidentie van stijgingen van levertransaminasen bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo werd voornamelijk waargenomen gedurende de eerste 6 maanden van behandeling.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Dutch: 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Croatian: Kapsule od 120 mg: 14 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen (zoals aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmers of lithium) kan de mogelijkheid op bijwerkingen in de nieren (bijv. proteïnurie; zie rubriek 4.8) vergroten bij patiënten die Tecfidera innemen (zie rubriek 4.4 Bloed-/laboratoriumonderzoeken).
Croatian: Istodobna terapija s nefrotoksičnim lijekovima (kao što su aminoglikozidi, diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi ili litij) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije, vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji uzimaju Tecfideru (vidjeti dio 4.4 Krvni/laboratorijski testovi).
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Nierveranderingen werden waargenomen na herhaalde orale toediening van dimethylfumaraat bij muizen, ratten, honden en apen.
Croatian: Primijećene su promjene na bubrezima nakon ponavljane peroralne primjene dimetilfumarata u miševa, štakora, pasa i majmuna.
Dutch: Voordat u dit middel gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Dutch: Geneesmiddelen die bij patiënten met multipele sclerose vaak worden gebruikt, intramusculair interferon beta-1a en glatirameeracetaat, werden klinisch getest op potentiële interacties met dimethylfumaraat en hebben het farmacokinetische profiel van dimethylfumaraat niet gewijzigd.
Croatian: Uobičajeno korišteni lijekovi u bolesnika s multiplom sklerozom, intramuskularni interferon beta-1a i glatirameracetat, klinički su ispitani na potencijalne interakcije s dimetilfumaratom i pokazalo se da nisu promijenili farmakokinetički profil dimetilfumarata.
Dutch: Als er op JCV wordt onderzocht, moet in overweging worden genomen dat de invloed van lymfopenie op de nauwkeurigheid van anti-JCV-antilichaamonderzoek niet is onderzocht bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat.
Croatian: Ako je provedeno JCV testiranje, treba uzeti u obzir da utjecaj limfopenije na točnost testa na anti-JCV protutijela nije ispitana u bolesnika koji se liječe dimetilfumaratom.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placenta-membraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten en konijnen, met ratio's van foetale tot maternale plasmaconcentraties van respectievelijk 0,48 tot 0,64 en 0,1.
Croatian: Prikazano je da dimetilfumarat prelazi kroz membranu placente u krv fetusa u štakora i kunića, s omjerima plazmatske koncentracije u fetusu prema majci 0,48 do 0,64 odnosno 0,1.
Dutch: Voordat de behandeling met Tecfidera wordt gestart, moet een baseline MRI beschikbaar zijn (meestal binnen 3 maanden) als referentie.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom, treba biti na raspolaganju početni MR nalaz (napravljen obično unutar 3 mjeseca), kao referentni nalaz.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuurmethylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, simethicone, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Dutch: De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien).
Croatian: Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike).
Dutch: Na het starten van de behandeling moet om de 3 maanden het volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, worden bepaald.
Croatian: Nakon početka terapije, kompletna krvna slika, uključujući limfocite, mora se provesti svaka 3 mjeseca.
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Croatian: Na temelju podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, većina bolesnika s povišenim jetrenim transaminazama imala je razine <3 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Dutch: De bevindingen werden waargenomen met ongeveer de aanbevolen dosis bij de ratten en 3 keer de aanbevolen dosis bij honden (op basis van AUC).
Croatian: Nalazi su primijećeni kod otprilike preporučene doze u štakora i one 3 puta veće od preporučene doze kod pasa (na temelju
Dutch: De proefpersonen kregen 120 mg Tecfidera tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende 24 weken.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit: Een consistent behandelingseffect op relapses in een subgroep patiënten met hoge ziekteactiviteit werd waargenomen, terwijl het effect op de tijd tot 3 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie niet duidelijk werd vastgesteld.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Dutch: 240 mg capsules: 56 of 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met Tecfidera gemeld.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Dutch: De farmacokinetiek van Tecfidera bij deze adolescente patiënten komt overeen met de farmacokinetiek die eerder bij volwassen patiënten werd waargenomen (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12u: 3,62 ± 1,16 uur.mg/l, wat overeenkomt met een totale dagelijkse AUC van 7,24 uur.mg/l).
Croatian: Farmakokinetika Tecfidere u ovih adolescentnih bolesnika bila je sukladna onoj prethodno opaženoj u odraslih bolesnika (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, što odgovara ukupnom dnevnom AUC-u od 7,24 h.mg/l).
Dutch: De in onderstaande tabel beschreven frequenties zijn gebaseerd op 769 patiënten die tweemaal per dag met 240 mg Tecfidera werden behandeld en 771 patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Dutch: Dimethylfumaraat toonde therapeutische activiteit aan bij meerdere modellen van inflammatoir en neuro-inflammatoire schade.
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Dutch: Tecfidera werd onderzocht in een prospectief, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij 22 pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (4 patiënten in de leeftijd van ≤14 jaar).
Croatian: Tecfidera je procijenjena u prospektivnom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u 22 pedijatrijska bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (4 bolesnika u dobi od ≤14 godina).
Dutch: In een in-vivo-onderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van Tecfidera en een oraal combinatie-anticonceptivum (norgestimaat en ethinylestradiol) geen relevante verandering in blootstelling aan het orale anticonceptivum.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor dimethylfumaraat (multiple sclerose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Bij proefpersonen met multipele sclerose werden twee doses van 240 mg toegediend met een tussentijd van 4 uur als onderdeel van een driemaaldaags doseringsschema.
Croatian: ispitivanjima s ispitanicima s multiplom sklerozom, dvije doze od 240 mg su primijenjene u razmaku od 4 sata, kao dio rasporeda doziranja od tri puta dnevno.
Dutch: Een korte behandelingskuur met 75 mg acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling kan gunstig zijn bij patiënten met ondraaglijke flushing (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kratka kura liječenja dozom od 75 mg acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice može imati povoljan učinak u bolesnika s nepodnošljivim navalama crvenila (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het stroomafwaartse metabolisme van fumaarzuur vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, waarbij exhalatie van CO2 werkt als een primaire eliminatieroute.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op blootstelling van dimethylfumaraat.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Dutch: Alvorens een behandeling met Tecfidera te initiëren, dient het huidige volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, te worden bepaald.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom mora se provesti kompletna krvna slika, uključujući limfocite.