FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna lesión en el hígado (trastornos hepáticos), tales como resultados anormales en pruebas hepáticas;
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para Profesionales Sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCICTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - Criterios toxicológicos comunes del Instituto Estadounidense del Cáncer).
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
Bulgarian: имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Bulgarian: необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
Spanish: • Necesidad de comunicar de forma inmediata al médico prescriptor ante una posible sospecha de embarazo o Consejos de seguridad para hombres
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Spanish: Linfopenia Trombocitopenia
Bulgarian: Лимфопения Тромбоцитопения
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Spanish: • Dificultad temporal para ver o hablar.
Bulgarian: Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Spanish: • Hemorragia en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
Spanish: Tabla 4: Comparación de los trastornos hematológicos en combinaciones de melfalán + prednisona (MP) y melfalán + prednisona + talidomida (MPT) en el estudio IFM 99-06 (ver sección 5.1).
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: • Requisitos de comunicación del embarazo o Instrucciones para interrumpir el tratamiento con talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo si se trata de una paciente de sexo femenino o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación o Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Bulgarian: Изискванията за съобщаване на бременност o Инструкции, че талидомид трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентите задължително да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка o Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в „Обучителния комплект за медицински специалисти" o Локална информация за контакт за съобщаване на подозирана бременност
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
Bulgarian: Талидомид трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарствени продукти, предизвикващи сънливост.
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar únicamente de acuerdo con las instrucciones indicadas por su médico.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
Bulgarian: Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл", съдържаща 28 капсули
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия"), което е честа нежелана реакция.
Spanish: El TAC notificará a la EMA y a los representantes de víctimas y pacientes nacionales correspondientes la fecha propuesta para el lanzamiento del producto antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
Spanish: • Formularios de notificación de reacción adversa
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Spanish: Debido al potencial de talidomida para inducir bradicardia, se recomienda tener precaución con fármacos que tengan el mismo efecto farmacodinámico, como son los principios activos que inducen torsade de pointes, los betabloqueantes o los inhibidores de la colinesterasa.
Bulgarian: Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
Spanish: • Todos los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente deben contener los siguientes elementos: o Advertencia sobre teratogenicidad o Que los pacientes reciben el asesoramiento debido antes del inicio del tratamiento o Fecha del asesoramiento o Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de talidomida y las medidas del PPE o Información del paciente, firma y fecha o Nombre del médico prescriptor, firma y fecha o Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de talidomida.
Bulgarian: Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Spanish: • Tiroides hipoactiva (hipotiroidismo).
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Bulgarian: Твърда капсула
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema de grado 2 o 3.
Bulgarian: При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada él debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Spanish: (ver sección 4.4).
Bulgarian: точка 6.6).
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
Bulgarian: Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos (/µl)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили a
Spanish: El grado de metabolismo de talidomida por el sistema del citocromo P450 hepático es mínimo y no se excreta talidomida intacta por el riñón.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
Spanish: Disfunción sexual†, trastornos menstruales, que incluye amenorrea†
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
Spanish: Ajustes de dosis / posología
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото спиране не трябва да дарявате кръв.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол
Spanish: • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies,
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Spanish: sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos.
Bulgarian: усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане.
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
Spanish: Audición alterada o sordera†
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Spanish: También se ha observado un aumento en la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibían lenalidomida.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
Spanish: Se observaron reducciones en los recuentos de plaquetas en los estudios realizados en ratones y ratas.
Bulgarian: В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Bulgarian: като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове
Spanish: • Visión borrosa.
Bulgarian: Замъглено виждане.
Spanish: Inducción de bradicardia
Bulgarian: Брадикарден ефект
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват:
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Spanish: • Estreñimiento.
Bulgarian: Запек.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения.
Spanish: Cómo actúa Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как действа Tалидомид Celgene
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para pacientes varones también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").