FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä Gemzar-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja AFOS-arvot (ilmoitettu noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10-40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10 %:lla).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Gemzar περιλαµβάνουν: ναυτία µε ή χωρίς έµετο, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινάσων (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών, πρωτεϊνουρία και αιµατουρία που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών, δύσπνοια που αναφέρθηκε σε ποσοστό 1040% των ασθενών (υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα), αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών και που σχετίζονται µε κνησµό σε ποσοστό 10% των ασθενών.
Finnish: • Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Greek: • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων από µελέτες σε πειραµατόζωα και το µηχανισµό δράσης της γεµσιταβίνης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Greek: Το CHMP εξέτασε τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν προς υποστήριξη της ένδειξης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και επεσήµανε ότι όλες οι υποβαλλόµενες µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Greek: Το CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του KAK και συµφώνησε ότι, ως µονοθεραπεία, η γεµσιταµπίνη είχε ένα συγκεκριµένο ρόλο στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης και στους γηριατρικούς ασθενείς και ότι αποτελεί µία επιλογή µεταξύ άλλων θεραπειών, αν και κανένας από τους εξεταζόµενους παράγοντες δεν έχει αναδειχθεί ως καλύτερος των άλλων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
Greek: Το CHMP διατήρησε τη συντηρητική θεραπεία των 18 ετών και επεσήµανε επίσης ότι περιλαµβάνονταν πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της ηπατικής λειτουργίας και για το λόγο αυτό ζήτησε από το ΜΑΗ να συζητήσει περαιτέρω το ζήτηµα των ασθενών µε περιορισµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και το εάν η σηµαντικά περιορισµένη λειτουργία τους έχει σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική της γεµσιταµπίνης.
Finnish: Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Greek: Πολύ Σπάνιες • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Finnish: Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
Greek: Οµοίως, µία µικρή ποσότητα γεµσιταβίνης µπορεί επίσης να ενσωµατωθεί στο RNA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoitoon useiden suuntaviivojen perusteella ja katsoi, että kun gemsitabiinin merkittävät hyödyt yhdessä karboplatiinin kanssa on osoitettu, toksisuusprofiili on hyväksyttävä ja hoito hyvin siedettyä, yhdistelmä tarjoaa suotuisan riski-hyötysuhteen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη χρήση γεµσιταµπίνης για την αντιµετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών µε βάση διάφορες οδηγίες, θεωρώντας ότι, λαµβανοµένων υπόψη των αποδεδειγµένων σηµαντικών πλεονεκτηµάτων της χορήγησης γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, το αποδεκτό τοξικολογικό προφίλ και την καλή ανοχή της θεραπείας, ο συνδυασµός αυτός παρουσιάζει µία θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Greek: Η συχνότητα των εγχύσεων Gemzar που λαµβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
Greek: % της πλήρης δόσης του Gemzar και ή ή
Finnish: • Trombosytopenia
Greek: • Θροµβοκυττοπενία
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Finnish: Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Finnish: Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti- ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA-synteesin.
Greek: Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιµες µελέτες που να υποστηρίζουν τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης είτε σε πρώτη είτε σε δεύτερη γραµµή θεραπείας, το CHMP ζήτησε από τον KAK να συζητήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Greek: H φαρµακοκινητική της γεµσιταβίνης έχει µελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) µελέτες.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu muotoilu oli myyntilupaa varten toimitettujen tutkimusten mukainen tämän käyttöaiheen osalta.
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η προτεινόµενη έκφραση βρισκόταν σε συµφωνία µε την υποβληθείσα µελέτη για την άδεια κυκλοφορίας για αυτή την ένδειξη.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Greek: Το Gemzar είναι καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια της έγχυσης και µπορεί να χορηγηθεί και σε περιπατητικούς.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Greek: Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Finnish: • Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemzar-infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά): Τοξικότητα έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.5 για πληροφορίες και οδηγίες χρήσης)
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Greek: Τα παρεντερικά φάρµακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ετερογένεια και αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση.
Finnish: Gemsitabiini on mutageeninen in vitro mutaatiotestissä ja in vivo luuytimen mikrotumatestissä.
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Greek: Γενικά, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να αναστέλλεται ή να µειώνεται, για µείζονα (Βαθµού 3 ή 4) µη-αιµατολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας/έµετου, ανάλογα µε την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että annosta tulisi muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι άλλες δοσολογικές αναπροσαρµογές εκτός από εκείνες που συστήνονται για όλους τους ασθενείς, είναι απαραίτητες στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Greek: Τα αισιόδοξα δεδοµένα αναφορικά µε τον προχωρηµένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης και η ανάγκη για άλλες θεραπείες για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης οδήγησαν στη µελέτη της γεµσιταµπίνης µέσω ενδοκυστικής χορήγησης για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης, αλλά, αν και το CHMP αναγνώρισε ότι η γεµσιταµπίνη είχε επιδείξει δραστηριοποίηση στον µη-µυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς στις οµάδες µέσου και υψηλού κινδύνου, δεν υποβλήθηκαν ουσιαστικά δεδοµένα από µελέτη Σταδίου 3.
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
Finnish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Ranska
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Finnish: Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα και έως 7 εβδοµάδες ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine liuosta varten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Finnish: Sensorinen neuropatia *Asteen 4 neutropeniaa, joka kesti yli 7 vrk, esiintyi 12,6 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 5,0 %:lla paklitakseliryhmän potilaista.
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Ουδετεροπενία Μη-εργαστηριακές Εµπύρετη ουδετεροπενία 3 (1.2) Κόπωση Διάρροια Κινητική νευροπάθεια Αισθητική νευροπάθεια *Ουδετεροπενία µε Βαθµό τοξικότητας 4 που διαρκεί περισσότερες από 7 ηµέρες παρατηρήθηκε σε 12.6% των ασθενών στη συνδυασµένη οµάδα θεραπείας και 5.0% στην οµάδα θεραπείας µε πακλιταξέλη.
Finnish: • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Greek: • πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2."
Greek: Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2».
Finnish: Gemzar annetaan aina infuusiona laskimoon.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Finnish: Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Finnish: Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Greek: Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π.χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Gemsitabiini- ja paklitakseliryhmä (N = 262)
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και Πακλιταξέλη (N=262)
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä, enintään 6 kk pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkein löydös oli hoidosta ja annoksesta riippuvainen korjautuva hematopoieesin lamaantuminen.
Greek: Σε µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης διάρκειας έως 6 µηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρηµα ήταν η εξαρτώµενη από το σχήµα και δοσο-εξαρτώµενη αιµοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιµη.
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Finnish: Yksi Gemzar-pakkaus sisältää yhden Gemzar-injektiopullon.
Greek: Κάθε κουτί Gemzar περιέχει ένα φιαλίδιο.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että myyntiluvan haltija on poistanut intravesikaalisen käytön ja 5-FUlääkehoitoon huonosti reagoivan haimasyövän käyttöaiheet ja että munasarjasyövän käyttöaihe oli perusteltu.
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Greek: Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
Finnish: Solun aineenvaihdunta ja vaikutusmekanismi: Gemsitabiini (dFdC) on pyrimidiinin kaltainen antimetaboliitti, joka metaboloituu soluissa nukleosidikinaasin vaikutuksesta aktiivisiksi difosfaatti(dFdCDP-) ja trifosfaatti- (dFdCTP-) nukleosideiksi.
Greek: Κυτταρικός µεταβολισµός και µηχανισµοί δράσης: Η γεµσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι αντιµεταβολίτης της πυριµιδίνης, µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα 1000 µg/m² µε 30λεπτη έγχυση, η χαµηλότερη κάθαρση για τις γυναίκες και άνδρες δεν πρέπει να καθιστά απαραίτητη τη µείωση της δόσης της γεµσιταβίνης.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Greek: Οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 47.2% στην οµάδα θεραπείας µε GCb έναντι 30.9% στην οµάδα θεραπείας µε Cb (p=0.0016) και της µέσης επιβίωσης, 18 µηνες (GCb) έναντι 17.3 (Cb) (p=0.73) που ευνοούσαν την οµάδα θεραπείας µε GCb.
Finnish: Hoitohenkilöstö saattaa jatkolaimentaa liuosta.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα 18 l/m² (εύρος 11-22 l/m²).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4.4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
Greek: Για την Ενότητα 4.4, ο KAK συζήτησε το ζήτηµα της µειωµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των παιδιατρικών συστάσεων και της ταυτόχρονης χορήγησης γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπείας.
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMZARIA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Greek: Ο µεταβολίτης αυτός µπορεί να ανιχνευθεί στα περιφερικά µονοκύτταρα του αίµατος και οι επόµενες πληροφορίες αναφέρονται σε αυτά τα κύτταρα.
Finnish: • Turvotus tai ääreisosien turvotus, myös kasvojen turvotus.
Greek: • Οίδηµα/περιφερικό οίδηµαπεριλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
Finnish: Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές και οδηγίες σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Greek: Αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα, επί 3 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5,26 ml (200 mg injektiopullo) tai 26,3 ml (1 g injektiopullo).
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin II ja faasin III kokeista ja jotka osoittivat, että gemsitabiini vaikuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja että yhden lääkkeen käytön lisäksi suurin osa tiedoista tukee gemsitabiinin käytön tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa riippumatta eri annostuksista ja hoitosykleistä.
Greek: Η ένδειξη για τον µη µικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα βασίζεται σε δεδοµένα από µελέτες Σταδίου 2 και 3, που δείχνουν ότι η γεµσιταµπίνη έχει αποδεδειγµένη δραστικότητα στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα (NSCLC) και ότι, επιπροσθέτως της δράσης της γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα, πληθώρα δεδοµένων υποστηρίζουν τη δραστικότητα και την ασφάλεια του συνδυασµού της µε την σισπλατίνη στη θεραπεία του NSCLC, ανεξαρτήτως των διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων και προγραµµάτων.