FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U królików, przy poziomie narażenia mniejszym niż narażenie kliniczne podczas stosowania u ludzi dawki dobowej (90 mg) obserwowano zwiększenie występowania zaburzeń układu serowo-naczyniowego związanych ze stosowanym leczeniem.
Slovenian: Pri kuncih so pri izpostevljenosti, ki je bila manjša od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi dnevnega odmerka (90 mg), opazili z zdravljenjem povezano večjo pojavnost kardiovaskularnih malformacij, niso pa opazili nobenih z zdravljenjem povezanih malformacij na zunanjosti ali skeletu plodov.
Polish: 14 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet
Polish: Powstaje on w następstwie dalszego utleniania pochodnej 6'-hydroksymetylowej.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetilnega presnovka.
Polish: Zaburzenia serca:
Slovenian: Srčne bolezni:
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa dla układu pokarmowego uzyskane w Programie MEDAL: Wszystkie zdarzenia występujące w górnym odcinku przewodu pokarmowego określono jako perforacje, owrzodzenia i krwawienia.
Slovenian: Dogodki v zgornjem predelu prebavil so v celoti definirani kot perforacije, ulkusi in krvavitve.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK <ARCOXIA>
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHCP).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis
Polish: W łącznym programie MEDAL, 34 701 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres wynoszący średnio 17,9 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 16,3 miesiąca), przy czym w przypadku około 12 800 pacjentów okres leczenia trwał dłużej niż 24 miesiące.
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo 17,9 mesecev (največ 42,3 meseca, mediana 16,3 meseca).
Polish: U psów, gdy stężenie było większe, stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri psih so pri veliki izpostavljenosti opazili nenormalnosti ledvic in prebavil.
Polish: 20 tabletek powlekanych
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Polish: Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Slovenian: Kaj je osteoartroza?
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego etorykoksybu.
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Polish: Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób) Osłabienie i zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, biegunka, gazy, nudności, niestrawność (dyspepsja), ból żołądka lub dyskomfort, zgaga, zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą, obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk), zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, siniaki.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Polish: 28 tabletek powlekanych
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczenie bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA), ankilozirajočega spondilitisa ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem odpowiedzialnym za powstawanie prostaglandyn.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov.
Polish: 7 tabletek powlekanych
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Polish: • U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 60 mg, co drugi dzień lub dawki 30 mg, jeden raz na dobę.
Slovenian: • Če imate zmerno bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg vsak drugi dan ali
Polish: Częstość występowania potwierdzonych ciężkich działań niepożądanych w postaci zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (obejmujących zdarzenia sercowe, naczyniowo-mózgowe i w obrębie naczyń obwodowych) była porównywalna w grupie otrzymującej etorykoksyb i w grupie leczonej diklofenakiem, a dane podsumowano w tabeli poniżej.
Slovenian: Delež potrjenih resnih trombotičnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov (srčni, cerebrovaskularni in periferni žilni dogodki) je bil pri uporabi etorikoksiba primerljiv z deležem pri uporabi diklofenaka.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem etorykoksybu w dawce 30 mg, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Slovenian: 30 mg odmerka niso preučevali za osteoartrozo rok.
Polish: Skutek działania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučevali.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę zdolności do poruszania się.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in vnetje ter izboljšal gibljivost.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila PREMARIN v kombinaciji z etorikoksibom niso preučevali.
Polish: W badaniu tym częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadciśnieniem była większa w sposób statystycznie istotny wśród pacjentów leczonych etorykoksybem niż wśród pacjentów przyjmujących diklofenak.
Slovenian: V študiji je bila pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov, povezanih s hipertenzijo, statistično pomembno večja pri etorikoksibu kot diklofenaku.
Polish: Brak klinicznych lub farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Slovenian: Kliničnih ali farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu ≥ 10) nimamo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu kręgosłupa, stanu zapalnego, zesztywnienia oraz poprawę czynnościową.
Slovenian: Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečine v hrbtenici in pomebno zmanjšal vnetje ter izboljšal okornost in gibljivost hrbtenice.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
Slovenian: Delež kardiovaskularnih trombotičnih dogodkov se pri uporabi etorikoksiba in diklofenaka ni pomembneje razlikoval.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.
Slovenian: Delež potrjenih dogodkov v spodnjih prebavilih (perforacija tankega ali debelega črevesa, obstrukcija ali krvavitve (POK) se pri uporabi etorikoksiba ni pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Polish: Etorykoksyb w dawce 120 mg należy stosować wyłącznie w okresie nasilenia objawów dny moczanowej.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
Slovenian: • ste kdaj imeli krvavitve ali razjede v želodcu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Slovenian: Dodatni podatki o trombotični kardiovaskularni varnosti:
Polish: Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Slovenian: Če se pri vas pojavita vrtoglavica ali dremavost, ne delajte z orodji ali s stroji.
Polish: pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu
Slovenian: • alergijska reakcija - ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
Slovenian: Odmerek za revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis ne sme preseči 90 mg na dan. Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan, zdravljenje pa ne sme trajati več kot 8 dni.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne;
Slovenian: • kontracepcijske tablete,
Polish: Dania
Slovenian: Danmark
Polish: 5 tabletek powlekanych
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Polish: Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem; - nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku <ARCOXIA>;
Slovenian: Če trenutno jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
Polish: W każdym z trzech badań składowych programu MEDAL istotnie mniejszą częstość przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek klinicznych (np. niestrawność, bóle brzucha, owrzodzenie) działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego obserwowano w grupie leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą leczoną diklofenakiem.
Slovenian: V vseh treh študijah programa MEDAL je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi kateregakoli kliničnega gastrointestinalnega neželenega dogodka (npr. dispepsija, abdominalna bolečina, ulkus)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Polish: W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Polish: Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Pretisni omoti Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Co to jest dna moczanowa?
Slovenian: Kaj je protin?
Polish: - w świetle dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Arcoxia (etorykoksyb) stosowanego w dawce 90 mg w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa jest korzystny.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Arcoxia (etorikoksib) 90 mg pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic;
Polish: Często: kołatanie serca
Slovenian: Pogoste: palpitacije
Polish: <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 30 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 60 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 90 mg tabletki powlekane <ARCOXIA (patrz Aneks I)> 120 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: <ARCOXIA (glejte Dodatek I)> 30 mg filmsko obložene tablete <ARCOXIA (glejte Dodatek I)> 60 mg filmsko obložene tablete <ARCOXIA (glejte Dodatek I)> 90 mg filmsko obložene tablete <ARCOXIA (glejte Dodatek I)> 120 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: 30 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Polish: Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan.
Polish: 2 tabletki powlekane
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Polish: Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Plastenke: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek <ARCOXIA> odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo <ARCOXIA>, so poročali o vrtoglavici in dremavosti.
Polish: 30 mg niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ACX 30' po jednej stronie i ‘101' po drugiej stronie.
Slovenian: 30 mg filmsko obložene tablete so modro-zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako "ACX 30" na eni in oznako "101" na drugi strani.
Polish: Do badania EDGE II włączono 4 086 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg na dobę lub diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres wynoszący średnio 19,2 miesiąca (maksymalnie 33,1 miesiąca, mediana 24 miesiące).
Slovenian: V študijo EDGE II je bilo vključenih 4.086 bolnikov z RA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 90 mg na dan ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan.
Polish: Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Aktivna želodčna razjeda ali aktivna krvavitev v prebavilih.
Polish: Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je tveganje za pojav zapletov v prebavilih pri uporabi NSAR-ov največje: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino, in bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Polish: Pomimo iż obserwowano możliwy efekt pod postacią okresowego złagodzenia objawów stresu, w badaniach tych zidentyfikowano kilka niedociągnięć.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HMPC nie były znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?