FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN Slaapstoornis Rusteloosheid
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL DE 10 DOSIS
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a adultos sanos de 18 años y mayores.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen griep veroorzaakt door op A/California/07/2009 (H1N1)v-gelijkende stammen.
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a niños sanos de 6 meses a 17 años.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar con precaución a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o a trazas residuales, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Spanish: Uso de Celvapan con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización en adultos y niños a los que se ha administrado Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 "Información adicional").
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Spanish: El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5.
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
Spanish: Sus médicos saben que esta reacción puede ocurrir y dispondrán de un tratamiento de emergencia listo para su uso.
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Spanish: Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento donde se administró la inyección, músculos doloridos Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Spanish: Se han producido los efectos adversos que figuran a continuación en los estudios clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en adultos, incluidas personas mayores.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Spanish: Celvapan suspensión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOMedidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Dolor en las extremidades (en la mayoría de los casos se notificaron como dolor en el lugar de inyección del brazo)
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a un grupo de 69 bebés y niños de 6 a 35 meses de edad.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas que contengan la denominación de fantasía y el número de lote con
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.