FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Icelandic: Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=206)
Romanian: Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare, inclusiv miozita și granulomul, au fost atribuite solventului, dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestranti, í samanburði við saltvatnslausn.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Icelandic: Umbrot fulvestrants hafa ekki verið metið að fullu, en fela í sér fjölda hugsanlegra umbrotsferla hliðstætt ferlum innrænna stera.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi útlit (morphology) legslímhúðar.
Romanian: Include reacțiile adverse pentru care proporția exactă a contribuției Faslodex nu poate fi evaluată din cauza afecțiunii de bază.
Icelandic: Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta framlag Faslodex vegna undirligjandi sjúkdóma.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Icelandic: Munnbólga felur í sér eftirfarandi kjörheiti: munnslímusæri, varabólga, tungubólga, tungusviði, munnsár, slímhúðarbólga, verkur í munni, óþægindi í munni og koki, verkur í munni og koki, munnbólga.
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=141)
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Icelandic: Felur í sér: liðverki og fátíðari verki í stoðkerfi, vöðvaverki og verk í útlim.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi nál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Romanian: Xerodermie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Febră Frecvente Astenie Investigații diagnostice Frecvente Creșterea nivelului AST Creșterea nivelului ALT
Icelandic: Algengar Þurr húð Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta Hiti Algengar Þróttleysi Rannsóknaniðurstöður Algengar Hækkað AST Hækkað ALT
Romanian: Pentru informații privind variațiile de temperatură a se vedea prospectul.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hitastigsfrávik í fylgiseðli.
Romanian: Termenul reacții la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Icelandic: Heitið viðbrögð á stungustað felur ekki í sér blæðingu á stungustað, margúl á stungustað, settaugarbólgu, taugahvot og útlæga taugaverki.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Icelandic: Brotthvarf fulvestrants er aðallega á umbreyttu formi.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það sem inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Romanian: OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supraviețuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
Icelandic: Heildarlifun; K-M:Kaplan-Meier; CI:
Romanian: La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á samsett meðferð með palbociclibi að vera gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferența absolută în %
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef Faslodex er dælt í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir.
Romanian: Faslodex + placebo (N=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguine
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Romanian: • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu a influențat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Icelandic: Vægt- til meðalskert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf fulvestrants þannig að það hefði einhverja klíníska þýðingu.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á hormónaviðtaka jákvæðu (hormone receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvæðu (human epidermal growth factor receptor
Romanian: Vărsături, diaree
Icelandic: Uppköst, niðurgangur
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Icelandic: Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
Romanian: • Amorțeală, furnicături și durere
Icelandic: Dofi, fiðringur og verkur
Romanian: - număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice - probleme cu cheagurile de sânge în antecedente - osteoporoză (scăderea densității osoase) - alcoolism.
Icelandic: - nýrna- eða lifrarkvillar - fáar blóðflögur eða blæðingartruflanir - ef þú hefur haft einhverja kvilla tengda myndun blóðtappa - beinþynning (minni þéttleiki beina)
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi í langt gengnu brjóstakrabbameini
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Romanian: Etanol (96%) Alcool benzilic
Icelandic: Etanól (96 prósent) Benzýlalkóhól Benzýlbenzóat Hreinsuð laxerolía
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Icelandic: 3 hettuglös 3 lykjur
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Romanian: Acestea sunt rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Romanian: Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Fasturtec este disponibil în ambalaje cu:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Romanian: Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Romanian: Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Romanian: Fasturtec nu este eficace în mod direct în tratamentul acestor tulburări.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec Cum să utilizaţi Fasturtec
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasturtec Hvernig nota á Fasturtec
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
Romanian: Fabricanţii
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun eða þynningu
Romanian: • tuse sau respiraţie şuierătoare
Icelandic: • hósti eða hvæsandi andardráttur
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Romanian: Cum să utilizaţi Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, vărsăturile, cefaleea, febra şi diareea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi stabilită din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Romanian: - Convulsii**
Icelandic: - Krampar**
Romanian: Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec" şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Romanian: Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Icelandic: Hinsvegar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika fullbúins lyfs í 24 klukkustundir milli +2°C og 8°C.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá 246 sjúklingum var í samræmi við mat á aukaverkunum hjá heildarþýði.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
Romanian: Nu utilizaţi Fasturtec dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Fasturtec decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Romanian: Cum se păstrează Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir með glúkósa til þess að þynna með vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) - tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Romanian: Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi:
Romanian: Reconstituirea soluţiei:
Icelandic: Blöndun lausnarinnar:
Romanian: Cum arată Fasturtec şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir
Romanian: - Alergie/ reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie)
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Romanian: Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.