FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen in der Sirolimus-Gruppe waren leichtgradig (8 von 9 [89 %] T-Zell-vermittelte BCAR, 2 von 4 [50 %] Antikörper-vermittelte BCAR).
Dutch: De incidentie van door middel van een biopt bevestigde acute afstoting was hoger (p = 0,020*) voor patiënten in de sirolimusgroep (11, 8,4%) dan in de tacrolimusgroep (2, 1,6%) over 2 jaar; in de sirolimusgroep waren de meeste afstotingen licht van ernst (8 van de 9 [89%] T-cel BCAR, 2 van de 4 [50%] antilichaamgemedieerde BCAR).
German: Bei Patienten mit erhöhten Serumkreatininspiegeln muss eine angemessene Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus in volbloed werden respectievelijk 4,4-, 1,4- en 4,2-voudig verhoogd.
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
German: Im Sirolimus-Behandlungsarm (n = 60; durchschnittliche Zeit nach Transplantation: 36 Monate) bestand eine höhere Rate schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich Pneumonie, akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Tod.
Dutch: Er was een groter aantal ernstige bijwerkingen waaronder pneumonieën, acute afstoting, verlies van het transplantaat en overlijden in deze behandelingsarm met sirolimus (n=60, mediane tijd na transplantatie 36 maanden).
German: Bei leber- oder lungentransplantierten Patienten sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune als immunsuppressive Therapie nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune als immunosuppressivum zijn niet vastgesteld voor lever- of longtransplantatiepatiënten en daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Dutch: Bijwerkingenfrequenties
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed als gemeten met LC/MS/MS waren significant gecorreleerd (r
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten, Rapamune 1 mg überzogene Tabletten, Rapamune 2 mg überzogene Tabletten:
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten, Rapamune 1 mg omhulde tabletten, Rapamune 2 mg omhulde tabletten:
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Dutch: Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
German: Pankreatitis, Stomatitis, Aszites
Dutch: Pancreatitis Stomatitis Ascites
German: MITTLERER UMKARTON: 60 ml FLASCHE
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune drank bevat 60 mg sirolimus.
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Dutch: De voordelen en risico's van voortgezette therapie met Rapamune dienen ook te worden heroverwogen bij patiënten met ernstige onbehandelbare hyperlipidemie.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
German: Gelbe bis beige, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg" versehen ist.
Dutch: Geel tot beige gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 2 mg".
German: Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter.
Dutch: Doe vervolgens de doseerspuit met dop in het meegeleverde etui.
German: Eine erhöhte Infektanfälligkeit sowie die Möglichkeit, Lymphome oder andere bösartige Neubildungen, vor allem der Haut, zu entwickeln, können aus der Immunsuppression resultieren (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der RapamuneKonzentrationen durchführt.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus in volbloed werden respectievelijk 2,3-, 1,1- en 2,2-voudig verhoogd.
German: Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg" versehen ist.
Dutch: Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 0,5 mg".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
Dutch: In dit onderzoek werd Rapamune (dosis aangepast naar 5-15 ng/ml) vergeleken met placebo bij patiënten met TSC-LAM of S-LAM gedurende een 12 maanden durende behandelingsperiode, gevolgd door een 12 maanden durende observatieperiode.
German: Alveolarproteinose
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
German: Lunge - Nasenbluten - Hautkrebs - Niereninfektion - Ovarialzysten - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - allergische Reaktionen - Gürtelrose - Zytomegalievirus-Infektion
Dutch: - Aantasting van bot - Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen - Neusbloedingen - Huidkanker - Nierinfectie - Eierstokcysten - Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen - Ontsteking van de alvleesklier - Allergische reacties - Gordelroos (Herpes zoster) - Cytomegalovirus-infectie
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Dutch: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: NICHT SCHÜTTELN!
Dutch: NIET SCHUDDEN.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
German: Jede Packung enthält:
Dutch: Iedere verpakking bevat:
German: - Alter über 75 Jahre
Dutch: - ouder dan 75 jaar
German: Rekonstituiertes Produkt:
Dutch: Gereconstitueerd product:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: - De andere stoffen zijn:
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
German: • Alter über 75 Jahre
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
German: (Aneurysmen) im Gehirn haben.
Dutch: (aneurysma) in de hersenen
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Dutch: 2 naalden 19 G1
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
German: Frequency
Dutch: Frequentie
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
German: Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
German: Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van reteplase bij deze patiënten.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Dutch: Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Dutch: • hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.