FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas varannan vecka, tills sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zaltrap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Swedish: EPAR för Zaltrap finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga tid som patienter överlevde efter behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Swedish: Övrig information om Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Swedish: Vilken nytta med Zaltrap har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Zaltrap och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zaltrap som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Swedish: Trots att det finns läkemedel med samma aktiva substanser tillgängliga för injektion i ögat får inte Zaltrap injiceras i ögat eftersom det inte togs fram för en sådan användning och kan vålla lokal skada.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Swedish: Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zaltrap ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Swedish: I denna studie var Zaltrap effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Swedish: Zaltrap är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Sammanlagt fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Swedish: Till följd av detta kan inte cancercellerna utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Swedish: Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Swedish: Hur används Zaltrap?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Swedish: Zaltrap jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Swedish: Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Swedish: Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Swedish: Följ anvisningarna noga.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Swedish: Vad Zalviso är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Swedish: - om du har svåra andningsproblem.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Swedish: Ta inte Zalviso: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Swedish: YTTERKARTONG för 1, 10 och 20 patroner
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Slovenian: Preobčutljivost* Anafilaktični šok
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Swedish: Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pozorno spremljati znake in simptome respiratorne depresije in sedacije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih s preteklimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Slovenian: Pomembna respiratorna depresija.
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so na voljo v polikarbonatnem vložku, vsak vsebuje 40 podjezičnih tablet in je pakiran v vrečico iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijaste folije/LDPE z absorbentom kisika.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obveščanje o indikaciji in ustrezni izbiri bolnikov; - uporaba zdravila Zalviso skladno s smernicami v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, da se zagotovi ustrezna uporaba in zmanjševanje tveganj.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ima starost vpliv na zmanjšanje očistka za 27% pri starejših bolnikih (nad 65 let starosti).
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Slovenian: Sufentanil je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so posebno občutljivi na cerebralne učinke retencije CO2, na primer pri bolnikih z znaki povišanega intrakranialnega tlaka ali zmanjšane zavesti.
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Slovenian: Predklinične učinke so opažali samo, ko so dani odmerki močno presegali največji odmerek za človeka, zato niso pomembni za klinično uporabo.