FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque
Spanish: No se observó aumento de mortalidad por insuficiencia cardiaca.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD/EXP".
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
French: Comment prendre Competact
Spanish: Cómo tomar Competact
French: Qu'est-ce que Competact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact Comment prendre Competact
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact Cómo tomar Competact
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, diarrhées, perte d'appétit, nausées et vomissements peuvent survenir, ces réactions sont très fréquentes mais disparaissent habituellement spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, nauseas y vómitos; estas reacciones son muy frecuentes pero habitualmente desaparecen espontáneamente en la mayor parte de los casos.
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Spanish: Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
French: Si aucun dosage adéquat de Competact n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Competact, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
Spanish: Si está siguiendo una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Competact.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Spanish: Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
French: Votre médecin devra vérifier si Competact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Competact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
French: Competact n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Competact no está recomendado durante el embarazo.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer.
Spanish: - si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con Competact, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, y de hasta 16 a 23 horas para el total de sus metabolitos activos.
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con los siguientes intervalos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème7
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema7
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ou de ses métabolites.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del fármaco ni de sus metabolitos.
French: Affections hépatobiliaires hépatite5
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis5
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/354/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/mL, même aux doses maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
French: Ne prenez jamais Competact : - si vous êtes allergique à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No tome Competact: - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Competact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Competact no debe utilizarse durante el embarazo.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Competact peut augmenter le risque d'œdème.
Spanish: Como ambas, la insulina y la pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante de insulina y Competact puede aumentar el riesgo de edema.
French: Les troubles gastro-intestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: A l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único, mostró:
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
Spanish: La fertilidad de ratas macho o hembra no se vio afectada cuando se administró metformina a dosis tan altas como 600 mg/kg/día, que es aproximadamente tres veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos, basándose en comparaciones del área de superficie corporal.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de la pioglitazone en triple association avec d'autres antidiabétiques oraux.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con pioglitazona en combinación triple con otros antidiabéticos orales.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda (logotipo)
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Competact.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Competact.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Competact doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la Competact se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Competact puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes en humanos sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Spanish: Es recomendable que lleve con usted terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
French: Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Competact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
French: Si vous désirez être enceinte, votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Spanish: El pico de las concentraciones en sangre es menor que en plasma y se alcanzan aproximadamente al mismo tiempo.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar la monitorización rigurosa de la glucemia (ver sección 4.4).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glucemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a la glibenclamida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
French: Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Competact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el criterio clínico.
French: Si vous oubliez de prendre Competact
Spanish: Si olvidó tomar Competact
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/mL.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan entre las 24 - 48 h y son generalmente menores a 1 µg/ml.
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Spanish: Si toma Competact junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Spanish: La metformina se distribuye en los eritrocitos.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta-2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β - 2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
French: - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté.
Spanish: - si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
French: Risque lié à la pioglitazone
Spanish: Riesgo relacionado con la pioglitazona
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Spanish: Sin embargo, en el caso de la administración de metformina, con alimentos, los valores medios de AUC y Cmáx fueron más bajos (13 % y 28 %, respectivamente).
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité fœtale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado que se producía fetotoxicidad relacionada con la acción farmacológica (ver sección 5.3).
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Spanish: Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida.
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
Spanish: frecuente frecuente artralgia frecuente
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT - 1 y GLUT - 4).
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée et passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Spanish: Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y siga con su tratamiento como de costumbre.
French: Environ 50 % de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del ensayo cumplía al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios, con la consiguiente irritación e hiperplasia, como el mecanismo de base para la respuesta tumorigénica observada en las ratas macho.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Competact.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) pour le groupe témoin.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06 %) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02 %) en los grupos control.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo), consulte a su médico si detecta cambios en su visión.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0 %) se mantuvo en un 69 % de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50 % en los pacientes tratados con gliclazida.
French: DFG mL/min Metformine
Spanish: TFG ml/min
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Competact, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène.
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux ou des jus de fruits sucrés.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.