FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Italian: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente.
English: No action needs to be taken if this is observed.
Italian: Se ciò si verificasse, non è necessario prendere alcuna precauzione.
English: Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Italian: Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri, vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Italian: Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Italian: E' stato evidenziato un beneficio di telmisartan rispetto al placebo nell'endpoint composito secondario prespecificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Italian: Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.
English: Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
Italian: Idroclorotiazide mostra una farmacocinetica lineare.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con PritorPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Italian: Occasionalmente è stato osservato che lo strato esterno del blister può separarsi dallo strato interno tra gli alveoli.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite Sepsi anche con esito fatale
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Italian: Aumento di acido urico ematico Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
English: Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Italian: - Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Italian: Dati tossicologici noti anche negli studi preclinici condotti con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II sono stati: una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell'emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia), aumento dell'attività della renina plasmatica, ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali e lesione della mucosa gastrica.
English: - Hypokalaemia
Italian: - Ipokaliemia
English: Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Italian: PritorPlus deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle caratteristiche igroscopiche delle compresse.
English: There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Italian: Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di PritorPlus in pazienti con insufficienza epatica.
English: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
Italian: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota:
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Italian: - idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Italian: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
English: Haemoglobin decreased
Italian: Riduzione dell'emoglobina
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario modificare la dose.
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Italian: Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Italian: Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a PritorPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Italian: Patologie epatobiliari Raro:
English: Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Italian: Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto).
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Italian: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Italian: Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante de i due medicinali.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Italian: Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
English: Digitalis glycosides
Italian: Glicosidi della digitale
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di PritorPlus.
English: Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Italian: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Raro:
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Italian: In un'analisi combinata di due studi clinici simili della durata di 8 settimane in doppio cieco controllati con placebo verso valsartan/idroclorotiazide 160 mg/25 mg (n=2121 pazienti valutati per efficacia) è stato dimostrato un effetto di riduzione della pressione significativamente maggiore di 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) (differenza nelle variazioni medie rispetto ai valori basali, rispettivamente) in favore dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Italian: I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Yellow and white oval shaped tablet of 6.2 mm engraved with the code 'H9'.
Italian: Compressa gialla e bianca da 6,2 mm di forma ovale con impresso il codice ‘H9'.
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che provoca la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
English: Weakness
Italian: Debolezza
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 169 mg di sorbitolo (E420).
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio cieco (n=687 pazienti valutati per l'efficacia) effettuato in soggetti non rispondenti all'associazione 80 mg/12,5 mg, è stato dimostrato un effetto aggiuntivo di riduzione della pressione con l'associazione 80 mg/25 mg rispetto al trattamento continuato con l'associazione 80 mg/12,5 mg, pari a 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) (variazioni medie rispetto ai valori basali).
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Italian: PritorPlus, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Italian: Telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando il rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Italian: - antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Italian: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)
English: Hepatobiliary disorders Not known:
Italian: Patologie epatobiliari Non nota:
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis,
Italian: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Italian: Miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuti
English: Nervous system disorders Rare:
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro:
English: - Gout.
Italian: - Gotta.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Italian: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Italian: Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
English: Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Italian: PritorPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata da PritorPlus 80/12,5 mg o in pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
English: • Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg
Italian: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg
English: Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Italian: PritorPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide e 80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Italian: I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico.
English: Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Italian: - Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D. - Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l'anestesia), come atropina e biperidone.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Italian: I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Italian: Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
English: Pancreatitis, stomach discomfort
Italian: Pancreatite, disturbo gastrico
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
English: Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg Renal impairment
Italian: PritorPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
English: Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).
English: Digoxin.
Italian: - Digossina.
English: Cough Interstitial lung disease
Italian: Tosse Malattia polmonare interstiziale
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Italian: Idroclorotiazide: Dopo somministrazione orale di PritorPlus le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1,0-3,0 ore. Sulla base dell'escrezione renale cumulativa di idroclorotiazide la biodisponibilità assoluta è del 60% circa.
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Italian: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
English: Psychiatric disorders Not known:
Italian: Disturbi psichiatrici Non nota:
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
Italian: Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.
English: Arthrosis, tendon pain
Italian: Artrosi, dolore ai tendini
English: Gastrointestinal disorders Rare:
Italian: Patologie gastrointestinali Raro:
English: Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Italian: - Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale ridotta, sulla base dell'esperienza limitata ai pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/min, media circa 50 ml/min).
English: Stomach discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).
English: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
Italian: Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
English: The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).
English: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Italian: Tlf: +45-45 23 50 00