FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), η συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
French: Infections opportunistes, incluant PPC Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent:
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angioedème
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα
French: Chaque sachet contient 1 gélule.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Greek: Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του παραγώγου που προκύπτει από την προσθήκη μεθυλίου.
French: des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Greek: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
French: • plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l'estomac, brûlure d'estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
Greek: • πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Greek: • συχνοουρία, δυσκολία στη συγκράτηση των ούρων σας ή ακράτεια ούρων
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
French: • crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l'équilibre, sensation du toucher altérée
Greek: • παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες κρίσεις, τρόμος ή ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μερική παράλυση, δυσκολία με το συντονισμό των κινήσεών σας και με την ισορροπία σας, μεταβολές στην αίσθηση της αφής
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
French: Une gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
French: Élévations des enzymes hépatiques
Greek: αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
French: Grade 4b CTC
Greek: CTC Βαθμός 4β
French: Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Greek: Συσκευασίες των 5 ή 20 σκληρών καψακίων, σφραγισμένων ατομικά σε φακελίσκους.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Greek: Η από του στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
French: Infections et infestations Fréquent:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou macher les gélules, les avaler entières.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
French: Infections et infestations* Peu fréquent :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
French: - La substance active est le témozolomide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
French: • troubles musculaires, douleur dorsale
Greek: • μυϊκή βλάβη, πόνος στην πλάτη
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique† Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
French: ETIQUETTE POUR FLACONS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Greek: Η τεμοζολομίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στους όγκους του εγκεφάλου.
French: 20 gélules
Greek: 20 σκληρά καψάκια
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: - Si vous avez des nausées ou vomissements, ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide (voir rubrique 4).
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue < 1,0 x 109/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,0 x 109/l
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία
French: Pneumonie interstitielle/pneumonie, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Greek: διάμεσης πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Accord que vous n'auriez dû :
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Accord από την κανονική
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
French: Témozolomide Accord 20 mg, gélules Témozolomide Accord 100 mg, gélules Témozolomide Accord 140 mg, gélules Témozolomide Accord 180 mg, gélules Témozolomide Accord 250 mg, gélules témozolomide
Greek: Temozolomide Accord 20mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 100mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 140mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 180mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 250mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε ένα κλειδωμένο ερμάριο.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κούραση
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του βασικοκυτταρικού αδενώματος παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε αρουραίους, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
French: Diminution du taux des cellules sanguines.
Greek: Μεταβολές στα κύτταρα του αίματος
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Greek: Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 σκληρό καψάκιο
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Greek: υπερχολεριθρυναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
French: • impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Greek: • αιμορραγία εντός του εγκεφάλου, υψηλή πίεση στο αίμα, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα,
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
French: Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre du gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
French: Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 250mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
French: Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
French: • faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
French: témozolomide.
Greek: δοσολόγησης.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Greek: σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
French: Résumé des effets indésirables rapportés lors du suivi post-commercialisation du Temozolomide *
Greek: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
Greek: Εάν δεν είναι φυσιολογικές, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν το λόγο όφελος/ κίνδυνο πριν από την έναρξη της ΤΜΖ συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
French: Paroi de la gélule de 5 mg Gélatine eau
Greek: Κέλυφος καψακίου περιεκτικότητας 5 mg Ζελατίνη
French: Témozolomide 250 mg
Greek: Temozolomide #250 mg
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
French: taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « common toxicity criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
French: On ne sait pas si le TMZ est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Greek: Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Témozolomide 100 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 100 mg 17.
French: Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre du gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de Temodal (TMZ).
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς (TMZ).
French: Comment prendre Temozolomide Accord ?
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
French: • crises convulsives, modification de l'état mental et de la vigilance, somnolence, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer,
Greek: • κρίσεις, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή της εγρήγορσης, υπνηλία, διαταραχή της ισορροπίας σας, ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, αίσθημα τσιμπήματος, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου,
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν είναι πιθανόν να σημειωθούν σε περίπτωση που λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη (ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για την αντιμετώπιση όγκων του εγκεφάλου οι οποίοι έχουν επανέλθει ή έχουν επεκταθεί).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
French: Médicament soumis à prescription médicale INDICATIONS D'UTILISATION
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
French: • anxiété, dépression, troubles de l'humeur, incapacité à s'endormir ou à rester endormi.
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματικές μεταπτώσεις, δυσκολία στον ύπνο
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
French: 5 gélules 20 gélules
Greek: 5 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια
French: Contenu de l'emballage et autres informations?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: • infection de l'oreille moyenne, douleur ou inconfort au bruit, mal d'oreille, surdité, sensation de vertige
Greek: • λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του