FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Greek: Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
Greek: 10. Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin.
Hungarian: 10. Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης ως αντιπηκτικού, μπορεί να συμβάλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott heparin-anticoagulatio fokozhatja a vérzés veszélyét.
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Hungarian: A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιματέμεση, μέλαινα), τα ούλα ή αιμορραγία του ουροποιογεννητικού
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (haematemesis, melena), fogínyből vagy a nemi szervekből eredő vérzés
Greek: ● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Greek: Πάντως, δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Greek: Τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης μεγαλύτερες των 160 mm Hg πριν από τη θρομβόλυση με ρετεπλάση, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Hungarian: Ha a reteplázzal végzett thrombolysis előtt a systolés vérnyomás 160 Hgmm fölött volt, nagyobb volt az agyvérzés rizikója is.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Hungarian: Egyetlen nagy dózisú reteplázt beadva patkánynak és nyúlnak a leggyakoribb akut tünet az átmeneti apátia volt, röviddel az injekció beadása után.
Greek: Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτική κρίση, σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Hungarian: epilepsziás roham, konvulzió, aphasia, beszédzavar, delírium, akut agyi szindróma, agitáció, zavartság, depresszió, pszichózis)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Hungarian: Először 10 E Rapilysin-t kell beadni, majd 30 perccel később újabb 10 E adagot kell adni (dupla bolus).
Greek: Επειδή, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετεπλάση, λαμβάνει χώρα λύση του ινώδους, ενδέχεται να παρατηρηθεί αιμορραγία στις θέσεις πρόσφατων παρακεντήσεων.
Hungarian: Mivel a fibrin feloldódik a retepláz terápia során, egy nem túl régi szúrás helyén vérzés léphet fel.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel,
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Hungarian: A thrombolyticus terápia után az első 24 órán belül az anyatejet ki kell önteni.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az injekciós üveget az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως εφάπαξ δόση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη εφάπαξ δόση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Hungarian: A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30 perc múlva egy második 10 E bolus injekció követ (dupla bolus).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Greek: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως
Hungarian: 2 db, 0,56 mg port tartalmazó, színtelen, (butil) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott (I-es típusú) injekciós üveget,
Greek: Τι περιέχει το Rapilysin: - Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.
Hungarian: - A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει προτιμότερα να ενίεται μέσω κάποιας ενδοφλέβιας γραμμής που έχει αποκλειστικό σκοπό την ένεση του Rapilysin.
Hungarian: A Rapilysin-t legjobb egy kizárólag Rapilysin beadásra fenntartott intravénás szereléken keresztül beadni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekcióhoz való víz a Rapilysin 10 E oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Greek: • εάν έχετε κάποιο έλκος στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο
Hungarian: • ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána.
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
Hungarian: 2. Jelentkezéséhez hozzájárulhatnak ischaemiás vagy haemorrhagiás cerebrovascularis történések,
Greek: Reteplase
Hungarian: Retepláz
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.
Hungarian: A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3.
Greek: Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapilysin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
Hungarian: Rapilysin retepláz
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapilysin;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rapilysin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Greek: Πώς δρα το Rapilysin;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapilysin?
Greek: Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: 136 50 Haninge Sweden
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Greek: Τηλ: +46 8 6025200
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Greek: Lagervagen 7
Hungarian: Lagervägen 7
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Greek: Κωδικός ATC: N02AB03
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Hungarian: Mindezt a következő séma szemlélteti.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Greek: Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Greek: Φάση Συντήρησης - Μετά τον προσδιορισµό της καταλληλότερης δόσης
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Greek: • Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
Hungarian: • Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Greek: - και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Greek: Η κλιµάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Hungarian: A dózisnövelést lépcsőzetesen kell folytatni a megfelelő analgesia eléréséig.
Greek: Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που αναλύθηκε είναι µάλλον µικρός, είναι πλέον διαθέσιµες πληροφορίες για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο σε εύρος δόσης από 100 µg έως 800 µg και δεν υπάρχουν νέες ενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας και µη λαµβάνετε το Rapinyl όσο θηλάζετε, εκτός εάν ο ιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς είναι περισσότερα από τον κίνδυνο για το παιδί.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: • εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Greek: - οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Hungarian: Svédország ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 «Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη».)
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).