FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
German: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten erhalten, muss die gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
German: Allerdings kann eine gleichzeitige Gabe die Elimination verringern und somit den Plasmaspiegel von 5-FU erhöhen.
Spanish: No obstante, su administración conjunta puede reducir el aclaramiento, lo que haría aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
German: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung o Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls Sie zusätzlich Mundbrennen haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
German: Dosisänderungen wegen renaler Toxizitäten
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Spanish: Otras fluoropirimidinas orales
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Spanish: - Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nordic Group B.V.
German: ECOG-Leistungsstatus, n (%)
Spanish: Estado general (ECOG), n (%)
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
German: Systemorganklassea
Spanish: Grupos sistémicosa
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnsonSyndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Erkrankung der Nägel
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen (30 mg/m2, angegeben als Tegafurgehalt, zweimal täglich für 14 Tage, N=10) betrug der Median Tmax von Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,8, 1,0 bzw. 2,0 Stunden und die zugehörige mittlere ± SD AUC(0-12h) und Cmax 19967 ± 6027 ng.hr/ml und 2970 ± 852 ng/ml für Tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml und 305 ± 116 ng/ml für Gimeracil und 692 ± 529 ng.hr/ml und 122 ± 82 ng/ml für Oteracil.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
German: Die Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten, die eine Teysuno-Therapie erhielten, mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
German: festgelegt.
Spanish: respectivamente.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
German: Häufige Überwachung der Blut- bzw. Plasmawerte von Phenytoin ist anzuraten, wenn Teysuno und Phenytoin gleichzeitig gegeben werden.
Spanish: Se recomienda un seguimiento frecuente de los niveles plasmáticos de fenitoína si se administra junto con Teysuno.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe lavarse las manos después de manipular las cápsulas.
German: Cisplatin a Angegeben als Tegafurgehalt.
Spanish: → 15a y/o cisplatino aExpresada en contenido de tegafur.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Spanish: Para consultar los criterios mínimos para reanudar el tratamiento con Teysuno, ver tabla 6.
German: Andere Fluoropyrimidine
Spanish: Otras fluoropirimidinas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
German: Median [95% CI].
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
German: Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno weiterhin genommen werden.
Spanish: Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Spanish: ASC = 1,70 - 1,89 m2
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Spanish: o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.
German: • Zu Gegenanzeigen für Cisplatin, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin.
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
German: Bei Ausbilden einer Phenytoin-Toxizität sind geeigneten Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Spanish: Consulte la tabla 2 para saber el número exacto de cápsulas de Teysuno que se deben administrar en cada nivel de dosis.
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino y se deben llevar a cabo con regularidad pruebas de laboratorio hematológicas, de actividad hepática y renal y de electrolitos plasmáticos.
German: • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51 - 80 ml/min)
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51- 80 ml/min)
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en orden decreciente de gravedad en cada grupo de frecuencias
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
German: Teysuno darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - andere Arzneimittel gegen Krebs mit Fluoropyrimidin wie Fluorouracil und Capecitabin einnehmen oder schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluoropyrimidine hatten - einen bekannten, genetisch bedingten Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase
Spanish: No use Teysuno si: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; - sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); - está embarazada o en periodo de lactancia; - padece trastornos sanguíneos graves; - presenta enfermedad renal que requiere diálisis; - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Spanish: Teysuno aumentó la actividad de un anticoagulante cumarínico.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für Augenerkrankungen, die bei der Cisplatin-Therapie beobachtet wurden.
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC(0-12h) und Cmax waren 870 ± 405 ng.hr/ml bzw. 165 ± 62 ng/ml.
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
German: : +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Spanish: Tres estudios evaluaron la farmacocinética con dosis única y dosis múltiple de Teysuno en combinación con cisplatino.
German: Methoxsalen - Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet) - Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
Spanish: - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2
Spanish: En este estudio, se aleatorizó una muestra de 521 pacientes a tratar con Teysuno (25 mg/m2 por vía oral, dos veces al día durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (75 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada
German: Tinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Spanish: Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
German: Teysuno kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zum Einnehmen verwendet werden.
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
German: Leukoenzephalopathie, Anosmie
Spanish: Leucoencefalopa tía, anosmia
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.
German: - Nerven: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen - Augen: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere
Spanish: - nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto; - oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Spanish: Aumento de la γ-glutamiltransferasa,
German: 5-FU wird durch das Leberenzym DPD metabolisiert.
Spanish: La enzima DPD metaboliza el 5-FU en el hígado.
German: Mit Abnahme der Nierenfunktion fand eine Zunahme der 5-FU-Steady-State-Exposition statt.
Spanish: A peor funcionamiento renal se observó una mayor exposición al 5-FU en situación de equilibrio.
German: Berichtete Manifestationen akuter Überdosierung beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mucositis, Magen-Darm-Reizung, Blutung, Knochenmarksdepression und Ateminsuffizienz.
Spanish: Las manifestaciones notificadas de la sobredosis aguda fueron náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia, mielosupresión e insuficiencia respiratoria.
German: Akutes Leberversagen
Spanish: Insuficiencia hepática aguda
German: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
German: Teysuno-Dosis
Spanish: Dosis de Teysuno
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teysuno müssen die Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una prueba para determinar si están infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Teysuno.
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad hematológica Tabla 5: niveles de toxicidad hematológica en los que se debe suspender el tratamiento de Teysuno Unidades Neutrófilos
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Spanish: ASC = 1,30 - 1,49 m2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/669/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
German: Behandlung mit Cisplatin aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Spanish: Suspender el tratamiento de cisplatino hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un 50% respecto a la dosis anterior a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (AC = 30-50 ml/min)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras
German: Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und undurchsichtigen braunen Oberteil mit grauem Aufdruck "TC448".
Spanish: Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca marrón con la inscripción "TC448" en gris.
German: • Sehstörung umfasst die Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Diplopie, Photopsie,
Spanish: • Los trastornos visuales incluyen reacciones adversas como visión borrosa, diplopía, reducción de la agudeza visual y ceguera.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
German: Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und undurchsichtigen weißen Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Spanish: Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca con la inscripción "TC442" en gris.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Konstipation
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento
German: Gastrointestinale Perforation, Ösophagitis, gastrointestinale Infektion, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Aszites, Lippenödem, Ösophagusspasmus, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Refluxgastritis, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Störung, Analblutung, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Würgen, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Cheilitis, Ärophagie, Eruktation, Glossodynie, Schmerzen im Mundraum, brüchige Zähne
Spanish: Ascitis, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, infección gastrointestinal, íleo, edema labial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, hipersecreción salivar, arcadas, aerofagia, rectorragia, queilitis, eructos, úlcera gástrica, trastorno gastrointestinal, glosodinia, espasmo esofágico, dolor oral, gastritis por reflujo, fibrosis retroperitoneal, alteraciones de las glándulas salivales, fragilidad dental
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;