FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Estonian: Enne alustamist:
Greek: Μην ανακινείτε.
Estonian: Ärge raputage!
Greek: 5711 CP Someren
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Greek: • Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρκεί μία εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Greek: Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να παρέχει στον ασθενή ή τον φροντιστή οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Kuidas Ruconest'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ruconest'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Greek: Εάν μετά τη χορήγηση εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό τους.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για κατ'οίκον θεραπεία κάθε ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση ελέγχεται κατά διαστήματα.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Greek: Η επίδραση της conestat alfa στις ακόλουθες πρωτεάσες-στόχους αξιολογήθηκε in vitro: ενεργοποιημένα C1, καλλικρεΐνη, παράγοντας XIIα και παράγοντας XIα.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, έως ότου ο ασθενής (ή ο φροντιστής) να δύναται να χορηγεί το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σε συμφωνία με τον επαγγελματία υγείας.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Greek: Μετά τη χορήγηση Ruconest (50 U/kg) σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, παρατηρήθηκε Cmax ίση με 1,36 U/ml.
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
Greek: Ο σχηματισμός ελάχιστου αφρού είναι επιτρεπτός.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να επιβεβαιώνει ότι τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας έχουν αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Ruconest μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Estonian: • Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
Greek: Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία, παρέχεται εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest..
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: - όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
Greek: • Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι η conestat alfa δεν αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite leevenemise alguseni mediaan (95% usaldusvahemik)
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.