FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Greek: Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
Greek: Όλες οι ομάδες AUC απέδωσαν καλύτερα από το εικονικό φάρμακο καθόλη τη διάρκεια παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Lonsurf, γιατί δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lonsurf da det er ukjent om Lonsurf går over i morsmelk.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Greek: Η κατάσταση του KRAS ήταν μη μεταλλαγμένου (49%) ή μεταλλαγμένου τύπου (51%) κατά την ένταξη στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Greek: Μειωμένη Δόση
Norwegian Bokmål: Redusert dose
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m2 την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av Lonsurf gitt i kliniske studier er 180 mg/m2/døgn.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η trifluridine και η tipiracil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Norwegian Bokmål: Lonsurf leveres i to styrker.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Norwegian Bokmål: Total døgndose (mg)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C59 Virkningsmekanisme
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Greek: Η σύνδεση της tipiracil hydrochloride με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν κάτω από 8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Greek: Αριθμ. σε κίνδυνο:
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα με σημαντική μεταβλητότητα, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία έναντι των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η σύνδεση της trifluridine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν πάνω από 96% και η trifluridine συνδέθηκε κυρίως με την αλβουμίνη του ορού.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις άλλες παραμέτρους έκθεσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride, αυτές φάνηκαν να είναι αναλογικές.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Greek: Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling må foretas før oppstart av behandling, og så ofte det er nødvendig for å overvåke toksisitet.Dette må gjentas før hver behandlingssyklus, som et minimum.
Greek: Όλοι, εκτός 1, έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς με KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, εκτός 2, έλαβαν πανιτουμουμάμπη ή σετουξιμάμπη.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικής ή/και μη αιματολογικής τοξικότητας, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν τα κριτήρια διακοπής, επανάληψης και μείωσης της δόσης, που αναφέρονται στον Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell hematologisk og/eller ikke-hematologisk toksisitet skal pasienten følge kriteriene for avbrudd, gjenoppstart og reduksjon av dosering angitt i tabell 2, tabell 3 og tabell 4.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Greek: To Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonsurf
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας (Grade≥ 3), ήταν υψηλότερη στην ομάδα με υψηλή τιμή AUC της trifluridine (47,8%) σε σύγκριση με την ομάδα με χαμηλή τιμή AUC της trifluridine (30,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni var høyere i gruppen med høy trifluridin-AUC (47,8 %) sammenlignet med gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Greek: Εντούτοις, δεν σημειώθηκε συσσώρευση της tipiracil hydrochloride, ούτε περαιτέρω συσσώρευση της trifluridine με τους διαδοχικούς κύκλους (Ημέρα 12 των Κύκλων 2 και 3) χορήγησης Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen akkumulering av tipiracilhydroklorid, og ingen ytterligere akkumulering av trifluridin ved påfølgende sykluser (dag 12 av syklus 2 og 3) med administrasjon av Lonsurf.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Lonsurfs virkemåte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Greek: Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Greek: • εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein)
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
Greek:  75  109/L α Κριτήρια επανάληψης που ισχύουν κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου, για όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν πληρούνταν ή όχι τα κριτήρια διακοπής.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier anvendt ved oppstart av neste syklus for alle pasienter uavhengig av om avbruddskriterier var oppfylt.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonsurf 3.
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγήθηκε από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από πρωινά και βραδινά γεύματα για 5 ημέρες την εβδομάδα με ανάπαυση 2 ημερών για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 14 ημέρες ανάπαυσης, και επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Studiebehandling ble gitt oralt to ganger daglig etter frokost og kveldsmat 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker, etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια και πόνο στο στήθος ή στα πόδια.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Greek: • ξηρά μάτια,
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ανακτημένης ραδιενέργειας αποβλήθηκε μέσω των ούρων (55% της δόσης) εντός 24 ωρών και η αποβολή μέσω των κοπράνων και του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω του 3% και για τα δύο.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
Greek: Εμφάνιση του Lonsurf και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonsurf ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
Greek: Κριτήρια διακοπής
Norwegian Bokmål: Avbruddskriterier
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Greek: Ο μέσος αριθμός προηγούμενων σειρών θεραπείας για μεταστατική νόσο ήταν 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer for metastaserende sykdom var 3.
Greek: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Greek: Όλες οι μεταβολές, δηλ. λευκοπενία, αναιμία, υποπλασία μυελού των οστών, ατροφικές αλλοιώσεις του λεμφικού και αιμοποιητικού ιστού και της γαστρεντερικής οδού, ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 9 εβδομάδες από την απόσυρση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
Greek: • CTCAE* μη αιματολογική Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη αντίδραση, εκτός από Βαθμού 3 ναυτία ή/και έμετο ελεγχόμενο με αντιεμετική αγωγή ή διάρροια που ανταποκρίνεται σε αντιδιαρροϊκά φάρμακα
Norwegian Bokmål: • CTCAE* ikke-hematologisk grad 3 eller grad 4 bivirkning, unntatt grad 3 kvalme og/eller oppkast kontrollert med antiemetisk behandling eller diaré som responderer på antidiarroika
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen(e).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Lonsurf hos gravide kvinner.
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (62%) ή το ορθό (38%).
Norwegian Bokmål: Primært sykdomssted var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να προκαλεί αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στις συνιστώμενες δόσεις, λόγω της αναστολής των OCT2 και MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Οι 2 θεραπευτικές ομάδες ήταν συγκρίσιμες σε σχέση με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var sammenlignbare med hensyn til demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς νουκλεοσιδίων CNT1, ENT1 και ENT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin er et substrat for nukleosidtransportørene CNT1, ENT1 og ENT2.
Greek: 1. Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lonsurf er og hva det brukes mot 2.
Greek: Γαστρεκτομή
Norwegian Bokmål: Gastrektomi
Greek: • Όταν επαναλαμβάνετε τη χορήγηση, να μειώνετε το επίπεδο δοσολογίας κατά 5 mg/m2/δόση σε σχέση με την προηγούμενη δοσολογία (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: • Når dosering gjenopptas, reduser dosenivået med 5 mg/m 2/dose fra forrige dosenivå (tabell
Greek: Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε πειραματόζωα, η trifluridine μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride κατά διαφόρων ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με την ποσότητα trifluridine που ενσωματώνεται στο DNA, γεγονός που υποδηλώνει ότι αυτός είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης.
Norwegian Bokmål: Den cytotoksiske aktiviteten til trifluridin/tipiracilhydroklorid overfor flere humane tumorxenograft korrelerte i høy grad med mengden av trifluridin inkorporert i DNA, noe som indikerer at dette er den primære virkningsmekanismen.
Greek: Πίνακας 2 - Κριτήρια διακοπής και επανάληψης της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με μυελοκαταστολή
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kriterier for avbrudd og gjenoppstart av dosering ved hematologisk toksisitet relatert til benmargshemming
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό μέσα σε 1 ώρα από την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas med et glass vann innen 1 time etter avsluttet frokost og kveldsmat.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου με συνενωμένα φύλλα και αφυγραντική ουσία (οξείδιο του ασβεστίου), που περιέχει 10 δισκία.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium blisterpakning med laminert tørremiddel (kalsiumoksid) innholdende 10 tabletter.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6.
Greek: Η trifluridine είναι υπόστρωμα της TPase, αλλά δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ταινία εξέτασης ούρων, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av proteinuri med urinanalysestrimmel anbefales før oppstart og under behandling (se pkt.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Δισκία ανά δόση (2x ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν αγωγή με Lonsurf Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αιματολογική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med Lonsurf, og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes hyppigere for hematologisk toksisitet.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 40 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Greek: To ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf (44% έναντι 16%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Greek: Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
Greek: Δόση σε mg (2x ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (2x daglig)
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonsurf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonsurf
Greek: • εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
Greek: Το 18% (N = 144) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε ρεγοραφενίμπη πριν την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %, N = 144) av alle randomiserte pasienter hadde fått regorafenib før randomisering.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία λοιμώξεις εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (5,8%) συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (1,8%).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom behandlingsrelaterte infeksjoner hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (5,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (1,8 %).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαThe marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγουμένως χημειοθεραπεία με φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
Greek: • αίσθημα καψίματος, δυσαρέσκεια, αύξηση ή απώλεια στην αίσθηση της αφής και άλλα μη σοβαρά νευρολογικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos de 533 behandlede pasientene med metastaserende kolorektalkreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (RECOURSE) og de 335 behandlede pasientene med metastaserende magekreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (TAGS), er vist i tabell 5.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.