FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide absoluutset biosaadavust ei ole hinnatud, kuid suhteline biosaadavus (võrrelduna suukaudse vesilahusega) on 95%.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Czech: St Čt Pá So
Estonian: Sage Sage Sage Sage
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientidel paranesid statistiliselt olulisel määral ka tõusmise ja kõndimise kiirustesti tulemused (Timed Up and Go, TUG), millega mõõdetakse staatilist ja dünaamilist tasakaalu ja füüsilist mobiilsust.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Estonian: Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas N = 315*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Estonian: See on vastavuses fampridiini farmakoloogilise aktiivsusega.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Estonian: Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas fampridiin eritub inimese või looma rinnapiima.
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Estonian: Eeldatavalt saavutavad kerge neerukahjustusega patsiendid ligikaudu 1,7 kuni 1,9 korda kõrgema fampridiini kontsentratsioonitaseme võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Estonian: Inimese hepatotsüütide kultuuri ravi fampridiiniga avaldas vähe või ei avaldanud üldse mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4/5 ensüümide aktiivsuse indutseerimisele.
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksiliste annuste juures täheldati loote ja järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: Nazofaryngitida1
Estonian: Nasofarüngiit1
Czech: Stop za sekundu Stop za sekundu
Estonian: Jalga sekundis Jalga sekundis
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Estonian: Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Estonian: Läbi on viidud kolm III faasi randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud kinnitavat uuringut (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Estonian: • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid käimisel kasutama abivahendit vastavalt vajadusele.
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Estonian: • Närvivalu halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Estonian: Korduvaid krambihooge tuleks ravida bensodiasepiini, fenütoiini või muu asjakohase ägedate krambihoogude vastase raviga.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Estonian: Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Estonian: Ravivastusega patsient määratleti kui patsient, kellel oli topeltpimeda uuringuperioodi ajal püsivalt suurem kõndimiskiirus vähemalt kolme visiidi ajal neljast võimalikust võrreldes vastavate näitajate maksimumväärtusega viie ravivälise visiidi ajal.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Estonian: Fampridiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (seotud fraktsiooni osakaal inimese vereplasmas on 3...7%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Estonian: Muud ravimid ja Fampyra
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Estonian: Mida Fampyra sisaldab
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Czech: Stop za sekundu
Estonian: Jalga sekundis
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Estonian: Fampridiin metaboliseerub inimkehas oksüdatsioonil 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks ja järgnevalt toimub konjugatsioon 3-hüdroksü-4-aminopüridiinsulfaadiks.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Estonian: Esines tõendeid, et fampridiin on CYP2E1 otsene inhibiitor kontsentratsioonil 30 μM (inhibitsioon ligikaudu 12%), mis vastab ligikaudu 100-kordsele keskmisele fampridiini kontsentratsioonile plasmas mõõdetuna 10 mg tableti manustamisel.
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Estonian: Fampyra samaaegne manustamine ravimitega, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteem 2 (OCT2) inhibiitorid, näiteks tsimetidiin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Fampyra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõndimispuudega sclerosis multiplexi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Estonian: Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Czech: LSM: 0,41
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed südame rütmihäirete ja sinuatriaalse või atrioventrikulaarse juhtivuse häirete sümptomid (neid nähte on täheldatud üleannustamise korral).
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Czech: Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Estonian: Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Estonian: − sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja uuringutes MS-F203 ja MS-F204 oli ravivastusega patsientide kõndimiskiirus, mida mõõdeti 25 jala kõndimise aja testiga [Timed 25-foot Walk (T25FW)].
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna Cmax ja annusega seotud kõrvaltoimete vahel on selgelt väljenduv seos, siis on soovitatav manustada Fampyra't ilma toiduta (vt lõik 4.2).
Czech: • Jemný třes (tremor)
Estonian: • Nõrk värisemine (treemor)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200