FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša hidroksikarbamīda toksiskās iedarbības izpausme.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa tieto môžu rozdrviť tesne pred použitím v malom množstve vody na čajovej lyžičke.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tableti, tableti(-es) var sasmalcināt tējkarotē, nelielā ūdens daudzumā, tieši pirms lietošanas.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Latvian: Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti.
Slovak: U potkanov samcov sa pozorovala narušená plodnosť (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām: - Smaga infekcija, - Nogurums un/vai bālums, - Neizskaidrojami zilumi (asiņu uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana,
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
Slovak: Ak sú krvné hladiny v toxickom rozmedzí, podávanie Siklosu sa má dočasne prerušiť, kým sa krvné hladiny vrátia do normálu.
Latvian: Ja asins šūnu skaits atbilst toksiskās iedarbības diapazonam, Siklos lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz atjaunojas šūnu skaits.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Latvian: Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou, ako najčastejším prejavom.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija mielosupresija, kuras visizteiktākais simptoms bija neitropēnija.
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Latvian: Pieaugušajiem kopējais klīrenss, koriģēts atbilstoši biopieejamībai, bija 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), tātad caur nierēm izdalījās 5,64 l/h, bet citā veidā4,25 l/h.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Addmedica
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Addmedica
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Latvian: Preklīniskajos toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotā iedarbība bija kaulu smadzeņu nomākums, limfātisko audu atrofija, kā arī deģeneratīvas izmaiņas tievās un resnās zarnas epitēlijā.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Latvian: Siklos ir zāles, ar kurām ir jārīkojas ļoti uzmanīgi.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
Slovak: Sledovanie liečby
Latvian: Novērošana terapijas laikā
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem pacientiem ar CrCl <60 ml/min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/min, kas liecina, ka pacientiem ar CrCl < 60 ml/min hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina par 50%.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnu hidroksikarbamīda lietošanas laikā var izraisīt smagas infekcijas.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem vai staru terapiju var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai gļotādu iekaisumu.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Latvian: Ir ieteicams veikt rūpīgu šādu pacientu asins parametru kontroli.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nav zināmi:
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Latvian: Siklos terapijas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Latvian: Katrai tabletes pusei vienā pusē ir reljefs burts „H".
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Latvian: Bērniem kopējais klīrenss bija attiecīgi 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), caur nierēm izdalījās 2,91, bet citā veidā - 4,34 l/h.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Latvian: Uzskata, ka hidroksikarbamīda izkliedes tilpums atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Latvian: Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, jo īpaši grūtniecēm, ir jāizvairās no saskares ar hidroksikarbamīdu.
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Slovak: Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Slovak: Zriedkavo môžu byť vredy spôsobené leukocytoklastickou vaskulitídou.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst patoloģiskas formas eritrocītu veidošanos.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai tādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Slovak: Trombocyty <
Latvian: trombocīti:
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Latvian: Siklos 1000 mg tiek piegādāts plastmasas pudelē pa 30 tabletēm.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Latvian: Hidroksikarbamīds var pastiprināt staru terapijas radīto eritēmu.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Latvian: Pirms terapijas un atkārtoti tās laikā ir jānosaka pacienta hematoloģiskais stāvoklis, kā arī nieru un aknu darbība.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Latvian: Samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un čūlas mutē (mutes gļotādas iekaisums).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Latvian: Nav datu par to, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešamas īpaša devas koriģēšana.
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Latvian: 1 Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā pēc hidroksikarbamīda lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak trpíte závažným ochorením obličiek,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (6. punktā minēto), - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība, - ja Jums ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija) (ja Jums ir samazināta eritrocītu,
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Latvian: Iespējamo rūgto garšu var maskēt, samaisot ar pārtiku vai pievienojot sīrupa pilienu.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Latvian: Novērots sāpīgums pieskaroties, violetā eritēma, delnu un pēdas apakšu tūska, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, izteikta vispārēja ādas hiperpigmentācija un stomatīts.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Latvian: Pirms un pēc saskares ar zālēm ir jāmazgā rokas.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné klinické dôsledky kožných vaskulitických vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnou chorobou sa má podávanie hydroxykarbamidu ukončiť a/alebo jeho dávka znížiť, ak sa objavia kožné vaskulitické ulcerácie.
Latvian: Tā kā toksiskas ietekmes uz asinsvadiem izraisītās čūlas uz ādas, par kurām ziņots pacientiem ar mieloproliferatīvām slimībām, var izraisīt smagas klīniskas sekas, tad, attīstoties šādām čūlām, hidroksikarbamīda terapija ir jāpārtrauc un/vai jāsamazina zāļu deva.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, un daudzos dzīvnieku modeļos, lietojot cilvēka terapeitiskajai devai atbilstošas vai par cilvēka terapeitisko devu mazākas devas, ir pierādīta tā spēcīgā teratogēnā un embriotoksiskā iedarbība.
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Latvian: Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Latvian: Teratogenitāte izpaudās kā galvaskausa kaulu daļēja pārkaulošanās, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, uz pusēm pārdalīts krūšu kauls, kā arī jostas skriemeļu trūkums.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Latvian: Siklos pārdozēšanas gadījumā visbiežākie simptomi ir: - Ādas apsārtums, - Sāpīgums (pieskārieni rada sāpes) un plaukstu un pēdas apakšu pietūkums, pēc kura sāk lobīties roku un pēdu āda, - Izteikta ādas pigmentācija (lokālas krāsas izmaiņas), - Sāpīga vai pietūkusi mute.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Latvian: Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Latvian: čūlas uz kājām sistēmas un ādas sarkanā vilkēde (lupus erythematous) ādas sausums Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži : Nav zināmi:
Slovak: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Latvian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Latvian: Hidroksikarbamīda spēja samazināt šūnu, īpaši neitrofilo leikocītu skaitu, tika atzīta par galveno faktoru, kas ir saistīts ar krīžu rādītāju mazināšanos.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Latvian: Ja pacientam ir aknu darbības traucējumi, ieteicams rūpīgi kontrolēt šādu pacientu asins rādītājus.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu pēc atsevišķiem hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumiem (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas/dienā) tika ziņots par neitropēniju.
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 60 ml/min, Siklos sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
Slovak: Telefón: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Latvian: Nav zināms, cik daudz hidroksikarbamīda saistās ar proteīniem.
Slovak: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Latvian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovak: Toxické rozpätie možno charakterizovať nasledujúcimi výsledkami krvných testov: Neutrofily < 2 000/mm3
Latvian: Toksiskās iedarbības diapazonu var raksturot šādi asins analīžu rezultāti: neitrofilie leikocīti:
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Latvian: Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavirs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos), - kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju, - dažām vakcīnām.
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Latvian: No sadalītās tabletes, iespējams, izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizlietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži ādas reakcijas (piemēram, mutes, nagu un ādas pigmentācija) un mutes gļotādu iekaisums
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/001
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Latvian: Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v krvnom obehu (myelosupresívny účinok).
Latvian: Šāda iedarbība samazina asinsritē cirkulējošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīva iedarbība).
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Latvian: Tā kā zāles izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver Siklos devas samazināšana.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Latvian: Atveseļošanās kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā parasti ir strauja, tiklīdz tiek pārtraukta terapija.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, gareniskas formas tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovak: 1/10), časté (>
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovak: Zaobchádzanie s liekom
Latvian: Rīkošanās ar zālēm
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Latvian: Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība, - ja Jums uz kājām ir čūlas, - ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju, - ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby", - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Latvian: leikocītu un trombocītu veidošanās), kā tas ir aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Siklos, novērošana terapijas laikā",
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Latvian: 0,57 l/kg (sasniedzot attiecīgi apmēram 72 l bērniem un 90 l pieaugušajiem).
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Latvian: Ja Jums rodas aizdomas par grūtniecību, lūdzu, sazinieties ar ārstu.