FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti, pokud kombinujete přípravek Fycompa perorální suspenze s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol, protože kombinovaný příjem více než 1 gramu sorbitolu může ovlivnit vstřebávání některých léků.
Slovak: Pri kombinovaní perorálnej suspenzie Fycompa s ďalšími antiepileptickými liekmi obsahujúcimi sorbitol sa má postupovať opatrne, pretože kombinovaný príjem viac ako 1 gramu sorbitolu môže ovplyvniť absorpciu niektorých liekov.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
Czech: V placebem kontrolované studii, provedené u dospívajících pacientů, nebyly u perampanelu pozorovány žádné významné změny kognice, měřené pomocí skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), v porovnání s placebem.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, vykonanej u dospievajúcich pacientov, neboli pri perampanele v porovnaní s placebom pozorované žiadne významné zmeny kognície, merané pomocou skóre pre výskum celkových kognitívnych účinkov liečiv v systéme Cognitive Drug Research System (CDR).
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Slovak: Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Czech: Tyto studie ukazují, že podávání perampanelu jednou denně v dávkách 4 mg až 12 mg bylo jako přídatná léčba u této populace výrazně účinnější než placebo.
Slovak: Tieto štúdie preukazujú, že podávanie perampanelu raz denne v dávkach 4 mg až 12 mg bolo významne účinnejšie ako placebo vo forme prídavnej liečby v tejto populácii.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Slovak: Perampanel sa dávkuje do klinického účinku bez ohľadu na iné AE.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Czech: Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti.
Slovak: Predpokladá sa, že silné induktory cytochrómu P450, ako je rifampicín a ľubovník, znižujú koncentrácie perampanelu a v ich prítomnosti nebolo možné vylúčiť potenciál vyšších plazmatických koncentrácií reaktívnych metabolitov.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Czech: Ve studii hodnotící účinky perampanelu na ostražitost a paměť u zdravých dobrovolníků pomocí standardní série testů nebyly po podání jednotlivé dávky i vícečetných dávek perampanelu až 12 mg/den zjištěny žádné účinky perampanelu.
Slovak: V štúdii hodnotiacej účinky perampanelu na bdelosť a pamäť použitím štandardnej série hodnotení sa u zdravých dobrovoľníkov nezistili žiadne účinky perampanelu po jednorazových a opakovaných dávkach perampanelu až do 12 mg/deň.
Czech: Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: - myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Czech: <10% pokles
Slovak: 10% zníženie
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
Czech: Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin), v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Slovak: Miery odpovede po pridaní perampanelu vo fixných dávkach boli nižšie, keď pacienti dostávali súbežne antiepileptiká indukujúce enzým CYP3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), v porovnaní s mierami odpovede u pacienta, ktorý dostával súbežne antiepileptiká neindukujúce enzýmy.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Dvě studie (studie 304 a 305) srovnávaly perampanel v dávkách 8 a 12 mg/den s placebem a třetí studie (studie 306) srovnávala perampanel v dávkách 2, 4 a 8 mg/den s placebem.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
Czech: 8 mg/den a mezi jednotlivými zvýšeními dávky má být interval nejméně 2 týdny.
Slovak: 8 mg denne a má sa zvyšovať s odstupom minimálne 2 týždňov.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Czech: V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 subjektů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu delší než 12 měsíců.
Slovak: V kontrolovanej a nekontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívalo 114 osôb perampanel, z ktorých 68 bolo liečených 6 mesiacov a 36 dlhšie ako 12 mesiacov.
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat Jak se přípravek Fycompa užívá
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Czech: V prodloužené fázi mělo 73,7 % subjektů modální denní dávku perampanelu vyšší než 4-8 mg/den a 16,7 % mělo modální denní dávku vyšší než 8-12 mg/den.
Slovak: V rozšírenej fáze malo 73,7 % osôb modálnu dennú dávku perampanelu väčšiu ako 4 až 8 mg/deň a 16,7 % malo modálnu dennú dávku väčšiu ako 8 až 12 mg/deň.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa.
Slovak: Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Czech: Ve všech třech studiích, po 6týdenní základní fázi pro stanovení základní frekvence záchvatů před randomizací, byli pacienti randomizováni a byla jim natitrována randomizovaná dávka.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
Czech: Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
Slovak: Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Slovak: Deväťdesiatsedem percent pacientov, ktorí dokončili randomizované klinické štúdie u pacientov s parciálnymi záchvatmi, bolo zaradených do nezaslepenej rozšírenej štúdie (n =
Czech: Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vhodní pacienti na stabilní dávce 1-3 antiepileptik, u kterých došlo k minimálně 3 primárně generalizovaným tonicko-klonickým záchvatům v průběhu 8týdenního vstupního období, byli randomizováni buď do skupiny užívající perampanel, nebo placebo.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Czech: Obsahuje laktózu: více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závraty a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací.
Slovak: Perampanel sa v značnej miere metabolizuje primárnou oxidáciou a postupnou glukuronidáciou.
Czech: - DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Slovak: - DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: - pocit závratí - pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze súhrnných údajov dospievajúcich pacientov z klinických štúdií fázy 2 a 3 neboli žiadne významné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Czech: Jádro tablety (2mg a 4mg tablety):
Slovak: Jadro tablety (2 mg a 4 mg tablety):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Slovak: Fycompa a alkohol
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Slovak: Ak užívate midazolam, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Slovak: Naopak sa očakáva, že vysadenie súbežne užívaného induktoru enzýmu CYP450 3A zvýši plazmatické koncentrácie perampanelu, čo môže vyžadovať zníženie dávky.
Czech: U některých antiepileptik známých jako induktory enzymu CYP450 3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) bylo prokázáno, že zvyšují clearance perampanelu a tím tedy snižují plazmatické koncentrace perampanelu.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Slovak: 114) sa nepozorovali žiadne účinky na hmotnosť, výšku a sexuálny vývoj.
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Czech: Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Slovak: Perampanel sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Czech: Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Czech: Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň.
Czech: Indukce enzymů metabolizujících léky
Slovak: Indukcia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné formy spolehlivé a účinné antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den také zvýraznilo účinky alkoholu na bdělost a ostražitost a zvýšilo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady).
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň tiež zvýšilo účinky alkoholu na ostražitosť a bdelosť a zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie meranú pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály profilu stavu nálady.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Slovak: Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
Czech: U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Czech: Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Fycompa užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fycompy.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
Czech: Studie lékových interakcí
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Czech: Užívání perampanelu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se nedoporučuje.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.
Czech: Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Czech: Inhibice enzymů metabolizujících léky
Slovak: Inhibícia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s epilepsií.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu parciálnych záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku 12 rokov a starším s epilepsiou.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den (4 ml/den).
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň (4 ml/deň).
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev, dvě 20ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí a LDPE zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve 20 ml perorálne striekačky so stupnicou a LDPE zatlačovací adaptér fľaše (PIBA).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 340 ml fľaši s 2 perorálnymi striekačkami so stupnicou a LDPE zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při simulovaných podmínkách ustáleného stavu expozice byly hodnoty Cmax a AUC perampanelu v perorální suspenzi bioekvivaletní s tabletovou formou na lačno i po podání jídla.
Slovak: Avšak populačná farmakokinetická analýza ukázala, že pri napodobení podmienok expozície v ustálenom stavu boli Cmax a AUC(0-24h) perorálnej suspenzie perampanelu bioekvivalentné tabletám za obidvoch podmienok, nalačno aj po jedle.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel.
Slovak: Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
Czech: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Czech: 1,7 až 5,8 % pacientů užívajících perampanel v klinických studiích bylo zcela bez záchvatů v průběhu udržovacího období 3 měsíců v porovnání s 0 % - 1,0 % pacientů s placebem.
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Czech: Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: V priebehu 3-mesačného udržiavacieho obdobia, 30,9 % (25/81) pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty v porovnaní s 12,3
Czech: Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass" metabolismus).
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg (4 ml).
Czech: 50% podíl respondérů činil 22,2 % u kombinace s antiepileptiky indukujícími enzym a 69,4 % při podávání perampanelu s antiepileptiky, která enzym neindukují.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4