FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come "numerose", "intermedie", e "rare" in base alle valutazioni di un patologo.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Italian: Aumento dei livelli di acido nel sangue
Lithuanian: Padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Italian: La durata mediana della risposta non era stata raggiunta (range: 4,4-16,6+ mesi).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Italian: Non comune polimialgia reumatica, artrite
Lithuanian: Nedažni reumatinė polimialgija, artritas
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Italian: Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
Italian: EU/1/15/1014/001 flaconcino da 40 mg EU/1/15/1014/002 flaconcino da 100 mg EU/1/15/1014/003 flaconcino da 240 mg
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo tęsiamas po gydymo nutraukimo, jei pacientas gydymą nutraukdavo dėl kitokių priežasčių nei progresavimas.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato per terapia di mantenimento precedente e linea di terapia; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0408.
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Italian: Risposta obiettiva (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Italian: Melanoma (avanzato o trattamento adiuvante)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Italian: In gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Italian: La frequenza è basata su un programma di esposizione estesa.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Italian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Italian: Migliore risposta globale, tempo e durata della risposta (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Italian: chemioterapia (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Italian: Non raggiunta (0+-12,5+)
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)
Italian: Il 22% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Italian: Melanoma avanzato
Lithuanian: Progresavusi melanoma
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie T cellulari.
Lithuanian: Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra T ląstelių aktyvumo neigiamas reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Italian: Questo sarà fatto per l'indicazione approvata : - trattamento adiuvante del melanoma (monoterapia): studio CA209238
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
Italian: Studio di sicurezza di Fase 3b/4 (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Italian: Come usare OPDIVO
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Italian: Al momento di questa analisi finale dell'ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Italian: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Italian: In aggiunta, nei pazienti che manifestavano un evento, la Tabella 7 riporta la percentuale di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone) per regime di dosaggio.
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu nebuvo patvirtintas palankus poveikis išgyvenimui (palyginti su docetakselio poveikiu) pacientams, kurie niekada nerūkė ar kurių navike buvo EGFR aktyvinančių mutacijų; vis dėlto, kadangi pacientų skaičius buvo mažas, galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Italian: Se viene sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, il personale sanitario che si prende cura di lei la monitorerà per segni di complicanze.
Lithuanian: Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.
Italian: Non sono state riportate endocrinopatie di grado 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais b metu gydymą tęsti tol, kol nėra simptomų
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab sono state esaminate in uno studio di dose-escalation, di Fase 1, in aperto in diversi tipi di tumore, incluso il melanoma maligno.
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Italian: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Italian: I risultati di efficacia basati sull'ORR valutato dagli sperimentatori sono mostrati, di seguito, nella Tabella 15.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatytu ORR, pateikiami 15 lentelėje žemiau.
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys apėmė reakcijos trukmę ir pasireiškimo laiką.
Italian: Nei soggetti con istologia non a cellule chiare, a un follow - up minimo di circa 16,7 mesi ORR e durata mediana della risposta sono state 13,6% e 10,2 mesi, rispettivamente.
Lithuanian: Asmenims su neaiškia ląstelių histologija, kurie buvo stebimi mažiausiai apytiksliai 16,7 mėnesio, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmės mediana buvo atitinkamai 13,6 % ir 10,2 mėnesio.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 4.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg monoterapia
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapija
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO koncentrato flakono.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Italian: Non interrompa il trattamento con OPDIVO prima di averne parlato con il medico.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Italian: All'ingresso nello studio, il 61% dei pazienti aveva malattia allo stadio M1c.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Italian: nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore OS per espressione tumorale del PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas OS pagal naviko PD-L1 raišką Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Italian: Nei primi tre mesi di trattamento, è deceduta una più alta percentuale di pazienti nel braccio nivolumab (59/292, 20,2%) rispetto al braccio docetaxel (44/290, 15,2%).
Lithuanian: Per pirmuosius 3 mėnesius mirė didesnė dalis nivolumabo grupės pacientų (59/292, 20,2 %), palyginti su docetakselio grupės pacientais (44/290, 15,2 %).
Italian: Non raggiunto (1,9+; 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Italian: Le risposte sono state valutate, in accordo ai RECIST 1.1, in 588/1008 (58,3%) dei pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12 e che hanno avuto una rivalutazione strumentale di followup alla settimana 12.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Italian: Le misure di esito di efficacia co-primarie erano ORR confermato nei primi 120 pazienti trattati con nivolumab, misurato dal Comitato Indipendente di Revisione Radiologica (IRRC) utilizzando i RECIST, versione 1.1, ed un confronto per quanto riguarda l'OS tra nivolumab e chemioterapia.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Italian: everolimus (n = 411)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl vaisiaus ekspozicijos nivolumabu gali padidėti vaisiaus imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta su imunitetu susijusių sutrikimų.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.