FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Bulgarian: Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2 6 AU3 entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
German: 2 Monate< 6 Monate
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
German: Es gab keine signifikanten Alterseinflüsse auf die GMT in der IXIARO-Gruppe.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Bulgarian: Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
German: Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
German: IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen.
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
German: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
German: Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie Selten: Schmerzen in einer Extremität
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze + 1 Nadel.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
German: In einer unkontrollierten, offenen, Phase 3 Studie wurde 15 Monate nach Grundimmunisierung eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung verabreicht.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
German: Serokonversionsraten und GMTs für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 0, 14, 21, 35, 56 und 365 nach der Immunisierung mit IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff gemäß einem schnellen Schema sowie IXIARO alleine nach einem konventionellen Schema (Per-Protokoll-Population)
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
German: Monat 12 Monat 13
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Bulgarian: Редки: сърцебиене, тахикардия
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
German: JE VAX N=370 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Bulgarian: 3 години< 12 години
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
German: Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
German: IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
German: PRNT50≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
German: Es ist nicht bekannt, ob IXIARO in die Muttermilch abgegeben wird.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
German: Abbildung 1:
Bulgarian: Фигура 1:
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl Selten: Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
German: Zeitpunkt nach Grundimmunisierung
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
German: Monat 12 Monat 24
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
German: Zeitpunkt % (n/N)
Bulgarian: Времева точка % (n/N)
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
German: IXIARO hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen umfassten Fieber, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
German: Altersgruppe > 65 - <75 Jahre Altersgruppe ≥75 Jahre
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
German: Erste Dosis an Tag 0.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
German: 6 Monate< 12 Monate
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
German: Serokonversionsrate % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
German: Erwachsene und ältere Erwachsene (> 65 Jahre)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Bulgarian: N = 150
German: Intent-to-treatKollektiv.
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Bulgarian: 0,25 ml N=783
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
German: Tabelle 11: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer mit und ohne eine Auffrischimpfung mit IXIARO in den Monaten 12, 13, 24 und 36, Intent-to-treatPopulation
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Bulgarian: SN: {номер}
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: диспнея
German: Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender Zusammensetzung: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
German: Auffrischimpfung nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) Auffrischimpfung nach 11
Bulgarian: Бустер доза след препоръчителна първична имунизация (2x6 mcg)
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
German: Es wird empfohlen, nach Erhalt der ersten Dosis von IXIARO die Grundimmunisierung mit der zweiten Dosis IXIARO abzuschließen.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
German: n. v.
Bulgarian: n.a.
German: SKR [%] (n/N)
Bulgarian: SCR [%] (n/N)
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
German: Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i.m.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат