FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Hungarian: • A harmadik fő vizsgálatba 1869, 2 hónap és 18 év közötti gyermeket vontak be.
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Hungarian: A hosszútávú antitestszintek hasonlóak voltak mindkét sorozat esetében.
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Hungarian: Ez az arány a komparátor vakcinát kapó személyeknél 94% volt (370-ből 347).
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Hungarian: Az antitestek elősegítik a betegség elleni védekezést.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Hungarian: A második adagot legalább egy héttel a potenciális vírusexpozíció előtt be kell adni.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Hungarian: Az oltás előtt a vizsgálatban részt vevő legtöbb személynek nem volt a vírus elleni védettséget biztosító antitestszintje.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Hungarian: 2009. március 31-én az Ixiaro az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Hungarian: A japán enkefalitisz halálos lehet vagy hosszú távú rokkantságot okozhat.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Hungarian: A nemrégiben súlyos lázas állapotba került személyeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Hungarian: A hétnapos gyorsított oltási rend nem eredményezett alacsonyabb szintű védettséget, mint a standard négyhetes oltási rend.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Hungarian: Felnőtteknél a második adag az első adag után 11 hónapig beadható.
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Hungarian: Az Ixiaro-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ixiaro udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Ixiaro csak receptre kapható.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Hungarian: Az antitestek szintje átlagosan több, mint kétszer olyan magas volt az Ixiaro-val oltott személyeknél, mint azoknál, akik a komparátor vakcinát kapták.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Hungarian: • A 660 felnőtt bevonásával végzett második fő vizsgálatban a gyorsított oltási rendet (két adag hétnapos eltéréssel beadva) a standard oltási renddel (két adag négyhétes eltéréssel beadva) hasonlították össze.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Ázsián kívül alkalmazott, japán enkefalitisz ellen védő egyetlen másik vakcina gyártása megszűnt.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vírus alumíniumvegyületekhez van kötve, így előnyösebb gyógyszerválaszt vált ki.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Hungarian: Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcinában található bármely maradványanyaggal (pl. a protamin-szulfáttal) szemben.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a japán enkefalitisz vírus elleni védettség legalább két-három évig tartott az Ixiaro-vakcinával beoltott legtöbb személynél.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Hungarian: Gyermekek és serdülők is kaphatnak emlékeztető oltást egy-két évvel a kezdeti oltást követően.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ixiaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott személyek 96%-ánál (365-ből 352) alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Hungarian: 18 és 65 év közötti felnőtteknek gyorsított oltási rend szerint is be lehet adni, ekkor a második adagot az első után hét nappal adják be.
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Hungarian: Az Ixiaro-ban található vírust emlősállatok sejtjeiben („verosejtekben") tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ixiaro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Hungarian: Ixiaro (Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált))
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Hungarian: Az Ixiaro kis mennyiségben tartalmazza a japán enkefalitiszt okozó vírust, amelyet inaktiváltak (elöltek), így nem tudja kiváltani a betegséget.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a 65 évnél idősebbeknél is mérlegelni kell a japán enkefalitisz vírusnak való bárminemű további kitettség előtt.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Hungarian: Azon, 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik újból megfertőződhetnek a japán enkefalitisz vírussal, illetve akiknél folyamatosan fennáll a betegség kockázata, egy-két évvel később Ixiaro emlékeztető oltást, és 10 évvel az első emlékeztető oltást követően második emlékeztető oltást kell adni.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Hungarian: vizsgálatok arra is rámutattak, hogy a vírussal való megfertőződés kockázatának fokozottan kitett személyeknél emlékeztető oltásra lehet szükség a magas szintű védettség fenntartása érdekében.
Danish: Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt blodpladetal eller hæmofili.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Hungarian: Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és érzékenység, valamint a fáradékonyság.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Hungarian: • Az első, 867 egészséges felnőtt részvételével végzett vizsgálatban az Ixiaro-t egy olyan másik, japán enkefalitisz elleni vakcinával vetették össze, amely egéragyban tenyésztett vírusokat tartalmaz.
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Hungarian: Felnőttek, ide értve a 65 évnél idősebbeket, és hároméves és annál idősebb gyermekek esetében az Ixiaro teljes adagját (0,5 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,5 ml-es adaggal.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Hungarian: Az Ixiaro-ról 3 fő vizsgálatban állapították meg, hogy antitesttermelést vált ki a japán enkefalitisz vírus ellen:
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina alkalmazását olyan személyeknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a japán enkefalitisz vírussal való megfertőződés kockázata.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Hungarian: Két hónap és három év közötti gyermekek esetében az Ixiaro felnőtt adagjának felét (0,25 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,25 ml-es adaggal.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Hungarian: Emellett a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben az Ixiaro-vakcina beadása utáni három évben a védettségi szintet, illetve az emlékeztető oltásra adott választ tanulmányozták felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a japán enkefalitisz vírus hatásának lesz kitéve, gyorsan és nagy mennyiségben tud majd antitesteket termelni ellene.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a hasmenés, az influenzaszerű megbetegedés, az ingerlékenység és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és érzékenység).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Hungarian: Az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Hungarian: Az Ixiaro egy vakcina, amelyet felnőtteknél, valamint két hónapos és annál idősebb gyermekeknél az agyvelőgyulladást okozó japán enkefalitisz betegség elleni védettség kialakítására alkalmaznak.
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Hungarian: Az Ixiaro-t intramuszkuláris injekcióban, lehetőleg a vállizomba, illetve kisgyermekeknél a combizomba kell beadni.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina első adagjának beadását követően allergiás reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Hungarian: Az Ixiaro első adagjával beoltott személyeknek ajánlott a második adag beadása is.
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok között is jelentették.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Danish: Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Danish: Bemærk, at:
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Danish: A-1030 Wien
Hungarian: A-1030 Bécs
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Hungarian: Szóljon orvosának:
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Hungarian: Az akut, súlyos lázas állapotban lévő személyeknél az oltás beadását el kell halasztani.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 28.
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.