FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Slovak: 1 ampulka
Romanian: 1 flacon
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Slovak: -Ďalšie zložky sú
Romanian: - Celelalte componente sunt
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 martie 2011
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Romanian: După diluare, este recomandată utilizarea imediată.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse asociate perfuziei au fost grave sau au pus viața în pericol.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Slovak: Ako vyzerá Myozyme a obsah balenia
Romanian: Cum arată Myozyme şi conţinutul ambalajului
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Romanian: Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p *Un pacient la care nu existau date după momentul iniţial a fost exclus din analize.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile reluării administrării de Myozyme.
Slovak: Rekonštituovanie a riedenie sa musí vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Slovak: Pomer rizika liečebného účinku
Romanian: Indicele de risc pentru efectul tratamentului
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată pentru copii şi adolescenţi este aceeaşi ca şi în cazul adulţilor.
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Romanian: Toţi pacienţii se deplasau liber şi - cu singură excepție - nici un pacient nu a necesitat nicio formă de suport ventilator (1 pacient a necesitat ventilaţie nocturnă administrată non-invaziv).
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse (raportate la cel puţin 2 pacienţi) şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, sunt prezentate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Romanian: Totuşi, titrurile mari şi constante de anticorpi de tip IgG apar, de asemenea, la unii pacienţi cu CRIM pozitiv.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Romanian: Datorită efectului de barieră hemato-encefalică şi dimensiunii enzimei, este puţin probabilă absorbția alfa alglucozidazei la nivelul sistemului nervos central.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoroval prínos liečby motorických funkcií, vrátanie znovuna dobudnutie stratených motorických funkcií.
Romanian: La unii pacienți au fost observate beneficii ale tratamentului privind funcţia motorie, inclusiv redobândirea abilităţilor motorii pierdute.
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la iepure, după administrarea de Myoyzme (10-40 mg/kg/zi) concomitent cu difenhidramină, s-a observat o creştere a incidenţei avorturilor spontane şi a naşterilor premature în relaţie cu tratamentul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Romanian: Stop cardiac Bradicardie Tahicardie Cianoză
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Romanian: Datele, în ansamblul lor, sugerează faptul că diagnosticarea şi tratamentul precoce, în stadiul iniţial al bolii, pot fi decisive pentru obţinerea celor mai bune rezultate la aceşti pacienţi cu debut precoce al bolii.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli proporcionálne dávkovaniu a v priebehu času sa nezmenili.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Romanian: • polisorbat 80 (E433).
Slovak: S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
Romanian: Din cauza grupului mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 pacienţi este clasificată ca frecventă.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Romanian: Este posibil ca alfa alglucozidaza să se elimine în laptele matern.
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Ak použijete viac Myozymu, ako máte Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Myozymom.
Romanian: Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Romanian: De obicei, este caracterizată prin prezenţa unei activităţi AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariţia cardiomiopatiei; totuşi, o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4% din pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv.
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Romanian: Deoarece s-a raportat că ameţelile pot apărea ca reacţie asociată perfuziei, acestea ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în ziua administrării perfuziei.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Romanian: Anumiţi pacienţi au prezentat reacţii adverse asociate perfuziei sub formă de simptome asemănătoare gripei, care au durat câteva zile după terminarea perfuziei.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva z konvenčných štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu a toxicitu po opakovaných podávaniach.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi după doze repetate.
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Romanian: • Dificultate la respiraţie (inclusiv senzaţie de lipsă de aer)
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Romanian: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare urmărit în studiul pilot a fost proporţia pacienţilor care au supravieţuit.
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Romanian: La aceşti pacienţi s-a depistat prin biopsie renală depunerea complexelor imune.
Slovak: Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Romanian: După o reacţie mediată imun, trebuie analizate riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Romanian: Boala Pompe este o miopatie metabolică rară, progresivă şi letală, cu o incidenţă totală estimată de 1 la 40000 naşteri.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Romanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Slovak: Mladší pacienti diagnostikovaní a liečení skôr, a ktorí dostávali ITI súbežne s iniciáciou ERT mali tendenciu smerom k lepšej miere prežívania ako pacienti liečení podobným režimom v neskoršom veku.
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Slovak: Opuchnutie a zhrubnutie kože v mieste podania infúzie v prípade úniku lieku mimo krvné cievy
Romanian: • Umflarea și îngroșarea pielii la locul de administrare a perfuziei, în caz de scurgere a medicamentului înafara vaselor de sânge
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Romanian: Valorile ASC∞ şi Cmax au fost similare la vizitele efectuate în săptămâna 0, 12 şi 52, indicând că proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei nu au fost dependente de timp (tabelul 5).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind reacţiile apărute la nou-născuţii expuşi la alfa alglucozidază prin laptele matern, în timpul administrării Myozyme este recomandată întreruperea alăptării.
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Genzyme Corporation 45, 51, 55, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Statele Unite ale Americii
Slovak: U niekoľkých pacientov boli hlásené reakcie ohrozujúce pacienta na živote - vážne generalizované alergické reakcie a anafylaktický šok.
Romanian: La anumiţi pacienţi, au fost raportate reacţii care au pus viaţa în pericol, inclusiv reacţii alergice generalizate foarte severe şi şoc anafilactic.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Romanian: Totuşi, perioada de supravieţuire fără ventilaţie administrată invaziv nu a fost înregistrată la cohorta retrospectivă netratată şi o comparaţie a acestui criteriu final de evaluare nu este posibilă.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă.raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Romanian: Deoarece aveţi boala Pompe, prezentaţi un risc de a face o infecţie severă a căilor respiratorii sau a plămânilor.
Slovak: Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami.
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare.
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Romanian: • Febră sau temperatură ridicată a corpului
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe prezintă riscul de apariţie a infecţiilor respiratorii, din cauza efectelor progresive ale bolii asupra muşchilor respiratori.
Slovak: Bolo preukázané, že použitie 0,2 mikrónového prietokového filtra odstraňuje viditeľné častice, pričom nespôsobuje žiadnu stratu bielkovinového obsahu a aktivity.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0,2 microni îndepărtează particulele vizibile şi nu determină o pierdere aparentă de proteine sau activitate.
Slovak: Myozyme obsahuje syntetický enzým nazývaný alfa-alglukozidáza - dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok.
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.