FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna produktu VELCADE podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Hungarian: Klinikai hatásosság a VELCADE subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej VcR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs.
Hungarian: A VcR-CAP terápiás csoportnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (median érték 30,5 vs.16,0 hónap), TNT (medián érték 44,5 vs.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie produktu leczniczego VELCADE w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Hungarian: A VELCADE intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Polish: VcR-CAP = VELCADE, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN = neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Hungarian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Polish: • Podczas cykli 5-9 lek VELCADE podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Hungarian: • Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu VcR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii VcR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu VcR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z produktem VELCADE na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a VcR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Hungarian: 10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Polish: Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Hungarian: Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Polish: T 100 mg
Hungarian: T 100 mg naponta naponta
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Hungarian: A bortezomib adagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Polish: CR+nCR +PR % (95% CI)
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki produktu VELCADE i uważnie obserwować czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont és 6. táblázat).
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Hungarian: Minden egyes VELCADE 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin 50 mg/m Minden egyes VELCADE 3 hetes terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m 2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Otwarte, nierandomizowane badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu VELCADE u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A VELCADE biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniak z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią nastepujące objawy: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség; - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Hungarian: Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve, ha a 100 mg-os dózist tolerálták, a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
Polish: w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m 2 i.v.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 iv.
Polish: n = 119
Hungarian: Dex n = 119
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Polish: Neuropatia obwodowa w schematach złożonych
Hungarian: Perifériás neuropátia kombinált kezelés esetén
Polish: Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Polish: Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi.
Hungarian: Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR +PR (napok)
Polish: Następnie produkt VELCADE można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Hungarian: Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem VELCADE.
Hungarian: VELCADE-et kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Polish: Gdy lek VELCADE jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał VELCADE dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku VELCADE w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: W trakcie cykli 5-9 VELCADE podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Hungarian: Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer alkalmazzák az 1., 8., 22. és 29. napon.
Polish: Rzadko podrażnienie pęcherza moczowego
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Polish: • Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Polish: • guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Polish: Wyłącznie podanie dożylne.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
Hungarian: Korábban egy terápiás kezelés
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 pc. dawce, raz w tygodniu.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Polish: 0,7 mg/m2).
Hungarian: 0,7 mg/m2-re) dózisszinten.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Hungarian: Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna Niezbyt często brak równowagi układu autonomicznego
Hungarian: Gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), encephalopathia*, perifériás sensomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia Nem gyakori a vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Polish: 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Polish: Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hungarian: A VELCADE rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Polish: W przypadku stosowania produktu VELCADE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, a VELCADE-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Polish: Jak stosować lek VELCADE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Polish: Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Hungarian: Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR + CRu-t.
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie produktem VELCADE należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A VELCADE-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015..
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca 2012 r.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. március 19-én megszűntek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velcade-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Między kolejnymi wstrzyknięciami leku Velcade muszą upłynąć przynajmniej 72 godziny.
Hungarian: A Velcade két egymást követő adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velcade opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Velcade lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować dawkę leku.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklus után a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve módosítani kell az adagot.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű sejten belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára bortezomib
Polish: Poniżej znajduje się lista głównych korzyści wykazanych w tych badaniach.
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt fő előnyök az alábbiak:
Polish: Leku Velcade nie wolno podawać inną drogą.
Hungarian: A Velcade más úton nem alkalmazható.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: Ajánlott kezdő adagja 1,3 mg testfelület-négyzetméterenként (a beteg magassága és testsúlya alapján számítva).
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék, nem bomlanak le, az kihat a sejtekre, amelyek végül elpusztulnak.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Velcade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W przypadku stosowania produktu Velcade w połączeniu z innymi lekami, trzeba również brać pod uwagę ograniczenia związane z tymi lekami, w tym wymagania dotyczące przeprowadzenia testu ciążowego oraz zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Hungarian: Amennyiben a Velcade-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az adott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat is figyelembe kell venni, ideértve a terhességi teszt követelményét és a talidomiddal végzett megelőzést.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velcade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velcade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Velcade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bortezomibbal, a bórral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Hungarian: A Velcade forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége súlyosbodik legalább egy másik kezelést követően, valamint akik már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedőknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-inhibitor.
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
Hungarian: • A betegek körülbelül 34%-a reagált részlegesen vagy teljesen a Velcade-kezelésre (egy olyan vizsgálatban, amelyben a Velcade-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze).
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Velcade alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
Hungarian: A Velcade-ot forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velcade zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Velcade-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az idő volt, ameddig a beteg a betegség súlyosbodása nélkül élt.
Polish: Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: A Velcade-kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.