FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), 2840 kobiet z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (potwierdzonym lokalnie na podstawie badań laboratoryjnych), które zakończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grupy leczenia produktem leczniczym Nerlynx lub do grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez okres jednego roku.
Italian: Neratinib non è risultato in vitro un potente inibitore dell'attività del trasportatore umano di efflusso BSEP , con un valore di IC50 > 10 µM.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Italian: • Riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa se il ritorno a un grado ≤ 1 avviene entro 3 settimane.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Nerlynx należy wznowić z zastosowaniem kolejnej niższej dawki, jeżeli stopień nasilenia zmniejszy się do stopnia ≤ 1. w ciągu 3 tygodni.
Italian: Ciò si traduce in un'inibizione prolungata di queste vieche promuovono la crescita nel carcinoma mammario con HER2 amplificato o iperespresso o HER2 mutato.
Polish: To powoduje trwałe zahamowanie tych szlaków sprzyjających wzrostowi raka piersi z amplifikacją lub nadmierną ekspresją receptora HER2 bądź mutacją receptora HER2.
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Polish: Neratynib wiąże się głównie z albuminami ludzkiej surowicy i ludzką kwaśną alfa-1 glikoproteiną (AAG).
Italian: Le riduzioni di dose hanno riguardato il 24,7% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Polish: Dostosowanie dawki i leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Nerlynx ogólny poziom toksyczności* Stopień toksyczności†
Italian: In seguito all'interruzione di un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, riprendere la somministrazione della dose precedente di Nerlynx 240 mg (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Italian: Compressa di forma ovale, di colore rosso, rivestita con film, con "W104" inciso su un lato.
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Italian: - lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati "inibitori della pompa protonica" o PPI e ranitidina, cimetidina o medicinali analoghi denominati "antagonisti del recettore H2" non sono raccomandati;
Polish: - leki na problemy żołądkowe, np.: - nie zaleca się stosowania lanzoprazolu, omeprazolu lub podobnych leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI) ani ranitydyny, cymetydyny lub podobnych leków zwanych antagonistami receptora H2
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Italian: Molto comune Spasmi muscolari
Polish: Bardzo często Skurcze mięśni
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Le reazioni avverse segnalate come gravi comprendono diarrea (1,9%), vomito (1,3%), disidratazione (1,1%), nausea (0,5%), alanina aminotransferasi aumentata (0,4%), aspartato aminotransferasi aumentata (0,4%), dolore addominale (0,3%), stanchezza (0,3%) e appetito ridotto (0,2%).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Polish: Przy ocenie zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych) należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta.
Italian: Come prendere Nerlynx 4.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Italian: Nell'ambito della sperimentazione clinica le reazioni avverse associate al sovradosaggio sono state più comunemente diarrea, con o senza nausea, vomito e disidratazione.
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Italian: Nel caso in cui la tossicità di grado 3 non migliori entro 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx.
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado sono state diarrea (93,6%), nausea (42,5%), stanchezza (27,3%), vomito (26,8%), dolore addominale (22,7%), eruzione cutanea (15,4%), appetito ridotto (13,7%), dolore addominale superiore (13,2%), stomatite (11,2%) e spasmi muscolari (10,0%).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Italian: - Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, ból w górnej części brzucha i zapalenie jamy ustnej1
Italian: Prima riduzione della dose
Polish: Redukcja pierwszej dawki
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami receptora H2.
Italian: Percentuali libere da eventi stimate a 2 anni1(%)
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Italian: Modifiche della dose in caso di diarrea
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Biegunka
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ciąża Neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży (patrz punkt
Italian: Nello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), la frequenza di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE) all'interno della classificazione per sistemi e organi (SOC) "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra i pazienti asiatici trattati con Nerlynx era maggiore rispetto a quella osservata tra i pazienti caucasici (56,4% vs. 34,5%) ma paragonabile a quella rilevata tra i pazienti trattati con placebo (24,9% vs. 22,8%).
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych.
Italian: Flacone: EXP
Polish: Termin ważności (EXP)
Italian: In soggetti sani la digossina ha aumentato la Cmax del 54% e l'AUC del 32% in caso di co-somministrazione con dosi orali multiple di neratinib 240 mg rispetto alle esposizioni di digossina in monoterapia.
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.
Polish: Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Polish: • Jeśli biegunka stopnia 3. utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie, należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • Diarrea di grado 2 [aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale] di durata < 5 giorni
Polish: [zwiększenie liczby stolców o 4-6 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową] utrzymująca się przez < 5 dni
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato patologia delle unghie di grado 3.
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Italian: Materiale educazionale per il paziente
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Italian: 3 Include patologia delle unghie, paronichia, onicoclasia e alterazione del colore delle unghie.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Italian: o quando avvisare l'operatore sanitario e l'importanza di farlo per un ulteriore aggiustamento del trattamento;
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
Italian: • Dopo il ritorno a un grado ≤ 1 o al basale, valutare la possibilità di riavviare la profilassi antidiarroica, se del caso a ogni somministrazione successiva di Nerlynx (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Italian: Una dose singola di 240 mg di neratinib combinata con lansoprazolo ha determinato una diminuzione massima dell'AUC del 70%.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Italian: Non si sono presentate reazioni avverse dierivanti da aumento della bilirubina ematica di grado 3 o 4.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych stopnia 3. lub stopnia 4. związanych ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Italian: In seguito riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem leczniczym Nerlynx w zmniejszonej dawce.
Italian: Recidiva al SNC
Polish: Wznowa w OUN
Italian: Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento all'interno della SOC "patologie della cute" che si sono manifestati più frequentemente tra i pazienti asiatici rispetto ai pazienti caucasici sono stati eruzione cutanea (29,4% vs. 13,%), sindrome da eritrodisestesia palmoplantare (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki neratynibu średni pozorny okres półtrwania neratynibu w osoczu pacjentów wynosił 17 godzin.
Italian: È stata segnalata diarrea di grado 3 nel 37,5% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Italian: Interrompere l'assunzione di Nerlynx nei pazienti:
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve Cos'è Nerlynx
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: - występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką - alternatywnie należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Italian: Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono confezionate in un flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillo interno in alluminio a prova di manomissione.
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario); - disidratazione; - sanguinamento nasale; - lievi disturbi di stomaco;
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
Italian: • Adeguare il trattamento antidiarroico.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na neratynib (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5).
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con "W104" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Italian: Flacone: Lot
Polish: Nr serii (Lot)
Italian: • Interrompere il trattamento con Nerlynx fino al ritorno a un grado ≤ 1
Polish: • Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu powrotu do poziomu ≤ stopnia 1.
Italian: Seconda riduzione della dose
Polish: Redukcja drugiej dawki
Italian: Problemi al fegato
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Italian: La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione.
Polish: Biegunka może mieć ciężki przebieg i doprowadzić do odwodnienia organizmu.
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: 240 mg al giorno
Polish: 240 mg na dobę
Italian: • Se la diarrea migliora al grado 0-1 in più di una settimana, riprendere il trattamento con Nerlynx a dose ridotta (vedere Tabella 1).
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Italian: Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Italian: - Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx.
Polish: - Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx.