FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, 88% dos doentes completaram o tratamento com este medicamento e 4% descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 dokončilo liečbu týmto liekom 88 % pacientov a 4 % pacientov ju prerušili kvôli nežiaducim účinkom.
Portuguese: Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH).
Slovak: Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Portuguese: Estudos combinados constituídos pelos estudos 046 (Europa/Austrália), 047 (América do Norte [NA]) e 074 (Europa/NA).
Slovak: Súbor klinických skúšaní sa skladal zo skúšaní 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA)
Portuguese: As medidas de eficácia coprimárias foram (1) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e (2) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de micções por 24 horas, com base num diário miccional de 3 dias.
Slovak: Ako spoločné primárne ciele hodnotiace účinnosť boli stanovené (1) zmena priemerného počtu epizód inkontinencie počas 24 hodín medzi začiatkom a ukončením liečby a (2) zmena priemerného počtu močení za 24 hodín podľa 3-dňového denníka močenia medzi začiatkom a ukončením liečby.
Portuguese: Tabela 2: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento, para ensaios combinados
Slovak: Tabuľka 2: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre súbor klinických skúšaní
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
Slovak: Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Portuguese: - Crise hipertensiva
Slovak: hypertenzná kríza.
Portuguese: Mirabegrom é metabolizado por inúmeras vias envolvendo desalquilação, oxidação, glucuronidação (direta) e hidrólise de amidas.
Slovak: Mirabegron sa metabolizuje viacerými metabolickými cestami vrátane dealkylácie, oxidácie, (priamej) glukuronidácie a hydrolýzy amidových väzieb.
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Betmigy, ako máte
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Slovak: Tablety sa môžu uchovávať 6 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
Slovak: Noradrenalín sa uvoľňuje z nervových zakončení, čo vedie najmä k aktivácii beta adrenoreceptorov v svalovine močového mechúra a k následnej relaxácii hladkej svaloviny močového mechúra.
Portuguese: Ligeira: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Betmiga também deve ser administrado com precaução em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH.
Slovak: Betmiga sa má takisto používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Portuguese: Dispepsia Gastrite
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Portuguese: Estudo 046
Slovak: Skúšanie 046
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky mirabegronu na fertilitu zvierat spojené s liečbou (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com hipertensão de estádio 2 (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Portuguese: Após administração diária, a exposição plasmática do mirabegrom no estado estacionário é aproximadamente o dobro da verificada com uma dose única.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Portuguese: A administração de mirabegrom em doses de 50 mg e 100 mg, uma vez por dia, durante 12 semanas, não afetou negativamente a taxa de fluxo máximo ou a pressão do detrusor à taxa de fluxo máximo.
Slovak: Podávanie mirabegronu v dávkach 50 mg a 100 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov neovplyvnilo nepriaznivo maximálny prietok moču alebo tlak detruzoru pri maximálnom prietoku moču.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em substratos do CYP2D6
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Portuguese: Mirabegrom foi administrado a voluntários saudáveis em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, as reações adversas notificadas incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos).
Slovak: Mirabegron bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v jednorazových dávkach až do 400 mg. Pri tejto dávke boli hlásené ako nežiaduce udalosti palpitácie (1 zo 6 subjektov) a zvýšená tepová frekvencia prevyšujúca 100 úderov za minútu (3 zo 6 osôb).
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Slovak: % pacientov bez dovtedajšej antimuskarínovej liečby a približne 52 % pacientov už predtým liečených antimuskarínovými liekmi.
Portuguese: Durante a fase de armazenamento da urina, quando a urina se acumula na bexiga, predomina a estimulação nervosa simpática.
Slovak: Počas fázy uskladňovania moču, keď sa moč hromadí v močovom mechúre, prevažuje sympatiková nervová stimulácia.
Portuguese: A maior parte das interações medicamentosas foram estudadas usando uma dose de 100 mg de mirabegrom em comprimidos com sistema de absorção oral controlada (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Slovak: Väčšina liekových interakcií bola skúmaná pri použití dávky 100 mg mirabegronu podávaného vo forme tablety so systémom kontrolovanej absorpcie po perorálnom podaní „OCAS".
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
Slovak: Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram incluídos nesses estudos doentes com história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou doentes que estejam a tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT, não se conhece qual o efeito de mirabegrom nesses doentes.
Slovak: Avšak pacienti s diagnostikovaným predĺžením QT v anamnéze alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval neboli zahrnutí do tohto skúšania, a preto účinok mirabegronu u týchto pacientov nie je známy.
Portuguese: Betmiga em doses de 50 mg e 100 mg, administrado uma vez por dia, durante 12 semanas, em homens com sintomas do trato urinário inferior (STUI) e obstrução do colo vesical (OCV), não revelou qualquer efeito nos parâmetros de cistometria, e foi seguro e bem tolerado.
Slovak: Betmiga v dávkach 50 mg a 100 mg užívaných jedenkrát denne počas 12 týždňov u mužov s príznakmi dolných močových ciest (lower urinary tract symptoms - LUTS) a obštrukciou výtoku z močového mechúra (BOO) nepreukázala žiadny účinok na cystometrické parametre a bola bezpečná a dobre tolerovaná.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
Portuguese: 90 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Eficácia em doentes com ou sem terapêutica antimuscarínica prévia para BH A eficácia foi demonstrada em doentes com ou sem terapêutica antimuscarínica prévia para BH.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Portuguese: Efeito dos indutores enzimáticos
Slovak: Účinok enzymatických induktorov
Portuguese: - Incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
Slovak: neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču).
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas quando o mirabegrom foi coadministrado com doses terapêuticas de solifenacina, tansulosina, varfarina, metformina ou um contracetivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Portuguese: Estes resultados indicam que o mirabegrom melhora a função de armazenamento da urina através da estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos da bexiga.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že mirabegron zlepšuje funkciu uskladňovania moču v mechúre stimuláciou beta 3-adrenoreceptorov.
Portuguese: Betmiga em doses de 50 mg ou 100 mg, não afetou o intervalo QT corrigido individualmente em função da frequência cardíaca (intervalo QTcI), quando avaliado por género ou na população geral.
Slovak: Účinok na QT interval Betmiga v dávkach 50 mg alebo 100 mg nemala žiadny účinok na QT interval individuálne korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTcI interval), či už pri hodnotení podľa pohlavia alebo podľa celej skupiny.
Portuguese: Child-Pugh), que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A, como o itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Slovak: A), ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín, je odporúčaná dávka 25 mg jedenkrát denne s jedlom alebo nezávisle od jedla (pozri časť 4.2).
Portuguese: Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em adultos, tais como: - necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou imperiosidade) - ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado aumento da frequência urinária ou polaquiúria) - não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado incontinência de urgência)
Slovak: Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 200 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
Slovak: Vplyv mirabegronu na fertilitu ľudí nebol stanovený.
Portuguese: Não são expectáveis interações medicamentosas clinicamente relevantes entre mirabegrom e medicamentos que inibam, induzam ou sejam substrato de uma das isoenzimas ou transportadores CYP, exceto no caso do efeito inibitório de mirabegrom no metabolismo dos substratos do CYP2D6
Slovak: Nepredpokladajú sa klinicky relevantné liekové interakcie medzi mirabegronom a liekmi, ktoré inhibujú, indukujú alebo sú substrátmi jedného z izoenzýmov cytochrómu (CYP) alebo sú transportérmi, s výnimkou inhibičného účinku mirabegronu na metabolizmus substrátov CYP2D6.
Portuguese: Mirabegrom não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
Slovak: Mirabegron zvýšil priemerný vymočený objem na jedno močenie a znížil frekvenciu výskytu kontrakcií bez močenia, pričom neovplyvňoval mikčný tlak alebo reziduálny objem moču na potkaních modeloch hyperaktivity močového mechúra.
Portuguese: Intervalo de Confiança 95% -
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Portuguese: Tabela 4: Medidas de eficácia coprimárias em doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH
Slovak: Tabuľka 4: Spoločné ciele hodnotenia účinnosti u pacientov s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB
Portuguese: Neste estudo em doentes do sexo masculino com STUI/OCV, a variação média (SE) ajustada no volume residual pós-esvaziamento (ml), desde o início até ao fim do tratamento, foi de 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) e 30,77 (10,598) para os grupos de tratamento com placebo, mirabegrom 50 mg e mirabegrom 100 mg, respetivamente.
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku je potrebné monitorovať koncentrácie digoxínu v sére a použiť ich pri titrácii digoxínu.
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Slovak: Porucha funkcie pečene(2)
Portuguese: Betmiga pode aumentar as suas hipóteses de dificuldade em esvaziar a sua bexiga, se tiver obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa.
Slovak: Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betmigu: - ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergické lieky.
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Portuguese: Efeito dos inibidores enzimáticos
Slovak: Účinok enzymatických inhibítorov
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os níveis sanguíneos deste medicamento são medidos pelo seu médico.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Slovak: Preto stimulácia beta 3-adrenoreceptorov neinterferuje s procesom mikcie.
Portuguese: Mirabegrom é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP), do CYP2D6, da butirilcolinesterase, da uridina difosfato glucuronil transferase (UGT), do transportador de efluxo glicoproteína P (P-gp) e dos transportadores de influxo de catiões orgânicos (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Slovak: P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholínesterázu, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT), efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp) a influxné transportéry organických katiónov (OCT)
Portuguese: Os doentes recuperaram num curto período de tempo após a descontinuação de mirabegrom.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores potentes do CYP3A (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Macrogol 8000 e 2.000.000 Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Portuguese: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Placebo Mirabegrom 50 mg
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg
Portuguese: Estudo 074
Slovak: Klinické skúšanie 074
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety: makrogoly, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, magnéziumstearát.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de segurança em polipropileno (PP) e um exsicante de sílica gel, contendo 90 comprimidos.
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
Slovak: Ak zabudnete užiť Betmigu
Portuguese: Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias, demostraram aumentos da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica, quando administradas em voluntários saudáveis.
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas jednoročnej (dlhodobej) aktívne kontrolovanej štúdie (muskarínový antagonista) boli podobné svojím charakterom a závažnosťou tým, ktoré boli pozorované v troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Portuguese: Betmiga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.