FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de suspensão oral contém 175 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Perampanel suspensão oral é bioequivalente aos comprimidos de perampanel numa base de mg por mg em condições de jejum.
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Portuguese: Contudo, a análise de farmacocinética populacional demonstrou que em condições simuladas de exposição no estado estacionário, a Cmax e a AUC de perampanel suspensão oral eram bioequivalentes à formulação em comprimidos, tanto em condições em jejum como pós-prandiais.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Portuguese: O efeito do perampanel sobre a fertilidade humana não foi estabelecido.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Portuguese: O perampanel é o primeiro da classe de antagonistas seletivos, não competitivos do recetor ionotrópico do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico (AMPA) do glutamato em neurónios pós-sinápticos.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Portuguese: Em todos os ensaios controlados e não controlados em doentes com crises epiléticas parciais, 1.639 doentes foram medicados com perampanel dos quais foram tratados 1.147 durante 6 meses e 703 durante mais de 12 meses.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Portuguese: Dois estudos (estudos 304 e 305) compararam as doses de 8 mg/dia e de 12 mg/dia de perampanel com placebo e o terceiro estudo (estudo 306) comparou as doses de 2, 4 e 8 mg/dia de perampanel com placebo.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 12 mg de ambas as formulações com uma refeição de elevado teor de gordura, perampanel suspensão oral atingiu uma AUC0-inf equivalente e uma Cmax aproximadamente 23% inferior e um atraso de 2 horas no tempo até se atingir a exposição máxima (tmax), em comparação com a formulação em comprimidos.
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Portuguese: Se parar de tomar Fycompa
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Portuguese: Em comparação com controlos positivos (incluindo fenobarbital, rifampicina), verificou-se que o perampanel induziu fracamente a CYP2B6 (30 µmol/l) e a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre outras CYP e UGT hepáticas importantes em culturas de hepatócitos humanos.
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Portuguese: As taxas de resposta após adição de perampanel em doses fixas foram menores quando os doentes receberam concomitantemente medicamentos antiepiléticos indutores das CYP3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) em comparação com as taxas de resposta em doentes que receberam concomitantemente medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Portuguese: Foram notificados casos de comportamento agressivo e hostil em doentes a receber terapêutica com perampanel.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Portuguese: A oxcarbazepina é rapidamente metabolizada pela enzima citosólica redutase originando o metabolito ativo, a mono-hidroxicarbazepina.
Danish: Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin.
Portuguese: Doses únicas e múltiplas de 8 mg e 12 mg alteraram o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis de maneira relacionada com a dose.
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
Danish: Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas e deve proceder-se a uma monitorização atenta de reações cutâneas.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Portuguese: Após a administração de perampanel radiomarcado, observaram-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, Fycompa (6 mg uma vez por dia durante 20 dias) diminuiu a AUC do midazolam em 13%.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Portuguese: Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes.
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos de 2 mg e de 4 mg):
Danish: Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: In vivo, o perampanel prolongou significativamente a latência de crises num modelo de crises epiléticas induzidas pelo AMPA.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Portuguese: Fycompa destina-se a utilização por via oral.
Danish: Fycompa er til oral anvendelse.
Portuguese: Introduza o adaptador no gargalo do frasco até ficar bem vedado.
Danish: Indsæt adapteren i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem com perampanel no ser humano é limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med en overdosering af perampanel hos mennesker.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Portuguese: - Fycompa pode aumentar a probabilidade de cair, especialmente se for uma pessoa de idade; isto pode ser devido à sua doença.
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fycompa - No caso de se ter esquecido de tomar Fycompa, aguarde até à dose seguinte e depois continue como é habitual.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Portuguese: O perampanel deve ser utilizado com precaução em idosos tendo em conta o potencial de interações medicamentosas em doentes polimedicados (ver secção 4.4).
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Fycompa deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia (4 ml/dia).
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, mas observou-se embriotoxicidade em ratos em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Portuguese: Tendo como fundamento a base de dados dos ensaios clínicos de 196 adolescentes expostos ao perampanel em estudos em dupla ocultação em crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, o perfil global de segurança em adolescentes foi semelhante ao dos adultos, com exceção da agressão, a qual foi observada com mais frequência nos adolescentes do que nos adultos.
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Portuguese: O perampanel deve ser tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Portuguese: Fycompa contém lactose, portanto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
Danish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) blev udført på de puljede data fra 3 studier af virkning ved partielle anfald.
Portuguese: Não deve tomar Fycompa, se tem problemas graves de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Portuguese: Caso venham a ocorrer estes sintomas, a posologia de perampanel deve ser reduzida e deve ser imediatamente interrompida se os sintomas forem graves.
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
Portuguese: Desconhece-se qual o efeito do perampanel nas concentrações da mono-hidroxicarbazepina.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, não foram observadas alterações significativas na pontuação global do sistema CDR após 52 semanas de tratamento com perampanel (ver secção 5.1 População pediátrica).
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Portuguese: O perampanel pode causar tonturas e sonolência e, consequentemente, pode influenciar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser introduzida no PIBA e a dose deve ser extraída com o frasco invertido.
Danish: Den orale sprøjte skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra flasken, mens den en vendt på hovedet.
Portuguese: É apresentado num frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador de premir do frasco (PIBA).
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Portuguese: Para além disso, foi efetuada uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) num ensaio de eficácia para as convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias.
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Portuguese: As interações potenciais entre Fycompa (até 12 mg uma vez por dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram analisadas em estudos clínicos e avaliadas na análise farmacocinética populacional de quatro estudos agrupados de Fase 3, incluindo doentes com crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Portuguese: A farmacocinética do perampanel foi estudada em indivíduos adultos saudáveis (intervalo etário de 18 a 79), adultos e adolescentes com crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, adultos com doença de Parkinson, adultos com neuropatia diabética, adultos com esclerose múltipla e indivíduos com compromisso da função hepática.
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Num estudo farmacocinético populacional dos doentes adolescentes dos estudos clínicos de Fase 3, não se observaram diferenças dignas de nota entre esta população e a população global.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Portuguese: As taxas de respondedores de 50% nos grupos de 4 mg, 8 mg e 12 mg foram respetivamente de 23,0%, 31,5% e 30,0% em associação com medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e foram de 33,3%, 46,5% e 50,0% quando o perampanel foi administrado em associação com medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fycompa - No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, aguarde até à dose seguinte e depois continue como é habitual.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar midazolam, pois a sua dose poderá ter de ser ajustada.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Portuguese: Os efeitos de Fycompa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: - Outros medicamentos antiepiléticos como a carbamazepina, oxcarbazepina e a fenitoína que são utilizados para tratar crises convulsivas, podem afetar Fycompa.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Portuguese: A taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período de manutenção foi significativamente mais elevada no grupo do perampanel (58,0%) do que no grupo do placebo (35,8%), P=0,0059.
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
Portuguese: Os testes do desempenho psicomotor voltaram aos valores iniciais ao fim de 2 semanas após a cessação da administração de perampanel.
Danish: Den psykomotoriske præstationstestning vendte tilbage til niveauet ved baseline i løbet af 2 uger efter seponering af perampanel-dosering.
Portuguese: Os níveis de atenção (despertar) diminuíram de maneira relacionada com a dose em indivíduos saudáveis aos quais se administraram doses de perampanel entre 4 e 12 mg/dia.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 10) são: - sentir-se tonto - sentir-se sonolento
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
Portuguese: Durante a Fase de Titulação nos três ensaios, o tratamento foi iniciado na dose de 2 mg/dia que foi aumentada em incrementos semanais de 2 mg/dia até à dose desejada.
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Portuguese: In vitro, o perampanel inibiu o aumento induzido pelo AMPA do cálcio intracelular [mas não o aumento induzido pelo ácido N-metil-D-aspártico (NMDA)].
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Portuguese: A toma de Fycompa com certos medicamentos pode causar efeitos secundários ou afetar o modo como atuam.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
Portuguese: A administração repetida de 12 mg/dia de perampanel também aumentou os efeitos do álcool sobre a vigilância e a atenção e aumentou os níveis de cólera, confusão e depressão de acordo com a avaliação utilizando a escala de classificação do Perfil de Estados de Humor de 5 pontos.
Danish: Gentagen dosering med perampanel 12 mg/dag forstærkede også alkohols virkning på årvågenhed og opmærksomhed og forøgede vredesudbrud, forvirring og depression, vurderet ved hjælp af 5-punkts-skalaen Profile of Mood State.
Portuguese: Estudos sobre interações medicamentosas:
Danish: Studier af lægemiddelinteraktion
Portuguese: No caso de esquecimento de mais de 1 dose, durante um período contínuo inferior a 5 semividas [3 semanas em doentes que não tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel, 1 semana em doentes que tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel (ver secção 4.5)], deverá considerar-se reiniciar-se o tratamento a partir do último nível de dose.
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Portuguese: Em mulheres saudáveis medicadas com 12 mg (mas não 4 ou 8 mg/dia) durante 21 dias concomitantemente com um contracetivo oral combinado, Fycompa demonstrou diminuir a exposição ao levonorgestrel (valores médios da Cmax e da AUC diminuíram ambos em 40%).
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto à tolerabilidade e resposta clínica quando se adicionam ou retiram indutores ou inibidores do citocromo P450, porque os níveis plasmáticos de perampanel podem diminuir ou aumentar; a dose de perampanel pode necessitar de ser devidamente ajustada.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Demonstrou-se que alguns medicamentos antiepiléticos conhecidos como indutores enzimáticos das CYP450 3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentam a depuração do perampanel e, consequentemente, diminuem as concentrações plasmáticas do mesmo.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas orais doseadoras graduadas de 20 ml e um adaptador de premir do frasco (PIBA) de LDPE.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).