FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Portuguese: • dificuldade em falar
Dutch: • moeite met praten
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Portuguese: 6,1 meses
Dutch: 6,1 maanden
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Dutch: Uw eerste cyclus
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Portuguese: Outras instruções
Dutch: Andere instructies
Portuguese: (estabilizadora).
Dutch: (stabilisator).
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Portuguese: Hipersensibilidade
Dutch: Hypersensitiviteit
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
Portuguese: • Seringas descartáveis estéreis de utilização única
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Portuguese: Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente relevantes (segundo o critério do médico)
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Portuguese: O seu tratamento também poderá ser interrompido dependendo da forma como tolera BLINCYTO.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
Portuguese: Ver modo de administração.
Dutch: Zie wijze van toediening.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Portuguese: Em alguns casos, as doses elevadas de terapêutica esteroide podem ter contribuído para a pancreatite.
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Portuguese: Peso do doente
Dutch: Gewicht patiënt
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BLINCYTO op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze BLINCYTO voorschrijven, afleveren en gebruiken, voorzien worden van volgende educatieve materialen:
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.