FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Latvian: Smagos gadījumos terapiju drīkst atsākt kombinācijā ar īslaicīgu perorālo steroīdu lietošanu.
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Latvian: - Lietojiet Deferasirox Mylan apvalkotās tabletes vai nu tukšā dūšā, vai kopā ar vieglu maltīti.
Portuguese: Teste
Latvian: Pārbaude
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
Latvian: Deferasirox Mylan ir pieejams caurspīdīgā PVH/PVdH/alumīnija blisteriepakojumā, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes, dozējamu vienību blisteriepakojumā pa 30 tabletēm un baltās, plastmasas pudelēs ar baltu, necaurspīdīgu skrūvējamu vāciņu ar alumīnija pārklājumu, kas satur 90 un 300 tabletes.
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis deferasirox utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par deferaziroksa disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Latvian: Ziņojumi par caureju biežāk saņemti no bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no gados vecākiem cilvēkiem.
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • Guia do doente
Latvian: • Vadlīnijas pacientam.
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Latvian: Ārstēšana ar Deferasirox Mylan jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluíram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams pārbaudīt katru mēnesi, lai novērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un izvairītos no pārmērīgas helātu veidošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em média, a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.
Latvian: Pivotālā salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 586 pacienti ar bēta talasēmiju un asins transfūziju izraisītu dzelzs pārslodzi, kopējās pacientu grupas analīze neapstiprināja aizdomas, ka deferaziroksa disperģējamās tablete būtu mazāk efektīvas nekā deferoksamīns.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película foi 36% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Latvian: Deferaziroksa apvalkoto tablešu biopieejamība bija par 36% lielāka nekā disperģējamajām tabletēm.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par leikopēnijas, trombocitopēnijas vai pancitopēnijas gadījumiem (vai šo citopēniju paasinājuma gadījumiem) un anēmijas paasinājuma gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksu.
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Portuguese: Frasco em PEAD branco com tampa branca opaca roscada em polipropileno (PP) e vedante em alumínio, contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Balta ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu polipropilēna (PP) skrūvējamu vāciņu ar alumīnija pārklājumu, kas satur 90 vai 300 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Num estudo observacional de 5 anos em que 267 crianças com 2 a < 6 anos de idade (à data da inclusão no estudo) com hemossiderose transfusional receberam deferasirox, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de tolerabilidade e segurança de deferasirox em doentes pediátricos com 2 a < 6 anos de idade comparativamente com a população adulta global e a população pediátrica com mais idade, incluindo aumentos na creatinina sérica de > 33% e acima do limite superior do normal em ≥ 2 ocasiões consecutivas (3,1%) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (4,3%).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <6 gadiem, salīdzinot ar kopējo pieaugušo un vecāku pediatrisko populāciju, 5 gadus ilgā novērošanas pētījumā, kurā 267 bērni ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi vecumā no 2 līdz <6 gadiem (iekļaušanas brīdī) saņēma deferaziroksu, nebija klīniski nozīmīgas atšķirības deferaziroksa drošuma un panesamības profilā, ieskaitot kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos par >33% un virs normas augšējās robežas ≥2 secīgās vizītēs (3,1%), kā arī alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs augšējās normas robežas (4,3%).
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Latvian: Pirms un pēc kombinācijas lietošanas pacientam nepieciešams veikt seruma feritīna līmeņa kontroli, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo Deferasirox Mylan devas.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa tabletes nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Latvian: Ārstēšanu ar Deferasirox Mylan kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Portuguese: O deferasirox não foi teratogénico mas com doses altas causou nos ratos um aumento da frequência de alterações de esqueleto e de crias nado-mortas, que foram gravemente tóxicas para a mãe que não tinha sobrecarga de ferro.
Latvian: Deferazirokss nebija teratogēns, bet izraisīja skeleta variāciju un nedzīvi dzimušu mazuļu sastopamības palielināšanos žurkām, lietojot lielas devas, kas bija stipri toksiskas ar dzelzi nepārsātinātai mātei.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Latvian: - Ja Jums kļūst miglaina redze, - ja Jums pavājinās dzirde pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Latvian: Dzelzs līdzsvara metabolisma pētījumā pieaugušajiem talasēmijas slimniekiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu deferaziroksa 10, 20 un 40 mg/kg dienas devas (disperģējamo tablešu formā) izraisīja ekskrēciju vidēji tīrā veidā attiecīgi 0,119, 0,329 un 0,445 mg Fe/kg ķermeņa masas dienā.
Portuguese: Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Deferasirox Mylan lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Portuguese: Subsequentemente todos os meses.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi.
Portuguese: Raras:
Latvian: Retāk:
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de deferasirox com teofilina.
Latvian: Tādēļ deferaziroksa lietošana kopā ar teofilīnu nav ieteicama.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Latvian: Piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem saistībā ar palielinātu nevēlamo blakusparādību (it īpaši caurejas) attīstības risku.
Portuguese: Doenças do sangue
Latvian: Izmaiņas asinsainā
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda durante a utilização pós-comercialização de deferasirox (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc-reģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtiem nieru mazspējas gadījumiem pēc deferaziroksa lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo Síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com risco de vida ou fatais.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome -SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (toxic epidermal necrolysis - TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos não hormonais durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Deferasirox Mylan lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Latvian: Lietojot deferaziroksu kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (tai skaitā acetilsalicilskābi lielās devās), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, palielinās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
Latvian: >33% virs vidējā pirmsārstēšanas līmeņa un
Portuguese: Como consequência, o tratamento com Deferasirox Mylan não está recomendado nestes doentes.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar Deferasirox Mylan nav ieteicama.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para o deferasirox, com subsequente excreção biliar.
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais deferaziroksa metabolisma ceļš, pēc tam notiek izdalīšanās ar žulti.
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
Latvian: Toksiskās ietekmes potenciālu uz vairošanos vērtēja žurkām un trušiem.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em caso de mudança de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, a dose de comprimidos revestidos por película deve ser 30% mais baixa do que a dose de comprimidos dispersíveis, arredondada para a dose mais aproximada de comprimido inteiro.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkoto tablešu lietošanu, apvalkoto tablešu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai.
Portuguese: A excreção renal do deferasirox e dos seus metabolitos é mínima (8% da dose).
Latvian: Deferaziroksa un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (8% no devas).
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de −0,4 e −8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de −36 e −926 µg/l, respetivamente.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Deferasirox Mylan lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerar-se reduções de dose de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 3,5 līdz 7 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, Deferasirox Mylan apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 21 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 28 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Latvian: Ja lietojot devu 21 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 28 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Latvian: 2 Ziņots par smagiem gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
Portuguese: Outros medicamentos e Deferasirox Mylan
Latvian: Citas zāles un Deferasirox Mylan
Portuguese: Para deferasirox comprimidos revestidos por película, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox comprimidos revestidos por película que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotajām tabletēm var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa apvalkojamo tablešu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
Latvian: Deferaziroksam nav specifiska antidota.
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 7 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 7 mg/kg.
Portuguese: A Cmax da dose única não foi afetada, mas deverá ocorrer um aumento da Cmax de teofilina com a administração crónica.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Portuguese: Deferasirox apenas foi estudado em doentes com a creatinina sérica basal dentro do intervalo normal apropriado para a idade.
Latvian: Deferazirokss ir pētīts tikai pacientiem, kuriem izejas stāvoklī seruma kreatinīns ir vecumam atbilstošās normas robežās.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Latvian: Deferaziroksa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) nav pētīta.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk nekā gados vecākiem pacientiem ziņots par caureju.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com beta-talassemia.
Latvian: Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, deferaziroksa disperģējamās tabletes devās līdz pat 20 un 30 mg/kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem bēta talasēmijas pacientiem.
Portuguese: Num estudo clínico utilizando doses únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersíveis, a exposição média foi aumentada em 16% nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) e em 76% em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot vienreizējas deferaziroksa disperģējamo tablešu 20 mg/kg devas, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem zāļu vidējā iedarbība palielinājās attiecīgi par 16% un 76%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmijas sindromu gadījumā 1 gada pētījumā pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem un dzelzs pārslodzi (deferaziroksa disperģējamās tabletes 10 mg/kg/dienā), visbiežāk novērotās, ar pētāmo zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (9,1%), izsitumi (9,1%) un slikta dūša (7,3%).
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Latvian: Pēc atsevišķu un daudzkārtēju devu lietošanas kopējā deferaziroksa iedarbība pusaudžiem (12 - ≤17 g.v.) un bērniem (2 - <12 g.v.) bija mazāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película pode ser tomado tanto com o estômago vazio como com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora do dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Deferasirox Mylan apvalkotās tabletes jālieto vai nu tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Durante os estudos clínicos os aumentos na creatinina sérica dependentes da dose ocorreram em cerca de 36% dos doentes, embora a maioria se tenha mantido dentro do intervalo normal.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos, kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Latvian: Apvalkotajām tabletēm un disperģējamajām tabletēm novēroja salīdzināmu drošuma profilu.
Portuguese: LSN: limite superior do intervalo normal
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas