FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tiriamiesiems patikros metu turėjo būti nustatyta daugiau kaip 1 000 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas maraviroko dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 3,57
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad CXCR4 naudojantys virusai greičiau atsirado iš prieš gydymą buvusių, bet prieš gydymą imtuose mėginiuose nenustatytų CXCR4 naudojančių virusų, nei dėl prieš gydymą buvusių CCR5 tropinių virusų mutacijos.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant tokias užkrečiamąsias ligas, kaip aktyvi tuberkuliozė, invazinė grybelių sukelta užkrečiamoji liga.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Lithuanian: Be to, tyrimų, kuriuose dalyvavo gydyti ŽIV užsikrėtę ligoniai, metu vartojant maraviroką, nustatytas kepenų nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, visgi 3 ar 4 laipsnio kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimų iš viso nepadaugėjo (žr.
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,14 mg sojų lecitino.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Lithuanian: 48-ąją savaitę išanalizavus dingusių, pakeitusių arba nutraukusių gydymą tiriamųjų, prilygintų nepakankamam gydymo veiksmingumui, duomenis, 48 % maraviroku ir pagal OPP gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektos mažesnės kaip 48 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracijos, o 65 % tiriamųjų buvo pasiektos mažesnės kaip 400 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracijos.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 48% þátttakenda sem fengu meðferð með maraviroci og bestu mögulegu grunnmeðferð HIV-RNA í plasma minna en 48 eintök/ml og 65% þátttakenda náðu HIV-RNA í plasma minna en 400 eintök á ml, og var notuð greining sem gerir ráð fyrir að þegar vantar gögn, skipt er eða hætt meðferð jafngildi það því að meðferð hafi brugðist (missing, switch or discontinuation equals failure analysis).
Lithuanian: Maraviroko dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijos pacientams, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais, žr.
Icelandic: a Sjá í töflu 1 ráðleggingar um maraviroc skammta fyrir börn þegar það er gefið samhliða annarri andretróveirumeðferð og öðrum lyfjum.
Lithuanian: Dozę ribojanti nepageidaujama reakcija buvo ortostatinė hipotenzija.
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall var sú aukaverkun sem takmarkaði skammtastærð.
Lithuanian: Lytis
Icelandic: Leitni
Lithuanian: Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 8,56 mm x 15,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, su užrašu ,,MVC 150".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150".
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų grupėje 3 ar 4 sunkumo laipsnio laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų pagal ACTG kriterijus dažnis maraviroko ir efavirenzo grupėje buvo panašus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna af 3. og 4. gráðu, miðað við ACTG-skilmerki, svipuð hjá þeim sem fengu maraviroc og hjá þeim sem fengu efavírenz.
Lithuanian: Įvertinus gydymo istoriją ir saugomus mėginius, virusų tropizmo numatyti negalima.
Icelandic: Meðferðarsaga og mat á sýnum sem hafa verið geymd geta ekki sagt örugglega til um sækni veirunnar.
Lithuanian: ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Icelandic: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Lithuanian: Netirta, bet abu vaistiniai preparatais yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, taigi tikimasi maraviroko koncentracijos padidėjimo.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Lithuanian: CELSENTRI vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ar vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, netirtas.
Icelandic: Notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 150 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,84 mg sojų lecitino.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su jonažolės preparatais ar preparatais, kuriuose yra jonažolės, nerekomenduojama.
Icelandic: Samhliða notkun maraviroc og jóhannesarjurtar eða vara sem innihalda jóhannesarjurt, er ekki ráðlögð.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Lithuanian: Skirtumas 1 (patikimumo intervalas 2)
Icelandic: Munur1 (Öryggisbil2)
Lithuanian: Nelfinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir galima tikėtis maraviroko koncentracijos padidėjimo.
Icelandic: Nelfínavír er öflugur CYP3A4-hemill og gera má ráð fyrir að hann auki þéttni maravírocs.
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log kopijų/ml) Pacientų, kuriems nustatyta < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į maraviroką.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Visgi nustatyta žymi gydymo maraviroku nauda, palyginti su placebo + OPP taikymu (žr.
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Lithuanian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Icelandic: EU/1/08/506/001
Lithuanian: EU numeris
Icelandic: EU númer
Lithuanian: 20 buteliukų
Icelandic: 20 hettuglös
Lithuanian: Vartoti į raumenis buteliukas (stiklinis)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Lithuanian: 7,5 mikrogramai/ 0,5 ml1 Injekcinė suspendija
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Lithuanian: 1 Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės atmainos antigeną*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje.
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Lithuanian: A-2304 Orth/Dunojus Austrija
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: 7,5 mikrogramo**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Lithuanian: 2-oji dozė N = 15
Icelandic: 2. skammtur N=47
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Lithuanian: 181-ą dieną
Icelandic: Dagur 181
Lithuanian: 361-ą dieną
Icelandic: Dagur 361
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot testas yra neigiamas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Lithuanian: Dažnis 9-17 metų 3-8 metų 6-35 mėnesių
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai į žastą).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Lithuanian: MN 3-8 metų asmenys
Icelandic: 3 til 8 ára
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas vakcina, imuninė sistema (kūno natūrali apsauginė sistema) pradės gaminti nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo ligos.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę suteikti greitąją pagalbą.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Lithuanian: 6-11 mėnesių asmenys
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas arba slaugytoja turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti Celvapan.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, ar Jums reikia skiepytis Celvapan vakcina.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Lithuanian: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Lithuanian: Kas yra Celvapan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Lithuanian: Gamintojas:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Lithuanian: 2-oji dozė
Icelandic: 2. skammtur
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Celvapan:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Lithuanian: Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
Icelandic: Ef komið hefur verið á sérstöku kerfi, hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Lithuanian: Celvapan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtrakti į injekcinį švirkštą.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Lithuanian: Džersyje atlikto vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Lithuanian: Jų gali atsirasti po skiepijimo Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Lithuanian: • turite polinkį kraujuoti ar kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai susidaro mėlynės.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra žinomas.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Lithuanian: Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstomas, yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Lithuanian: Dažnis1
Icelandic: Tíðni1
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Lithuanian: Celvapan yra skaidrus arba opalinis, pusiau permatomas skystis.
Icelandic: Celvapan er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Lithuanian: Tyrimo su panašia vakcina nuo gripo (kurioje yra H5H1 vakcinos padermė), kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių, asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Lithuanian: • turite imuninės sistemos sutrikimų, nes reakcija į vakciną gali būti prasta.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir", eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Skiepijant gali atsirasti alerginės reakcijos, o retais atvejais gali ištikti šokas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Lithuanian: Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Lithuanian: Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias Rekomendacijas.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Lithuanian: Saugos duomenys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Nemiga
Icelandic: Svefnleysi
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Lithuanian: H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Galūnės skausmas (dažniausiai rankos, į kurią atlikta injekcija, skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Lithuanian: Suleidus pirmą dozę Celvapan, rekomenduojama vakcinacijos kursą baigti Celvapan (bet ne kita (H1N1)v vakcina).
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Lithuanian: Laikinas klaidingai teigiamas reakcijas gali sukelti padidėjusi IgM gamyba po vakcinacijos.
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Icelandic: Engar tilkynningar um inflúensulík einkenni bárust í hvorugum hópi barna.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Celvapan, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Lithuanian: • planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Lithuanian: Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).