FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van dehydratie veroorzaakt door hydrochlorothiazide is er een verhoogd risico op acute nierbeschadiging, vooral als hogere doses jodiumbevattende contrastmiddelen worden toegediend.
Finnish: Jos potilaalla on diureeteista aiheutuvaa nestevajausta, hänellä on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin jodia sisältävän varjoaineen suurten annosten yhteydessä.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide na een orale dosis is ongeveer 65%, te oordelen naar de urinaire recuperatie.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen hyötyosuus on 65 % virtsaan erittyneen määrän perusteella.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten een andere bloeddrukverlagende behandeling krijgen waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is, tenzij voortzetting van de behandeling essentieel wordt geacht.
Finnish: Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace Plus -valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren] EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti] Käyt.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
Finnish: Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
Finnish: Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
Finnish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
Finnish: • Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: • Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: De laagste dosis die een significant effect teweegbracht, was een dosis van 2,5/6,25 mg.
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde ook de gepubliceerde onderzoeken waarin de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide werd beoordeeld: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) en Sanchez (1989).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
Dutch: Combinatietherapie met bloeddrukverlagende middelen is zelden nodig.
Finnish: Yhdistelmähoito verenpainelääkkeillä on tarpeen vain hyvin harvoin.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)".
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst "Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)" in deze rubriek te veranderen in "Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lisäksi yhdistelmän tehokkuutta arvioitiin myös niiden 1 297 potilaan osalta, jotka osallistuivat ensimmäisiin silatsapriilia yksilääkehoitona koskevan uuden lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen tutkimuksiin.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Finnish: On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Dutch: Na beoordeling van en discussie over het teratogene potentieel van ACE-remmers concludeerde de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) dat de contra-indicatie van ACE-remmers tijdens het eerste trimester van zwangerschap niet gerechtvaardigd wordt gezien het beperkte bewijs voor een teratogeen risico.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
Finnish: Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
Dutch: In de meeste landen is in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken gebruik gemaakt van de formulering van de Core Data Sheet (CDS) voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Finnish: Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan annostusta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plusin annostus on yksi tabletti (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kerran päivässä."
Dutch: Dit was gebaseerd op resultaten van een epidemiologisch onderzoek waarin werd gevonden dat blootstelling aan ACE-remmers, beperkt tot het eerste trimester van zwangerschap, leidde tot een risico op grote aangeboren misvormingen van onder andere het centraal zenuwstelsel en de nieren.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
Finnish: Mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkevalmisteiden määrä on Vascace Plusin osalta tuntuvasti suurempi kuin pelkästään silatsapriilin osalta, koska tekstiin oli lisätty lukuisia molekyylejä, joiden kanssa hydroklooritiatsidin epäiltiin aiheuttavan mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Finnish: Koska hoitoa ei ole tarkoitettu aloitettavaksi kiinteällä yhdistelmällä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kliinisissä tutkimuksissa silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus ja siedettävyys samanaikaisesti annettuina oli samankaltaista iäkkäillä ja nuoremmilla verenpainepotilailla, joskin farmakokineettiset tiedot osoittavat, että molempien komponenttien puhdistuma oli pienentynyt iäkkäillä potilailla (katso kohta 5.2)."
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: "Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa."
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
Finnish: Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Dutch: Lipideprofiel
Finnish: Lipidiprofiili
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostusta koskevat tiedot ovat muiden hyväksyttyjen ACE I -estäjien ja hydroklooritiatsidin yhdistelmien (ramipriili ja hydroklooritiatsidi) valmisteyhteenvetojen mukaisia.
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Vascace Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Vascace Plusia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Finnish: Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde tekst aangaande het bestanddeel hydrochloorthiazide van Vascace Plus was reeds in overeenstemming met de formulering van de PhVWP.
Finnish: Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
Finnish: Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Finnish: Toisissa maissa tekstiä oli muutettu siten, että siihen oli sisällytetty maksan vajaatoiminta, tai lääkevalmisteen käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli ilmoitettu vasta-aiheiseksi.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
Finnish: Ehdotettu teksti sisältää angioedeeman ensiapua koskevan yleisen maininnan.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä "kolmen sääntöä" valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
Finnish: Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.