FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Xaluprine u Vás může zvýšit riziko: - rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).
Polish: - rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmiernej aktywacja krwinek białych związanej z zapaleniem), zazwyczaj występującego u osób ze szczególnymi rodzajami zapalenia stawów
Czech: Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku).
Polish: Opakowanie leku Xaluprine zawiera butelkę z lekiem, wieczko, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (fioletową 1 ml i białą 5 ml).
Czech: Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xaluprine, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Bakteriální a virové infekce,
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Polish: Jeden mililitr zawiesiny zawiera 20 mg merkaptopuryny jednowodnej.
Czech: Sledování jaterních testů může umožnit časnou detekci hepatotoxicity.
Polish: Wczesne wykrycie hepatotoksyczności jest możliwe dzięki przeprowadzaniu testów czynnościowych wątroby.
Czech: Čištěná voda
Polish: Wodorotlenek sodu Woda oczyszczona
Czech: 100ml skleněná lahvička Adaptér na lahvičku
Polish: Butelka szklana o pojemności 100 ml
Czech: Očkování během užívání přípravku Xaluprine
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xaluprine
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) - pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů) Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (mogą to ujawnić badania krwi) Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) - złe samopoczucie (nudności lub wymioty) - uszkodzenie wątroby - mogą to ujawnić badania krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych wywołujący zmęczenie, osłabienie i duszność
Czech: Tato porucha může být zhoršena současným podáváním léčivých látek, které inhibují enzym TPMT, jako je olsalazin, mesalazin nebo sulfasalazin.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji czynnych hamujących TPMT, takich jak olsalazyna, mesalazyna i sulfasalazyna, może powodować nasilenie tego problemu.
Czech: Zkřížená rezistence se obvykle vykytuje mezi merkaptopurinem a thioguanidem.
Polish: Pomiędzy 6-merkaptopuryną a 6-tioguaniną zazwyczaj występuje oporność krzyżowa.
Czech: Teratogenita
Polish: Wpływ teratogenny
Czech: Lékař nebo lékárník Vám poradí, jakou stříkačku máte s ohledem na užití správné dávky použít, buď stříkačku o obsahu 1 ml (nachovou stříkačku) nebo stříkačku o obsahu 5 ml (bílou stříkačku).
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki - 1 ml (fioletowej) czy 5 ml (białej) - należy użyć w celu odmierzenia właściwej dawki.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Lek Xaluprine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, które wydawane są bez recepty.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nova Laboratories Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Czech: Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí, nesmí s přípravkem Xaluprine manipulovat.
Polish: Kobiety ciężarne, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią nie powinny podawać produktu
Czech: léčených azathioprinem (prekurzorem merkaptopurinu) nebo merkaptopurinem, s nebo bez souběžné léčby protilátkou anti-TNF alfa.
Polish: Zgłaszano występowanie chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit* leczonych azatiopryną (prolek 6-merkaptopuryny) lub 6-merkaptopuryną, z jednoczesną terapią przeciwciałem przeciwko TNF alfa lub bez.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce.
Polish: Rodzic lub opiekun podający Xaluprine powinni umyć ręce przed podaniem dawki leku i po podaniu.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparabenu (E215) Kalium-sorbát (E202) Hydroxid sodný
Polish: Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215) Sorbinian potasu (E202)
Czech: Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů.
Polish: Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Xaluprine w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażań i utraty włosów, więc lekarz może w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Polish: - Podczas przyjmowania przez pacjenta leku Xaluprine lekarz przeprowadza regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek we krwi i upewnienia się, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Czech: Při současném podávání perorálních antikoagulancií a merkaptopurinu se doporučuje častější sledování hodnoty INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów doustnych z 6-merkaptopuryną zaleca się wzmożone monitorowanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International
Czech: leukopenie a trombocytopenie
Polish: leukopenia i małopłytkowość
Czech: pokud je léčba merkaptopurinem včas přerušena, byly však hlášeny i případy fatálního poškození jater.
Polish: Hepatotoksyczność jest zwykle odwracalna, jeśli leczenie 6-merkaptopuryną zostanie przerwane wystarczająco wcześnie, obserwowano jednak przypadki uszkodzenia wątroby prowadzącego do zgonu.
Czech: Merkaptopurin byl zjištěn v kolostru a mateřském mléce u žen léčených azathioprinem, a proto nemají ženy užívající přípravek Xaluprine kojit.
Polish: 6-merkaptopurynę wykryto w siarze i mleku matek leczonych azatiopryną, dlatego w czasie leczenia produktem Xaluprine karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Czech: Útlum kostní dřeně;
Polish: Supresja szpiku kostnego,
Czech: U dětí s ALL dostávajících merkaptopurin byly hlášeny případy symptomatické hypoglykemie (viz bod 4.8).
Polish: Zostały zgłoszone przypadki objawowej hipoglikemii u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), które zażywały 6-merkaptopurynę (patrz punkt 4.8).
Czech: Aspartam (E951) Malinová šťáva
Polish: Guma ksantanowa Aspartam (E951)
Czech: potenciálně kancerogenní, a v souvislosti s léčbou merkaptopurinem je proto nutno vzít v úvahu teoretické riziko kancerogeneze.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ 6-merkaptopuryny na komórkowy kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), substancja ta jest potencjalnie rakotwórcza i należy wziąć pod uwagę teoretyczne ryzyko rakotwórczości związane z leczeniem.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, přípravek Xaluprine neužívejte bez předchozí konzultace s lékařem.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W przypadku planowania ciąży nie należy stosować leku Xaluprine bez wcześniejszych konsultacji z lekarzem.
Czech: Větší, 5ml (bílá) stříkačka označená od 1 ml do 5 ml slouží k odměření dávek větších než 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, větší než 1 ml (každý dílek 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurinu).
Polish: Większa strzykawka 5 ml (biała), oznaczona od 1 ml do 5 ml, służy do odmierzania dawek wyższych niż 1 ml.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Polish: Należy poinformować lekarza.
Czech: U pacientů užívajících merkaptopurin na ALL byly popsány případy neutropenické sepse.
Polish: U pacjentów przyjmujących 6-merkaptopurynę w związku z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) zgłaszano przypadki sepsy neutropenicznej.
Czech: Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych wyjaśnień dotyczących choroby należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Pro hepatitidu B je vhodné zvážit serologické testování před zahájením léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć badania serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B).
Czech: Lahvička se má důkladně protřepat po dobu minimálně 30 vteřin, aby bylo zajištěno dobré promísení perorální suspenze.
Polish: Aby zapewnić dobre wymieszanie zawiesiny doustnej, butelką należy energicznie wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: - Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
Czech: - průjem - zánět úst (stomatitida)
Polish: - owrzodzenia jamy ustnej - zapalenie trzustki
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: s pěnovou polyethylenovou vložkou) s garancí neporušenosti obalu obsahující 100 ml perorální suspenze.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą spienionego polietylenu) zawierająca 100 ml zawiesiny doustnej.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Polish: Osuszyć dokładnie strzykawkę, zanim zostanie ponownie użyta w celu odmierzenia dawki.
Czech: Cytotoxické látky mohou snížit absorpci fenytoinu ve střevech.
Polish: Środki cytotoksyczne mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe fenytoiny, zaleca się więc ścisłe monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Czech: Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev byla hlášena s četností výskytu ≥ 1/100 až < 1/10 („časté").
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia trzustki z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 („często") u pacjentów leczonych z powodu choroby zapalnej jelit, która jest wskazaniem niezarejestrowanym.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Jak přípravek Xaluprine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xaluprine je růžová až hnědá perorální suspenze.
Polish: Xaluprine ma postać zawiesiny doustnej barwy różowej do brązowej.
Czech: *zánětlivé onemocnění střev (IBD) je neschválené použití.
Polish: * nieswoiste zapalenie jelit to wskazanie nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedna butelkę, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Czech: Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Czech: Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých,
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Xaluprine jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej
Czech: †V pediatrické populaci.
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z pediatrą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2012.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
Polish: To wstrzymuje podział komórek.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ryzyko związane ze stosowaniem leku jest dobrze poznane.
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
Polish: Lek może być przyjmowany podczas posiłku (z wyjątkiem produktów mlecznych) lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być jednakowy każdego dnia.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być nadzorowane przez specjalistę opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na ALL.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Polish: W ALL limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
Polish: Leku nie należy stosować w tym samym czasie, co szczepionki przeciwko żółtej febrze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xaluprine.
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie za pomocą strzykawki załączonej do opakowania, raz na dobę, wieczorem.
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej porównano sposób, w jaki dwie różne postaci tego samego leku są wchłaniane w organizmie ludzkim i stężenia substancji czynnej, które wytwarzają.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa merkaptopuryna
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna tabletkach jest od wielu lat stosowana w leczeniu ALL w całej Unii Europejskiej, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych opublikowanych w literaturze naukowej badań, w których stosowano merkaptopurynę w tabletkach.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że merkaptopuryna jest ustalonym ważnym lekiem w leczeniu ALL i że jedyną jej zarejestrowaną postacią w UE są tabletki 50 mg, co utrudnia dostosowanie dawki u mniejszych dzieci.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Polish: W organizmie 6-merkaptopuryna jest przekształcana w komórkach w substancję, która zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Polish: Komitet uznał, że zawiesina doustna umożliwia dokładniejsze dawkowanie i jest wygodniejsza do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xaluprine przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Czech: Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
Polish: Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, głównie na podstawie powierzchni ciała, i można ją dostosować w zależności od wpływu na krew.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xaluprine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Xaluprine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
Polish: Dodatkową korzyścią leku Xaluprine jest postać zawiesiny doustnej, która umożliwia większą dokładność dawkowania i jest łatwiejsza do połknięcia przez dzieci.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
Polish: 6-merkaptopuryna wstrzymuje podziały komórek, które w końcu obumierają, i w ten sposób spowalnia postęp białaczki.
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xaluprine schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xaluprine?
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej wykazano, że lek Xaluprine jest porównywalny z lekiem w tabletkach, ale działa w bardziej przewidywalny sposób i jest w większym stopniu wchłaniany, dlatego przy zamianie postaci leku stosowanej u pacjenta konieczne będzie dostosowanie dawki.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Xaluprine?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
Polish: Jak działa lek Xaluprine?
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: blistr (PVC/PVDC/Al)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne blister (PP/alu) blister (PP/alu)
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone: