FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 2 récapitule les effets indésirables liés à l'isavuconazole dans le traitement des infections fongiques invasives, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
French: Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum-skammti af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti) (sjá kafla 4.5).
French: Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
French: La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
French: Lopinavir/ritonavir : aucun ajustement de la posologie de lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures n'est nécessaire, mais une surveillance étroite en cas de perte d'efficacité antivirale est requise.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
French: Warfarine : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
French: Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 200 mg se présente dans un flacon de verre à usage unique, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir Cresemba 200 mg kemur í einnota hettuglasi úr gleri sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
French: Élévations des tests de la fonction hépatique^
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf^
French: Dans une étude ouverte non contrôlée, 37 patients présentant une mycormycose prouvée ou probable, ont reçu de l'isavuconazole selon le même schéma posologique que celui utilisé pour traiter l'aspergillose invasive.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
French: Répaglinide :
Icelandic: Repaglíníð:
French: AUCtau : ↓ 27 % Cmax : ↓ 23 % Cmin, ss : ↓ 16 %a) Ritonavir :
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
French: Enveloppe de la gélule hyproméllose eau oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement) dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
French: La solution pour perfusion contient 1,5 mg/mL de sulfate d'isavuconazonium environ (ce qui correspond environ à 0,8 mg d'isavuconazole par mL).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazólsúlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (isavuconazole- voriconazole) était de −2,7 % (intervalle de confiance de 95 % : −12,9 ;
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (ísavúkónazól−vórikónazól) var -2,7% (95% öryggisbil:
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être interrompue.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
French: La co-administration de CRESEMBA avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4/5, est contre-indiquée, car ce médicament peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par l'isavuconazole.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ísavúkónazól.
French: Ne perforez pas la plaquette contenant le dessicant.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
French: Oméprazole :
Icelandic: Ómeprazól:
French: L'isavuconazole est la fraction active formée après l'administration orale ou intraveineuse du sulfate d'isavuconazium (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole, équivalant à 186 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
French: Sur les modèles animaux atteints d'une aspergillose disséminée et pulmonaire, l'indice pharmacodynamique (PD) important pour évaluer l'efficacité est l'exposition divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) (ASC/CMI).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de nafcilline est contre-indiquée.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
French: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
French: Anticonvulsivants Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (puissants inducteurs du CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s'assurer que les médicaments continuent de dispenser l'effet souhaité: - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif:
French: Dextrométhorphane (substrat du CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
French: Altérations de votre fonction hépatique
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
French: La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
French: - Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
French: Le dabigatran étexilate présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlé ; une réduction de la posologie devra être envisagée au besoin.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
French: ASCinf : ↓ 8 % Cmax : ↓ 14 %
Icelandic: AUCinf: ↓ 8% Cmax:
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
French: La solution pour perfusion doit être administrée au moyen d'un set de perfusion muni d'un filtre en ligne (diamètre des pores compris entre 0,2 μm et 1,2 μm) en polyéthersulfone.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Éthinyl estradiol ASCinf : ↑ 8 %
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
French: Substrats de l'Uridine diphospho-glucuronosyltransférase (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
French: Passage à la perfusion intraveineuse
Icelandic: Skipt yfir í innrennsli í bláæð
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer (induction du CYP3A par la carbamazépine, la phénytoïne et des barbituriques à longue durée d'action tels que le phénobarbital).
Icelandic: Dregið getur úr þéttni ísavúkónazóls (CYP3A örvun með karbamazepíni, fenýtóíni og lang-verkandi barbitúrötum eins og fenóbarbítalil).
French: (Inhibition de la P-gp).
Icelandic: (P-gp hömlun).
French: Les concentrations en colchicine sont susceptibles d'augmenter.
Icelandic: Þéttni kolkisíns getur aukist.
French: Cela entraîne une accumulation des précurseurs stéroliques méthylés et une diminution de la quantité d'ergostérol dans la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et le fonctionnement de la membrane de la cellule fongique.
Icelandic: Þetta leiðir til uppsöfnunar metýlaðs forefnis steróls og eyðingar ergósteróls innan frumuhimnunnar og veikir þannig uppbyggingu og virkni frumuhimnu sveppa.
French: Cresemba est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes: - aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des Aspergillus ; - mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des Mucorales chez des patients pour lesquels un traitement par amphotéricine B n'est pas adapté.
Icelandic: - Okmyglusveppasýki (mucormycosis) af völdum svepps úr „Mucorales" flokknum hjá sjúklingum þar sem meðferð með amfóterísíni B á ekki við.
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
French: CRESEMBA 100 mg, gélules
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie, bradycardie^, palpitations Flutter auriculaire, raccourcissement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires ; extrasystoles supraventriculaires
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
Icelandic: Stuttverkandi ópíóðar (alfentanýl, fentanýl): nákvæmt eftirlit m.t.t. eiturhrifa og skammtaminnkun ef þörf krefur.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6
French: D'après ces résultats, les voies d'administrations intraveineuse et orale peuvent être utilisées de façon interchangeable.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má nota skömmtun í bláæð og inntöku jöfnum höndum.
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant toute perfusion.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
French: Dyspnée^, insuffisance respiratoire aiguë^
Icelandic: Mæði^, bráð öndunarbilun^
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) (substrat du CYP3A4/5)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
French: Chaque gélule contient 186,3 mg de sulfate d'isavuconazonium, correspondant à 100 mg d'isavuconazole.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
French: Les concentrations des statines sont susceptibles d'augmenter.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
French: Ésoméprazole (substrat du CYP2C19 et pH gastrique )
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
French: Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
French: Chaque gélule contient 100 mg d'isavuconazole (équivalent à 186,3 mg de sulfate d'isavuconazonium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
French: (dermatite), perte de cheveux, - douleur dorsale, - gonflement des extrémités, - sensation d'être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - bjúgur í útlimum, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
French: Convulsion^, syncope, vertiges, paresthésie^ Encéphalopathie, présyncope, neuropathie périphérique, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Icelandic: Krampar^, yfirlið, sundl, náladofi^ Heilakvilli, næryfirlið, taugakvilli í útlimum, bragðtruflun Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
French: L'isavuconazole peut être considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; une augmentation de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
French: Midazolam : une surveillance étroite des signes et symptômes cliniques est recommandée et une réduction de la posologie est appliquée si nécessaire.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
French: Demi-vie (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: Celles-ci ont rarement nécessité l'arrêt du CRESEMBA.
Icelandic: Sjaldan þarf að hætta notkun CRESEMBA vegna þessarar hækkunar á lifrartransamínösum.
French: Cardiovasculaire
Icelandic: Krabbameinslyf
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
French: L'isavuconazole ne peut être éliminé par hémodialyse.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
French: Substrats du CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
French: Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
French: Annexe III
Icelandic: Viðauki III
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
Icelandic: Crestor vegna þess að:
French: Ou
Icelandic: eða
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
French: Enfants de moins de 6 ans
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
Icelandic: Börn og unglingar 6 til 17 ára (Tanner stig <II-V)
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
French: Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
French: Annexe II
Icelandic: Viðauki II
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
French: La rosuvastatine a aussi fait l'objet d'une étude de recherche de doses cibles en ouvert pendant 2 ans sur 198 enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et âgés de 6 à 17 ans (88 garçons et 110 filles, stade <II-V sur l'échelle de Tanner).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
French: Traitement des hypercholestérolémies
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
French: • Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.