FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från ViraferonPeg genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: ViraferonPeg ska administreras som en subkutan injektion.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med ViraferonPeg och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Swedish: Farmakokinetiken för ViraferonPeg efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med ViraferonPeg (se avsnitt 4.2).
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Swedish: Tabell 5 Försiktighetsåtgärder vid samtidig administrering (ViraferonPeg ska ges med försiktighet vid samtidig administrering med följande läkemedel)
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Swedish: ViraferonPeg-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av ViraferonPeg enligt tabell 1.
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Swedish: Efter engångsdoser av ViraferonPeg mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Swedish: Medelvärdet för den skenbara distributionsvolymen är 0,99 l/kg.
English: Colitis ulcerative
Swedish: Ulcerös kolit
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin var milda eller måttliga.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Swedish: Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Swedish: In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos ViraferonPeg kommer från dess interferon alfa-2b-del.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Swedish: Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan suppressiv effekt på benmärgsfunktionen förstärkas och förvärrad reduktion av blodkroppar, såsom minskat antal vita blodkroppar, kan förekomma.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: - behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan nervös eller mental störning, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Swedish: Innan behandling med ViraferonPeg påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort nål in i fettvävnaden precis under huden.
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Swedish: • Vrid doseringsknappen till din förskrivna dos (se bild 8).
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även virusreplikation in vitro och in vivo.
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Swedish: • Vrid doseringsknappen till nummer 1 (se bild 1).
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Swedish: - är infekterad med både Humant Immunbrist Virus- (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Swedish: Hos patienter som utvecklar leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Swedish: Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Swedish: Immunsuppressiv behandling Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan effekten av immunsuppressiv behandling försvagas hos transplanterade (njure, benmärg, etc.) patienter.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av ViraferonPeg och ribavirin.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: - Användning av ViraferonPeg hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Discontinue combination therapy if:
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen om:
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59% respektive 50%.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Trettiotvå procent (30/94) av försökspersonerna visade >15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i ViraferonPeg Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudsakligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad och kunde hanteras utan dosjustering eller avbrytande av behandlingen.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Swedish: Fall med reaktivering av hepatit B (varav några med allvarliga följder) har rapporteras hos patienter samtidigt infekterade med hepatit B och C virus som behandlats med interferon.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Swedish: ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat (”pegylerat”) derivat av interferon alfa-2b och består främst av monopegylerade species.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Swedish: Denna studie visade att ViraferonPeg var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit <2log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Swedish: Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn du har ansvar för.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86% (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Swedish: Tabell 2a Riktlinjer för dosjustering vid kombinationsbehandling baserat på laboratorieparametrar
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Swedish: Leverenzymer och leverfunktion bör övervakas noggrant hos cirrotiska patienter.
English: Viral infection *, pharyngitis
Swedish: Virusinfektion*, faryngit*
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Swedish: Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med ViraferonPeg monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
English: * (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Swedish: * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med ViraferonPeg 1 µg/kg.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 24 veckor.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Swedish: Den rekommenderade dosen ViraferonPeg är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Swedish: Omkring 21% av de barn som behandlats med ViraferonPeg och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t ex portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av ViraferonPeg är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
English: Long-term efficacy data-Adults
Swedish: Långtidsdata avseende effekt - vuxna
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Swedish: Dosen till vuxna patienter beror på om den ges som kombinationsbehandling (dubbel- eller trippelbehandling) eller som monoterapi.
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med detta läkemedel och ribavirin i kombinationsbehandling och zidovudin ha en ökad risk att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd <800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Swedish: HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Swedish: Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med ViraferonPeg tyder inte på att någon justering av dosen ViraferonPeg är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Swedish: Det hindrar emellertid inte att patienter med cirros får leveråkommor (inklusive levercarcinom).
English: Long-term efficacy data - paediatric population
Swedish: Långtidseffekt - pediatrisk population