FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Lithuanian: Per pirmą tyrimą po 180 dienų GKRA padidėjo bent 15 raidžių apie 23 proc.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Lithuanian: Ozurdex implantai švirkščiami tiesiai į akies stiklakūnį.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas blogėja ir suleidus Ozurdex nepagerėja, taip pat nereikia švirkšti daugiau implantų.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ozurdex?
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Lithuanian: Ozurdex galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema, susijusi su tinklainės venų užsikimšimu
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 048 pacientai, buvo lyginamas 700 mikrogramų arba 350 mikrogramų Ozurdex dozės implantų poveikis.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Lithuanian: Uveitas - tai akies obuolio kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Lithuanian: Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Lithuanian: Westport, Co Mayo Airija
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų)
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Lithuanian: Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000).
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Lithuanian: Visuomet reikia naudoti tinkamus aseptinius injekcijos būdus.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Lithuanian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Vaikai
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija yra minimali, todėl bet kokia sąveika mažai tikėtina.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTUI
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Lithuanian: Tai atitinka ir akių metabolizmo tyrimų, atliktų su triušiais ir beždžionėmis, rezultatus.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 95 % pacientų.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Lithuanian: • Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Deksametazonas išskiriamas su motinos pienu.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga nacionaline institucija.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Lithuanian: Bendras kataraktos dažnis buvo didesnis po vienerių metų, palyginus su pirmaisiais 6 mėnesiais.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Lithuanian: To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Lithuanian: Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Lithuanian: Iš 368 pacientų tik vienam reikėjo operuoti kataraktą per pirmą gydymą ir trims iš 302 pacientų - per antrą.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Lithuanian: Implanto migracija į priekinę kamerą gali sukelti ragenos edemą.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Lithuanian: Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Czech: Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Po odstranění katarakty opět došlo ke zlepšení zraku.
Lithuanian: Pašalinus kataraktą regėjimo pagerėjimas buvo atkurtas.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Lithuanian: DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Lithuanian: Deksametazoną stiklakūnyje buvo galima aptikti praėjus šešiems mėnesiams po injekcijos.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Lithuanian: * Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Lithuanian: Daugiausia pacientų (33 %) akispūdį mažinančius preparatus vartojo pirmaisiais 12 mėnesių - ši vertė išliko panaši kasmet.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas mm/MMMM Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Lithuanian: Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Lithuanian: Paprastosios hidrolizės procese OZURDEX matrica laipsniškai skaidosi į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį, o vėliau - į anglies dioksidą ir vandenį.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Lithuanian: Stiklakūnio drumsties sumažėjimas buvo lydimas regėjimo aštrumo pagerėjimo.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Lithuanian: Pagal GKRA įvertintas gydymo poveikis 90 dieną buvo paremtas šiais anatominiais rezultatais.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ APLIKATORIAUS ETIKETĖ
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo aplikatoriaus dangtelį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad po diskusijų ir susitarimų su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OZURDEX, prieš pateikiant vaistą į rinką ir po jo pateikimo visos oftalmologijos klinikos, kuriose bus vartojamas OZURDEX, būtų aprūpintos atnaujintu paciento informacijos paketu.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Lithuanian: Pacientai gavo iki 7 injekcijų ne dažniau kaip maždaug kas 6 mėnesius.
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio gydyti nereikėjo arba jis buvo kontroliuojamas laikinai vartojant vietinius akispūdį mažinančius vaistinius preparatus.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Lithuanian: Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo vertinamas pirmame stebėjimo laiko taške - 30 dieną.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Lithuanian: Paciento informacijos paketas turi būti pateikiamas dviem formomis: paciento informacinės brošiūros ir garso kompaktinės plokštelės, kurioje turi būti šie esminiai elementai:
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Lithuanian: Be to, kortikosteroidai neleidžia išsiskirti prostaglandinams, kai kurie jų yra cistinės geltonosios dėmės edemos mediatoriai.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Lithuanian: OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą - tai normalu.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Lithuanian: Per pradinį vertinimą vidutinis tiriamosios akies akispūdis abiejose tiriamojo vaistinio preparato vartojimo grupėse buvo toks pat (15,3 mmHg).
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turėtų būti apsvarstytas OZURDEX gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė pradinis atsakas ir kuriems, gydytojo nuomone, pakartotinis gydymas gali būti naudingas jiems nekeliant reikšmingo pavojaus.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems akispūdis nuo pradinio padidėjo ≥10 mmHg, didžiajai daliai jis padidėjo praėjus 45-60 dienų po injekcijos.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai ir toliau turi vartoti plataus veikimo spektro antimikrobinius preparatus.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Lithuanian: Atliekant pradinį gydymą, didžiausias gydomasis poveikis buvo nustatytas 60-ąją atviros fazės tyrimo dieną.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Lithuanian: Gelbstintysis gydymas buvo leidžiamas tyrėjo nuožiūra bet kurio etapo metu, bet vėliau pacientai turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Lithuanian: 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją - daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Lithuanian: Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas.
Czech: - jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
Lithuanian: - jeigu sergate bet kokia akių arba aplinkinių audinių infekcija (bakterine, virusine arba grybeline);
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Lithuanian: kad deksametazono koncentracija plazmoje nepriklauso nuo pacientų amžiaus, kūno svorio arba lyties.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Lithuanian: Iš viso 401 atsitiktinai atrinktas ir gydytas OZURDEX pacientas (94 %) baigė pradinio gydymo laikotarpį (iki 180 dienos).
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė 47,3 % pacientų.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Lithuanian: • Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Tyrimų 206207-010 ir 011 pirminės ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys yra pateiktos 2 lentelėje.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Lithuanian: Nepraeinanti sunki ragenos edema gali progresuoti ir gali prireikti transplantuoti rageną.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Lithuanian: Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra.
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Lithuanian: Atliekant metabolizmo tyrimą in vitro, po 18 valandų trukusios [14C]-deksametazono inkubacijos žmogaus ragenoje, rainelėje, krumplyne, gyslainėje, tinklainėje, stiklakūnio skystyje ir odenos audiniuose, nebuvo rasta metabolitų.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir OZURDEX
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Lithuanian: Tai gali būti dėl injekcijos į stiklakūnį arba dėl tuo pačiu metu vartojamų vietinio poveikio ir (arba) sisteminių kortikosteroidų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Todėl, nors tikėtina, kad sisteminis deksametazono poveikis yra silpnas, OZURDEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Lithuanian: Iš viso 36 % OZURDEX gavusių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl įvairių priežasčių, palyginti su 57 % placebo gavusių pacientų.
Czech: Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.
Lithuanian: Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialios grupės
Czech: V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice.
Lithuanian: Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Lithuanian: Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvimą akyje (regėjimo lauke judantys juodi taškai arba smulkūs brūkšneliai).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Lithuanian: Laikykite aplikatoriaus ilgąją ašį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Lithuanian: DGDE atveju gydymas antikoaguliantais taikytas 8 % pacientų.
Czech: Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální krvácení (až 24 %).
Lithuanian: Dažniausiai pranešamas nepageidaujamas hemoraginis reiškinys buvo junginės hemoragija (iki 24 %).
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Lithuanian: Informacija apie dabartinę saugumo patirtį, susijusią su kartotiniu daugiau nei 2 implantų skyrimu esant užpakalinio segmento neinfekciniam uveitui ir tinklainės venos okliuzijai, pateikiama
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie deksametazono injekcijas į stiklakūnį nėščioms moterims.
Czech: „Sham" N = 261 P-value
Lithuanian: Placebas N = 261 P-vertė
Czech: Podávání přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Lithuanian: OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė, pavyzdžiui, tokiems pacientams, kuriems, be to, lęšis yra už užpakalinės kapsulės (pvz., dėl kataraktos operacijos) ir (arba) yra rainelės anga, atsiverianti į stiklakūnio ertmę (pvz., dėl iridektomijos) ir kuriems buvo arba nebuvo atlikta vitrektomija, esama implanto migracijos į priekinę kamerą rizikos.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Lithuanian: Todėl, neatsižvelgiant į pradinį akispūdį, būtina reguliariai stebėti akispūdį ir po injekcijos, jeigu reikia, tinkamai kontroliuoti jo padidėjimą.