FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) comprenaient les mutations D67N (n = 1) et K70R (n = 1).
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tél : + 34 900 102 712
Polish: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
French: Lors de l'ajustement posologique il faut prendre en compte La tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique 5.2).
Polish: Modyfikując dawki należy uwzględnić indywidualną tolerancję i odpowiedź wirusologiczną na lek (patrz punkt 5.2).
French: - Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane (E171).
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Polish: Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide), analogue de l'adénosine monophosphate.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et de l'UGT1A1.
Polish: W warunkach in vivo efawirenz jest induktorem enzymów CYP3A4, CYP2B6 i UGT1A1.
French: Chaque dose contient également 105,5 mg de lactose.
Polish: Każda dawka zawiera również 105,5 mg laktozy.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, définis selon la classification de CPT.
Polish: Jednorazową dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniem czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
French: ASC12 h : ↔
Polish: AUC12h: ↔
French: Des données limitées suggèrent que les patients d'origine asiatique et des îles pacifiques sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais ils ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
French: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tél : +420 222 004 400
Polish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
French: 1,2 % (−2,3 % à 6,7 %)
Polish: 1,2% (-2,3% do 6,7%)
French: - si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE FLACONS (SANS BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
French: Tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque 3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
French: Des études réalisées chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'éfavirenz était principalement métabolisé par le système du CYP en métabolites hydroxylés avec glucuronidation ultérieure de ces métabolites hydroxylés.
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
French: Cmax : ↔ 11 % (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0 - 8 heures
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
French: L'expérience clinique limitée chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB suggère que le traitement par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil dans le cadre d'une association antirétrovirale ayant pour objectif le contrôle de l'infection par le VIH résulte également en une réduction du taux d'ADN du VHB (réductions respectives de 3 log10 et de 4 à 5 log10) (voir rubrique 4.4).
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude GS-01-934, dans laquelle les patients ont reçu éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, 3 cas supplémentaires de résistance ont été observés.
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksylu na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2) et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Polish: Efawirenz w sposób niekompetycyjny hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1 i nie hamuje w sposób znaczący aktywności odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2) RT ani komórkowych polimeraz (α, β, γ, i δ) kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
French: Après 96 semaines de traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82 % des patients et < 400 copies/mL chez 85 % des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
French: Mylan Healthcare SIA Tél : +371 676 055 80
Polish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
French: Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou l'emballage, dans l'espace prévu à cet effet.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
French: Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, aux extrémités biseautées, mesurant environ 21 mm × 11 mm, et portant l'inscription « M » sur une face et « TME » sur l'autre face.
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
French: Comparée à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger, a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6 % et de 40,5 % et la Cmax respectivement de 16 % et 13,5 %, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les patients infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u pacjentów zakażonych HIV oraz osób zdrowych.
French: Cet effet est dû à l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp par l'éfavirenz et peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203) n/N (%)
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil).
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl).
French: Salomone Pharma Ltd Tél : + 356 21 22 01 74
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Antiviraux contre l'hépatite C Elbasvir/Grazoprévir + Éfavirenz
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Elbaswir/grazoprewir + efawirenz
French: Les études de carcinogénicité ont montré une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques et pulmonaires chez les souris femelles, mais pas chez les souris mâles.
Polish: Badania właściwości rakotwórczych efawirenzu wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie samców myszy.
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
French: Traitement antérieur à base d'IP (N = 34)
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à ceux utilisés pour l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
Polish: Emtrycytabina wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.
French: Tél : + 351 21 412 72 56
Polish: Tel: + 351 21 412 72 56
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
Polish: Lek zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
French: Des données limitées suggèrent que les femmes sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais elles ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u kobiet, jednakże nie wydaje się, aby tolerancja efawirenzu przez nie była gorsza.
French: Symptômes psychiatriques : Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Éfavirenz du Tableau 2).
Polish: Objawy psychiczne: wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych - ciężkich zaburzeń psychicznych wymienionych w tabeli 2, w kolumnie dotyczącej efawirenzu.
French: Deux cas supplémentaires (1 prospectif et 1 rétrospectif) en lien avec des anomalies du tube neural ont été rapportés avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir disoproxil et la zidovudine.
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z mutacją M184V/I charakteryzowały się opornością krzyżową na lamiwudynę, natomiast zachowywały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
French: Hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au taux de filtration glomérulaire.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du sodium et du lactose Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par comprimé, ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę Lek ten zawiera 7.5 mg sodu disiarczanu (IV) w tabletce, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych, w teście Amesa oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis, UDS) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
French: ASC : ↔ 19 %*
Polish: AUC: ↔ 19%*
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'inhibiteur de la protéase (IP), le changement de traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/éfavirenz
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (rats et chiens).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ORAZ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
French: Phénytoïne, Phénobarbital et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP.
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
French: Si vous avez arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peutêtre besoin d'analyses de sang pour suivre l'activité de votre foie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Polish: - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Polish: Zgłaszano rzadko występujące, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
French: Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques) présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
French: Emtricitabine (n = 45)
Polish: Emtrycytabina (n=45)
French: Des données sont disponibles chez 286 patients ayant changé pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil : 160 d'entre eux avaient reçu préalablement éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil, et 126 avaient reçu préalablement lamivudine/zidovudine et éfavirenz.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenfowiru dizoproksylu, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
French: Tél : + 46 855 522 750
Polish: Tel: + 46 855 522 750
French: Le VIH et les composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Polish: Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
French: BGP Products SRL Tél : + 40 372 579 000
Polish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE FLACONS (AVEC BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39% CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80 %) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31 %) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.