FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Slovenian: Pri resni obliki CAPS dolgotrajno zdravljenje izboljša pojav znakov vnetja organskih sistemov oči, notranjega ušesa in CŽS.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Slovenian: Varnostni profil pediatričnih bolnikov je bil podoben kot pri odrasli populaciji klinično pomembnih novih neželenih učinkov niso opazili.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Slovenian: Eden od 15 bolnikov je prekinil zdravljenje zaradi ISR.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite mokro gazo ali robček skupaj z brizgo in očistite površino s svežim robčkom.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Slovenian: Dajanje zdravila Kineret povzroča zmanjšanje reaktantov akutne faze in zaznano je zmanjšanje izražene ravni IL-6.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre* na 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Slovenian: Juvenilne podgane, ki so bile od 7. dneva po porodu do adolescence zdravljene v odmerkih, do
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Slovenian: Dokazana je bila porazdelitev v cerebrospinalno tekočino.
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Slovenian: Dodatni objavljeni podatki o Stillovi bolezni kažejo, da zdravilo Kineret povzroči hitro rešitev sistemskih težav, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povišanje reaktantov akutne faze.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje so podana v poglavju 6.6.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, uporabi anakinre bolje izogibati.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kineret se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate anamnezo ponavljajočih se okužb ali če imate astmo.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Slovenian: V splošnem je farmakokinetika pri bolnikih s CAPS podobna kot pri bolnikih z RA.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z RA so poročali o trombocitopeniji pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Ob pojavu ali sumu na MAS je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem.
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Slovenian: Stillova bolezen - Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri RA
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Slovenian: Živih cepiv zato ne smete uporabljati sočasno z zdravilom
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Slovenian: (25 bolnikov) ali placebo (25 bolnikov), ki so ga dnevno dobivali še nadaljnjih 16 tednov.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Slovenian: Tako je mogoče pričakovati, da se bo pri antagonistih receptorjev IL-1, kot je anakinra, nastajanje encimov CYP450 med zdravljenjem lahko normaliziralo.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret bi bilo treba pri bolnikih opraviti preventivni pregled glede latentne tuberkuloze.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Slovenian: Pod skrbnim spremljanjem se lahko zdravljenje z zdravilom Kineret nadaljuje tudi med resno okužbo.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Kineret za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CAPS in RA (JIA) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten mit CAPS.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Slovenian: (36 bolnikov, starih od 8 mesecev do < 18 let) s hudimi CAPS (NOMID/CINCA in MWS), so pri vseh bolnikih v 10 dneh po uvedbi zdravljenja opazili klinični odziv na anakinro, ki se je obdržal do 5 let pri nadaljnjem dajanju zdravila Kineret.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Slovenian: Zvišanje vrednosti holesterola v krvi
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Slovenian: Obe epizodi nevtropenije sta sčasoma prešli ob nadaljnji uporabi zdravila Kineret.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Slovenian: Okužbe so opažali na vseh organskih sistemih ter so bile opisane pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret samo ali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Slovenian: • predpisani odmerek zdravila Kineret,
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Slovenian: Po 1-mesečni slepi fazi je bilo ugotovljeno, da je imelo spremenjeni odziv ACRpedi30 8 od 12 bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Kineret, v primerjavi z 1 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Slovenian: 0,67 ml raztopine za injiciranje v odmerni napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo velikosti 29 G. Napolnjena injekcijska brizga ima na notranji pokrovček igle pritrjen zunanji togi plastičen ščit.