FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bexsero са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактериите се разпространяват в организма, като причиняват сериозни инфекции например менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bexsero?
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Bulgarian: Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bexsero;
Bulgarian: Как се използва Bexsero?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва?
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Bexsero и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Bexsero се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
Bulgarian: Как действа Bexsero?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията N. meningitidis група B.
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
Bulgarian: Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Ефектите от прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един месец) са сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение).
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи" дози на деца, които не са ваксинирани.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
Greek: Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи" дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Bexsero е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
Bulgarian: Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το Bexsero χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ ή στον μυ του μηρού.
Bulgarian: Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
Greek: Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι-ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
Greek: Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
Greek: Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων.
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Bulgarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72,
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συµπέρασµα ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας δυνητικός συσχετισµός µεταξύ της χρήσης της βικαλουταµίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για το λόγο αυτό, έκρινε ότι παραµένει η ανάγκη περαιτέρω µελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
Bulgarian: CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
Greek: Μείωση στον κίνδυνο της αντικειµενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες οµάδες ασθενών, αλλά ήταν πιο έκδηλη σε αυτές µε τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
Greek: H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι-ανδρογόνων.
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R)- εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντιανδρογόνο δραστηριότητα.
Bulgarian: Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
Bulgarian: Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
Greek: - Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
Greek: Δεδοµένα για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης και τη συνολική επιβίωση για ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένη νόσο συνοψίζονται στους ακόλουθους πίνακες:
Bulgarian: Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος - κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Bulgarian: От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
Greek: Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0,029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0,046).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιµή προϊόντος καταδείχθηκε επαρκώς και δεν αποτέλεσε αντικείµενο αµφισβήτησης στην παρούσα διαδικασία παραποµπής.
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη-στεροειδές αντι-ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
Bulgarian: Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
Greek: Συνεπώς, οι κλινικοί γιατροί µπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη στρατηγική θεραπείας για κάποιο ασθενή µε χαµηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαίτερα στη συµπληρωµατική θεραπεία έπειτα από ριζική προστατεκτοµή, µπορεί να είναι η αναβολή της ορµονοθεραπείας έως ότου εµφανισθούν σηµεία εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
Greek: Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1,30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1,04 - 1,65]).
Bulgarian: Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
Greek: Ακτινοθεραπεία
Bulgarian: Радиотерапия
Greek: Η βικαλουταµίδη χρησιµοποιείται σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, όταν ο χειρουργικός ευνουχισµός ή άλλων τύπων θεραπεία δεν ενδείκνυνται ή είναι µη αποδεκτή.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО
Greek: Bicaluplex 150 mg
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg 150 mg
Greek: 0,81 (0,66 έως 1,01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών µε 22,9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0,99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0,91 έως 1,09).
Bulgarian: По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
Bulgarian: Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
Greek: 1,09 (0,85 έως 1,39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
Greek: Τα αντι-ανδρογόνα δρουν ενάντια στις δράσεις των ανδρογόνων (γεννητικές ορµόνες άρρενος).
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση προστάτη σε προγράµµατα πρώιµης θεραπείας.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Bulgarian: - Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρξε επίσης µία τάση για µειωµένη επιβίωση σε σύγκριση µε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (HR =1,16˙ 95% CI 0,99 έως 1,37).
Bulgarian: При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1,16, 95% CI 0,99 до 1,37).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
Greek: 92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
Greek: 0,65 (0,44 έως 0,95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
Greek: Το αντικείµενο της παραποµπής του Bicaluplex µε βάση το άρθρο 29 αφορά τη σχέση ωφέλειαςκινδύνου για αµφότερες τις ενδείξεις: θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη και µονοθεραπεία για την έγκαιρη θεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ή στη ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
Greek: Δεν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1,05 (CI = 0,81 - 1,36), p = 0,669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1,20 (CI 0,96 - 1,51), p = 0,107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
Bulgarian: Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
Greek: Eσθτονία
Bulgarian: Eстоня
Greek: TEVA Sweden AB PO Box 1070
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Greek: Λιθouαλία
Bulgarian: Литва
Greek: Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
Bulgarian: Bicalutamid-Teva 150 mg
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερµανία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία που θα µπορούσε να προκαλέσει η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του συγκεκριµένου προϊόντος.
Bulgarian: Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
Greek: Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Bulgarian: Смърт (%) при пациентите на бикалутамид
Greek: Πίνακας 1
Bulgarian: Таблица 1:
Greek: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten