FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età: - Trattamento della candidosi invasiva.
Portuguese: Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva.
Italian: La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.
Portuguese: A depuração foi influenciada pelo peso, com valores medianos de depuração ajustada ao peso 1,35 vezes superior em crianças mais novas (4 meses a 5 anos) e 1,14 vezes superior em doentes pediátricos com idade entre 6 a 11 anos.
Italian: Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
Portuguese: Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).
Italian: Tali dati non sono sufficienti per poter raccomandare un dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave.
Portuguese: Estes dados são insuficientes para suportar uma recomendação de dose em doentes com afeção hepática grave.
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
Portuguese: A micafungina e a anfotericina B lipossómica foram administradas durante um período médio de 15 dias (intervalo de 4 a 42 dias em adultos; 12 a 42 dias em crianças).
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva ed evolutiva è stato osservato un ridotto peso dei cuccioli alla nascita.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, foi registado um peso reduzido das crias, à nascença.
Italian: Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell'1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina.
Portuguese: A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.
Italian: • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un'infezione fungina nella gola (nell'esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
Italian: Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Portuguese: Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.
Italian: La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti).
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento foi estatística e significativamente superior na micafungina do que no fluconazol (1,6% versus 2,4% de infeções surgidas).
Italian: Mycamine contiene il principio attivo micafungin.
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
Italian: L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
Portuguese: A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Italian: Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: L'emivita media terminale è approssimativamente di 10-17 ore e si mantiene invariata attraverso le dosi fino a 8 mg/kg e dopo somministrazione singola e ripetuta.
Portuguese: O tempo médio de semivida terminal é aproximadamente de 10-17 horas e mantém-se consistente em doses até 8 mg/kg e após administrações únicas e repetidas.
Italian: Micafungin provoca emolisi nel sangue di coniglio in vitro.
Portuguese: A micafungina hemolisou o sangue do coelho, in vitro.
Italian: La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4).
Italian: Durante studi di tossicità per dose ripetuta nel ratto i segni di epatotossicità consistevano in un aumento degli enzimi epatici e in cambiamenti degenerativi degli epatociti, accompagnati da segni di rigenerazione compensatoria.
Portuguese: Nos estudos realizados sobre a toxicidade de dose repetida nos ratos, os sinais de hepatotoxicidade consistiram num aumento das enzimas hepáticas e em alterações degenerativas dos hepatócitos, acompanhadas por sinais de regeneração compensatória.
Italian: In studi su somministrazioni ripetute nel cane, non è stata osservata anemia emolitica.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Italian: I risultati di efficacia erano in accordo, e non dipendevano dalla specie di Candida all'origine dell'infezione, dal sito primario di infezione e dalla condizione di neutropenia (vedere Tabella).
Portuguese: Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infeção, do local primário da infeção e do estado de neutropenia (ver Tabela).
Italian: Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin.
Portuguese: Nos ratos, foram observados sinais de anemia hemolítica após uma injeção repetida em bólus de micafungina.
Italian: Acido citrico anidro (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Italian: Trattamento della candidosi invasiva
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
Portuguese: Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado.
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
Italian: Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
Portuguese: O tratamento com micafungina esteve associado a uma insuficiência significativa da função hepática (subida das ALT, AST ou bilirrubina total > 3 vezes o limite normal superior) tanto em voluntários saudáveis como em doentes.
Italian: Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.
Portuguese: Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano materno.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio di Mmicafungin.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagens de micafungina.
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
Portuguese: O surgimento de infeções por Aspergillus foi observado em 1 versus 7 doentes e o surgimento de infeções comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em 4 versus 2 doentes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente.
Italian: Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.
Portuguese: O frasco para injetáveis está envolvido numa película protetora de raios UV.
Italian: Successo globale di trattamento nel gruppo ‘'per protocol'', studio sulla candidosi invasiva
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento por Protocolo, Estudo de Candidíase Invasiva Micafungina
Italian: La rilevanza del potenziale epatocancerogeno di micafungin per l'utilizzo terapeutico negli esseri umani non è nota.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do potencial hepatocarcinogénico da micafungina para a utilização terapêutica em seres humanos.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà accordarsi con l'Autorità nazionale Competente di ogni singolo Stato Membro relativamente al contenuto finale, formato e modalità di distribuzione della Checklist del prescrittore e assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave elencati di seguito.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
Italian: Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes pediátricos < 1 ano de idade tiveram duas vezes mais frequentemente uma subida nas ALT, AST e FA do que os doentes pediátricos mais velhos (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes pediátricos < 1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas (ver secção 4.8).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull'uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Portuguese: Neste momento, os dados disponíveis são insuficientes para a utilização de micafungina em doentes com compromisso hepático grave e a sua utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Gli effetti sul fegato nel cane sono rappresentati da aumento del peso e ipertrofia centrolobulare, e non sono stati osservati cambiamenti degenerativi degli epatociti.
Portuguese: No cão, os efeitos hepáticos consistiram num aumento do peso e hipertrofia centrolobular; não tendo sido observadas quaisquer alterações degenerativas dos hepatócitos.
Italian: Nel plasma, i metaboliti M-1 e M-2 sono stati rilevati solo in tracce, mentre il metabolita M-5, il metabolita presente in quantità maggiore, rappresentava un totale pari al 6,5% della molecola originaria.
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
Italian: In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
Italian: Reazioni al sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.
Portuguese: Reações no local da administração Nenhuma reação adversa no local da administração limitou o tratamento.
Italian: Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio.
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
Italian: Candidosi esofagea: in uno studio randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto micafungin con fluconazolo nel trattamento di prima linea della candidosi esofagea, 518 pazienti hanno ricevuto almeno una dose singola del farmaco in studio.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
Italian: Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l'istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia.
Portuguese: Antes da terapêutica, devem ser obtidas amostras para cultura fúngica e outros testes laboratoriais relevantes (incluindo histopatologia) para isolar e identificar o(s) organismo(s) em causa.
Italian: In entrambi gli studi l'aumento dell'incidenza/numero dei tumori epatocellulari è stato osservato dopo i periodi di interruzione del trattamento di 18 e 20 mesi sia nel gruppo che aveva utilizzato le alte dosi di 32 mg/kg/die sia nel gruppo che aveva utilizzato basse dosi (sebbene non statisticamente rilevante).
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observado um aumento das incidências/números dos tumores hepatocelulares após o período sem tratamento de 18 e 20 meses, no grupo da dose mais elevada de 32 mg/kg/dia, assim como no grupo de dose mais baixa (apesar de não ser estatisticamente significativo).
Italian: L'esposizione plasmatica alla presunta soglia per lo sviluppo dei tumori nel ratto (cioè la dose alla quale non sono rilevati FAH e tumori epatici) era nello stesso intervallo dell'esposizione clinica.
Portuguese: A exposição plasmática, no suposto limiar para o desenvolvimento de tumores nos ratos, (i.e., a dose onde não foram detetados quaisquer FAH ou tumores hepáticos) situou-se no mesmo intervalo que a exposição clínica.
Italian: Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
Portuguese: Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mycamine
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Mycamine
Italian: Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.4).
Italian: Conseguentemente, può essere previsto il verificarsi di questi effetti avversi nell'uso clinico di micafungin su esseri umani.
Portuguese: Consequentemente, pode ser esperada a ocorrência destas respostas adversas com o uso clínico da micafungina em humanos.
Italian: Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per danni epatici e per il peggioramento della funzionalità renale.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell'8,6% (260/3028).
Portuguese: A incidência total de reações adversas hepáticas, em doentes tratados com micafungina em ensaios clínicos, foi de 8,6% (260/3 028).
Italian: Micafungin non è risultato mutageno o clastogenico quando valutato in una batteria standard di test in vitro e in vivo incluso uno studio in vitro sulla sintesi di DNA non programmata che utilizzava epatociti di ratto.
Portuguese: A micafungina não foi mutagénica nem clastogénica, quando avaliada numa bateria de testes padrão in vivo e in vitro, incluindo um estudo in vitro sobre a síntese inesperada do ADN, utilizando hepatócitos de ratos.
Italian: Micafungin può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Portuguese: A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
Portuguese: O desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FAH) e tumores hepatocelulares nos ratos esteve dependente tanto da dose como da duração do tratamento com a micafungina.
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antifúngicos), sirolímus (um imunossupressor) ou nifedipina (bloqueador do canal de cálcio usado no tratamento da hipertensão).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
Portuguese: A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
Italian: Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mycamine Non usi Mycamine
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
Italian: Profilassi: micafungin si è dimostrato più efficace di fluconazolo per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio di sviluppo di infezioni fungine sistemiche (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico).
Portuguese: Profilaxia: A micafungina foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infeções fúngicas invasivas numa população de doentes com elevado risco de desenvolver uma infeção fúngica sistémica (doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT], num estudo aleatório, duplamente cego e multicêntrico).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: una compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min) non influisce significativamente sulla farmacocinetica di micafungin.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: o compromisso renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min) não influencia significativamente a farmacocinética da micafungina.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Italian: Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale.
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi mais elevada nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (ver secção 4.8).
Italian: Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
Italian: 2 mg/kg/die * Micafungin al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva.
Portuguese: 2 mg/kg/dia *Micafungina administrada em doses de 4 mg/kg em crianças com menos de 4 meses aproxima-se da exposição ao fármaco obtida em adultos que receberam 100 mg/dia para o tratamento de candidíase invasiva.
Italian: La farmacocinetica di micafungin è lineare per un intervallo di dosi giornaliere da 12,5 mg a 200 mg e da 3 mg/kg a 8 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo de dose diária de 12,5 mg a 200 mg e 3 mg/kg a 8 mg/kg.
Italian: Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
Portuguese: Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas (descritas na seguinte tabela) foi mais elevada em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Portuguese: Observou-se em ratos o desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FHA) e tumores hepatocelulares, após um período de tratamento de 3 meses ou mais.