FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: в. Заявления за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО. б.
Slovak: Údaje vygenerované na mieste preto nemusia byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Bulgarian: Поради това не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, включени в списъка по Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: Tableta
Bulgarian: Tablet
Slovak: Účinná látka Množstvo aktívnej látky
Bulgarian: Активно вещество
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Slovak: Príloha III
Bulgarian: Приложение IА:
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Заявител Търговско име
Slovak: Krka d.d.,
Bulgarian: Португалия Krka d.d., Novo mesto
Slovak: 50 mg
Bulgarian: Рилузол 50 mg
Slovak: Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg
Bulgarian: Ricefan 500 mg Цефуроксим 500 mg
Slovak: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
Bulgarian: Ricefan 250 mg Цефуроксим 250 mg
Slovak: Tel.
Bulgarian: Тел.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Slovak: Na podporu povolenia by sa mali predložiť ďalšie údaje.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: EMA/632642/2016
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Bulgarian: Повече за лекарствата
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Bulgarian: тъй като са предоставени алтернативни проучвания, подкрепящи положителното съотношение полза/риск.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: a duševnú zmätenosť (delírium),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Slovak: ATC kód: H02AB09
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Slovak: - má byť operované.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Slovak: Infekcie a imunizácia
Bulgarian: Инфекции и имунизация
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Slovak: Obsahuje tiež:
Bulgarian: Съдържа също:
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Bulgarian: Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
Slovak: Frekvencia: neznáme
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Slovak: indigotín (E 132)
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum otvorenia:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
Slovak: Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa.
Bulgarian: Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на ваксинирането на Вашето дете.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Bulgarian: Може да се очаква необходимост от коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Slovak: Nepodávajte Alkindi:
Bulgarian: Не използвайте Alkindi:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Bulgarian: При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Slovak: Ako podávať tento liek
Bulgarian: Как да използвате това лекарство
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.