FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi con pazienti con cirrosi clinicamente scompensata ed encefalopatia epatica (Child-Pugh B e C), la Cmax media del PAA era 144 mcg/ml (intervallo: 14-358 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 6 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno, mentre la Cmax del PAA era 292 mcg /ml (intervallo: 57-655 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 9 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno.
Dutch: In een studie bij patiënten met klinisch gedecompenseerde cirrose en hepatische encefalopathie (Child-Pugh B en C) was de gemiddelde Cmax van PAA 144 µg/ml (variërend van: 14-358 µg/ml) na dagelijks doseren met 6 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags, terwijl de gemiddelde Cmax van PAA 292 µg/ml was (variërend van: 57-655 µg/ml) na dagelijks doseren met 9 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags.
Italian: Manifestazioni cliniche reversibili indicanti neurotossicità (per esempio, nausea, vomito, sonnolenza) sono state associate a livelli di fenilacetato compresi fra 499 e 1285 µg/ml in pazienti oncologici che ricevevano PAA per endovena.
Dutch: Omkeerbare klinische manifestaties die wijzen op neurotoxiciteit (zoals misselijkheid, braken, slaperigheid) zijn gemeld in verband met fenylacetaatspiegels van 499-1.285 µg/ml bij kankerpatiënten die PAA intraveneus kregen toegediend.
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Dutch: Open-label, niet gecontroleerde verlengingsstudies bij pediatrische patiënten Langetermijn (12 maanden), niet gecontroleerde, open-label studies werden uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen in drie studies (studie 2, waarin ook volwassenen werden opgenomen, en verlengingen van studies 3 en 4).
Italian: • Fase 2: 50% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 100% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Italian: • Il principio attivo è il glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Italian: Utilizzare una siringa orale per tutte le dosi prese ogni giorno.
Dutch: Gebruik één doseerspuit voor orale toediening voor alle doseringen die per dag worden ingenomen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Italian: RAVICTI deve essere usato in associazione a un regime dietetico ipoproteico e a volte a integratori alimentari (per esempio aminoacidi essenziali, arginina, citrullina, integratori calorici privi di proteine) in base all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet en soms met voedingssupplementen (d.w.z. essentiële aminozuren, arginine, citrulline, eiwitvrije caloriesupplementen) afhankelijk van de dagelijkse eiwitconsumptie van voeding die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Italian: • Fase 3: interruzione della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e dose completa di RAVICTI continuata secondo lo schema di somministrazione per 4-8 ore.
Dutch: • Stap 3: natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat stopgezet en volledige dosis RAVICTI voortgezet volgens het voedingsschema gedurende 4-8 uur.
Italian: • valproato - utilizzato per trattare l'epilessia
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Italian: Dei 51 pazienti adulti che partecipavano allo Studio 2, 7 pazienti (14%) hanno riportato un totale di 10 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 9 pazienti (18%) che hanno riportato un totale di 15 crisi nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Dutch: Van 51 volwassen patiënten die aan studie 2 deelnamen, meldden 7 patiënten (14%) in totaal 10 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 9 patiënten (18%) die in totaal 15 crisissen melden in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Italian: Se non sa se uno dei suddetti casi la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda (o se non è sicuro/a), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Picchiettare la siringa orale per rimuovere le bolle d'aria, accertandosi di averla riempita con la corretta quantità di liquido.
Dutch: Tik op de doseerspuit voor orale toediening om luchtbelletjes te verwijderen, en zorg ervoor dat u hem met de juiste hoeveelheid vloeistof heeft gevuld.
Italian: Coerentemente con l'ammoniaca plasmatica, i livelli ematici di glutammina erano inferiori durante il trattamento con il glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato in ogni braccio dello studio crossover (decremento di 44,3 ± 154,43 micromoli/l dopo il glicerolo fenilbutirrato rispetto al NaPBA; p = 0,064, test t a coppie; p = 0,048, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Dutch: Consistent met de ammoniak in het plasma waren glutaminespiegels in het bloed in elke groep van het cross-overonderzoek lager tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met natriumfenylbutyraat (daling van 44,3 ± 154,43 micromol/l na glycerolfenylbutyraat vergeleken met NaPBA; p = 0,064, paarsgewijze t-test; p = 0,048, Wilcoxon-rangtekentoets).
Italian: • 9000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti < 2 anni di età
Dutch: • 9.000 microgram (µg/ml) bij patiënten jonger dan 2 jaar
Italian: Effetti farmacologici
Dutch: Farmacologische effecten
Italian: L'iperammoniemia può essere indotta dall'aloperidolo e dall'acido valproico.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Italian: Non comune Aritmia ventricolare
Dutch: Ventriculaire aritmie
Italian: Il probenecid può inibire l'escrezione renale dei metaboliti del glicerolo fenilbutirrato, inclusa la PAGN.
Dutch: Probenecide kan de uitscheiding via de nieren van metabolieten van glycerolfenylbutyraat, waaronder PAGN, remmen.
Italian: (nausea), dolore alla bocca, conati
Dutch: misselijkheid, pijn in de mond, kokhalzen
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalle lipasi pancreatiche in PBA che viene convertito mediante ossidazione beta in PAA, la parte attiva del glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Italian: • gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore a mani e piedi, male ai talloni
Dutch: • zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de handen en voeten, pijn in de hiel
Italian: Altre reazioni avverse sono state valutate in uno studio clinico con 16 pazienti affetti da UCD di età inferiore a 2 mesi.
Dutch: Extra bijwerkingen zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek met 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden.
Italian: In alcuni studi in vitro, l'attività specifica delle lipasi per il glicerolo fenilbutirrato è stata rilevata nel seguente ordine: lipasi pancreatica dei trigliceridi, lipasi di carboxil estere e proteina 2 correlata alla lipasi pancreatica.
Dutch: De specifieke activiteit van lipasen voor glycerolfenylbutyraat was in in-vitrostudies in de volgende afnemende volgorde te zien: pancreastriglyceridelipase, carboxylesterlipase en pancreas-lipase-gerelateerd eiwit 2.
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, la siringa orale deve essere smaltita.
Dutch: Na de laatste dosis van de dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
Italian: Uno studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato con principio attivo (Studio 1) ha confrontato dosi equivalenti di glicerolo fenilbutirrato con sodio fenilbutirrato, valutando i livelli venosi di ammoniaca nelle 24 ore in pazienti con UCD trattati in precedenza con sodio fenilbutirrato per il controllo della loro UCD prima dell'arruolamento.
Dutch: Actief gecontroleerd, 4 weken durend, non-inferioriteit, geblindeerd cross-overonderzoek (studie 1) Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek (studie 1) vergeleek gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat met natriumfenylbutyraat door de veneuze ammoniakspiegels gedurende 24-uur te beoordelen bij patiënten met UCD's die vóór inschrijving natriumfenylbutyraat hadden gebruikt voor het beheersen van hun UCD.
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo adattatore per tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Italian: • aloperidolo - utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Italian: Una siringa orale deve essere utilizzata ogni giorno.
Dutch: Er moet één doseerspuit voor orale toediening per dag worden gebruikt.
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa o tremore
Dutch: • zich moe voelen, duizelig voelen, hoofdpijn of beven
Italian: • gli esami del sangue mostrano un livello più alto di trigliceridi, di lipoproteine a bassa densità o di globuli bianchi
Dutch: • tests tonen hogere triglyceridenspiegel, ‘low-density'-lipoproteïne (LDL) of witte bloedcellen in uw bloed
Italian: Con la somministrazione orale, le lipasi pancreatiche idrolizzano glicerolo fenilbutirrato e rilasciano PBA.
Dutch: Na orale toediening hydrolyseren pancreasenzymen glycerolfenylbutyraat en laten PBA los.
Italian: Avversione al cibo
Dutch: Voedselaversie
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per inibire la lipasi deve essere impiegato con cautela, poiché il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalla lipasi digestiva in acido fenilbutirrato e glicerolo.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lipase remmen, aangezien glycerolfenylbutyraat door lipase in het spijsverteringsstelsel wordt gehydrolyseerd tot fenylbutyraat en glycerol.
Italian: La confezione di RAVICTI contiene il medicinale e un adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
Dutch: De RAVICTI-verpakking bevat het geneesmiddel en een hersluitbare dop/spuitconnector.
Italian: • lipasi - utilizzate nelle terapie sostitutive pancreatiche
Dutch: • lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen
Italian: Stanchezza, edema periferico Non comune Fame, piressia
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Italian: • gonfiore o dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, aria, malessere
Dutch: • opgeblazen gevoel of pijn in de maag, verstopping, diarree, brandend maagzuur, winderigheid,
Italian: PBA derivato dal glicerolo fenilbutirrato viene ulteriormente convertito in PAA attraverso beta-ossidazione.
Dutch: PBA, afgeleid van glycerolfenylbutyraat, wordt verder door β-oxidatie omgezet tot PAA.
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso la pancia ("addome") fino allo stomaco - chiamato
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Italian: I livelli ematici di glutammina erano non significativamente inferiori dopo il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato del -45,2 ± 142,94 micromoli/l (p = 0,135, test t a coppie; p = 0,114, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Dutch: Gemiddelde glutaminespiegels in het bloed waren ook niet-significant lager na behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met behandeling met natriumfenylbutyraat met -45,2 ± 142,94 micromol/l (p = 0,135, paarsgewijze t-test; p = 0,114, Wilcoxon-rangtekentoets).
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini di età inferiore a 2 mesi
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 maanden.
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso il naso e arriva allo stomaco - chiamato "sondino nasogastrico"
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Italian: • eruttazioni, mal di stomaco, modificazioni nelle feci come aspetto oleoso, urgenza di defecare,
Dutch: • oprispingen, maagpijn, veranderingen in uw ontlasting zoals vettige ontlasting, dringend naar de
Italian: Informi il medico immediatamente se: • vomita (è un effetto indesiderato comune) più di una volta e il vomito non smette.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale Glicerolo fenilbutirrato
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik Glycerolfenylbutyraat
Italian: Tre pazienti erano naïve al trattamento, mentre altri tre avevano gradualmente interrotto la terapia con benzoato di sodio per uso endovenoso e sodio fenilacetato mentre avevano iniziato con RAVICTI.
Dutch: Drie patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog drie patiënten werden intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Italian: L'efficacia del glicerolo fenilbutirrato nei pazienti pediatrici di età compresa fra 2 mesi e 17 anni con carenze di OTC, ASS, ASL e ARG è stata valutata in 2 studi di switch-over a sequenza fissa, in aperto con sodio fenilbutirrato rispetto al dosaggio equivalente del glicerolo fenilbutirrato (Studi 3 e 4).
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met UCD's De werkzaamheid van glycerolfenylbutyraat werd geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 17 jaar oud met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG in 2 open-label onderzoeken met vaste volgorde waarbij natriumfenylbutyraat werd overgeschakeld naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat (studie 3 en 4).
Italian: • Utilizzando lo stantuffo della siringa orale, somministrare RAVICTI nel sondino.
Dutch: • Spuit het RAVICTI met behulp van de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening in de sonde.
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen RAVICTI mag door vrouwen die zwanger kunnen worden alleen gebruikt worden in combinatie met effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Italian: I livelli venosi di ammoniaca sono stati monitorati mensilmente.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden maandelijks gecontroleerd.
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era >99% per dosi > 1 ml e del 70% per una dose di 0,5 ml.
Dutch: In-vitro-onderzoek waarbij het percentage teruggevonden totale dosis die via een neus- of maagsonde was toegediend werd beoordeeld, toonde aan dat het percentage teruggevonden dosis > 99% was voor doses van > 1 ml en 70% voor een dosis van 0,5 ml.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea includono le carenze di carbamoil fosfato sintetasi I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e ornitina translocasi (sindrome iperammoniemia-iperornitinemia-omocitrullinuria, [HyperammonaemiaHyperornithinemia-Homocitrullinuria, HHH]).
Dutch: De UCD's omvatten deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS) ornithinecarbamoyltransferase I (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocase-deficiëntie hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinurie-syndroom (HHH).
Italian: Un totale di 16 pazienti pediatrici con UDC di età inferiore a 2 mesi è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 10 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI.
Dutch: In totaal namen 16 pediatrische patiënten met UCD's, die jonger waren dan 2 maanden deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 10 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI.
Italian: Classe sistemico-organica Termine preferito
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi a breve termine nei bambini (Studio 3 e Studio 4), l'ammoniaca plasmatica era significativamente inferiore dopo il passaggio al fenilbutirrato; l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 626,79 e 871,72 (micromol/l)*ora durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=26, rapporto di media geometrica 0,79; intervalli di confidenza al 95% 0,647, 0,955).
Dutch: In de samengevoegde analyse van de kortdurende studies bij kinderen (studie 3 en studie 4) was de ammoniakspiegel in het plasma significant lager na het overschakelen naar glycerolfenylbutyraat; de ammoniak-AUC0-24u was respectievelijk 626,79 en 871,72 (micromol/l)*uur gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 26, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,647; 0,955).
Italian: Due pazienti erano naïve al trattamento, mentre un altro ha gradualmente interrotto il benzoato di sodio per uso endovenoso e il sodio fenilacetato quando ha iniziato RAVICTI.
Dutch: Twee patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog één patiënt werd intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Italian: L'adattatore per il tappo del flacone richiudibile può essere utilizzato fino a quando il flacone è vuoto.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot de fles leeg is.
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Dutch: De gemiddelde 24-uur AUC's voor veneuze ammoniak gedurende steady-state dosering waren respectievelijk 866 micromol/l*uur en 977 micromol/l*uur met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 44, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,91; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,799;
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Dutch: • 7.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van ≤ 1,3
Italian: Per i pazienti in grado di deglutire liquidi, RAVICTI può essere assunto oralmente, anche da quelli con sondino nasogastrico e/o gastrostomico.
Dutch: Patiënten die vloeistof kunnen doorslikken, dienen RAVICTI oraal in te nemen, zelfs als ze een neus- en/of maagsonde hebben.
Italian: È importante garantire che la siringa orale sia tenuta pulita e asciutta negli intervalli delle somministrazioni.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
Italian: Il PBA si trasforma per beta-ossidazione in PAA che si lega alla glutammina nel fegato e nei reni attraverso l'enzima fenilacetil-CoA: Lglutammina-N-acetiltransferasi per formare la PAGN.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia piena della quantità desiderata di medicinale.
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Italian: Flatulenza, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia, distensione addominale, costipazione, disagio orale, conati.
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità stimata di sintesi dell'urea del paziente, se presente, al profilo di aminoacidi, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, het aminozuurprofiel, de eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti naïve all'acido fenilbutirrico e per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato o dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI sono diverse.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat of van injectie met natriumfenylacetaat/natriumbenzoaat naar RAVICTI en patiënten die niet eerder met natriumfenylbutyraat zijn behandeld, zijn verschillend.
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Italian: Nota importante: Non aggiungere o diluire RAVICTI in grandi volumi di liquido come acqua o succhi poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: Belangrijke opmerking: Voeg RAVICTI niet toe aan grotere volumes vloeistof, zoals water of sap, en roer het er niet in, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Italian: • reflusso del contenuto gastrico
Dutch: • reflux van maaginhoud
Italian: Nell'analisi di un pool di studi nei quali i pazienti passavano dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato, l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 774,11 e 991,19 [(micromol/l*ora] durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=80, rapporto di media geometrica 0,84; intervalli di confidenza al 95% 0,740, 0,949).
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Italian: Un altro studio a lungo termine (24 mesi) non controllato, in aperto, ha valutato la sicurezza di RAVICTI in 16 pazienti con UCD di età inferiore a 2 mesi e in 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni.
Dutch: In een aanvullend niet-gecontroleerd, open-label, klinisch langetermijnonderzoek (24 maanden) is de veiligheid van RAVICTI beoordeeld bij 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden en 10 pediatrische patiënten met UCD's in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 2 jaar.
Italian: • 5000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Dutch: • 5.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van > 1,3
Italian: fra tutti i pazienti trattati con 6 ml e 9 ml due volte al giorno variavano da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variavano da 1,18 a 3,19.
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.