FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Danish: Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Portuguese: A erisipela suína é uma doença bacteriana dos suínos que se caracteriza por morte súbita, febre associada a lesões cutâneas em forma de diamante, artrite e aborto em porcas gestantes.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Portuguese: Os suínos foram infetados outros seis meses depois com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2, e o parâmetro de eficácia foi a percentagem de suínos protegidos pela vacinação.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Portuguese: O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na percentagem de suínos vacinados sem lesões cutâneas específicas (em forma de diamante) no local da infeção.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Portuguese: Todos os suínos foram infetados 22 dias após a segunda dose de vacinação com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eryseng Parvo?
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Portuguese: 270 cápsulas
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Danish: Uge 1, Uge 2
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Danish: Median (25.-75.)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
Danish: Esbriet er til oral brug.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Portuguese: Identificados através de vigilância pós-comercialização
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Portuguese: Esses aumentos foram muitas vezes acompanhados por uma hipertrofia centrolobular hepática.
Danish: Dette var ofte ledsaget af hepatisk centrilobulær hypertrofi.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Portuguese: Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet.
Danish: Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet.