FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima della somministrazione di Prepandrix:
Czech: Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Italian: Possono verificarsi anche con Prepandrix.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Cloruro di sodio (NaCl)
Czech: Thiomersal Chlorid sodný (NaCl)
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Prepandrix.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Prepandrix in gravidanza.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portate a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Italian: Le prime due iniezioni devono essere somministrate in una determinata data e le altre due iniezioni devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Italian: In uno studio clinico, bambini da 3 a 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile contenente A/Vietnam/1194/2004.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene , DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Italian: Somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=140
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Prepandrix").
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Italian: I tassi di siero protezione 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Italian: In studi clinici dove i soggetti (N=201) hanno ricevuto Prepandrix contenente 3,75 microgrammi di HA/AS03 del ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1), il tipo e la la frequenza delle reazioni avverse erano comparabili a quelli elencati di seguito.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
Italian: Mese 12
Czech: 12 měsíců
Italian: Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica consulti immediatamente il medico o infermiere .
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Giorno 42 N=42
Czech: Den 42 N = 42
Italian: Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Italian: Dose piena N=35
Czech: Plná dávka N = 35
Italian: Non c'era un aumento degli effetti indesiderati dopo la seconda dose, sia che il bambino avesse ricevuto metà della dose da adulto oppure la dose da adulto, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati che erano più elevati dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Italian: 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose *Antigene: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávka *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Italian: Dose piena (N=41)
Czech: Plná dávka (N = 41)
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componeti di questo vaccino (vedere paragrafo 6), al tiomersale, alle uova e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Dall'esperienza post-marketing con vaccini adiuvati con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
Italian: Dose doppia (N=131)
Czech: (N = 131)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: Dose piena (N=35)
Czech: Plná dávka (N = 35)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'immunogenicità del vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in soggetti con età compresa tra 18 e 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Italian: Mezza dose N=36
Czech: Poloviční dávka N = 36
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) IM
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Italian: Molto rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Italian: FLACONCINO CONTENENTE L'EMULSIONE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Italian: Mezza dose (N=50)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Italian: Non comune: si può verificare fino a 1 caso ogni 100 vaccinati • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných • závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů;
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso.
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-002 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Italian: Fattore di Sieroconversione3
Czech: Faktor sérokonverze3
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
Italian: Mezza dose N=38
Czech: Poloviční dávka N = 38
Italian: Fertilità
Czech: Nechutenství
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) oppure due mezze dosi da adulto (cioè 0,25
Czech: V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Italian: Dose singola N=48
Czech: Jedna dávka N = 48
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o residui in tracce di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Italian: Mezza dose da adulto
Czech: Poloviční Plná dávka Poloviční
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Prepandrix per via sottocutanea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Italian: Mezza dose (N=44)
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Italian: Dose piena (N=34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Italian: Pertanto, i dati che sono stati generati con il vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 sono stati considerati rilevanti per l'uso di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Italian: Dose piena (N=26)
Czech: Plná dávka (N = 26)
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 al giorno 0 e 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto Prepandrix, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Italian: Una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata dopo una o due dosi di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Sieroprotezione
Czech: Míra séroprotekce
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009), bambini di età da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età hanno ricevuto due somministrazioni o di una dose piena da adulto (0,5 ml) o di una mezza dose piena da adulto (0,25 ml) di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a 0 e 21 giorni.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Italian: Come agisce Prepandrix
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Italian: Dose piena N=34
Czech: Plná dávka N = 34
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Italian: Le risposte anti-HA e anticorpali neutralizzanti al ceppo A/Indonesia/05/2005 suscitate dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da questo stesso ceppo hanno mostrato di essere comparabili con le risposte immunitarie al ceppo A/Vietnam/1194/2004 suscitate dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da questo stesso ceppo.
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Italian: Mezza dose N=37
Czech: Poloviční dávka N = 37
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Italian: Dose piena (N=29)
Czech: Plná dávka (N = 29)
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Czech: Po smísení složek vakcíny: