FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética é não linear com a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) versus tempo, aumentando 3,8 vezes, à medida que a dose é aumentada de 4,5 para 9 g. A farmacocinética não é alterada com doses repetidas.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3,8 korda kui annus 4,5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
Portuguese: Ensaio 1 EDS (ESS); CGIc
Estonian: Uuring 1 ÜPU (EUS); KÜM
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: hiperhidrose, erupção cutânea Desconhecido: urticária, angioedema, seborreia
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: hüperhidroos, lööve Teadmata: urtikaaria, angioödeem, seborröa
Portuguese: Doentes com deficiência de semi-aldeído succínico desidrogenase.
Estonian: Suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsiendid.
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Portuguese: Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Estonian: Xyrem'i tarnitakse 240 ml merevaigukollases plastikpudelis, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust ja mis on suletud lastekindla korgiga.
Portuguese: A coadministração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio.
Estonian: Koosmanustamine omeprasooliga ei avaldanud naatriumoksübaadi farmakokineetikale märkimisväärset toimet.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de álcool concomitantemente com o oxibato de sódio.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada alkoholi tarbimise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, espasmos musculares, dor de costas
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia, lihasspasmid, seljavalu
Portuguese: Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo (Ver Figura 3).
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Portuguese: Foram reportados acontecimentos de hipernatremia com alcalose metabólica no contexto do uso concomitante de uma perfusão com NaCl.
Estonian: NaCl infusiooni samaaegsel manustamisel on teatatud hüpernatreemia tekkimise juhtudest koos metaboolse alkaloosiga.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
Estonian: Soovitatav annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.
Portuguese: ENSAIO 2
Estonian: UURING 2
Portuguese: Ácido málico para acerto de pH
Estonian: Õunhape, pH reguleerimiseks
Portuguese: Frequentes: depressão, cataplexia, ansiedade, sonhos anómalos, estado de confusão, desorientação, pesadelos, sonambulismo, perturbações do sono, insónia, insónia intermédia, nervosismo Pouco frequentes: tentativa de suicídio, psicose, paranoia, alucinações, pensamentos anómalos, agitação, insónia inicial
Estonian: Sage: depressioon, katapleksia, ärevus, ebanormaalsed unenäod, segasusseisund, desorienteeritus, luupainajad, unes kõndimine, unehäired, unetus, keskmine unetus, närvilisus Aeg-ajalt: enesetapukatse, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed mõtted, agiteeritus, esmane unetus
Portuguese: O oxibato de sódio foi não-mutagénico e não-clastogénico em testes in vitro e in vivo.
Estonian: In vivo ja in vitro katsetes osutus naatriumoksübaat mitte-mutageenseks ja mitte-klastogeenseks.
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Estonian: Uuring Esmane efekt
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta gradueeritud mõõtesüstlaga ja kahe lapsekindla korgiga annustamistopsiga (90 ml).
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em todos os doentes com compromisso hepático e a resposta a aumentos de dose deve ser monitorizada de forma rigorosa (ver secção 4.2).
Estonian: Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel peab Xyrem'i algannust poole võrra vähendama ja annuse suurendamist peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust narkolepsia sümptomite ravis uuriti neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete gruppidega uuringus patsientidel, kellel esines narkolepsia koos katapleksiaga.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, roncopatia, congestão nasal Desconhecido: depressão respiratória, apneia do sono
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, norskamine, ninakinnisus Teadmata: hingamisdepressioon, uneapnoe
Portuguese: Escala de Sonolência Epworth (ESS; intervalo 0-24)
Estonian: Tabel 2 Uuring 1 Epwort'i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte Epworth'i unisuse skaala (EUS; vahemik 0...24)
Portuguese: Durante um período mínimo de 6 horas após a administração de oxibato de sódio, os doentes não devem executar atividades que exijam um estado de alerta mental completo ou coordenação motora, tais como conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist ei tohi autot juhtida ega masinaid ning seadmeid käsitseda või sooritada kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza.
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Portuguese: Doentes epiléticos
Estonian: Epileptikud
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de quaisquer bebidas alcoólicas, concomitantemente com o oxibato de sódio.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral Oxibato de sódio
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Natrii oxybas
Portuguese: Oxibato de sódio tem sido administrado concomitante com substâncias estimulantes do SNC em aproximadamente 80% dos doentes em ensaios clínicos na narcolépsia.
Estonian: Naatriumoksübaati on narkolepsia kliinilistes uuringutes kasutatud ligikaudu 80% patsientidel samaaegselt KNS stimulantidega.
Portuguese: Frequentes: enurese noturna, incontinência urinária Desconhecido: polaquiúria/urgência miccional, noctúria
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage: enuresis nocturna, uriinipidamatus Teadmata: pollakisuuria/uriinipakitsus, noktuuria
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Estonian: ÄTS/Une struktuur/ Katapleksia/Uinak/UFT
Portuguese: Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.
Estonian: Pärast lahjenduse valmistamist annustamistopsi tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Portuguese: Após diluição nos copos-medida, a preparação deve ser usada no espaço de 24 horas.
Estonian: Pärast annustamistopsis lahjendamist tuleb ravim kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar o tratamento com o oxibato de sódio, na sua dose estável, ou para placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Portuguese: Todos os doentes com compromisso renal devem considerar uma recomendação para reduzir a ingestão de sal (ver secção 4.4).
Estonian: Kõik neerukahjustusega patsiendid peavad arvestama soovitusega vähendada saadavat naatriumikogust saadava naatriumikoguse vähendamiseks arvestama dieedisoovitustega (vt lõik 4.4).
Portuguese: A substância ativa de Xyrem é o oxibato de sódio, o qual é, tal como o sal sódico do gama hidroxibutirato (GHB), uma substância ativa depressora do SNC, bem conhecida pelo seu potencial para abuso.
Estonian: Naatriumoksübaat, mis on gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) naatriumsool, on kesknärvisüsteemi pärssiv toimeaine ja hästi tuntud sõltumuse tekitaja.
Portuguese: Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças (Ver Figura 4).
Estonian: Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis.
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja ibuprofeeniga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi notificado sonambulismo em doentes tratados com oxibato de sódio.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumoksübaadiga ravitud patsientidel esines uneskõndimist.
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi (2,25 g) ja lorasepaami (2 mg) koosmanustamist täheldati suurenenud unisust.
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
Estonian: Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt Joonis 1).
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast (kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Estonian: Suurenenud unisust ei täheldatud kui võrreldi naatriumoksübaadi üksikannuseid (2,25 g) ainsa ravimina ja naatriumoksübaati (2,25 g) kombineerituna duloksetiiniga (säilitusannnus 60 mg).
Portuguese: Ensaio 2 EDS (MWT) 231
Estonian: Uuring 2 ÜPU (ÄTS)
Portuguese: O uso de hemodiálise e outras formas de remoção extracorporal de medicamentos, não foram estudadas na sobredosagem por oxibato de sódio.
Estonian: Naatriumoksübaadi üleannuse korral ei ole uuritud ka hemodialüüsi ja teiste ekstrakorporaalsete eemaldusviiside kasulikkust.
Portuguese: Qual a composição de Xyrem - A substância ativa é o oxibato de sódio.
Estonian: Mida Xyrem sisaldab - Toimeaine on naatriumoksübaat.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose.
Estonian: Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati/ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 2,25 g/annus).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens Desconhecido: acufenos
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja diklofenakiga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes: palpitações
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Portuguese: Ensaio 3 Cataplexia 136 EDS (ESS)/CGIc/Sono Leve 4 semanas
Estonian: ÜPU(EUS)/KÜM/Uinak 4 nädalat
Portuguese: O oxibato de sódio é o sal sódico do GHB.
Estonian: Naatriumoksübaat on GHB naatriumisool.
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
Estonian: Annused tuleb manustada 24 tunni jooksul pärast lahjendamist ja kasutamata lahus tuleb hävitada.
Portuguese: Depressão respiratória e do SNC
Estonian: Hingamise ja KNS pärssumine
Portuguese: Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel on täheldatud unehäireid, mis võivad olla põhjustatud naatriumoksübaadi toimest närvisüsteemile.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Estonian: Algväärtus Lõppväärtus
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus
Portuguese: Os efeitos da descontinuação do oxibato de sódio não foram sistematicamente avaliados, em ensaios clínicos controlados.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Estonian: Tabel 3 Uuring 1 kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) kokkuvõte Kliinilised üldised muutused (KÜM) Annuse grupp [g/d (n)]
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xyremi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Estonian: Muu teave Xyremi kohta
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Estonian: Uuringus jälgiti katapleksiaepisoodide arvu kahe nädala jooksul.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Estonian: Teine annus võetakse 2,5-4 tundi hiljem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Estonian: Xyremi mõju uuriti ka fibromüalgia mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel kahes lühiajalises (12-nädalases) uuringus (1121 patsienti) ja ühes pikaajalises (kuni 9 kuud) uuringus (560 patsienti).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
Estonian: See on ravimi Xyrem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Estonian: Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutumine.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Estonian: Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg/ml).
Portuguese: O que é o Xyrem?
Estonian: Mis on Xyrem?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Estonian: Xyremi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Xyremiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Estonian: Fibromüalgia (pehmekoereuma) on teadmata põhjusega haigus, mis tekitab kauakestva ja laiaulatusliku valu ja valuliku reaktsiooni puudutusele.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Estonian: Enne ravimi võtmist peab patsient annuse lahustama vees, nii et tekib joodav lahus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Estonian: Xyremi tootja vähendab Xyremi väärkasutamise riski sellega, et annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, piirab rangelt ravimi müüki ja jälgib ravimi kasutamist.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Estonian: Xyrem vähendas ka liigset päevast unisust patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, samuti nendel, kes võtsid Xyremit ainsa ravimina.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Estonian: Miks Xyrem heaks kiideti?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Kõigis uuringuis manustati Xyremit annuses 3-9 g ööpäevas ja võrreldi selle toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.