FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kinzalmono.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kinzalmono lietošanu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kinzalmono v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Kinzalmono priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemajú dostávať dávky vyššie ako 40 mg denne.
Latvian: Pacientiem ar vājiem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov, ktorí zomreli alebo boli hospitalizovaní, resp. ktorí dostali srdcový infarkt alebo mali mozgovú príhodu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja vai kuri pārcieta sirdslēkmi vai insultu.
Slovak: Prečo bol liek Kinzalmono povolený?
Latvian: Kāpēc Kinzalmono tika apstiprinātas?
Slovak: Kinzalmono pri liečbe esenciálnej hypertenzie je zvyčajne 40 mg, ktorá sa užíva raz denne, pre niektorých pacientov však liek môže byť prínosom pri dávke 20 mg užívanej raz denne.
Latvian: Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Kinzalmono deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu kardiovaskulárnych problémov je 80 mg raz denne.
Latvian: Kardiovaskulāro problēmu riska mazināšanai ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu kardiovaskulárnych problémov, liek Kinzalmono mal podobné účinky ako ramipril, pričom približne 17 % pacientov zomrelo, bolo hospitalizovaných z dôvodu kardiovaskulárnych problémov, resp. dostali srdcový infarkt alebo mali mozgovú príhodu.
Latvian: Kardiovaskulāro slimību profilaksē Kinzalmono bija līdzīga iedarbība ramipilam, ar apmēram 17 % pacientu, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja kardiovaskulāro slimību dēļ vai kuriem bija sirdslēkme vai insults.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu esenciálnej hypertenzie, liek Kinzalmono bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší než placebo a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Latvian: Kinzalmono labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: V prípade užívania oboch týchto liekov v kombinácii ich účinnosť nebola vyššia ako v prípade užívania ktoréhokoľvek z týchto liekov samostatne a takéto užívanie bolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Abu zāļu kombinācija nebija efektīvāka par katrām zālēm, tās lietojot atsevišķi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalmono sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Kinzalmono EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kinzalmono pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Kinzalmono nesmú užívať osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou alebo so žlčníkom.
Latvian: Kinzalmono nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu un žultsvadu darbības traucējumiem.
Slovak: Kinzalmono pozorne sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Kinzalmono lietošanas sākšanas, tāpat ārsts var apsvērt vajadzību pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai.
Slovak: Kinzalmono sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom a s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Latvian: Kinzalmono lieto arī kardiovaskulāro slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirdslēkmes un insulta profilaksei.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kinzalmono sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Kinzalmono izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Kinzalmono skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Kinzalmono izpēte?
Slovak: Liek
Latvian: Kinzalmono telmisartāns
Slovak: To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Slovak: Účinná látka lieku Kinzalmono, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II.
Latvian: Kinzalmono aktīvā viela telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Kinzalmono na prevenciu kardiovaskulárnych problémov, sa môže častejšie objaviť hypotenzia.
Latvian: Hipotensija var būt vairāk izplatīta to pacientu vidū, kuri lieto Kinzalmono kardiovaskulāro slimību profilaksei.
Slovak: Pacienti so závažným znížením funkcie obličiek majú dostať nižšiu začiatočnú dávku, a síce 20 mg raz denne.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 20 mg devu reizi dienā.
Slovak: Akým spôsobom liek Kinzalmono účinkuje?
Latvian: Kā Kinzalmono darbojas?
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní lieku Kinzalmono nie sú časté.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Kinzalmono, parasti nenovēro blakusparādības.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Latvian: • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī Kiovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Slovak: EMA/138579/2019
Latvian: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Latvian: Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kiovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Latvian: Cita informācija par Kiovig
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
Latvian: Tie var būt cilvēki, kuri piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārā imūndeficīta sindroms, PID).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu?
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau ilgu laiku lieto šo slimību ārstēšanai un to veic saskaņā ar esošajām vadlīnijām, bija vajadzīgi četri nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un no tā, cik sekmīgi slimība tiek kontrolēta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (ko sauc arī par imūnglobulīniem - olbaltumvielām asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar slimībām).
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Latvian: Kiovig ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Kiovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kiovig un kāpēc tās lieto?
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Kiovig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Kiovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Latvian: Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām.
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Latvian: Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A (IgA) līmenis un antivielas pret IgA.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Latvian: Visbiežākās Kiovig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), izsitumi, nogurums, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, pietūkums vai nieze injekcijas vietā, un drudzis.
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Kiovig ir reģistrētas ES?
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārā imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Latvian: Pirmajā pētījumā Kiovig kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kuriem imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Latvian: Kā Kiovig darbojas?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas trombocītu skaita palielināšanā.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā iekļāva kopumā 28 pacientus ar MMN.
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Latvian: Kā lieto Kiovig?
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Slovak: Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
Slovak: Obnova in vivo (%)
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktā.)
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Latvian: KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Latvian: IgG un IgG-kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Latvian: KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Latvian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Latvian: TRALI simptomi parasti izpaužas transfūzijas laikā vai 6 stundu laikā pēc tās, bieži 1-2 stundu laikā.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un balstdevas efektivitāti.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imunomodulējošu iedarbību.
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Latvian: Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk standarta medicīniskā ārstēšana pret šoku.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
Slovak: Záverečný biologický polčas (dni)
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods (dienas)
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā;
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Slovak: Existuje päť skupín:
Latvian: Piecas sekojošas grupas:
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav konkrētu risku saistībā ar iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.