FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ampolas com 1 ml de solução para inalação por nebulização (para a utilização de Breelib ou I-Neb AAD):
Estonian: 1 ml nebuliseeritavat lahust sisaldavad ampullid (kasutamiseks Breelib või I-Neb AAD nebulisaatoriga)
Portuguese: A síncope é um sintoma comum da própria doença e pode também ocorrer durante o tratamento.
Estonian: Minestus on haiguse enda sage sümptom, mis võib esineda ka ravi ajal.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml é fornecido em ampolas incolores, contendo 1 ml de solução para inalação por nebulização.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml on värvitutes ampullides, mis sisaldavad 1 ml nebuliseeritavat lahust.
Portuguese: O nebulizador INeb-AAD demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos).
Estonian: I-Neb AAD nebulisaator sobib Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, millel on valge ja kollane rõngas) manustamiseks.
Portuguese: Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1ml com anéis brancos e amarelos).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost utilizando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml e mantida nesta dose.
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, tuleb annust suurendada 5 mikrogrammi iloprostini (kasutades Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml-st ampulli) ja jätkata selle annusega.
Portuguese: A dose predefinida fornecida pelo nebulizador I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de controlo.
Estonian: I-Neb AAD nebulisaatoriga väljutatavat eelmääratud annust kontrollib ravimikamber koos kontrollkettaga.
Portuguese: A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Breelib durará geralmente cerca de 3 minutos.
Estonian: Üks inhalatsioon Breelib'iga kestab tavaliselt ligikaudu 3 minutit.
Portuguese: A farmacocinética, sob as condições de estudo específicas de tempo de inalação prolongado, foi investigada num estudo aleatorizado, cruzado com 19 homens adultos saudáveis a seguir à inalação de doses únicas de Ventavis 10 microgramas/ml e Ventavis 20 microgramas/ml (dose de 5 microgramas de iloprost no aplicador bucal) utilizando o I-Neb. Verificaram-se exposições sistémicas comparáveis (AUC (0-tlast)) e concentrações séricas máximas aproximadamente 30% mais elevados (Cmax) a seguir à inalação de Ventavis 20 microgramas/ml comparativamente com Ventavis 10 microgramas/ml, estando em linha com o tempo de inalação mais curto observado com a utilização de Ventavis 20 microgramas/ml.
Estonian: Pikendatud inhalatsiooniaja farmakokineetikat konkreetse uuringu tingimustes uuriti 19 terve täiskasvanud mehega läbi viidud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringus, Ventavis'e tugevuste 10 mikrogrammi/ml ja 20 mikrogrammi/ml (annus 5 mikrogrammi iloprosti huuliku juures) ühekordsel inhaleerimisel I-Neb'iga.
Portuguese: Para cada câmara de medicamento existe um disco de controlo codificado com a cor correspondente:
Estonian: Mõlema ravimikambri jaoks on vastava värviga märgistatud kontrollketas:
Portuguese: A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Venta-Neb durará geralmente cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.
Estonian: Üks inhalatsioon Venta-Neb'iga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.
Portuguese: Não foi observado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud tumorigeensuse uuringud ei ole näidanud iloprosti tumorigeenset potentsiaali.
Portuguese: ampolas de 3 ml, vidro incolor de tipo I, contendo 2 ml de solução para inalação por nebulização, codificadas com dois anéis de cor (branco - rosa).
Estonian: • 3 ml ampullid, värvitust I tüüpi klaasist, sisaldavad 2 ml nebuliseeritavat lahust, märgistatud kahe värvilise rõngaga (valge-roosa).
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 5 anos.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 5 aastat
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 4 anos.
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 4 aastat
Portuguese: Se está a iniciar o tratamento com Ventavis ou se mudar de um dispositivo alternativo, a sua primeira inalação deve ser feita com Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos).
Estonian: Ventavis'e ravi alustamisel või üleminekul mõnelt muult seadmelt, kasutate esimesel inhalatsioonil Ventavis't tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Portuguese: Venta-Neb, um nebulizador ultrassónico portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml.
Estonian: Venta-Neb on kaasaskantav patareitoitel ultraheli-nebulisaator, mis sobib Ventavis'e tugevuse 10 mikrogrammi/ml manustamiseks.
Portuguese: Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (com anéis brancos e amarelos).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml ampulli (märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Portuguese: O nebulizador INeb-AAD demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) e 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização.
Estonian: I-Neb AAD nebulisaator sobib Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull) ja 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse manustamiseks.
Portuguese: Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml manustamiseks saab kasutada erinevaid nebulisaatoreid.
Portuguese: Hipotensão, e um aumento da pressão arterial, bradicardia ou taquicardia, vómitos, diarreia e dor nos membros também poderão ser possíveis.
Estonian: Tekkida võib ka hüpotensioon, vererõhu tõus, bradükardia või tahhükardia, oksendamine, kõhulahtisus ja jäsemevalu.
Portuguese: Uma vez que o nebulizador I-Neb AAD pode ser utilizado com Ventavis 10 microgramas/ml e Ventavis 20 microgramas/ml, a tabela abaixo fornece um resumo das intruções de utilização do I-Neb para as 2 concentrações de Ventavis:
Estonian: Kuna I-Neb AAD nebulisaatorit saab kasutada nii Ventavis 10 mikrogrammi/ml, kui ka Ventavis 20 mikrogrammi/ml lahuse jaoks, on allolevas tabelis toodud kasutusjuhised Ventavis'e mõlema tugevuse inhaleerimiseks.
Portuguese: Embalagem múltipla: 168 (4 x 42) ampolas com 1 ml
Estonian: Mitmikpakend: 168 (4 x 42) ampulli x 1 ml
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired veritsused*§
Portuguese: • A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
Estonian: • 2,5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse punase fiksaatoriga ravimikambrit koos punase kontrollkettaga;
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. augustil 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ventavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala jooksul ravivastus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ventavise võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ventavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Ventanis é um medicamento que contém a substância ativa iloprost.
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Portuguese: O que é o Ventavis?
Estonian: Mis on Ventavis?
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ventavis?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemide korral peab annuste vahele jätma vähemalt 3-4 tundi.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
Estonian: Ventavist hingatakse sisse nebulisaatori abil (nebulisaator on spetsiaalne seade, mis pihustab lahuse sissehingatavaks aerosooliks).
Portuguese: Como funciona o Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado por meio de um nebulizador denominado nebulizador «dosimétrico».
Estonian: Ravimit tuleb manustada dosimeetrilise nebulisaatoriga,
Portuguese: O tratamento com o Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ventavis?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Portuguese: O Ventavis é uma formulação inalatória do iloprost, um análogo da prostaciclina, uma molécula natural que provoca vasodilatação (expansão dos vasos sanguíneos).
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Portuguese: A dose deverá ser novamente reduzida para 2,5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Portuguese: Para que é utilizado o Ventavis?
Estonian: Milleks Ventavist kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Portuguese: Como se utiliza o Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavist kasutatakse?
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Portuguese: Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Portuguese: Nesses casos, o método western blot é negativo.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Serokonversioonifaktor*** 1,6
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Portuguese: Se este for o seu caso a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Reforço aos 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Portuguese: - A substância ativa é:
Estonian: - Toimeaine on:
Portuguese: - Os outros componentes são Trometamol
Estonian: - Teised koostisosad on: Trometamool
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.