FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Dutch: Na 24 maanden waren de schattingen voor de totale overleving 68,2% in de R-CHOP-arm vergeleken met 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane followupperiode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP boven CHOP-behandeling (p = 0,0071).
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
English: Pierre Demolis (France)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
English: 13 July 2010
Dutch: 13 juli 2010
English: What is Valtrex?
Dutch: Wat is Valtrex?
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Dutch: Voor eerste episodes, die ernstiger kunnen zijn, kan de behandeling met tien dagen worden verlengd.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
English: Why was Valtrex reviewed?
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
English: 2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Dutch: 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag voor de behandeling van patiënten met herpes labialis.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zactran.
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zactran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Zactran gamithromycin
Dutch: Zactran gamithromycine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zactran verleend.
English: Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Dutch: Zactran kan irritatie van de ogen of de huid veroorzaken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zactran.
English: Other information about Zactran
Dutch: Overige informatie over Zactran
English: The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de ademdepressiescores en de lichaamstemperatuur.
English: The withdrawal period is 64 days for meat from cattle, 16 days for meat from pigs and 29 days for meat from sheep treated with Zactran.
Dutch: De wachttijd is 64 dagen voor vlees van runderen, 16 dagen voor vlees van varkens en 29 dagen voor vlees van schapen die met Zactran behandeld zijn.
English: Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Dutch: Aanraking met de huid en slijmvliezen moet daarom worden voorkomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zactran's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zactran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: These local reactions are short-lived and typically resolve within 2 days for pigs and 4 days for sheep.
Dutch: Deze lokale reacties zijn van korte duur en verdwijnen meestal binnen twee dagen voor varkens en binnen vier dagen voor schapen.
English: The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
Dutch: De runderen kunnen ook gedurende een dag symptomen vertonen van lichte pijn op de injectieplaats.
English: Why is Zactran approved?
Dutch: Waarom is Zactran goedgekeurd?
English: Cattle weighing more than 250 kg, and pigs and sheep weighing more than 125 kg, will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Dutch: Bij runderen die meer dan 250 kg wegen en varkens en schapen die meer dan 125 kg wegen, moet de dosis worden verdeeld en op meer dan een injectieplaats worden toegediend.
English: The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: It should also not be used within 2 months of calving in pregnant cows and heifers intended to produce milk for human consumption or within 1 month of lambing in pregnant ewes intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Het mag binnen twee maanden vóór het kalveren ook niet worden gebruikt bij drachtige koeien en vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie, of een maand vóór het lammeren bij drachtige ooien die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Zactran is given as a single dose, by injection under the skin for cattle and sheep and into muscle for pigs.
Dutch: Zactran wordt toegediend als een enkelvoudige dosis, via injectie onder de huid bij runderen en schapen en in een spier bij varkens.
English: The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some cattle for up to
Dutch: De zwelling verdwijnt in het algemeen in 3 tot 14 dagen, maar kan bij sommige runderen aanhouden tot 35 dagen na de behandeling.
English: Zactran is a type of antibiotic called a macrolide that is used to treat the following bacterial infections:
Dutch: Zactran is een type antibioticum dat macrolide heet en gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
English: • foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum needing systemic treatment (treatment reaching the bacteria via the blood stream, e.g. by injection).
Dutch: • rotkreupel bij schapen, veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, hetgeen systemische behandeling vereist (behandeling die de bacteriën via de bloedstroom, bijv. per injectie, bereikt).
English: When treating foot rot in sheep, appropriate flock management measures should be used, such as keeping sheep in a dry environment.
Dutch: Bij de behandeling van rotkreupel bij schapen moeten maatregelen worden getroffen op het gebied van kuddebeheer zoals de schapen in een droge omgeving houden.
English: In a study involving 364 sheep with typical signs of foot rot, 98% of Zactran-treated sheep were successfully treated after 3 weeks compared to 93% of tilmicosin-treated sheep based on lameness scores.
Dutch: In een studie onder 364 schapen met typische symptomen van rotkreupel was bij 98% van de met Zactran behandelde schapen de behandeling na drie weken succesvol op basis van de kreupelheidsscore, vergeleken met 93% van de met tilmicosine behandelde schapen.
English: When using Zactran for metaphylaxis of BRD, the presence of the disease in the herd should be established first;
Dutch: Wanneer Zactran gebruikt wordt voor de metafylaxe van BRD, moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden aangetoond.
English: Treatment success was 97% in the Zactran-treated pigs compared to 93% in the tildipirosin group.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 97% van de met Zactran behandelde varkens, vergeleken met 93% in de tildipirosinegroep.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en voorkomt de groei van bacteriën.
English: As the efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions or inappropriate farm management, treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van antimicrobiële behandeling van rotkreupel negatief beïnvloed kan worden door andere factoren, zoals een natte omgeving of onjuist kuddebeheer, moet de behandeling van rotkreupel samengaan met andere beheersmaatregelen.
English: Zactran contains the active substance gamithromycin.
Dutch: Zactran bevat de werkzame stof gamithromycine.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
English: Zactran must not be given to animals hypersensitive (allergic) to any macrolide, and must not be used at the same time as other macrolides or another type of antibiotic called lincosamides.
Dutch: Zactran mag niet worden toegediend aan dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macroliden, en mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere macroliden of lincosamiden (een ander type antibiotica).
English: The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Dutch: De werkzame stof van Zactran, gamithromycine, is een antibioticum dat tot de macrolidengroep behoort.
English: As Zactran is an antibiotic, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Dutch: Aangezien Zactran een antibioticum is, is het heel belangrijk dat u bij het gebruik ervan nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt om de ontwikkeling van antibioticaresistentie tegen te gaan.
English: What benefits of Zactran have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zactran tijdens de studies te hebben?
English: For the metaphylaxis of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely also to develop the disease.
Dutch: Voor de metafylaxe van BRD werd het effect van Zactran onderzocht in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) bij runderen die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij en die daarom naar alle waarschijnlijkheid de ziekte konden ontwikkelen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zactran, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zactran is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: How is Zactran used?
Dutch: Hoe wordt Zactran gebruikt?
English: The most common side effects with Zactran in cattle (which may affect more than 1 in 10 cattle) are swellings at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zactran bij runderen (die bij maximaal 1 op de 10 runderen kunnen optreden) zijn zwellingen op de injectieplaats.
English: The most common side effects with Zactran in pigs and sheep (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild to moderate swellings at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zactran bij varkens en schapen (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte tot matige zwelling op de injectieplaats.
English: Zactran can also be used metaphylactically, which means to treat at the same time both diseased cattle and healthy cattle in close contact with them, in order to prevent healthy animals from developing infection and so prevent further spread of the disease.
Dutch: Dat wil zeggen dat gelijktijdig zowel zieke runderen als gezonde runderen die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren behandeld worden, om te voorkomen dat gezonde dieren een infectie ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
English: For the treatment of SRD, a field study was conducted in pigs with SRD comparing Zactran to tildipirosin, another macrolide antibiotic.
Dutch: Voor de behandeling van SRD werd een veldstudie uitgevoerd onder varkens met SRD waarbij Zactran vergeleken werd met tildipirosine, een ander macrolide-antibioticum.
English: For more information about treatment with Zactran, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zactran dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: • swine respiratory disease (SRD), a lung infection in pigs, caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica;
Dutch: • SRD (swine respiratory disease), een longinfectie bij varkens, veroorzaakt door de bacteriën Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica;
English: For practical information about using Zactran, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zactran dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.