FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var stratifisert etter laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre nivå av normal (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 10-des-2018)
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med alle undergrupper av sykdomsstadium III før reseksjon; 18 % av disse pasientene hadde involvering av lymfeknuter som kun var identifiserbare ved mikroskop og ingen tidligere tumorsårdannelse.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Mekinist nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Slovak: 3-ročná miera (95%
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída Liečba trametinibom sa musí dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen bør midlertidig holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, inkludert pasienter under utredning for nye eller progressive pulmonære symptomer og funn som hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie ľavej komory sa má trametinib používať obozretne.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Slovak: NE (44,5; NE)
Norwegian Bokmål: IE (44,5, IE)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu žien, keďže v štúdiách s opakovaným podávaním sa pozorovalo zvýšenie počtu cystických folikulov a zníženie počtu žltých teliesok u samíc potkanov pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Som i studier med gjentatt dosering ble flere cystiske follikler og reduserte gule legemer observert hos hunnrotter ved eksponeringer som var lavere enn human klinisk eksponering basert på AUC.
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av trametinib dersom det tas i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo hlásené pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Slovak: % (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke hjertefunksjonen før og under behandling.
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Slovak: Opuch tváre
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet
Slovak: • kohorta D: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF so symptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1 alebo 2.
Norwegian Bokmål: • Kohort D: Pasienter med BRAFV600D/E/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Slovak: 2 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Slovak: V600E génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu s predošlou lokálnou liečbou mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1.
Norwegian Bokmål: med tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på 0 eller 1.
Slovak: Vracanie Zápcha
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer
Slovak: Do štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá bola zameraná na vyhodnotenie výskytu objektívnej odpovede na liečbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podávaní trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne u pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E, V600K alebo V600D génu BRAF (MEK113583), boli zaradené dve samostatné kohorty: kohorta A: pacienti po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF v kombinácii s ďalšou predchádzajúcou liečbou alebo bez nej, kohorta B: pacienti aspoň po 1 predchádzajúcej chemoterapii alebo imunoterapii, bez predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie med én arm, designet for å evaluere objektiv responsrate, sikkerhet og farmakokinetikk etter administrering av 2 mg trametinib én gang daglig til pasienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutasjonspositivt, metastaserende melanom (MEK113583), ble to separate kohorter utført.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že sú tieto rozdiely klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at disse forskjellene vil være klinisk relevante.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
Norwegian Bokmål: Bekreftet total respons
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Slovak: Neužívajte Mektovi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mektovi
Slovak: Gilbertov syndróm
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Slovak: Priemer, mesiace
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Norwegian Bokmål: Varighet av respons
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes binimetinib raskt med en gjennomsnittlig tmax på 1,5 timer.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Slovak: Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Slovak: 280, vrátane 194 pacientov z 1. časti a 86 pacientov z 2. časti).
Norwegian Bokmål: 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mektovi
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne mekanismen ofte aktivert av muterte former av BRAF som aktiverer MEK.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Mektovi ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: veľmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mektovi går over i morsmelk.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger daglig.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også laktose.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har fototoksisk potensial in vitro .
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Norwegian Bokmål: Mektovi finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mektovi
Slovak: Venózna tromboembólia (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Mektovi angriper et annet protein kalt «MEK», som stimulerer til vekst i kreftceller.
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Slovak: Nakoľko sa binimetinib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu.
Norwegian Bokmål: Ettersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon ha økt eksponering.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at det foreligger minimal risiko for fototoksisitet ved bruk av terapeutiske doser av binimetinib hos pasienter.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling, og hypertensjon bør kontrolleres ved bruk av standardbehandling etter behov.