FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα κέντρα της Ανατολικής Ασίας χορηγήθηκε μειωμένη δόση ντοσεταξέλης 60 mg/m2 κάθε 21 ημέρες.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.072 ασθενείς (1:1) να λάβουν είτε Cyramza (n=536) σε δοσολογία 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο (n=536), σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, PR= μερική ανταπόκριση,
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για το συνδυασμό ραμουσιρουμάμπης και ντοσεταξέλης σε αυτούς τους ασθενείς με προχωρημένο NSCLC καθώς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία.
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Greek: Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση < 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
Croatian: Učinak tih i drugih ispitivanih faktora na raspoloživost ramucirumaba bio je < 20%.
Greek: Απορρίπτετε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ραμουσιρουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
Croatian: Demografske i početne značajke ITT populacije bile su slične u obje liječene skupine.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 έως 29 ml/min) που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για την εμφάνιση υπερευαισθησίας.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi preosjetljivosti.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν εξέλιξη της νόσου ενώ λάμβαναν θεραπεία με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib ή είχαν δυσανεξία στο sorafenib.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Greek: Εάν έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς ήταν είτε σε στάδιο Β κατά Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) και δεν επιδέχονταν πλέον τοπικοπεριοχική θεραπεία, είτε ήταν σε στάδιο C κατά BCLC.
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer) i više nisu bili kandidati za lokoregionalnu terapiju, ili su imali karcinom stadija C prema BCLC klasifikaciji.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση αποκλείστηκαν από τις μελέτες: η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνο αφού τεθεί υπό έλεγχο η προϋπάρχουσα υπέρτασή τους.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Greek: - σοβαρή αιμορραγία στο έντερό σας: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Croatian: - teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Croatian: Rezultat toga je da ramucirumab inhibira ligandom stimuliranu aktivaciju VEGF receptora 2 i sve ostale signalizacijske komponente koje se na njega nadovezuju (engl. downstream signalling components), uključujući mitogenima aktivirane proteinske kinaze p44/p42, neutralizirajući tako ligandom induciranu proliferaciju i migraciju humanih endotelnih stanica.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (< 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, statusu gena KRAS u tumoru (mutacija ili divlji tip) i vremenu do progresije bolesti nakon početka prvolinijskog liječenja (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci).
Greek: Η κύρια ανάλυση Ποιότητας Ζωής (QoL analysis) έδειξε παρόμοιο χρόνο επιδείνωσης όλων των αποτελεσμάτων στην Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Greek: Μειώσεις της δόσης της πακλιταξέλης μπορούν να εφαρμόζονται με βάση το βαθμό τοξικότητας που εμφανίζει ο ασθενής.
Croatian: Doza docetaksela može se smanjivati u skladu sa stupnjem toksičnosti koja se razvije kod bolesnika.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με FOLFIRI Το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αφού έχει ολοκληρωθεί η έγχυση του Cyramza.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s kemoterapijom FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI primjenjuje se intravenskom infuzijom nakon završetka infuzije lijeka Cyramza.
Greek: Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Greek: Πίνακας 3: Δοσολογικές μειώσεις της ραμουσιρουμάμπης σε περίπτωση πρωτεϊνουρίας
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 100 mg είτε 500 mg με τη μορφή διαλύματος ραμουσιρουμάμπης 10 mg/ml.
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων από ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ που συμμετείχαν στη μελέτη REGARD, και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη (μελέτη RAINBOW), θεωρείται απίθανο το Cyramza να έχει βλαβερές επιδράσεις ή ότι δεν έχει καμία επίδραση σε ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυσή σας θα αυξηθεί για το υπόλοιπο της συγκεκριμένης έγχυσης και για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.
Greek: Τα αιμοδιαγράμματα και οι παράμετροι πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν την εμφάνιση αιμορραγίας, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία και κατάσταση πήξης.
Croatian: Bolesnici su morali imati odgovarajuću jetrenu, bubrežnu i koagulacijsku funkciju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βάση τις βελτιώσεις στην OS, σχετίστηκε με αυξημένο εύρος έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη, το οποίο προκλήθηκε από δόση ραμουσιρουμάμπης 8 mg/kg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες και δόση ραμουσιρουμάμπης 10 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Djelotvornost, koja se mjerila poboljšanjima OS-a bila je povezana s porastom raspona izloženosti ramucirumabu postignutim nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna te u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 11.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Greek: β Περιλαμβάνει: υποκαλιαιμία και μειωμένο κάλιο αίματος.
Croatian: b Uključuje: hipokalijemiju i smanjenu razinu kalija u krvi.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Nemojte tresti bočicu.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Cyramza potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Greek: Εάν προέρχεστε από την Ανατολική Ασία, μπορεί να λάβετε μειωμένη δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Greek: ORR % (95% CI) Τιμή p (p-value)
Croatian: ORR % (95% CI) p-vrijednost
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως < 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως <60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Greek: Το σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα (εκτιμήθηκε με HR) του Cyramza σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν γενικά συνεπές σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της φυλής, της αιτιολογίας της νόσου και του λόγου διακοπής του sorafenib (εξέλιξη της νόσου έναντι δυσανεξίας).
Croatian: Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
Greek: Η REACH-2 ήταν μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου συν BSC που τυχαιοποίησε (2:1) 292 ασθενείς με HCC οι οποίοι είχαν AFP στον ορό ≥ 400 ng/ml κατά την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Greek: Οι αναλύσεις έκθεσης-απόκρισης υπέδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα συσχετίστηκε με την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη, στις εγκριτικές μελέτες.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Greek: Πίνακας 5: Δοσολογικές ρυθμίσεις των συστατικών του σχήματος FOLFIRI λόγω συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Greek: Η επίδραση της ραμουσιρουμάμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρά τραύματα ή τραύματα με καθυστερημένη επούλωση.
Croatian: Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του γαστρικού καρκίνου, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου του ήπατος είναι 8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca, uznapredovalog raka kolona ili rektuma i za liječenje raka jetre iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Croatian: OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικές μειώσεις του σχήματος FOLFIRI
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου, μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Greek: N=95
Croatian: Placebo N=95
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί προσωρινά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασικό φάρμακο - αναπτύξετε προβλήματα επούλωσης τραύματος, έως ότου το τραύμα επουλωθεί - υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, 4 εβδομάδες πριν το χειρουργείο
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με τη μορφή στάγδην έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Croatian: Ovaj se lijek daje infuzijom (ukapavanjem) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Greek: Ωστόσο, μοντέλα ζώων σχετίζουν την αγγειογένεση, τον VEGF και τον Υποδοχέα 2 του VEGF με κρίσιμες λειτουργίες που αφορούν στη γυναικεία αναπαραγωγή, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramucirumaba, životinjski modeli povezuju angiogenezu, VEGF i VEGF receptor 2 s ključnim aspektima reprodukcije ženki, embriofetalnim razvojem i postnatalnim razvojem.
Greek: Για να ενταχθούν στη μελέτη, οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ολική χολερυθρίνη ≤ 1,5mg/dl και AST και ALT ≤ 3 φορές την ULN ή ≤ 5 φορές την ULN σε περίπτωση ύπαρξης ηπατικών μεταστάσεων.
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Greek: - σε περίπτωση που ο καρκίνος στον πνεύμονα εμφανίζει κοιλότητα ή τρύπα, βάσει ακτινολογικών δεδομένων, ή ο καρκίνος στον πνεύμονα είναι κοντά σε μεγάλα αιμοφόρα αγγεία.
Croatian: - ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu velikih krvnih žila
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της πακλιταξέλης ή της ντοσεταξέλης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju medicinski značajne hipertenzije koja se ne može sigurno kontrolirati antihipertenzivima, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα σε νάτριο Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Το Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν εμφανίσετε σοβαρή αιμορραγία.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.
Greek: Μειώσεις της δόσης για μεμονωμένα συστατικά του σχήματος FOLFIRI μπορούν να εφαρμοστούν για συγκεκριμένες τοξικότητες.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Greek: Το Cyramza διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 10 ml - 2 φιαλίδια των 10 ml - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Croatian: - 1 bočice od 10 ml - 2 bočice od 10 ml - 1 bočice od 50 ml
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, ORR = ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και PR= μερική ανταπόκριση
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
Greek: N=117
Croatian: Placebo N=117
Greek: Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
Croatian: U slučaju razvoja stomatitisa potrebno je odmah uvesti simptomatsko liječenje.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτέλεσμα της θεραπείας στην PFS για όλα τα επίπεδα έκθεσης που προέκυψαν από χορήγηση 8mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Prilagodba doze 1. dana ciklusa nakon nastupa nuspojave