FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Picato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Picato gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Polish: - Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Polish: Pominiecie zastosowania leku Picato
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Picato
Polish: Karmiąca matka powinna zostać poinformowana, że należy unikać fizycznego kontaktu noworodka i (lub) niemowlęcia z powierzchnią leczonej skóry przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
Lithuanian: Žindanti mama turi būti įspėta, kad turi būti vengiama fizinio kontakto tarp naujagimio/kūdikio ir gydomos vietos 6 valandas po Picato tepimo.
Polish: Komitet PRAC uzgodnił rownież, że DHPC jest konieczny, aby ograniczyć to ryzyko.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat sutinka, kad siekiant sumažinti šią riziką reikalinga tiesiogiai išplatinti sveikatos priežiūros specialistams laišką apie šią riziką.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra vartojamas aktininei keratozei ant kūno, rankų, plaštakų ir kojų gydyti.
Polish: - Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
Lithuanian: - paraudimas, sukeltas smulkių kraujagyslių išsiplėtimo (eritema).
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo apibrėžtas kaip bet koks identifikuotas aktininės keratozės pažeidimas anksčiau gydytoje vietoje pacientams, kuriems aktininės keratozės pažeidimai buvo visiškai išnykę 57 dieną ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Polish: - Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Polish: Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Picato.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą tris dienas.
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Šie rezultatai nepakeitė Picato saugumo profilio (žr.
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Lithuanian: siekdamas ištirti odos piktybinių navikų (suragėjusių ląstelių karcinomos, Boveno ligos, bazalinių ląstelių karcinomos, keratoakantomos, piktybinės melanomos) dažnį tarp pacientų, sergančių aktinine keratoze ir gydytų ingenolio mebutatu, registruotojas turėtų atlikti kohortinį tyrimą, kuriame ingenolio mebutatu gydyti pacientai būtų palyginti su pacientais, kurie nuo aktininės keratozės buvo gydomi kitomis priemonėmis, ir pateikti kohortinio tyrimo duomenis.
Polish: Twarz i owłosiona skóra głowy
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez dwa dni.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą dvi dienas.
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Lithuanian: Iš 1 165 pacientų, gydytų Picato aktininės keratozės klinikinio tyrimo metu, vartojant ingenolio mebutato gelį, 656 pacientai (56 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 241 pacientai (21 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia: W celu dalszej oceny częstości występowania nowotworu złośliwego skóry w obrębie leczonego obszaru, a w szczególności raka płaskokomórkowego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, przez okres co najmniej 18 miesięcy obserwacji.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Polish: Nie stosowano produktu Picato w tym wskazaniu w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii, inne chemioterapeutyki.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam vartojimui, kiti chemoterapiniai preparatai, ATC kodas - D06BX02.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases
Polish: Bezpieczeństwo leczenia produktem Picato w dawce 150 µg/g przez 3 dni lub produktem Picato w dawce 500 µg/g przez 2 dni była oceniania do dnia 57, większość raportowanych działań niepożądanych i miejscowych odpowiedzi skórnych była łagodna do umiarkowych i ustępowała bez następstw.
Lithuanian: 3 dienų Picato 150 µg/g arba 2 dienų Picato 500 µg/g gydymo saugumas buvo įvertintas iki 57 dienos ir buvo pastebėta, kad dauguma nepageidaujamų reakcijų ir vietinės odos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo nestiprios arba vidutinio intensyvumo ir visos išnyko be pasekmių.
Polish: U szczurów, ingenolu mebutynian nie wykazywał wpływu na rozwój płodu w IV dawkach dochodzących do 5 µg/kg mc./dobę (30 µg/m2/pc/dobę).
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę veido ir galvos odos vietą
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išnykimasa gydomoje srityje praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos ir po 12 mėnesių
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Polish: Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi
Lithuanian: Jei Picato vartojate kaklui gydyti
Polish: Do jednego badania włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 150 µg/g na twarzy i owłosionej skórze głowy przez 3 dni i do dwóch badań włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 500 µg/g na tułowiu i kończynach przez 2 dni.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Lithuanian: a Atsinaujinimo rodiklis yra Kaplan-Meier (KM) įvertis, išreikštas procentu (95 % CI) pasirinktą klinikinio tyrimo vizito dieną.
Polish: **: Przypadkowa ekspozycja oczu: Otrzymano porejestracyjne raporty o chemicznym zapaleniu spojówek i oparzeniu rogówki w związku z przypadkową ekspozycją oczu (patrz punkt 4.2 i 4.4 dotyczące ochrony przed narażeniem oczu)
Lithuanian: **: Atsitiktinis poveikis akims: preparatą pradėjus tiekti į rinką buvo gauta pranešimų apie cheminio konjunktyvito ir ragenos nudegimų atvejus, atsiradusius po preparato atsitiktinio poveikio akims (apie apsaugą nuo poveikio akims žr.
Polish: Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, alkohol benzylowy, woda oczyszczana.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Polish: Mediana procentowej redukcji zmian rogowacenia słonecznego była wyższa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu do grupy leczonej podłożem (patrz tabela 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Polish: Podobnie skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 500 µg/g stosowanego na tułów i kończyny przez 2 kolejne dni była przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 458 dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Picato 500 mikrogramów/gram żelu
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Picato 500 mikrogramų/g gelis
Polish: Jak stosować lek Picato
Lithuanian: Kaip vartoti Picato
Polish: miesięcy od pierwszego leczenia.
Lithuanian: Jie stebėti iki 12 mėnesių po pirmojo gydymo kurso.
Polish: Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos.
Polish: Nie należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Lithuanian: Netepkite 500 mikrogramų/g gelio ant veido ar galvos odos, nes tai gali sukelti stiprias vietines odos reakcijas.
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Lithuanian: Picato perdozavimas gali sukelti vietinių odos reakcijų pagausėjimą.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Polish: Wyniki dwóch badań klinicznych dotyczących efektu biologicznego ingenolu mebutynianu wykazały, że miejscowe zastosowanie indukuje martwicę naskórka i głęboką odpowiedź zapalną zarówno w naskórku jak w górnych warstwach leczonej skóry zdominowaną przez naciekające komórki T,
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są miejscowe odpowiedzi skórne w tym: rumień, złuszczanie, strupienie, obrzęk, pęcherzyki i (lub) krostki, nadżerki i (lub) owrzodzenia w miejscu aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, patrz tabela 1 według terminologii MedDRA.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vietinės odos reakcijos, įskaitant eritemą, lupimąsi/pleiskanojimą, sustorėjimą, patinimą, vezikuliaciją/pūlinėlių susidarymą ir eroziją/išopėjimą ingenolio mebutato gelio vartojimo vietoje, žr.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma po Picato tepimo, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iškart nusiplauti rankas su muilu. Jei gydomos plaštakos, nusiplauti reikia tik piršto galą, kuriuo buvo tepamas gelis.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wyższe średnie wyniki globalnej satysfakcji, wskazujące na wyższy poziom ogólnej satysfakcji obserwowano w grupie otrzymującej ingenolu mebutynian niż w grupie otrzymującej podłoże żelowe (p<0,001), co mierzono z zastosowaniem kwestionaruisza TSQM (ang.Treatment Satisfaction Questionaire for Medication-TSQM)
Lithuanian: Didesni vidutiniai pacientų bendro pasitenkinimo rodikliai, parodantys aukštesnį bendrą pasitenkinimo lygį, buvo pastebėti ingenolio mebutato grupėse lyginant su placebo grupėmis (p<0,001), kaip nustatyta pasitenkinimo gydymu medikamentu klausimynu (PGMK).
Polish: Nie należy zakrywać leczonej powierzchni opatrunkami okluzyjnymi po aplikacji produktu Picato.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydoma vieta neturi būti tvarstoma okliuziniais tvarsčiais.
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Lithuanian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Airija
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kurie įvertino UV spindulių poveikį odai po vieno ir kelių 100 µg/g ingenolio mebutato gelio tepimų.
Polish: Ból oka
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pominięcia zastosowania leku
Lithuanian: Prašome kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką, jei pamiršote pavartoti Picato.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema nėra, bet sisteminės rizikos nėra, kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas.
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Polish: Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolejny cykl leczenia produktem Picato lub otrzymującej podłoże.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu, pacjent powinien wypić dużo wody i zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Polish: (n=232)
Lithuanian: Placebas (n=232)
Polish: Laminowane tuby zawierające pojedyńczą dawkę z warstwą wewnętrzną z propylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i z Aluminium jako warstwą ochronną.
Lithuanian: Vienadozės laminuotos tūbelės, iš vidaus dengtos didelio tankio polietileno (DTPE) sluoksniu ir aliuminio apsauginiu sluoksniu.
Polish: - Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: - Prieš vartodami šį vaistą įsitikinkite, kad jūsų oda sugijo po ankstesnių gydymų ar po operacijos.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Polish: Postępowanie w rogowaceniu słonecznym
Lithuanian: Saulės poveikis
Polish: - Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki) - Bąble (pęcherzyki, krosty) - Łuszczenie się (złuszczanie)
Lithuanian: - gali nusitrinti dalis Jūsų odos išorinio sluoksnio (erozija); - pūslės (pūslelės, pūlinukai);
Polish: Ponadto należy zmienić druki informacyjne, uwzględniając ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego skóry po zastosowanu ingenolu mebutynianu.
Lithuanian: Be to, būtina pakeisti ingenolio mebutato preparato informacinius dokumentus ir nurodyti apie odos piktybinių navikų riziką.
Polish: Interakcje z lekami wchłanianymi ogólnoustrojowo są mało prawdopodobne z uwagi na to, że produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Sąveikos su sistemiškai absorbuojamais vaistiniais preparatais yra laikomos mažai tikėtinomis, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Polish: - Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm2 skóry (np. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Polish: d Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian, u których wystąpił nawrót na leczonej powierchni w tygodniu 26 lub 44.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nedažnas.
Polish: c Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego na leczonej powierzchni.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.