FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Finnish: Tämä vastaa 1-6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Finnish: Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Finnish: Tmax (vrk)
Icelandic: Tmax (dagur)
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Mukaan otetuista 92 potilaasta 75 sai infuusion; 7:lle (8 %) potilaalle Kymriah-valmistetta ei voitu valmistaa; keskeyttämisen syitä ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 7; 8 %) ja haittatapahtumat (n = 3; 3 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Finnish: • 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Finnish: - Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi.
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Finnish: Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) infuusion antoon saakka.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Finnish: Nainen
Icelandic: Konur
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Finnish: Ei tiedetä voiko Kymriah kulkeutua sikiöön istukan kautta ja aiheuttaa sikiötoksisuutta, mukaan lukien B-solulinjan lymfosytopeniaa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort mögulegt sé að Kymriah geti flust yfir í fóstur yfir fylgju og geti haft eiturverkanir á fóstur, þar með talið B-frumu eitilfrumnafæð.
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kymriahvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa seuraavissa tilanteissa: a) B-solujen lymfoblastinen lymfooma, ja b) kypsien B-solukasvainten hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tapahtuvan immunisaation turvallisuutta Kymriah-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: • kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Finnish: Kukin infuusiopussi on asetettu alumiinikoteloon, joka on pakattu muoviseen imukykyistä materiaalia sisältävään suojapussiin, ja sitten sinetöity suojakuoreen (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Icelandic: Merg-vaxtarþættir, sérstaklega hvítkorna/átfrumuvaxtarþáttur (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) geta mögulega gert einkenni frumuboðalosunarheilkennis verri og eru ekki ráðlagðir fyrstu 3 vikurnar eftir innrennsli með Kymriah eða þar til frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Icelandic: Geymið í upprunalega hlífðarumslaginu (Tyvek) sem inniheldur hylkið sem ver innrennslispokann.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Finnish: • Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Finnish: KYMRIAH-infuusion jälkeen - tarpeesta pitää potilaskorttia mukana koko ajan
Icelandic: 4 vikur eftir innrennsli með KYMRIAH - nauðsyn þess að vera alltaf með öryggiskortið fyrir sjúklinga á sér
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Finnish: 103/111 potilasta (93 %) sai lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa ennen Kymriah-infuusion antoa.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með jákvætt próf fyrir and-mCAR19 mótefnum fyrir lyfjagjöf hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (B2202 og B2205J, 84,6%) og fullorðnum sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli (C2201, 91,4%).
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Finnish: Mihin Kymriah-valmistetta käytetään Kymriah-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Finnish: Tisagenlekleuseelin vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla 47,2 % sen määrästä veressä, 3 kk kohdalla 68,3 % ja 6 kk kohdalla 69 % (tutkimukset B2202 ja B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Icelandic: Ekki má gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Finnish: • Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kymriah-valmistetta
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta FAS-ryhmässä (N = 111), ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen (N = 165).
Icelandic: OS var skilgreind sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah að dagsetningu dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er hjá heildarþýði (Full Analysis Set, FAS) (N=111) og tími frá dagsetningu skráningar í rannsókn að dagsetningu dauðfalls af hvaða ástæðu sem er hjá skráðum sjúklingum (N=165).
Finnish: Rotu / etninen tausta
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Finnish: • Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%), n
Finnish: Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan Tsoluiksi.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.9)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa Kymriah-valmistetta 4 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, sillä Kymriah saattaa pahentaa käänteishyljintää.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Finnish: Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Finnish: Valmisteen vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla lähes 70 % sen määrästä veressä ja 3 kk kohdalla 50 % sekä vasteen saavuttaneilla että vastetta saavuttamattomilla potilailla.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.