FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
Portuguese: A amitriptilina e o principal metabolito, nortriptilina, passam através da barreira placentária.
English: Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos e neuroléticos inibem mutuamente o metabolismo de cada um; isto pode levar a uma redução do limiar convulsivo e de convulsões.
English: The tablets should be swallowed with water independent of meals.>
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água independentemente das refeições.>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente]
English: In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term; Very common (> 1/10);
Portuguese: Na listagem abaixo utilizou-se a seguinte convenção: Classes de sistemas de órgãos MedDRA / termo preferido; Muito frequentes (> 1/10);
English: This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Portuguese: Este medicamento só deve ser prescrito por um profissional de saúde com formação no tratamento da enurese persistente.
English: Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Portuguese: Exemplos de fortes inibidores da CYP2D6 incluem a bupropiona, fluoxetina, paroxetina e quinidina.
English: Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Portuguese: Sintomas cardíacos: arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsade de pointes, fibrilhação ventricular).
English: • slurred or slow speech
Portuguese: • fala arrastada ou lenta
English: The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Portuguese: Daí em diante, deve seguir-se o esquema posológico e a duração do tratamento prescritos para a formulação oral.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged, electrocardiogram QRS complex prolonged, hyponatremia.
Portuguese: Eletrocardiograma anormal, QT prolongado no eletrocardiograma, complexo QRS prolongado no eletrocardiograma, hiponatremia.
English: Your doctor may take blood samples to determine the level this medicine in the blood (see also section 2).
Portuguese: O seu médico poderá colher amostras de sangue para determinar o nível deste medicamento no sangue (ver também secção 2).
English: Contents of the pack and other information What X contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Portuguese: Redução da função renal O compromisso renal não tem qualquer influência na cinética.
English: Initial treatment:
Portuguese: Tratamento inicial
English: Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, deve considerar-se uma dose mais baixa de amitriptilina no caso de se adicionar um inibidor forte da CYP2D6 (p. ex. bupropiona, quinidina, fluoxetina, paroxetina) ao tratamento com amitriptilina (ver secção 4.5).
English: Not known Injection site reactions.
Portuguese: Desconhecido Reações no local de injeção
English: Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Portuguese: Verificar a ureia e eletrólitos - ver se o potássio está baixo e monitorizar o débito urinário.
English: Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Portuguese: Inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares e do tecido pulmonar, respectivamente (alveolite, síndrome de Loefler).
English: The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Portuguese: A razão concentração no leite/concentração no plasma nas mulheres é de cerca de 1:1.
English: If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser aumentada 25 mg ou 50 mg após 1 semana até 150 mg por dia.
English: Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Portuguese: Hipomania, mania, ansiedade, insónias, pesadelos.
English: • fast or irregular heartbeats
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração
English: Amitriptyline may induce side effects similar to other tricyclic antidepressants.
Portuguese: A amitriptilina pode induzir efeitos secundários semelhantes a outros antidepressivos tricíclicos.
English: However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a fluvoxamina (inibidor forte da CYP1A2) aumenta as concentrações plasmáticas da amitriptilina e esta associação deve ser evitada.
English: • numbness or tingling in the arms or legs
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos braços ou pernas
English: The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Portuguese: A exposição diária estimada em bebés (amitriptilina + nortriptilina) é em média 2% das doses maternas de amitriptilina relacionadas com o peso (em mg/kg) correspondente (ver secção 4.6).
English: • diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
Portuguese: • diabetes, já que poderá ter de ajustar o seu medicamento antidiabético.
English: In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
Portuguese: Na presença de etanol, as concentrações plasmáticas de amitriptilina livre e as concentrações de nortriptilina aumentaram.
English: These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Portuguese: Estes doentes podem ter concentrações plasmáticas mais elevadas de amitriptilina e do seu metabolito ativo nortriptilina.
English: In reproductive studies teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2-40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human amitriptyline dose of 150 mg/day or 3 mg/kg/day for a 50-kg patient).
Portuguese: Em estudos de reprodução, não se observaram efeitos teratogénicos em ratinhos, ratos ou coelhos, quando se administrou amitriptilina por via oral em doses de 2 - 40 mg/kg/dia (até 13 vezes a dose máxima recomendada de amitriptilina no ser humano de 150 mg/dia ou 3 mg/kg/dia para um doente de 50 kg).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Portuguese: A informação de ensaios clínicos demonstrou haver um risco aumentado de comportamento suicida em jovens adultos (menos de 25 anos de idade) com perturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.
English: Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do ritmo do coração e hipotensão se receber uma dose elevada de amitriptilina.
English: Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Portuguese: Não altere a dose do medicamento nem pare de tomar o medicamento sem primeiro consultar o seu médico.
English: • have slow heart rate,
Portuguese: • tem um ritmo lento do coração,
English: The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increments.
Portuguese: Deve seleccionar-se a formulação dosagem adequada para as doses iniciais e para quaisquer incrementos posológicos subsequentes.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The ratio milk concentration/serum concentration in women is around 1:1.
Portuguese: A razão concentração no leite/concentração sérica nas mulheres é de cerca de 1:1.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Portuguese: Sabe-se que os distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) são afeções que aumentam o risco proarrítmico.
English: Check arterial blood gases-look for acidosis.
Portuguese: Verificar a gasometria arterial - ver se há acidose.
English: What you need to know before you take X 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X 3.
English: As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Portuguese: Assim como com outros antidepressivos tricíclicos, a amitriptilina não deve ser administrada a doentes que estejam a receber inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
English: Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Portuguese: A amitriptilina para a enurese não deve ser associada a um fármaco anticolinérgico.
English: The score line facilitates breaking of the tablet into 4 equal doses.
Portuguese: A ranhura facilita a divisão do comprimido em 4 doses iguais.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade e doentes com doença cardiovascular
English: • methadone (used to treat pain and for detoxification)
Portuguese: • metadona (utilizada para tratar a dor e para desintoxicação)
English: (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
Portuguese: 25 horas (24,65±6,31 horas; intervalo de 16,49 - 40,36 horas).
English: Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in the blood (see also section 2).
Portuguese: O seu médico poderá colher amostras de sangue para determinar o nível de amitriptilina no sangue (ver também secção 2).
English: • rifampicin (to treat infections)
Portuguese: • rifampicina (para tratar infeções)
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.>
Portuguese: As partes que não são necessárias no momento podem ser conservadas no reservatório da caixa de comprimidos (por baixo do fecho de deslizar), até à administração seguinte.>
English: MedDRA system organ class / preferred term; Very common (> 1/10);
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA / termo preferido; Muito frequentes (> 1/10);
English: If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
Portuguese: Se for submetido a uma operação e receber uma anestesia geral ou local, deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.
English: If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.>
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.>
English: Initially 50 mg daily in the evening.
Portuguese: Inicialmente 50 mg por dia, à noite.
English: The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Portuguese: A ranhura facilita a divisão do comprimido retard em 3 partes.
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Portuguese: As partes que não são necessárias no momento podem ser conservadas no reservatório da caixa de comprimidos (por baixo do fecho de deslizar), até à administração seguinte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com este medicamento tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
Portuguese: Após uma administração prolongada, a cessação abrupta da terapêutica pode produzir sintomas de privação tais como cefaleias, mal-estar, insónias e irritabilidade.
English: Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT Foi comunicado um problema de coração chamado “prolongamento do intervalo QT” (que aparece no seu eletrocardiograma, ECG) e perturbações do ritmo do coração (batimento rápido ou irregular do coração) com X. Informe o seu médico se:
English: • if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
Portuguese: • se teve recentemente um ataque de coração (enfarte do miocárdio)
English: Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 - 1½ horas antes de deitar.
English: These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
Portuguese: Estes fármacos podem produzir reduções substanciais no metabolismo dos ADT e aumentos acentuados nas concentrações plasmáticas.
English: • have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
Portuguese: • tem uma cirurgia planeada, uma vez que poderá ser necessário parar o tratamento com amitriptilina antes de lhe serem administrados anestésicos.
English: This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas, retenção urinária, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, sintomatologia paranoide e doença hepática avançada ou doença cardiovascular, estenose do piloro e íleo paralítico.
English: If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: • pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
Portuguese: • estenose do piloro (estreitamento da saída gástrica) e íleo paralítico (intestino bloqueado)
English: - Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
Portuguese: • Qualquer amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).
English: Not known Hepatitis.
Portuguese: Desconhecido Hepatite.
English: Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Portuguese: Os anestésicos administrados durante a terapêutica com antidepressivos tri/tetracíclicos podem aumentar o risco de arritmias e hipotensão.
English: Caution is also advised for co-administration of amitriptyline and diuretics inducing hypokalaemia (e.g. furosemide)
Portuguese: Aconselha-se também precaução na coadministração de amitriptilina e diuréticos que induzem hipocalemia (p. ex. furosemida).
English: Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de amitriptilina (ver secção 4.2).
English: Fatigue, feeling thirst.
Portuguese: Fadiga, sensação de sede.
English: • aggression
Portuguese: • agressão
English: X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: X contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamento “isento de sódio”.
English: Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Portuguese: Foram demonstradas semividas mais longas e valores reduzidos da depuração oral (Clo) devido a uma taxa reduzida do metabolismo em doentes idosos.
English: Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Portuguese: É de se esperar interações clinicamente relevantes com a utilização concomitante de amitriptilina e inibidores fortes da CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol e ritonavir.
English: X can be used as drip infusion or as intramuscular injection.
Portuguese: X pode ser utilizado na forma de uma perfusão gota-a-gota ou de uma injeção intramuscular.
English: Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin reuptake, while amitriptyline inhibits the reuptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Portuguese: A nortriptilina é um inibidor mais potente da recaptação da noradrenalina do que da serotonina, enquanto que a amitriptilina inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina igualmente bem.
English: Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
Portuguese: Metabolizadores fracos conhecidos da CYP2D6 ou CYP2C19
English: If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
Portuguese: Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o recém-nascido poderá manifestar sintomas de privação, tais como irritabilidade, aumento da tensão muscular, tremores, respiração irregular, beber pouco, chorar alto, retenção urinária e prisão de ventre.
English: Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á se deverá começar/continuar/parar a amamentação ou parar de utilizar este medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
English: • low blood pressure, weak pulse, pallor
Portuguese: • tensão arterial baixa, pulsação fraca, palidez
English: Uncommon Intraocular pressure increased.
Portuguese: Aumento da pressão intraocular.
English: • medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Portuguese: • medicamentos para certas afeções do coração (p. ex. bloqueadores beta e antiarrítmicos)
English: • allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
Portuguese: • inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares e do tecido pulmonar.
English: Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas com 10 mg - 25 mg em intervalos de 3 - 7 dias, conforme tolerado.
English: Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com bradicardia significativa, em doentes com insuficiência cardíaca descompensada, ou em doentes que estejam a tomar concomitantemente fármacos que prolongam o intervalo QT.
English: Anticholinergic symptoms: Mydriasis, tachycardia, urinary retention, dry mucous membranes, reduced bowel motility.
Portuguese: Sintomas anticolinérgicos: midríase, taquicardia, retenção urinária, membranas mucosas secas, motilidade intestinal reduzida.
English: Saroten and associated names is indicated for in-hospital treatment of major depressive disorders in adults.
Portuguese: Saroten e nomes associados é indicado para o tratamento hospitalar da perturbação depressiva major em adultos.
English: • abnormal results of liver function tests.
Portuguese: • resultados anormais nos testes da função do fígado
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not receive this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
Portuguese: A concentração plasmática terapêutica na depressão major é de cerca de 80 - 200 ng/ml (≈ 280700 nmol/l) (para a amitriptilina + nortriptilina).
English: • acute increase of pressure in the eye
Portuguese: • aumento agudo de pressão no olho
English: Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial da amitriptilina para afetar outros medicamentos
English: Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogénico.
English: Prolonged-release Capsules, hard
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada, duras
English: Elderly patients (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Portuguese: Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade) e doentes com doença cardiovascular Os idosos geralmente requerem uma dose consideravelmente mais baixa e, em geral, apresentam um sucesso satisfatório do tratamento com metade da dose.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
English: • Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Portuguese: • Também podem desenvolver-se pensamentos e comportamentos suicidas durante a fase inicial do tratamento com antidepressivos para distúrbios que não a depressão; por conseguinte, devem seguir-se as mesmas precauções observadas no tratamento de doentes com depressão ao tratarem-se doentes com enurese
English: You should also tell your doctor if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Portuguese: Deve ainda informar o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente um medicamento que possa afetar o ritmo do coração, p. ex.:
English: Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
Portuguese: Provas da função hepática anormais, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento das transaminases.