FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Danish: For at minimere risikoen for ordineringsfejl, som skyldes manglende viden hos den læge, der ordinerer methotrexat til indgivelse én gang ugentligt ved behandling af autoimmune sygdomme, vurderer PRAC, at methotrexat udelukkende bør ordineres af læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat og fuld forståelse af risiciene ved methotrexat-behandling.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl, der skyldes fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering, er en væsentlig identificeret risiko, og for alle methotrexat-holdige lægemidler, hvor der kræves yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå denne risiko (dvs. udskiftning af beholdere/rør med blisterkort, anvendelse af informationsmateriale og patientkort), bør der udarbejdes en risikostyringsplan (RMP) med angivelse af alle vedtagne lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikominimerende foranstaltninger.
Spanish: Para abordar este problema, el PRAC recomendó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los envases a granel, como frascos o tubos, se sustituyan por blísteres.
Danish: For at løse dette problem anbefaler PRAC, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør bør udskiftes med blisterkort for alle tabletformuleringer af methotrexat.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones aprobadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Spanish: El PRAC ha realizado una evaluación exhaustiva de los casos notificados espontáneamente después de la comercialización y, aunque es posible que no se hayan facilitado algunos datos relevantes en todos los casos notificados espontáneamente después de la comercialización, el análisis de la causa principal se corroboró mediante la evaluación de los datos bibliográficos, que proporcionó una descripción más detallada de los casos de errores de medicación con metotrexato.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Spanish: • Teniendo en cuenta el número de administraciones diarias accidentales de formulaciones orales de metotrexato, el PRAC llegó a la conclusión de que, en relación con estos productos, deben elaborarse o actualizarse, en caso de que ya existan, materiales educativos dirigidos a los profesionales sanitarios, de conformidad con los elementos fundamentales acordados, así como una tarjeta de paciente que se entregará con el medicamento, a fin de aumentar la sensibilización a los riesgos.
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Spanish: A fin de conocer mejor los motivos que dan lugar a errores de medicación y evitarlos debidamente, así como para respaldar la medición de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo acordadas, se pide a todos los TAC que apliquen y utilicen un cuestionario de seguimiento específico, según lo acordado por el PRAC, en relación con todos los errores de medicación notificados con metotrexato que ocasionen una sobredosis.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Spanish: Con el fin de evaluar las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de la administración semanal, el PRAC tuvo en cuenta los análisis de los casos notificados de uso diario accidental en lugar de semanal de productos que contienen metotrexato, incluidos informes sin acontecimientos adversos, correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2018 a partir de la base de datos EudraVigilance, así como los datos facilitados por los TAC de productos que contienen metotrexato que incluían análisis de los informes de casos de errores de medicación procedentes de las bases de datos de farmacovigilancia de las empresas y de la bibliografía.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Spanish: Teva Suecia Ab
Danish: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Danish: Sanofi-Aventis France
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Spanish: Pfizer Holding Francia
Danish: Pfizer Holding France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Danish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Danish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Spanish: Medicus A.E
Danish: Grækenland Medicus A.E
Spanish: Chemipharm S.G.
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Danish: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: Reino Unido Nordic Group B.V.
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Spanish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Hospira Uk Ltd
Danish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Spanish: Oral Solution
Danish: Oral anvendelse
Spanish: Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Vía intramuscular - Vía endovenosa - Perineural Use | Retrobulbar Use
Danish: Epidural anvendelse | Intrabursal anvendelse | Intrakoronar anvendelse | Intradiskal anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Perineural anvendelse | Retrobulbær anvendelse
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Spanish: Reino Unido Ebewe Pharma
Danish: Storbritannien Ebewe Pharma
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Danish: Methotrexat 0,35ml/17,5mg
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Danish: Methotrexatnatrium 16,452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Danish: Methotrexatnatrium 8,226mg/ml
Spanish: Metotrexato 0,25ml/12,5mg
Danish: Methotrexat 0,25ml/12,5mg
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Danish: Methotrexatdinatrium 5483,7mg
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Spanish: No congelar
Danish: Må ikke nedfryses.
Spanish: Hungría y Lituania
Danish: Ungarn og Litauen
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Spanish: Igual que para Alemania
Danish: Som for Tyskland
Spanish: Como para los Países Bajos
Danish: Som for Nederlandene
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene