FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
French: Maladies auto-immunes
Hungarian: Autoimmun betegségek
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
French: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
French: Stéarate de magnésium
Hungarian: Talkum Magnézium-sztearát
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
French: Toutefois, étant donné que la mélatonine est principalement éliminée par le métabolisme hépatique, et que le métabolite 6-S-MT est inactif, l'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance de la mélatonine.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a melatonin főként a májon keresztül ürül ki, és a 6-SMT metabolit inaktív, a vesekárosodás feltehetően nem befolyásolja a melatonin kiürülését.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: • Agressivité
Hungarian: • Agresszivitás
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Hungarian: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
French: Les données avec les comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée et avec les minicomprimés de 1 mg et de 5 mg indiquent l'absence d'accumulation de mélatonine après administration répétée.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
French: Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance.
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Hungarian: A CYP1A2-inhibitorok - például a kinolok (ciprofloxacin és norfloxacin) - növelhetik a melatoninexpozíciót.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
French: La prudence s'impose chez les patients traités par le 5- ou 8-méthoxypsoralène (5 ou 8-MOP), qui entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik 5- vagy 8-metoxipszoralent (5- vagy 8-MOP) kapnak, amelyek a melatonin metabolizmusának gátlásával növelik annak szintjét.
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosra fordul, vagy zavarná Önt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez:
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Hungarian: Az teljes alvásidőre (TST), az alváslátenciára (SL) és a megszakítás nélküli alvás időtartamára (LSE; leghosszabb alvásidőtartam) vonatkozó, a kettős vak szakaszban tapasztalt javulás fenntartható volt a teljes, 39 hetes követési időszak alatt.
French: Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.
Hungarian: A Slenyto kétféle hatóanyagtartalommal kapható: van 1 mg-os és 5 mg-os.
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Hungarian: 3 év (PVC/PVDC buborékcsomagolás és HDPE tartály)
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
French: Slenyto est destiné au traitement de l'insomnie.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Hungarian: A vizsgálat 5 szakaszból áll: 1) vizsgálat előtti szakasz (4 hét), 2) kiindulási, egyszeresen vak, placebóval végzett szakasz (2 hét), 3) randomizált placebokontrollos szakasz (13 hét), 4) nyílt vizsgálati szakasz (91 hét), és 5) egyszeresen vak kifutási szakasz (2 hét placebo).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température inférieure à 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: • Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Hungarian: HDPE-tartály indukciósan lezárt polipropilén kupakkal.
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Outre le raccourcissement de la LE, une augmentation de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) par rapport au placebo a été observée.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
French: La 6-hydroxymélatonine et la Nacétylsérotonine sont finalement conjuguées au sulfate et à l'acide glucoronique, et excrétées dans l'urine sous la forme de leurs dérivés 6-sulfatoxy et 6-glucoronide correspondants.
Hungarian: Mind a 6-hidroximelatonin, mind az N-acetilszerotonin végül szulfáthoz és glükuronsavhoz kötődik és a vizelettel ürül 6-szulfátoxi és 6-glükuronid származék formájában.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Hungarian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
French: Le flux métabolique prédominant passe par l'hydroxylation à C6 via le système du microsome hépatique P-450 pour donner de la 6hydroxymélatonine.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (felnőtteknél történő alkalmazásnál bejelentett) • Epilepsziás görcsroham
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).
Hungarian: A Slenyto szedése/ beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt; - álmosnak érzi magát (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot).
French: Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
French: Slenyto est destiné aux enfants et adolescents (de 2 à 18 ans) présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, une maladie neurogénétique (maladie héréditaire affectant les nerfs et le cerveau).
Hungarian: A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
French: Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, administrés le soir, peuvent réduire jusqu'à 75 % les concentrations endogènes de mélatonine au début de la nuit.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
French: Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour aider à les avaler.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Population pédiatrique (moins de 2 ans)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Hungarian: Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint a 6-hidroximelatonin szulfát- vagy glükuronid konjugátuma (több, mint 80%-ban 6-szulfátoxi melatonin), és 2%
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
French: Slenyto avec de l'alcool
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
French: Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée: épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.
Hungarian: A következő mellékhatásokat (nem ismert gyakorisággal) jelentették a felnőtteknek készült készítmény indikáción túli alkalmazása során, 2 mg retard melatonin tabletta: epilepsia, látáskárosodás, dyspnoea, epistaxis, constipatio, étvágycsökkenés, arcduzzanat, bőrelváltozás,
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Hungarian: Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez des enfants présentant des TSA et des troubles neuro-développementaux causés par le syndrome de Smith-Magenis qui n'avaient pas montré d'amélioration après une intervention comportementale standard sur le sommeil.
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság gyermekek és serdülők körében A hatékonyság és biztonságosság megállapítása egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat során történt olyan gyermekek részvételével, akiknél ASD-t vagy Smith-Magenis-szindróma által okozott idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, és akiknél a standard alváshigiénés beavatkozás nem hozott javulást.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Hungarian: A metabolit a gyógyszer bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
French: Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être pris avant le lendemain soir.
Hungarian: de ezt követően nem, hanem a következő nap este vegye be a soron következő adagot.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Présentation: 30 comprimés.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.