FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van spontane meldingen en meldingen in de vakliteratuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Dutch: Voorts dient de dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk en de dosisaanbevelingen, individueel te worden aangepast aan de klinische reactie binnen een specifiek doseringsbereik en moet bij het voorkomen van herhaling van bipolaire stoornissen de laagste werkzame dosis worden toegediend.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
Dutch: Op grond van het reeds welbekende veiligheidsprofiel van valproaat deelden de vergunninghouders niet dezelfde mening over de noodzaak een risicobeheersplan te overleggen.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
Dutch: Daarnaast brengt het smalle therapeutische venster van deze stof een aanzienlijk risico met zich mee.
Portuguese: "Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Portuguese: Teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvuldige bijwerkingen.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde klinische onderzoeken is de werkzaamheid van valproaat bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes derhalve niet volkomen overtuigend aangetoond.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos durante a gravidez ou em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Dutch: Bij zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
Portuguese: - O Comité teve em consideração os fundamentos para reexame apresentados, em 13 de Abril de 2010, pelos vários titulares das AIM relativamente a medicamentos contendo ácido valpróico/valproato, e o debate realizado no Comité;
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP decidiu o seguinte:
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten die een aanvraag voor de nieuwe indicatie indienen, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM referem o facto de os xaropes e as soluções orais se encontrarem também aprovados para a perturbação bipolar em alguns Estados-Membros.
Dutch: Voorts verwezen de vergunninghouders ernaar dat siropen en formuleringen voor oraal gebruik al in een aantal lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij bipolaire stoornis.
Portuguese: considerou o perfil de segurança do ácido valpróico/valproato nesta indicação e recomendou algumas alterações à Informação sobre o Medicamento relativamente ao risco de ideação e comportamentos suicidas, à utilização durante a gravidez e à inclusão de náuseas, sedação e efeitos extrapiramidais como efeitos indesejáveis.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP het veiligheidsprofiel van valproïnezuur/valproaat voor deze indicatie beoordeeld en enkele wijzigingen van de productinformatie aanbevolen in verband met het risico van suïcidale gedachten en gedrag, het gebruik tijdens de zwangerschap en de toevoeging van de bijwerkingen nausea, sedatie en extrapiramidale effecten.
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Dutch: Nederland heeft bedenkingen geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van statistisch significante verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode optrad.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para reexame fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP reconhece que as alterações relacionadas com a indicação nas perturbações bipolares são relevantes para os titulares de AIM que solicitam a nova indicação ou a indicação alterada, conforme aplicável.
Dutch: Na bestudering van de door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte gedetailleerde redenen voor heronderzoek stelde het CHMP vast dat wijzigingen in verband met de indicatie "bipolaire stoornis" relevant zijn voor de vergunninghouders die een aanvraag indienen voor de nieuwe of gewijzigde indicatie, waar van toepassing.
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de actuele stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Dutch: Bij patiënten die reageerden op valproaat voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten."
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato.
Dutch: - het CHMP de verwijzing voor geneesmiddelen die valproïdezuur/valproaat bevatten krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Portuguese: Acresce que, aquando da apresentação do pedido da nova indicação, os titulares das AIM devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes para avaliação, na medida do necessário.
Dutch: Voorts moeten vergunninghouders bij aanvraag van de nieuwe indicatie een risicobeheersplan ter eventuele beoordeling bij de bevoegde nationale instanties indienen.
Portuguese: Todos os titulares das AIM manifestaram o seu acordo com as alterações gerais recomendadas ao RCM, considerando que as alterações referentes à indicação na perturbação bipolar são relevantes para os titulares das AIM que solicitem a nova indicação ou a indicação alterada.
Dutch: Alle vergunninghouders verklaarden hun instemming met de algehele aanbevolen wijzigingen in de SPC, met dien verstande dat wijzigingen m.b.t. bipolaire stoornis alleen relevant zijn voor de vergunninghouders die een aanvraag voor de nieuwe of gewijzigde indicatie indienen.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP em relação a medicamentos contendo valproato, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, e uma vez que a análise se baseou em estudos clínicos relativamente antigos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Dutch: Volgens de aanbeveling van het CHMP voor geneesmiddelen die valproaat bevatten (met vaste doseringsvormen) moet de indicatie met het oog op de beperkingen en tekortkomingen van de gegevens afkomstig uit klinische proeven als volgt worden aangepast door de beperkingen en tekortschietende gegevens uit klinische onderzoeken:
Portuguese: - O Comité concluiu que os medicamentos contendo ácido valpróico/valproato apresentam um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontra-indiceerd of niet wordt verdragen.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos contendo ácido valpróico/valproato deve ser alterada de modo a incluir informações sobre o tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over alle geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontra-indiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten, bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Portuguese: Segurança
Dutch: 2 Veiligheid
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Dutch: Ter ondersteuning van de bipolaire indicatie hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende gepubliceerde onderzoeken ingediend.
Portuguese: Além disso, quando solicitarem a nova indicação, os titulares das AIM deverão submeter um Plano de Gestão de Riscos às ANC para avaliação, na medida do necessário.
Dutch: Wanneer een aanvraag voor de nieuwe indicatie wordt ingediend, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorts ter eventuele beoordeling een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Dutch: Van alle stemmingsstabilisatoren wordt lithium het langst toegepast.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar, na medida do necessário.
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan, waar van toepassing, bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen er, waar van toepassing, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor te zorgen dat de volgende voorwaarden worden nageleefd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: 2015 Strovolos Chipre
Dutch: 2015 Strovolos Cyprus
Portuguese: 11317 Tallinn Estónia
Dutch: 11317 Tallinn Estland
Portuguese: HU-1045 Budapest Hungria
Dutch: HU-1045 Budapest Hongarije
Portuguese: ME194AH Reino Unido
Dutch: ME194AH Verenigd Koninkrijk
Portuguese: 811 05 Bratislava Eslováquia
Dutch: 811 05 Bratislava Slowakije
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM DO MEDICAMNETO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DE AIM (EU/EEA)
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itália
Dutch: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italië
Portuguese: Herts, EN6 1TL Reino Unido
Dutch: Herts, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Portuguese: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
Dutch: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Verenigd Koninkrijk
Portuguese: solução
Dutch: oplossing
Portuguese: LT-09310 Vilnius Lituânia
Dutch: LT-09310 Vilnius Litouwen
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Portuguese: Sanofi-aventis Irlanda Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: 92936 Paris la Défense Cedex França
Dutch: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Denemarken
Portuguese: 1325 Lysaker Noruega
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Portuguese: Kallithea 17674, Athens Grécia
Dutch: Kallithea 17674, Athens Griekenland
Portuguese: 92213 SAINT-CLOUD França
Dutch: 92213 SAINT-CLOUD Frankrijk
Portuguese: DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denemarken
Portuguese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux França
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Portuguese: NYCOMED BÉLGICA N.V.
Dutch: NYCOMED BELGIUM N.V.
Portuguese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette França
Dutch: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Portuguese: FI-00351 Helsinki Finlândia
Dutch: FI-00351 Helsinki Finland
Portuguese: NL-2003 RN Haarlem Holanda
Dutch: NL-2003 RN Haarlem Nederland
Portuguese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica
Dutch: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne België
Portuguese: NL-1327 AH Almere Holanda
Dutch: NL-1327 AH Almere Nederland
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roemenië
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes França
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
Portuguese: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Alemanha
Dutch: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Duitsland
Portuguese: NL-1507 CC Zaandam Holanda
Dutch: NL-1507 CC Zaandam Nederland
Portuguese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Portuguese: D-01445 Radebeul Alemanha
Dutch: D-01445 Radebeul Duitsland
Portuguese: D-53730 St.Augustin Alemanha
Dutch: D-53730 St.Augustin Duitsland
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Portuguese: Surrey, GU1 4YS Reino Unido
Dutch: Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Portuguese: D-27457 Cuxhaven Alemanha
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Áustria
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Oostenrijk
Portuguese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Portuguese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bélgica
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Portuguese: Sanofi-aventis Letónia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letónia
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Portuguese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemanha
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Duitsland
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemanha
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Portuguese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Portuguese: Sanofi-aventis Dinamarca A/S Slotsmarken 13
Dutch: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Portuguese: D-90449 Nürnberg Alemanha
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Portuguese: pó e solvente para solução injectável/para perfusão
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie/injectie
Portuguese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polónia
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Portuguese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlândia
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Portuguese: D-86156 Augsburg Alemanha
Dutch: D-86156 Augsburg Duitsland
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië