FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische doses, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosis met Tavanic tabletten te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval, alsook gastro-intestinale reacties zoals nausea en erosie van de slijmvliezen.
Slovak: Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických farmakologických štúdií vykonaných so supraterapeutickými dávkami sú najdôležitejšími príznakmi akútneho predávkovania tabletami Tavanicu príznaky centrálneho nervového systému ako zmätenosť, závrat, zhoršenie vedomia a epileptické záchvaty, predĺženie QT intervalu ako aj gastrointestinálne reakcie napríklad nevoľnosť a mukózne erózie.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Dutch: Als u per ongeluk meer Tavanic tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek elders medisch advies.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige gevolg voor de foetus was een vertraagde maturatie ten gevolge van de toxiciteit bij het moederdier.
Slovak: Levofloxacín u potkanov nespôsobil zhoršenie fertility ani reprodukčnej schopnosti a jediným účinkom na plod bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku maternálnej toxicity.
Dutch: De dosering bij ouderen behoeft alleen te worden aangepast als dit op grond van de nierfunctie noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.4 ‘Tendinitis en peesruptuur' en ‘Verlenging van het QTinterval').
Slovak: Iné prispôsobenie dávkovania u starších pacientov než s ohľadom na obličkovú činnosť nie je nutné (pozri časť 4.4 „Tendinitída a ruptúra šľachy" a „Predĺženie QT intervalu").
Dutch: • Voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat
Slovak: • v jadre tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a nátriumstearylfumarát.
Dutch: Antacida kunnen ter bescherming van het maagslijmvlies worden gebruikt.
Slovak: Na ochranu žalúdočnej sliznice možno použiť antacidá.
Dutch: Tavanic tabletten worden één of twee keer per dag toegediend.
Slovak: Tavanic sa užívajú raz alebo dvakrát za deň.
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:
Dutch: • De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
Slovak: Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá časť tela je postihnutá infekciou.
Dutch: Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u Tavanic gebruikt.
Slovak: Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate Tavanic.
Dutch: Indien het zicht verminderd of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, dient een oogarts onmiddellijk geraadpleegd te worden (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Slovak: V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Dutch: Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Tavanic werkt.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkujú tablety Tavanic.
Dutch: Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:
Slovak: Prestaňte užívať Tavanic a choďte k lekárovi alebo ihneď do nemocnice, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, triaška a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť) alebo pálenie v žalúdku.
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Slovak: Bledé žltkastobiele až červenkastobiele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Dutch: Voor 250 mg tablet:
Slovak: Pre 250 mg tablety:
Dutch: Voor500 mg tablet:
Slovak: Pre 500 mg tablety:
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen voordat ze de behandeling voortzetten als er huid- en/of slijmvliesreacties optreden.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby sa v prípade kožných a/alebo mukóznych reakcií obrátili na svojho lekára skôr, ako budú pokračovať v liečbe.
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
Dutch: • Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk in met Tavanic.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Tavanic.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovak: 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Slovak: Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic tabletten u moet innemen.
Slovak: O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne váš lekár.
Dutch: Zie rubriek 3 hieronder "Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt".
Slovak: Pozri nižšie časť 3 "Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát".
Dutch: Tavanic tabletten dienen zonder verpulveren en met voldoende vloeistof te worden ingeslikt.
Slovak: Tavanic sa majú prehltnúť, nemajú sa drviť, treba ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Dutch: Behandelingsduur (naargelang de ernst)
Slovak: (podľa závažnosti)
Dutch: Cimetidine en probenecide verlagen de renale klaring van levofloxacine met respectievelijk 24% en 34%.
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil cimetidínom o 24% a probenecidom o 34%.
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Slovak: Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium, didanozín
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slovak: Liek užite ústami.
Dutch: Er werden gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
Slovak: Oxid titaničitý E 171
Dutch: Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Tavanic tabletten.
Slovak: Svoju dávku týchto liekov užite najmenej 2
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
Slovak: • vo filmovej vrstve: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172)
Dutch: (bijvoorbeeld klasse IA en klasse III anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden,
Slovak: IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Slovak: 1 filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Slovak: akútna bakteriálna sinusitída akútna exacerbácia chronickej bronchitídy komunitná pneumónia komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Dutch: Urinetesten kunnen ‘vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten' genoemd, bij mensen die Tavanic innemen.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Tavanic môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty "falošne pozitívne".
Dutch: 250 mg eenmaal daags
Slovak: 250 mg raz denne
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Dutch: Tavanic is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groeifase (zie rubriek 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci Tavanic je u detí a dospievajúcich kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de folie na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii po EXP.
Dutch: Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Slovak: Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát
Dutch: Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte 2 dni po tom, ako ho prestanete užívať, sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek.
Dutch: • Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik).
Slovak: Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho.
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Slovak: 10 - 14 dní akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Slovak: # S. aureus rezistentné na meticilín si s veľkou pravdepodobnosťou zachovávajú korezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
Slovak: Môžu sa rozdeliť v mieste deliacej ryhy a tak sa prispôsobiť dávke.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen, dient al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: 3 dagen
Slovak: 5 rokov.
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Dutch: Gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht (zie rubriek
Slovak: Poruchy oka napr. rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Slovak: K možným príznakom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Dutch: Pruritus Urticaria Hyperhidrose
Slovak: Hyperhydróza
Dutch: Levofloxacine mag gebruikt worden bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute exacerbaties van chronische bronchitis wanneer deze infecties adequaat werden gediagnosticeerd.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen met filmomhulde tabletten.
Slovak: Alumínium blistre obsahujúce filmom obalené tablety.
Dutch: Neem Tavanic tabletten niet in samen met de volgende geneesmiddelen.
Slovak: Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako Tavanic tablety.
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
Slovak: pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Dutch: (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý E 172
Dutch: U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met Tavanic;
Slovak: Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Tavanicom.
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: ‘bradykardia'), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, čo spôsobujú abnormálne zmeny EKG (pozri časť "Užívanie iných liekov").
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Slovak: Abnormálne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zástavy srdca,
Dutch: Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Slovak: Ako vyzerajú Tavanic tablety a obsah balenia Tavanic tablety sú filmom obalené tablety určené na vnútorné použitie (ústami).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Slovak: Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Dutch: Omwille van de mogelijke toename van de coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten de coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Dutch: Pyelonefritis
Slovak: Žihľavka
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Slovak: Tavanic 500 mg tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Slovak: Tavanic 250 mg tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabliet.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172)
Slovak: Žltý oxid železitý E 172
Dutch: Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis sa v súvislosti s používaním fluorochinolónov po uvedení na trh zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtí a nevyhnutnosti podporného dýchania.
Dutch: Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Dutch: Inhalatie-antrax
Slovak: Inhalačný antrax
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Dutch: De voornaamste verschillen in deze rubriek waarmee het CHMP instemde, worden hieronder genoemd.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.