FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuspotilaiden hoidosta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito esim. telapreviirilla on epäonnistunut, eikä myöskään toistetuista telapreviirihoitojaksoista ole kliinistä tietoa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Estonian: Kui aneemia tõttu lõpetatakse INCIVO manustamine, võib patsientidel jätkata ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys oli suurempi (absoluuttinen ero vähintään 28 %) T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alaryhmän, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Estonian: SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Finnish: HI-VIRUSLÄÄKKEET: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT efavirentsi*
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet)
Estonian: klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin ja telapreviirin samanaikainen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vaikutusta QT-aikaan, eikä telapreviirimonoterapiaan annoksilla 750 mg 8 tunnin välein liittynyt kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTcF-aikaan.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Finnish: Hoidonaikaista HCV-varianttiin liittyvää virologista epäonnistumista tai relapsia arvioitiin replikonimäärityksessä kohdennetun mutageneesin avulla.
Estonian: HCV variatsioone, mis kaasnesid raviaegse viroloogilise ebaõnnestumisega või retsidiiviga, hinnati replikatsiooniuuringus sihtsuunatud mutageneesi alusel.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 215 potilaalla 1169 T12/PR-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi hoidon aikana virologinen epäonnistuminen (n = 125) tai relapsi (n = 90).
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Finnish: Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Estonian: Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes
Finnish: Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten C211, HPC3008 ja HPC3006 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin alle määritysrajan (25 IU/ml) olevaksi HCV RNA-pitoisuusmäärityksen tulokseksi, kun määrityksessä käytettiin viimeisintä syötettyä mittausta 12 viikkoa hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen.
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Finnish: INCIVOa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C, pisteet ≥ 7) tai kompensoimatonta maksasairautta sairastaville potilaille (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus, ks. kohta 4.4).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Kliiniline tähendus on teadmata.
Finnish: Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vt palun ribaviriini pakendi infolehelt raseduse vältimise nõudeid.
Finnish: Jos potilas ei ole aiemmin vastannut hoitoon, ylimääräistä HCV RNA -testausta on harkittava viikkojen 4 ja 12 välillä.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt ei ole ravile allunud, tuleb kaaluda täiendava HCV RNA analüüsi teostamist 4. kuni 12. ravinädalal.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Estonian: Hemoglobiini väärtused paranevad järkjärgult pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Finnish: Koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annostuksella 750 mg 8 tunnin välein.
Estonian: Patsiendid said raviks INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO't välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: )/PR] yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Estonian: )/PR] kombineeritult alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: 3), kun hoitona käytettiin efavirentsiä tai atatsanaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
Finnish: Alle määritysrajan olevia HCV RNA -pitoisuuksia ei saa pitää samanarvoisina "ei havaittavissa" olevien kanssa hoidon kestoa päätettäessä, koska tällöin hoidon kesto voi olla riittämätön ja relapseja voi tapahtua enemmän.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustamisel ei tohi määratavat HCV RNA taset, mis jääb kvantiteedilt uuringu alumisest normi piirist allapoole, kasutada „määramatu" tulemuse (sihtväärtus määramatu) samaväärse asendajana, kuna seetõttu võib ravi kestus jääda ebapiisavaks, mis võib viia retsidiivide sagenemiseni.
Finnish: INCIVOlla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Telapreviirille kohdussa altistuneiden rotanpoikasten syntymäpainon todettiin olevan normaali.
Estonian: Emakasiseselt telapreviiriga kokku puutunud rotiloodetel oli normaalne sünnikaal.
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia OCT2 oleellisesti in vitro.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiril märkimisväärset inhibeerivat toimet orgaanilisele katioontransporterile (OCT) OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Estonian: Juhul kui iga 8 tunni järel manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 4 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Finnish: Rifabutiinin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Rifabutiini ja telapreviiri ei ole soovitatav samaaegselt kasutada.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Estonian: Juhul kui kaks korda ööpäevas manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 6 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia yleinen trombosytopenia b, lymfopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia trombotsütopeenia b, lümfopeenia hüpotüreoidism
Finnish: - kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
Estonian: - valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
Finnish: (< 350/mm
Estonian: (< 350/mm kaalium
Finnish: HCV RNA > 1 000 IU/ml hoitoviikolla 4
Estonian: HCV RNA > 1 000 IU/ml 4. ravinädalal
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Finnish: Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Estonian: Kui patsient saavutas määramatu HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) 4. nädalal, oli ravi kestus kokku 24 nädalat.
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
Estonian: Ravi lõpetamise järel kulub ligikaudu üks nädal, et inhibeeriv toime kaoks täielikult.
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Estonian: kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres; - maitsetundlikkuse muutused; - minestamine;
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri on OATP1B1:n ja OATP2B1:n estäjä.
Estonian: Transporterid In vitro uuringud on tõestanud, et telapreviir on OATP1B1 ja OATP2B1 inhibiitor.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä telapreviiritutkimuksissa, joissa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaan aiempi hoito oli epäonnistunut, pääasiassa telapreviiriresistenttien varianttien esiintyminen lähtötilanteessa (ennen hoitoa) oli harvinaista (V36M, T54A ja R155K < 1 % ja T54S 2,7 %).
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
Finnish: Seurantatutkimuksessa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa INCIVO-hoitoa saaneilla 98 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa tai joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, 85 %:lla (83/98) tutkimuspotilaista ei enää havaittu telapreviiriresistenttejä variantteja (seuranta-ajan mediaani 27,5 kuukautta).
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Finnish: Rohdosvalmiste mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman telapreviiripitoisuutta.
Estonian: Telapreviiri kontsentratsiooni plasmas võib vähendada naistepunaürdi (Hypericum perforatum) samaaegne kasutamine.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville C-hepatiitti-infektiota sairastaville potilaille ei ole määritelty sopivaa INCIVO-annosta.
Estonian: INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien tutkimusten) tietojen perusteella INCIVOn yleinen turvallisuusprofiili käsittää 3 441 INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneen tutkimuspotilaan tiedot sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen spontaaniraportoinnin
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
Finnish: Suun kautta toistuvasti annettuna telapreviirin R-diastereomeerin (30 kertaa heikommin aktiivinen), pyratsiinikarboksyylihapon ja telapreviirin erään alfaketoamidisidoksen kautta pelkistyneen metaboliitin (ei aktiivinen) todettiin olevan telapreviirin pääasialliset metaboliitit.
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist tuvastati telapreviiri peamiste metaboliitidena telapreviiri R-diastereomeer (30 korda vähem aktiivne), pürasiinhape ja metaboliit, mis oli läbinud telapreviiri α-ketoamiidsideme
Finnish: ↑ alpratsolaami AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Estonian: ↑ alprasolaam AUC 1,35 (1,23…1,49) Cmax 0,97 (0,92…1,03)
Finnish: Ihottumaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin INCIVO-hoidon aikana 55 %:lla potilaista, jotka saivat INCIVO-yhdistelmähoitoa, ja 33 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
Finnish: )/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) sai 74 % (274/369) verrattuna 73 %:iin (270/371) T12(q8h)/PR-ryhmässä, jolloin eron 95 %:n luottamusväli on -4,9 %, 12,0 %.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Finnish: Telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Estonian: Telapreviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga 375 mg tablettidena, 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Finnish: Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, soovitatav on laboratoorne ja kliiniline jälgimine
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Finnish: Älä syö kuivausainetta.
Estonian: See ei ole söödav.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus on
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) kõrvaltoimete esinemissagedus oli INCIVO rühmas suurem
Finnish: Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Finnish: Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
Estonian: Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel, mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.