FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ketokonazol ledde till en 1,7-faldig ökning av exponeringen för fingolimod och fingolimodfosfat (AUC) genom inhibering av CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodtrykk monitoreres jevnlig under behandling med Gilenya.
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hjertets autonome respons, inkludert døgnvariasjoner av hjertefrekvens og respons på trening, påvirkes ikke av fingolimodbehandling.
Swedish: Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade inom de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod innen de første 3-4 månedene med behandling.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor GILENYA er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive GILENYA har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Swedish: och, - du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Gilenya och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid.
Norwegian Bokmål: og - du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Gilenya og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid.
Swedish: Läkemedelsexponering hos råttor vid denna dos var liknande den hos patienter vid den terapeutiska dosen (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos rotter ved denne dosen var tilsvarende den hos pasienter ved terapeutisk dose (0,5 mg).
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med GILENYA.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar för effekten är fingolimodfosfat.
Norwegian Bokmål: Den farmakologisk aktive metabolitten ansvarlig for effekt er fingolimodfosfat.
Swedish: Guide för patient/förälder/vårdnadshavare
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
Swedish: Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Swedish: Frekvensen av medfödda missbildningar observerade hos spädbarn som utsätts för Gilenya under graviditeten är cirka 2 gånger den frekvens som observeras hos den allmänna befolkningen (i vilken frekvensen av medfödda missbildningar är cirka 2-3 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av fingolimod på veer og forløsning.
Swedish: Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Swedish: Illamående***
Norwegian Bokmål: Kvalme***
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
Swedish: Ytterligare analyser av data från kliniska prövningar visar på en enhetlig behandlingseffekt hos subgrupper av patienter med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser av data fra kliniske studier viser konsekvente behandlingseffekter hos svært aktive subgrupper av pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Swedish: En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Norwegian Bokmål: En tredje studie rettet mot den samme voksne pasientgruppen ble gjennomført etter markedsføring av Gilenya.
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fingolimod endrer farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
Swedish: Försiktighet krävs i denna undergruppspopulation (se "Pediatrisk population" i avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen av populasjonen (se "Pediatrisk populasjon" i pkt.
Swedish: Djurstudier har visat att denna omfördelning minskar infiltrationen av patogena lymfocyter, inklusive pro-inflammatoriska Th17-celler, till CNS, där de skulle ha medverkat till nervinflammation och skada på nervvävnad.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Swedish: Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gilenya Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har enstaka rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block observerats under de sex timmarnas övervakningsperiod efter den första dosen av Gilenya.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør sørge å overholde medisinering og unngå feilbruk, særlig med tanke på behandlingsavbrudd, og gjenta kardiovaskulær overvåkning;
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fingolimod anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fingolimod är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom 6 timmar efter dosering och 70 % av den negativa kronotropa effekten uppnås den första dagen.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Swedish: Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Gilenya.
Swedish: Tidigare behandling med immunhämmande eller immunmodulerande terapier
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiver eller immunmodulatorer
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Gilenya.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Gilenya.
Swedish: - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning 3 till 4 månader efter att du har börjat behandling med Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Swedish: • Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol).
Swedish: När patienter ska gå över från en annan sjukdomsmodifierande behandling till Gilenya, måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen övervägas för att undvika additiva immunhämmande effekter, samtidigt som man minimerar risken för sjukdomsreaktivering.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Swedish: Specialiserade förlossningskontroller kommer att utföras.
Norwegian Bokmål: Spesialiserte prenatale kontroller vil bli utført.
Swedish: Den apparenta halveringstiden i eliminationsfasen för fingolimod är oförändrad hos personer med mild leverfunktionsnedsättning men förlängs med ca 50 % hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen (SmPC)
Swedish: En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
Norwegian Bokmål: En studie med fire friske personer som fikk en intravenøs enkeltdose av en radioiodomerket fingolimodanalog, viste at fingolimod trenger inn i hjernen.
Swedish: Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit (t.ex. huvudvärk åtföljd av psykiska förändringar såsom förvirring, hallucinationer och/eller personlighetsförändringar), bör genomgå snabb diagnostisk utvärdering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokkmeningitt (f.eks. hodepine etterfulgt av mentale endringer slik som forvirring, hallusinasjoner, og/eller personlighetsforandringer) bør innen kort tid undersøkes diagnostisk.
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Gilenya.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
Norwegian Bokmål: MR kan inngå som en del av økt overvåking hos pasienter som vurderes å ha økt risiko for PML.
Swedish: Fingolimod elimineras genom oxidativ biotransformation, som katalyseras huvudsakligen via CYP4F2 och möjligen andra isoenzymer och efterföljande fettsyraliknande nedbrytning till inaktiva metaboliter.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: • Leger bør årlig revurdere nytte/risiko av GILENYA-behandling hos den enkelte pasient, spesielt hos pediatriske pasienter.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK - PLÅNBOKSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING - ETUI (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Immunhämmande effekter
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Swedish: Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos disse subgruppene som følge av svært begrenset tilgjengelig kunnskap fra den kliniske studien.
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall bør MR utføres for å utelukke tumefaktive lesjoner.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Cancer i lymfsystemet (lymfom)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)
Swedish: MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
Norwegian Bokmål: MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen.
Swedish: Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er blitt forbundet med samtidig bruk av andre legemidler og/eller preeksisterende sykdom.
Swedish: Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm återgår vanligen till att bli normal på mindre än en dag.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Swedish: Framför allt bör följande noteras vid förskrivning av Gilenya till pediatriska patienter: - Försiktighetsåtgärder bör följas vid tidpunkten för den första dosen (se "Bradyarytmi" ovan).
Norwegian Bokmål: Følgende bør spesielt bemerkes ved forskrivning av Gilenya til pediatriske pasienter: - Forsiktighetsregler bør følges ved den første doseringen (se "Bradyarytmi" over).
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av Gilenya er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Swedish: C]-fingolimod är de huvudsakliga fingolimodrelaterade komponenterna i blodet, bedömt på basis av deras andel av AUC av samtliga radiomärkta komponenter upp till 34 dagar efter dosering, oförändrat fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) och inaktiva metaboliter (M3-karboxylsyrametabolit (8 %), M29-ceramidmetabolit (9 %) och M30ceramidmetabolit (7 %)).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Swedish: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Norwegian Bokmål: Gilenya reduserer antall hvite blodceller (spesielt antallet lymfocytter).
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Norwegian Bokmål: • GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Swedish: Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Norwegian Bokmål: Minste kvadratiske gjennomsnitt # Én pasient randomisert til å få interferon beta-1a ved intramuskulær injeksjon var ikke i stand til å svelge dobbel-"dummy" legemidlet, og avbrøt studiedeltagelsen.
Swedish: Bedömningar av CBC är också rekommenderat periodvis under behandling, vid månad 3 och minst varje år därefter och vid tecken på infektion.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling, 3 måneder etter behandlingsstart og deretter minst én gang hvert år, og i tilfeller med tegn til infeksjon.
Swedish: Gilenya är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Gilenya er til oralt bruk.
Swedish: Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk tåkesyn eller redusert synsskarphet, mens andre var asymptomatiske og ble diagnostisert i forbindelse med rutinemessige synsundersøkelser.
Swedish: Resultaten från två toxicitetsstudier hos unga råttor visade små effekter på neurologiskt beteendesvar, försenad sexuell mognad och ett minskat immunsvar mot upprepade stimuleringar med keyhole limpet haemocyanin (KLH), vilka inte ansågs vara ogynnsamma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to toksisitetsstudier hos juvenile rotter viste liten effekt på nevroatferdsrespons, forsinket kjønnsmodning og nedsatt immunrespons ved gjentatt stimulering med keyhole limpet haemocyanin (KLH), som ikke ble ansett som skadelig.
Swedish: - Immunbristsyndrom.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
Swedish: Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Swedish: Depression och ångest har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Swedish: Depression och ångest är kända för att inträffa med ökad frekvens i multipel sklerospopulationen.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er kjent for å forekomme hyppigere i populasjonen med multippel sklerose.
Swedish: Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion upp till två månader efter utsättande av fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner opptil 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Swedish: Det finns inga studier som genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet av Gilenya när patienter övergår från behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab till Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid upphörd behandling med fingolimod.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
Swedish: • Försiktighetsåtgärder bör vidtas under den första dosen med GILENYA och när patienter byter från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg;
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin 600 mg två gånger dagligen vid steady-state och en enkeldos av fingolimod 2 mg minskade AUC för fingolimod och dess metabolit med ungefär 40 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med 0,5 mg Gilenya i studie D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) er vist under.
Swedish: Några fall av disseminerad herpesinfektion, inklusive dödsfall, har rapporterats även vid dosen 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av disseminert herpesinfeksjon, inkludert fatale tilfeller, har vært rapportert selv ved dosen på 0,5 mg.
Swedish: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt.