FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Czech: bolestivé otoky, přítomnost bolesti v kloubech, bolest při pohybu, obtíže při chůzi na delší vzdálenost a potřeba více času na přípravu) a celkové skóre (součet všech skóre) byly protokolem definované zájmové cílové parametry.
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Czech: Charakterizace interakce mezi léčbou emicizumabem a léčbou pomocí aPCC v klíčových klinických studiích
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Czech: cMedián ABR (IQR) n = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlega segamyndun hjá færri en 1% sjúklinga (2/373) og hjá 6,5% sjúklinga (2/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma hjáleiðarlyfja er ekki búist við að áhrifa þeirra gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné aseptické techniky (viz bod 6.6).
Icelandic: Hemlibra er eingöngu til notkunar undir húð og á að gefa það að viðhafðri viðeigandi smitgát (sjá kafla 6.6).
Czech: 17 pacientů ve věku od 2 do < 6 let a 38 pacientů ve věku od 6 do < 12 let.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
Czech: ● Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že:
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef:
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Icelandic: Vísbendingar um bata eða að ástandið hefði gengið til baka sáust innan eins mánaðar eftir að notkun aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra (sjá kafla 4.8).
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Icelandic: Í stað þess má nota litmyndandi Bethesda-próf sem byggir á litmyndandi prófi með nautgripaefnum gegn storkuþætti VIII, sem er ónæmt fyrir emicizumabi.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
Icelandic: Helmingunartími frásogs eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var 1,6 dagar.
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Czech: Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Czech: Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab er skilið út í brjóstamjólk.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.
Czech: 8. krok.
Icelandic: Skref 8.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Czech: Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
Icelandic: Rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur eða hefur ekki áhrif á eru talin upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
Icelandic: % með engar blæðingar (95% öryggismörk) bN = 59
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Icelandic: Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka varlega á stungustaðinn.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Czech: Definice krvácení jsou upraveny podle kritérií ISTH.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af samhliðagjöf lyfja gegn segaleysingu (anti-fibrinolytics) og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er takmörkuð.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
Czech: Výsledky účinnosti u dospělých a dospívajících
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Czech: PŘÍPRAVA
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið henni.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. með sögu eða fjölskyldusögu um blóðstorkusmáæðakvilla) og sjúklinga sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa í för með sér hættu á myndun blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. cíklósporín, kínín, takrólímus).
Czech: Rameno A: Hemlibra
Icelandic: Hópur A:
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) og höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn, en gátu ekki hafið þátttöku í HAVEN 1rannsókninni áður en lokað var fyrir inntöku í hópa A og B voru teknir inn í hóp D og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Icelandic: Eingöngu 6 sjúklingar voru með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði 1,5 til ≤3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er).
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Icelandic: Meðal meðferðarúrræða við blóðstorkusmáæðakvilla er stuðningsmeðferð, með eða án plasmaskilunar (plasmapheresis) og blóðskilunar.
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Icelandic: eða vægt skerta nýrnastarfsemi (N = 27; CLcr 60-89 ml/mín.).