FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Hungarian: hónapra a
Bulgarian: 2-ия месец a
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Bulgarian: Основните крайни резултати от BRIGHTER и CRYSTAL са представени в Таблица 9.
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Bulgarian: Проверете дали:
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat van az 1-es típusú diabetes talaján kialakuló DMO-ban szenvedő betegek kezelésével.
Bulgarian: Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
Hungarian: • subretinalis vérzés, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe ≥ a lézió teljes területének 50%-a;
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Hungarian: A filteres tű nem az injekció beadására szolgál.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Hungarian: Összes beteg és kiindulási etiológia
Bulgarian: Общ и по изходна етиология
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab-kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best-corrected visual acuity - BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Hungarian: A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, olyan betegeknél, akiknek aktív, szisztémás fertőzésük van, vagy olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg olyan szembetegségük van, mint például a retinaleválás vagy macula lyuk.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Hungarian: Az injekciók átlagos (SD) száma (0-23. hónap)
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (SD) (Месеци 0-23)
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Hungarian: A későbbi injekciókhoz más helyet kell választani a sclerán.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
Hungarian: A patológiás myopia (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
Bulgarian: 240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
Hungarian: A beavatkozás hatásának a klinikai kimenetelre vagy a betegség progressziójára gyakorolt hatásának igazolása, valamint a korábbi hatásossági hipotézis megerősítése érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Hungarian: 9. táblázat 6. és 24. havi végpontok (BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat)
Bulgarian: 9 Крайни резултати на 6-ия и 24-ия месец (BRIGHTER и CRYSTAL)
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Hungarian: Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Hungarian: 10. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 6. ábra).
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a Cmax-ban észlelt különbség 16-szoros, és az AUCinf-ben észlelt különbség 12-szeres volt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Hungarian: 5. Törje le (ne forgassa el, vagy ne csavarja el) a fecskendő kupakját (lásd 2. ábra).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos látásélesség-változás a 2. évben +2,7 betű volt a ranibizumabcsoportban, míg -0,7 betű volt a PRP-csoportban.
Bulgarian: В това проучване, средната промяна в зрителната острота през 2-рата година е +2,7 букви в групата на ранибизумаб, в сравнение с -0,7 букви в PRP групата.
Hungarian: A ranibizumab-terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontjából ilyen kockázati tényezőik vannak.
Bulgarian: При започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell a további kezelés.
Bulgarian: Лекарят ще проследява състоянието на окото (очите) на бебето Ви и в зависимост от това, как окото (очите) на бебето Ви се повлиява(т) от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
Bulgarian: Заболяване в зона I, стадий 1+, 2+, 3 или 3+ или
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Hungarian: A betegtájékoztató végén a „A Lucentis elkészítése és beadása" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела "Приготвяне и приложение на Lucentis".
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek van egy dugattyúrúdja és egy ujjtámasza, és egy leforrasztott tálcába van csomagolva.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
Hungarian: Az ennek megfelelő látásélesség-javulás a legalább 12 hónapja fennálló betegségben szenvedő betegeknél sorrendben 8,6 és 8,4 betű volt a fenti vizsgálatokban.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!
Bulgarian: Никога не бършете иглата.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 178 felnőtt beteget randomizáltak 2:1 arányban a következőkre:
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Hungarian: Egyoldalas p < 0,001 összehasonlítva az álkezelés kontrollal b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket tapasztalnak, az átmeneti látászavar megszűnéséig nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Hungarian: *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő Escherichia coli baktériumsejtekben.
Bulgarian: *Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A látásélesség átlagos változása (betűk) (SD)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Hungarian: A többlet térfogat kidobandó.
Bulgarian: Излишният обем да се отстрани.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Hungarian: Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Hungarian: Egyes állatokban viszonylag hosszú időn át fennálló intenzív gyulladást követően szürkehályog kialakulását figyelték meg, ami arra utal, hogy a lencse elváltozásai a gyulladás következményei lehetnek.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Bulgarian: Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Hungarian: A DMO vizsgálatokban a BCVA-ban bekövetkezett javulást az átlagos CSFT idővel párhuzamos csökkenése kísérte az összes terápiás csoportban.
Bulgarian: В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
Hungarian: Nagy affinitással kötődik a VEGF-A izoformokhoz (pl.
Bulgarian: Той се свързва с висок афинитет към VEGF-A изоформите (напр.
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати на 6-ия и 12-ия месец (BRAVO и CRUISE)
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet.
Bulgarian: Прилагането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Hungarian: Minden alkotóelem steril és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a hosszú távú biztonságosságra nincs adat.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
Hungarian: (betű)
Bulgarian: (букви)
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni!
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечението само на едното око.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell legyen.
Bulgarian: Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
Hungarian: Az intravitrealis injekcióhoz egy 30G × ½″ steril injekciós tűt kell alkalmazni.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Hungarian: Összesen 191 szemet (48,5%) randomizáltak 0,5 mg ranibizumab-kezelésre, és 203 szemet (51,5%) randomizáltak PRP-kezelésre.
Bulgarian: Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
Hungarian: Fennáll az artériás thromboembóliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor a Lucentis-t felnőtteknél alkalmazták, alább kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Hungarian: A mellékhatásokat (a betegek legalább 0,5 százalékpontos arányánál előforduló) nemkívánatos eseményként definiálták, melyek magasabb arányban (legalább 2 százalékpont) fordultak elő a 0,5 mg-os Lucentis-kezelést kapó betegeknél, mint a kontroll-kezelést (álkezelés vagy verteporfin PDT) kapó betegeknél.
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучено.
Hungarian: Vemhes majmoknál a klinikai expozícióknál előforduló legkedvezőtlenebb esetekhez képest 0,9-7-szeres maximális szisztémás expozíciót eredményező intravitrealis ranibizumab-kezelés nem idézett elő a fejlődésre gyakorolt toxicitást vagy teratogenitás, és nem volt hatása sem a placenta tömegére, sem annak szerkezetére, noha a ranibizumab farmakológiai hatása alapján azt potenciálisan teratogénnek és embryo-/foetotoxicusnak kell tekinteni.
Bulgarian: При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Hungarian: Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Hungarian: Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra is, hogy közöljék a kezelőorvossal, ha súlyosbodó intraocularis gyulladás lép fel, ami az intraocularis ellenanyag-képződésnek tulajdonítható klinikai tünet lehet.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis