FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En zonas geográficas en las que se da la estrongilosis, Trifexis deberá aplicarse en intervalos de 30 días en la época del año en la que los caracoles, las babosas y las pulgas están activos hasta, al menos, un mes después de la exposición a los caracoles y las babosas.
Romanian: În zonele în care se știe că apare strongiloza pulmonară, Trifexis trebuie administrat lunar, în perioada anului în care sunt prezenți melcii și puricii, timp de cel puțin o lună după ultima expunere la melci.
Spanish: Retraso en el crecimiento1
Romanian: Întârziere a creșterii1
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos de fase IIIb con el fin de respaldar la eficacia clínica y la seguridad de Trimbow.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Trimbow.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Spanish: Es importante usar Trimbow todos los días.
Romanian: Este important să utilizați Trimbow în fiecare zi.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Trimbow, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
Romanian: Administrarea Trimbow trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Trimbow, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
Romanian: Genotoxicitatea Trimbow nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
Spanish: Trimbow contiene una pequeña cantidad de etanol.
Romanian: Trimbow conține o cantitate mică de alcool (etanol).
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trimbow
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Trimbow
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Trimbow utilizados para su enfermedad pulmonar.
Romanian: Acestea includ medicamente similare Trimbow utilizate pentru boala de plămâni.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Trimbow ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
Romanian: Nu încetați să utilizați Trimbow și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
Spanish: La dosis recomendada es dos dosis por la mañana y dos dosis por la noche.
Romanian: Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Trimbow în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
Spanish: Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trimbow al menos 12 horas antes de la anestesia.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trimbow cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
Spanish: También se debe proceder con precaución al tratar a los pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 milisegundos para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos con Trimbow.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Trimbow.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Trimbow del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trimbow decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho y de que deben interrumpir el tratamiento con Trimbow y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece alguno de estos signos o síntomas.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Trimbow și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
Spanish: No debe usar Trimbow durante la lactancia.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Trimbow în timpul alăptării.
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Trimbow en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trimbow durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trimbow în timpul sarcinii și travaliului.
Spanish: Trimbow puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Romanian: Trimbow poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Trimbow durante la lactancia en los seres humanos.
Romanian: Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trimbow în timpul alăptării la om.
Spanish: Si se programa una anestesia con anestésicos halogenados, se debe garantizar que Trimbow no se administre durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, ya que existe riesgo de arritmias cardiacas.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trimbow cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trimbow, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trimbow și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Trimbow deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trimbow trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
Spanish: Trimbow puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Romanian: Trimbow poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Spanish: Trimbow está disponible en tres tamaños de envase:
Romanian: Trimbow este disponibil în trei mărimi de flacon:
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Trimbow con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Trimbow în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trimbow e instaurar una terapia alternativa.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Trimbow trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
Spanish: Las partículas en aerosol de Trimbow son en promedio mucho más pequeñas que las suministradas con las formulaciones no extrafinas.
Romanian: Particulele de aerosoli Trimbow sunt în medie mult mai mici decât particulele eliberate în cazul formelor farmaceutice non-extrafine.
Spanish: Si usa más Trimbow del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trimbow y usar sin demora su inhalador "de rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trimbow și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare" cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Trimbow.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Trimbow privind carcinogenitatea.
Spanish: Trimbow no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
Romanian: Trimbow nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trimbow pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
Spanish: Si está utilizando Trimbow o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
Romanian: Dacă utilizați Trimbow sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Trimbow, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trimbow, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
Spanish: Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Trimbow, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
Romanian: Doza maximă este de două inhalări de Trimbow, de două ori pe zi.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Trimbow.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Trimbow să nu fie oprit brusc.
Spanish: El uso conjunto de Trimbow con:
Romanian: Utilizarea Trimbow împreună cu:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Trimbow.
Romanian: După administrarea Trimbow s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
Spanish: Si usa más Trimbow del que debe
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Trimbow al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Trimbow, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
Spanish: Trimbow se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Romanian: Trimbow trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări de Trimbow, de două ori pe zi.
Spanish: Antes de la dispensación: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Una sobredosis de Trimbow puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
Romanian: Un supradozaj cu Trimbow poate produce semne și simptome din cauza acțiunilor componentelor individuale, incluzându-le pe cele observate în cazul unui supradozaj cu alți beta2-agoniști sau anticolinergice și în concordanță cu efectele de clasă cunoscute ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Trimbow solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
Romanian: Trimbow trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
Spanish: Solo debe usar Trimbow durante el embarazo si su médico se lo aconseja.
Romanian: Trebuie să utilizați Trimbow în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Trimbow con la combinación triple por separado.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee.
Spanish: Trimbow no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
Romanian: Trimbow nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
Spanish: La dosis diaria de Trimbow corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
Romanian: Doza zilnică de Trimbow corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.
Spanish: El uso de Trimbow con el espaciador AeroChamber Plus en los pacientes con EPOC aumentó el suministro pulmonar de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio (las concentraciones plasmáticas máximas aumentaron en un 15 %, un 58 % y un 60 %, respectivamente).
Romanian: Utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
Spanish: Limpieza del inhalador Trimbow
Romanian: Curățarea inhalatorului Trimbow
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trimbow.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trimbow.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Trimbow no va a llegar a sus pulmones como debería.
Romanian: Dacă vedeți o „ceață" ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trimbow nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
Spanish: Además, debido al efecto anticolinérgico del glicopirronio, no se recomienda la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos (ver sección 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Trimbow concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Trimbow cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trimbow que con la combinación por separado.
Romanian: Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Trimbow, față de administrarea combinației extemporanee.
Spanish: Trimbow viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Romanian: Trimbow este prevăzut cu un contor al dozelor sau un indicator al dozelor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas.
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Trimbow prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Trimbow y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Romanian: În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Trimbow a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Trimbow și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Trimbow fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Trimbow au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
Spanish: Debe adquirir un recambio cuando el contador o indicador muestre el número 20.
Romanian: Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Trimbow seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Romanian: Simulările efectuate cu utilizarea unui model de farmacocinetică au evidențiat faptul că, chiar și în cazul în care covariabilele au avut valori extreme (greutate corporală mai mică de 40 kg și rată de filtrare glomerulară concomitentă sub 27 ml/min și 1,73 m²), expunerea la substanțele active ale Trimbow rămâne aproximativ în intervalul aferent unei valori de 2,5 ori mai mari, comparativ cu expunerea la un pacient obișnuit cu valori mediane ale covariabilelor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Trimbow con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Trimbow en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Trimbow de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
Spanish: Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Romanian: Trimbow este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Trimbow en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Trimbow la femeile gravide sau sunt limitate.
Spanish: El uso de Trimbow en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Romanian: Trimbow nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).