FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
German: Eisenoxid (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
German: Neutropenie (< 750 Zellen/mm
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
German: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
German: Körpergewicht 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Zerit wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht, z.B. Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
German: Ausschlag, Juckreiz
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Zerit
German: Carmellose-Natrium Sorbinsäure
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Zerit 20 mg Hartkapseln Zerit 30 mg Hartkapseln Zerit 40 mg Hartkapseln
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
German: V75T wird in vitro durch Stavudin selektiert und reduziert die Suszeptibilität auf Stavudin um das 2fache.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
German: Umkarton: PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
German: Die mittlere Clearance von Stavudin nach Hämodialyse beträgt 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
German: Die AUC(inf) für Stavudin betrug 61% der AUC(inf) der gesamten im Kreislauf befindlichen Radioaktivität.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
German: 15 mg 2-mal täglich 15 mg alle 24 Stunden
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
German: Gereinigtes Wasser Kaliumhydroxid
Maltese: Potassium Hydroxide
German: Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel
Maltese: Zerit fih sucrose u preżervattivi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
German: Bei HIV-infizierten Patienten ist die Gesamtclearance von Stavudin 594±164 ml/min und die renale Clearance ist 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
German: Nicht über 25°C lagern (Aclar/Alu-Blisterpackungen).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
German: 20 mg 2-mal täglich 20 mg alle 24 Stunden
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
German: HINWEIS ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: Doża ta' l-adulti
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
German: Die apparente orale Clearance betrug bei Kindern im Alter von 5 Wochen bis zu 15 Jahren etwa 14 ml/min/kg, bei Säuglingen im Alter von 14 bis 28 Tagen 12 ml/min/kg und bei Säuglingen am Tag der Geburt 5 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
German: Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
German: Eisenoxid (E172) Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
German: gelegentlich: Gynäkomastie
Maltese: mhux komuni: ġinekomastja
German: Relevante Laborwertabweichungen 3.- 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
German: Nach Zubereitung mit Wasser enthält die Lösung 50 mg Sucrose pro ml Lösung.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta' sucrose kull ml ta' soluzzjoni.
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
German: Zellen/mm3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm3) bei 2%, und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
German: Pankreatitis, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, wurde bei 2-3% der Patienten in klinischen Monotherapie-Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
German: Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
German: 30 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 40 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 15 mg
Maltese: Zerit 15 mg
German: Der Mechanismus und die klinische Signifikanz dieses Unterschieds sind nicht bekannt.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: Endokrine Erkrankungen:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
German: Das Pulver enthält 200 mg Stavudin.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
German: Es werden nur die Daten der auf dem Markt befindlichen Formulierung aufgeführt.
Maltese: Id-dejta mill-formulazzjoni li qed tinbiegħ biss qed tiġi ppreżentata.
German: Stavudin hemmt nicht die bedeutenden Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
German: Zerit enthält Lactose
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
German: Jede Hartkapsel enthält 60,54 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
German: Stearatemulgatoren Sucrose
Maltese: 15 g ta' sucrose
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Maltese: Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b' "BMS 1966" fuq naħa waħda u "30" fuq in-naħa l-oħra.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Maltese: Stavudine kkawża kanċer fil-ġrieden (tumur tal-fwied) u firien (tumur tal-fwied: karċinomi taċ-ċelloli tat-tubi tal-marrara (cholangocellular), taċ-ċelloli tal-fwied, tat-tnejn f'daqqa u/jew vaskulari; u karċinomi tal-bużżieqa ta' l-awrina) meta ġew esposti għal livelli għoljin ħafna.
German: Sonstige Bestandteile: Die zubereitete Lösung des Pulvers zum Einnehmen enthält 50 mg Sucrose pro ml.
Maltese: Eċċipjenti: it-trab għal soluzzjoni orali fih 50 mg sucrose kull ml tas-soluzzjoni rikostitwita.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
Maltese: Zerit 40 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' stavudine.
German: häufig: Depressionen gelegentlich: Angst, emotionale Labilität
Maltese: komuni: dipressjoni mhux komuni: ansjetà, nuqqas ta' stabbiltà emozzjonali
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76 %) u bojod (66 %) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
German: gelegentlich: Arthralgie und Myalgie
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (60 Hartkapseln/Flasche) Aclar/Aluminiumblister mit 14 Hartkapseln pro Blisterstreifen und 4 Blisterstreifen (56 Hartkapseln) pro Packung.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Stavudin
Maltese: Zerit stavudina
German: Weitere Informationen über Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
German: Was ist Zerit?
Maltese: X'inhu Zerit?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Zerit, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: (Furunkulose)
Maltese: (ċellulite)
German: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
German: Studie 11*
Maltese: Studju 11*
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)