FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Latvian: Vidējais ilgums bija 10 dienas (1-344).
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Latvian: Katrā tabulā ir arī sniegti pacientu rezultāti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem (pacientiem ar vienpusēju zemas riska lokalizētu prostatas vēzi izslēdza ļoti zemu risku)
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Latvian: Lāzera gaismas pārmērīga lietošana var palielināt nevēlamas ekstraprostatiskās nekrozes risku (skatīt
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Latvian: 48 stundas pēc procedūras veikšanas Jums ir jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un visiem spilgtas gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Latvian: II fāzes pētījumos ārstēšanas apstākļi, kas atbilst GBI ≥ 1, bija saistīti ar mērķa zonas vidējo nekrozes līmeni 89 % ± 20,75 vienpusējai ārstēšanai 7. dienā.
Danish: VTP-procedure
Latvian: VTP procedūra
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: TOOKAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Latvian: Ja Jums rodas kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties par to pastāstiet ārstam: - Urīna aizture (nespēja urinēt).
Danish: Ekstraprostatisk nekrose
Latvian: Ekstraprostatiska nekroze
Danish: Risiko for skade nær prostatakirtlen
Latvian: Bojājuma risks prostatas dziedzera tuvumā
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Latvian: Biopsijas dati vairāk nekā divus gadus pēc ārstēšanas ar TOOKAD ir ierobežoti, tāpēc ilgtermiņa efektivitāte nav noteikta.
Danish: Dette kan normalt undgås ved omhyggelig planlægning, men sker det, er der risiko for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og blæren eller huden.
Latvian: Tas parasti ir novēršams, veicot rūpīgu plānošanu, bet, ja tas notiek, pastāv risks, ka starp taisno zarnu un urīnpūsli vai ādu veidojas patoloģisks savienojums.
Danish: I in vitro-test af genotoksicitet udviste padeliporfin et svagt potentiale for at inducere klastogenicitet ved eksponering for ultraviolet lys (UV); dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse af reaktive oxygener).
Latvian: In vitro genotoksicitātes pētījumos atklāja, ka padeliporfīnam ir vājš klastogenitātes inducēšanas potenciāls, kad to izgaismo ar ultravioleto starojumu (UV); tas korelē ar darbības mehānismu (reaktīvo skābekļa formu veidošanos).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD var būt CYP450 enzīmu inhibitors.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Latvian: Šis notikums netika uzskatīts par saistītu ar kļūdaini veiktu procedūru, bet gan ar jau esošu iekšējā urīnizvadkanāla sfinktera bojājumu, ko bija izraisījusi TURP.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af efterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) kendes ikke til bunds.
Latvian: Sekojošas radikālās terapijas (operācijas vai staru terapijas) drošums un efektivitāte nav skaidra.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekcijas ir orhīts, epididimīts un urīnceļu infekcijas, tai skaitā cistīts.
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Latvian: PSA jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem pirmajos 2 gados pēc VTP veikšanas un pēc tam reizi 6 mēnešos, lai novērtētu PSA dinamiku (PSA dubultošanās laiku (DL), PSA ātrumu).
Danish: Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD.
Latvian: Dažas zāles (īpaši visas zāles, kas ir fotosensibilizējošas vai ietekmē asins recēšanu) var mijiedarboties ar TOOKAD, un to lietošana ir jāpārtrauc pirms TOOKAD lietošanas.
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Latvian: Ir pierādīts, ka padeliporfīns ir citotoksisks UV starojuma klātbūtnē (in vitro), un jūrascūciņām to uzskata par fototoksisku (in vivo).
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Latvian: No 58 pacientiem, kuriem TOOKAD-VTP grupā slimība bija progresējusi, tikai 11 tika veikta radikāla terapija, 18 pacientiem tika veikta otra VTP procedūra, un 29 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Latvian: Tās var būt urīnceļu, prostatas vai dzimumorgānu infekcijas pazīmes.
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Latvian: Urīna aizture tūlīt pēc procedūras ir saistīta ar pārejošu prostatas tūsku, un parasti bija nepieciešama tikai īslaicīga atkārtota kateterizācija.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Latvian: Ārstētās daivas 12 mēnešu un 24 mēnešu apsekojuma biopsijā ir atrastas audzēja paliekas, parasti ārpus ārstētās vietas, bet dažkārt arī nekrozes apgabalā.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Latvian: Parasti tie skar tikai taukus ap prostatu un nav nozīmīgi, taču potenciāli var tikt skarti arī blakus esošie orgāni, piemēram, urīnpūslis un taisnā zarna.
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju, kurai nav fotosensibilizējošu īpašību.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Latvian: Dienu pirms VTP procedūras un procedūras sākumā veic taisnās zarnas tīrīšanu.
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Latvian: • izskaidrot, ko ietver VTP procedūra, ieskaitot nepieciešamību ievērot noteikumus, lai aizsargātu pacientu pret gaismu 48 stundas pēc procedūras veikšanas, ņemot vērā TOOKAD fotosensibilizējošo iedarbību, un pirms VTP procedūras veikšanas izsniegt pacientam TOOKAD
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Latvian: Ieteikumus par konkrētām devām nav iespējams sniegt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija urīnizvades un reproduktīvās sistēmas traucējumi: dizūrija (25,1 %), erekcijas traucējumi (21,1 %), hematūrija (19,6 %), starpenes sāpes/hematoma (15,3 %), urīna aizture (13,3 %), neatliekama vajadzība urinēt (9,0 %), polakiūrija (7,3 %), urīnizvadkanāla infekcija (5,5 %), nesaturēšana (5,3 %) un ejakulācijas mazspēja (5,0 %).
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Latvian: Kad pēc procedūras ir pagājušas 48 stundas, Jūs varat atsākt ikdienas darbības un Jūs drīkstat saskarties ar tiešiem saules stariem.
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Latvian: TOOKAD farmakokinētiskās īpašības tika pētītas 42 veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem (bez fotoaktivācijas) un 70 pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi (pēc fotoaktivācijas).
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un jebkuriem spilgtiem gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Danish: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Latvian: Pulveris ir tumšas krāsas liofilizāts.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Latvian: Galvenie izslēgšanas kritēriji bija jebkāda iepriekšēja vai pašreizēja prostatas vēža ārstēšana, jebkura ķirurģiska iejaukšanās labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā, paredzamais dzīves ilgums mazāks par 10 gadiem, slimības, kas izslēdz vispārējo anestēziju.
Danish: Det kan være vanskeligt at få eller holde en rejsning straks efter proceduren, og dette kan vare i mere end 6 måneder.
Latvian: Nelielas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju ir iespējamas drīz pēc procedūras un var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus.
Danish: Tilstanden fortog sig og efterlod en lille defekt i synsfeltet.
Latvian: Tā atrisinājās ar nelielu defektu redzes laukā.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos abu prostatas daivu vienlaicīga ārstēšana uzrādīja sliktākus rezultātus,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur TOOKAD tiek pārdotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot TOOKAD, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli:
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Latvian: Dažas dienas pēc VTP procedūras veikšanas dažiem pacientiem var rasties urinēšanas grūtības (slikta urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ) vai nespēja urinēt.
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
Latvian: Pētījumos, kuros veica farmakokinētiskos mērījumus, iesaistīja ļoti nelielu skaitu pacientu, kuri ir vecāki par 75 gadiem, tāpēc nav zināms, vai šiem gados vecākiem pacientiem ir kādas atšķirības, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 75 gadiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Latvian: Šļircē ievietojiet 0,22 μm injekcijas filtru.
Danish: Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Latvian: Prostatas papildu VTP procedūras nav ieteicamas.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Latvian: AS ietvēra sērijveida absolūtos PSA mērījumus un ar ultraskaņu vadītu prostatas biopsiju pēc 12 un 24 mēnešiem.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftige computerskærme og lys i medicinsk udstyr som f.eks. oftalmoskoper, otoskoper og endoskopiapparater (gælder i 48 timer efter VTP-proceduren).
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus un medicīnisko izmeklējumu gaismas, piemēram, oftalmoskopus, otoskopus un endoskopijas iekārtas 48 stundas pēc VTP procedūras veikšanas.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Latvian: Dažos gadījumos, lai novērstu sāpes starpenē vai anorektālo diskomfortu, bija nepieciešami pretsāpju līdzekļi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Steba Biotech S.A.
Latvian: Steba Biotech S.A.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Latvian: Galīgā šķīduma koncentrācija ir 9,15 mg/ml.
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Latvian: Veseli indivīdi ir bijuši pakļauti līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna (kas atbilst 13,73 mg/kg padeliporfīna) devai bez gaismas aktivācijas, un 23 pacienti tika ārstēti ar 6 mg/kg dikālija padeliporfīnu (kas atbilst 5,49 mg/kg padeliporfīna) bez nozīmīgām drošuma problēmām.
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
Latvian: Pēc tam flakons ir saudzīgi jāgroza 2 minūtes.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Danish: • Forklaring af, hvilke bivirkninger patienterne kan forvente, og sandsynligheden for, at de får dem
Latvian: • izskaidrot, kādas nevēlamās blakusparādības pacientam varētu rasties, kā arī šo nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamība;
Danish: Hvis patienten har seksuelt samkvem med fødedygtige kvinder, skal han og/eller hans partner anvende sikker prævention for at undgå graviditet i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
Latvian: Ja pacientam ir seksuālas attiecības ar sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, viņam un/vai viņa partnerei 90 dienas pēc VTP procedūras veikšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: • Oplysninger om bivirkninger og sandsynligheden for at få dem, herunder erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur og lysfølsomhed, samt om nødvendigheden af, at patienterne træffer forholdsregler for at beskytte sig mod lys i 48 timer efter proceduren.
Latvian: • informācija par nevēlamām blakusparādībām un to iespējamību, ieskaitot erekcijas traucējumus, urīna nesaturēšanu, urīna aizturi/urīnizvadkanāla striktūru un fotosensitivitāti, kā arī nepieciešamību ievērot noteikumus, lai 48 stundas pēc procedūras veikšanas pasargātu sevi no gaismas.
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Latvian: Pētījumam bija divi TOOKAD-VTP papildu primārie mērķa kritēriji, salīdzinot ar AS: - A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem, - B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu no prostatas vēža ar zemu risku līdz mērenam vai augstākam riskam.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTPproceduren.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Danish: Antallet af patienter, der har gennemgået gentagen behandling af den ipsilaterale lap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap, er utilstrækkeligt til at bestemme virkningen ved og sikkerheden af en fornyet TOOKAD-VTP-procedure.
Latvian: Nepietiekamam skaitam pacientu tika veikta ipsilaterālās daivas atkārtota ārstēšana vai kontralateralās daivas secīga ārstēšana, lai noteiktu otrās TOOKAD-VTP procedūras efektivitāti un drošumu.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse sås moderat eller svær uretrastenose hos 2 patienter (1,0 %) 5-6 måneder efter proceduren.
Latvian: Pivotālā III fāzes Eiropas pētījumā vidēji smaga vai smaga uretras stenoze attīstījās 2 (1,0 %) pacientiem 5-6 mēnešus pēc procedūras veikšanas.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Latvian: Jums tiks dota vispārējā anestēzija, lai Jūs aizmidzinātu pirms VTP procedūras.
Danish: Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Latvian: Pēc procedūras Jums jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Danish: Der var ingen signifikant korrelation mellem procentandelen af prostatanekrose ved MR-scanningen dag 7 og sandsynligheden for negativ prostatabiopsi ved opfølgningen.
Latvian: Netika novērota būtiska korelācija starp prostatas nekrozes procentuālo daudzumu 7. dienā veiktā MRA un negatīvas prostatas biopsijas iespējamību apsekošanā.
Danish: Der kan forekomme ekstraprostatisk nekrose i det periprostatiske fedt, uden at det er forbundet med kliniske symptomer.
Latvian: Periprostatiskajos taukos var būt ekstraprostatiska nekroze, kas nav saistīta ar klīniskajiem simptomiem.
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Danish: Hvis du oplever ubehag i huden eller øjnene, mens du er på hospitalet, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så lyset kan dæmpes, og der kan tages ekstra forholdsregler for at beskytte dig mod kunstigt og naturligt lys.
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.