FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas" vaikų populiacijoje.
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Lithuanian: Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lapsi käsitleva annustamise ja kasutusaja teabe vanuserühmade ja seonduvate protseduuride tabelina.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Lithuanian: Suderintą informaciją apie dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas ant tam tikros kūno dalies, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal indikaciją (oda, lytinių organų gleivinė ir kojų opos) ir pagal susijusią procedūrą.
Estonian: Lapsed
Lithuanian: Oda
Estonian: Enamikus riikides on lisatud näited „nõela sisestamine, nt veenikateetrid või vereproov" ja „pindmised kirurgilised protseduurid".
Lithuanian: , įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos" ir „paviršinės chirurginės procedūros".
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Estonian: Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
Lithuanian: Informacija apie vaisto naudojimą ant moters lytinių organų odos papildyta išnaša, kurioje nurodyta, kad 60 ar 90 min.
Estonian: Nahk
Lithuanian: II Priedas
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kannast vereproovi võtmise kohta märke lisamise lõiku 4.4 vastavalt 24. septembril 2012 heaks kiidetud kesksele ohutusprofiilile.
Lithuanian: rugsėjo 24 d., į 4.4 skyrių įtraukti pastabą dėl kraujo ėmimo iš kūdikio kulno.
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Lithuanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kremas (hidrofilinis) vartoti ant odos
Estonian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: AstraZeneca B.V.
Lithuanian: AstraZeneca B.
Estonian: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Lithuanian: Emla Cream 5% lidokainas prilokainas
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Lithuanian: Emla krém 5% lidokainas prilokainas
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Tugevus
Lithuanian: Stipruma s
Estonian: RAVIMVORM
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: Empliciti (elotuzumab)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti vartojimą?
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Empliciti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Empliciti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Lithuanian: Pirmus 2 ciklus Empliciti skiriamas kartą per savaitę, o vėlesnius ciklusrečiau.
Estonian: Empliciti on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. mail 2016.
Lithuanian: Empliciti buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Estonian: Miks Empliciti ELis heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Empliciti buvo registruotas ES?
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Empliciti?
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Lithuanian: Nors vartojant Empliciti, šalutiniai reiškiniai (ypač infekcijos) buvo dažnesni, šią riziką paprastai įmanoma kontroliuoti.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Lithuanian: Empliciti dozė priklauso nuo paciento svorio.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Lithuanian: Visi pacientai jau buvo gydyti anksčiau, tačiau gydymas buvo neveiksmingas arba vėžys atsinaujino.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Empliciti nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Empliciti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Lithuanian: Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, viduriavimas, gerklės skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir svorio sumažėjimas.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Empliciti visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją profilaktikai prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriamas vaistas nuo uždegimo, antihistaminas ir paracetamolis.
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Lithuanian: Per kiekvieną ciklą pacientui taip pat skiriami kiti vaistai nuo vėžio (deksametazonas su lenalidomidu arba pomalidomidu).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 117 daugine mieloma sergančių pacientų, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių - proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas.
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Lithuanian: Be to, taikant gydymą vaistų deriniu su Empliciti, vėžį iš dalies arba visiškai išgydyti pavyko 79 proc. pacientų, o taikant gydymą kitais dviem vaistais - 66 proc.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Lithuanian: Empliciti ir pomalidomido ir deksametazono deriniu gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,5 mėnesio ilgiau nei pacientai, kurie buvo gydomi pomalidomidu ir deksametazonu.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kuriems jau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Empliciti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Lithuanian: Empliciti - tai vaistas, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Lithuanian: Gydymą lenalidomidu ir deksametazonu papildžius Empliciti, laikas iki dauginės mielomos paūmėjimo gali pailgėti ir išgijimo nuo vėžio tikimybė gali padidėti pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Lithuanian: Elotuzumabas taip pat jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio SLAMF7, todėl jos tampa jautresnės imuninės sistemos ląstelių poveikiui.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Empliciti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti?
Estonian: Emplicitit manustatakse veeniinfusioonina.
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Lithuanian: Empliciti taip pat vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydant dauginę mielomą, kuri jau gydyta bent dviem gydymo kursais, tačiau atsinaujino.
Estonian: Mis riskid Emplicitiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Lithuanian: Gydymą dviem kitais vaistais papildžius Empliciti, liga neprogresavo vidutiniškai 18,5 mėnesio, palyginti su 14,3 mėnesio, kai buvo taikomas tik gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Lithuanian: Tarp paciento anksčiau vartotų vaistų turi būti dauginei mielomai skiriami vaistai lenalidomidas ir proteasomos inhibitoriams priskiriamų vaistų (pvz.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Lithuanian: Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie SLAMF7 - ant imuninės sistemos ląstelių esančio baltymo.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Empliciti turi pradėti ir prižiūrėti dauginės mielomos gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: gegužės 11 d.
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Estonian: Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Lithuanian: Nebandykite patys lengvinti simptomų kitais vaistais.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Lithuanian: Duomenų apie Empliciti veiksmingumą ir saugumą gydant ≥ 85 metų pacientus yra labai nedaug.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Estonian: c n (%)
Lithuanian: e n (%)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaistinio preparato infuzijos laiką.
Estonian: Ei ole teatatud
Lithuanian: Pranešimų nebuvo
Estonian: * Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Estonian: Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
Estonian: IRC hinnang f
Lithuanian: IRC vertinimas f
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio gydymo teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Lithuanian: PVC ir poliolefino talpyklėmis
Estonian: PFS-i ja ORR-i hindas ka IRC.
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Estonian: Alarühma kirjeldus
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Lithuanian: Lenalidomido ir pomalidomido būna jį vartojančių pacientų kraujyje ir spermoje.
Estonian: Meeleolu muutused
Lithuanian: Nuotaikos pokytis
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Estonian: Nasofarüngiit 151 29,5 Ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Nazofaringitas 151 29,5 Viršutinių kvėpavimo takų infekcija