FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (CA204004) CA204004 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8, 15 y 22 del ciclo 3 y ciclos posteriores), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral a pacientes ≤ 75 años y 20 mg de dexametasona por vía oral a pacientes > 75 años.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
Spanish: Para hombres a los que se administra Empliciti
Czech: Pro muže používající Empliciti
Spanish: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
Spanish: Se notificaron infecciones mortales (p.ej., infecciones de Grado 5) en el 5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y en el 3,6% de los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Czech: Podání Empliciti v dávce 20 mg/kg musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Spanish: Reacción adversa
Czech: Infuzní reakce
Spanish: Los pacientes que hayan alcanzado los 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg, musí být rychlost snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg.
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Czech: Obrázek 2: Studie CA204004 Celkové přežití
Spanish: Preparación y administración de Empliciti
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance Empliciti byl hodnocen populační PK analýzou u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST > HHN nebo TB < 1 až 1,5násobek HHN a jakákoli hodnota AST; n = 33).
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
Czech: Další informace o lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Spanish: Linfopeniac
Czech: Lymfopeniec
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de Empliciti entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con función hepática normal.
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
Spanish: Calcular el volumen (ml) del diluyente (ya sea solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 5%) necesario para realizar la solución para perfusión para el paciente.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
Czech: Frekvence (četnost výskytu pacient roků)
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
Spanish: Mediana de la SLP en meses [95% IC]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
Spanish: Empliciti polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio.
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Spanish: Tabla 1: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
Czech: Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
Spanish: Tabla 6: CA204004 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Czech: Tabulka 6: Studie CA204004 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Spanish: Para obtener información adicional relativa a pomalidomida y dexametasona, ver la Ficha Técnica correspondiente.
Czech: Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Czech: Reakce spojené s infuzí
Spanish: Se debe diluir la solución reconstituida con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para obtener un rango de concentración final de la perfusión entre 1 mg/ml y 6 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku 5% glukózy, aby byla zajištěna finální koncentrace infuze v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejich onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 2
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Spanish: valor-pd Respuesta Completa (RC + RCe)e n (%)
Czech: p-hodnota d kompletní odpověď (CR + sCR)e n (%)
Spanish: Manejo de las reacciones a la perfusión
Czech: Zvládnutí reakce na infuzi
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.
Spanish: Preparación de la solución para la perfusión
Czech: Příprava infuzního roztoku
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
Spanish: a valor de p basado en el test orden logarítmico estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Czech: a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Spanish: En el estudio CA204125 no se notificaron acontecimientos de SNP en pacientes tratados en el brazo de estudio de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y 1 (1,8%) en el brazo de pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Czech: V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Spanish: Extraer de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Cada vial contiene un ligero sobrellenado para asegurar suficiente volumen extraíble.
Czech: Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky.
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de elotuzumab entre pacientes con insuficiencia renal grave (con o sin diálisis) y pacientes con función renal normal (ver la sección 4.2).
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Spanish: En las semanas en las que no había perfusión de Empliciti y en el grupo control, se administró dexametasona en sujetos de 75 años una dosis oral de 40 mg y en sujetos de >75 años una dosis oral de 20 mg de dexametasona.
Czech: V týdnech bez infuze Empliciti a v kontrolní skupině byl dexamethason podáván u pacientů  75 let v perorální dávce 40 mg a u pacientů > 75 let v perorální dávce 20 mg.
Spanish: Número de aconteci mientos
Czech: Počet příhod
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Spanish: Se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Czech: Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
Spanish: Ver en la parte final de la sección 4 cómo comunicar estos efectos adversos.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Czech: Během infuze a po ní budete kvůli příznakům takových nežádoucích účinků sledován(a).
Spanish: d El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
Czech: d Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle horních cest dýchacích.
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Spanish: Tabla 7: CA204125 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Spanish: b El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Spanish: La administración de una solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
Czech: Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Spanish: c El término neumonía es una agrupación de los siguientes términos: neumonía, neumonía atípica, bronconeumonía, neumonía lobar, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, neumonía gripal, y neumonía por neumococo.
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
Spanish: La administración de la solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Spanish: d El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Spanish: El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, infección por virus herpes y herpes zoster oftálmico.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
Spanish: c El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Czech: Orofaryngeální bolest
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple , se notificaron reacciones a la perfusión en aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) que recibieron medicación previa y el 3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) que recibieron medicación previa (ver la sección 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Spanish: Neumonía
Czech: Pneumoniec
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Empliciti Ukončení léčby přípravkem Empliciti může ukončit účinek tohoto přípravku.
Spanish: Refractarios
Czech: Refrakterní
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Spanish: Se sabe que las Segundas Neoplasias Primarias están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, bien lenalidomida y dexametasona (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Spanish: Tasa SLP 1 año (%) [95% IC] Tasa SLP 2 años (%) [95% IC] Tasa SLP 3 años b
Czech: poměr rizik [97,61% CI] p-hodnotaa stratifikovaného log-rank testu míra dosažení PFS po 1 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 2 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 3 letechb [95% CI] medián PFS v měsících [95% CI]
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Elotuzumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.