FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Italian: In questi pazienti, che hanno avuto in media circa 32 episodi emorragici all'anno, Esperoct è riuscito a fermare le emorragie nel 97 % dei casi dopo 1 o 2 iniezioni.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Italian: In uno studio su pazienti di età compresa tra i 12 e i 66 anni, 175 pazienti trattati con Esperoct ogni 4 giorni o due volte alla settimana a scopo di profilassi hanno avuto, in media, circa 4 episodi emorragici all'anno, raggiungendo l'obiettivo dello studio, che era inferiore a 8,5 episodi all'anno.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Italian: Come agisce Esperoct?
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Esperoct è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Italian: Come si usa Esperoct?
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: (elencati nel paragrafo 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Italian: Saranno necessari anche:
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Italian: La confezione contiene:
Czech: Balení obsahuje:
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzazione
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Italian: La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Italian: Profilassi negli adulti/adolescenti
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se deve aumentare significativamente l'uso di Esperoct per fermare un sanguinamento.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Italian: (pre e post-intervento)
Czech: (před a po operaci)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma può continuare per tutta la vita, sebbene il rischio sia inusuale.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Italian: Leggere attentamente il presente foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Italian: Quanto medicinale usare
Czech: Kolik přípravku se používá
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Esperoct necessarie.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • oppressione al petto
Czech: • tlak na prsou
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione***
Czech: Reakce v místě aplikace injekce***
Italian: Anticorpi anti-PEG
Czech: Protilátky proti PEG
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Italian: Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Italian: Questa dipende dal peso corporeo e se è usato per prevenire o per trattare un sanguinamento.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Italian: Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Italian: Altri medicinali e Esperoct
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Italian: Abbreviazioni: AUC = area soggetta al profilo di tempo dell'attività del fattore VIII; t1/2 = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; IR = recupero incrementale.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Italian: L'efficacia di Esperoct nel trattamento degli episodi emorragici è stata dimostrata in tutti i gruppi di età.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Czech: Doposud neléčení pacienti
Italian: Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Italian: Dei 175 adulti/adolescenti in profilassi, 70 (40%) non hanno avuto sanguinamenti.
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C - 8° C).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, i dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Italian: Fino a che l'emorragia non si risolve
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.