FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Spanish: Utilice LAVENTAIR ELLIPTA durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con LAVENTAIR ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Spanish: • alteración del gusto • ronquera.
Polish: • zaburzenia smaku
Spanish: En uno de los dos estudios, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de LAVENTAIR ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Spanish: No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Spanish: Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Spanish: Placebo (N = 280)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Spanish: Otros medicamentos y LAVENTAIR ELLIPTA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Puntuación Total SGRQ Uso de medicación de rescate3
Polish: Łączny wynik SGRQ
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con comparador activo de 24 semanas.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Polish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: 160 µg/g Gel
Polish: 160 µg/g Żel
Spanish: 1 tubo
Polish: 1 tuba
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer pozwolenia UE
Spanish: Ledaga
Polish: Moc
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Spanish: - Dificultad para respirar.
Polish: - trudności w oddychaniu.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Spanish: Gel 60 g
Polish: 60 g
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Spanish: • El principio activo es clormetina.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Por tanto, no está recomendada la lactancia durante el uso de este medicamento.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
Polish: • Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniami oraz palenia tytoniu, dopóki produkt Ledaga nie wyschnie na skórze.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
Spanish: Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas: - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Polish: Reakcje te mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: - obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka,
Spanish: Ledaga es un medicamento citotóxico.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Medicamento de comparación
Polish: Lek porównawczy
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Spanish: - Se han comunicado casos de cáncer de piel (crecimiento anormal de las células de la piel) después de la aplicación cutánea de clormetina, aunque se desconoce si este medicamento fue la causa.
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Polish: Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
Spanish: Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante».
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu systemowym (patrz punkt 5.3).
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Spanish: Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki.
Spanish: La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ledaga zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Badanie 201), obejmującym 260 dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (ang. MF-type CTCL) w stopniu zaawansowania IA (141), IB (115) i IIA (4), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię obejmującą skórę.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga Jak stosować lek Ledaga
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.