FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Lithuanian: LIBTAYO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis bespalvis arba gelsvas sterilus tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Croatian: Osamnaest je bolesnika (3,0%) primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 8,5 dana (raspon: 1 dan do 5,9 mjeseci).
Lithuanian: Aštuoniolika (3,0 %) pacientų vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 8,5 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 5,9 mėnesių).
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Lithuanian: Šių pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai (intervalas: 38-96 metai): septyniasdešimt aštuoni (40,4 %) pacientai buvo 75 metų arba vyresni, 66 (34,2 %) pacientai buvo nuo 65 iki 75 metų amžiaus, o 49 pacientai (25,4 %) buvo jaunesni kaip 65 metų amžiaus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 350 mg svaka 3 tjedna (3. skupina) (N = 56)
Lithuanian: mOPLK 350 mg cemiplimabo Q3W (3 grupė) (N=56)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka imunološki uzrokovan proljev ili kolitis povukao se u 4 (57,1%) od 7 bolesnika.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Croatian: 2. stupanj koji traje dulje od tjedan dana, 3. stupanj ili sumnja na
Lithuanian: 2 laipsnio reakcija, trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę;
Croatian: • u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata od trenutka pripreme infuzije.
Lithuanian: • laikomas šaldytuve, 2 °C - 8 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan događaj 3. stupnja
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Lithuanian: Bet kokio nesuvartoto infuzinio tirpalo kiekio pakartotinai vartoti negalima.
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis turi būti nurodomas pagal dabar galiojančią Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas Nepageidaujama reakcija
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipertireoze.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipertirozės.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo pykinimas, karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas.
Croatian: LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: LIBTAYO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave dovele su do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 4,4% bolesnika.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas yra sudėtinis terminas, apimantis cukrinį diabetą, diabetinę ketoacidozę ir I tipo cukrinį diabetą.
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
Croatian: Ispitivanje 1540 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 2, koje je obuhvatilo 193 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i u kojem je objedinjeni medijan praćenja iznosio ukupno 9,4 mjeseca.
Lithuanian: Tyrimas 1540 buvo 2 fazės atvirasis daugiacentris tyrimas, kurio bendro stebėjimo laikotarpio mediana buvo 9,4 mėnesiai ir kuriame dalyvavo 193 pacientai, sergantys mOPLK ar liOPLK.
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Lithuanian: Tarp 53 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo ≥ 1 %, ORR buvo 54,7 % (29 iš 53).
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Lithuanian: Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka arba Jūs abejojate, prieš LIBTAYO vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: 193 pacientų veiksmingumo analizėje objektyvaus atsako dažnis pagal CNP (95 % PI) buvo nustatytas 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) jaunesniems kaip 65 metų pacientams, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pacientams nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pacientų 75 metų amžiaus ar vyresniems.
Croatian: Kako ćete primati LIBTAYO
Lithuanian: Kaip vartoti LIBTAYO
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su imunološki uzrokovane kožne nuspojave, definirane kao kožne nuspojave koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida i nisu imale jasnu drugu etiologiju, a koje su uključivale teške kožne nuspojave poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) te druge kožne reakcije poput osipa, multiformnog eritema i pemfigoida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Buvo pastebėta su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, apibūdinamų, kaip būklės, kurioms reikalingas gydymas sisteminiais kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, įskaitant sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (kai kurie atvejai buvo mirtini) ir kitas odos reakcijas, tokias kaip išbėrimą, daugiaformę eritemą, pemfigoidą, apie kurias buvo pranešta, kaip apie su gydymu cemiplimabu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Croatian: Bolesnici u kojih je odgovor trajao ≥ 6 mjeseci, %
Lithuanian: Pacientai, kurių AT ≥ 6 mėnesiai, % 93,1 % Laikas iki atsako
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Nuo paruošimo praskiedžiant infuzinio tirpalo maišelyje iki vartojimo LIBTAYO gali būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jei laikoma šaldytuve, flakonams ir (arba) infuziniams maišeliams prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba praskiedus vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Među 42 bolesnika s hipotireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 4,2 mjeseca (raspon: 15 dana do 18,9 mjeseci).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
Croatian: U bolesnika s teškom ili po život opasnom (≥ 3. stupnja) hiperglikemijom treba odgoditi primjenu cemiplimaba te primijeniti antihiperglikemike ili inzulin.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar pavojingai gyvybei (≥ 3-iojo laipsnio) hiperglikemijai, reikia laikinai nutraukti gydymą cemiplimabu ir skirti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų arba insulino.
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipotireoze.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipotirozės.
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimas, pasireiškiantis kaip nepraeinantis galvos skausmas ar neįprasti galvos skausmai, greitas širdies plakimas, padidėjęs prakaitavimas, šalčio pojūtis, sunkus nuovargis, galvos svaigimas ar alpimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, balso pažemėjimas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, pykinimas ar vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, nuotaikos ar elgesio pokyčiai (pvz.
Croatian: Među 4 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 28 dana do 6,2 mjeseca).
Lithuanian: 4 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, analizės duomenimis, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 2,3 mėnesiai (intervalas: nuo 28 dienų iki 6,2 mėnesio).
Croatian: Među 11 bolesnika s hipertireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 28 dana do 14,8 mjeseci).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ORR prema ocjeni ispitivača, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopa potpunog odgovora (engl. complete response rate, CRR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i promjena rezultata za ishode koje prijavljuju bolesnici prema upitniku o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Lithuanian: duration of response, DOR) pagal CNP ir tyrėjo įvertinimą (TĮ), ORR pagal TĮ, išgyvenamumas iki ligos progresavimo (ILP) pagal CNP ir TĮ, bendras išgyvenamumas (BI), pilno atsako dažnis (PAD) pagal CNP ir balų pokyčiai, apie kuriuos pranešdavo pacientai, remdamiesi Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos naudojamu gyvenimo kokybės klausimynu (EORTC QLQ-C30).
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, sunkus raumenų silpnumas, širdies ritmo pokyčiai, pvz.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi često povišene vrijednosti kreatinina u krvi često
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
Croatian: Reakcija na infuziju dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) bolesnika.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusios reakcijos gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 2 (0,3 %) pacientams.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Croatian: • osip, svrbež
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Lithuanian: Nepriklausomos centrinės apžvalgos duomenimis, tarp 22 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo < 1 %, ORR buvo 40,9 % (9 iš 22).
Croatian: Kod primjene cemiplimaba opažene su teške i smrtonosne imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą pastebėta sunkių ir mirtinų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tijekom liječenja su se u 5 od 398 bolesnika (1,3%) koji su primali cemiplimab razvila protutijela, a 1 od 398 bolesnika (0,3%) imao je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela.
Lithuanian: Penkiems iš 398 (1,3 %) pacientų, vartojusių cemiplimabą, gydymo metu buvo nustatyta antikūnų, 1 iš 398 (0,3 %) pacientų pasireiškė nuolatinis antikūnų atsakas.
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg/ml sterilus koncentratas cemiplimabum i.v.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
Croatian: Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakone esančiame tirpale gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Lithuanian: Dažniausios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė (7,1 %), pneumonitas (3,7 %), su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos (2,0 %), hipertirozė (1,9 %) ir hepatitas (1,9 %) (žr.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu • Jums yra bet kokia kita medicininė būklė.
Croatian: • LIBTAYO se mora primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Lithuanian: • LIBTAYO reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu ir mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Lithuanian: • Viename koncentrato ml yra 50 mg cemiplimabo.
Croatian: Jedan ml sadrži 50 mg cemiplimaba.
Lithuanian: Viename ml yra 50 mg cemiplimabo.
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
Croatian: Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava (pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, endokrinopatija, imunološki uzrokovanih kožnih reakcija, nefritisa i drugih imunološki uzrokovanih nuspojava) i reakcija na infuziju te napomenu da je važno o nastupu simptoma odmah obavijestiti nadležnog liječnika.
Lithuanian: o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imuninetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia simptomai.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Croatian: Kod 21 bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 60% (3/5) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 56,3% (9/16) u bolesnika ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Lithuanian: Tarp 21 paciento, sergančio mOPLK, ORR buvo 60 % (3 iš 5) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 56,3 % (9 iš 16) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.