FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Bulgarian: Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Bulgarian: За какво се използва Fendrix?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Bulgarian: Как е проучен Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrixit uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Bulgarian: В.
Estonian: Fendrix
Bulgarian: DT50 се преизчислява допълнително в съответствие с двуфазния модел.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Estonian: • seotuse olemus pole teada,
Bulgarian: Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването:
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва:
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee ühendada kaks terapeutilist näidustust käsitlevat lauset järgmiselt:
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Bulgarian: Таблица 3 от насоките)
Estonian: (vt suunise tabelit 3)
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Bulgarian: Всички други потенциални разпадни продукти на флорфеникол са под границата на откриване на ден 2.
Estonian: Kõik muud florfenikooli potentsiaalsed lagunemissaadused jäid teisel päeval allapoole tuvastamise piirmäära.
Bulgarian: Наличните данни за честотата на BRD в стадата в ЕС могат да се обобщят, както следва:
Estonian: Kättesaadavad andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus võib kokku võtta järgmiselt:
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Bulgarian: Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение.
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Bulgarian: Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда.
Estonian: Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
Bulgarian: Честотата, наблюдавана от Martin и съавт., 2007 г., е коригирана, за да включи животните с клинични признаци на BRD преди проучването, в резултат на което честотата е повишена до 37,7%.
Estonian: Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
Bulgarian: Като се използва стойността от 38% за пропорцията на лекуваните животни в стадо, се изчислява максимална стойност за PECsoil от 88,6 μg/kg.
Estonian: Kasutades arvutamisel ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, saadi maksimaalseks PECsoil väärtuseks 88,6 μg/kg.
Bulgarian: Поради това, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Estonian: Et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Bulgarian: От горните данни може да се заключи, че честотата на BRD в стадата в ЕС като цяло е под 50 %.
Estonian: Ülaltoodud andmete põhjal võib järeldada, et veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus karjades Euroopa Liidus on üldiselt väiksem kui 50%.
Bulgarian: Границата за количествено определяне е равна на 11 % от дозата, добавена към тора (0,4/3,6), а границата на откриване е равна на 2,7 % (0,1/3,6) от дозата, добавена към тора.
Estonian: Määramispiir võrdub 11%-ga sõnnikule lisatud annusest (0,4/3,6) ja tuvastamise piirmäär võrdub 2,7%-ga (0,1/3,6) sõnnikule lisatud annusest.
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП и Раздел 4 от листовката:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 ja pakendi infolehe lõik 4:
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната очаквана концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Bulgarian: По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27.
Estonian: Seetõttu järeldati, et 27. päeval moodustavad kõik ekstraheeritavad lagunemissaadused kokku vähem kui 5% annusest.
Bulgarian: = Обмен на животните на едно място за една година [място-1.y-1] (вж.
Estonian: = loomade käive ühe koha kohta ühes aastas [koht-1.aasta-1]
Bulgarian: Във връзка с пропорцията от стадото, която трябва да бъде лекувана, се отбелязва, че е трудно да се разграничат честотата на заболяването и последващото лечение.
Estonian: Seoses ravitavate loomade osakaaluga karjas märgiti, et haiguse esinemissagedust ja järgnevat ravi on keeruline vaadelda eraldi.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучване, за да демонстрира, че флорфеникол се разпада бързо с DT50 от 14 часа (изчислено по уравнението на Арениус, за да се екстраполира от DT50 за 5 часа, измерено при 20 °C, вместо при 10 °C, както се препоръчва в насоките на CVMP).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
Bulgarian: Пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Estonian: Andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla toimikus, näiteks väliuuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Bulgarian: Ако е подходящо, оценката продължава във втора фаза, където се определят бъдещата употреба и ефектите на продуктите и се извършва оценка на риска за съответната част от околната среда.
Estonian: Kui see on asjakohane, järgneb hindamise teine faas, kus määratakse kindlaks ravimpreparaadi keskkonnas säilimine ja toimed ning teostatakse asjaomase keskkonnakomponendi ohuhindamine.
Bulgarian: CVMP преразглежда библиографската информация за честотата на BRD в редица страни от ЕС и за процента животни, които са лекувани терапевтично и профилактично.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с най-висока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Bulgarian: Концентрациите на флорфеникол са под границата за количествено определяне (LOQ) (0,4 mg/kg) на ден 2 и под границата на откриване (LOD) (0,1 mg/kg) на ден 27.
Estonian: Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
Bulgarian: Fenflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Estonian: Fenflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Bulgarian: Тъй като тя е под критичната стойност от 100 µg/kg за иницииране на фаза II, не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда.
Estonian: Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
Bulgarian: За да подкрепи аргумента, че оценката на риска за околната среда може да се завърши във фаза I, притежателят на лиценза за употреба предоставя също проучване за разпадането в тора, което е извършено в съответствие с критериите, заложени в гореспоменатите насоки на CVMP.
Estonian: Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че CVMP счита, че не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда за това заявление (защото изчислените стойности за PECsoil са под критичната стойност), проучването за разпадане в тора не е основно за оценката на риска за околната среда.
Estonian: Kuna veterinaarravimite komitee leidis, et keskkonnaohu teise faasi hindamine pole kõnealuse taotluse puhul nõutav (sest välja arvutatud PECsoil väärtused jäävad allapoole piirväärtust), pole sõnniku lagunemise uuring keskkonnaohu hindamise seisukohast aga määrava tähtsusega.
Bulgarian: Фаза I идентифицира ветеринарномедицинските продукти, които изискват по-обстойна оценка на риска за околната среда.
Estonian: Esimeses faasis selgitatakse välja veterinaarravimid, mille puhul on nõutav põhjalikum keskkonnaohu hindamine.
Bulgarian: = Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m]
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
Bulgarian: Обединеното кралство - 75% (Miller et al, 19802).
Estonian: • vasikaliha tootmisüksus: Ühendkuningriik - 75% (Miller jt, 19802);
Bulgarian: Стойността на получената PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Bulgarian: Нидерландия - 19,8%, Белгия - 13,3% (Catry et al, 20091).
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ,, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA HOIDJATE / TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Като се има предвид целокупността на данните, CVMP счита, че този процент представлява консервативна оценка на общата честота на BRD в стадата в ЕС.
Estonian: arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
Bulgarian: Честота на BRD (респираторни заболявания при говеда)
Estonian: 2.1 Veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus
Bulgarian: В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт.
Estonian: Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
Bulgarian: Италия - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Bulgarian: Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
Bulgarian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. CVMP счита, че терапевтичното показание, понастоящем разрешено в референтната държава-членка, не изяснява ограниченията на одобрената употреба, тъй като съществуващият текст може да се тълкува като позволяващ употребата на продукта за профилактично и терапевтично лечение на всички заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates ei väljenda viiteliikmesriigis praegu kinnitatud terapeutiline näidustus selgelt heakskiidetud kasutuse piire, sest kehtivat sõnastust võib tõlgendada nii, et ravimpreparaati on lubatud kasutada kõigi florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haiguste ennetavaks ja terapeutiliseks raviks.
Bulgarian: В този случай се предоставят редица публикации като доказателство за пропорцията животни от стадото, лекувани за BRD.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu väljaannet, et kinnitada veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaalu karjas.
Bulgarian: Разпадане на остатъчните вещества в торта
Estonian: 2.3 Ravimijääkide lagunemine sõnnikus
Bulgarian: Швеция - 2,2-53,3% (Svensson et al , 20064).
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
Bulgarian: = Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж.
Estonian: = ühes aastas toodetud lämmastik ühe koha kohta [kg.N.
Bulgarian: „Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni".
Estonian: „Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi."
Bulgarian: -1.d-1] = Дневна доза на активната съставка [mg.kgbw
Estonian: = toimeaine päevane annus [mg.kgbw
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Bulgarian: Счита се, че във вида, в който е предоставено в процедурата по сезиране, досието изпълнява необходимите изисквания с оглед на оценката на риска за околната среда (установено в член 12, параграф 3, буква й от Директива 2001/82/EО, както е изменена с Директива 2004/28/EО), при условие че продуктът се използва само за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Estonian: (vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
Bulgarian: 0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
Estonian: = laudategur: 1 loomade puhul, kes on aasta läbi laudas, või 0,5 loomade puhul, kes on laudas ainult 6 kuud (vt suunise tabelit 3) = muundamistegur [1000 μg.mg-1]
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална очаквана концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Bulgarian: В този случай са извършени редица проучвания, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не може да е повече от 38% за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somn.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Estonian: Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.