FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
Greek: Κουτάβια και μικρόσωμοι ωματικό βάρους (kg)
English: Cazitel Plus tabletten voor honden
Greek: Cazitel Plus tabletter för hundar
English: Prazitel Plus tabletten voor honden
Greek: Prazitel Plus tabletter för hundar
English: Section 3.
Greek: Παράγραφος 3.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
English: A. Summary of Product Characteristics
Greek: Α. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
English: [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
English: B. Package Leaflet
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος.
English: Allergic reactions*
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις*
English: Experience of overdose is limited.
Greek: Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: • have a severe infection with a high fever.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις Ομάδες 2 και 3 δεν παρουσιάζονται, καθώς αξιολογήθηκαν μόνο 2 αντιπροσωπευτικά στελέχη.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Greek: Επειδή αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προήλθε από αυθόρμητες αναφορές, η συχνότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
English: 60 micrograms
Greek: 60 μικρογραμμάρια
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας τον οργανισμό να παράγει αντισώματα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού), τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από τη νόσο αυτή.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Greek: • έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα με κάποια δόση του Trumenba, όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα στην αναπνοή.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει δύο σημαντικά συστατικά της επιφάνειας του βακτηρίου.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Trumenba.
English: Shake well before use.
Greek: Ανακινείτε καλά πριν από τη χρήση.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
English: Immune system disorder Not known:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Greek: Από τα 1.713 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν, 427 ήταν στην Ομάδα 1, 430 ήταν στην Ομάδα 2, 427 ήταν στην Ομάδα 3, 286 ήταν στην Ομάδα 4 και 143 ήταν στην Ομάδα 5.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Greek: Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να μην επιτρέψει σε εσάς ή το παιδί σας να επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
English: Other medicines and Trumenba
Greek: Άλλα φάρμακα και Trumenba
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες παρατίθενται σε σειρά φθίνουσας συχνότητας και σοβαρότητας σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων:
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να σας επηρεάσουν προσωρινά.
English: Individuals 10 years and older
Greek: Άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Greek: Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
English: Other paediatric population
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trumenba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Το Trumenba θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή σας έχει προσφάτως χορηγηθεί οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
English: Very common (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό με το Trumenba.
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι επιδράσεις προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Greek: • έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Greek: * Η ακόλουθη θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια του Trumenba και αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν ταυτόχρονα περισσότερα από 1 εμβόλια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH09
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή ή ορισμένοι τύποι αντικαρκινικής χημειοθεραπείας), μπορεί να μην επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Greek: Ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
English: Time Point
Greek: Χρονικό σημείο
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Greek: Η χορήγηση του Trumenba με άλλα εμβόλια εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Έμετος - Πυρετός ≥°38°C
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου, ώστε εσείς ή το παιδί σας να ολοκληρώσετε τη σειρά των ενέσεων.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Greek: Η Μελέτη B1971033 είναι μια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης ατόμων που είχαν προηγουμένως ενταχθεί σε μια κύρια μελέτη, περιλαμβανομένης της Μελέτης B1971012.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Greek: Αυτοί οι πρόσθετοι προσδιορισμοί hSBA υποστηρίζουν και επεκτείνουν το φάσμα της κάλυψης του εμβολίου όπως καταδεικνύεται από τα 4 αντιπροσωπευτικά κύρια στελέχη (Πίνακες 3 και 4).
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποτροπή τραυματισμού από τυχόν λιποθυμία.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ξένο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης του εμβολίου, αυτό να μην χορηγείται.
English: This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Greek: Σημείωση: Το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης είναι τίτλος hSBA = 1:16 για το PMB80 (A22) και 1:8 για τα PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) και PMB2707 (B44).
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται βασίζεται στην ανάλυση περισσότερων από 15.000 ατόμων (ηλικίας 10 ετών και άνω) που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση Trumenba σε 11 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
English: Limitations of clinical trials
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δοκιμών
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Greek: Πυρετός ≥ 38°C (Πυρεξία)
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Greek: Όταν το Trumenba χορηγείται σε εσάς ή στο παιδί σας, μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική απόκριση από συγκεκριμένα στελέχη της οροομάδας Β.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trumenba απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Dose 3 1170
Greek: Δόση 3 1170
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Greek: Το πώμα του άκρου και το ελαστικό έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
English: You or your child may be given a booster.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Greek: Στη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η ανεκτικότητα, η ανοσογονικότητα και η κατάδειξη της δυνατότητας παρασκευής 3 παρτίδων του Trumenba, που χορηγήθηκε σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να συστήνει να σας χορηγηθεί το Trumenba εάν διατρέχετε κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται έντονα, ώστε να εξασφαλιστεί η παρουσία ενός ομοιογενούς λευκού εναιωρήματος.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, με τη δεύτερη ένεση να πραγματοποιείται 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία η οποία αναστέλλει την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την οροομάδα B του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Trumenba.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Trumenba μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.
English: 1 dose (0.5 ml)
Greek: 1 δόση (0,5 ml)
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο Trumenba.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Trumenba με άλλα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β για την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη για την περίπτωση που εκδηλωθεί αναφυλακτικό συμβάν μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Greek: (2) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA ≥ 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 4 φορές από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης ή ≥ 4 φορές από τον αρχικό τίτλο, όποιο είναι υψηλότερο.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τη δεύτερη ή τρίτη δόση εμβολιασμού.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Greek: Σε μια έρευνα περισσοτέρων από 2.150 διαφορετικών απομονωθέντων διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β, που συλλέχθηκαν τα έτη 2000-2014 σε 7 ευρωπαϊκές χώρες, στις ΗΠΑ και τον Καναδά κατέδειξαν ότι πάνω από το 91% όλων των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β εξέφραζαν ικανοποιητικά επίπεδα fHbp, ώστε να είναι ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο θανάτωση από επαγόμενα μέσω εμβολίων αντισώματα.
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε 268 άτομα ηλικίας 15 έως 23 ετών ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της σειράς αρχικής ανοσοποίησης με Trumenba περίπου 4 χρόνια νωρίτερα.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Greek: Η δραστικότητα του Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες.