FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő viszketést és a bőr kivörösödését), fájdalom és kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén
Icelandic:  Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. kláði og roði á innrennslisstað), verkur og óþægindi á innrennslisstað
Hungarian: Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX-et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Hungarian: Feloldás:
Icelandic: Skammstafanir:
Hungarian: Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX-es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni blóðstorkuþáttar IX ekki til staðar eða hún verulega skert og því getur verið þörf á að gefa uppbótarmeðferð.
Hungarian: 400 NE
Icelandic: 400 a.e.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Icelandic: Þar sem tilvik af dreyrasýki B eru fá hjá konum, er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ekki til staðar.
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Hungarian: A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Hungarian: Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
Icelandic: Þegar gefin er uppbótarmeðferð hækkar gildi storkuþáttar IX þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttaskortinum og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Hungarian: 3000 NE
Icelandic: 3000 a.e.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban (cseppinfúzió) történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Hungarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: Fejfájás
Icelandic:  Höfuðverkur
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn um tíðni mótefnamyndunar hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: A posztmarketing időszak során thromboticus eseményekről, köztük életveszélyes vena cava superior (SVC) szindrómáról számoltak be olyan kritikus betegségben szenvedő újszülötteknél, akik a BeneFIX-et centrális vénakanülön keresztül folyamatos infúzióban kapták (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segamyndunar eftir markaðssetningu, þar með talið lífshættulegu efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrensli um hollegg í miðlæga bláæð (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX-es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Þar sem tengslin milli notkunar á þykkni af storkuþætti IX komplex og kvilla tengdum segareki hefur lengi verið þekkt, getur notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX hugsanlega verið hættuleg hjá sjúklingum sem hafa einkenni fíbrínsundrunar og hjá sjúklingum með dreifða blóðstorknun (DIC).
Hungarian: A betegeknek mindig a kezelőorvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0,234%-os nátriumklorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX-et intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd még a betegtájékoztató 3-as pontját a hígításra vonatkozó utasításokra vonatkozóan).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Hungarian: • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
Icelandic: ● ein áfyllt sprauta með 5 ml af sæfðri 0.234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, til að leysa upp virka efnið, ásamt einum sprautustimpli
Hungarian: A BeneFIX-et a liofilizált por steril injekcióhoz való 0,234%-os nátrium klorid oldattal történő feloldása után, intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í æð eftir að frostþurrkaður stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
Hungarian: 300 NE
Icelandic: 300 a.e.
Hungarian: 600 NE
Icelandic: 600 a.e.
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Hungarian: Azoknak, akik hemofília B betegséggel (Christmas betegség) születtek, nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
Hungarian: Mit tartalmaz a BeneFIX?
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Hungarian: 1 db, 250 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 3000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Hungarian: Csecsemők
Icelandic: Ungbörn
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és létrejön a véralvadék.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Hungarian: 200 NE
Icelandic: 200 a.e.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
Hungarian: Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX-es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et ha allergiás az alfa-nonakogra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BeneFIX
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Icelandic: Blöndun (lyfið leyst upp):
Hungarian: Oldószer BeneFIX-hez
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
Hungarian: Látáskárosodás
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Hungarian: A szükséges IX-es faktor NE mennyisége
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Hungarian: • egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE por
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Hungarian: Clearance (ml/óra/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/klst/kg)
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ef brýna nauðsyn ber til.
Hungarian: • egy gézlap
Icelandic: ● eina grisju
Hungarian: Inhibitor kialakulása
Icelandic: Myndun mótefna (inhibitor development)
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergiás reakció.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteinum.
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Icelandic: Því á að kanna hvort mótefni eru til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiség aktivitásának.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
Icelandic:  Bráðaofnæmi  Segamyndun (óeðlileg blóðstorknun)
Hungarian: Primer aminosav-sorrendje hasonló a plazmából nyert IX-es faktor Ala allélformájához, míg a rekombináns molekula némely poszttranszlációs módosítása eltér a plazmából nyert molekuláétól.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Hungarian: 100 NE
Icelandic: 100 a.e.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 50 NE/ml).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
Hungarian: Az allergiás reakció korai jelei közé a nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Tegye az injekciós üveget egy sík felületre.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel történő kezelés kapcsán klinikai szempontból releváns, alacsony titerben jelentkező inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigenitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgálóeljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények beadása után fennáll a thrombemboliás epizódok potenciális kockázata, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf á lyfjum sem innihalda storkuþátt IX, sjá kafla 4.4.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það.
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkningastæ rð
Hungarian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 1 ml (50 mg/ml) 4 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy része 50 évesnél fiatalabb volt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Hungarian: Az átlagos időtartam hozzávetőlegesen 3-5 nap volt.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Hungarian: Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Hungarian: Egyéb információk (kérjük, töltse ki)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Hungarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Koreai Köztársaság
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Hungarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Icelandic: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Hungarian: A gyógyszer abszolút biohasznosulása 76%-os.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Hungarian: 36 hónap.
Icelandic: 36 mánuðir.
Hungarian: • Ne csípje össze a bőrt.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Hungarian: Az etanercept a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Hungarian: Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Hungarian: c A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: b Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Icelandic: Endurvakning lifrarbólgu B, listeria