FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Slovak: To znamená, že po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Italian: Cosa contieneTafinlar - Il principio attivo è dabrafenib.
Slovak: Čo Tafinlar obsahuje - Liečivo je dabrafenib.
Italian: Dabrafenib è risultato fototossico in un saggio in vitro 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) su fibroblasti di topo ed in vivo a dosi ≥ 100 mg/kg (> 44 volte l'esposizione clinica sulla base della Cmax) in studi di fototossicità orale in topi glabri.
Slovak: Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Italian: La sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno.
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Italian: HR (95 % IC)
Slovak: HR (95%
Italian: Se interrompe il trattamento con Tafinlar
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Italian: • Se prende troppe capsule di Tafinlar o compresse di trametinib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E erano esclusi.
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
Italian: Sono stati inoltre osservati miglioramenti in ORR e una DoR superiore nel braccio in associazione rispetto al vemurafenib in monoterapia (Tabella 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Italian: Evitare la somministrazione concomitante di dabrafenib con potenti induttori (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, o erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) di CYP2C8 o CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podaniu dabrafenibu so silnými induktormi (napr. s rifampicínom, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum))
Italian: Se prende troppe capsule di Tafinlar, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per un consiglio.
Slovak: Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di trametinib insieme a Tafinlar.
Slovak: Môžu sa u vás tiež objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu trametinibu v rovnakom čase ako Tafinlar.
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni mentre sta prendendo Tafinlar.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale dallo studio MEK115306 (COMBI d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Italian: • Antipsicotici (ad esempio aloperidolo)
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Italian: In vitro, dabrafenib produce aumenti dose-dipendenti di CYP2B6 e CYP3A4.
Slovak: V in vitro podmienkach spôsobil dabrafenib od dávky závislé zvýšenie aktivity CYP2B6 a CYP3A4.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione della pelle durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Slovak: Pororozprávajte sa so svojím lekárom, ak u vás vzniknú kožné vyrážky počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom.
Italian: Cute secca Prurito
Slovak: Suchosť kože Pruritus
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Italian: (corioretinopatia), separazione della membrana posteriore dell'occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
Slovak: odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Slovak: Podávanie gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8) 600 mg dvakrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 47% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu, ale nezmenilo Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Italian: Associazione 1° linea N=36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Italian: Nei topi è stata osservata infiammazione focale a livello arterioso/perivascolare in vari tessuti mentre nei ratti si è osservato un aumento dell'incidenza della degenerazione dell'arteria epatica e della degenerazione spontanea cardiomiocitica con infiammazione (cardiomiopatia spontanea) (≥ 0,5 e 0,6 volte l'esposizione clinica per i ratti e per i topi rispettivamente).
Slovak: U myší sa pozoroval fokálny arteriálny/perivaskulárny zápal rôznych tkanív a u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt degenerácie pečeňovej tepny a spontánnej degenerácie kardiomyocytov so zápalom (spontánna kardiomyopatia) (u potkanov pri ≥
Italian: Coorte B N=18
Slovak: Kohorta B N=18
Italian: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Italian: Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Italian: • Antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenitoina, primidone, acido valproico)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Italian: • Immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Italian: Dabrafenib
Slovak: Dávka dabrafenibu
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Italian: La somministrazione di rifampina (un induttore CYP3A4/CYP2C8) 600 mg una volta al giorno con dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha determinato una diminuzione della Cmax (27%) e della AUC (34%) della dose ripetuta di dabrafenib.
Slovak: Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Italian: • Fibromi della pelle (porri)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Italian: • Basso livello di fosforo (ipofosfatemia) nel sangue
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvomi skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib è stato osservato rash in circa il 24 % dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené malignity súvisiace s mutáciami RAS tak pri inom inhibítore BRAF (chronická myelomonocytová leukémia a nekožný SCC hlavy a krku), ako aj pri dabrafenibe v monoterapii (adenokarcinóm pankreasu, adenokarcinóm žlčovodu) a pri dabrafenibe v kombinácii s inhibítorom MEK, trametinibom (kolorektálny karcinóm, karcinóm pankreasu).
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono CYP3A nel fegato e nell'intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGT (enzimi coniuganti la glucuronide).
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované, zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (inhibítor CYP3A4) 400 mg jedenkrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 71% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu a k 33% zvýšeniu Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Slovak: (založenú na historických výsledkoch) v prospech alternatívnej hypotézy o OIRR ≥ 30% u osôb s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per dabrafenib in associazione con trametinib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 (IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Italian: P value f
Slovak: IS) p-hodnota
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu alebo kombinácie s trametinibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Italian: Il metabolismo di dabrafenib è principalmente mediato da CYP2C8 e CYP3A4 per formare idrossi-dabrafenib, che è ulteriormente ossidato via CYP3A4 per formare carbossi- dabrafenib.
Slovak: Dabrafenib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 na hydroxy-dabrafenib, ktorý sa pri následnej oxidácii sprostredkovanej CYP3A4 mení na karboxy-dabrafenib.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: • Antibiotici (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
Slovak: Antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín)
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia
Slovak: Hypofosfatémia Hyperglykémia
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Slovak: EU/1/13/865/001 28 kapsúl EU/1/13/865/002 120 kapsúl
Italian: • Corticosteroidi (ad esempio desametasone, metilprednisolone)
Slovak: Kortikosteroidy (napr. dexametazón, metylprednizolón)
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di dabrafenib quando è assunto in associazione con trametinib in caso di RVO o RPED confermati.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità maschile con dabrafenib.
Slovak: Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Slovak: u 2% pacientov a udalosti sa vyskytli neskôr, ako pri dabrafenibe v monoterapii s mediánom času do nástupu 18-31 týždňov.
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Slovak: EU/1/13/865/003 28 kapsúl EU/1/13/865/004 120 kapsúl
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Italian: Prenda Tafinlar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovak: Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Italian: Come prendere Tafinlar in associazione con trametinib
Slovak: Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF)/disfunzione ventricolare sinistra Se dabrafenib è usato in associazione con trametinib e si ha una diminuzione assoluta > 10 % nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN), si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Slovak: 10% v porovnaní s východiskovou hodnotou a hodnota ejekčnej frakcie je pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - buď prvýkrát, alebo ak sa zhorší,
Italian: Due di questi pazienti hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec) che è risultato essere anche un aumento > 60 msec rispetto al basale.
Slovak: 500 ms), ktoré bolo tiež zvýšením > 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg di dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of repsonse, DoR) (tabuľka 7).
Italian: Occlusione venosa retinica (Retinal Vein Occlusion - RVO) e Distacco dell'epitelio pigmentato retinico (Retinal Pigment Epithelial Detachment - RPED) Qualora il paziente riporti nuovi disturbi visivi, quali diminuita visione centrale, visione offuscata, o perdita della vista in qualsiasi momento mentre è in terapia con l'associazione di dabrafenib e trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novovzniknuté poruchy zraku, akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu kombinovanej liečby dabrafenibom a trametinibom, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali (risultati dello studio di Fase II [BREAK-MB]) BREAK-MB è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a due coorti, disegnato per valutare la risposta intracranica di dabrafenib nei soggetti con conferma istologica (Stadio IV) di melanoma con metastasi cerebrali positivo per la mutazione BRAF (V600E o V600K).
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom boli hlásené hepatálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.8).
Italian: Bocca secca Stomatite
Slovak: Suchosť v ústach Stomatitída
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Slovak: Hodnota AUC karboxy-dabrafenibu sa znížila o 16%.
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Slovak: Treba poznamenať, že približne v polovici prípadov pri monoterapii dabrafenibom (4%)