FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice nu s-a identificat niciun semnal specific privind siguranța cardiacă la doze terapeutice de pitolisant.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Pitolisantul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Romanian: Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional postautorizare (SSPA): studiu de siguranţă multicentric, observațional, post-autorizare pentru documentarea utilizării medicamentului Wakix și pentru colectarea de informații referitoare la siguranța Wakix în cazul utilizării în practica medicală de rutină.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Romanian: - Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme ale somnului - Cefalee, senzația de „rotire" (vertij), pierderea echilibrului, tremor - Grețuri, vărsături, indigestie - Oboseală (epuizare)
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obezitate severă sau anorexie severă (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með alvarlega offitu eða alvarlegt lystarstol (sjá kafla 4.8).
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Romanian: Săptămâna 7
Icelandic: vika 7
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin până la 21 de zile după întreruperea tratamentului (în funcție de timpul de înjumătățire al pitolisantului/metaboliților).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pitólisants á meðgöngu.
Romanian: S-au raportat convulsii la doze mari administrate modelelor de animale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Săptămâna 6
Icelandic: vika 6
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Romanian: În grupul cu pitolisant, ESS a scăzut semnificativ între momentul inițial și finalul tratamentului în comparație cu tratamentul cu placebo, cu o modificare medie observată de -1,9 ± 4,3 și -5,4 ± 4,3 (media ± DS) pentru placebo și, respectiv, pitolisant (p<0,0001) (figura 3).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă spitalizarea și monitorizarea funcțiilor vitale.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară monitorizare în cazul întreruperii tratamentului.
Icelandic: Engu að síður skal viðhafa eftirlit við meðferðarlok.
Romanian: La cele mai mari doze, nu s-au înregistrat modificări histopatologice la maimuțe, iar la șobolani s-au produs câteva modificări histopatologice în anumite organe (ficat, duoden, timus, glanda suprarenală și plămâni).
Icelandic: Við hæstu skammtana komu engar vefjameinafræðilegar breytingar fram hjá öpum og hjá rottum kom fram takmörkuð bólga og bandvefsmyndun í sumum líffærum (lifur, skeifugörn, hóstarkirtli, nýrnahettum og lungum).
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Romanian: Aceste efecte au fost predominant ușoare până la moderate.
Icelandic: Áhrifin voru að mestu væg til miðlungsmikil.
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției renale și hepatice.
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra.
Romanian: Săptămâna 3
Icelandic: 3 ár
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Wakix la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu narcolepsie cu sau fără cataplexie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Wakix hjá einum eða fleiri undirhópum barna með drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Metabolizatori lenți Prin comparație cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6, este observată o expunere sistemică mai mare (de până la 3 ori) la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat un caz de agravare a epilepsiei la un pacient epileptic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Romanian: Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Tulburări de nutriție
Icelandic: Næringartruflanir
Romanian: Insomnie Anxietate Iritabilitate Depresie Tulburare de somn
Icelandic: Svefnleysi síðla nætur Taugaveiklun
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 4,5 mg conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Romanian: QT prelungit pe electrocardiogramă Creșterea frecvenţei cardiace Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði eða pirringi.
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), iar regimul de dozaj trebuie adaptat conform pct. 4.2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 18 mg conține clorhidrat de pitolisant 20 mg echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pierderea cunoștinței Cefalee de tensiune Deteriorare a memoriei Calitate scăzută a somnului
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Antidepresive
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Romanian: Medicamente al căror metabolism poate fi influențat de pitolisant
Icelandic: Milliverkanir á lyfjahvörf Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIORĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATEFARA BLUE BOX
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu au fost evidențiate interacțiuni farmacocinetice clinic relevante între medicamente nici în cazul modafinil și nici în cazul oxibatului de sodiu.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Romanian: Prin urmare, este contraindicată alăptarea în timpul tratamentului cu pitolisant (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Þess vegna mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með pitólisanti stendur (sjá kafla 4.3).
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Romanian: - Dacă alăptați.
Icelandic: Á ekki við.
Romanian: Wakix împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Romanian: Grețuri Vărsături Dispepsie
Icelandic: Meltingarfæratruflanir
Romanian: Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: În cadrul schemei de creștere a dozei, creșterea dozei trebuie să țină cont de această expunere mai mare.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Romanian: Săptămâna 2
Icelandic: Mynd 2:
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală (de la stadiul 2 la 4 conform clasificării internaționale a bolii renale cronice, mai exact cu un clearance al creatininei între 15 și 89 ml/min), Cmax și ASC au avut tendința de creștere cu un factor de 2,5 fără nicio influență asupra timpului de înjumătățire (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu rifampicină în doze repetate scade semnificativ Cmax mediu și raportul ASC mediu cu aproximativ 39% și, respectiv, 50%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Romanian: Pitolisantul/metaboliții poate/pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Romanian: Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.
Icelandic: Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Romanian: Conţinutul (concentrația)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: NC = ne-calculat
Icelandic: NC = ekki reiknað
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Romanian: 3 ani.
Icelandic: 3 ára.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la subiecții cu vârsta > 75 ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Romanian: Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Romanian: săptămâni între 100 și 139
Icelandic: 100 til 139
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Romanian: Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Romanian: Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Romanian: Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Icelandic: 75 til 99
Romanian: Este normal să vedeți o bulă mare de aer.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Romanian: - Niveluri foarte înalte ale trigliceridelor care nu se datorează SCF.
Icelandic: - Mjög hátt gildi þríglýseríða sem er ekki vegna FCS.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Romanian: % Modificare
Icelandic: % Breyting
Romanian: Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Romanian: Este normal să vedeți o bulă mare de aer (Figura D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Romanian: Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Romanian: În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Romanian: Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Romanian: Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Romanian: Pentru toate injecțiile:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Romanian: La fiecare 2-3 zile
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
Icelandic: 03. maí 2019
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Romanian: Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Icelandic: 50 til 74a
Romanian: Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor rămâne sub 140 x 109/l la cea de-a doua măsurare, tratamentul cu Waylivra nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Romanian: Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Romanian: • Material educațional pentru medic
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.