FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u bolesnika s infekcijom HBV-om i dekompenziranom bolešću jetre koji imaju Child-Pugh-Turcotte (CPT) rezultat veći od 9.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAg u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3).
Slovak: %) u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: • Tenofovir disoproxil Zentiva ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako o tome niste izričito razgovarali s liječnikom.
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Croatian: Stopa hepatocelularnog karcinoma iznosila je 18% (8/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 7% (3/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Slovak: Prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubregaako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: Stredná hodnota času do začatia zvyšovania hladiny ALT bola 8 týždňov, ktoré sa s pokračujúcou liečbou vrátilo do normálu a ktoré bolo vo väčšine prípadov spojené s redukciou vírusovej záťaže o ≥
Croatian: Povišena razina ALT-a nastala bi nakon medijana razdoblja od 8 tjedana, povukla se s nastavkom liječenja i u većini slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od ≥ 2 log10 kopija/ml koje je prethodilo ili se podudaralo s povišenjem razine ALT-a.
Slovak: • pocit slabosti.
Croatian: • slabost
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 4 %
Croatian: Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje 4%
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali za 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil fosfát a hlavné produkty jeho biotransformácie zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Croatian: Djelatna tvar tenofovirdizoproksilfosfat i njegovi glavni transformacijski produkti nisu razgradivi u okolišu.
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
Croatian: Analizom bolesnika s namjerom liječenja (podaci koji su nedostajali i promjena antiretrovirusne terapije (ART) smatrale su se neuspjehom) udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml u 48. tjednu liječenja bio 80% odnosno 76% u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi s 84% odnosno 80% u skupini koja je primala stavudin.
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva ich počiatočná renálna funkcia
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti početnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Chronická hepatitída B: Expozícia tenofoviru v ustálenom stave u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Croatian: Kronični hepatitis B: Izloženost tenofoviru u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata zaraženih HBV-om (u dobi od 12 do < 18 godina) koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg jedanput na dan.
Slovak: Celkový klírens sa odhaduje na približne 230 ml/h/kg (približne 300 ml/min).
Croatian: Prividni klirens tenofovira je procijenjen da iznosi približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min).
Slovak: Stredná hodnota HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Croatian: Medijan smanjenja HBV DNK od početne vrijednostic
Slovak: Dospelí pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poškodením renálnej funkcie sú obmedzené.
Croatian: Odrasli bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila za bubrege istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Priemerná zmena skóre CPT od počiatku štúdie
Croatian: Srednja promjena CPT rezultata od početne vrijednosti
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati povećan rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti Tablice 4 i 5 niže).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Croatian: Procjena nuspojava tenofovirdizoproksila temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 6%b
Croatian: Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje 6%b
Slovak: Pokým užívate Tenofovir disoproxil Zentiva, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva može doći do razvoja infekcije i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Zskóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženi u ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: Normálna hladina ALT
Croatian: Normalan ALT
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnih ispitanika randomiziranih za tenofovirdizoproksil, 16 od 65 (25%) ispitanika imalo je nestanak HBeAg, a 8 od 65 (12%) ispitanika imalo je anti-HBe serokonverziju kroz 240 tjedana.
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103;
Croatian: Tenofovirdizoproksil bio je povezan sa značajno većim udjelom bolesnika u kojih se HBV DNK nije mogao detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102: 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103: 69%, odnosno 9%).
Slovak: HBsAg úbytok/ sérokonverzia
Croatian: nestanak HBeAg / serokonverzija nestanak HBsAg / serokonverzija
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u adolescentnih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Slovak: Neukončujte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva bez liječničke preporuke.
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima za virus hepatitisa C Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: 0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Croatian: Srednja promjena MELD rezultata od početne vrijednosti a p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir naspram skupine na entekaviru = 0,622. b p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekoe koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 1,000.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: U staničnim testovima sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtV173L, rtL180M i rtM204I/V povezane s rezistencijom na lamivudin i telbivudin pokazali su za 0,7 do 3,4 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0144), podaci o genotipu iz uparenih izolata HBV-a s početka ispitivanja i tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom bili su dostupni za 9 od 10 bolesnika s razinom HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovak: V 48. týždni malo 77% (46 zo 60) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 7 % (2 z 29) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml).
Croatian: tjednu, ukupno je 77% (46 od 60) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 7% (2 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo razinu HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml).
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa expozícia tenofoviru zvyšuje.
Croatian: Tenofovir se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost tenofoviru povećava u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u dospievajúcich pacientov
Croatian: • Edukacijsku brošuru za adolescente s HIV-om • Edukacijsku brošuru za adolescente s HBV-om
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovir-dizoproxilom postupovať opatrne.
Croatian: Kod starijih je bolesnika veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se stariji bolesnici liječe tenofovirdizoproksilom.
Slovak: RNA v plazme bola 4,91 log10 kópií/ml, 19% pacientov malo symptomatickú HIV-1 infekciu a 18% malo AIDS.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 279 stanica/mm3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,91 log10 kopija/ml, 19% bolesnika imalo je simptomatsku infekciju virusom HIV-1, a 18% je imalo AIDS.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali za 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Slovak: Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Slovak: Zentiva spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, po dvojito zaslepenej liečbe trvajúcej 48 týždňov (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksil ili 10 mg adefovirdipivoksil) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Slovak: V 168. týždni bola v tejto populácii pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene miera výskytu úmrtí 13% (6/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 11% (5/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 14% (3/22) v skupine s entekavirom.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenjane preporučuje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Slovak: B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovirom disoproxilom Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili istodobno i HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova Lijekovi po terapijskim područjima (doza u mg)
Slovak: Súbežné podávanie Tenofovir disoproxil Zentiva a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina, jer to može rezultirati povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Liečba tenofovirdizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila povezano je s promjenom srednje vrijednosti u razini serumske HBV DNK od početne vrijednosti kod bolesnika za koje postoje 48-tjedni podaci od -5,74 log10 kopija/ml (n = 18).
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno dobit stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: - Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: Tenofovirdizoproksil se nije ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Croatian: • Ako se otkriju ili osumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Obalová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigotínhliníkový lak.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, boja indigo karmin aluminium lake.
Slovak: B: Z dôvodu rizika vzniku rezistencie voči HIV sa má tenofovirdizoproxil používať iba ako časť vhodnej kombinácie antiretrovírusovej terapie u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om: Zbog rizika od razvoja rezistencije HIV-a, tenofovirdizoproksil mora se primjenjivati samo u sklopu odgovarajuće kombinacije antiretrovirusnog liječenja kod bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om/HBV-om.
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8
Croatian: dokazom virusa hepatitisa B rezistentnog na lamivudin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88% (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilfumarátom a 0% (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Croatian: U 72. tjednu, ukupno je 88% (46/52) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/54) bolesnika u skupini liječenoj placebom imalo HBV DNK < 400 kopija/ml.
Slovak: Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg-negativnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Slovak: Pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Croatian: Ako se u pedijatrijskih bolesnika otkrije ili posumnja da imaju abnormalnosti kostiju, potrebno je dobiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Slovak: Celkovo viedla liečba tenofovir-dizoproxilom v 24. týždni u 66% (35/53) pacientov k HBV DNA < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml) versus 69%
Croatian: Ukupno u 24. tjednu liječenje tenofovirdizoproksilom rezultiralo je u 66% bolesnika (35/53) s HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) nasuprot 69% (36/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,672).
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Ako se sumnja ne ili se otkriju abnormalnosti, onda je potrebno dobiti stručno mišljenje nefrologa i razmotriti prekid liječenja tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova, u kojima se nalaze smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze potrebno je pratiti nuspojave vezana uz tenofovirdizoproksil.
Slovak: Ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Croatian: Ako se u nekog pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), potrebno je ponovno procijeniti funkciju bubrega unutar jednog tjedna, uključujući mjerenje koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.