FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zonisamide Mylan může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Icelandic: Mylan getur hugsanlega aukið blóðþéttni lyfja svo sem dígoxíns og kínidíns, því getur þurft að minnka skammta þeirra.
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til svefnhöfgi eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti zonisamíðs (sjá kafla 4.8).
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á dag, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf.
Czech: Neužívejte Zonisamide Mylan:
Icelandic: Ekki má nota Zonisamide Mylan:
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Mylan:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Czech: Přídatná terapies léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist zonisamíðskammti með viðvarandi verkun við 300 - 500 mg skammta á dag.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Czech: Značný pokles tělesné hmotnosti o 20 % a více se vyskytoval u 0,7 %.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, pacient má být bedlivě sledován a dávka zonisamidu a dalších substrátů CYP3A4 se musí upravit podle potřeby.
Icelandic: Ef samtímisgjöf reynist nauðsynleg ber að hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum og aðlaga skammt zonisamíðs og annarra CYP3A4-ensímhvarfefna eftir þörfum.
Czech: • Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur eru 50 mg á dag sem tekinn eru í tveim jafnstórum 25 mg skömmtum.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með zonisamíði lýkur.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste měl(a) přestat Zonisamide Mylan užívat.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn flogaköstum.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Icelandic: Sýnileg blóðhreinsun zonisamíðs við jafnvægi eftir gjöf um munn er u.þ.b. 0,70 l/klst. og helmingunartími lokaútskilnaðar er u.þ.b. 60 klst. án nærveru CYP3A4-hvata.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 100 mg až na maximum 500 mg.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti: auka um 100 mg í senn með tveggja vikna millibili í allt að hámarki 500 mg.
Czech: • Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Icelandic: Sumt fólk svarar minni skömmtum.
Czech: P-gp substrát
Icelandic: P-gp-ensímhvarfefni
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonisamide Mylan hjá sérstökum sjúklingahópum
Czech: • abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým obtížím,
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur leitt til nýrnakvilla.
Czech: • Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Mylan se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let se střední dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšení kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlabólgu og blóðflagnafæðar.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících zonisamid V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á zonisamíð Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur:
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Því ætti ekki að reynast nauðsynlegt að breyta zonisamíðskömmtum þegar lyfið er gefið ásamt þekktum CYP3A4-hömlum.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonisamide Mylan může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Icelandic: Mylan kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun zonisamíðs í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í allt að 24 vikur með annaðhvort einum eða tveimur skömmtum á dag.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 28, 56, 98 og 196 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 56 × 1 hylki.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28 og 56 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 14 × 1 hylki.
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Icelandic: Zonisamíð frásogast nær algjörlega eftir gjöf um munn og verður hámarksþéttni að jafnaði í sermi eða plasma innan 2 - 5 klst. frá gjöf.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Icelandic: Taka ber ákvörðun hvort brjóstagjöf sé haldið áfram eða hætta/forðast beri meðferð með zonisamíði.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonisamide Mylan en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných u juvenilních potkanů byla podobná nežádoucím účinkům pozorovaným ve studiích toxicity zonisamidu s opakovanou dávkou u dospělých potkanů, ale hyalinní kapky v tubulech ledvin a přechodná hyperplazie byly pozorovány pouze ve studii u juvenilních potkanů.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem komu fram hjá ungum rottum voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsóknunum á eituráhrifum endurtekinna skammta af zonisamíði hjá fullorðnum rottum, en hýalíndropar í nýrnapíplum og tímabundinn ofvöxtur komu aðeins fram í rannsókninni á ungum rottum.
Czech: Zonisamide Mylan lze používat:
Icelandic: Mylan er hægt að nota:
Czech: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel:
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki
Czech: • zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech),
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Icelandic: Áhrif zonisamíðs á cýtókróm-P450-ensím
Czech: Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Icelandic: Því er ekki búist við að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Czech: 100 mg/den*
Icelandic: 100 mg / sólarhring*
Czech: • jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve).
Icelandic: • lystarleysi, lækkun bíkarbónats í blóði (efnis sem hindrar að blóðið verði súrt).
Czech: Agrese Sebevražedné myšlenky Pokus o sebevraždu
Icelandic: Sjálfsvígshugrenningar Tilraun til sjálfsvígs
Czech: Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA).
Icelandic: Gögn úr áhorfsrannsókn (registry study) benda til aukins hlutfalls nýbura með lága fæðingarþyngd, fyrirbura eða léttbura (small for gestational age, SGA).
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Icelandic: Meðferðir eða aðstæður sem geta valdið blóðsýringu (svo sem nýrnasjúkdómur, alvarlegir öndunarfærasjúkdómar, síflog, niðurgangur, skurðaðgerð, ketónmyndandi mataræði eða lyf) geta bætt við bíkarbónatlækkandi áhrif zonisamíðs.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4.
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
Icelandic: Gjöf zonisamíðs ásamt öðrum lyfjum, sem kunna að valda nýrnasteinamyndun, getur valdið aukinni hættu á nýrnasteinum og því ætti að varast samtímis gjöf slíkra lyfja.
Czech: • dítě musí pít velké množství studené vody,
Icelandic: Skal barnið drekka mikið af köldu vatni
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Icelandic: Benda skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra á að þeir verða að viðhalda nægjanlegu vökvamagni í líkamanum og forðast mikinn hita og mikið líkamlegt erfiði, eftir ástandi sjúklingsins.
Czech: Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinamyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Czech: Zonisamide Mylan může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 68 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Icelandic: Þér gæti einnig orðið óglatt eða illt í maganum, þú gætir fengið vöðvakippi, ósjálfráðar augnhreyfingar, yfirliðstilfinningu eða hægan hjartslátt og einnig getur dregið úr öndun og nýrnastarfsemi.
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: • ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn hjá þér og meiri líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, bólgu í fótum og fótleggjum og kláða þegar þú tekur Zonisamide Mylan (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: • ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),
Icelandic: flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Icelandic: Zonisamíð reyndist hvorki hafa stökkbreytandi áhrif né áhrif til krabbameinsmyndunar.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda áfram zonisamíðmeðferð þrátt fyrir viðvarandi blóðsýringu skal íhuga meðferð með basa.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání zonisamidu k existující terapii, ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže budou vysazeny, bude upravena jejich dávka či budou nasazena další antiepileptika indukující CYP3A4 nebo jiné léčivé přípravky a může dojít k tomu, že úprava dávky zonisamidu bude nutná.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar zonisamíð bætist við núverandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf CYP3A4-innleiðandi flogaveikilyfja eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt zonisamíðs sem gefinn er.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby zonisamidem (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože by se mohla vyvinout osteopenie.
Icelandic: Ef efnaskiptablóðsýring kemur fram og er viðvarandi skal íhuga að minnka skammta af zonisamíði eða hætta meðferðinni (með því að minnka skammta smám saman eða minnka meðferðarskammtinn) þar sem það getur valdið beinrýrnun.
Czech: Jednodávkové blistry: 14 x 1 tvrdá tobolka
Icelandic: 14 × 1 hörð hylki
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
Icelandic: Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið finnur fyrir ringlun, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur með zonisamíði og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með zonisamíði og grípa til viðeigandi meðferðar.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Icelandic: Dragið úr þessari áhættu með því að tryggja að barnið drekki nægilega mikið vatn og taki ekki nein önnur lyf sem gætu valdið nýrnasteinum (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan).
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté), abnormální jaterní enzymy (méně časté), infekce středního ucha, bolest v krku, infekce v oblasti vedlejších nosních dutin nebo hrudníku, kašel, krvácení z nosu, rýma, bolest břicha, zvracení, vyrážka, ekzém a horečka.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 - 17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar), óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar), sýking í miðeyra, særindi í hálsi, sýkingar í skúta og brjósti, hósti, blóðnasir, nefrennsli, kviðverkir, uppköst, útbrot, exem og hiti.
Czech: • Tobolky Zonisamide Mylan se musí polykat celé a zapít vodou.
Icelandic: Zonisamide Mylan hylki verður að gleypa heil með vatni.
Czech: Zonisamide Mylan se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Icelandic: Mylan fyrir börn sem eru undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða með litla matarlyst, og gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá þeim sem eru undir 20 kg að þyngd.
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití přípravku Zonisamide Mylan u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být zapotřebí pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonisamide Mylan.
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm, til dæmis gláku.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasólafleiða sem inniheldur súlfónamíðhóp.
Czech: Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun zonisamíðs hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.