FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive under graviditet.
Croatian: 4.6 Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Revestive u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u pivotalnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som responderte i hovedstudien og fullførte forlengelsesstudien, opprettholdt 21 av 22 (96 %) sin respons på teduglutid etter ytterlige 2 år med kontinuerlig behandling.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 12-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju u 42 pedijatrijska ispitanika u dobi od 1 do 14 godina sa SKC-om koji su ovisili o parenteralnoj prehrani.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Croatian: Devedeset sedam posto (97%) bolesnika (37 od 39 bolesnika liječenih teduglutidom) koji su završili placebom kontrolirano ispitivanje uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja u kojem su svi bolesnici primali 0,05 mg/kg lijeka Revestive dnevno tijekom dodatne 2 godine.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent (97 %) av pasientene (37 av 39 pasienter behandlet med teduglutid) som fullførte den placebokontrollerte studien deltok i en langtids- forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 0,05 mg/kg Revestive daglig i inntil ytterligere 2 år.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hos 26 % av SBS-pasienter som ble behandlet med teduglutid, sammenlignet med 5 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Teduglutid se brzo apsorbira s mjesta supkutane injekcije i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 3-5 sati nakon primjene bez obzira na dozu.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble raskt absorbert fra subkutane injeksjonssteder med maksimale plasmanivåer omtrent 3-5 timer etter administrasjon ved alle dosenivåer.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu trbuha) kako biste izbjegli nelagodu.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Croatian: Kako čuvati Revestive
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Croatian: Zbog heterogenosti populacije sa SKC-om, kod nekih se bolesnika dnevna doza može oprezno titrirati na niže kako bi se poboljšala podnošljivost terapije.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Croatian: U 16. tjednu, i skupina na teduglutidu i ona na standardnoj skrbi pokazale su povećanje volumena enteralne prehrane.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Croatian: Tih 10 ispitanika trebalo je potporu parenteralnom prehranom od 1,2 do 15,5 godina, a prije liječenja teduglutidom trebali su potporu parenteralnom prehranom od 3,5 l/tjedno do 13,4 l/tjedno.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kolecystitt, kolangitt og kolelitiasis er rapportert i kliniske studier.
Croatian: Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može izazvati promjene u ravnoteži tekućine.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Croatian: Maksimalna izloženost i ukupna izloženost teduglutidu nakon jednokratne supkutane primjene doze od 20 mg bila je niža (10-15%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na podudarne zdrave kontrolne ispitanike.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Croatian: Prekid terapije Zbog rizika od dehidracije, prekid liječenja lijekom Revestive treba provoditi pažljivo.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.
Croatian: Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane (n=30) bilo je 7,55 l/tjedno (smanjenje za 65,6% od početne vrijednosti).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring (n = 30) var på 7,55 l/uke (en reduksjon på 65,6 % fra baseline).
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Croatian: Kolorektalni polipi
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper
Croatian: Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su umanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (26,7 %) på den anbefalte teduglutiddosen oppnådde minst tre dagers reduksjon i behov for parenteral ernæring.
Croatian: Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Croatian: Prirodni ljudski glukagonu sličan peptid-2 (GLP-2) je peptid kojeg luče L stanice crijeva i za kojeg je poznato da povećava crijevni i portalni protok krvi, inhibira sekreciju želučane kiseline, te smanjuje motilitet crijeva.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Croatian: Dvadeset jedan (21) bolesnik liječen teduglutidom (48,8%) naspram 9 koji su primali placebo (20,9%) smanjio je primjenu parenteralne prehrane (p=0,008) barem za jedan dan.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine >20 kg treba primijeniti bočicu jačine 5 mg.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter med kroppsvekt > 20 kg, skal det brukes hetteglass med 5 mg styrke.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Croatian: Skraćivanje trajanja infuzije
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
Croatian: Smanjenje volumena parenteralne prehrane
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
Croatian: Kasnije, sve dok primaju Revestive, testiranja treba provoditi jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne ukazuju na potrebu ograničavanja primjene.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dvaju ispitivanja u odraslih sa SKC-om (6-mjesečno randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje nakon kojega je slijedilo 24-mjesečno otvoreno ispitivanje), razvoj antitijela protiv teduglutida u ispitanika koji su supkutano primali 0,05 mg/kg teduglutida jedanput na dan bio je 3% (2/60) u 3. mjesecu, 17% (13/77) u 6. mjesecu, 24% (16/67) u 12. mjesecu, 33% (11/33) u 24. mjesecu i 48% (14/29) u 30. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 4,0 l/tjedno (39,4% smanjenje u odnosu na početnu vrijednost - početak produžetka ispitivanja), a 4 od 6 ispitanika koji su završili ispitivanje (66,7%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av parenteral ernæring var 4,0 l/uke (39,4 % reduksjon fra baseline - starten på forlengelsesstudien) og 4 av 6 som fullførte (66,7 %) oppnådde en reduksjon av parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,25 mg
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Croatian: Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Croatian: Kolorektalni polipi/neoplazija
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper/neoplasi
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Norwegian Bokmål: D VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Šesnaestoro (16; 55,2%) od 29 ispitanika koji su završili ispitivanje postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne prehrane.
Norwegian Bokmål: Seksten (16, 55,2 %) av de 29 pasientene som fullførte oppnådde 20 % reduksjon av parenteral ernæring eller mer.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježene su teške granulomatozne upale povezane s mjestom primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble alvorlige granulomatøse inflammasjoner påvist i forbindelse med injeksjonsstedene.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Norwegian Bokmål: 4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork).
Croatian: 1.2 Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su da je kod fetusa kunića i dojenih mladunaca štakora izloženost teduglutidu bila vrlo niska.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Croatian: Od 39 ispitanika koji su primali placebo, 29 je završilo 24-mjesečno liječenje teduglutidom.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Croatian: U nekoliko pretkliničkih ispitivanja pokazano je da teduglutid štiti integritet sluznice potičući obnovu i normalni rast crijeva povećanjem visine resica i dubine kripti.
Norwegian Bokmål: I flere ikke-kliniske studier har teduglutid vist å bevare slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved en økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane podudaralo se s povećanjem unosa kalorija, a on je bio najviši uz preporučenu dozu.
Norwegian Bokmål: Økningen av volum av enteral ernæring tilsvarte økningen av enteralt kaloriforbruk, som var høyest ved anbefalt dose.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
Croatian: 3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml.
Norwegian Bokmål: 3.7 Din dose i ml er beregnet av legen din.
Croatian: Potreban je oprez kad se lijek Revestive primjenjuje osobama s poznatom preosjetljivošću na tetraciklin (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig når Revestive administreres til personer med kjent overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt.
Croatian: Taj postupak provest će se i ako je Vaše dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom barnet er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Croatian: 3.7 Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u pivotalnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Croatian: - Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Croatian: U 16. tjednu (4 tjedna nakon završetka liječenja) smanjenja volumena parenteralne prehrane još su bila očita, ali manje nego ona opažena u 12. tjednu kada su ispitanici još uvijek primali teduglutid (srednja vrijednost smanjenja od -31,80% (±39,26) u usporedbi s povećanjem od 3,92% (±16,62) u skupini na standardnoj skrbi).
Norwegian Bokmål: I uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling) forelå det fortsatt reduksjon av volum av parenteral ernæring, men mindre enn observert i uke 12 når pasientene fortsatt fikk teduglutid (gjennomsnittlig reduksjon på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en økning på 3,92 % (±16,62) i standardbehandlingsgruppen).
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz pivotalnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Tretti (30) av de 43 pasientene med teduglutidbehandling i hovedstudien som fortsatte i forlengelsesstudien fullførte i alt 30 måneder med behandling.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ako su potrebne dvije bočice, postupak treba ponoviti za drugu bočicu, te u štrcaljku za injekciju s otopinom iz prve bočice uvući dodatnu otopinu.
Norwegian Bokmål: Hvis to hetteglass behøves, må prosedyren gjentas for det andre hetteglasset og tilleggsoppløsningen suges opp i injeksjonssprøyten inneholdende oppløsningen fra det første hetteglasset.
Croatian: Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 1 år.
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Croatian: Za pedijatrijsku primjenu postoji i bočica jačine 1,25 mg (za bolesnike tjelesne težine <20 kg).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 1,25 mg styrke er også tilgjengelig til pediatrisk bruk (pasienter med kroppsvekt < 20 kg).
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: U svim skupinama izloženima teduglutidu i dalje su postojali dokazi povećanog odgovora na liječenje do 2,5 godine u smislu smanjenja volumena parenteralne prehrane, povećanje broja dana tjedno bez parenteralne prehrane i postizanja ukidanja parenteralne potpore.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
Croatian: Teduglutid povećava visinu crijevnih resica i dubinu kripti crijevnog epitela.
Norwegian Bokmål: Teduglutid øker høyde av villus og dybde av kryptene i tarmepitelet.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
Croatian: Ispitanici su nastavili liječenje teduglutidom čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.