FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nel Piano di Gestione del Rischio del 18 Aprile 2006 presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: I campioni disponibili sono stati in seguito analizzati risultando tutti negativi per l'anticorpo anti-Proteina C Attivata umana.
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Italian: Xigris può essere ricominciato immediatamente dopo procedimenti non complicati meno invasivi se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Italian: Xigris può essere ricominciato 12 ore dopo procedimenti invasivi maggiori o interventi di chirurgia se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla trombina di origine bovina (tracce residue derivate dal processo di produzione).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni:
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Italian: Il rischio di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale può aumentare in presenza di grave coagulopatia e grave trombocitopenia (vedere ai paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Xigris ha determinato una più rapida diminuzione dei livelli dei markers trombotici, quali D-dimero, frammenti F1.2 protrombinici e complesso trombina-antitrombina e un più rapido aumento dei livelli di Proteina C ed antitrombina.
Portuguese: Xigris provocou um declínio mais rápido nos marcadores trombóticos tal como o D-dímero, protrombina F1.2 e os níveis de trombina-antitrombina e um aumento mais rápido nos níveis de proteína C e de antitrombina.
Italian: Xigris ha ristabilito anche il potenziale fibrinolitico endogeno come evidenziato da una più rapida tendenza verso la normalizzazione dei livelli di plasminogeno e da una più rapida diminuzione dei livelli di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Italian: I pazienti trattati con Xigris hanno mostrato un miglioramento in termini di sopravvivenza a 28 giorni rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Italian: Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Italian: Anche la sopravvivenza nell'arco di 3 mesi è stata migliore nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo (log rank p=0,048).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Italian: Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Italian: Aggiungere lentamente l'acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino.
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.
Italian: Pazienti in età pediatrica
Portuguese: Doentes pediátricos
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni.
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Italian: L'uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
Portuguese: O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.
Italian: Il prolungamento dell'APTT in pazienti con sepsi grave che ricevono Xigris può essere dovuto alla coagulopatia sottostante, all'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato), e/o all'effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.
Italian: Pazienti con singola disfunzione d'organo e sottoposti di recente ad intervento chirurgico Xigris non è approvato per il trattamento di pazienti con singola disfunzione d'organo e non deve essere usato in questo particolare sottogruppo di pazienti, specialmente se sottoposti ad un intervento chirurgico di recente (entro 30 giorni).
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com sépsia grave, Xigris exerceu um efeito antitrombótico limitando a produção de trombina e melhorando a coagulopatia associada à sépsia, tal como foi demonstrado por uma melhoria mais rápida nos marcadores da coagulação e fibrinólise.
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
Italian: Inoltre, pazienti con sepsi grave trattati con Xigris hanno presentato una più rapida diminuzione dei livelli di interleuchina-6, un marker generale dell'infiammazione, significativa di una riduzione della risposta infiammatoria.
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
Italian: Nello studio ENHANCE sei pazienti hanno presentato molteplici episodi seri di sanguinamento durante il periodo d'infusione del farmaco in studio (94 episodi osservati in 85 pazienti).
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Italian: L'uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'esordio dell'insufficienza d'organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i valori di Proteina C Attivata oltre 2 ore dopo la fine dell'infusione erano inferiori al limite quantificabile, suggerendo una rapida eliminazione di drotrecogin alfa (attivato) dalla circolazione sistemica.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os valores de proteína C activada para além das 2 horas após o final da perfusão, estavam abaixo do limite quantificável, sugerindo uma rápida eliminação da drotrecogina alfa (activada) da circulação sistémica.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento negli studi PROWESS ed ENHANCE è fornita qui di seguito.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Italian: Inoltre non si è verificato un aumentato rischio di gravi episodi di sanguinamento, inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (SNC).
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Italian: Nello studio ADDRESS la percentuale di pazienti trattati che ha presentato un episodio serio di sanguinamento in base alla sede di emorragia è stata simile a quella osservata nello studio PROWESS.
Portuguese: No ADDRESS, a percentagem dos doentes tratados que tiveram um acontecimento hemorrágico grave por local de hemorragia foi similar à observada no PROWESS.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Italian: Nei pazienti con sepsi grave, la clearance plasmatica del drotrecogin alfa (attivato) è stata significativamente ridotta dall'insufficienza renale e dalla disfunzione epatica, ma la grandezza delle differenze di clearance (< 30%) non giustifica nessun aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) foi significativamente diminuída pela insuficiência renal e pela disfunção hepática, mas a magnitude da diferença da depuração (< 30%) não justifica qualquer ajustamento de dose.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Italian: Altra esperienza clinica
Portuguese: Outras experiências clínicas
Italian: Limita la formazione di trombina disattivando i fattori Va e VIIIa, determinando perciò una regolazione a feedback negativo della coagulazione.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Italian: La sepsi grave è definita come sepsi associata a disfunzione d'organo acuta.
Portuguese: Sépsia grave define-se como sépsia associada a disfunção orgânica aguda.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Italian: La breve emivita di 13 minuti rende conto di circa l'80% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica e determina il rapido iniziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) verso la concentrazione all'equilibrio.
Portuguese: A curta semi-vida de 13 minutos é responsável por aproximadamente 80% da área sob a curva de concentração plasmática e determina o rápido aumento inicial das concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma relativamente ao estado de equilíbrio.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Italian: La disfunzione d'organo è stata definita come shock, ipotensione o necessità di un supporto vasopressorio nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, ipossiemia relativa (rapporto tra pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso in mmHg e percentuale di ossigeno nell'aria inspirata espressa in decimali (rapporto PaO2/FiO2) < 250), oliguria nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, marcata riduzione della conta piastrinica e/o elevate concentrazioni di acido lattico.
Portuguese: Disfunção de órgão foi definida como choque, hipotensão ou a necessidade de suporte vasopressor, apesar de reposição de volume adequada, hipoxemia relativa (relação da pressão parcial de oxigénio no sangue arterial em mmHg com a percentagem de oxigénio no ar inspirado, expresso em decimais (relação PaO2/FiO2) <250), oligúria apesar de uma reposição de volume adequada, redução acentuada do número de plaquetas no sangue e/ou elevadas concentrações de ácido láctico.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Italian: Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
Portuguese: Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.
Italian: Nello studio PROWESS il trattamento è stato iniziato entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Italian: In pazienti che hanno sviluppato anticorpi gli eventi avversi non sono stati più frequenti nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) viene escreto nel latte materno e pertanto non deve allattare mentre è in trattamento con Xigris.
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'esordio della prima documentata disfunzione d'organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção 5.1).
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) non è risultato mutagenico in uno studio in vivo su micronuclei nel topo o in uno studio in vitro di aberrazione cromosomica su linfociti di sangue periferico umano con o senza attivazione metabolica di fegato di ratto.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) não foi mutagénica num estudo de micronúcleos in vivo em ratinhos ou num estudo de aberração cromossomática in vitro em linfócitos periféricos humanos, com ou sem activação metabólica no fígado do rato.
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Italian: Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume.
Portuguese: Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen.
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver também as secções 4.2. e 4.3).
Italian: Pazienti che hanno richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi senza una sede nota di sanguinamento.
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Italian: I pazienti con diagnosi clinica di sepsi grave avevano a) infezione presunta o accertata, b) evidenza clinica di una risposta sistemica all'infezione comprendente febbre o ipotermia, leucopenia o leucocitosi, tachicardia e tachipnea e c) disfunzione d'organo acuta.
Portuguese: Doentes que apresentavam o diagnóstico clínico de sépsia grave tinham a) infecção suspeita ou conhecida, b) prova clínica de resposta sistémica à infecção incluindo febre ou hipotermia, leucopenia ou leucocitose, taquicardia e taquipneia e c) disfunção aguda de órgão.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Italian: Xigris è una versione ricombinante della Proteina C Attivata naturale plasma derivata, dalla quale differisce solamente per dei singoli oligosaccaridi nella parte della molecola costituita da carboidrati.
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM
Italian: A 28 giorni, le percentuali di mortalità complessiva sono state del 24,7% per il gruppo trattato con Xigris e del 30,8% per il gruppo trattato con placebo (p=0,005).
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Polvere in un flaconcino di vetro Tipo I. Confezione da 1 flaconcino.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Pó num frasco para injectáveis de vidro Tipo I. Embalagem com 1 frasco para injectáveis.
Italian: • Recente evento cerebrovascolare acuto di origine ischemica (entro i 3 mesi)
Portuguese: • Acidente vascular cerebral isquémico recente (últimos 3 meses)
Italian: Un aumento della dose o somministrazioni in bolo di Xigris non sono necessarie per recuperare l'interruzione durante l'infusione.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Italian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Italian: La clearance plasmatica di drotrecogin alfa (attivato) è circa 41,8 l/ora in pazienti con sepsi rispetto a 28,1 l/ora in soggetti sani.
Portuguese: A depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) é aproximadamente 41,8 l/h em doentes com sépsia, quando comparado com 28,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Italian: Effettivamente, 2 ore dopo il prelievo del campione di sangue non è presente nessuna attività misurabile del drotrecogin alfa (attivato).
Portuguese: Na realidade, 2 horas após a obtenção da amostra de sangue, não está presente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada).
Italian: I pazienti hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
Portuguese: Os doentes receberem drotrecogina alfa (activada) nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.