FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που κατηγοριοποιήθηκε βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης ως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от вмешателство.
Greek: Τιμή-p = 0,99 για την ανωτερότητα (με βάση HR <1,0) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή προβλήματα με το συκώτι σας.
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми с черния дроб;
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze και να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).
Greek: Πίνακας 5 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες συνδυασμένης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης
Bulgarian: Таблица 5 Ключови резултати за ефикасността от плацебо-контролирани поучвания на комбинирано лечение със саксаглиптин и метформин
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Bulgarian: Не е известно дали при хора саксаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в малко количество.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη έχουν ανεπαίσθητη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg
Bulgarian: След еднократно приложение на 50 mg
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета2-миметиците и диуретиците повишават кръвната захар.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις και δοσολογικά σχήματα, οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και σε γενικές γραμμές είναι χαμηλότερες από 1 µg/mL.
Bulgarian: След прием на метформин в обичайните дози и терапевтични схеми, стационарната плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и обикновено е под 1 μg/ml.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Необходим е контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: Η χρήση των αναστολέων DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране, следва да се започне съответно на клиничното състояние на пациента поддържащо лечение.
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
Bulgarian: Какво съдържа Komboglyze
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Ποσοστό συμβάντων ανά 100 ανθρωποέτη
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Komboglyze από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Komboglyze από όσα πρέπει να πάρετε, ενημερώστε τον γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντιστοίχως.
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималните плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и главния му метаболит се постигат в рамките съответно на 2 и 4 часа (Tmax).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 14,8% μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневницитена пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани със саксаглиптин, и 14,8 % при пациентите на плацебо.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg ή 2,5 mg μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани със саксаглиптин 5 mg или 2,5 mg веднъж дневно, и 8 173 пациенти на плацебо.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази дозозависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και ο μέσος t1/2 για την αναστολή της DPP4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериод t1/2 на плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Greek: (E171), τάλκη (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Bulgarian: (E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχουν διεξαχθεί μία μελέτη διάρκειας 3-μηνών σε σκύλους καθώς και μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους.
Bulgarian: С комбинацията от саксаглиптин и метформин са проведени 3-месечно изпитване при кучета и проучвания за ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци.
Greek: • Γαλακτική οξέωση: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός συνδυασμένου από στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού (αιθινυλεστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Bulgarian: Освен това, саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етанил естрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Greek: Αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού Komboglyze είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων σαξαγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
Greek: • Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από την πάθησή σας και τις δόσεις μετφορμίνης που λαμβάνετε επί του παρόντος και/ή ανεξάρτητων δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента.
Greek: Δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει εξάνθημα και δερματικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) ενώ έπαιρναν σαξαγλιπτίνη.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти съобщават, че при прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).
Greek: Εάν εμφανισθεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής από τις δύο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Bulgarian: Ако се развие който и да е тип ацидоза, приемът на този лекарствен продукт трябва да се спре незабавно и да се предприемат съответните мерки за корекция на отклоненията.
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
Greek: • Το Komboglyze διατίθεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Greek: p< 0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος συνολικής υπογλυκαιμίας και μείζονος υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στη θεραπευτική ομάδα της σαξαγλιπτίνης εμφανίστηκε κυρίως σε άτομα που λάμβαναν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη και όχι σε άτομα υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης ή μετφορμίνης κατά την έναρξη.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 mL/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Greek: Μετά την από του στόματος φόρτιση γλυκόζης, η αναστολή αυτή του DPP4 οδήγησε σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση των κυκλοφορούντων ενεργών ινκρετινών, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, με αποτέλεσμα τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία του Komboglyze (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност, в резултат на приема на метформин - активна съставка на Komboglyze (вж. точка 4.4).
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP4 κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Greek: • απώλεια της όρεξης.
Bulgarian: липса на апетит.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη και στη δοκιμή, στην οποία η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη (περιγράφεται παρακάτω).
Bulgarian: Профилът на безопасност на саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, в дългосрочния период на лечение съответства на наблюдавания при 24-седмичния период на лечение в това проучване и в клиничното изпитване, при което саксаглиптин и дапаглифлозин са прилагани едновременно като допълваща терапия при пациенти, лекувани с метформин (описано по-долу).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: В хода на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщавани спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δερματικές βλάβες με αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Greek: n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή προσαρμόστηκε για την αρχική τιμή (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Greek: Σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για γλυκαιμικό έλεγχο
Bulgarian: Саксаглиптин в комбинация с метформин за гликемичен контрол
Greek: Στη μελέτη SAVOR παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).
Greek: Και οι δύο ουσίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Greek: Αναλογία κινδύνου προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας και το αρχικό επίπεδο κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ονομάζεται «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνετε κάποιο από αυτά σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να αποφύγει χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфанилурейния продукт, когато го използвате заедно с това лекарство, за да се избегнат ниски нива на кръвната захар;
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σαξαγλιπτίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3).
Greek: # Τα συμβάντα συσσωρεύονταν διαρκώς με την πάροδο του χρόνου και τα ποσοστά των συμβάντων για τη σαξαγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο δεν απέκλιναν σημαντικά στη διάρκεια του χρόνου.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του κυήματος ή του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията на метформин при животни не показват вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или неонаталното развитие (вж.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σαξαγλιπτίνης (2,5 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σαξαγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на саксаглиптин (2,5 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не повлиява значимо фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на метформин при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP και το χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след "EXP" и „Годен до:".