FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets devaient rester à une dose stable de lacosamide pendant toute la période d'entretien ou sortaient de l'étude et intégraient la phase de diminution de la posologie en aveugle.
Dutch: De dosis lacosamide diende gedurende de volledige onderhoudsperiode stabiel te blijven bij de proefpersonen, of ze werden teruggetrokken en overgebracht naar de periode voor geblindeerde dosisafbouw.
French: Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
French: Le lacosamide sous forme de comprimé pelliculé est à usage oral.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
French: En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue.
Dutch: Als de patiënt de vergeten dosis opmerkt op het moment dat er minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de patiënt de instructie te krijgen dat hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide tot het gebruikelijke tijdstip.
French: L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante.
Dutch: Bij deze patiënten moet de stapsgewijze dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met een eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags een Lacosamide Accord 50 mg tablet.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen..
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van
French: Deuxième dose (le soir)
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: Pack d'initiation du traitement (chez l'adolescent et l'enfant pesant 50 kg ou plus et les adultes exclusivement)
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele ‘oplaaddosis'.
French: Idées suicidaires Hallucination(1)
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses, le lacosamide n'a pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques de la carbamazépine et de l'acide valproïque.
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl-lacosamide mais le principal isoenzyme y contribuant n'a pas été confirmé in vivo.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre , pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
French: L'utilisation du lacosamide est associée à une augmentation dose-dépendante de l'intervalle PR. Des effets indésirables associés à un allongement de l'espace PR (bloc auriculo-ventriculaire, syncope, bradycardie) peuvent survenir.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags een Lacosamide Accord 100 mg tablet in.
French: AUTRES Semaine 1
Dutch: OVERIGE Week 1
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre après une dose de charge unique de 200 mg sont comparables aux concentrations obtenues après administration orale de 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Een enkele oplaaddosis van 200 mg benadert steady-state-concentraties die vergelijkbaar zijn met een orale toediening van 100 mg tweemaal daags.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op dit middel reageert.
French: Le lacosamide montre une liaison aux protéines plasmatiques inférieure à 15 %.
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
French: L'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment une interruption du traitement a été la survenue de sensations vertigineuses.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in een stopzetting van de behandeling met lacosamide was duizeligheid.
French: Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Dutch: In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants* *Les colorants sont :
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), lecithine (soja) en kleurstoffen*.
French: Chez ces patients, avant une augmentation de dose de lacosamide supérieure à 400 mg/jour et lorsque la titration de lacosamide a atteint l'état d'équilibre, un ECG devra être envisagé.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par lacosamide et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
French: Le traitement par lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses ou à une vision trouble.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
French: Population pédiatrique Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Dutch: Pediatrische patiënten Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
French: Chez les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
French: • Sensation de tournis (vertiges), sensation d'ivresse
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
French: • Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
French: Vomissements Constipation Flatulences Dyspepsie Sécheresse buccale Diarrhée
Dutch: Braken Obstipatie Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarree
French: En l'absence d'hémodialyse chez les patients ayant une affection rénale au stade terminal, les taux sont augmentés et continuent à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
French: Dépression Confusion Insomnie(1)
Dutch: Verwardheidstoestand Insomnia (1)
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
French: AUTRES Semaine 4
Dutch: OVERIGE Week 4
French: Le pack d'initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 40 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen.
French: Boîtes de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Dutch: Verpakkingen van 14x1 of 56x1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
French: Le lacosamide a induit dans une large variété de modèles animaux une protection contre les crises partielles et les crises généralisées primaires, et a retardé le développement d'une épilepsie par stimulation électrique (kindling).
Dutch: In een breed-spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Semaine 1 Conditionnement marqué « Semaine 1 »
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking
French: Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
French: Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide Accord gebruikt?
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Dutch: Bij jonge honden begonnen tijdelijke en dosisgerelateerde klinische symptomen van het centraal zenuwstelsel zichtbaar te worden bij systemische blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Dutch: Angio-oedeem (1) Urticaria (1)
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
French: AUTRES Semaine 2
Dutch: OVERIGE Week 2
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: • Convulsions.
Dutch: • duizeligheid;
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische 'non-inferiority studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een verlaging van de maximale dosis met 25% aanbevolen.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans certaines populations de patients
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
French: Confusion Insomnie(1)
Dutch: Insomnia (1)
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 200 mg
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 200 mg
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
French: Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.