FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Bondronat ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bondronat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bondronat, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: En outre, la société qui commercialise Bondronat fournira une carte pour informer les patients recevant une perfusion de Bondronat du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bondronat, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hypocalcémie.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
French: Bondronat acide ibandronique
Bulgarian: Bondronat ibandronic acid
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
French: Environ la moitié à deux tiers des patients ont réagi à une dose de 2-mg de Bondronat, leur taux de calcium dans le sang revenant à des valeurs normales.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et sous forme de comprimés (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondronat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Bondronat n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
French: Bondronat s'est revélé plus efficace que le placebo dans la prévention des complications osseuses.
Bulgarian: Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
French: Bondronat a également été examiné dans le cadre du traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs dans le cadre de trois études de quatre semaines incluant au total 343 patients.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
French: Bondronat a réduit le risque d'événements osseux d'environ 40% comparativement au placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
French: En ce qui concerne la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, Bondronat a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales d'une durée de deux ans; une étude a été mené auprès 466 patientes recevant des perfusions et les deux autres auprès de 846 patientes au total recevant des comprimés.
Bulgarian: За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години: едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти.
French: Le comprimé doit être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
French: En empêchant la dégradation des os, Bondronat contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на освободения калций в кръвта.
French: Chez les patients ayant reçu Bondronat par perfusions ou sous forme de comprimés, le développement d'une nouvelle complication osseuse s'est opéré plus tardivement (de 50 à 76 semaines) que chez les patients sous placebo (de 33 à 48 semaines).
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Bondronat est administré par perfusion, d'une durée de deux heures, de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
French: • en perfusion ou en comprimés pour la prévention des «événements squelettiques» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (lorsque le cancer s'est étendu aux os);
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondronat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondronat.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bondronat sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dégradation des os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et inflammation oculaire.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби) и възпаление на очите.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bondronat au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?
French: Les patients souffrant de troubles rénaux modérés à graves doivent se voir administrer des perfusions de Bondronat à une dose inférieure sur une durée d'une heure, ou les comprimés tous les deux jours ou chaque semaine.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки два дни или всяка седмица.
French: Celles-ci incluaient les fractures de la colonne vertébrale, les fractures ne touchant pas la colonne vertébrale et toute complication osseuse ayant nécessité une radiothérapie ou une chirurgie.
Bulgarian: Проучваният включват вертебрални фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими лъчетерапия или хирургична интервенция.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondronat?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec les comprimés sont l'hypocalcémie et la dyspepsie (brûlures d'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и диспепсия (киселини в стомаха).
French: Bondronat est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Bulgarian: Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
French: Pour la prévention des événements osseux, Bondronat est administré soit en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de 15 minutes, toutes les trois à quatre semaines, soit à raison d'un comprimé une fois par jour.
Bulgarian: Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bondronat administré par perfusion sont les suivants: augmentation de la température corporelle, hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), asthénie (faiblesse) et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и главоболие.
French: Le principe actif de Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
French: Bondronat s'est également révélé efficace dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Bulgarian: Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: Comment Bondronat agit-il?
Bulgarian: Как действа Bondronat?
French: • en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Bulgarian: като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
French: Comment Bondronat est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bondronat?
French: Pourquoi Bondronat a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Bondronat е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Bondronat est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Bondronat?
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues pré-remplies
Bulgarian: 3 таблетки напълнена спринцовка напълнени спринцовки
French: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringue pré-remplie
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
French: • Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират нормално.
French: • vous avez un cancer
Bulgarian: имате рак
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons.
Bulgarian: Може да пиете само вода, без никакви други напитки.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
French: - L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva.
Bulgarian: Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bonviva.
French: Bonviva avec les aliments et boissons
Bulgarian: Bonviva с храна и напитки
French: Autres médicaments et Bonviva
Bulgarian: Други лекарства и Bonviva
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement :
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните:
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bonviva au cours de la même semaine.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Bonviva в една и съща седмица.
French: • Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
Bulgarian: Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути).
French: Plan Gestion des risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
French: • Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
French: • ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) • ne prenez aucun autre médicament
Bulgarian: • не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда)
French: Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Bulgarian: Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Bulgarian: След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго лекарство, ако имате нужда.
French: • ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Bulgarian: или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bonviva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
French: Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bonviva Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
French: Bonviva peut réduire le risque de fractures.
Bulgarian: Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
French: Bonviva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Bulgarian: Ефективността на Bonviva е по-малка, когато се приема с храна.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Bonviva не трябва да се използва по време на бременност.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bonviva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bonviva.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 mg/3 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3 mg/3 ml
French: Insuffisance cardiaque L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et catégories de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
French: Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
Bulgarian: След като сте взели Bonviva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте 3.
French: Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Bulgarian: Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Ne prenez pas Bonviva avec des aliments.
Bulgarian: Не приемайте Bonviva с храна.
French: Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.
French: Enfants et adolescents Bonviva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Bonviva не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
French: Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Bonviva и за какво се използва
French: Les patients traités par Bonviva doivent recevoir la notice et la carte patient.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bonviva, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés Veuillez noter la date de prise du comprimé
Bulgarian: Mесец 1 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 3 __/__/__3 филмирани таблетки
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Талк
French: • Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Bulgarian: След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
French: • ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Bulgarian: Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bonviva се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Bulgarian: сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
French: Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Bulgarian: Bonviva трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bonviva.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bonviva.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.
Bulgarian: Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bonviva.
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели открити лезии на меките тъкани в устата.
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация.