FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin Comment prendre Glustin
Spanish: Qué es Glustin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin Cómo tomar Glustin
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: 5 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris quel que soit le sexe.
Spanish: No hubo respuesta tumorígena en ratones de ambos sexos.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glustin (voir aussi la rubrique 4): - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glustin (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) de l'adulte, lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
French: Si vous prenez Glustin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Spanish: Si toma Glustin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
French: Monothé rapie
Spanish: En monote rapia
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glustin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
French: Évaluation du risque environnemental Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
French: À deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
French: Voir la rubrique 2, « Glustin contient du lactose monohydraté ».
Spanish: Ver sección 2 "Glustin contiene lactosa monohidrato".
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
French: très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inférieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primero, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glustin.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glustin puede volver a ovular.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés), les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
French: L'analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquellos tratados con pioglitazona.
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des œdèmes périphériques concomitants.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron edema periférico concurrente.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31,
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR = 2,64(95% IC 1,11-6,31, p = 0,029).
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES :
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO:
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoqui nasa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa7
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin sont :
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Glustin son:
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos.
French: Conclusions scientifiques
Spanish: Conclus iones científicas
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Spanish: 1 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
French: Si vous avez pris plus de Glustin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Glustin contient de la pioglitazone.
Spanish: Glustin contiene pioglitazona.
French: La substance active de Glustin est la pioglitazone.
Spanish: El principio activo de Glustin es pioglitazona.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glustin.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin.
French: Affections oculaires troubles visuels2
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión2
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glustin.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Glustin.
French: Comment prendre Glustin
Spanish: Cómo tomar Glustin
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
French: Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/min) (voir paragraphe 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre Glustin
Spanish: Si olvidó tomar Glustin
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
French: Glustin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Glustin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection respiratoire vision anormale prise de poids engourdissements peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) inflammation des sinus (sinusite) difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección respiratoria anomalías de la visión aumento de peso entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) inflamación de los senos nasales (sinusitis) dificultad para dormir (insomnio)
French: Cependant les incidences des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Spanish: Sin embargo, incrementó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuentes
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Glustin.
Spanish: Si lleva una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glustin peut être modifiée si besoin.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glustin.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón ni metformina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glustin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glustin en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
French: Avant de commencer à prendre Glustin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glustin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin
French: 7 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: 7 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fracture chez les femmes traitées par un comparateur.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona y del 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con el comparador.
French: une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV) une insuffisance hépatique une acidocétose diabétique un cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; l'avis d'un ophtalmologiste doit être demandé.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Spanish: Toma de Glustin con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glustin.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glustin.
French: très fréquent fatigue peu fréquent
Spanish: muy frecuentes fatiga poco frecuentes
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycé miant avec metformine et sulfamide hypoglycé miant avec insuline
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: 6 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de pioglitazona y sus metabolitos es menor que la observada en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de los principales isoenzimas P450 inducibles, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Spanish: No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuentes
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Spanish: Se ha realizado un estudio con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 1A, 2C8/9 et 3A4.
Spanish: Los estudios en humanos no sugieren inducción sobre el principal citocromo inducible, el P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: 3 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
French: Glustin contient du lactose monohydraté
Spanish: Glustin contiene lactosa monohidrato