FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Lithuanian: ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis,
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: - точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Lithuanian: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол титанoв диоксид (E 171) жълт железен оксид (E 172) индиго кармин (E 132) алуминиев лак
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Lithuanian: Temozolomide Teva 5 mg dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg"
Bulgarian: На 28 януари 2010 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2010 m.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Temozolomide Teva temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Lithuanian: Temozolomide Teva pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Teva:
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Teva turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Temozolomide Teva е „генерично лекарство".
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia gerti nevalgius.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Bulgarian: Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Lithuanian: Temozolomide Teva šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kai navikas atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Lithuanian: Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Bulgarian: Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Bulgarian: Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Teva vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Bulgarian: Как действа Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Teva?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Teva?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Teva?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Teva?
Bulgarian: Temybric Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Temybric Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Lithuanian: TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Temybric Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei kad nutrauktų Temybric Ellipta vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus kuriam nors iš šių požymių ar simptomų.
Bulgarian: Сравнение Temybric спрямо UMEC/VI
Lithuanian: Temybric palyginimas su UMEC/VI
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Bulgarian: Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Temybric Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Lithuanian: Temybric Ellipta negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes tyrimų su šios populiacijos pacientais neatlikta.
Bulgarian: Използвайте Temybric Ellipta редовно
Lithuanian: Vartokite Temybric Ellipta reguliariai
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Temybric Ellipta е готов за употреба.
Lithuanian: Atidarius dėklą, Temybric Ellipta yra paruoštas naudoti.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Temybric Ellipta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Temybric Ellipta šalutinį poveikį.
Bulgarian: Други лекарства и Temybric Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temybric Ellipta
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Temybric Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Temybric Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Temybric Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Temybric Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias Temybric Ellipta dozes, kliniškai reikšmingos hipokalemijos nepastebėta.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Temybric Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Temybric Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Temybric Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Lithuanian: Pacientams nutraukti gydymo Temybric Ellipta neprižiūrint gydytojui negalima, nes nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Temybric Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta bronchų plečiamasis poveikis pasireiškė nuo pirmosios gydymo paros ir išsilaikė per 24 savaičių gydymo laikotarpį (vidutinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 90 - 222 ml pirmąją parą ir 160 - 339 ml 24-ąją savaitę).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazonu furoatu, umeklidinu ir vilanterolu.
Bulgarian: Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Lithuanian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai), vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuota LOPL, buvo įvertintas dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų ir vieno ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimo metu.
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Temybric Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Temybric Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis - tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Temybric Ellipta ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Temybric Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Lithuanian: Remiantis 430 pacientų, gydytų iki 52 savaičių, pogrupio duomenimis, pneumonijos reiškinių dažnis ir gydymo Temybric Ellipta, ir budezonido / formoterolio grupėse buvo vienodas - 2 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Temybric Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Lithuanian: Kiti ilgai veikiantys antimuskarininiai vaistiniai preparatai ir ilgai veikiantys beta2 adrenoreceptorių agonistai Temybric Ellipta vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiaisiais muskarino receptorių blokatoriais ar ilgai veikiančiaisiais beta2 adrenoreceptorių agonistais neištirtas ir yra nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Temybric Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant Temybric Ellipta atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Temybric Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Temybric Ellipta:
Lithuanian: Jeigu gydymo Temybric Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Bulgarian: При започване на лечение с Temybric Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Temybric Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Bulgarian: Лечението с Temybric Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Lithuanian: Gydymas Temybric Ellipta reikšmingai sumažino sunkių paūmėjimų metinį dažnį 34 %, palyginti su UMEC/VI (95 % PI: 22, 44; p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на пневмония с Temybric Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis vartojant Temybric Ellipta yra panašus į stebėtą flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) 100/25 grupėje LOPL gydymo FF/VI klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Temybric Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Temybric Ellipta" sudėtyje yra laktozės) ir magnio stearatas.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Temybric Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Temybric Ellipta vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: В проучването FULFIL Temybric Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į E-RS, Temybric Ellipta lengvino LOPL dieninius simptomus: LOPL bendrasis balas, palyginti su BUD/FOR (sumažėjimas ≥ 2 vienetais, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Bulgarian: В проучване 200812 Temybric Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Lithuanian: Remiantis 200812 tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta, palyginti su FF/VI+UMEC, vartojant kartu 2 inhaliatorius, ne blogiau gerino mažiausiąjį FEV1 24-ąją savaitę.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа лактоза
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Temybric Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie pagrįstų Temybric Ellipta vartojimą gydant ūminius bronchų spazmo epizodus arba LOPL paūmėjimą (t. y.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Temybric Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Temybric Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Temybric Ellipta.
Lithuanian: Specialaus gydymo Temybric Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Lithuanian: Tel: + 39 050 971011
Bulgarian: В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų (atvejų per parą) vartojimą per kiekvieną 4 savaičių laikotarpį, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI.