FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Polish: Żywy delecyjny mutant Streptococcus equi szczep TW928 10
Maltese: Deletion Mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Polish: Pobudzenie odporności przeciwko Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
Polish: Szczep szczepionkowy jest oporny na aminoglikozydy, sulfonamidy, flumechinę oraz połączenia trimetoprimu z sulfonamidami.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Polish: Każde opakowanie Equilis StrepE zawiera: 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek po 0,5 ml rozpuszczalnika, fiolki o pojemności 3 ml wykonane ze szkła typu I, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej uszczelnionymi kodowanymi kapslami aluminiowymi, 10 aplikatorów, 10 strzykawek z igłami.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Polish: Zero dni.
Maltese: Iġbed 0.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Polish: Odporność utrzymuje się do 3 miesięcy.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Polish: Podanie podśluzówkowe.
Maltese: Kompetenti tal-pajjiż.
Polish: Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na penicyliny, tetracykliny, makrolidy i linkomycynę.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Ryc. 3
Maltese: Figura 3.
Polish: Umożliwić sterylnemu rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C - 25 °C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Polish: Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na penicyliny, tetracykliny makrolidy i linkomycynę.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillina, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċina.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Polish: Do załączonej strzykawki (patrz Ryc. 1) pobrać 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki, do igły dołączyć aplikator (patrz Ryc. 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Polish: Niniejszy produkt zawiera żywy szczep Streptococcus equi, będący auksotroficznym, delecyjnym mutantem o osłabionej zjadliwości.
Maltese: Dan il-prodott fih strejn tal-vaċċin Streptococcus equi, li hu oksotrofik deletion mutant ħaj li l kapaċitajiet li jagħmel il-ħsara ġew imwaqqfa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Polish: Konie.
Maltese: Biss.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EQUILIS StrepE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: W dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie temperatury ciała do 2°C.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty delecyjne bakterii Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Polish: Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Polish: Domięśniowo Butelki (typ I) szklane, zamknięte korkami z gumy halogenobutylo wej i kapslami aluminiowymi
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Polish: Domięśniowo Napełnione strzykawki (typ I) szklane z końcówką tłoka i zatyczką z gumy halogenobutylo wej
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Polish: Okres karencji
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Polish: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Polish: 375 μg
Maltese: 375 mikrogrammi
Polish: kod ACTvet: QI05AB03.
Maltese: QI05AB03
Polish: 125 μg
Maltese: 125 mikrogrammi
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Polish: Fosfatydylocholina
Maltese: Phosphatidylcholine
Polish: Saponina oczyszczona
Maltese: Saponin ippurifikat
Polish: V1 V2
Maltese: T1 T2
Polish: Equilis Te [zrozumiały piktogram konia]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2005 Data przedłużenia pozwolenia: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: 62,5 μg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Toksoid tężcowy 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Polish: Bufor chlorkowy Śladowe ilości formaldehydu Oczyszczona saponina
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Polish: 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Holadia
Maltese: IEĦOR
Polish: Toksoid tężcowy
Maltese: Tetanus toxoid
Polish: Konie
Maltese: VETERINARJU
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Maltese: L-użu flimkien ta' Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma' żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr antitoxin serum tat-tetnu).
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
Maltese: Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w części 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Maltese: Wara injezzjoni doppja ta' vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġie osservat ħlief għal ftit sintomi ta' dipressjoni fil-jum tal-vaċċinazzjoni.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Polish: Zero dni.
Maltese: Ottubru 2008.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Polish: Inne informacje o preparacie Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Polish: Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te (uwaga: podwójna, opisana w następnej części).
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.
Polish: Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Polish: 10 fiolek
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Polish: HOLANDIA
Maltese: Olanda
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16/04/2018.
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Polish: 83 µg
Maltese: 83 mikrogrammi
Polish: 250 µg
Maltese: 250 mikrogrammi
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Polish: 42 µg
Maltese: 42 mikrogrammi
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Polish: Opalizująca zawiesina.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona
Maltese: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix o składzie:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Fosfatydylocholina
Maltese: Fosfatidilkolajn
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Olanda
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA) BIOLOĠIKA ATTIVA(I)
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Schemat szczepienia:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Equilis West Nile għandha lewwel tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrentiperess li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu projbiti fi Stat Membru fuq kull jew parti mit-teritorju tiegħu skond il-leġislazzjoni nazzjonali.
Polish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Maltese: Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: FIL-PAKKETT
Polish: DD/MM/RRRR
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Polish: ETYKIETA
Maltese: PAKKETT
Polish: Flawiwirus, szczep YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN