FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav pietiekami daudz datu par golimumaba lietošanu vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā.
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Latvian: Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.
Polish: W badaniu GO-BEFORE przebadano 637 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX ani czynnikiem hamującym TNF.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Latvian: Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Latvian: Ievadiet adatu un turiet to vietā
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia z podanych poniżej okolic:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Latvian: • ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Latvian: Informāciju par šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bez devu ierobežojošām toksiskām reakcijām intravenozi tika ievadītas atsevišķas devas līdz 10 mg/kg.
Polish: • Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry należy wcisnąć wzniesioną część przycisku za pomocą kciuka lub innych palców.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi.
Polish: • Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Latvian: • psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Polish: • Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
Latvian: • Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Latvian: Pacients, kas atradies remisijā gan 30., gan 54. nedēļā (bez atbildes reakcijas zuduma pazīmēm kādā brīdī līdz 54. nedēļai), lai sasniegtu ilgstošu remisiju.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów, włączając zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych (43%), asymetryczne zapalenie stawów obwodowych (30%), zapalenie stawów międzypaliczkowych dalszych (15%), zesztywniające zapalnie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (11%), oraz okaleczające zapalenie stawów (1%).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Simponi 100 mg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Simponi oceniano u dorosłych pacjentów w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Latvian: Simponi efektivitāte tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
Latvian: Noņemiet uzgali Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, tad pagrieziet un noņemiet uzgali.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un negatīvs rezultāts latentas tuberkulozes izmeklējumā, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Polish: Wstrzykiwanie leku Simponi
Latvian: Injicējiet Simponi
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny, biologiczny produkt leczniczy należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenie.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Polish: W 52. tygodniu dużą odpowiedź kliniczną uzyskało 15% pacjentów z grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX w porównaniu z 7% pacjentów z grupy placebo + MTX (p = 0,018).
Latvian: 52. nedēļā 50 mg Simponi + MTX grupā nozīmīgu klīnisku atbildreakciju sasniedza 15% pacientu, salīdzinot ar 7% pacientu placebo + MTX grupā (p = 0.018).
Polish: 1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.
Latvian: lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Latvian: Ar golimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticē displāziju, uzmanīgi jāpārvērtē individuālais risks un guvumi, kā arī jāapsver, vai turpināt terapiju.
Polish: Pacjentów leczonych golimumabem, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Latvian: Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana.
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katri 0,05 ml šo zāļu satur 2,05 mg sorbīta (E420).
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, bērnu proporcija, kuriem bija ACR Ped 30 atbildreakcija 16. nedēļā un kuriem netika novērots slimības paasinājums starp 16. un 48. nedēļu, netika sasniegts.
Polish: Jak Simponi jest podawany
Latvian: Kā Simponi tiek ievadīts
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,
Polish: Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Latvian: Reti: urīnpūšļa traucējumi, nieru darbības traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia indukującego (PURSUIT-Induction) oceniano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe lub nietolerują takiego leczenia, albo z chorobą kortykosteroido-zależną.
Latvian: Indukcijas pētījumā (PURSUIT-Induction) vērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (Mayo punktu skaits no 6 līdz 12; endoskopijas apakšpunktu skaits ≥ 2), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju vai tās nepanesamība vai kuri bija atkarīgi no kortikosteroīdiem.
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.
Latvian: Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Latvian: Šādi izskatās daudzi proteīnus saturoši šķīdumi.
Polish: • Sprawdzić zabezpieczenie wokół nasadki wstrzykiwacza.
Latvian: • Pārbaudiet drošības slēgu ap pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Polish: W badaniu GO-AFTER odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR był większy u pacjentów otrzymujących produkt Simponi niż u pacjentów otrzymujących placebo, niezależnie od powodów przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF.
Latvian: GO-AFTER to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija, Simponi grupā bija lielāks nekā placebo grupā neatkarīgi no faktoriem, kas norādīti kā vienas vai vairāku iepriekšējo anti-TNF terapijas pārtraukšanas iemesli.
Polish: • Powierzchniowe zakażenia grzybicze
Latvian: • virspusējas sēnīšinfekcijas,
Polish: Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy palcebo i grupy leczonej produktem Simponi, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupām, tika novērota C-reaktīvā proteīna (CRP) līmeņa uzlabošanās, un, salīdzinot ar kontroles terapiju, terapija ar Simponi izraisīja nozīmīgu IL-6, ICAM-1, matricas metaloproteināzes (MMP)-3 un asinsvadu endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor; VEGF) līmeņa pazemināšanos serumā, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Polish: Nie wstrząsać.
Latvian: Neberzējiet ādu.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Latvian: • Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz podtrzymano schemat dawkowania golimumabu w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie u dzieci z pJIA.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāra un izpaudās ar vietēju vai diseminētu slimības formu.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych golimumabem podawanym podskórnie przez ponad 6 miesięcy, równoczesne stosowanie metotreksatu prowadziło do zmniejszania się pozornego klirensu golimumabu o około 36%.
Latvian: Ierobežotam skaitam RA slimnieku, kas ārstēti, 6 mēnešus subkutāni ievadot golimumabu, vienlaicīga MTX lietošana samazināja golimumaba šķietamo klīrensu par aptuveni 36%.
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Latvian: Pacientiem ar retiem pārmantotiem fruktozes nepanesības traucējumiem jāņem vērā vienlaicīgi lietotu sorbītu (vai fruktozi) saturošu zāļu un ar uzturu uzņemtā sorbīta (vai fruktozes) darbības summēšanās (skatīt 2. apakšpunktu).
Polish: Zmiany te obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi i utrzymywały się do 24. tygodnia włącznie.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Polish: U 68% (21/31) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał występowały przeciwciała neutralizujące in vitro.
Latvian: 69% (21 no 31) pacientu, kas bija pozitīvi attiecībā uz antivielām, neitralizējošās antivielas tika atklātas in vitro.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Polish: Pierwszą część badania stanowiła 16-tygodniowa faza otwarta, podczas której 173 włączonych do badania dzieci otrzymywało produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) podskórnie co 4 tygodnie oraz metotreksat.
Latvian: Pētījuma 1. daļa sastāvēja no atklātās fāzes 16 nedēļām, kuru laikā 173 iekļauto bērnu saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) zemādas injekcijas katru 4. nedēļu un MTX.
Polish: Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Latvian: Injicējiet zāles 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: No pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 80 kg, pacientu daļa, kuri saņēma 50 mg balstterapiju un kuriem bija ilgstoša klīniska remisija, bija lielāka nekā no pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze un vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
Polish: Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet pilnu zāļu devu.
Polish: Równoczesne leczenie metotreksatem powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez metotreksatu (odpowiednio około 3% [41/1235] względem 8% [64/827]).
Latvian: Pēc ārstēšanas, tās laikā vienlaikus lietojot MTX, golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez MTX (attiecīgi aptuveni 3% [41/1235] pret 8% [64/827]).
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā periodā nekonstatē nekādas terapeitiska ieguvuma pazīmes, jāpārvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w ciągu pierwszego roku obserwacji po zakończeniu leczenia u pacjentów anty-dsDNA negatywnych na początku leczenia wynosiła 1,1%.
Latvian: Viena uzraudzības gada laikā anti-dpDNS antivielu rašanās biežums pacientiem, kuriem pētījuma sākumā anti-dpDNS antivielu nebija, bija 1,1%.
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Latvian: 16. nedēļā 34% bērnu bija neaktīva slimība, ko definēja kā atbilstību visām šādām pazīmēm: neviena locītava ar aktīvu artrītu; nav drudža, izsitumu, serozīta, splenomegālijas, hepatomegālijas vai ģeneralizētas limfadenopātijas, ko varētu saistīt ar JIA; nav aktīva uveīta; normāls EGĀrādītājs (< 20 mm stundā) vai CRP (< 1,0 mg/dl); ārsta vispārējais vērtējums par slimības aktivitāti (≤ 5 mm VAS); rīta stīvuma ilgums < 15 minūtes.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas Kā lietot Simponi
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta cita anti-TNF līdzekļa infliksimaba lietošana pacientiem ar mērenu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pacientiem infliksimaba terapijas grupā bija vairāk ļaundabīgu, galvenokārt plaušu vai galvas un kakla, audzēju gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Retāk: krūšu dziedzeru slimības, menstruāciju traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
Latvian: • Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes un pietūkumu.
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Latvian: Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas Kopējā ķermeņa masa (kg)
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52 NA
Latvian: 24. nedēļa 14% 37%* 52. nedēļa NP
Polish: GO-FORWARD i GO-AFTER, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w przypadku zmęczenia, wyrażoną w skali zmęczenia oceny czynnościowej choroby przewlekłej (FACIT-F).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Polish: Jeśli u chorego leczonego golimumabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie golimumabem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar golimumabu rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgo sindromu, un ir pozitīvs rezultāts izmeklējumā, kurā nosaka antivielas pret dubultspirāles DNS, golimumaba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).