FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Latvian: Pexion 400 mg tabletes suņiem
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Latvian: Preklīnisko un klīnisko pētījumu laikā, ko veica, lai apstiprinātu informāciju par bailēm no trokšņa, novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: ataksija, palielināta ēstgriba, letarģija (ļoti bieži); vemšana, agresija (skatīt 4.5. apakšpunktu) (bieži); hiperaktivitāte, miegainība, pastiprināta siekalošanās (retāk).
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Latvian: Lielākā daļa imepitoīna un tā metabolītu tiek izvadīta ar fekālijām, nevis ar urīnu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění") (časté); hyperaktivita, somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté).
Latvian: Preklīnisko un klīnisko pētījumu laikā, ko veica, lai apstiprinātu informāciju par bailēm no trokšņa, novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: ataksija (koordinācijas zudums), palielināta ēstgriba, letarģija (ļoti bieži); vemšana, agresija (skatīt "Īpaši brīdinājumi") (bieži); hiperaktivitāte, miegainība, pastiprināta siekalošanās (retāk).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Latvian: Tās jālieto pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas;
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pexion ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas un pārsvarā īslaicīgas.
Czech: Pexion (imepitoinum)
Latvian: Pexion (imepitoin)
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Latvian: • samazinātu trauksmi un bailes saistībā ar trokšņa fobiju.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela galvas smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Latvian: Pexion 2013. gada 25. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Latvian: Pexion ir veterinārās zāles suņiem, ko lieto, lai:
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, īpaši ja zāles ir norijis bērns, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pexion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Latvian: • samazinātu ģeneralizētu krampju (lēkmes, kas skar lielāko daļu galvas smadzeņu vai visas galvas smadzenes) biežumu, ko izraisījusi epilepsija vai nezināmi iemesli (idiopātiski krampji).
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Latvian: Cita informācija par Pexion
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Latvian: Lai novērstu nejaušu norīšanu, pēc vienai devai nepieciešamo tablešu skaita izņemšanas pudele nekavējoties ir jāaizvāko.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Latvian: Imepitoīnam piemīt arī vāja bloķējoša ietekme uz kalcija kanāliem.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Latvian: Tādi neiromediatori kā GASS ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: Ja pēc vienas nedēļas nav panākta pietiekama krampju kontrole, veterinārārsts var palielināt devu par 50-100% vienā reizē līdz maksimālajai devai 30 mg uz 1 kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Latvian: Šo zāļu ieņemšana var izraisīt reiboni, letarģiju un sliktu dūšu.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Latvian: Tās ir poras, kas ļauj kalcijam ieplūst nervu šūnās, veicinot elektrisko impulsu pārvadi starp nervu šūnām.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Latvian: Imepitoīna ietekme uz GASS receptoriem samazina arī bailes un trauksmi.
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Latvian: Pexion pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Latvian: Lietojamo devu aprēķina atbilstoši suņa ķermeņa masai.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Latvian: Atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar Pexion nebija 25% suņu, un tiem lēkmju skaits saglabājās tāds pats vai palielinājās.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Latvian: Epilepsijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), vemšana, polifāgija (pārmērīga ēšana) un somnolence (miegainība).
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Latvian: Pexion nedrīkst lietot suņiem ar nopietniem aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Pexion un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Latvian: Tāpēc Pexion nedrīkst lietot kā primāro terapiju suņiem ar sērijveida lēkmēm (krampju lēkmju grupu, kas seko cita citai ar īsu starplaiku) un status epilepticus (nepārtrauktiem krampjiem).
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Latvian: Imepitoīns daļēji aktivizē neiromediatora GASS (vielas, kas samazina galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti) receptorus.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Latvian: No 104 suņiem, kuri ārstēšanā saņēma Pexion, 64% suņu tika panākta laba vai lieliska efektivitāte pēc suņa īpašnieku atsauksmēm, salīdzinot ar 25% no 122 suņiem, kuri saņēma zāļu imitāciju (placebo).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Latvian: Trokšņa fobijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir īslaicīga ataksija, palielināta apetīte un letarģija (enerģijas trūkums).
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Latvian: Tā kā, lietojot Pexion, blakusparādības radās retāk, nekā lietojot fenobarbitālu, Pexion ir piemērots ārstēšanas līdzeklis dažiem suņiem, īpaši ņemot vērā šo zāļu drošības profilu.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, imepitoīns pastiprina GASS iedarbību un palīdz novērst krampjus.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Pexion ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Latvian: Divpadsmit nedēļas ilgajā novērtēšanas fāzē ģeneralizētu krampju lēkmju nebija 47% (30 no 64) suņu, kas ārstēti ar Pexion, salīdzinot ar 58% (51 no 88) suņu, kas ārstēti ar fenobarbitālu.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Latvian: Pexion satur aktīvo vielu imepitoīnu.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Latvian: Ar Pexion ārstētiem suņiem samazinājās arī trauksmes novērtējuma punktu skaits, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Latvian: Pexion efektivitāte, ārstējot suņus ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm, nav pētīta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Pexion ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Latvian: Arī šī ietekme var palīdzēt kontrolēt krampjus.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Latvian: Lai gan, lietojot Pexion, suņu īpatsvars bez lēkmēm bija mazāks, nekā lietojot fenobarbitālu, dažu suņu stāvoklis, lietojot Pexion, bija labi kontrolēts.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Pexion tika reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Latvian: Kā Pexion darbojas?
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: Epilepsijas gadījumā ārstēšana ar Pexion jāsāk ar devu, kas atbilst 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Latvian: ES veiktā lauka pētījumā, kurā analizēta ietekme uz epilepsiju, Pexion devā 10-30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā pēc 20 ārstēšanas nedēļām ģeneralizētu krampju lēkmju vidējo skaitu samazināja no 2,3 līdz 1,1 lēkmei mēnesī.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Latvian: Otrā ASV veiktā lauka pētījumā par ietekmi uz epilepsiju, iesaistot 151 suni, 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Pexion fiksētā devā 30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā nodrošināja, ka ģeneralizētu krampju lēkmju nav 21% suņu (21 no 99), salīdzinot ar 8% suņu (4 no 52), kuri saņēma zāļu imitāciju.
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar samazinājumu no 2,4 līdz 1,1 lēkmēm mēnesī, lietojot fenobarbitālu (citas pretepilepsijas zāles).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pexion?
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Latvian: ES lauka pētījumā par ietekmi uz trokšņa fobiju, 3 dienu ilgas ārstēšanas ar Pexion efektivitāte, to lietojot devā, kas atbilst 30 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, tika novērtēta Ņujorkas Jaunā gada uguņošanas laikā suņiem, kuriem uzstādīta trokšņa fobijas diagnoze.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Latvian: Trokšņa fobijas ārstēšanai ar Pexion lieto devu, kas atbilst 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ārstēšanu uzsākot 2 dienas pirms paredzamā trokšņa notikuma un visā tā laikā.
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Latvian: Kā lieto Pexion?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Latvian: Pexion aktīvā viela imepitoīns ir pretepilepsijas un prettrauksmes līdzeklis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo, kartē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Czech: Každá krabička obsahuje 10
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
Czech: Každých 24 hodin*
Latvian: Ik pēc 24 stundām*
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Latvian: Iespējamības attiecība (95% TI)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Latvian: Intravenoza infūzija (30 minūšu laikā)
Czech: Bez podpory
Latvian: Bez atbalsta
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Latvian: Trīs no zīdaiņiem, kuriem pētījuma laikā radās nekrotizējošais enterokolīts, nomira.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Latvian: Kofeīna pārdozēšanas terapija galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša.
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Latvian: Sākot ar 24 stundām pēc piesātinošās devas ievadīšanas
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Latvian: Pastiprināta kreisā kambara izsviede un palielināts sistoles tilpums
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Latvian: Tomēr tās ir grūti atšķirt no bieži novērotajām komplikācijām, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un komplikācijām, kas rodas slimības dēļ.
Czech: ampulek.
Latvian: ampulas.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Latvian: Nešķiet, ka kofeīns saasina cerebrālo hipoksiju vai izraisa tās radīto bojājumu pastiprināšanos, lai gan šādu iespēju nevar izslēgt.
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Latvian: − zīdaiņi ar zināmu un klīniski nozīmīgu sirds slimību;
Czech: - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení;
Latvian: - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar nacionālajām ziņošanas prasībām;
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Latvian: Tika novēroti smadzeņu bojājumi, krampji un kurlums, taču biežāk tie radās placebo grupā.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: Bylo zjištěno, že kofein nepředstavuje mutagenní ani onkogenní riziko.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns nerada mutagēnu vai onkogēnu risku.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Latvian: Informējiet sava bērna ārstu, ja Jūsu jaundzimušais bērns iepriekš ir ārstēts ar teofilīnu.
Czech: Jedenkrát
Latvian: Vienu reizi
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma".
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Latvian: Jaundzimušajiem tā parasti ir vienkārša sinusa tahikardija.
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Latvian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Czech: Neinvazivní podpora
Latvian: Neinvazīvs atbalsts
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Latvian: Ja Jūsu bērnam 5 līdz 7 dienas netiks novērotas apnojas lēkmes, bērna ārsts pārtrauks ārstēšanu.
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 02/07/2009
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Latvian: Pierādītā atšķaidīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā saderība ir 24 stundas, uzglabājot 25ºC un 2-8ºC temperatūrā.
Czech: Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns jutīgiem cilvēkiem izraisa tahiaritmijas.
Czech: Konzumace kofeinu
Latvian: Kofeīna patēriņš
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Latvian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulas EU/1/09/528/001 3 ml ampulas
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Latvian: Lietojot Peyona, jāievēro piesardzība.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par sirds funkcijas traucējumiem (tahikardiju, tai skaitā vienu aritmijas gadījumu).
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem in vitro novērotā vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36%.
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Latvian: Nāve vai traucējumi atbilstoši respiratorā atbalsta apakšgrupai, iesaistoties pētījumā
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi, ATĶ kods: N06BC01
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Latvian: Vidējais kofeīna izkliedes tilpums (Vd) zīdaiņiem (0,8-0,9 l/kg) ir nedaudz lielāks nekā pieaugušajiem (0,6 l/kg).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
Latvian: 1,32 (0,81 līdz 2,14)
Czech: Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách.
Latvian: Peyona ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pieejams stikla ampulās.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Latvian: Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var uzskatīt par nopietnām.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Peyona obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Peyona satur
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Latvian: Peyona terapijas laikā Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējamas kādas no sekojošām reakcijām:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo caurulīti, ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
Latvian: Ampulas, kas satur šķīdumu, kas mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, jāiznīcina.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Latvian: Klīniskajā praksē terapiju parasti turpina, līdz zīdainis sasniedzis 37 nedēļu pēcmenstruālo vecumu, kad priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa apnoja parasti izbeidzas spontāni.
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Latvian: Kofeīna terapijas rezultātā samazinājās bronhopulmonālās displāzijas rašanās biežums [iespējamības attiecība (95% TI) 0,63 (0,52 līdz 0,76)] un uzlabojās izdzīvošanas rādītāji bez neiroloģiskās attīstības traucējumiem [iespējamības attiecība (95% TI) 0,77 (0,64 līdz 0,93)].
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna un doksaprama lietošana var pastiprināt to stimulējošo iedarbību uz kardiorespiratoro un centrālo nervu sistēmu.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Latvian: Intravenoza infūzija (10 minūšu laikā) vai iekšķīgi
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Latvian: Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu, kas palicis ampulā, jāiznīcina.
Czech: 0,73 (0,57 až 0,94)
Latvian: 0,73 (0,57 līdz 0,94)
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto