FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Portogallo, Slovenia e Regno Unito.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram Portugal, a Eslovénia e o Reino Unido.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 ottobre 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 21 de Outubro de 2005.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Abril de 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Italian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard "Arrow" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Italian: La Arrow Generics UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Portuguese: Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal titolare all'autorizzazione in commercio il 27 giugno 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 27 de Junho de 2006.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non impediscano il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Lansoprazole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e la Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lansopon (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata a favore della Hexal AG in Finlandia, il 7 novembre 2003.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto il rapporto benefici/rischi favorevole per il Lansopon.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Italian: Lansopon (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato nel trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della sindrome di Zollinger-Ellison e in combinazione con le terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Italian: Notevoli differenze sono state individuate, rispetto al prodotto di riferimento, per quanto concerne la posologia riportata nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Italian: La titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio ha presentato esplicazioni per iscritto il
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
Italian: Finlandia e gli Stati membri interessati Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Italian: EMEA/CHMP/230274/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
Italian: Il 15 dicembre 2004, la Germania ha illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 REFERENTE A
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei chiarimenti scritti il 20 luglio 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 gennaio 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol AbZ-Pharma presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 Febbraio 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2006.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e lo Stato membro interessato la Germania.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulla posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol CT-Arzneimittel presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.