FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Portuguese: A terapêutica anti-emética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.
Portuguese: Doenças do sistema nervosa Muito frequentes:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „5 mg" i dwa paski.
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Portuguese: Temozolomida SUN é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Portuguese: CCT - Toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i częścią dolna, z nadrukiem zielonym tuszem.
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Portuguese: Tabela 4:Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Polish: Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónias
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Portuguese: Interrupção da TMZa
Polish: TMZ przerwaniea
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Portuguese: ASAT *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Polish: Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito Frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Portuguese: CCT Grau 3
Polish: ANEKS III
Portuguese: Fase concomitante
Polish: Okres leczenia skojarzonego
Portuguese: Suspender a TMZ
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Sun.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sun?
Portuguese: O Temozolomide Sun é um "medicamento genérico", Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów lek Temozolomide Sun stosuje się w monoterapii.
Portuguese: O que é o Temozolomide Sun?
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Sun?
Polish: Jak działa lek Temozolomide Sun?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Portuguese: Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Portuguese: • se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açucar).
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.