FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
English: Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
English: Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Italian: Tabella 9 Risposta ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
English: Adverse reaction blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Italian: Reazione avversa iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Paediatric Crohn's disease
Italian: Malattia di Crohn pediatrica
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Italian: Kromeya è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Italian: 6.1 Rimuova il tappo dell'ago Tenga la penna pre-riempita verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago diritto.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà somministrato Kromeya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: Hepato-biliary events
Italian: Eventi epatobiliari
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Italian: • La siringa, la protezione trasparente dell'ago e il tappo dell'ago non siano crepati o danneggiati (Figura G).
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando il kit con flaconcino prima di usarlo per la prima volta.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate in pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA  10% e PASI  12 o  10) che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
English: • It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Italian: • È importante informare il medico se il bambino ha eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui il bambino presentasse febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: Adult Crohn's disease
Italian: Malattia di Crohn negli adulti
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente aumentata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: Median time to disease flare
Italian: Tempo medio della riacutizzazione della malattia
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Italian: Per assicurarsi che l'adattatore rimanga sulla parte superiore del flaconcino, tenga la confezione dal bordo esterno.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
English: Alcohol pads
Italian: Tamponi imbevuti di alcool
English: EXP: MM/YYYY
Italian: SCAD: MM/AAAA
English: Warning: Do not twist the cap.
Italian: Avvertenza: Non torcere il cappuccio.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Italian: Alla settimana 56, le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati alla malattia erano rridotti in modo statisticamente significativo con adalimumab rispetto al placebo.
English: • paediatric uveitis
Italian: • uveite pediatrica
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, a partire dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: • paediatric Crohn's disease
Italian: • malattia di Crohn pediatrica,
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0  6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9  5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Italian: Nota : immagini a solo scopo illustrativo Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare Kromeya in penna pre-riempita.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, il flaconcino deve essere usato entro 14 giorni o buttato via, anche se viene posto di nuovo nel frigorifero.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Italian: 5.1 Strofini la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool per pulirla.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Italian: • infezioni alla bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati in maniera pressoché dosedipendente.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 g/ml.
English: Intestinal perforation
Italian: Perforazione intestinale1)
English: Kromeya is administered by subcutaneous injection.
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: 20 mg every other week
Italian: 20 mg a settimane alterne
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: Kromeya è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Italian: 3.2 Controlli l'etichetta per assicurarsi che: la denominazione sulla penna pre-riempita sia Kromeya (Figura I).
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali Humira verso placebo adi coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Step 1 Prepare for your injection
Italian: Step 1 Si prepari per l'iniezione
English: Chest pain, oedema, pyrexia
Italian: Dolore toracico, edema, piressia1)
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Italian: 6.2 Posizioni la penna pre-riempita Tenga la penna pre-riempita in modo da poter vedere la camera trasparente della siringa.
English: Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Italian: L'iniezione di un medicinale freddo può essere dolorosa.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 μg/ml durante il periodo di induzione.
English: Adverse reaction oedema, pyrexia
Italian: Reazione avversa piressia1)
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
English: Step 1 Prepare for your Injection
Italian: Step 1 Si prepare per l'iniezione
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da “lieve” (<1%) a “moderato” (48%) a “severo” (46%) a “molto severo” (6%).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.