FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Danish: Patienter med svær (Grad 3 eller 4) endokrinopati, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling, kan eventuelt fortsætte med behandlingen.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú), hormonpótló kezeléssel kézben tartott, endokrin kórképben szenvedő betegek továbbra is kaphatják a kezelést.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Hungarian: Ha 0-1.
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt let eller moderat (Grad 1 eller 2) og responderede på symptomatisk behandling.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütés és pruritus főként enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Danish: Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Hungarian: Emellett a YERVOY-kezelés alatt az immunrendszeri mellékhatásokra utaló bármilyen panaszt vagy tünetet ki kell vizsgálni, beleértve a hasmenést és a colitist is (lásd 3A és 3B táblázat és 4.4 pont).
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Hungarian: - bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Hungarian: Ocularis melanomában szenvedő betegek nem vettek részt a CA184-169 klinikai vizsgálatban.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a gastrointestinalis perforatio vagy peritonitis jeleit.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80%, és 90-100% között.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
Danish: Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskredent melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab-plasmakoncentrationer.
Hungarian: 497, előrehaladott melanomás beteggel elvégzett expozíció-válasz elemzés alapján a teljes túlélés független volt a korábbi szisztémás daganatellenes terápiától, és a magasabb ipilimumab Cminss plazmakoncentrációk esetén megnőtt.
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Hungarian: Az ipilimumab-clearance a növekvő testtömeggel és a kiindulási LDH-szint növekedésével együtt nőtt, ugyanakkor az LDH vagy a testtömeg növekedésével a mg/kg alapon történő alkalmazást követően nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, som kan være svære eller livstruende, kan omfatte mave‑tarmkanal, lever, hud, nervesystemet, det enokrine system eller andre organsystemer.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt kezelésre volt szükség, a legjobb teljes válaszadási arány (BORR) 38% volt (3/8 beteg) az ipilimumab monoterápiás csoportban, és 0% volt a gp100-csoportban.
Danish: Alvorlige bivirkninger i de endokrine kirtler, som f.eks. hypophysitis og tyroiditis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling eller højdosis immunosuppressiv behandling
Hungarian: Az endokrin mirigyekben kialakuló, súlyos mellékhatások, például hypophysitis és thyreoiditis, ami hormonpótló kezeléssel vagy nagy dózisú immunszuppresszív terápiával nem kezelhető megfelelően.
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Hungarian: Myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev følgende gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) parametre for ipilimumab nået: halveringstid på 15,4 dage (34,4 %); systemisk CL på 16,8 ml/time (38,1 %); og fordelingsvolumen ved steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az ipilimumab alábbi átlagos (variációs koefficiens százalék) paramétereit kapták: a terminális felezési idő 15,4 nap (34,4%), a szisztémás CL 16,8 ml/óra (38,1%) és a megoszlási térfogat 7,47 l (10,1%).
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Danish: Tabel 8:
Hungarian: 8. táblázat:
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggő endokrin betegségekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Danish: Patienterne fik ipilimumab hver 3. uge op til 4 doser hvis tolereret (induktionsbehandling).
Hungarian: A betegek 3-hetente, 4 dózisban kapták az ipilimumabot, a toleranciájuknak megfelelően (indukciós kezelés).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Hungarian: Az előrehaladott melanomában szenvedő, a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban ipilimumabot kapó betegek kevesebb, mint 2%-ánál alakultak ki ipilimumab-ellenes antitestek.
Danish: Hepatisk:
Hungarian: Hepaticus:
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
Danish: Hovedparten (71-73 %) af patienterne havde sygdom på M1c‑stadiet, og 37-40 % af patienterne havde forhøjet lactatdehydrogenase (LD) ved behandlingsstart.
Hungarian: A betegek többségének (71-73%) M1c-stádiumú betegsége volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 37-40%-ának volt emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szintje.
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Danish: Samlet overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Hungarian: A teljes túlélés az MDX010-20 vizsgálatban Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis brugen af ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab overvejes til en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere immunstimulerende cancerbehandling.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Hungarian: A DRESS a gyógyszer alkalmazása és a betegség kezdete között eltelő hosszú lappangási idővel (kettő-nyolc hét) jelentkezhet.
Danish: Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Hungarian: Ritka erythema multiformed, psoriasisd, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Danish: Blandt de 131 patienter, hvor kombinationen blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons, og median OS var ikke blevet nået.
Hungarian: A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Danish: Aktivt stof: Ipilimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af Tabel 3A og 3B for YERVOY som monoterapi og af Tabel 3C for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab som monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok elhalasztására vonatkozó irányelveket a YERVOY monoterápiára vonatkozóan a 3A és 3B táblázat, a nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs terápiát követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) esetére a 3C táblázat tartalmazza.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos ipilimumab med nivolumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Hungarian: Kiegészítő ipilimumab-kezelést (ismételt kezelést) kíséreltek meg azoknál a betegeknél, akiknél egy kezdeti klinikai válaszreakció (részleges vagy teljes) vagy a tumor első értékelésétől számítva több, mint 3 hónapig tartó állapotstabilizálódás után (a módosított WHO kritériumok szerint) progresszív betegség alakult ki.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Hungarian: Az ipilimumab potenciálja a T-sejteket, ami elősegíti az immunválaszt (lásd 5.1 pont), és megzavarhatja az immunszuppresszív kezelést, ami az alapbetegség súlyosbodását vagy a graft-kilökődés fokozott kockázatát eredményezheti.
Danish: Forhøjet ASAT og ALAT uanset grad blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og 2 % af patienterne.
Hungarian: Bármilyen súlyosságú SGOT- és SGPT-emelkedést sorrendben a betegek 1%-ánál, illetve a betegek 2%-ánál jelentettek.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Hungarian: Immunrendszeri eredetű colitis Nivolumabbal kombinált ipilimumab
Danish: Behandling med YERVOY i kombination med nivolumab bør fortsættes for de fire doser i kombinationsterapi, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést - a kombinált kezelés négy dózisát - addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Hungarian: Bőr: Közepesen súlyos vagy súlyos (3. fokozatú)b bőrkiütés vagy (2.
Danish: Det bør overvejes at tilføje et andet immunosuppressivt stof til kortikosteroid-behandlingen ved kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis, hvis andre årsager er udelukket (herunder cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering, som vurderet ved viral PCR på biopsi, og andre virale, bakterielle og parasitære ætiologier).
Hungarian: A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban, ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is).
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakorisága a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban 37%, illetve 18% volt, és a 3 leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (10,7%, illetve 5,5%), a colitis (8,0%, illetve 3,0%) és a hypophysitis volt (4,4% illetve 1,9%).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Danish: Totalt 727 patienter blev randomiseret; 362 fik ipilimumab 3 mg/kg og 365 fik ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uge til i alt 4 doser.
Hungarian: Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Danish: løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az ipilimumab tekintetében.
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Danish: Det er ukendt, om ipilimumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ipilimumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Sjælden forhøjet tyroidstimulerende hormon i blodetd, nedsat thyroxind, unormalt niveau af prolaktin i blodetd a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Danish: De oftest rapporterede irAR'er på tværs af alle grupper var hændelser i kategorierne mave-tarm-kanal (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]), og hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Hungarian: Az irAR-ek típusa összhangban állt a felnőtteknél nyert tapasztalatokkal, így a leggyakrabban jelentett irAR-ek az összes csoportban a gastrointestinális (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] és 44,4% [10 mg/kg]), a májműködést érintő (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) és a cutan (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) mellékhatások voltak.
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: YERVOY indeholder natrium
Hungarian: A YERVOY nátriumot tartalmaz
Danish: En vurdering af laboratorieresultater som led i undersøgelse af den endokrine funktion bør udføres, inden behandlingen med kortikosteroider indledes.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdése előtt az endokrin funkciók felmérése érdekében elvégezhető a laboratóriumi eredmények értékelése.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Danish: Patienter skal behandles i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af sensorisk neuropati, og intravenøs behandling med kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør straks initieres.
Hungarian: A betegeket a szenzoros neuropathia kezelésére szolgáló ajánlásoknak megfelelően kell kezelni, és azonnal intravénás kortikoszteroidok (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) adását kell elkezdeni.
Danish: Beslutningen om at seponere YERVOY bør være baseret på sværhedsgrad.
Hungarian: A YERVOY abbahagyásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
Danish: I perifert blod fra patienter med melanom blev der observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af aktiverede HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T‑celler efter behandling med ipilimumab, svarende til dets virkningsmekanisme.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a melanomás betegek perifériás vérében az aktivált HLA-DR+ CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányának közepes növekedését észlelték, ami konzisztens annak hatásmechanizmusával.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.