FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Norwegian Bokmål: Dette medfører ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos insekter eller midd.
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Slovak: V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Norwegian Bokmål: For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i to påfølgende måneder.
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Slovak: Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.
Slovak: Dávkovanie:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uker hos de fleste hunder, men afoksolaners halveringstid kan variere mellom hunder (f.eks. i en studie var t½ hos Collier ved 25 mg/kg kroppsvekt inntil 47,7 dager) uten at sikkerheten påvirkes.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: Afoxolaner MERIAL
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Norwegian Bokmål: Preparatet skal gis i en dose på 2,7 - 7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Slovak: Afoxolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Norwegian Bokmål: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Slovak: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Slovak: INDIKÁCIE
Norwegian Bokmål: INDIKASJONER
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Slovak: Kukuričný škrob
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovak: Ochranná (é) lehota (y)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Norwegian Bokmål: tyggetabletter til hund 2 - 4 kg tyggetabletter til hund > 4 - 10 kg tyggetabletter til hund > 10 - 25 kg tyggetabletter til hund > 25 - 50 kg
Slovak: • alergická reakcia
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Slovak: Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 - 65 rokov
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 til 65 år
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Slovak: Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovak: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AFSTYLA
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har demonstrert høyere VWF-affinitet i forhold til rFVIII (full lengde).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Slovak: • sčervenanie kože
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan AFSTYLA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Slovak: Monitorovanie liečby
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nepozorovala tvorba inhibítorov ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA