FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere aromataseremmer of met 500 mg fulvestrant te worden gebruikt.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Swedish: 27,5 (19,1; NE)
Dutch: Dysgeusie, dyspepsie
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Dutch: • Verminderde eetlust
Swedish: • minskad aptit
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Swedish: • med långt QT-syndrom
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
Swedish: Undersökningar Avvikande leverfunktionsvärden
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Swedish: Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
Dutch: 4, pruritus
Swedish: 4, klåda
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Swedish: • feber (pyrexi)
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Swedish: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Dutch: - PFS op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Swedish: Titandioxid (E171)
Dutch: Andere toxiciteit
Swedish: Övriga toxiciteter
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Swedish: Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Swedish: • med onormala elektrolytvärden.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
Swedish: De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: **Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo)
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Swedish: *Undantaget neutropeni, levertoxicitet och förlängt QT-intervall.
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Swedish: 40,7 (37,4; NE)
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).