FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
Portuguese: Se não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências.
Bulgarian: Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Portuguese: Pode ocorrer uma doença grave chamada "botulismo" que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injetada no organismo demasiada substância ativa (toxina botulínica).
Bulgarian: Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм", което причинява парализа на мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо количество от активната съставка (ботулинов токсин).
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Portuguese: Outros medicamentos e NeuroBloc
Bulgarian: Други лекарства и NeuroBloc
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Portuguese: NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B (ver secção 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
Bulgarian: Те включват дисфагия и затруднено дишане.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 29 de novembro de 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Portuguese: O que é Neurobloc e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados.
Bulgarian: Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc quando utilizado para tratar outras doenças é desconhecida: alguns efeitos secundários podem ser fatais.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
Portuguese: A excreção da Toxina Botulínica do Tipo B no leite não foi estudada em animais.
Bulgarian: Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
Bulgarian: За децата (неодобрена употреба) и пациентите с основни нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, има по-голям риск от получаване на тези нежелани реакции.
Portuguese: A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo.
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade geralmente, não lhe será administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com NeuroBloc tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com NeuroBloc para a mulher.
Bulgarian: Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жената.
Portuguese: NeuroBloc não é indicado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
Portuguese: Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico.
Bulgarian: Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
Portuguese: Isto porque os problemas de deglutição podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões, o que poderá depois causar uma pneumonia muito grave.
Bulgarian: Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
Portuguese: Perturbações neuromusculares preexistentes
Bulgarian: Налични невромускулни разстройства
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.
Portuguese: Foram recrutados 77 indivíduos para o primeiro estudo e 109 indivíduos para o segundo.
Bulgarian: В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antibióticos aminoglicosídeos para uma infeção medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
Portuguese: Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical.
Bulgarian: Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
Bulgarian: В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши.
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
Portuguese: Total - TWSTRS
Bulgarian: TWSTRS-Общо
Portuguese: Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.
Bulgarian: Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание.
Portuguese: Pode ter a boca seca e começar a ter dificuldade em engolir.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
Portuguese: Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
Portuguese: NeuroBloc foi aprovado apenas para o tratamento da distonia cervical e não deve ser utilizado para tratar qualquer outra doença.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
Bulgarian: Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
Portuguese: Isto porque NeuroBloc pode afetar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.
Bulgarian: Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Portuguese: Via intramuscular.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
Portuguese: A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
Bulgarian: Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
Bulgarian: Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с ботулинов токсин тип А/В.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da TWSTRS e as avaliações da eficácia secundária incluíram a avaliação VAS da alteração efetuada pelo doente e pelo investigador, realizadas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) visão turva ou pálpebra superior descaída indigestão ou estar enjoado (vómitos) prisão de ventre dor no pescoço sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo perda de força ou de energia alterações no sabor dos alimentos e bebidas alterações no som da sua voz sintomas tipo gripe
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) замъглено виждане или увисване на горния клепач стомашно разстройство или повръщане запек болки в шията слабост, болки или скованост на мускулите по тялото загуба на сила или енергия промени във вкуса на храната и напитките, които приемате промени в звученето на гласа Ви грипоподобни симптоми
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
Bulgarian: Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
Portuguese: Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
Bulgarian: Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Bulgarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
Portuguese: Avaliações
Bulgarian: Оценки
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
Bulgarian: NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици).
Portuguese: Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que deveria se lhe foi administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que não foram injetados ou pode desenvolver sintomas num local afastado dos músculos injetados, como dificuldade em engolir ou respirar.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
Portuguese: Após tratamento com NeuroBloc, todos os doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a consultar um médico se sentirem dificuldades respiratórias, sufocação ou aparecimento ou agravamento de disfagia.
Bulgarian: След лечение с NeuroBloc всички пациенти и хората, грижещи се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.
Portuguese: Os objetivos finais secundários incluíram Escalas Analógicas Visuais (VAS - Visual Analogue Scales) para quantificar a Avaliação Global dos Doentes da alteração e a Avaliação Global dos Médicos da alteração, desde o início até à Semana 4.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица.
Portuguese: Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada).
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Portuguese: Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória.
Bulgarian: След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
Portuguese: NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
Portuguese: Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NeuroBloc: se tem um problema hemorrágico como a hemofilia se tem problemas pulmonares se tem dificuldade em engolir.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração dor no local da injeção dor no pescoço afeção do tipo gripal
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране болки в шията грипоподобно заболяване
Portuguese: Nos estudos de fertilidade o NOAEL foi de 300 U/kg/dia em relação à toxicidade geral tanto em machos como em fêmeas e de 1000 U/kg/dia para a fertilidade e para o desempenho na reprodução.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
Portuguese: Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos durante a utilização pós-comercialização: acomodação anormal, ptose, vómitos, obstipação, sintomas do tipo gripal, astenia, angioedema, exantema cutâneo, urticária e prurido.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.