FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Polish: Oczekuje się, że podanie daunorubicyny i cytarabiny w produkcie Vyxeos liposomowy zmniejsza możliwość interakcji, ponieważ układowe stężenie wolnej daunorubicyny i cytarabiny jest o wiele niższe niż po podaniu w postaci nieliposomowej.
English: Dosing schedule
Polish: Schemat dawkowania
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
English: Musculoskeletal pain (5.1)
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych.
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Polish: Należy przeprowadzić wyjściową ocenę morfologii krwi i ściśle monitorować pacjentów w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy w kierunku możliwych powikłań klinicznych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
English: Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie (patrz punkt 4.2).
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Polish: • ból lub opuchnięcie tkanki wyściełającej układ pokarmowy (zapalenie błon śluzowych), lub ból brzucha, zatwardzenie, utrata apetytu, biegunka, nudności (mdłości) lub wymioty
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Polish: • Obliczyć objętość potrzebnego zrekonstytuowanego produktu Vyxeos liposomowy korzystając z poniższego wzoru: [wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m 2) x powierzchnia ciała pacjenta
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
English: While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Polish: U myszy z wszczepioną białaczką liposomy są wychwytywane przez komórki białaczkowe w większym stopniu niż przez zdrowe komórki szpiku kostnego.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w leczeniu AML wysokiego ryzyka oceniano w jednym badaniu z grupą kontrolną.
English: Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem Vyxeos liposomowy u dzieci karmionych piersią, należy zalecić matkom, aby zaprzestały karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 29 mg/65 mg/m w ciągu 90 minut: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnych cyklów leczenia konsolidacyjnego, w razie potrzeby.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności i toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem produktu Vyxeos liposomowy.
English: Hyperhidrosis (0.3)
Polish: Niezbyt często Hiperhydroza (0,3)
English: Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym obejmowały posocznicę i zapalenie płuc (patrz punkt 4.4).
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Polish: CR + CRi, n (%) Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 5, średnie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla daunorubicyny wyniosło 26,0 (32,7%) mcg/ml, a dla cytarabiny 62,2 (33,7%) mcg/ml.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Polish: Klirens (%CV) wynosi 0,16 l/h (53,3%) dla daunorubicyny i 0,13 l/h (60,2%) dla cytarabiny.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Polish: Czynność wątroby należy częściej monitorować w przypadku, gdy produkt Vyxeos liposomowy jest podawany jednocześnie z produktami hepatotoksycznymi.
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Polish: • Obliczoną objętość produktu Vyxeos liposomowy pobrać aseptycznie z fiolki (fiolek) jałową strzykawką i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozy 5%.
English: The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Polish: Średni okres przeżycia w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy wyniósł 9,56 miesięcy w porównaniu z 5,95 miesiącami w grupie leczonej w schemacie 7+3 (hazard względny = 0,69, 95% CI
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Polish: Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia.
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
English: • Store in an upright position.
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
English: You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
English: Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji;
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania produktu Vyxeos liposomowy w osoczu, czas powrotu bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi do normalnego poziomu może być wydłużony i wymagać dodatkowego monitorowania.
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów, nie zaobserwowano istotnej różnicy w klirensie daunorubicyny ani cytarabiny u pacjentów z istniejącymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min klirens kreatyniny [CrCL] w przypadku łagodnych zaburzeń i 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min klirens kreatyniny [CrCL]w przypadku umiarkowanych zaburzeń) w porównaniu do pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Polish: • niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
English: All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów ze stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l nie są znane.
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
English: Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min według równania Cockcroft-Gaulta [C-G]) lub umiarkowanymi (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Polish: Do badania włączono pacjentów z następującymi pod-typami AML: zależna od terapii ostra białaczka szpikowa (t-AML), ostra białaczka szpikowa z cechami zależnymi od mielodysplazji (MDS AML) oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia AML, CMMoL AML) z udokumentowaną historią MDS lub CMMoL przed transformacją w AML, oraz noworozpoznana AML ze zmianami kariotypu charakterystycznymi dla mielodysplazji (wg kryteriów WHO z 2008 r.).
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Polish: W odróżnieniu od nieliposomowych postaci daunorubicyny i cytarabiny, które są szybko metabolizowane do swoich odpowiednich metabolitów, daunorubicyna i cytarabina po podaniu w produkcie Vyxeos liposomowy są wolnymi zasadami zamkniętymi w liposomach.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Polish: Opisywano przypadki ciężkiej mielosupresji (w tym zakażenia i krwotoki prowadzące do zgonu) u pacjentów po podaniu terapeutycznej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
English: Infections and infestations Very Common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-5/Częstość występowania (%)
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i schyłkowej niewydolności nerek na parametry farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podanej w produkcie Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.2).
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
English: Fatigue (10.4)
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Polish: Po wniknięciu do komórki, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są rozkładane i uwalniają wewnątrzkomórkowo daunorubicynę i cytarabinę umożliwiając produktom leczniczym wywieranie skojarzonego działania przeciwnowotworowego.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Polish: Ostrzeżenie dla kobiet w okresie ciąży/kobiety w wieku rozrodczym Pacjentkom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
English: • chest pain or leg pain
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.