FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg di abatacept per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vattenfri Vatten för injektionsvätskor
Italian: Nel periodo cumulativo negli studi clinici in 7.044 pazienti trattati con abatacept in 20.510 pazientianno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,4 per 100 pazienti-anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Italian: Tabella 2:
Swedish: Tabell 2:
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Italian: Durante i primi 4 mesi di terapia con abatacept sono state riportate due infezioni gravi (varicella e sepsi).
Swedish: Två allvarliga infektioner (varicella och sepsis) rapporterades under den inledande 4 månaders behandlingen med abatacept.
Italian: Prenda nota della data, orario e parte specifica del corpo dove si è effettuata l'autosomministrazione.
Swedish: Anteckna datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Italian: Le variazioni medie aggiustate (errore standard; ES) rispetto al basale del DAS28-PCR sono state di -2,35 (ES 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] e -2,33 (ES 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] rispettivamente nel gruppo abatacept SC e nel gruppo adalimumab a 24 mesi, con variazioni simili nel corso del tempo.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Italian: Confezione da 4 penne preriempite, e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).
Swedish: Förpackning med 4 förfyllda pennor samt flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Italian: 50 mg/0,4 mL Siringa preriempita
Swedish: 50 mg/0,4ml Förfylld spruta
Italian: E'stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept per via endovenosa o infliximab versus placebo in pazienti con risposta inadeguata al metotrexato (studio V).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av intravenös abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Italian: Tenga pronti i materiali di supporto prima di fare l'iniezione.
Swedish: Ha övriga injektionstillbehör redo innan du injicerar.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Artrite psoriasica negli adulti
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Italian: Nello studio PsA-I, 170 pazienti hanno ricevuto placebo o abatacept per via endovenosa al giorno 1, 15, 29 e quindi ogni 28 giorni successivamente in doppio cieco per 24 settimane, seguiti da abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in aperto ogni 28 giorni.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Italian: - Non usare il flaconcino se non è sottovuoto.
Swedish: - Använd inte flaskan om vakuum uteblir.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Italian: Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
Italian: NON usare se spaccata o rotta.
Swedish: Använd inte om den är sprucken eller trasig.
Italian: Non usare se spaccata o rotta.
Swedish: Använd INTE om den är sprucken eller trasig.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata con abatacept in una serie di studi in vitro.
Swedish: En rad in vitro-studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Swedish: Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats efter att nålskyddet har avlägsnats.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) è risultato non inferiore rispetto alle infusioni endovenose EV di abatacept con riferimento alle risposte ACR 20 fino a 6 mesi di trattamento.
Swedish: infusioner av abatacept med avseende på ACR 20-svar vid upp till 6 månaders behandling.
Italian: In accordo con i risultati osservati precedentemente nei pazienti con AR, le analisi di farmacocinetica della popolazione per abatacept per i pazienti con PsA hanno rilevato che esisteva una tendenza ad una clearance più alta (L/h) di abatacept con l'aumentare del peso corporeo.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in associazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Italian: In base al meccanismo di azione, ci si aspetta che abatacept non abbia effetti, o abbia effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR 1.
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Italian: Nello studio PsA-I, la percentuale di pazienti con diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,30 è stata 45,0% con abatacept per via endovenosa verso 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], differenza stimata [95% IC]) alla settimana 24.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Italian: Proceda alla Fase 6
Swedish: Fortsätt till steg 6
Italian: Come conservare ORENCIA
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
Italian: Confezioni da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla settimana 24.
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Italian: È stato confrontato con MTX in monoterapia nell'induzione della remissione, in seguito a 12 mesi di trattamento, e nel possibile mantenimento della remissione in assenza di farmaco a seguito della sua completa interruzione, in pazienti adulti mai trattati con MTX con artrite reumatoide precoce molto attiva (DAS28-PCR medio di 5,4; durata media dei sintomi inferiore a 6,7 mesi) con fattori prognostici negativi di malattia rapidamente progressiva (per esempio, anticorpi anti-proteina citrullinata [ACPA+], misurati mediante saggio anti-CCP2, e/o RF+, erosioni articolari al basale).
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Italian: Proceda alla Fase 4
Swedish: Fortsätt till steg 4
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Italian: Risposta radiografica
Swedish: Röntgenfynd
Italian: Non scuotere energicamente o per lungo tempo.
Swedish: Undvik att rotera injektionsflaskan för länge eller för kraftigt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Italian: Eccipiente con effetti noti sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: NON sostituire il tappo sulla penna.
Swedish: Sätt INTE tillbaka hatten på pennan.
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Italian: L'intera soluzione, completamente diluita, di ORENCIA deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 a 1,2 mcm).
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Italian: Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Italian: Alterazioni respiratorie sono state riportate più frequentemente in pazienti trattati con abatacept che in pazienti trattati con placebo (10,8% vs 5,9%, rispettivamente); queste includevano riacutizzazione di BPCO e dispnea.
Swedish: Respiratoriska åkommor förekom oftare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter (10,8% respektive 5,9%).
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Swedish: 125 mg/ml Förfylld spruta
Italian: 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Swedish: 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen Del av en flerförpackning.
Italian: Se usa più ORENCIA di quanto deve
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ORENCIA
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Italian: Tabella 6:
Swedish: Tabell 6:
Italian: Confezione da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone (polietilene), e confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via endovenosa
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [IC 95%: 8,3,
Swedish: I studie SC-III var andelen patienter med ett HAQ-svar, som ett mått på klinisk betydelsfull förbättring av fysisk funktion (minskning från utgångsvärdet i HAQ-D1 poäng> 0,3), större för abatacept+ MTXgruppen jämfört med MTX-gruppen vid 12 månader (65,5% respektive 44,0%, skillnaden i behandlingssvar jämfört med MTX-gruppen var 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Italian: Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
Italian: Tabella 3:
Swedish: Tabell 3:
Italian: Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Italian: Per i pazienti inizialmente randomizzati ad abatacept più MTX e, rispettivamente, a placebo più MTX, la variazione media è stata di 0,41 e 0,74 dall'anno 1 all'anno 2 (n=290, 130), 0,37 e 0,68 dall'anno 2 all'anno 3 (n=293, 130), 0,34 e 0,43 dall'anno 3 all'anno 4 (n=290, 128) e 0,26 e 0,29 (n=233, 114) dall'anno 4 all'anno 5.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELL'AGO
Swedish: KARTONG FÖR FLERFÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito Non comune Gastrite
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Italian: Negli studi II e III in pazienti trattati con abatacept è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della risposta ACR 20 rispetto al placebo dopo la somministrazione della prima dose (giorno 15), e questo miglioramento è rimasto significativo per la durata degli studi.
Swedish: Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Italian: Se necessario, può applicare un piccolo cerotto adesivo sul sito di iniezione.
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Italian: EU/1/07/389/004 1 siringa preriempita EU/1/07/389/005 4 siringhe preriempite
Swedish: EU/1/07/389/004 1 förfylld spruta EU/1/07/389/005 4 förfyllda sprutor
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Italian: Comune (può interessare fino ad una persona su 10): infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola) febbre
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, bihålor och hals) feber
Italian: Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in siringa preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Italian: Data di scadenza
Swedish: Utgångs-datum
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Italian: Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
Swedish: Innan du får ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, blå, röd, fjällande eller hård.
Italian: Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Swedish: Pediatrisk population Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
Italian: Non reinserisca il cappuccio dell'ago dopo averlo rimosso.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att nålskyddet har avlägsnats.