FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Danish: De ekspertrapporter, der er indsendt under indbringelsesproceduren, antyder, at der kan være tale om en lidt lavere eksponering for loratadin ud fra resultaterne af den støttende farmakokinetiske undersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt med en videnskabeligt holdbar tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig kinetik, til at bygge bro fra Loraxin til et lignende lægemiddel.
Italian: L'argomento avanzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base al quale la letteratura relativa al medicinale originario è rilevante per il loro prodotto in considerazione dei dati farmaceutici presentati non è ritenuto scientificamente valido dal CHMP.
Danish: CHMP finder ikke videnskabeligt holdepunkt for markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at litteraturen om det oprindelige lægemiddel er relevant for det ansøgte lægemiddel på grundlag af de forelagte farmaceutiske data.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse, der er anvendt til at forbinde Loraxin med den offentliggjorte faglitteratur, giver mulighed for en potentiel forskel i eksponering efter administration af henholdsvis Loraxin og Clarityn.
Italian: Benché l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,884-1,035) e Cmax (0,822-0,989) del metabolita desloratadina rientrasse nell'intervallo di accettazione, il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici non avvalorassero i dati bibliografici presentati, dal momento che, in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza dovrebbe essere fondata su concentrazioni misurate del composto originale (in questo caso loratadina e non desloratadina).
Danish: For metabolitten desloratadin var 90-%-sikkerhedsintervallet for AUCt ([0,884-1,035]) og Cmax ([0,822-0,989]) inden for acceptintervallet.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Italian: Come agisce Lorviqua?
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Italian: Come si usa Lorviqua?
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Italian: Lorviqua è per uso orale.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Italian: Test e controlli
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Italian: I termini effettivamente riportati negli studi e che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Italian: Grado 2: Moderato
Danish: Grad 2: Moderat
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Italian: Se il blocco AV non si risolve, può essere preso in considerazione il posizionamento di un pacemaker permanente.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: All'interno di questi effetti, sono stati segnalati più frequentemente termini della Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso rispetto a termini della Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
Danish: Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok