FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Hungarian: • Amennyiben Önnél hasmenés jelentkezik a diacerein szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék, milyen egyéb kezelések alkalmazhatók.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Hungarian: Az orvosoknak azt is tudniuk kell, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a diacerein alkalmazása a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére korlátozott.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell a betegeiknél a májproblémák korai jeleit, és fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy hogyan ismerjék fel a korai tüneteket.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májfunkcióját, és felvilágosítja a májbetegségek tüneteiről (például viszketés és sárgaság).
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Hungarian: A csípő vagy térd oszteoartritisz tüneti kezelése esetén publikált vizsgálatokban igazolták a hatékonyságot, ahol a diacerein felülmúlta a placebót a fájdalom csillapításában1-5.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Hungarian: A diacerein uniós felülvizsgálatát követően a súlyos hasmenés és a májproblémák kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták a gyógyszer alkalmazását.
Czech: 4. září 2014
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Hungarian: A diacerein kezelést követően becslések szerint a betegek 0,03%-ánál alakult ki gyógyszer által indukált májkárosodás.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípő vagy térd oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható, és nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritisz esetén.
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Hungarian: Ezenfelül ajánlatos, hogy a betegek a kezelést a normál dózis felével (vagyis 100 mg helyett naponta 50 mg) kezdjék el, és abba kell hagyniuk a diacerein szedését, amennyiben hasmenés jelentkezik.
Czech: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Hungarian: − ajánlott a kezelést a normál dózis felével (azaz napi 50 mg-gal) megkezdeni az első 2-4 hétben, ezután a javasolt adag naponta kétszer 50 mg.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Hungarian: A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Czech: Použitá literatura
Hungarian: Referenciák
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Hungarian: • A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Hungarian: Tájékoztató betegek részére A diacerein olyan gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Hungarian: Ezen aggályok feloldása, valamint annak biztosítása céljából, hogy a diacerein előnyei továbbra is felülmúlják az ismert kockázatokat, a CMDh elfogadta a PRAC végleges ajánlásait.
Czech: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Czech: Velikost balení
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
Czech: Síla Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: 11121 Praha 1
Hungarian: 11121 Prague 1
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Hungarian: A glükóz károsíthatja a fogakat.
Czech: Rychlost růstu dětí
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
Czech: • citlivost na světlo;
Hungarian: • fényérzékenység;
Czech: Hyperkineze
Hungarian: Hyperkinesiák
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Hungarian: Nincs erre vonatkozó klinikai adat, az emberi szervezetre jelentett potenciális kockázat ismeretlen.
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Hungarian: Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Hungarian: A stiripentolt mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Hungarian: A patkányokon elvégzett karcinogenitás vizsgálatok negatívak voltak.
Czech: Erythrosin (E127)
Hungarian: Eritrozin (E127)
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Hungarian: Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Krevní obraz
Hungarian: Vérkép
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást.
Czech: V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Czech: Nauzea, zvracení
Hungarian: Hányinger, hányás
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Hungarian: Nem gyűjtöttek elegendő számú felnőttről hosszú távú adatokat ahhoz, hogy a hatás fenntarthatóságát megerősítsék ebben a populációban.
Czech: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Hungarian: • Csökken a vérlemezkék száma
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Hungarian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Hungarian: A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Czech: Děti do 3 let
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Hungarian: Klinikai túladagolással kapcsolatban nincsenek adatok.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Czech: Zvýšení γGT
Hungarian: Emelkedett γ-GT
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Hungarian: A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Hungarian: A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4.4 és 4.5 pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Hungarian: A két formuláció az AUC tekintetében bioekvivalens, de a Cmax tekintetében nem.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Czech: - antiepileptické léky obsahující:
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Hungarian: Ez a szinaptoszómális GABAfelvétel gátlásával és/vagy a GABA-transzamináz gátlásával valósulhat meg.
Czech: Aspartam (E951)
Hungarian: Aszpartám (E951)