FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Italian: Dei 1.168 pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab negli studi clinici, 420 pazienti (36%) hanno presentato un evento avverso associato ad una riduzione della conta dei neutrofili; 129 (11%) hanno presentato un evento avverso serio associato ad una riduzione della conta dei neutrofili.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Italian: La ORR è stata più alta per OFA+FC rispetto a FC (84% contro 68%, p=0,0003).
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Italian: LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate) in questo gruppo è stato del 63 % (95,3 % IC: 35, 85).
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Spanish: Población (de tratamiento) Posología Ciclo
Italian: Popolazione (trattamento)
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Italian: Camberley, Surrey GU16 7SR Regno Unito
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra.
Spanish: Arzerra en combinación con clorambucilo, mostró una mejora estadísticamente significativa (71 %), en la mediana de la SLP en comparación con clorambucilo en monoterapia (HR: 0,57; IC 95 %: 0,45; 0,72) (ver Tabla 1 y Figura 1).
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arzerra en niños menores de 18 años Por tanto Arzerra no está recomendado para el uso en la población pediátrica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Italian: Vi sono dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Spanish: La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Spanish: • fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Spanish: 0 a 100 mg**
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Spanish: Obstrucción intestinal
Italian: Ostruzione intestinale
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Italian: Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Spanish: LLC refractaria
Italian: LLC refrattaria
Spanish: Los datos disponibles en población heterogénea que no es de raza blanca y en pacientes con un estado funcional ECOG = 2, son limitados.
Italian: Sono disponibili dati limitati nella popolazione eterogenea non di razza bianca e nei pazienti con ECOG performance status di PS = 2.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado (OMB114242) en pacientes con LLC refractarios a fludarabina que no respondieron al menos a dos tratamientos previos (n = 122) y que presentaban enfermedad voluminosa, en el que se comparó Arzerra en monoterapia (n = 79) frente a un tratamiento elegido por el médico (n = 43).
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en este grupo fue del 43 % (IC 95,3 %: 33, 53).
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
Italian: L'endpoint primario è stato l'ORR valutato dallo sperimentatore in base alle linee guida IWCLL 2008.
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Spanish: Dilución
Italian: Diluizione
Spanish: LLC en recaída
Italian: LLC in recidiva
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Italian: In uno studio pilota (OMB110913, 181 pazienti trattati con ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide, 178 pazienti con fludarabina e ciclofosfamide) in pazienti con LLC in recidiva, è stata riscontrata neutropenia prolungata in 38 (11 %) pazienti (18 pazienti [10 %] trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a 20 pazienti [11 %] nel braccio fludarabina e ciclofosfamide).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
Spanish: 2) Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Spanish: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos.
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Italian: *Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Spanish: Edetato disódico (E386) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Spanish: Se ha demostrado que ofatumumab induce de manera importante la lisis de las células con elevados niveles de expresión de las moléculas de defensa del complemento.
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Spanish: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51, 0,88) Valor-p=0,0032
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Italian: Non c'è stata differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario di PFS valutato da un IRC (5,4 vs. 3,6 mesi; HR=0,79; p=0,27).
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
Italian: L'endpoint primario sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato in cieco da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di linee guida aggiornate (2008) del National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG), è risultato prolungato nel braccio di confronto di ofatumumab più fludarabina-ciclofosfamide (OFA+FC) rispetto al braccio con fludarabina-ciclofosfamide (FC) (28,9 mesi contro 18,8 mesi; HR: 0,67, 95 % CI: 0,51 0,88, p=0,0032) con un conseguente incremento di 10 mesi della PFS mediana (vedere Figura 2).
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Arzerra en pacientes que presenten una reactivación del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejor de la hepatitis B.
Italian: La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Italian: Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione.
Spanish: En todos los pacientes con CLL, ofatumumab induce rápida y profundamente la depleción de las células B, tanto si se da en monoterapia como en combinación.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Italian: L'interruzione della terapia antivirale anti HBV deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Spanish: IGHV mutado & ZAP-70 positivo (n = 35) IGHV no mutado & ZAP-70 negativo (n = 27) IGHV no mutado & ZAP-70 positivo (n = 122)
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 positivo (n=122)