FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-disoproxyl byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxylem (studie GS-US-174-0102; 91% pro tenofovir-disoproxyl, 56 % pro adefovir-dipivoxyl a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxyl, 9 % pro adefovirdipivoxyl).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil var assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas Taqman HBV-analyse), sammenlignet med adefovirdipivoksil (studien GS-US-174-0102; 91 %, 56 % og studien GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Czech: Tenofovir-disoproxyl je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil absorberes og omdannes til den aktive substansen tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat (nukleotid) analog.
Czech: ALT n (%)
Norwegian Bokmål: ALAT n (%)
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA <400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina PLBtenofovir disoproxil): 74,1 % (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk placebo under hele den dobbeltblindede perioden, økte andelen pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml kraftig når de startet behandling med åpent tenofovirdisoproksil (PLBtenofovirdisoproksil-gruppen): 74,1 % (40/54) av pasientene i PLB-tenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80 % og 76 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 84 % og 80 % i stavudin-grenen.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Norwegian Bokmål: Total økning for hele kroppen var mindre i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil sammenlignet med gruppen som fikk stavudin eller zidovudin.
Czech: Tenofovirdisoproxyl nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med stammer med K65Rmutasjoner (se pkt.
Czech: Ve studii GS-US-174-0144 bylo 89 HBeAg negativních a pozitivních pacientů ve věku 2 až <12 let s chronickou hepatitidou B léčeno tenofovir-disoproxylem 6,5 mg/kg až do maximální dávky 245 mg (n=60) nebo dostávali placebo (n=29) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-174-0144, ble 89 HBeAg-negative og - positive pasienter fra 2 til < 12 år med kronisk hepatitt B behandlet med tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimum dose på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) én gang daglig i 48 uker.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxyl a ve skupině s placebem podobná.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av HBV-genotyper ved baseline var sammen sammenlignbar mellom tenofovirdisoproksil- og placebogruppene.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovirdisoproxylu 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
Czech: (4 pacienti)
Norwegian Bokmål: (4 pasienter)
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos voksne pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min), og sikkerhetsdata over lang tid for mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min) er ikke evaluert.
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxylem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Norwegian Bokmål: Alle HBV-infiserte pasienter bør få tilbud om testing for HIV-antistoffer før en behandling med tenofovirdisoproksil startes (se nedenfor Samtidig infeksjon med HIV-1 og hepatitt B).
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83 %) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxylem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling hadde 117 av 141 pasienter (83 %) som var randomisert til tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml, og 51 av 79 pasienter (65 %) hadde normalisering av ALAT.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og som har en Child-Pugh-Turcotte (CPT)score > 9.
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Norwegian Bokmål: BMD i hele kroppen ved minst 6 % reduksjon b
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Norwegian Bokmål: Blant de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil, fikk 16 av 65 pasienter (25 %) HBeAg-tap, og 8 av 65 pasienter (12 %) fikk anti-HBe-serokonversjon til og med uke 240.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), 96. týdnu (n = 4), 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 6), uke 72 (n = 5), uke 96 (n = 4), uke 144 (n = 2) og uke 192 (n = 3).
Czech: Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Mulige bivirkninger
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxylem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Czech: 3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19 % pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18 % mělo AIDS.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % av pasientene hadde symptomatisk HIV-1infeksjon og 18 % hadde AIDS.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a0,184 a -0,027 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kan påvirke nyrene under behandling.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřená hliníkovou fólií a polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Flaske av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lokk og induksjonsvarmeforsegling (med aluminiumsfolie).
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med tenofovirdisoproksil.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponering hos HBV-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig oral dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg av kroppsvekten (tablett eller granulat) opptil en maksimumsdose på 245 mg, lignet eksponering oppnådd hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimumsdose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Norwegian Bokmål: Raten av hepatocellulære carcinom var 18 % (8/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 7 % (3/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 9 % (2/22) i entecavirgruppen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tenofovir disoproxil Zentiva Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Norwegian Bokmål: I uke 144 av behandlingen var den gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg og stavudingruppene).
Czech: (2 pacienti)
Norwegian Bokmål: (2 pasienter)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pro:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet for:
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxyl (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: HIV-1: I studien GS-US-104-0321, ble 87 HIV-1-infiserte tidligere behandlede pasienter i alderen fra 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert basisregime (OBR) i 48 uker.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74 % (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxylem a 94 % (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CPT-scores ≤ 9, oppnådde 74 % (29/39) av gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil, og 94 % (33/35) av gruppen som ble behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml etter 48 ukers behandling.
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med tenofovirdisoproksil.
Czech: Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxylem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxylem nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí BMD Z-skóre bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí BMD Z-skóre celého těla -0,471 a -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis0,471 og -0,386 i utgangspunktet.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxylem nebo placebo, bylo průměrné výchozí BMD Z-skóre bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí BDM Z-skóre celého těla -0,866 a -0,584.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottok behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,004 og -0,809, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 i utgangspunktet.
Czech: Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De koprimære sikkerhetsendepunktene var seponering på grunn av en bivirkning og bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxylem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2; průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Norwegian Bokmål: I grenen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, hadde pasientene en gjennomsnittlig CPT-score på 7,2, gjennomsnittlig HBV DNA på 5,8 log10 kopier/ml og gjennomsnittlig ALAT i serum på 61 E/l ved utgangspunktet.
Czech: Průměrný nárůst BMD celého těla v %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD % -økning i hele kroppen
Czech: 73 % pacientů již léčených nukleosidy a 69 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90 % pacientů již léčených nukleosidy a 88 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: 73 % av de nukleosid-erfarne og 69 % av de nukleosid-naive pasientene oppnådde komplett respons på behandlingen; 90 % av de nukleosid-erfarne og 88 % av de nukleosid-naive pasientene oppnådde HBV DNA-hemming på < 400 kopier/ml.
Czech: Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxylem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil hadde 115 av 139 pasienter (83 %) HBV DNA < 400 kopier/ml, og 59 av 83 pasienter (71 %) hadde normalisering av ALAT.
Czech: Pokud není k dispozici jiná dostupná léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes alternativ behandling, må doseringsintervallet justeres, og nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-positive pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užít další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt er det ikke nødvendig å ta en ny dose.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær utskilling via transportproteinene hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (for eksempel cidofovir), øke konsentrasjonen i serum av tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahuje 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og andre kartonger som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk antiHBe-serokonversjon til og med uke 240.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hemodialysepasienter: Nødvendige dosejusteringer kan ikke gjøres med dette produktet på grunn av mangel på andre tablettstyrker.
Czech: • poškození buněk ledvinných kanálků.
Norwegian Bokmål: • skader på nyrenes tubulære celler
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler mot hepatitt C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Czech: Odpověď na léčbu tenofovirdisoproxylem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos HBeAG-negative pasienter sammenlignet med de som var HBeAg-negative ved baseline med 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAgnegative pasienter som oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxylem a v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy, mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxylem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Czech: 75 % (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovirdisoproxylem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34 % (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (21/28) av immunaktive pasienter i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normal ALAT ved uke 72 sammenlignet med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Czech: − jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Czech: Ztráta HBeAg/ sérokonverze Ztráta HBsAg/ sérokonverze 5/4
Norwegian Bokmål: HBsAg-tap/sero-konversjon 5/
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem a 0 % (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/32) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var assosiert med en gjennomsnittlig endring av HBV DNA i serum fra utgangspunktet, hos pasienter som det fantes 48 ukers data for, på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18).
Czech: Tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksiltenofovirdis oproksil
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16 % (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4 % (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.