FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bevor sie Uptravi verordnen oder ausgeben, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe den Patienten einen Titrationsleitfaden und ein Tagebuch aushändigen, dass diesen helfen soll, Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten zu führen.
Polish: • Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przekazać pacjentom instrukcję dostosowania dawki oraz dzienniczek, aby ułatwić im określenie liczby przyjmowanych tabletek.
German: Die Stärke 200 Mikrogramm wird verwendet, um die Dosis während der Titration langsam zu erhöhen und zu reduzieren.
Polish: Moc 200 służy do stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki leku w okresie dobierania dawki.
German: • Sobald eine für Sie geeignete Dosis ermittelt worden ist (die sogenannte Erhaltungsdosis), kann der Arzt Ihnen Uptravi-Tabletten in einer anderen Stärke verschreiben, sodass Sie morgens und abends nur jeweils eine Tablette einnehmen müssen, um die richtige Arzneimittelmenge zu erhalten.
Polish: • Po określeniu odpowiedniej dawki dla danego pacjenta (zwanej dawką podtrzymującą) lekarz może przepisać tabletki leku Uptravi o innej mocy, aby pacjent mógł przyjmować tylko jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, zawierające odpowiednią ilość leku.
German: Wenn der Patient die Dosis nicht verträgt, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.
German: • Wenn bestimmte Nebenwirkungen während der Titration schwer tolerierbar sind, kann Ihr Arzt die Dosis senken, indem er die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, reduziert.
Polish: • Jeżeli w fazie dostosowania dawki wystąpią nadmierne działania niepożądane, wówczas lekarz może zredukować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich, am Morgen und am Abend.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
German: Nachdem eine Erhaltungsdosis ermittelt worden ist, können die anderen Stärken verwendet werden, um es den Patienten zu ermöglichen, morgens und abends nur jeweils eine Tablette und nicht mehrere Tabletten auf einmal einzunehmen.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
German: • Sie beginnen die Behandlung mit einer Tablette mit 200 Mikrogramm zweimal täglich, d. h. Sie nehmen eine am Morgen und eine am Abend ein (im Abstand von ungefähr 12 Stunden).
Polish: • Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin).
German: Während der Titrationsphase werden nur die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tylko tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
German: Sobald eine Erhaltungsdosis ermittelt ist, kann eine andere Stärke verordnet werden, sodass der Patient zweimal täglich lediglich eine einzige Tablette einnehmen muss.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można przepisać tabletki o innej mocy, tak aby pacjent przyjmował tylko jedną tabletkę dwa razy na dobę.
German: Wenn Patienten die Dosis nicht vertragen, kann diese auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
German: Verwenden Sie die Kästchen in dem Tagebuch, die der Stärke der Tabletten entsprechen, die Sie einnehmen.
Polish: Należy używać pól dzienniczka, które odpowiadają mocom przyjmowanych tabletek.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, in denen der Patient die Anzahl an Tabletten, die er morgens bzw. abends einnimmt, notieren kann.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola na każdy dzień dla każdej mocy; pacjent może zaznaczać w tych polach liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
German: • Man wird Ihnen ein Tagebuch aushändigen, dass Ihnen helfen soll, Aufzeichnungen über die Anzahl der Tabletten zu führen, die Sie während der Titrationsphase einnehmen müssen.
Polish: • Pacjent otrzyma dzienniczek, który ułatwia określenie liczby tabletek, które należy przyjmować w fazie dostosowania dawki.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin.
German: Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann der Arzt die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
German: Während der Titration werden die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
German: Wenn die Nebenwirkungen nach Reduzierung der Dosis beherrschbar sind, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Dosis beibehalten sollten.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
German: • Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht werden.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
German: • Wenn Sie diese Dosis vertragen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in der Regel jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
German: 140 Tabletten (Titrationspackung)
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Die Relevanz für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
German: • Schwere Arrhythmien.
Polish: • Ciężkie arytmie.
German: Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
German: Verringerung der Dosis………...…….......................12
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Notizen:
Polish: Notatki:
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć.
German: Die Exposition mit Selexipag betrug bis zu 4,2 Jahre.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
German: Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Selexipag (n = 574)
Polish: Seleksypag (N=574)
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Absolute Risikoreduktion
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
German: Diese Grundkomponenten sind:
Polish: - Pozostałe składniki to:
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
German: Die Gabe von Selexipag wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży.
German: Sie müssen mit Wasser eingenommen werden.
Polish: Należy je połknąć i popić wodą.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Polish: Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień.
German: Patienten mit einem Ereignis
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uptravi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowania-zgonu
German: Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen:
Polish: Leczenie lekiem Uptravi przebiega w 2 fazach: Dobieranie dawki
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
German: Es zeigte sich kein signifikanter Behandlungseffekt vom Ausgangswert bis Woche 26.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia nie stwierdzono istotnego wpływu leczenia w porównaniu do pomiaru początkowego.
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
German: Kopfschmerzen*
Polish: Ból głowy*
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Uptravi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).