FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
German: Die in der Produktinformation vorgeschlagenen harmonisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die Sicherheit der Anwender des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
German: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: spotrebujte ihneď.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Tatsache, dass die in der vorgelegten Studie verabreichte Lincomycin-Dosis um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosierung für Lincocin und die Behandlungsdauer ähnlich war, die Auffassung vertreten, dass die verfügbare Studie ein eher konservatives Ergebnis liefert, auch wenn nicht auf die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Lincomycin und Spectinomycin eingegangen wurde.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel daher nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt an.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
Slovak: Po použití si ihneď umyte ruky a zasiahnutú pokožku mydlom a vodou.
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Serumspiegel waren 12 bis 16 Stunden nachweisbar, wobei Spitzenkonzentrationen nach 4 Stunden auftraten.
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen entsprechen denen, die Antibiotika, die an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
German: Hinsichtlich der Bestimmung der Wartezeit wurden keine Studien über den Abbau von Rückständen von Lincocin bei Hühnern mit einem modernen (HPLC) Testverfahren durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o určenie ochrannej lehoty, s liekom Lincocin sa neuskutočnili žiadne štúdie vyčerpávania rezíduí v prípade kurčiat s použitím modernej (HPLC) testovacej metódy.
German: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Slovak: 53., 1123 Hungary
German: In einer von drei Mischproben aus der Muskulatur lagen die Rückstände geringfügig oberhalb der Rückstandshöchstmenge (57 µg/kg gegenüber 50 µg/kg).
Slovak: V jednej z troch zložených vzoriek zo svalu sa zistili rezíduá s trochu vyššou hodnotou ako MRL (57 µg/kg v porovnaní s 50 µg/kg).
German: Es gab jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Stämme von C. perfringens mit hohen MHK-Werten für Lincomycin klinisch resistent sein könnten.
Slovak: K dispozícii však nie je definitívny dôkaz, že kmene mikroorganizmu C. perfringens s vysokými hodnotami MIC pre linkomycín môžu byť klinicky rezistentné.
German: Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus zugelassenen Staubmasken (entweder EinwegHalbmasken-Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN149 oder wieder verwendbares Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143), Handschuhen und Schutzbrillen, sollten bei Handhabung und Mischen des Produktes getragen werden.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
German: In seltenen Fällen können einige Schweine Hautrötungen und leichte Reizzustände aufweisen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u niektorých ošípaných objaviť začervenanie kože a mierne podráždené správanie.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosierungsschemata nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Hinblick auf die in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Anwendungsgebiete nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Sicherheit bei den Zieltierarten und Anwendersicherheit keine neuen Aspekte.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
German: Der CVMP merkte an, dass eine Studie über den Abbau von Rückständen unter Verwendung von Lincocin allein (oder eines bioäquivalenten Tierarzneimittels) zu bevorzugen gewesen wäre.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
German: Aus diesem Grund konnte die oben genannte Studie zur Bestimmung der Wartezeit für Hühnerfleisch und -innereien für Lincocin akzeptiert werden.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
German: Im Hinblick auf die klinischen Daten wurden mehrere der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Studien mit einer über das Futter zu verabreichenden Darreichungsform von Lincomycin durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, niekoľko štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa uskutočnilo s formou linkomycínu podávanou v krmive.
German: Antagonismus kann zwischen Lincomycin und Makroliden, wie Erythromycin, und anderen bakteriziden Antibiotika bestehen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher wegen der kompetitiven Bindung an der 50S-ribosomalen Untereinheit der Bakterienzelle nicht empfohlen.
Slovak: Medzi linkomycínom a makrolidmi ako je erytromycín a ďalšie bakteriostatické antibiotiká môže existovať antagonizmus; používať ich súčasne sa preto neodporúča, kvôli kompetitívnej väzbe na 50 S
German: In seltenen Fällen können Schweine, denen Lincomycin-medikiertes Wasser verabreicht wurde, während der ersten 2 Tage nach Beginn der Behandlung Diarrhöe / weiche Stühle und / oder leichte Schwellungen des Anus entwickeln.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných liečených vodou medikovanou linkomycínom počas prvých 2 dní po začiatku liečby objaviť hnačka / riedka stolica alebo mierny opuch ritného otvoru.
German: Aus den vorgelegten klinischen Daten ging hervor, dass Lincocin bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie wirksam war; allerdings wurden die entsprechenden Studien im Zeitraum 1977-1993 durchgeführt und die MHK-Werte der Isolate wurden in der Mehrzahl der eingereichten klinischen Studien nicht bestimmt.
Slovak: Z predložených klinických údajov vyplýva, že liek Lincocin je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae; dotknuté štúdie sa však uskutočnili v období rokov 1977 - 1993 a hodnoty MIC izolátov neboli stanovené vo väčšine predložených klinických štúdií.
German: Wenn sich nach der Exposition Symptome von Atemwegserkrankungen entwickeln, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese Warnung dem Arzt vorzuzeigen.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
German: Am 5. Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder andere Lincosamide oder Lactose-Monohydrat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín, iný linkoasmid alebo laktózu by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
German: Angesichts der Tatsache, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat, und angesichts des Fehlens einer eindeutigen Korrelation zwischen MHK-Werten und klinischer Wirksamkeit und im Rahmen des Verfahrens war der CVMP abschließend der Auffassung, dass die Indikation hinreichend begründet ist und Hühner somit als Zieltierart beibehalten werden können.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil a vzhľadom na neprítomnosť jednoznačnej korelácie medzi hodnotami MIC a klinickou účinnosťou výbor CVMP v kontexte tohto postupu usúdil, že indikácia je primerane odôvodnená, a preto sa kurčatá môžu ponechať ako cieľový druh.
German: Lincomycin kann neuromuskuläre Effekte von Anästhetika und Muskelrelaxantien verstärken.
Slovak: Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
German: Etwa 50% des verabreichten Lincomycins werden in der Leber metabolisiert.
Slovak: Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
German: Eine aktuelle Studie über den Abbau von Rückständen mit einem wasserlöslichen Pulver, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthielt, wurde vorgelegt, und die verabreichte Dosis von Lincomycin war ungefähr 3- bis 5-mal höher als die empfohlene Dosierung für Lincocin.
Slovak: Bola predložená aktuálna štúdia vyčerpávania rezíduí, v ktorej sa použil rozpustný prášok obsahujúci kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a dávka linkomycínu, ktorá sa podávala, bola približne trojnásobne až päťnásobne vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin.
German: Es könnte sein, dass lokale intestinale Konzentrationen von Lincomycin die MHK-Werte von NichtWildtyp-Isolaten überschreiten.
Slovak: Mohlo by ísť o prípad, že lokálne koncentrácie linkomycínu v čreve presahujú hodnotu MIC izolátov iného ako divého typu.
German: Lincomycin ist gegen einige grampositive Bakterien (Clostridium perfringens) und Mykoplasmen (Mycoplasma hyopneumoniae) wirksam.
Slovak: Linkomycín je účinný proti niektorým grampozitívnym baktériám (Clostridium perfringens) a niektorým kmeňom mykoplazmy (Mycoplasma hyopneumoniae).
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
German: Maximale Serumspiegel wurden 4 Stunden nach der Applikation beobachtet.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme bola pozorovaná 4 hodiny po podaní.
German: Zwei Tage nach Behandlungsende lagen die Rückstände in Leber, Nieren und Muskulatur alle unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
Slovak: Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
German: Mehr als 75% der Gesamtrückstände in der Leber waren Metaboliten.
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut von Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels erheblich geändert, mit dem Hauptziel, die Klarheit zu verbessern.
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení a rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
German: Oral
Slovak: Orálne
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: Závažné inkompatibility
German: Obwohl diese Risiken nicht eindeutig bewertet wurden, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine im Bereich des Möglichen.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči klindamycínu a ďalším látkam zo skupiny makrolidov, linkozamidov a streptogramínov je skutočnosťou.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 150 g oder 1,5 kg Pulver zur Verwendung in Trinkwasser, mit einem manipulationssicheren Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Slovak: Biele fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) obsahujúce 150 g alebo 1,5 kg prášku na použitie v pitnej vode s vekom s poistkou proti manipulácii z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
German: Rückstandsmengen im Gewebe wurden 0, 2 und 7 Tage nach Behandlungsende in Mischproben von 4 Vögeln gemessen.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
German: Lincomycin-Resistenz, die durch Efflux-Pumpen vermittelt wird oder durch Inaktivierung von Enzymen, wurde ebenfalls beschrieben.
Slovak: Taktiež bola popísaná rezistencia k linkomycínu sprostredkovaná efluxnými pumpami alebo inaktivujícími enzýmy.
German: Die Resistenz gegen Lincomycin wird häufig durch plasmidische Faktoren (Erm Gene) erworben, die Methylasen kodieren, welche die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu einer Kreuzresistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Mitteln der Gruppen der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine führen.
Slovak: Rezistencia k linkomycínu sa často prisudzuje faktorom tvoriacim plazmidy (erm gény) kódujúcim metylázy modifikujúce väzobné miesto na ribozóme, čo často vedie ku skríženej rezistencii k iným antimikrobiálnym látkam skupiny makrolidov, linkosamidov a streptograminov.
German: Daher stellt die hohe In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Lincocin dar.
Slovak: Vysoká úroveň rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae in vitro preto predstavuje závažnú nejasnosť, pokiaľ ide o klinickú účinnosť lieku Lincocin.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
German: Die eingesetzte Dosierung (etwa 10 mg Lincomycin/kg Körpergewicht/Tag über das Trinkwasser verabreicht) wurde als repräsentativ für die Höchstmenge an Lincomycin, die für das Tierarzneimittel empfohlen wird, angesehen.
Slovak: Použité dávkovanie (približne 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode) sa považovalo za dávkovanie, ktoré predstavuje maximálne množstvo linkomycínu odporúčané pre tento liek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ferner zusätzliche Daten aus einer Studie vor, in der die Wirksamkeit von Lincomycin in Form des wasserlöslichen Pulvers untersucht wurde; dieses wurde über das Trinkwasser an Schweine in einem Betrieb verabreicht, in dem die enzootische Pneumonie ein bekanntes Problem darstellte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj ďalšie údaje z jednej štúdie, v ktorej sa skúmala účinnosť linkomycínu vo forme rozpustného prášku podávaného v pitnej vode ošípaným na farme, kde sa vyskytli problémy s enzootickou pneumóniou.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren.
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
German: Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wurde dennoch geändert, hauptsächlich zum Zweck der größeren Klarheit.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
German: Dieser Wert lag über der in der Dosisfindungsstudie festgelegten minimalen Wirkungsdosis (3,9 mg/kg) und innerhalb des in den Dosisbestätigungs- und Zieltierartverträglichkeitsstudien untersuchten Bereichs.
Slovak: Táto hodnota prekročila minimálnu účinnú mieru dávky (3,9 mg/kg) určenú v štúdii hodnotenia dávkovania a bola v rozsahu testovanom v štúdii na potvrdenie dávky a v štúdii bezpečnosti cieľových zvierat.
German: Der Einsatz von geeigneten kalibrierten Waagen wird empfohlen, falls Teilpackungen verwendet werden.
Slovak: Ak budete používať iba časť balenia, je odporúčané používať kalibrované váhy.
German: Dennoch konnte aufgrund der zur Verfügung gestellten MHK-Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 durchgeführten Studie, der Schluss gezogen werden, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von M. hyopneumoniae gegenüber Lincomycin in den vergangenen 20-25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
Slovak: Na základe predložených údajov o MIC vrátane štúdie, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil v roku 2016, sa však mohol vyvodiť záver, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
German: Lincomycin passiert die Darmbarriere und wird in alle Gewebe großflächig verteilt, besonders in die Lunge und Gelenkhöhlen; das Verteilungsvolumen beträgt etwa ein Liter.
Slovak: Linkomycín je distribuovaný do všetkých tkanív, predovšetkým do pľúc a kĺbových dutín, pretože prestupuje črevnou bariérou; distribučný objem je približne 1 liter.
German: Da die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung des wasserlöslichen Pulvers jedoch höher waren und es allgemein anerkannt ist, dass wasserlösliche Pulver im Vergleich zu Darreichungsformen, die mit dem Futter verabreicht werden, zu einer besseren Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs führen dürften, akzeptierte der CVMP, dass klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Arzneimittel-Vormischung auf das wasserlösliche Pulver übertragen werden konnten.
Slovak: Keďže však farmakokinetické parametre boli vyššie po podaní rozpustného prášku a vo všeobecnosti sa uznáva, že rozpustné prášky pravdepodobne vedú k lepšej biologickej dostupnosti účinnej látky v porovnaní s formami podávanými v krmive, výbor CVMP akceptoval, že klinické výsledky týkajúce sa formy premixu sa môžu extrapolovať na rozpustný prášok.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Schweinen und Hühnern vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie predloženia podnetu a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny pri použití v prípade ošípaných a kurčiat a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Schwankungen der Wirkstoffaufnahme, die sich infolge einer Verabreichung über das Trinkwasser ergeben können, und des guten Sicherheitsprofils für Lincomycin eine Dosierung, die höher als die minimale Wirkungsdosis ist, als gerechtfertigt angesehen.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
German: Einige der Studien, in denen Lincomycin über das Futter verabreicht wurde, galten als Beleg für die therapeutische und/oder metaphylaktische Wirkung von Lincomycin gegen enzootische Pneumonie.
Slovak: Predpokladalo sa, že v niektorých štúdiách, v ktorých sa linkomycín podával v krmive, sa preukáže terapeutický a/alebo metafylaktický účinok linkomycínu proti enzootickej pneumónii.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung von Lincocin gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie wird aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivoWirksamkeit als negativ eingestuft.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
German: In Anbetracht des Umfangs des Verfahrens war der CVMP insgesamt der Ansicht, dass die Indikation „Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie" hinreichend begründet war.
Slovak: Vzhľadom na dôvod postupu dospel výbor CVMP k názoru, že indikácia „Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae" je primerane odôvodnená.
German: Lincomycin unterliegt einem entero-hepatischen Kreislauf.
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Lincomycin und Lactose-Monohydrat, die bei einigen Personen allergische Reaktionen hervorrufen können.
Slovak: Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
Slovak: Podávať pod dohľadom alebo s vedomím zodpovedného veterinárneho lekára.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 1 Tag.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.