FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Portrazza und Gemcitabin wurden an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben, Cisplatin wurde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben.
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Slovak: Platí to pre lieky získané bez predpisu aj pre rastlinné prípravky.
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 1,5 % pacientov a väčšinou sa vyskytujú vo forme triašky, horúčky alebo dýchavičnosti.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Slovak: C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
German: 33 ImClone Drive
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Slovak: Aktivácia EGFR bola v korelácii s malígnou progresiou, indukciou angiogenézy a inhibíciou apoptózy alebo bunkovej smrti.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
German: United States
Slovak: Spojené štáty Americké
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania infúzie sledovaní na príznaky reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 4.4).
German: Bei Affen, die über 26 Wochen Necitumumab erhalten hatten, wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Slovak: Na samičích ani na samčích reprodukčných orgánoch opíc liečených 26 týždňov necitumumabom však neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek má okamžite použiť.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú ADR uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Blutgerinnsel in den Venen
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, muss die zubereitete Necitumumab Infusionslösung bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, oder kann für bis zu 4 Stunden bei 9 bis 25°C aufbewahrt werden.
Slovak: Ak sa pripravený dávkovací roztok necitumumabu nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplotách 2°C až 8°C po dobu nepresahujúcu 24 hodín alebo sa môže uchovávať pri teplotách 9°C až 25°C najviac 4 hodiny.
German: Kernelemente des ärztlichen Schulungsmaterials: o Bedeutung einer Risikobestimmung vor Behandlungsbeginn mit Necitumumab o Beschreibung der thromboembolischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Hinweis, dass Patienten und Ärzte über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein sollten.
Slovak: Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.
Slovak: Pacientom sa môže odporúčať aplikácia zvlhčujúceho krému, opaľovacieho krému a topického steroidového krému na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hrudník.
German: - Infektionen
Slovak: - infekcie
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Slovak: o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a aspoň ďalšie 4 mesiace po užití poslednej dávky nedojčite svoje dieťa, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie rastu a vývoja vášho dieťaťa.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Slovak: K nástupu príhod obvykle došlo po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Slovak: Pacientom bolo v každom ramene liečby podaných najviac šesť cyklov chemoterapie; pacientom v ramene s Portrazzou + GC, u ktorých sa nevyskytla progresia, ďalej podávali Portrazzu ako jedinú liečbu až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa objavila v priebehu prvého liečebného cyklu a odoznela v priebehu 17 týždňov od začiatku liečby.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách skúmajúce karcinogénny potenciál necitumumabu ani potenciál na poškodenie fertility.
German: Es wurden keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
German: Portrazza Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Slovak: Infúzie Portrazzy sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
German: Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Slovak: Necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Slovak: Portrazza je určená iba na intravenózne použitie.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
German: Wimpern-Trichomegalie
Slovak: Trichomegália mihalníc
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
German: Die demographischen Daten sowie die Patientencharakteristik zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky v oboch ramenách liečby boli vyrovnané.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
German: Einzelne Fälle von Grad 1 Trichomegalie bei Patienten, die mit Necitumumab behandelt wurden, sind berichtet worden.
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen Einfluss auf die Necitumumab Exposition.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
German: Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie vyskytne reakcia spojená s podaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa predĺži počas podávania tejto aj všetkých nasledujúcich infúzií.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest" graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Slovak: Čo Portrazza obsahuje - Liečivo je necitumumab.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs) wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Slovak: %) Arteriálne tromboembolické príhody (ATE) boli hlásené približne u 4
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Slovak: Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Slovak: Nebol tu žiadny vzťah medzi imunogenitou a IRR (mierou výskytu) alebo liečbu vyžadujúcimi nežiaducimi účinkami.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť u približne 4 zo 100 pacientov závažné.
German: In vivo Studien an auf Zelllinien-basierenden Xenograft-Modellen humaner Tumore, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungentumore, zeigten, dass Necitumumab AntitumorAktivität sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin aufweist.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
German: o Beschreibung der kardiorespiratorischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Information, dass die Steigerung des Risikos für einen Herzkreislaufstillstand oder plötzlichen Tod bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne diese Vorerkrankungen nicht bekannt ist.
Slovak: o popis kardiorespiračných porúch vrátane miery incidencie z klinických štúdií o informácia, že prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo arytmií v porovnaní s pacientami, bez týchto pridružených ochorení nie je známe.
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei älteren Patienten und Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 2 (ECOG PS 2) unter Necitumumab plus eine Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin auftraten, ähnelten den klinisch relevanten Toxizitäten in der Gesamtpopulation.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita týkajúca sa starších pacientov a pacientov so skóre 2 performačného statusu (ECOG PS2) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola podobná ako u celkovej populácie pacientov, ktorým bol podávaný necitumumab s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu a cisplatiny.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu tiež viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Slovak: b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
German: Tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Necitumumab auf die Reproduktion und fetale Entwicklung wurden nicht durchgeführt; basierend auf dem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit beeinträchtigter EGFR-Expression muss jedoch davon auszugegangen werden, dass Necitumumab fetale Schädigungen und Entwicklungsanomalien verursachen kann.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie účinku necitumumabu na reprodukciu a vývoj plodu; avšak na základe mechanizmu účinku a zvieracích modeloch, kde EGFR expresia je porušená, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
German: Es wird als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy ako intravenózna infúzia počas približne 60 minút.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Slovak: Počas liečby Portrazzou sa môžu objaviť reakcie spojené s podaním infúzie.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
German: In einer klinischen Studie der Phase 2, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein (106 versus 55 Patienten, 2:1 Randomisierung) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine höhere Rate an Todesfällen, inklusive Tod durch Infektion, im Behandlungsarm Necitumumab plus Paclitaxel und Carboplatin während der ersten 4 Monate (siehe auch Abschnitt 4.4), mit einem späteren Trend in Richtung verbessertem Überleben nach 4
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,