FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izpētīja aktīvās vielas šķīdību fizioloģiskajā pH diapazonā un apstiprināja glimepirīda ļoti zemo šķīdību.
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Latvian: • CHMP uzskatīja veikto bioekvivalences pētījumu par adekvātu, lai parādītu bioekvivalenci starp ierosinātajām un atsauces zālēm;
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs izpētīja pētījuma veikšanas pieņemamību, izmantojot 1 mg tableti, lai atteiktos no pētījumiem, izmantojot stiprākas devas.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Glimepirīds ir otrās paaudzes sulfonilurīnvielas līdzeklis pret hiperglikēmiju, ko izmanto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētas un fizisko aktivitāšu palīdzību, vai kopā ar insulīnu pacientiem, kuriem glikozes līmeni asinīs nav izdevies kontrolēt ar diētas, fizisku aktivitāšu un iekšķīgi lietojama līdzekļa pret hiperglikēmiju palīdzību.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, veicot bioekvivalences pētījumu, ir ņemti vērā ētiskie jautājumi saistībā ar hipoglikēmijas risku veseliem pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzina, ka Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Latvian: Attiecībā uz nepilnīgas izšķīšanas risku CHMP uzskatīja, ka ar testa un atsauces sastāviem tika iegūti līdzīgi rezultāti, kas norādīja uz līdzīgu risku, ko rada visi sastāvi.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.
Slovak: Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
Latvian: CHMP pārskatīja arī biofarmaceitiskos datus un piekrita, ka ierosinātajām zālēm un atsauces zālēm ir līdzīgi šķīdības rādīāji, ja atsevišķi salīdzina 1 mg un 4 mg stiprumu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
Latvian: CHMP novērtēja pieteikuma iesniedzēja pamatojumu un piekrita, ka glimepirīds ir saistīts ar hipoglikēmisku reakciju risku, it īpaši veseliem pacientiem, tostarp lietojot zemāko 1 mg devu.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas pētījumi ir apstiprinājuši to, ka glimepirīda zemais šķīdības līmenis ir vairāk saistīts ar zāļu aktīvo vielu nekā ar sastāvu un visiem ierosināto zāļu stiprumiem ir līdzīgs kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka atšķirības starp dažādiem stiprumiem attiecībā uz zāļu izplatīšanos in vivo ātrumu ir ļoti mazticamas.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka izņēmuma apstākļi, kas saistīti ar drošību un uz kuriem ir norādīts Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem, ir piemērojami šim konkrētajam lietojumam, neraugoties uz ieteikumu, ka bioekvivalences pētījumi vielām, kurām ir zema šķīdība, jāveic ar stiprāko devu.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka absorbcija nav atkarīga vai ierobežota ar in vivo zāļu izšķīšanu un glimepirīda zemā šķīdība neliedz atbrīvojuma no in vivo bioekvivalences pētījumiem piešķiršanu 2, 3 un 4 mg stiprumam.
Slovak: Žiadateľ po preskúmaní dostupnej literatúry dospel k záveru, že štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno zahŕňajúce glimepirid boli zrejme spojené so značnou mierou rizika hypoglykémie, dokonca aj v prípade 1 mg dávky.
Latvian: Pēc pieejamās literatūras pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ar glimepirīda lietošanu tukšā dūšā saistītie pētījumi, izrādījās saistīti ar ievērojamu hipoglikēmijas risku pat pie 1 mg devas.
Slovak: • výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
Latvian: • CHMP apsvēra pieprasīto atbrīvojumu no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem;
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja, ka veiktais bioekvivalences pētījums par 1 mg devas lietošanu tukšā dūšā bija pieņemams un adekvāts, lai parādītu bioekvivalenci starp testa un atsauces sastāviem, vienlaikus gādājot par pētījumā iesaistīto pacientu drošību.
Slovak: Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Latvian: Tomēr tika izteiktas bažas par bioekvivalences pierādījumiem, uzskatot, ka pētījums ar 1 mg tableti nebija pietiekams, lai nodrošinātu bioekvivalences pierādījumus stiprākai devai, jo bioekvivalences pētījumi par vielām ar zemu šķīdību ir jāveic ar visstiprāko devu saskaņā ar CHMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. pārstr. izd./kor.), ja vien aktīvā viela nav ļoti šķīstoša vai pastāv drošības/panesamības iemesli.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Latvian: CHMP novērtēja atklāto, randomizēto, salīdzinošo biopieejamības pētījumu par glimepirīda 1 mg tabletēm tukšā dūšā un pieteikuma iesniedzēja pamatojumu pētījuma plānojumam.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že predložené biofarmaceutické a farmakokinetické údaje potvrdili primeranú citlivosť bioanalytickej metódy a podporil prijateľnosť požadovaného upustenia od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP usúdil, že sa nepredpokladá, že ďalšia štúdia bioekvivalencie použitím 4 mg dávky zabezpečí podstatne lepšiu rozlišovaciu schopnosť medzi rôznymi liekovými formami vzhľadom na biofarmaceutické vlastnosti tejto liekovej formy glimepiridu a na to, že takáto štúdia by vzhľadom na riziko hypoglykémie bola zbytočná a eticky neprijateľná.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences papildpētījums, izmantojot 4 mg devu, nesniegs ievērojami labākas dažādu sastāvu atšķiršanas iespējas, ņemot vērā šī glimepirīda sastāva biofarmaceitiskās īpašības, kā arī to, ka šāds pētījums līdz ar to būtu nevajadzīgs un ētiski nepieņemams, ņemot vērā hipoglikēmijas risku.
Slovak: V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v konečnom znení, ku ktorému sa dospelo počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts zāļu Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Členské krajiny musia zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Latvian: − mācību kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas apguve.
Slovak: Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
Latvian: Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh o opatreniach na implementáciu nasledujúcich požiadaviek:
Latvian: Pirms zāļu realizācijas sākšanas dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par turpmāk minēto pasākumu ieviešanu:
Slovak: Praktický chirurgický výkon vedený podľa fluorescencie použitím Gliolanu (vrátane účasti na najmenej jednom prípade použitím chirurgického výkonu vedeného podľa fluorescencie použitím Gliolanu na operačnej sále s pokynmi na používanie mikroskopu alebo demonštrácia videozáznamu z resekcie vedenej podľa fluorescencie); e) Súčasné poznatky o výhodách a rizikách cytoreduktívnej chirurgickej operácie pri liečbe pacientov s malígnymi gliómami; f) Teoretické základy ukladania porfyrínu v malígnych gliómoch; g) Technické zásady resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu; h) Ako identifikovať vhodných kandidátov na resekcie vedené podľa fluorescencie použitím Gliolanu; i) Ako používať Gliolan v správnom dávkovom a časovom režime a chápať význam súčasného podávania kortikosteroidov; j) Ako identifikovať pacientov s rizikom neurologických deficitov pri resekciách vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu s osobitným dôrazom na afázie a iné kritické fokálne neurologické deficity; k) Techniky znižovania intraoperačného rizika (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorovanie, výber prístupu) a spôsoby ich implementácie; l) Ako identifikovať fluorescenciu pre resekciu použitím operačného mikroskopu v podmienkach zákroku na operačnej sále; m) Výhody a riziká resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Latvian: d) operāciju prakse, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi (ietverot piedalīšanos vismaz vienā operācijā, ko veic, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi, sniedzot norādījumus operāciju zālē par mikroskopa lietošanu vai demonstrējot videofilmu par rezekciju ar fluorescences vadību); e) pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumu un risku, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām; f) porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums; g) tehniskie principi, veicot rezekciju fluorescences vadībā un izmantojot Gliolan; h) kā noteikt piemērotus kandidātus rezekciju veikšanai fluorescences vadībā, izmantojot Gliolan; i) kā noteikt pareizu Gliolan lietošanas devu un ievadīšanas režīmu, kā arī izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas nozīmīgumu; j) kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm; k) riska mazināšanas metodes operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, paņēmienu izvēles iespējas) un kā tās īstenot; l) kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē; m) ieguvums un risks, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan.
Slovak: Gliolan musia používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci dolu uvedeným detailným požiadavkám:
Latvian: Gliolan drīkst izmantot vienīgi neiroķirurgi, kas apmeklējuši saskaņā ar turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem rīkotos mācību kursus.
Slovak: - Oficiálna medicínska certifikácia v odbore neurochirurgie podľa miestnych a národných požiadaviek; - Úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas skúšky fázy III; - Skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir: - neiroķirurgu asociācijas sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar vietējām, valsts prasībām; - iepriekšēja sekmīga piedalīšanās mācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā; - pieredze, piedaloties vismaz 20 operācijās, ko veic fluorescences vadībā ar Gliolan.
Slovak: Teória a základné zásady chirurgických výkonov a resekcie malígneho gliómu vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu vrátane metód identifikácie elokventných oblastí; b) Pokyny na používanie fluorescenčného mikroskopu pri operácii vrátane možných nástrah a detekcie problémov; c) Diferenciácia intenzity fluorescencie, dodržiavanie bezpečných vzdialeností od elokventných oblastí atď.
Latvian: a) operācijas ar Gliolan fluorescences vizualizācijas metodes izmantošanu un ļaundabīgas gliomas rezekcijas teorija un pamatprincipi, ietverot regulācijas centru noteikšanas metodes; b) norādījumi par fluorescences mikroskopa lietošanu darba vietā, tostarp kļūdu un problēmu apzināšana; c) fluorescences intensitātes diferenciācija, saglabājot drošu attālumu līdz regulācijas centriem smadzenēs utt.
Slovak: Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir: - mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā; - pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā); - neirofizioloģiskās kontroles tehnikas izmantošanas iespēja operācijās smadzeņu regulācijas centru apvidū.
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom vedeným podľa fluorescencie použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) na základe adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Latvian: Lai mazinātu nelabvēlīgo blakusparādību (it īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) rašanās iespēju saistībā ar operācijām, kurās tiek izmantota Gliolan fluorescences vizualizācijas metode, kursā jāietver pasākumi, kuru mērķis ir sniegt zināšanas turpmāk minētajās jomās:
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
Latvian: To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs.
Slovak: Nemožno vylúčiť malé zvýšenie salurézy.
Latvian: Nevar izslēgt nelielu salurēzes pieaugumu.
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Latvian: Neatvērta pudele 3 gadi.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Doba následného pozorovania bola 28 dní.
Latvian: Novērošanas laiks bija 28 dienas.
Slovak: Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov.
Latvian: Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā.
Slovak: Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Latvian: Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Latvian: Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas Jūs nedrīkstat ne dzert, ne ēst.
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa in vivo kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Lekárnik alebo ošetrovateľka vypočíta presnú dávku, ktorú potrebujete, a množstvo roztoku (v ml), ktorý musíte vypiť.
Latvian: Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu un šķīduma daudzumu (ml), kas Jums jādzer.
Slovak: Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:
Slovak: 1 fľaša 2 fľaše 10 fliaš
Latvian: 1 pudele 2 pudeles 10 pudeles
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas jāsajauc ar dzeramo ūdeni.
Slovak: V tomto skúšaní nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúšanie nebolo zamerané na zisťovanie tohto rozdielu.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērots būtisks kopējās dzīvildzes pagarinājums; taču pētījuma mērķis nebija šādas atšķirības atklāšana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. 07. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 12. septembris
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 2 un 10 pudeles.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Slovak: Iné lieky a Gliolan
Latvian: Citas zāles un Gliolan
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Latvian: Izkliede un biotransformācija
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gliolan u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Gliolan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Latvian: − apmācības kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas veicināšana.
Slovak: Päť minút po podaní boli znova dosiahnuté východiskové hodnoty.
Latvian: Piecas minūtes pēc zāļu lietošanas vērtības atgriezās sākuma stāvoklī.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Latvian: 5-ALA tiek ātri eliminēts - tā terminālais pusperiods ir 1-3 stundas.
Slovak: V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Latvian: Šajā gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties asinsspiediens.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Slovak: Väčšina štúdií genotoxicity uskutočnených v tme neodhalila žiadny genotoxický potenciál 5-ALA.
Latvian: Lielākā daļa genotoksicitātes pētījumu, kas veikti tumsā, neliecināja par 5-ALA genotoksisko potenciālu.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Slovak: • v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Latvian: • ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
Slovak: Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením anestézie.
Latvian: Uztura ietekme nav pētīta, jo šīs zāles pārsvarā tiek lietotas tukšā dūšā pirms anestēzijas uzsākšanas.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca alebo ak ste ochorením srdca trpeli v minulosti, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Gliolan nemá používať počas gravidity.
Latvian: Tādēļ Gliolan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s kompetentnými orgánmi v členských štátoch pred uvedením na trh implementuje:
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš:
Slovak: Giolan je určený len na jedno použitie a akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití sa musí zlikvidovať.
Latvian: Gliolan ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un saturs, kas paliek pāri pēc pirmās lietošanas, ir jāiznīcina.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Latvian: Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.