FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Czech: a) Příprava dávky
Romanian: 2) Pregătiţi o doză
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: (inventat) name
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Czech: 1 perorální aplikátor
Romanian: 1 aplicator oral
Czech: 1 stlačitelná tuba
Romanian: 1 tub compresibil
Czech: • Krev ve stolici.
Romanian: • sânge în scaun
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Czech: Připraveno k použití.
Romanian: Gata pentru utilizare
Czech: (případy/kontroly)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Czech: Účinnost až do 2 let věku
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Czech: Prášek je bílý.
Romanian: Pulberea este albă.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Czech: Dopad na úmrtnost§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Czech: Severní Afrika, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Romanian: Nu necesită reconstituire
Czech: Tento vzhled je normální.
Romanian: Acest aspect este normal.
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Czech: 1300 Wavre Belgie
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Romanian: Alte populaţii speciale
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Jakákoliv závažnost
Romanian: Orice severitate
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Romanian: Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
Czech: 2 °C až 8 °C
Romanian: 2°C - 8°C
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Czech: Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
Czech: Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Romanian: • Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate.
Czech: Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení:
Romanian: Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Czech: 50 tub
Romanian: 50 tuburi
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Romanian: Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Czech: Země období
Romanian: Ţări Perioadă
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Czech: Převodní adaptér
Romanian: Adaptor de transfer
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Czech: 2, 3 až
Romanian: 2, 3 până la
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Romanian: Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.