FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
German: Strahlendermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
German: Sowohl bei Krebspatienten als auch bei gesunden Probanden korreliert die Proteinbindung von Etoposid mit der Serumalbuminkonzentration (siehe Abschnitt 4.4).
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
German: Nebenwirkung (MedDRABezeichnungen)
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
German: Keine Blisterpackung öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
English: How to store VEPESID and associated names
German: Wie ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen aufzubewahren?
English: • constipation
German: • Atembeschwerden
English: • a change in the way things taste
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
German: Wenn Sie eine Dosis dieses Medikaments vergessen haben, ist dies kein Anlass zur Besorgnis.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung desrezidivierten oder refraktären Non-HodgkinLymphoms bei Erwachsenen.
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
German: Sehr häufig Alopezie, Pigmentation Häufig
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs bei Erwachsenen.
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 50-mg-Weichkapseln VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 100-mg-Weichkapseln [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen] Etoposid
English: common acute leukaemia
German: Akute Leukämie
English: Tumour lysis syndrome
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
German: 3) wurde bei 23% bzw.
English: BN
German: Lot
English: See section 4.
German: erhalten haben.
English: Small cell lung cancer
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
German: Eine Kapsel enthält 50 mg Etoposid Eine Kapsel enthält 100 mg Etoposid
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen besitzt das Potenzial für schwere Nebenwirkungen bei Säuglingen.
English: APPROPRIATE
German: Siehe Abschnitt
English: BATCH NUMBER
German: Chargenbezeichnung
English: Exp.
German: Tag.
English: Final study report: 31/12/2020
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
English: The MTD was not reached.
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: 4 years.
German: 4 Jahre.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
English: Representative risk factors for these analyses were:
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
English: Represents pooling of preferred terms.
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
English: Events are death due to any cause.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: • Two or more prior salvage therapies.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
English: Decreased appetite
German: - Verringerter Appetit.
English: Not estimable.
German: Nicht abschätzbar.
English: FDG-NEGATIVE
German: FDG-NEGATIV
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
English: Exposures were approximately dose proportional.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
English: Gastrointestinal complications
German: Gastrointestinale Komplikationen
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
English: Previously Untreated HL
German: Bislang unbehandeltes HL
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
English: It is not for use in children.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
English: See section 2 for further information about sodium.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
English: Serious infections and opportunistic infections
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
English: Stratification factors at randomisation.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
English: Median per IRF
German: Median nach IRF
English: What Adcetris looks like and contents of the pack
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
English: HL at increased risk of relapse or progression
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
English: Discontinue treatment a.
German: Behandlung abbrechen a.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
English: White to off-white cake or powder.
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
English: Total volume to be diluted b =
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen b =
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
English: Adcetris is to be given to adults only.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
German: Der Abschnitt Fertilität weiter unten enthält Hinweise zur Beratung von Frauen, deren männliche Partner mit ADCETRIS behandelt werden.
English: What Adcetris is and what it is used for
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen oder das Pulver.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
English: Store in a refrigerator
German: Im Kühlschrank lagern.
English: Insomnia a.
German: Schlaflosigkeit a.
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
English: Investigations Very common:
German: Untersuchungen Sehr häufig
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
English: Pack of 1 vial.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
English: 6.7 months
German: 6,7 Monate
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Estimated mPFS
German: Geschätztes mPFS
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
English: Not reached
German: Nicht erreicht
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: 40.5 months
German: 40,5 Monate
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.