FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Simponi for barn som veier mindre enn 40 kg, avhenger av vekt og høyde.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus.
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Norwegian Bokmål: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess.
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Alle områder nevnt kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller -størrelse.
German: Neben dem bzw. den primären Endpunkt(en) wurden zusätzlich die Auswirkungen der Behandlung mit Simponi auf die Symptomatik der Arthritis, auf das radiologische Ansprechen, auf die körperliche Funktionsfähigkeit und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til det/de primære endepunkt(ene), ble betydningen av Simponibehandling på tegn og symptomer på artritt, radiografisk respons, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet undersøkt.
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB) Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din.
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
German: nur Simponi Induktion
Norwegian Bokmål: Bare Simponi induksjon.
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter hos barn, tenåringer og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (oppstart av behandling ≤ 18 år).
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Simponi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og utbrudd av infeksjon etter administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for golimumab in utero, samt når helsepersonell må oppsøkes.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
Norwegian Bokmål: • Astma, kortpustethet, pipende pust
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Norwegian Bokmål: Omtrent 63% av pasientene som fikk Simponi ved starten av studieutvidelsen (uke 56), fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (siste administrering av golimumab ved uke 212).
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Norwegian Bokmål: Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la det tørke.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av antistoffer med den legemiddeltolerante EIA-metoden hadde ikke en tilsynelatende påvirkning på legemiddelnivåene, effekten og sikkerheten fordi de hovedsakelig var lav-titer-antistoffer, og medfører derfor ikke noe nytt sikkerhetssignal.
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Norwegian Bokmål: • Det andre "klikket" betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen.
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
German: • Grippe
Norwegian Bokmål: • Influensa
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n gibt die Zahl der Patienten mit MRT-Daten zu Studienbeginn und in Woche 16 wieder
Norwegian Bokmål: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n referer til antall pasienter med baseline-data og MRI-data ved uke 16
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) mens de fikk en TNF-hemmer, inkludert golimumab.
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
German: In der Studienphase zur Dosisbestätigung wurden 761 Patienten randomisiert und erhielten entweder 400 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 100 mg in Woche 2 oder Placebo s.c. in den Wochen 0 und 2.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde 34% av barna inaktiv sykdom, definert som nærvær av samtlige av følgende: ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kunne tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (≤ 5 mm på VAS); varighet av morgenstivhet < 15 minutter.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Norwegian Bokmål: Sjekk inspeksjonsvinduet - en gul indikator bekrefter at dosen ble gitt (se figur 9)
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
German: Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
German: Die Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
German: Etwa 93 % der Patienten, die zu Beginn der unverblindeten Studienverlängerung (Woche 16) Simponi erhielten, wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (Woche 52).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).
German: Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Simponi 50 mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
German: Es wurde eine Verbesserung des Spiegels von C-reaktivem Protein (CRP) gegenüber den Placebogruppen beobachtet, und die Behandlung mit Simponi führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase(MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen mit den Ausgangswerten.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden).
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Norwegian Bokmål: Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Simponi må kasseres dersom det ikke brukes innen de 30 dager som det har vært oppbevart i romtemperatur.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Norwegian Bokmål: • Kronisk betennelsestilstand i lungene
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere dato for siste undersøkelse(r) for TB nedenfor Prøve _______________
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
German: Die strukturellen Schädigungen in beiden Händen und Füßen wurden radiologisch anhand der Veränderung des vdH-S-Scores, modifiziert für PsA durch Hinzunahme der distalen Interphalangealgelenke (DIP) der Hand, gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
German: Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod eller væske på injeksjonsstedet.
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikken Det var en trend mot høyere tilsynelatende clearance for golimumab ved økende vekt (se pkt.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
Norwegian Bokmål: INNSIDEN AV KARTONG
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Norwegian Bokmål: Hette* Ikke fjern før instruert.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble klinisk betydningsfulle og statistisk signifikante responser på «Disease Activity Scale-28» (DAS28) observert på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene ved uke 14 og uke 24 (p ≤ 0,001).
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Norwegian Bokmål: Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles "TNF-hemmere".
German: Von den Kindern, die auf Antikörper gegen Golimumab positiv getestet wurden, wiesen 39 % (25/65) neutralisierende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Blant barna som testet positivt for antistoffer mot golimumab hadde 39% (25/65) nøytraliserende antistoffer.
German: Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.
Norwegian Bokmål: Golimumab er et humant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, som forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
German: • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før du tar den fjerde dosen.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi hos pasienter under 18 år for andre indikasjoner enn pJIA har ikke blitt fastslått.
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: Die Bindung von humanem TNF durch Golimumab neutralisiert nachweislich die TNF-alpha-induzierte Zelloberflächenexpression der Adhäsionsmoleküle E-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül(VCAM)-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül(ICAM)-1 durch humane Endothelzellen.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
German: Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen.
German: 1.1 Vor der Behandlung mit Simponi
Norwegian Bokmål: 1.1 Før Simponibehandling:
German: Basierend auf dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder sonstigen Malignomen bei Patienten, die mit einem TNF-Blocker behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
German: Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør barnet ditt få alle relevante vaksiner før Simponi brukes.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Barn som veier minst 40 kg:
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
German: • Allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.