FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Icelandic: Upplýsingarnar um síðari skammta/gjöf lyfsins skulu vera óbreyttar, þ.m.t. upplýsingar um t.d. hægari gjöf í upphafi]
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Icelandic: Þekkt alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlfa - ef þú ert með iktsýki - ef þú ert með alvarlegan astma, exem eða önnur ofnæmi
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Icelandic: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Icelandic: F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Icelandic: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Slovak: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Slovak: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Icelandic: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou
Icelandic: Frakkland SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Icelandic: Grikkland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Icelandic: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Paul Emile Victor
Icelandic: Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Icelandic: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Icelandic: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Icelandic: N. Psychiko, 15451
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: London, NW1 1JD
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: B.P.
Icelandic: GUERBET B.P.
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Icelandic: Pólland VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Slovak: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Icelandic: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Icelandic: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
Slovak: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Icelandic: 2 Athens 17671
Slovak: Valaoritou 10 Metamorfosi
Icelandic: Medicus SA Valaoritou 10
Slovak: PARA SOLUCION
Icelandic: SOLUCION
Slovak: Kalyftaki 27
Icelandic: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovak: Athens 14564 Greece
Icelandic: Athens 14564
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Icelandic: Lettland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
Icelandic: Bretland VIFOR France SA 7-13
Slovak: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Icelandic: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Slovak: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Icelandic: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Icelandic: Finnland Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: DE-58638
Icelandic: DE-58638 Iserlohn Germany
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Icelandic: Járnbundinn karboxýmaltsykursamstæða
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Icelandic: Sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Slovak: Fínsko
Icelandic: Finland
Slovak: Vianex S.A.
Icelandic: Grikkland Vianex S.A. Tatoiou
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Icelandic: INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Slovak: Attikis, 14452 Greece
Icelandic: Attikis, 14452
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Icelandic: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: O PARA PERFUSIÓN
Icelandic: SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Icelandic: 14KM National Highway Athens-Lamia
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Icelandic: 1 Agia Barbara 12351
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Eistland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Slovak: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Icelandic: Frakkland Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet
Slovak: Injektionslösung oder
Icelandic: Injektionslösung
Slovak: Železitá karboxymaltóza
Icelandic: Járnbundinn karboxýmaltsykur
Slovak: Sandoz GmbH
Icelandic: Pólland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
Icelandic: Lösung zur Injektion/Infusion
Slovak: Rafarm AEBE
Icelandic: Grikkland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.
Slovak: N Priemer (SEM)
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/352/001-003
Slovak: V nasledujúcich prípadoch okamžite upozornite svojho lekára:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita:
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Icelandic: Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á fimmtudegi og mánudegi.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Icelandic: Veldu tvo daga og merktu við viðeigandi reit.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Icelandic: Það að fylgja reglulegri áætlun hjálpar þér að muna hvenær skipta þarf um plásturinn.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Icelandic: Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna einhverra af þessum aukaverkunum.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Icelandic: Þú skalt ákveða hvaða tvo daga vikunnar þú munt skipta um plástur og skipta um hann á sömu tveimur dögum í hverri viku.
Slovak: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Icelandic: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grand Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Slovak: Čo Intrinsa obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Intrinsa
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Icelandic: Hvenær skal koma plástrinum fyrir:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Slovak: Kam prilepiť náplasť
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Icelandic: DHT hefur meiri tilhneigingu til að bindast SHBG en testósterón.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu nýjan plástur.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
Slovak: Pri nosení náplasti sa môžete sprchovať, kúpať, plávať a cvičiť ako obvykle.
Icelandic: Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Intrinsa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Slovak: - Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Intrinsa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Icelandic: - ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða testósteróns.
Slovak: Vždy používajte náplasti Intrinsa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Notið Intrinsa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Icelandic: Haltu meðferð áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur.
Slovak: Naraz sa smie nosiť iba jedna náplasť.
Icelandic: Aðeins skal nota einn plástur í einu.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Icelandic: Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%.
Slovak: Výbor CHMP sa obáva, že údaje zo štúdie THIN (The Health Improvement
Icelandic: Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Icelandic: Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Slovak: povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Slovak: - Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Icelandic: Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt, minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí predčasne, môže sa znova prilepiť.
Icelandic: Ef plásturinn losnar of snemma má koma honum fyrir á ný.
Slovak: Ako vyzerá Intrinsa a obsah balenia
Icelandic: Útlit Intrinsa og pakkningastærðir
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað við sturtu, bað, sund eða líkamsþjálfun.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Askja með 2, 8 eða 24 plástrum)
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.
Slovak: Intrinsa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Icelandic: Intrinsa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Intrinsa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.