FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza non nota pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez częstość nieznana
Italian: In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati al trattamento.
Polish: Nie obserwowano związanego z leczeniem niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed i podczas parzenia się.
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Polish: Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Italian: Con i principi attivi associati di questo medicinale, non sono stati eseguiti studi su animali in allattamento.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących substancje czynne zawarte w tym produkcie leczniczym.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano odpowiednio około 2-krotne i około 4-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia osservata in pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella del placebo.
Polish: Obserwowana częstość przypadków hipoglikemii u pacjentów leczonych sitagliptyną była podobna, jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Efficib (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Efficib, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Efficib, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e un agonista PPAR Uno studio controllato con placebo a 26 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i agonistą receptora PPAR Trwające 26 tygodni badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) dodanej do terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą.
Italian: Considerando quanto segue:
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Italian: La metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Italian: Efficib va assunto due volte al giorno.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efficib, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Polish: Lek Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Efficib.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Italian: Altre informazioni su Efficib
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Italian: Che cos'è Efficib?
Polish: Co to jest Efficib?
Italian: • in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Italian: Come agisce Efficib?
Polish: Jak działa lek Efficib?
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Come si usa Efficib?
Polish: Jak stosować lek Efficib?
Italian: Per che cosa si usa Efficib?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efficib?
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efficib?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Italian: • Una copia dell'RCP
Polish: • Kopię ChPL
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.