FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh preskušanjih so tudi pri zdravih starejših osebah izmerili nižje ravni protiteles in znižane ravni serozaščite proti homolognemu sevu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 v primerjavi z zdravimi odraslimi osebami, čeprav so prejšnje študije pokazale vzpostavitev zadostnih imunogenih odzivov proti sevom H5N1 (glejte zgoraj za informacije o starejših osebah).
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Slovenian: sistemom
Bulgarian: Системни
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka cepiva AFLUNOV so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih (18-60 let) in 56 starejših oseb (≥ 61 let).
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Slovenian: Malčki
Bulgarian: Юноши
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Slovenian: Seqirus Netherlands B.V.
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovenian: • oteklost oči,
Bulgarian: Оток на очите
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Bulgarian: Прилагани са две дози AFLUNOV с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Slovenian: IZ)**
Bulgarian: CI)*
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
Bulgarian: Неврологични нарушения като
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции към AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) е оценена в едно клинично изпитване (V87P6) при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Slovenian: Protitelo proti HA (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Slovenian: Študija V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза от 0,5 ml.
Slovenian: OVOJNINA ZA BRIZGE
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Bulgarian: SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
Slovenian: 1. injekcija
Bulgarian: Инжекция 1
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант и имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Bulgarian: Другите съставки:
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Slovenian: Študija V87_26
Bulgarian: Проучване V87_26
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
Bulgarian: ** средногеометрични съотношения на SRH
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja potenje urtikarija otekanje oči
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване уртикария оток на очите
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Bulgarian: Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Slovenian: ≥ 25 mm2 za osebe s površino SRH ≤ 4 mm2 ob izhodišču ali z vsaj 50 % povečanjem površine
Bulgarian: SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50%
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol konvulzije
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие гърчове
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Slovenian: Protitelo proti HA
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Slovenian: Stopnja serozaščite
Bulgarian: Степен на серопротекция
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinske antigene (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence, namnoženega v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, seva:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-< 36 месеца)
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Bulgarian: Старческа възраст (61-91 години)
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Bulgarian: Възрастни (18-59 години)а
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Slovenian: Izgled cepiva AFLUNOV in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Bulgarian: ° измерени с HI тест ≥ 40
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус