FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg, in cycli van 28 dagen.
Italian: Aumento della bilirubina totale*
Dutch: Verhoogd totaal bilirubine*
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Italian: Rydapt può essere sospeso per il numero di cicli necessario fino a miglioramento del QTc.
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
Dutch: Hervat Rydapt met de initiële dosis in de volgende cyclus, op voorwaarde dat het QTcinterval verbetert tot ≤ 470 msec bij de start van de cyclus.
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Italian: Sulla base di un studio di fase I in volontari sani giapponesi, i profili farmacocinetici di midostaurina e dei suoi metaboliti (CGP62221 e CGP52421) sono simili rispetto a quelli osservati in altri studi di farmacocinetica condotti in caucasici e neri.
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
Dutch: Hervat de behandeling met Rydapt met dezelfde dosis wanneer het infiltraat vermindert tot graad ≤ 1.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Italian: Conta piastrinica inferiore a 50 x 10
Dutch: Aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 10
Italian: Studi di genotossicità in vitro e in vivo comprendenti i relativi endpoint di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagenica o clastogenica.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Italian: Le più frequenti (incidenza ≥1%) sono state neutropenia febbrile, nausea, vomito e versamento pleurico.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Italian: Nei pazienti che sviluppano neutropenia severa inspiegabile, il trattamento con Rydapt deve essere sospeso fino a che l'ANC è ≥1,0 x 10
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Italian: Gli uomini erano il 48% nel braccio midostaurina e il 41% nel braccio placebo.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Italian: In soggetti sani la clearance plasmatica apparente media (CL/F) è stata di 2,4-3,1 l/h.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Dutch: Er is beperkte ervaring met midostaurine bij AML-patiënten in de leeftijd 60-70 jaar en er is geen ervaring bij AML-patiënten ouder dan 70 jaar.
Italian: Nei pazienti di età ≥60 anni, Rydapt deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione con un adeguato stato di prestazioni e senza significative comorbilità.
Dutch: Bij patiënten ≥ 60 jaar mag Rydapt alleen gebruikt worden als patiënten in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie en een adequate performancestatus hebben zonder significante comorbiditeiten.
Italian: Se il QTc migliora a ≤470 ms appena prima del ciclo successivo, riprendere Rydapt alla dose iniziale.
Dutch: Als het QTc-interval verbetert tot ≤ 470 msec vlak voor de volgende cyclus, hervat Rydapt dan met de initiële dosis.
Italian: (34,7, NS)
Dutch: (34,7; NE)
Italian: Nella popolazione per l'efficacia primaria, al basale il 65% dei pazienti aveva ≥1 reperto-C misurabile (trombocitopenia, ipoalbuminemia, anemia, bilirubina totale elevata, anemia trasfusione dipendente, perdita di peso, neutropenia, ALT elevata o AST elevata).
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Dutch: Bij gezonde personen werd de absorptie van midostaurine (AUC) met gemiddeld 22% verhoogd wanneer Rydapt samen met een standaard maaltijd werd toegediend, en met gemiddeld 59% wanneer het samen met een vetrijke maaltijd werd toegediend.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Italian: Rydapt è indicato
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Dutch: Midostaurine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dit hoofdzakelijk via oxidatieve routes.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
Italian: Rydapt è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti che hanno un difetto in un gene chiamato FLT3.
Dutch: Rydapt wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die een afwijking hebben in een gen dat FLT3 wordt genoemd.
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Italian: A seguito di dosi multiple, la farmacocinetica di midostaurina e CGP62221 è risultata tempo-dipendente, con un aumento iniziale osservato nella prima settimana, seguito da un declino delle concentrazioni fino a raggiungere lo steady-state il giorno 28.
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con LMA
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Dutch: Bij ASM-, SM-AHN- en MCL-patiënten leidden deze bijwerkingen tot een dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling bij 26% van de patiënten en tot het stoppen van de behandeling bij 4,2% van de patiënten.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa durante l'induzione, l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi è stata del 26% nel braccio midostaurina verso il 41% nel braccio placebo.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Italian: Pertanto, la variazione rispetto al basale del QTcF con la concentrazione di midostaurina e di entrambi i metaboliti è stata ulteriormente esplorata in uno studio di fase II in 116 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Dutch: Bij onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden een toename van het aantal late resorpties en een afname van het gewicht van de foetus en skeletossificatie waargenomen.
Italian: Percentuale di risposta globale, n (%)
Dutch: Algehele respons, n (%)
Italian: Negli studi a dosi ripetute, organi bersaglio per tossicità erano il tratto gastrointestinale (emesi nei cani e nelle scimmie, diarrea e alterazioni mucose), i testicoli (diminuzione della spermatogenesi), il midollo osseo (ipocellularità) e gli organi linfoidi (deplezione/atrofia).
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
Italian: L'alcool può essere dannoso se si hanno problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Rydapt + chemio n=229
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Italian: La concentrazione di picco di midostaurina (Cmax) era ridotta del 20% con un pasto standard e del 27% con un pasto ricco di grassi rispetto a uno stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Italian: Dati in vitro indicano che midostaurina inibisce i recettori KIT con mutazione D816V a livelli di esposizione raggiunti nei pazienti (esposizione media raggiunta più alta della IC50).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo dei macchinari perché mentre sta prendendo Rydapt può accusare capogiri e vertigini.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Dutch: Bij volwassen patiënten met ASM, SM-AHN en MCL of met AML is geen dosisaanpassing van midostaurine vereist op basis van leeftijd.
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Dutch: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Italian: Midostaurina è sottoposta a un metabolismo epatico estensivo principalmente attraverso gli enzimi CYP3A4 che sono indotti o inibiti da un numero di medicinali concomitanti.
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Italian: Induzione della CR (OR)
Dutch: CR-inductie (OR)
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS con una riduzione del rischio di morte del 23% per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (vedere Tabella 6 e Figura 1).
Dutch: In het onderzoek werd een statistisch significante verbetering in OS aangetoond met een reductie van 23% van het risico op overlijden voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus een placebo in combinatie met standaard chemotherapie (zie tabel 6 en figuur 1).
Italian: Midostaurina in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, idarubicina e daunorubicina) ha determinato un'inibizione sinergica della crescita nelle linee cellulari di LMA esprimenti FLT3-ITD.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.