FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Spanish: Insuficiencia renal:
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Maltese: Is-sistema tal-farmakoviġilanza.
Spanish: Anemia megaloblástica, hipocromasia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 24 ta' Frar 2009
Spanish: Población pediátrica:
Maltese: Użu pedjatriku:
Spanish: En el ensayo PEARL se observaron resultados similares para el pH vaginal y el IM.
Maltese: Fl-istudju PEARL, ġew osservati riżultati simili dwar il-pH vaġinali u l-IM.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Spanish: Embolismo pulmonar, rinitis alérgica, tos
Maltese: Emboliżmu pulmonari, rinite allerġika, sogħla
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Spanish: No tome FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Maltese: Komuni: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'folji ta' 7, 28 jew 30 pillola u fliexken ta' 90 pillola.
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Spanish: El número de histerectomías en el grupo de tratamiento con FABLYN (27/2.303 pacientes, 1,2%) y en el grupo placebo fueron similares [24/2.309 pacientes, 1,0%].
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Spanish: Colelitiasis, esteatosis hepática
Maltese: Kolelitiasi, stejatożi tal-fwied
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Maltese: IT-TABELLA
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Spanish: Anemia, macrocitosis, trombocitopenia
Maltese: Anemija, makroċitosi, tromboċitopenija Rari:
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Spanish: La seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis se ha evaluado en un gran ensayo clínico sobre fracturas (8.556 pacientes) fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional (ensayo PEARL).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Maltese: Candidiasis fil-vaġina, infezzjoni fil-vaġina, infezzjoni fis-sistema urinarja, infjammazzjoni
Spanish: En un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración (n=760), FABLYN aumentó significativamente la DMO (en comparación con placebo) en la columna vertebral lumbar (3,3%), cadera total (3,0%), cuello femoral (3,3%), trocánter mayor (3,6%), área intertrocantérea (2,6%), triangulo de Ward (5,9%) y antebrazo (1,8%) a los 3 años.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Spanish: Efectos sobre el esqueleto:
Maltese: Effetti skeltrali:
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Maltese: Lasofoxifene jipproduċi effetti fuq it-tessuti u effetti relatati maċ-ċelluli fuq it-tessuti li juru rispons għall-estroġenu.
Spanish: Los efectos adversos raros:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Basándose en la ausencia de efectos clínicamente relevantes de colestiramina (resina de intercambio de aniones), fluconazol (inhibidor de la isoenzima CYP2C9), ketoconazol (potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4/5) y paroxetina (potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6) sobre la farmacocinética de lasofoxifeno, es poco probable que otras resinas de intercambio de aniones y otros inhibidores de estas isoformas del CYP produzcan alteraciones clínicamente significativas en la exposición de FABLYN y no se precisa ajuste de dosis.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Spanish: Artritis reumatoide, artropatía, bursitis, coccidinia, contractura de extremidad, contractura muscular, costocondritis, dactilitis, dedos en palillos de tambor, dolor de mandíbula, exostosis, hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, periartritis, rigidez articular, sacudida muscular, síndrome del manguito rotatorio, tenosinovitis.
Maltese: Artrite rewmatika, artropatija, bursite, caqliq involontarju fil-muskoli, clubbing, coccydynia, contracture fl-estremitajiet, dactylitis, ebusija tal-ġogi, eksostosi, emartrosi, kontrazzjoni talmuskoli, kostokondrite, periartrite, sindromu rotator cuff, skonfort muskolu-skeltrali,
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Maltese: Lasofoxifene ma kienx teratoġeniku fil-firien sa doża ta' 10 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 53 darba aktar mill-AUC fil-bniedem) jew fil-fniek sa doża ta' 3 mg/kg (taħt il-livell ta' esponiment sistemiku filbniedem).
Spanish: disfunción de la válvula tricúspide
Maltese: Formazzjoni difettuża tal-vini
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Maltese: L-esponiment fil-plażma b'lasofoxifene kien bejn wieħed u ieħor l-istess f'suġġetti f'saħħithom u f'suġġetti li jbatu minn indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) u żdied b'ammont mhux kbir (38%) f'suġġetti li jbatu minn indeboliment talfwied moderat (Child-Pugh Klassi B) meta pparagunat ma' suġġetti f'saħħithom.
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Maltese: Lasofoxifene ingħata lil nisa li diġà għaddew mill-menopawsa permezz ta' dożi singoli sa 100 mg (200 darba aktar mid-doża rrakkomandata) u permezz ta' dożi multipli sa 10 mg/kuljum (20 darba aktar mid-doża rrakkomandata) għal massimu ta' sena mingħajr ma kien hemm reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mad-dożaġġ.
Spanish: Anorexia, aumento del apetito, diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, pérdida del apetito, tetania Trastornos psiquiátricos Raros:
Maltese: Anoressija, dijabete mellitus tat-2 tip, ipertrigliċeridemija, ipoalbuminemija, ipofosfatimija,
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
Maltese: Fablyn ġie muri li jnaqqas ksur fix-xewka tad-dahar u f'partijiet oħra tal-ġisem, iżda mhux tal-ġenbejn.
Spanish: ¿Qué es Fablyn?
Maltese: X'inhu Fablyn?
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
Maltese: MA 01701 Stati
Spanish: Agalsidasa beta
Maltese: Agalsidase beta
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Spanish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Spanish: ; 10 mg/hora) y/o tratamiento previo con antihistamínicos, paracetamol, ibuprofeno y/o corticosteroides.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 10 viales por caja.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.