FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Romanian: Un protocol utilizat frecvent pentru superovulaţie implică administrarea zilnică de 150-225 UI folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
Icelandic: Algengt er að meðferð til að ná fram mörgum fullþroskuðum eggjum í senn sé hafin með 150225 a.e. af follítrópíni alfa á dag, á 2. eða 3. degi tíðahrings.
Romanian: • insuficienţă ovariană primară;
Icelandic: • bilun í eggjastokkum;
Romanian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Romanian: Injectarea dozei
Icelandic: Notkun lyfsins
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Notkun follítrópíns alfa á ekki við hjá börnum.
Romanian: Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica folitropinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun follítrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Romanian: În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.
Icelandic: Þetta undirbýr eggin fyrir söfnun.
Romanian: Femei cărora li se efectuează stimulare ovariană pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată.
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Romanian: • Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Icelandic: Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kann að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Romanian: SHSO sever este mai puţin frecvent (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Romanian: − atunci când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.
Icelandic: - ef um er að ræða sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.
Romanian: SHSO (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Segarek kemur örsjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .
Romanian: • Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie
Icelandic: • Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting.
Romanian: FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Romanian: Factorii independenţi de risc pentru apariţia SHSO includ concentraţii plasmatice absolute crescute sau în creştere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3.300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) şi un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun), og mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Romanian: Factorii independenţi de risc pentru apariţia SHSO includ concentraţii plasmatice absolute crescute sau în creştere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) şi un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun) og mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Romanian: Stiloul folosit trebuie aruncat într-un container pentru obiecte ascuțite și dus înapoi la farmacie pentru a fi aruncat corect.
Icelandic: Farga þarf notuðum pennum í ílát undir oddhvassa hluti og skila í apótek.
Romanian: Faceţi injecţia în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Icelandic: Gefðu þér inndælinguna á svipuðum tíma á hverjum degi.
Romanian: Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecţii zilnice.
Icelandic: Gefa má follítrópín alfa til inndælingar daglega um nokkurt skeið.
Romanian: Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Icelandic: Skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, ójafnvægi blóðsalta, skinuholsvökva, skinuholsblæðingu, fleiðruvökva, vökvasöfnun í fleiðruholi eða bráða öndunarerfiðleika.
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Romanian: Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi amânată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG (sjá kafla 4.4).
Romanian: comparativ cu doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follítrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Romanian: Bemfola stilou injector (pen) preumplut 75 UI/0,125 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 150 UI/0,25 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 225 UI/0,375 ml
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Romanian: • tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize;
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: Puneţi la loc pe ac, cu grijă, capacul exterior al acului.
Icelandic: Setjið ytri nálarhettuna varlega aftur á nálina.
Romanian: Alte reacţii adverse la femei:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá konum
Romanian: În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Romanian: Concentraţiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncţia testiculară primară.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru folitropina alfa.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá öðrum klínískum milliverkunum meðan á meðferð með follítrópíni alfa stendur.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, cu mișcări circulare.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittklút með því að strjúka í hringi.
Romanian: Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie şi prin determinări ale concentraţiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Icelandic: örvunarlota með ómskoðun og mælingum á estradíóli til að hægt sé að koma snemma auga á áhættuþætti.
Romanian: La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism) er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman losnar út eftir hCG-gjöf.
Romanian: Malformaţii congenitale
Icelandic: Inndæling skammts
Romanian: Notă: Acum, stiloul injector este pregătit pentru injecţie.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,375 ml soluție injectabilă.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,375 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Icelandic: Annar kostur er að framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Romanian: Adulţi 18 până la 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Romanian: Aceasta duce în cele din urmă, la conversia protrombinei în trombină.
Icelandic: Það leiðir á endanum til umbreytingar á prótrombíni í trombín.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Romanian: (pre- şi postoperator)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Romanian: X 1,3 UI/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Romanian: Acesta este un termen preluat literal.
Icelandic: Þetta er orðrétt hugtak.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Romanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Romanian: 23. Desvio Algete, Km.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Romanian: Copii 2 până la < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað