FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos com PDIC entre os 18 e os 65 anos de idade.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica assistida com uma bomba de perfusão (perfusão assistida com uma bomba),pode ser usado mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
Finnish: • Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Portuguese: 1 implante
Finnish: 1 implantaatti
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Portuguese: Implantação
Finnish: Implantointi
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Finnish: Kudosvastine, elävä
Portuguese: 36 horas.
Finnish: 36 tuntia.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
Finnish: Muut lääkkeet ja Holoclar
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Por conseguinte, pode não ser possível fornecer Holoclar.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Portuguese: São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Finnish: Holoclarilla ei ole tehty konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Portuguese: Populações especiais População idosa
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Holoclar em mulheres grávidas.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Portuguese: Não esterilizar.
Finnish: Ei saa steriloida.
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Finnish: HLSTM01-tutkimuksessa oli mukana yhteensä seitsemän potilasta (6,7 % tutkimuksen potilasjoukosta), joiden ikä oli tutkimuksen alkaessa vähintään 65 vuotta, ja lisäksi seitsemän potilasta (24,1 %) otettiin tutkimukseen HLSTM02.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Portuguese: Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em "Holoclar não lhe pode ser administrado").
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.