FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 100 mg ριλουζόλη ημερησίως, η επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με RILUTEK μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριλουζόλης.
Hungarian: Ha a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét eléri, akkor abba kell hagyni a riluzol adását.
Greek: Το RILUTEK δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Greek: Το RILUTEK αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Hungarian: A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της ριλουζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Greek: Η ριλουζόλη κατανέμεται ευρύτατα στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Greek: BLISTER PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μείωση της δόσης ή της επαναχορήγησης σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αύξηση της ALT έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
Greek: Ηπατική νόσος ή βασικές τιμές τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών.
Hungarian: Májbetegség vagy a szérum-transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του RILUTEK σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Greek: Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε μία ασθένεια των κινητικών νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη μεγάλη ποσότητα γλουταμικού (χημικός διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.
Hungarian: A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης και το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση.
Hungarian: A plazmaszintek az adag növelésével lineárisan emelkednek, a farmakokinetikai profil pedig független az adagtól.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το RILUTEK: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Hungarian: A RILUTEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány - ha a veséje nem jól működik - ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Greek: H κύρια μεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωμα P450 1A2 μέσω της οποίας παράγεται N-hydroxy-riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ριλουζόλης.
Hungarian: A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N-hidroxi-riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
Hungarian: Ezek az enzimszint emelkedések sárgasággal járhatnak.
Greek: Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Hungarian: A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Hungarian: A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Greek: Εκτεταμένος έλεγχος σε επτά άλλες πρότυπες in vitro ή in vivo μελέτες δεν έδειξε δυναμικό γονοτοξικότητας για το μεταβολίτη.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης, όπως αυτός ορίστηκε στη δεύτερη παράγραφο του 4.1, παρατάθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν ριλουζόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Hungarian: A 4.1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης των 50 mg ριλουζόλη ημερησίως δεν ήταν στατιστικώς σημαντικά σε σύγκριση με αυτά του placebo και τα αποτελέσματα της χορήγησης των 200 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμα σε σημαντικό βαθμό με αυτά της χορήγησης των 100 mg ημερησίως.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωματικά παρασκευάσματα υποδεικνύουν ότι το CYP 1A2 είναι το βασικό ισοένζυμο που ενέχεται στον αρχικό οξειδωτικό μεταβολισμό της ριλουζόλης.
Hungarian: Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα ως προς την ανικανότητα του ασθενούς να περπατήσει μόνος του, την απώλεια της λειτουργίας των άνω άκρων, την τραχειοτομή, την ανάγκη υποστήριξης της αναπνοής μέσω μηχανημάτων, τη σίτιση με ρινογαστρικό καθετήρα ή το θάνατο.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosságot az önálló járásra való képtelenség, a felső végtag működésének kiesése, a tracheostomia, illetve a gépi lélegeztetés és a gyomorszondán keresztül történő táplálás szükségessége valamint a halálozás alapján értékelték.
Greek: Νευρολογικά και ψυχιατρικά συμπτώματα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια με λήθαργο, κώμα, και μεθαιμοσφαιριναιμία έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Greek: Τα συζευγμένα γλυκουρονίδια αποτελούν περισσότερο από το 85% των μεταβολιτών στα ούρα.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ριλουζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με μέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 50 ml.min-1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόματος 50 mg ριλουζόλη.
Hungarian: Nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg-os orális adagját követően.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
Greek: Οι αυξήσεις των βασικών επιπέδων σε αρκετές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να αποκλείουν τη χρήση της ριλουζόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το RILUTEK εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16,5 μήνες για την ομάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ημερησίως έναντι 13,5 μήνες για την ομάδα του placebo αντιστοίχως.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Greek: Στους αρουραίους η ριλουζόλη μείωσε το ρυθμό κυήσεων και τον αριθμό των εμφυτεύσεων σε επίπεδα έκθεσης το λιγότερο διπλάσια των επιπέδων συστηματικής έκθεσης ανθρώπων στους οποίους χορηγείται κλινική θεραπεία.
Hungarian: riluzol patkányok esetében, a megtermékenyülési arány és a beágyazódási szám csökkenéséhez vezetett az emberek klinikai kezelésekor alkalmazott szisztémás expozíciós szint legalább kétszerese mellett.
Greek: Σε μία παράλληλη μελέτη σχεδιασμένη να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ριλουζόλης σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της ασθένειας, ο χρόνος επιβίωσης και η κινητική λειτουργία δεν ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που χορηγήθηκε ριλουζόλη σε σύγκριση με την ομάδα που χορηγήθηκε placebo.
Hungarian: Egy párhuzamos vizsgálatban, amely a betegség késői stádiumában lévő betegek esetében mérte fel a riluzol hatékonyságát és biztonságos voltát, a túlélési idő és a motoros funkciók a riluzol mellett nem különböztek jelentősen a placebo mellett mért értékektől.
Greek: Τι περιέχει το RILUTEK
Hungarian: Mit tartalmaz a RILUTEK?
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 25 έως 300 mg και μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλής δόσης 25 έως 100 mg bid.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ημερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 μήνες.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του RILUTEK είναι: αναιμία αλλεργικές αντιδράσεις φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Mature IP
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi Mature IP
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων ημερήσιων δόσεων δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά το θεραπευτικό όφελος.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Greek: Η χορήγηση του RILUTEK δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα με το γλυκουρονικό οξύ σχηματίζοντας Ο- και Ν- γλυκουρονίδια.
Hungarian: Ez az anyagcseretermék glukuronsavas konjugációval gyorsan O- és N-glükuroniddá alakul.
Greek: Πρότυπες δοκιμασίες γονοτοξικότητας οι οποίες διεξήχθησαν με τη ριλουζόλη ήταν αρνητικές.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με ριλουζόλη, κάποιες εκ των οποίων ήταν σοβαρές (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Riluzollal kezelt betegek esetén interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették, melyek közül néhány súlyosnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Mature IP
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Greek: Η επιβίωση χωρίς τραχειοτομή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σχέση με το placebo.
Hungarian: Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára, nem különbözött jelentősen a placebo csoportétól.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Greek: Όλα τα προαναφερθέντα ευρήματα σημειώθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσεων 2-10 φορές υψηλότερων από ότι η δόση των 100 mg/ημερησίως που χορηγείται στους ανθρώπους.
Hungarian: Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg-os adagnál 2- 10-szer magasabb adagok mellett tették.
Greek: Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήμερη θεραπεία με ριλουζόλη 50 mg b.i.d. ), η ριλουζόλη που δεν έχει μεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσμα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady-state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ημέρες.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazásakor (napi 2 x 50 mg riluzol kezelés 10 napon át) a riluzol változatlan formában mintegy a kétszeresére szaporodik fel a plazmában, és a steady state-et 5 napnál rövidebb idő alatt éri el.
Greek: εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Hungarian: - ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek.
Greek: Πυρήνας: ασβέστιο φωσφορικό όξινο άνυδρο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Greek: Η AUC της ριλουζόλης, μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 50 mg, αυξάνεται περίπου 1,7 φορές σε ασθενείς με ήπια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και περίπου 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το RILUTEK
Hungarian: Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους απεκάλυψαν ελαφρά δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής απόδοσης και της γονιμότητας σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση), πιθανώς λόγω καταστολής και ληθάργου.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a napi 15 mg/ttkg-os adagolás mellett (ami nagyobb a terápiás adagnál) a nemzőképesség és a fertilitás enyhe károsodását mutatták ki, ez valószínűleg a nyugtató hatásnak és a letargiának tulajdonítható.
Greek: Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυική ατροφία και παράλυση.
Hungarian: Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11.
Greek: Η ριλουζόλη δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Hungarian: Sem patkányokon, sem egereken nem lehetett kimutatni a riluzol semmiféle karcinogén hatását.
Greek: Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς τραχειοτομή.
Hungarian: A túlélést így definiálták: túlélésről olyan betegek esetében beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez intubálni, illetve akiknél nem kell tracheotomiát végezni.
Greek: Το RILUTEK διατίθεται σε συσκευασία των 56 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC-αλουμινίου.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Greek: εάν εμφανίσετε βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, επειδή αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα νόσου των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια).
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.