FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
Bulgarian: QT интервал), едновременно приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала или състояния, които повишават експозицията на лапатиниб, като например съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A4.
Slovak: Podávanie sa môže znovu začať, keď dôjde k zmierneniu toxicity na 1. alebo nižší stupeň, a to dávkou 1 000 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 250 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 500 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy.
Bulgarian: Лечението може да започне отново при намаляване на тежестта на токсичната реакция до 1-ва или по-ниска степен, при доза 1 000 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 250 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 500 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор.
Slovak: 1, týždne
Bulgarian: ОТ 28ДНЕВНА
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Tyverb začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Bulgarian: Приложението на Tyverb при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Slovak: Tyverbom je zvyčajne nízkeho stupňa, pričom ťažká hnačka 3. a 4. stupňa podľa NCI CTCAE sa vyskytla u <
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21-вия ден при дози 60 mg/kg/дневно или по-високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет
Slovak: 540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Bulgarian: В едно рандомизирано фаза III проучване (EGF111438) (N=540) е сравнен ефектът на двете схеми на лечение върху честотата на ЦНС като място на първи рецидив при жени с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
Bulgarian: Лечението с Tyverb може да започне отново с намалена доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор) след най-малко 2 седмици и при положение, че LVEF се върне в границите на нормата и пациентът е асимптоматичен.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 500 mg (t.j. šesť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 500 mg (т.e. шест таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Bulgarian: При рецидив на токсичната реакция, повторното започване на лечението с Tyverb трябва да е с по-ниска доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор).
Slovak: Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Bulgarian: Симптоматично намаляване на LVEF е наблюдавано при приблизително 0,3% от пациентите, които са получавали лапатиниб.
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатотоксичност (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 (напр. цизаприд, пимозид и хинидин) (вж. точки 4.4 и
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a kapecitabínom
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и капецитабин
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/trastuzumabu
Bulgarian: Дозировка при едновременно приложение на Tyverb/трастузумаб
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да приемат Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (за продължителен период от време) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни) или да приемат само капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Slovak: Ako užívať Tyverb
Bulgarian: Как да приемате Tyverb
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Bulgarian: ако имате възпаление на белия дроб
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 250 mg (t.j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tyverb е 1 250 mg (т.e. пет таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
Slovak: Hlásené neboli žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré by súviseli s podávaním lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, свързани с приложението на лапатиниб в комбинация с трастузумаб, не са съобщавани.
Slovak: Kapecitabín (2 500 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Bulgarian: Капецитабин (2 500 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Slovak: Blistrové balenia
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
Slovak: %) vyskytli metastázy do CNS ako miesta prvej progresie ochorenia v porovnaní s 12 pacientkami (4,8
Bulgarian: В рамото на Tyverb плюс капецитабин 8 пациенти (3,2%) са имали ЦНС като място на първа прогресия, в сравнение с 12 пациенти (4,8%) в рамото на трастузумаб плюс капецитабин.
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Bulgarian: Брой (%) със
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира транспортния протеин Pgp in vitro.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Bulgarian: Кумулативната честота при пациентите, носители на алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, е била 10,3%, а при пациентите, които не носят тези алели, е била 0,5%.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tyverb
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Bulgarian: Tyverb не повлиява способността за шофиране и работа с машини.Фармакологичните свойства на лапатиниб не предполагат вредно влияние върху тези дейности.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich karbamazepín, induktor CYP3A4, v dávke 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a v dávke 200 mg dvakrát denne počas 17 dní, bola systémová expozícia lapatinibu znížená o približne 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so známymi induktormi CYP3A4 (napr. s rifampicínom, rifabutínom, karbamazepínom, fenytoínom alebo Hypericum perforatum [ľubovníkom bodkovaným]).
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи карбамазепин, индуктор на CYP3A4, при доза 100 mg два пъти дневно за 3 дни и 200 mg два пъти дневно за 17 дни, системната експозиция на лапатиниб е била намалена с приблизително 72%.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti (CBR)
Bulgarian: Коефициент на риск P-стойност Степен на обективен отговор (ORR) Относителен риск P- стойност Степен на клинична полза (CBR)
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), или ако тяхната LVEF пада под установената долна граница на нормата (вж. точка 4.4).
Slovak: Tyverb 1 500 mg/deň
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно
Slovak: Letrozol 2,5 mg/deň
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Slovak: 1 dávkou (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни
Slovak: Liekovkou (glass)
Bulgarian: Флакон (стъклени)
Slovak: Ochrana zvierat, ktoré neboli vakcinované podľa tohto programu, nebola preukázaná.
Bulgarian: Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
Slovak: Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od vakcinácie.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
Slovak: V niektorých prípadoch, ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
Bulgarian: Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
Slovak: Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: приблизително първите 5 месеца от лактацията.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Slovak: * Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
Slovak: EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu:
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в мускулите на врата, съгласно следната имунизационна програма:
Slovak: {MM/RRRR}
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }
Slovak: - Tretia dávka sa má podať približne 15 dní po otelení.
Bulgarian: - Третата доза трябва да се приложи около 15 дни след отелването.
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: Toto sa má zohľadniť v prípade vakcinácie stáda.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при стадна ваксинация.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Bulgarian: Бяла, хомогенна емулсия.
Slovak: Monofosforyl lipid A (MPLA)
Bulgarian: mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
Bulgarian: Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Bulgarian: След пробиване, използвай незабавно.
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Bulgarian: LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: - Druhá dávka aspoň 21 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Bulgarian: - Втора доза най-малко 21 дни преди очакваната дата на раждане
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Bulgarian: За активна имунизация на здрави крави и юници, да се намали заболяемостта от клиничните интрамамарни инфекции, причинени от Streptococus uberis , за да се намали броят на телесните клетки в проби от млякото с положителен резултат за Streptococus uberis и да се намалят загубите от млекопроизводство, причинени от интрамамарните инфекции причинени от Streptococcus uberis.
Slovak: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Bulgarian: - Първа доза приблизително 60 дни преди очакваната дата на раждане
Slovak: ATCvet kód: QI02AB.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат за предпочитане върху алтернативните страни на врата.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.
Slovak: j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
Slovak: Fax +34 972 430661
Bulgarian: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 5 дози (10 ml)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
Bulgarian: Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Bulgarian: UBAC инжекционна емулсия за говеда
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Bulgarian: В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Slovak: ............................................................................................................................907,1 mg
Bulgarian: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Slovak: % oproti 9,9 %), čo predstavuje štatistickú významnosť p<0,017.
Bulgarian: Със статистическата значимост на р <0.017.
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Bulgarian: Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po infekcii môže byť veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerné zvýšenie o 1 °C, avšak u jednotlivých zvierat môže dôjsť k zvýšeniu až o 2 °C).
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура (средно повишение от 1 ° C, до 2° C при някои животни) може да се наблюдава много често през първите 24 часа след инжектирането.
Slovak: Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.
Bulgarian: 36 дни след прилагане на втората доза.
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou.
Bulgarian: Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза.
Slovak: 17170- AMER (Girona)
Bulgarian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Slovak: Štítok liekovky s 1 dávkou a 5 dávkami
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 доза и 5 дози
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза (2 ml).
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml)
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD/MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
Bulgarian: Флакон от 25 и 50 дози.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 5, 25 е 50 дози.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
Slovak: Chlorid draselný
Bulgarian: Potassium chloride Water for injections
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 50 дози (100 ml).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Slovak: Tel: (+44) 0115 912 4320
Bulgarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320
Slovak: inaktivovaná)
Bulgarian: инактивирана)
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Bulgarian: Трябва да се ваксинира цялото стадо.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Bulgarian: Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/V/C/004595
Bulgarian: EMA/528098/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 26/07/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ubac, валиден в Европейския съюз.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ubac са по-големи от рисковете, и препоръча Ubac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.
Slovak: Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
Bulgarian: Отокът на мястото на инжектиране обикновено изчезва или намалява размера си до 17 дни след ваксинация, но в някои случаи отокът може да се задържи до 4 седмици.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Bulgarian: Защо Ubac е лицензиран в ЕС?
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Bulgarian: Защитата започва около 36 дни след втората инжекция и продължава през първите 5 месеца на лактация (производство на мляко).
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ubac са установени в проучванията?