FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
English: In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Greek: Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
English: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
English: You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Greek: Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemzar προτού σας το χορηγήσει.
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
English: This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Greek: Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
English: For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Greek: Για τη ρύθµιση της δοσολογίας στη συνδυασµένη θεραπεία µε σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
English: The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Greek: Το CHMP δέχθηκε την πρόταση του KAK, αλλά θεώρησε ότι οι αλληλεπιδράσεις και οι οροί χρήσης που αφορούν σε όλες τις κυτταροτοξίνες θα πρέπει να αναµένονται και για την γεµσιταµπίνη, οπότε θα πρέπει να παρατίθενται επαρκείς προειδοποιήσεις στις ενότητες 4.4. και 4.5.
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση στο DΝΑ, η γεµσιταβίνη φαίνεται να προάγει την διαδικασία κυτταρικού θανάτου, που είναι γνωστή ως απόπτωση (apoptosis).
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
English: The aetiology of these effects is unknown.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
English: Take special care with Gemzar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Greek: Το Gemzar είναι καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια της έγχυσης και µπορεί να χορηγηθεί και σε περιπατητικούς.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό του νοσοκοµείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των εµβολίων, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Greek: Παρακολούθηση της τοξικότητας και δοσολογικές µεταβολές λόγω τοξικότητας
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα δεν επηρεάζεται από το φύλο του ασθενούς.
English: In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Greek: Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ml.
English: • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
English: The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη θέση του παραθέτοντας οδηγίες από µεγάλες ογκολογικές εταιρείες και µία ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και πρότεινε µία νέα λεκτική έκφραση για την ένδειξη της µονοθεραπείας του NSCLC.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
English: Platelet count (x 106/l)
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
English: Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών µέχρι να εξακριβωθεί ότι δεν θα υποστούν υπνηλία.
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
English: The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Greek: ο KAK εστίασε τη συζήτηση στην κεντρική τυχαιοποιηµένη µελέτη σταδίου 3 JHQJ και τον κύριο υποστηρικτικό βραχίονα της, τη µελέτη σταδίου 2 JHRW.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
English: Sodium acetate (E262)
Greek: Οξικό νάτριο (Ε262)
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Greek: Δρα κυρίως ενάντια σε κύτταρα στο στάδιο S και χορηγείται για την αντιµετώπιση στερεών όγκων.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Προϊόντος (αυθόρµητες αναφορές) άγνωστο ποσοστό (δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα)
English: Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, το CHMP δε θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη για απόλυτες αντενδείξεις, ούτε θεώρησε την ακτινοθεραπεία ως απόλυτη αντένδειξη.
English: The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Greek: Συνεπώς, το CHMP υιοθέτησε τις υπόλοιπες ενδείξεις του Gemzar, όπως εκφράστηκαν στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από γιατρό εκπαιδευµένο στη χρήση της αντικαρκινικής χηµειοθεραπείας.
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Greek: Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη «καρκίνος της ουροδόχου κύστης» δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
English: Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
English: The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Greek: Το CHMP αξιολόγησε το λεκτικό περιεχόµενο του ΠΧΠ που προτάθηκε από το KAK και υπέβαλε το σκεπτικό του πάνω στην πρόταση αυτή.
English: The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Greek: Ο KAK θεώρησε επίσης ότι τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την πρόταση ρύθµισης της δόσης στην ΠΧΠ για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και ότι οι προφυλάξεις ήδη αντιπροσωπεύουν επαρκώς τις διαθέσιµες πληροφορίες.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
English: Injury, poisoning, and procedural Complications
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
English: Common • Anorexia
Greek: Συχνές • Ανορεξία
English: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Greek: Συνεπώς, το CHMP συµφώνησε µε την πρόταση αλλά ζήτησε από τον KAK να δικαιολογήσει την προτεινόµενη λεκτική έκφραση όσον αφορά τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία 5-FU.
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση, 92 % έως 98 % της δόσης της γεµσιταβίνης αποβάλλεται, από το οποίο 99 % στα ούρα υπό τη µορφή dFdU και 1 % της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Greek: Σε µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης διάρκειας έως 6 µηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρηµα ήταν η εξαρτώµενη από το σχήµα και δοσο-εξαρτώµενη αιµοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιµη.
English: Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
English: After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 38 mg/ml γεµσιταβίνης.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων από µελέτες σε πειραµατόζωα και το µηχανισµό δράσης της γεµσιταβίνης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
English: See leaflet for further information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Greek: Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές και οδηγίες σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.4.).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Greek: Το βέλτιστο σχήµα για την ασφαλέστερη χορήγηση γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε θεραπευτικές δόσεις ακτινοβολίας δεν έχει τεκµηριωθεί σε όλους τους τύπους καρκίνου.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
English: Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Greek: Ο ενδοκυττάριος µεταβολισµός της γεµσιταβίνης παράγει τη µόνο-, δι- και τρι-φωσφορική γεµσιταβίνη (dFdCMP, dFdCDP και dFdCTP, αντίστοιχα), από τις οποίες οι dFdCDP και dFdCTP θεωρούνται δραστικές.
English: Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Greek: Συστηµατική Κάθαρση µε εύρος από 29.2 l/hr/m² έως 92.2 l/hr/m² είναι επηρεαζόµενη από το φύλο και την ηλικία (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 52.2 %).
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Greek: Ο µεταβολίτης αυτός µπορεί να ανιχνευθεί στα περιφερικά µονοκύτταρα του αίµατος και οι επόµενες πληροφορίες αναφέρονται σε αυτά τα κύτταρα.
English: Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
English: Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Greek: Η αναστολή αυτού του ενζύµου από την dFdCDP ελαττώνει τη συγκέντρωση των δεσοξυνουκλεοτιδίων και ειδικότερα του dCTP.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.
English: Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
English: • Platelets < 25,000 x 106/l
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
English: Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Greek: Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε > 7 ηµέρες διαφορά) - Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να συµβουλεύονται να µη προχωρήσουν σε εγκυµοσύνη κατά τη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και να ενηµερώσουν άµεσα τον θεράποντα ιατρό τους στην περίπτωση που αυτό τελικά συµβεί.
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Greek: Η γεµσιταβίνη δεν συσσωρεύεται όταν χορηγείται άπαξ εβδοµαδιαίως.
English: dFdCTP kinetics
Greek: Κινητική της dFdCTP
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Greek: Ο KAK παρείχε αναθεωρηµένες πληροφορίες δοσολογίας, λαµβάνοντας υπόψη τα σχόλια του CHMP.
English: As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιµες µελέτες που να υποστηρίζουν τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης είτε σε πρώτη είτε σε δεύτερη γραµµή θεραπείας, το CHMP ζήτησε από τον KAK να συζητήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar για τον καρκίνο των ωοθηκών.