FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos idosos.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas [Esta secção deve ser emendada de modo a refletir o seguinte texto]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e no folheto informativo
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Portuguese: O resumo das características do medicamento válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas [O texto nesta secção deve ser lido conforme se segue] Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Portuguese: A Espanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Polish: Hiszpania uznała, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).
Polish: Obie substancje czynne są obecnie zatwierdzone do stosowania w monoterapii lub jako kombinacja (produkt łączony).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Valebo e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência, exceto a Espanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a afirmação sobre a redução da taxa de quedas nos idosos não deve ser incluída na indicação.
Polish: Jednak Komitet uznał, że stwierdzenia dotyczącego zmniejszania częstości występowania upadków u osób starszych nie należy uwzględniać we wskazaniu.
Portuguese: Modelação farmacocinética da população e simulação em estado estacionário
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Niemcy na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: Os resultados exibiram um OR consistente de cerca de 0,65 em todas as análises, o que sugere uma estimativa fiável do efeito do tratamento em comparação com o placebo.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Portuguese: É rapidamente convertido no fígado em 1,25 di-hidroxivitamina D, o chamado calcitriol.
Polish: W wątrobie jest on szybko przekształcany w 1,25-dihydroksywitaminę D, tak zwany kalcytriol.
Portuguese: O CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento e na secção 1 do Folheto Informativo, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com a alteração, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Valebo e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zgodził się na zawarcie odpowiednich informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego i części 1 ulotki dla pacjenta, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianą, co opisano w aneksie III dla produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Portuguese: O CHMP considerou que a afirmação sobre quedas não deve ser incluída na secção 4.1 do RCM.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos, que demonstram uma redução significativa das fraturas não vertebrais relacionadas com quedas, foram confirmados por meta-análises independentes (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados apresentados pelo requerente para suportar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości występowania upadków;
Portuguese: Avaliação
Polish: Ocena
Portuguese: • o Comité é da opinião que, com base nos resultados disponíveis dos ensaios clínicos e metaanálises, a eficácia do alfacalcidol em associação com o ácido alendrónico foi adequadamente demonstrada.
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, os Estados-Membros Envolvidos (EME) expressaram a opinião de que não foi demonstrado o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie (CMS) wyraziły opinię, że udział alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości upadków nie został wykazany.
Portuguese: Os bifosfonatos têm uma forte ação farmacodinâmica na atividade dos osteoclastos.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
Portuguese: Estudos sobre a redução de quedas e fraturas não vertebrais relacionadas com quedas
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
Portuguese: O alfacalcidol é um análogo da vitamina D, que funciona como um regulador do metabolismo do cálcio e do fosfato.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
Portuguese: O requerente realizou uma meta-análise dos estudos clínicos mais relevantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111) com indicação do número de indivíduos sujeitos a quedas a seguirem uma terapêutica com alfacalcidol ou calcitriol.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników najbardziej odpowiednich badań klinicznych (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 i Kaya, 201111), w których podano liczbę osób, u których wystąpiły upadki po leczeniu alfakalcydolem lub kalcytriolem.
Portuguese: A indicação proposta pelo requerente para o Valebo foi «O tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Portuguese: O Valebo é um conjunto de combinação constituído por comprimidos contendo 70 mg de alendronato de sódio (ácido alendrónico) e cápsulas moles contendo 1 µg de alfacalcidol.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
Portuguese: Uma análise pós-hoc por medianas da ingestão total de cálcio detetou diferenças estatisticamente significativas.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
Portuguese: O requerente alegou que alfacalcidol 1 μg por dia e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia são terapeuticamente equivalentes e, por conseguinte, considerou que os resultados deste ensaio clínico aleatorizado podem ser diretamente extrapolados para o alfacalcidol.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że alfakalcydol w dawce 1 μg raz na dobę i kalcytriol w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę są równoważne terapeutycznie, w związku z czym wyniki tego randomizowanego badania klinicznego można bezpośrednio ekstrapolować na alfakalcydol.
Portuguese: No entanto, o CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do RCM «Em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos».
Polish: Jednak CHMP zgodził się na wprowadzenie odpowiedniej informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego: „W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko występowania upadków u osób starszych".
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
Portuguese: Foram realizados outros estudos para investigar especificamente a eficácia e a segurança do alfacalcidol em monoterapia e terapêutica de associação na redução das quedas em idosos e doentes com OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Portuguese: Para apoiar a inclusão desta indicação, o pedido deve basear-se em ensaios clínicos com grupos paralelos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou comparador, com um número adequado de doentes.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
Portuguese: Demonstrou-se que os níveis sistémicos são equivalentes em estado estacionário na dosagem dimensionada, não existindo qualquer diferença significativa a nível da AUC (área sob a curva) prevista aos seis meses entre alfacalcidol 1 μg uma vez por dia (QD) e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia (BID).
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
Portuguese: O requerente também forneceu uma modelação da população e simulação dos resultados para demonstrar que não existe diferença entre os tratamentos com alfacalcidol e calcitriol, na dosagem adequada e equivalente.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados com o calcitriol podem ser utilizados como dados de suporte mas, sem estudos confirmatórios com o alfacalcidol, não podem ser utilizados para se chegar a qualquer conclusão quanto ao papel desempenhado pelo alfacalcidol na taxa de quedas.
Polish: CHMP był zdania, że wyniki dotyczące kalcytriolu można wykorzystać jako dane dodatkowe, ale nie można wyciągać wniosków na temat wpływu alfakalcydolu na częstość upadków bez przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem alfakalcydolu.
Portuguese: O Folheto Informativo deve ser alterado em conformidade.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
Portuguese: Os resultados ao longo de 36 semanas demonstraram que o tratamento com o alfacalcidol foi associado a um número não significativamente inferior de indivíduos sujeitos a quedas do que o placebo (OR (odds ratio - razão de probabilidades) de 0,69, IC (intervalo de confiança) de 95 %: 0,41-1,16).
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
Portuguese: Além disso, o requerente alegou que estes resultados sobre o alfacalcidol em monoterapia foramconfirmados num ensaio pós-aprovação do conjunto de combinação de 70 mg de alendronato por semana e 1 μg de alfacalcidol por dia (Tevabone).
Polish: Dodatkowo wnioskodawca stwierdził, że wyniki dotyczące alfakalcydolu stosowanego w monoterapii zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z zastosowaniem produktu łączonego w dawce 70 mg alendronianu na tydzień i 1 μg alfakalcydolu na dobę (Tevabone).
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca, além de que foi demonstrada uma redução significativa da taxa de quedas nos idosos para o alfacalcidol».
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych".
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Espanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Portuguese: O requerente analisou dados farmacocinéticos do alfacalcidol e do calcitriol administrados de forma independente a partir de dois estudos de bioequivalência.
Polish: Wnioskodawca przeanalizował dane farmakokinetyczne alfakalcydolu i kalcytriolu podawanych osobno w dwóch badaniach biorównoważności.
Portuguese: A análise demonstrou não existir qualquer diferença na exposição ao calcitriol em estado estacionário, após a administração do alfacalcidol ou do calcitriol na dosagem adequada e equivalente.
Polish: Analiza ta wykazała brak różnic w narażeniu na kalcytriol w stanie stacjonarnym po podaniu alfakalcydolu lub kalcytriolu w odpowiednich i równoważnych dawkach.
Portuguese: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Polish: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Portuguese: Estes resultados são suportados por outros dois estudos publicados por Ringe e Schacht (2012, 2013).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w dwóch innych badaniach autorstwa Ringe i Schacht
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia dos análogos da vitamina D alfacalcidol e calcitriol nas quedas em homens e mulheres idosos e em mulheres pós-menopáusicas sem diagnóstico de insuficiência de vitamina D.
Polish: Badania te wykazały skuteczność analogów witaminy D, alfakalcydolu i kalcytriolu, w zmniejszaniu liczby upadków u starszych mężczyzn i kobiet oraz kobiet w wieku pomenopauzalnym bez rozpoznanego niedoboru witaminy D.
Portuguese: Para demonstrar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução das quedas, o requerente referiuse aos estudos clínicos publicados, que suportam o efeito do alfacalcidol isoladamente e em associação com o ácido alendrónico na melhoria do desempenho físico, incidência de fraturas não vertebrais e quedas.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa do número de quedas nos participantes tratados com alfacalcidol, com uma ingestão total de cálcio superior a 512 mg/d (ingestão mediana de Ca no estudo) (OR de 0,45; IC de 95 %: 0,21-0,97, p=0,042) mas não naqueles com uma ingestão de Ca inferior a 512 mg/d (OR de 1,00, IC de 95 %: 0,47-2,11, p=0,998).
Polish: Zauważono istotne zmniejszenie liczby upadków w przypadku uczestników badania leczonych alfakalcydolem, przy całkowitym spożyciu wapnia wynoszącym ponad 512 mg/dobę (mediana spożycia Ca w badaniu) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), co nie miało miejsca w przypadku spożycia wapnia wynoszącego mniej niż 512 mg/dobę (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Portuguese: O ácido alendrónico é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM).
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
Portuguese: O requerente considerou que, na medida em que não foi detetada uma diferença significativa nos números de quedas entre os grupos tratados com a associação de «alendronato + alfacalcidol» e «alfacalcidol isoladamente», é reforçada a eficácia do alfacalcidol como monoterapia, bem como em associação com o alendronato para a redução do número de quedas.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że ponieważ nie wykazano istotnych różnic w liczbie upadków między grupami leczonymi kombinacją alfakalcydolu z alendronianem i samym alfakalcydolem, podkreśla to skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków, zarówno stosowanego w monoterapii, jak i w skojarzeniu z alendronianem.
Portuguese: Gallagher et al (2004) analisaram os efeitos do calcitriol nas quedas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo em 489 mulheres pós-menopáusicas, com um nível suficiente de vitamina D e osteopenia.
Polish: (2004) zbadali wpływ kalcytriolu na upadki w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem 489 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteopenią i z wystarczającą ilością witaminy D w organizmie.
Portuguese: O tratamento com calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia reduziu significativamente o número de indivíduos sujeitos a quedas (OR de 0,54 (IC de 95 %: 0,31-0,94, p <0,03) e diminuiu a incidência de quedas em comparação com o placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015), neste ensaio com duração de três anos.
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
Portuguese: O alfacalcidol isoladamente foi ligeiramente superior ao alendronato + vitamina D simples + cálcio ao fim de dois anos (MW = 0,5422; LI-IC = 0,4838, p=0,0785).
Polish: Wykazano też nieco wyższą skuteczność stosowania samego alfakalcydolu niż stosowania alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem (MW=0,5422; CI-LB=0,4838; p=0,0785).
Portuguese: Assim, o efeito do tratamento numa meta-análise agrupada, mesmo com ensaios nos quais os «indivíduos sujeitos a quedas» nem foram sempre o parâmetro de avaliação final primário, continua a ser significativo, independentemente das diferenças de conceção do estudo.
Polish: różnic w projekcie badania, nawet w przypadku badań, w których liczba osób, u których wystąpiły upadki, nie była pierwszorzędowym punktem końcowym.
Portuguese: A análise foi feita utilizando a modelação farmacocinética da população para confirmar a permutabilidade do alfacalcidol e do calcitriol, quando administrados em doses adequadamente dimensionadas.
Polish: Analizę przeprowadzono z zastosowaniem modelowania właściwości farmakokinetycznych w populacji w celu potwierdzenia zamienności alfakalcydolu i kalcytriolu po zastosowaniu odpowiednio wyskalowanych dawek.
Portuguese: O alfacalcidol é indicado em diversas patologias nas quais se observa uma perturbação do metabolismo do cálcio ou do fósforo.
Polish: Alfakalcydol jest wskazany w leczeniu różnych dolegliwości związanych z zaburzeniami metabolizmu wapnia lub fosforu.
Portuguese: A associação «alendronato + alfacalcidol» demonstrou uma superioridade significativa na redução de quedas em comparação com «alendronato + vitamina D simples + cálcio» ao fim de dois anos (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferior do intervalo de confiança (LI-IC) = 0,4937; p=0,0407), mas não uma superioridade relativamente a
Polish: Po dwóch latach badania stosowanie kombinacji alfakalcydolu z alendronianem wykazało istotnie wyższą skuteczność w zmniejszaniu liczby upadków niż stosowanie alendronianu skojarzonego z witaminą D i wapniem (wynik testu Manna-Whitneya (MW)=0,5506; dolna granica przedziału ufności (ang. Confidence Interval Lower Bound, CI-LB)=0,4937; p=0,0407), ale nie wykazało wyższej skuteczności niż stosowanie samego alfakalcydolu.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato com elevada afinidade pela hidroxiapatite do osso.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem o wysokim powinowactwie do hydroksyapatytu zawartego w kościach.
Portuguese: Os estudos abertos, multicêntricos e prospetivos (Schacht e Ringe, 20121, Schacht e Ringe, 20112) demonstraram que o tratamento com 1 μg de alfacalcidol resultou em aumentos significativos do desempenho físico e equilíbrio em mulheres e homens idosos, com e sem um risco acrescido de quedas, bem como com e sem insuficiência/deficiência de vitamina D.
Polish: Prospektywne, wieloośrodkowe badania otwarte (Schacht i Ringe, 20121, Schacht i Ringe, 20112) wykazały, że w wyniku leczenia alfakalcydolem w dawce 1 μg wystąpiło istotne zwiększenie sprawności
Portuguese: Ringe et al (2007) apresentaram um ensaio aleatorizado, no qual foram comparados três tratamentos: «alfacalcidol isoladamente», «alfacalcidol + alendronato» e «alendronato + vitamina D + cálcio».
Polish: (2007) przedstawili randomizowane badanie, w którym porównano trzy metody leczenia: z zastosowaniem samego alfakalcydolu, alfakalcydolu w skojarzeniu z alendronianem oraz alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem.