FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Italian: Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Italian: • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Italian: • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l'uso di Simponi.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Italian: • Bambini con un peso di almeno 40 kg:
English: Simponi is for subcutaneous use.
Italian: Simponi è per uso sottocutaneo.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall'ultima iniezione.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni:
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Italian: • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose.
English: • Do not shake the product
Italian: • Non agitare il prodotto
English: • Pain and ulcers in the mouth
Italian: • Dolore e ulcere nella bocca
English: When to inject your next dose:
Italian: Quando iniettare la dose successiva:
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali nei sottogruppi rappresentativi della popolazione indicata di pazienti con AR grave, attiva e progressiva.
English: • Positive blood lupus test
Italian: • Positività al test sul sangue per lupus
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Italian: • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Italian: Un paziente doveva essere in remissione alle settimane 30 e 54 (senza mostrare una perdita di risposta in qualsiasi punto temporale fino alla settimana 54) per ottenere una remissione sostenuta.
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Italian: Definita come 0 o 1 nel subpunteggio endoscopico del punteggio Mayo.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e golimumab deve essere attentamente considerato.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Italian: Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Italian: Uso concomitante con altre terapie biologiche
English: VAS: Visual Analogue Scale
Italian: VAS: Scala Analogica Visiva
English: Height (cm)
Italian: Altezza (cm)
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Italian: • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
English: Insert needle and hold in place
Italian: Inserire l'ago e tenerlo in posizione
English: The significance of this finding is unknown.
Italian: Non è noto il significato di questi risultati.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Italian: • Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi epatici), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Italian: Continui a premere fino al secondo “clic” (vedere figura 8)
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Italian: • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Italian: È importante che lei e il medico registriate la denominazione commerciale e il numero di lotto del suo medicinale.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Italian: Se è impostata una dose bassa, lo stantuffo si muoverà solo di poco.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Italian: Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento degli anziani e prestare particolare attenzione alla comparsa di infezioni.
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Italian: In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Simponi e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Italian: • Parli con il medico o il farmacista, se l'indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Italian: Non conservi nuovamente questo medicinale in frigorifero se ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
English: Potential for medication errors
Italian: Potenziale di errori di trattamento
English: Operations or dental procedures
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Italian: Non deve essere trattato con Simponi se ha tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
English: The orange priming band will disappear.
Italian: La banda arancione di caricamento scomparirà.
English: Golimumab crosses the placenta.
Italian: Golimumab attraversa la placenta.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Italian: • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Italian: In questo paragrafo, la durata mediana del follow-up (approssimativamente 4 anni) viene generalmente presentata per tutti gli usi di golimumab.
English: Remove air bubbles*
Italian: Rimuovere le bolle d'aria*
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Italian: Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Italian: Simponi deve essere somministrato in concomitanza con MTX.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Italian: È normale che sia ancora visibile del farmaco nella finestra di visualizzazione.
English: Keep out of reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata dei bambini.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Italian: Queste istruzioni non sostituiscono il colloquio con il medico sulla sua malattia o il suo trattamento.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne di solito associate con l'immunosoppressione.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Italian: Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Italian: In generale, questi aumenti sono stati asintomatici e le anomalie sono diminuite o si sono risolte con la continuazione o l'interruzione di golimumab o con la modifica dei medicinali concomitanti.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Italian: • Tenga questa scheda con sé per i 6 mesi successivi all'ultima dose di Simponi, poiché gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di Simponi.
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Italian: Tuttavia, se preferisce, può pizzicare una piega di cute per creare una superficie più stabile per l'iniezione (Figura 5b).
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Italian: I risultati dello studio di mantenimento (PURSUIT-Maintenance) si basavano sulla valutazione di 456 pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica nella precedente induzione con Simponi.
English: Get the rest of your equipment ready
Italian: Preparare il resto dell'occorrente
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Italian: L'incidenza più alta di anticorpi con il saggio EIA farmacotollerante, considerando che erano principalmente anticorpi a basso titolo, non ha avuto un impatto evidente sui livelli del farmaco, sull'efficacia e sulla sicurezza e pertanto non rappresenta alcun nuovo segnale di sicurezza.
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Italian: basale = settimana 0 “n” riflette i pazienti arruolati
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: • Legga attentamente il foglio illustrativo di Simponi prima di iniziare a usare questo medicinale.
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Italian: Alla settimana 14, il 28% di questi pazienti ha raggiunto una risposta definita dal punteggio parziale Mayo (riduzione fino a ≥ 3 punti rispetto all'inizio dell'induzione).
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Italian: Una volta rimosse le bolle d'aria, si potrà osservare una linea all'interno della finestra di visualizzazione.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Italian: L'uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato.
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Italian: • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Italian: Simponi deve essere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Italian: Quando viene trattato con Simponi, può contrarre più facilmente infezioni.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Italian: Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Italian: La data di scadenza stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Italian: Alla settimana 54, i risultati clinici osservati in questi pazienti sono stati simili ai risultati clinici riportati nei pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica alla settimana 6.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Italian: Percentuali analoghe sono state evidenziate nelle indicazioni reumatologiche.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Italian: GO-BEFORE AR in fase attiva, MTX Naïve
English: Subsequent administrations: ______________________________________________
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Italian: Il primo “clic” indica che l'ago è stato inserito e l'iniezione è iniziata.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Italian: Non è noto se il trattamento con golimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Italian: • riattivazione del virus dell'epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l'epatite B (raro).
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Italian: Non si deve usare l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Italian: Alla settimana 48, i bambini sono entrati in una fase di estensione a lungo termine.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Italian: Virus dell'epatite B (HBV)
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Italian: La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione è stata lieve e moderata e la maggior parte delle manifestazioni frequenti era rappresentata da eritema al sito di iniezione.
English: Some of these infections have been fatal.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state fatali.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Italian: Non cerchi di utilizzare eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita.
English: Switching between biological DMARDs
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Italian: • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro).
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Italian: Non sono stati riportati casi nei periodi controllati e non controllati dello studio sulla SpA assiale nr (fino a 1 anno).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Janssen Biologics B.V.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Italian: Il numero esiguo di pazienti positivi agli anticorpi contro golimumab limita la capacità di trarre conclusioni definitive relativamente alla relazione fra anticorpi anti-golimumab e misure di efficacia o sicurezza clinica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Simponi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Italian: Il 48% circa dei pazienti ha continuato la somministrazione di dosi stabili di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Italian: N = numero di pazienti ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Italian: • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia degli studi PURSUIT - Induction e PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Italian: Gli effetti radiografici osservati alla settimana 52 si sono mantenuti fino alla settimana 104.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Italian: • Occhio infiammato (congiuntivite)
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Italian: • L'indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Italian: Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Italian: Non soffi né sventoli l'area pulita.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: • È possibile che noti una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell'ago.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Italian: Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni.
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Italian: La penna o la siringa non deve essere agitata.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Italian: La penna preriempita è una penna per iniezione manuale che consente di impostare una dose specifica prescritta.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Italian: I pazienti di questo studio avevano una diagnosi di AP da almeno 6 mesi e almeno una lieve psoriasi.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
English: • Check the expiration date and the security seal
Italian: • Controllare la data di scadenza e il sigillo di sicurezza
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: • Contact details of the prescriber.
Italian: • I contatti del medico prescrittore.
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Italian: • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Italian: Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Italian: • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori da lungo tempo.
English: Effect of weight on pharmacokinetics
Italian: Effetto del peso sulla farmacocinetica
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Italian: La penna preriempita è ora pronta per l'uso.
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Italian: • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)