FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Empliciti se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Dutch: Teл.
Croatian: (engl.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Croatian: "Flip-off" kapica bočice od 300 mg je boje bjelokosti, dok je "flip off" kapica bočice od 400 mg plave boje.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Dutch: Hypo-esthesie
Croatian: Hipoestezija
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Croatian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim u dozi od 20 mg/kg svaka 4 tjedna.
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Croatian: Manje često a Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom nisu bile česte, a prijavljene su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te u 2,2% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), infekcije su prijavljene u 81,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te u 74,4% bolesnika u skupini koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Verpakkings-grootte
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Dutch: Incontinentie episodes per week
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Croatian: Tél : + 352 26 37 58 78
Dutch: L-2540 Luxemburg
Croatian: L-2540 Luksemburg
Dutch: (mediaan)
Croatian: (medijan)
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Dutch: Week 12 (mediaan)
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA , AKO JE POTREBNO
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Croatian: Bolesnici koji osjećaju te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima niti strojevima.
Dutch: P waarde2
Croatian: P vrijednost2
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Myasthenia gravis.
Croatian: S miastenijom gravis.
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Croatian: Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, bolesnike treba ponovno procijeniti.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a moraju se progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja ili drobljenja.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Croatian: Uočene razlike u odnosu na placebo, u smislu smanjenja postotka i ukupnog broja epizoda inkontinencije bile su u muškaraca manje nego u žena.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa.
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
Dutch: Toxisch megacolon.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti prema ublažavanju antikolinergičkih simptoma, uz pažljiv medicinski nadzor.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Croatian: Antikolinergički učinci su općenito ovisni o dozi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 140 tableta
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na Emselex.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) treba liječiti samo ako korist nadmašuje rizik, a dozu treba ograničiti na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Croatian: Tijekom liječenja Emselexom, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Emselex ukoliko osjetite oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (znakovi angioedema).
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Croatian: • ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Croatian: S teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C).
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Croatian: U osoba koje ga slabo metaboliziraju, izloženost darifenacinu povećala se oko 10 puta.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Croatian: Početni produkti metaboličkih puteva hidroksilacije i N-dealkilacije su glavni cirkulirajući metaboliti, no nijedan od njih značajno ne doprinosi sveukupnom kliničkom učinku darifenacina.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora još nisu utvrđeni.
Dutch: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja antimuskarinskih lijekova bolesnicima s već postojećim srčanim bolestima.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-darifenacin otopine u zdravih dobrovoljaca, oko 60% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a oko 40% u stolici.
Dutch: Droge ogen
Croatian: Suhoća očiju
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: • als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm door complicaties van infectie of ontsteking).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Croatian: To Vam omogućava da rjeđe odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Croatian: Predoziranje darifenacinom može, međutim, dovesti do jakih antikolinergičkih učinaka, koje treba i primjereno liječiti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta, povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli, curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija, iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura.
Dutch: Ongecontroleerd nauwe kamerhoek glaucoom.
Croatian: S nekontroliranim glaukomom zatvorenog kuta.