FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του OZURDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Greek: Σε μια μελέτη μεταβολισμού in vitro, μετά από επώαση δεξαμεθαζόνης επισημασμένης με 14C σε ιστούς ανθρώπινου κερατοειδή χιτώνα, ίριδας-ακτινωτού σώματος, χοριοειδούς χιτώνα, αμφιβληστροειδούς, υαλοειδούς υγρού και σκληρού χιτώνα για 18 ώρες, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Greek: Εκτός των ασθενών στους οποίους το εμφύτευμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), στους οποίους το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των κινδύνων και των οφελών.
Portuguese: Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com OZURDEX que tenham tido uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar de novo tratamento, sem que sejam expostos a um risco significativo.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και παρουσίασαν αρχική απόκριση και οι οποίοι, κατά την εκτίμηση του γιατρού, μπορεί να ωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο.
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Greek: Η συχνότητα και το μέγεθος της αύξησης στην ΕΟΠ μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX δεν αυξήθηκαν με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις με OZURDEX.
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Greek: Η θεμέλια ουσία του OZURDEX αποδομείται αργά σε γαλακτικό οξύ και σε γλυκολικό οξύ με απλή υδρόλυση και στη συνέχεια αποδομείται σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Portuguese: Dia 90
Greek: Ημέρα 90
Portuguese: A dexametasona permaneceu detetável no vítreo 6 meses pós-injeção.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη παρέμεινε εντοπίσιμη στο υαλοειδές σώμα για 6 μήνες μετά την ένεση.
Portuguese: Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
Greek: Πριν αποσύρετε το σύστημα εφαρμογής από τον οφθαλμό, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί του ενεργοποιητή έχει πατηθεί μέχρι το τέρμα και ότι έχει συναρμογή με την επιφάνεια του συστήματος εφαρμογής.
Portuguese: Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το OZURDEX:
Portuguese: Segurando no aplicador com uma mão, puxe a patilha de segurança retirando-a totalmente do aplicador.
Greek: Κρατήστε το σύστημα εφαρμογής με το ένα χέρι και τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας ώστε να βγει από το σύστημα εφαρμογής.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της δόσης αν σημειωθεί απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ακολουθούμενη από απώλεια στην οπτική οξύτητα και αν, κατά την εκτίμηση του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της μετατόπισης της συσκευής.
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Greek: Η διακοπή λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (7% έναντι 24%).
Portuguese: ** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Greek: ** Σε μια υπό πραγματικές συνθήκες μελέτη παρατήρησης 24 μηνών κατά τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από RVO και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν > 2 ενέσεις έναντι ασθενών που έλαβαν ≤ 2 ενέσεις: ανάπτυξη καταρράκτη (24,7% έναντι 17,7%), εξέλιξη του καταρράκτη (32,0% έναντι 13,1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (6,0% έναντι 2,0%) και αυξημένη ΕΟΠ (24,0% έναντι 16,6%).
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση για ψευδοφακικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, com a duração de 6 meses, após uma única injeção intravítrea de OZURDEX, a Cmax de dexametasona no humor vítreo era de 100 ng/ml no dia 42 pós-injeção e de 5,57 ng/ml no dia 91.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών σε πιθήκους μετά από μια ενδοϋαλώδη ένεση OZURDEX, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεξαμεθαζόνης στο υαλοειδές υγρό ήταν 100 ng/mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng/mL την ημέρα 91.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε αφαίρεση του εμφυτεύματος με εκτομή υαλώδους σώματος για τη ρύθμιση της ΕΟΠ.
Portuguese: Imediatamente após injetar OZURDEX, utilize oftalmoscopia indireta no quadrante da injeção para confirmar o sucesso da implantação.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes com algum tratamento anterior encontram-se apresentados na Tabela 4.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση, για ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: A embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα σύστημα εφαρμογής με ένα εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί μία φορά και θα απορριφθεί.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
Greek: Το έμβολο ελέγχεται με ένα μοχλό στο πλάι του κορμού του συστήματος εφαρμογής.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva.
Greek: Με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από το σκληρό χιτώνα, προωθήστε τη βελόνα περίπου 1 mm εντός του σκληρού χιτώνα και, στη συνέχεια, ανακατευθύνετε προς το κέντρο του οφθαλμού, εντός της κοιλότητας του υαλοειδούς σώματος, μέχρι η θήκη σιλικόνης να βρει αντίσταση στον επιπεφυκότα.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas foram superiores durante toda a fase aberta nos doentes que receberam duas injeções de OZURDEX consecutivas, em comparação com os doentes que não tinham recebido uma injeção de OZURDEX na fase inicial.
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Greek: Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Greek: Η αύξηση στην ΕΟΠ είναι κατά κανόνα αντιμετωπίσιμη με φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A dexametasona é excretada no leite materno.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Greek: Η ταυτόχρονη ένεση του OZURDEX και στα δύο μάτια δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Greek: Συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση του OZURDEX.
Portuguese: O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris.
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να μετακινηθεί από το πίσω προς το μπροστινό μέρος του ματιού σε ασθενείς με ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού ή/και σε εκείνους που έχουν ένα άνοιγμα στην ίριδα.
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6).
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica que, em conjunto, envolveram 1.267 doentes aleatoriamente selecionados para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado (estudos 206207-008 e 206207-009).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή παράλληλες μελέτες πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.267 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για λήψη θεραπευτικής αγωγής με εμφυτεύματα δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονική θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-008 και 206207-009).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τον πρωτεύοντα δείκτη αποτελεσματικότητας με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Greek: • Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων ιικών νοσημάτων του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, όπως ενεργό επιθηλιακή κερατίτιδα απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά, λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και μυκητιάσεις.
Portuguese: 5) Retire o aplicador na mesma direção que utilizou para penetrar no vítreo.
Greek: 5) Αποσύρετε το σύστημα εφαρμογής προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZURDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης θα πρέπει να διεξάγεται σε ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες που περιλαμβάνουν τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχου).
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM).
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6 στην ΠΧΠ).
Portuguese: O efeito máximo do tratamento foi observado ao Dia 60 e a diferença em termos da incidência de indivíduos que responderam ao tratamento foi estatisticamente relevante a favor de OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais, até ao Dia 90 após a injeção.
Greek: Η μέγιστη επίδραση της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε την ημέρα 60 και η διαφορά στη συχνότητα απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική, ευνοώντας το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε κάθε χρονικό σημείο μέχρι την ημέρα 90 μετά την ένεση.
Portuguese: Em seguida, em campo esterilizado, abra a bolsa metalizada e coloque cuidadosamente o aplicador sobre um tabuleiro esterilizado.
Greek: Στη συνέχεια, σε αποστειρωμένο πεδίο, ανοίξτε την αλουμινένια συσκευασία και τοποθετήστε απαλά το σύστημα εφαρμογής σε ένα αποστειρωμένο δίσκο.
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής OZURDEX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση, ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπευτική αντιμετώπιση σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Portuguese: OZURDEX está indicado no tratamento de doentes adultos com:
Greek: Το OZURDEX ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Greek: Ίσως ακούσετε ένα «κλικ» κατά την ένεση του OZURDEX.
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para novo tratamento com base na espessura da retina no subcampo central >175 micrómetros através de tomografia de coerência ótica (TCO) ou através da interpretação da TCO pelos investigadores para deteção de qualquer evidência de edema residual da retina, que consiste em quistos intraretinianos ou em quaisquer regiões de aumento da espessura da retina dentro ou fora do subcampo central.
Greek: Οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής βάσει πάχους του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο >175 microns κατόπιν μέτρησης με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή βάσει της ερμηνείας της OCT από τους ερευνητές για ενδείξεις υπολειπόμενου οιδήματος του αμφιβληστροειδούς αποτελούμενου από ενδοαµφιβληστροειδικές κύστεις ή περιοχές αυξημένης αμφιβληστροειδικής πάχυνσης εντός ή εκτός του κεντρικού υποπεδίου.
Portuguese: Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
Greek: Κατά το αρχικό διάστημα θεραπευτικής αγωγής, για το 0,7% (3/421) των ασθενών που έλαβε το OZURDEX χρειάστηκαν επεμβάσεις laser ή χειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό, σε σύγκριση με το 0,2% (1/423) στο οποίο χορηγήθηκε εικονική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Portuguese: Dia 60
Greek: Ημέρα 60
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε OZURDEX χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση με τομή (τραμπεκουλεκτομή) για την αντιμετώπιση της αύξησης στην ΕΟΠ που οφειλόταν στη χρήση στεροειδών, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε τραμπεκουλεκτομή λόγω σχηματισμού ινώδους στον πρόσθιο θάλαμο, το οποίο παρεμπόδιζε την εκροή του υδατοειδούς υγρού οδηγώντας σε αυξημένη ΕΟΠ, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδοτομή για γλαύκωμα κλειστής γωνίας και 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδεκτομή λόγω χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Greek: • Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα
Portuguese: Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se o doente tiver uma diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina, secundário a uma recorrência ou agravamento do edema macular diabético.
Greek: Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC:
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma classificação de MAVC <84 ou uma espessura retiniana > 250 mícrons através de tomografia de coerência ótica (TCO) e que, na opinião do investigador, não seriam colocados em risco pelo tratamento, foram considerados elegíveis para receberem o tratamento com OZURDEX numa extensão de fase aberta.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Portuguese: O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea.
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Portuguese: Em cada um dos estudos de Fase III e na análise global, a espessura média da retina foi significativamente inferior e a redução média em relação aos valores iniciais foi significativamente superior com OZURDEX (-207,9 mícrons), comparada com o tratamento simulado (-95,0 mícrons) ao Dia 90 (p < 0,001, dados globais).
Greek: Σε κάθε μελέτη φάσης III και στην κοινή ανάλυση, το μέσο πάχος αμφιβληστροειδούς ήταν σημαντικά μικρότερο και η μέση μείωση από την αρχική τιμή ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το OZURDEX (-207,9 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (-95,0 microns) την ημέρα 90 (p < 0,001, αθροιστικά δεδομένα).
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Greek: Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο δεν απαιτούνται ειδικές προβλέψεις για αυτό τον πληθυσμό.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Greek: 4) Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Greek: Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Não utilize OZURDEX
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ OZURDEX Δεν πρέπει να σας δοθεί το OZURDEX
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Greek: Σε κονίκλους έχει παρατηρηθεί έκθεση του υγιούς/μη θεραπευόμενου οφθαλμού στη δεξαμεθαζόνη μέσω ετερόπλευρης διάχυσης μετά από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Portuguese: O efeito adverso hemorrágico mais frequentemente notificado foi hemorragia conjuntival (até 24%).
Greek: Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Greek: Προθεραπευτικά, το 3% των ασθενών χρειάστηκε φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ.