FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od raka pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Croatian: U situacijama u kojima je bilo potrebno prije vremena prekinuti kemoterapiju, nastavljena je monoterapija bevacizumabom do progresije bolesti.
Romanian: În situațiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab ca agent unic a fost continuat până la progresia bolii.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljen nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: La pacienții tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare de apariție a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je nastupilo kongestivno zatajenje srca imala je metastatski rak dojke te su prethodno liječeni antraciklinima, radioterapijom lijeve strane prsnog koša ili su pak postojali drugi čimbenici rizika za kongestivno zatajenje srca.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC aveau cancer mamar metastazat și au urmat anterior tratament cu antracicline, radioterapie la nivelul peretelui toracic stâng sau prezentau alți factori de risc pentru ICC.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Croatian: Kaplan-Meierove procjene Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni potpun ili djelomičan odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja 95 % CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode log-rank test (stratificirani) Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014. p-vrijednost navedena je samo u ilustrativne svrhe
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s interferonom alfa-2a indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom bubrežnih stanica.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer renal avansat și/sau metastazat.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u skupinu koja je primala samo paklitaksel (90 mg/m2 intravenski u trajanju od 1 sata, jedanput na tjedan tijekom tri od četiri tjedna), ili u skupinu koja je primala paklitaksel u kombinaciji s bevacizumabom (10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka dva tjedna).
Romanian: Pacienții au fost randomizați către paclitaxel în monoterapie (90 mg/m2 intravenos timp de o oră, o dată pe săptămână, timp de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu bevacizumab (10 mg/kg perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni).
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
Romanian: Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de două săptămâni la 5-FU/FA a condus la rate de răspuns obiectiv mai mari, o supraviețuire fără progresie a bolii mai lungă și o tendință de supraviețuire mai lungă comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei cu 5-FU/FA (vezi Tabelul 5).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su u kliničkim ispitivanjima prijavljene s incidencijom manjom od 1 % u bolesnika s neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, najviše 1,3 % u bolesnika s metastatskim rakom dojke, najviše 2,0 % u bolesnika s metastatskim rakom bubrežnih stanica ili bolesnica s rakom jajnika te najviše 2,7 % (uključujući gastrointestinalnu fistulu i apsces) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom.
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1% la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidență de până la 1,3% la pacienții cu cancer mamar metastazat, cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer renal metastazat sau la pacientele cu cancer ovarian și de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală și abces) la pacienții cu cancer colorectal metastazat.
Croatian: Bolesnici s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom kolona ili rektuma i progresijom bolesti su unutar 3 mjeseca od prekida primjene bevacizumaba u prvoj liniji liječenja randomizirani u omjeru 1:1 da primaju kemoterapiju na bazi fluoropirimidina/oksaliplatina ili fluoropirimidina/irinotekana (ta je kemoterapija bila promijenjena ovisno o kemoterapiji u prvoj liniji), s bevacizumabom ili bez njega.
Romanian: Pacienții cu CmCR confirmat histologic și la care a apărut progresia bolii au fost randomizați 1:1 în decurs de 3 luni după întreruperea tratamentului de primă linie cu bevacizumab, pentru a li se administra chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/oxaliplatină sau fluoropirimidină/irinotecan (chimioterapie modificată în funcție de chimioterapia de primă linie), cu sau fără bevacizumab.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Croatian: U svaku od 4 skupine u dijelu II ispitivanja randomizirano je približno 350 bolesnika.
Romanian: Aproximativ 350 de pacienți au fost randomizați în fiecare dintre cele 4 brațe ale studiului în Partea a II-a a studiului.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zirabev postojeću hipertenziju potrebno je odgovarajuće regulirati.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Zirabev, hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.
Romanian: Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici u dobi od > 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, tranzitorne ishemijske atake te infarkte miokarda.
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 de ani a pacienților a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacțiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarct miocardic (IM).
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a, verzija 3 (engl.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Zirabev la pacienții cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3)].
Croatian: (17,5 naspram 14,3 mjeseci; p = 0,0609)
Romanian: (17,5 față de 14,3 luni; p = 0,0609)
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, s paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
Croatian: b,d tromboembolija (arterijska)
Romanian: Tromboembolism (arterial)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba kongestivno zatajenje srca opaženo je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnica s metastatskim rakom dojke.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, insuficiența cardiacă congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice legate de cancer studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienții cu cancer mamar metastazat.
Croatian: Zatajenje jajnika/plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, značajno je produljeno preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5-FU/FA.
Romanian: Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a condus la rate de răspuns obiectiv mai mari, o supraviețuire fără progresie a bolii semnificativ mai lungă și o tendință de supraviețuire mai lungă, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei cu 5-FU/FA.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkte miokarda (IM), bila viša u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo kemoterapiju.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice arteriale, incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei tratați numai cu chimioterapie.
Croatian: U ispitivanju E3200 je u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom primijenjena doza bevacizumaba ekvivalentna dozi od 5 mg/kg na tjedan, dok je u ispitivanju ML18147 u bolesnika prethodno liječenih bevacizumabom primijenjena doza bevacizumaba ekvivalentna dozi od 2,5 mg/kg na tjedan.
Romanian: Studiul E3200 a utilizat o doză de bevacizumab echivalentă cu 5 mg/kg și săptămână la pacienții netratați anterior cu bevacizumab, în timp ce în studiul ML18147 a utilizat o doză de bevacizumab echivalentă cu 2,5 mg/kg și săptămână la pacienții tratați anterior cu bevacizumab.
Croatian: U tom je kliničkom ispitivanju faze III uspoređeno liječenje kombinacijom lijekova rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) uz bevacizumab s liječenjem R-CHOP-om bez bevacizumaba.
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu RCHOP fără bevacizumab.
Croatian: Prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, razlika u ORR-u između dvije liječene skupine iznosila je 18 % (CI: 0,6 %; 35,3 %) u malobrojnih bolesnika koji su na početku ispitivanja imali tumor koji se mogao ocijeniti te potvrđen odgovor prije nego što su primili bilo koju lokalnu terapiju: 27/75 bolesnika (36,0 %; 95 % CI: 25,2 %; 47,9 %) u skupini liječenoj kemoterapijom te 34/63 bolesnika (54,0 %; 95 % CI: 40,9 %; 66,6 %) u skupini koja je primala bevacizumab + kemoterapiju.
Romanian: Conform evaluării centrale independente, diferența dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două brațe de tratament, la cei câțiva pacienți care au avut tumora evaluabilă la momentul inițial și au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 de pacienți (36,0%, IÎ 95%: 25,2%, 47,9%) în brațul cu chimioterapie și 34/63 de pacienți (54,0%, IÎ 95%:
Croatian: Infekcije i infestacije nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Romanian: Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecință a complicațiilor cicatrizării plăgilor, perforații gastro-intestinale sau formare de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Croatian: Procjena metabolizma bevacizumaba u kunića nakon jednokratne intravenske doze
Romanian: Analiza metabolizării bevacizumab la iepuri, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bevacizumab marcat cu
Croatian: U bolesnica iz ispitivanja AVF3694g koje su primale antracikline istodobno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog raka dojke: 2,9 % u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Romanian: La pacienții din studiul AVF3694g cărora li s-au administrat antracicline concomitent cu bevacizumab, incidențele ICC de Grad 3 sau mai mare pentru brațele respective de tratament cu bevacizumab și de control au fost similare cu cele din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat: 2,9% în brațul cu antracicline + bevacizumab și 0% în brațul cu antracicline + placebo.
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1 % i < 1 %) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Romanian: Raportări mai puțin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu, fistule bronhopleurale și biliare) au fost observate pentru indicații terapeutice variate.
Croatian: (p-vrijednost = 0,3113)
Romanian: (valoarea p = 0,3113)
Croatian: bevacizumab naspram bez bevacizumaba cisplatin + paklitaksel
Romanian: Bevacizumab față de fără bevacizumab
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije stupnja 3-5 (NCI-CTCAE v.3) prijavljene su u najviše 7,8% bolesnika liječenih kemoterapijom i bevacizumabom u usporedbi s najviše 4,9% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (u svim indikacijama osim perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa).
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase de Grad 3-5 (NCI-CTCAE versiunea 3) au fost raportate la până la 7,8% dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab, comparativ cu până la 4,9% dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie (diferite indicații, excluzând cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna se incidencija venskih tromboembolijskih reakcija kretala u rasponu od 2,8 % do 17,3 % u bolesnika liječenih bevacizumabom te u rasponu od 3,2 % do 15,6 % u kontrolnim skupinama.
Romanian: În studiile clinice pentru indicații terapeutice diferite, incidența generală a reacțiilor tromboembolice venoase a variat de la 2,8% până la 17,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu 3,2% până la 15,6% în brațele de control.
Croatian: U ispitivanju BO25041, u kojem se ispitivao bevacizumab kao dodatak poslijeoperacijskoj radioterapiji (RT) uz istodobnu i adjuvantnu primjenu temozolomida u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim supratentorijalnim, infratentorijalnim, cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja, sigurnosni profil bio je usporediv s onim opaženim kod drugih vrsta tumora u odraslih liječenih bevacizumabom.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu bevacizumab asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie și terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii și adolescenți nou-diagnosticați cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienți adulți tratați cu bevacizumab.
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (omjer hazarda 1,26; p = 0,053).
Romanian: A existat o mică diferență, cu semnificație la limită, între timpul până la progresia bolii în grupul tratat cu doza de 3 mg/kg, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (rata de risc, 1,26; p = 0,053).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală.
Croatian: 400 mg/m2 intravenski bolus
Romanian: 400 mg/m2 intravenos în bolus
Croatian: Zirabev će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: promjene glasa i promuklost.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
Croatian: Bolesnici s rakom pluća nemalih stanica koji se liječe bevacizumabom mogu biti izloženi riziku od ozbiljnog, a u nekim slučajevima i smrtonosnog plućnog krvarenja/hemoptize.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do 3,8 % u skupinama čija je terapija obuhvaćala bevacizumab u odnosu na najviše 2,1 % u kontrolnim skupinama liječenima kemoterapijom.
Romanian: În studiile clinice, incidența generală a reacțiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în brațele de tratament care conține bevacizumab, comparativ cu până la 2,1% în brațele de control cu chimioterapie.
Croatian: Od 452 bolesnice randomizirane na početku ispitivanja većina su bile bjelkinje (80,0 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 75,3 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom) te su većinom imale planocelularni karcinom (67,1 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 69,6 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), perzistentnu/recidivirajuću bolest (83,6 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 82,8 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), 1 do 2 metastatska mjesta (72,0 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 76,2 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom), zahvaćene limfne čvorove (50,2 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 56,4 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom) i interval bez liječenja platinom ≥ 6 mjeseci (72,5 % u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 64,4 % u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom).
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate inițial, majoritatea aparțineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 75,3% din grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 69,6% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 82,8% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau 1 - 2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 76,2% din cel cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 56,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab) și un interval de timp ≥ 6 luni fără săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 64,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab).
Croatian: Ukupno preživljenje - analiza nakon praćenja Omjer hazarda (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza de urmărire Rata de risc (IÎ 95%)
Croatian: (11,9 naspram 14,3 mjeseci; p = 0,4825)
Romanian: (11,9 față de 14,3 luni; p = 0,4825)
Croatian: Ostale nuspojave liječenja bevacizumabom zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod „Tromboembolija").
Romanian: Alte reacții cu o frecvență mai mare, observate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, au fost leucopenie și trombocitopenie de Grad 3-4 (NCI-CTCAE versiunea 3); și neutropenie de toate gradele, diaree, greață, cefalee și fatigabilitate, comparativ cu pacienții cu vârsta ≤ 65 de ani tratați cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 și 4.8 la Tromboembolism).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Zatajivanje jajnika/plodnost
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Croatian: Ove terapije u kombinaciji s lijekom Zirabev mogu povećati rizik od teških nuspojava.
Romanian: Aceste tratamente în asociere cu Zirabev pot crește riscul de reacții adverse severe.
Croatian: Teške nuspojave su definirane kao nuspojave s razlikom od najmanje 2 % u odnosu na kontrolnu skupinu u kliničkim ispitivanjima nuspojava stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE.
Romanian: Reacțiile severe sunt definite ca reacții adverse care prezintă o diferență de cel puțin 2% comparativ cu brațul de control în studiile clinice, în ceea ce privește reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je bevacizumab kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Romanian: Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju, drugu je infuziju moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată pe durata a 60 minute.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka primjene bevacizumaba.
Romanian: În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s-a observat că, la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, nu a existat un risc crescut de sângerare postoperatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (vezi pct. 4.4)
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Romanian: La pacienții tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne și simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.