FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
Czech: Pokud je tedy ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OAT1 nebo OATP1B3 (např. oseltamivirem, acyklovirem, kaptoprilem, furosemidem, bumetanidem, valsartanem, pravastatinem, rosuvastatinem, atorvastatinem, pitavastatinem), je zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zvýšení koncentrace těchto léčivých přípravků.
Spanish: Translarna se debe administrar por vía oral después de mezclarlo para formar una suspensión en líquido o con un alimento semisólido.
Czech: Přípravek Translarna se užívá perorálně po smísení do formy suspenze v tekutině nebo v polotekuté stravě.
Spanish: Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido si así lo prefiere.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
Czech: Po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného atalurenu došlo k vyloučení přibližně poloviny podané radioaktivní látky ve stolici a zbytek byl vyloučen močí.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Czech: Ve 48týdenní otevřené prodloužené studii s pacienty s nmDMD byl zjištěn podobný bezpečnostní profil u pacientů léčených ambulantně i u pacientů léčených neambulantně.
Spanish: Cambio medio en la distancia recorrida en 6 minutos (estudio 1)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Spanish: Sobre de una hoja de aluminio laminada y termosellada: tereftalato de polietileno (seguridad infantil), polietileno (color y adhesión por poliéster/lámina), lámina de aluminio, (barrera contra humedad), adhesivo (de la clase de los poliuretanos), copolímero de etileno y ácido metacrílico (resina selladora para la integridad del envoltorio).
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Spanish: Cambio medio en la distancia recorrida en 6 minutos (estudio 2)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio-fetal (p. ej. aumento de reabsorciones prematuras, pérdidas después de la implantación, disminución del número de fetos viables) y signos de retraso en el desarrollo (aumento de variaciones esqueléticas) en ratas y conejos en presencia de toxicidad materna.
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Czech: Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), měla by být zlikvidována.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son proporcionales para dosis de atalureno de entre 10 y 50 mg/kg, no observándose ninguna acumulación tras su administración repetida.
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Czech: Bylo nutné, aby všichni pacienti byli schopni ujít během screeningového 6minutového testu chůze (6MWT) ≥ 75 metrů bez podpůrných pomůcek.
Spanish: No se observó ningún cambio clínicamente relevante en las concentraciones plasmáticas de los corticoides con la administración conjunta de atalureno.
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Puesto que se han notificados cambios en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol) de algunos pacientes en ensayos clínicos, se recomienda realizar, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que reciban atalureno, un control del colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos cada año, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
Czech: Protože u některých pacientů v klinických studiích byly hlášeny změny lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol), u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s nonsense mutací (nmDMD), kterým je podáván ataluren, se doporučuje každoročně nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Czech: furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
Spanish: No se debe administrar atalureno a pacientes que no tengan una mutación sin sentido.
Czech: Pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván.
Spanish: En el estudio 1, un análisis post hoc del criterio principal de valoración reveló que desde el periodo basal hasta la semana 48, en los pacientes tratados con atalureno 40 mg/kg/día se observó una disminución media de la 6MWD de 12,9 metros y en los pacientes que recibían placebo se observó una disminución media de la 6MWD de 44,1 metros (figura 1).
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Spanish: Si hay un retraso de más de 3 horas después de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o de más de 6 horas después de la de la noche, no se debe tomar la dosis, y el paciente debe reanudar su pauta posológica habitual.
Czech: Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.
Czech: Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
Spanish: En la orina, el atalureno inalterado y el metabolito acil-glucurónido suponen, respectivamente, < 1% y el 49 % de la dosis administrada.
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Spanish: Figura 3, cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 1)
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času (studie 1)
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (para una dosis diaria total de 40 mg/kg de peso corporal).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Spanish: Se recomienda administrar cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Spanish: Granulado para suspensión oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
Spanish: Si hay un retraso en la administración de atalureno de menos de 3 horas después de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o de menos de 6 horas después de la de la noche, se deberá tomar la dosis sin realizar cambios en la pauta posológica.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis para los pacientes que han perdido la capacidad ambulante.
Czech: U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos inductores de UGT1A9 (como la rifampicina).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre atalureno conjuntamente con adefovir.
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin se léčba nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Podrá experimentar cefalea, náuseas, vómitos o diarrea.
Czech: Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Spanish: 1.000 mg
Czech: 1 000mg sáčky
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno.
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Spanish: Basándose en la recuperación de radiactividad en la orina observada en un estudio de dosis única de atalureno radiomarcado, se calcula que la biodisponibilidad oral de atalureno es de ≥ 55 %.
Czech: Biologická dostupnost atalurenu je na základě vylučování radioaktivity v moči ve studii s jednou dávkou radioaktivně značeného atalurenu odhadována na ≥ 55 %.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Spanish: Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 250 mg de atalureno.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Spanish: Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.
Czech: Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación PTC Therapeutics International Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Spanish: Puesto que se han notificado casos de hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos en algunos pacientes en ensayos clínicos, se recomienda realizar, en los pacientes con DMDmss que reciban atalureno de forma concomitante con corticosteroides, un control de la tensión arterial sistólica y diastólica en reposo cada 6 meses, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Spanish: Translarna está disponible en 3 concentraciones, que contienen respectivamente 125 mg, 250 mg y 1.000 mg del principio activo, llamado atalureno.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Spanish: Poloxámero
Czech: Poloxamery
Spanish: El cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,2 segundos), el tiempo para ascender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,058), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,012), figura 5.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/003
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/001
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Spanish: Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento.
Czech: Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Spanish: Se ha observado un incremento de los lípidos séricos, es decir, de colesterol y triglicéridos.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
Spanish: Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Spanish: In vitro, atalureno no es un sustrato del transportador de glucoproteína P. Es poco probable que la farmacocinética de atalureno resulte afectada por medicamentos que inhiben el transportador de glucoproteína P.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Spanish: Cómo tomar Translarna
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat
Spanish: Puesto que se han notificados ligeros aumentos de las concentraciones medias de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) y de cistatina C en los estudios comparativos de DMDmss, se recomienda realizar, en los pacientes con DMDmss que reciban atalureno, un control de la creatinina sérica, el BUN y la cistatina C cada 6-12 meses, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Spanish: 125 mg
Czech: 125mg sáčky
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos para los seres humanos en base a los estudios de fertilidad estándar con machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Spanish: Translarna 250 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral atalureno
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Spanish: En el caso de estos pacientes, el cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 3,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 6,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 5,0 segundos).
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
Spanish: Translarna está disponible en sobres de las siguientes concentraciones: 125 mg, 250 mg y 1.000 mg de atalureno por sobre.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Spanish: Todo el contenido del sobre se debe mezclar con al menos 30 ml de líquido (agua, leche, zumo de fruta) o 3 cucharadas soperas de alimento semisólido (yogur o compota de manzana).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Spanish: 250 mg
Czech: 250mg sáčky
Spanish: Se produjo toxicidad renal (nefrosis de la nefrona distal) en estudios de dosis orales repetidas en ratones con una exposición sistémica equivalente a 0,3 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 10, 10 y 20 mg/kg y superiores.
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Spanish: Por lo tanto, el cambio medio en la 6MWD observada desde el momento inicial hasta la semana 48 fue de 31,3 metros mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo (p=0,056).
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Spanish: Estos resultados indican que un menor número de pacientes que reciben atalureno 40 mg/kg/día empeoraron en 6MWD a lo largo de 48 semanas.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Spanish: Se demostró la existencia de una transferencia placentaria de atalureno radiomarcado en las ratas.
Czech: Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre con un mínimo de 30 ml de líquido (agua, leche o zumo de fruta) o 3 cucharadas soperas de un alimento semisólido (yogur o compota de manzana).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu), nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Spanish: Tabla de posología
Czech: Tabulka dávkování
Spanish: El cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 2,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,6 segundos), Figura 3.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Spanish: Si ha tomado más Translarna de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře.
Spanish: Además de eso, se encontró un caso de hibernoma maligno con la dosis más alta en un estudio de carcinogenicidad con ratas de 2 años de duración.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Spanish: Exantema eritematoso
Czech: Erytematózní vyrážka
Spanish: En el caso de pacientes con un periodo basal de 6MWD < 350 metros, el cambio de media observado en 6MWD desde el periodo basal a la semana 48 fue de un mejoramiento en 68 metros del grupo de atalureno 40 mg/kg/día respecto al el grupo de placebo (p=0.0053).
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando atalureno se administra de manera conjunta con medicamentos que son sustratos de UGT1A9.
Czech: Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.