FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Spanish: Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Spanish: Ver sección 4.4 para obtener información sobre la infección por parvovirus B19.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
English: CEPROTIN with food and drink
Spanish: Uso de CEPROTIN con alimentos y bebidas
English: Frequency Category by infusions
Spanish: Categoría de frecuencia por infusiones
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Spanish: Los pacientes tenían diferencias significativas en edad, peso corporal y volumen plasmático.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Spanish: Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Spanish: Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Spanish: La recuperación incremental individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Spanish: La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Spanish: Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo antitrombóticos, código ATC: B01AD12
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Spanish: Estos informes sugieren que CEPROTIN se tolera bien en niños y neonatos.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Spanish: Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Spanish: Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia.
English: If you use more CEPROTIN than you should
Spanish: Si usa más CEPROTIN del que debe
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Spanish: Además, durante el inicio de terapia anticoagulante oral, se recomienda empezar con una dosis baja y ajustarla incrementándola, en lugar de utilizar una dosis estándar de carga.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Spanish: En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Spanish: En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Spanish: Si se producen estos síntomas, deben informar al médico.
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Spanish: Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con CEPROTIN.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Spanish: En el ámbito de la experiencia clínica se han observado varios episodios hemorrágicos.
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única demostraron que incluso dosis varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal (10 veces) no producían efectos tóxicos en los roedores.
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Spanish: Se han observado las siguientes RAM en la experiencia postcomercialización:
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas dado que experiencias previas con medicamentos coagulantes demostraron que son de limitado valor.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Spanish: Además no se dispone de información sobre la excreción de la proteína C en la leche materna.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Spanish: 500 UI y 1000 UI: El polvo CEPROTIN se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I (500 UI) o hidrolítico tipo II (1000 UI).
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Spanish: La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Spanish: En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Spanish: La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Spanish: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Spanish: CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos.
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN Cómo usar CEPROTIN
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Spanish: La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Spanish: Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y debe utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Spanish: Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Spanish: La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Spanish: CEPROTIN puede contener trazas de heparina.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Spanish: Si se sospecha de TIH, debe determinarse el número de trombocitos inmediatamente y si es necesario se debe interrumpir la terapia con CEPROTIN.
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: Aunque CEPROTIN se ha utilizado de forma segura en el tratamiento de mujeres embarazadas con deficiencia de proteína C, su seguridad de uso durante el embarazo de seres humanos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Spanish: CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Spanish: Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Spanish: Este efecto transitorio puede explicarse por el hecho de que la proteína C, proteína plasmática dependiente de la vitamina K, tiene una semivida más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (p. ej. II, IX y X).
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Spanish: La administración de medicación anticoagulante concomitante (tal como, heparina) puede ser la responsable de estos episodios hemorrágicos.
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Spanish: Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Spanish: Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Spanish: En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Spanish: En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Spanish: Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, aumento de la sudoración y dolor y enrojecimiento en la zona de inyección.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Spanish: Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones.
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Spanish: Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg de proteína para la determinación de la recuperación y la semivida.
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Spanish: La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S. La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
English: Do not use CEPROTIN
Spanish: No use CEPROTIN
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Spanish: En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Spanish: Debe considerarse una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente medicamentos de Proteína C derivados de plasma humano.
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.