FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%), misselijkheid (1,6%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)].
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Dutch: 3 sachets
Maltese: 3 snin
Dutch: Uitgangswaarde serumkalium, mmol/l Normokaliëmie na 48 uur, % p-waarde vs. placebo
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die 2 uur voor of na natriumzirkoniumcyclosilicaat moeten worden toegediend om een mogelijke interactie veroorzaakt door een tijdelijke verhoging van de gastrische pH te voorkomen zijn antimycotica van het azoltype (ketoconazol, itraconazol en posaconazol), geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, dasatinib en nilotinib).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Dutch: Serumkalium met 95% BI (mmol/L)
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
Dutch: Comorbide aandoeningen omvatten chronische nierinsufficiëntie (65%), diabetes mellitus (64%), hartfalen (15%) en hypertensie (83%).
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Dutch: Er was een gemiddelde afname in het serumkalium van respectievelijk 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l en 0,44 mmol/l, en de proportie proefpersonen die normokaliëmisch bleef was respectievelijk 71%, 76%, 85% en 48% in de groepen met eenmaal daags 5 g, 10 g en 15 g Lokelma en de placebogroepen.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Dutch: Correctiefase (CF)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteractie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat en amlodipine, clopidogrel, atorvastatine, furosemide, glipizide, warfarine, losartan of levothyroxine niet tot klinisch relevante geneesmiddeleninteracties.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Dutch: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: De mediane tijd tot normokaliëmie was 2,2 uur, waarbij 66% van de patiënten na 24 uur en 88% na 48 uur normokaliëmisch waren.
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
Dutch: Eliminatie Natriumzirkoniumcyclosilicaat wordt geëlimineerd via de feces.
Maltese: Eliminazzjoni Sodium zirconium cyclosilicate huwa eliminat permezz tal-ippurgar.
Dutch: Aan de laatste twee studies namen patiënten deel met chronische nierinsufficiëntie (58%), hartfalen (10%), diabetes mellitus (62%) en gebruik van RAAS-remmers (68%).
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
Dutch: Onderhoud vaste dosisdosis (dag) Onderhoud getitreerde-dosis (dag)
Maltese: Doża fissa ta' manteniment (jum)
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Maltese: • Iftaħ il-qartas u ferra' t-trab f'tazza tax-xorb b'bejn wieħed u ieħor 45 ml ta' ilma (mhux karbonizzat) mingħajr gass.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en hyperkaliëmie Dit onderzoek was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met dosisescalaties bij 90 patiënten (60 Lokelma-patiënten; controlegroep van 30 patiënten) met een eGFR-uitgangswaarde tussen 30 - 60 ml/min/1,73 m2) en hyperkaliëmie (uitgangswaarde serumkalium 5,2 mmol/l, bereik 4,6 - 6 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat begint de serumkaliumgehaltes al binnen 1 uur na inname te verlagen en normokaliëmie kan doorgaans binnen 24 tot 48 uur worden bereikt.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: 3 LISTA
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Maltese: Kura tal-fażi ta' manteniment (darba kuljum) Plaċebo
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
Dutch: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Dutch: Er was geen verschil in de uitscheiding van natrium in vergelijking met placebo (10 g, toename van 25,4 mmol/24 u vergeleken met een toename van 36,9 mmol/24 u bij placebo (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Dutch: Een tweedelig placebogecontroleerd onderzoek naar gebruik voor correctie en onderhoud Een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek met 753 patiënten (gemiddelde leeftijd 66 jaar, bereik van 22 tot 93 jaar) met hyperkaliëmie (5 tot ≤ 6,5 mmol/l, uitgangswaarde gemiddeld kaliumgehalte 5,3 mmol/l), waaronder patiënten met chronische nierinsufficiëntie, hartfalen, diabetes mellitus en patiënten die een RAAS-remmer gebruikten.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Dutch: 2,5 g driemaal daags 5 g driemaal daags 10 g driemaal daags NS = niet significant
Maltese: 2.5 g tliet darbiet kuljum 5 g tliet darbiet kuljum 10 g tliet darbiet kuljum NS: mhux sinifikanti
Dutch: Lokelma bevat de werkzame stof natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Maltese: Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Dutch: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn gemiddelde verminderingen in het ureumgehalte in het bloed (BUN) waargenomen bij de groepen die driemaal daags 5 g (-1,1 mg/dl) en 10 g (-2,0 mg/dl) kregen toegediend, in vergelijking met kleine gemiddelde verhogingen in de placebogroep (0,8 mg/dl) en de groep met een lage dosis natriumzirkoniumcyclosilicaat (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Dutch: In een groot in-vivo-balansonderzoek bij ratten is aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in de feces is aangetroffen zonder bewijs van systemische absorptie.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
Dutch: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Dutch: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l vanaf onderzoeksdag 8 tot 29 (periode van 3 weken) was groter bij de dagelijkse doses Lokelma van 5 g, 10 g en 15 g (respectievelijk 80%, 90% en 94%) in vergelijking met placebo (46%).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
Maltese: Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali
Dutch: Correctie- en onderhoudsfase (Onderzoek 2); gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjoni ma' raġġi X
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Maltese: • Tiħux doża ta' manteniment ta' aktar minn 10 g darba kuljum.
Dutch: Figuur 2: Correctie- en onderhoudsfases in het 12-maanden open-label onderzoek (Onderzoek 4) - gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Maltese: Figura 2: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment fi studju bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar (Studju 4) - potassium fis-serum medju maż-żmien b'CI ta' 95%
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Dutch: Bij patiënten die met Lokelma werden behandeld, werden de bicarbonaatgehaltes verhoogd met 1,1 mmol/l bij eenmaal daags 5 g, 2,3 mmol/l bij eenmaal daags 10 g en 2,6 mmol/l bij eenmaal daags 15 g, in vergelijking met een gemiddelde verhoging van 0,6 mmol/l in de placebogroep.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Lokelma esperjenzaw żieda ta' 1.1 mmol/L b'5 g darba kuljum, 2.3 mmol/L b'10 g darba kuljum, u 2.6 mmol/L bi 15-il g darba kuljum fil-bicarbonate meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.6 mmol/L għal dawk li jirċievu lplaċebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lokelma fit-tfal u adolexxenti ≤ 18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Dutch: Hieronder vallen:
Maltese: NN:
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
Dutch: Het volledige EPAR voor Lokelma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Dutch: In een hoofdstudie onder 754 patiënten met hyperkaliëmie had 86% van de patiënten die 10 g Lokelma innamen een normale kaliumconcentratie na 2 dagen, tegenover 48% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Dutch: Lokelma is verkrijgbaar in de vorm van poedersachets (5 g en 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel wordt aanvaardbaar geacht.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lokelma (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oedeem (vochtophoping met zwelling in de enkels en voeten) en hypokaliëmie (een lage concentratie kalium in het bloed).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Maltese: Ladarba l-livelli tad-demm tal-potassju jirritornaw fi ħdan il-firxa normali (normalment fi żmien jumjumejn), il-pazjenti jenħtieġ li jieħdu l-inqas doża effettiva ta' Lokelma sabiex jipprevjenu r-ritorn taliperkalemija, fejn jibdew b'5 mg darba kuljum u ma jaqbżux l-10 g kuljum.
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Dutch: Achtergrond (MRL-status)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Dutch: Aanvrager / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Dutch: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114.
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Dutch: Runderen (volwassen): 610 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Dutch: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Dutch: • voedingssupplementen.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Dutch: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Dutch: (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Maltese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Dutch: Runderen (jong): 3-8 ml Kalveren: 1-2 ml
Maltese: Baqar (żgħar): 3-8 ml
Dutch: De aanwijzing voor significante orale biologische beschikbaarheid werd ook ondersteund door een invivo-onderzoek bij schapen (Archer en Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Dutch: • het CVMP erkende dat consumptie van injectieplaatsen van bariumselenaat waarschijnlijk een zeldzaam voorval zal zijn.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Dutch: Runderen worden behandeld met een dosis van 1 mg selenium/kg lg, wat doses geeft van 2 ml voor kalveren (d.w.z. 355 mg bariumselenaat, overeenkomend met 100 mg selenium) en maximaal 10 ml voor volwassen runderen (d.w.z. 1 775 mg bariumselenaat, overeenkomend met 500 mg selenium).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig waarop de verwijzing betrekking heeft, worden toegediend als één subcutane injectie en bevatten 177,48 mg bariumselenaat/ml suspensie voor injectie, wat overeenkomt met 50 mg selenium.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
Dutch: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Dutch: Op basis van de lagere bovengrens (0,3 mg/persoon/dag) voor de verdraagbare seleniuminname, de nieuwe informatie over de biologische beschikbaarheid van residuen en aanvullende gegevens over de toxiciteit bij mensen, wordt een beoordeling van het MRL-advies voor bariumselenaat aanbevolen om de gezondheid van de mens te beschermen, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.