FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Hungarian: por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz intramuscularis alkalmazás, intravánás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
English: Colistimethate Alvogen powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Colistimethate Alvogen por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz intravénás alkalmazás
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Hungarian: 64646 Heppenheim
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Hungarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
English: powder for solution for injection intramuscular use
Hungarian: por oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás
English: Colistin Alvogen powder for solution for injection/infusion
Hungarian: Colistin Alvogen por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular use
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás
English: powder for solution for injection powder for solution for injection
Hungarian: powder for solution for injection por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
English: Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Hungarian: por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációhoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
English: Czech Republic
Hungarian: Nagy Britannia
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Hungarian: Szúnyogok terjesztik, és leginkább Ázsiában fordul elő, főként vidéki területeken.
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Hungarian: A hosszútávú antitestszintek hasonlóak voltak mindkét sorozat esetében.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Hungarian: Az antitestek elősegítik a betegség elleni védekezést.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Hungarian: • A harmadik fő vizsgálatba 1869, 2 hónap és 18 év közötti gyermeket vontak be.
English: This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Hungarian: Ez az arány a komparátor vakcinát kapó személyeknél 94% volt (370-ből 347).
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Hungarian: A nemrégiben súlyos lázas állapotba került személyeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Hungarian: A hétnapos gyorsított oltási rend nem eredményezett alacsonyabb szintű védettséget, mint a standard négyhetes oltási rend.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Hungarian: A második adagot legalább egy héttel a potenciális vírusexpozíció előtt be kell adni.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Hungarian: A japán enkefalitisz halálos lehet vagy hosszú távú rokkantságot okozhat.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Hungarian: 2009. március 31-én az Ixiaro az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Hungarian: Az oltás előtt a vizsgálatban részt vevő legtöbb személynek nem volt a vírus elleni védettséget biztosító antitestszintje.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen a betegségek ellen.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Ázsián kívül alkalmazott, japán enkefalitisz ellen védő egyetlen másik vakcina gyártása megszűnt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Hungarian: • A 660 felnőtt bevonásával végzett második fő vizsgálatban a gyorsított oltási rendet (két adag hétnapos eltéréssel beadva) a standard oltási renddel (két adag négyhétes eltéréssel beadva) hasonlították össze.
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Ixiaro csak receptre kapható.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
English: Other information about Ixiaro
Hungarian: Az Ixiaro-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ixiaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Hungarian: Felnőtteknél a második adag az első adag után 11 hónapig beadható.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Hungarian: Az Ixiaro-ban található vírust emlősállatok sejtjeiben („verosejtekben”) tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Hungarian: Az antitestek szintje átlagosan több, mint kétszer olyan magas volt az Ixiaro-val oltott személyeknél, mint azoknál, akik a komparátor vakcinát kapták.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vírus alumíniumvegyületekhez van kötve, így előnyösebb gyógyszerválaszt vált ki.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Hungarian: Gyermekek és serdülők is kaphatnak emlékeztető oltást egy-két évvel a kezdeti oltást követően.
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a japán enkefalitisz vírus elleni védettség legalább két-három évig tartott az Ixiaro-vakcinával beoltott legtöbb személynél.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Hungarian: Ixiaro (Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált))
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a 65 évnél idősebbeknél is mérlegelni kell a japán enkefalitisz vírusnak való bárminemű további kitettség előtt.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Hungarian: Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcinában található bármely maradványanyaggal (pl. a protamin-szulfáttal) szemben.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Hungarian: • Az első, 867 egészséges felnőtt részvételével végzett vizsgálatban az Ixiaro-t egy olyan másik, japán enkefalitisz elleni vakcinával vetették össze, amely egéragyban tenyésztett vírusokat tartalmaz.
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Hungarian: Az Ixiaro kis mennyiségben tartalmazza a japán enkefalitiszt okozó vírust, amelyet inaktiváltak (elöltek), így nem tudja kiváltani a betegséget.
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott személyek 96%-ánál (365-ből 352) alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Hungarian: 18 és 65 év közötti felnőtteknek gyorsított oltási rend szerint is be lehet adni, ekkor a második adagot az első után hét nappal adják be.
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ixiaro forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Hungarian: Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és érzékenység, valamint a fáradékonyság.
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Hungarian: Felnőttek, ide értve a 65 évnél idősebbeket, és hároméves és annál idősebb gyermekek esetében az Ixiaro teljes adagját (0,5 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,5 ml-es adaggal.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Hungarian: Azon, 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik újból megfertőződhetnek a japán enkefalitisz vírussal, illetve akiknél folyamatosan fennáll a betegség kockázata, egy-két évvel később Ixiaro emlékeztető oltást, és 10 évvel az első emlékeztető oltást követően második emlékeztető oltást kell adni.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Hungarian: vizsgálatok arra is rámutattak, hogy a vírussal való megfertőződés kockázatának fokozottan kitett személyeknél emlékeztető oltásra lehet szükség a magas szintű védettség fenntartása érdekében.
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Hungarian: Két hónap és három év közötti gyermekek esetében az Ixiaro felnőtt adagjának felét (0,25 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,25 ml-es adaggal.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina alkalmazását olyan személyeknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a japán enkefalitisz vírussal való megfertőződés kockázata.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Hungarian: Emellett a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben az Ixiaro-vakcina beadása utáni három évben a védettségi szintet, illetve az emlékeztető oltásra adott választ tanulmányozták felnőtteknél és gyermekeknél.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a japán enkefalitisz vírus hatásának lesz kitéve, gyorsan és nagy mennyiségben tud majd antitesteket termelni ellene.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Hungarian: Az Ixiaro egy vakcina, amelyet felnőtteknél, valamint két hónapos és annál idősebb gyermekeknél az agyvelőgyulladást okozó japán enkefalitisz betegség elleni védettség kialakítására alkalmaznak.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Hungarian: Az Ixiaro-ról 3 fő vizsgálatban állapították meg, hogy antitesttermelést vált ki a japán enkefalitisz vírus ellen:
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Hungarian: Az Ixiaro-t intramuszkuláris injekcióban, lehetőleg a vállizomba, illetve kisgyermekeknél a combizomba kell beadni.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina első adagjának beadását követően allergiás reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Hungarian: Az Ixiaro első adagjával beoltott személyeknek ajánlott a második adag beadása is.
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
English: How is Ixiaro used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
English: How does Ixiaro work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
English: In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a hasmenés, az influenzaszerű megbetegedés, az ingerlékenység és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és érzékenység).
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixiaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. május 20-án hozott határozatot.
English: 20 May 2019
Hungarian: 2019. május 20.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/126)
English: In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Hungarian: Ezenfelül a szarvasmarhákat helyileg, a bőrön történő alkalmazás által is lehet kezelni.
English: Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Hungarian: Ennek eredményeként 2018. február 5-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
English: Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt a legrövidebb időtartamot jelenti, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó adagjának beadása és a hús vagy egyéb állati eredetű élelmiszerkészítmények előállítása között kell eltelnie.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetén.
English: Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Hungarian: A klozantelt szarvasmarháknál és juhoknál a kifejlett és nem kifejlett mételyek, fonálférgek és bizonyos ízeltlábúak lárvaállapotainak kezelésére és kontrolljára szánták, és szubkután injekció vagy belsőleges oldat formájában alkalmazzák.
English: Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó oldatos injekciók felülvizsgálatát?
English: What is closantel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
English: On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat and offal) for sheep should be harmonised and amended to provide assurance for consumer safety.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
English: The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
English: Greece 17456
Hungarian: Görögország 17456
English: 04100 - LATINA Italy
Hungarian: 04100 - LATINA Olaszország
English: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
Hungarian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Észtország
English: 2700-327 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-327 Amadora Portugália