FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini s sušilnim sredstvom v plastenki, za zagotovitev zaščite tablet pred vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum með þurrkefni í glasinu til að verja töflurnar gegn raka.
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolne skupine, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thiolhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereomera (um það bil 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (um það bil 4% skammtsins).
Slovenian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = s protokolom opredeljen virološki neuspeh (protocol-defined virologic failure); PI = zaviralec proteaze (protease inhibitor); RAM = mutacija, ki omogoča odpornost (resistance-associated mutation); TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat (tenofovir disoproxil fumarate); TAF = alafenamidtenofovirat (tenofovir alafenamide)
Icelandic: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = veirufræðilegur meðferðarbrestur samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar; PI = próteasahemill; RAM = ónæmistengd stökkbreyting; TDF = tenofovir disoproxil fumarat; TAF = tenofovir alafenamíð
Slovenian: Mediano povečanje vrednosti od izhodiščne v 48. tednu D/C/F/TAF
Icelandic: Miðgildi aukningar frá upphafsgildi í Viku 48 D/C/F/TAF
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma samhliða
Slovenian: Uporabo zdravila Symtuza pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, podpirajo rezultati dveh preskušanj pri pediatričnih bolnikih, okuženih v virusom HIV-1 (TMC114-C230 in GS-US-292-0106).
Icelandic: Notkun Symtuza hjá unglingum frá 12 ára til < 18 ára og sem vógu að minnsta kosti 40 kg og sem hafa ekki áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum styðst við tvær rannsóknir hjá börnum með HIV-1 sýkingu (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja, emtricitabina ali tenofovirja.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi virkni gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs, emtricitabins og tenofovirs.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm
Icelandic: Í upphafi var miðgildi HIV-1 RNA í plasma 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm
Slovenian: Skupno je imelo 22% bolnikov izhodiščno vrednost HIV-1 RNA v plazmi > 100.000 kopij/ml.
Icelandic: Á heildina litið voru 22% með HIV-1 RNA > 100.000 eintök/ml í plasma í upphafi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: 2,7 (95% IZ: -1,6; 7,1)
Icelandic: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Slovenian: Verjetnost za to je večja pri dolgotrajnejšem zdravljenju HIV, bolj okvarjenem imunskem sistemu, prekomerni telesni masi ali pri uživanju alkohola ali zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni (ekvivalentno starosti 2 leti ali manj pri človeku), so pri nekaterih živalih opazili povečano smrtnost s konvulzijami.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir í allt að 23-26 daga (samsvarar tæplega 2 árum hjá mönnum) kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýranna.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Icelandic: C]-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af [
Slovenian: Prisotnosti drugih presnovkov ni bilo mogoče ugotoviti.
Icelandic: Ekki var hægt að bera kennsl á nein önnur umbrotsefni.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) primerljive s tistimi pri zdravih osebah.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á darunavir/ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmaþéttni darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, N = 8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, N = 8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Preiskov anci s PDVF, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF, n (%)
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo Symtuza.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en þú byrjar að nota Symtuza.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Symtuuza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Symtuza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Treba je poudariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg bolniku morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar zveča tveganje za razvoj odpornosti na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Slovenian: Zato je priporočljivo klinično spremljanje, saj bo pri nekaterih bolnikih verjetno treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að stilla viðhaldsmeðferð af hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Nespremenjeni darunavir je v blatu predstavljal približno 41,2% danega odmerka, v urinu pa 7,7%.
Icelandic: Darunavir á óbreyttu formi var um það bil 41,2% af gefnum skammti í hægðum og 7,7% af gefnum skammti í þvagi.
Slovenian: • če opazite težave z mišicami ali kostmi.
Icelandic: ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih v okviru kliničnih študij, približno 80%.
Icelandic: Binding tenofovir alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var um það bil 80%.
Slovenian: - rifampicin - lopinavir/ritonavir - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Icelandic: - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Bolniki s hemofilijo se morajo zato zavedati možnosti zvečanih krvavitev.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja takoj obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu, zlasti če gre za simptome, ki so povezani z okužbo s hepatitisom B.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er stöðvuð, sérstaklega einkenni sem þú tengir við lifrarbólgu
Slovenian: C označenega kobicistata so v blatu izolirali 86%, v urinu pa 8,2% danega odmerka.
Icelandic: C]-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z rifabutinom in rifapentinom ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Icelandic: Emtricitabin fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtricitabin þrífosfat.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
Icelandic: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu Symtuza.
Icelandic: Gerð matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir Symtuza.
Slovenian: Toksično delovanje na kosti so opažali kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje od izpostavljenosti, ki je pričakovana pri odmerjanju zdravila Symtuza.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenofoviri sem var að minnsta kosti fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Symtuza.
Slovenian: Po podatkih teh študij je skupen varnostni profil učinkovin zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, podoben tistemu, ki so ga opažali pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr þessum rannsóknum sýndu að heildaröryggi innihaldsefna Symtuza hjá börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem vógu að minnsta kosti 40 kg var svipað og fram hefur komið hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem protiretrovirusnem režimu (najmanj 6 mesecev), z uporabo okrepljenega zaviralca proteaze [bodisi darunavirja enkrat na dan ali atazanavirja (v obeh primerih okrepljenega z ritonavirjem ali s kobicistatom) ali lopinavirja z ritonavirjem] v kombinaciji z emtricitabinom in TDF.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðuri andretróveirumeðferð (í a.m.k. 6 mánuði) sem samanstóð af örvuðum próteasahemli [annaðhvort darunavir einu sinni á dag eða atazanavir (báðir örvaðir með ritonaviri eða cobicistati) eða lopinavir með ritonaviri] samhliða emtricitabini og TDF.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaSymtuza, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Symtuza en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku til að fá ráðgjöf.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Icelandic: Þegar ganga fer á birgðir þínar af Symtuza skaltu fá meira frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Slovenian: Po koncu 48. tedna so bile spremembe od izhodiščnih vrednosti manjše v skupini D/C/F/TAF kot v skupini D/C+F/TDF.
Icelandic: Eftir 48 vikur voru breytingar frá upphafsgildi minni með D/C/F/TAF en með D/C+F/TDF.
Slovenian: zdravljenje putike kombinacia zdravil lopinavir ali ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
Icelandic: Samsett lyf sem inniheldur lopinavir/ritonavir lyf við HIV sýkingu
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55% (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100% (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Slovenian: • Tableto ne smete zdrobiti ampak jo morate celo pogoltniti.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja heldur á að gleypa í heilu lagi.
Slovenian: Podatki o mutacijah, povezanih z odpornostjo na darunavir (mutacijah V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V in L89V) v genu za proteazo virusa HIV-1, ki so jih pridobili in vivo, izhajajo iz kliničnih preskušanj z bolniki, ki so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, in sicer so med njimi vsi že prejemali zaviralce proteaze.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga preučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Izolati virusa HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat izražajo mutacijo K65R reverzne transkriptaze virusa HIV-1, prehodno pa so opažali tudi mutacijo K70E reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenofoviri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
Slovenian: Pri izolatih virusa HIV-1 z mutacijo K65R se je pojavljala nizka stopnja zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Icelandic: HIV-1 stofnar með K65R stökkbreytingu hafa í litlu magni minnkað næmi fyrir abacaviri, emtricitabini, tenofoviri og lamivudini.
Slovenian: V študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki je zdravilo Symtuza le malo vplivalo na ocenjeno hitrost glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi formuli v primerjavi s kontrolno skupino (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Slovenian: Rumena do rumenkasto rjava tableta v obliki kapsule velikosti 22 mm x 11 mm, z vtisnjenima oznakama "8121" na eni strani in "JG" na drugi.
Icelandic: Gul til gulbrún hylkislaga tafla, 22 mm x 11 mm, áletruð með „8121" á annarri hliðinni og „JG" á hinni hliðinni.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko alafenamidtenofovirata niso preučevali.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C), zato se zdravila Symtuza pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna má ekki nota Symtuza hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Cmax emtricitabina je bila 1,26-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila primerljiva v pogojih zaužitja zdravila po hrani in na tešče.
Icelandic: Fyrir emtricitabin var Cmax 1,26-falt hærra fastandi, en AUC var sambærilegt fastandi og með mat.
Slovenian: Kobicistat se v 97-98% veže na plazemske beljakovine, povprečje razmerja med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi pa je približno 2.
Icelandic: Cobicistat er 97% til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er um það bil 2.
Slovenian: • če ste alergični na sulfonamide (za zdravljenje določenih okužb).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).
Slovenian: Virus z odpornostjo na emtricitabin in mutacijo M184M/I/V je bil navzkrižno odporen na lamivudin, vendar je ohranil občutljivost za abakavir, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Icelandic: Emtricitabin-ónæma veiran með M184M/I/V stökkbreytingu var með krossónæmi fyrir lamivudini en hélt næmi fyrir abacaviri, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Slovenian: • reakcija, ki jo imenujemo DRESS [hud izpuščaj, ki ga včasih spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, povečano število eozinofilcev (oblika belih krvnih celic) in učinki na jetra, ledvica ali pljuča].
Icelandic: viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Slovenian: Kobicistat poveča koncentracije kreatinina v serumu z zaviranjem tubulne sekrecije kreatinina, pri tem pa ne vpliva na ledvično glomerulno funkcijo, kar so ocenili na osnovi na primer cistatina C kot označevalca filtracije.
Icelandic: Cobicistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns, án þess að hafa áhrif á gauklasíun nýrna, til dæmis metið með Cystatin C (Cyst C) sem merkiefni síunar.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Icelandic: Á heildina voru sjúklingarnir 725 með miðgildisaldur 34 ára (bil 18-71), 88,3% voru karlar, 83,2% hvítir, 11,1% svartir, 1,5% asískir.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 46 let (stari so bili od 19 do 78 let), 82% je bilo moških, 75,5% je bilo belcev, 20,9% pripadnikov črne rase in 2,3% pripadnikov azijske rase.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
Slovenian: • bolečina v mišicah, mišični krči ali šibkost mišic
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar Symtuza byggjast á gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri 2. stigs samanburðarrannsókn GS-US-299-0102 (N = 103 á darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð [D/C/F/TAF]), gögnum úr tveimur 3. stigs rannsóknum TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 á D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 á D/C/F/TAF), og öllum tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum og upplýsingum eftir markaðssetningu á innihaldsefnunum.
Slovenian: V preskušanjih faze 2/3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je pri 12,7% (59/465) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza, pojavil izpuščaj (v večini primerov stopnje 1), 1,5% (7/465) bolnikov pa je prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja, med njimi en bolnik zaradi izpuščaja in preobčutljivosti.
Icelandic: Í 2/3. stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu 12,7% (59/465) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), 1,5% (7/465) sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota, þar af einn vegna útbrota og ofnæmis.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilo Symtuza, opazite znake novih ali poslabšanje že obstoječih motenj delovanja jeter (vključno s klinično pomembnim povečanjem koncentracij jetrnih encimov in/ali simptomi, kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temno obarvan urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota Symtuza, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ta oseba je je imela že ob začetnem presejalnem obisku prisotno mutacijo K103N, kar kaže na prenos odpornosti za nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze NNRTI.
Icelandic: Þessi þátttakandi var með K103N stökkbreytingu við skimun, sem bendir til NNRTI ónæmis (transmitted resistance).
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Icelandic: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Podatki pri tej populaciji bolnikov so omejeni, zato je pri uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, starih več kot 65 let, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti astenija, utrujenost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað algengar þróttleysi, þreyta
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih z virusom HIV, kot pri moških.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV-1 sýktum konum samanborið við karla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri predhodno nezdravljenih bolnikih v preskušanju faze 2 (GS-299-0102) in preskušanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (22,6%), glavobol (13,1%), izpuščaj (12,7%), navzea (9,7%), utrujenost (8,0%) in bolečine v trebuhu (5,8%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
Slovenian: Domnevajo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšane prekrvavitve kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka lyf við HIV sýkingu geta fengið beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (skemmd í beini vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins).
Slovenian: Cmax alafenamidtenofovirata je bila 1,82-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila 20% manjša do približno enaka po zaužitju zdravila na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila po hrani.
Icelandic: Fyrir tenofovir alafenamíð var Cmax 1,82-falt hærra fastandi, en AUC var 20% lægra fastandi samanborið við með mat.
Slovenian: Rumena do rumenkasto rjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule z vtisnjeno številko "8121" na eni strani in znakom "JG" na drugi strani.
Icelandic: Lýsing á útliti Symtuza og pakkningastærðir Gul til gulbrún hylkislaga filmuhúðuð tafla, merkt „8121" á annarri hliðinni og „JG" á hinni hliðinni.
Slovenian: Bolnike so lahko vključili v študijo, če je pri njih prej prišlo do neuspeha zdravljenja s katerim od protiretrovirusnih režimov, ki niso vsebovali darunavirja.
Icelandic: Sjúklingar fengu að vera með í rannsókninni ef þeir höfðu áður fengið meðferðarbrest á einhverri andretróveirumeðferð sem innihélt ekki darunavir.
Slovenian: Razpolovni čas farmakološko aktivnega presnovka tenofovirijevega difosfata v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC) je 150-180 ur.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið, tenofovir tvífosfat, hefur 150-180 klst.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 40 kg, je ena tableta vsak dan s hrano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla á hverjum degi með mat.
Slovenian: Tablete zdravila Symtuza so na voljo v pakiranju z eno ali tremi plastenkami v škatli.
Icelandic: Symtuza töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda eitt glas eða þrjú glös í öskju.