FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, Avastin in associazione a interferone alfa-2a ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 649 pazienti: la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 10,2 mesi nei pazienti trattati con Avastin in associazione a interferone alfa-2a e di 5,4 mesi in quelli trattati con interferone alfa-2a.
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében egy 649 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin interferon alfa-2a-val adva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t és interferon alfa-2a-t kapó betegeknél 10,2 hónap, az interferon alfa-2a-t kapó betegeknél pedig 5,4 hónap volt.
Italian: Come agisce Avastin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avastin?
Italian: I primi due studi hanno coinvolto pazienti la cui malattia metastatica veniva trattata per la prima volta (trattamento "di prima linea"): nel primo studio (923 pazienti), la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo Avastin e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia; nel secondo studio (in 1 401 pazienti), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin e di 8,0 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Hungarian: Az első két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az áttétes betegség miatt első alkalommal részesültek kezelésben (első vonalbeli kezelés): az első vizsgálatban (923 beteg) az átlagos teljes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegek esetében 20,3 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegeknél pedig 15,6 hónap volt; a második, 1401 beteggel végzett vizsgálatban a progressziómentes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegeknél 9,4 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegek esetében pedig 8,0 hónap volt.
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso) o del retto metastatico (si è esteso ad altre parti del corpo), in combinazione a medicinali chemioterapici tra cui una "fluoropirimidina";
Hungarian: • a vastagbél vagy a végbél áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) daganata esetében, „fluoropirimidint" tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva;
Italian: In tre studi principali, nel carcinoma metastatico del colon o del retto, l'aggiunta di Avastin a chemioterapia contenente una fluoropirimidina ha dimostrato di prolungare sia la sopravvivenza complessiva sia la sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: A vastagbél- és a végbél áttétes daganata esetén három fő vizsgálatban igazolták, hogy a fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiával együtt alkalmazott Avastin növeli a teljes és a progressziómentes túlélést.
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avastin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avastin alkalmazása?
Italian: I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente Avastin e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
Italian: • Per il carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, Avastin con chemioterapia a base di platino ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio su 878 pazienti: la sopravvivenza complessiva media è stata di 12,3 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con chemioterapia a base di platino e 10,3 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Hungarian: • Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
Italian: • Malattia di nuova diagnosi (compresa malattia in stadio avanzato, trattamento di prima linea): nel carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo di nuova diagnosi, Avastin, in associazione a carboplatino e paclitaxel, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali su 3 401 pazienti: la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi in pazienti che hanno aggiunto Avastin rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell'altro.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
Italian: • carcinoma epiteliale dell'ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio (che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Hungarian: • hámsejtes petefészek-daganat, a petevezeték (amely a petefészkeket köti össze a méhhel) vagy a hashártya (a hasat bélelő membrán) daganata esetében.
Italian: Come si usa Avastin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Italian: Per il carcinoma metastatico della mammella, Avastin ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin növeli a progressziómentes túlélést.
Italian: Nel primo studio, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 12,4 mesi quando Avastin è stato aggiunto a carboplatino e gemcitabina, rispetto a 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés a karboplatin és gemcitabin Avastin-nal történő kiegészítése esetén 12,4 hónap, placebóval való kiegészítése esetén pedig 8,4 hónap volt.
Italian: La sopravvivenza complessiva è stata di 12,9 mesi con l'aggiunta di Avastin e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia.
Hungarian: A teljes túlélési idő 12,9 hónap volt a kiegészítésként Avastin-t kapó betegeknél, míg 10,8 hónap a csupán kemoterápiát kapó betegeknél.
Italian: Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos a kezelést megszakíthatja, illetve le is állíthatja.
Italian: • In pazienti con un determinato sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene per l'EGFR, Avastin associato a erlotinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 152 pazienti: i pazienti trattati con Avastin associato a erlotinib avevano una sopravvivenza libera da progressione di 16,0 mesi in media, rispetto a 9,7 mesi nei pazienti trattati con il solo erlotinib.
Hungarian: • Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.
Italian: Avastin è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Hungarian: Az Avastin vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avastin, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché Avastin è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
Italian: • carcinoma della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico.
Hungarian: • tartós, kiújult vagy áttétes méhnyakdaganat esetében.
Italian: Carcinoma del colon o del retto
Hungarian: Vastagbél- vagy végbéldaganat
Italian: Carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo
Hungarian: Petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat
Italian: Carcinoma renale
Hungarian: Vesedaganat
Italian: Per il carcinoma della cervice, Avastin ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio principale su 452 pazienti con carcinoma della cervice in fase avanzata persistente, ricorrente o metastatico.
Hungarian: Méhnyakrák esetén egy fő vizsgálatban 452 előrehaladott, perzisztáló, kiújult vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin növeli a teljes túlélést.
Italian: Il CHMP considera che:
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy:
Italian: Allegato
Hungarian: Melléklet
Italian: Il richiedente ha esposto le sue motivazioni per iscritto e nell'ambito di una spiegazione orale.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
Italian: Inoltre, alcune valutazioni possono essere state influenzate dalla conoscenza dello stato di progressione.
Hungarian: Ezenfelül néhány vizsgálatot befolyásolhatott a progressziós státusz ismerete.
Italian: Queste risposte apparenti non sono sempre necessariamente indicative di un reale effetto antiglioma.
Hungarian: Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
Italian: Raccomandazioni successive al riesame
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
Italian: Tuttavia, in questa analisi, la malattia in progressione (che soffre dei limiti sopra descritti) è stata inclusa come evento di deterioramento.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
Italian: • Sicurezza
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Italian: Nel complesso, la tossicità di bevacizumab in questo regime e in questa combinazione non dà adito, di per sé, a grosse preoccupazioni.
Hungarian: Összességében a bevacizumab toxicitása ezzel az adagolási renddel és ilyen kombinációban önmagában nem vetett fel fontos aggályokat.
Italian: • Efficacia
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Italian: Il CHMP ha valutato tutti i motivi dettagliati del riesame e tutte le argomentazioni presentate dal richiedente.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
Italian: La progressione della malattia è stata esaminata utilizzando i parametri di Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Italian: • non essendo dimostrata l'efficacia, non è stato accertato un rapporto rischi/benefici positivo.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della variazione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Italian: Conformemente a questa analisi, l'84 % degli eventi PFS potrebbe essere considerato inequivocabile.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Italian: Queste analisi devono essere interpretate con cautela, poiché i dati ad esse correlati non sono stati raccolti in maniera sistematica dopo la progressione della malattia e il conseguente impatto della censura (di elementi potenzialmente informativi) sui risultati rimane da chiarire.
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
Italian: Benché siano stati ulteriormente elaborati criteri standard di valutazione della risposta (criteri RANO), allo scopo di ridurre al minimo il problema e di facilitare le decisioni terapeutiche, la convalida di tali criteri come endpoint del beneficio clinico è ancora in corso (Wen et al., 2010).
Hungarian: Bár a standard válaszértékelési kritériumokat továbbfejlesztették (RANO kritériumok), hogy megpróbálják minimalizálni ezt a problémát, és segítsék a terápiás döntést, e kritériumok az előnyös klinikai hatás végpontjaként történő validálása még folyamatban van (Wen et al., 2010).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Italian: Quest'analisi ha evidenziato un beneficio di portata più limitata, in base a un esame che, di necessità ma in maniera problematica, prevede la censura di alcune informazioni.
Hungarian: Ez az elemzés kisebb mértékű becsült előnyös hatást eredményezett egy olyan elemzés alapján, amely - szükségszerűen, de problematikus módon - némi informatív cenzúrát vezetett be.
Italian: Gli agenti antiangiogenici, in particolare quelli attivi nei confronti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), come bevacizumab, possono indurre una marcata diminuzione del mezzo di contrasto e solitamente determinano elevati tassi di risposta radiologica.
Hungarian: Az antiangiogenetikus szerek, különösen azok, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák meg, mint a bevacizumab, a kontrasztanyag-halmozás jelentős csökkenéséhez vezethetnek, és gyakran eredményeznek magas radiológiai válaszarányokat.
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a feltáró túlélési elemzések egyértelmű hibái és elfogultságai ellenére ezek az elemzések a bevacizumab előnyös hatására utaltak.
Italian: Tuttavia, non esistono metodi di analisi consolidati che possono rimediare alla situazione una volta effettuato il cross-over all'altro gruppo di trattamento.
Hungarian: Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
Italian: La radioterapia e TMZ sono stati somministrati in linea con i regimi standard usati nella cura del glioblastoma di nuova diagnosi (Stupp et al., 2005).
Hungarian: A sugárkezelést és a TMZ-t az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén használt standard adagolási rend szerint alkalmazták (Stupp et al., 2005).
Italian: Le variazioni nell'uso di corticosteroidi, che solitamente sono considerate come indicative della progressione della malattia, sono distorte dagli effetti fisiologici concomitanti dei corticosteroidi e di bevacizumab.
Hungarian: A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane nella fase di somministrazione concomitante e nella fase di mantenimento, e alla dose di 15 mg/kg ogni tre settimane nella fase di monoterapia.
Hungarian: A bevacizumabot az egyidejű és a fenntartó fázisban kéthetente 10 mg/ttkg adagban, a monoterápiás fázisban pedig háromhetente 15 mg/ttkg dózisban alkalmazták.
Italian: Pertanto, in base alle prove fornite, l'efficacia di bevacizumab non è stata dimostrata in maniera convincente.
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
Italian: In questo studio sono stati osservati eventi tromboembolici arteriosi, perlopiù ictus, in percentuale leggermente più elevata (5,0 %) rispetto ai precedenti studi condotti con bevacizumab (fino al 3,8 % in combinazione con varie chemioterapie) e superiori rispetto al gruppo trattato con placebo (1,6 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az artériás tromboembóliás események, főként az iszkémiás stroke gyakorisága kissé nagyobb volt (5,0%), mint a korábbi bevacizumab vizsgálatokban (legfeljebb 3,8% különböző kemoterápiákkal kombinálva), és magasabb, mint a placebo csoportban (1,6%).
Italian: Non è stato dimostrato che la causa più probabile della mancata rilevazione di un beneficio per la OS è distorta dai trattamenti post-progressione (compreso il cross-over al trattamento con bevacizumab) anziché dall'assenza di un effetto.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás sikertelen kimutatásának legvalószínűbb okát a posztprogressziós kezelések befolyásolják (beleértve a bevacizumab csoportba való kereszteződést), semmint a hatás hiánya.
Italian: In merito alla valutazione con RM della progressione della malattia, il CHMP rimane del parere che l'impatto dei criteri adottati nello studio BO21990 rimanga poco chiaro.
Hungarian: A betegség progressziójának MRI értékelésével kapcsolatosan a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint a BO21990 vizsgálatban a módosított kritériumok alkalmazásának hatása továbbra sem világos.
Italian: Limitazioni analoghe possono essere individuate per la determinazione delle condizioni generali ("performance status").
Hungarian: Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
Italian: Nello studio Avaglio sono state applicate in modo prospettico varie strategie al fine di ridurre al minimo la possibilità di interpretazione erronea delle scansioni RM, compresa l'applicazione di un algoritmo per la determinazione della pseudo-progressione.
Hungarian: Az Avaglio vizsgálatban prospektív módon számos stratégiát alkalmaztak, hogy minimalizálják az MRI vizsgálat helytelen értelmezésének lehetőségét, beleértve egy, a pszeudoprogresszió meghatározására szolgáló algoritmus bevezetését.
Italian: Assenza di beneficio sulla OS: a detta del richiedente, l'uso di linee terapeutiche successive, che spesso comprendevano bevacizumab, potrebbe aver distorto il risultato.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás hiánya: A kérelmező szerint a későbbi terápiák alkalmazása, amelyek gyakran tartalmaztak bevacizumabot, befolyásolhatta az eredményeket.
Italian: Pur riconoscendo che i criteri usati per valutare la progressione della malattia nei tumori cerebrali sono in fase di sviluppo, il richiedente ha affermato che i criteri usati nello studio Avaglio rappresentano la tecnologia più avanzata e riconosciuta, conforme alle raccomandazioni degli esperti.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy az agytumorok esetén a betegség progressziójának értékelésére használt kritériumok fejlődése folyamatos, fenntartotta, hogy az Avaglio vizsgálatban alkalmazott kritériumok a szakértői javaslatokkal összhangban a leginkább előrehaladott és elfogadott technológiát képviselik.
Italian: Quanto ai risultati clinici, la proposta avanzata dal richiedente è che ci si può attendere soltanto il mantenimento della QoL fino alla progressione della malattia, una proposta questa che può essere accolta.
Hungarian: A klinikai kimenetel tekintetében a kérelmező javasolta, hogy az életminőség fenntartása csak a betegség progressziójának időpontjáig várható, és ez elfogadható.
Italian: In particolare, il richiedente non ha dimostrato chiaramente in che modo i criteri scelti per escludere pazienti o eventi specifici nelle varie analisi della sensibilità potessero ovviare alle distorsioni/incertezze correlate alla valutazione della progressione.
Hungarian: Nevezetesen a kérelmező nem igazolta világosan, hogy a különböző szenzitivitás elemzésekben a speciális betegek vagy események kizárására kiválasztott kritériumok hogyan voltak képesek a progresszió értékelése körüli elfogultság/bizonytalanság feloldására.
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza generale, il CHMP ha riconosciuto che nello studio BO21990 non era stato osservato alcun beneficio sulla OS, un dato questo che risulta coerente con l'esito dello studio RTOG 0825.
Hungarian: A teljes túlélést illetően a CHMP elismerte, hogy a BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg előnyös hatást a teljes túlélésben, és ez az eredmény megfelelt az RTOG 0825 vizsgálat eredményeinek.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che gli effetti positivi rivendicati dal richiedente sono perlopiù riconducibili all'inclusione della PD come evento in queste analisi e che pertanto non possono fornire un supporto o un approfondimento indipendente dei benefici clinici di un dilazionamento della progressione.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által állított pozitív hatásokat főként a progrediáló betegségnek az elemzésekbe eseményként történő belefoglalása indukálta, és ezért azok nem nyújthatnak független támogatást vagy betekintést a progresszió késleltetésének klinikai előnyeit illetően.
Italian: Inoltre, non è chiaro fino a che punto la raccolta dei dati sulla HRQoL possa essere stata influenzata dalla conoscenza dello stato della risposta.
Hungarian: Továbbá nem volt világos, hogy az egészséggel összefüggő életminőségi adatok gyűjtését milyen mértékben befolyásolhatta a válaszállapot ismerete.
Italian: La PFS mediana è stata stimata in 10,6 mesi nel braccio trattato con bevacizumab e in 6,2 mesi nel braccio trattato con placebo.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést 10,6 hónapra becsülték a bevacizumab karon, 6,2 hónapra pedig a placebo karon.
Italian: In base alle argomentazioni del richiedente e a tutti i dati forniti a sostegno della sicurezza e dell'efficacia, il CHMP ha riesaminato il suo parere iniziale e, nel parere definitivo, ha concluso a maggioranza che l'efficacia del summenzionato medicinale non è stata adeguatamente dimostrata.
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Italian: A livello nominale, alcuni risultati statisticamente significativi per taluni parametri sono stati accettati quando la PD non è stata considerata come un evento deteriorante.
Hungarian: Számszerűleg a statisztikailag szignifikáns eredmények néhány paraméter esetén arra korlátozódtak, amikor a progrediáló betegség nem számított rosszabbodási eseménynek.
Italian: Importanza clinica della PFS: il richiedente era del parere che lo studio Avaglio utilizzasse una varietà di misure validate e affidabili per valutare la condizione clinica che rispecchiavano la prospettiva del paziente (qualità di vita correlata alla salute [HRQOL]), la sua funzione neurocognitiva (mini-esame dello stato mentale [MMSE]) e il suo stato funzionale (scala di valutazione di Karnofsky [KPS]).
Hungarian: A progressziómentes túlélés klinikai relevanciája: A kérelmező úgy vélte, hogy az Avaglio vizsgálat számos validált és megbízható intézkedést alkalmazott a klinikai állapot értékelésére, amely magában foglalta a beteg kilátásait (egészséggel összefüggő életminőség), neurokognitív funkcióját (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE) és funkcionális státuszát (Karnofsky-féle teljesítményállapot, KPS).
Italian: Tutte le altre analisi non possono escludere la possibilità di importanti distorsioni e l'effetto stimato non è considerato sufficientemente affidabile per concludere che è stata stabilita un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante.
Hungarian: A további elemzések nem voltak képesek kizárni a fontos elfogultság lehetőségét, és a becsült hatást nem tartották kellően megbízhatónak annak a következtetésnek a levonásához, hogy igazolták a klinikailag releváns terápiás hatékonyságot.