FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Polish: Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Polish: RD (95% CI) w porównaniu z placebo
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Polish: Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12-tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę, aby pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia.
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia produktem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz punkt 5.1).
Czech: Celkem n/N (%)
Polish: Cała badana populacja n/N (%)
Czech: Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Polish: Zgony i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe były oceniane przez komisję, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu (warunki ślepe).
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Polish: Nieprawidłowości w zakresie składu spermy, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi *Częstość występowania została oszacowana na podstawie obserwacyjnego, kohortowego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Polish: Wareniklina nie wpływała na czas protrombinowy (INR).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl vareniklin vyloučen dialýzou (viz bod 5.2), ale nejsou zkušenosti s dialýzou po předávkování.
Polish: Wykazano, że wareniklina ulega dializie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2), jednak nie ma żadnego doświadczenia z zastosowaniem dializy po przedawkowaniu.
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Polish: Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Polish: Przeprowadzono duże, randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane substancją czynną i placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w celu porównania ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych celem zaprzestania palenia tytoniu, u których występowały w wywiadzie zaburzenia psychiczne oraz u pacjentów bez takich zaburzeń w wywiadzie.
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Polish: W badaniu tym częstość występowania nudności, bólów głowy, wymiotów, zawrotów głowy, niestrawności i zmęczenia była większa w przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i NTZ niż w przypadku stosowania samej NTZ.
Czech: Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz bod 5.1).
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Czech: Pro postupné zanechání kouření si přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci.
Polish: Instrukcje dawkowania umożliwiającego stopniowe zaprzestanie palenia zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Czech: Předpokládá se, že účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření je dána částečným agonistickým účinkem vareniklinu na α4β2 nikotinovém receptoru, kde jeho navázání vyvolává účinek dostatečný k úlevě od symptomů z vysazení (agonistická aktivita), a zároveň snižuje odměňující a posilující účinky kouření tím, že zabraňuje navázání nikotinu na α4β2 receptory (antagonistická aktivita).
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia wynika z częściowego działania agonistycznego warenikliny na receptor nikotynowy α4β2 - jej związanie z tym receptorem wywołuje efekt wystarczający do osłabienia objawów głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych (działanie agonistyczne).
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Polish: Metaanaliza wykazała podobny odsetek przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0, 25%]) oraz zgonów z powodu zdarzeń sercowo- naczyniowych (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) w ramieniu CHAMPIX w porównaniu z ramieniem placebo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Polish: U gryzoni wareniklina transportowana jest przez łożysko i przenika do mleka.
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby wareniklina zmieniała farmakokinetykę związków, w których metabolizmie główną rolę odgrywają enzymy układu cytochromu P450.
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Polish: - Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu CHAMPIX z wymienionymi niżej lekami nie zaleca się modyfikowania dawkowania żadnego z nich.
Czech: Bolest hrudníku, únava
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly bez ohledu na léčbu častěji hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym zaprzestania palenia, neuropsychiatryczne działania niepożądane zgłaszano częściej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie w porównaniu do pacjentów, którzy nie mieli problemów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości, niezależnie od podjętego leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Balení pro zahájení léčby
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
Czech: Potahovaná tableta
Polish: Tabletki powlekane
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących wareniklinę należały: nudności (23,8% wobec 14,0% w grupie placebo), ból głowy (10,7% wobec 18,6% w grupie placebo) oraz wymioty (10,7% wobec 9,3% w grupie placebo).
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) w zakresie wspomagania rzucenia palenia tytoniu u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią POChP wykazano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
Polish: Bupropion Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę bupropionu w stanie stacjonarnym.
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Polish: Myśli samobójcze, agresja, napady paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja*, lęk*, omamy*, wzmożenie libido, osłabienie libido
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem CHAMPIX odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12. i od tygodnia 9. do 52. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Czech: Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
Polish: Typowy schemat dawkowania począwszy od pierwszego dnia leczenia przedstawia poniższa tabela.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Jak stosować lek CHAMPIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CHAMPIX Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Jádro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Polish: Rdzeń tabletki - CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane Celuloza mikrokrystaliczna
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10 % jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2), a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Polish: Ponadto, ze względu na to, że mniej niż 10% warenikliny usuwane jest z organizmu w wyniku jej metabolizmu, jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne wpływające na układ cytochromu P450 mogły wpływać na farmakokinetykę warenikliny (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek CHAMPIX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Czech: Vareniklin
Polish: Wareniklina
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) byla u vareniklinu 47,3 % a u placeba 14,3 % a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu byla 19,8 % u vareniklinu vs. 7,4 % u placeba.
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (CA) przez okres od 13. do 52. tygodnia badania.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Polish: W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074 Wareniklina Bupropion
Czech: Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražední chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Polish: Podczas leczenia Liczba ocenianych pacjentów Myśli i (lub) zachowania samobójcze Zachowania samobójcze Myśli samobójcze W czasie okresu kontrolnego Liczba ocenianych pacjentów Zachowania i (lub) myśli samobójcze Zachowania samobójcze Myśli samobójcze NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Czech: Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich hepatocytach wykazano, że wareniklina nie indukuje aktywności enzymów 1A2 i 3A4 układu cytochromu P450.
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Polish: Stopień = działanie niepożądane o umiarkowanym i ciężkim nasileniu; NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku Ztuhlost kloubů, kostochondritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej Sztywność stawów, zapalenie chrząstek żebrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Rzadko
Czech: 1 mg tableta
Polish: Tabletka 1 mg
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Polish: Ponadto, w tabeli uwzględniono złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu:
Czech: Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Polish: W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Czech: Odchylky funkčních jaterních testů
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Czech: Studie 2 (n=1023) 4týdenní CQR CA 9.-52. týden 4týdenní CQR CA 9.-52. týden
Polish: 4W CQR CA - tygodnie 9-52
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Polish: Tabletka 0,5 mg Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984 Wareniklina Bupropion
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący częstość występowania neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Polish: CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Polish: W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Laryngeální bolest, chrápání
Polish: Ból krtani, chrapanie
Czech: o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
Polish: o Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe o Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju,
Czech: Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení srdečního tepu
Polish: Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Polish: CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę.
Czech: 1. týden Dávka
Polish: Pierwszy tydzień leczenia
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa
Czech: Přípravek CHAMPIX, ve srovnání s placebem, také významně snižoval návyk posilující účinky kouření, díky kterým kouření nezanechali ti pacienti, kteří během léčby kouřili.
Polish: Ponadto, CHAMPIX powodował znamiennie większą niż placebo redukcję powodowanego przez palenie „efektu wzmocnienia", który może podtrzymywać zachowania związane z paleniem tytoniu u pacjentów palących podczas leczenia.
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074