FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Romanian: În cazul trebuie să fie luată în considerare administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Polish: PUDEŁKO Z SASZETKAMI
Romanian: CUTIE CU PLICURI
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor câteva cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar recuperarea a fost rapidă, de obicei, în 1-2 săptămâni.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Romanian: - Asiguraţi-vă că ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Romanian: Toxicitatea hepatică poate apărea la câteva săptămâni de la ultimul tratament cu temozolomidă.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul de sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei poate creşte riscul de infecţie.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv prin IRM a fost de 8%.
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de bază ale funcţiei hepatice.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Romanian: Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în cadrul unui regim cu durată mai lungă.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, veţi întrerupe pentru 4 săptămâni tratamentul cu temozolomidă , pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: U pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.
Romanian: Pentru pacienţii cu tulburări grave ale funcţiei hepatice, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc în continuarea tratamentului.
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la maximum 49 zile) în asociere cu radioterapia.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Romanian: • palpitaţii (bătăi anormale ale inimii)
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi decât la adulţi; cu toate acestea, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu de tratament atât la copii cât şi la adulţi.
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
Polish: Może to powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną dawkę.
Romanian: Înainte de a începe un nou ciclu de tratament, asiguraţi-vă că aţi înţeles exact câte capsule din fiecare concentraţie trebuie să luaţi în fiecare zi şi câte zile urmează să primiţi această doză.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Romanian: Administrarea concomitentă cu acidul valproic a fost asociată cu o scădere mică, dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Romanian: Middlesex, HA1 4HF,
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, au fost incluşi 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de neutrofile, precum şi 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de trombocite.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Polish: • utrata włosów,
Romanian: • cădere a părului
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z SASZETKAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w czasie 5 dni).
Romanian: La pacienţi, s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală per ciclu de tratament cu durată peste 5 zile).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 kapsułek twardych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 capsule
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord Jakstosować lek Temozolomide Accord Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Accord Cum să luaţi Temozolomidă Accord Reacţii adverse posibile
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Polish: • zmiany komórek krwi,
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa progresiei bolii a fost de 2,1 luni, iar valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 5,4 luni.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia (dla populacji Intent-to-treat)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat doza de TMZ de 150 mg/m2, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Romanian: - dacă aveţi anemie, număr scăzut al celulelor sanguine (de exemplu, numărul celulelor albe şi numărul trombocitelor) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau în timpul tratamentului.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia reacţiilor adverse asupra aparatului de reproducere masculin şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase capsulele la vederea şi îndmâna copiilor, acestea trebuind păstrate de preferinţă într-un dulap încuiat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
Romanian: • greaţă şi/sau vărsături
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la minimum 20 minute după administrare (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego, zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Accord, jest ograniczona.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko innych zmian we krwi, w tym białaczki.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau temozolomidă sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor modificări ale celulelor organismului, inclusiv leucemie.
Polish: Uwagi
Romanian: Observaţii
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună conţinând 5 sau 20 de capsule.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc (PCP)
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Polish: - Jeśli wymioty występują często przed leczeniem lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o przepisanie leku zapobiegającego wymiotom lub kontrolującego wymioty oraz o wskazanie najlepszej pory zażywania leku, do czasu kiedy nie wystąpią wymioty.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele care să vă ajute să preveniţi sau să controlaţi vărsăturile, precum şi cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea temozolomidei, până la ameliorarea vărsăturilor.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Polish: Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Romanian: Înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cu umflături de culoare galbenă sau albă care sunt înconjurate de o zonă roşie de inflamaţie, erupţie pe piele, reacţii alergice.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podawanie z deksometazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondasetronem, antagonistami receptora H2, lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale rezultată în urma studiilor clinice de Fază II, administrarea concomitentă cu dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 7,34 luni pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Romanian: Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide Accord należy zażywać raz na dobę.
Romanian: Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil să fie necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau renală.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o varietate de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Polish: Przypadkowe połknięcie kapsułek może spowodować śmierć dziecka.
Romanian: Ingestia accidentală a capsulelor poate fi letală pentru copii.
Polish: woda.
Romanian: Apă
Polish: Aby otworzyć saszetkę, należy ją zgiąć i rozerwać wzdłuż linii zgięcia w rogu saszetki, gdzie znajduje się nacięcie.
Romanian: Pentru a deschide plicul, pliați și rupeți de-a lungul liniei de rupere, pornind de la crestătura din colțul plicului.
Polish: 20 kapsułek twardych
Romanian: 20 capsule
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Romanian: Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):
Polish: Co zawiera lek Temozolomide Accord
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Polish: Temozolomide Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Romanian: Temozolomidă Accord trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Romanian: Tuse, infecţii, inclusiv cu agenţi care determină pneumonie.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă Accord 20 mg capsule Temozolomidă Accord 100 mg capsule Temozolomidă Accord 140 mg capsule Temozolomidă Accord 180 mg capsule Temozolomidă Accord 250 mg capsule Temozolomidă
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Romanian: Au apărut trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile.
Polish: • zmęczenie.
Romanian: • oboseală
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindromul StevensJohnson
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemoleucogramă completă.
Polish: Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Temozolomida este un medicament împotriva cancerului.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktu metylowego.
Romanian: Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată concomitent cu alimentele.
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Romanian: Modificări ale celulelor sanguine
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki.
Romanian: - dacă aţi avut un număr scăzut al celulelor sanguine, cum este numărul globulelor albe şi al plachetelor sanguine.