FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC-værdierne var hhv. 17,4 mg*h/l (område 11,8-32,0 mg*h/l) og 16,5 mg*h/l (område 11,0-23,8 mg*h/l) i de respektive aldersgrupper.
Bulgarian: Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17,4 mg*h/L (интервал 11,832,0 mg*h/L) и 16,5 mg*h/L (интервал 11,0 - 23,8 mg*h/L).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fluoroquinolon, ATC-kode: J01 MA 02.
Bulgarian: Флуорохинолонови антибактериални средства, ATC код: J01MA02
Danish: Efter en intravenøs infusion af ciprofloxacin opnås den gennemsnitlige maksimumserumkoncentration ved slutningen af infusionen.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията.
Danish: Behandling eller profylakse hos patienter med svær neutropeni:
Bulgarian: Лечение или профилактика при пациенти с тежка неутропения:
Danish: CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på 100 mg 2 gange dagligt i 3 dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EUlande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på 250 mg - 500 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for de følgende indikationer for perorale og intravenøse formuleringer hos børn og unge:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви за следните показания за перорални и интравенозни форми при деца и юноши:
Danish: Det er kun en mindre mængde ciprofloxacin (<10%), der elimineres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: Само малко количество ципрофлоксацин (<10 %) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Danish: Dosering ved behandling af infektioner i de øvre luftveje CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere begrundelse for virkning/risici ved den foreslåede lave dosering (500 mg 2 gange dagligt) til behandling af infektioner i de øvre luftveje, især med hensyn til malign ekstern otitis.
Bulgarian: Дозировка при лечението на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане допълнително да обоснове съотношението ефикасност/риск на предложената по-ниска доза (500 mg два пъти дневно) при лечението на инфекции на горните дихателни пътища, особено по отношение на злокачествени външни отити.
Danish: Ordlyden vurderes at beskrive kliniske situationer med børn og unge, i hvilke anvendelsen af ciprofloxacin kan overvejes på trods af manglende indikation.
Bulgarian: То е предназначено да опише клинични ситуации, при които може да се мисли за прилагане на ципрофлоксацин въпреки липсващото показание при деца и юноши.
Danish: Efter at have evalueret de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data vurderede CHMP, at den terapeutiske indikation til empirisk behandling med ciprofloxacin af shigellose eller turistdiaré var acceptabel med anvendelse af ordlyden "infektioner i mave-tarm-kanalen (f.eks. turistdiaré)" og begrænsede stoffets anvendelse til "svære" tilfælde i afsnit 4.2 i følgende behandlingsregimer:
Bulgarian: След оценяване на представените данни от заявителя/ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „инфекции на гастроинтестиналния тракт (т.е. диария при пътуване)" и ограничава неговата употреба в точка 4.2 само при „тежки" случаи, при следните режими на дозиране:
Danish: Daglig dosis i ml (antal 5 ml måleskeer)
Bulgarian: Дневна доза в mg Дневна доза в ml (брой 5-ml мерителни лъжички)
Danish: Oral suspension i enkeltdosisposer kan tages uafhængigt af måltiderne.
Bulgarian: Пероралната суспензия в еднодозови сашета може да се приема независимо от храната.
Danish: Dosering ved behandling af infektioner forårsaget af Vibrio cholerae CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det foreslåede dosisregime til behandling af infektioner forårsaget af Vibrio cholerae (perorale og intravenøse formuleringer).
Bulgarian: Дозировка за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обоснове предложения дозов режим за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae (перорални и интравенозни форми).
Danish: 7-21 dage, i nogle tilfælde kan behandlingen fortsætte i længere end 21 dage (fx ved abscesser)
Bulgarian: 7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
Danish: Opkastning, forbigående transaminasestigninger, udslæt
Bulgarian: Повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив
Danish: Driver forretning under navnene: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bulgarian: Великобритания Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Danish: • Der kan komme diaré, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Bayer, selv flere uger efter, at du er stoppet med at tage dem.
Bulgarian: Възможно да се развие диария по време на прием на антибиотици, включително Ципрофлоксацин Байер, или дори няколко седмиции след като сте спрели приема им.
Danish: Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel vejledning.
Bulgarian: При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазват наличното официално ръководство.
Danish: (2): Methicillinresistente S .aureus viser meget hyppigt samme resistens over for fluoroquinoloner.
Bulgarian: Метицилин-резистентният S. aureus много често експресира едновременна резистентност към флуорохинолони.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Bayer sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на Ципрофлоксацин Байер с храни и напитки
Danish: • Hvis du har epilepsi eller andre neurologiske sygdomme som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet.
Bulgarian: Ако страдате от епилепсия или други неврологични заболявания като церебрална исхемия или инсулт, е възможно да получите реакции, свързани с централната нервна система.
Danish: * Disse hændelser blev indberettet i perioden efter markedsføringen og blev fortrinsvis set hos patienter med yderligere risikofaktorer for QT-forlængelse (se pkt.
Bulgarian: Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4)
Danish: For så vidt angår lunge-, tarm- og hudmiltbrand foreslog EMEA i 2002 retningslinjer for bl.a. den anbefalede anvendelse af ciprofloxacin som førstevalgsbehandling.
Bulgarian: По отношение на инхалационен, чревен и кожен антракс ЕМЕА предлага указания през 2002 г., включващи препоръчителната употреба на ципрофлоксацин при първоначално лечение.
Danish: • hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere behandlingen
Bulgarian: някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение трябва да бъде коригирано
Danish: Suspensionen er nu klar til brug.
Bulgarian: Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено.
Danish: CHMP nåede derefter til enighed med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende de nye forslag til dosisjusteringer i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението с Ципрофлоксацин Байер трябва да бъде преустановено.
Danish: <{Tlf}> <{Fax}> <{Email}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Danish: Hæld granulatet i den store flaske med suspensionsvæske.
Bulgarian: Изсипете гранулите напълно в голямата бутилка с течността за суспензията.
Danish: Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion.
Bulgarian: По време или след курса на лечение с ципрофлоксацин може да се изолират бактерии, които показват резистентност към ципрофлоксацин със или без клинично изявена суперинфекция.
Danish: Der er set et stort antal tilfælde med stigninger i oral antikoagulant-aktivitet hos patienter, som har fået antibakterielle midler, herunder fluoroquinoloner.
Bulgarian: Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорохинолони.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion medfører en stigning i ciprofloxacins halveringstid på op til 12 timer.
Bulgarian: Тежките нарушения на бъбречната функция водят до удължен полуживот на ципрофлоксацин до 12 часа.
Danish: Graden af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er variabel.
Bulgarian: Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това са вариабилни.
Danish: Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin, clozapin, ropinirol og tizanidin).
Bulgarian: Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
Danish: Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer.
Bulgarian: Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изо-ензимите.
Danish: Luxembourg:
Bulgarian: Люксембург:
Danish: Voksne Indikationer
Bulgarian: Възрастни Показания
Danish: Ciprofloxacins non-renale clearance sker primært ved aktiv transintestinal sekretion og ved metabolisering.
Bulgarian: Извънбъбречният клирънс на ципрофлоксацин се осъществява основно чрез активна секреция в червата и метаболизиране.
Danish: Måleskeen skal bruges til afmåling af den foreskrevne mængde ciprofloxacinsuspension 50 mg/ml.
Bulgarian: Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 50 mg/ml.
Danish: 5 dage
Bulgarian: 5 дни
Danish: Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle stoffer såsom rifampicin ved infektioner forårsaget af Staphylococci og betalaktamer eller aminoglycosider ved infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван в комбинация с други антимикробни средства, например рифампицин при инфекции, причинени от Staphylococci, и бета-лактамни или аминогликозидни антибиотици при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Danish: I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig således, at patienten bliver til fare for sig selv.
Bulgarian: В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Danish: Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt om, hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på basis af laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: При по-горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване.
Danish: Oral suspension kan tages uafhængigt af måltiderne.
Bulgarian: Пероралната суспензия може да се приема независимо от храната.
Danish: Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger (se pkt.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се влива или директно или след като се смеси с друг съвместим инфузионен разтвор (вж.
Danish: Andre mikroorganismer
Bulgarian: Други микроорганизми
Danish: Virkningen af ciprofloxacin på andre lægemidler:
Bulgarian: Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Danish: Den foreslåede ordlyd for de terapeutiske indikationer var som følger: "Lungemiltbrand (profylakse efter udsættelse for smitte og kurativ behandling)" for perorale og intravenøse farmaceutiske formuleringer.
Bulgarian: Предложените формулировки на терапевтичните показания са, както следва: „Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция)" за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности.
Danish: Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/или чернодробна функции.
Danish: CHMP vurderede samlet set, at den terapeutiske indikation "akut sinuitis" ikke kunne accepteres, idet det mest almindelige patogen, der forårsager denne infektion, Streptococcus pneumoniae, kun er midlertidigt følsom over for ciprofloxacin, og stoffets virkning i denne indikation kun understøttes i ringe grad af de indsendte data.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „остър синузит", тъй като най-често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни.
Danish: Ciprobay Uro Storbritannien:
Bulgarian: Ciprobay Uro Великобритания: Ciproxin
Danish: Tabletterne skal sluges hele med væske.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат.
Danish: Resistensmekanismer, som inaktiverer andre antibiotika, som f.eks. permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer, kan påvirke følsomheden over for ciprofloxacin.
Bulgarian: Механизми на резистентност, които инактивират други антибиотици, като пропускливост на бариерите (често при Pseudomonas aeruginosa) и механизми на ефлукс могат да променят чувствителността към ципрофлоксацин.
Danish: I et studie med unge beagle hunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige forandringer i leddene ved terapeutiske doser efter 2ugers behandling, som stadig blev observeret efter 5 måneder.
Bulgarian: При едно проучване при млади кучета от порода бийгъл ципрофлоксацин е довел до тежки промени в ставите при прилагане на терапевтични дози в продължение на 2 седмици, които все още се наблюдават и след 5 месеца.
Danish: Samtidig indgift af ciprofloxacin og warfarin kan forstærke den antikoagulante virkning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин с варфарин може да доведе до повишаване на антикоагулантните му ефекти.
Danish: Ved behandling af de febrile neutropeniske patienter, hvor en intravenøs antibiotisk indgift er nødvendig, bør doseringen af ciprofloxacin være 400 mg 2 eller 3 gange dagligt.
Bulgarian: За лечение на пациенти с фибрилна неутропения, когато е необходимо интравенозно приложение на антибиотик, ципрофлоксацин трябва да се прилага при режим 400 mg два пъти или три пъти дневно.
Danish: Valget af terapeutisk behandlingsstrategi mellem monoterapi og kombinationsbehandling bør overvejes på ny, så snart de mikrobiologiske resultater foreligger, og de lokale retningslinjer bør tillade en tilpasning af anvendelsen af ciprofloxacin.
Bulgarian: Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по-доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин.
Danish: Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.
Bulgarian: Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари, които имат опит при лечение на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши.
Danish: Ciprofloxacin Bayer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Байер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Denne indikation blev imidlertid ikke fundet acceptabel for den intravenøse formulering af ciprofloxacin.
Bulgarian: Това показание обаче не се приема за интравенозната форма на ципрофлоксацин.
Danish: Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia
Danish: - pneumoni
Bulgarian: − пневмония
Danish: Ciprofloxacin Bayer kan øge koncentrationen i blodet af følgende stoffer:
Bulgarian: Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви:
Danish: CHMP anmodede derfor om et revideret forslag med specifik dokumentation til understøttelse herfor.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
Danish: Fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4)
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for de følgende indikationer for perorale og intravenøse formuleringer hos voksne:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви при следните показания за перорални и интравенозни форми за възрастни:
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet var også genstand for omfattende harmonisering i forbindelse med denne henvisningsprocedure: afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning, 4.8 Bivirkninger, 4.9 Overdosering, 5.1 Farmakodynamiske egenskaber og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber.
Bulgarian: Следните точки на КХП също са обект на широко уеднаквяване по време на тази процедура за сезиране, а именно точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.5 Взаимодействия, 4.6 Бременност и кърмене, 4.8
Danish: Hos patienter for hvem indtagelse af natrium er af medicinsk betydning (patienter med kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrome etc.), skal den ekstra natriumbelastning tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, при които натриевият прием е медицински проблем (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром и др.), трябва да се има предвид допълнителното количество натрий (за съдържанието на хлор, вж. точка 2).
Danish: Dosering ved svære infektioner i luftveje, knogler og led Ved svære infektioner i luftveje såvel som ved svære infektioner i knogler og led anvendes der aktuelt i klinisk praksis højere perorale doser end, hvad der i øjeblikket anbefales (f.eks. 750 mg 3 gange dagligt eller 1 000 mg 2 gange dagligt) på grund af den kendte nedsatte følsomhed over for de væsentligste patogener, der forårsager sygdommen (herunder Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus), og sygdommens sværhedsgrad (samt vanskelighederne med at opnå en optimal koncentration på knogleniveau).
Bulgarian: При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
Danish: • hvis du har haft unormal hjerterytme (arytmier)
Bulgarian: имате анамнеза за нарушена сърдечна дейност (аритмии)
Danish: En peroral dosis på 500 mg 2 gange dagligt ansås imidlertid for at være utilstrækkelig til behandling af malign ekstern otitis, og i stedet anbefaledes en peroral dosis på 750 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Дозировка от 500 mg два пъти дневно обаче се счита за недостатъчна за лечението на злокачествени външни отити и се препоръчва доза от 750 mg два пъти дневно при перорално прилагане.
Danish: Blandt de godkendte indikationer til børn og unge i de fleste europæiske lande er akutte pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose fremkaldt af Pseudomonas aeruginosa, komplicerede urinvejsinfektioner, pyelonefritis og profylakse af lungemiltbrand efter udsættelse for smitte.
Bulgarian: Показанията, одобрени при деца и юноши в повечето европейски страни, включват остри белодробни екзацербации при пациенти с кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa, усложнени инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит и профилактика след инхалационна експозиция на антракс.
Danish: • infektioner i testiklerne
Bulgarian: инфекции на тестисите
Danish: Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l (område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år.
Bulgarian: При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6,1 mg/L (интервал 4,6 - 8,3 mg/L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7,2 mg/L (интервал 4,7 - 11,8 mg/L при деца на възраст между 1 и 5 години.
Danish: vejledningen samtidig med, at det drejes til venstre.
Bulgarian: Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво.
Danish: Der må ikke tilsættes noget til den færdigblandede ciprofloxacin-suspension.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други вещества към готовата смесена суспензия ципрофлоксацин.
Danish: Det er en ofte umedgørlig bakterieinfektion i øret, processus mastoideus og kraniet forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Те често са упорити бактериални инфекции на ухото, мастоидния израстък и основата на черепа, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den terapeutiske indikation "sepsis forårsaget af gramnegative bakterier" ikke kunne accepteres, eftersom ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for, at ciprofloxacin kunne betragtes som passende behandling af denne svære tilstand med udgangspunkt i stoffets aktivitetsniveau og tilgængelige terapeutiske alternativer.
Bulgarian: CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии" не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
Danish: Behandlingsvarighed (inklusiv evt. initial parenteral behandling med ciprofloxacin)
Bulgarian: Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Danish: Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
Bulgarian: Данните за фотомутагенност/фотоканцерогенност от експерименти при животни показват слаб фотомутагенен или фототуморогенен ефект на ципрофлоксацин in-vitro.
Danish: I denne situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.
Bulgarian: Прилагането на антиперисталтични лекарства е противопоказано в такива случаи.
Danish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
Bulgarian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Гърция
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke indsendt nogen data eller faglig redegørelse til at understøtte peroral enkeltdosisbehandling med ciprofloxacin af ukompliceret cystitis.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ не предоставя никакви данни или научно обсъждане, които да подкрепят лечението на неусложнени цистити с единична доза ципрофлоксацин.