FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Italian: Il CHMP ha osservato che il trattamento con BindRen ha un effetto benefico nella riduzione dei livelli di fosfato.
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
Italian: BindRen non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) a colestilano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BindRen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la variazione della quantità media di fosfato nel sangue dopo tre mesi.
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato BindRen?
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Italian: Tale azione contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Italian: Un terzo studio principale su 642 pazienti ha confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) gli effetti della somministrazione di BindRen a varie dosi per tre mesi.
French: Quelles études ont été menées sur BindRen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BindRen?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) e vomito.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Italian: Quando è assunto con i pasti, colestilano si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato BindRen nel corso degli studi?
French: Qu'est-ce que BindRen?
Italian: Che cos'è BindRen?
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Italian: È usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna all'organismo filtra il sangue).
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che BindRen era più efficace del placebo a dosi di 6, 9, 12 e 15 g/giorno: in confronto al placebo, la riduzione nei livelli di fosfato nel sangue osservata con BindRen era pari, rispettivamente, a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Italian: I pazienti devono continuare a osservare la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di BindRen sono stati emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco e nell'intestino) e stitichezza.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Italian: BindRen è stato esaminato in due studi principali su 273 adulti con malattia renale a lungo termine e iperfosfatemia.
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Italian: I primi due studi hanno evidenziato che BindRen era efficace nel controllare i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi.
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Italian: BindRen è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) negli adulti affetti da malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
Italian: Analogamente, nel secondo studio, una dose media di 13,1 g di BindRen ha dato luogo a una riduzione media del livello di fosfato nel sangue di 0,50 mmol/l dopo tre mesi.
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Italian: Nel primo studio, una dose media di 11,5 g di BindRen ha ridotto i livelli di fosfato nel sangue mediamente di 0,36 mmol/l dopo tre mesi.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Italian: Il principio attivo di BindRen, colestilano, è una sostanza che lega il fosfato.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali malattie cardiache od ossee.
French: Comment BindRen agit-il?
Italian: Come agisce BindRen?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Italian: Non deve essere usato in persone con ostruzione (blocco) intestinale.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Italian: Qual è il rischio associato a BindRen?
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Italian: Come si usa BindRen?
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Italian: Per questi pazienti, va usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Italian: Una malattia simil-influenzale può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Binocrit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Binocrit sono costantemente monitorati.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Binocrit è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Italian: Quando Binocrit è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Binocrit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Binocrit?
French: Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Italian: Binocrit non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Binocrit è autorizzato nell'UE?
French: Binocrit (époétine alfa)
Italian: Binocrit (epoetina alfa)
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Binocrit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Italian: L'epoetina alfa è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Italian: Tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, andranno somministrati integratori del ferro.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Italian: Binocrit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Binocrit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Binocrit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Binocrit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Italian: In questi casi, l'epoetina alfa è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono anche dal motivo per cui Binocrit viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Italian: L'iniezione sottocutanea può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Italian: È usato nei pazienti con normali livelli di ferro nel sangue che potrebbero presentare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non possano donare il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Binocrit, vedere il foglio illustrativo.
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Binocrit sono stati evidenziati negli studi?
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno otto settimane prima di passare a Binocrit o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Italian: Binocrit, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Binocrit è Eprex/Erypo.
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Italian: Altre informazioni su Binocrit
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Binocrit siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Italian: Binocrit è un medicinale usato nei seguenti casi:
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Il principio attivo di Binocrit, epoetina alfa, è una replica di un ormone denominato eritropoietina e funziona esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) all'origine di sintomi in pazienti con "insufficienza renale cronica" (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi a carico dei reni;
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica importante affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), ad esempio che hanno subito un recente attacco cardiaco o ictus.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Italian: Inoltre, in diversi studi, Binocrit ha mostrato di essere efficace quanto Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta dei globuli rossi.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Italian: Binocrit è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o iniezione sottocutanea, in base all'affezione per cui viene trattato il paziente.
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Italian: Binocrit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione di pazienti affetti da condizioni per le quali Binocrit è indicato.
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e normali livelli di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Italian: Binocrit viene usato quando i pazienti hanno un rischio basso o medio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentano bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti con sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta delle cellule del sangue nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Binocrit presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Binocrit e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Binocrit è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Italian: Poiché Binocrit è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Binocrit.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Binocrit produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Binocrit produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
French: Comment Binocrit agit-il?
Italian: Come agisce Binocrit?
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Binocrit e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Italian: Quali sono i rischi associati a Binocrit?
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio chirurgia dell'anca.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
Italian: I pazienti che passano a Binocrit hanno mantenuto gli stessi livelli di emoglobina di coloro i quali proseguono il trattamento con Eprex/Erypo.
French: Comment Binocrit est-il utilisé?
Italian: Come si usa Binocrit?