FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
French: Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
French: Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration.
Romanian: Angioedemul a fost raportat ca urmare a administrării de fesoterodină, apărând, în unele cazuri, după utilizarea primei doze.
French: • dessèchement de la peau
Romanian: • erupţie pe piele
French: des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
French: Modérée
Romanian: Moderaţi
French: • fatigue extrême (épuisement)
Romanian: • oboseală extremă
French: 4.2 et 4.5) - Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)
Romanian: • Administrare concomitentă cu un inhibitor potent al CYP2D6 (vezi pct. 4.5 sau 5.2).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
French: TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique 4.8).
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
French: • sécheresse de l'œil
Romanian: • uscăciune a ochilor
French: • infection des voies urinaires
Romanian: • infecţii la nivelul tractului urinar
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
French: L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié.
Romanian: Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 4 mg
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
French: Gorge sèche Douleur pharyngolaryngée ; Toux ;
Romanian: Durere faringolaringiană; Tuse;
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg.
French: les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
Romanian: • medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.
French: • Rectocolite hémorragique grave
Romanian: • Colită ulcerativă severă
French: Doit être évité Contre-indiqué (1) IR légère FG* = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = <30ml/min (2) Augmentation de dose prudente.
Romanian: Contraindicat (1) RFG uşor modificată = 50-80 ml/min;
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg
French: • temps de latence avant d'uriner (hésitation urinaire)
Romanian: • întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
French: • remontée du liquide acide de l'estomac
Romanian: • reflux gastric acid
French: Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie)
Romanian: • medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot accentua descompunerea fesoterodinei şi, ca urmare, scăderea efectelor sale: sunătoare (preparat din plante), rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei)
French: Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
Romanian: Inhibitori moderaţi sau potenţi ai CYP3A4
French: Boîte extérieure 8 mg
Romanian: Cutie 8 mg
French: (utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression)
Romanian: (utilizate pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii), bupropion (utilizat pentru renunţarea la fumat sau pentru tratamentul depresiei), chinidină (utilizată pentru tratamentul aritmiei) şi cinacalcet (utilizat pentru tratamentul hiperparatiroidiei).
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Romanian: • retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
French: Autres informations relatives à Toviaz:
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
French: Toviaz fésotérodine
Romanian: Toviaz fesoterodină
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
French: Comment Toviaz agit-il?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Romanian: • miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Toviaz?
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: • Information concernant Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente