FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Italian: Insufficienza renale: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Italian: Confezione da 30 o 90 capsule.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (intorno alla fase di svezzamento) a circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m2.
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4% e nello 0,7% dei pazienti, che può essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów i przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imanitybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Italian: Confezione da 10, 30, 60, o 90 capsule.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260) % di pazienti (IC95%)
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Italian: Blister in Al/PVC/Aclar.
Polish: Blistry PVC/aluminium/Aclar.
Italian: Sensazione di stordimento o di debolezza.
Polish: − Zawroty głowy lub osłabienie.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44%) e 3 (33%) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77%.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Italian: Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
Polish: − Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Italian: Imatinib Actavis è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:
Polish: Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Italian: La quantità di Imatinib Actavis somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Actavis, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscoloscheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: Nucleo compressa Cellulosa microcristallina Copovidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 400 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
Italian: - pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Italian: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)
Polish: − Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD
Italian: Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy; prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: In altri 3 lavori pubblicati,
Polish: 13 publikacjach.
Italian: Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua o di succo di mela.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥30 mg/kg/die.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc. na dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc. na dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc. na dobę.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Actavis a meno che lo dica il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 6-12
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Italian: Nello studio clinico il 38% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 109/L) e la trombocitopenia (conteggio delle piastrine <10 x 109/L) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg mc.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Actavis, contatti il medico.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa
Polish: Zawartość kapsułki
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Polish: 10 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Italian: Imatinib Actavis 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, 18,6 x 6,6 mm, biconvessa di colore da giallo molto scuro al brunastro con l'impressione del logo dell'azienda su un lato e "37" con linea di frattura sull'altro.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Italian: Gli studi sulla tossicità con dosi multiple hanno rivelato variazioni ematologiche da lievi a moderate nei topi, nei cani e nelle scimmie, accompagnate da variazioni a livello del midollo osseo nei topi e nei cani.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u szczurów i psów towarzyszyły im zmiany w szpiku.
Italian: Imatinib Actavis è indicato per - il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Polish: − leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con imatinib.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych imatynibem.
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Italian: Imatinib Actavis può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copovidone, crospovidone, sodio stearil fumarato, silice (colloidale idrofobica e colloidale anidra).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Italian: Con dosi di 60 mg/kg, i topi femmina hanno presentato una perdita del feto successiva all'impianto significativa ed un minor numero di feti vivi.
Polish: Po podaniu dawki 60 mg/kg mc. u samic szczurów stwierdzono istotne zwiększenie poimplantacyjnych utrat płodów i zmniejszenie liczby żywych płodów.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Italian: Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Actavis si consiglia di consultare il medico.
Polish: - Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni skonsultować się z lekarzem.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con imatinib per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Italian: Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Polish: − Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Italian: Per i pazienti (bambini) che non riescono a deglutire le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere o d'acqua o di succo di mela.
Polish: Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjörður
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP)/EXP.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Italian: Imatinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei canali del calcio, alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, es. statine etc.).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Italian: Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Italian: Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
Polish: − Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
Italian: Imatinib Actavis è anche un trattamento per i bambini con LMC.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Italian: Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20% dei pazienti di 65 anni o di età superiore.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Italian: Imatinib Actavis inibisce la crescita di queste cellule.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.
Italian: Imatinib Actavis contiene sodio
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Italian: Imatinib Actavis 100 mg compresse rivestite con film Confezione da 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 compresse rivestite con film
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc. na dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki
Italian: - pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, NOEL (dose senza effetto osservabile) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Italian: Nei bambini e adolescenti, Imatinib Actavis può essere usato in fasi differenti della malattia (fase cronica, accelerata e crisi blastica).
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Quando e come prendere Imatinib Actavis
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con imatinib devono consultare il medico.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
Polish: 8 mg do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Italian: La fertilità della generazione F1 non veniva influenzata mentre è stato notato alla dose di 45 mg/kg/die un aumento del numero dei riassorbimenti e una diminuzione del numero dei feti vitali.
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc. na dobę.
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Inoltre sono stati riportati in 13 pubblicazioni ulteriori 24 pazienti con MDS/MPD.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w
Italian: Risposta ematologica completa (REC) Nessuna evidenza di leucemia (NEL) Ritorno alla fase cronica (RFC) Risposta citogenetica maggiore2 Completa (Confermato3) [95% IC] Parziale
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Italian: Imatinib Actavis inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto imatinib alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 mg do 800 mg na dobę.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Actavis perché lei soffre di una grave condizione.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Italian: 30 capsule rigide 90 capsule rigide
Polish: 90 kapsułek twardych
Italian: Tale fenomeno non è stato rilevato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Italian: Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.