FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză (BM 16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent acid acetilsalicilic sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
Dutch: Hoe ziet Bondenza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Bondenza şi conţinutul ambalajului
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 % en 18 % histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Romanian: Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Bondenza mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Duodenitis
Romanian: Duodenită
Dutch: Bondenza wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Romanian: Bondenza nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verstoorde nierfunctie is lineair gerelateerd aan creatinineklaring.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequenties.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Romanian: Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Dutch: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose
Romanian: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bondenza en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.02.2004
Dutch: Onthouden wanneer Bondenza ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Planificaţi când să luaţi Bondenza lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza Cum să luaţi Bondenza
Dutch: Verder bleek Bondenza 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol 6000
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5 % (p=0,006) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangwaarde).
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 3 mg oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluţie injectabilă
Dutch: Alle patiënten dienen een adequate aanvullende hoeveelheid calcium en vitamine D te krijgen.
Romanian: Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie waarbij de creatinineklaring groter of gelijk is aan 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Dutch: • pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM 16549
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1 % (p<0,001) en 70,5 % van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Dutch: BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9 % (p<0,001) en 65,7 % van de patiënten die respectievelijk Bondenza 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Romanian: În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
Dutch: In de ‘eens per maand-dosering' studie waren patiënten opgenomen met gastro-intestinale aandoeningen in de anamnese, inclusief patiënten met ulcera peptica zonder recente bloedingen of ziekenhuisopname en patiënten met behandelde dyspepsie of reflux.
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5 % (p=0,004) en 86,4 % van de patiënten die respectievelijk Bondenza 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Romanian: Osteonecroză de maxilar
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
Dutch: Bondenza injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM16550
Romanian: Date obţinute după un an în studiul BM 16550
Dutch: Roche Registration Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bondenza injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {datum}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt Bondenza bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering - 68 % en - 62 % voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Romanian: După doi ani, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -68% şi -62% în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Dutch: Na twaalf maanden waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde58,6 % voor de eens per 3 maanden intraveneuze 3 mg dosering en -62,6 % voor de eenmaal daagse orale 2,5 mg dosering.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.
Romanian: Doza de Bondenza este de un comprimat o dată pe lună.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
Dutch: Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Dutch: Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Dutch: Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Dutch: Andere bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat, waren dezelfde bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Romanian: Alte reacţii adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bifosfonaţilor.
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM16550
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat waren die bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Romanian: Reacţiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bifosfonaţilor.
Dutch: • duizeligheid
Romanian: • urticarie
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Romanian: Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă acid ibandronic
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Romanian: Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondenza intraveneus wordt toegediend.
Romanian: Atunci când Bondenza este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.