FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Truvada dans la population pédiatrique infectée par le VIH-1.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: Médicaments éliminés par voie rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Truvada avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
French: Truvada ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation de Truvada.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
French: Truvada permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté.
English: o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
English: Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par Truvada doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de Truvada a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
French: Prophylaxie pré-exposition : Aucun nouvel effet indésirable lié à Truvada n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu du Truvada une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
English: Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
French: Après administration orale de Truvada à des sujets sains, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir.
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
French: • Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Truvada et n'oubliez aucune dose.
English: Truvada [Outer packaging only]
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
French: Séroconversions/Na Incidence pour 100 personnes-années (IC à
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
French: N'oubliez aucune dose de Truvada et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Truvada chez les patients infectés par le VIH ;
English: What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truvada Ne prenez jamais Truvada pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Truvada, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
English: • Truvada is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily,
French: • Truvada est également utilisé pour réduire le risque d'être infecté par le VIH-1 chez l'adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,
English: Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
French: L'arrêt de Truvada, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à Truvada chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à Truvada chez les femmes.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
French: L'administration de Truvada au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35 % et 15 % respectivement par rapport à une administration à jeun.
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de Truvada ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
English: Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
English: If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
French: Si une dose de Truvada est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, Truvada doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
English: • difficulty with movement
French: • Mouvements difficiles
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement du Truvada en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
English: Possible side effects: Very common side effects
French: Effets indésirables éventuels : Effets indésirables très fréquents
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
French: • rappels sur les informations que le sujet doit connaître avant et pendant la prise de Truvada dans la réduction du risque d'acquisition de l'infection par le VIH ;
English: If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
French: Dans le cas d'utilisation de Truvada avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée ;
English: • Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
French: • Prenez Truvada tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Truvada pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Do not take Truvada if you are already taking other medicines that contain the components of Truvada (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
French: Ne prenez pas Truvada si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de Truvada (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
English: together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
French: Si une dose de Truvada est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
French: Truvada n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
English: No human data on the effect of Truvada are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet de Truvada sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de Truvada lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
English: The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
French: Si Truvada est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
English: • That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
French: • l'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
French: Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GILEAD » et sur l'autre face, l'inscription « 701 ».
English: The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
French: La dose recommandée de Truvada pour traiter l'infection par le VIH est :
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
French: Hispaniques/Latino-américains, N (%) Facteurs de risque sexuels lors de la sélection Nombre de partenaires au cours des 12 semaines précédentes, moyenne (ET)
English: The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
French: L'augmentation de l'intervalle d'administration de Truvada chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale modérée peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
English: In vivo -pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
French: In vivo - prophylaxie pré-exposition : Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
French: Le risque d'infection par le VIH-1 doit être examiné au regard des potentiels effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de l'utilisation de Truvada.
English: The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of Truvada in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation de Truvada chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
English: 11% (4% to 19%)
French: 11 % (4% à 19%)
English: • decreases in phosphate in the blood
French: • Diminution du taux de phosphate dans le sang
English: Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
French: Recommandation concernant la coadministration avec Truvada (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
French: L'utilisation de Truvada seul ne constitue pas un traitement complet de l'infection au VIH-1 et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez les sujets prenant du Truvada seul qui ont une infection au VIH-1 non détectée.
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite B (VHB) Adéfovir dipivoxil/Ténofovir disoproxil
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras Truvada et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
English: Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GILEAD » et sur l'autre face, l'inscription « 701 ».
English: If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Amidon prégélatinisé (sans gluten)
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé de Truvada.
English: Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 Prophylaxie pré-exposition
English: Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Truvada est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l'utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Truvada a second dose should not be taken.
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise de Truvada, une autre dose ne doit pas être prise.
English: Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
French: La tolérance rénale de Truvada n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
English: Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
French: Insuffisance rénale : Truvada pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
French: • Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, prenez Truvada tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Truvada, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.