FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: EU/EAA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Danish: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Danish: España
Hungarian: ESSpanyolország
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Hungarian: Oldatos injekció
Danish: Hungary
Hungarian: HUMagyarország
Danish: Avda.
Hungarian: Dózis
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Danish: 151 25 , Marousi
Hungarian: 151 25 , Marousi Athens
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Danish: MT - Malta
Hungarian: MT - Málta
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Danish: LV - Letland
Hungarian: LV - Lettország
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Danish: BE - Belgien
Hungarian: BE - Belgium
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Danish: SK - Slovakiet
Hungarian: SK - Szlovákia
Danish: AT - Østrig
Hungarian: AT - Ausztria
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Danish: Strawberry Hill Newbury
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Danish: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Hungarian: CZ - Csehország
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Hungarian: Bayer B.V.
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Danish: 10000 KIE/ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 10000 KIE/ml oldatos injekció/ infúzió
Danish: PT-Portugal
Hungarian: PT - Portugália
Danish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Hungarian: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml perfúziós oldat
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
Danish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Hungarian: DE - Németország Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Danish: 1324 Lysaker Norway
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Danish: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Danish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Danish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Danish: Surrey KT20 7NS
Hungarian: Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Danish: NO - Norge
Hungarian: NO - Norvégia
Danish: CZ - Tjekkiet
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Danish: IS - Island
Hungarian: IS - Izland
Danish: CY - Cypern
Hungarian: CY - Ciprus
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Danish: NL - Holland
Hungarian: NL - Hollandia
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Danish: Ireland
Hungarian: Írország
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: IE - Irland
Hungarian: IE - Írország
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Hungarian: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Danish: ET - Estland
Hungarian: ET - Észtország
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Danish: Italy
Hungarian: Olaszország
Danish: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Danish: France
Hungarian: Franciaország
Danish: United Kingdom
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Danish: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Danish: Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: Diagonal 67-69
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Danish: Rottapharm S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Danish: Følgende noteres:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Danish: Aminocapronsyre
Hungarian: Aminokapronsav
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Danish: CHMP anbefalede, at information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt bør være korrekt oplyst i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre, veseelégtelenségre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Danish: Især de terapeutiske indikationer blev opdateret for at reflektere den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Hungarian: Különösen a terápiás indikációk részt frissítették, az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismeretek tükrében.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az EACA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításával.
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt i form af advarsler og anbefalinger.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása a leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre és a veseelégtelenségre vonatkozó információk ismertetését jelenti figyelmeztetések és ajánlások formájában.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.