FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Slovak: Competact, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Competact sa preto nesmú užívať dojčiace ženy (pozri časť 4.3).
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Slovak: Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií Pioglitazón Metformín Competact
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Competactu ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Slovak: Po začatí liečby Competactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Competact, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“).
English: How to take Competact
Slovak: Ako užívať Competact
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Slovak: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok.
English: Aluminium/aluminium blisters.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, porucha videnia alebo ťažkosti so sústredením sa, užite cukor v nejakej forme na znovuzvýšenie hladiny cukru v krvi.
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
English: Gastrointestinal disorders4
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu 4
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Slovak: Je možné, že ACE-inhibítory znížia hladinu cukru v krvi.
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Slovak: Ak ste užili viac Competactu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza (pozri časť “Riziko laktátovej acidózy”).
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na strane druhej.
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Slovak: Competact obsahuje pioglitazón a metformín.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom po dobu 12 mesiacov.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Slovak: ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Poruchy funkcie pečene Competact sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: common common alanine aminotransferase increased9
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
English: Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet a hliník/hliníkové blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Slovak: Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: 60 x 1 tablets
Slovak: x 1 tableta
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo od dávky závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída po prerušení užívania metformínu prestali.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súčasné podanie inzulínu a Competactu môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Competact musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Slovak: Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2 x 98 TABLIET)
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na druhej.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovým tubulárnym sekrétom (napr. cimetidín) môžu pôsobiť s metformínom nezlúčiteľne pre spoločné obličkové tubulárne systémy prenosu.
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Competact a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1cmenšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
English: - if you have a problem with your liver.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Slovak: bolesti brucha veľmi časté veľmi časté hnačka veľmi časté veľmi časté flatulencia menej časté strata chuti do jedla veľmi časté veľmi časté nevoľnosť veľmi časté veľmi časté vracanie veľmi časté veľmi časté
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladín v plazme.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Slovak: ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
English: - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Slovak: 0,021) signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída 5
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Competact vysadiť.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Slovak: 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
English: Thu. 1
Slovak: Št 1
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Slovak: S akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú: dehydratácia ťažká infekcia šok Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4)
English: Take Competact daily as prescribed.
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Slovak: Competact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
English: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Slovak: Tel: + 34 (91) 663 50 00
English: Thu. 2
Slovak: Št 2
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak už máte nejasné videnie a príznaky sa zhoršili,
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Slovak: Liečbu Competactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
English: Maximum daily dose is 45 mg
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
English: If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Slovak: Pri prvom objavení sa týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Slovak: Competact sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť brucha - nevoľnosť (nausea)
English: - The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém). - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>