FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, причинена от варениклин (вж. точка 5.1).
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2-4
Estonian: Nädal 1 Nädalad 2-4
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984 Варениклин Бупропион
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984 Varenikliin Bupropioon
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Estonian: Nädal 1 Nädal 2
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Estonian: 0,5 mg tablett Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT или приемащи бупропион.
Estonian: Neljas vaatlusuuringus, millest igasse kaasati kohandatud analüüsis 10 000 kuni 30 000 varenikliini kasutajat, võrreldi varenikliiniga ravitud patsiente uuritavatega, kellele kirjutati välja NAR-i või bupropiooni raskete neuropsühhiaatriliste juhtude riski, sh neuropsühhiaatrilised hospitaliseerimised ning letaalsed ja mitteletaalsed enesevigastused.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
Estonian: Kehakaalu suurenemine, söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Bulgarian: Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX'it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CHAMPIX
Estonian: Kui te lõpetate CHAMPIX'i võtmise
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5 mm x 10 mm.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Estonian: Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli CO mõõtmise põhjal kinnitatud püsiv abstinentsi määr topeltpimeda ravi perioodi 13. nädalast kuni 24. nädalani.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Estonian: Kasutuspakendid
Bulgarian: Опаковки за започване на лечението
Estonian: Ravi alustuspakendid
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoime määrad ravirühmade lõikes ning riskierinevused (RD) (95% CI) võrreldes platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
Bulgarian: Основният анализ на сърдечно-съдова безопасност включва появата и времето до настъпване на съставна крайна точка на значими нежелани сърдечно-съдови събития (ЗНСС), дефинирани като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт.
Estonian: Peamine kardiovaskulaarse ohutuse analüüs hõlmas liittulemusnäitajana tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) esinemist ja ajastus, milleks olid: kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Estonian: Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
Estonian: Psühhiaatriline kohort
Bulgarian: Психоза, сомнамбулизъм, патологично поведение, дисфория, брадифрения Нарушения на нервната система
Estonian: Psühhoos, somnambulism, ebanormaalne käitumine, düsfooria, bradüfreenia Närvisüsteemi häired Väga sage
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074 Varenikliin Bupropioon
Bulgarian: За да се спрете постепенно, моля, направете справка с листовката за инструкции за дозиране
Estonian: Järkjärgulise loobumise kohta lugege annustamise juhiseid pakendi infolehest.
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулноскелетна гръдна болка
Estonian: Lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
Estonian: Kahe uuringu esmane tulemusnäitaja oli süsinikoksiidi (CO) mõõtmise põhjal kinnitatud 4-nädalane püsiva loobumise määr (4W-CQR) alates 9. nädalast kuni 12. nädalani.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata lastele, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).
Estonian: Varenikliiniga ravitud patsientidel olid sagedasemate kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määrad järgmised: iiveldus (2,7% vs.0,6% platseebo puhul), peavalu (0,6% vs.1,0% platseebo puhul), unetus (1,3% vs.1,2% platseebo puhul) ja ebatavalised unenäod (0,2% vs.0,2% platseebo puhul).
Bulgarian: Висока доза варениклин Ниска доза варениклин Плацебо
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
Bulgarian: Варениклин спрямо NRT 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = честота на продължително въздържание; CI = доверителен интервал; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
Estonian: Varenikliin vs. NAR 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 CA - püsiv loobumise määr; CI - usaldusvahemik; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Champix е за перорално приложение.
Estonian: CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Estonian: Kui te unustate CHAMPIX'it võtta
Bulgarian: Еритем, акне, хиперхидроза, нощни изпотявания
Estonian: Erüteem, akne, hüperhidroos, öine higistamine
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et varenikliin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Estonian: Varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis ei esinenud oluliselt suuremat tekkeriski NPS kõrvaltoimete suhtes, mis oli esmase kombineeritud tulemusnäitaja osa (95% CI-d olid väiksemad või hõlmasid nullväärtust).
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Estonian: Vererõhu tõus, kuumahood Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Bulgarian: Това проучване е показало ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX 1 mg два пъти дневно спрямо плацебо за траен отказ от тютюнопушене; превъзходството спрямо плацебо по отношение на СА се е запазило до седмица 52.
Estonian: See uuring näitas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi (1 mg kaks korda ööpäevas) kasu suitsetamisest loobumise säilitamisel võrreldes platseeboga.
Bulgarian: 4-седмичният (седмица 9-12) CQR за варениклин и плацебо е бил съответно 53,9% и 19,4% (разлика = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), а продължителното въздържание (СА) в седмици
Estonian: Nelja nädala vältel (nädalad 9…12) oli püsiv suitsetamisest loobumise määr (CQR) varenikliini- ja platseeborühmas vastavalt 53,9% ja 19,4% (erinevus=34,5%, 95% usaldusvahemik: 27,0…42,0%).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин алуминиев лак E132 Макрогол 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Makrogool 400
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Estonian: Vähetähtsad ringlevad metaboliidid on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja N-glükosüülvarenikliin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да започнете лечението с CHAMPIX.
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravi alustamist CHAMIX'iga, kui teil on olnud krampe või teil on epilepsia.
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
Estonian: Kasutuspakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми като възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите такива симптоми.
Estonian: Peate olema teadlik, et suitsetamisest loobuda püüdmise ajal võivad teil sõltumata CHAMPIX'i kasutamisest tekkida tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid nagu agitatsioon, depressiivne meeleolu või muutused käitumises ja te peate nende sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: - Дискомфорт в областта на гръдния кош, грипоподобно заболяване, треска, усещане за слабост или неразположение
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, asteenia, halb enesetunne
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga teatas suurem hulk varenikliinirühma kuulunud uuritavatest enne uuringusse kaasamist (eluanamnees) ja pärast aktiivse raviperioodi lõppu (33. kuni 85. päeval pärast ravi viimast annust) suitsiidimõtteid või -käitumist.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: HDPE pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Estonian: CHAMPIX'it tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis krambid või teised põhjused, mis võivad alandada krambiläve.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/min ja ≤80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min ja ≤50 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074
Bulgarian: бСтепен = нежелано събитие с умерена и тежка интензивност; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
Estonian: braskusaste - mõõdukas ja raske AE; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Estonian: 8.-14.päev 8.-14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Как да приемате CHAMPIX
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it võtta
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо).
Estonian: Varenikliini saanud isikutel oli kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus (23,8% vs. 14% platseeborühmas), peavalu (10,7% vs. 18,6% platseeborühmas) ja oksendamine (10,7% vs. 9,3% platseeborühmas).
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud NPS kõrvaltoimete määrad esmase kombineeritud tulemusnäitaja osana ravirühmade lõikes ning RD (95% CI) võrreldes platseeboga psühhiaatrilises kohordis.
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
Estonian: Insult, hüpertoonia, düsartria, koordinatsioonihäired, hüpogeuusia, uneärkveloleku rütmi häire
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas varenikliin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Estonian: 4.-7. päev 4.-7. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: - Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Estonian: - Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Bulgarian: Въпреки това, употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата с психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs включват нула).
Estonian: Kuigi varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga psühhiaatrilises kohordis ei seostatud nimetatud ravimeid kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoimete oluliselt suurenenud tekkeriskiga (95% CI-d hõlmasid nullväärtust).
Bulgarian: Оценените събития по време на проследяването до 52
Estonian: Järelkontrolli ajal Hinnatute arv
Bulgarian: Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
Estonian: Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
Estonian: CHAMPIX'iga ravitud patsientidel oli 9…12 nädalal ning 9...52 nädalal süsinikoksiidi mõõtmise põhjal kinnitatud abstinents parem, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on CHAMPIX'iga ravimisel teatatud krampidest nii patsientidel, kellel on varem esinenud krampe kui ka neil kellel vastav anamnees puudub.
Bulgarian: Скотом, промяна в цвета на склерите, мидриаза, фотофобия, миопия, повишена лакримация Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Estonian: Skotoom, skleera värvuse muutus, müdriaas, fotofoobia, müoopia, suurenenud pisaravool Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort
Bulgarian: 154 филмирани таблетки x 1 mg
Estonian: 154 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Хематемеза, променени изпражнения, обложен език Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Estonian: Veriokse, väljaheite muutused, keelekatt Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
Estonian: Varenikliini ja platseebo võrdlemisel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ei esinenud esmases liittulemusnäitajas suurenenud riski tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" - Uuring osalejatel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid).
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания не дават доказателства за увеличен риск от сериозни невропсихични събития с варениклин, в сравнение с плацебо.
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse metaanalüüsid ja vaatlusuuringud Kliiniliste uuringute andmete analüüs ei näidanud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliini kasutamisel võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в урината включват варениклин N-карбамоилглюкуронид и хидроксиварениклин.
Estonian: Vähetähtsad metaboliidid uriinis on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja hüdroksüvarenikliin.
Bulgarian: CHAMPIX 1 mg Варениклин
Estonian: CHAMPIX 1 mg Varenikliin
Bulgarian: Гадене
Estonian: NAR
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак E132 Триацетин
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
Bulgarian: Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
Estonian: Ülemiste hingamisteede põletik, hingamisteede kinnisus, düsfoonia, allergiline riniit, kurguärritus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, ülemiste hingamisteede köhasündroom, rinorröa
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло > 55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Estonian: - Nina- ja kurgupõletik, ebatavalised unenäod, unehäired, peavalu - Iiveldus
Bulgarian: Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud metformiini farmakokineetikat.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.
Estonian: Kui teil tekivad südamerabanduse või insuldi sümptomid, otsige kohe erakorralist arstiabi.
Bulgarian: Захарен диабет, полидипсия
Estonian: Diabetes mellitus, polüdipsia Psühhiaatrilised häired Väga sage
Bulgarian: 9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
Bulgarian: - Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarset (KV) ohutust isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatriline häire hinnati uuringus (põhiuuring; vt lõik 5.1 „Neuropsühhiaatriline ohutus") kui ka selle ravivabas jätku-uuringus nimetusega „Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring", kuhu kaasati 4595 osalejat 6293-st põhiuuringu läbinust (N = 8058), keda jälgiti 52. nädalani.
Bulgarian: Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10), P < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), P < 0,0001 CA 9-24 n/N (%)
Estonian: Varenikliin vs. NAR 1,74 (1,43; 2,10), p < 0,0001 1,62 (1,32; 1,99), p < 0,0001 CA 9...24 n/N (%)
Bulgarian: Полакиурия, никтурия
Estonian: Pollakiuuria, noktuuria
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
Estonian: C-SSRS-ga teatatud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsientide arvu ning riski suhe viie varenikliini platseeboga võrdleva kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal: Varenikliin (n = 1130)
Bulgarian: ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%).
Estonian: Kuni 52-nädalase ravita jälgimisperioodi ajal esines hinnatud sündmuste seas koronaarse revaskularisatsiooni vajadus (2,0% vs. 0,6%), stenokardia tõttu hospitaliseerimine (1,7% vs. 1,1%) ja uus perifeersete veresoonte haiguse (PVD) diagnoos või hospitaliseerimine PVD protseduuri jaoks (1,4% vs. 0,6%).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Enne CHAMPIX'i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
Estonian: Tulemused ei näidanud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumise esinemissageduse suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, nagu on näidatud allpool esitatud tabelis.
Bulgarian: 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Варениклин
Estonian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliin