FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
English: • Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
Finnish: • Suorita lähtötilanteen kokeet ja seulonta valmisteyhteenvedon kohdan 4 mukaisesti.
English: Nausea*
Finnish: Eteisvärinä*
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Finnish: • Kolmas tai neljäs hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna vähintään 12 kuukautta edellisen hoitojakson jälkeen (ks. kohdat 4.1 ja
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
English: LEMTRADA Patient Guide.
Finnish: valmisteen potilaan oppaassa.
English: Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin, aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten, autoimmuunitilojen ja infektioiden, oikea-aikaiseen diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneita lääkäreitä ja tarvittavia laitteita on oltava saatavilla.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisempiä 1. hoitojakson kuin sitä seuraavien hoitojaksojen jälkeen.
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Finnish: • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
English: Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Finnish: • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Finnish: Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuudet on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen ja vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Finnish: Lihaskipu, lihasheikkous, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, lihasspasmit, niskakipu, muskuloskeleta alinen kipu
English: Ear pain
Finnish: Ihon papillooma
English: • heartburn
Finnish: • korvakipu
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Finnish: Pahoinvointi* Vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö*, suutulehdus
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta on otettava ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen ja aina vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Finnish: Hengenahdistus *, yskä, nenäverenvuoto , hikka, suunielun kipu, astma
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Finnish: Ihmisen ja jyrsijöiden lisääntymiskudoksissa tiedetään olevan CD52:a. Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia humanisoitujen hiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Finnish: Havaittuja kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä ovat kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta.
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta): voi ilmetä itsestään kehittyvinä mustelmina, nenäverenvuotoina, kipuna ja turvotuksena nivelissä, muuntyyppisinä verenvuotoina tai haavaverenvuodon tyrehtymisen pitkittymisenä.
English: Proteinuria, haematuria
Finnish: Proteinuria, hematuria
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Finnish: Tel: 800536389
English: • contusion
Finnish: • närästys
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Finnish: Autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhassairauksia, immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP), munuaissairauksia (esim. tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittia), autoimmuunihepatiittia (AIH) ja hankittua A-hemofiliaa on ilmoitettu.
English: • Inflammation of the gallbladder
Finnish: • peräsuolen verenvuoto
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Finnish: • infektiot: vatsatauti, ientulehdus, kynsisilsa, nielurisatulehdus, akuutti sivuontelotulehdus, ihon bakteeri-infektio, keuhkotulehdus, sytomegalovirusinfektio
English: • listeriosis/listeria meningitis
Finnish: • listeriainfektio/listerian aiheuttama aivokalvontulehdus
English: Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Finnish: Lääke on otettava niinä päivinä, jolloin saat LEMTRADAhoitoa, sekä päivittäin kuukauden ajan hoidon jälkeen.
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Finnish: Sappirakkotule hdus, mukaan lukien kivetön sappirakkotuleh dus ja akuutti kivetön sappirakkotuleh dus
English: HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi aiheuttaa tyypillisesti kuumetta, hepatomegaliaa ja sytopenioita.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Finnish: On epätodennäköistä, että annoksesi unohtuu, koska terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle sen. Siitä huolimatta on huomioitava, että jos annos unohtuu, sitä ei saa antaa samana päivänä kuin aikataulun mukainen annos annetaan.
English: Acute acalculous cholecystitis
Finnish: Akuutti kivetön sappirakkotulehdus
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Finnish: • akne, ihon punoitus, liikahikoilu, ihon värimuutokset, ihovaurio, ihotulehdus
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Finnish: Lemtrada-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttamia infektioita.
English: Patients with a history of stroke.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus.
English: Skin papilloma
Finnish: • jalkasilsa
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Finnish: Munuaiskivitau ti, ketonuria, munuaissairaud et mukaan lukien tyvikalvovastaaineglomerulon efriitti
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: • nose bleeds, bruises
Finnish: • nenäverenvuodot, mustelmat
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Finnish: • jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset käsissä tai jaloissa,
English: • bleeding of gums
Finnish: • ikenien verenvuoto
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Finnish: 1 Yhdistetyt päätetapahtumat: vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) ja vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDW).
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti aina lääkärille kun saat lääkehoitoa, vaikka se ei koskisikaan MS-tautiasi.
English: o Liver inflammation
Finnish: o Kilpirauhassairaudet
English: o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Finnish: • Tutkimukset ennen infuusiota: o EKG-tutkimus ja vitaalitoimintojen, kuten sykkeen ja verenpaineen, mittaaminen lähtötilanteessa o laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, seerumin transaminaasit, seerumin kreatiniini, kilpirauhasen toimintakoe ja virtsakoe, mukaan lukien virtsan mikroskopointi)
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Finnish: • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma
English: 3 years
Finnish: Konsentraatti 3 vuotta
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
English: DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistaa ennen käyttöä.
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Finnish: Yleisesti potilaille on kehittynyt verenvuotohäiriö, joka aiheutuu veren matalasta verihiutaleiden määrästä.
English: Missed LEMTRADA doses
Finnish: Jos LEMTRADA-annos unohtuu
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja kuukauden välein vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Finnish: Virtsakoe, mukaan lukien virtsan mikroskopointi, on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukauden välein aina vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
English: Study population
Finnish: Tutkimuspopulaatio
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Finnish: • tutkimuksissa esiintyvät poikkeavuudet: veri tai proteiini virtsassa, alentunut syke, epäsäännöllinen tai epänormaali syke, korkea verenpaine, munuaisten heikentynyt toiminta, valkosolujen esiintyminen virtsassa
English: • MS relapse
Finnish: • turvonneet rauhaset
English: Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: Jatkotutkimuksen (tutkimus 4) potilailla oli mahdollisuus saada tarpeen mukaan LEMTRADA-valmisteen lisähoitojaksoja, kun potilaalla dokumentoitiin taudin aktivoituminen uudelleen.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Finnish: Kynsisilsa, ientulehdus, ihon sieniinfektio, tonsilliitti, akuutti sinuiitti, selluliitti, keuhkotulehdu s, tuberkuloosi, sytomegalovir usinfektio
English: Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Finnish: Sidekalvotuleh dus, endokriininen silmäoireyhtym ä, näön sumeneminen
English: Vascular disorders
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
English: LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Finnish: LEMTRADA saattaa lisätä sappirakkotulehduksen kehittymisen todennäköisyyttä.
English: • disodium edetate
Finnish: • dinatriumedetaatti
English: Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Finnish: Basedowin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
English: • swollen glands
Finnish: • Sappirakkotulehdus
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Finnish: • ummetus, hapon nouseminen ruokatorveen, suun kuivuminen
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu kuolemaan johtanut verensiirtoon liittyvä käänteishyljintäsairaus.
English: Pregnancy
Finnish: Pyörrytys
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen
English: Urine test
Finnish: Tutkimusasetelma
English: Intravenous use.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
English: • feelings of anxiety, depression
Finnish: • ahdistus, masennus
English: Do not shake the vials prior to use.
Finnish: INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
English: Wait 30 minutes
Finnish: Odota 30 minuuttia
English: Symptoms can include:
Finnish: Oireita voivat olla:
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: • fever (high temperature)
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Elderly patients (≥65 years old)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
English: • Protected from sunlight
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
English: • Keep refrigerated before use.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Anaphylaxis**
Finnish: Anafylaksia**
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
English: No additional adverse reactions were identified.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
English: Inspection window (medicine inside)
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
English: Exp: Month-Year
Finnish: Exp: kk-vuosi
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
English: Prepare 1.
Finnish: Valmistelu 1.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
English: What Nucala is and what it is used for
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
English: Common Rare
Finnish: Yleinen Harvinainen
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)