FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
English: What is Parareg?
Italian: Che cos'è Parareg?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parareg cliccare qui.
English: What is Parareg used for?
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Italian: Il principio attivo di Parareg, cinacalcet, è un agente calciomimetico (che mima l'azione del calcio nell'organismo).
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Italian: Altri tre studi hanno confrontato l'efficacia di Parareg con quella di un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Parareg per un totale di circa sei anni.
English: How is Parareg used?
Italian: Come si usa Parareg?
English: How does Parareg work?
Italian: Come agisce Parareg?
English: How has Parareg been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Parareg?
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Italian: L'iperparatiroidismo è detto primario quando
English: In some cases, patients were hospitalised.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 agosto 2019
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
English: *NRI: None responder imputation.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
English: • The active substance is apremilast.
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
English: Apremilast is not genotoxic.
Italian: Apremilast non è genotossico.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Italian: Tassi di risposta simili sono stati osservati in tutti gli intervalli di peso.
English: Total Daily Dose
Italian: Dose giornaliera totale
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
English: If you take more Otezla than you should
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve
English: Some side effects could be serious.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
English: These improvements were maintained at week 24.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
English: These studies had a similar design through week 32.
Italian: Questi studi hanno avuto un disegno simile fino alla settimana 32.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Physical function and health-related quality of life
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Italian: Queste reazioni avverse GI si verificano in genere nelle prime 2 settimane di trattamento e si risolvono di solito entro 4 settimane.
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Italian: Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Italian: • Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
English: No fertility data is available in humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
English: Response Rate +/- SE (%)
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Otezla, la prenda non appena se ne ricorda.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Italian: • La “confezione per l'inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Otezla Come prendere Otezla
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Italian: In generale, le risposte PASI sono state conseguite entro la settimana 16 e sono state mantenute fino alla settimana 32.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Otezla.
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Italian: Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta non appena possibile.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna SOC e classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Italian: Casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione (vedere paragrafo 4.8).
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Italian: La co-somministrazione con cibo non altera la biodisponibilità; pertanto, apremilast può essere assunto con o senza cibo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
English: Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Italian: Apremilast è il principale componente in circolo dopo la somministrazione orale.
English: Other medicines and Otezla
Italian: Altri medicinali e Otezla
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Italian: • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Italian: • La “confezione per l'inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
English: You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia (comune) o avere un umore depresso (comune).
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Italian: • Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
English: Diarrhoea* Nausea*
Italian: Diarrea* Nausea*
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Italian: Otezla contiene il principio attivo “apremilast”.
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall'esperienza post-marketing.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Italian: Giorno 6 e successivi AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Decreased appetite*
Italian: Diminuzione dell'appetito*
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Italian: Risposte ACR simili sono state osservate in pazienti con diversi sottotipi di PsA, inclusa la DIP.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Italian: L'esposizione nei soggetti anziani (da 65 a 85 anni di età) è circa il 13% più elevata nell'AUC e circa il 6% più elevata nella Cmax per apremilast, rispetto ai soggetti giovani (da 18 a 55 anni di età).
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Italian: Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
English: Table 1: Dose titration schedule
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione della dose
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Italian: La clearance plasmatica di apremilast è in media circa 10 L/h in soggetti sani, con un'emivita di eliminazione terminale di circa 9 ore.
English: Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Italian: Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Italian: • Quando inizia ad assumere Otezla, riceverà una “confezione per l'inizio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
English: • common cold (nasopharyngitis)
Italian: • raffreddore comune (nasofaringite)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
English: What Otezla is and what it is used for
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Italian: Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; nessun effetto correlato ad apremilast è stato osservato durante i restanti periodi pre- e post-svezzamento, inclusi i parametri di maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e uterini.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Otezla.
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
English: Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Italian: Riassunto delle reazioni avverse nell'artrite psoriasica (PsA) e/o nella psoriasi (PSOR)
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Italian: Le risposte ACR 20/50/70 risultavano mantenute alla settimana 24.
English: What you need to know before you take Otezla
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Otezla