FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Finnish: Ota Temozolomide Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}> Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Sandoz -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Finnish: Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide Sandoz -valmisteella (monoterapiavaihe).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. "Miesten hedelmällisyys" alla).
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Sandoz
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolomide Sandoz -valmisteen haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Sandoz -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Slovak: (mg/m2/deň)
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Finnish: Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredoinut 6 kuukauden kuluttua.
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Sandoz -valmisteen
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Sandoz -lääkityksen annoksella75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumisesta johtuvia hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Otat Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: • yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Sandoz -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoitoja temotsolomidivaiheen aikana
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastisnen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Finnish: Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 200 mg/m2
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Finnish: Temozolomide Sandoz kovia kapseleita ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Finnish: • sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide Sandoz -annoksesi.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovak: Sandoz bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Finnish: EMA/746722/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
Finnish: Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Sandozia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sandozia varten 15. maaliskuuta 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Sandozin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Finnish: Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Temozolomide Sandozia otetaan ilman ruokaa.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Sandozille myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Finnish: Koska Temozolomide on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodaliin nähden.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Finnish: Temozolomide Sandoz on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Finnish: Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävän lääkityksen ennen Temozolomide Sandozin ottamista.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Finnish: Temozolomide Sandozia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Finnish: Temozolomide Sandoz on syöpälääke.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandozia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Finnish: Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
Slovak: Temozolomide Sandoz
Finnish: Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on?
Slovak: Temozolomide Sandoz?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25°C:ssa.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Finnish: Hepatiitti B -virus
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Finnish: Kaikka pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään kapselit pois lasten näkyvistä ja ulottuvilta, mielellään lukitussa kaapissa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Finnish: Pakkauskoko: läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 5 tai 20 kovaa kapselia.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Finnish: Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide SUN ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, TemozolomideSUN sa nemá podávať s jedlom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute