FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
Hungarian: A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott:
Spanish: El uso de Hemlibra en pacientes de 65 años en adelante con hemofilia A, está respaldado por estudios en adultos y adolescentes HAVEN 1, HAVEN 3 y HAVEN 4.
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: ● Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Si se necesitan agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) en el período perioperatorio, consulte la guía de administración sobre el uso de agentes bypass en la sección 4.4.
Hungarian: Ha „bypassing" aktivitású készítmények (például aPCC és rFVIIa) válnak szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.4 pontban található „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót.
Spanish: Los médicos responsables deben sopesar cuidadosamente el riesgo de MAT y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado al plantear un tratamiento con CCPa que supere el máximo de 100 U/kg en las primeras 24 horas.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az első 24 órában a maximum 100 Egység/kg adagot meghaladó dózisú aPCC-kezelésről döntenek.
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
Hungarian: ● A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Spanish: Japan
Hungarian: Japán
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Spanish: El material informativo del paciente/cuidador incluirá:
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Hungarian: Ez a gyors klinikai javulás eltér az atípusos haemolyticus uraemiás szindróma és a klasszikus TMA-k, például a thromboticus thrombocytopeniás purpura esetében megfigyelt, szokásos klinikai lefolyástól (lásd 4.8 pont).
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Spanish: En el momento del análisis interino, se evaluó la eficacia en 59 pacientes <12 años y que habían recibido profilaxis semanal con Hemlibra durante al menos 12 semanas, incluidos cuatro pacientes < 2 años, 17 pacientes de 2 a <6 años, y 38 pacientes de 6 a <12 años.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában a hatásosságot 59, 12 évnél fiatalabb olyan betegnél értékelték, akiknél legalább 12 héten keresztül heti rendszerességgel alkalmaztak Hemlibra-profilaxist, beleértve a négy, 2 évesnél fiatalabb beteget, a 17, 2 és 6 év közötti beteget és 38, 6 és 12 év közötti beteget is.
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Spanish: Un vial de 3 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de butilo laminado con una película de fluororresina y un tapón de aluminio con un disco de plástico a presión.
Hungarian: Egy 3 ml-es átlátszó, I-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott, rollnizott alumínium kupakos injekciós üveg.
Spanish: El sistema hemostático en desarrollo en los neonatos y lactantes es dinámico y cambiante, y al hacer la valoración del beneficio-riesgo se deben tener en cuenta las concentraciones relativas de proteínas pro- y anticoagulantes en estos pacientes, incluyendo el riesgo potencial de trombosis (p.ej. trombosis relacionada con el catéter venoso central).
Hungarian: Az újszülöttek és a csecsemők fejlődő haemostasis rendszere dinamikusan és folyamatosan változó, és ezeknél a betegeknél a pro- és antikoaguláns fehérjék relatív koncentrációját is figyelembe kell venni, amikor a kezelés előny-kockázat értékelését végzik, beleértve a thrombosis potenciális kockázatát is (például centrális vénás katéter miatt keletkező thrombosis).
Spanish: La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
Hungarian: ● A VIII-as faktor kromogén teszttel történő monitorozása útmutatóként szolgálhat a véralvadási faktorok adagolásához, valamint a thrombophiliás jellemzők vizsgálata is megfontolandó.
Spanish: HAVEN 2 resultados relacionados con la salud
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Hungarian: A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
Spanish: ● Escoja la posología apropiada y el volumen de las concentraciones de los viales disponibles.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Spanish: No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Spanish: El tratamiento profiláctico con Hemlibra reduce el TTPa y aumenta la actividad del factor VIII observada (utilizando un análisis cromogénico con factores de coagulación humanos).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
Hungarian: Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
Hungarian: Hatásossági eredmények felnőtteknél és serdülőknél
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con emicizumab.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Spanish: Hemlibra restaura la función de factor VIII activado que falta necesaria para una coagulación efectiva de la sangre.
Hungarian: A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját.
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
Hungarian: Adaptált InhibQoL a szülő/gondozó terheinek szempontjaival
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Spanish: Emicizumab aumenta el potencial de coagulación, por lo que la dosis de FVIIa o FVIII necesaria para lograr la hemostasia podría ser inferior a la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab fokozza a véralvadási potenciált, ezért a VIIa vagy VIII-faktornak a haemostasis eléréséhez szükséges dózisa alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-profilaxis alkalmazásakor.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az emicizumab egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagját követően dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 106 ml/kg (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 7,4 l) volt.
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina, y tacrolimus.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
Hungarian: Az injekciós üveget soha nem lehet 30°C feletti hőmérsékleten tárolni.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Hemlibra y las jeringas de polipropileno o policarbonato, los adaptadores de vial de policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Spanish: ● Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga la aguja de transferencia insertada en el vial y vuelva al paso 6.
Hungarian: Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
Spanish: Estas pruebas basadas en la vía intrínseca, arrojarán tiempos de coagulación manifiestamente reducidos con emicizumab, ya que no necesita ser activado por la trombina.
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Spanish: Si no puede extraer todo el medicamento, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con hemofilia A, demostraron que la raza no afectaba a la farmacocinética de emicizumab.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.