FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri preiskovancih z znaki bolezni mehkih tkiv, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, so opazili pomembno povečanje v številu popolnih in delnih odgovorov na tumor.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, sergančių išmatuojama minkštųjų audinių liga, reikšmingai didesniam skaičiui buvo stebėtas pilnas arba dalinis naviko atsakas į gydymą ZYTIGA.
Slovenian: Radiološko potrjeno preživetje brez bolezni so ocenili s časom od randomizacije do pojava radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli vzroka.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibūdinamas laikotarpiu, praėjusiu nuo atsitiktinio tiriamųjų grupių sudarymo iki radiografiniais metodais patvirtinto ligos progresavimo pasireiškimo arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Abiraterono acetatas in vivo yra greitai paverčiamas abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi (žr.
Slovenian: Poleg primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu, čas do uvedbe citotoksične kemoterapije, čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG in čas do napredovanja koncentracij PSA po kriterijih Prostate Cancer Working Group2 (PCWG2).
Lithuanian: Kartu su pagrindinėmis veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis, nauda buvo įvertinta taip pat pagal laikotarpį iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti, laikotarpį iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, laikotarpį iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu ir laikotarpį iki PSA progresavimo, remiantis prostatos vėžio antrosios darbo grupės (angl.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Lithuanian: Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Šeststosedem (607) preiskovancev je imelo radiološko potrjeno napredovanje bolezni ali je umrlo: od tega jih je bilo 271 (50%) v skupini, ki je prejemala abirateronacetat in 336 (62%) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Šešiems šimtams septyniems (607) tiriamiesiems radiografiniais metodais buvo nustatytas ligos progresavimas arba jie mirė: 271 (50 %) pacientui abiraterono acetato grupėje ir 336 (62 %) placebo grupės pacientams.
Slovenian: • za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC- Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių); - metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr.
Slovenian: Izmed 15 presnovkov, ki jih je mogoče določati, dva glavna presnovka (abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid) prispevata večji del skupne radioaktivnosti, in sicer vsak približno 43% skupne radioaktivnosti.
Lithuanian: Iš 15 aptinkamų metabolitų, 2 pagrindiniai metabolitaiabiraterono sulfatas ir N-oksido abiraterono sulfatas - kiekvienas turi maždaug 43 % bendrojo radioaktyvumo.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo hipokaliemijo ali pri tistih, pri katerih je do hipokaliemije prišlo med zdravljenjem z zdravilom ZYTIGA, je treba razmisliti o vzdrževanju koncentracije kalija ≥ 4,0 mmol/l.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant ZYTIGA, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: hipokaliemija pogosti: hipertrigliceridemija
Lithuanian: Labai dažnos: hipokalemija Dažnos: hipertrigliceridemija
Slovenian: - Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s hrano lahko povzroča neželene učinke.
Lithuanian: - ZYTIGA vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovenian: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS- Radiographic Progression Free Survival) so ocenili z zaporednimi slikovnimi preiskavami po kriterijih PCWG2 (pri kostnih lezijah) in prilagojenih kriteriji za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pri lezijah mehkega tkiva.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP) buvo įvertintas naudojant nuoseklaus skenavimo tyrimus, kaip apibūdinta PCWG2 kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (angl.
Slovenian: V primeru izpuščenega dnevnega odmerka zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona je treba zdravljenje naslednji dan nadaljevati z običajnimi odmerki.
Lithuanian: Praleidus ZYTIGA, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze.
Slovenian: Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom ZYTIGA rokovati v rokavicah.
Lithuanian: Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys neturi tvarkyti ZYTIGA be pirštinių.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo prednizon ali prednizolon in so v stresni situaciji, je lahko pred in med stresno situacijo ter po njej indiciran zvečan odmerek kortikosteroidov.
Lithuanian: Prednizonu ar prednizolonu gydomiems pacientams, kurie patiria neįprastą stresą, gali būti skiriamos padidintos kortikosteroidų dozės prieš stresinę situaciją, stresinės situacijos metu ir po jos.
Slovenian: Zdravljenje z abirateronacetatom je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za radiološko potrjeno napredovanje bolezni ali smrt za 47% (HR=0,530; 95% IZ: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
Lithuanian: Poveikis skeleto raumenims
Slovenian: Čas do zviševanja koncentracij PSA se je pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA približno podvojil (razmerje tveganja=0,488).
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo buvo maždaug dvigubai ilgesnis gydant ZYTIGA (RS = 0,488).
Slovenian: Izključili so bolnike z znanimi možganskimi metastazami, nenadzorovano hipertenzijo, pomembnimi boleznimi srca ali srčnim popuščanjem razreda II do IV po klasifikaciji NYHA.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazės smegenyse, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, reikšminga širdies liga arba II-IV klasės pagal NYHA (angl.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Lithuanian: Pacientų, gydytų ZYTIGA, rasių pasiskirstymas buvo toks: 737 baltaodžiai (93,2 %), 28 juodaodžiai (3,5 %), 11 azijiečių (1,4 %) ir 14 kitų (1,8 %).
Slovenian: Biološki označevalec pri bolnikih z rakom prostate je PSA.
Lithuanian: PSA yra naudojamas kaip biologinis žymeklis prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Slovenian: Rezultati analize preživetja po podskupinah dosledno kažejo boljše preživetje pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA (glejte Sliko 7).
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė pastovią išgyvenamumo naudą gydant ZYTIGA (žr.
Slovenian: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Lithuanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovenian: Ko je pri bolnikih prišlo do zvišanja koncentracije bodisi ALT bodisi AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali do zvišanja koncentracije bilirubina na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so zdravljenje z abirateronacetatom začasno ali dokončno prekinili.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
Lithuanian: the Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF]), balo mediana buvo 2,0 balai abiejose (ir gydymo vaistiniu preparatu, ir placebo vartojimo) grupėse.
Slovenian: V študijah so bolnikom z napredovalim metastatskim rakom prostate, ki so prejemali enega od analogov LHRH ali so bili predhodno zdravljeni z orhidektomijo, dajali zdravilo ZYTIGA v odmerku 1.000 mg na dan v kombinaciji z majhnim odmerkom prednizona ali prednizolona (5 mg ali 10 mg na dan, odvisno od indikacije).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYTIGA Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZYTIGA Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Jemanje zdravila - Zdravilo morate zaužiti.
Lithuanian: Vaisto vartojimas - Vartokite šį vaistą per burną.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj pri bolnikih z rakom prostate in hudo okvaro ledvic, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims ir yra kontraindikuotinas nėščioms ar galinčioms būti nėščiomis moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrių).
Slovenian: V študijo 301 niso vključili bolnikov z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih brez jetrnih metastaz oziroma na > 5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih s prisotnimi metastazami na jetrih.
Lithuanian: Iš tyrimo 301 buvo pašalinti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas ≥ 2,5 kartų viršijo viršutinę normos ribą, nesant metastazių kepenyse, ir > 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą, esant metastazėms kepenyse.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, jih je imelo 11% jetrne metastaze.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
Slovenian: Na patološke vrednosti testov jetrne funkcije pri bolnikih v kliničnih študijah so se takoj odzvali s predpisano prekinitvijo zdravljenja, ponovna uvedba zdravila pa je bila dovoljena šele po znižanju testov jetrne funkcije na bolnikove izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams išsivystę nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai buvo energingai tvarkomi reikalaujant gydymo pertrūkio ir pakartotinį gydymą leidžiant pradėti tik kepenų funkcijos tyrimų rodikliams sugrįžus į pradinį lygį (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi več kot 1,18 mmol (oziroma 27 mg) natrija na odmerek (v dveh tabletah).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dviejų tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1,18 mmol (arba 27 mg) natrio.
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so preiskovali pri osebah z že prisotno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) in pri zdravih kontrolnih osebah.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta asmenims, kurie jau prieš gydymą sirgo nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (atitinkamai Child-Pugh klasės A ir B), ir sveikiems kontroliniams asmenims.
Slovenian: AA=zdravilo ZYTIGA
Lithuanian: AA=ZYTIGA
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila verjetnost za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije večja pri bolnikih, katerih vrednosti ALT ali AST so bile zvišane že v izhodišču, kakor pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalne vrednosti.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo padidėjęs, buvo labiau tikėtina, kad gydymo metu kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidės, nei pacientams, kurių pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo normalus.
Slovenian: Razmerje tveganj  1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Lithuanian: Rizikos santykis 1 yra ZYTIGA naudai.
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės
Slovenian: Podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti večkratnih odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni.
Lithuanian: Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra.
Slovenian: Kako velik odmerek zdravila jemati Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Slovenian: V skupini z zdravilom ZYTIGA je prišlo do z okostjem povezanih dogodkov pri manjšem deležu bolnikov kot v skupini s placebom, in sicer po 6 mesecih (pri 18% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (pri 30% v primerjavi s 40%) in po 18 mesecih (pri 35% v primerjavi s 40%).
Lithuanian: Mažesnei pacientų daliai ZYTIGA grupėje, lyginant su placebą vartojusiais pacientais, buvo nustatyti su skeletu susiję įvykiai 6 (18 % lyginant su 28 %), 12 (30 % lyginant su 40 %) ir 18 mėnesį (35 % lyginant su 40 %).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil s CYP2C8 pri zdravih osebah se je AUC pioglitazona zvečala za 46% in AUC vsakega od aktivnih presnovkov pioglitazona, M-III in M-IV, pri jemanju skupaj z enkratnim 1.000 mg odmerkom abirateronacetata zmanjšala za 10%.
Lithuanian: Su CYP2C8 susijusios vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais tiriamaisiais, pioglitazoną pavartojus kartu su vienkartine 1 000 mg abiraterono acetato doze, pioglitazono AUC padidėjo 46 %, o kiekvieno iš veikliųjų metabolitų M-III ir M-IV AUC sumažėjo 10 %.
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas ir radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP).
Slovenian: CYP17 katalizira pretvorbo pregnenolona in progesterona v dehidroepiandrosteron (DHEA) oziroma androstenedion, ki sta predstopnji testosterona, in sicer s hidroksilacijo na mestu 17α in s cepitvijo vezi na mestih C17,20.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: ZYTIGA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: C-abirateronacetata je v blatu mogoče prestreči približno 88%
Lithuanian: C-abiraterono acetato, apytiksliai 88 % radioaktyvios dozės yra randama išmatose ir maždaug 5 % - šlapime.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je prihajalo do izrazitih zvišanj koncentracij jetrnih encimov, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje ali spremeniti odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Kako velik odmerek zdravila jemati Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios tabletės) vieną kartą per parą.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa bolnik najmanj eno uro ne sme zaužiti nobene hrane.
Lithuanian: Preparatas turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o pavartojus ZYTIGA, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti.
Slovenian: Po normalizaciji izvidov jetrnih testov na vrednosti, ki jih je bolnik imel pred začetkom zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z zmanjšanim odmerkom 500 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (dvi tabletes) vieną kartą per parą.
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Lithuanian: Abiraterono acetatas nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis (Tg.rasH2).
Slovenian: Bolnike s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno pupuščanje je treba spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau - kas mėnesį (žr.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 3350
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZYTIGA
Lithuanian: Kaip vartoti ZYTIGA
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Lithuanian: Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau - kas mėnesį.
Slovenian: Mediani čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 12,7 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3meseca.
Lithuanian: Laikotarpio iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo mediana buvo 12,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Slovenian: Bolečina: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA pomembno zmanjša tveganje za napredovanje jakosti povprečne bolečine za 18% v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA v primerjavi s placebom (p=0,0490).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA reikšmingai sumažino vidutinę skausmo intensyvumo progresavimo riziką 18 %, palyginti su placebu (p = 0,0490).
Slovenian: Bele do sivo bele ovalne tablete (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm), z vtisnjeno oznako AA250 na eni strani.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio tabletės su AA250 įspaudu vienoje pusėje.
Slovenian: Urediti in spremljati je treba hipertenzijo, hipokaliemijo in zastajanje tekočin.
Lithuanian: Hipertenzija, hipokalemija ir skysčių susilaikymas turi būti koreguoti ir kontroliuojami.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava hude hepatotoksičnosti (koncentracija ALT ali AST 20-krat večja od ULN), moramo zdravljenje prekiniti in ga ne smemo ponovno uvesti.
Lithuanian: Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi.
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so vijolične, ovalne oblike, filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), "AA" na eni strani in oznako "500" na drugi strani.
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA" ir „500" kitoje pusėje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA ob sočasni uporabi analogov gonadorelina (ali skupaj z orhidektomijo) zniža koncentracijo testosterona v serumu na (s komercialnimi testi) nemerljive vrednosti.
Lithuanian: Kartu LHAH analogais (ar orchektomija) skiriamas gydymas ZYTIGA sumažina testosterono kiekį serume iki neaptinkamos koncentracijos (naudojant komercinius tyrimus).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja je bil 26,7 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA in 18,4 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Slovenian: Glede na to, da se obroki med seboj običajno razlikujejo po vsebnosti in sestavi, bi lahko pri jemanju zdravila ZYTIGA skupaj z obroki prišlo do zelo različnih izpostavljenosti zdravilu, zato se zdravila ZYTIGA ne sme jemati s hrano.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įprastą maisto turinio ir sudėties svyravimą, ZYTIGA vartojimas su maistu gali baigtis itin skirtingomis ekspozicijomis.
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Lithuanian: Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Child-Pugh klasė B) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1 000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 520 (95,4 %) europidų, 15 (2,8 %) juodaodžių, 4 (0,7 %) azijiečių ir 6 (1,1 %) kitų rasių.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYTIGA - Učinkovina je abirateronacetat.
Lithuanian: ZYTIGA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas.
Slovenian: V populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011) so o hipertenziji poročali pri 36,7% bolnikov v primerjavi z 11,8% bolnikov v študiji 301 in 20,2% bolnikov v študiji 302.
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Lithuanian: Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su nėščia moterimi, reikia naudoti prezervatyvą. Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su vaisingo amžiaus moterimi, reikia naudoti prezervatyvą kartu su kitu veiksmingu kontracepcijos metodu.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Lithuanian: Tiriant in vitro buvo nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai abiraterono sulfatas ir N-oksido abireterono sulfatas slopina kepenų sunaudojimo nešiklį OATP1B1 ir dėl to gali didinti vaistinių preparatų, kuriuos eliminuoja OATP1B1, koncentracijas.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravili, ki jih aktivira ali presnavlja CYP2D6, zlasti tistimi z majhno terapevtsko širino, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Patartinas atsargumas, kai skiriama kartu su vaistiniais preparatais, aktyvuojamais ar metabolizuojamais CYP2D6, ypatingai su vaistiniais preparatais, kurie turi siaurą terapinį indeksą.