FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το TAZOCIN® EF θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα σε περίοδο 30 λεπτών).
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania Tazocin należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, συμπεριλαμβα νομένου του κηλιδοβλατιδώ δους εξανθήματος κνίδωση, κνησμός πολύμορφο ερύθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, εξάνθημα τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Greek: Η πιπερακιλλίνη φαίνεται ότι ελαττώνει ελαφρά την απέκκριση της ταζομπακτάμης.
Polish: Piperacylina może nieznacznie zmniejszać klirens tazobaktamu.
Greek: Eubacterium spp Peptostreptococcus spp.
Polish: Rodzaj Peptostreptococcus
Greek: Συχνότητας χορήγησης
Polish: Częstotliwość podawania leku
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν: - φάρμακο για ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη): Μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για να αποβληθεί η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη από το σώμα σας.
Polish: Są to między innymi następujące leki: - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna,
Greek: Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη
Polish: Wartości graniczne niezależne od gatunku bakterii
Greek: Η ταζομπακτάμη μεταβολίζεται σε έναν μεταβολίτη, ο οποίος έχει βρεθεί ότι είναι μικροβιολογικά ανενεργός.
Polish: Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 6-8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Edetynian disodu (EDTA) oraz kwas cytrynowy jednowodny.
Greek: Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.
Polish: Pseudomonas aeruginosa Rodzaj Serratia
Greek: To περιεχόμενo κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με τον όγκο του διαλύτη που φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, με τη χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση.
Polish: Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników.
Greek: Το TAZOCIN® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η ηπατίτιδα, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφ εράση
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το Tazocin ® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Greek: 4 g / 0,5 g (4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη)
Polish: 4g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobactamu)
Greek: Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes
Polish: Enterococcus faecium$,+
Greek: Ιστορικό οξέων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιεσδήποτε άλλες β-λακταμικές δραστικές ουσίες (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονομπακτάμες ή καρβαπενέμες).
Polish: Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam, karbapenem).
Greek: TAZOCIN® EF και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g / 0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polish: Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g + 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας άμεσα.
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TAZOCIN® EF
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TAZOCIN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - στοματίτιδα - (μη φυσιολογική) μείωση των λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - αλλεργική αντίδραση - κεφαλαλγία, αϋπνία - χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα ευαισθησίας ή ερυθρότητας στην προσληφθείσα περιοχή) - ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχική διαταραχή - αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) - φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθημα - αύξηση των προϊόντων του μυϊκού μεταβολισμού στο αίμα (αυξημένη κρεατινίνη του αίματος) - πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: pleśniawki zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość) reakcja alergiczna ból głowy, bezsenność niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym) żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej) świąd, pokrzywka zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny) gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami)
Greek: ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Polish: GATUNKI, WŚRÓD KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLRM OPORNOŚCI NABYTEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Greek: Για την επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ορθολογική βάση της χρήσης μίας ευρέος φάσματος ημισυνθετικής πενικιλλίνης.
Polish: Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki jak, ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g είναι μία λευκή έως υπόλευκη κόνις που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο.
Polish: Tazocin, 4 g + 0,5 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
Greek: Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο ιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του
Polish: W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tazocin razem z innymi antybiotykami.
Greek: TAZOCIN® EF και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polish: Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 g + 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: -πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος -δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή -εξάνθημα σοβαρού βαθμού, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος -κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος -βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα, αιμορραγίες από τη μύτη και μώλωπες)
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Tazocin to: obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων ή μιας χρωστικής του αίματος / αιμοσφαιρίνη, (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων λόγω πρόωρης καταστροφής (μεταβολισμός) (αιμολυτική αναιμία), μικρές κηλιδώδεις μώλωπες (πορφύρα), ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (μη φυσιολογική) αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) - κόκκινο δέρμα με έξαψη - μία συγκεκριμένη μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση του αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση) - δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και εμφάνιση ελκωτικών βλαβών του δέρματος (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φλύκταινες (πομφολυγώδης δερματίτιδα) - πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - φτωχή λειτουργία των νεφρών και νεφρικά προβλήματα - ρίγη / δυσκαμψία
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TAZOCIN® EF
Polish: Kiedy nie stosować leku Tazocin
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νάτριο.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Greek: Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Polish: Grupa Bacteroides fragilis
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, nudności żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAZOCIN® EF 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νάτριο.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο (EDTA) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Polish: Edetynian disodu dwuwodny (EDTA) Kwas cytrynowy jednowodny
Greek: Ομαδοποίηση σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία αναιμία, αιμολυτική αναιμία πορφύρα, επίσταξη, παράταση του χρόνου αιμορραγίας, ηωσινοφιλία ακοκκιοκυτταραιμ ία,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, neutropenia, małopłytkowość niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, plamica, krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, eozynofilia agranulocytoza, pancytopenia, przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy, dodatni odczyn bezpośredni Coombsa, trombocytoza
Greek: Ενότητα 3
Polish: Moduł 3
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
Polish: Noworodki i dzieci
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
Greek: 1), χωρίς να περιέχει εξαντλητική απαρίθμηση των ειδών παθογόνων.
Polish: 1) i bez wymieniania nadmiernej liczby gatunków.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tazocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Greek: 1 - Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, 2004) και το προτεινόμενο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ (CDS).
Polish: 1 - Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, 2004) i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Greek: 1. Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Greek: Προστέθηκε μια δήλωση σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Polish: Posocznica, bakteriemia
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με θετικές καλλιέργειες αίματος, οι οποίοι όμως δεν προσδιορίστηκαν προοπτικά σε καμία από τις μελέτες και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό οι περισσότεροι από αυτούς να μην πληρούν τα κριτήρια της σηψαιμίας.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).