FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 254)
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kovalente bindingen av etelkalsetid til plasmaproteiner er lav, med en ubundet fraksjon på 0,53.
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen farmakokinetiske ulikheter når det gjelder kroppsvekt, kjønn, alder eller rase hos voksne pasienter som har blitt studert.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Startdosen for cinacalcet var 30 mg daglig, titrert hver fjerde uke i trinn på 30 mg eller 60 mg for siste opptitrering til en maksimal dose på 180 mg daglig i henhold til forskrivningsinformasjon for cinacalcet.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maksimal QTcF > 500 msek før dialyse og etter baseline i Parsabiv- og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene hadde en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen en maksimal økning i forhold til baseline på > 60 msek i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Maltese: Il-punti finali sekondarji kienu l-proporzjon ta' pazjenti b'PTH medja ta' ≤ 300 pg/mL matul l-EAP, u l-bidla perċentwali milllinja bażi matul l-EAP għal PTH, cCA fis-serum, fosfat u l-prodott tal-calcium phosphate (Ca x P).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var andelen pasienter med en gjennomsnittlig PTH ≤ 300 pg/ml under EAP, og prosentvis endring i forhold til baseline under EAP for PTH, serum cCa, fosfat og produktet av kalsiumfosfat (Ca x P).
Maltese: Jista' jiżviluppa għadam adinamiku jekk il-livelli ta' PTH jkunu ssoppressati b'mod kroniku taħt 100 pg/mL.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene utviklet en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen minst én serum cCa-verdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Maltese: Arritmija ventrikolari u titwil tal-QT sekondarju għal ipokalċimija
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Maltese: Għoti fil-vini 3 darbiet fil-ġimgħa fl-aħħar tas-sessjoni tal-emodijalisi wassal għal half-life effettiva ta' 3 sa 5 ijiem.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandlingen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dager.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Maltese: Studju ta' 6 xhur, double-blind u kkontrollat b'sustanza attiva qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Parsabiv ma' cinacalcet f'683 pazjent b'SHPT b'CKD fuq l-emodijalisi.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert studie sammenlignet effekt og sikkerhet for Parsabiv med cinacalcet hos 683 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Maltese: • Jekk indikat klinikament: - ibda jew żid supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju, u/jew sterols tal-vitamina D. - żid il-konċentrazzjoni tal-kalċju fis-soluzzjoni taddijalisi.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er klinisk indisert: - Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Maltese: Konvulżjonijiet
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: 6 i pakningsvedlegget.
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
Maltese: Barra minn hekk, Parsabiv naqas PTH ta' qabel d-dijalisi għal ≤ 300 pg/mL f'aktar minn 50% tal-pazjenti u naqqas PTH, cCa, cCa x P, u fosfat medji mil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Parsabiv PTH før dialyse til ≤ 300 pg/ml hos mer enn 50 % av pasientene og reduserte gjennomsnittlig PTH, cCa, cCa x P og fosfat i forhold til baseline.
Maltese: • aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Maltese: U KWANTITATTIVA Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 2.5 mg ta' etelcalcetide (bħala hydrochloride) f'0.5 mL ta' soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Norwegian Bokmål: [For MRP/DCP only]
Maltese: 6. indikazzjoni(jiet)
Norwegian Bokmål: Indikasjon(er)
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Maltese: Borża + trocar
Norwegian Bokmål: 1 pose + 1 trokar
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroksid
Maltese: 2.500 doża
Norwegian Bokmål: 2500 doser
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/04/2014
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen.
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/162/001-002
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 500 doser
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Saltvannsbuffer
Maltese: Konċentrat :
Norwegian Bokmål: Antigenkonsentrat:
Maltese: Neħħi t-trocar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/162/001
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Norwegian Bokmål: Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199 ................................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50.
Maltese: Solvent :
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Norwegian Bokmål: Grunnet den begrensede perioden veterinærpreparatet Parvoduk har vært på markedet og den følgelig begrensede sikkerhetsinformasjonen etter markedsføring, vedtok CVMP i sitt møte 68.november 2018 at det er behov for én femårsfornyelse.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal suspensjoni għal injezzjoni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjonsvæske, suspensjon.
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Norwegian Bokmål: Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199 .................................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * Infeksiøs dose i cellekultur 50 %.
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Norwegian Bokmål: Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199 .................................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * Infeksiøs dose i cellekultur 50 %
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Maltese: Kunjetti ta' konċentrat
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 doser
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Norwegian Bokmål: 6. mai 2019
Maltese: 28-ġurnata.
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Norwegian Bokmål: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N = 531)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Maltese: +Gemcitabine Gemcitabine
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel +Gemcitabine Gemcitabine
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyre
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 ml:
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Norwegian Bokmål: Teva Nederland B.V.
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel /GEM: GEM:
Maltese: Waqqaf it-trattament
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
Norwegian Bokmål: Anemi a,b
Maltese: Newropatija Periferali:
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati:
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (uavhengig vurdering)
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC = Absolutt nøytrofiltall (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = leukocytt (WBC=White Blood Cell)
Maltese: KUNJETT ISEM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Norwegian Bokmål: GA-2031 Haarlem Nederland
Maltese: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
Maltese: Ġurnata 1 < 1500 JEW < 100,000
Norwegian Bokmål: <1500 ELLER <100 000
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker) > førstelinjebehandling 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og <1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Maltese: Pazenir fih sodium
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder natrium
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Norwegian Bokmål: Metastaser i sentralnervesystemet
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Norwegian Bokmål: Responsrate [95 % KI] (%) > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for nab-paklitaksel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for nab-paklitaksel +gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS (70 til 80 mot 90 til 100) og levermetastase (ja mot nei).
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Paklitakseleksponeringen (AUC) økte lineært fra 2653 til 16 736 ng/time/ml etter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Maltese: Ġurnata 15:
Norwegian Bokmål: Dag 15
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N = 602, 26 % mot 25 %, p = 0,808).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir (mg/m2)
Maltese: 1 Newropatija periferali evalwata bl-użu tal-SMQ (ambitu wiesgħa).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m2.
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Norwegian Bokmål: Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1.
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali, newropatija, ipoestesija, parestesija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati, nevropati, hypoestesi, parestesi
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin (mg/m2)
Maltese: • Irrikwetezza
Norwegian Bokmål: • Urolighet
Maltese: Doża ta' Pazenir
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pazenir
Maltese: a Il-valur p hu bbażat fuq test chi-square.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n = 65) og pasienter med underliggende lett (n = 61), moderat (n = 23) eller alvorlig (n = l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) PFS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95 % KI)
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % Kl) a P-verdib
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: