FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Swedish: ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Swedish: London den 19 juli 2007 Dok.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Swedish: Vad är Genasense?
Slovak: Čo je Genasense?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Swedish: ref. EMEA/129723/2007
Slovak: EMEA/129723/2007
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Swedish: Vad är Mycograb?
Slovak: Čo je Mycograb?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.