FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topiramaat is geen krachtige inductor van geneesmiddelafbrekende enzymen, kan worden toegediend met of zonder maaltijd, en routinematige monitoring van de topiramaatconcentraties in het plasma is niet nodig.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topamax in te nemen
Danish: Hvis du har glemt at tage Topimax
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Dutch: Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Dutch: • Meer zuur in het bloed
Danish: • Øget syreindhold i blodet
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van lithium en topiramaat dienen de lithiumspiegels gecontroleerd te worden.
Danish: Lithiumniveauerne bør monitoreres ved samtidig behandling med topiramat.
Dutch: Uretersteentje, acidose van de niertubuli*
Danish: Ureterolithiasi s, renal tubulær acidose*
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Danish: En øget forekomst af humørsvingninger og depressioner er observeret ved behandling med topiramat.
Dutch: Gebruik Topamax NIET
Danish: Tag ikke Topimax
Dutch: Capsules, hard
Danish: Hårde kapsler
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Danish: • Kolde hænder og fødder
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Dutch: • Rinkelend geluid in de oren
Danish: • Ringen for ørerne
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Danish: ATC-kode: N03AX11
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Plastic flacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau, grand mal convulsie, defect in het gezichtsveld, complexe partiële aanvallen, spraakstoornis, psychomotorische hyperactiviteit, syncope, sensorische stoornis, kwijlen, hypersomnie, afasie, repetitieve spraak, hypokinesie, dyskinesie, posturale duizeligheid, slaap van slechte kwaliteit, brandend gevoel, sensorisch verlies, parosmie, cerebellair syndroom, dysesthesie, hypogeusie, stupor, onhandigheid, aura, ageusie, dysgrafie, dysfasie, perifere neuropathie, presyncope, dystonie, formicatie
Danish: Bevidsthedssvækkelse, grand mal kramper, defekt synsfelt, komplekse partielle anfald, taleforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, føleforstyrrelser, savlen, hypersomni, afasi, ensformig tale, hypokinesi, dyskinesi, postural svimmelhed, dårlig søvnkvalitet, brændende fornemmelse, tab af følelse, parosmi, cerebellart syndrom, dysæstesi, hypogeusi, stupor, klodsethed, aura, ageusi, dysgrafi, dysfasi, perifer neuropati, presynkope, dystoni, myrekryb
Dutch: • Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Dutch: Monotherapie bij epilepsie
Danish: Monoterapi ved epilepsi
Dutch: Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Dutch: Verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypoesthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Dutch: Twee metabolieten, die het grootste deel van de structuur van topiramaat behielden, werden onderzocht en vertoonden weinig of geen anticonvulsieve activiteit.
Danish: To metabolitter, som overvejende har bibeholdt topiramats struktur, blev testet.
Dutch: Monotherapie epilepsie
Danish: Monoterapi af epilepsi
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder)
Danish: Børn (fra 2 år)
Dutch: - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet [Nationaal te implementeren] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
Danish: Anstrengelsesdys pnø, paranasal sinushypersekretion, dysfoni,
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
Dutch: Afgenomen gewicht
Danish: Nedsat leverfunktion
Dutch: Zenuwstelaandoeningen
Danish: Nervesystemet
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd aan behandeling met pioglitazon of als pioglitazon wordt toegevoegd aan een behandeling met Topamax, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van de diabetes van deze patiënten.
Danish: Hvis topiramat gives i tillæg til pioglitazonbehandling, eller pioglitazon gives i tillæg til topiramatbehandling, bør den rutinemæssige monitorering af patienternes diabetiske tilstand have særlig opmærksomhed.
Dutch: In klinische experimentele onderzoeken als adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis.
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
Danish: • Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
Dutch: Urinesteentje, urineincontinentie, hematurie, incontinentie, urgeincontinentie,
Danish: Uretral calcuri, urininkontinens, hæmaturi, inkontinens, imperiøs vandladning, nyrekolik, nyresmerter
Dutch: • Verminderde tast- of gevoelszin
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
Dutch: Het CHMP beschouwde een contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘epilepsie' bij zwangerschap en vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen, niet als gerechtvaardigd.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
Dutch: In dierstudies vertoont topiramaat anticonvulsieve activiteit in de ‘maximal electroshock seizure' (MES) tests bij ratten en muizen en is het effectief in knaagdiermodellen voor epilepsie, waaronder tonische en absence-achtige aanvallen in de ‘spontaan epileptische rat' (SER) en tonische en clonische aanvallen geïnduceerd bij ratten door verhitting van de amygdala of door algehele ischemie.
Danish: I dyreforsøg udviser topiramat antikonvulsiv aktivitet i forsøg med rotter og mus med maksimale elektroshockkramper (MES) og er effektivt ved forsøgsmodeller for epilepsi hos gnavere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (hyppighed >5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
Dutch: Gezwollen gewricht*, musculoskeletale stijfheid, pijn in de zij, vermoeide spieren
Danish: Hævelse af led*, muskuloskeletal stivhed, flankesmerter, muskeltræthed
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: • Overmatige gevoeligheid van de huid
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
Dutch: Twee onderzoeken, YTC en YTC-E, verkenden de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Danish: Tillægsbehandling ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn og voksne I to undersøgelser, YTC og YTC-E, undersøgte man virkningen af topiramat som tillægsbehandling hos patienter med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
Danish: Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: • Muskel- og knoglestivhed
Dutch: • Pijn op de borst
Danish: • Brystsmerter
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
Danish: Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af topiramat og pioglitazon evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Dutch: • Zwelling van het gelaat
Danish: • Hævelse af leddene
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Dutch: • Gestoorde spijsvertering
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Danish: Allergisk ødem*, konjunktivalt ødem*
Dutch: GR
Danish: NS
Dutch: Suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, labiel effect, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming
Danish: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, hallucinationer, psykiske forstyrrelser, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, apati, tab af spontan tale, søvnforstyrrelser, affektlabilitet, nedsat libido, rastløshed, grådlabilitet, dysfemi, eufori, paranoia, perseveration, panikanfald, let til tårer, læsebesvær, initial søvnløshed, manglende affekt, unormal tankegang, tab af libido, manglende interesse, moderat søvnløshed, distraktion, vågner tidligt, panisk reagerende, opstemthed mani, anorgasmi, paniklidelser, nedsat seksuel opstemthed, modløshed*, unormal orgasme, hypomani, nedsat orgasme
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: Wat is Qsiva?
Danish: Hvad er Qsiva?
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.