FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Greek: Η αντιμετώπιση της ορθοστατικής υπότασης μπορεί να περιλαμβάνει την προσαρμογή των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, ενυδάτωση ή χορήγηση μεταλοκορτικοστεροειδών και/ ή συμπαθομιμητικών.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) οδηγούσε σε βελτίωση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου (time to progression -TTP) σε σχέση με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Swedish: Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Swedish: Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Greek: Λόγος κινδύνουβ (95% CI) τιμή-pγ α Εκτίμηση Kaplan-Meier.
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut debuterande symtomatisk hypotoni och trombocytopeni med dödlig utgång.
Greek: Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Swedish: Dosjustering för patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib SUN ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του Bortezomib SUN, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzmbR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzmbR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: - Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Greek: - Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Swedish: Dag Dag Dag Dag
Greek: Ημέρα Ημέρα Ημέρα Ημέρα
Swedish: Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel.
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib SUN είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε σχήματα συνδυασμού Πολλαπλούν μυέλωμα
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα cDNA-εκφραζόμενα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 κατέδειξαν ότι η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης από τα ένζυμα 3Α4, 2C19 και 1Α2 του κυτοχρώματος P450.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzmbR-CAP i en klinisk prövning
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με BzmbR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η βορτεζομίμπη δεν έδειξε να επιδρά στην εμβρυϊκή ανάπτυξη των αρουραίων και των κουνελιών, στις υψηλότερες ανεκτές δόσεις για τις μητέρες.
Swedish: Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Greek: Το Bortezomib SUN περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Swedish: - Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Greek: - Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση μη-αιματολογικής τοξικότητας 3ου Βαθμού ή αιματολογικής τοξικότητας 4ου Βαθμού, εξαιρουμένης της νευροπάθειας όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό 4-ετούς επιβίωσης ήταν 53,9% στην ομάδα R-CHOP και 64,4% στην ομάδα BzmbR-CAP.
Swedish: Den enarmade, öppna fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, ενός σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450-isoenzymerna (CYPisoenzymerna) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Swedish: - Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Greek: - Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib SUN, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib SUN (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värdea
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%) ORR (CR+PR) τιμή-pα
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Greek: - Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid måste följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησηςτης θαλιδομίδης.
Swedish: doser i en cykel (≥ 3 doser under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doser under administrering en gång per vecka)
Greek: - Εάν πολλές δόσεις Bortezomib SUN σε έναν κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια βδ δ ί ή )
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib SUN eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού της Bortezomib SUN καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά.
Swedish: Bzmb n=315c
Greek: Bzmb n=315γ
Swedish: Bzmb n=333a
Greek: Bzmb n=333α
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
Greek: Οι ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση συνιστάται να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Swedish: Psykiska störningar
Greek: Πνευμονικές διαταραχές
Swedish: Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Greek: Η οδός ουβικιτίνης-πρωτεοσωματίου παίζει ουσιώδη ρόλο στη ρύθμιση του ρυθμού ανακύκλωσης συγκεκριμένων πρωτεϊνών και επομένως στη διατήρηση της ομοιόστασης εντός των κυττάρων.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Greek: Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου - Εάν παρατηρηθεί στον προηγούμενο κύκλο παρατεταμένη ουδετεροπενία 4ου Βαθμού ή
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Greek: Ηλικία Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Swedish: Sällsynta fall av akut diffus infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut andnödssyndrom (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες (95% CI)
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation får du Bortezomib SUN tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Greek: Μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το Bortezomib SUN σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls av 105 (81 %) patienter i BzmbTDx-gruppen respektive av 78 (61 %) patienter i TDx-gruppen.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 5: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Toxicitet
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Τοξικότητα
Swedish: Anvisningar för beredning Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση της Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för de patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI; 28,9-37,1 månader) för de patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού βορτεζομίμπης, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (BzmbR-CAP, n=243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (RCHOP, n=244) σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Swedish: Exponeringen av bortezomib är ökad hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Dex n=312c
Greek: Dex n=312γ
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010 Καταληκτικά σημεία BzmbTDx
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Greek: Εβδομάδα Bzmb (1,3 mg/m2) Ημέρα 1, 4 Ημέρα 8, 11
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används, med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Greek: ε Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για τον συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib SUN (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Greek: - Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Greek: Τουλάχιστον 6 μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία, η βορτεζομίμπη ξεκίνησε με την τελευταία ανεκτή δόση των 1,3 mg/m2 (n=93) ή ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) και χορηγήθηκε τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο διάστημα 8 κύκλων, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με νευροπάθεια (π.χ. θαλιδομίδη) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έγκαιρη και τακτική παρακολούθηση για τα συμπτώματα νευροπάθειας που οφείλονται στη θεραπεία με νευρολογική αξιολόγηση καθώς επίσης να εξετάζονται και κατάλληλες μειώσεις της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt nedsatt leverfunktion bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μετέβαλλε την ομαλοποιημένη ως προς τη δόση AUC της βορτεζομίμπης.
Swedish: UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Greek: ΜΑΚ = μη άλλως καθοριζόμενη * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των: - αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ) - ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και χλωμάδα - λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Swedish: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Greek: < 0,001α 3,46 (1,90, 6,27);
Swedish: Dagligen
Greek: Ημέρα Ημέρα
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib SUN 3,5 mg.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Bortezomib SUN 3,5 mg.
Swedish: Bzmb n=200a
Greek: Bzmb n=200α
Swedish: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
Greek: 0,001α 2,66 (1,55, 4,57);
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under cyklerna med upprepad behandling med bortezomib.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη σε 83 ασθενείς στον Κύκλο 1 με επιπλέον 11 ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη κατά την πορεία των κύκλων της εκ νέου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Swedish: - mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
Greek: - λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Swedish: România Terapia S.A.
Greek: Terapia S.A.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Swedish: Bzmb n=202a
Greek: Bzmb n=202α
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Greek: Η γενική αίματος (CBC) με τύπο λευκοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αιμοπεταλίων, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats i 8 timmar vid 25 °C i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Swedish: Bortezomib SUN beredd lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.
Greek: Το Bortezomib SUN διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.