FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden in verband met de procedures die opgesteld dienen te worden voor het geven van optimale wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten en Europese instellingen op het gebied van kruidengeneesmiddelen en voor het verstrekken van adviezen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Dutch: Het oprichten van wetenschappelijke adviesgroepen, met name voor de verplichte therapeutische onderdelen van de gecentraliseerde procedure.
English: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Dutch: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties zal periodiek bijeenkomen en als forum voor patiënten dienen om commentaar te geven op het regelgevingssyteem.
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Dutch: In 1990 werd hij aangesteld bij het Franse Ministerie van Gezondheid directoraat Farmacie; in 1993 op het Franse Geneesmiddelenbureau als CPMP-rapporteur en hoofd van de eenheid Europese procedures en vanaf januari 1995 was hij afgevaardigde van Frankrijk in het CPMP.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Dutch: Voorafgaand aan zijn benoeming als hoofd van de eenheid Geneesmiddelenbewaking bekleedde hij een aantal functies op het gebied van activiteiten vóór en na de vergunningverlening en was hij de Britse afgevaardigde voor de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CPMP.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Dutch: Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Dutch: Het Bureau is op dit moment bezig met het herzien van zijn procedures met als doel de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk te maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type I) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Dutch: De gevolgen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen:
English: Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Dutch: Voorts werkte zij korte tijd bij de Europese Commissie (DG XI) en ging daarna naar het bedrijfsleven als manager registratiezaken bij Pfizer (voorheen SmithKline Beecham Animal Health).
English: Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
Dutch: Het oprichten van wetenschappelijke adviesgroepen voor de nieuwe verplichte therapeutische gebieden.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Dutch: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Dutch: Naar verwachting zullen aanvragen voor aanwijzingen steeds vaker betrekking hebben op complexe nieuwe therapieën.
English: Services attached to the Executive Director
Dutch: Diensten ter ondersteuning van de directeur
English: The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Dutch: In samenwerking met de lidstaten en de branche zal de werkgroep een technisch richtsnoerdocument opstellen om de implementatie van de CVMP/VICH-richtlijn te bevorderen.
English: Implementation of the 2005 budget
Dutch: het ten uitvoer leggen van de begroting 2005;
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Dutch: Later werd hij benoemd als hoofdinspecteur bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
English: To be finalised following end of public consultation
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging
English: Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
Dutch: De technologische methoden voor procesanalyse zullen van invloed zijn op de kwaliteitsaspecten met betrekking tot beoordelingen en inspecties.
English: Priorities for inspections in 2005:
Dutch: Inspecties Inspectieprioriteiten in 2005:
English: 26 May
Dutch: 26 mei
English: From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Dutch: (DG XII) als wetenschappelijk secretaris COST-activiteiten op scheikundig gebied en had zij de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van onderzoeksnetwerken en de organisatie van wetenschappelijke conferenties en workshops in Europa.
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Dutch: De bepalingen in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake het uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn sinds 1 mei 2004 van toepassing.
English: Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Dutch: De implementatie van de productversies van Lot 2A van EudraCT .
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Dutch: Van 1990 tot 1994 was hij technisch adviseur bij de afdeling Klinische beoordeling en farmacologie van het Spaanse Ministerie van Gezondheid lid van de werkgroep Werkzaamheid van het CPMP en betrokken bij de ICH-groep Werkzaamheid.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Dutch: 2005 wordt een belangrijk jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau: in dit jaar viert het Bureau namelijk niet alleen zijn tienjarig bestaan, maar wordt ook de nieuwe wetgeving volledig van kracht die zo bepalend is voor de toekomstige ontwikkeling van het Bureau.
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Dutch: Het continu beschikbaar stellen van hoogwaardige communautaire telematicadiensten (inclusief helpdeskfaciliteiten) aan de partners van het EMEA.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Dutch: Arbitrageprocedures (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 en artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995) worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Dutch: Het beheren van en toezicht houden op de veterinaire module van EudraVigilance om te waarborgen dat er een effectieve methodologie voor gegevensanalyse wordt gehanteerd die ondersteund wordt door geautomatiseerde signaaldetectie.
English: Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
Dutch: Het treffen van voorbereidingen ter opneming van de nieuwe verplichte therapeutische gebieden in het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure.
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Dutch: Het herzien van de huidige procedures, waarbij ook rekening gehouden dient te worden met het feit dat de termijn voor toezending van het definitieve advies aan de Commissie is teruggebracht van dertig tot vijftien dagen.
English: The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Dutch: Doelstelling is alle aanvragers op het gebied van nieuwe technologieën te stimuleren om gebruik te maken van die wetenschappelijke adviezen.
English: Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Dutch: Jytte Lyngvig vice-voorzitter van de raad van beheer geb.13 oktober 1953 Deense nationaliteit
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Dutch: Naar verwachting zullen de aanvragen voor aanwijzing met 85 aanvragen in 2005 stabiel blijven op het niveau van vóór 2004.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Dutch: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Dutch: Het beheren en verbeteren van de in 2004 ingevoerde procedure voor veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Dutch: Sinds 1995 is hij lid van de raad van beheer van het EMEA 1995.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Dutch: Het herzien van het verwijzingsproces in verband met veiligheidskwesties om de termijn voor het afronden van verwijzingsprocedures te verkorten.
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Dutch: Dat betekent dat een grotere vraag vanuit het publiek en belanghebbenden naar de documenten die in beheer zijn bij het Bureau ook gevolgen zal hebben voor de procedures en de wijze waarop de beschikbare middelen besteed worden.
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Dutch: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Dutch: Comité voor Weesgeneesmiddelen (COMP)
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Dutch: Een toename van het aantal verzoeken voor protocolassistentie als gevolg van de toename van het aantal aangewezen weesgeneesmiddelen en door de aanbeveling die het COMP op het moment van aanwijzing doet om ook gebruik te maken van die assistentie.
English: He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Dutch: 2003 was hij werkzaam als assistent-hoogleraar internationaal recht bij de Universiteit van Insubria (Varese) en vanaf 2004 als hoogleraar Internationaal recht bij dezelfde universiteit.
English: From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Dutch: Van 1993 tot 1994 was hij vice-voorzitter van de EFTA-deskundigengroep Farmaceutische producten en van 1994 tot 1995 voorzitter van de Scandinavische Geneesmiddelenraad.
English: Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Dutch: Het doorlopend evalueren van de wijze waarop de financiering van het Bureau en het Europese geneesmiddelenstelsel op lange termijn kan worden gewaarborgd.
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Dutch: Parlement en werkte voor de secretariaten van de commissie onderzoek technologische ontwikkeling en energie en de begrotingscommissie en vervolgens voor het Bureau en de Conferentie van voorzitters van het Parlement.
English: 2003 final
Dutch: 2003 definitief
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan de activiteiten van het directoraat-generaal Onderzoek met betrekking tot nieuwe therapieën en geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en ten behoeve van ontwikkelingslanden.
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Dutch: Het ontwikkelen en implementeren van methodologieën en instrumenten voor signaaldetectie ter ondersteuning van de gegevensanalyse, het verzorgen van trainingen voor alle gebruikers van het EudraVigilance-systeem, met inbegrip van training voor de nieuwe SUSAR-component.
English: To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Dutch: Doelstellingen en belangrijke initiatieven: het bijhouden van de boekhouding, het verrichten van betalingen en het innen van inkomsten overeenkomstig de procedures zoals die in het financieel reglement van het EMEA zijn vastgelegd;
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Dutch: In mei 2003 werd hij herkozen tot voorzitter van het Comité voor weesgeneesmiddelen.
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Dutch: Het definiëren van criteria voor het in aanmerking komen voor een verlenging van de beschermingstermijn voor gegevens, zoals voorzien in de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Dutch: Verwacht wordt dat het aantal internationale activiteiten zal toenemen als gevolg van de grotere rol van het Bureau in de uitgebreide Europese Unie, waardoor ook bij toezichthoudende instanties van buiten de EU de belangstelling voor de werkzaamheden van het EMEA zal toenemen.
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Dutch: Loopbaan: Dr. Pittner was van 1972 tot 1985 werkzaam in de farmaceutische industrie waar hij de farmacologische eigenschappen van de bèta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol ontdekte.
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Dutch: CVMP-wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
Dutch: Het effectief uitvoeren van de concept-plannen voor risicobeheer.
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Dutch: Inspectieverzoeken GMP Inspectieverzoeken GCP Inspectieverzoeken GLP
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Dutch: In 1990 ging hij naar het Zweeds geneesmiddelenbureau waar hij werkzaam was als directeur productieactiviteiten en vervolgens als plaatsvervangend algemeen directeur.
English: 4.5 Sampling and testing
Dutch: 4.5 Steekproeven en testen
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Dutch: Tussen 1974 en 1996 bekleedde hij functies binnen de UK Medicines Division en het Medicines Control Agency onder andere als inspecteur van de farmaceutische industrie als beoordelaar van dossiers en hoofd van de eenheid Biologie en Biotechnologie.
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Dutch: de follow-up van de initiatieven voor een betere transparantie en voor verstrekking van duidelijke en begrijpelijke informatie aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek;
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Dutch: De verzoeken om GMP- en PMF-inspecties zullen in 2005 naar verwachting met 10% toenemen.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Dutch: Haar taken liepen uiteen van coördinatie van ICH-activiteiten betrekkingen met de FDA farmaceutische aspecten van overeenkomsten voor wederzijdse erkenning vraagstukken op het gebied van GMP en inspecties weesgeneesmiddelen tot voorbereidende werkzaamheden betreffende een verordening inzake kindergeneesmiddelen en kwesties met betrekking tot de uitbreiding van de EU.
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Dutch: Het verbeteren en consolideren van het systeem voor kwaliteitsbewaking in verband met het beheer van de procedures en de CHMP-werkzaamheden.
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Dutch: Hij sloot langlopende contracten als management consultant tot januari 1997 toen hij overstapte naar het
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de directeur om, na overleg met de wetenschappelijke comités, administratieve structuren en procedures op te zetten op basis waarvan adviezen voor bedrijven kunnen worden ontwikkeld over het uitvoeren van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen (met name met betrekking tot nieuwe therapieën).
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Dutch: Tendensen: Een intensievere samenwerking met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en agentschappen op het gebied van de volksgezondheid op EU-schaal, met het oog op de toegenomen verantwoordelijkheden van het Bureau uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Dutch: De CVMP-procedure die daartoe in oktober 2004 is vastgesteld (EMEA/CVMP/329/04-Def.) zal volledig worden uitgevoerd ter bevordering van de volgende initiatieven: presentaties door vertegenwoordigers van belanghebbenden die op een lange ervaring kunnen bogen;
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Dutch: Postdoctoraalstudies management en gezondheidseconomie.
English: She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Dutch: In datzelfde jaar kwam zij bij de raad van beheer van het EMEA waar zij in 2003 tot vice-voorzitter werd gekozen en vervolgens na de uitbreiding in 2004 in die functie werd herkozen .
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Dutch: Het EMEA zal de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen ondersteunen met behulp van specifieke productrichtsnoeren op basis van de activiteiten van de werkgroep Vergelijkbaarheid en de werkgroep Biotechnologie.
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Dutch: De verwachting is verder dat in 2005 de eerste tien aanvragen voor VAMF's zullen worden ontvangen.