FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Croatian: S hemodijalizom, korištenjem alternativnih puteva izlučivanja suvišnog dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehranom sa smanjenim unosom proteina i, u nekim slučajevima, suplementacijom esencijalnih aminokiselina stopa preživljenja novorođenčadi kojoj je dijagnoza postavljena po rođenju (ali unutar prvog mjeseca života) porasla je do gotovo 80%, a većina se smrti događa za vrijeme epizode akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Polish: Nie stosować leku PHEBURANE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „Termin ważności".
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu klinicznym wynosi:
Croatian: Ukupna dnevna doza natrijevog fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Polish: • Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
Polish: Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
Polish: Nie jest znany wpływ pokarmu na wchłanianie.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Polish: Każdy gram fenylomaślanu sodu zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu oraz 768 mg sacharozy.
Croatian: Svaki gram natrijevog fenilbutirata sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija i 768 mg saharoze.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylomaślanu sodu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Polish: Granulat koloru od białego do białawego.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego wskazują na to, że fenylomaślan sodu podawany szczurom w dawkach toksycznych i nietoksycznych nie powodował żadnego działania klastogennego (badanie po 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2800 mg/kg mc.).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Polish: Jeśli wskazane jest dodatkowe spożycie kalorii, zaleca się podawanie produktu bezbiałkowego.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Polish: Może to być spowodowane lipofilnością fenylomaślanu sodu oraz wynikającymi z tego różnicami w objętości dystrybucji.
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Polish: • PHEBURANE to produkt o wysokiej zawartości sodu.
Croatian: • PHEBURANE se smatra lijekom s visokim sadržajem natrija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30-50% większe u kobiet).
Croatian: U zdravih dragovoljaca utvrđene su razlike u farmakokinetičkim parametrima fenilbutirata i fenilacetata po spolu (AUC i Cmax oko 30 - 50% više u žena), ali ne fenilacetilglutamina..
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
Croatian: Fenilbutirat se brzo apsorbira na tašte.
Polish: • PHEBURANE zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Croatian: • PHEBURANE sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijevog fenilbutirata, što odgovara 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu.
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt „Ciąża i karmienie piersią") lub menopauzy.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie fenylomaślanu sodu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Polish: Gdy podawano podskórnie duże dawki (190-474 mg/kg) octanu fenylu młodym szczurom, zaobserwowano zmniejszone namnażanie się neuronów i ich zwiększoną utratę, jak również zmniejszenie się mieliny ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie leku PHEBURANE nie należy go podawać przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).
Croatian: Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu (cijev koja ide kroz nos do želuca).
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera 124 mg sodu na gram, co odpowiada 6,2% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 124 mg natrija po gramu, što odgovara 6,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: Lek jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Croatian: Također je indiciran u bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju kasnije (djelomični nedostatak enzima, koji se pojavljuje nakon prvog mjeseca života), a koji u anamnezi imaju hiperamonijemijsku encefalopatiju.
Polish: Pod względem molarnym fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Polish: Inne składniki leku to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana, patrz punkt 2 „PHEBURANE zawiera sacharozę"), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
Croatian: HDPE bočica, sigurnosni zatvarač za djecu sa sredstvom za sušenje, koja sadrži 174 g granula.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Polish: Produkt Pheburane jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: PHEBURANE zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Wyniki wskazują na to, że fenylomaślan sodu nie wywołał działania mutagennego w teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji.
Croatian: Rezultati ukazuju da natrijev fenilbutirat ne inducira mutagene učinke u Amesovom testu s ili bez metaboličke aktivacije.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną przerwania leczenia.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych dowodów na wpływ fenylomaślanu sodu na płodność.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku natrijevog fenilbutirata na plodnost.
Polish: PHEBURANE stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Croatian: PHEBURANE se mora uzimati uz posebnu dijetu s ograničenom količinom proteina.
Polish: • Lek PHEBURANE nie jest zalecany do leczenia ostrej hiperamonemii, która stanowi nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
Croatian: Može biti potrebno uzimati PHEBURANE do kraja života ili ortotropne transplantacije jetre.
Polish: U większości tych pacjentów iloraz inteligencji badany w testach mieścił się w zakresie pomiędzy przeciętnym ilorazem inteligencji a granicą opóźnienia umysłowego.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika imala je IQ u rasponu od prosječnog do nisko prosječnog/graničnog stupnja mentalne retardacije.
Polish: • Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach).
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Polish: Narażenie młodych szczurów w okresie płodowym na kontakt z octanem fenylu (aktywnym metabolitem fenylomaślanu) powodowało powstawanie zmian w komórkach piramidowych kory mózgowej; kolce dendrytyczne były dłuższe i cieńsze niż zwykle, a ich liczba była zmniejszona (patrz punkt 4.6).
Croatian: Izlaganje još nerođenih mladunaca štakora fenilacetatu (aktivnom metabolitu fenilbutirata) uzrokovalo je lezije na kortikalnim piramidalnim stanicama; dendritni trnovi bili su dulji, tanji i malobrojniji od normalnih (vidjeti dio 4.6).
Polish: Granulat można połykać bezpośrednio, popijając napojem (takim jak woda, soki owocowe lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) lub można wysypać na łyżkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy).
Croatian: Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici.
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajima ciklusa ureje ili hemoglobinopatijama koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nije mogla biti utvrđena razina fenilacetata u plazmi nakon cjelonoćnog gladovanja.
Polish: PHEBURANE jest wskazany jako leczenie wspomagające w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Croatian: PHEBURANE je indiciran kao pomoćna terapija u dugotrajnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamilfosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
Croatian: Dnevna doza PHEBURANEA temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini i tjelesnoj površini i bit će prilagođena prema Vašoj toleranciji na proteine i dijeti.
Polish: Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej gramów na dobę przez dłuższy czas powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o małej zawartości sodu (niskosodową).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Polish: Monitorowanie leczenia
Croatian: Nadzor terapijskog učinka
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, produkt PHEBURANE należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijevog fenilbutirata odvija preko jetre i bubrega, PHEBURANE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Polish: Dawniej zaburzenia cyklu mocznikowego, które pojawiły się już w okresie noworodkowym, niemal zawsze kończyły się śmiercią w pierwszym roku życia, nawet jeśli stosowano dializy otrzewnowe i podawano niezbędne aminokwasy lub ich odpowiedniki niezawierające azotu.
Croatian: Ranije, poremećaji ciklusa ureje koji su se manifestirali u novorođenačkoj dobi gotovo uvijek su imali letalni ishod tijekom prve godine života, čak i ako su liječeni peritonejskom dijalizom i esencijalnim aminokiselinama ili njihovim analozima bez dušika.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym u kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej, a następnie byli długotrwale leczeni dietą z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Croatian: U bolesnika s kasnim početkom deficijencije, uključujući ženske heterozigote za deficijenciju ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije, te su potom trajno liječeni smanjenjem proteina u prehrani i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja je bila 98 %.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Polish: U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Tri bolesnika s cirozom (od 6) koji su primali ponavljane peroralne doze natrijevog fenilbutirata (20 g/dan podijeljeno u 3 doze) pokazivali su povišenu razinu fenilacetata u plazmi trećeg dana koja je bila pet puta viša od one postignute nakon prve doze.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovoj toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina hranom potrebnom za podržavanje rasta i razvoja djeteta.
Polish: Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 768 mg saharoze po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Polish: PHEBURANE należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementacją niezbędnych aminokwasów i karnityny.
Croatian: PHEBURANE treba kombinirati s dijetom s ograničenim unosom proteina, u nekim slučajevima uz suplementaciju esencijalnim aminokiselinama i karnitinom.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej, wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
Polish: • Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Croatian: • Tijekom liječenja potrebno je nadzirati razinu kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina putem bubrega može inducirati gubitak kalija urinom.
Polish: Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie fenylomaślanu sodu (450 mg/kg/dobę) zaobserwowano u 18-letniej pacjentki z brakiem łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hipokaliemią, pancytopenią, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na natrijev fenilbutirat (450 mg/kg/d) zabilježen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju udruženu s laktacidozom, teškom hipokalijemijom, pancitopenijom, perifernom neuropatijom i pankreatitisom.
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, drażliwość i kwasica metaboliczna z hipokaliemią.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Polish: Stężenia amoniaku, argininy, niezbędnych aminokwasów (zwłaszcza aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach), karnityny oraz białek w osoczu krwi powinny być utrzymywane w prawidłowym zakresie.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Croatian: Rjeđe se manifestirala kao konfuzija, glavobolja, poremećaj osjeta okusa, hipoakuzija, dezorijentacija, slabljenje pamćenja i pogoršanje već postojeće neuropatije.
Polish: U pacjentów, u których choroba wystąpiła w okresie noworodkowym, odnotowano wysoki wskaźnik upośledzenia umysłowego.
Croatian: Bolesnici s početkom bolesti u novorođenačkoj dobi imaju visoku incidenciju mentalne retardacije.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Croatian: PHEBURANE neće spriječiti nastup akutne prekomjerne količine amonijaka u krvi, stanja koje se obično smatra hitnim slučajem u medicini.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Polish: Uwagi ogólne
Croatian: Opća upozorenja
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie produktu PHEBURANE, nie należy go podawać za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej.
Croatian: Zbog spore topivosti PHEBURANE se ne bi smio primjenjivati kroz nazogastričnu ili gastrostomsku sondu.
Polish: Ich funkcje poznawcze pozostawały względnie niezmienione w trakcie leczenia fenylomaślanem.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
Polish: Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.
Polish: Używać wyłącznie skalibrowanej łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Croatian: Koristiti samo priloženu kalibriranu mjernu žličicu.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 100 ljudi): promjene u broju krvnih stanica (eritrocita, leukocita i trombocita), promjene u razini bikarbonata u krvi, smanjen apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, padanje u nesvijest, zadržavanje tekućine (oticanje), promjena osjeta okusa, bol u želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, neobični miris kože, osip, poremećena funkcija bubrega, dobivanje na težini, promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga.
Polish: Butelka: 174 g granulatu.
Croatian: Bočica: 174 g granula.
Polish: Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.
Croatian: Priložena je kalibrirana mjerna žličica.
Polish: Co zawiera PHEBURANE
Croatian: Što PHEBURANE sadrži
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4-0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8-15,4 g/m2 pc./dobę.
Croatian: Suplementacija arginina potrebna je u bolesnika s deficijencijom argininsukcinat sintetaze u dozi od 0,4 - 0,7 g/kg/dan ili 8,8 - 15,4 g/m2/dan.