FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Exforge HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Slovak: Pokles systolického/diastolického krvného tlaku pri Exforge HCT bol o 7,6/5,0 mmHg väčší ako pri valsartane/hydrochlorotiazide, o 6,2/3,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/valsartane a o 8,2/5,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Exforge HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Die Behandlung mit Exforge HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Slovak: Liečba Exforge HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Exforge HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
German: Die Anwendung von Exforge HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Exforge HCT sa neodporúča počas dojčenia.
German: wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von Exforge HCT verschrieben wurde (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
German: wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Exforge HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
German: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
German: Wie ist Exforge HCT aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Exforge HCT
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Exforge HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Slovak: Použitie Exforge HCT sa netýka pediatrickej populácie (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu esenciálna hypertenzia.
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
German: Exforge HCT Einzelkomponente
Slovak: Jednotlivá zložka Exforge HCT
German: Zu Überdosierungen mit Exforge HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Slovak: S predávkovaním Exforge HCT nie sú skúsenosti.
German: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Slovak: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
German: Wegen des Valsartananteils ist Exforge HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Wie ist Exforge HCT einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Exforge HCT
German: Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten, Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
Slovak: Exforge HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
German: EMA/527460/2013 EMEA/H/C/001068
Slovak: EMEA/H/C/001068
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exforge HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exforge HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge HCT.
German: Die drei Wirkstoffe in Exforge HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Slovak: Tri účinné látky lieku Exforge HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exforge HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Von Exforge HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Slovak: Liek Exforge HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exforge HCT zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge HCT.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Exforge HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Exforge HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exforge HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge HCT in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
German: Die anzuwendende Dosis von Exforge HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
German: Bei Patienten, die Exforge HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
German: Welchen Nutzen hat Exforge HCT in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
German: Exforge HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
German: Weitere Informationen über Exforge HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
German: Exforge HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Exforge HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Exforge HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
German: Die tägliche Dosis von Exforge HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
German: Exforge HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Exforge HCT sind.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
German: Darüber hinaus darf Exforge HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Exforge HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Exforge HCT.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Exforge HCT verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
German: Warum wurde Exforge HCT zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
German: Wie wurde Exforge HCT untersucht?
Slovak: Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?
German: Was ist Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
German: Wie wirkt Exforge HCT?
Slovak: Akým spôsobom liek Exforge HCT účinkuje?
German: ¾ Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass in ihrem Mitgliedstaat:
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
German: Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
German: Signifikante Veränderungen bei Hör- und Sehtests Gallensteine
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
German: Arztinformation zu Exjade (Broschüre und Kurzinformation) Informationspaket für Patienten
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
German: Die Arztinformation zu Exjade soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Exjade-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: Alle schwerwiegenden UAWs
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Exjade behandelt werden, auftreten o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
German: Unerwartete UAWs gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
German: • Das Aufklärungsmaterial sollte Ärzte dazu anhalten, schwerwiegende und bestimmte ausgewählte UAWs zu berichten wie:
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
German: • Den Hinweis, dass Exjade bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht o Die Erfordernis, das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
German: Anhaltende und progressive Anstiege der Leberenzyme Anstieg des Serumkreatininspiegels (> 33% über dem Ausgangswert) oder Abfall der Kreatininclearance (< 90 ml/min)
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
German: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
German: Exjade wird einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
German: Exjade erhielt am 28. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Etwa die Hälfte der Patienten war unter 16 Jahre und 56 Patienten waren unter 6 Jahre alt.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
German: Weitere Informationen zu Exjade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
German: Was ist Exjade und wofür wird es angewendet?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
German: Es darf nicht in Kombination mit anderen Eisen-Chelatoren angewendet werden.
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Exjade kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
German: EMA/549589/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: EMA/549583/2018
German: Exjade darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute beträgt.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Exjade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exjade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
German: Warum wurde Exjade in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.