FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tumorprogresszióig eltelt idő TTP középértéke 34 hét volt (95%-os CI: 22,0,
Icelandic: Í þessari rannsókn reyndist miðgildi tíma þar til sjúklingum tók að versna 34,0 vikur (95% CI:
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a TTP volt, amelyet a randomizáció és a tumor növekedésének első objektív jele között eltelt időtartamként határoztak meg.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var TTP, skilgreint sem tíminn frá slembun þar til versnun æxlissjúkdóms var staðfest með hlutlægu mati.
Hungarian: Az életkorral és a testmérettel kapcsolatos tesztelt kovariánsok között az életkor jelentős kovariáns volt a szunitinib látszólagos clearance-ének vonatkozásában (minél fiatalabb volt a gyermek vagy serdülőkorú beteg, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Icelandic: Meðal þeirra breyta er varða aldur og líkamsstærð sem voru prófaðar var aldur marktæk breyta fyrir greinanlega úthreinsun (e. apparent clearance) sunitinibs (eftir því sem barnið er yngra er greinanleg úthreinsun meiri).
Hungarian: • Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
Icelandic: Próteintap með þvagi sem stundum leiðir til bólgu.
Hungarian: A pancreas neuroendokrin tumorai
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a Sutent-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék el a teherbeesést.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn og koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Sutent stendur.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét érintő hatásokat észleltek, a herék tubuláris atrófiája, a mellékherében csökkent spermatozoák, a prosztata és az ondóhólyag kolloid kiürülésének formájában, az emberben észlelt szisztémás plazmaexpozíciókat 25-ször meghaladó értékek mellett.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karlkyns rottna komu fram sem rýrnun á eistapíplum, fækkun sæðisfrumna í eistalyppum og kvoðutæming blöðrunga í blöðruhálskirtli og sáðblöðrum við almenna útsetningu í plasma sem er 25-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: - Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Icelandic: - Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent hefst.
Hungarian: A szunitinib egyszeri dózisát követően a szisztémás expozíció hasonló volt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő és ép vesefunkciójú (kreatinin-clearance >80 ml/perc) vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Hungarian: A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Hungarian: Anaemia előfordulását figyelték meg a szunitinib-kezelés során, annak korai és késői szakában egyaránt.
Icelandic: Komið hefur fram blóðleysi, bæði snemm- og síðkomið, meðan á meðferð með sunitinibi stóð.
Hungarian: A leggyakoribb (az RCC-ben, GIST-ben és pNETben szenvedő betegeknél előforduló), bármilyen súlyosságú mellékhatások az étvágycsökkenés, dysgeusia, hypertonia, fáradtság, gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, émelygés, stomatitis, dyspepsia és hányás), bőrelszíneződés, és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma voltak.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Hungarian: RasH2 transzgén egereken egy hathónapos karcinogenitási vizsgálatot végeztek, gyomorszondán keresztüli napi adagolással (0, 8, 25, 75 [50 mg-ra csökkentve] mg/ttkg/nap).
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Hungarian: Ezen betegeknél a lipázaktivitás emelkedése átmeneti volt és pancreatitis klinikai jelei vagy tünetei általában nem kísérték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukin lípasavirkni var yfirleitt tímabundin og henni fylgdu ekki einkenni brisbólgu hjá sjúklingum með mismunandi æxli (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Hungarian: Nyulakban az ajakhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték a klinikai plazma-expozícióhoz hasonló értékek mellett, míg ajak- és szájpadhasadékot az emberben észleltet mintegy 2,7-szeresen meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Icelandic: Hjá kanínum komu áhrif fram sem aukin tíðni á skarði í vör við útsetningu í plasma sem svaraði u.þ.b. til þeirrar sem sést við klíníska notkun og skarði í vör og skarði í góm við útsetningu í plasma sem var 2,7-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: • A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
Icelandic: Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá kafla 2).
Hungarian: - Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.
Icelandic: - Ef þú færð eða hefur fengið krampaflog.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
Hungarian: A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.
Icelandic: Sutent er ekki viðurkennt til meðferðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein.
Hungarian: A fázis III GIST vizsgálatban a szunitinib-kezelésben részesülő betegek 18%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 17%-ánál fordult elő vérzéses esemény.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá 18% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á GIST samanborið við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.
Icelandic: - taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er 37,5 mg einu sinni á dag án hlés.
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Hungarian: Súlyos hypertonia a szunitinibet kapó betegek 10%-ánál, míg a placebót kapó betegek 3%-ánál jelentkezett.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum háþrýstingi hjá 10% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: GIST-ben és MRCC-ben a Sutent ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os, négy egymást követő héten keresztül, majd két hét szünet (4/2 adagolási séma), ami megfelel egy teljes hathetes kezelési ciklusnak.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Hungarian: A QTc-szakasz 500 ms-ot meghaladó megnyúlása a 450, solid tumoros beteg 0,5%-ánál alakult ki, és 1,1%-uknál növekedett a kiindulási érték több mint 60 ms-mal.
Icelandic: Greint var frá lengingu QTc-bils í yfir 500 msek hjá 0,5% og breytingum um meira en 60 msek frá grunngildi hjá 1,1% 450 sjúklinga með æxli; báðar þessar breytur teljast hugsanlega mikilvægar breytingar.
Hungarian: A szunitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felmérésekben néhány esetben (< 1%) görcsrohamok jelentkeztek, olykor halálos kimenetelűek, és képalkotó módszerekkel RPLS-t igazoltak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Hungarian: Ezért a Sutent és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy szekvenciális alkalmazása óvatosságot igényel.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Icelandic: Á sama hátt var HR fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,456 (95% CI: 0,264; 0,787), p=0,0036 hjá 57 sjúklingum í sunitinib hópnum (28 með eina fyrri altæka meðferð og 29 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur) og 61 sjúklingi í lyfleysuhópnum (25 með eina fyrri altæka meðferð og 36 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur).
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) úr fasa 3 rannsókninni.
Hungarian: Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3-4-szeresére, fő aktív metabolitja 7-10-szeresére akkumulálódik.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Icelandic: Í heild komu fram klínísk einkenni eða rannsóknarniðurstöður sem bentu til meðferðartengds skjaldvakabrests hjá 7% sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum á MRCC.
Hungarian: A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során görcsrohamokról számoltak be.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
Hungarian: Egy fázis IV, nemzetközi, multicentrikus, egykaros, nyílt vizsgálatban a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékelték progresszív, előrehaladott/metasztatikus, jól differenciált, nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gerð var fasa 4 fjölþjóðleg, fjölsetra, opin einarma rannsókn til að meta verkun og öryggi sunitinibs hjá sjúklingum með versnandi, langt gengið/með meinvörpum, vel þroskað, óskurðtækt pNET.
Hungarian: Sutent 37,5 mg kemény kapszula szunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: 12 mánuðum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með sunitinib.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros monitorozás mellett, a klinikai javalltnak megfelelő kezelésben kell részesíteni, emellett meg kell fontolni a profilaktikus hidrálást.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum, meðhöndla þá eftir klínískum einkennum og íhuga að gefa þeim vökva í fyrirbyggjandi tilgangi.
Hungarian: A kezelést vissza lehet állítani, ha a hypertoniát megfelelően sikerül kontrollálni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný þegar viðunandi blóðþrýstingsstjórnun hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A betegek vagy szunitinibet kaptak ismétlődő, 6-hetes ciklusokban, amelyek négy hétig tartó, 50 mg/nap per os adagolásból majd két hét szünetből álltak (4/2 séma), vagy IFN-α -t kaptak, amely során az első héten 3 millió egységet adtak be szubkután injekcióként, a második héten 6 millió egységet, a harmadik héten 9 millió egységet, majd ezt követően pedig hetente háromszor, nem egymást követő napokon.
Icelandic: Sjö hundruð og fimmtíu sjúklingum var með slembivali skipt 1:1 í meðferðararmana; þeir fengu annaðhvort meðferð með sunitinibi í endurteknum 6 vikna meðferðarlotum, sem fól í sér 50 mg til inntöku á dag í 4 vikur og síðan hlé í 2 vikur (áætlun 4/2), eða 3 milljón einingar (Me.) interferón-α gefið undir húð fyrstu vikuna, 6 Me.
Hungarian: Az alapvető radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok szerint megállapított progressziómentes túlélési (Progression Free Survival, PFS) és teljes túlélési (Overall Survival, OS) adatok az ITT (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat]) populációban a 3. táblázatban kerültek összefoglalásra:
Icelandic: Heildarlifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá öllu rannsóknarþýðinu samkvæmt myndgreiningu má sjá í töflu 3:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svörunarhlutfall.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás BCRP inhibitorokkal
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem eru BCRP-hemlar
Hungarian: Patkányokban az organogenezis alatt végzett 5 mg/ttkg/nap vagy magasabb dózisú szunitinib-kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 5,5-szer meghaladó értékek mellett.
Icelandic: Í skömmtum sem voru ≥5 mg/kg/sólarhring olli sunitinib fósturskemmdum, þegar það var gefið rottum á tímabili líffæramyndunar, sem lýstu sér í aukinni tíðni á vansköpun beina hjá fóstrum, aðallega sem síðbúin beinmyndun brjósthols-/lendarliða og komu fram við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
Hungarian: Nem klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy a szunitinib-kezelés veszélyeztetheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum, sem ekki voru klínískar, getur sunitinib skert frjósemi kvenna og karla (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Egy pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szunitinibet (0,3, 1,0, 3,0 g/ttkg/nap) vemhes patkányoknál értékelték.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Hungarian: Hyperthyreosist szunitinibbel kezelt betegnél nem jelentettek, jelentettek viszont 1 (1,0%) standard kezelésben részesülő betegnél.
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szunitinib-kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Hungarian: • Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
Icelandic: Gul húð/litabreytingar í húð, oflitun húðar, breytingar á háralit, útbrot í lófum og iljum, útbrot,
Hungarian: A szunitinibet szedő betegek 23,7%ánál, az IFN-α -t kapó betegek 6,9%-ánál jelentettek a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem rekja mátti til meðferðarinnar hjá 23,7% sjúklinga sem fengu sunitinib og hjá 6,9% sjúklinga sem fengur IFN-α.
Hungarian: Szunitinib-kezelésben részesülő betegek minden egyes kezelési ciklusának elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í upphafi sérhverrar meðferðarlotu með sunitinib á að gera heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
Icelandic: Óeðlilegar breytingar í heila sem geta valdið klasa einkenna, þ.m.t. höfuðverk, ringlun, krampaflogum og sjóntapi (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni).
Hungarian: Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: Görcsrohamok, valamint reverzíbilis posterior leucoencephalopathiára (RPLS) jellemző tünetek, mint hypertonia, fejfájás, csökkent éberség, mentális zavarok, látásvesztés (beleértve a corticalis vakságot is) jelentkezése esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni, beleértve a hypertonia rendezését.
Icelandic: Sjúklingum með flog og teikn/einkenni um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), svo sem háþrýsting, höfuðverk, minnkaða árvekni, geðbreytingar og sjónskerðingu þar með talda barkarblindu (cortical blindness), skal veita viðeigandi meðferð þar með talið blóðþrýstingsmeðferð.
Hungarian: Abszolút neutrofilszám-csökkenésről és vérlemezkeszámcsökkenésről számoltak be szunitinibbel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint var frá fækkun í heildarfjölda daufkyrninga og fækkun blóðflagna í tengslum við sunitinib (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Lépcsőzetes kovariancia-modellezési elemzéseket hajtottak végre a szunitinib és aktív metabolitjainak fontos farmakokinetikai paramétereire az életkor és a testméret (a teljes testtömeg vagy a testfelszín területe), valamint más kovariánsok által gyakorolt hatások értékelésére.
Icelandic: Framkvæmdar voru þrepaskiptar greiningar á líkönum með breytu (e. stepwise covariate modelling analyses) til að meta áhrif aldurs og líkamsþyngdar (heildarþyngdar eða heildaryfirborðsflatarmáls líkama) sem og annarra breyta á mikilvægar lyfjahvarfafæribreytur fyrir sunitinib og virkt umbrotsefni þess.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
Hungarian: Pro gre sszi óm ent es túlé lés val ósz ínű ség e elérttel (95%-os CI: 15,5, nem elért) a placebo-karon, HR: 0,409 (95%-os CI: 0,187; 0,894), p-érték = 0,0204]. A szunitinib-karon 9 haláleset, a placebo-karon 21 haláleset volt.
Icelandic: 15,5; NR) fyrir hópinn sem fékk lyfleysu, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-gildi=0,0204].
Hungarian: A szunitinib több, a daganatnövekedésben, a neoangiogenezisben és a daganatáttétek progressziójában szerepet játszó RTK gátlója.
Icelandic: Sunitinib er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (RTK) sem tengjast æxlisvexti, nýæðamyndun og fjölgun meinvarpa frá krabbameini.
Hungarian: --1 2-es típusú sertés cirkovírus orf-2 fehérjéval 2,3-12,4 RP* * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Hungarian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Hungarian: EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Hungarian: Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Hungarian: Ilyen esetben a megfelelő kezelés szükséges.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Hungarian: A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Hungarian: Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Hungarian: HDPE flakon (25 vagy 50 adag)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Hungarian: Fehér, egynemű emulzió.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Hungarian: Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában jelentkező helyi szöveti reakciók, melyek melegek, kipirultak és fájdalmas tapintatúak lehetnek, nagyon gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak (a laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok alapján).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Hungarian: A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Hungarian: Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Hungarian: Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Hungarian: Élelm.eüi várak. idő: Nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Hungarian: 125 adag
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírus vakcina sertéseknek.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni handa svínum.