FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Slovak: Vinkristín
Latvian: Vinkristīns
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera vai epitēlijķermenīšu darbība;
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Latvian: • zāles, kas metabolizējas aknās, jo var paaugstināties blakusparādību risks;
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
Latvian: • aknu šūnu sairšana (aknu šūnu nekroze);
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir diapazonā no pārejoša pietvīkuma vai izsitumiem un nātrenes līdz bronhospazmām, angioneirotiskajai tūskai un anafilaksei.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Latvian: Taču Spectrila nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
Latvian: Neiroloģiskas pazīmes un simptomi, tai skaitā uzbudinājums, reibonis un miegainība
Slovak: Protinádorové lieky
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Latvian: Citu blakusparādību saraksts norādīts tālāk atbilstoši tam, cik bieži tās novērotas.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Latvian: Pētījums bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar iepriekš neārstētu ALL Spectrila efektivitāti un drošumu salīdzināja ar natīvu E. coli- asparagināzi (salīdzinājuma zālēm) randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (pētījums MC-ASP.5/ALL; pamatojoties uz ALL ārstēšanas protokolu DCOG ALL10) 199 bērniem/pusaudžiem, 1 - 18 gadus veciem, ar iepriekš neārstētu ALL.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas smagas blakusparādības, Spectrila ievadīšana bērna barošanas ar krūti laikā jāpārtrauc.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pēcindukcijas ārstēšanas posmos ir ļoti ierobežoti.
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Latvian: izsitumi, zems asinsspiediens, sejas un rīkles pietūkums, nātrene, elpas trūkums;
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Latvian: Aknu darbības rādītāji stingri jākontrolē gan pirms ārstēšanas ar asparagināzi, gan tās laikā.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Latvian: Asparagināzes pārdozēšanas gadījumi, kad pacientiem bija jebkādas pārdozēšanas pazīmes, nav zināmi.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Latvian: Normālām šūnām, kas ātri dalās un zināmā mērā ir atkarīgas no asparagīna eksogēnas apgādes, asparagināze var arī būt toksiska.
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Latvian: • holestāze (nosprostota žults plūsma no aknām);
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (kam raksturīgas galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums) gadījumā var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošu zāļu lietošana, bet ja ir krampju lēkmes - ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Slovak: Pri poruchách zrážania krvi môžete potrebovať podanie čerstvej plazmy alebo určitého typu proteínu (antitrombín III), aby sa znížilo riziko krvácania alebo tvorby krvných zrazenín (trombóza).
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamo.
Slovak: Medián (rozsah)
Latvian: Mediāna (diapazons)
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediāna (diapazons) 18., 25. un 33. dienā bija attiecīgi 209 (42 - 330) V/l, 130 (6 - 424) V/l un 32 (1 - 129)
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Latvian: Hiperglikēmija un hipoglikēmija
Slovak: Alergia a anafylaxia
Latvian: Alerģija un anafilakse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir stabils 2°C - 8°C temperatūrā, uzglabājot 2 dienas.
Slovak: Pankreatitída.
Latvian: • Pankreatīts.
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
Slovak: Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Latvian: Vīriešiem, kamēr viņi saņem asparagināzi, jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāiesaka nekļūt par bērna tēvu.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
Slovak: Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Latvian: Spectrila nelietos:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (asparaginase)*.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
Slovak: Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažné poškodenie funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10-násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Slovak: Hyperglykemické stavy
Latvian: Hiperglikēmiskie stāvokļi
Slovak: V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Latvian: Pētījumā bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar jaundiagnosticētu ALL (pētījums MCASP.5/ALL) līdz indukcijas terapijas 33. dienai 10 pacientiem Spectrila grupā (10,3%) un 9 pacientiem atsauces grupā (8,9%) bija pozitīvi antivielu pret asparagināzi analīžu rezultāti vismaz vienā brīdī.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par letāliem iznākumiem.
Slovak: Nauzea/vracanie sa veľmi často pozorujú u pacientov liečených liečebným režimami obsahujúcimi asparaginázu, ale zvyčajne sú len mierne.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas shēmām ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja sliktu dūšu/vemšanu, kas parasti ir viegla.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu rādītājs, kuriem indukcijas terapijā ir pilnīgs asparagīna izsīkums serumā (definēts kā asparagīna līmenis serumā zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM) visos laika brīžos, nosakot no 12. līdz 33. dienai).
Slovak: • hepatotoxicita,
Latvian: • hepatotoksicitāte;
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klase
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),
Latvian: • siekalu dziedzeru iekaisums (parotīts);
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Latvian: Hipoalbuminēmijas dēļ var veidoties tūska.
Slovak: Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu bol v zriedkavých prípadoch pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Slovak: Polčas
Latvian: Pusperiods
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži samazinās olbaltumvielu līmenis serumā (it īpaši albumīns).
Slovak: Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Latvian: Spectrila ārējais izskats un iepakojums Spectrila pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Latvian: • smags aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts);
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Latvian: Išēmiskie insulti sastopami reti.
Slovak: Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
Latvian: Ziņots arī par anoreksiju, ēstgribas zudumu, krampjiem vēderā, caureju un ķermeņa masas zudumu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Latvian: Sagatavotais šķīdums var būt nedaudz opalescējošs.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Latvian: Ļoti reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: PODÁVANIA
Latvian: Rīkošanās
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Slovak: 1 000 mg/dl), ktorá zvyšuje riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ziņots par smagu hipertrigliceridēmiju (triglicerīdi > 1000 mg/dl), kas paaugstina akūta pankreatīta attīstības risku.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ūdeņaina vēdera izeja (caureja);
Slovak: Immunogenicita
Latvian: Imūngenitāte
Slovak: Dohľadateľnosť
Latvian: Izsekojamība
Slovak: Bolesti hlavy
Latvian: Retāk Galvassāpes
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Latvian: Vienā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Latvian: Dati par asparagināzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Vzhľadom k vyššej frekvencii komorbidít, ako sú porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, pacienti vo veku >
Latvian: Biežāku blakusslimību, piemēram, aknu un/vai nieru darbības traucējumu, dēļ > 55 gadus veciem pacientiem asparagināzes terapijas panesamība parasti ir sliktāka nekā bērniem.
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Latvian: Nevienam no 12 zīdaiņiem < 1 gada vecumā ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) neatklāja antivielas pret asparagināzi.
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
Slovak: EXP: Stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Latvian: Pēc sagatavošanas vienā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MCASP.6/INF).nepozorovali alergické reakcie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) nevienam no 12 zīdaiņiem, kuru vecums bija < 1 gads, nenovēroja alerģiskas reakcijas.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas visiem 12 pacientiem (100%) bija pilnīga remisija.
Slovak: Tabuľka 1
Latvian: 2. tabula.
Slovak: CTCAE stupeň III: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácanie alebo tromboembolizmus (≥
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzei raksturīgas blakusparādības, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu/bilirubīna līmeni (≥ CTCAE III pakāpe: 44,3%, salīdzinot ar 39,6%), asiņošanu vai trombemboliju (≥ CTCAE II pakāpe: 2,1%, salīdzinot ar 4,0%) un neirotoksicitāti (≥ CTCAE III pakāpe: 4,1%, salīdzinot ar 5,9%) novēroja salīdzināmi bieži abās grupās (Spectrila, salīdzinot ar atsauces zālēm).
Slovak: (redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín, fibrinogén a D-dimér).
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
Slovak: EMEA/H/C/002661
Latvian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spectrila asparagináza
Latvian: Spectrila asparaginase
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spectrila.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Latvian: Savukārt normālas šūnas var radīt pašas savu asparagīnu, un zālēm uz tām ir mazāka ietekme.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.