FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Estonian: Komplementkomponent (valk) C4 on aktiveeritud C1-valkude substraadiks.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Swedish: • Ta av nålskyddet.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Swedish: Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
Estonian: Alfakonestaadi aminohappeline järjestus on identne endogeense C1INH omaga.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Swedish: Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Swedish: Ta inte av sprutförpackningen.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Estonian: Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Kuidas Ruconest'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ruconest'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
Estonian: Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Swedish: Dra åt för att komprimera venen.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
Estonian: • Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Swedish: Förberedelse och hantering
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrolliga kliinilistes uuringutes algas 41 Ruconest'i saanud patsiendist 39 patsiendil (95%) sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Swedish: Insamlad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Swedish: • Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
Estonian: • Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
Swedish: Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN Nederländerna
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Swedish: - skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
Estonian: - Keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti ja vahetage see kohe teise süstla vastu.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
Estonian: Jätke süstal adapteri külge.
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Estonian: Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega.
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
Estonian: Täiendav 50 Ü/kg annus manustati episoodi korral 13 patsiendile 133 patsiendist (10%).
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Swedish: Om du har förberett:
Estonian: • Kui olete valmistanud ette kaks süstalt:
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Swedish: 2333 CR Leiden Nederländerna
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
Swedish: 28 ml • Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt.
Estonian: 84 kg ja rohkem28 ml Tõmmake süstlasse valmistatud lahuse kogus, hoides samal ajal süstalt vertikaalses asendis.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Swedish: • datum och tid för administreringen
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Swedish: Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Swedish: • För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
Estonian: • Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Swedish: Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Swedish: Injicera under cirka 5 minuter.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.