FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici izvorno randomizirani za primanje lijeka Taltz koji su ostvarili odgovor u 12. tjednu (tj. sPGA rezultat od 0, 1) u ispitivanjima UNCOVER-1 i UNCOVER-2 bili su ponovno randomizirani za dodatnih 48 tjedana primjene jednoga od sljedećih režima: placeba ili lijeka Taltz (80 mg svaka
Norwegian Bokmål: Pasienter som først ble randomisert til Taltz og som var respondere ved uke 12 (dvs. sPGA-score på 0 eller 1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 ble re-randomisert til behandling i ytterligere 48 uker med ett av følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uke).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Taltz svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna u 16. ili 24. tjednu, ovisno o statusu postignutog odgovora.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24 basert på responsstatus.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble det observert forbedringer i alle deler av ACR-scoren, inkludert pasientens vurdering av smerte.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før bruk av Taltz.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Croatian: Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Taltz Snakk med legen din dersom du har glemt å injisere en dose med Taltz.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nøytropeni og trombocytopeni i de kliniske studiene av psoriasisartritt var tilsvarende den som ble observert i studiene av plakkpsoriasis.
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Norwegian Bokmål: ** Taltz 160 mg uke 0, så 80 mg hver 2. uke inntil uke 12 og deretter hver 4. uke for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller 160 mg uke 0, så 80 mg hver 4. uke for andre pasienter.
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; PBO = placebo.
Norwegian Bokmål: LSM = minste kvadraters gjennomsnitt (least squares mean), N = antall pasienter i analysepopulasjonen, PBO = placebo, SE = standardfeil; SD = standardavvik.
Croatian: - koprivnjača - iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis) - znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - munntrøske (candidainfeksjon i munnen) - influensa - rennende nese - bakteriell hudinfeksjon - elveblest - rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt) - tegn på lavt antall hvite blodceller, som f.eks. feber, sår hals eller sår i munnen pga. infeksjoner
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Croatian: Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge hjelp til å injisere i armen.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Croatian: Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Taltz er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den ferdigfylte sprøyten ikke har noen utvendige skader.
Croatian: Značajno veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo i etanercept primijećena su kod psorijaze noktiju (prema indeksu za ocjenjivanje težine psorijaze noktiju [engl.
Norwegian Bokmål: Signifikant større forbedringer fra baseline ved uke 12 sammenlignet med placebo og etanercept ble vist for psoriasis i negler (målt ved hjelp av «Nail Psoriasis Severity Index» [NAPSI]), for psoriasis i hodebunnen (målt ved hjelp av «Psoriasis Scalp Severity Index» [PSSI]) og for palmoplantar psoriasis (målt ved hjelp av «Psoriasis Palmoplantar Severity Index» [PPASI]).
Croatian: NP
Norwegian Bokmål: PBO
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Bruksanvisning for sprøyten, som finnes i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Croatian: Otopina/brizgalica se ne smije tresti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen skal ikke ristes.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet i opptil 52 uker med det anbefalte doseringsregimet for Taltz, utviklet omtrent 11 % antistoffer overfor legemidlet.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u bolesnika prethodno neliječenih biološkim lijekovima, onih prethodno izloženih biološkim lijekovima i onih koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz u skladu je sa sigurnosnim profilom kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa,
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen for pasienter behandlet med Taltz for psoriasisartritt er forenlig med sikkerhetsprofilen for plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvens for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati: - vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Norwegian Bokmål: Mulig alvorlig infeksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tegn på dette kan være: - feber, influensalignende symptomer, svetting om natten - tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over - varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon
Croatian: U svim je ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål Spørsmål
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Norwegian Bokmål: Taltz ble sammenlignet med adalimumab (ADA) hos 566 pasienter med PsA og som var naive til biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD).
Croatian: Pri zbrinjavanju štrcaljki i spremnika za oštre predmete:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyter og kanylebøtten:
Croatian: • Napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Norwegian Bokmål: - dersom du har en pågående infeksjon eller dersom du har hatt infeksjoner i lengre tid eller gjentatte infeksjoner.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bio odgovor ACR 20 (engl.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR (American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Croatian: Za više informacije o ovom lijeku, pročitajte cjelovite upute za uporabu i uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen og pakningsvedlegget for Taltz som ligger i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često angioedem rijetko anafilaksijah
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-3
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Norwegian Bokmål: Det er helt greit at det er en dråpe med væske på kanylespissen.
Croatian: Sivi klip
Norwegian Bokmål: Grønn stempelstang
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-1
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-1
Croatian: Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije.
Norwegian Bokmål: Taltz injiseres under huden (subkutan injeksjon), og luftbobler er ikke et problem ved en slik type injeksjon.
Croatian: Dignite brizgalicu s kože.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte pennen fra huden din.
Croatian: U 12. je tjednu značajno više ispitanika u skupini koja je primala Taltz nego u skupini koja je primala placebo postiglo sPGA rezultat za genitalije 0/1 i sPGA rezultat 0/1, neovisno o zahvaćenoj površini tijela na početku ispitivanja (početna zahvaćena površina 1% - <10%, odgovor
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det signifikant flere pasienter i Taltz-gruppen enn i placebogruppen som oppnådde sPGA of Genitalia 0/1 og sPGA 0/1 uavhengig av baseline BSA (baseline BSA 1 % - <10 % respektivt ≥10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, respektivt 75 %; placebo: 0 %, respektivt 13 %).
Croatian: U bolesnika kojima je psorijazom zahvaćeno ≥3% površine tijela, poboljšanje čistoće kože u 12. tjednu mjereno kao 75% poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze (PASI 75) bilo je 67% (94/141)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ≥3 % BSA, var forbedringen i tilheling av huden ved uke 12 (målt ved 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67 % (94/141) for pasientene behandlet med doseringsregime hver 4. uke og 9 % (12/134) for pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Taltz primijećena su značajna poboljšanja svrbeža u 1. tjednu.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i alvorlighetsgraden av kløe ble sett ved uke 1 hos pasienter behandlet med Taltz.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje nazofaringitis i infekciju gornjih dišnih putova.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon inkluderer nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjon c
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien vedvarte effekten opptil uke 52, vurdert etter ACR 20/50/70, MDA, tilbakegang av entesitt, tilbakegang av daktylitt og PASI 75/90/100-responsrater.
Croatian: Što Taltz sadrži - Djelatna tvar je iksekizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Taltz - Virkestoff er iksekizumab.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Croatian: blister (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Median (IQR), måneder
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Croatian: One mogu uključivati:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Croatian: 50 do < 65
Norwegian Bokmål: 50 til <65
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen skal tas til vanlig tid.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Akutt behandling kan være nødvendig.
Croatian: Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Talzenna med mat eller mellom måltidene.
Croatian: Progutajte ih cijele.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Croatian: Provedeno na ITT populaciji s mjerljivom bolešću koja je imala objektivan odgovor.
Norwegian Bokmål: Utført på ITT-populasjonen med målbar sykdom som hadde en objektiv respons.
Croatian: - Ako dojite.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Croatian: 90537 Feucht Njemačka
Norwegian Bokmål: 90537 Feucht Tyskland
Croatian: - Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.
Norwegian Bokmål: - Diskuter prevensjon med legen din om det er noen mulighet for at du eller partneren din kan bli gravid.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen hvis du opplever noen av følgende symptomer, som kan være tegn på alvorlig blodsykdom:
Croatian: Nehematološka nuspojava stupnja 3 ili stupnja 4
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Croatian: Za talazoparib stupanj 1 iznosi 21 %, a stupanj 2 iznosi 2 %.
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Croatian: - Ciklosporin - koristi se kod transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin - brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avvisning.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule ili kapsule koje ste povratili.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
Croatian: Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan ikke kreftcellene reparere seg selv, og vil derfor dø.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er ikke fastslått.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Talzenna enn din normale dose må du straks kontakte legen eller nærmeste sykehus.
Croatian: U 6 bolesnica koje su primile jednokratnu peroralnu dozu [
Norwegian Bokmål: Hos 6 kvinnelige pasienter som fikk en enkelt oral dose [
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Talzenna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Talzenna
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene var objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sikkerhet, og farmakokinetikk (PK).
Croatian: Kategorije za vrijeme od početne dijagnoze raka dojke do dijagnoze uznapredovalog raka dojke < 12 mjeseci ≥ 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: Kategorier for tid fra første brystkreftdiagnose til diagnosen avansert brystkreft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n = antall pasienter; N/A = ikke relevant.
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått følgende behandlinger, n (%) Taksan
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner er angitt i tabell 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX60
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hvordan det virker
Croatian: Talzenna se koristi kada se rak proširi izvan originalnog tumora ili na druge dijelove tijela.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes når kreften har spredt seg rundt den opprinnelige svulsten, eller til andre deler av kroppen.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Talzenna - Ako ste alergični na talazoparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talzenna - dersom du er allergisk overfor talazoparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Većina histopatoloških rezultata bila je uglavnom reverzibilna dok su rezultati testisa bili djelomično reverzibilni nakon 4 tjedna prekida doziranja.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Croatian: Medijan trajanja izlaganja iznosio je 5,4 mjeseci (raspon od 0,03 do 61,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering var 5,4 måneder (område 0,03-61,1).
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
Norwegian Bokmål: Interimanalysen for OS ble utført da 51 % av det totale antall planlagte hendelser hadde inntruffet.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis slike hendelser oppstår, anbefales doseendringer (reduksjon eller avbrudd) (se pkt.
Croatian: Nijedan od metabolita koji su zasebno predstavljali više od 10 % primijenjene doze nije bio pronađen u urinu ili stolici.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter som enkeltvis utgjorde mer enn 10 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urinen eller feces.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Talzenna u djece i adolescenata < 18 godina nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Talzenna hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talzenna 3.
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Talazoparib hadde ingen klinisk relevant effekt på QTc-forlengelse ved maksimal klinisk anbefalt dose på 1 mg én gang daglig.
Croatian: Koliko lijeka trebate uzeti Preporučena doza je jedna kapsula od 1 mg koja se uzima kroz usta jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Croatian: - Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi u liječenju blage depresije i tjeskobe.
Norwegian Bokmål: - Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes til å behandle lett depresjon og angst.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon.
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har MDS/AML blitt rapportert hos 2 av 584 (0,3 %) pasienter med solid tumor behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Norwegian Bokmål: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonstest (Ames-test).
Croatian: Istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av potensiell nytte/risiko.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, svak eller trett (dette er svært vanlige bivirkninger av Talzenna), bør du unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.