FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi ali partnerjem žensk v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG uporabljajo 2 metodi učinkovite kontracepcije še vsaj 7 mesecev (ženske) ali 4 mesece (moški) po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemic sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o glivičnih okužbah pljuč (kategorija pogostnosti ni znana), vključno s pnevmomikozo in pljučnico, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jiroveci
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Slovenian: Farmakokinetiko gemtuzumab ozogamicina so opisali z merjenjem farmakokinetičnih značilnosti protitelesa (hP67.6) ter celokupnih in nekonjugiranih derivatov kaliheamicina.
Romanian: Farmacocinetica (FC) gemtuzumab ozogamicin este descrisă prin măsurarea caracteristicilor FC ale anticorpului (hP67.6) precum și a derivaților totali și neconjugați ai calicheamicinei.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Romanian: • Celelalte componente sunt dextran 40, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Flacon din sticlă de tip 1 de culoare brună, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil, care conține 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG uporabljamo za zdravljenje določene vrste raka, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML), pri kateri kostni mozeg tvori nenormalne bele krvne celice.
Romanian: MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer numit leucemie mieloidă acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge.
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
Romanian: LMA recidivată sau refractară
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se întrerupe administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 118 bolnikih (90,1 %) poročali o krvavitvah/hemoragičnih reakcijah vseh stopenj, pri 27 bolnikih (20,6 %) pa o krvavitvah/hemoragičnih reakcijah stopnje 3/4.
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131) au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de toate gradele la 118 (90,1%) și de Gradul 3/4 la 27 (20,6%) pacienți.
Slovenian: Učinkovitost zdravila MYLOTARG so dokazali pri bolnikih z AML s citogenetsko ugodnim in zmernim tveganjem, velikost učinka pri bolnikih z neugodnim citogenetskim tveganjem pa je bila negotova (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Eficacitatea MYLOTARG a fost demonstrată la pacienții cu LAM cu citogenetică cu risc favorabil și intermediar, cu incertitudine privind mărimea efectului la pacienții cu citogenetică cu risc advers (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Romanian: S-a constatat că N-acetil gama calicheamicin DMH (citotoxina eliberată) este mutagenă și clastogenă.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MYLOTARG je 3 mg/m 2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) v obliki 2-urne infuzije na 1., 4. in 7. dan v kombinaciji s 60 mg/m 2/dan daunorubicina v obliki 30-minutne infuzije od 1. do 3. dne in 200 mg/m 2/dan citarabina v obliki kontinuirane infuzije od 1. do 7. dne.
Romanian: Doza recomandată de MYLOTARG este de 3 mg/m 2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg), administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Zilele 1, 4 și 7, în asociere cu DNR 60 mg/m 2/zi, administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 30 de minute, în Ziua 1 până în Ziua 3 și AraC 200 mg/m 2/zi, administrată prin perfuzie continuă, în Ziua 1 până în Ziua 7.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter (ki so lahko pokazatelji poškodbe jeter)
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML nista bili dokazani (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară nu au fost stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Slovenian: Okrajšave: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti.
Romanian: Abrevieri: C=citarabină; D=daunorubicină; GO=gemtuzumab ozogamicin;
Slovenian: Ženskam v rodni dobi ali partnerjem žensk v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG uporabljajo 2 metodi učinkovite kontracepcije še vsaj 7 mesecev (ženske) ali 4 mesece (moški) po zadnjem odmerku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze.
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Romanian: Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Slovenian: Če je potrebna druga indukcija, zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugim indukcijskim zdravljenjem.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Slovenian: perzistentna nevtropenija
Romanian: Neutropenie persistentă
Slovenian: Okužbe vključujejo sepso in bakteriemijo (25,6 %), glivično okužbo (10,5 %), okužbo spodnjih dihal (13,0 %), okužbo zgornjih dihal (4,3 %), bakterijsko okužbo (3,6 %), virusno okužbo (24,2 %), okužbo prebavil (3,3 %), okužbo kože (7,9 %) in druge okužbe (19,5 %).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Slovenian: • vnetje črevesja, povezano z zmanjšanim številom belih krvnih celic
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (po oceni raziskovalca)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (stabilită de către investigator)
Slovenian: 1., 4. in 7. dan, je predvidena vrednost Cmax za hP67.6 ob koncu infundiranja 0,38 mg/l po prvem odmerku, povečana na 0,63 mg/l po tretjem odmerku.
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon a 5 mg cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de gemtuzumab ozogamicin de 1 mg/ml, de unică folosință.
Slovenian: In vitro je imel N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti P-gp, beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump), beljakovine za odpornost na številna zdravila (MRP - Multidrug Resistance-Associated Protein) 2, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 in MATE2K, prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)1 in OCT2 ter polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6; rekombinantni humanizirani imunoglobulin [Ig] G4, protitelo kapa, pridobljeno iz celične kulture sesalcev v celicah NS0) in kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati 2 metodi učinkovite kontracepcije.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MYLOTARG
Romanian: Ce conține MYLOTARG
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah kombiniranega zdravljenja, so bili trombocitopenija, VOD, krvavitev in okužba.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 2 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Slovenian: Kljub temu pri pediatričnih bolnikih še niso ugotovili optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina, saj se je v študiji AAML0531 v drugem obdobju intenzifikacije po drugem odmerku gemtuzumab ozogamicina pri večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala gemtuzumab ozogamicin, čas do povečanja števila nevtrofilcev podaljšal (> 59 dni) v primerjavi s primerjalno skupino (21,0 % v primerjavi z 11,5 %), med remisijo pa je umrlo več bolnikov (5,5 % v primerjavi z
Romanian: Cu toate acestea, doza optimă de gemtuzumab ozogamicin recomandată pentru copii și adolescenți nu a fost stabilită, deoarece în studiul AAML0531, în timpul celei de-a doua perioade de intensificare după cea de-a doua doză de gemtuzumab ozogamicin, un procent mai mare de pacienți din brațul de tratament cu gemtuzumab ozogamicin a prezentat un timp prelungit de revenire a numărului neutrofilelor (> 59 de zile), comparativ cu brațul de comparație (21,0% față de 11,5%) și mai mulți pacienți au decedat în timpul remisiei (5,5% față de 2,8%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugo indukcijo.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Slovenian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Romanian: Dextran 40, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru.
Slovenian: • Pravi odmerek bosta določila zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Slovenian: • Zaplet, znan kot sindrom tumorske lize Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma.
Romanian: • Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
Romanian: În cadrul studiului pediatric randomizat de fază 3, finalizat, AAML0531 (vezi pct. 5.1) efectuat cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu tratament intensiv de linia întâi la 1063 de copii nou diagnosticați (93,7% dintre pacienți <18 ani) și la adulți tineri (6,3% dintre pacienți) cu LMA de novo cu vârsta între 0 și 29 de ani, profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în alte studii cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie intensivă la pacienți adulți cu LMA de novo.
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Romanian: Utilizarea în LAM cu citogenetică cu risc advers
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukine zdravljenje z zdravilom
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Slovenian: Mediano EFS je bilo 17,3 meseca (95 % IZ: 13,4; 30,0) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, v primerjavi z 9,5 meseca (95 % IZ: 8,1; 12,0) v skupini, ki je prejemala samo DA; razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,562 (95 % IZ: 0,415; 0,762); 2-stranska vrednost p = 0,0002 po testu log-rank.
Romanian: SFE mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 13,4 - 30,0) în brațul de tratament cu MYLOTARG, față de 9,5 luni (IÎ 95%: 8,1 - 12,0) în brațul de tratament cu DA; rata de risc (RR) 0,562 (IÎ 95%: 0,415 - 0,762); valoarea p bilaterală=0,0002 prin testul log-rank.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovenian: Učinki na jetra, ledvice in moške reprodukcijske organe pri podganah ter na limfatična tkiva pri opicah (pri podganah približno 18kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh in pri opicah 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168) niso bili reverzibilni.
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid obsežno presnavlja, primarno preko neencimske redukcije disulfidne skupine.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată extensiv, în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice a jumătății disulfidice.
Slovenian: Rezultati populacijskega modeliranja so pokazali, da je farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin) po režimu odmerjanja 9 mg/m2 pri odraslih in pediatričnih bolnikih z AML podobna.
Romanian: Rezultatele modelării populaționale au arătat un comportament FC al gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) similar între pacienții adulți și copii și adolescenți cu LMA, după utilizarea schemei terapeutice cu doza de 9 mg/m
Slovenian: Po tem, ko se gemtuzumab ozogamicin veže na tarčo, se internalizira, s hidrolitsko cepitvijo pa se sprosti N-acetil-kaliheamicin.
Romanian: După ce gemtuzumab ozogamicin se leagă de țintă este internalizat și N-acetil calicheamicina este eliberată prin scindare hidrolitică.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja je tveganje za razvoj VOD večje pri odraslih bolnikih, ki zdravilo MYLOTARG prejemajo kot monoterapijo, bodisi pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) ali po njej, ter pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, fie înainte fie după un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) și pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă prezintă un risc crescut de a dezvolta BVO (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Slovenian: Ko so na voljo izvidi citogenetske preiskave pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MYLOTARG v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom zaradi na novo diagnosticirane AML de novo, je treba razmisliti, ali morebitna korist nadaljevanja zdravljenja z zdravilom MYLOTARG odtehta tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienții care au fost tratați cu MYLOTARG în asociere cu daunorubicină și citarabină pentru LMA de novo nou diagnosticată, atunci când rezultatele la testarea citogenetică devin disponibile, trebuie avut în vedere dacă beneficiul potențial al continuării tratamentului cu MYLOTARG depășește riscurile pentru pacient (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo (n = 131), so se pri 102 bolnikih (77,9 %) pojavile hude okužbe (stopnje ≥ 3) iz vseh vzrokov.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienți cu LAM de novo, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie (N=131), 102 (77,9%) pacienți au prezentat infecții severe (Gradul ≥ 3) de orice cauză.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz kombinacija gemtuzumab ozogamicina z daunorubicinom in citarabinom predvidoma ne povzroči klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai acestor substanțe.
Slovenian: celokupni odziv v % [95 % IZ] CR
Romanian: Răspunsul general % [IÎ 95%] RC
Slovenian: Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Slovenian: Indukcija
Romanian: Inducție
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz kombinacija gemtuzumab ozogamicina s hidroksisečnino, daunorubicinom in citarabinom predvidoma ne povzroči klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki hP67.6 ali nekonjugiranega kaliheamicina.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu hidroxiuree, DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai hP67.6 sau calicheamicinei neconjugate.
Slovenian: • odpoved organa
Romanian: • Insuficiență de organ
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z VOD jeter/SOS
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO hepatic
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider la 2°C-8°C timp de până la 12 ore.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
Slovenian: Če je med zaporednima infuzijama minilo več kot 2 dni, razmislite o izpustitvi načrtovanega odmerka.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo hranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 36,5 dni oziroma 43 dni.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
Slovenian: V študiji toksičnosti za zarodek in plod so pri plodu opazili manjšo telesno maso, večjo pojavnost valovite deformacije reber in manjšo pojavnost okostenevanja skeleta.
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Slovenian: Celokupno preživetje po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA0701 (populacija mITT)
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Slovenian: Vključno z neželenimi reakcijami s smrtnim izidom v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.