FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
Swedish: Kladribin kan försämra kroppens immunförsvar och öka risken för infektioner.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Hungarian: A P-gp indukálásának a kladribin biohasznosulására gyakorolt potenciális következményeit szabályszerűen nem vizsgálták.
Swedish: Om du byter från MAVENCLAD till andra behandlingar mot MS ska du tala med läkaren.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
Hungarian: A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra - az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire - fejti ki a hatását.
Swedish: I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Swedish: - Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Swedish: Kladribin är en nukleosidanalog till deoxiadenosin.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter som behandlas med MAVENCLAD, med hänsyn till en potentiellt högre incidens av nedsatt lever- eller njurfunktion, samtidiga sjukdomar och andra medicinska behandlingar.
Hungarian: A MAVENCLAD időskorú betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott, mivel figyelembe kell venni a csökkent máj- vagy veseműködés, a kísérőbetegségek és más gyógyszeres kezelések potenciálisan nagyobb gyakoriságát.
Swedish: Andra symtom kan vara huvudvärk, sveda, stickningar, domningar eller klåda i det drabbade området, allmän sjukdomskänsla eller feber under infektionens tidiga stadier.
Hungarian: Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.
Swedish: Incidensen av påverkade musfoster i denna studie var av samma omfattning som spontana fall av ameli och fokomeli i denna musstam.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az érintett egér foetusok előfordulási gyakorisága ugyanabban a tartományban mozgott, mint az amelia és phocomelia ezen egértörzsben jellemző spontán előfordulási gyakorisága.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn är amning kontraindicerad under behandling med MAVENCLAD och i 1 vecka efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
Hungarian: A kladribin nem befolyásolta a hím egerek fertilitását, de a megfigyelt testicularis hatások közé tartozott a herék súlyának csökkenése és a mozgásképtelen hímivarsejtek megnövekedett száma.
Swedish: Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
Hungarian: Ezért a terápia 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt szűrővizsgálatot kell végezni a látens fertőzések, különösen a tuberculosis, valamint a hepatitis B és C kizárására.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanmöss sågs missbildade foster med agenes i distala delar av humerus och/eller femur.
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett termékenységi vizsgálatban rendellenesen fejlődött foetusokat észleltek, melyeknél a végtag(ok) humerustól és/vagy a femurtól distalisan elhelyezkedő egyes részeinek agenesise volt tapasztalható.
Swedish: Metaboliten 2-kloradenin var en mindre metabolit i såväl plasma som urin, och svarar exempelvis bara för ≤ 3 % av modersubstansens exponering i plasma efter oral administrering.
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Swedish: Patienter med ett lymfocytantal under 500 celler/mm³ ska aktivt övervakas med avseende på tecken och symtom som tyder på infektioner, i synnerhet herpes zoster.
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Swedish: MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Studier har visat en genomsnittlig distributionsvolym för kladribin i området 480 till 490 liter.
Hungarian: Vizsgálatok eredményei alapján a kladribin átlagos eloszlási térfogata a 480 és 490 l közötti tartományban mozog.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av sådana interaktioner är okänd rekommenderas att samtidig administrering av potenta hämmare av ENT1, CNT3 eller BCRP undviks under de 4-5 dagar som behandling med kladribin pågår.
Hungarian: Bár ezen interakciók klinikai relevanciája nem ismert, a 4-5 napos kladribin-kezelés ideje alatt ajánlott elkerülni az erős hatású ENT1-, CNT3- vagy BCRP-gátlók együttes alkalmazását.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Swedish: Årlig skovfrekvens (95 % KI) Relativ minskning (kladribin jämfört med placebo)
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Swedish: I vilande celler orsakar kladribin enkelsträngade DNA-brott, snabb förbrukning av nikotinamidadenindinukleotid, ATP-uttömning och celldöd.
Hungarian: A nyugvó sejtekben a kladribin a DNS egyszálú töréseit, a nikotinamid-adenin-dinukleotid gyors felhasználását, ATP-depléciót és sejthalált idéz elő.
Swedish: Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Swedish: En understödjande studie hos patienter behandlade med kladribin som ett tillägg till interferon beta jämfört med placebo + interferon beta omfattade även ett antal patienter med sekundär progressiv MS (26 patienter).
Hungarian: Egy beta-interferon mellé kiegészítésként adott kladribint placebo és beta-interferon kombinációjával összehasonlító alátámasztó vizsgálatban kis számban szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek is részt vettek (26 beteg).
Swedish: Patientens händer måste vara torra vid hanteringen av tabletterna och tvättas noggrant efteråt.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Swedish: Klastogenitet in vivo hos möss påvisades vid 10 mg/kg vilket var den lägsta dos som testades.
Hungarian: Egereknél in vivo klasztogén hatást észleltek 10 mg/kg-os dózis mellett, ami a legalacsonyabb vizsgált adag volt.
Swedish: Observera att för vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Swedish: - Se till att händerna är torra innan du rör tabletten/tabletterna.
Hungarian: - Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t.
Swedish: Insättning av behandling med MAVENCLAD måste skjutas upp med 4 till 6 veckor tills vaccinationen har fått full effekt.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését 4-6 héttel el kell halasztani, hogy a védőoltás teljes mértékben kifejthesse hatását.
Swedish: Efter såväl oral som intravenös administrering var modersubstansen kladribin den huvudsakliga substansen i plasma och urin.
Hungarian: A szájon át és az intravénásan történő alkalmazás után is az eredeti kladribin-vegyület volt a legnagyobb koncentrációban megtalálható alkotóelem a plazmában és a vizeletben.
Swedish: Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen.
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Swedish: Toxikologisk utvärdering avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet för kladribin i djurmodeller relevanta för säkerhetsbedömning av kladribin gav inga betydelsefulla fynd utöver de som förväntats utifrån kladribins farmakologiska mekanism.
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Swedish: En hög DCK:5'-NTas-kvot främjar ackumulering av Cd-ATP, vilket gör lymfocyter särskilt känsliga för celldöd.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Swedish: Additiva hematologiska biverkningar kan förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Swedish: Incidensen av herpes zoster var högre under perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) jämfört med tiden då patienter inte hade lymfopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Swedish: I delande celler stör Cd-ATP DNA-syntesen genom att hämma ribonukleotidreduktas, och konkurrerar med deoxiadenosintrifosfat om att införlivas i DNA via DNA-polymeraser.
Hungarian: Az osztódó sejtekben a Cd-ATP a ribonukleotid-reduktáz gátlása útján megzavarja a DNS-szintézist, és a dezoxi-adenozin-trifoszfáttal verseng a DNS-polimerázok által a DNS-be történő beépítésért.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mavenclad
Swedish: Om två följande doser missas, gäller samma regel och antalet dagar i behandlingsveckan förlängs med två dagar.
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Swedish: De primära målorganen som identifierades i allmäntoxicitetsstudier med parenteral administrering (intravenöst eller subkutant) med upp till 1 års duration hos möss och apor var det lymfatiska systemet och det hematopoetiska systemet.
Hungarian: Egereknél és majmoknál a legfeljebb 1 évig terjedő parentaralis (intravénás vagy subcutan) úton végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során azonosított elsődleges célszervek a lymphoid és a haematopoieticus rendszer voltak.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos människa med andra substanser som hämmar DNA-syntesen, kan kladribin orsaka medfödda missbildningar om det ges under graviditet.
Hungarian: A DNS-szintézist gátló egyéb anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló humán tapasztalatok alapján a kladribin terhesség alatt alkalmazva veleszületett fejlődési rendellenességeket idézhet elő.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 5,25 mg/kg fick ytterligare behandling vecka 9 och vecka 13 under det första året.
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Hungarian: (3) Húzza ki a tálcát ütközésig.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör val av alternativa samtidiga läkemedel utan, eller med minimal, hämning av transportproteinerna ENT1, CNT3 eller BCRP övervägas.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, az egyidejű alkalmazáshoz másik gyógyszert kell választani, amely nem, vagy csak minimális ENT1, CNT3 vagy BCRP transzporter gátló tulajdonsággal rendelkezik.
Swedish: • vägledning för patientövervakning under behandlingen
Hungarian: • Útmutató a beteg kezelés alatti ellenőrzésére vonatkozóan;
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på human gametogenes inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Antalet lymfocyter hade återgått till normala värden hos över 75 % av patienterna vid vecka 144 från den första dosen kladribin (ungefär 90 veckor efter den sista dosen kladribin).
Hungarian: A limfocitaszám a betegek több mint 75%-ánál a kladribin első adagjának beadásától számított 144. hétre (a kladribin utolsó adagjának beadása után körülbelül 90 héttel) visszatért a normál tartományba.
Swedish: - Tryck ut tabletterna genom blistret och svälj omedelbart.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le.
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex som kan påverka eller påverkas av andra läkemedel i magen.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Swedish: Kladribins karcinogena potential utvärderades i en 22-månaders långtidsstudie med subkutan administrering hos möss och i en 26-veckors korttidsstudie med oral administrering till transgena möss.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Swedish: Histologiskt sågs testikeldegeneration endast hos en hanapa i en 1-års toxicitetsstudie med subkutan administrering.
Hungarian: Szövettanilag igazolt testicularis degenerációt csak egy hím majomnál észleltek egy 1 éves, subcutan adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatban.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-ATP var 10 timmar.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Swedish: 2 Tryck in knapparna och håll dem intryckta 3 Dra ut brickan så långt det går Tryck (text som visar att man måste trycka in två flikar för att öppna) QR-kod som ska inkluderas www.mavenclad-instructions.com
Hungarian: Nyomja (szöveg annak a kampónak a jelzésére, amelyet meg kell nyomni a kinyitáshoz) Feltüntetendő QR-kód www.mavenclad-instructions.com
Swedish: Medeldurationen av MS före studierekrytering var 8,7 år och medianvärdet för neurologisk funktionsnedsättning, baserat på poäng enligt Kurtzkes funktionsskala Expanded Disablity Status Scale (EDSS), var i alla behandlingsgrupper 3,0 (spridning 0 till 6,0) vid studiestart.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonást megelőzően az SM fennállásának átlagos ideje 8,7 év, a Kurtzke-féle, rokkantsági állapotot felmérő bővített skála (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) pontszáma alapján meghatározott neurológiai rokkantság medián kiindulási értéke az összes csoport tekintetében 3,0 volt (0-6,0 közötti tartomány).
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
Hungarian: Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak.
Swedish: - ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)
Hungarian: - a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Swedish: Kladribin har visats ha långvariga effekter genom att företrädesvis målsöka lymfocyter och autoimmuna processer som är involverade i patofysiologin vid MS.
Hungarian: A kladribinről kimutatták, hogy hosszan tartó hatásokat fejt ki elsősorban a limfocitákat és az SM kórélettani folyamataiban szerepet játszó autoimmun folyamatokat célozva.
Swedish: Antal tabletter som du ska ta Behandlingskur år 1
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Swedish: Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Swedish: Tabell 1 Dos MAVENCLAD per behandlingsvecka efter patientvikt under varje behandlingsår
Hungarian: 1. táblázat A MAVENCLAD adagja kezelési hetenként és a beteg testtömege szerint az egyes kezelési években
Swedish: Patienter som behandlas med MAVENCLAD ska rådas att följa riktlinjerna för standardiserad cancerscreening.
Hungarian: A MAVENCLAD-dal kezelt betegek számára javasolt a rákszűrésekre vonatkozó szokásos irányelvek követése.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Hungarian: Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 2 vagy több relapszus zajlott, függetlenül attól, hogy
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Swedish: Inga studier har genomförts för att utvärdera kladribins farmakokinetik hos äldre eller hos pediatriska MS-patienter, eller hos personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Swedish: Den mekanism varigenom kladribin utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd men den dominerande effekten på B- och T-lymfocyter antas avbryta kaskaden av immunhändelser som är centrala vid MS.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Swedish: En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Om lymfocytantalet sjunker under 200 celler/mm³ ska anti-herpesprofylax enligt gällande lokal standardpraxis övervägas under tiden som lymfopeni grad 4 består (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a limfocitaszám 200 sejt/mm³ alá esik, a 4. súlyossági fokú lymphopenia időtartama alatt megfontolandó herpes elleni prophylaxis alkalmazása a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.8 pont).
Swedish: Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
Hungarian: A látens fertőzések, mint például a tuberculosis vagy a hepatitis aktiválódhatnak.
Swedish: Som framgår av tabell 3 ovan gav en högre kumulativ dos inte någon ytterligare kliniskt betydelsefull fördel men var förenad med en högre incidens av lymfopeni ≥ grad 3 (44,9 % i gruppen som fick 5,25 mg/kg jämfört med 25,6 % i gruppen som fick 3,5 mg/kg).
Hungarian: Amint a fenti 3. táblázatban látható, a magasabb kumulatív dózisok nem jelentettek klinikailag számottevő többletelőnyt, ugyanakkor a ≥ 3. súlyossági fokú lymphopenia magasabb előfordulási gyakoriságával jártak (44,9% az 5,25 mg/kg-os csoportban vs.
Swedish: Kladribins metabolism studerades hos MS-patienter efter administrering av en enda oral tablett à 10 mg och en enda intravenös dos på 3 mg.
Hungarian: A kladribin metabolizmusát SM-es betegeknél egy darab 10 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazását követően, valamint egyetlen, 3 mg-os intravénás dózis beadása után vizsgálták.
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Hungarian: A puringyűrűben egy klórszubsztitúció védi a kladribint az adenozin-dezamináz általi lebontástól, megnövelve a kladribin prodrug intracelluláris tartózkodási idejét.
Swedish: MAVENCLAD har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A MAVENCLAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Swedish: På grund av den kladribininducerade reduktionen av lymfocytantalet kan additiva hematologiska biverkningar förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (t.ex. karbamazepin).
Hungarian: A kladribin okozta limfocitaszám-csökkenés miatt additív hematológiai mellékhatások várhatóak, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb szerek (pl. karbamazepin) előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák.