FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sivextro
Estonian: Muu teave Sivextro kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sivextro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Το 85,5% των ασθενών που έλαβαν Sivextro στην πρώτη μελέτη και το 88,0% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με 86,0% και 87,7% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν λινεζολίδη.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sivextro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Estonian: Enne Sivextro kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Sivextro είναι συγκρίσιμη με αυτήν της λινεζολίδης και κρίθηκε αποδεκτή.
Estonian: Sivextro ohutusprofiil on võrreldav linesoliidi ohutusprofiiliga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Greek: Τι είναι το Sivextro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Sivextro ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να συνθέσουν πρωτεΐνες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Estonian: See pärsib teatud bakterite valgusünteesi, peatades sellega nende kasvu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sivextro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sivextro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, ιδίως αντιβιοτικά με δυνατότητα χορήγησης από το στόμα, η CHMP απεφάνθη ότι το Sivextro θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Estonian: Arvestades multiresistentsetele bakteritele mõjuvate uute antibiootikumide, eriti nende suukaudsete ravimvormide vajadust, otsustas inimravimite komitee, et Sivextro on naha ja nahaaluskoe bakteriaalsete infektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sivextro.
Estonian: See on ravimi Sivextro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Sivextro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Estonian: On tõestatud, et Sivextro toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed antibiootikumid ei
Greek: Το Sivextro συγκρίθηκε με λινεζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.333 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Estonian: Sivextrot võrreldi linesoliidiga (teine oksasolidinoon) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1333 patsienti, kellel oli naha või nahaaluskoe äge bakteriaalne infektsioon, näiteks tselluliit, nahamädanik või haavainfektsioon.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Sivextro επί 6 ημέρες και συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν λινεζολίδη σε θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 10 ημερών.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 6 päeva Sivextroga, mida võrreldi 10-päevase linesoliidiraviga.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sivextro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sivextro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sivextro;
Estonian: Mis riskid Sivextroga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sivextro σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sivextro kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Sivextro;
Estonian: Kuidas Sivextro toimib?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sivextro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Sivextro omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sivextro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 2 έως 7 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, διάρροια και έμετος.
Estonian: Sivextro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 2-7 patsiendil 100st) on iiveldus, peavalu, kõhulahtisus ja oksendamine.
Greek: Το Sivextro ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Estonian: Sivextro oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui linesoliid.
Greek: Το Sivextro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Sivextro on retseptiravim.
Greek: Το Sivextro είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioone ravimiseks täiskasvanutel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro;
Estonian: Kuidas Sivextrot kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία του Sivextro, η τεδιζολίδη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των οξαζολιδινονών.
Estonian: Sivextro toimeaine tedisoliid on oksasolidinooni tüüpi antibiootikum.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Sivextroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Sivextro διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Estonian: Sivextrot turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja tablettidena (200 mg).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Sivextro περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Sivextro suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sivextro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Sivextro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sivextro;
Estonian: Miks Sivextro heaks kiideti?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με έγχυση μπορούν, όταν αυτό κριθεί κατάλληλο, να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους και να λάβουν δισκία.
Estonian: Vajaduse korral tohivad infusiooniga ravi alustanud patsiendid üle minna tabletiravile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι οι λοιμώξεις που εξετάστηκαν στο πλαίσιο των μελετών δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν και για τις σοβαρές λοιμώξεις.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τεδιζολίδη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tedisoliidi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδιζολίδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: 74,2 mg Εμφύτευμα
Estonian: 74,2 mg
Greek: Υποδόρια χρήση Φακελίσκος (PET/LDPE/Alu)
Estonian: Kotike (PET/LDPE/Al)
Greek: 4 εμφυτεύματα + 1 εξάρτημα χορήγησης
Estonian: 4 implantaati + 1 aplikaator
Greek: Συσκευασία
Estonian: Implantaat
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sixmo
Estonian: Muu teave Sixmo kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sixmo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Estonian: Lisateave Sixmo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sixmo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sixmo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sixmo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Sixmo χορηγείται σε ενήλικες που είναι ήδη σταθεροί λαμβάνοντας υπογλώσσια βουπρενορφίνη (όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα) και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Estonian: Sixmot kasutatakse täiskasvanutel, kes on juba stabiilsed, võttes keelealust buprenorfiini (mitte üle 8 mg ööpäevas), ja kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους και να επιδεικνύουν σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν λάβουν οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία.
Estonian: Turustaja koostab ka hoiatuskaardi, mida patsiendid peavad kogu aeg kaasas kandma ja näitama muudele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilise ravi saamist.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sixmo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sixmo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Τι είναι το Sixmo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Sixmo ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Sixmo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Sixmo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος είναι πόνος, κνησμός, εκχύμωση, αιμορραγία, ερυθρότητα του δέρματος και εξάνθημα στο σημείο του εμφυτεύματος.
Estonian: Implantaadi paigaldamise ja eemaldamisega seotud kõige sagedamad kõrvalnähud on valu, sügelus, verevalumid, veritsus, nahapunetus ja lööve implantaadi paigalduskohal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sixmo σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sixmo kasulikkus?
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 627 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξαν ότι το Sixmo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της λήψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Estonian: Kolm uuringut, milles osales kokku 627 opioidisõltuvusega patsienti, näitasid, et Sixmo on efektiivne patsientide opioidikasutuse vähendamisel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sixmo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Sixmo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Sixmo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini.
Greek: Το Sixmo χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Estonian: Sixmot saab üksnes eriretsepti alusel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sixmo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στον ύπνο.
Estonian: Sixmo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Greek: Πώς δρα το Sixmo;
Estonian: Kuidas Sixmo toimib?
Greek: Ενώ η δράση των εμφυτευμάτων παρουσίαζε πτωτική τάση με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, διατηρήθηκε στους ασθενείς που ήταν ήδη σταθεροί λαμβάνοντας χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Sixmo προορίζεται αποκλειστικά για τους εν λόγω ασθενείς.
Estonian: Ehkki patsientidel, kes ei olnud varem buprenorfiiniravi saanud, vähenes implantaatide toime aja jooksul, säilis see patsientidel, kes olid juba stabiilsed, võttes buprenorfiini väikestes annustes, ning Sixmo kasutamine on seetõttu näidustatud üksnes nendel patsientidel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sixmo;
Estonian: Mis riskid Sixmoga kaasnevad?
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Estonian: See tähendab, et Sixmot saab kontrollitult kasutada võõrutussümptomite ennetamiseks ja muude opioidide väärkasutamise vähendamiseks.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αυτές, ο αριθμός των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για χρήση οπιοειδών μειώθηκε προς το τέλος της περιόδου θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει μείωση της δράσης του Sixmo με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes opioidikasutuse suhtes negatiivsete uriiniproovide arv raviperioodi lõpus, mis viitab Sixmo toime vähenemisele aja jooksul.
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ανταγωνιστές οπιοειδών» (ναλτρεξόνη και ναλμεφένη).
Estonian: Sixmot ei tohi kasutada koos teatud ravimite opioidiantagonistidega (naltreksoon ja nalmefeen).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sixmo θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Sixmo, με σκοπό την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση για την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Estonian: Sixmo turustaja koostab Sixmot eeldatavasti välja kirjutavatele arstidele koolitusprogrammi, et anda üksikasjalikku teavet implantaadi paigaldamise ja eemaldamise kirurgilise protseduuri kohta.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sixmo με εικονικά (εικονική θεραπεία) εμφυτεύματα σε 163 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Sixmot platseeboimplantaatidega (näiv ravim) 163 patsiendil, kes ei olnud varem buprenorfiini saanud.
Greek: Το Sixmo είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Estonian: Sixmo on implantaat, mida kasutatakse opioidisõltuvuse, nt heroiini- või morfiinisõltuvuse raviks.
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Estonian: Sixmot ei tohi kasutada raske hingamispuudulikkuse ja raskete maksaprobleemidega patsientidel, samuti alkoholijoobes või alkoholi võõrutusnähtudega patsientidel.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση των περιπτώσεων ρήξης καθώς και άλλων επιπλοκών κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση των εμφυτευμάτων στην κλινική πρακτική.
Estonian: Peale selle korraldab turustaja uuringu implantaadi purunemise ja muude tüsistuste kohta implantaatide paigaldamise ja eemaldamise ajal kliinilises praktikas.
Greek: Οι βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Sixmo ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Sixmo on opioidisõltuvuse ravis efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui keelealune buprenorfiin.
Greek: Η δραστική ουσία του Sixmo, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (αυτό σημαίνει ότι δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Estonian: Sixmo toimeaine buprenorfiin on osaline opioidiagonist (toimib nagu opioid, kuid nõrgemalt).
Greek: Η εισαγωγή και η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία σε μικρές χειρουργικές επεμβάσεις και έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης εμφυτευμάτων.
Estonian: Implantaate võib paigaldada ja eemaldada arst, kes on pädev tegema väikeseid operatsioone ja kes on saanud paigaldamise ja eemaldamise protseduuri koolituse.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει τέσσερα εμφυτεύματα, τα οποία εισάγονται με τοπική αναισθησία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα και παραμένουν στη θέση τους για 6 μήνες.
Estonian: Patsiendile paigaldatakse lokaalanesteesiat kasutades õlavarre siseküljele 6 kuuks neli implantaati.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sixmo;
Estonian: Kuidas Sixmot kasutatakse?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και από ασθενείς που πάσχουν από υπερβολικό σχηματισμό ουλώδη ιστού, καθώς με τον τρόπο αυτό θα ήταν πιο δύσκολος ο εντοπισμός και η αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud, ja patsiendid, kellel on tekkinud ulatuslik armkude, sest see võib raskendada implantaatide asukoha tuvastamist ja eemaldamist.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 287 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν, το Sixmo συγκρίθηκε με εικονικά εμφυτεύματα και με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα).
Estonian: Teises uuringus, kus osales 287 patsienti, kes ei olnud varem buprenorfiini saanud, võrreldi Sixmot platseeboimplantaatidega ja keelealuse buprenorfiiniga.
Greek: Κατά τους 6 μήνες της θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 31 % για το Sixmo, στο 13 % για το εικονικό φάρμακο και στο 33 % για την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Estonian: 6 ravikuu jooksul oli negatiivseid uriiniproove Sixmo rühmas ligikaudu 31%, platseeborühmas 13% ja keelealuse buprenorfiini rühmas 33%.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimese 4 ravikuu ajal olid uriiniproovid opioidide suhtes negatiivsed ligikaudu 40%-l Sixmoga ravitud patsientidest ja 28%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sixmo.
Estonian: Sixmo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Sixmo διατίθεται υπό μορφή εμφυτεύματος που τοποθετείται κάτω από το δέρμα και απελευθερώνει συνεχώς βουπρενορφίνη στον οργανισμό.
Estonian: Sixmot turustatakse nahaaluse implantaadina, mis manustab buprenorfiini pidevalt organismi.
Greek: Η θεραπεία με το Sixmo πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή.
Estonian: Ravi Sixmoga peab toimuma opioidisõltuvuse ravikogemusega meditsiinitöötaja järelevalve all.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sixmo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, περίπου το 96 % των ασθενών που έλαβαν Sixmo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή δεν υπήρχαν στοιχεία που να καταδεικνύουν τη χρήση οπιοειδών για τουλάχιστον 4 από τους 6 μήνες) σε σύγκριση με περίπου 88 % των ασθενών που έλαβαν υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Sixmot keelealuse buprenorfiiniga 177 patsiendil, kelle opioidisõltuvust raviti juba keelealuse buprenorfiiniga ööpäevases annuses kuni 8 mg. 6 ravikuu järel tekkis ravivastus ligikaudu 96%-l Sixmot saanud patsientidest (st vähemalt 4 kuul 6-st ei olnud tõendeid opioidikasutusest) ja ligikaudu 88%-l keelealust buprenorfiini saanud patsientidest.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Estonian: Sixmol on buprenorfiiniravimi tavapärased kõrvalnähud ja implantaadiga seotud kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Estonian: Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Estonian: Mida lähemal implantaadid sisestamisel üksteisele on, seda lihtsam on neid eemaldada.
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Estonian: Peamine kuritarvitatav opioid, n (%)
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Estonian: Üle 65-aastastesed patsiendid
Greek: EU/1/19/1369/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Estonian: • osalemine struktureeritud tegevustes / töötamine,
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Estonian: Seetõttu peavad annused olema piiratud ja seda kombinatsiooni tuleb vältida juhul, kui on väärkasutamise risk.
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Estonian: Buprenorfiinisisaldus plasmas (ng/ml)
Greek: 747 70 Opava, Komarov
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Estonian: • Kandke seda kaarti ravi ajal alati endaga kaasas.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Estonian: See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.