FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HR (substância ativa/placebo) e IC são baseados no modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox, estratificados por acontecimento CV prévio, com o grupo de tratamento apenas como variável explicativa.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (δραστικό/εικονικό φάρμακο) και το Διάστημα Εμπιστοσύνης βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικών κινδύνων Cox, στρωματοποιημένο κατά προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, με την ομάδα θεραπείας μόνο ως επεξηγηματική μεταβλητή.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 35 minutos após o exenatido não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27-41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao atraso do esvaziamento gástrico.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 35 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης, δεν επηρέασε την τιμή AUC, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: • Mantenha a caneta, e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, a utilização deste medicamento deve ser descontinuada; caso se confirme a pancreatite aguda, não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não aumentou o risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparativamente a placebo quando adicionado ao tratamento habitual em curso (HR:0,91; IC 95%: 0,832; 1,004; P <0,001 para não inferioridade) ver Figura 1.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P<0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Portuguese: Em estudos clínicos de Bydureon BCise, a pancreatite aguda ocorreu em 0,4% dos doentes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Bydureon BCise ανέκυψε οξεία παγκρεατίτιδα στο 0,4% των ασθενών.
Portuguese: A redução na Cmax tem pouco significado clínico e não requer ajuste de dose dos contracetivos orais.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Portuguese: Estou pronto para injetar a minha dose.
Greek: Είμαι έτοιμος/η να ενέσω τη δόση μου.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2-anos em ratos, com exenatido de libertação prolongada, foi observado um aumento da incidência de adenomas de células-C e carcinomas de células-C com doses ≥ 2-vezes a exposição sistémica humana baseada na AUC.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενωμάτων C-κυττάρων και καρκινωμάτων C-κυττάρων σε δόσεις ≥ 2 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση με βάση την AUC.
Portuguese: A incidência aumentou quando foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia (26,1%) comparativamente a sem sulfonilureia (0,9%) (ver secção 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήθηκε όταν αυτή συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία (26,1%) σε σύγκριση με απουσία σουλφονυλουρίας (0,9%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estou pronto para administrar a injeção.
Greek: 3. Είμαι έτοιμος να κάνω την ένεση.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/termos de reações adversas
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram acontecimentos que podem afetar a hidratação, incluindo náuseas, vómitos e/ou diarreia e/ou a receberem medicamentos conhecidos por afetarem o estado da função renal/hidratação.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανώς να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, περιλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Portuguese: Após agitar a caneta, olhe pelos dois lados da janela.
Greek: Αφού ανακινήσετε τη συσκευή τύπου πένας, κοιτάξτε και τις δύο πλευρές του παραθύρου.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50 έως 80 ml/min).
Portuguese: Dicas úteis
Greek: Χρήσιμες συμβουλές
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα μέσα.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do tratamento foi 10,1 UI/dia subindo até 31,1 UI/dia para os doentes tratados com insulina glargina.
Greek: Η μέση δόση γλαργινικής ινσουλίνης στην έναρξη της θεραπείας ήταν 10,1 IU/ημέρα και αυξήθηκε σε 31,1 IU/ημέρα για τους ασθενείς υπό θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes do exenatido de libertação imediata, não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol, quer do levonorgestrel.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
Portuguese: Quando utilizado com insulina, exenatido de libertação prolongada e insulina têm que ser administrados em duas injeções separadas.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Portuguese: Retire a agulha.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi evidente uma redução da HbA1c em ambos os grupos de tratamento, logo após as primeiras medições da HbA1c pós tratamento (semanas 4 ou 6).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
Portuguese: É normal se vir bolhas de ar no líquido, e elas não o prejudicam.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό και δεν θα προκαλέσουν καμία βλάβη.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR Leia estas instruções com atenção antes de utilizar
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à terapêutica existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona pode ser mantida.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της θειαζολιδινεδιόνης μπορεί να διατηρηθεί.
Portuguese: Bem Misturado
Greek: Καλά Αναμεμιγμένο
Portuguese: NÃO tente colocar de novo a capa nem reutilizar a agulha.
Greek: ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το καπάκι ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Bydureon BCise avaliáveis para anticorpos (N=393), a incidência de reações potencialmente imunogénicas no local de injeção (mais frequentemente nódulos no local de injeção) durante os dois estudos foi aproximadamente 20%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με Bydureon BCise που αξιολογήθηκαν για αντισώματα (N = 393), η συχνότητα εμφάνισης δυνητικών ανοσογονικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης (συχνότερα οζίδια της θέσης ένεσης) κατά τη διάρκεια των δύο μελετών ήταν 20%.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, exenatido de libertação prolongada deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, exenatido de libertação prolongada não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Portuguese: Como é que sei se injetei a minha dose completa?
Greek: Πώς θα γνωρίζω ότι έλαβα την πλήρη δόση μου;
Portuguese: - se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Portuguese: Em estudos clínicos de exenatido de libertação prolongada, a pancreatite aguda ocorreu em 0,3% dos doentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οξεία παγκρεατίτιδα ανέκυψε στο 0,3% των ασθενών.
Portuguese: num movimento para cima e para baixo, até o medicamento estar uniformemente misturado e não visualize qualquer medicamento branco ao longo dos lados, base ou topo.
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
Portuguese: Pegue na embalagem do conetor do frasco e retire a cobertura em papel.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του ενδιάμεσου συνδέσμου και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Portuguese: Quando o exenatido foi administrado em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, não se observou uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, το οποίο πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Όχι συχνή
Portuguese: Estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase (HOMA-B).
Greek: Οι κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν δείξει βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με χρήση παραμέτρων όπως είναι η εκτίμηση του μοντέλου ομοιόστασης (HOMA-B).
Portuguese: Isto irá permitir tempo suficiente para que todo o medicamento saia da caneta para debaixo da sua pele.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει αρκετό χρόνο για να μεταφερθεί όλο το φάρμακο από τη συσκευή τύπου πένας κάτω από το δέρμα σας.
Portuguese: Não se preocupe se o frasco se soltar.
Greek: Μην ανησυχείτε ότι το φιαλίδιο μπορεί να μετακινηθεί.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min) é limitada (ver secção 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada é para administração pelo próprio doente.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζεται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e usualmente não levaram à descontinuação da medicação do estudo.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Portuguese: Aproximadamente 10 semanas após a descontinuação da terapêutica com exenatido de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas médias de exenatido caíram abaixo das concentrações mínimas detetáveis.
Greek: Περίπου 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέσες συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο πλάσμα μειώθηκαν κάτω από τις ελάχιστες ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις.
Portuguese: Lembre-se, antes de preparar a sua dose, deixe a caneta fora do frigorífico pelo menos 15 minutos.
Greek: Να διατηρείτε υπόψη σας ότι προτού προετοιμάσετε τη δόση σας, πρέπει να αφήνετε την πένα εκτός ψυγείου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Portuguese: As concentrações mais baixas de glucagon levam a uma diminuição da produção hepática de glucose.
Greek: Η μείωση της συγκέντρωσης της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado à utilização de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας που σχετίζεται με τη χρήση σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη.
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que deveria, por favor consulte o seu médico primeiro dado que poderá necessitar de tratamento médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πρώτα καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: D. Escolha o seu local de injeção.
Greek: Δ. Επιλέξτε το σημείο για την ένεσή σας
Portuguese: Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς είναι μικρή.
Portuguese: Taxa baseada nos dados de notificação espontânea com exenatido de libertação prolongada (denominador desconhecido).
Greek: Συχνότητα με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (παρονομαστής άγνωστος).
Portuguese: Para obter uma dose completa, o medicamento tem que estar bem misturado e ter uma aparência turva.
Greek: Για να λάβετε την πλήρη δόση, το φάρμακο πρέπει να είναι καλά αναμεμιγμένο και να φαίνεται θολό.
Portuguese: Se não injetara sua dose imediatamente, podem formar-se pequenos pedaços de medicamento na caneta e ficar sem a sua dose completa.
Greek: Εάν δεν κάνετε την ένεσή σας αμέσως, μπορεί να σχηματισθούν μικρές μάζες κόνεως στην πένα και να μην πάρετε την πλήρη σας δόση.
Portuguese: A suspensão apenas deve ser utilizada se estiver uniformemente misturada, branca a esbranquiçada e turva, sem se visualizar medicamento branco nos lados, na base ou topo da janela da caneta.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο, λευκό έως υπόλευκο και θολό, χωρίς να παρατηρείται λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Uma vez misturado o medicamento, tem que injetá-lo imediatamente.
Greek: Μόλις αναμίξετε το φάρμακο, θα πρέπει να το ενέσετε αμέσως.
Portuguese: Deve ser injetado sob a pele e não numa veia ou num músculo.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα στο δέρμα και όχι σε φλέβα ή σε μυ.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram principalmente gastrointestinais (náuseas que foi a reação adversa mais frequente e associada com o início do tratamento e tendo diminuído ao longo do tempo, e diarreia).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία που ήταν η συχνότερη αντίδραση και σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με τον χρόνο και διάρροια).
Portuguese: Não desbloqueie a caneta até estar preparado para injetar.
Greek: Μην ξεκλειδώσετε τη συσκευή τύπου πένας, μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg
Greek: Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada em associação com insulina basal não mostrou diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia em comparação com insulina.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με τη βασική ινσουλίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 2 mg de exenatido, uma vez por semana.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg εξενατίδης εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o exenatido é predominantemente eliminado por filtração glomerular com subsequente degradação proteolítica.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicas significativas ou de tolerabilidades nas concentrações de exenatido em estado estacionário em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGe 30 a 89 ml/min/1,73 m2) a receber Bydureon BCise, comparativamente aos que têm função renal normal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της εξενατίδης σε σταθερή κατάσταση ή στην ανεκτικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 ml/min/1,73m2) που έλαβαν Bydureon BCise, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: - um medicamento que contém uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando combinado com Bydureon.
Greek: - ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία, καθώς μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) όταν συνδυάζεται με Bydureon.
Portuguese: Os resultados de um estudo usando paracetamol como marcador do esvaziamento gástrico sugerem que o efeito de exenatido de libertação prolongada no abrandamento do esvaziamento gástrico é mínimo e não se espera que cause reduções clinicamente significativas na taxa e extensão da absorção dos medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία χρησιμοποιήθηκε παρακεταμόλη ως δείκτης γαστρικής κένωσης δείχνουν ότι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης από την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μικρή και δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό και στην έκταση της απορρόφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που συγχορηγούνται από το στόμα.
Portuguese: Antes de Iniciar
Greek: Πριν Αρχίσετε:
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (4%) em comparação com doentes com anticorpos positivos (13%), com uma maior incidência naqueles com titulação elevada de anticorpos.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς αρνητικούς σε αντισώματα (4%) σε σύγκριση με ασθενείς θετικούς σε αντισώματα (13%), με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Portuguese: O
Greek: Η
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as "Instruções para o Utilizador".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está completamente misturado?
Greek: 2. Πώς μπορώ να ξέρω εάν το φάρμακο είναι πλήρως αναμεμιγμένο;
Portuguese: No entanto, dado que a função renal habitualmente diminui com a idade, deve ter-se em consideração a função renal dos doentes (ver Compromisso renal) (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική λειτουργία γενικά φθίνει με την ηλικία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Retire a agulha da sua pele e substitua-a pela agulha extra da embalagem.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αντικαταστήστε την με την εφεδρική βελόνα από το κουτί.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Não recicle o contentor com as canetas usadas.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το δοχείο με τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: b,d
Greek: β,δ
Portuguese: N=número de doentes em cada grupo de tratamento, EP=erro padrão, IC=intervalo confiança, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidade).
Greek: N=αριθμός ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p-τιμή <0,001 (προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Adicionalmente foram comunicados outros efeitos secundários
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Para ter certeza que obtém a sua dose completa, pressione e segure a caneta contra sua pele.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση σας, πιέστε και κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou reduções do peso significativamente superiores comparado com a sitagliptina.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις του βάρους σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Portuguese: A variação média dos mínimos quadrados (MQ) na dose média diária de insulina foi de 1.6 unidades para o grupo de exenatido de libertação prolongada e 3.5 unidades para o grupo placebo.
Greek: Η μεταβολή της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 1,6 μονάδες για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 3,5 μονάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Para as duas formulações de exenatido de libertação prolongada, a melhoria nas concentrações de glucose no plasma em jejum, foi sustentada durante 52 semanas.
Greek: Για αμφότερα τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η βελτίωση στις συγκεντρώσεις γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.