FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže prerušiť.
Latvian: Ja pacientam novēro blakusparādības, devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, ktoré sa užívajú s jedlom obsahujúcim tuk.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 2 - 3 g dienā, sadalot divās vai trīs daļās, ko vēlams ieņemt ēdienreizēs, kas ir taukiem bagātas.
Slovak: Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
Latvian: Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu.
Slovak: Dávka sa postupne upravuje, až kým sa nedosiahne optimálne dávkovanie, ktorým sa dosahujú najlepšie výsledky bez spôsobenia neprijateľných vedľajších účinkov.
Latvian: Devu pielāgo pakāpeniski, līdz tā sasniedz līmeni, kas dod vislabākos rezultātus bez nepieņemamām blakusparādībām.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lysodren blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir palielināta aknu fermentu, holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) koncentrācija asinīs, leikopēnija (pazemināts balto asinsķermenīšu daudzums), ilgāks asiņošanas laiks, ataksija (apgrūtināta kustību koordinācija), parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana ar adatiņām), vertigo (reibonis), miegainība, mukozīts (gļotādu iekaisums, piemēram, mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja, slikta dūša,
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou), metastázujúci (rozšíril sa do iných častí tela), alebo ak bol recidívujúci (vrátil sa po liečbe).
Latvian: Tās lieto, kad vēzis ir nerezecējams (nav izņemams ķirurģiski), ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai ir recidivējis (atjaunojies pēc ārstēšanas).
Slovak: Liek môže tiež modifikovať rozpad týchto hormónov.
Latvian: Tas var arī izmainīt šo hormonu noārdīšanu.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Latvian: Tās jālieto piesardzīgi arī gados vecākiem pacientiem, bieži uzraugot asinsainu.
Slovak: O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Latvian: Par Lysodren lietošanu bērniem ir ierobežota informācija, bet ieteicamā dienas sākuma deva ir 1,53,5 g uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot bērna auguma un svara datus).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol čas prežitia, zmenšenie veľkosti nádoru a čas prežitý bez príznakov ochorenia.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija dzīvildze, audzēja izmēru samazināšanās un laiks, kurā pacientam nebija slimības simptomu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinómom kôry nadobličiek nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a preto bol liek Lysodren 12. júna 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā virsnieru garozas karcinomas pacientu skaits ir mazs un slimība ir reta, 2002. gada 12. jūnijā Lysodren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny.
Latvian: Virsnieru dziedzera garoza ražo steroīdos hormonus.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky 220 štúdií o použití lieku v prípade neresekovateľného metastázujúceho karcinómu kôry nadobličiek, ktoré boli publikované od roku 1990.
Latvian: Uzņēmums iesniedza 220 pētījumu rezultātus, kas publicēti kopš 1990. gada, par šo zāļu lietošanu nerezecējamas, metastātiskas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanā.
Slovak: Lysodren mitotán
Latvian: Lysodren mitotāns
Slovak: Ak sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny uvedených hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje príznaky ochorenia.
Latvian: Kad šajā vietā veidojas vēzis, var palielināties hormonu līmenis, izraisot slimības simptomus.
Slovak: Zo štúdií celkovo vyplynulo, že liek Lysodren bol prínosný pre pacientov s pokročilým karcinómom kôry nadobličiek, pretože predĺžil čas prežitia (v niektorých prípadoch o vyše päť rokov) a viedol k zmršteniu alebo stabilizácii veľkosti tumoru v prípade 20 až 30 % pacientov.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos novēroja, ka Lysodren var dot ieguvumu pacientiem ar progresējošu virsnieru garozas karcinomu, palielinot dzīvildzi (dažos gadījumos vairāk nekā par pieciem gadiem) un izraisot audzēja izmēru samazināšanos vai stabilizāciju 20 - 30 % pacientu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek tiež zmiernil príznaky ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
Latvian: Tās samazināja arī slimības simptomus, sevišķi tiem pacientiem, kuriem vēzis izraisīja palielinātu hormonu ražošanu.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Latvian: Kopā šie efekti samazina hormonu līmeni organismā, uzlabojot slimības simptomus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Latvian: CHMP nolēma, ka Lysodren pacienta ieguvums, lietojot Lysodren progresējošas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka Lysodren iedarbība nav pierādīta gadījumos, kad virsnieru garozas karcinoma neizraisa augstu steroīdo hormonu līmeni.
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Latvian: Uzskata, ka Lysodren aktīvā viela mitotāns traucē virsnieru dziedzera šūnu pareizu darbību, bojājot mitohondrijus (enerģiju ražojošās sastāvdaļas) un samazinot dažu steroīdo hormonu ražošanu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Lysodren lietošanu.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Lysodren nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) uz mitotānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lysodren, ir jāsaņem "Lysodren pacienta karte", kas viņiem jānēsā līdzi ārkārtas gadījumiem, lai informētu veselības aprūpes speciālistus (piemēram, ārstus un medmāsas), par to, ka viņi lieto šīs zāles.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Latvian: Tā kā Lysodren aktīvā viela mitotāns ir labi pazīstamas zāles, kas Eiropā lietotas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai kopš 1959. gada, uzņēmums iesniedza informāciju no publicētās literatūras, kas atbalsta Lysodren pieteikumu.
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Latvian: Lysodren nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, un šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vāji vai vidēji smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Lysodren?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Lysodren iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lysodren reģistrācijas apliecību.
Slovak: Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri baro bērnu ar krūti vai kuri lieto spironolaktonu (diurētiķi).
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Latvian: Lysodren lieto progresējošas virsnieru garozas karcinomas (virsnieru dziedzera ārējās kārtas vēža) simptomātiskai ārstēšanai.
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Latvian: Par mitotāna lietošanu bērniem bija pieejama ierobežota informācija, bet kopumā bērniem, kuri lietoja šīs zāles, nenovēroja slimības simptomus vidēji septiņus mēnešus.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Latvian: Trūka datu, lai pamatotu šo zāļu lietošanu papildus citām pretvēža zālēm.
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?
Latvian: Kāpēc Lysodren tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Lysodren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Lysodren izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lysodren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lysodren ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama steidzama Kušinga sindroma (virsnieru dziedzera vēža simptomu kopums, ko izraisa augsts hormonu līmenis) kontrole, var lietot sākuma devu 4 - 6 g dienā.
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Lysodren izpēte?
Slovak: Lysodren účinkuje?
Latvian: Kā Lysodren darbojas?
Slovak: Lysodren?
Latvian: Kas ir Lysodren?
Slovak: Lysodren
Latvian: Cita informācija par Lysodren
Slovak: Lysodren používa?
Latvian: Kā lieto Lysodren?
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Latvian: 10 µg + 20 µg
Slovak: + 1 naplnené pero
Latvian: 1 pildspalvveida injektors + 1 pildspalvveida injektors
Slovak: Vezmite si nové.
Latvian: Paņemiet jaunu.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Latvian: Nepareizu zāļu lietošana var kaitēt Jūsu veselībai.
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Latvian: Jūs varat sajust vai dzirdēt "klikšķi".
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Latvian: Pēc tam nākamo nedēļu laikā tās progresējoši mazinājās.
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Latvian: Nozīmīgākie punkti:
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Latvian: Specifiski ieteikumi par šādu zāļu lietošanu ir sniegti 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Latvian: Abas pilnšļirces lieto vienādi.
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Latvian: 1. sadaļa - NOZĪMĪGA INFORMĀCIJA
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 14 dienas
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu ietekmi nekonstatēja.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Latvian: Šīs zāles satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Latvian: To veic vienreiz un dēvē par aktivizācijas procesu.
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Latvian: Cilvēki ≥70 gadu vecumā
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Latvian: Tāpat pārbaudiet, vai nav beidzies derīguma termiņš.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Latvian: • bazālais insulīns, insulīna veids, kas darbojas visu dienu.
Slovak: Počas tohto obdobia bol stále priebežne titrovaný inzulín glargín.
Latvian: Šajā periodā nepārtraukti titrēja glargīna insulīna devu.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti: <1/10 000.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Latvian: Tā vietā ieteicams lietot insulīnu.
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Latvian: Kā jārīkojas, ja kārtridžā ir gaisa burbuļi?
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Latvian: Uzdruka iekšpusē:
Slovak: Pomer rizika s 95%
Latvian: Riska attiecība ar 95% TI
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu novēroja neatkarīgi no tā, kura maltīte bija galvenā (brokastis, pusdienas vai vakariņas).
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Latvian: (-2,593 līdz -1,396)*
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Latvian: Primārā un sekundārā saliktā vērtētā efektivitātes raksturlieluma rezultāti un visu saliktā vērtētā raksturlieluma atsevišķu sastāvdaļu rezultāti parādīti 1. attēlā.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Latvian: Šīs zāles jālieto standarta veidā attiecībā pret liksizenatīdu.
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
Latvian: Saglabājiet ārējo adatas uzgali - Jums tas būs nepieciešams vēlāk, lai noņemtu adatu.
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lyxumia un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Latvian: Ievērojiet visus 2. sadaļā sniegtos norādījumus.
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Latvian: Kā jārīkojas, ja esmu aizmirsis aktivizēt Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci vai esmu veicis sev injekciju pirms aktivizācijas?
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Latvian: • Saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija)
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot 14 dienas, ja to uzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Nie je známe, či môže Lyxumia poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
Latvian: Forest diagramma: katra atsevišķa kardiovaskulāra notikuma analīze -- ITT populācija
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Latvian: Pacienti jāinformē par raksturīgiem akūta pankreatīta simptomiem: pastāvīgas, stipras sāpes vēderā.
Slovak: Neopakujte aktiváciu, pretože inak nezískate z pera Lyxumia 14 dávok.
Latvian: • Neatkārtojiet aktivizācijas procesu, jo tad Jūs no Lyxumia pilnšļirces neiegūsiet 14 devas.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums ilgstošos pētījumos saglabājās līdz 76 nedēļām ilgi.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Latvian: Antivielu statuss (pozitīvs vai negatīvs) neliecina par iespējamo HbA1c samazinājumu konkrētam pacientam.
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Latvian: HbA1c samazināšanās līmenis grupās bija līdzīgs (sk. 5. tabulu).
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Latvian: HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija līdzīgas, neatkarīgi no antivielu statusa (pozitīvs vai negatīvs).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Latvian: Tās lielākoties bija vieglas un pārejošas un radās pirmo 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 01. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Latvian: Ir pieejams arī terapijas uzsākšanas iepakojums lietošanai pirmajās 28 terapijas dienās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Liksizenatīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Lyxumia vai diabētu, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai piezvaniet pa vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas norādīts Lyxumia „Lietošanas instrukcijā: informācija lietotājam" (ievietota atsevišķi kastītē).
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Latvian: Nepētītas populācijas Liksizenatīds nav pētīts, lietojot kombinācijā ar dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Latvian: Tā var notikt infekcijas pārnese.
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Liksizenatīds neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Iné lieky a Lyxumia
Latvian: Citas zāles un Lyxumia
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Latvian: Nelieli gaisa burbuļi kārtridžā ir normāla parādība - tie Jums nekaitēs.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs brīdinošās pazīmes var būt auksti sviedri, vēsa bāla āda, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apjukums vai aizkaitināmība, izsalkums, ātra sirdsdarbība un nervozitāte.
Slovak: Ak si podáte injekciu pred aktiváciou pera, nesnažte sa to napraviť tým, že si podáte druhú injekciu.
Latvian: Ja esat sev veicis injekciju pirms pilnšļirces aktivizācijas, nemēģiniet to labot, veicot sev otru injekciju.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v tom istom čase, aby ste nahradili injekciu, ktorú ste zabudli.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā reizē, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v ňom zostal ešte nejaký liek.
Latvian: Rīkojieties tā, pat ja pilnšļircē vēl ir nedaudz zāļu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: To isté pero smie používať vždy len jeden pacient.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Latvian: Liksizenatīda klīnisko pētījumu laikā ziņots par vienu anafilaktoīdas reakcijas gadījumu.
Slovak: HR [95%
Latvian: HR [95% CI]
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
Latvian: Jūsu deva būs pareiza un Jūs varat turpināt ievērot norādījumus.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Latvian: Pilnšļirce ir aktivizēta un gatava injekcijām.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc liksizenatīda subkutānas ievadīšanas (Vz/F) ir aptuveni 100 l.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Latvian: 37% pacientu bija ≥75 gadus veci (N=131) un 31 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (N=107).
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, bez daļiņām.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier Viac informácií o používaní pier sa nachádza v návode na používanie.
Latvian: Cita nozīmīga informācija par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu Vairāk informācijas par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Latvian: Logs pēc aktivizācijas paliek balts.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Latvian: Tās ir injicējamas zāles, ko lieto, lai palīdzētu Jūsu organismam kontrolēt cukura līmeni asinīs tad, kad tas ir pārāk augsts.