FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, ale správna liečba Vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s Vaším lekárom.
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Infekcia sa môže prejaviť mnohými spôsobmi.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Slovak: - keď trpíte kosáčikovitou anémiou; alebo
Romanian: - dacă aveţi anemie falciformă; sau
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú Vám predpísal lekár.
Romanian: Injectaţi doar doza pe care v-a prescris-o medicul.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Slovak: Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 5).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
Slovak: Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6..
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Táto je známa ako subkutánna injekcia (SC).
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată (s.c.).
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Slovak: Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár Vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată, medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă faceţi singuri injecţiile.
Slovak: Táto informácia povie Vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
Romanian: Aceasta îi va permite medicului dumneavoastră să afle cât de bine funcţionează tratamentul şi va indica, de asemenea, dacă tratamentul trebuie continuat.
Slovak: Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Slovak: Keď sa získa odpoveď, stanoví sa minimálna účinná dávka na udržanie tejto hladiny.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Vždy používajte Filgrastim ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Filgrastim ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Preto Váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vilnius Litva
Romanian: Lituania
Slovak: Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).
Slovak: Ak máte horúčku alebo akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat medicul şi mergeţi direct la spital.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Filgrastim ratiopharmu - keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Filgrastim ratiopharm: - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Slovak: Škatuľka viacnásobného balenia - bez blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Filgrastim ratiopharmu, ktorú Vám predpísal lekár.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v-a prescris-o medicul.
Slovak: Bola zaznamenaná zväčšená veľkosť sleziny a veľmi zriedkavé prípady prasknutia sleziny.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
Slovak: Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
Slovak: V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Slovak: Faktory stimulujúce kolónie ATC kód: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Slovak: Ak máte pocit, že máte tento typ reakcií, prestaňte používať injekcie Filgrastim ratiopharmu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, opriţi injecţiile cu Filgrastim ratiopharm şi cereţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Filgrastim ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Romanian: Ca toate medicamentele, Filgrastim ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna infúzia (kvapkacia infúzia) alebo do tkaniva hneď pod kožu.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu až zastaveniu zväčšovania sleziny, avšak u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemie mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice folosite.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Slovak: Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Romanian: Filgrastim ratiopharm, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul multiplu ambalat în folie transparentă - Incluzând Blue Box
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Filgrastim ratiopharmom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Filgrastim ratiopharm şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Slovak: Niektoré prípady prasknutia sleziny boli smrteľné.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi ale splinei au fost fatale.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Slovak: Dlhodobá liečba Filgrastim ratiopharmom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo Vašej krvi.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú striekačku Filgrastim ratiopharmu, alkoholové utierky a nádobu na
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Akútny stupeň
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Romanian: Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii, fiecare conţinând 5 seringi preumplute.
Slovak: Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Časté:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă: Foarte frecvente:
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm - keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim ratiopharmu.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Filgrastim ratiopharmu určené len na jednorazové použitie.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Filgrastim ratiopharm sunt de unică folosinţă.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte Vášho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Lekár Vám povie, prečo sa liečite Filgrastim ratiopharmom.
Romanian: Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť znaky ťažkých pľúcnych vedľajších účinkov, ako je pneumónia a syndróm respiračnej tiesne u dospelých, ktorý môže byť smrteľný.
Romanian: Aceste simptome pot fi semne de reacţii adverse pulmonare severe, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie la adulţi, care ar putea fi fatale.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa netestoval na tehotných ženách.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ihneď ako pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom ramene kontaktovali lekára, pretože táto bolesť môže súvisieť s problémom s Vašou slezinou.
Romanian: Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Romanian: Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Romanian: Nu încălziţi Filgrastim ratiopharm în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov neutrofilov môže byť odpoveď oslabená (napr. u tých, ktorí sú liečení rozsiahlou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumormi).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţie cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Slovak: Dávajte si pozor na teplotu 37,8 °C alebo vyššiu, triašku alebo iné príznaky infekcie ako je vyrážka, bolesť v hrdle, hnačka, bolesť uší, ťažké alebo bolestivé dýchanie alebo problémy, ako sú kašeľ, pískanie.
Romanian: Trebuie să verificaţi dacă nu aveţi o temperatură de 37,8°C sau mai mare, frisoane sau alte semne ale unei infecţii, cum sunt erupţii pe piele, dureri în gât, diaree, dureri de urechi, dificultăţi respiratorii sau durere la respiraţie sau probleme cum sunt tusea, respiraţia şuierătoare.
Slovak: Lekár bude sledovať Vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
Slovak: Počet bielych krviniek 100 x 109/l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5 % pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň).
Romanian: Un număr de globule albe de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg şi zi (3 μg/kg şi zi).
Slovak: LT-08409
Romanian: LT-08409 Vilnius
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Slovak: Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/l.
Romanian: Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/l.
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Romanian: Cum arată Filgrastim ratiopharm şi conţinutul ambalajului Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú popísané v pláne na dohľad nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je predložený v module 1.8.2.
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: - prechodné zníženie krvného tlaku, cievne poruchy (ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie
Romanian: - dureri de cap - tensiune arterială mică trecătoare, tulburări vasculare (care pot cauza dureri, înroşire şi umflături la
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Romanian: Filgrastim ratiopharm conţine sorbitol.
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba,
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli, poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
Slovak: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel:
Romanian: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje
Slovak: Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Slovak: Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Romanian: ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Romanian: S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.