FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-multicenterstudie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC blev udført hos patienter med fremskredne, veldifferentierede (grad 1 eller 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne uden tidligere eller nuværende aktive symptomer relateret til karcinoidt syndrom.
Portuguese: Grau do tumor Carga tumoral hepática CgA inicial
Danish: Tumorgrad Levertumorbyrde Baseline-CgA
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)
Danish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig central vurdering)
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Danish: Almindelig Øjenlågsødem Ikke almindelig
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Danish: Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Portuguese: • Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
Danish: • Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Grau 2 Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até Grau 1.
Danish: Grad 2 Overvej pause i behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Portuguese: No total, 302 doentes foram aleatorizados à razão de 2:1 para receberem everolímus (10 mg/dia) (n=205) ou placebo (n=97).
Danish: I alt blev 302 patienter randomiseret 2:1 til enten everolimus (10 mg dagligt) (n=205) eller placebo (n=97).
Portuguese: Vómitos, xerostomia, dor abdominal, inflamação das mucosas, dor oral, dispepsia, disfagia
Danish: Almindelig Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, slimhindeinflammation, smerter i munden, dyspepsi, dysfagi
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Danish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), et tre-armet, randomiseret, open-label, fase II-studie med everolimus i kombination med exemestan versus everolimus alene versus capecitabin til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2/neu-negativ, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystcancer efter recidiv eller progression på tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar não funcionantes, bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2) que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se pkt.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Danish: • Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos
Danish: Afinitor 10 mg tabletter
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Portuguese: Se a estomatite recidivar como Grau 2, interromper até recuperação para Grau 1.
Danish: Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
Danish: Almindelig Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni Ikke almindelig
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
Danish: hypokaliæmi, dehydrering, hypokalcæmi
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos
Danish: Afinitor 5 mg tabletter
Portuguese: Conjuntivite
Danish: Konjunktivitis
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (IC 95%)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Danish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie af Afinitor + exemestan versus placebo + exemestan, blev udført hos postmenopausale kvinder med fremskreden østrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer efter recidiv eller progression efter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Danish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Portuguese: originando sepsis, insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais.
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Danish: 4.4 og 4.8).
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Danish: Afinitor 5 mg og Afinitor 10 mg fås i blisterpakninger med 10, 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Danish: Afinitor 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Portuguese: Farmacocinética no estado estacionário
Danish: Steady-state-farmakokinetik
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Danish: Afinitor 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
Danish: • Voldsom tørst, hyppig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på sukkersyge)
Portuguese: Taxa de Risco (95%IC)
Danish: Risiko-ratio (95% CI)
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocaliemia, desidratação, hipocalcemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi,
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Portuguese: Hazard Ratio = 0,45 IC 95% [0,38; 0,54]
Danish: Hazard ratio = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger indeholdende 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: Não foi observado um aumento de reações adversas relacionadas com o exemestano nos doentes com cancro da mama avançado positivo aos recetores hormonais que receberam a associação.
Danish: Hos patienter med fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer, der fik denne kombination, sås der ingen stigning i bivirkninger relateret til exemestan.
Portuguese: Para os diferentes regimes posológicos Afinitor encontra-se disponível em comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Danish: Dosering Afinitor er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder.
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-induktorer eller PgP-induktorer skal undgås.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Danish: Effekt af fødeindtag
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Danish: • Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Stomatitis er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Danish: Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler og trombocytter er rapporteret (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão, documentada por utilização do RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) e avaliada através de uma revisão em ocultação, centralizada e independente.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud, tegn på lavt indhold af røde blodlegemer
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Danish: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Danish: EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Portuguese: Afinitor (everolímus)
Danish: Afinitor (everolimus)
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Afinitor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Afinitor é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar os seguintes cancros:
Danish: Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Afinitor são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Danish: Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Portuguese: Porque está Afinitor autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
Danish: Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
Danish: Hvordan anvendes Afinitor?
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, todos os dias, e de forma coerente com ou sem alimentos.
Danish: Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: • brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
Portuguese: Como funciona Afinitor?
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
Danish: • neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).