FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Polish: Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % pretrvávala  sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Slovak: Pri predávkovaní sa môže ako primárna komplikácia očakávať útlm kostnej drene a mukozitída.
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Slovak: Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Slovak: - horúčka - náhle zhoršenie zdravotného stavu - bolesť hrdla alebo pocit pálenia pri pití - závažná bolesť žalúdka, horúčka a možná hnačka (zriedkavo s prímesou krvi) - môžu to byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída).
Polish: - silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z domieszką krwi) - mogą to być objawy zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Slovak: Časté - mierne alergické reakcie (vrátane vyrážky) - žltá koža (žltačka) zapríčinená problémami s pečeňou - svrbenie (pruritus) - závažná infekcia (sepsa) - pocit choroby (nevoľnosť).
Polish: Częste działania niepożądane łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby świąd ciężkie zakażenie (posocznica) uczucie zmęczenia.
Slovak: Topotekan by sa mal používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a mal by sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem dobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem
Slovak: Topotecan Eagle obsahuje vyššiu dávkovú koncentráciu (3 mg/ml) ako iné topotekánové produkty na intravenóznu infúziu (zvyčajne 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera większe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
Slovak: Ďalej sa uvádza, s akou pravdepodobnosťou sa tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť: - veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10 - časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli utrzymuje
Slovak: Topotekán inhibuje topoizomerázu
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie
Slovak: Cervikálny karcinóm - Zvyčajná dávka je 0,75 mg lieku na štvorcový meter tela.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Slovak: - či máte nezvyčajné modriny alebo krvácanie.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nietypowe zasinienia lub krwawienia,
Slovak: Čo Topotecan Eagle obsahuje
Polish: Co zawiera lek Topotecan Eagle
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni,
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa roztok mal použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać natychmiastowo zużyty.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10 % u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit : związek macierzysty był mniejszy niż 10% zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2 %.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ a za normálnych okolností by sa roztok nemal uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pri osvetlení okolitého prostredia.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 20°C-25°C w warunkach otaczającego oświetlenia.
Slovak: Ako sa Topotecan Eagle podáva
Polish: Jak podawany jest lek Topotecan Eagle
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, kde je uvedený čas použiteľnosti nariedeného produktu.
Polish: Należy zapoznać się z terminem ważności rozcieńczonego produktu zamieszczonym w ulotce.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce informacyjnej należy powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności nerek,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Polish: Nie stwierdzono
Slovak: Neužívajte liek Topotecan Eagle, ak sa Vás týka niektorá z uvedených skutočností.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených skutočností (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred použitím lieku Topotecan Eagle.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu powyższych okoliczności (lub w przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Polish: Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Eagle.
Slovak: 9] (pozri časť 4.5).
Polish: G-CFS (patrz punkt 5.2).
Slovak: Koncentrát s objemom 5 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Polish: 5 ml koncentratu w przezroczystej szklanej fiolce ze szkła typu 1, z szarym korkiem butylowym i kapslem aluminiowym z żółtym polipropylenowym zamknięciem typu flip-off i żółtą otoczką fiolki.
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,45 mg/m2"
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n=9) i Cmax (23 %, n=11).
Slovak: Topotecan Eagle bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti Vášho tela (meria sa v metroch štvorcových alebo m2), - výsledkov krvných testov pred liečbou a počas liečby, - reakcie Vášho tela na liek.
Polish: - wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) - wyników badań krwi przeprowadzanych przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania
Slovak: 3) s leukémiou.
Polish: (lub) radioterapia.
Slovak: Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu.
Polish: • Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Slovak: Topotecan Eagle sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 25 μg/ml až 50 μg/ml (pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti 6.6).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące
Slovak: Liek Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Eagle Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Objem požadované ho roztoku (ml)
Polish: Potrzebna objetość roztworu (ml)
Slovak: - Liek Topotecan Eagle je číra žltá až oranžová kvapalina v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest przejrzystym płynem barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem typu
Slovak: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
Polish: Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednorazowego użytku.
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,60 mg/m2"
Slovak: Nariedený roztok
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu
Slovak: Malému počtu pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tych grupach W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc., przez pięć dni co trzy tygodnie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková (E507)
Polish: • Ponadto lek zawiera: kwas solny (E507) (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Malobunkový pľúcny karcinóm - Zvyčajná dávka je 1,5 mg lieku na štvorcový meter tela.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka twynosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „1,25 mg/m2"
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň každých 21 dní
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 +
Slovak: - Liek Topotecan
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Ťažké prejavy únavy
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc Dawka zalecana „1,5 mg/m2"
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy Dawka zalecana „0,75 mg/m2"
Slovak: - abnormálne nízky počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže byť sprevádzané horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia) - úbytok hmotnosti a strata chuti do jedla, pocit únavy alebo slabosti - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha - zápal a vredy v ústach, hrdle, na jazyku alebo ďasnách (mukozitída) - vysoká telesná teplota (horúčka) - infekcie - vypadávanie vlasov.
Polish: nieprawidłowo mała liczba krwinek białych (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna) zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - liek
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka: po otvorení uchovávajte maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.
Polish: Wielodawkowa fiolka: po pierwszym otwarciu przechowywać przez okres maksymalnie 14 dni w temp. 20oC-25oC.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné informácie týkajúce sa predpisovania pre cisplatinu.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Slovak: 5 ml 3 mg/ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Slovak: 90 dňoch po dokončení jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu (pozri tabuľku 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Slovak: Eagle sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „1,0 mg/m2"
Slovak: % cyklov) vyskytli teploty a u 26 % pacientov (v 9 % cyklov) sa vyskytli infekcie.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzewania ciąży należy niezwłocznie
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
Polish: Należy zwrócić uwagę na stężenie, w przeciwnym przypadku może dojść do zagrażającego życiu Produkt Topotecan Eagle jest przejrzystym koncentratem barwy żółtej do pomarańczowej zawierającym 3 mg/ml topotekanu, co jest stężeniem wyższym niż w innych produktach topotekanu
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Polish: Lek stosuje się, gdy ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu.