FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
Portuguese: A segurança e eficácia de Visudyne na população pediátrica não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir do dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: Eliminadores de radicais livres
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Portuguese: • Afeções gerais: alterações na frequência cardíaca.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
Portuguese: É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
Portuguese: - se tem porfiria (uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).
Bulgarian: - aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността
Portuguese: Visudyne não é indicado nesta população.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
Portuguese: Não é conhecido como o potencial para danos no DNA com agentes de TFD se traduz em riscos para os humanos.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
Portuguese: 5, reação relacionada com a perfusão apresentando-se sobretudo como dor nas costas
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
Portuguese: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante do segundo olho.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Portuguese: A luz ambiente artificial é segura.
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
Bulgarian: Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de proteção ocular.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двуетапен процес
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
Portuguese: Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Portuguese: São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser necessária para ativar Visudyne.
Bulgarian: Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave durante ou após a perfusão, a administração de Visudyne deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada a terapêutica apropriada.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Bulgarian: Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos Agentes antineovascularização, código ATC: S01LA01
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Portuguese: Em caso de extravasamento recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
Bulgarian: Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани.
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
Bulgarian: Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2).
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Portuguese: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos
Bulgarian: Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Portuguese: Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção.
Bulgarian: Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Bulgarian: За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 4 horas a temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия и не би трябвало да превишава 4 часа при температура под 25°C, защитен от светлина.
Portuguese: Foi também notificada necrose (da pele) localizada no local da injeção após extravasamento.
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
Bulgarian: Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Portuguese: Por este motivo, deve lavar-se com água abundante a zona atingida em caso de contacto direto.
Bulgarian: Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.
Portuguese: Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão ativa.
Bulgarian: За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
Portuguese: Pode ser necessário tomar um analgésico.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете обезболяващо средство.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
Portuguese: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de ação da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a ação da verteporfina.
Bulgarian: Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин.
Portuguese: Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.
Bulgarian: Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
Portuguese: Tratamento do segundo olho com Visudyne
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
Portuguese: Reação de Fotossensibilidade
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Portuguese: Recomenda-se o uso de um filtro normal de linha de perfusão com membranas hidrófilas (como polietersulfona) com poros de diâmetro não inferior a 1,2 m.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Portuguese: A maior incidência de dor nas costas durante a perfusão no grupo Visudyne não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e, normalmente, resolveu até ao final da perfusão.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
Bulgarian: Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
Bulgarian: 4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане
Portuguese: Caso tenha algum contacto direto com Visudyne, deve portanto lavar abundantemente com água a zona atingida.
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver "Fotossensibilidade e exposição à luz" na secção 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 "Фоточувствителност и излагане на светлина").