FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A systematic premedication is not warranted.
Bulgarian: Не се налага системна премедикация.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Bulgarian: Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.
English: ● Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в Таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
English: Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin:
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти.
English: • spontaneous reporting,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Bulgarian: Прогресията на метастазиралото заболяване е била потисната и микроваскуларният пермеабилитет е бил намален.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Avastin.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години).
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в съответната категория по честота в таблиците по-долу според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
English: Median PFS (on treatment)**
Bulgarian: Медиана на ПБП (on treatment)**
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Bulgarian: Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
English: Dosage and frequency of administration
Bulgarian: Дозировка и честота на приложение
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Bulgarian: Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Bulgarian: Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + Avastin не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
English: Each pack of Avastin contains one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Bulgarian: Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Bulgarian: Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Bulgarian: Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
English: f Observed in pediatric population only
Bulgarian: е Наблюдавани само при педиатричната популация
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Bulgarian: * Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастазиралото заболяване.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Bulgarian: Изплозването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Bulgarian: При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Avastin, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).
English: XELOX or XELOX + Avastin
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Avastin
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение с Avastin.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA 125, или на симптоматично влошаване по протокола.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Bulgarian: Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с Avastin.
English: • increase in heart rate (pulse),
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до Вас в миналото.
English: What you need to know before you use Avastin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Avastin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Bulgarian: В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера.
English: Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w.
Bulgarian: Avastin или плацебо е прилаган в доза от 15 mg/kg q3w.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с Avastin + плацебо и групата Avastin + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Avastin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болус инжекция веднага след левковорин
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: • post-authorisation safety studies,
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62 %) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
English: Comparison Other Factor
Bulgarian: Друг фактор
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Bulgarian: Таблица 2 включва също нежеланите реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи са завършили летално.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.