FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Estonian: Telzir'i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11
Estonian: Patsiendid vanuses 6...11 aastat N=30
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine koos paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga viib tõenäoliselt paritapreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise ja ritonaviiri suurema annuse tõttu.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Polüsorbaat 80
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Η φαρμοκοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetikat uuritud.
Greek: Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Estonian: Täiskasvanud peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga.
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
Estonian: • Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme poolt toodetava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Estonian: Kõrvalekalded vere biokeemilistes analüüsides: kõrvalekalded vere biokeemilistes analüüsides (3. või 4. aste), mis olid võimalikult fosamprenaviiri ja ritonaviiriga seotud ja mida kirjeldati 1% või enamal patsientidest, olid järgmised: ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine (sage), seerumi lipaasi (sage) ja triglütseriidide (sage) sisalduse suurenemine.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά σας.
Estonian: Teil võivad tekkida probleemid luudega
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Antibakteriaalsed ravimid:
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Estonian: Amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas, alla 1% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Estonian: Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas (koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 39 kg ning on võimelised tablette tervelt neelama.
Greek: Αμπρεναβίρη Cmax ↔ Αμπρεναβίρη AUC ↔ Αμπρεναβίρη Cmin (C12h) ↔
Estonian: Amprenaviiri Cmax  Amprenaviiri AUC  Amprenaviiri Cmin (C12h) 
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 700 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
Estonian: • sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)
Greek: • σιμεπρεβίρη, ντακλατασβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C)
Estonian: • simepreviir, daklatasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με φοσαμπρεναβίρη σε αρουραίους έδωσαν αποτελέσματα συμβατά με επαγωγή ηπατικών ενζύμων, η οποία προδιαθέτει τους αρουραίους σε νεοπλασίες του θυρεοειδούς.
Estonian: Rottidega läbi viidud fosamprenaviiri kroonilise toksilisuse uuringutes ilmnenud leiud ühtisid maksaensüümide induktsiooniga, mis soodustab kilpnäärmekasvajate teket rottidel.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kaaludes patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, tuleb arvesse võtta Telzir'i kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Greek: Κλαρυθρομυκίνη: μέτρια ↑ αναμένεται
Estonian: Klaritromütsiin: oodatav mõõdukas 
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Estonian: HIV-1 RNA proportsioon < 50 koopiat/ml
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Estonian: 150 mg ülepäeviti
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 με Telzir/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: PDE5 inhibiitorite kasutamisel koos Telzir'i/ritonaviiriga tuleb patsiente hoiatada nende võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Εσομεπραζόλη 20 mg άπαξ ημερησίως
Estonian: Esomeprasool 20 mg üks kord päevas
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kasutatakse ainult välispakendil
Greek: ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ Μιδαζολάμη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Estonian: Didanosiini närimistablett Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telzir 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Φοσαμπρεναβίρη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon Fosamprenaviir
Greek: Αντοχή σε FPV/RTV ≥ 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Estonian: Resistentsus FPV/RTV-le  4 mutatsiooni skoorist
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Telzir με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 58% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 63% Αμπρεναβίρη: Cmin ↓ 65%
Estonian: Amprenaviir: Cmax  58% Amprenaviir: AUC  63% Amprenaviir: Cmin  65%
Greek: 100 mg να λαμβάνεται με φαγητό 33-38 kg Πόσιμο εναιώρημα
Estonian: 33...38 kg Suukaudne suspensioon
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Estonian: Lööve / nahareaktsioonid
Greek: 700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Estonian: 700 mg (1 tablett või 14 ml suspensiooni)
Greek: -4%) AUC ↓25% (-42%;
Estonian: Cmax  25% (-41%; -4%) AUC  25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Estonian: Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad on võimelised tablette tervelt neelama.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Estonian: Telzir'i tablettide annust ei saa korrigeerida.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Estonian: Retroviiruste vastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Greek: • μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους)
Estonian: • süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Greek: Παραδείγματα αντινεοπλασματικών παραγόντων: δασατινίμπη νιλοτινίμπη ιβρουτινίμπη βινμπλαστίνη εβερόλιμους
Estonian: CYP3A VAHENDUSEL METABOLISEERUVAD KASVAJAVASTASED RAVIMID Sellised kasvajavastased ravimid on näiteks: dasatiniib nilotiniib ibrutiniib vinblastiin everoliimus
Greek: Το Telzir θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος μέτριας βαρύτητας με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους.
Estonian: Telzir tuleb püsivalt ära jätta juhul, kui tekib raskekujuline lööve või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4.8).
Greek: +8%) Cmin ↓ 19% (-42%;
Estonian: Cmax  14% (-36%; +15%) AUC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Greek: • ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Estonian: • raltegraviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Greek: Αμιοδαρόνη: ↑ αναμένεται Βεπριδίλη: ↑ αναμένεται Κινιδίνη: ↑ αναμένεται
Estonian: Amiodaroon: oodatav  Bepridiil: oodatav  Kinidiin: oodatav 
Greek: • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
Estonian: • rifabutiini (antibiootikum) annused üle 150 mg ülepäeviti
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Estonian: Lopinaviir: Cmax * Lopinaviir: AUC * Lopinaviir: Cmin * * võrreldes lopinaviiri / ritonaviiriga 400 mg/100 mg kaks korda päevas
Greek: -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%;
Estonian: Cmax  56% (-70%; -34%) AUC  54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Telzir:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Telzir Enne Telzir'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Greek: 2,5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Estonian: 2220 Heist op den Berg Belgia
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
Estonian: Avamata viaal: 4 aastat.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal
Estonian: Kui te unustate Temodali võtta
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Greek: Το Temodal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Estonian: Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks kinnitatud.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temodal
Estonian: Muud ravimid ja Temodal
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Greek: Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Estonian: • millised on annustamise päevad.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke teile määratud Temodali annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Greek: Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 C).
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Estonian: Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Greek: Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Greek: Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΤΜΖ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με ΤΜΖ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Greek: Η ΤΜΖ μπορεί να έχει γονοτοξικές δράσεις.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Greek: Είναι, λοιπόν, απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodali manustada ilma toiduta.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastastel) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Greek: Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν ΤΜΖ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Greek: Το Temodal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Temodali ei tohi rasedatele manustada.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Greek: Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
Estonian: Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.
Greek: Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Estonian: Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temodal
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali võtmist
Greek: Ελλείψει πρόσθετων δεδομένων, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού.
Estonian: Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega (nadiiriga) 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Temodali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Estonian: annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita.
Greek: Τι περιέχει το Temodal
Estonian: Mida Temodal sisaldab
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Greek: Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Estonian: Cushingi laadne sündroom
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.