FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
English: - Photosensitivity
Dutch: - Lichtgevoeligheid
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Dutch: (bijv. antiaritmica uit klasse IA en III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica);
English: - Diarrhoea
Dutch: - Diarree
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
English: 240 mg Inhalation BID
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Dutch: vergelijkbare sputumconcentraties werden waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten in onderzoek 209.
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Dutch: In klinische onderzoeken met Quinsair zijn echter twee gevallen van artralgie bij kinderen waargenomen en gegevens over de veiligheid op lange termijn ontbreken, met name over de waargenomen effecten op kraakbeen bij dieren (zie rubriek 4.2 en 5.3).
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Transient vision loss
Dutch: Tijdelijk verlies gezichtsvermogen
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
English: Oral fungal infection
Dutch: Orale schimmelinfectie
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
English: In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
English: N = 189 141 days
Dutch: N = 189 141 dagen
English: - Seizures and convulsions
Dutch: - Insulten en convulsies
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
English: Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
English: - Kidney problems.
Dutch: - Nierproblemen.
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Dutch: = bis in die (tweemaal daags) * Voorspelde waarde op basis van farmacokinetische populatieanalyse bij CF-patiënten **Gezonde mannen van 18 tot 53 jaar oud
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been “slaapt“) en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN “ZIRELA” HANDVERNEVELAAR
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische shock, anafylactoïde shock
English: Ampoule
Dutch: Ampul
English: When taking this medicine
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
English: Inner box
Dutch: Binnendoos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliesachet en de dozen na EXP.
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
English: N = 189 131 days
Dutch: N = 189 131 dagen
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine,
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - lage aantallen van alle type cellen in het bloed - diabetische coma - ernstige psychische problemen (die in zeer zeldzame gevallen tot zelfbeschadiging kunnen leiden) - pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel en/of zwakte in de ledematen (neuropathie) - onwillekeurige spierbewegingen, spiertrekkingen of spasme's - flauwvallen - hevig kloppende hoofdpijnen met verlies van gezichtsvermogen - tijdelijk verlies van gezichtsvermogen - snelle of afwijkende hartslag - longontsteking - ernstige huidreacties zoals pijnlijke blaarvorming of laesies (wondjes) mogelijk in mond, neus of vagina - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-licht (zonnebanken of andere UV
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Quinsair 240 mg verneveloplossing
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
English: Convulsion, Paraesthesia
Dutch: Convulsie, paresthesie
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Dutch: Doe ongebruikte, ongeopende ampullen uit de strip terug in het sachet om ze tegen licht te beschermen.
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Dutch: Chinolonen kunnen de drempel tot een convulsie verlagen en zo een convulsie in gang zetten (zie rubriek 4.8).
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
English: Headache, Dizziness*
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm