FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Rimuovere il cappuccio della siringa rompere
Slovak: Odstráňte vrchnák striekačky puknutie
Italian: • Proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
Slovak: Bielkoviny v moči, zvýšené množstvo moču, problémy s obličkami.
Italian: 30 flaconcini di polvere 30 siringhe preriempite di solvente 30 aghi per iniezione
Slovak: 30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: • Tenere la siringa mentre l'ago è inserito nel tappo di gomma del flaconcino per evitare che si pieghi.
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
Italian: Aspirare la dose
Slovak: Natiahnite dávku
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie, zápcha, nauzea, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione.
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Italian: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Italian: • No, non agitare il flaconcino in nessun caso.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: • Lasciare asciugare l'area di iniezione.
Slovak: Miesto vpichu nechajte vyschnúť.
Italian: • Tenere la siringa e il flaconcino con una mano come mostrato nella figura.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
Italian: Prima di inserire l'ago di sicurezza fornito, rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita spezzandolo.
Slovak: Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse segnalate
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: È visibile dell'aria nella siringa.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Continuare a muovere delicatamente il flaconcino con un movimento rotatorio fino a che il liquido non è completamente limpido.
Slovak: Krúžte preto jemne s injekčnou liekovkou, až kým sa kvapalina úplne nevyčíri.
Italian: La presenza di patologia ostruttiva delle vie biliari deve essere esclusa nei pazienti con innalzamento di ALT e AST o nei pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita di solvente 1 ago per iniezione
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
Italian: Somavert polvere in flaconcino con solvente in una siringa preriempita pegvisomant per soluzione iniettabile solo per uso sottocutaneo flaconcino monodose
Slovak: Somavert prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou
Italian: difficoltà a respirare, rapida tumefazione della cute che richiedono un intervento medico urgente).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Italian: • Esercitare delicatamente una pressione utilizzando una superficie dura per chiudere la protezione dell'ago.
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Italian: Inserire l'ago
Slovak: Zapichnite ihlu
Italian: • Continuare a muovere il liquido con un movimento rotatorio fino a che la polvere non si è disciolta completamente.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Italian: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Italian: Nota: Sentirà un clic quando la protezione dell'ago sarà chiusa.
Slovak: Keď ochranný prvok ihly zapadne, budete počuť klik.
Italian: ≥1/100 a <1/10
Slovak:  1/100 až <
Italian: Tenere i flaconcini di polvere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky s práškom v ich vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: • Muovere delicatamente il liquido con un movimento rotatorio muovendo il flaconcino in senso circolare su una superficie piana.
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Italian: Riposizionare l'ago
Slovak: Premiestnenie ihly
Italian: • Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
Italian: Scad.
Slovak: Odstráňte
Italian: • Gonfiore del viso, secchezza della pelle, sudorazioni notturne, arrossamento della cute
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
Italian: SC
Slovak: C.
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che la siringa non è vuota.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione.
Slovak: V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Italian: • Estrarre l'ago dal flaconcino.
Slovak: Vytiahnite ihlu s injekčnej liekovky.
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT Come usare SOMAVERT Possibili effetti indesiderati Come conservare SOMAVERT Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Italian: • Ruotare il flaconcino in modo che lo spazio del tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Italian: • Non utilizzare la siringa o il flaconcino se: o sono danneggiati o difettosi; o la data di scadenza èstata superata.
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Italian: • Sensazioni anomale, compromissione della guarigione.
Slovak: Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie.
Italian: Scegliere l'area di iniezione
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Italian: • un flaconcino di Somavert polvere
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
Italian: Attenzione: evitare di toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Slovak: Zábráňte akémukoľvek dotyku zátky liekovky.
Italian: eruzione cutanea edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritema b, orticaria angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, pomliaždenie, pruritus b, vyrážka opuch tváre, suchá koža, tendencia k modrinám, nočné potenie, erytém b,
Italian: CONFEZIONAMENTO INTERNO
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Italian: • Piegare la protezione dell'ago in modo da liberare la copertura dell'ago.
Slovak: Odklopte ochranný prvok ihly tak, aby nestál v ceste krytu ihly.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali livelli durante il trattamento, consultare la Tabella A.
Slovak: Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.
Italian: Organo/Sistema (Frequenza)
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Italian: Le frequenze sono definite come
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Italian: Può presentarsi dipendenza psichica.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Italian: Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Italian: Questo vale anche per i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Italian: Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Italian: Inoltre, possono essere necessarie una stabilizzazione della funzione circolatoria ed un monitoraggio intensivo.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Italian: Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Italian: I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Italian: - Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Italian: Sono confezionate in blister.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Italian: Al. Jana Pawła II nr 15
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Italian: Sonata con cibi, bevande e alcol
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Italian: Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Italian: La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Italian: Gruppi particolari di pazienti
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Italian: L'alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Italian: Reazioni psichiatriche e "paradosse"
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Italian: Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Italian: Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Italian: Altri medicinali e Sonata
Slovak: Iné lieky a Sonata
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari finché non viene stabilito che la loro capacità non è diminuita.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Italian: Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Italian: Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Italian: In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un'insonnia primaria (psicofisiologica).
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Italian: Il profilo farmacocinetico di zaleplon mostra un rapido assorbimento ed una rapida eliminazione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Italian: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Italian: L'uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Italian: L'aumentata incidenza dei tumori epatici benigni nel topo è stato probabilmente un evento di tipo adattativo.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Italian: Nei casi lievi i pazienti devono dormire mentre viene controllata la funzione respiratoria e circolatoria.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Italian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Italian: Studi di follow-up hanno indicato che la fertilità compromessa era dovuta ad un effetto sulla femmina.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Italian: - Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Italian: Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Italian: Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale o se lei sta già assumendo un'altra sostanza depressiva del sistema nervoso centrale o se sta assumendo bevande alcoliche (vedere "Altri medicinali e Sonata") .
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Italian: Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Italian: Insufficienza respiratoria grave
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Italian: Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Italian: Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio vengano modificati.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Italian: Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Sonata alle dosi raccomandate nell'uomo.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Italian: Affezioni del Sistema Nervoso Comuni
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.