FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της laronidase στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu.
Greek: • κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1,29 mmol νάτριο.
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της laronidase κατά κλινικά σημαντικό τρόπο.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by zhoršená jaterní funkce klinicky významně ovlivnila farmakokinetiku laronidázy.
Greek: Στην περίπτωση μονής σοβαρής ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί έως ότου τα συμπτώματα να υποχωρήσουν και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης.
Czech: V případě jedné závažné IAR se musí přerušit infuze až do vymizení symptomů a zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem.
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
Czech: Počet těchto reakcí klesal s dobou užívání přípravku Aldurazyme.
Greek: Μία κλινική μελέτη επικεντρώθηκε κυρίως στην εκτίμηση της επίδρασης του Aldurazyme στις συστηματικές εκδηλώσεις της MPS I όπως η ανεπαρκής αντοχή, η περιοριστική νόσος των πνευμόνων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, το μειωμένο εύρος κινητικότητας της άρθρωσης, η ηπατομεγαλία και η οπτική διαταραχή.
Czech: Jedna klinická studie byla zaměřena zejména na zhodnocení účinku přípravku Aldurazyme na systémové manifestace MPS I, jako je nízká vytrvalost, restrikční plicní onemocnění, obstrukce horních dýchacích cest, omezená pohyblivost kloubů, hepatomegalie a poruchy zraku.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ΑΣΕ συνήθως αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης και με (προ-) θεραπεία με τη χορήγηση αντιϊσταμινικών ή/και αντιπυρετικών (παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη), προκειμένου ο ασθενής να μπορέσει να συνεχίσει την αγωγή.
Czech: V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
Greek: Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9
Czech: Určete celkový objem infuze na základě pacientovy hmotnosti, buď 100 ml (je-li tělesná hmotnost menší nebo rovna 20 kg) nebo 250 ml (při tělesné hmotnosti nad 20 kg) roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου.
Czech: Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou neurologického charakteru.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Přípravek Aldurazyme by Vám neměl být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η μειωμένη ή ανύπαρκτη δραστικότητα της α-L-iduronidase έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση των GAGs, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστών.
Czech: Redukovaná nebo chybějící aktivita -L-iduronidázy vede k akumulaci glykosaminoglykanů, dermatansulfátů a heparansulfátů v mnoha druzích buněk a tkání.
Greek: Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο από τα φιαλίδια του Aldurazyme και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Greek: Μερικές από τις ΑΣΕ ήταν σοβαρές.
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 τμήματα τροποποίησης ολιγοσακχαριδίων που συνδέονται με το Ν-τελικό άκρο.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Greek: 5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμινίου) με καπάκι αποσφράγισης (από πολυπροπυλένιο).
Czech: 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaný chlorbutyl-kaučuk) a objímkou (aluminium) s flip-off uzávěrem (polypropylen).
Greek: Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τα οποία δεν ήταν σοβαρά, περιλαμβάνουν τον πονοκέφαλο, τη ναυτία, τον κοιλιακό πόνο, το εξάνθημα, την αρθροπάθεια, την αρθραλγία, την οσφυαλγία, τον πόνο στα άνω ή κάτω άκρα, την έξαψη, τον πυρετό, τα ρίγη, τον αυξημένο καρδιακό ρυθμό, την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την αντίδραση στο σημείο έγχυσης.
Czech: Mezi velmi časté reakce (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10), které nebyly považovány za závažné, patří bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, onemocnění kloubů, bolest kloubů, zad, bolest rukou a nohou, zrudnutí, horečka, třesavka, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a reakce v místě infuze.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) ήταν: κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, έξαψη, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, ταχυκαρδία και ρίγη.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Greek: Ολλανδία
Czech: Nederland
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανάλογη αντίδραση θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci, ihned kontaktujte svého lékaře.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο MPS I παρουσιάζουν είτε χαμηλό είτε μηδενικό επίπεδο ενός ενζύμου που καλείται α-L-iduronidase το οποίο αποσυνθέτει ειδικές ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες) στο σώμα.
Czech: Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu enzymu nazývaného -Liduronidáza, který štěpí specifické látky (glykosaminoglykany) v těle.
Greek: Η ομάδα της συνιστώμενης δόσης είχε το μικρότερο αριθμό ασθενών που εμφάνισαν ΑΕΦ και ΑΣΕ.
Czech: Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Czech: • potíže s dýcháním
Greek: Πώς χορηγείται το Aldurazyme
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη φάσης 4 για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων στις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs) στα ούρα, στον όγκο του ήπατος, και 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης (6minute walking test - 6MWT), διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που εμφανίζουν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του Aldurazyme και να ξεκινήσει κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή από τον ιατρό σας.
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví, infuze přípravku Aldurazyme mají být okamžitě zastaveny a Váš lékař zahájí vhodnou léčbu.
Greek: Στην περίπτωση υποστρέφουσας ΑΣΕ μέτριας σοβαρότητας ή νέας πρόκλησης έπειτα από μονή σοβαρή ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας (με αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη/ιβουπροφένη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η προηγούμενη αντίδραση.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Greek: Επιπλέον, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
Greek: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Greek: 1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena pouze k jednomu použití.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της laronidase με χρόνο έγχυσης τα 240 λεπτά και σε δόση των 100 U/kg σωματικό βάρος, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετρήθηκαν τις Εβδομάδες 1, 12 και 26.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aldurazyme Πώς χορηγείται το Aldurazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán Jak se Aldurazyme podává
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Greek: Συνιστάται η διακοπή της γαλουχίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Aldurazyme.
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, πρήξιμο προσώπου, κνίδωση, κνησμός, κρύος ιδρώτας, αλωπεκία, υπερίδρωση
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανοσογονικότητα
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1, 10 και 25 φιαλίδια ανά συσκευασία.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
Greek: Σε αυτήν την ανοιχτή μελέτη 26-εβδομάδων, 33 MPS I ασθενείς έλαβαν 1 από τα 4 δοσολογικά σχήματα του Aldurazyme: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Greek: Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Greek: Η MPS I είναι μία ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-L-iduronidase, μίας λυσοσωμικής υδρολάσης που καταλύει την υδρόλυση των τελικών καταλοίπων της α-L-iduronidase, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης.
Czech: MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Greek: Έγχυση 12
Czech: Infuze 12
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 4, 33 ασθενείς MPS I έλαβαν 1 από 4 δοσολογικά σχήματα: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 2 σε ένα σύνολο 20 ασθενών ηλικίας κάτω των 5 ετών που εμφάνιζαν κυρίως το σοβαρό φαινότυπο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 12 μήνες, παρουσιάζονται παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προ-θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Czech: Informace o premedikaci viz bod 4.4.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο,
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Greek: Ανησυχία
Czech: Neklid
Greek: Μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου (απόφραξη αεραγωγού), της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιηθεί με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0,2 μm.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem.
Greek: Ερύθημα, οίδημα προσώπου, οίδημα λάρυγγα, περιφερικό οίδημα
Czech: Erytém, faciální edém, laryngeální edém, periferní edém
Greek: Η κεκαθαρμένη laronidase είναι μία γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος κατά προσέγγιση 83 kDa.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Czech: Chlorid sodný
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική αγωγή για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στο να λαμβάνουν εβδομαδιαίες εγχύσεις, εντούτοις, δεν έχει αποδειχθεί ότι η μακροπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο δοσολογικών σχημάτων είναι ισοδύναμη.
Czech: Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Greek: Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Greek: Αρθροπάθεια, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Greek: Ομάδα συστήματος Οργάνων
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Aldurazyme στη γονιμότητα.
Czech: O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Voda na injekci
Greek: Είναι ένα διάλυμα διαυγές ελαφρώς ιριδίζων, και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
Greek: Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Greek: Πολύ συχνή μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Greek: φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα αυτής της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ήταν απειλητικά για τη ζωή και περιελάμβαναν την πολύ σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, το πρήξιμο στον λαιμό, τη χαμηλή αρτηριακή πίεση και τα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στον οργανισμό.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Czech: Uchovávejte při 2C - 8C.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aldurazyme - Η δραστική ουσία είναι η laronidase.
Czech: Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok Laronidasum
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Greek: Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže vynecháte infuzi přípravku Aldurazyme Jestliže jste zapomněl(a) na infuzi přípravku Aldurazyme, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Greek: Εμφάνιση του Aldurazyme και περιεχόμενα της συσκευασίας To Aldurazyme παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Jak Aldurazyme vypadá a co obsahuje toto balení Aldurazyme je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Greek: Πριν από την αραίωση, επιθεωρήστε οπτικά κάθε φιαλίδιο για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Greek: Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Greek: • κόπωση
Czech: • kopřivka