FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Danish: Figur 13
Slovenian: Slika 13
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom; adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom).
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator).
Danish: Symptomudfald
Slovenian: Simptomatski izidi
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Danish: • rysten eller skælven
Slovenian: • tresenje ali tremor
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator)
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og anvende maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Slovenian: Takojšnje poslabšanje dihanja
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Danish: • søvnbesvær
Slovenian: • težave s spanjem
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih pogosti
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 so uporabili SAC-TDI.
Danish: Mundstykke
Slovenian: Pokrovček
Danish: Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust.
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Danish: 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Danish: • rastløshed
Slovenian: • vznemirjenost
Danish: Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Danish: • Brug Bevespi Aerosphere nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Danish: INHALATORETIKET (PLASTHYLSTER)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Danish: • brystsmerter
Slovenian: • bolečina v prsih
Danish: Læs denne brugsvejledning og indlægssedlen, inden du begynder at bruge Bevespi Aerosphere, og hver gang du får en ny inhalator.
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Danish: Andre farmakodymaniske interaktioner
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Danish: MA (EU) nummer
Slovenian: Številka postopka EMA
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Slovenian: Podatki so povzeti v preglednicah 7 in 8.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Danish: 25 mikrogram
Slovenian: 25 mikrogramov
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Danish: Se punkt 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Danish: Voksne på over 50 år
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intramuskularno uporabo.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Danish: Omrystes godt før brug.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Danish: Sjældne: urticaria
Slovenian: Redki: koprivnica
Danish: Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok alergijo na antibiotik kanamicin.
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Slovenian: Dojenčki in otroci (do 10 let starosti)
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.