FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: If Docetaxel Mylan concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Indien Docetaxel Mylan-concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
English: Dyspnoea (severe: 2.7%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
English: Dizziness
Dutch: Verminderd
English: One vial contains 80 mg of docetaxel.
Dutch: • Eén injectieflacon bevat 80 mg docetaxel.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5
English: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken;
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Dutch: Stomatitis (G3/4: 7,8%); Diarree (G3/4: 6,2%); Braken (G3/4: 5%); Constipatie
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
English: Rash pruritic; Dry skin;
Dutch: Rash pruritus;
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1,
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL MYLAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dutch: Indien Docetaxel Mylan-concentraat of oplossing voor infusie in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 100 mg/m² monotherapie
English: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: Stomatitis (G3/4: 4,0%);
English: Constipation (G3/4:
Dutch: Neutropenie (G3/4:
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
English: Infections (G3/4: 5%)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
English: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine MedDRA systeem/ orgaanklassen
English: In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Mylan injectieflacon.
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Dutch: Verminderd gehoorvermogen (G3/4: 1,2%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 100 mg/m in combinatie met trastuzumab MedDRA systeem/ orgaanklassen
English: Ready to add to infusion solution.
Dutch: Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm hebben.
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Abdominal pain;
Dutch: Gewichtsverlies;
English: 60 mg/m².
Dutch: 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m2.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 100 mg/m monotherapie
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Dutch: Braken (G3/4: 0,8%);
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoofd-halskanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor Docetaxel 75 mg/m monotherapie
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Dutch: • schimmelinfectie in de mond
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met capecitabine MedDRA systeem/ orgaanklassen
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
English: Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen
English: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: < 1%);
English: To be taken into account if you are pregnant or if you are breast-feeding women, in children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Dutch: Bij de mediane follow-up tijd van 77 maanden, vertoonde de TAC-arm een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. Met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op recidief van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen Hartaandoeningen
English: Hearing impaired
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Dutch: Buikpijn (G3/4: 0,4%)
English: EU (MA) Number Invented name
Dutch: EU nummer
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend.
English: This gives Protaphane a longer duration of action.
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protaphane te waarborgen?
English: The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Protaphane
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protaphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
English: Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
English: The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
English: Why has Protaphane been approved?
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Protaphane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protaphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).
English: Protaphane is a long-acting insulin.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
English: Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
English: Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
English: How has Protaphane been studied?
Dutch: Hoe is Protaphane onderzocht?
English: Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
English: How is Protaphane used?
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
English: What is Protaphane?
Dutch: Wat is Protaphane?
English: How does Protaphane work?
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
English: Capsules, Soft
Dutch: Capsules, zacht
English: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
English: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
English: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
English: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
English: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
English: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
English: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
English: Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
English: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
English: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
English: 300 MBq/ml Solution for injection
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
English: 1.0 -10 ml
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Voor intraveneus gebruik
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use
Dutch: De volgende aanvullende risico's worden relevant geacht voor langdurig gebruik:
English: If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Dutch: Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/YYYY}
English: Hypersensitivity (incl.
Dutch: Overgevoelig heid (incl.
English: To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met SOMAC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
English: SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
English: SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: SOMAC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Erythema multiforme;
Dutch: Lyell; Erythema multiforme;
English: SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Dutch: Stop met de inname van SOMAC Control als u volledig symptoomvrij bent.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Dutch: SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.