FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια αυτής της ανταπόκρισης διατηρήθηκε και παρατάθηκε για το Plegridy, με αυξήσεις που ανιχνεύθηκαν έως και 15 ημέρες σε σύγκριση με τις 4 ημέρες για την μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Estonian: Plegridy säilitas ja pikendas seda reaktsiooni - nimetatud näitajad püsisid kõrgemad kuni 15 päeva, mittepegüleeritud beeta-1a interferooni puhul aga 4 päeva.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: - Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης).
Estonian: - süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos).
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Greek: Χορήγηση της ένεσής σας Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Plegridy α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας με μια ευθεία κίνηση και αφήστε το στην άκρη (βλ.
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Greek: Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
Estonian: Imetamise ajal võib kasutada Plegridyt.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε μεταξύ 1 και 1,5 ημέρες μετά τη δόση.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni subkutaanset manustamist sclerosis multiplex'i põdevatele patsientidele saavutas toimeaine tippkontsentratsiooni 1…1,5 päeva pärast annuse manustamist.
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos
Greek: Αντίστοιχα, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από αυτόν της μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel ligikaudu 2 korda pikem kui mittepegüleeritud beeta-1a interferooni poolväärtusaeg.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Plegridy χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν «στενό» θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.
Estonian: Plegridy't tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega, nt teatud antiepileptikumide ja antidepressantide klassid.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Estonian: *Toimeaine beeta-1a peginterferoon on beeta-1a interferooni kovalentne konjugaat, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes ning mis konjugeeritakse 20 000-daltonisele (20 kDa) metoksüpolüetüleenglükoolile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi linkerit.
Greek: Τα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, νέα εμφάνιση υπέρτασης, πυρετό, συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Greek: Το υγρό στο παράθυρο του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τη συσκευασία Plegridy που έχετε και επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή τύπου πένας (δοσολογία) από τη συσκευασία.
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων ή μεγεθυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 (εύρος)
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv [mediaan] (vahemik)
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy'ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Estonian: Kui pen-süstel on süstekohalt eemaldatud, lukustub nõelakate nõelavigastuste eest kaitsmiseks.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις νεοπτερίνης παρατηρήθηκαν τόσο σε υγιείς συμμετέχοντες όσο και σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Plegridy, με διατηρημένη και παρατεταμένη αύξηση επί 10 ημέρες σε σύγκριση με 5 ημέρες που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui ka sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda Plegridy'ga raviti, täheldati neopteriini kontsentratsiooni suurenemist, kusjuures see püsis ja pikenes üle 10 päeva võrreldes mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga saavutatud 5 päevaga.
Greek: - Για ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη Gd+ (n=273), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,47 για το εικονικό φάρμακο, 0,35 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,33 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 2 ägenemist ja vähemalt 1 Gd+ kolle (n = 273), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,47, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,35 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,33.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, valulik, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud.
Greek: Πότε
Estonian: Millal?
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου και στα επίπεδα της προγεστερόνης.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat manustamist seksuaalselt küpsetele emastele ahvidele täheldati toimet menstruaaltsükli pikkusele ja progesteroonitasemele.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstleid ära visata.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Plegridy έναντι μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα ή δεδομένα επί της αποτελεσματικότητας του Plegridy μετά την αλλαγή από μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα δεν είναι διαθέσιμα.
Estonian: Puuduvad otsesed võrdlusandmed Plegridy ja mittepegüleeritud beeta-1a interferooni kohta või andmed Plegridy efektiivsuse kohta pärast üleminekut mittepegüleeritud beeta interferoonilt.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους rhesus με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Estonian: Reesusahvidel on tehtud mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga fertiilsuse ja arengu uuringuid.
Greek: Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Plegridy συνάδουν με αυτές της ιντερφερόνης βήτα-1α και πιστεύεται ότι προκαλούνται από το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου.
Estonian: Plegridy farmakoloogilised omadused vastavad beeta-1a interferooni omadustele ning neid arvatavasti vahendatakse molekuli valgulise osa kaudu.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Estonian: Ärge kasutage oma Plegridy süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας που να συγκρίνουν άμεσα την πεγκυλιωμένη με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α ή από ασθενείς που εναλλάσσουν αγωγή από μη πεγκυλιωμένη σε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αντιστρόφως.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse/ohutuse uuringute kohta, milles võrreldakse omavahel pegüleeritud beeta-1a interferooni mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga, või patsientide mittepegüleeritud interferoonilt pegüleeritud interferoonile vahetamise kohta ei ole andmeid.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: - 125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.
Greek: Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
Estonian: Tõsiseid sümptomeid ei esinenud.
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Estonian: Teine süst: 94 mikrogrammi, valige sinine pen-süstel
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy από το σημείο της ένεσης α. Αφού σταματήσουν οι ήχοι «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstel süstekohast a. Kui klõpsuvad helid on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid pen-süstlid 125 mikrogrammi Plegridy'ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).
Greek: • Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Greek: Ένας ασθενής από τους 1.468 ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε κλινικές μελέτες παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης, η οποία υποχώρησε με την τυπική ιατρική θεραπεία.
Estonian: Ühel patsiendil 1468-st, kes manustasid kliinilise uuringu käigus Plegridy't, tekkis süstekoha nekroos, mis paranes standardse meditsiinilise ravi järel.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Estonian: Plegridy võib muuhulgas vahendada järgmisi bioloogilisi toimeid: põletikuvastaste tsütokiinide (nt IL-4, IL-10, IL-27) hulga suuremaks ja põletikutsütokiinide (nt IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) hulga väiksemaks reguleerimine ning aktiveeritud
Greek: - Για ασθενείς με ≥1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και ≥9 βλάβες T2 ή ≥1 βλάβη Gd+ (n=1401), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,39 για το εικονικό φάρμακο, 0,29 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,25 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 1 ägenemine ja ≥ 9 T2-kollet või ≥ 1 Gd+ kolle (n = 1401), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,39, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,29 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,25.
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult puhastatud süstekoha ümbruse nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, tekitades väikese nahavoldi (vt joonis G).
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Estonian: Karp kahe 125-mikrogrammise pen-süstliga (halli etiketiga pen-süstlid), mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Greek: Το ερύθημα της θέσης ένεσης ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση της θέσης ένεσης.
Estonian: Süstekoha reaktsioon, millest kõige sagedamini teatati, oli süstekoha erüteem.
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός της μελέτης Σχεδιασμός της μελέτης Ιστορικό νόσου
Estonian: Tabel 2: uuringu kavand
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Greek: HR: Αναλογία κινδύνου
Estonian: HR: riskisuhe
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 16%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ja 14%-l platseebot manustanud patsientidest.
Greek: Το Plegridy προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Estonian: Plegridy on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud.
Greek: Το Plegridy περιέχει νάτριο
Estonian: Plegridy sisaldab naatriumi
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, το 95% τις περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Greek: γ. Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει μόνο του πριν κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Estonian: c. Laske süstekohal enne annuse süstimist ära kuivada.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν ήταν μεταλλαξιγόνος όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασία in vitro βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε θραύση των χρωμοσωμάτων σε μία in vitro ανάλυση σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Estonian: In vitro bakteriaalse pöörduva mutatsiooni (Amesi) testis ei täheldatud beeta-1a peginterferooni mutageensust, samuti ei täheldatud toimeaine klastogeensust inimese lümfotsüütide in vitro analüüsis.
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Estonian: Karp kahe või kuue 125-mikrogrammise süstliga (halli etiketiga süstlid), mis on asetatud suletud plastalustele.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Estonian: Süstelahus 2 pen-süstlit
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν το Plegridy και να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής υπερευαισθησίας.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada anafülaksia või raske ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite tekkimisel Plegridy kasutamine lõpetada ja pöörduda otsekohe arsti poole.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση┼
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon┼
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Estonian: Mitmikpakendid, mis sisaldavad 6 (3 pakendit, millest igaühes on 2) 125-mikrogrammist pen-süstlit (halli etiketiga pen-süstlid).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Estonian: (rohkem kui 1 inimesel 10-st) - gripilaadsed sümptomid.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.
Estonian: Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Greek: Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
Estonian: Mõlema patsiendi vererakkude hulk taastus pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Estonian: Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks).
Greek: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Estonian: Ärge toetage pen-süstlit süstekohale enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: Δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 2 έτη με Plegridy υποδεικνύουν ότι λιγότερο από 1% (5/715) ανέπτυξαν επίμονα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του τμήματος βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Estonian: Kuni 2 aastat Plegridy'ga ravi saanud patsientidelt saadud andmete kohaselt esinevad beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa vastased püsivad neutraliseerivad antikehad umbes 1% (5/715) patsientidest.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy't kasutada.
Greek: Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Greek: Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.
Estonian: Valige pakendist õige süstel.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud hõlmavad vereliistakute arvu vähenemist, seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemist hemolüüsi tõttu ja skistotsüütide
Greek: Συνιστώνται τακτικές δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας θυρεοειδούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Varasemate kilpnäärme funktsioonihäiretega patsientidele või kliinilise näidustuse korral on soovitatav teha regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Estonian: Esimene süst: 63 mikrogrammi, valige oranž pen-süstel
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βάσει δεδομένων από μελέτες, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkuse ning viimases staadiumis neeruhaiguse uuringu andmete kohaselt ei ole vaja neerupuudulikkusega patsientide annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Επιληπτική κρίση
Estonian: Gripilaadne haigus
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
Estonian: Patsientidel, kes said Plegridy't iga 2 nädala järel, täheldati tulemuste post-hocanalüüsis statistiliselt olulist haiguse ägenemise määra vähenemist ühe aasta lõikes (24%, p = 0,0209), samuti haiguse ägenemise riski (24%, p = 0,0212) ja 24 nädala möödudes kinnitatud puude progresseerumise riski vähenemist (36%, p = 0,0459) ning MRT tulemuste positiivset muutust (uued/suurenevad T2 kolded 60%, Gd+ kolded 71% ja uued T1 hüpointensiivsed kolded 53%; p < 0,0001 kõikide puhul) võrreldes patsientidega, kellele manustati Plegridy't 2 aasta jooksul iga 4 nädala järel.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Estonian: • Vajaduse korral asetage süstekohale marlilapp või kleepplaaster.