FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с:
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
French: En combinaison avec SYNULOX RTU:
Bulgarian: В комбинация с SYNULOX RTU:
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Bulgarian: • CVMP счита първоначалния обхват на сезирането по отношение на ефикасността на продукта за лечение на говежди мастит при лактиращи крави и добавената полза от преднизолон в продукта;
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
Bulgarian: Ветеринарите трябва да се стремят да използват тясноспектърни антибиотици, когато е възможно.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Bulgarian: В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Bulgarian: Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
French: La différence moyenne entre les nombres de globules blancs n'était pas significative pour les temps de prélèvement après l'administration du traitement, ce qui suggère que les faibles taux de prednisolone ne modifiaient pas de manière sensible les nombres de globules blancs.
Bulgarian: Средният брой на диференциално преброените бели кръвни клетки не се различава съществено в моментите на вземане на пробите след лечението, предполагайки, че ниските нива на преднизолон не засягат значително броя на белите кръвни клетки.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Bulgarian: По отношение на риска за общественото здраве, гастроинтестиналните бактерии не са изложени съществено на антимикробния агент след това интрамамарно въвеждане и след като млякото е (почти винаги) пастьоризирано, преди да се консумира от хора, така че рискът за човешкото здраве от потенциални, резистентни патогени след интрамамарно лечение е доста по-нисък от този, който би възникнал при системна употреба.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
Bulgarian: Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
French: Cire émulsifiante Paraffine molle blanche Paraffine liquide légère
Bulgarian: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Bulgarian: ако ефикасността е потвърдена, да оцени дали ефикасността на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон превъзхожда лечението с амоксицилин/клавуланова киселина, прилагани самостоятелно,
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Bulgarian: Затова CVMP е на мнение, че тъй като допълнителната полза от преднизолон в продукта не е демонстрирана, следното твърдение в кратката характеристика на продукта към точка 5.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Bulgarian: Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството.
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Bulgarian: Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow).
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Bulgarian: Следователно общата продължителност на лечението трябва да е по преценка на ветеринаря, но следва да бъде достатъчно дълга, за да осигури пълно разрешение на интрамамарната инфекция."
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Bulgarian: При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране.
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен ВМП, карентен срок, притежател на лиценза за употреба в страните членки.
French: Valeur ajoutée de la prednisolone dans l'association
Bulgarian: Допълнителната полза от преднизолон в комбинацията
French: Lait: 14 jours.
Bulgarian: Мляко: 14 дни.
French: Harmonisation des temps d'attente
Bulgarian: Хармонизиране на карентните срокове
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Bulgarian: В заключение притежателите на лиценза за употреба не успяват да демонстрират ефикасността на преднизолон, когато той бъде добавен към комбинацията.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox
French: Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
Bulgarian: Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas.
French: ème traite) après le dernier traitement.
Bulgarian: 60 часа (на 5 тото доене) след последното третиране.
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
French: Annex III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Bulgarian: Настоящата кратка характеристика на продукта посочва, че преднизолон има противовъзпалително действие, което помага за намаляване на потенциално разрушителното подуване и възпаление, свързани с мастита, без да повлиява отговора на белите клетки към инфекцията.
French: La prednisolone administrée avant la procédure de provocation à l'endotoxine d'Escherichia coli peut réduire la taille du quartier à certains moments au cours des 8 heures qui suivent.
Bulgarian: Прилагането на преднизолон преди проба с еднотоксин на Escherichia coli може да намали размера на отделния жлезен отдел от вимето в даден момент в рамките на 8 часа.
French: Le produit ne doit être utilisé que pour le traitement de mammites cliniques.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само за третиране на клинични мастити.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Bulgarian: Преглед на чувствителността на патогените, причинители на мастит, спрямо амоксицилинклавуланова киселина сочи, че основните бактериални причинители на говеждия мастит продължават да бъдат чувствителни на амоксицилина, потенциран от клавуланат.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
Bulgarian: Продуктът е представен под формата на интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, които съдържат 200 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат, 50 mg клавуланова киселина под формата на калиев клавуланат и 10 mg преднизолон в суспензия от 3 g.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението "EXP".
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
Bulgarian: Ефикасността на продукта при лечението на мастит при лактиращи, млеконадойни крави е сравнена с тази на друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран в Обединеното кралство.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Bulgarian: При пробата със Staphylococcus aureus се наблюдава намаляване на втвърдяването, подуването и възпалението на вимето на определени времеви интервали след прилагането на продукта.
French: L'efficacité de Synulox Lactating Cow n'était pas inférieure à celle du produit de comparaison.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow е с не по-лошо качество от лекарствения продукт, с който е сравняван.
French: 6.1 Liste des excipients Calcium sodium aluminosilicate (sec) Huile minérale (Formule A)
Bulgarian: Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A)
French: Il a été montré que Synulox Lactating Cow était efficace contre les principaux agents pathogènes de la mastite: Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow се демонстрира като ефикасен по отношение на основните патогени, причиняващи мастит: Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli.
French: Lait: 72 heures
Bulgarian: Мляко: 72 часа
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Bulgarian: Според предоставените фармакодинамични данни, въпросните патогени са чувствителни към комбинацията клавуланова киселина/амоксицилин.
French: Dans la seconde étude, 20 vaches laitières en lactation en bonne santé ont été traitées 3 fois, par voie intramammaire, avec le produit à tester à la dose d'une seringue infusée dans chaque quartier via le canal du trayon, immédiatement après la traite, pendant 3 traites consécutives.
Bulgarian: Във второто проучване 20 здрави, лактиращи, млеконадойни крави са лекувани 3 пъти, по интрамамарен път, с изследвания продукт при дозировка от 1 спринцовка, инфузирана във всеки жлезен дял на вимето през жлезния канал на зърното на всеки от респективните дялове, незабавно след издояване за 3 последователни издоявания.
French: Pour Escherichia coli, les taux individuels d'amoxicilline dans le lait étaient supérieurs à la CMI90 (16 µg/ml) pendant une durée couvrant les deux premières infusions.
Bulgarian: За Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), индивидуалните нива на амоксицилин в млякото са над MIC90 за периода, покриващ първите 2 инфузии.
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal
French: Seringues de polyethylène
Bulgarian: Полиетиленови шприцове.
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Полша
French: Pfizer Kft.
Bulgarian: Унгария Pfizer Kft.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта може да увеличи честотата на бактерии, резистентни към бета-лактамни антибиотици, може да понижи ефективността на лечението с бета-лактамни антибиотици поради възможността за кръстосана резистентност."
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Bulgarian: Специални предпазни мерки за обезвреждане неизползваните ВМП или остатъците от тях, останали след употребата на тези продукти, ако са необходими.
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Bulgarian: Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Bulgarian: Lactating Cow остава спорна не е разпознат риск от неговата употреба в клиничните изпитвания и в лекарствената безопасност.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow е не по-лош от сравнителния продукт, клинично и биологично, срещу Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis и грам-отрицателни бактерии.
French: Nom du produit (A compléter au niveau national), Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво), Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Bulgarian: Комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина има широкоспектърна антимикробна активност, като включва организми, произвеждащи бета-лактамаза.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème pâle à chamois contenant de l'acide clavulanique, de l'amoxicilline et de la prednisolone dans une base conçue pour se disperser rapidement dans le lait.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани с него имена е белезникаво кремава/бледо бежова маслена суспензия, съдържаща амоксицилин, клавуланова киселина и преднизолон в основна среда, създадена да се разпространява бързо в млякото.
French: L'utilisation inappropriée de ce produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux βlactamines et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres β-lactamines, compte tenu de possibles résistances croisées.
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта може да доведе до намножаване на бактерии резистентни към β-лактамните антибиотици и може да се намали ефективността на лечението с β-лактамни антибиотици, поради потенциална кръстосана резистентност.
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Bulgarian: Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е достатъчна, за да се гарантира пълно излекуване от инфекцията.
French: Le produit est efficace en ce qui concerne les indications revendiquées, le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Bulgarian: Продуктът е ефикасен по отношение на заявените показания, лечението на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
French: Lait : 84 heures (7 traites avec une routine de traite de deux fois par jour ou 11 traites avec une routine de traite de 3 fois par jour).
Bulgarian: Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден.
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Норвегия Pfizer Oy Animal
French: Lait: 3 jours
Bulgarian: Мляко: 3 дни
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 8
Bulgarian: Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).
French: e traite dans les calculs, il a été calculé un temps d'attente de 6,1 traites ou 73,4 heures, arrondies à 7 traites ou 84 heures.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
French: Dans la mesure du possible, le produit ne devrait être utilisé qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва по възможност да се основава на тестове за чувствителност.
French: Acide clavulanique 50 mg Prednisolone
Bulgarian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
French: Lait : 84 heures.
Bulgarian: Мляко: 84 часа.
French: Lait: 2 jours
Bulgarian: Мляко: 2 дни
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 11
Bulgarian: Когато се следват други практики на доене, млякото може да се използва за човешка консумация само след изтичане на горепосочения период считано от последното третиране (например крави, които се доят 3 пъти на ден, млякото може да се използва за консумация на 11-то доене).
French: Les valeurs étaient inférieures aux limites maximales de résidus à partir de la 5
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
French: Recommandations pour un usage raisonné
Bulgarian: Указания за правилна употреба
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Avant d'infuser le produit, l'embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Bulgarian: Преди употреба краят на млечната папила трябва да се почисти и дезинфектира.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
French: Harmonisation de la posologie
Bulgarian: Хармонизиране на дозировката
French: Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des β-lactamines.
Bulgarian: Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
French: Cependant, il est reconnu que dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, une durée plus longue de traitement antibactérien peut être nécessaire.
Bulgarian: Прието е обаче, че при случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Bulgarian: CVMP следователно е на мнение, че препоръките за разумна употреба в кратката характеристика на продукта под точка 4.5
French: Éviter d'utiliser le produit dans des troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylococci productrice de β-lactamase n'a été isolée.
Bulgarian: Избягвайте употребата на продукта в стада, където не са били изолирани щамове Staphylococci, продуциращи β-лактамаза.
French: «À utiliser dans les cas cliniques de mastite, notamment dans les cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Bulgarian: „За употреба при клинични случаи на мастит, включително случаи, свързани с инфекции със следните патогени: