FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υπό χορήγηση είτε fulvestrant 500 mg είτε fulvestrant 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου, υποδεικνύοντας έλλειψη επίδρασης αγωνιστή.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan používala účinnou antikoncepci.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MYLAN S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S.
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη σε 30 κορίτσια με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCuneAlbright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Greek: Εμφάνιση του Fulvestrant Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fulvestrant Mylan είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 1.000 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
Czech: do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Greek: Το Fulvestrant Mylan πρέπει να χορηγείται ως δύο διαδοχικές ενέσεις των 5 ml με αργή ενδομυϊκή ένεση (1-2 λεπτά/ένεση), μία σε κάθε γλουτό (γλουτιαία περιοχή).
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το fulvestrant ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Εξάψειςε
Czech: Vyrážkae
Greek: στ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Greek: Προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνεπώς απαραίτητη στους ασθενείς στους οποίους το fulvestrant συνταγογραφείται παράλληλα με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON Fulvestrant
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει βενζυλική αλκοόλη, η ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση είναι 500 mg ανά 5 ml (100 mg ανά 1 ml), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Greek: Γλωσσοδυνία, Εξέλκωση του στόματος, Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος του στόματος, Στοματοφαρυγγική δυσφορία, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Στοματίτιδα.
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Greek: Τιμή p
Czech: CI) a hodnota p
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι βενζυλεστέρας βενζοϊκός, βενζυλική αλκοόλη, αιθανόλη
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzyl-benzoát, benzylalkohol, bezvodý ethanol a čištěný ricinový olej.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του fulvestrant 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
Czech: • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Greek: Το fulvestrant έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται fulvestrant, μια αύξηση στην έκθεση αυτού του μεγέθους αναμένεται να είναι καλά ανεκτή.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαγ,στ, ηπατίτιδαστ, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηστ
Czech: Selhání jaterc, f, hepatitidaf, zvýšená hladina gama-GTf
Greek: Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)] Αριθμός Συμβαμάτων OS* Πηλίκο κινδύνου OS (95% CI) και τιμή p
Czech: PFS Medián [měsíce (95% CI)] Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Czech: Infekce a infestace
Greek: Εντούτοις, επειδή έχει αναφερθεί πολύ συχνά εξασθένιση με το fulvestrant, οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το fulvestrant είναι ένας ανταγωνιστής των οιστρογονικών υποδοχέων με συγγένεια συγκρίσιμη με την οιστραδιόλη.
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολήα
Czech: Venózní tromboemboliea
Greek: ε Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Czech: e Anémie zahrnuje následující PT: anemie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Greek: 500 mg (N=230)
Czech: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, καθεμία από τις οποίες περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
Czech: Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Greek: Όταν το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με palbociclib, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το palbociclib.
Czech: Pokud je přípravek Fulvestrant Mylan podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu.
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
Czech: • Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Fulvestrant Mylan ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Αναλογία κινδύνου
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard Ratio (HR)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Greek: Όταν το fulvestrant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
Czech: Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Greek: Μια δόση περιέχει 500mg βενζυλική αλκοόλη, και πάνω από 1000 mg αιθανόλη άνυδρη.
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα (Α) σε ευθεία ανοδική κατεύθυνση.
Czech: • Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη)
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.)
Greek: Όταν το fulvestrant συνδυάζεται με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib
Czech: Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Greek: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
Greek: Μονιλίαση του κόλπουστ, λευκόρροιαστ
Czech: Vaginální moniliázaf, leukoreaf
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Czech: Vaginální krváceníe
Greek: DOR (μετρήσιμη νόσος) [μήνες (95% CI)]
Czech: OR [% (95% CI)] OR (měřitelná nemoc) [% (95% CI)] DOR (měřitelná nemoc) [měsíce (95% CI)]
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου 1 με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
Czech: Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου,
Czech: • Alergická (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
Greek: Fulvestrant και εικονικό φάρμακο (N=174)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 174)
Greek: γ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ουδετεροπενία, Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος.
Czech: c Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně, přičemž další dávka 500 mg se podává s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fulvestrant Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο.
Czech: Fulvestrant Mylan je antiestrogenní léčivý přípravek používaný k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny, jež se rozšířila do jiných částí těla) u postmenopauzálních žen s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom pozitivní na estrogenový receptor", které nebyly dříve léčeny hormonální léčbou nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fulvestrant Mylan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Fulvestrant Mylan je srovnatelný s přípravkem Faslodex.
Greek: Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Fulvestrant Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
Czech: formě dvou injekcí, z nichž každá se vpichuje do svalu jedné strany hýždě po dobu jedné až dvou minut.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fulvestrant Mylan používat.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Fulvestrant Mylan vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Faslodex.
Greek: Αποκλείει τους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a způsobuje pokles počtu estrogenových receptorů.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Fulvestrant Mylan byl schválen k použití v EU.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Fulvestrant Mylan έχει ίδια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς και, όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Fulvestrant Mylan má stejné složení jako referenční léčivý přípravek a při injekčním podání do svalu se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fulvestrant Mylan;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Fulvestrant Mylan?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan
Czech: Další informace o přípravku Fulvestrant Mylan
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Fulvestrant Mylan.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fulvestrant Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Faslodex, pro přípravek Fulvestrant Mylan je proto není nutné opakovat.
Greek: Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Greek: Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Faslodex přínosy přípravku Fulvestrant Mylan převyšují zjištěná rizika.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulvestrant Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan je „generikum".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulvestrant Mylan;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulvestrant Mylan schválen?
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη.
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Greek: Πώς δρα το Fulvestrant Mylan;
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan působí?
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání
Greek: Περιεκτικό τητα
Czech: Obal
Greek: (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: (Viz bod „Nežádoucí účinky").
Greek: Δρ Grashuisstraat 8
Czech: Dr. Grashuisstraat 8
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ02AC02.
Czech: ATCvet kód: QJ02AC02.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ευρημάτων είναι ασαφής.
Czech: ; klinický význam těchto zjištění je nejasný.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Petlife International Ltd.
Czech: United Kingdom Petlife International Ltd.
Greek: Γαλλία / Λουξεμβούργο / Πορτογαλία / Ιταλία / Σουηδία / Φινλανδία / Τσεχική Δημοκρατία / Σλοβακία / Χονγκάρι / Βουλγαρία / Ρουμανία / Κροατία / Σλοβενία /
Czech: France/ Luxembourg/ Portugal/ Italy/ Sweden/ Finland/ Czech Republic/ Slovakia/ Hungary/ Bulgaria/ Romania/ Croatia/ Slovenia/ Republic of Cyprus/ Denmark/ Estonia/ Latvia/ Lithuania/ Malta:
Greek: 7255 LX Hengelo (Gld) ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Czech: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKO
Greek: Poligono Industrial Can Valero 07011 Πάλμα ντε Μαγιόρκα Τηλ .
Czech: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Greek: Μετά τη χρήση, πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Czech: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Greek: Dechra Veterinary Products GmbH-Αυστρία Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Czech: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά, ιδίως:
Czech: Okrasné ptactvo, zejména:
Greek: 6.2 Μείζονες ασυμβατότητες
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Greek: ή του Candida spp.
Czech: nebo Candida spp.
Greek: Μείζονες ασυμβατότητες:
Czech: Hlavní inkompatibility:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης για διάφορα απομονωθέντα στελέχη του Aspergillus σε πτηνά στην Ευρώπη κυμαίνεται από 0,25 έως >16 g/ml.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu pro různé izoláty rodu Aspergillus u ptáků v Evropě se pohybuje v rozmezí 0,25 až > 16 g/ml.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους.
Czech: U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování.