FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti je inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidnih transportera organskih aniona (engl. organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportera organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) OCT1 i OCT2, ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 i MATE2-K.
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des spatients co-infectés traités par raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih bolesnika liječenih raltegravirom.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, le raltégravir est principalement métabolisé par glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da se raltegravir eliminira uglavnom metaboliziranjem putem glukuronidacije posredovane UGT1A1.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
French: Peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués
Croatian: Pretrage često manje često povišena alanin aminotransferaza, atipični limfociti, povišena aspartat aminotransferaza, povišeni trigliceridi u krvi, povišene lipaze, povišena pankreatična amilaza u krvi smanjen apsolutni broj neutrofila, povišena alkalna fosfataza, sniženi albumin u krvi, povišena amilaza u krvi, povišen bilirubin u krvi, povišen kolesterol u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišene vrijednosti glukoze u krvi, povišene vrijednosti dušika iz ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti glukoze natašte, glukoza u urinu, povišene vrijednosti lipoproteina visoke gustoće, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR), povišene vrijednosti lipoproteina niske gustoće, smanjen broj trombocita, eritrociti u urinu, povećan opseg struka, porast tjelesne težine, smanjen broj bijelih krvnih stanica
French: Une boîte contient 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et 2 gobelets mélangeurs.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
French: Comment prendre Isentress
Croatian: Kako uzimati Isentress
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
Croatian: Jezgra tablete - mikrokristalična celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - umrežena karmelozanatrij
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Pourcentage de patients ayant un ARN VIH < 40 copies/mL (IC à 95 %) Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 86,7 (80,0 ; 91,8) 83,8 (73,4 ; 91,3) 84,7 (77,5 ; 90,3) 82,9 (72,0 ; 90,8) ≤ 100 000 copies/mL 97,2 (94,9 ; 98,7) 97,7 (94,3 ; 99,4) 91,9 (88,5 ; 94,5) 93,0 (89,1 ; 97,1) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 93,6 (89,1 ; 96,6) 93,2 (84,9 ; 97,8) 89,5 (84,1 ; 93,6) 94,4 (86,2 ; 98,4) Variation moyenne du taux de cellules CD4 (IC à 95 %) ; cellules/mm Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 276 (245 ; 308) 256 (218 ; 294) ≤ 100 000 copies/mL 214 (194 ; 235) 225 (199 ; 251) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 233 (205 ; 261) 226 (191 ; 261)
Croatian: Početne karakteristike HIV-RNK > 100 000 kopija/ml ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B Podtipovi virusa osim skupine B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
French: Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risques de malformation congénitale ou de toxicité fœtale ou néonatale du raltégravir 400 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour.
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće uz izloženost tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost raltegravira u obliku filmom obloženih tableta primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan.
French: 2 fois par jour * La posologie recommandée en fonction du poids pour les comprimés à croquer et la suspension buvable dans 10 mL d'eau est basée sur une dose d'environ 6 mg/kg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: 1,5 x 100 mg dvaput na dan Preporuke za doziranje tableta za žvakanje i oralne suspenzije u 10 ml vode prema tjelesnoj težini temelje se na približnoj dozi od 6 mg/kg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: ANALGESIQUES OPIACES Méthadone (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI metadon (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
French: Comprimés à 25 mg : Chaque comprimé à croquer contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Croatian: Tableta za žvakanje od 25 mg: Jedna tableta za žvakanje sadrži 25 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Peu fréquent insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale, nycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale, néphrite tubulo-interstitielle
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često zatajenje bubrega, nefritis, nefrolitijaza, nikturija, bubrežna cista, oštećenje funkcije bubrega, tubulointersticijski nefritis
French: Age (heures/jours) au moment du test PK
Croatian: Dob (sati/dani) pri uzimanju uzorka za određivanje farmakokinetičkih parametara Doza (vidjeti Tablicu 2) N
French: Conserver l'agent dessicant dans le flacon pour protéger de l'humidité
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
French: Comprimés à croquer à 100 mg : Chaque comprimé à croquer contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg: Jedna tableta za žvakanje sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
French: Comment conserver Isentress
Croatian: Kako čuvati Isentress
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
French: Anti-acide (hydroxide d'aluminium et de magnésium) (raltégravir 1 200 mg dose unique)
Croatian: antacid s aluminijevim i magnezijevim hidroksidom (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
French: Comprimé à croquer sécable, de couleur orange pâle, de forme ovale, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec sur une face le logo MSD corporate et "477", et sans inscription sur l'autre face.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
French: Dans des études menées avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant le raltégravir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Croatian: U ispitivanjima primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan provedenima u prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Croatian: Tablica 3 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
Croatian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
French: IMPORTANT
Croatian: VAŽNO:
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Croatian: 2 sata prije raltegravira raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL
Croatian: PET/aluminij/LLDPE vrećice.
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de granulés pour suspension buvable.
Croatian: ISENTRESS je dostupan i u obliku tableta za žvakanje te u obliku granula za oralnu suspenziju.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau sur la posologie des granulés pour suspension buvable Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
Croatian: od 3 do manje od 20 kg oralna suspenzija doziranje na temelju tjelesne težine, vidjeti tablice za doziranje granula za oralnu suspenziju *Broj bolesnika s intenzivnim farmakokinetičkim (PK) rezultatima pri konačnoj preporučenoj dozi.
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir en 2 prises par jour a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine Raltegravir dvaput na dan je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan i u 26 dojenčadi i male djece u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Diminution ≥1 log10 de l'ARN VIH par rapport à l'inclusion ou <400 copies/mL
Croatian: Postigli smanjenje HIV-RNK za ≥ 1 log10 od početnih vrijednosti ili < 400 kopija/ml Postigli < 50 HIV-RNK kopija/ml
French: Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Croatian: Tablici 5 prikazani su farmakokinetički parametri kod primjene tablete od 400 mg, tablete za žvakanje i granula za oralnu suspenziju, prema tjelesnoj težini.
French: Un nombre médian de 4 ARV a été utilisé dans le TO.
Croatian: OBT je obuhvaćala medijan primjene 4 ART-a.
French: > 200 cellules/mm3
Croatian: > 200 stanica/mm
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
Croatian: 0,8 ml (8 mg) dvaput na dan od 3 do manje od 4
French: ISENTRESS 100 mg, granulés raltégravir
Croatian: ISENTRESS 100 mg granule raltegravir
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara, različito od normalnog razvojnog procesa, u fetusa štakora kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni preporučene doze za ljude (engl. recommended human dose, RHD) izračunate na temelju AUC0-24h.
French: 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et deux gobelets mélangeurs.
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
French: Le tableau 8 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Croatian: Tablici 8 prikazani su farmakokinetički parametri kod primjene tablete od 400 mg, tablete za žvakanje i granula za oralnu suspenziju, prema tjelesnoj težini.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
French: Les autres composants sont : hyprolose, sucralose, mannitol, glycyrrhizate d'ammonium, sorbitol (E420), fructose, arôme banane, saccharose, crospovidone Type A, stéarate de magnésium, éthylcellulose 20 cP, hydroxyde d'ammonium, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique, hypromellose 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, cellulose microcristalline et carmellose sodique.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, sukraloza, manitol, amonijev glicirizat, sorbitol (E420), fruktoza, aroma banane, saharoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, etilceluloza 20 cP, amonijev hidroksid, trigliceridi srednje duljine lanca, oleatna kiselina, hipromeloza 2910/6cP, makrogol/PEG 400, mikrokristalična celuloza i umrežena karmelozanatrij.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara, različito od normalnog razvojnog procesa, kod fetusa štakora, kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé à 600 mg est de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo MSD corporate et "242" sur une face, et est lisse sur l'autre face.
Croatian: Filmom obložena tableta od 600 mg je ovalna, žuta, s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
French: • troubles visuels
Croatian: • smetnje vida
French: 12 heures après le raltégravir raltégravir ASC  14 % raltégravir C24 h  58 % raltégravir Cmax  14 %
Croatian: 12 sati nakon raltegravira raltegravir AUC  14% raltegravir C24h  58% raltegravir Cmax  14%
French: Peu fréquent dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes de la ménopause
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija, ginekomastija, simptomi menopauze
French: Tapez dessus avec votre doigt pour évacuer toute bulle d'air.
Croatian: Nježno lupnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurići zraka, ako ih ima, podigli na vrh.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou la méthadone
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili metadona.
French: Apportez le livret aux rendez-vous de votre enfant.
Croatian: Ponesite ovu knjižicu s uputama za primjenu na sve djetetove liječničke preglede.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koriste na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
French: EMA/HMPC/313600/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/313600/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
French: Il doit être pris au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Croatian: Trebaju se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter la graine en vue d'un usage médical.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobilo sjeme za medicinsku uporabu.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od tri dana, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
French: Lors de la manipulation de la préparation de poudre, il convient d'éviter d'inhaler de la poudre, car cela peut entraîner une sensibilisation allergique et la possibilité de développer des allergies.
Croatian: Prilikom rukovanja pripravkom u prašku, treba izbjegavati udisanje praška jer udisanje može uzrokovati alergijsku senzibilizaciju i potencijalan razvoj alergija.
French: Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans pour le traitement de la constipation et pour ramollir les selles, mais ne doit être utilisé que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans quand il est pris pour augmenter la quantité de fibres.
Croatian: Koriste se u odraslih i djece starije od 6 godina za liječenje zatvora i omekšavanja stolice, no u svrhu povećanja unosa vlakana smiju se koristiti samo u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si le tégument de la graine d'ispaghul est avalé sans une quantité suffisante de liquide.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjemene ljuskice indijskog trpuca progutaju bez dovoljno tekućine.
French: L'utilisation de tégument de la graine d'ispaghul dans l'hypercholestérolémie nécessite toujours une surveillance médicale.
Croatian: Uporaba sjemenih ljuskica indijskog trpuca u slučaju hiperkolesterolemije uvijek zahtjeva liječnički nadzor.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemene ljuskice indijskog trpuca temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi" u navedenim stanjima.
French: Tégument de la graine d'ispaghul est le nom commun de l'enveloppe de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Croatian: Sjemene ljuskice indijskog trpuca je uobičajeni naziv za vanjske ovojnice sjemena biljke Plantago ovata Forssk.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjemene ljuskice indijskog trpuca moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.