FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Portuguese: A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia, administrada como bólus intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias consecutivos depois da radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, não foram observados quaisquer efeitos adversos à reprodutividade/fertilidade, em doses até 100 microgramas/kg/dia.
English: - if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: 5 Como conservar Kepivance Conteúdo da embalagem e outras informações
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade, com doses inferiores a 100 microgramas/kg/dia.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Portuguese: Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
English: Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Portuguese: Deve rejeitar-se Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
English: The efficacy results are presented
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia estão apresentados na tabela 2.
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75) da dose acumulada (mg equivalentes
English: Palifermin
Portuguese: Amamentação
English: The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Portuguese: Parestesia oral
English: In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal, realizados em ratos e coelhos, o tratamento com palifermina com doses de 500 e 150 microgramas/kg/dia, respetivamente, foi associado ao aparecimento de toxicidade (aumento da mortalidade embrionária, diminuição do tamanho das ninhadas e/ou redução do peso dos fetos).
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
English: Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Portuguese: Incidência de mucosite oral de Grau 4 da escala da OMS nos doentes Mediana (percentil 25, percentil 75) dos dias com mucosite oral de Grau 2/3/4 da escala da OMS
English: Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Portuguese: • reação cutânea para as mãos e dos pés (formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão das palmas das mãos ou plantas dos pés);
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Portuguese: Estes resultados apresentados pelos doentes estavam intimamente relacionados com o grau de mucosite oral determinado pelo médico segundo a escala da OMS.
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
English: • tingling of the mouth;
Portuguese: • formigueiro na boca;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável Palifermina
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kepivance 6.25 mg powder for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Portuguese: Em doses ≥ 300 microgramas/kg/dia (5 vezes superior à dose humana recomendada), verificou-se toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e efeitos adversos em parâmetros de fertilidade masculina e feminina
English: This includes any possible side effects
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Portuguese: Após reconstituição, o Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável.
English: • eyelid swelling;
Portuguese: • alteração do paladar;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Days
Portuguese: VAL
English: • lip swelling.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
English: Sweden
Portuguese: Crianças
English: Face oedema, oedema mouth
Portuguese: Edema da língua
English: None were considered serious in nature.
Portuguese: Nenhum foi considerado de natureza grave.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2014 Data da última renovação: 25 de março de 2019
English: This is normal and will not affect your dose.
Portuguese: Isto é normal e não afetará a sua dose.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Portuguese: Este programa regular ajuda a distribuir o tratamento o mais equitativamente possível.
English: 125 (full dose)
Portuguese: 125 (dose total)
English: open here
Portuguese: abrir aqui
English: These symptoms are not really flu, see below.
Portuguese: Estes sintomas não são realmente uma gripe, ver abaixo.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados para este estudo são apresentados na Tabela 3.
English: There may be new information.
Portuguese: Poderá existir nova informação.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Portuguese: É importante continuar a utilizar Plegridy regularmente.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
English: - Depression or problems affecting your mood
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
English: - Contact a doctor immediately.
Portuguese: - Contacte um médico imediatamente.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Portuguese: A frequência das reações adversas apresentadas abaixo, é expressa de acordo com as categorias seguintes:
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Portuguese: Cada pessoa tem o seu próprio conjunto de sintomas de EM.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Portuguese: O tratamento pode depois continuar com a próxima dose marcada, conforme planeado.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Portuguese: O início e fim dos sintomas gripais são diferentes para cada doente.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Portuguese: Não congelar ou expor a temperaturas elevadas.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível:
English: • Record the date and location of each injection.
Portuguese: • Registe a data e o local de cada injeção.
English: Time*
Portuguese: Tempo*
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Os componentes de embalagens múltiplas não podem ser vendidos separadamente.
English: If you use more Plegridy than you should
Portuguese: Se utilizar mais Plegridy do que deveria
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idades superiores a 65 anos é limitada.
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: A maioria dos aumentos nas enzimas foram <3 vezes o limite superior normal (LSN).
English: Mean age (years)
Portuguese: Média de idade (anos)
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se a reversibilidade dos efeitos sobre a duração do ciclo menstrual.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas no organismo para ajudar a proteger de infeções e doenças.
English: For more information see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
English: 17% previously treated
Portuguese: 17% com tratamento prévio
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Portuguese: Os resultados deste subgrupo foram consistentes com os da população em geral.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Portuguese: Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Portuguese: A Embalagem de Iniciação contém as suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente a sua dose.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes têm o potencial de reduzir a eficácia clínica.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Portuguese: Isto interrompe as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo causando os sintomas da EM.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Portuguese: Plegridy não pode ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Portuguese: Solução transparente e incolor com pH 4,5-5,1.
English: - Contact a doctor for advice.
Portuguese: - Contacte um médico para aconselhamento.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Portuguese: • Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
English: Alternate the sites you use for injections.
Portuguese: Alterne os locais que usa para as injeções.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar epilepsia ou depressão.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Portuguese: Há três formas simples de ajudar a reduzir o impacto de sintomas gripais:
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Portuguese: Portanto, a segurança a longo prazo, da administração crónica de Plegridy a doentes não pode ser avaliada com base nestes estudos.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Portuguese: A conceção do estudo e a demografia dos doentes estão apresentados no Tabela 2.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Portuguese: O procedimento para autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente especialmente se tiverem ocorrido reações no local de injeção.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada a outras proteínas peguiladas ou não-peguiladas da mesma classe terapêutica.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Portuguese: No entanto, não injete mais de uma vez num período de 7 dias.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Portuguese: Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia, cada vez que se injeta.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem ser hospitalizados para observação e deve ser prestado tratamento de suporte adequado.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Portuguese: O tratamento com Plegridy pode ajudar a evitar que fique pior, embora não cure a EM.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Portuguese: A massa molecular média é aproximadamente 44 kDa da qual a fração proteica constitui aproximadamente 23 kDa.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Portuguese: Os resultados deste subgrupo foram numericamente consistentes com os da população em geral, mas não foram estatisticamente significativos.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Portuguese: Podem ser sinais de um possível problema hepático.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a validade da extrapolação destes dados nãoclínicos em seres humanos.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Portuguese: Pode injetar Plegridy a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, desde que tenha sido treinado para como o fazer.
English: Serious side effects - Liver problems
Portuguese: Efeitos secundários graves - Problemas de fígado
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Portuguese: Não use o mesmo local de injeção para injeções consecutivas.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Portuguese: - Contacte um médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Portuguese: - O seu médico pode ainda receitar-lhe Plegridy, mas é importante que o seu médico saiba se alguma vez sofreu de depressão ou de algum problema semelhante que afetasse o seu humor, no passado.
English: Day 0
Portuguese: Dia 0
English: - Blood problems
Portuguese: - Problemas no sangue
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a quantidade a tomar e durante quanto tempo deverá tomá-la.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a tampa da agulha.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e 18 anos não foram estabelecidas na esclerose múltipla.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário relembrar outros profissionais de saúde que está a ser tratado com Plegridy.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Portuguese: Isto diz-lhe que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em doentes com idades superiores a 65 anos não foram suficientemente estudadas devido ao número limitado deste tipo de doentes incluídos em ensaios clínicos.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Portuguese: Nota: Poderá ver bolhas de ar na janela da medicação.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Plegridy durante a gravidez pode ser considerada.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Portuguese: A depressão ocorre com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferão.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, solte a sua pele.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Portuguese: • A conservação recomendada é por refrigeração controlada de 2°C a 8°C na embalagem de origem fechada para proteger da luz.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.