FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • M184V/I mutáció az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 2/19 részében (10,5%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 10/29 részében (34,5%) fejlődött ki
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Hungarian: (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir lágy kapszulák vagy belsőleges oldat/efavirenz
Maltese: Lopinavir/ritonavir kapsuli rotob jew soluzzjoni orali/efavirenz
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200 - 400 mg efavirenz az előrejelzettnél (22 - 42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt (40 - 55 óra) mutatott (az egy dózist követő felezési idő 52 - 76 óra).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt (n = 3969), vagy a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabint kapó (n = 1563), illetve a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a kiterjesztett hozzáférésű programban részt vett tenofovir-dizoproxilt kapó (n = 7319) betegek létszáma alapján elvégzett statisztikai számítással határozták meg.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Hungarian: Terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy ergot alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) való együttes alkalmazás.
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása 40-60%-os szisztémás didanozinexpozíció fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: Az indinavir-expozíció hasonló csökkenése volt megfigyelhető az indinavir 1000 mg q8h és az efavirenz 600 mg q.d. együttes adása esetén.
Maltese: Tnaqqis simili fl espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyság csökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/emtricitabin
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Hungarian: Lásd fozamprenavir/ritonavir/ sort alább.
Maltese: efavirenz ma' atazanavir/ritonavir mhuwiex rakkomandat.
Hungarian: • Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Hungarian: K65R
Maltese: J05AR06
Hungarian: Proteáz-inhibitorok
Maltese: HIV Inibituri tal-protease
Hungarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Maltese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin,
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,
Hungarian: cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/magnézium-hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Hungarian: Fenitoin, fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás).
Maltese: • Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: S.C. Zentiva S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Hungarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Hungarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 - ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 - ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 - ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Hungarian: Az átlagos tenofovir terhelés (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovir expozíció 0,01-25 μg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Hungarian: • A tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Hungarian: Néhány példa - a teljesség igénye nélkül -: aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A raltegravir (UGT1A1 szubsztrátum) expozíciói efavirenz jelenlétében csökkentek (lásd
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis2, izomgyengeség2
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi2,
Hungarian: Ritka májelégtelenség3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal- fwied3,4
Hungarian: elbaszvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpatazvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Hungarian: emtricitabin
Maltese: Emtricitabine
Hungarian: Emtricitabin
Maltese: emtricitabine
Hungarian: • A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir,
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k)
Maltese: ANTIDEPRESSIVI Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs)
Hungarian: − flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) − bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)
Maltese: ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Hungarian: Karbamazepin/emtricitabin
Maltese: Carbamazepine/ emtricitabine
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil kombinációt tartalmazó filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxilfumaráttal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a kreatinin clearance (CrCl) alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhe fokú vesekárosodás:
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min;
Hungarian: terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os CI) -1,6%-os ( -10,0% - 6,7%) Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os CI) 1,4%-os (-4,0% - 6,9%)].
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Hungarian: 2287 ± 685 ng•h/ml (30%) voltak külön-külön.
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%),
Hungarian: emtricitabinnal és tenofovirral.
Maltese: tenofovir u emtricitabine.
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Maltese: antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi tal-klassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Maltese: Dan jindika li s-sekrezzjoni tubulari attiva hija parti importanti milleliminazzjoni ta' tenofovir.
Hungarian: Rezisztenciaanalízis a 144. héten A kezelés során vizsgált genotípusok 19 (100%) Efavirenz-rezisztencia1
Maltese: Analiżi tar-reżistenza sa ġimgħa 144 19 Ġenotipi waqt it-terapija Reżistenza għal efavirenz 1
Hungarian: • indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia
Maltese: • imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li tkun affettwata, tara jew tisma' affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati ta' suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx jista' jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta' żmien)
Hungarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló betegek esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) μg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir-expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: F'pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (ESRD) li jeħtieġu emodijaliżi, l-espożizzjonijiet tal-mediċina bejn id-dijaliżi żdiedu sostanzjalment tul 72 siegħa għal 53 µg•h/ml (19%) ta' emtricitabine, u aktar minn 48 siegħa għal 42,857 ng•h/ml (29%) ta' tenofovir.
Hungarian: rifampicinnel (lásd 4.2 pont).
Maltese: lamivudine (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: CrCl = 50-79 ml/min; középsúlyos vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás:
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Hungarian: Itrakonazol/emtricitabin
Maltese: Itraconazole/ emtricitabine
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt, kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszupressziót elért betegeknél alkalmazták
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Hungarian: Diltiazem/Tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI,
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B (HBV) vagy C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia3
Maltese: Mhux komuni iperkolesterolimja3
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel a vigabatrin és a gabapentin kizárólagosan a vizelettel, változatlan formában választódnak ki, és nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għallistess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Hungarian: Nem gyakori emelkedett kreatininszint, proteinuria, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconiszindrómát is)
Maltese: proteinurja, tubulopatija renali prossimali li tinkludi s- sindromu ta' Fanconi.
Hungarian: • Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
Maltese: • Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N= 203) jew komplew fuq ir- reġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40 - 55 óra.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi singoli (ara wkoll id-dejta mill-istudju ta' bijoekwivalenza deskritt fuq) u 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
Hungarian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 subject)
Maltese: MA MA 0% 0% 0% 1.9% (1 subject)
Hungarian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Maltese: MA MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Hungarian: ATC kód: J05AF07
Maltese: J05AF07
Hungarian: NA NA -0,06
Maltese: MA MA -0.06
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Hungarian: US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok)
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Hungarian: 96b 144e 192g 240i
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Hungarian: Normalizálódott
Maltese: ALT normalizzatd
Hungarian: Szerológia (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Hungarian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Maltese: MA MA 5.14% 8.08% 10.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Hungarian: ALAT (%)
Maltese: n (%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Hungarian: log10 NE/ml), és ALAT-értékük a normál felső határérték (ULN) > 1,5-szerese volt a szűrésnél.
Maltese: IU/mL) u ALT > 1.5 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fl-ittestjar.
Hungarian: - Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Hungarian: Szofosbuvir (400 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a tenofovir-dizoproxil és az alábbi gyógyszerek között: emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Hungarian: Adagolás HIV-1 és krónikus hepatitis B
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Hungarian: A GS-US-174-0102 és a GS-US174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Hungarian: A veseműködést fokozott figyelemmel kell követni (lásd
Maltese: Il-funzjoni renali għandha tkun immonitorjata mill-qrib (ara sezzjoni
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk
Maltese: Indigo carmine aluminum lake
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin alumínium lakk.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél többszörös tenofovir-dizoproxil adagok étkezés közben való alkalmazása esetén az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng·h/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Hungarian: (n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n =2), a 240. (n =1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Maltese: (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Hungarian: Paraméter
Maltese: Parametrua
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Hungarian: 174-0102 klinikai vizsgálat (HBeAg-negatív)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAgnegattiv)
Hungarian: A GS-99-907 klinikai vizsgálatban 550, korábban már kezelt felnőtt beteg kapott 24 hétig placebót, illetve 245 mg-os tenofovir-dizoproxilt.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001