FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que le Vitragan ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémorragie vitreuse.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
French: Londres, 21 juin 2007 Réf.
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
French: Le méthotrexate est employé pour traiter un certain nombre de maladies, y compris certains types de cancer.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VORAXAZE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
French: La société envisage par ailleurs de poursuivre son programme d'utilisation empathique.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
French: Voraxaze n'a été comparé à aucun autre traitement.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux sanguin de méthotrexate.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Le nombre de patients atteints de cette pathologie étant faible, elle est classée comme ‘rare', et le glucarpidase a été désigné ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
French: L'enzyme recombinante agit de la même manière que la carboxypeptidase G2 naturelle.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
French: Cela aide l'organisme à éliminer l'excès de méthotrexate et réduit donc le risque de toxicité.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
French: Les effets de Voraxaze ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Le CHMP avait estimé que ce transfert n'avait pas été parfaitement organisé, notamment en ce qui concerne les contrôles de la production (validation), et que les conséquences de ce changement sur la pureté du produit n'avaient pas été suffisamment prises en compte.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Voraxaze.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
French: La production avait été déplacée du site qui produisait le médicament pour les études vers un autre site qui était destiné à produire le médicament commercialisé.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP examine les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
French: Ces effets toxiques peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
French: Les principales inquiétudes du CHMP portaient sur la fabrication de Voraxaze.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Voraxaze?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
French: Le glucarpidase contenu dans Voraxaze est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de la produire.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
French: Certains patients traités pour un cancer reçoivent de fortes doses de ce médicament, ce qui peut entraîner des effets toxiques, tels que des lésions rénales, une dégradation de la moelle osseuse (entraînant une anémie, un risque accru d'infection et d'hémorragie) et une mucosite (inflammation des muqueuses, à savoir les membranes qui recouvrent l'intérieur de certains organes comme la bouche), accompagnée de douleurs, de rougeurs et d'ulcérations.
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
French: La demande était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 180. dan postopka.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et estimait à ce stade que Voraxaze ne pouvait pas être approuvé pour le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
French: Voraxaze est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Le 21 mai 2007, Protherics PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Voraxaze, dans le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
French: Voraxaze devait être utilisé pour le traitement des patients ayant développé ce type de toxicité, ou à titre préventif chez les patients présentant un risque de développer ces effets, notamment les patients dont le taux sanguin de méthotrexate est élevé ou souffrant de troubles rénaux (ce qui peut entraîner une élimination plus lente du méthotrexate).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
French: Le comité a également exprimé des doutes sur l'emploi concomitant de Voraxaze et d'acide folinique.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
French: L'acide folinique peut également être dégradé dans l'organisme par Voraxaze et d'autres études devraient être organisées pour étudier les conséquences de ce phénomène dans la prise en charge des patients présentant les signes d'une intoxication au méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
French: Dans quel cas Voraxaze devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
French: Voraxaze était destiné à être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients traités par méthotrexate afin de prévenir ou de traiter les effets toxiques du méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
French: Un autre médicament, l'acide folinique, est souvent administré après le méthotrexate pour contribuer à contrôler ces toxicités (traitement de «secours»), mais celles-ci sont susceptibles de continuer à se développer malgré le recours à un traitement de secours.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
French: Voraxaze devait être administré en une injection unique, aux adultes ou aux enfants, lorsque le taux sanguin de méthotrexate des patients dépassait un ‘seuil' donné à certains moments après l'administration de méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
French: Elle a la capacité de dégrader le méthotrexate en différentes substances qui n'ont aucun effet toxique.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
French: Le principe actif de Voraxaze, le glucarpidase, est une copie d'une enzyme présente à l'état naturel, la carboxypeptidase G2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
French: Comment Voraxaze devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
French: En d'autres termes, les médecins demandaient au fabricant de leur fournir Voraxaze lorsqu'un patient présentait des effets toxiques dus au méthotrexate susceptibles d'être atténués par le médicament.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
French: Son principe actif est le glucarpidase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
French: EMEA/246574/2009
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!
French: Le comité s'inquiétait de la manière dont l'étude principale avait été conçue.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
French: Londres, le 19 février 2009 Réf.
Slovenian: London, 19. februarja 2009 Sklic na dok.
French: En outre, l'étude n'a pas porté sur la durée de survie des patients.
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
French: Dénomination commune internationale (DCI): vorinostat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique, à un programme d'utilisation compassionnelle ou à un programme pour patients nommément désignés et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vorinostat MSD
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements de la mesure dans laquelle la peau était affectée par la maladie et de la gravité des lésions de la peau.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
French: La demande était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo pri bolnikih, katerih rak je napredovalen (se slabša), trdovraten (se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajoč ter se ni odzval na najmanj dve drugi sistemski (celostni) zdravljenji.
French: Étant donné que Vorinostat MSD n'était pas comparé avec un autre traitement, il n'était pas possible d'évaluer sa sécurité et son efficacité de manière adéquate.
Slovenian: Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
French: Les effets de Vorinostat MSD ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
French: Vorinostat MSD a reçu la désignation de médicament orphelin le 21 juin 2004.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Vorinostat MSD ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalnega kožnega T-celičnega limfoma.
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
Slovenian: Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Vorinostat MSD n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?