FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin adjuvant la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se saxagliptin a/nebo jeho metabolit a metformin vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția în lapte atât pentru saxagliptin și/sau metabolitul său, cât și pentru metformin.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Czech: U metforminu neprokázaly studie na zvířatech reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Komboglyze je indikován u dospělých s diabetem 2. typu spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykemie:
Romanian: Komboglyze este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
Czech: Průměrná změna HbA1c (%) korigovaná na placebo (95% CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) (IÎ
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce (RHD) 5 mg/den.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, la doza recomandată la om (DRO) de 5 mg pe zi.
Czech: Méně časté Odhady frekvencí jsou odvozeny od celkové analýzy klinických studií se saxagliptinem v monoterapii, přidání k metforminu a počáteční kombinační léčby s metforminem, přidání k sulfonylmočovině a přidání k thiazolidindionu.
Romanian: Estimările referitoare la frecvență se bazează pe analiza cumulată a datelor privind monoterapia cu saxagliptin, asocierea cu metformin și asocierea inițială cu metformin, terapia asociată cu o sulfoniluree și terapia asociată cu o tiazolidindionă în studiile clinice.
Czech: Pokud byl přidán k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový výskyt hlášení hypoglykemie 10,1 % u saxagliptinu 5 mg a 6,3 % u placeba.
Romanian: Atunci când este utilizat ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrarea de saxagliptin 5 mg și de 6,3% pentru administrarea de placebo.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Metformin se u lidí v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Aceasta din cauză că metformin trece în laptele uman în mici cantități.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování vyvolávajícím zjevné známky toxicity.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne evidente de toxicitate.
Czech: Bolest kloubů byla hlášena též v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4).
Romanian: Artralgia a fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Saxagliptinul îmbunătățește controlul glicemic prin reducerea valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial la pacienții cu diabet zaharat tip 2.
Czech: Přípravek Komboglyze má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Romanian: Administrarea de Komboglyze trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Jako monoterapie: závratě (časté) a únava (časté).
Romanian: Ca monoterapie: amețeală (frecvent) și fatigabilitate (frecvent)
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukózy (PPG) ve srovnání s placebem (úvodní nebo přídavná léčba).
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo în asociere cu metformin (inițial sau adăugat la tratament).
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 102.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecți sănătoși, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu březím laboratorním potkanům a králíkům v průběhu organogeneze nemělo u obou druhů po podání dávek, které vedly k systémové expozici (AUC) až 100násobně, resp. 10násobně převyšující u laboratorních potkanů maximální doporučené dávkování u lidí (RHD; 5 mg saxaglitinu a 2000 mg metforminu) a 249násobně, resp. 1,1násobně převyšující u králíků RHD, embryoletální ani teratogenní účinky.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin la femele gestante de șobolani și iepuri în perioada de organogeneză nu a fost nici embrioletală nici teratogenă, la niciuna dintre specii, la doze ce au determinat expuneri sistemice (ASC) de până la 100 și de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om (DRU; 5 mg saxagliptin și 2000 mg metformin), la șobolani; și de 249 și 1,1 ori mai mari decât DRU la iepuri.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/11/731/007
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie byl u pacientů dosud neléčených a nyní léčených saxagliptinem 5 mg plus metformin 3,4 % a u pacientů, kterým byl podáván samotný metformin, 4,0 %.
Romanian: Incidența hipoglicemiei raportate a fost 3,4% la pacienții care nu au fost tratați anterior și la care s-a administrat saxagliptin 5 mg plus metformin și 4,0% la pacienții la care s-a administrat metformin.
Czech: Váš lékař určí, jakou dávku Komboglyze budete užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
Czech: Značné předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze.
Romanian: Supradoza de metformin sau factorii de risc concomitenți poate determina acidoză lactică.
Czech: Pokud byl používán jako přídavná léčba k inzulinu (v kombinaci s metforminem nebo bez metforminu), byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro saxagliptin 5 mg a 19,9 % pro placebo.
Romanian: În asociere inițială cu insulină (cu sau fără metformin), incidența totală a raportărilor de hipoglicemie a fost de 18,4% pentru saxagliptin 5 mg și 19,9% pentru placebo.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% În grupul cu tratament combinat cu saxagliptin și dapagliflozin, 41,4% (IÎ 95% [34,5, 48,2]) dintre pacienți au obținut niveluri HbA1c sub 7%, comparativ cu 18,3% (IÎ 95% [13,0, 23,5]) dintre pacienți în grupul cu saxagliptin și 22,2% (IÎ 95% [16,1, 28,3]) dintre pacienți în grupul cu dapagliflozin.
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Romanian: Administrarea de Komboglyze trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 și 60 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 112 (2 cutii cu 56) și 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate în blistere neperforate și 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní u laboratorních potkanů a u králíků v žádné studované dávce.
Romanian: Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Romanian: Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, inhibitor moderat al CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=177) comparativ cu metformin plus placebo (n=147) a fost de -0,5% la săptămâna 76.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul cu placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj multiplu:112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate Ambalaj multiplu:196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate 60x1 comprimate filmate
Czech: U saxagliptinu a některých dalších antidiabetik ze stejné skupiny jako saxagliptin byla pozorována vyrážka.
Romanian: S-au observat erupții trecătoare pe piele la saxagliptin și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu saxagliptin.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/11/731/001
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este 2,5 mg.
Czech: Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, abyste stále dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu, i když užíváte tento lék.
Romanian: Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament.
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p = 0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonylmočovinou a inzulinem (18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p = 0,021; - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p = 0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienți-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0023, și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienți-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 paciențiani, p=0,017;
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Romanian: Administrări concomitente nerecomandate
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptinul a scăzut greutatea puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Romanian: Un studiu cu durata de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, doză de 5 mg crescută progresiv până la 20 mg dacă a fost necesar, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c între 6,5 și10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Czech: Saxagliptin a metformin nebyl spojen s významnými změnami sérových lipidů nalačno od bazálních hodnot ve srovnání se samotným metforminem.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, inhibitor puternic al CYP3A4/5 a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriul de evaluare primar.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity nebo vlivu na plodnost na zvířatech s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Komboglyze.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale cu combinația substanțelor din Komboglyze pentru a evalua carcinogeneza, mutageneza sau afectarea fertilității.
Czech: Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Romanian: La doze mari, la șobolani, saxagliptinul a provocat osificare redusă a pelvisului fetal (întârziere de dezvoltare) și greutate fetală scăzută (în prezența toxicității materne), cu NOEL de 303 și 30 de ori mai mare decât expunerea umană, pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la RDO.
Czech: Zahrnuje saxagliptin přidaný k metforminu a úvodní kombinaci s metforminem.
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
Romanian: Saxagliptin în combinație cu metformin pentru control glicemic Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin a fost studiată la pacienți cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlați cu metformin în monoterapie și în cazul tratamentului la pacienți netratați anterior inadecvat controlați cu dietă și exerciții fizice.
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, cât și la administrarea de placebo.
Czech: Bazální průměrný absolutní počet lymfocytů přibližně 2 200 buněk/μl poklesl průměrně o přibližně 100 buněk/μl ve srovnání s placebem v celkové placebem kontrolované analýze.
Romanian: Într-o analiză cumulată placebo-controlată, a fost observată o scădere medie de aproximativ 100 celule/µl în comparație cu placebo, față de o valoare medie la momentul inițial de aproximativ 2200 celule/µl a numărului absolut de limfocite.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Komboglyze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet Komboglyze než jste měl(a), informujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate de Komboglyze decât trebuia, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Czech: Podání kontrastních látek s obsahem jodu
Romanian: Administrarea de substanțe de contrast iodate
Czech: Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
Romanian: În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
Czech: Studie přidání/kombinace s dalšími léčbami
Romanian: Studiile cu terapie adăugată/combinație cu terapii suplimentare Adăugat la tratamentul cu insulină (+/metformin)
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Romanian: Modificarea HbA1c la administrarea de saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo plus metformin (n=15) a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sulfonylmočoviny k metforminu
Romanian: Saxagliptin adăugat la tratamentul cu metformin comparativ cu sulfonilureea adăugată la tratamentul cu metformin
Czech: K prevenci laktátové acidózy spojené s podáváním metforminu zvláště u starších lidí (viz body 4.3, 4.4 a 5.2), je nutné monitorovat funkci ledvin.
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este 5 mg.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin 5 mg + metformin și metformin în monoterapie (p<0,0001).
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de saxagliptin administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin (vezi pct. 5.3).