FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υπήρχαν δύο μελέτες καταλοίπων που διενεργήθηκαν το 1999 και το 2011 με τη χρήση του πραγματικού σκευάσματος στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο μελέτες ως προς τον τρόπο διενέργειάς τους ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Greek: Επιλογή (1) - Αξιολόγηση κάθε μελέτης ξεχωριστά και επιλογή της μεγαλύτερης διάρκειας ως συνολικού χρόνου αναμονής για ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο οποίος αντιπροσωπεύει και το χείριστο δυνατό σενάριο.
Croatian: Opcija (1.) - evaluacija svakog ispitivanja pojedinačno i odabir dulje karencije kao konačnog razdoblja karencije za proizvod budući da ovo razdoblje predstavlja najgori mogući scenarij.
Greek: Επίσης, για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής έπρεπε να ληφθεί υπόψη η ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Croatian: Nije bilo moguće izračunati karenciju za meso uz primjenu alternativnog pristupa s obzirom da je jedan uzorak sadržavao razine rezidua u razini MRL-a u posljednjoj vremenskoj točki (8 dana).
Greek: 4.11 Xρόνοι αναμονής
Croatian: 4.11 Karenca
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μελέτη του 1999 και στη μελέτη του 2011 ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Greek: Η CVMP εξέτασε το κατά πόσον οι διαφορές στη διεξαγωγή των δύο τελευταίων μελετών μείωσης καταλοίπων θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία της ασυμφωνίας που παρατηρείται στους χρόνους αναμονής.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 7 Μαρτίου 2013, με την οποία η CVMP εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες, στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CVMP-a od 7. ožujka 2013., kojim se preporuča karencija za pileće meso i iznutrice u trajanju od 9 dana nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana, dana 22. ožujka 2013. godine društvo Eurovet Animal Health BV obavijestilo je Agenciju o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων σε άλλους ιστούς ήταν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ για τους συγκεκριμένους ιστούς από την 4η ημέρα και έπειτα.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που παρουσιάστηκαν από την Eurovet Animal Health BV σχετικά με τις επιδράσεις του σκευάσματος και τον ισχυρισμό βιοϊσοδυναμίας, καθώς επίσης και τις διαθέσιμες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovno ispitivanje koje je dostavilo društvo Eurovet Animal Health BV u vezi s tvrdnjama vezanima za djelovanja formulacije i biološku ekvivalentnost, te u vezi s dostupnim ispitivanjima deplecije rezidua.
Greek: Ωστόσο, η φαινομενική ομοιότητα στη διαλυτότητα στο πόσιμο νερό δεν πρέπει να προβάλλεται ως επιχείρημα για τον οριστικό αποκλεισμό της επίδρασης ενός σκευάσματος που περιέχει τρυγικό οξύ.
Croatian: No, očita sličnost u topljivosti u vodi za piće ne može se smatrati argumentom za konačno isključenje učinka formulacije zbog prisutnosti tartarne kiseline.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ορνίθια για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων, καθώς και για τη μείωση βλαβών λόγω παστεριδίασης που προκαλείται από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο ΚΑΚ δεν παρέσχε βάσιμη αιτιολόγηση σχετικά με τον λόγο για τον οποίο τα ευρήματα της μελέτης μείωσης καταλοίπων του 1999 πρέπει να αγνοηθούν.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio utemeljeno obrazloženje u vezi s razlogom za neuvažavanje rezultata ispitivanja deplecije rezidua iz 1999. godine.
Greek: Άρα, με τη συγκεκριμένη προσέγγιση θα προέκυπτε συνολικός χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Croatian: Ovaj bi pristup rezultirao konačnom karencijom od 12 dana.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Croatian: Dodatak I
Greek: Ένα ενδεχόμενο, το οποίο θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει την εν λόγω διαφορά, θεωρήθηκε το ότι στη μελέτη του 1999 τα περιττώματα δεν απομακρύνθηκαν, γεγονός που οδήγησε στην ανακυκλοφορία της δοξυκυκλίνης μέσω της φυσικής διαδικασίας ραμφίσματος των ορνιθίων.
Croatian: Navedena je jedna od mogućnosti koja bi djelomično mogla objasniti ovu razliku, a to je činjenica da u ispitivanju provedenom 1999. godine nije uklonjena stelja, što je uzrokovalo ponovnu cirkulaciju doksiciklina kroz prirodno ponašanje pilića, odnosno kljucanje.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη του ΚΑΚ, το pH του φαρμακούχου διαλύματος πόσιμου νερού εξαρτάται κυρίως από την ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται, ενώ το σκεύασμα της κόνεως, ήτοι το οξύ που χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mišljenja je da pH vrijednost otopina voda za piće koje sadrže veterinarskomedicinski proizvod uvelike ovisi o kvaliteti korištene vode, dok formulacija praška, odnosno kiselina koja se koristi kao stabilizator ima samo ograničeni učinak.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών, όπως προτείνεται από τον ΚΑΚ, κρίνεται ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Croatian: Slijedom navedenog, karencija od 6 dana, koju predlaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet, smatra se neprimjerenom za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Greek: Για τον προσδιορισμό του εν λόγω χρόνου αναμονής λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και χρησιμοποιείται η στατιστική προσέγγιση.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, μία του 1999 και μία του 2011, και έκρινε ότι παρέχουν επαρκή δεδομένα από τα οποία μπορεί να εξαχθεί ο χρόνος αναμονής.
Croatian: CVMP je mišljenja da dva ispitivanja deplecije rezidua, jedno provedeno 1999. godine i jedno provedeno 2011. godine, pružaju dostatne podatke, na temelju kojih se može zaključiti karencija.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, όπου γίνεται σύγκριση μεταξύ ενός προϊόντος που περιέχει τρυγικό οξύ και ενός άλλου προϊόντος που περιέχει κιτρικό οξύ, η δε επίδραση του σκευάσματος δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του μη γνωστού αντίκτυπου του τρυγικού οξέος στο έντερο, η βιοϊσοδυναμία πρέπει να καταδεικνύεται μέσω in vivo μελετών.
Croatian: U ovom slučaju, kada je napravljena usporedbu između proizvoda koji sadrže tartarnu kiselinu i ostalih proizvoda koji sadrže limunsku kiselinu, te kada nije moguće isključiti djelotvornost formulacije zbog nepoznatog učinka tartarne kiseline u debelom crijevu, biološka ekvivalentnost morala bi se ustvrditi na temelju in vivo ispitivanja.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής που πρέπει να καθοριστεί για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC) σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές των σχετικών παραγράφων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα III.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Greek: Όμως, λόγω της νομικής βάσης της υπό εξέταση αίτησης τροποποίησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δικά του δεδομένα μείωσης καταλοίπων προς στήριξη του χρόνου αναμονής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μόνο τα εν λόγω δεδομένα.
Croatian: No, zbog pravnih temelja za predmetnu prijavu izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svoje vlastite podatke za depleciju rezidua u potvrdu razdoblja karencije tako da se samo ovi podaci smiju uzeti u razmatranje.
Greek: Καθώς τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν σε ό,τι αφορά την έλλειψη επίδρασης του σκευάσματος και τη βιοϊσοδυναμία δεν κρίνονται αδιαμφισβήτητα, ο χρόνος αναμονής πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των μελετών μείωσης καταλοίπων.
Croatian: S obzirom da se argumenti dostavljeni u vezi s manjkom djelotvornosti formulacije i biološkom ekvivalentnošću ne smatraju uvjerljivima, karencija se mora temeljiti na ocijeni ispitivanja deplecije rezidua.
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 9 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Croatian: Kokoši: - Meso i iznutrice: 9 dana, nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase tijekom 4 dana.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μαζί με σχόλια εμπειρογνώμονα σχετικά με τα δεδομένα και τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για το κρέας ορνιθίων.
Croatian: Sa ciljem uklanjanja zabrinutosti koju je izrazila Nizozemska, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o ostacima tvari (reziduama) za uporabu proizvoda kod pilića pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase, zajedno sa stručnim komentarima podataka i obrazloženjem karencije za piliće meso.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύγκριση με άλλα προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδομένων της κινητικής της δοξυκυκλίνης από προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη και κιτρικό οξύ για χρήση σε πόσιμο νερό στην κινητική του Soludox.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Greek: Η παρουσία τρυγικού οξέος στο εν λόγω σκεύασμα καθιστά τα αποτελέσματα των δύο μελετών καταλοίπων έγκυρα προς αξιολόγηση, ζωτικά και απαραίτητα για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Croatian: S obzirom na prisutnost tartarne kiseline u ovoj formulaciji, rezultati ova dva ispitivanja rezidua smatraju se valjanima za ocjenjivanje, temeljnim i neophodnima za određivanje karencije.
Greek: Φινλανδία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Španjolska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 7 Μαρτίου 2013, σύμφωνα με τα οποία εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, CVMP je zaključio da ne postoji dovoljno znanstvenih temelja za reviziju vlastitog zaključka od dana 7. ožujka 2013. godine, kojim se preporuča karencija u trajanju od 9 dana za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Greek: Λεττονία
Croatian: Letonija
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Eurovet Animal Health BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συντόμευση του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, društvo Eurovet Animal Health BV, podnio je zahtjev za izmjenu tipa II u vezi sa skraćivanjem karencije za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Croatian: Ispitivanja deplecije rezidua
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας οι Κάτω Χώρες διαπίστωσαν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τον κατάλληλο χρόνο αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Tijekom postupka podjele rada, Nizozemska je utvrdila potencijalno ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje u vezi s odgovarajućom karencijom za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Greek: Μετά από την επισκόπηση όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι μόνο οι δύο τελευταίες μελέτες μείωσης καταλοίπων (του 1999 και του 2011) πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Po pregledu svih dostavljenih podataka, CVMP je zaključio da se samo dva posljednja ispitivanja (iz 1999. i 2011. godine) mogu uzeti u razmatranje da bi se utvrdila karencija za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke tri ispitivanja deplecije rezidua.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών ο αναθεωρημένος χρόνος αναμονής των 9 ημερών κρίνεται κατάλληλος.
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης που προέβαλε ο ΚΑΚ επικεντρώνονται στο γεγονός ότι, ως κόνις για χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού, το Soludox μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό και, ως εκ τούτου, οι μικρότεροι χρόνοι αναμονής που έχουν εγκριθεί για τα εν λόγω προϊόντα είναι κατάλληλοι και για το Soludox.
Croatian: Obrazloženje za ponovno ispitivanje od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet usredotočeno je na činjenicu da se Soludox, kao prašak za oralno davanje putem vode za piće, može smatrati biološkim ekvivalentom svih ostalih proizvoda koji sadrže doksiciklin, a koji se koriste u vodi za piće, te bi stoga kraća karencija odobrena za ove proizvode bila primjerena i za Soludox.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι παρότι το Soludox περιέχει τρυγικό οξύ ως σταθεροποιητή, ενώ όλα τα άλλα προϊόντα δοξυκυκλίνης σε μορφή κόνεως περιέχουν κιτρικό οξύ, η διαλυτότητα όλων των προϊόντων είναι ίδια και, άρα, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στους ιστούς των ορνιθίων παραμένει η ίδια.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet argumentirao je da iako Soludox sadrži tartarnu kiselinu kao stabilizator, dok je kod ostalih prašaka koji također sadrže doksiciklin upotrjebljena limunska kiselina, topljivost svih proizvoda je jednaka, te bi stoga količina djelatne tvari u tkivu pilića bila jednaka.
Greek: Επιπλέον, όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία παράγονται με πιο σύγχρονες και ακριβείς αναλυτικές μεθόδους βάσει χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας, τα δεδομένα από τις παλαιότερες μελέτες αντικαθίστανται.
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής η μελέτη του 1999 πρέπει να παραβλεφθεί και να ληφθούν υπόψη μόνο τα αποτελέσματα της μελέτης του 2011, επειδή τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα πορίσματα που εξήχθησαν για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da ispitivanje provedeno 1999. godine valja zanemariti, te da se samo rezultati iz 2011. godine moraju uzeti u obzir pri utvrđivanju karencije, s obzirom da isti odgovaraju zaključcima donesenima u odnosu na proizvode stavljene u promet.
Greek: Από τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών, ενώ η μελέτη του 2011 και όλες οι άλλες μελέτες για τα προϊόντα που κρίθηκαν βιοϊσοδύναμα από τον ΚΑΚ είχαν μικρότερο χρόνο αναμονής.
Croatian: Konačan rezultat ovog ispitivanja bila je karencija u trajanju od 12 dana, pri čemu ispitivanje iz 2011. godine kao i sva ostala ispitivanja za proizvode, koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatrao biološkim ekvivalentima, navode kraće karencije.
Greek: Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο πλέον κατάλληλος τρόπος εξαγωγής δεδομένων θεωρείται μια δεόντως διενεργηθείσα μελέτη μείωσης καταλοίπων με τη χρήση του πραγματικού φαρμάκου στη μέγιστη δόση για το μέγιστο χρονικό διάστημα της θεραπείας.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavljene u potkrjepu karencije za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana;
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1993.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, η οποία αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της εξέτασης της αίτησης τροποποίησης και κρίθηκε αξιόπιστη, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 6 ημέρες.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, koje je ocijenjeno tijekom prijave izmjene i smatralo se primjereno provedeno, karencija za pileće meso u trajanju od 6 dana potvrđena je primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 2011.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 2011. godine.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) περιέχει ως δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Croatian: Prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće te povezane nazive (vidjeti Dodatak I) sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν μπόρεσε να αιτιολογήσει επιστημονικά τους λόγους για τους οποίους πρέπει να απορριφθούν τα αποτελέσματα της μελέτης του 1999 και να εξετασθούν μόνο αυτά της πιο πρόσφατης μελέτης.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije bio u stanju dostaviti utemeljeno znanstveno opravdanje za neuvažavanje rezultata ispitivanja iz 1999. godine te uzimanje samo u obzir posljednjeg ispitivanja.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προτείνει χρόνο αναμονής για το κρέας ορνιθίων διάρκειας 6 ημερών για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ δεν μπόρεσε να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους οι μελέτες κατέληξαν σε διαφορετικούς χρόνους αναμονής.
Croatian: Vezano uz dostavljena ispitivanja deplecije rezidua, nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije mogao objasniti zašto su u ispitivanjima dobivene različite karencije.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1999.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
Greek: Εξάλλου, το υπό δοκιμή προϊόν και το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια έχουν διαφορετική σύσταση.
Croatian: Osim toga, testni proizvod i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće imaju različiti sastav.
Greek: Την Οδο Χορηγησησ
Croatian: Načina primjene
Greek: Το επιχείρημα προς στήριξη αυτού του χρόνου αναμονής συνίστατο στο ότι για την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής, για το υπό συζήτηση προϊόν, προς τους χρόνους που ισχύουν για άλλα παρόμοια προϊόντα μπορεί να εφαρμοσθεί η παραδοχή της βιοϊσοδυναμίας καθώς πρόκειται για πόσιμο διάλυμα και η δραστική ουσία είναι πλήρως διαλυτή σε υδατικό διάλυμα.
Croatian: U potvrdu istog naveden je argument u vezi s usklađivanjem razdoblja karencije za predmetni proizvod s razdobljima za slične proizvode uz obrazloženje da se biološka ekvivalentnost može pretpostaviti s obzirom da je to oralna otopina, te da je djelatna tvar u potpunosti topljiva u vodenoj otopini.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων της δοξυκυκλίνης στους μυς ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους μυς από την 5η ημέρα και έπειτα.
Croatian: Razine rezidua doksiciklina u mišićima bile su niže od maksimalne razine rezidua (MRL) u mišićima od petog dana nadalje.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999, καθώς το εν λόγω προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πτηνών με διαφορετικά βάρη και από διαφορετικές φυλές.
Croatian: No, ne smatra se da se ove razlike mogu uzeti kao temelj za neuvažavanje ispitivanja provedenog 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih masa i različitih pasmina biti liječene ovim proizvodom.