FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Bulgarian: От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, което прави малко вероятна възможността
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
Bulgarian: Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на помалко урина ( олигурия); болка след операция.
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Bulgarian: Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6.1).
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Zenapax
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Bulgarian: Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko lääke sinulle välttämätön.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че това е необходимо.
Finnish: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Bulgarian: 340 Kingsland Street Nutley
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Bulgarian: Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
Finnish: Tämä tapahtuma vähentää elimistön luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen.
Bulgarian: Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Bulgarian: Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани бъбреци.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации (максимум ± SD) са се повишили между първата доза (16 ± 12 µg/ml) и петата доза (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet Ummetus
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
Finnish: Elinjärjestelmä
Bulgarian: Системо-органни
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Bulgarian: Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение.
Finnish: Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti-immunoglobuliini, muromonabCD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С -80С или в продължение на 4 часа при 25ºС.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Finnish: Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan tilastollisesti merkitsevä ero säilyi biopsialla varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%:iin).
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
Bulgarian: Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.
Finnish: Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax-annosta.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Finnish: Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0,50,9 mikrog/ml IL-2-reseptoreiden saturoimiseksi ja 5-10 mikrog/ml IL-2:n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
Bulgarian: За насищане на IL-2 рецептора са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 µg/ml, а за потискане на IL-2 - медиираната биологична активност - нива от 5-10 µg/ml.
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
Bulgarian: Безсъние Депресия
Finnish: Käyttö lapsilla: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Bulgarian: Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
Finnish: Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Bulgarian: Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти-Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2).
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Bulgarian: Общо 16% (10 от 64 пациенти) в групата с плацебо и 32% (28 от 88 пациенти) от лекуваните със Zenapax са имали високи стойности на глюкоза в кръвта на гладно.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Bulgarian: Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
Finnish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
Bulgarian: Преди да използвате Zenapax
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
Bulgarian: Все пак, поради възможното вредно въздействие върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44,4%:lla lumelääkkeellä ja 39,9%:lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия.
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция.
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Finnish: Hengityselinten kongestio Rahinat
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
Bulgarian: Даклизумаб се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти.
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Finnish: Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Bulgarian: Няма взаимодействие на фармакокинетично ниво между Zenapax и микофенолова киселина, активният метаболит на микофенолат мофетил (CellCept).
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.