FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahtena eri annoksena annettua Aloxia verrattiin ondansetroniin ja dolasetroniin (muita samantyyppisiä lääkkeitä).
Hungarian: A két különböző adagban alkalmazott Aloxi-t ondanszetronnal és dolazetronnal (a vele megegyező típusú gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät oksentaneet kemoterapian saamisen jälkeen.
Hungarian: Az összes vizsgálat során azt mérték, hogy hány betegnél nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követően.
Finnish: Injektioliuosta antaa terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Hungarian: Az oldatos injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Finnish: Aloxin vaikuttava aine palonosetroni on nk. 5HT3-antagonisti.
Hungarian: Az Aloxi hatóanyaga, a palonozetron, egy „5HT3 antagonista".
Finnish: Aloxia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Hungarian: Az Aloxi-t kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Finnish: Aloxi palonosetroni
Hungarian: Aloxi palonozetron
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aloxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Aloxi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Käytettäessä kapseleita aikuispotilaan olisi otettava yksi kapseli tuntia ennen kemoterapian aloittamista.
Hungarian: Felnőtteknél, a kapszula alkalmazása esetén, a betegnek egy kapszulát kell bevenniük egy órával a kemoterápia megkezdése előtt.
Finnish: Aloxi-kapseleita tarkastelleessa tutkimuksessa kaikki kolme Aloxi-annosta olivat yhtä tehokkaita kuin injektioliuos 24 tunnin aikana, ja noin kolme neljäsosaa potilaista ei oksentanut.
Hungarian: Az Aloxi kapszulára vonatkozó vizsgálatban az Aloxi mindhárom adagja ugyanolyan hatékony volt 24 órán keresztül, mint az oldatos injekció: a betegek körülbelül háromnegyedénél nem jelentkezett hányás.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena (250 mikrogrammaa 5 ml:ssa) sekä kapseleina (500 mikrogrammaa).
Hungarian: Oldatos injekció (250 mikrogramm 5 ml-ben) és kapszula (500 mikrogramm) formájában kapható.
Finnish: Aloxi-injektioliuos oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekció ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
Finnish: Kuitenkin vain 500 mikrogramman annos pysyi yhtä tehokkaana kuin injektioliuos ensimmäisten viiden päivän aikana kemoterapian jälkeen: noin 59 % potilaista, jotka saivat 500 mikrogramman kapselin tai injektion, ei oksentanut tänä aikana.
Hungarian: A kemopterápiát követő első öt napon azonban csak az 500 mikrogrammos adag maradt ugyanolyan hatékony, mint az oldatos injekció: az 500 mikrogrammos kapszulát vagy az injekciót kapó betegek mintegy 59%-ánál nem jelentkezett hányás ebben az időszakban.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aloxin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aloxi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Aloxi ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: A receptorok gátlásával az Aloxi megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5hydroksytryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben egy kémiai anyagnak, az 5-hidroxi-triptaminnak (5HT, szerotoninként is ismert) az 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Finnish: Aloxia käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Sitoutuessaan näihin reseptoreihin 5HT aiheuttaa yleensä pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányinger és hányás alakul ki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aloxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aloxi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Aloxi on lääke, jonka vaikuttava aine on palonosetroni.
Hungarian: Az Aloxi egy palonozetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Injektioliuosta käytetään aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden saama kemoterapia aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua voimakkaasti (esim. sisplatiini) tai kohtalaisesti (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Hungarian: Az oldatos injekciót az erős hányingert és hányást kiváltó (például a ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például a ciklofoszfamid, a doxorubicin vagy a karboplatin) gyógyszerekkel végzett kemoterápiák esetén alkalmazzák felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aloxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aloxi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Dolasetroniin verrattua vastaavat osuudet olivat 63 prosenttia Aloxia saaneista (119 potilasta 189:stä) ja 53 prosenttia (101 potilasta 191:stä) dolasetronia saaneista potilaista.
Hungarian: Az Aloxi dolazetronnal való összehasonlításakor ezek az értékek a következők voltak: 63% az Aloxi (189-ből 119 beteg) és 53% a dolazetron (191-ből 101 beteg) esetében.
Finnish: Lisätietoja Aloxi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Aloxi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin kolmea Aloxi-kapseliannosta (250, 500 ja 750 mikrogrammaa) injektioliuokseen 651 aikuisella, jotka saivat kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Hungarian: Egy további vizsgálatban az Aloxi kapszula háromféle adagját (250, 500 és 750 mikrogramm) az oldatos injekcióval hasonlították össze 651, mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő felnőtt bevonásával.
Finnish: Kapseleita käytetään vain aikuisilla kemoterapiassa, joka on aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: A kapszulákat csak felnőtteknél, mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiák esetében, alkalmazzák.
Finnish: Injektioliuosta annettaessa myös huimausta, ummetusta ja ripulia havaittiin 1−10 aikuispotilaalla sadasta.
Hungarian: Az oldatos injekció esetében 100 beteg közül 1-10-nél szédülés, székrekedés és hasmenés is jelentkezik.
Finnish: Aikuisilla liuos injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan, ja annos on 250 mikrogrammaa.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 842 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa aikuista.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Finnish: Sen tehoa voidaan parantaa lisäämällä hoitoon kortikosteroidia (lääke, jota voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen).
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
Finnish: Mitä hyötyä Aloxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 59 % lapsista, jotka saivat Aloxi-injektioliuosta annoksena 20 mikrogrammaa painokiloa kohti, ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen (98 potilasta 165:stä).
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Finnish: Miten Aloxi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aloxi?
Finnish: Aloxi-injektioliuosta on myös tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 502 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa lasta.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót egy 502, erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermek bevonásával végzett vizsgálat során ondanszetronnal vetették össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aloxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Aloxia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?
Finnish: Miksi Aloxi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Aloxiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Finnish: Miten Aloxia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi-t?
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Finnish: Johtopäätökset
Hungarian: 3. Következtetések
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha irritáció alakul ki, forduljon orvoshoz!
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Hungarian: Bevezetés és háttér
Finnish: Varotoimet
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Hungarian: Ezeket a termékeket különböző fajoknál nyugtatóként vagy fájdalomcsillapítóként alkalmazzák.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Finnish: Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Hungarian: Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Finnish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2008. szeptember 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és nyújtsák be esetleges ellentétes javaslataikat.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Hungarian: A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.