FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
Polish: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: 02 Bratislava 2
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Bulgarian: Проучване VII с 12-седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Trudexa wewnątrz strzykawki.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Bulgarian: y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което усложнява определянето на риска.
Polish: W badaniu III, prowadzonym metodą otwartej próby, związana z leczeniem poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 260. tygodnia włącznie (60 miesięcy).
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция и качество на живот се запазва и на 260 седмица ( 60 месеца ) от откритото лечение.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
Bulgarian: Таблица 4: АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
Polish: Placebo n=49
Bulgarian: Плацебо N=49
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Bulgarian: Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Polish: W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Bulgarian: При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по-висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по-голямо телесно тегло.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Trudexa или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Polish: • W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Polish: Poniżej należy wpisać daty ostatnich badań profilaktycznych w celu wykluczenia gruźlicy.
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Polish: ACR 70
Bulgarian: АКР 70
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
Polish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Polish: NA a Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: В хода на клинично проучване за ефектите на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в сравнение с контролната група.
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Polish: Całkowita skala Sharp Skala nadżerek
Bulgarian: Общ резултат по Sharp Резултат върху ерозиите
Polish: W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Polish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Polish: Badanie IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Bulgarian: Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Polish: • kaszel, ból gardła;
Bulgarian: кашлица, възпалено гърло,
Polish: Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
Polish: • brodawki skórne;
Bulgarian: кожни брадавици;
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1,49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,42 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Bulgarian: В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
Polish: Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Bulgarian: След това ще чуете "щрак" при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Polish: W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Bulgarian: Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Bulgarian: Демиелинизиращи нарушения (например неврит на зрителния нерв)
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Polish: Analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i dlatego nie jest możliwe porównanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM, както клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 и<1/10, нечести ≥ 1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Bulgarian: Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.