FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -sartan) kan minska effekten av GIAPREZA.
Greek: - Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
Swedish: Som del av din behandling kan du få läkemedel för att förebygga bildandet av blodproppar.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Swedish: 1017CB Amsterdam, Nederländerna
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Swedish: Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Swedish: Anvisningar för spädning
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GIAPREZA 6.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Swedish: I ATHOS-3-prövningen var mediantiden till ett ökat blodtryck cirka 5 minuter.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Swedish: Angiotensin II ökar blodtrycket genom kärlsammandragning.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση μέσω αγγειοσυστολής.
Swedish: Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
Swedish: Effekten på blodtrycket upprätthålls under minst de första tre timmarna av kontinuerlig intravenös infusion.
Greek: Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Slutlig koncentration (ng/ml)
Greek: (ng/mL)
Swedish: Men om du får biverkningar eller tror att du fått för mycket GIAPREZA ska du genast berätta detta för din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Av de 321 patienter som behandlades i fas 3-studien var 195 patienter män (60,7 procent), 257 (80 procent) patienter var vita, 33 (10 procent) var svarta och 31 (10 procent) var annat.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
Swedish: 91 procent av patienterna led av septisk chock, medan de återstående patienterna hade andra former av distributiv chock såsom neurogen chock.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
Swedish: Två patienter (1,2 %) i GIAPREZA-armen drabbades av en dödlig tromboembolisk händelse jämfört med inga patienter i placeboarmen.
Greek: Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 80 ng/kg ανά λεπτό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Swedish: MAP vid behandlingsstart < 65 mmHg
Greek: Αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση < 65 mmHg
Swedish: Mediandosen av GIAPREZA var 10 ng/kg/min vid 30 minuter.
Greek: Η διάμεση δόση του GIAPREZA ήταν 10 ng/kg ανά λεπτό στα 30 λεπτά.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarlig hypertoni.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Swedish: För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65-75 mmHg.
Greek: Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και θα προσαρμόζει τη δόση κατά περίπτωση.
Swedish: Din läkare kommer med tiden gradvis att minska den mängd av GIAPREZA som du får så snart ditt blodtryck har gått upp till en lämplig nivå.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: 10/50 patienter
Greek: 10/50 ασθενείς
Swedish: 17/65 patienter
Greek: 17/65 ασθενείς
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Swedish: GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen.
Greek: Το GIAPREZA περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ, μια ένωση που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Swedish: Vid en 48 timmars kontinuerlig intravenös administrering av angiotensin II till nyfödda lamm tolererades de nominella dosfrekvenserna 4, 12 och 40 ng/kg/min väl.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Greek: Η ενδεικνυόμενη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι η τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω του φαρμακευτικού προϊόντος, η προσεκτική παρακολούθηση και η λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση που θα σας βοηθήσει να επιτύχετε ή να διατηρήσετε την αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
Greek: Μεταβολίζεται μέσω κάθαρσης στα τελικά άκρα (τόσο στο αμινοτελικό όσο και στο καρβοξυτελικό άκρο) διαφόρων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ερυθροκυττάρων, του πλάσματος και πολλών μειζόνων οργάνων (π.χ. έντερο, νεφρός, ήπαρ και πνεύμονας).
Swedish: Hur GIAPREZA används 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το GIAPREZA 4.
Swedish: Undergrupp
Greek: Υποκατηγορία
Swedish: Mortaliteten under dag 28 låg på 46 procent på GIAPREZA och 54 procent på placebo (riskkvot 0,78; 95-procentigt konfidensintervall 0,57-1,07).
Greek: Η θνησιμότητα έως την Ημέρα 28 ήταν 46% για το GIAPREZA και 54% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,78, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57-1,07).
Swedish: Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till normala nivåer hos vuxna patienter med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller andra läkemedel som höjer blodtrycket.
Greek: Το GIAPREZA χρησιμοποιείται σε περιστάσεις έκτακτης ανάγκης για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με υγρά ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: I en kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på hundar med normalt blodtryck gav GIAPREZA upphov till ökad hjärtfrekvens, ökad systemisk vaskulär resistens, ökat systoliskt och diastoliskt vänsterkammartryck samt förlängt PR-intervall.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Swedish: Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom: - Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
Swedish: Inga in vitro-metabolismstudier har utförts med GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vitro μελέτες μεταβολισμού με το GIAPREZA.
Swedish: Av de 114 svarande patienterna vid timme 3 fick bara 2 (1,8 procent) mer än 80 ng/kg/min.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
Swedish: Av dessa gällde 7 fall djup ventrombos.
Greek: Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Swedish: GIAPREZA har testats i en liten grupp patienter över 75 års ålder.
Greek: Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: GIAPREZA kan samadministreras med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin och/eller fenylefrin.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Enbart för intravenös användning efter spädning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση
Swedish: Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο σκέλος του GIAPREZA συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη φάσης 3 (ATHOS-3) (21 [12,9%] έναντι 8 [5,1%]).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för GIAPREZA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hypotoni hos barn som förblir hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Swedish: Till följd av den korta halveringstiden av GIAPREZA (mindre än en minut) kan abrupt utsättning av angiotensin leda till rebound-hypotoni (se avsnitt 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Administrera som utspädd lösning.
Greek: Χρησιμοποιήστε ως αραιωμένο διάλυμα.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka effekten och säkerheten av Giapreza vid behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie på vuxna patienter med vasodilaterande chock och därmed förknippad svår, akut njurskada som kräver renal substitutionsterapi för att tillhandahålla (1) data om produktens effekt på morbiditetshändelser och organperfusion med en tillräcklig representation av europeiska patienter, (2) garantier för avsaknad av skadlig effekt på mortalitet vid dag 28, (3) ytterligare säkerhetsuppgifter om ischemiska och tromboemboliska händelser i samband med produktens användning, samt registrera ett kliniskt globalt intryck av svaret på behandling.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades oftare i GIAPREZAarmen är tromboemboliska händelser (12,9 % mot 5,1 %) och övergående hypertoni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Den främsta obalansen gällde venös tromboembolism (10 [6,1 %] mot 0 [0 %]).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Swedish: 28/52 patienter
Greek: 28/52 ασθενείς
Swedish: Övergående hypertoni kan omedelbart lindras genom nedtitrering av dosen (se avsnitt 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Greek: 18.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Swedish: Behandlingseffekten överensstämde i undergrupper av högriskpatienter med lågt MAP vid behandlingsstart eller hög APACHE II-poäng, som var stratifieringsvariabler (tabell 3).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
Swedish: GIAPREZA kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, varför det är osannolikt att du får fel dos.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
Swedish: Vid tiden för studieläkemedlets administrering fick 97 procent av patienterna noradrenalin, 67 procent vasopressin, 15 procent fenylefrin, 13 procent adrenalin och 2 procent dopamin.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
Swedish: Primära effektmått: MAP-svar vid timme 3 (mITT-population och undergrupper)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
Swedish: Av dessa ansågs 5 fall (3,1 %) i GIAPREZA-armen och 3 fall (1,9 %) i placeboarmen vara allvarliga.
Greek: Από αυτά τα περιστατικά, 5 (3,1%) από το σκέλος του GIAPREZA και 3 (1,9%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά.
Swedish: För att ingå i studien måste patienter ha kliniska tecken på högpresterande chock definierat som ett hjärtindex på > 2,3 l/min/m2 eller summan av central venös syrgasmättnad > 70 procent med ett centralt ventryck (CVP) > 8 mmHg.
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter över 75 års ålder.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
Swedish: Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Greek: Απορρίψτε το παρασκευασμένο διάλυμα που έχει παραμείνει για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Swedish: Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
Greek: Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras innan GIAPREZA används om du eller någon i din familj tidigare fått blodproppar, eftersom detta läkemedel har förknippats med bildandet av blodproppar.
Greek: Πριν από τη χρήση του GIAPREZA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, διότι αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
Swedish: Ur studien uteslöts patienter som behövde höga doser av steroider, patienter med en anamnes på astma eller bronkospasm som inte ventilerades mekaniskt samt patienter med Raynauds syndrom.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Greek: Η αυξημένη έκλυση αλδοστερόνης μέσω της άμεσης επίδρασης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στα τοιχώματα των αγγείων επιτυγχάνεται μέσω της δέσμευσής της στον συζευγμένο με πρωτεΐνη G υποδοχέα τύπου 1 των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων, τα οποία κύτταρα διεγείρουν την εξαρτώμενη από Ca2+/καλμοδουλίνη φωσφορυλίωση της μυοσίνης και προκαλούν σύσπαση των λείων μυών.