FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Under behandling, bør patienterne undgå invasive tandbehandlinger.
Swedish: Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bondenza, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af ibandronsyre er hæmning af knogleresorptionen.
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (upskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Swedish: Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min).
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer primært med intravenøst administrerede bisphosphonater.
Swedish: Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bondenza 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Danish: Den primære analyse af data fra studie BM 16550 efter et år og den bekræftende analyse efter 2 år dokumenterede non-inferiority af injektionsregimet med 3 mg hver 3. måned sammenlignet med 2,5 mg oralt daglig med hensyn til stigning i BMD af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter (tabel 2).
Swedish: Den primära analysen av data från studien BM 16550 efter 1 år och den bekräftande analysen efter 2 år visade att injektion med 3 mg var 3:e månad var jämförbart med 2,5 mg daglig oral dosering beträffande genomsnittliga ökningar av bentätheten i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna (tabell 2).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Swedish: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • nældefeber
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bondenza
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi.
Danish: Køn Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Danish: TEKST PÅ HUSKESEDLERNE
Swedish: TEXT PÅMINNELSEETIKETT
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Swedish: Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandlingen av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var incidensen af øvre gastrointestinale hændelser hos patienter, som samtidig tog acetylsalicylsyre eller NSAIDs, den samme hos patienter, som tog ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang om måneden efter et og to år.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som samtidigt tog acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat likvärdig för patienter som tog ibandronatsyra antingen 2,5 mg dagligen eller 150 mg en gång i månaden efter ett och två år.
Danish: Tabletovertræk
Swedish: Tabletthölje
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Swedish: Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondenza och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Danish: Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
Swedish: Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Danish: Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Swedish: Förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Danish: - Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bondenza.
Swedish: - Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.
Swedish: Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Danish: • mavesmerter (så som mavekatar eller mave-tarmkatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
Danish: Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - rygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16550.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Swedish: I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.
Swedish: Bisfosfonater (som Bondenza) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bondenza.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bondenza Sådan får du Bondenza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondenza Hur du får Bondenza
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Swedish: Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Danish: • stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Swedish: • svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2004-02-23
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Ibandronatsyras biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Swedish: Hos människa bekräftades effekten av både daglig och intermittent administrering av ibandronatsyra med ett dosfritt intervall på 9-10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Swedish: Patienten ska sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Danish: Administration af Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter:
Swedish: Administrering av Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4)..
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska (se avsnitt 4).
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenza 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Danish: 1 filmovertrukken tablet
Swedish: 1 filmdragerad tablett
Danish: I dette studie blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/266/004 3 filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/266/004 3 filmdragerade tabletter
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bondenza 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bondenza 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse kan intravenøs overdosering forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Danish: 4.4 og 4.5).
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal BMD T-score under -2,5 (tabel 4).
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart (tabell 4).
Danish: • muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer
Swedish: • muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
Danish: Hvis der gives for meget Bondenza
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bondenza
Danish: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Swedish: - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bondenza én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af hvornår din næste planlagte dosis skal indtages: Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Swedish: Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Danish: Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Swedish: Se bipacksedeln för mer information
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, oesophagitis, gastritis eller mavesår) eller hypokalcæmi.
Swedish: Baserat på tillgänlig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Danish: • udslæt.
Swedish: • hudustlag.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Danish: Dette inkluderer: - at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D - at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet - at undgå rygning og for meget alkohol.
Swedish: Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bondenza ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et lumbal BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (Tscore) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2009-02-20
Danish: Lægemiddel-fødevareinteraktion
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktion
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet (BMD) i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade haft en till fyra vertebrala frakturer.