FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Bulgarian: Сорбитол (E420)
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Bulgarian: (Предпазителят се освобождава и покрива иглата)
English: For subcutaneous use.
Bulgarian: За подкожно приложение
English: Pulmonary haemorrhage
Bulgarian: Сърповидно-клетъчна анемия
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: Step 3: Inject
Bulgarian: Стъпка 3:
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Bulgarian: - Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназа та и алкалната фосфатаза
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни, и случаи на руптура на далака, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Bulgarian: НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на иглата.
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Дозировка
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Bulgarian: Серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
English: Step 2: Get ready
Bulgarian: Стъпка 2:
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
English: Injecting Grasustek yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Grasustek
English: Step 4: Finish
Bulgarian: Стъпка 4:
English: Vascular Disorders
Bulgarian: Кожен васкулит
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза Спленомегалия Руптура на далака
English: • redness at the site of injection.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране.
English: see section 2.
Bulgarian: (вижте точка 2).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Bulgarian: кашлица с кръв (хемоптиза).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим, има съобщения за гломерулонефрит.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Glomerulonephritis2
Bulgarian: Полисорбат 20
English: • spleen rupture.
Bulgarian: руптура на далака.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: Lot
Bulgarian: AST
English: Splenomegaly and splenic rupture
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на далака
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Bulgarian: Спринцовката преди приложение
English: • Upper part of your thigh
Bulgarian: Горната част на бедрото.
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
English: Other medicines and X
Bulgarian: Други лекарства и X
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
English: Children (0-17 years):
Bulgarian: Деца (0 - 17 години):
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: * с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • difficult or laboured breathing,
Bulgarian: затруднено или тежко дишане,
English: Take this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете тази листовка със себе си.
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
English: • heavy menstrual periods;
Bulgarian: тежки менструални периоди;
English: Undesirable effects a.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Bulgarian: Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Bulgarian: замаяност, звънене или бръмчене в ушите,
English: Rapid infusion
Bulgarian: Бърза инфузия
English: Warnings and precautions .
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки.
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Bulgarian: Ако имате нужда от дългосрочно лечение, поради възможна поява на мускулни изменения.
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите:
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3).
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови и други продукти, свързани със здравето, тъй като може да е необходимо лечението да се спре или да се коригира дозата на едно от тях.
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Bulgarian: Вместо това изглежда, че упоменатото вътресъдово кръвосъсирване вероятно се дължи на предшестващо клиничното състояние, т.е. наличието на DIC.
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Bulgarian: Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
English: - Coagulation factors (Factor IX)
Bulgarian: - Фактори на кръвосъсирването (фактор IX)
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Bulgarian: В този случай дозата на лекарствения продукт трябва да се коригира до подходящата за степента на бъбречната недостатъчност или в крайна сметка да се преустанови.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате флаконите както обикновено.
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Bulgarian: Интравенозна доза от 2,3 g/kg е фатална при кучета.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета.
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Bulgarian: При поява на скелетна миопатия възможността за увреждане на сърдечния мускул също трябва да бъде взета под внимание.
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
English: Unknown frequency:
Bulgarian: с неизвестна честота:
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Bulgarian: повишено мозъчно налягане, което може да доведе до силно главоболие, нарушено зрение,
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Bulgarian: Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Bulgarian: Нечесто при Вас може да се появи и намаляване на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция.
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност:
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните и езика
English: • decrease in blood pressure;
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане,
English: Adults:
Bulgarian: Възрастни:
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Bulgarian: Този тест е отрицателен при първична фибринолиза.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Bulgarian: сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас)
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Bulgarian: ако сте алергични към аминокапронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Bulgarian: - Хормонални лекарства като естрогени
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Bulgarian: Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти).
English: Neurological effects
Bulgarian: Неврологични ефекти
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, аминокапроновата киселина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да се избягва бързо интравенозно приложение, тъй като може да предизвика хипотония, брадикардия и/или аритмии.
English: • problems with bleeding or clotting,
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене или със съсирване,
English: One case of heart and liver damage has been described in humans.
Bulgarian: Описан е един случай на увреждане на сърцето и черния дроб при хората.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с аминокапронова киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Bulgarian: Ако кървенето е поради състояние, наречено дисеминирана интраваскуларна коагулация.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Bulgarian: Тя се разпределя значително (лесно се разпространява в тъканите, появявайки се в спермата, синовиалната течност и ембрионалната тъкан) и се екскретира в урината, до голяма степен непроменена, с терминален елиминационен полуживот от около 2 часа.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Bulgarian: Доказано е, че съществуват ясни връзки между протеолитичната активност на плазмина и системата, която образува кинини, полипептиди с различни биологични ефекти, основно свързани с възпаление и алергия.
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Bulgarian: Тромбофлебитът, който може да възникне при всички интравенозни лечения, трябва да се избягва, като се обръща специално внимание на подходящо въвеждане и фиксиране на иглата.
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Bulgarian: Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g.
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Bulgarian: значително кървене, предизвикано от тромболитични лекарства;
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и нарушения на фертилитета: не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния или мутагенен потенциал на аминокапроновата киселина.
English: The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Bulgarian: Интравенозната и перорална летална доза 50 на аминокапроновата киселина е съответно 3 и 12 g/kg при мишки и съответно 3,2 и 16,4 g/kg при плъхове.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Bulgarian: В случай на замайване или сънливост не се препоръчва шофиране и работа с машини.
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Bulgarian: необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго, отколкото може да се очаква (тъй като те могат да доведат до проблеми с бъбреците и потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане [рабдомиолиза])
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина не е много токсична, ето защо интоксикация може да настъпи само в много необичайни случаи, като например в случаите на относително предозиране и бъбречна недостатъчност.
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина има инхибиторен ефект върху тази система, който се осъществява на две нива: от една страна, при относително ниски концентрации, тя потиска действието на активаторите на плазминогена чрез конкурентен механизъм, а от друга страна, при по-високи концентрации, потиска действието на плазмина.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да било лекарство.
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Bulgarian: Ако по време на приложението на [Свободно избрано име] се появи някой от тези симптоми, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Bulgarian: Аминокапронова киселина не трябва да се прилага, когато има данни за активен процес на вътресъдово кръвосъсирване (вж. точка 4.4).
English: Inhibition of plasmin activity
Bulgarian: Инхибиране на активността на плазмина
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Bulgarian: Предполага се, че образуваните in vivo екстраваскуларни съсиреци не могат да претърпят спонтанно лизиране като нормалните съсиреци.
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е аминокиселина, която е структурно подобна на други физиологични аминокиселини, особено на две основни аминокиселини, лизин и аргинин.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Bulgarian: Едновременното приложение на фактори на кръвосъсирването (фактор IX) и естрогени може да повиши риска от тромбоза.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Bulgarian: Аминокапронова киселина следователно не трябва да се прилага при хематурия, произхождаща от горните пикочни пътища, освен ако очакваните ползи не надвишават рисковете.
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Bulgarian: Ако сте склонни към образуването на тромби (кръвни съсиреци).
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Bulgarian: внезапен задух или затруднено дишане, внезапна кашлица без видима причина, болка в гърдите и болка при дишане (тъй като това може да означава наличие на кръвен съсирек в белите дробове),
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Bulgarian: Последствията варират от липса на ефекти и преходна хипотония до остра бъбречна недостатъчност, водеща до смърт.
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Bulgarian: Все пак трябва да се прилага с повишено внимание в случаите, в които се предполага съществуването на тромбоза или емболизъм и при бъбречна недостатъчност.