FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vascace er en specifik, langtidsvirkende, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer, som undertrykker renin-angiotensin-aldosteron-systemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor,bør en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal monitoreres under de første ugers behandling med Vascace.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
Danish: Sympatomimetika Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívne pôsobenie inhibítorov ACE.
Danish: Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Tillægsbehandling med digitalis og diuretika understøttes ikke af den aktuelle evidens for ACEhæmmere og de kliniske vejledningsdokumenter om behandling af CHF.
Slovak: Koncepcia adjuvantnej liečby digitalisom a diuretikami nepodporuje súčasné dôkazy o inhibítoroch ACE a dokumenty obsahujúce klinické usmernenia pre liečbu chronického zlyhávania srdca.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (for eksempel spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium kan medføre signifikante stigninger af serumkalium.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Danish: - Kaliumtilskud (inklusive salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Danish: Tilsvarende kan disse resultater også ekstrapoleres for cilazapril, hvor ACE-hæmmeres gavnlige virkninger på CHF kan betragtes som en klassevirkning.
Slovak: Tieto výsledky sa teda môžu extrapolovať tiež na cilazapril, pričom prospešný účinok inhibítorov ACE v prípade chronického zlyhávania srdca sa môže považovať za účinok triedy.
Danish: Hændelser med cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk slagtilfælde, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahujú vyššie uvedené situácie alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Danish: Hvis nyreinsufficiens opstår, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, som tager kaliumtilskud (herunder salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika, især aldosteron-antagonister, kan der dog forekomme hyperkaliæmi.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Danish: ACE-hæmmere hæmmer virkningen af angiotensinkonverterende enzym, hvilket også nedsætter produktionen af angiotensin II, som er et kraftigt vasokonstriktorpeptid.
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Danish: Den specifikke doseringsanbefaling for renovaskulær hypertension er medtaget i doseringsinstruktionerne for patienter med nedsat nyrefunktion i punkt 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania pri renovaskulárnej hypertenzii obsahujú pokyny pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek v tejto časti 4.2.
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering består af intravenøs infusion af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odporúčaná liečba predávkovania spočíva v podaní intravenóznej infúzie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Den anbefalede startdosis hos disse patienter er 0,5 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek.
Danish: Følgende doseringsplan anbefales:
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma:
Danish: Epidemiologiske forsøg tyder på, at samtidig adminstration af ACE-hæmmere og antidiabetika (insuliner, perorale hypoglykæmiske midler) kan medføre en øget blodglukosesænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
Danish: - Hvis du har levercirrose uden væskeophobning i maveregionen (ascites), vil din læge ikke give dig en større dosis end 0,5 mg per dag, og lægen vil monitorere dit blodtryk omhyggeligt.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
Danish: Neutropeni, agranulocytosis, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, hjertebanken Sjælden
Slovak: Ischémia myokardu, angína pectoris, tachykardia, palpitácie Zriedkavé
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion De vigtigste mulige interaktioner (farmakokinetiske, farmakodynamiske eller toksiske) er blevet medtaget i den harmoniserede etikettering, eftersom disse lægemidler ofte ordineres sammen med cilazapril eller andre ACE-hæmmere, og et videnskabeligt rationale er tilgængeligt.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Danish: Lupus-lignende syndrom (symptomerne kan omfatte vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positive antinukleære antistoffer, forhøjet blodsænkning (erythrocyte sedimentation rate), eosinofili og leukocytose)
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
Danish: "Hypertension: Initialdosen er 1 mg/dag.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Danish: Hos patienter med renal arteriestenose hjælper aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet til at opretholde nyreperfusion ved at fremkalde konstriktion af den efferente arteriole.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
Danish: Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette stadie (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning").
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Danish: Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn.
Slovak: Preto nie je žiadne odporúčanie na podávanie cilazaprilu deťom.
Danish: Angioødem (kan involvere ansigtet, læberne, tungen, strubehovedet eller mavetarmkanalen) (se pkt.
Slovak: Angioneurotický edém (môže postihnúť tvár, pery, jazyk, hrtan alebo gastrointestinálny trakt) (pozri časť 4.4)
Danish: Hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nephritis Det reproduktive system og mammae
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatriémia, proteinúria, nefrotický syndróm, nefritída
Danish: Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium.
Slovak: Ak je súbežné užívanie klinicky indikované, takéto kombinácie sa majú používať opatrne a za častého sledovania hladiny draslíka v sére vzhľadom na potvrdenú hypokaliémiu.
Danish: Efter anmodning fra CHMP blev interaktioner med andre lægemidler (diuretika, tricykliske antidepressiva, nyrepåvirkninger fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, sympatomimetika, antidiabetika og guld) ligeledes medtaget i det harmoniserede produktresumé, sådan som det er tilfældet med de andre repræsentanter for lægemiddelklassen.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Danish: Tag pakningen med. Følgende kan forekomme: Svimmelhed eller følelse af ørhed, overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, at være ude af stand til at bevæge sig eller tale og langsom hjerterytme
Slovak: Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky: pocit závratu alebo krútenia hlavy, plytké dýchanie, studená vlhká pokožka, neschopnosť hýbať sa alebo rozprávať a pomalý srdcový pulz.
Danish: Hovedpine er en almindelig rapporteret bivirkning, selvom hyppigheden af hovedpine er større hos patienter, som får placebo end hos dem, som får ACE-hæmmere.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Danish: Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin er en del af den sædvanlige medicinske praksis for disse patienter.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Danish: ≥ 1/100 og < 1/10
Slovak: 1/100 a <
Danish: Diuretika kan genoptages senere, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Danish: Administration af ACE-hæmmere til patienter med diabetes kan forstærke den blodglucosesænkende effekt af perorale hypoglykæmiske stoffer eller insulin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Danish: Udslæt, makulopapulært udslæt
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
Danish: Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
Danish: "Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser, som viser cilazaprils virkning på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens."
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Danish: Psoriaform dermatitis, psoriasis (forværret), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, nældefeber, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemphigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af lidelser relateret til leverfunktionen som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Slovak: Závažné reakcie:
Danish: Behandling med pacemaker er indiceret ved behandlingsresistent bradykardi.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Danish: Spædbørn, hvis mor har taget ACE-hæmmere, skal følges nøje med henblik på hypotension (se også punkt 4.3 og 4.4).
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Tegnene kan omfatte: - Pludselig hævelse af ansigtet, halsen, læberne eller munden.
Slovak: Medzi príznaky tohto edému patrí: - Náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst.
Danish: Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Guld
Slovak: Zlato
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Danish: Tegnene omfatter hævelse af ansigtet, læber, mund eller tunge.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Danish: Angioødem forårsaget af ACE-hæmmere kan komme til udtryk som tilbagevendende episoder med ansigtshævelse, som fortager sig efter seponering, eller som akut orofaryngealt ødem og luftvejsobstruktion, som kræver akut behandling, og som kan være livstruende.
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Danish: Lægen kan også give dig anden medicin til behandling af din sygdom sammen med Vascace.
Slovak: Na uľahčenie liečenia Vášho ochorenia Vám lekár môže predpísať okrem Vascace aj iné lieky.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]appropriate]
Danish: Den antihypertensive virkning af Vascace opretholdes under langtidsbehandling.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Danish: Alle bivirkninger (ADR), som er nævnt i virksomhedens referencesikkerhedsoplysninger, Core Data Sheet (CDS), blev medtaget.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Danish: Der er ingen udskillelse hos patienter med komplet nyreinsufficiens, men hæmodialyse nedsætter i begrænset omfang koncentrationerne af både cilazapril og cilazaprilat.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Danish: Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Slovak: Zdá sa, že riziko vzniku angioneurotického edému je vyššie u pacientov čiernej pleti než u pacientov inej farby pleti.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af hypertension.
Slovak: Vascace je indikovaný na liečbu hypertenzie.
Danish: - formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Danish: Som anbefalet af CHMP, har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjet en yderligere advarsel med hensyn til brugen af cilazapril hos patienter med high-grade nyrearteriestenose, der har nedsat nyrefunktion, i underpunktet om "Nedsat nyrefunktion" i punkt 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa odporúčania výboru CHMP pridal v časti 4.4 v odseku s názvom Narušená funkcia obličiek ďalšie upozornenie týkajúce sa použitia cilazaprilu v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií vysokého stupňa a s narušenou funkciou obličiek.
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Danish: ACE-hæmmere skal bruges med forsigtighed hos patienter med obstruktive hjertelidelser (f.eks. mitralstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati), da det kardiale output ikke kan øges for at kompensere for systemisk vasodilation, og der er risiko for svær hypotension.
Slovak: j. stenózou mitrálnej chlopne, aortálnou stenózou, hypertrofickou kardiomyopatiou), pretože srdcový výkon sa nemôže zvýšiť, aby kompenzoval systémovú vazodilatáciu, a tak je tu riziko závažnej hypotenzie.
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
Slovak: 1995;10 (4): s. 221 - 227) vyvolala otázku, či schéma dávkovania pri hypertenzii raz denne je dostatočná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej nediskutoval o výsledkoch tejto štúdie v porovnaní s inými štúdiami, ktoré skúmali cilazapril.
Danish: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere har som lægemiddelklasse vist sig at fremkalde uønskede effekter på den sene fosterudvikling, hvilket har medført fosterdød og medfødte effekter, især på kraniet.
Slovak: Dokázalo sa, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín majú ako trieda nežiaduce účinky na neskorý vývin plodu, čo vedie k smrti plodu a kongenitálnym účinkom, najmä k postihnutiu lebky.
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
Danish: Angioødem har været forbundet med ACE-hæmmere med en rapporteret incidens på 0,1-0,5 %.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for svær hypotension og nedsat nyrefunktion.
Slovak: Ak pacient trpí navyše aj renovaskulárnou hypertenziou, je v jeho prípade zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej nedostatočnosti.
Danish: Det menes, at disse udviklingsmisdannelser skyldes dels ACE-hæmmernes direkte virkning på det føtale renin-angiotensinsystem og dels iskæmi som følge af moderens hypotension samt en reduktion af den føtale-placentale blodgennemstrømning og tilførslen af ilt og næringsstoffer til fosteret."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Danish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, AlamaNas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmere, kan have en større risiko.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
Danish: Derfor anbefales det ikke at give cilazapril til børn."
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom."
Danish: Hvis det er indiceret, kan cilazaprilat, som er den aktive form af cilazapril, fjernes fra det systemiske kredsløb ved hjælp af hæmodialyse (se punkt 4.4)."
Slovak: V prípade indikácie sa cilazaprilát, aktívna forma cilazaprilu, môže z obehu odstrániť hemodialýzou (pozri časť 4.4)."
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie
Danish: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for antihypertensiv behandling, skal behandling med cilazapril påbegyndes ved en lavere dosis og med stor forsigtighed, da der kan forekomme signifikant hypotension (se pkt.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos patienter med levercirrose blev der observeret øget plasmakoncentration og nedsat plasmaclearence og renal clearance med en større effekt på cilazapril end dets aktive metabolit cilazaprilat.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene sa pozoroval vzostup plazmatických koncentrácií cilazaprilátu a pokles plazmatického a renálneho klírensu so silnejším účinkom na cilazapril než na jeho aktívny metabolit cilazaprilát.
Danish: Hypotension bør behandles ved at anbringe patienten i rygleje og ved iværksættelse af volumenekspansion.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
Danish: Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og patent ductus arteriosus er ligeledes blevet rapporteret.
Slovak: Bola tiež hlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a patent ductus arteriosus.