FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Swedish: • Rör inte nålen på sprutan eftersom den är steril och du kan skada nålen eller dig själv.
French: Autres médicaments et Myalepta
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Ceci inclura par exemple des instructions pour la gestion d'éventuels effets indésirables.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Swedish: Injicera inte i en muskel.
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Myalepta en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
French: *Expérience globale post-commercialisation
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Swedish: • kraftig törst eller hunger
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Swedish: • Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
French: Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
French: La prescription d'ampoule/flacon d'eau pour préparations injectables de volumes appropriés afin de réduire le risque de réutilisation.
Swedish: Förskrivning av ampuller/injektionsflaskor med lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor för att minska risken för återanvändning.
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Swedish: Baserat på kliniskt svar (t.ex. otillräcklig metabol kontroll) eller andra faktorer (t.ex. toleransproblem, överdriven viktminskning särskilt hos pediatriska patienter) kan dosen minskas eller ökas till den maximala dosen som anges i tabell 1.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Swedish: • Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Swedish: Viktminskning Neutraliserande antikroppar
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Swedish: • Nålen är kort och hela nålen ska föras in i huden i en 45 graders vinkel.
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
French: • L'aiguille doit aller le plus loin possible dans l'ampoule.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
French: Quantité à injecter
Swedish: Hur mycket du ska injicera
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
French: • Parfois, de grandes poches d'air se forment dans la seringue.
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Swedish: Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Swedish: • Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Swedish: Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Swedish: • Återvinn inte sprutorna, locken eller behållaren för stickande och skärande avfall och kasta dem inte bland hushållsavfall.
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
French: Myalepta contient la substance active métréleptine.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
French: Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
French: o Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
Swedish: Utdragen dräktighet ledde till dödsfall hos några honor under förlossning och lägre överlevnad av avkomman inom den omedelbara postnatala perioden.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
French: Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d'une fatigue intense
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Swedish: Efter intravenös administrering visades metreleptinclearance vara 79,6 ml/kg/h hos friska frivilliga.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.