FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 14 ml-injektionsflaska med koncentrat innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Swedish: Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel
Bulgarian: Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел
Swedish: Hur du får Perjeta
Bulgarian: Как да Ви се приложи Perjeta
Swedish: (≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och kemoterapi vid: neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1) adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1)
Bulgarian: неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Swedish: APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
Bulgarian: APHINITY е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 4 804 пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с резекция на първичния тумор преди рандомизацията.
Swedish: FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] och cyklofosfamid [600 mg/m2]) gavs intravenöst var tredje vecka under 3 cykler.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици. FEC (5-флуороурацил [500 mg/m2], епирубицин [100 mg/m2], циклофосфамид [600 mg/m2]) са прилагани интравенозно на всеки 3 седмици за три цикъла.
Swedish: BERENICE är en icke-randomiserd, öppen, multicenter, multinationell, Fas II-studie utförd med 401 patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av bröstcancer (med primära tumörer > 2 cm i diameter eller nod-positiv sjukdom).
Bulgarian: BERENICE е нерандомизирано, открито, многоцентрово, многонационално клинично изпитване фаза II, проведено при 401 пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на млeчната жлеза в ранен стадий (с първични тумори > 2 cm в диаметър или заболяване с позитивиране на лимфните възли).
Swedish: Hur Perjeta ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Perjeta
Swedish: TRYPHAENA är en randomiserad, multicenter, klinisk fas II-studie som genomfördes på 225 vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, operabel eller inflammatorisk bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Bulgarian: TRYPHAENA е многоцентрово, рандомизирано фаза II клинично изпитване, проведено при 225 възрастни пациенти от женски пол с HER-2 позитивен локално авансирал, операбилен или възпалителен карцином на гърдата (T2-4d; първичен тумор > 2 сm в диаметър), които не са получавали преди това трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Swedish: Mindre vanliga (upp till 1 av 100 patienter) Bröstsymtom såsom torrhosta eller andnöd (möjliga symtom av interstitiell lungsjukdom, ett tillstånd med vävnadsskador runt luftsäckarna i lungorna) Vätska runt lungorna som orsakar svårigheter att andas
Bulgarian: Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около белодробните алвеоли)
Swedish: Inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont i munnen) Minskat antal röda blodkroppar - påvisas genom blodprov Led- eller muskelvärk, muskelsvaghet
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA uppvisade majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna leukopeni vid åtminstone ett tillfälle (63,0 % av patienterna i den Perjetabehandlade gruppen och 58,3 % av patienterna i den placebo-behandlade gruppen).
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
Swedish: I APHINITY-studien inträffade utslag hos 25,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 20,3% av patienterna i placeboarmen.
Bulgarian: В изпитването APHINITY нежелано събитие обрив се наблюдава при 25,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 20,3% от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: APHINITY, där Perjeta gavs adjuvant i kombination med trastuzumab och antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad, taxaninnehållande kemoterapi till patienter med tidig bröstcancer (n=2364)
Bulgarian: APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 30 till 60 minuter efter avslutad infusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това.
Swedish: • Kohort A - 4 cykler med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid) administrerat varannan vecka följt av 4 cykler Perjeta i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Bulgarian: Кохорта A - 4 цикъла с доксорубицин и циклофосфамид през две седмици с дозиране на по-къси интервали, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и паклитаксел.
Swedish: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Bulgarian: трастузумаб + доцетаксел n=402
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Преди приложението парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Swedish: Perjeta kan skada fostret.
Bulgarian: Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Bulgarian: Плацебо+ трастузумаб+ химиотерапия
Swedish: Laddningsdosen 840 mg pertuzumab ska återigen ges som en 60-minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg i.v..
Bulgarian: 840 mg натоварваща доза пертузумаб трябва да се приложи отново като 60-минутна инфузия, последвана от поддържащи дози 420 mg i.v., прилагани през 3 седмици.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom utslag hos 40,2 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 29,0 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE обрив настъпва при 40,2% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 29,0% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: Docetaxel gavs som intravenös infusion med en startdos på 75 mg/ m2 var tredje vecka med möjlighet till dosökning till 100 mg/m2 enligt prövarens beslut om startdosen tolererades väl.
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган в начална доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на всеки три седмици, с възможност за повишаване на дозата до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако началната доза е понесена добре.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Bulgarian: Perjeta плюс трастузумаб и FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Swedish: I TRYPHAENA-studien inträffade febril neutropeni hos 17,1 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 9,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA фебрилна неутропения е настъпила при 17,1% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 9,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Swedish: I NEOSPHERE-studien var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 74,5 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 84,5 % hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel, inklusive 50,9 % respektive 60,2 % neutropeni av grad 4.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 74,5% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 84,5% при пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел, включително неутропения степен 4, съответно 50,9% и 60,2%.
Swedish: Incidensen av asymptomatisk LVD (ejektionsfraktionsminskning enligt NCI-CTCAE v.4) var 7% i gruppen behandlad med dosintensiv AC följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel och 3,5% i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: Честотата на безсимптомна ЛКД (понижена фракция на изтласкване според NCI-CTCAE v.4) е 7% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, и 3,5% в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom diarré hos 45,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 33,6 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE диария е наблюдавана при 45,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 33,6% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: I studien TRYPHAENA-studien var incidensen av neutropeni av grad 34 enligt NCI-CTCAE v. 3 85,3 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 77,0 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC, inklusive 66,7 % respektive 59,5 % neutropeni av grad 4.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 85,3% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и 77,0% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC, включително неутропения степен 4, съответно 66,7% и 59,5%.
Swedish: Perjeta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner baserat på rapporterade biverkningar.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани реакции, Perjeta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Tabell 4
Bulgarian: Таблица 2
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom diarré hos 72,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 61,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA диария е наблюдавана при 72,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH, и при 61,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom utslag hos 36,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 20,0 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA обрие е наблюдаван при 36,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 20,% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1 /100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens i den lymfkörtelpositiva subgruppen var 92,0% jämfört med 90,2% vid 3 år och 89,9% jämfört med 86,7% vid 4 år hos Perjeta-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Оценките на честотата на IDFS в подгрупата с положителни лимфни възли са 92,0% спрямо 90,2% на 3-тата година и 89,9% спрямо 86,7% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Ingen särskild studie avseende nedsatt njurfunktion har genomförts för Perjeta.
Bulgarian: Не са провеждани специални изпитвания с Perjeta при бъбречно увреждане.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Swedish: I NEOSPHEREstudien upplevde 8,3 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 4,0 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: В NEOSPHERE 8,3% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 0,4% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: Feber förknippad med farligt låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) Värk i kroppen, armar, ben och mage
Bulgarian: Висока температура, свързана с опасно ниски нива на един вид бели кръвни клетки
Swedish: IRF-bedömd progressionsfri överlevnad uppdelad på patient-subgrupper
Bulgarian: Фигура 1 ПБП, оценена от ННИ, по подгрупи пациенти
Swedish: NEOSPHERE är en fas II-, multicenter, multinationell, randomiserad och kontrollerad studie med Perjeta som genomfördes på 417 vuxna kvinnliga patienter med nyligen diagnosticerad, tidig, inflammatorisk eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Bulgarian: NEOSPHERE е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване фаза II с Perjeta и е проведено при 417 възрастни пациентки с новодиагностициран ранен, възпалителен, или локално авансирал HER2-положителен рак на гърдата (Т2-4d; първичен тумор > 2 cm в диаметър), които не са имали предшестваща терапия с трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra L-Histidin
Bulgarian: Синдром на туморен лизис†
Swedish: I NEOSPHERE-studien upplevde 8,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 7,5 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE 8,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjetа, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 7,5% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:".
Swedish: Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
Swedish: Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
Swedish: Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
Swedish: Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
Bulgarian: Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
Swedish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
Bulgarian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
Swedish: Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Bulgarian: Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Swedish: Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
Bulgarian: Освен това е доказано, че стабилността на формулата се поддържа при екстремни условия на съхранение с поддържане на действието in vitro.
Swedish: Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
Bulgarian: Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни:
Swedish: ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
Swedish: Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Bulgarian: Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Bulgarian: В обобщение, научните доказателства са в подкрепа на това, че генеричният и референтният лекарствен продукт се държат по сходен начин след ден 21 до 28-ия ден на употреба.
Swedish: Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
Bulgarian: Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Bulgarian: По време на производството върху пръстена са приложени ръчен натиск (контрол по време на производствения процес) и якост на опън (спецификация на готовия продукт) и не се очаква пръстенът да изгуби целостта си след 3 седмици на използване.
Swedish: Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) е естроген, който се използва широко в контрацептивни продукти.
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
Swedish: De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
Bulgarian: Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
Swedish: Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Swedish: Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
Bulgarian: Комбиниращият етоногестрел/етинилестрадиол контрацептивен вагинален пръстен осигурява непрекъснато отделяне на контрацептивни стероиди чрез влагалището, като се избягва необходимостта от ежедневно приложение на лекарства.
Swedish: Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Bulgarian: Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Bulgarian: Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
Bulgarian: Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.