FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Romanian: Datele din cadrul studiilor clinice arată o incidenţă similară a febrei când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.
Italian: 2-dosi
Romanian: 2-doze
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator Deoarece excreţia antigenului polizaharidic capsular Hib se face prin urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare.
Italian: Per le istruzioni circa la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Italian: I batteri rilasciano un veleno.
Romanian: Bacteria eliberează o substanţă toxică.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Italian: Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
Romanian: Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare.
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: -Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6).
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Romanian: Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
Romanian: Se îndepărtează teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Romanian: De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Romanian: Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo, almeno il 98,4% dei soggetti aveva livelli anticorpali sieroprotettivi o sieropositivi contro ognuno degli antigeni, tranne contro PT (almeno il 96,8%) e l'epatite B (almeno 88,7%).
Romanian: La o lună după doza de rapel, cel puțin 98,4% dintre subiecți au avut titruri de anticorpi seroprotectori sau seropozitivi împotriva fiecăruia dintre antigeni, cu excepția PT (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 96,8%) și a celui hepatitic B (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 88,7%).
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat sugarilor sau copiilor mici cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B che provoca l'ingrossamento del fegato.
Romanian: • Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa Come viene somministrato Infanrix hexa Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: 8 microgrammi
Romanian: 8 micrograme
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Romanian: Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 21°C.
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Romanian: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când simţiti că se blochează (vezi figura de mai sus).
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs)2,3
Italian: Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
Romanian: Răspunsul imun nu este afectat.
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Infanrix Hexa utilizat în schema de vaccinare primară cu 3 doze (la 2-3-4, 34-5 sau 2-4-6 luni de viaţă) şi ca doză de rapel (în al doilea an de viaţă) a fost evaluată la copii cu vârste între 4-8 ani.
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Italian: L'analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţa sugerează un potenţial risc crescut de convulsii (însoţite sau nu de febră) şi EHH la compararea grupurilor pentru care s-a raportat administrarea concomitentă de Infanrix hexa cu Prevenar 13 faţă de cele pentru care s-a raportat doar administrarea Infanrix hexa.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).
Italian: Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/021 - ambalaj cu 50 doze (5 X 10) fără ace
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Romanian: Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V).
Italian: 32 D-unità antigene
Romanian: 32 U. antigen-D
Italian: I risultati della sorveglianza nazionale di routine in corso in Italia dimostrano che Infanrix hexa è efficace nel controllare la malattia da Hib in bambini quando il vaccino sia somministrato secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 11 mesi.
Romanian: Rezultatele supravegherii naţionale de rutină aflată în desfăşurare în Italia demonstrează eficacitatea Infanrix hexa în controlul bolilor produse de componenta Hib la sugari când vaccinul este administrat conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vârsta de aproximativ
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'IMPIEGO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
Italian: Polvere Hib:
Romanian: Pulbere Hib
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Romanian: • Poliomielita: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare.
Italian: Tossoide difterico1
Romanian: Anatoxină difterică1
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Italian: 3-4-5 mesi N= 1055 (6 studi)
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Romanian: 4. A se reconstitui vaccinul conform instrucţiunilor de mai sus.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Romanian: Infanrix Hexa a fost administrat în cadrul schemelor de vaccinare primară la peste 1000 sugari prematuri (născuţi după 24 până la 36 săptămâni de sarcină), iar la peste 200 sugari prematuri a fost administrat ca rapel în al doilea an de viaţă.
Italian: Tossoide tetanico1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Italian: Efficacia del vaccino
Romanian: Eficacit atea vaccinu lui
Italian: 0.32 milligrammi Al3+
Romanian: 0,32 miligrame Al3+
Italian: I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all'antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Italian: L'aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Italian: Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Romanian: Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alte microorganisme patogene, în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virusul poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Romanian: • Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Italian: Emoagglutinina filamentosa1
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă1
Italian: Vaccinazione primaria
Romanian: Vaccinare primară Vaccinare de rapel Consideraţii generale
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Italian: I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Italian: Post-dose 3
Romanian: După-doza 3
Italian: Cosa contiene Infanrix hexa I principi attivi sono:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Italian: In studi clinici di confronto sono stati osservati tassi similari di sintomi in neonati pretermine e in neonati a termine (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla apnea).
Romanian: În studiile clinice comparative, a fost obsevată o rată similară a simptomelor la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen (vezi pct.
Italian: • Sicurezza in neonati pretermine
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DA APPLICARSI SU FOGLIO TRASPARENTE, COMPRENDENTE IL BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Romanian: În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4