FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Spanish: Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ziextenzo , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ziextenzo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziextenzo en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?
French: La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l'ensemble des études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ziextenzo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos secundarios del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Ziextenzo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Ziextenzo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Ziextenzo, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ziextenzo, ver el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ziextenzo?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ziextenzo (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Ziextenzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutrocitopenia.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ziextenzo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Ziextenzo con Neulasta han demostrado que el principio activo de Ziextenzo es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Ziextenzo es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Ziextenzo no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ziextenzo?
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Spanish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Eslovenia
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
Spanish: Dispositivo ACTIVADO - NO UTILIZAR
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Spanish: La jeringa precargada no se puede reutilizar.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre.
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Spanish: Otros medicamentos y Ziextenzo
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Spanish: Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Spanish: Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos.
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Spanish: Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, en particular con soluciones de cloruro sódico.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento biosimilar.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son generalmente bajas.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Spanish: La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Spanish: • Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Spanish: Dispositivo LISTO PARA USAR
French: Instructions relatives à l'élimination
Spanish: Instrucciones de eliminación
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Spanish: Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ziextenzo.
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Spanish: No use la jeringa si está rota o activada.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo Cómo usar Ziextenzo
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Spanish: Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Spanish: Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo.
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Spanish: También puede servir la parte inferior del abdomen, pero no la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Spanish: El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.
French: • Coton ou compresse.
Spanish: • Bola de algodón o gasa.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte frontal de los muslos.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxis
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: Dans cette configuration, le système de protection de l'aiguille est ACTIVÉ - NE PAS UTILISER la seringue préremplie
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO - NO UTILIZAR la jeringa precargada
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Información sobre seguridad importante Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Spanish: Compruebe que el protector de plástico transparente de la aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Spanish: Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla.
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Spanish: No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: Antes de usar Ziextenzo se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Spanish: Qué más se necesita para la inyección:
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Spanish: En el lugar de la inyección puede que haya un poco de sangre.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Spanish: Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
French: Comment utiliser Ziextenzo
Spanish: Cómo usar Ziextenzo