FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 4).
French: • présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux de ventre, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelles, une haleine ayant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche ; ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests ; le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d'alcool, de déshydratation, de diminution soudaine de la dose d'insuline, ou de besoin accru en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Croatian: • ako primijetite nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Croatian: Srednja vrijednost postotne promjene početne vrijednosti LDL-kolesterola iznosila je 5,8% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,4% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 3,2% uz placebo, dok je za ukupni kolesterol iznosila 2,8% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 5,7% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 1,1% uz placebo; međutim, za HDL-kolesterol iznosila je 6,2% uz ertugliflozin u dozi od 5mg odnosno 7,6% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 1,9% uz placebo.
French: Acidocétose diabétique*
Croatian: dijabetička ketoacidoza*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često žeđ
French: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés et Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba (E903).
Croatian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg i Segluromet 7,5 mg/1000 mg tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903)
French: Qu'est-ce que Segluromet
Croatian: Što je Segluromet
French: • diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Croatian: • nagli gubitak tjelesne težine,
French: Ensemble vous déciderez comment continuer.
Croatian: Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
French: Cette étude a inclus un total de 665 patients.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je ukupno 665 bolesnika.
French: Baisse de la libido (incluant perte de libido)
Croatian: Smanjeni libido (uključujući gubitak libida)
French: Le volume estimé de la distribution (Vd) est d'environ 3200 L.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije(Vd/F) je približno 3200 l.
French: Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines.
Croatian: Tijekom pivotalnih ispitivanja najveće je poboljšanje opaženo unutar prva 4 tjedna.
French: - Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Croatian: - Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Croatian: EU/1/12/815/001 7 tableta EU/1/12/815/002 14 tableta EU/1/12/815/003 28 tableta EU/1/12/815/004 42 tablete EU/1/12/815/005 98 tableta EU/1/12/815/006 49 tableta
French: Dans cette population post-hoc, l'effet du traitement était plus important que dans la population totale.
Croatian: U toj post hoc populaciji, učinci liječenja bili su veći nego u ukupnoj populaciji.
French: Quelle dose prendre
Croatian: Koju količinu uzeti
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
French: - Vous devez prendre le médicament une à deux heures avant de commencer à boire de l'alcool.
Croatian: - Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.
French: Une consommation élevée d'alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih problema.
French: Troubles du sommeil État confusionnel Impatiences
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
French: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
French: Date de première autorisation : 25 février 2013 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenoga 2017.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si vous avez pris plus de Selincro que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
French: Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.
French: Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Croatian: Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool ; code ATC : N07BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi živčanog sustava, lijekovi za liječenje ovisnosti o alkoholu; ATK oznaka: N07BB05
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Croatian: Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.
French: La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.
Croatian: Smanjenje konzumacije alkohola je prijelazni cilj na putu do apstinencije.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija).
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nalmefena je 41%.
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Croatian: Smatra se da ova promjena vjerojatno nije od kliničke važnosti.
French: Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d'être vigilant, y compris l'utilisation de machines.
Croatian: Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.
French: Il n'a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données sont limitées.
Croatian: Nisu opaženi neuobičajeni obrasci nuspojava u ovim okolnostima, ali je iskustvo ograničeno.
French: Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d'alcool.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
Croatian: Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.
French: L'analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
Croatian: Analiza odgovora na liječenje iz udruženih podataka iz dvaju ispitivanja prikazana je u Tablici 2.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Croatian: Prosječni dio nalmefena koji se veže na proteine plazme je približno 30%.
French: Mais la fréquence de ces effets indésirables n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Croatian: Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
French: Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d'alcool.
Croatian: U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
Croatian: Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obratite se svom liječniku barem 1 tjedan prije zahvata.
French: Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n'existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
French: Autres médicaments et Selincro
Croatian: Drugi lijekovi i Selincro
French: Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n'avez pas pu réduire votre consommation d'alcool par vous même.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola.
French: Étude à un an
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
French: Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
French: Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selincro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro.
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
French: La dépendance à l'alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l'alcool.
Croatian: Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.
French: La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur dix) - avoir mal au cœur - sensation de vertige - incapacité à dormir - maux de tête
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
French: La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
French: Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
French: Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.
Croatian: Stoga, Selincro može imati manji do umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, a bolesnici trebaju biti oprezni posebno kad počinju liječenje lijekom Selincro.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
French: Des états confusionnels et, rarement des hallucinations ou dissociation ont été rapportés dans les études cliniques.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
French: Le comprimé porte un « S » gravé sur l'une des faces.
Croatian: Tableta ima ugravirano ‘S' na jednoj strani.
French: - Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès.
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
French: Plaquette : plaquettes en PVC/PVdC/aluminium conditionnées dans des boîtes en carton.
Croatian: Blister: Prozirni PVC/PVdC- aluminij blisteri u kartonskim kutijama.
French: Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés de Selincro, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
French: Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec Selincro.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
French: Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traitement et les effets indésirables potentiels.
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
French: A la randomisation, ces patients consommaient une quantité d'alcool si faible, qu'il ne restait qu'une possibilité limitée d'amélioration supplémentaire (effet plancher).
Croatian: Ovi su bolesnici u trenutku randomizacije konzumirali toliko male količine alkohola da je bilo malo mjesta za daljnja poboljšanja (floor effect).
French: Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
French: Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
French: Si votre médecin et vous-même avez décidé que l'abstinence (ne pas boire d'alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool.
Croatian: Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.
French: Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.
Croatian: Bolesnici kod kojih se sumnja na nedavnu uporabu opioida.
French: La prudence est recommandée lorsque Selincro est prescrit chez des patients âgés de plus de 65 ans (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima koji su stariji od 65 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Il n'a été observé aucune modification cliniquement pertinente du tmax ou de la demi-vie d'élimination dans aucun des groupes.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax ili poluvijeku eliminacije za bilo koju od skupina.
French: Selincro n'empêche pas les effets enivrants de l'alcool.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se počinje liječenje sa svrhom smanjenja konzumacije alkohola u takvih bolesnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Selincro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dépendance à l'alcool (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Selincro u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje ovisnosti od alkohola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Toutefois, la surface corporelle semble affecter la clairance du nalméfène à un faible degré (la clairance augmente avec l'augmentation de la surface corporelle), mais on considère qu'il est peu probable que cela soit cliniquement pertinent.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.
French: À partir des données de distribution, de métabolisme et d'excrétion, il apparaît que le nalméfène présente un coefficient d'extraction hépatique élevé.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
French: Ces médicaments incluent certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains antidiarrhéiques et des médicaments antidouleurs puissants.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
French: Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le nalméfène et l'alcool.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
French: Tremblements Perturbation de l'attention Paresthésie
Croatian: Poremećaj pažnje Parestezije Hipoestezija
French: Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n'a été conduite.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje s oralnim doziranjem u bolesnika ≥65 godina.
French: 54 % de la dose totale est excrétée dans les urines sous forme de nalméfène-3-O-glucuronide, alors que le nalméfène et ses autres métabolites sont présents dans les urines en quantités inférieures à 3 % chacun.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
French: - La dose maximum est d'un comprimé par jour.
Croatian: - Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.