FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan ultraljudsundersökningen är klar.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
Swedish: Högre doser av produkten, som ≥ 1 ml/kg, resulterade i svårare symptom inklusive okontaktbarhet och i vissa fall död.
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
Swedish: De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska studier har visat sig utsöndras i urinen.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 103,5 mg/ml propylenglykol, vilket motsvarar 182,2 mg i varje flaska.
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant och administrering skall ske under ledning av läkare som har erfarenhet av att hantera överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, där återupplivning kan bli nödvändig.
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Swedish: EU/1/06/361/001 fyra endos-injektionsflaskor EU/1/06/361/002 en endos-injektionsflaska
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Swedish: Alla lipider metaboliseras till fria fettsyror.
French: L'échocardiographie de contraste doit être envisagée seulement pour les patients chez lesquels les résultats sont susceptibles de modifier leur prise en charge.
Swedish: Kontrastförstärkt ekokardiografi skall endast övervägas till sådana patienter där det är troligt att resultatet ger ett ändrat individuellt patientomhändertagande.
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Swedish: Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6.6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
Swedish: Före användning måste detta läkemedel aktiveras genom skakning med en mekanisk apparat som heter Vialmix och som tillhandahålls till de läkare som behöver bereda läkemedlet.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Swedish: Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Swedish: Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity eller något annat ultraljudskontrastmedel.
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Swedish: Vialmix är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Swedish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
Swedish: De ultrasoniska egenskaperna hos produkten skiljer sig avsevärt från mjukdelarna och kommer att skapa starka ekon.
French: Luminity contient du sodium.
Swedish: Luminity innehåller natrium.
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Swedish: Doppler-ultraljudsundersökningar utfördes med Luminity i samband med den farmakokinetiska utvärderingen av perflutren.
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Swedish: Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress-ekokardiografi, eftersom effekt och säkerhet inte har fastslagits.
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Swedish: Det finns dock en risk att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt, potentiellt livshotande allergiskt tillstånd).
French: Luminity n'exerce aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Luminity har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Swedish: Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
Swedish: Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger-vänster-, dubbelriktad eller övergående höger-vänstershunt har inte studerats.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Swedish: Eftersom Luminity består av mikrosfärer som är stabila och tillräckligt små för att passera transpulmonärt, kan förstärkta ekosignaler fås från vänsterhjärtat och stora kretsloppet.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Swedish: Den observerade 99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t1/2 cirka 2 minuter) var i linje med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Swedish: Mikrosfärer i storleksintervallet 1 till <10 µm i diameter bidrar till kontrasteffekten genom att skapa kraftigt förstärkta ekon.
French: Procédé d'activation et d'administration :
Swedish: Aktiveringsprocess och administrering
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Eftersom Luminity inte har någon farmakologisk effekt, samt baserat på produktens farmakokinetiska och farmakodynamiska profil, förväntas ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Swedish: Ultraljudsekon från blod och biologiska mjukdelar såsom fett och muskler skapas vid gränsytan p g a små skillnader i vävnadens ultrasoniska egenskaper.
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
Swedish: Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna med Luminity.
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
Swedish: Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier (totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
Swedish: Doppler-signalintensiteten korrelerade väl med uppmätt och extrapolerad perflutrenkoncentration i blod.
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
Swedish: Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
French: Luminity ne doit être administré à ces patients qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque.
Swedish: Luminity skall endast ges till sådana patienter efter nogrann risk/nytta bedömning.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Luminity Använd inte Luminity
French: Rare : pyrexie, frissons.
Swedish: Sällsynta: pyrexi, stelhet
French: • engourdissement du visage,
Swedish: • domningar i ansiktet,
French: • gonflement des yeux
Swedish: • svullna ögon,
French: Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l'homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
Swedish: Dessa effekter observerades vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk relevans.
French: Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Comment utiliser Luminity
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Luminity Hur du använder Luminity Eventuella biverkningar
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Swedish: Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner, till exempel ansiktssvullnad.
French: La dose maximale de perflutren est de 1,6 ml.
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras intravenöst.
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
Swedish: Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.
French: Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
Swedish: Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
Swedish: Liksom alla parenterala produkter måste injektionsflaskan inspekteras visuellt med avseende på eventuella partiklar och skador på injektionsflaskan.
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Swedish: Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av hjärtats kammare, i synnerhet av vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Swedish: Under kontrastförstärkt ekokardiografi, har allvarliga och ibland fatala kardiopulmonella reaktioner inträffat hos patienter under eller inom 30 minuter efter administrering av Luminity inklusive hos patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom (se avsnitt 4.8).
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Swedish: Produkten består av lipid-inkapslade perflutrenmikrosfärer.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Swedish: I kliniska prövningar har dessa reaktioner rapporterats endast sällan och när det gäller rapporter efter godkännandet för försäljning är frekvensen okänd (förekommer hos ett okänt antal användare).
French: Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance monoexponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
Swedish: Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett monoexponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9 minuter hos KOL-patienter.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Swedish: Den finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en eller fyra 1,5 ml injektionsflaskor för engångsbruk.
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête, flush (rougeur de la face).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk, blodvallningar
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Swedish: Patientövervakningen skall inkludera mätning av vitala tecken, elektrokardiografi och om kliniskt relevant kutan syrgasmättnad.
French: Ce médicament contient moins d'une millimole de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme pratiquement exempt de sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är väsentligen natriumfritt.
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Swedish: Luminity är avsett för intravenös användning (direkt injektion i en ven).
French: Luminity contient du propylène glycol.
Swedish: Luminity innehåller propylenglykol.
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
Swedish: 1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.
French: Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
Swedish: Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering.
French: Les résultats laissent supposer que l'élimination systémique du perflutren est rapide et n'est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
Swedish: Dessa resultat pekar på att den generella systemiska eliminationen av perflutren är snabb och inte signifikant nedsatt hos KOL-patienter jämfört med friska försökspersoner.
French: Après l'activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
Swedish: - Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix.
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Swedish: Hos dessa patienter kan fosfolipid-inkapslade mikrosfärer gå förbi lungan och direkt nå den arteriella cirkulationen.
French: Luminity doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, telles que la une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive diffus insterstitiell lungfibros och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom inga studier har utförs med dessa patienter.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Swedish: Vilken dos av Luminity som ges, och hur den ges, beror på vilken teknik som används vid ekokardiografin.
French: Des changements anormaux des rythmes respiratoire ou cardiaque et une baisse de l'activité, ont été observés rapidement après l'injection intraveineuse de doses ≥ 0,3 ml/kg de Luminity ,en dose unique ou doses répétées, au cours des études de toxicité effectuées chez le rat et le singe.
Swedish: Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort efter intravenös injektion av Luminity vid doser om ≥ 0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och flerdosstudier.
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
French: Patients avec état cardiopulmonaire instable
Swedish: Patienter med instabil hjärt-lungstatus
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
Swedish: Extrem försiktighet skall iakttas om man överväger att ge Luminity till pateinter med instabil hjärtlungstatus, till exempel: instabil angina, akut hjärtinfarkt, svår ventrikulär arytmi, svår hjärt- (NYHA IV) eller andningssvikt.
French: Avant l'activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide.
Swedish: Före aktivering (skakning) av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar till halvklar vätska.