FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
Dutch: Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Portuguese: O seu tratamento com Evoltra foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Dutch: Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Portuguese: Adsorção e distribuição
Dutch: Absorptie en distributie
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Dutch: Bij 13% van alle patiënten werd hematurie geconstateerd.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: RC = Remissão Completa
Dutch: CR = Complete remissie
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil:
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Dutch: De meerderheid van de gevallen ging gepaard met trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem  20 kg (ver secção 4.2).
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Mecanismo de ação: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a "cabeça oca" ou a desmaiar.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op renale toxiciteit en clofarabine moet indien nodig gediscontinueerd worden.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Dutch: Patiënten moeten om deze reden nauwgezet gecontroleerd worden als clofarabine in combinatieregimes gebruikt wordt.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 69,5 (semanas, a partir da última data de recolha de dados.
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Portuguese: A toxicidade renal mais prevalente em doentes pediátricos foi a creatinina elevada.
Dutch: De meest voorkomende renale toxiciteit bij pediatrische patiënten was een verhoogde creatinineconcentratie.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
Dutch: De minimale effecten die bij lagere doses werden gezien suggereren dat er een drempel is voor toxiciteiten van het hart en de non-lineaire farmacokinetiek in het plasma van de rat kan bij de waargenomen effecten een rol spelen.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
Portuguese: Devido à imunossupressão pré-existente nestes doentes e à neutropenia prolongada que pode resultar do tratamento com clofarabina, os doentes correm um maior risco de infeções oportunistas graves, incluindo sépsis grave com resultados potencialmente fatais.
Dutch: Vanwege de pre-existente immuungecompromitteerde toestand van deze patiënten en aanhoudende neutropenie die als gevolg van behandeling met clofarabine kan ontstaan, hebben deze patiënten een verhoogd risico op ernstige opportunistische infecties, waaronder ernstige sepsis met mogelijk dodelijke afloop.
Portuguese: O nível de efeito não-observável de toxicidade materna, nos ratos, foi 18 mg/m2/dia e, nos coelhos, foi mais do que 12 mg/m2/dia.
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Dutch: De Cmax is echter omgekeerd proportioneel aan het lichaamsgewicht van de patiënt en daarom kunnen kleine kinderen aan het eind van de infusie een hogere Cmax hebben dan een gemiddeld kind van 40 kg die dezelfde dosis clofarabine per m2 krijgt toegediend.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
Dutch: Omdat clofarabine echter niet detecteerbaar wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)-enzymsysteem, blijven de routes van niet-renale eliminatie op dit moment nog onbekend.
Portuguese: Antes de participarem no estudo, 58 dos 61 doentes (95%) tinham recebido 2 a 4 regimes diferentes de indução e 18/61 (30%) destes doentes tinham sido submetidos a, pelo menos, um transplante hematológico de células estaminais (THCE.).
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Portuguese: • Rutura da integridade da membrana mitocondrial com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Portuguese: Nove de 17 doentes com LLA foram tratados com 52 mg/m2/dia de clofarabina.
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença aparente na farmacocinética, entre os doentes que apresentem LLA ou LMA, ou entre o sexo masculino e o feminino.
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Portuguese: RCp = Remissão Completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Portuguese: Nesta população, não foi estabelecida qualquer relação entre a exposição à clofarabina, ou ao trifosfato de clofarabina, e a eficácia, ou a toxicidade.
Dutch: Er is in deze populatie geen relatie vastgesteld tussen blootstelling aan clofarabine of clofarabinetrifosfaat en hun werkzaamheid of toxiciteit.
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Portuguese: Estes representam, provavelmente, a sobreposição de alterações degenerativas e regenerativas, como resultado dos ciclos de tratamento, e não estiveram associados a alterações bioquímicas.
Dutch: Deze vertegenwoordigen waarschijnlijk de superpositie van degeneratieve en regeneratieve veranderingen als gevolg van de behandelcycli, en waren niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
Dutch: In geval van een tweede klinisch significante infectie moet met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is, waarna deze met een dosisreductie van 25% weer kan worden gestart.
Portuguese: As anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes observadas em doentes tratados com clofarabina foram anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Portuguese: 75,4 a 124,8
Dutch: 75,4 tot 124,8
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Dutch: De meeste patiënten kregen een voorbereidende behandeling met busulfan, melfalan en/of de combinatie van cyclofosfamide en bestraling van het volledige lichaam.
Portuguese: Se não for evidente a existência de leucemia persistente, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25% da dose anterior, após a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos para ≥ 0,75 × 109/l.
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
Dutch: Een infusietijd van > 2 uur moet worden overwogen omdat daardoor de symptomen van angst en prikkelbaarheid kunnen verminderen en om een nodeloos hoge maximale concentratie van clofarabine te vermijden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a clofarabina não foi mutagénica, no ensaio de mutação inversa bacteriana, mas induziu efeitos clastogénicos no ensaio de aberração cromossómica não-ativada nas células do Ovário do Hamster Chinês (OHC) e no ensaio micronuclear in vivo nos ratos.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonden aan dat clofarabine in de bacteriële omgekeerde mutatietest niet mutageen was, maar wel clastogene effecten veroorzaakte bij de niet-geactiveerde chromosomaleafwijkingentest bij Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellen en in in vivo micronucleustest bij ratten.
Portuguese: Remissão total (RC + RCp)
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar clofarabine bij muizen, ratten en honden is gebleken dat snel delend weefsel het primaire doelorgaan voor toxiciteit was.
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
Dutch: Totale overleving (weken)
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
Dutch: Er werd waargenomen dat de frequentie en de ernst van bijwerkingen, in het bijzonder infectie, myelosuppressie (neutropenie) en hepatotoxiciteit, verhoogd worden wanneer clofarabine in combinatie wordt gebruikt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se você (ou o seu filho) tiver um implantado.
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Dutch: Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (98%) trad minimaal één bijwerking op die naar de mening van de onderzoeker was gerelateerd aan clofarabine.
Portuguese: Caracterizou-se pelo pequeno espessamento da membrana basal glomerular apenas com lesões tubulares ligeiras, e não estava associada a alterações bioquímicas.
Dutch: Dit werd gekenmerkt door een geringe verdikking van het glomerulaire basaalmembraan met slechts een lichte tubulaire beschadiging en werd niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.