FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
English: The solution can also be given by mouth.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en esta revisión fue el número de bebés que no registraron un «fallo del tratamiento».
English: Other information about Peyona
Spanish: Otras informaciones sobre Peyona
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Peyona son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Spanish: En este estudio se analizó la supervivencia de los bebés y si tenían o no alteraciones neurológicas pasados 18 meses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Peyona?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Spanish: Si es preciso, el médico puede controlar el nivel de cafeína en la sangre del bebé y adaptar la dosis en consecuencia.
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Spanish: Dado que el citrato de cafeína se utiliza en bebés prematuros desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Peyona, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Spanish: principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de al menos la mitad del número diario de episodios de apnea a lo largo de diez días.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Spanish: El citrato de cafeína es un «antagonista» de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la zona responsable del control de la respiración.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones del citrato de cafeína, ver el prospecto.
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is the risk associated with Peyona?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Spanish: El principio activo de Peyona, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Peyona caffeine citrate
Spanish: Citrato de cafeína
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Spanish: La empresa que produce Peyona convendrá con los Estados miembros la realización de una tarjeta que deberá presentarse en las unidades de cuidados intensivos en las que se utilice el medicamento.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Spanish: El tratamiento con Peyona sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que precisan cuidados intensivos.
English: What is Peyona?
Spanish: ¿Qué es Peyona?
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
English: Why has Peyona been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
English: What is Peyona used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
English: How does Peyona work?
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
English: How is Peyona used?
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
English: How has Peyona been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Peyona?
English: It may harm them,
Spanish: Descamación cutánea,
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
English: Excipient(s)
Spanish: Excipiente(s)
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
English: • hiccups, change in voice
Spanish: • hipo, cambio en la voz
English: • blurred or double vision
Spanish: • visión borrosa o doble
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
English: Interferon alpha
Spanish: Interferón alfa
English: Posology adjustments during treatment
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: - Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Spanish: A continuación se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
English: Body surface area (m2)
Spanish: Superficie corporal (m2)
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Spanish: Mogilska 80, 31-546 Cracovia Polonia
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Teva pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57% de la dosis administrada.
English: • unusual bleeding from the vagina
Spanish: • sangrado inusual de la vagina.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de EXP.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Spanish: Ver también la sección “No tome Capecitabina Teva”.
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Capecitabina Teva y para qué se utiliza
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No debe tomar Capecitabina Teva si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Capecitabina Teva se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Spanish: Otros efectos adversos observados en esta situación son los siguientes:
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Spanish: La actividad dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Teva inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC06
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Spanish: • Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando se utiliza capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Spanish: Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Spanish: No hay datos sobre capecitabina y su impacto en la fertilidad.
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Spanish: Los pacientes con pruebas negativas para los alelos arriba mencionados pueden seguir teniendo riesgo de sufrir eventos adversos graves
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa),
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Spanish: • inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Teva.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Spanish: • moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina Teva por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien