FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се овладява чрез промени в дозите (вж. точка 4.2) и преливане на тромбоцитна маса съгласно стандартните медицински указания.
Norwegian Bokmål: 4.2) og blodplateoverføringer i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно КХП и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen og gjenoppta iksazomib på samme dosenivå.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: 3 опаковки по 1 твърда капсула
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1 kapsel, hard
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно неговата КХП.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Bulgarian: 2-6 месеца
Norwegian Bokmål: 2-6 måneder
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan åpnes og innholdet løses opp i litt vann eller flytende diettprodukt umiddelbart før inntak.
Bulgarian: > 6 месеца
Norwegian Bokmål: > 6 måneder
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Bulgarian: Всички пациент и
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Norwegian Bokmål: Dersom synet påvirkes, skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over.
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitisinon hos gravide kvinner.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige postnatale effekter via eksponering for nitisinon i melk.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Bulgarian: Препоръчва се също така да се наблюдават концентрациите на алфа-фетопротеин в серума.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Bulgarian: При пациентите липсват установими нива на сукцинилацетон (SA) в края на периода на лечение с прилагане веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
Norwegian Bokmål: Det skal konstateres at pasienten holder seg til sitt diettmessige regime, og tyrosinkonsentrasjonen i plasma bør måles.
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Norwegian Bokmål: Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
Bulgarian: 24 месеца
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer daglig i denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Bulgarian: Пациенти със повишаващ се алфа-фетопротеин или признаци за възли в черния дроб винаги трябва да се изследват за злокачествени образувания на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økende alfaføtoprotein eller tegn på knuter i leveren skal alltid evalueres for ondartet levertilstand.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Norwegian Bokmål: Leveren din vil bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с токсичност за очите, кожата и нервната система.
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии в роговицата.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Bulgarian: Не се очаква нитисинон да инхибира P-gp, BCRP или OCT2-медиирания транспорт.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at nitisinon vil hemme P-gp-, BCRP- eller OCT2-mediert transport.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проследява редовно, тъй като по време на клинична оценка са установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antall blodplater og hvite blodceller regelmessig, da noen få tilfeller med reversibel trombocytopeni og leukopeni ble observert under klinisk evaluering.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin.
Bulgarian: Нитисинон се метаболизира in vitro чрез CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинон се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Bulgarian: Нитисинон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C19, или 3A4-медиирания метаболизъм, или да индуцира CYP 1A2, 2B6 или 3A4/5.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme, eller indusere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично релевантни дози.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har vist embryo-føtal toksisitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosenivåer.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.