FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Italian: Stadio adulto
Hungarian: Kifejlett alak
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Italian: Efficacia antiparassitaria
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Italian: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Italian: Foglietto Illustrativo:
Hungarian: Használati utasítás:
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Italian: (Concentrazione)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Italian: Cercare di non coprire la finestra con la mano.
Hungarian: Törekedjen arra, hogy ne takarja el az ablakot a kezével.
Italian: Età superiore a 65 anni
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Hungarian: Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Hungarian: • NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen: a.
Italian: c malattia inattiva
Hungarian: c Inaktív Betegség
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
Italian: Premere il pulsante, tenere premuto sulla pelle e contare lentamente fino a 10
Hungarian: Nyomja le a gombot, tartsa a bőréhez, majd lassan számoljon el 10-ig
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Hungarian: • Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt, vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Italian: • Non toccare l'ago.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Italian: Viaggi/infezioni ricorrenti
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Italian: > 32 settimane
Hungarian: > 32 hét
Italian: • la Guida per gli operatori sanitari,
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Italian: Dai 13 ai 17 anni
Hungarian: 13 - 17 év
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: • Scegliere un'area della parte alta anteriore delle cosce o dell'addome/pancia (a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico).
Hungarian: • Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál (legalább 5 cm-re a köldöktől).
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con lo stesso angolo utilizzato per l'inserimento (45 gradi).
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem
Italian: • Scegliere un sito diverso per ogni iniezione, a una distanza di almeno 2,5 cm da quello utilizzato in precedenza.
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Italian: Dai 4 ai 7 anni
Hungarian: 4 - 7 év
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Hungarian: A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Cyltezo sono fornite al paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Italian: Premere lentamente lo stantuffo
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút Dugattyú
Italian: 10) Estrarre l'ago dalla pelle
Hungarian: 10) Húzza ki a tűt a bőréből
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Hungarian: 8 - 12 év
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Hungarian: Eredménytelens égig eltelt idő középértéke (hónap)
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az
Italian: 14 settimane
Hungarian: 14 hét
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Dati disponibili indicano che la reintroduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del trattamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Italian: • Non tentare di riposizionare il cappuccio sull'ago.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Italian: Ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Italian: valore p a valore p b valore p
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con adalimumab in monoterapia.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumabkezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Italian: • Segni o sintomi legati alla sicurezza e quando rivolgersi all'operatore sanitario,
Hungarian: • Biztonsági szempontból fontos tünetek, illetve mikor forduljon egészségügyi szakemberhez.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono questa possibilità.
Hungarian: Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez