FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Krkaa.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Finnish: Muita tietoja Repaglinide Krkasta
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Finnish: Miten Repaglinide Krkaa on tutkittu?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Finnish: Mihin Repaglinide Krkaa käytetään?
English: How is Repaglinide Krka used?
Finnish: Miten Repaglinide Krkaa käytetään?
English: What is Repaglinide Krka?
Finnish: Mitä Repaglinide Krka on?
English: D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Finnish: D - 133 42 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
English: If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Finnish: Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
English: WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Finnish: Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
English: Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Finnish: Gadograf Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
English: Müllerstrasse 178
Finnish: Schering AG Müllerstrasse 178
English: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Finnish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi “Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen” (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadograf-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
English: Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Finnish: On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
English: Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Finnish: Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Finnish: Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
English: Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
English: What GADOGRAF contains
Finnish: Mitä GADOGRAF sisältää
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Finnish: Gadograf saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
English: What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects
Finnish: Mitä GADOGRAF on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin Sinulle annetaan GADOGRAF-valmistetta Miten GADOGRAF-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset GADOGRAF-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
English: A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Finnish: Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia” (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Finnish: Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Finnish: (pitkän QT:n oireyhtymä) - jos Sinulla on ollut muutoksia sydämen lyöntien säännöllisyydessä tai tiheydessä lääkkeiden ottamisen jälkeen - jos Sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus.
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Finnish: CHMP suosittelee Gadografin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Finnish: D-10589 Berlin
English: Schering Deutchland GmbH
Finnish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf-valmisteen käytön yhteydessä.
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Finnish: GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Finnish: Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: ”Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.”
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Finnish: Gadograf on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
English: • Paediatric patients
Finnish: Lapsipotilaat
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Finnish: Osa 4.2 (annostus): ”Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.”
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Finnish: Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Finnish: Gadograf on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Finnish: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä, liuos (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä, liuos
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Finnish: Gadograf-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
English: Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
English: HOW TO USE GADOGRAF
Finnish: MITEN GADOGRAF-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Finnish: Gadograf-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
English: Gadograf (see “What Gadograf contains”).
Finnish: Gadograf sisältää).
English: 7.5 ml
Finnish: 157,25 mg
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Finnish: Varjoaineen poistamiseksi elimistöstä tarvitaan vähintään kolme dialyysikertaa viiden päivän kuluessa injektiosta.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Finnish: - Gadograf-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf-valmiste on hävitettävä.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Finnish: Seuraava koskee 65 ml infuusiopullojen käyttöä:
English: Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Finnish: Gadograf sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF-VALMISTETTA
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe ”Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi” voidaan myöntää Gadografille.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Finnish: Sinulle oikean Gadograf-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadograf-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).