FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Lithuanian: • miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
French: douleurs articulaires, bouche ou gorge douloureuse
Lithuanian: burnos arba gerklės skausmas
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad infuzijos metu kai kurių pacientų kraujospūdis ir (arba) rdies susitraukimų dažnis laikinai viršijo normas.
French: Population de l'étude
Lithuanian: Tyrimo populiacija
French: La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skiriamas infuzija į veną, atliekama maždaug per 4 val.
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Lithuanian: Alemtuzumabas yra IgG1 kapa antikūnas su žmogaus kintančiomis sritimis ir pastoviais regionais, taip pat su komplementu besijungiančiais regionais iš pelinių šeimos graužikų (žiurkių) monokloninio antikūno.
French: Protéinurie, hématurie
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de LEMTRADA et une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC), les patients présentant des signes d'infection active ou chronique ayant été exclus des études cliniques.
Lithuanian: Apie LEMTRADA vartojimo sąsają su hepatito B viruso (HBV) arba hepatito C viruso (HCV) suaktyvėjimu duomenų nėra, nes ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Lithuanian: Maždaug pusė (51,2 %) pacientų, kurie iš pradžių 1 arba 2 tyrimuose buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą ir kurie buvo įtraukti į 4 tyrimą, gavo tik pradinius 2 gydymo LEMTRADA kursus ir negavo jokio kito ligos eigą keičiančio gydymo per 6 metų stebėjimo laikotarpį.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Lithuanian: Buvo pranešta apie simptomus, pasireiškusius nuo gydymo pradžios praėjus nuo kelių mėnesių iki ketverių metų.
French: L'étude 4 était une étude d'extension de phase 3 en ouvert, multicentrique, avec évaluateur en aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité de LEMTRADA chez les patients atteints de SEP rémittente qui ont participé aux études 1,2 ou 3 (études précédentes de phase 2 et 3).
Lithuanian: 4 tyrimas - tai III fazės daugiacentris atvirasis koduoto vertinimo preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimo pratęsimas pacientams, kurie sirgo RRIS ir kurie dalyvavo 1, 2 arba 3 tyrime (ankstesniuose III ir II fazės tyrimuose).
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
French: Des événements endocriniens graves sont survenus chez 4,4 % des patients, la maladie de Basedow (également appelée maladie de Graves), une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une thyroïdite auto-immune et un goitre ont affecté plus d'un patient.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.Sunkūs endokrininių sutrikimų atvejai pasireiškė 4,4 % pacientų, o Bazedovo liga (taip pat vadinama Greivso liga), hipertirozė, hipotirozė, autoimuninis tiroiditas ir gūžys pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui.
French: Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.
French: La régression du handicap confirmée mesure une réduction durable du handicap.
Lithuanian: PNPg yra ilgalaikio negalios mažėjimo vertinimo priemonė.
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Lithuanian: Saugumo savybės, nustatytos ilgalaikio stebėjimo metu
French: Sollicitez de l'aide immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants témoignant de signes d'hémorragie au niveau des poumons : difficultés respiratoires, toux avec crachats de sang, douleur thoracique, asymétrie du visage, mal de tête soudain et intense, faiblesse sur un côté du corps, difficulté à parler ou douleur de la nuque.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių kraujavimo į plaučius simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
French: La plupart des patients inclus dans les études cliniques ont reçu au moins une fois une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques avant la perfusion de LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
French: Afin de réduire ce risque d'infection, les patients traités par LEMTRADA, doivent éviter l'ingestion de viandes crues ou insuffisamment cuites, les fromages à pâte molle et les produits laitiers non pasteurisés dans les deux semaines avant, pendant et au moins un mois après les perfusions de LEMTRADA.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos pasireiškimo riziką, pacientai, gydomi LEMTRADA, turėtų vengti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki infuzijos, jos metu ir bent vieną mėnesį po LEMTRADA infuzijos.
French: • A l'aide de techniques aseptiques, prélevez 1,2 ml de LEMTRADA et injectez le contenu du flacon dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose (5 %) pour perfusion.
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Lithuanian: Stebėjimas po gydymo LEMTRADA
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
French: Douze évènements graves supplémentaires de PTI ont été rapportés avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) (taux cumulatif annualisé de 2,8 évènements/1000 patient année).
Lithuanian: Kiti 12 sunkių ITP atvejų buvo pastebėti per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų) (kumuliacinis metinis dažnis atitinka 2,8 atvejo per 1 000 paciento metų).
French: • Infections
Lithuanian: • Infekcijos
French: Des modifications cliniquement significatives de la créatininémie par rapport aux valeurs initiales, une hématurie inexpliquée et/ou une protéinurie doivent inciter à réaliser des examens approfondis pour détecter une néphropathie, et à consulter immédiatement un spécialiste.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
French: Une réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris des cas d'hépatites à EBV sévères, a été rapportée chez des patients traités par LEMTRADA.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
French: L'utilisation de LEMTRADA n'est pas recommandée chez les patients atteints de SEP sans activité de la maladie ou ceux dont la maladie est stabilisée par un traitement de fond.
Lithuanian: LEMTRADA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems neaktyvia liga, ir tiems, kurių liga stabilizavosi taikant dabartinį gydymą.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Lithuanian: Vartojant 12 mg per parą, vidutinė Cmax buvo 3 014 ng/ml pradinio gydymo kurso 5-ą dieną ir 2 276 ng/ml antrojo gydymo kurso 3 dieną.
French: • Vaccins
Lithuanian: • Vakcinos
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Lithuanian: LEMTRADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
French: • tremblement, perte de la perception des sensations, sensation de brûlure ou de picotements
Lithuanian: • drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis
French: Dans le cadre de l'utilisation post commercialisation, plusieurs patients ayant développé une hépatite auto-immune démontrée par biopsie avaient auparavant développé des troubles thyroïdiens autoimmuns.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Lithuanian: Informacija apie alemtuzumabo naudojimą iki LEMTRADA registracijos ne bendrovės užsakytų tyrimų metu
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Lithuanian: Sunkūs ITP atvejai pastebėti 12 (1 %) pacientų, gydytų kontroliuojamuose klinikiniuose IS tyrimuose (vertinant metinį dažnį, tai atitinka 4,7 atvejo per 1 000 paciento metų).
French: Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapides des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles.
Lithuanian: Turi būti prieinami specialistai ir įranga savalaikei diagnozei nustatyti ir nepageidaujamoms reakcijoms (ypač miokardo išemijai ir miokardo infarktui, cerebrovaskulinėms nepageidaujamoms reakcijoms, autoimuninėms būklėms ir infekcijoms) kontroliuoti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LEMTRADA tyrimų su vienu ar daugiau RRIS sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant visaverčio ir adekvataus gydymo kurso bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV), arba
French: Durant les 6 ans après le traitement initial par LEMTRADA, les patients qui ont continué à être suivis ont présenté des taux de poussées, de formation de lésions cérébrales à l'IRM et de perte de volume cérébral consistants avec les résultats de LEMTRADA observés dans les études 1 et 2 ainsi qu'une stabilité voire une amélioration des scores d'évaluation du handicap.
Lithuanian: Per 6-erius metus nuo gydymo LEMTRADA pradžios toliau stebimiems pacientams IS atkryčio dažnis, smegenų pažeidimų formavimasis, užfiksuotas magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), ir smegenų tūrio praradimas buvo tokie pat, kaip ir nustatytieji gydant LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, taip pat negalios vertinimo balai liko stabilūs ar pagerėjo.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
French: o Autres désordres autoimmuns
Lithuanian: o Kitos autoimuninės būklės
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
French: À 3 ans, LEMTRADA a réduit le risque d'aggravation du handicap confirmée à 6 mois de 76 % (risque relatif 0,24 [IC à 95 % : 0,110 ; 0,545], p<0,0006) et le taux annualisé de poussées de 67 % (risque relatif 0,33 [IC à 95 % : 0,196 ; 0,552], p<0,0001) par rapport à l'IFNB-1a sous-cutané.
Lithuanian: Trečiais metais LEMTRADA sumažino 6 mėnesių PNP riziką 76 % (rizikos santykis 0,24 [95 % PI: 0,110, 0,545], p < 0,0006) ir sumažino ARR 67 % (dažnumo santykis 0,33 [95 % PI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) palyginus su poodiniu IFNB-1a.
French: Pour aider les patients à reconnaître certains effets indésirables ainsi que les mesures à prendre le cas échéant, les documents de minimisation du risque suivants ont été élaborés :
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Lithuanian: Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama.
French: De nombreux patients ressentent des effets indésirables pendant la perfusion de LEMTRADA ou dans les 24 heures qui suivent, certains d'entre eux, comme par exemple des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Lithuanian: • viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
French: • douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires,
Lithuanian: • nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas,
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
French: • Réactions à la perfusion
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
French: • vision dédoublée
Lithuanian: • dvejinimasis akyse
French: • mycose du pied
Lithuanian: • atleto pėda
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
Lithuanian: Sumušimas, su infuzija susijusi reakcija
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
French: Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par LEMTRADA versus celles observées chez les patients traités par IFNB 1a ont été : nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès buccal, grippe et bronchite.
Lithuanian: Infekcijos, kurios dažniau pasireiškė LEMTRADA nei IFNB 1a gydytiems pacientams, buvo nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos pūslelinė, gripas ir bronchitas.
French: Il convient d'expliquer aux patients traités par LEMTRADA la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à leur médecin.
Lithuanian: Gydomiems LEMTRADA pacientams reikia nurodyti, kad praneštų gydytojui apie infekcijų simptomus.
French: Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pelėmis, buvo pastebėtas limfocitų skaičiaus pokytis jaunikliuose, kurie buvo paveikti alemtuzumabo gestacijos metu taikant 3 mg/kg/dieną dozes 5 dienas iš eilės (AUC 0,6 karto mažesnis už ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą).
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
French: • trouble auto-immun caractérisé par des saignements (hémophilie A acquise)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
French: Critères d'évaluation cliniques
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
French: Si la survenue d'un PTI est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit immédiatement être mise en œuvre, incluant la consultation immédiate d'un spécialiste.
Lithuanian: Jei patvirtinamas ITP pasireiškimas, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat nedelsiant nukreipti pacientą pas specialistą.
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Lithuanian: Klinikiniai nefropatijos požymiai gali būti padidėjusi kreatinino koncentracija serume, hematurija ir (arba) proteinurija.
French: De plus, des infections susceptibles d'entraîner des anomalies du col de l'utérus sont possibles.
Lithuanian: Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
French: Des patients traités par LEMTRADA ont présenté des infections dues à un virus appelé virus d'EpsteinBarr (EBV), qui dans certains cas se sont accompagnées d'une inflammation sévère du foie.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius kepenų uždegimo atvejus.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
French: Les patients sous LEMTRADA doivent recevoir la notice, une Carte et un Guide Patient.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams būtina duoti pakuotės lapelį, paciento įspėjamąją kortelę ir paciento vadovą.
French: • saignements de nez, ecchymoses
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mėlynės
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Thyroïdite autoimmune incluant thyroïdite subaiguë, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas, įskaitant poūmį tiroiditą, gūžys, teigiami antitiroidiniai antikūnai
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Lithuanian: Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.
French: o Réaliser des tests de laboratoire (formule sanguine complète avec numération plaquettaire, transaminases sériques, créatinine sérique, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine avec microscopie).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.