FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0 - 5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i en blisterpakning.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Czech: s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Danish: - hvis De har seglcelleanæmi.
Czech: - máte srpkovitou anemii.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Danish: Subkutan anvendelse.
Czech: K subkutánnímu podání.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pegfilgrastim Mundipharma Hvis De har glemt en dosis Pegfilgrastim Mundipharma, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až < 1/100]).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Danish: Brugt stempel
Czech: Použitý píst
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Czech: Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: For at give hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (70 %) a ve věku 12 - 21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pegfilgrastim Mundipharma používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Danish: Samtidig anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Další léčivé přípravky a Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt-blindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Danish: Sæt ikke kanylehætten på en brugt fyldt injektionssprøjte igen.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pegfilgrastim Mundipharma anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt-blindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Danish: Udløst fjeder i kanylebeskyttelsen
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL SPRØJTE I BLISTERPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU V BLISTRU
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30 - 40 %.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: - rødme på injektionsstedet.
Czech: - zarudnutí v místě podání injekce.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): - allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pegfilgrastim Mundipharma Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Bivirkninger
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obecně bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak Pegfilgrastim Mundipharma vypadá a co obsahuje toto balení Pegfilgrastim Mundipharma je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte fyldte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (s frekvencí méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes afskærmningsanordning vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Na jednorázové použití
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte sprøjtebeholder, inden injektionen gives.
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Nepoužívejte Pegfilgrastim Mundipharma  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému v místě podání injekce (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS) - hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS) - se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: - otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige afskærmningsanordning af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Czech: Při předepisování přípravku Pegfilgrastim Mundipharma přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Danish: Sprøjteetiket
Czech: Voda pro injekci
Danish: Afskærmningsanordning
Czech: Štítek stříkačky
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionsprøver for ALAT og ASAT1
Czech: Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Danish: Brug ikke Pegfilgrastim Mundipharma hvis
Czech: Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá
Danish: 5.1 og 5.2).
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Danish: Opbevar sprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Lungeblødning
Czech: Dávkování
Danish: 1 Injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Czech: To může trvat až 20 minut.
Danish: Før rekonstitution 3 år.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Danish: Dette kan forventes og bør ikke give anledning til bekymring.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Danish: Der kan være nogle bobler til stede, men det er normalt.
Czech: Může být přítomno několik bublinek, ale to je v pořádku.
Danish: a: 2 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 3 aften c: 3 morgen, 3 aften d: 3 morgen, 4 aften
Czech: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 25. maj 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Danish: Yderligere 5 sekunder vil sikre, at hele dosen er indgivet.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Danish: Ribavirin kan være yderst skadelig for et ufødt barn.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Danish: Med hensyn til aktivitet viste omkring en tredjedel af de vedvarende responderende bedring, og ingen viste forværring.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Danish: Indgives en gang om ugen (ml)
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
Danish: • tanker om at true andre på livet.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Danish: Respons % 12. uge (n/N)
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Danish: Ældre ( 65 år)
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Danish: • Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
Danish: % (antal) af patienter
Czech: % (počet) pacientů
Danish: Omtrent 2 % havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Danish: Forsøgets resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Danish: Om nødvendigt kan dosis blive ændret under behandlingen.
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
Danish: Hvis respons i 12. uge imidlertid var opnået, var der en lille forskel i SVR uanset tidligere behandling eller tidligere respons.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Danish: • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret hos voksne inkluderer:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
Danish: • Kig gennem pennens vindue.
Czech: • Podívejte se do okénka.