FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Norwegian Bokmål: Effekten til 7-valent Prevenar ble vurdert i to store studier -Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien og Finnish Otitis Media (FinOM) studien.
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:
Icelandic: Mótefnaþéttni virkra mótefna (OPA títrar) var ekki mæld í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistofftitre (OPA-titre) ble ikke målt i denne studien.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene hos barn og ungdom 6 til 17 år var:
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Oppkast (hos voksne i alderen 50 år og eldre)
Icelandic: Lungnabólga er algengasta birtingarmynd pneumokokkasýkingar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er den vanligste kliniske presentasjonen av pneumokokksykdom hos voksne.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen varierte mellom 34 % og 62 %, avhengig av serotype og antibiotikum.
Icelandic: Rannsókn á Prevenar 13 sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðarhóps, sem framkvæmd var í Frakklandi, á Ítalíu, í Bretlandi, Bandaríkjunum, Líbanon, Egyptalandi og Sádi-Arabíu, með 2 skömmtum af Prevenar 13 sem gefnir voru með 6 mánaða millibili var gerð hjá 158 börnum og unglingum ≥ 6 til < 18 ára með sigðfrumublóðleysi, sem höfðu áður verið bólusett með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k. 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: En åpen studie i Frankrike, Italia, Storbritannia, USA, Libanon, Egypt og Saudi-Arabia med 2 doser Prevenar 13 gitt med 6 måneders mellomrom ble utført på 158 barn og unge ≥6 til <18 år med sigdcellesykdom som tidligere var vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 6 måneder før deltakelse.
Icelandic: á tíðni kom einnig fram hjá eldri aldurshópum sem ekki höfðu verið bólusettir með Prevenar 13 (óbein áhrif).
Norwegian Bokmål: Signifikante insidensreduksjoner ble også observert i eldre aldersgrupper som ikke hadde blitt vaksinert med Prevenar 13 (indirekte effekt).
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu áður en loft er losað úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon før luft utdrives fra sprøyten.
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar (7-valent vaksine) hos spedbarn og barn
Icelandic: • hafið veiklað ónæmiskerfi (t.d. vegna HIV sýkingar), þar sem þið fáið þá ef til vill ekki fullnægjandi ávinning af Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
Icelandic: Fjöldi sem þarf að bólusetja
Norwegian Bokmål: Antall personer som må vaksineres
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
Norwegian Bokmål: Premature barn (< 37 ukers gestasjon)
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder
Icelandic: Börn á aldrinum 5 til 17 ára mega fá einn skammt af Prevenar 13 ef þau hafa áður verið bólusett með einum eða fleirum skömmtum af Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Norwegian Bokmål: For serotype 3 var andelen av Prevenar 13 mottakere med plasma IgG ≥ 0,35 μg/ml, 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Icelandic: HIV-sýking
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
Norwegian Bokmål: Mer enn 85 % nådde en pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon på ≥0,35 µg/ml 1 måned etter spedbarnsserien, bortsett fra for serotyper 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den premature gruppen.
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper:
Icelandic: Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene hos barn fra 6 uker til 5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, redusert appetitt og økt og/eller redusert søvn.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hos 592 friske barn og ungdom inkludert de med astma (17,4 %) som kan være predisponert for pneumokokkinfeksjon, fremkalte Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Prevenar 13 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Viðbótar upplýsingar í sérstökum sjúklingahópum:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Icelandic: Þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða mun barnið fá fjórða skammtinn (örvunarskammtinn).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Icelandic: Rannsóknir á Prevenar 13 sem inniheldur ekki rotvarnarefnið 2-PE
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Norwegian Bokmål: Studien viste at sikkerhet og immunogenisitet generelt var sammenlignbare med observasjonene gjort i studier med intramuskulær administrasjon.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil motta en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen.
Icelandic: Rannsóknin var ekki hönnuð til að sýna fram á verkun í undirhópum og fjöldi sjúklinga ≥ 85 ára var ekki nægilegur til að sýna fram á verkun í þeim aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Icelandic: Útlit Prevenar 13 og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Prevenar 13 ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i kjøleskap i maksimalt 28 dager.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Icelandic: Engin minnkun sást á sermisgerð 3 og fyrir sermisgerð 5 var sýking of fátíð til að unnt væri að meta áhrif.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Icelandic: Þetta mun minnka sumar af þeim aukaverkunum sem fylgja Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.
Icelandic: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum eru þær taldar vera aukaverkanir af Prevenar 13 þar sem tilkynnt var um þær við notkun bóluefnisins eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser under bruk er brukerens ansvar.
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Icelandic: Prevenar 13 náði sambærilegu, þó aðeins lægri mótefnamyndun en Prevenar fyrir 7 algengustu sermisgerðirnar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte sammenlignbare, men litt lavere antistoffverdier enn Prevenar for de syv vanlige serotypene.
Icelandic: Prevenar hefur verið metin í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungbörnum með sigðfrumublóðleysi.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Icelandic: Eftir frumbólusetninguna náðu 95,6% einstaklinganna mótefnamagni upp á a.m.k. 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Icelandic: Stakskammta hettuglös:
Norwegian Bokmål: Enkeltdose hetteglass:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 0,125 mg aluminium.
Icelandic: Áhrif bólusetningar með samsettu bóluefni gegn pneumókokkum á nefkokssmit voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem ungbörn í Ísrael fengu annaðhvort Prevenar 13 eða Prevenar (7-gilt) á 2, 4, 6 og 12 mánaða aldri.
Norwegian Bokmål: Effekten av pneumokokk-konjugatvaksinasjon på nasofaryngeal bæring ble undersøkt i en randomisert dobbelblindet studie i Israel, hvor barn enten fikk Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2-, 4-, 6og 12-månedersalderen.
Icelandic: Allar algengu sermisgerðirnar náðu áður fyrirfram ákveðnum skilyrðum jafngildis fyrir IgG ELISA, GMCs.
Norwegian Bokmål: Alle de syv vanlige serotypene oppfylte de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG ELISA GMC.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
Norwegian Bokmål: NB/NI - ikke-bakteriell eller ikke-invasiv VT-IPD - vaksinetype invasiv pneumokokksykdom
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen ble vurdert i kontrollerte kliniske studier der 14 267 doser ble gitt til 4429 friske spedbarn fra 6 ukers alder ved første vaksinasjon og 11-16 måneder ved boosterdosen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Norwegian Bokmål: Den beskytter ikke mot andre smittsomme mikrober som kan forårsake ørebetennelse.
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
Norwegian Bokmål: Sykdomsbyrde
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Icelandic: IRR er reiknað sem tíðni hjá lyfleysuhópnum að frádreginni tíðni hjá bóluefnishópnum og var stærðfræðilega jafngilt VE × tíðni hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: IRR beregnes som insidensen i placebogruppen minus insidensen i vaksinegruppen, og var matematisk ekvivalent med VE × insidensen i placebogruppen.
Icelandic: Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar (7-gildu) (Streptococcus pneumoniae sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 vaksinasjonsprogram for spedbarn og barn som tidligere er vaksinert med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, lokal toleranse og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 162 personer fått én tidligere dose med 23-valent pneumokokk polysakkarid vaksine, 143 personer hadde fått 2 tidligere doser og 26 personer hadde fått mer enn 2 tidligere doser med 23-valent polysakkaridvaksine.
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) fyrir aðal- og aukaendapunkta í CAPiTA rannsókninni (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Norwegian Bokmål: 84 496 personer i alderen 65 år og eldre ble vaksinert én gang med enten Prevenar 13 eller placebo, med en 1:1-randomisering.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Norwegian Bokmål: NNV er ikke en frekvens, men angir i stedet antall sykdomstilfeller forhindret for et gitt antall vaksinerte personer.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan administreres fra 2-månedersalder, med den andre dosen 2 måneder senere.
Icelandic: Próf
Norwegian Bokmål: Test
Icelandic: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse på > 7,0 cm; gråting
Icelandic: Tímabilið milli gjafar 13-gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom 13-valent konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar 13) og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine skal være minst 8 uker.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Icelandic: Lungnabólga með bakteríublóðsýkingu (u.þ.b. 80% allra ífarandi pneumokokkasýkinga hjá fullorðnum), blóðsýking án staðsetningar (bacteraemia without a focus) og heilahimnubólga eru algengustu ífarandi sýkingarnar af völdum pneumokokka hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
Norwegian Bokmål: Den årlige insidensen av alle tilfeller med OM forårsaket av pneumokokker gikk ned fra 9,6 til 2,1 tilfeller per 1000 barn (78 %) fra juli 2004 (før introduksjonen av Prevenar) til juni 2013 (etter introduksjonen av Prevenar 13).
Icelandic: Versnun verkja eða tilkoma nýrra verkja í liðamótum, versnun eða tilkoma nýrra verkja í vöðvum
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de samme 7 serotypene som er inkludert i Prevenar, med samme bærerprotein CRM197.
Icelandic: Miðeyrnabólga (Otitits media)
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media
Icelandic: Í sömu rannsókn fékk annar hópur fullorðinna einstaklinga á aldrinum 50-59 ára og enn annar hópur á aldrinum 18-49 ára fékk stakan skammt af Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I samme studie fikk en annen gruppe voksne i alderen 50 59 år og en annen gruppe voksne i alderen 18-49 år en enkeltdose av Prevenar 13.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
Norwegian Bokmål: Selv om direkte årsak og effekt ikke kan utledes fra observasjonsanalyser av denne typen, antyder disse funnene at Prevenar spiller en viktig rolle i å redusere byrden av mukosal sykdom (AOM og pneumoni) i målpopulasjonen.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av Prevenar 13 ble evaluert i en ikke-komparativ studie med 185 friske japanske nyfødte og barn som fikk 4 doser ved 2-, 4-, 6- og 12-15-månedersalderen.
Icelandic: Engu að síður skaltu ræða það við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn fyrst.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid forhøre deg med lege, apotek eller sykepleier først.
Icelandic: Í eftirlitsrannsókn sem gerð var í Frakklandi á börnum sem greindust með bráða miðeyrnabólgu var lagt mat á breytingar á nefkokssmiti (nasopharyngeal carriage) sermisgerða af pneumókokkum eftir notkun Prevenar (7-gilt) og síðar Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 ble administrert til 48 806 voksne; 2 616 (5,4 %) i alderen 50 til 64 år og 45 291 (92,8 %) i alderen 65 år og eldre.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: • Oppkast (for de i alderen 50 år og eldre), feber (for de i alderen 30 år og eldre)
Icelandic: 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Sýnt var fram á verkun fyrir aðal- og aukaendapunkta hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist for de primære og sekundære endepunktene i per protokoll-populasjonen (tabell 5).
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos spedbarn og barn (6 uker til 5 år):
Icelandic: Að auki mættu allar 13 sermisgerðir fyrirframskilgreindum skilyrðum fyrir jafngildi margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir hlutfall GMC [GMR] voru hærri en 0,5).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppfylte alle de 13 serotypene de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG GMC (den nedre grensen av 97,5 % KI for forskjellen i GMC ratio [GMR] var større enn 0,5).
Icelandic: Prevenar 13 veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu hjá börnum af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniaetyper som vaksinen er utviklet mot.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet og sterkt nedsatt bevegelighet i armen var svært vanlig hos voksne 18 til 39 år og vanlig i alle andre aldersgrupper.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ónæmisminni fyrir öllum sermisgerðum var hjá öllum fyrirburum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om immunologisk hukommelse for alle serotypene induseres hos premature barn.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5-17 år
Icelandic: Almennt var margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) sértækra IgG sermisgerða lægri hjá fyrirburum heldur en fullburum.
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk IgG GMC var generelt lavere for premature barn enn for fullbårne barn.