FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annetaan kolmen kuukauden välein.
Polish: Podawać co 3 miesiące
Finnish: • kaatuminen.
Polish: • upadek.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: > 9 kuukautta
Polish: > 9 miesięcy
Finnish: Päivä 8
Polish: Dzień 8.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Finnish: Suspension pH on neutraali (noin 7,0).
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Finnish: Tällä erolla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmia
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Finnish: Jos potilaan paino on: alle 90 kg pinkinvärinen kanta
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Finnish: Tämä luettelo on vain suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetyt tiedot perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: Hermosto parkinsonismi c,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Finnish: Stimulanttihoito suositellaan lopettamaan vähitellen (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Finnish: Polyetyleeniglykoli 4000
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Finnish: Viikosta 19 viikkoon 24 (nämä viikot mukaan lukien)
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Finnish: On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Finnish: Jos potilaalla on edelleen oireita, ne pitää hoitaa kliinisen käytännön mukaisesti.
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 4 tunnin kuluessa.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavina termeinä ja esiintyvyyksinä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tehon ensisijainen muuttuja oli aika ensimmäiseen relapsiin.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Finnish: Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lue ohjeet kokonaan ennen valmisteen käyttöä.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Finnish: TREVICTA (N=160) Lumevalmiste (N=145)
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Finnish: TREVICTA alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudin hoidossa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Finnish: • liiallinen veden juominen
Polish: • nadmierne picie wody;
Finnish: Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Finnish: Suspension pitää näyttää tasajakoiselta ja olla väriltään maitomaisen valkoista.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Finnish: Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Finnish: Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä TREVICTA-valmisteelle tiedetään.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Finnish: TREVICTA voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego, w tym stałe monitorowanie EKG w kierunku zaburzeń rytmu.
Finnish: Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Finnish: Käyttämättä jäävä neula pitää hävittää eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkettä saaneista.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Aseta se puhtaalle alustalle.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Finnish: Nonkliinisissä tutkimuksissa ei havaittu oleellisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.
Finnish: Tiineille eläimille annetut muut dopamiiniantagonistit ovat aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiskykyyn ja motoriseen kehitykseen.
Polish: Po podaniu ciężarnym zwierzętom innych antagonistów dopaminy wystąpił negatywny wpływ na zdolność uczenia się i rozwój motoryczny potomstwa.
Finnish: Jos annoksen injisoiminen kuitenkin jää kesken, ruiskuun jäljelle jäävää annosta ei saa injisoida uudelleen eikä uutta annosta saa antaa, koska annoksen todellisuudessa annettua osuutta on vaikea arvioida.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Finnish: Annosta voitiin säätää (eli 50 mg, 75 mg, 100 mg tai 150 mg) viikoilla 5 ja 9 annettavien injektioiden yhteydessä, ja injektiot voitiin antaa hartia- tai pakaralihakseen.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tehon tulokset olivat kummassakin tutkimuksessa yhdenmukaiset kaikissa potilasryhmissä (sukupuoli, ikä ja rotu).
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Finnish: Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Finnish: TREVICTA (N=458) Kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaatti (N=490)
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Finnish: Potilaan painosta riippumatta: keltainen kanta
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Finnish: 4-9 kuukautta
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 10 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Finnish: Log rank -testi, p-arvo < 0,0001
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Finnish: > 3,5 kuukautta, mutta enintään 4 kuukautta
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Polish: Chociaż paliperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii, to rzadziej powoduje stany kataleptyczne i w mniejszym stopniu hamuje funkcje motoryczne niż klasyczne neuroleptyki.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritelty "tuntematon", koska niitä ei havaittu paliperidonipalmitaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero (95 %:n luottamusväli) oli 1,2 % (-2,7 %-5,1 %) ja se täyttää -10 %:n marginaaliin perustuvan vertailukelpoisuuskriteerin.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Finnish: TREVICTA-valmisteen annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on noin 1,7-1,8.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Finnish: Naarasrotilla esiintyi tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenokarsinoomien lisääntymistä annoksilla 10, 30 ja 60 mg/kg/kuukausi.
Polish: Badania wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego u samic szczurów po dawkach 10, 30 i 60 mg/kg mc,/miesiąc.
Finnish: Avoimen vakauttamisjakson aikana havaitun toimintakyvyn paranemisen, jota mitattiin PSP-asteikolla (Personal and Social Performance scale), todettiin säilyneen kummassakin hoitoryhmässä kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Finnish: Käyttö potilaan akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Finnish: Siksi et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: Riskisuhde oli 3,81 (95 %:n luottamusväli: 2,08-6,99), mikä osoittaa, että TREVICTA vähensi relapsin riskiä 74 % lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Finnish: Viikkoa viimeisestä TREVICTA-annoksesta Viikosta 12 viikkoon 18 (nämä viikot mukaan lukien)
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Finnish: Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Polish: W razie ostrego stanu związanego z przedawkowaniem należy rozważyć możliwość jednoczesnego wpływu różnych leków.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua.
Polish: Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Finnish: Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo samalla tarkoin, ettet anna injektiota verisuoneen.
Polish: Należy go wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia, uważając by nie podać iniekcji do naczynia krwionośnego.
Finnish: Loppuanalyysin (n = 305) perusteella 42 tutkittavalla (29,0 %) lumeryhmässä ja 14 tutkittavalla (8,8 %) TREVICTA-ryhmässä oli esiintynyt relapsi kaksoissokkovaiheen aikana.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni arvioidun kreatiniinipuhdistuman pienetessä.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Finnish: Iäkkäät Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Finnish: Paliperidonilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, koska keskushermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön sumeneminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Finnish: TREVICTA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Polish: Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) w nerkach.
Finnish: • joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa2-adrenergisia reseptoreita.
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Finnish: ÄLÄ jaa annosta useisiin pistoksiin.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Finnish: Ryhmien välillä oli merkitsevä (p < 0,0001) ja TREVICTA-valmisteen kannalta edullinen ero relapsin tapahtumiseen kuluneessa ajassa.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintarauhaskasvainten solujen kasvua.
Polish: Jak wynika z badań hodowli tkankowych, prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi.
Finnish: Lääkäri saattaa oireidesi mukaan suurentaa tai pienentää sinulle annettavaa lääkemäärää seuraavan sovitun pistoksen yhteydessä.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien antipsykoottien, myös paliperidonin, käytön lopettamista on harkittava.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Finnish: Lumeryhmässä relapsin tapahtumiseen kulunut aika (mediaani 395 päivää) oli merkitsevästi lyhyempi kuin TREVICTAryhmässä (mediaania ei voitu arvioida, koska relapsin saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli pieni
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin taipumusta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini D2-reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Finnish: Vaikka tähän astisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.