FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Finnish: Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
French: Autres médicaments et Vihuma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vihuma
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta Älä käytä Vihuma-valmistetta:
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Vihuma.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Finnish: Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
French: ASC (UI*h*/ml)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg)
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Finnish: Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Finnish: Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa en flacon en verre de type 1, muni d'un bouchon bromobutyle et d'un opercule amovible en aluminium.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
French: Cependant, chez les enfants, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia hoidettaessa.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
French: Qu'est-ce que Vihuma et contenu de l'emballage extérieur Vihuma se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Finnish: Vihuma-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vihuma on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä."
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2500
French: La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle.
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Finnish: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
French: - Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables en seringue préremplie en verre borosilicaté - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
French: Récupération in-vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Vihuma-valmisteella ei ole tehty.
French: 1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä simoktokogi alfaa (800 IU/ml käyttökuntoon saatettuna).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 UI/flacon
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Finnish: Vihuma sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: Vihuma 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Vihuma 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
French: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: Contenu (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
French: 5 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
French: Voie intraveineuse
Finnish: Sisäpakkaus
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
French: Code ATC : A16AB12.
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
French: À conserver au réfrigérateur
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
French: Différence au niveau des changements
Finnish: Ero muutoksissa
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
French: Semaine 24 Changement
Finnish: Muutos Lähtötaso Viikko 24 Muutos
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja potilaan tiedote
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Finnish: Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
French: Tous les patients ont été traités par des antihistaminiques avant chaque perfusion.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
French: Après dilution :
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg/kg.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels.
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: Soumission du rapport final de l'étude :
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Finnish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
French: L'administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Finnish: Hoidon hyödyt lapselle suhteessa hoitoon liittyviin riskeihin on arvioitava perusteellisesti ennen hoitoa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml