FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Slovak: Prechladnutie
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Slovak: E-Pd
Norwegian Bokmål: E-Pd Pd
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 4 týždne na 1. deň.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (pásový opar, herpes zoster)
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Slovak: Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver infusjon Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner: legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin) legemiddel for å redusere betennelse (deksametason) legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)
Slovak: Vysoko rizikové cytogenetické kategórie del17p boli prítomné u 32 % a t(4;14)
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C8 °C) i opptil 24 timer.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Slovak: Druhé primárne malignity (Second primary malignancies, SPMs)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Slovak: Počas podávania vody na injekcie môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Slovak: 1. - 21. deň
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Slovak: Ak vynecháte dávku Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Norwegian Bokmål: Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Slovak: Z týchto 19 pacientov protilátky proti lieku ustúpili do 2 až 3 mesiacov u 18 (95
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen for pasienten til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Slovak: [95 % CI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser (28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå i 5 til 10 minutter.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Slovak: Veľmi dobrá parciálna odpoveď (VGPR) n Parciálna odpoveď (RR/PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
Norwegian Bokmål: Premedisinering for forebygging av infusjonsreaksjoner Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Slovak: Ako používať Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.