FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, moxifloxacino está contraindicado en los pacientes tratados con estos fármacos (ver también sección 4.3): - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos en especial halofantrina) - determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) - fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo).
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avalox
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avalox
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
Spanish: Moxifloxacino resultó no cancerígeno en estudios de iniciación/ provocación en ratas.
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Spanish: 4,1 mg/l al final de la perfusión, que corresponden con un aumento medio de alrededor del 26% en relación con lo observado tras la administración oral (3,1 mg/l).
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Arritmias inespecíficas Torsade de pointes (ver sección 4.4) Parada cardíaca (ver sección 4.4)
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Spanish: En pacientes, no hay necesidad de efectuar ajustes de dosis relacionados con edad o sexo para moxifloxacino intravenoso.
Dutch: Bij patiënten hoeft de dosis voor intraveneus toe te dienen moxifloxacine niet te worden aangepast voor leeftijd of geslacht.
Spanish: Avalox puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Dutch: Avalox kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Spanish: Otras poblaciones especiales No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten en patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4) Arthritis
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Spanish: El CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de las IPTBc sólo es favorable si se condicionan las indicaciones de uso.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Spanish: Frecuente:
Dutch: Vaak:
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Avalox es adecuado para usted.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Spanish: A las 10 h tras la administración intravenosa, se observaron concentraciones de 1,75 mg/l en el líquido vesicular.
Dutch: In blaarvocht op de huid werden concentraties van 1,75 mg/l gevonden 10 uur na intraveneuze toediening.
Spanish: Trastorno renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Avalox, consulte inmediatamente con el oculista.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos) Alucinaciones
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Spanish: Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Spanish: Poco frecuente: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia
Dutch: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
Spanish: Letonia:
Dutch: Letland
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociados al tratamiento con quinolonas.
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Avalox con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Avalox: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Spanish: Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Spanish: - Si padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
Dutch: Maximale concentraties van 5,4 mg/kg en 20,7 mg/l (geometrisch gemiddelde) werden respectievelijk bereikt in bronchiaal slijmvlies en epitheelweefselvocht 2,2 uur na een orale dosis.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Avalox: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avalox: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
Dutch: Het gebruik van geactiveerde kool vroegtijdig gedurende de opname kan nuttig zijn om overdadige toename van de systemische blootstelling aan moxifloxacine in gevallen van orale overdosering te voorkomen.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Spanish: Eficacia en el tratamiento de la NEH
Dutch: Werkzaamheid bij de behandeling van CAP
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox y consulte con su médico.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Spanish: Artralgia Mialgia
Dutch: Artralgie Myalgie
Spanish: El análisis de los valores QTc atípicos puso de manifiesto un aumento del riesgo constante con moxifloxacino en los datos ECG de los estudios en la NEH.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAP-onderzoeken met ecg-gegevens.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo para el uso de moxifloxacino en el tratamiento de estas infecciones únicamente se considera favorable cuando se estima inapropiado usar los antibióticos que se recomiendan normalmente para el tratamiento inicial de estas infecciones;
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Spanish: 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Spanish: El solicitante consideraba que la ausencia de inferioridad o la superioridad del moxifloxacino IV había quedado demostrada en seis estudios controlados en los que participaron más de 1.100 pacientes tratados con moxifloxacino.
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Spanish: El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
Dutch: • Peesontsteking en -scheuring kan optreden bij gebruik van chinolonen, waaronder moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Spanish: - Infecciones de piel y tejidos blandos
Dutch: - Infecties van huid en weke delen
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
Spanish: La revisión acumulada de los informes espontáneos de RAM de «trastornos hepáticos graves posiblemente relacionados con el fármaco» durante el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial
Dutch: De cumulatieve beoordeling van spontaan gemelde bijwerkingen van ernstige "mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen" met alleen i.v.
Spanish: Contenido en sodio: 34 mmol / 250 ml
Dutch: Natriuminhoud: 34 mmol/250 ml
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Spanish: Alemania:
Dutch: Duitsland
Spanish: Hiperestesia
Dutch: Hyperesthesie
Spanish: Patologías dolorosas (incl.
Dutch: Leverbeschadiging (incl.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waardoor de kans op convulsies groter of de drempel tot convulsies lager is.
Spanish: Avalox está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Spanish: - que la eficacia del moxifloxacino IV (seguido de la formulación oral) en el tratamiento de la NEH y las IPTBc está demostrada, pero que el perfil de seguridad del moxifloxacino intravenoso plantea cierta preocupación cuando se emplea en el tratamiento de la NEH o las IPTBc, especialmente en cuanto a la hepatotoxicidad y los efectos sobre la conducción cardíaca;
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Spanish: 5 años Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
Dutch: 5 jaar Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempoconcentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
Dutch: In het interstitieel vocht werden ongebonden concentratietijdprofielen gevonden overeenstemmend met die in plasma met ongebonden piekconcentraties van 1,0 mg/l (geometrisch gemiddelde) welke ongeveer 1,8 uur na een intraveneuze dosis was bereikt.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en <
Spanish: En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación QT después del tratamiento con moxifloxacino.
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-elektrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas) Poco frecuente: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Spanish: Se presentó un análisis de los datos de seguridad cardíaca obtenidos en los estudios clínicos de tratamiento secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), junto con un resumen de los datos de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que eran relevantes por ser sustitutos de la arritmia.
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Spanish: Aumento de transaminasas
Dutch: Verhoogde transminases
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Spanish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.