FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
French: • La cuisse.
Maltese: • Stikka.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Maltese: Irriskju relattiv tal-kompost ta' MACE (mewt CV, MI, jew puplesija) kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'20%.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Maltese: MACE+ (kompost ta' MACE, rivaskularizzazzjoni tal-koronarji, jew dħul l-isptar minħabba anġina instabbli) MACE (kompost ta' mewt CV, MI, jew puplesija)
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
French: Population de patients (N)
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti (N)
French: Semaine 144 de l'EEO (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
French: Saisir ici
Maltese: Proporzjon ta'
French: Hazard ratioa (IC 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
French: Poids corporel
Maltese: Artralġja
French: Bip-bip-bip
Maltese: beep-beep-beep
French: Semaine 24 de l'EEO (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Maltese: • Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti u adolexxenti ta' età minn 12-il sena 'il fuq li jbatu minn iperkolesterolemija familjali omozigota flimkien ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi.
French: Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
French: L'exposition à l'evolocumab s'est avérée être environ 40 à 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains.
Maltese: L-esponiment għal evolocumab instab li kien bejn wieħed u ieħor 40-50 % aktar baxx meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées (voir la rubrique 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
French: Semaine 12 de l'EEO (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
French: Rhinopharyngite
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
French: HFHo
Maltese: HoFH
French: Pour sortir la seringue :
Maltese: Inti tista' tuża:
French: Se reporter au mode d'emploi
Maltese: Użu ta' darba
French: Tige du piston
Maltese: Labra użata
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte prenant des doses élevées de statines, l'exposition systémique à l'evolocumab était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets recevant des doses faibles à modérées de statines (ratio de l'ASCder 0,74 [IC à 90 % 0,29 ; 1,9]).
Maltese: F'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja jew dislipidemija mħallta li qegħdin jieħdu doża għolja ta' statin, l-esponiment sistemiku għal evolocumab kien ftit inqas minn dak għal individwi fuq doża baxxa sa moderata ta' statin (il-proporzjon ta' AUCl-aħħar 0.74 [CI ta' 90 % 0.29; 1.9]).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
French: La sécurité à long terme d'un taux durablement très bas de LDL-C (en l'occurrence < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) n'a pas encore été établie.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
French: Semaine 12 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà bejn pazjenti adolexxenti u adulti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, a valur p < 0.05 meta mqabbel ma' ezetimibe, b valur p < 0.001 meta mqabbel ma' ezetimibe.
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
Maltese: L Meta d-dawl iteptep blu, il-mini-doser awtomatizzat huwa lest.
French: Revascularisation coronaire
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
French: Repatha a réduit significativement le taux de LDL-C entre la valeur à l'inclusion et les semaines 12 et 48 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Maltese: Repatha naqqas LDL-C b'mod sinifikanti mil-linja bażi f'ġimgħa 12 u ġimgħa 48 meta mqabbel mal-kontroll (p nominali < 0.001).
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Maltese: L-effetti ta' Repatha 420 mg darba fix-xahar fuq il-piż tal-marda aterosklerotika, kif imkejjel permezz ta' ultrasound intravaskulari (IVUS - intravascular ultrasound), ġew evalwati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 78 ġimgħa f'968 pazjent b'marda tal-arterji koronarji f'ambjent stabbli ta' terapija ottimali ta' statins.
French: Mini pompe automatique
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Maltese: IgG2 magħmul bl-użu ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
French: Etiquette de la cartouche
Maltese: Tikketta taliskartoċċ
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali ta' LDL-C kien osservat matul l-istudju, b'firxa medjana ta' LDL-C milħuqa ta' 0.8 sa 0.9 mmol/L f'kull valutazzjoni; 25% tal-pazjenti kisbu konċentrazzjoni ta' LDL-C ta' inqas minn 0.5 mmol/L.
French: Semaine 36 de l'EEO (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
French: Le potentiel mutagène de l'evolocumab n'a pas été évalué.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' evolocumab ma ġiex evalwat.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 13,0 (10,4) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 96,5 (78,7) jours•μg/mL.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
French: GAUSS-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre ézétimibe pendant 12 semaines, chez 307 patients intolérants aux statines ou ne tolérant pas une dose efficace de statine.
Maltese: GAUSS-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa fuq 307 pazjenti li kienu intolleranti għal statins jew li ma setgħux jittolleraw doża effettiva ta' statin.
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Repatha (évolocumab)
Maltese: Repatha (evolocumab)
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Maltese: Fil-grupp ta' Repatha, inqas minn 10 % (1,344 mit-13,784 pazjent) kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, dħul fl-isptar jew kirurġija minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb) waqt l-istudju meta mqabbel ma' ftit aktar minn 11 % biss filgrupp tal-plaċebo (1,563 mit-13,780 pazjent).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Repatha, le 17 juillet 2015.
Maltese: Repatha rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-17 ta' Lulju 2015.
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fid-demm f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja (livelli ta' kolesterol għoli fid-demm ikkawżati minn anormalità ġenetika), iperkolesterolemija omożigotika familjali (forma severa ta' kolesterol għoli fid-demm li tintiret miż-żewġ ġenituri) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti, inkluż kolesterol).
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Maltese: Repatha jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (140 mg), pinen mimlijin għallest (140 mg) u kartriġis (420 mg).
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Maltese: Repatha ġie studjat f'aktar minn 27,500 pazjent bi storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Repatha?
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Maltese: F'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, Repatha ġie studjat f'9 studji ewlenin li involvew madwar 7,400 pazjent adult, inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali.
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repatha, evolocumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima msejħa "PCSK9".
French: Athérosclérose coronarienne
Maltese: Mard tal-qalb aterosklerotiku
French: Autres informations relatives à Repatha:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Repatha
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Maltese: Dawn l-istudji sabu tnaqqis sostanzjali fillivelli ta' kolesterol-LDL fid-demm (madwar 60 sa 70% aktar mill-plaċebo, u madwar 40% aktar minn ezetimibe) minn ġimgħa 10 sa ġimgħa 12 u fl-aħħar tat-12-il ġimgħa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Repatha (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, influwenza u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Maltese: F'iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew 155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena.
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Maltese: Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b'iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 420 mg darba fix-xahar.
French: - La substance active est l'agalsidase alpha.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa.
French: La substance active de Replagal est l'agalsidase alpha (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
French: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
French: Après 12 à 18 mois de traitement, on a observé une réduction de 50 à 80 % dans le plasma et le sédiment urinaire.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
French: L'agalsidase alpha catalyse l'hydrolyse du Gb3 en séparant de la molécule un résidu de galactose terminal.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
French: EU/1/01/189/002
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
French: phosphate monosodique monohydraté polysorbate 20 chlorure de sodium hydroxyde de sodium eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
French: Chaque emballage cartonné contient 1, 4 ou 10 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
French: Comment conserver Replagal
Maltese: X'fih Replagal
French: Anticorps anti-protéine
Maltese: Antikorpi għall-proteina
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 4 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 10 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
French: Le tableau 1 répertorie les effets indésirables constatés chez les 177 patients traités par Replagal dans le cadre d'études cliniques, notamment 21 patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale, 24 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) et 17 patients de sexe féminin, ainsi que les notifications spontanées de pharmacovigilance.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar tqaliet esposti għal Replagal.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
French: La maladie de Fabry est un trouble du stockage des glycosphingolipides causé par une activité déficiente de l'enzyme lysosomale appelée α-galactosidase A, provoquant une accumulation de globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3, également connu sous le nom de céramide-trihexoside (CTH)), substrat glycosphingolipide de cette enzyme.
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites chez 9 patients de la population naïve, soit 31,0 %, contre 27 chez les patients de la population ayant changé de traitement, soit 38,0 %.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).