FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free (see section 6).
German: Sonstig(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
German: Insbesondere bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen.
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
German: Bündelpackung mit 180 (3 x 60) Filmtabletten
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker unzureichend kontrolliert,
English: Some patients had more than one amputation.
German: Bei einigen Patienten wurden Mehrfachamputationen durchgeführt.
English: In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001) hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich glycosiliertes Hämoglobin (HbA1c), des prozentualer Anteils der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Veränderung versus Ausgangswert der Nüchtern-Plasma-Glucose (FPG) sowie des postprandialen Blutzuckerwertes (PPG) nach 2 Stunden.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vokanamet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.
English: The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
German: Die Inzidenzraten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine größere Abnahme der eGFR (> 30%) auftrat, betrugen 7,3 Ereignisse, 8,1 Ereignisse und 6,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw.
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
German: In vier placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw.
English: Adjusted p < 0.05
German: Adjustierter p < 0,05
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
German: Zusätzlich reduzierte Canagliflozin das Fortschreiten der Albuminurie bei Patienten mit einer Normo- oder Mikroalbuminurie vor Behandlungsbeginn um 25,8% gegenüber 29,2% unter Placebo (HR: 0.73;
English: At the last post-baseline value, incidence rates of such decreases were 3.3 for patients treated with canagliflozin 100 mg, 2.7 for canagliflozin 300 mg, and 3.7 events per 100 patient-years of exposure for placebo (see section 4.4).
German: Bei der letzten Beurteilung nach dem Ausgangszeitpunkt betrugen die Inzidenzraten solcher Abnahmen 3,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 3,7 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
English: A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
German: insgesamt wurden 4.344 Patienten nach dem Zufallsprinzip Placebo und 5.790 Canagliflozin zugewiesen) und über einen Zeitraum von durchschnittlich 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R).
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (N = 106)
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) adjustiert auf Covariable einschließlich Ausgangswert und Stratifizierungsfaktor
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Da Vokanamet Metformin enthält, kann bei Ihnen möglicherweise Laktatazidose auftreten, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit
English: UGT2B4*2/*2 carriers.
German: UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
German: Differenz versus Placebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion) wurden bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg einmal täglich behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
German: Placebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 156)
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
German: Für Patienten mit Schleifendiuretika betrugen die Inzidenzraten 5,0 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 5,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 4,1 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition.
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
German: Die Gesamtinzidenzrate erhöhter Serum-Kalium-Werte war mit Inzidenzraten von 4,9 Ereignissen, 6,1 Ereignissen und 5,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw.
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
German: Bei Anwendung als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin war die Häufigkeit von Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen einschließlich der Placebogruppe gering (ca. 4%).
English: Symptoms of lactic acidosis include vomiting, stomach ache, muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, or difficulty breathing.
German: Zu den Symptomen von Laktatazidose gehören Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
German: Gastrointestinale Beschwerden Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten
English: Adverse reactions related to volume depletion
German: In Assoziation mit einem Volumenmangel;
English: In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
German: In der kombinierten Canagliflozin-Gruppe betrug die HR für die Gesamtmortalität gegenüber Placebo
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „551“ auf der anderen Seite versehen.
English: Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse placebokontrollierter klinischer Studien Zweifachtherapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
English: Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
German: Nierenversagen h (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ): erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
English: • Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
German: • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw.
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
German: Die Tablette ist pink, kapselförmig, 20 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „358“ auf der anderen Seite versehen.
English: % change from baseline (adjusted mean)
German: Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
German: Filmüberzug: - 50 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
German: Die Tablette ist violett, kapselförmig, 22 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „611“ auf der anderen Seite versehen.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten)
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
German: Beim diastolischen Blutdruck gab es unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg mit mittleren Änderungen von -2,1 mmHg und -2,5 mmHg im Vergleich zu Placebo (-0,3 mmHg) einen geringeren Effekt.
English: Vokanamet with alcohol
German: Poly(vinylalkohol)
English: Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
German: 0,79 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin bzw.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
German: Diabetes mellitus - Ihr Arzt wird möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu vermeiden,
English: In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
German: Die Tablette ist hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „418“ auf der anderen Seite versehen.
English: Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
German: -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur Placebogruppe (-4,2 ml/min/1,73 m2) berichtet.
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
German: Ausgangswert der eGFR betrug 62,5, 64,7 und 63,5 ml/min/1,73 m 2 unter Canagliflozin 100 mg,
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
English: Other medicines and Vokanamet
German: Arzneimittel mit Vokanamet eingenommen werden.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
German: Balanitis oder Balanoposthitis**
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
German: In einer kardiovaskulären Studie (CANVAS) mit 4.327 behandelten Teilnehmern mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw.
English: receptor antagonists)
German: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
English: In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per 100 patient-years).
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33;
English: Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
German: Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
German: Bei einer Mischkost-Belastung senkte Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika den postprandialen Blutzucker (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l bei einer Dosierung von 100 mg einmal täglich bzw.
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten)
English: Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
German: 0,09 Ereignissen pro 100 Patientenjahre durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
German: Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
German: Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
German: Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
English: Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Placebo (95% KI) (adjustierter Mittelwert) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
German: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
German: 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Placebo.
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/010 (20 Filmtabletten) EU/1/14/918/011 (60 Filmtabletten) EU/1/14/918/012 (180 Filmtabletten)
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 Filmtabletten)
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten)
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
German: - 150 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum,
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
German: Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer antiglykämischen Rescue-Therapie.
English: Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis trat bei männlichen Patienten mit einer Rate von 2,98 bzw.
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
German: 1,1 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
English: , Blood urea increased b, p
German: Harnstoffwerte im Blut b, p
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 45 ml/min sollte Canagliflozin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 Filmtabletten)
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
German: Mittlerer Ausgangswert (Baseline) in kg % Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz versus Placebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
English: Dehydration rare
German: Dehydrierung
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
German: Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
German: Unter der Canagliflozin-Behandlung wurden Hämatokrit-Erhöhungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
German: 18,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Placebo.
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
German: Im Vergleich zu Placebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p < 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw.
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
German: EU/1/14/918/007 (20 Filmtabletten) EU/1/14/918/008 (60 Filmtabletten) EU/1/14/918/009 (180 Filmtabletten)
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
German: 4,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Placebo.
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
German: Mittlerer Ausgangswert (Baseline) Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz versus Placebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)