FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 12 doentes receberam qualquer outro FAE ao critério do investigador no braço de controlo.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
Dutch: Tremor Diplopie Wazig zien
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Dutch: 1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Portuguese: Consequentemente, deve considerar-se a diminuição da dose de Inovelon em doentes que iniciam a terapêutica com valproato (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
Dutch: De suspensie dient tweemaal daags in de ochtend en de avond in twee gelijk verdeelde doses te worden ingenomen.
Portuguese: As reações adversas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Portuguese: As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Portuguese: Se o seu médico aconselhar a parar o tratamento, siga as instruções do seu médico relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises convulsivas.
Dutch: Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te verminderen.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
Portuguese: Num estudo exaustivo sobre o intervalo QT a rufinamida produziu uma diminuição no intervalo QTc numa relação proporcional à sua concentração.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Dutch: Men kan niet uitsluiten dat rufinamide ook de blootstelling van door andere enzymen gemetaboliseerde middelen, of middelen die worden getransporteerd door transportproteïnen zoals P-glycoproteïne, kan verminderen.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelação farmacocinética populacional.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o médico.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
Dutch: Gebruik bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Dutch: QT-verkorting
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e de desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Dutch: Bij reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken werden verminderingen van foetale groei en overleving opgemerkt en een aantal doodgeboren kinderen secundair aan toxiciteit bij de moeder.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) het radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit en vertegenwoordigde de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15%.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde frequentie van status epilepticus ondervinden die afwijkt van de uitgangsconditie van de patiënt, dan dient de baat-risico-verhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Dutch: Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar doses elevadas de valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook hoge doses valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes) de Inovelon são: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Dutch: Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue - varfarina.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Dutch: Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
Dutch: 1 fles van 460 ml bevat 18.400 mg rufinamide.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático e, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Dutch: Indien tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur toegediend, accumuleert rufinamide in zoverre als voorspeld door de terminale halfwaardetijd ervan, hetgeen erop wijst dat de farmacokinetica van rufinamide tijd-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen auto-inductie van metabolisme).
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: IJzeroxiderood (E172)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg (5 ml) por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram exantema cutâneo e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in het stopzetten van de behandeling bij de groep die werd behandeld met rufinamide waren huiduitslag en braken.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis rufinamide van 400 mg veranderde niet bij patiënten met chronische en ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
Portuguese: Um efeito adverso não observado em estudos clínicos mas detetado em animais para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com uma possível relevância para o uso humano, foi a mielofibrose da medula óssea no estudo de carcinogenicidade no ratinho.
Dutch: Een bijwerking die niet werd geobserveerd in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Portuguese: As concentrações de pico (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento de absorção limitado pela dose.
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses in zowel nuchtere als gevoede gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: Bijwerkingen die met een hogere incidentie zijn gerapporteerd dan bij placebo, tijdens de dubbelblinde onderzoeken bij het syndroom van Lennox-Gastaut of bij de gehele aan rufinamide blootgestelde populatie, worden vermeld in de onderstaande tabel volgens de door MedDRA aanbevolen terminologie, systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg per dag.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estão a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz (ver secções 4.4 e 4.6)
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken, wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
Dutch: Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Portuguese: - lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre.
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e a outra metade à noite.
Dutch: Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Portuguese: A coadministração de 800 mg de rufinamida duas vezes por dia e de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias, resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol de 22% e da AUC0-24 da noretindrona de 14%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rufinamide 800 mg tweemaal daags en een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol 35 μg en norethindron 1 mg) gedurende 14 dagen resulteerde in een gemiddelde verlaging van de ethinylestradiol AUC0-24 van 22% en van de norethindron AUC0-24 van 14%.