FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Czech: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: 02130 Espoo Finnland
Czech: 02130 Espoo Finland
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Czech: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Czech: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Neo Psychiko 15451
Czech: Neo Psychiko 15451 Greek
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Czech: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Czech: 192 07 Sollentuna Sweden
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Czech: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Czech: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania
German: FUNGAREST Tabletten
Czech: FUNGAREST comprimidos
German: 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: 2734-503 Barcarena
German: Tschechische Republik
Czech: Czech republic
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Czech: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Czech: Buckinghamshire HP12 4EG Great Briatin
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Czech: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Czech: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Czech: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Czech: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Czech: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Czech: Lucembursko Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
German: Athen
Czech: Athens
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Czech: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Czech: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Czech: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Czech: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Johnson & Johnson s.r.o.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
German: KETOSTIN 200 mg
Czech: KETOSTIN 200 mg 200mg
German: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Czech: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Czech: Evropské právní předpisy vyžadují koordinovaný evropský přístup v případech, kdy některý členský stát podnikne regulační opatření týkající se léčivého přípravku, který je registrován ve více než jedné zemi.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Czech: Aby bylo zajištěno, že tito pacienti nebudou ponecháni bez léčby, příslušné vnitrostátní orgány mohou zpřístupnit tyto léčivé přípravky za kontrolovaných podmínek.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Czech: Výbor též zvážil doporučení skupiny specialistů na léčbu infekcí.
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Czech: EMA/584237/2013
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Czech: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, duben 2010.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu bylo zahájeno v červenci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Czech: Perorální lékové formy ketokonazolu jsou v EU registrovány vnitrostátními postupy a v současnosti jsou k dispozici v několika členských státech EU pod různými obchodními názvy, včetně přípravků Nizoral a Fungoral.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 25. července 2013 doporučil, aby rozhodnutí o registraci perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol bylo v rámci celé Evropské unie (EU) pozastaveno.
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Czech: • Navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik, např. omezení doby trvání léčby nebo omezení použití na pacienty refrakterní nebo nesnášenlivé vůči alternativní léčbě a omezení použití na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových infekcí, nejsou považována za dostatečná ke snížení rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že hlášení o poškození jater se objevila záhy po zahájení léčby doporučenými dávkami a že nebylo možné identifikovat opatření pro odpovídající snížení tohoto rizika.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol poskytnout přesvědčivé údaje, které identifikují skupinu pacientů, u nichž přínosy léčivého přípravku převyšují jejich rizika.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Vzhledem ke zvýšené míře výskytu poškození jater a dostupnosti alternativních možností protiplísňové léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy nepřevyšují rizika.
German: Literaturhinweise.
Czech: Literatura
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 11. října 2013 přijala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Czech: • Lokální lékové formy obsahující ketokonazol mají velmi nízkou systémovou absorpci a mohou se i nadále používat tak, jak jsou v současnosti schváleny.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Czech: Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Czech: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Czech: • K nástupu hepatotoxicity došlo obecně od jednoho do šesti měsíců po zahájení léčby, byl ale hlášen i dříve než za jeden měsíc po zahájení léčby a při doporučené denní dávce 200 mg.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Následně francouzská agentura požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol a o vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci v rámci EU.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Czech: V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Czech: • Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Czech: Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Czech: • Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že klinický přínos perorálního ketokonazolu je nejistý, protože množství údajů týkajících se jeho účinnosti je omezené a nesplňuje současné standardy, přičemž k dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Czech: • Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel" (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak přijal konečné stanovisko agentury.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Czech: Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Czech: (např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Czech: Ketokonazol užívaný perorálně (ústy) je v EU registrován od roku 1980 a později byly zpřístupněny lokální (kožní) lékové formy, např. krémy, masti a šampony.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
German: Blister (PVC/Alu)
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
German: Zum Einnehmen
Czech: Způsob podání
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Czech: Velikost balení
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Czech: • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Sorgfältige Überwachung.
Czech: Pečlivé sledování.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
German: Tablette.
Czech: Tablety.
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
German: Einhergehend mit einer Abnahme der entsprechenden Werte des aktiven Metabolits
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
German: • Veränderungen bei Labormarkern
Czech: • Změna laboratorních markerů
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.