FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
Romanian: Alirocumab N=9462 n (%)
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Romanian: Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Romanian: Reacţii alergice generale
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Romanian: • Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Swedish: • Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Romanian: Studiile FH I şi FH II
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Swedish: ALTERNATIVE-studien
Romanian: Studiul ALTERNATIVE
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Swedish: Vidrör inte nålen.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Romanian: • Ţineţi mâna la distanţă de piston.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Romanian: • Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Romanian:  Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Romanian: Semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior*
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Romanian:  Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Praluent Använd inte Praluent:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Nu utilizaţi Praluent
Swedish: Innan du injicerar
Romanian: Înainte să injectaţi
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Romanian: Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează în timpul acestei perioade.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, nu au fost identificate probleme de siguranţă în cazul administrării mai frecvente decât în schema de administrare recomandată, la interval de 2 săptămâni.
Swedish: HIGH FH-studien
Romanian: Studiul HIGH FH
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Swedish: Total-kolesterol
Romanian: Colesterol total
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Swedish: • Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
Swedish: COMBO II-studien
Romanian: Studiul COMBO II
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Swedish: Praluentdosen kan individualiseras baserat på patientkaraktäristika såsom utgångsvärde för LDL-kolesterol, behandlingsmål och svar på behandling.
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției**
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Romanian:  Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Romanian: • Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Swedish: Gör inte
Romanian: Ce să nu faceţi
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Swedish: Instabil anginab
Romanian: Angină pectorală instabilăb
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Romanian: Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău" (denumit şi „LDL-colesterol").
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Romanian: Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Swedish: Hela studiepopulationen
Romanian: Populaţia totală
Swedish: • Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Romanian: Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
Swedish: • "Ont" kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda "receptorer" (docknings stationer) i levern.
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău" este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori" specifici
Swedish: CHOICE I-studien
Romanian: Studiul CHOICE I
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Romanian: Alirocumabul se leagă de PCSK9.