FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Onglyza byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onglyza zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onglyza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onglyza?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onglyza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onglyza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną saksagliptynę.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onglyza je při kontrole hladin glukózy v krvi účinný jak při samostatném podávání, tak při jeho užívání jako doplňku k jiným antidiabetikům.
Polish: Onglyza okazał się skuteczny w kontrolowaniu glukozy krwi zarówno w monoterapii oraz jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Polish: Jest to wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Ve čtyřech studiích bylo rovněž prokázáno, že samostatně podávaný saxagliptin byl při kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než placebo: u pacientů užívajících saxagliptin převýšil pokles hladin HbA1c o přibližně 0,5 procentního bodu odpovídající hodnoty u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Cztery badania wykazały, że saksagliptyna w monoterapii okazała się skuteczniejsza od placebo w kontrolowaniu glukozy we krwi: u pacjentów przyjmujących saksagliptynę stężenie HbA1c obniżyło się o 0,5%, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
Polish: Jak działa produkt Onglyza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onglyza?
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
Polish: Dawkę produktu Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
Polish: • U 257 pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem stężenie HbA1c spadło o ok. 0,7%, w porównaniu z obniżeniem o 0,1% u pacjentów przyjmujących placebo zamiast saksagliptyny.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Polish: • U 534 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy dodanie saksagliptyny obniżyło stężenie HbA1c o ok. 0,9%, a dodanie saksagliptyny w połączeniu z dapagliflozinem obniżyło stężenie HbA1c o 1,5%.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Polish: Saksagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.
Czech: Jak se přípravek Onglyza používá?
Polish: Jak stosować produkt Onglyza?
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Polish: • U 565 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą tiazolidonodionu (leki przeciwcukrzycowe jak np. pioglitazon i roziglitazon) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,9% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Polish: • u 743 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% (z ok. 8,1% do ok. 7,4%) u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze zwiększeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Czech: • U 315 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a dapagliflozinu, vedlo přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem k poklesu hladin HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Polish: • U 315 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i dapagliflozinu, dodanie saksaglipyny do leczenia dapagliflozinem z metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,5%, w porównaniu do obniżenia o 0,2% w przypadku dodania placebo do leczenia dapagliflozinem z metforminą.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Polish: • U 457 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą insuliny (z metforminą lub bez niej) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,3% u pacjentów dodających placebo.
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Polish: • U 768 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika stężenie HbA1c obniżyło się odpowiednio o ok. 0,6% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze wzrostem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
Polish: • U 320 pacjentów niekontrolowanych za pomocą metforminy i saksagliptyny, dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,8%, w porównaniu do obniżenia o 0,1% w przypadku dodania placebo do leczenia saksagliptyną i metforminą.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onivyde są stale monitorowane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Polish: Onivyde (irynotekan)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Onivyde przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Polish: Lek Onivyde otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 października 2016 r.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onivyde znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onivyde są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg na metr kwadratowy ciała podawana co dwa tygodnie wraz z 5-fluorouracylem i leukoworinem.
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Onivyde i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onivyde
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
Czech: Ukončete léčbu.
Polish: Przerwać leczenie.
Czech: Nové příhody (všechny 1. nebo 2.
Polish: Nowe zdarzenia (wszystkie stopnia 1. lub 2.)
Czech: Celkový SN-38
Polish: SN-38
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Fisherův exaktní test
Polish: Dokładny test Fishera.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Czech: stupně (o 2-3 stolice/den více než v době před léčbou).
Polish: (2-3 stolce na dobę więcej niż przed leczeniem).
Czech: Objem (V)
Polish: Objętość (V)
Czech: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Polish: Servier Italia S.p.A.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Czech: Na základě normální aproximace
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Czech: 2. stupeň
Polish: Stopień 2
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.