FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24.ª semana).
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Portuguese: Como alternativa, 50 mg administrada uma vez por semana demonstrou ser uma dose segura e eficaz (ver secção 5.1).
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
Portuguese: Ver "Escolha o local de injeção" para obter orientações sobre a escolha de um local de injeção.
Polish: Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia".
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
Polish: Zakłada się, że podczas podawania dwa razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około dwa razy większe niż po podaniu jednorazowym.
Portuguese: Ewopharma AG Representative Office
Polish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Polish: Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Portuguese: O Benepali não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Polish: Produkt Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos com etanercept com formas posológicas adequadas.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
Polish: - Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Portuguese: • Não rode nem dobre a tampa da agulha enquanto a remove, pois poderá danificar a agulha.
Polish: • Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: - A substância ativa é o etanercept.
Polish: - Substancją czynną jest etanercept.
Portuguese: • Não recicle.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em doentes que não respondem neste período de tempo.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie czasu.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Portuguese: Parece não haver correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara e o período de seguimento dos doentes que receberam placebo foi inferior ao dos doentes tratados com o antagonista do TNF.
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilo daltons.
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Portuguese: Remova a proteção da agulha, puxando-a a direito e elimine-a no caixote do lixo ou recipiente para objetos perfurocortantes.
Polish: Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Polish: Antagoniści TNF, w tym etanercept, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Portuguese: • Não reutilize a seringa pré-cheia de Benepali.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
Polish: C. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
Polish: Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
Polish: Czynnik martwicy nowotworów (ang. Tumor Necrosis Factor - TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Polish: łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Portuguese: Eliminação:
Polish: Usuwanie:
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia etanerceptem u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Portuguese: Cancros da pele
Polish: Rak skóry
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3.º e 6.º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0,01 etanercept wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Portuguese: Há um risco de fundo aumentado para o aparecimento de linfomas e leucemia em doentes com artrite reumatoide com alta atividade e longa duração da doença inflamatória, o que dificulta a estimativa do risco.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka i białaczki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Benepali deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Portuguese: EU/1/15/1074/006 embalagem múltipla de 8 seringas pré-cheias (2 embalagens de 4) EU/1/15/1074/007 embalagem múltipla de 24 seringas pré-cheias (6 embalagens de 4)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
Polish: 43,8b *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Polish: Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Portuguese: Benepali está disponível nas dosagens 25 e 50 mg.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Polish: Efekt działania etanerceptu wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących farmakokinetycznych interakcji między lekami w badaniach z metotreksatem, digoksyną i warfaryną.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Portuguese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Polish: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Portuguese: A segurança a longo prazo do etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Portuguese: Os doentes tratados com Benepali devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Benepali powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Portuguese: Se estiver a injetar no abdómen, escolha um local que se situe pelo menos a 5 cm do umbigo.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de etanercept, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Como utilizar Benepali
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali Jak stosować lek Benepali
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para desenvolvimento de doenças neoplásicas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre a administração do Benepali na secção 7, "Instruções de utilização".
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych etanerceptem, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Portuguese: ● Não deverá utilizar Benepali se tiver uma infeção.
Polish: ● Nie należy stosować leku Benepali, jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 μg/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania etanerceptu w dawce 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Portuguese: Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
Polish: Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.