FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Hungarian: 6 perces járástávolság eredmények 350 méternél rövidebb kiindulási 6 perces járástávolság esetén.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w saszetkach o następującej mocy dawki: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurenu na saszetkę.
Hungarian: A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/001
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa atalurenu przeprowadzono otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku 2 do 5 lat (n=14).
Hungarian: 2-5 éves betegek bevonásával (n=14) nyílt vizsgálatot végeztek az ataluren farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére.
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
Hungarian: Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek przyjmuje się doustnie po wymieszaniu z płynem lub półpłynnym jedzeniem.
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Hungarian: A javasolt dózis az összes életkortartomány esetében ugyanaz, azaz 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (azaz a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 48 hét alatt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegek közül kevesebbnél rosszabbodott a 6 perces járástávolság.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - zmniejszenie apetytu - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi - ból głowy - nudności - zmniejszenie masy ciała - nadciśnienie tętnicze - kaszel - krwawienie z nosa - zaparcia - gazy - dyskomfort w obrębie jamy brzusznej - ból brzucha - wysypka - ból rąk lub nóg - ból w klatce piersiowej - mimowolne oddawanie moczu - obecność krwi w moczu - gorączka.
Hungarian: - Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
Polish: Rysunek 4.
Hungarian: 4. ábra.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
Hungarian: A szűrő, 6 perces járásteszt során minden betegnek több mint 150 métert - és a becsült várható érték 80%-ánál kevesebb távot - kellett megtennie segédeszközök szükségessége nélkül.
Polish: Tym samym średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 31,3 metra korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,056).
Hungarian: 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
Hungarian: A Translarna-t folyadékkal vagy félfolyékony étellel szuszpenzióvá történő elkeverése után, szájon át kell alkalmazni.
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej 30 saszetek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: W razie spóźnienia się z przyjęciem leku Translarna o mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub o mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć tę dawkę.
Hungarian: Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (2,4 másodperccel jobb) és lefelé (1,6 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (3. ábra).
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. október 06.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Hungarian: PALACK CÍMKE
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Polish: Niezbyt często bóle głowy
Hungarian: Nem gyakori fejfájás
Polish: Średnia Różnica a
Hungarian: Átlagos különbség a
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Hungarian: Ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és úgy vélik, hogy a hatás fajspecifikus.
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A rövidtávú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak az egyes pediátriai alcsoportokban (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegek napi egyszer 0,004% travoprosztot vagy napi kétszer 0,5% (illetve 3 évesnél fiatalabb alanyok esetén 0,25%) timololt kaptak.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Hungarian: • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra).
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Hungarian: A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanosomák (pigment granulumok) számát a melanocytákban.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hetében vált láthatóvá, és folyamatosan fennállt a 12 hetes vizsgálat idején az összes korcsoportban.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Hungarian: Egy hasonló, 3 hónapig tartó vizsgálatban, melyet felnőtt betegeken végeztek, ugyanezek az események 11,4%, illetőleg 0,0% gyakorisággal jelentkeztek.
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A TRAVATAN nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik elsősorban PCG-ben (elsődleges veleszületett glaucomában) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsőként választandó kezelés.
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Hungarian: • A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Polish: Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre gyermekek esetén.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetében a TRAVATAN alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3. pont).
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu TRAVATAN, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a TRAVATAN alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Hungarian: Ezután a beadást követően 1 óra elteltével a plazma szintek gyorsan a 10 pg/ml kimutathatósági határ alá csökkentek.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Hungarian: • A TRAVATAN ritkán fulladást, nehézlégzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy travoproszt és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
Hungarian: A szembelnyomás-csökkenés átlagos értéke hasonló volt a travoproszt és a timolol esetében is (lásd 1. táblázat).
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Hungarian: 1. táblázat A kiindulási értékhez (Hgmm) képest mért átlagos szembenyomás-változás összehasonlítása a 12. héten
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel vagy szemhéjjal, se a környező területekkel vagy egyéb felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp beszennyeződhet.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Polish: Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku TRAVATAN były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs.
Hungarian: Gyermekeknél és felnőtteknél a TRAVATAN alkalmazásakor a leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a szemvörösödés és a szempillák növekedése volt.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Polish: B-2870 Puurs
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku TRAVATAN, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és mutatóujja között.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem TRAVATAN, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Egy 3 hónapos 3. fázisú vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelybe 102, TRAVATAN-nal kezelt gyermekkorú beteget vontak be, a jelentett mellékhatások típusai és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
Hungarian: Szemhéjat érintő elváltozásokat, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyeltek.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A TRAVATAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na TRAVATAN, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu TRAVATAN następnego dnia.
Hungarian: Ha egy másik glaucoma elleni szemészeti gyógyszert helyettesítenek TRAVATAN-nal, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a TRAVATAN adását a következő napon kell elkezdeni.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél semmilyen adagbeállításra nincs szükség.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.
Polish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem.
Hungarian: SE = Standard hiba; CI = Konfidencia intervallum;