FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Water voor injecties
Icelandic: Natríumsítrat tvíhýdrat (E331) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten van 18 tot 100 jaar oud.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De gemiddelde klaring van bezlotoxumab was 0,317 l/dag (CV: 41 %) en de eliminatiehalfwaardetijd (t½) ongeveer 19 dagen (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De toxine B-epitoop waaraan bezlotoxumab bindt, blijft bij alle bekende toxinesequenties behouden, zij het niet identiek.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Dutch: Bij aanvang waren de kenmerken van de 781 patiënten die ZINPLAVA kregen en 773 patiënten die placebo kregen, over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m 2) of ernstige (eGFR 15 tot < 30 ml/min/1,73 m 2) nierfunctiestoornis, of met nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) in het laatste stadium, vergeleken met patiënten met een normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nierfunctie.
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan bezlotoxumab en er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk: leeftijd (variërend van 18 tot 100 jaar), geslacht, ras, etniciteit, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Icelandic: Alls kom ein eða fleiri innrennslistengd aukaverkun fram hjá 10 % þátttakenda í ZINPLAVA hópnum sama dag og innrennsli var gefið eða næsta dag samanborið við 8 % í lyfleysuhópnum.
Dutch: 21 % was immunogecompromitteerd en 16 % had klinisch ernstige CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bewaar ongebruikte gedeelten van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Icelandic: Bezlotoxumab miðlaðar lyfjamilliverkanir eru ólíklegar þar sem markefni bezlotoxumabs eru utanaðkomandi toxín.
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Bezlotoxumab binst ekki við æxlunarfæravef í rannsóknum á vefjavíxlbindingu og engin eftirtektarverð áhrif komu fram á karl- og kvenæxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir voru flestar vægar (78 %) eða meðalmiklar (20 %) og flestar þeirra gengu til baka innan 24 klst. frá því þær komu fram.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Icelandic: Þynnta lausnin útbúin
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2), meðalskerta (eGFR
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni gegn bakteríutoxíni sem binst C.difficile toxíni B með mikilli sækni og hlutleysir virkni þess.
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Icelandic: Einhliða p-gildi byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt samkvæmt meðferðaráætlun (MODIFY I og MODIFY II), hefðbundin sýklalyfjameðferð (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin) og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingar)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Icelandic: ZINPLAVA samhliða öðrum lyfjum um sömu innrennslislínu.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met ZINPLAVA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Icelandic: Dagur innrennslis með ZINPLAVA eða lyfleysu var á tímabilinu frá því áður en sýklalyfjameðferð hófst og fram að degi 14 frá upphafi sýklalyfjameðferðar, þar sem miðgildi var dagur 3.
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bezlotoxumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bezlotoxumab.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Icelandic: Útsetning fyrir bezlotoxumabi hjá heilbrigðum einstaklingum eykst u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,3 til 20 mg/kg.
Dutch: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar verkun benda ekki til ávinnings af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum sem eru ekki með þekkta áhættuþætti fyrir Clostridium difficile sýkingu.
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).