FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller bruk tørkemidlet.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Icelandic: CRESEMBA má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæsken kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Icelandic: 14 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen til legen anviser noe annet.
Icelandic: (UGT hömlun)
Norwegian Bokmål: (UGT-hemming)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
Icelandic: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Icelandic: Kaffín:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser eller hepatitt
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett hetteglass en gang daglig.
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A og B) (se pkt.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Icelandic: CRESEMBA er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Ef gleymist að taka Cresemba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cresemba
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Icelandic: Við hverju Cresemba er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba brukes mot
Icelandic: Hrista skal hettuglasið til að leysa stofninn alveg upp.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hér að neðan
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni" sem ver hylkið fyrir raka.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.