FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder og mænd i den fertile alder skal bruge sikker kontraception under behandling med POTELIGEO og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Finnish: Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
Danish: De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Finnish: Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
Danish: • Beregn den mængde POTELIGEO, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til doseringen på 1 mg/kg, baseret på patientens vægt (se pkt.
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter klargøring af infusionen
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
Danish: ITT=intent to treat
Finnish: ITT=intent to treat (lähtöryhmien mukainen)
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Finnish: Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: 41 (30,1%) af de 136 patienter, der skiftede præparat, havde enten partielt eller komplet respons med mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
Finnish: POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Finnish: Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: POTELIGEO-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bekræftede responser hos disse 10 patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
Danish: CCR4 blev påvist på
Finnish: CCR4
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Finnish: Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides -diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 56,5%:lla potilaista ja vorinostaattiryhmässä 53,2 %:lla, ja histologisesti vahvistettu Sézaryn oireyhtymän diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 43,5 %:lla ja vorinostaattiryhmässä 46,8 %:lla potilaista, ja kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon.
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
Finnish: - anemia (veren punasolujen määrän lasku) - verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) - veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)
Danish: Efter symptomerne er forsvundet, bør infusionshastigheden reduceres med mindst 50%, når infusionen genstartes.
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
Danish: Hud (n)
Finnish: Iho (n)
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
Finnish: Potilailla, joilla oli asteen IB/II sairaus ja jotka saivat mogamulitsumabihoitoa, vahvistettu kokonaisvasteosuus oli 17,6 % verrattuna 8,3 %:iin vorinostaattia saaneilla, ja vaikutuspaikan (veri, iho, imusolmukkeet) mukaiset vasteosuudet olivat suurempia kuin vorinostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: • Kontrollér lægemidlet visuelt inden administration for tegn på partikler og misfarvning.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Danish: Responser på områdeniveau blev observeret hos 3 ud af 10 evaluerbare patienter, der blev behandlet med mogamulizumab i den randomiserede fase eller fasen med skift af præparat.
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Finnish: Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktiot
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Finnish: Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Finnish: Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TB] alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [ULN] ja ASAT suurempi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n= 80) tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta (TB suurempi kuin 1,5-3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT; n=3).
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Danish: Antal infusioner af mogamulizumab, der blev administreret til patienter, som skiftede præparat, var inden for intervallet 1 til 94 (op til 46 måneders behandling) ved dataafskæringspunktet december 2016.
Finnish: Siirtyneille potilaille oli annettu 1-94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun katkaisuajankohtaan mennessä.
Danish: M=mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabi
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %)
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan: ikä (vaihteluväli: 22-101 vuotta), sukupuoli, etninen alkuperä (tiedot muista kuin japanilaisperäisistä populaatioista ovat rajalliset), munuaisten heikentynyt toiminta, lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, sairauden alatyyppi (mycosis fungoides [MF] tai Sézaryn oireyhtymä), CCR4-ekspression aste tai ECOG-toimintakykyluokitus; on kuitenkin huomattava, että kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ECOG
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Finnish: Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Finnish: • POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Finnish: Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger POTELIGEO indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • POTELIGEO må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Finnish: Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
Finnish: Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Finnish: Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Danish: V=vorinostat
Finnish: = vorinostaatti
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakologinen aktiivisuus oli ilmeistä sikiöissä CCR4:ää ekspressoivien lymfosyyttien vähentymisen perusteella.
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Finnish: CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
Finnish: Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var pneumoni, pyreksi, infusionsrelateret reaktion og cellulitis.
Finnish: Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä reaktio ja selluliitti.
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Finnish: Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Finnish: • POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei suositella mitään muutosta annokseen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Finnish: POTELIGEO-valmisteta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Finnish: Lääkeihottumien ja ihottumien suhteen ei tunnistettu säännönmukaisuuksia tapahtuman alkamiseen kuluneessa ajassa; sekä varhain että myöhään alkavia tapahtumia esiintyi.
Danish: Tabel 2: Respons i perioden med randomiseret behandling i studie 0761-010 (intent-to-treat) Mogamulizumab
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Finnish: Hyvin yleinen Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Finnish: Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu mogamulitsumabilla.
Danish: Antal med risiko:
Finnish: Riskille alttiina
Danish: - har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
Finnish: B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita - jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai luovuttajan soluja - jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä)
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Finnish: Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia.
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.
Finnish: Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Finnish: Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää on havaittu potilailla, jotka saavat mogamulitsumabia.