FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
Latvian: To lieto, ja NSŠPV:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Czech: • Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut přes intravenózní linku se sterilním filtrem o porozitě 0,2 nebo 0,22 mikrometru a nízkou vazebností pro bílkoviny.
Latvian: • Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot intravenozo līniju ar sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Czech: • abnormální funkční jaterní testy (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Czech: zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Latvian: • smagas plaušu infekcijas (pneimonija);
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se objevila častěji u pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili chemo-radiační léčbu během 1 až 42 dnů před zahájením studie (10,7 %), než u ostatních pacientů (2,0 %) v souhrnné bezpečnostní databázi.
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Czech: • záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy;
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Czech: • zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Czech: Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Czech: Zlepšení nastalo u 27 pacientů léčených přípravkem IMFINZI vs. 6 pacientů v rameni s placebem.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Czech: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekční lahvička
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Latvian: Vienlaikus AlAT vai AsAT >3 x NAuR un kopējais bilirubīns >2 x NAuR bez cita iemesla
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Czech: Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Latvian: IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Czech: Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Czech: zahrnuje autoimunitní nefritidu, tubulointersticiální nefritidu, nefritidu, glomerulonefritidu a membranózní glomerulonefritidu.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3-4 byla pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % v placebové skupině).
Latvian: Biežākā 3.-4. pakāpes blakusparādību reakcija bija pneimonija (6,5% salīdzinājumā ar
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíce
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Czech: U všech 7 pacientů byly podávány systémové kortikosteroidy; 2 ze 7 pacientů dostávalo léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Czech: Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Laboratorní odchylky
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Czech: Následující pacienti nebyly zařazeni do studie PACIFIC: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2; stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit při opakování imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (závažné nebo život ohrožující).
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 95 dienas (diapazons: 28-239 dienas).
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Aspartátaminotransferáza zvýšená nebo alaninaminotransferáza zvýšená
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Czech: • máte problémy s játry.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Czech: • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Czech: Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalentní.
Latvian: Pēc tam, kad IMFINZI lietošana uz laiku bijusi pārtraukta, to var atsākt 12 nedēļu laikā, ja stāvoklis saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ir uzlabojies līdz ≤1. pakāpei un ja kortikosteroīdu deva ir samazināta līdz ≤10 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky celkové studijní populace byly následující: muži (70 %), věk ≥ 65 let (45 %), věk ≥ 75 let (8 %), běloši (69 %), asiaté (27 %), jiné (4 %), současný kuřák (16 %), bývalý kuřák (75 %), nekuřák (9 %), výkonnostní stav podle ECOG 0 (49 %), výkonnostní stav podle ECOG 1 (51 %).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Latvian: Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājums vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Czech: • snížení sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Czech: Tomuto pacientovi byla podána vysoká dávka kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a léčba přípravkem IMFINZI nebyla přerušena.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 42 dnů.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Czech: Časté zahrnuje laryngitidu, nazofaryngitidu, peritonzilární absces, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheobronchitidu a infekci horních cest dýchacích.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Czech: f zahrnuje hypertyreózu, autoimunní tyreoiditidu, tyreoiditidu, subakutní tyreoiditdu a Basedowovu nemoc.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi AstraZeneca AB
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Latvian: Norādījumi par imūnsistēmas mediētu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu ir aprakstīti 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 141 dnů (rozmezí: 70-265 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Latvian: • Paņemiet no IMFINZI flakona(-iem) nepieciešamo tilpumu un pārvietojiet to intravenozā (i.v.) šķīduma maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Czech: Naředěný roztok
Latvian: Naksts svīšana
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Czech: • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Czech: Medián OS (95% CI)
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
Czech: Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka IMFINZI varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Czech: Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Czech: Ze 137 pacientů bylo 134 pacientů suplementováno hormony a dva pacienti užívali vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) pro hypotyreózu a následnou suplementační léčbu hormony.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.