FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retikulocytter < 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen < 9 g/dl
Norwegian Bokmål: Retikulocytter < 80 000/mm3 hvis hemoglobinkonsentrasjonen er < 9 g/dl
Danish: Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, opkastning, gastrointestinal ulceration, svær hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Danish: Behandlingsopfølgning
Norwegian Bokmål: Oppfølging av behandling
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Ikke kjent:
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
Danish: Tiden indtil den maksimale plasmakoncentration var nået, og den procentdel af dosis, der blev udskilt i urin, var forhøjet hos børn sammenlignet med voksne.
Norwegian Bokmål: Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon og prosentandelen av doseutskillelse i urin økte hos barn sammenlignet med voksne.
Danish: Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.
Danish: Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
Danish: Leukæmi og hos ældre patienter hudcancer Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Leukemi og, hos eldre pasienter, hudkreft Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige:
Danish: Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Danish: For patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bør initialdosis af Siklos reduceres med 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Danish: Disse bivirkninger er forventede på baggrund af farmakologien for hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Danish: Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/kg legemsvægt/dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid administrert til hannrotter i doser på 60 mg/kg kroppsvekt/dag (omkring det dobbelte av den anbefalte maksimaldosen for mennesker) utviklet testikkelatrofi, redusert spermatogenese og betydelig redusert evne til å befrukte hunner.
Danish: De maksimale plasmaniveauer og det synlige distributionsvolumen i forhold til legemsvægt var udmærket sammenlignelige mellem aldersgrupperne.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Siklos
Danish: Hydroxycarbamid krydser placenta, og det er påvist, at det er stærkt teratogent og embryotoksisk i en lang række dyremodeller ved eller under den humane terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
Danish: Embryotoksiciteten var kendetegnet ved nedsat levedygtighed for fosteret, reduceret antal levende kuld samt forsinkelser i udviklingen.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble karakterisert ved redusert levedyktighet av foster, redusert levende kullstørrelse og forsinket utvikling.
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Danish: Under behandlingen med Siklos skal blodtællingerne kontrolleres hver anden uge ved behandlingens start (dvs. i de første to måneder), og hvis den daglige dosis hydroxycarbamid er på op til 35 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
Danish: En vedvarende klinisk fordel blev påvist for patienter, der fortsatte i behandling med hydroxycarbamid i op til 8 år.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
Danish: I en undersøgelse med gentagne doser på voksne patienter med seglcellesygdom blev cirka 60 % af hydroxycarbamid-dosis konstateret i urin ved steady state.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
Danish: Desuden medfører hydroxycarbamid en øjeblikkelig hæmning af DNA-syntesen ved at fungere som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at forstyrre syntesen for ribonukleinsyre eller protein.
Norwegian Bokmål: I tillegg forårsaker hydroksykarbamid en umiddelbar hemming av DNA-syntesen ved å fungere som en hemmer for ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
Danish: I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var det en betydelig økning i HbF fra referanseverdien etter bruk av hydroksykarbamid.
Danish: Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolismeveiene og metabolittene er ikke fullstendig karakterisert.
Danish: Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Danish: Et erythem, som skyldes strålebehandling, kan blive forværret af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Et erytem forårsaket av strålebehandling kan forverres av hydroksykarbamid.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med bensår.
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leggsår.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos Bruk ikke Siklos
Danish: Neutropeni er normalt den første og mest almindelige manifestation af myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen av hematologisk suppresjon.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
Danish: Hver halve tablet er præget med "H" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
Danish: Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Veksten til barn som får slik behandling, skal jevnlig kontrolleres av behandlende lege.
Danish: For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar Siklos, hvis partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid med levende virusvaksine kan øke replikasjon av vaksinevirus og/eller bivirkninger av vaksinevirus, fordi normale forsvarsmekanismer kan svekkes ved behandling med hydroksykarbamid.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid forårsaker makrocytose som kan skjule mulig utvikling av mangel på folinsyre og vitamin B12.
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Danish: Fødedygtige kvinder/Kontraception til mænd og kvinder Fødedygtige kvinder, der tager hydroxycarbamid, skal rådes til at undgå at blive gravide og omgående at informere den behandlende læge, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner og menn Fertile kvinner som får hydroksykarbamid bør anbefales å unngå graviditet, og må straks informere behandlende lege dersom graviditet likevel skulle inntreffe.
Danish: Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siklos skal ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Norwegian Bokmål: Enhver person, spesielt gravide kvinner, som ikke tar Siklos, må unngå å komme i direkte kontakt med tablettdelene når en tablett deles.
Danish: 1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Danish: Andre kendte farmakologiske effekter af hydroxycarbamid, som kan medvirke til lægemidlets fordelagtige virkninger på seglcellesygdom, omfatter reduktion af neutrofiler, forøgelse af eythrocytters vandindhold, forøgelse af seglcellers deformabilitet samt ændret vedhæftning af røde blodlegemer til endotelet.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Danish: 2 Macrocytose forårsaget af hydroxycarbamid er ikke afhængigt af vitamin B12 eller folinsyre.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
Danish: Hvis blodtællingerne er indenfor det toksiske område, bør Siklos seponeres midlertidigt, indtil blodtællingerne er normaliserede.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
Danish: Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
Norwegian Bokmål: Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige dosen ligger på mellom 15 og 30 mg/kg kroppsvekt/dag.
Danish: En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag kan under ganske særlige omstændigheder være begrundet under nøje hæmatologisk overvågning (se pkt.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag forsvares under nøye hematologisk overvåking (se pkt.
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er noen data tilgjengelige hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør Siklos brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Siklos, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
Danish: Patientens antistofreaktion kan generelt være nedsat.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 20 mg/kg av hydroksykarbamid, skjer en hurtig absorpsjon med maksimal serumkonsentrasjon på omkring 30 mg/l etter omkring 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Danish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Norwegian Bokmål: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Danish: Den specifikke virkningsmekanisme ved hydroxycarbamid kendes ikke helt.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke virkningsmekanismen til hydroksykarbamid er ikke fullt ut kartlagt.
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Norwegian Bokmål: Data fra langvarig og kontinuerlig behandling med hydroksykarbamid hos pasienter med sigdcellesykdom finnes for barn og ungdom, med en oppfølging på 12 år hos barn og ungdom og over 13 år hos voksne.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Akut mucokutan toksicitet er blevet indberettet for patienter, der fik hydroxycarbamid i doseringer, som var flere gange højere end den terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som får hydroksykarbamid med doseringer flere ganger høyere enn den terapeutiske dosen.
Danish: Urea er en af hydroxycarbamids metabolitter.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonaletet, De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen af hydroxycarbamid ligger tæt på den samlede mængde kropsvand.
Norwegian Bokmål: Det beregnede distribusjonsvolumet for hydroksykarbamid er tilnærmet lik kroppens vannfase.
Danish: Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ondartet sykdom i blodcellene (leukemi), hudkreft hos eldre pasienter, virusinfeksjon med Parvovirus B19, blødning, gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, tørr hud, feber, bortfall av menstruasjon (amenorré) og vektøkning.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Ømhet, fiolett erytem, ødemer på håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, alvorlig generalisert hyperpigmentering av huden og stomatitt er observert.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene fører til en reduksjon av antall røde og hvite blodceller og blodplater (myelosuppressiv effekt).