FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
English: Other information about Aivlosin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu:
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
English: Aivlosin tylvalosin
Polish: Aivlosin tylwalozyna
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: How does Aivlosin work?
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
English: Why is Aivlosin approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
English: How is Aivlosin used?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
English: Benefit -risk balance
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Polish: Brak takich raportów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne zaniepokoił komitet CHMP co do sposobu gromadzenia danych.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
English: Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
English: It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Polish: Kliniczne punkty końcowe skuteczności były liczne i niejednorodne, przy czym nie określono głównego punktu końcowego skuteczności.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane literaturowe, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Polish: Komitet CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokryptyny/kofeiny są kompletne.
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Polish: Dihydroergokryptyna należąca do klasy produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu objęta niniejszą procedurą jest zarejestrowana dla powyższych wskazań jedynie we Francji i jedynie w skojarzeniu z kofeiną od roku 1979.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Polish: W 2 badaniach u pacjentów stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnego zespołu organicznego mózgu (etap 2-3 ogólnej skali deterioracji [ang. Global Deterioration Scale]) (badanie Scarzella) oraz wczesny etap starczej deterioracji mózgu bez demencji lub ciężkiego uzależnienia od środowiska, na podstawie kryteriów DSM-III (badanie Babeau).
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile ma to zastosowanie, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że ze względu na wady metodologiczne i brak głównego punktu końcowego skuteczności nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków dotyczących skuteczności klinicznej lub wsparcia wskazania zawierającego wystandaryzowane rozpoznanie.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Polish: Obejmują one zmianę statusu przepisywania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Polish: Uwzględniając kilka zgłoszonych przypadków zwężenia naczyń oraz strukturę farmakologiczną tego produktu zawierającego pochodną alkaloidu sporyszu, nie można wykluczyć zatrucia sporyszem.
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą indukować „serotonergiczną” chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokryptyną/kofeiną.