FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Finnish: Xgevaa käyttävillä potilailla on havaittu yleisesti leuan luukuoliota (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8 - Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus).
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Finnish: Objektiivinen hoitovaste potilailla, joilla oli luun jättisolukasvain Potilaita, joiden vaste oli arvioitavissa
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen vaikutusta potilaisiin, joiden tauti pysyy hallinnassa Xgeva-hoidolla, ei ole arvioitu.
English: New primary malignancy
Finnish: Uusi primaarinen syöpä
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Finnish: Xgevaa annettiin keskimäärin 16 annosta (mediaani) ja tsoledronihappoa keskimäärin 15 annosta (mediaani).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Subcutaneous use.
Finnish: Runsas hikoilu
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Finnish: Suurin osa vasteista määritettiin PET-tutkimuksella fluorideoksiglukoosiaktiivisuuden vähenemisen perusteella tai TT-tutkimuksella Hounsfieldin yksiköissä (HU) määritetyn tiheyden suureneman perusteella, ja vain 25,1 prosentilla potilaista todettiin hoitovaste RECIST-kriteerien perusteella.
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät Xgeva-hoidon aikana.
English: Overall survival
Finnish: Tutkimuskuukausi
English: First SRE Median time (months)
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma Mediaaniaika (kk)
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa (myös kuolemaan johtanutta) oireista hypokalsemiaa (ks. kohta 4.8).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Xgeva-hoidon.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Finnish: 2 Ks. kohta Muut erityisryhmät.
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa RANK:n tai RANK-ligandin (RANKL) estoon on liitetty luuston kasvun vähenemistä ja hampaiden puhkeamattomuutta.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Finnish: Sikiöiden imusolmukkeita ei kuitenkaan tutkittu.
English: The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Finnish: Hypokalsemian ja siihen liittyvän lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien suurenemisen riski on sitä suurempi mitä vaikeaasteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää.
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
English: New primary malignancy1
Finnish: Uusi primaarinen syöpä1
English: EXP {month/year}
Finnish: EXP (kuukausi/vuosi)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/2015
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Finnish: 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Finnish: Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta.
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotukset
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi tetanusta vastaan.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
English: A clear opalescent suspension.
Finnish: Kirkas, läpikuultava suspensio.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Finnish: Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Finnish: Equilis Te (selkeä hevospiktogrammi)
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllä mainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: ATC vet code: QI05AB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AB03
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Finnish: 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
English: Special warnings for each target species:
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Finnish: Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma).
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Finnish: 42 kk suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Finnish: Tetanustoksoidi 40 Lf/ml
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Finnish: Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Finnish: Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
English: 6.2 Incompatibilities
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Finnish: Samanaikainen Equilis Te- ja Intervetin Tetanus-Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Finnish: 1Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Finnish: Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus-Serum-valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
English: 24 months after the first revaccination
Finnish: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Finnish: (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Finnish: Pistä 1 ml rokotetta lihakseen.
English: Lactose
Finnish: ANTOREITIT
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Finnish: 10 x 1 annos
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Finnish: 1 ml suspensio tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa.
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Finnish: Fosfaattipuskuri Kloridipuskuri Formaldehydijäämiä Puhdistettu saponiini Kolesteroli
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International BV
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Finnish: 1 ml injektiopullo ja 1 ml esitäytetty ruisku
English: BATCH NUMBER
Finnish: Lot (numero)
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Finnish: Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus Serum -valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
English: Clear opalescent suspension.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
English: Package size:
Finnish: Pakkauskoot:
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 injektiopulloa Pahvipakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua ja neulat
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Finnish: Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos
English: Lot {number}
Finnish: (jäykkyyttä).
English: Phosphatidylcholine
Finnish: Tiineys ja laktaatio
English: 6.1 List of excipients
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosi
English: Duration of immunity:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.
English: After five years, the marketing authorisation was
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Avandametista on havaittu tutkimuksissa?
English: What is the risk associated with Avandamet?
Finnish: Mitä riskejä Avandametiin liittyy?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Finnish: Avandametia käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla, erityisesti ylipainoisilla potilailla.
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Finnish: Avandamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandamet.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Finnish: Avandametin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydänja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (keltaiset: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia; hennon vaaleanpunaiset: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunaiset: 4 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.