FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
French: Important : Toujours conserver le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée de la vue des enfants.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
French: Semaine 24 de l'EEO
Slovak: 24. týždeň OPŠ
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition totale à l'evolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL-C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
French: Boîtes de une cartouche/mini pompe automatique ou conditionnement multiple de trois (3 x 1) cartouches/mini pompes automatiques.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
French: Patients exposés
Slovak: Rizikoví pacienti
French: Remettez l'emballage d'origine contenant tout stylo prérempli non utilisé au réfrigérateur.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
French: Bip-bip-bip
Slovak: píp-píp-píp
French: Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou priamemu slnečnému svetlu.
French: Haut du bras Ventre
Slovak: Rameno Brucho
French: • Ne pas retirer la mini pompe automatique ou la cartouche de la boîte ou de la barquette transparente avant d'être prêt à l'injection.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
French: Chez le hamster et le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur la fertilité des mâles comme des femelles n'a été observé.
Slovak: Pri škrečkoch a opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
French: Une partie de la seringue peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
French: d L'effet du traitement sur les AVC était lié à une réduction du risque d'AVC ischémiques ; aucun effet n'a été observé sur les AVC hémorragiques ou de cause indéterminée.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Slovak: Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
French: FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
French: Bande de sécurité de la batterie
Slovak: Batériový pásik
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
French: 3 stylos préremplis SureClick.
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
French: LDL-C sont inférieurs à 0,65 mmol/L et ceux présentant des taux de LDL-C plus élevés, voir la rubrique 4.8.
Slovak: 0,65 mmol/l a profilmi bezpečnosti v prípade vyšších hodnôt LDL-C nie sú klinicky významné rozdiely, pozri časť 4.8.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
French: Important : Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
French: • Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
French: MENDEL-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle, contre placebo et ézétimibe pendant 12 semaines, évaluant Repatha chez 614 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Slovak: MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
Slovak: Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine et par rapport à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
French: Semaine 96 de l'EEO
Slovak: 96. týždeň OPŠ
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
Slovak: Liečba Repathou používanou samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy viedla k podobnému zníženiu LDL-C.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
French: Semaine 36 de l'EEO
Slovak: 36. týždeň OPŠ
French: Une accumulation de l'ordre du double ou du triple environ des concentrations sériques résiduelles (Cmin (ET) 7,21 (6,6)) a été observée après administration de 140 mg toutes les deux semaines ou après administration de 420 mg une fois par mois (Cmin (ET) 11,2 (10,8)), et les concentrations sériques résiduelles étaient proches de l'état d'équilibre après 12 semaines de traitement.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
French: Si vous injectez plus d'une seringue préremplie de Repatha, après qu'elles aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
French: Ne pas appuyer sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à réaliser l'injection.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
French: Qu'est-ce que Repatha et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
French: Presser fermement
Slovak: Pevne zatlačte
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Repatha ou n'utilisez pas une seringue qui a été congelée.
Slovak: Naplnené pero s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bolo zmrazené.
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 420 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 46,0 (17,2) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 842 (333) jours•μg/mL.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
French: 420 mg 1 x/mois
Slovak: 420 mg QM
French: NE TAPOTEZ PAS l'aiguille de la seringue.
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche après la date de péremption indiquée sur le carton.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
French: Q Examinez le site d'injection.
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
French: • Le voyant vert lumineux devient fixe.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli La dose de 140 mg doit être administrée en utilisant un seul stylo prérempli.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
French: Il est administré : en association avec d'autres traitements hypocholestérolémiants.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
French: Méthode pour l'étirement du ventre
Slovak: Technika natiahnutia v prípade brucha
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
French: La pharmacocinétique de l'evolocumab était influencée par le poids corporel sans toutefois aucun effet notable sur la réduction du taux de LDL-C. Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction du poids corporel.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
French: Retirer le couvercle de la mini pompe automatique de la barquette transparente.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
French: NonHDLC
Slovak: Non-HDLC
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 52 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
French: • chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
French: DESCARTES était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 52 semaines, incluant 901 patients présentant une hyperlipidémie, traités par une modification de leur régime alimentaire seule, par atorvastatine, ou par une association atorvastatine-ézétimibe.
Slovak: DESCARTES bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 52-týždňová štúdia s 901 pacientmi s hyperlipidémiou, ktorí dostávali samotnú diétu, atorvastatín alebo kombináciu atorvastatínu s ezetimibom.
French: Semaine 12 de l'EEO
Slovak: 12. týždeň OPŠ
French: La fenêtre devient jaune une fois l'injection terminée.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
French: D Préparez et nettoyez le site d'injection.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
French: • La mini pompe automatique et la cartouche doivent être conservées au réfrigérateur (2°C8°C).
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: • Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie de Repatha est composé de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
French: Ne pas utiliser de source de chaleur, comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes, pour réchauffer le stylo prérempli.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
French: • A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
French: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) stylos préremplis (conditionnement multiple) Repatha 420 mg solution injectable en cartouche EU/1/15/1016/006 - 1 cartouche conditionnée avec la mini pompe automatique EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartouches conditionnées avec des mini pompes automatiques (conditionnement multiple)
Slovak: EU/1/15/1016/002 - 1 naplnené pero EU/1/15/1016/003 - 2 naplnené perá EU/1/15/1016/004 - 3 naplnené perá EU/1/15/1016/005 - 6 (3
French: Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
French: Dans l'ensemble d'analyses de sécurité clinique intégré, l'incidence des effets indésirables potentiellement associés à l'hypersensibilité était de 4,45 % pour tous les groupes evolocumab et de 3,95 % chez les sujets de tous les groupes témoins.
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
French: Retournez le plateau
Slovak: Plastový obal prevráťte
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.