FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Διαταραχές του δέρματος, εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρό εξάνθημα, ερυθρό δερματικό οίδημα, εξάνθημα με μικρά εξογκώματα, κνιδωτικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός, σχηματισμός περιοχών του δέρματος ανοιχτότερου χρώματος, ακμή, έκζεμα, δερματικές εκκρίσεις, απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση
Polish: - Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych dźwięków - Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka - Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia, oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha - Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze, złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych
Greek: Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο
Polish: Nadwrażliwość w miejscu implantu Reakcja w miejscu implantu
Greek: Αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης
Polish: Krwiak w miejscu implantu
Greek: Καντιντίαση Ρινοφαρυγγίτιδα
Polish: Wysypka rumieniowa Wysypka grudkowa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA SCENESSE 16 mg implant
Greek: Παράλληλα, οι γιατροί θα ενημερωθούν σχετικά με το μητρώο της ΕΕ.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scenesse.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Ο αριθμός των εμφυτευμάτων που τοποθετούνται ανά έτος εξαρτάται από τον απαιτούμενο βαθμό προστασίας από τον ήλιο.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μεμονωμένους ασθενείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με την εμπειρία τους από τη χρήση του Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Greek: Ο συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τρία, με μέγιστο αριθμό τα 4 εμφυτεύματα.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scenesse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Scenesse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Scenesse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Scenesse που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (όπως αποχρωματισμός, άλγος και ερυθρότητα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Scenesse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαΐου 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Scenesse διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scenesse
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Greek: Ένα εμφύτευμα Scenesse τοποθετείται κάτω από το δέρμα του ασθενή κάθε 2 μήνες, πριν και κατά τη διάρκεια περιόδων έντονης έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, π.χ. από την άνοιξη έως το φθινόπωρο.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Greek: Διεγείροντας την παραγωγή ευμελανίνης στο δέρμα, το Scenesse μειώνει τη διείσδυση του φωτός στο δέρμα, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη των επώδυνων αντιδράσεων.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Greek: Η χρωστική αυτή, γνωστή ως ευμελανίνη, παράγεται κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία για να εμποδίσει τη διείσδυση του φωτός στα κύτταρα.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφαμελανοτίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η πρωτοπροφυρίνη IX είναι φωτοτοξική και, εκτιθέμενη στο φως, προκαλεί τις επώδυνες αντιδράσεις που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη πάθηση.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Greek: Το Scenesse περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς και ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Greek: Τα ημερήσια αρχεία έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία από τις 10 π.μ. έως τις 6 μ.μ. έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scenesse εκτέθηκαν κατά μέσο όρο 116 ώρες σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς να βιώσουν άλγος, σε σύγκριση με 61 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Scenesse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Τι είναι το Scenesse και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η δραστική ουσία του Scenesse, η αφαμελανοτίδη, είναι παρόμοια με μια ορμόνη του οργανισμού γνωστή ως διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων, η οποία διεγείρει την παραγωγή καφέμαύρης χρωστικής στο δέρμα.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Greek: Μετά την ένεση για την τοποθέτηση κάθε εμφυτεύματος οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 λεπτά για αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό και θα επιμορφωθούν σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Greek: Δεδομένου ότι το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα παράσχει μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου από το μητρώο των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Greek: Το Scenesse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Το Scenesse συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα για τη θεραπεία της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρούς.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scenesse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στον οργανισμό τους που ονομάζεται πρωτοπροφυρίνη IX.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scenesse;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Greek: Το Scenesse χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση των εν λόγω συμπτωμάτων ώστε οι ασθενείς αυτοί να μπορούν να έχουν μια πιο φυσιολογική ζωή.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Greek: Για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, η έκθεση στο φως μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως άλγος και οίδημα στο δέρμα, γεγονός που αποτρέπει τους ασθενείς να παραμένουν σε εξωτερικούς χώρους ή σε μέρη με έντονο φως.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Greek: Το Scenesse είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, μια σπάνια νόσο που προκαλεί δυσανεξία στο φως.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scenesse;
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Greek: Παρότι ο πρόσθετος χρόνος έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ήταν μικρός, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις πιθανές βελτιώσεις στην ποιότητα της ζωής, την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και τις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας με το φάρμακο και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση του Scenesse στην ΕΕ.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Scenesse είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του χρόνου έκθεσης των ασθενών στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς το αίσθημα άλγους.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scenesse;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε, αποδείχθηκε ότι το Scenesse αυξάνει τον χρόνο έκθεσης των ασθενών στην ηλιακή ακτινοβολία.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, στην οποία μετείχαν 93 ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, οι ασθενείς έλαβαν είτε Scenesse είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scenesse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, εν μέρει λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών σχετικά με το όφελος του Scenesse.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scenesse σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Scenesse;
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Greek: περιέχει Blue Box
Polish: zawiera blue box
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Greek: 69115 HEIDELBERG ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: 69115 HEIDELBERG
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Greek: MBq ml ώρα/ημερομηνία
Polish: MBq ml godz./data
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοίγονται.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Greek: Ανακινήστε προσεκτικά.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση: 3 ώρες.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Greek: Κωδικός ATC: V09HA03
Polish: Kod ATC: V09HA03
Greek: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Polish: Patrz ChPL.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Greek: Τι ειναι το Scintimun και ποια ειναι η χρηση του
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Greek: Ατμόσφαιρα αζώτου
Polish: W atmosferze azotu
Greek: Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Greek: Με τον τρόπο αυτό, θα προστατεύσετε το παιδί σας από τη ραδιενέργεια που μπορεί να υπάρχει στο γάλα σας.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Greek: Αποτελεσματική δόση 0,00863 Sv / MBq
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Greek: Ερμηνεία των εικόνων
Polish: Interpretacja obrazów
Greek: - αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Greek: Προετοιμασία ασθενή
Polish: Przygotowanie pacjenta
Greek: Η λήψη εικόνων πρέπει να ξεκινήσει 3 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ραδιενέργεια πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Greek: Υπολογισμοί
Polish: Obliczenia
Greek: Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Greek: 2,82 mg
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Greek: Μετά από 1 λεπτό, βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun έχει διαλυθεί εντελώς.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Scintimun σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Greek: Συνιστάται μια πρόσθετη λήψη 24 ώρες μετά την αρχική ένεση.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Greek: Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Greek: Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Greek: Διαδικασία
Polish: Procedura
Greek: Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Greek: Μετά τη διαδικασία
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Greek: Όσον αφορά στις διαγνωστικές μελέτες πυρηνικής ιατρικής, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε καθεμία περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα δυνατό για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Greek: Σχεδιάστε μια γραμμή έναρξης 2,5 cm από το κάτω μέρος της χάρτινης ταινίας.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.