FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
Swedish: Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit OSSEOR.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Swedish: Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
Swedish: - om du har allvarlig njursjukdom.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
French: L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques.
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
French: Videz le sachet de granulés dans un verre ;
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Swedish: o Patienter med risk för VTE.
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
French: Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
French: - Les contre_indications au traitement par OSSEOR.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D.
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
French: System Organ Class (SOC) Fréquence de groupe
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre OSSEOR.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: OSSEOR ska inte användas under amning.
French: - Une checklist doit être contenue dans le guide d'aide à la prescription afin de rappeler aux prescripteurs les contre-indications, les mises en garde et précautions d'emploi avant toute prescription, et de contribuer au suivi régulier au risque cardiovasculaire.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par OSSEOR doit être réévalué.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
French: Il n'y a pas d'accumulation de l'acide ranélique et aucun métabolisme n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
French: Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: La liaison du strontium aux protéines plasmatiques humaines est faible (25%) et le strontium possède une forte affinité pour le tissu osseux.
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
French: Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1 000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Swedish: Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
Swedish: Beroende på farmakokinetiken för strontium förväntas ingen effekt.
French: OSSEOR a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
French: • Obligation de mener des mesures post-autorisation Le titulaire de l'AMM doit mettre en oeuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
French: La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca. 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående (1,3 % i placebogruppen och 2,2 % i strontiumranelatgruppen).
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
Swedish: I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquents :
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
French: Des données de pharmacocinétique de population n'ont pas montré de relation entre l'âge et la clairance apparente du strontium dans la population cible.
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de OSSEOR au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome: voir la rubrique 2).
Swedish: Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
French: Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
Swedish: Oralt tillägg av D-vitamin har ingen effekt på strontiumexponeringen.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
French: 28 sachets.
Swedish: 28 dospåsar.
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Swedish: I varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
French: L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
French: Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).