FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Hungarian: Az Ethypharm a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztést nyújtott be a 20 mg-os, 60 mg-os, 120 mg-os és 200 mg-os Ethirfin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megújítására.
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital; nők >14 ital. c Öt vagy több ital egy alkalommal
Portuguese: No final do procedimento do CMD(h), dado que não se chegou a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának végén a CHMP elé utalták.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos com o Ethirfin e nomes associados que se suspeite estarem relacionados com o consumo concomitante de álcool.
Hungarian: Az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek gyaníthatóan az egyidejű alkoholfogyasztással állnak összefüggésben.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A NÃO RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Portuguese: Esta película funciona como uma membrana que permite a difusão da substância activa, dependendo da sua permeabilidade.
Hungarian: Ez a filmréteg membránként működik, amely áteresztő képességétől függően lehetővé teszi a hatóanyag diffúzióját.
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Hungarian: A krónikus fájdalom és az italozó viselkedés közötti összefüggést mutató többváltozós logisztikai regressziós analízisek eredményei
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada deste medicamento são asseguradas pelo revestimento de película composto pelo derivado de polimetacrilato plastificado com trietilcitrato (TEC), ao qual é adicionado talco e sílica coloidal hidrofóbica.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Portuguese: Foram obtidos resultados fora das especificações após 0,25 horas em álcool a 20 %, após 0,5 horas em álcool a 10 % e após 2 horas em álcool a 5 %.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
Portuguese: A Alemanha e o Reino Unido tinham manifestado preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública devido ao perfil de dissolução do medicamento de libertação modificada, que permite a libertação de até 80 % da substância activa em 30 minutos, quando exposto a álcool a
Hungarian: Németország és az Egyesült Királyság aggályai szerint potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat áll fenn a módosított hatóanyag-leadású termék oldódási profilja miatt, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag 80%-a 30 percen belül felszabaduljon, amennyiben 20%-os alkohollal érintkezik.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se assemelhe a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Hungarian: Ha azonban a módosított hatóanyag-leadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyag-leadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
Hungarian: Az oldódási próbához alkalmazott módszer a rutin vizsgálati eljárás volt, azaz percenkénti 100-as fordulatszámú keverő berendezés, 1000 ml közeggel.
Portuguese: Quadro 2
Hungarian: 2. táblázat
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
Portuguese: Os perfis de dissolução foram realizados apenas com a cápsula de 200 mg. Esta dosagem é considerada como representativa das outras dosagens (20, 60 e 120 mg), uma vez que todas são doses proporcionais e fabricadas com os mesmos microgrânulos.
Hungarian: Ezt a hatáserősséget a többi (20, 60 és 120 mg) hatáserősségre nézve reprezentatívnak tekintik, mivel az összes hatáserősség dózisarányos, és ugyanolyan mikrogranulumokkal gyártják őket.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
Portuguese: Percentage use alcohol to manage pain - Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Hungarian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Ethirfin e nomes associados,
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Portuguese: • Uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Portuguese: O meio de dissolução foi água, carregada com 5, 10 e 20 % de etanol, de acordo com o documento de perguntas e respostas EMA QWP relativo à necessidade de estudos de dissolução in vitro com álcool para medicamentos orais de libertação modificada, incluindo medicamentos opióides (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Portuguese: O trietilcitrato actua como plastificante.
Hungarian: A trietil-citrát lágyító szerként hat.
Portuguese: • Além disso, o perfil de dissolução do Ethirfin é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
Portuguese: • Com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das advertências e contra-indicações existentes e, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Portuguese: Em doentes com dor, a depressão é associada a mais locais com dor, intensidade da dor mais pronunciada, maior duração da dor e probabilidade aumentada de uma resposta fraca ao tratamento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Outubro; 70(8):
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em Setembro de 2010, o CHMP voltou a analisar a recomendação adoptada anteriormente à luz do perfil de benefício-risco e dos requisitos do n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CHMP 2010 szeptemberében az előny-kockázat arány és a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő előírások figyelembevételével tovább mérlegelte a készítményre előzőleg elfogadott ajánlást.
Portuguese: • O Comité considerou que o perfil de dissolução do Ethirfin e nomes associados é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, que o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Portuguese: Sem dor crónica a Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Dinamarca notificou o CHMP relativamente ao pedido de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides Sem dor crónica
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Portuguese: A preparação de polimetacrilato é miscível em água e em etanol.
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
Hungarian: Problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
Hungarian: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Portuguese: Deve ter-se em conta que o medicamento já inclui uma contra-indicação específica quanto à ingestão concomitante de álcool.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
Portuguese: Problem drinkers - Consumidores de álcool problemáticos Nonproblem drinkers - Consumidores de álcool não problemáticos
Hungarian: Nonproblem Drinkers
Portuguese: LEGENDA
Hungarian: Férfiak
Portuguese: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Hungarian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Portuguese: Isto é especialmente importante
Hungarian: Ez különösen fontos
Portuguese: É recomendado o uso de luvas.
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Portuguese: Poderá demorar entre 30 e 60 minutos.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Portuguese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itália <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Portuguese: • água para injeções ou,
Hungarian: • injekcióhoz való víz, vagy
Portuguese: - se tiver quaisquer infeções.
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Portuguese: Não foi observada hipotensão retardada.
Hungarian: Késleltetett hypotoniát nem figyeltek meg.
Portuguese: Tome sempre medidas para prevenir a exposição.
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Portuguese: Está também presente no plasma humano, presumivelmente como transisómero.
Hungarian: Ez a humán plazmában is jelen van, feltehetően transz-izomerként.
Portuguese: Deve ser tido cuidado para evitar o extravasamento.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére.
Portuguese: O tratamento anti-cancro eficaz pode destruir as células cancerígenas rapidamente e em grande número.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Portuguese: É recomendada consulta genética caso o doente pretenda ter filhos após terminar o tratamento.
Hungarian: Genetikai konzultáció javasolt, ha a beteg gyermeket szeretne a kezelés befejezését követően.
Portuguese: É recomendada monitorização rigorosa da RNI.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação adversa grave.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: A maioria destas reações adversas são reversíveis se detetadas em fase inicial.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Portuguese: Este curso de tratamento pode ser então repetido, dependendo dos resultados nas análises ao sangue, mas não nos 21 dias, no mínimo, após o primeiro curso de tratamento.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Portuguese: A solução de reserva deverá ser usada tão brevemente quanto possível (ver secção 6.3).
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Portuguese: 15-50 ml/min
Hungarian: 15-50 ml/perc
Portuguese: • pressão arterial alta • pressão arterial baixa
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Portuguese: Dextrano 40 [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Dextrán 40 [A tagállam tölti ki]
Portuguese: - se tiver níveis baixos de uma proteína designada por albumina no sangue.
Hungarian: - ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tomar, para garantir que tal não está a acontecer.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
Portuguese: - Se estiver a amamentar ou a planear amamentar
Hungarian: - Ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Portuguese: Reação no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de 97%.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés 97%-os.
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
Hungarian: • gyengeség érzése (aszténia)
Portuguese: Porém, caso tal aconteça, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que ocorram.
Hungarian: Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Portuguese: 100% da dose
Hungarian: A dózis 100%-a
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogatok átlagértéke 18-29 liter.
Portuguese: Todos os passos da preparação devem ser realizados em condições de fluxo de ar laminar.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Portuguese: • reações alérgicas graves
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Portuguese: - se tiver realizado radioterapia ou quimioterapia recentemente.
Hungarian: - ha a közelmúltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
Portuguese: Se forem usadas ponteiras, estas devem ser equipadas com filtros de partículas ou deverão ser tomadas outras medidas (por exemplo, filtros em linha) para garantir que só são administradas soluções isentas de partículas.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
Portuguese: • perturbações no sangue (é por isso que irá realizar análises ao sangue entre os cursos de tratamento)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Portuguese: > 50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Foi notificada hemorragia.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Portuguese: 75% da dose
Hungarian: A dózis 75%-a
Portuguese: rara disgeusia, disfagia
Hungarian: ritka dysgeusia, dysphagia
Portuguese: Potencial carcinogénico
Hungarian: Karcinogenitási potenciál
Portuguese: Em ocasiões muito raras, pode provocar quantidades nocivas libertadas para o sangue de substâncias destas células cancerígenas.
Hungarian: Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből.