FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
French: La substance utilisée pour le radiomarquage de SomaKit TOC est le chlorure de gallium (68Ga).
Dutch: De stof die wordt gebruikt om SomaKit TOC radioactief te labelen is gallium (68Ga)-chloride.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SomaKit TOC.
French: Il contient le principe actif edotréotide.
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
French: Certaines indications ne sont pas approuvées pour tous les médicaments contenant de la somatropine.
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
French: Cependant, il est estimé que les résultats de l'étude française SAGhE constituent un signal potentiel de sécurité devant être examiné plus avant à la lumière de données de sécurité à long terme, qui deviendront disponibles dans un délai de 2 ans, à savoir les résultats de l'étude SAGhE menée par un consortium européen.
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
French: Les produits à base de somatropine (rhGH) sont disponibles en Europe depuis la fin des années 1980 pour le traitement de plusieurs maladies associées au déficit en hormone de croissance et/ou une petite taille.
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
French: L'étude de la sécurité du traitement par l'hormone de croissance était principalement fondée sur de vastes échantillons de patients suivis dans des bases de données post-commercialisation pendant ou peu de temps après le traitement.
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
French: De plus, le risque augmentait avec une durée de traitement courte; ce résultat n'a cependant pas été confirmé par une sous-analyse considérant les doses cumulées.
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
French: Aucune information sur l'existence de facteurs de risques cardiovasculaires n'était disponible pour 3 des 9 patients.
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
French: Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d'une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
French: Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l'Association FranceHypophyse est en cours depuis 2007: l'étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
French: Enfin, les données du groupe de patients décédés en raison de maladies du système circulatoire ont montré que tous les patients sauf un avaient été traités suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
French: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
French: Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance endogène, la somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance.
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
French: Il y avait des inquiétudes concernant l'impact des résultats de cette étude sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine.
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
French: Actuellement neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l'Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu'Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
French: Le traitement par la somatropine a été associé à un potentiel tumorigène, ce qui est actuellement mentionné dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
French: Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE et n'ont pas suscité d'inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
French: • d'autres données passées en revue n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE ni suscité des inquiétudes supplémentaires concernant la sécurité;
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
French: La formulation précise à inclure dans la rubrique 4.3 des RCP et à reprendre dans les notices de tous les médicaments contenant de la somatropine a été acceptée (voir Annexe II).
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
French: été traités par la rhGH durant la période 1985 à 1996 et qui étaient âgés de plus de 18 ans au moment de la collecte des données en 2007.
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
French: Tenant compte de données publiées antérieurement et d'informations déjà incluses dans les informations sur le produit de certaines somatropines, le comité a estimé qu'il est justifié d'harmoniser les contre-indications existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine, lorsqu'il y a une preuve quelconque d'une activité tumorale.
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
French: L'augmentation suggérée du risque avec les doses plus élevées n'est statistiquement significative que dans le groupe traité par des doses moyennes supérieures à 50
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).