FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tasimelteoon metaboliseerub ulatuslikult.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Estonian: Pollakisuuria
Maltese: Pollakjurja
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Estonian: 28 terve vabatahtliku uuringus manustati ühekordne annus etanooli (0,6 g/kg naistel ja 0,7 g/kg meestel) koos 20 mg tasimelteooniga.
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool)
Maltese: Inibituri tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. ketoconazole)
Estonian: Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Estonian: Kuidas HETLIOZ toimib
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Estonian: Teл: +49 (0)89 3803772-0
Maltese: Tel: +49 (0)89 3803772-0
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Maltese: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Estonian: HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Maltese: HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Maltese: Indutturi tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. rifampin)
Estonian: Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' darba kuljum b'tasimelteon ma jirriżultax f'bidliet fil-parametri farmakokinetiċi jew f'akkumulazzjoni sinifikanti ta' tasimelteon.
Estonian: Valge trükitint Šellak
Maltese: Linka bajda tal-istampar Shellac
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif seħħew fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Estonian: − Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon K17-t ja titaandioksiidi.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju tasimelteooni toimele CYP1A2 ja CYP3A4 on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud, ning CYP2C9/C19-l on vähem tähtis roll.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' tasimelteon.
Estonian: - Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Estonian: Ravikontsentratsioonide korral on tasimelteoon seondunud valkudega ligikaudu 88,6-90,1% ulatuses.
Maltese: F'konċentrazzjonijet terapewtiċi, tasimelteon huwa bejn wieħed u ieħor 88.6
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Maltese: (1) Numri ogħla jindikaw titjib (2) Analiżi tas-Sensittività (3) Il-valur-p kien ibbażat fuq l-analiżi ta' mudell ta' kovarjanza, l-unitajiet huma minuti medji LS (4) Numri iżgħar jindikaw titjib (5) Analiżi post-hoc
Estonian: Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża ġie eliminat fl-awrina bħala s-sustanza oriġinali.
Estonian: Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Maltese: Il-komponenti tal-iskala jistgħu jinstabu f'tabella 2.
Estonian: Tasimelteooni stabiilse faasi tingimustes on suukaudne jaotusruumala noortel tervetel isikutel ligikaudu 59126 liitrit.
Maltese: Il-volum orali apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' tasimelteon f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom huwa bejn wieħed u ieħor 59 - 126 L.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
Maltese: >żieda ta' 30 minuta u devjazzjoni standard ta' <sagħtejn waqt il-fażi double-masked
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Estonian: − Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E 110).
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Estonian: Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar frekwenti li wasslu għal twaqqif kienu: ngħas (0.23%), ħolm ikraħ (0.23%), u wġigħ ta' ras
Estonian: − Toimeaine on tasimelteoon.
Maltese: − Is-sustanza attiva hija tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) ġiet stabbilita f'żewġ studji randomizzati, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi, bi gruppi paralleli (SET u RESET) f'pazjenti kompletament għomja b'Non-24.
Estonian: On tõendatud, et CYP1A2-d ja CYP3A4-d inhibeerivad ravimid muudavad tasimelteooni metabolismi in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP1A2 u CYP3A4 intwerew li jibdlu lmetaboliżmu ta' tasimelteon in vivo.
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Maltese: Li ġejjin huma reazzjonijiet avversi li ġew rappurtati f'pazjenti adulti kkurati b'tasimelteon, derivati minn provi tal-pazjenti f'1772 pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt.
Maltese: li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet fungali.
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)3 Tüüp 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Estonian: 10 süstlit
Maltese: 10 fjali
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Estonian: Teetanuse toksoid
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Estonian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Estonian: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides: vt lõik 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Estonian: ≥ 40 RÜ
Maltese: ≥ 40 IU
Estonian: Adsorbent: vt lõik 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Estonian: 12 µg konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Estonian: 22-36 mikrogrammi
Maltese: 22-36 mikrogramma
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüübid 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 38,0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Estonian: Sahharoos
Maltese: Sakkarosju
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Estonian: N=204† N=178†† N=177 kuni 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Ärritus
Maltese: - irritabilità
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Hexacima ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Estonian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Estonian: Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Estonian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Estonian: 40/8/32 D-antigeenset ühikut
Maltese: 40/8/32 DU
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Estonian: 3-5 kuud 6-10-14 nädalat kuud kuud
Maltese: 3 - 5 xhur 6-10-14
Estonian: Antikehade tasemed
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Estonian: 5 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 6 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Estonian: Revaktsineerimine 11-12 kuu vanuselt pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexacima'ga revaktsineerimist
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Estonian: Haemophilus influenzae B polüsahhariid
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Estonian: Ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Estonian: • näo või kurgu turse
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi
Estonian: • Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Estonian: 3 Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega 4 Toodetud Vero rakkudel
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Estonian: Jäseme ulatuslik turse†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Estonian: Hexacima viaalis
Maltese: Hexacima.
Estonian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Estonian: Andmed puuduvad.
Maltese: Mhux dokumentat.