FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg daszabuvirt és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento En ensayos clínicos de fase 2b y3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con dasabuvir, ombitasvir y paritaprevir con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Spanish: Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir
Hungarian: Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Spanish: GT1b dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 semanas) Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis
Hungarian: GT1b daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (8 hét) Korábban peginteferonnal+ribavirinnel kezelt, cirrhosis nincs
Spanish: Sujetos con trasplante renal y no cirróticos fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n=9], sin RBV para GT1b [n=3]).
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n = 9], GT1b: ribavirin nélkül [n = 3]).
Spanish: CORAL-I: tratados previamente con, con pegIFN + RBV y naïve,, infectados por GT1 o GT4, al menos 3 meses después del trasplante de hígado o 12 meses después de trasplante renal.
Hungarian: CORAL-I: vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött betegek, májtranszplantációt követően legalább 3 hónappal, vagy vesetranszplantációt követően legalább 12 hónappal
Spanish: En los pacientes que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Spanish: La influencia de dasabuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A daszabuvir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de dasabuvir en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin ribavirina.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la hormonal sustitutiva (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de la ALT.
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Spanish: Ensayo clínico en pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos
Hungarian: Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Spanish: Se desconoce la repercusión que pueda tener a largo plazo la aparición o persistencia de virus con sustituciones asociadas con resistencia frente a dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en el tratamiento futuro.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, hogy olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Spanish: 2 mg en una sola dosis7
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis7
Spanish: Las interacciones farmacológicas deben tenerse muy en cuenta a la hora de establecer la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
Hungarian: HIV-társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Spanish: Cómo tomar Exviera
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exviera-t?
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con dasabuvir en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális gyógyszert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Spanish: Entre los sujetos GT1 que se habían sometido a un trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Hungarian: Az 1-es genotípussal fertőződött vesetranszplantált betegek közül 9/12 (75%) érte el az SVR12-t, habár nem figyeltek meg virológiai eredménytelenséget.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Spanish: La CE50 media de dasabuvir frente a replicones que contenían el gen NS5B, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente en cultivo celular de replicones del VHC, fue de 0,77 nM (intervalo de 0,4 a 2,1 nM; n=11) y 0,46 nM (intervalo de 0,2 a 2 nM; n=10), respectivamente.
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n = 10) volt.
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
Hungarian: A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
Spanish: No se recomienda la administración de dasabuvir en forma de monoterapia, sino que se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Hungarian: A daszabuvir monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV-elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir con rilpivirina una vez al día, solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Hungarian: A daszabuvir és a ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir napi egyszeri együttes alkalmazása rilpivirinnel csak olyan betegek esetében jöhet szóba, akiknél nem áll fenn ismert QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Spanish: La dosis máxima de dasabuvir estudiada produjo exposiciones de 16 a 24 veces superiores (rata) o 6veces superiores (conejo) a los niveles humanos de exposición con la dosis clínica máxima recomendada.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és
Spanish: apalutamida, enzalutamida para tratar el cáncer de próstata medicamentos que contengan etinilestradiol como la mayoría de las píldoras anticonceptivas y anillos vaginales de uso anticonceptivo para prevenir el embarazo gemfibrozilo reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre mitotane para tratar algunos tumores de las glándulas suprarrenales rifampicina para tratar las infecciones bacterianas hierba de San Juan (Hypericum perforatum) medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
Hungarian: HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Spanish: Ninguno de los sujetos con hiperbilirrubinemia presentó elevaciones concomitantes de las aminotransferasas.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz szint egyidejű emelkedése.
Spanish: El ensayo High Pure System tuvo un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI por mL y el ensayo AmpliPrep tuvo un LIC de 15 UI por mL.
Hungarian: A High Pure System esetében a mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml, az AmpliPrep esetében a LLOQ 15 NE/ml volt.
Spanish: Ensayos clínicos en adultos tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtt betegeknél
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con medicamentos que son inductores enzimáticos potentes o moderados puede causar un descenso considerable de las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y reducir su efecto terapéutico (ver sección 4.5).
Hungarian: A daszabuvir erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori kiszáradás
Spanish: 0,5 mg en una sola dosis5
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con dasabuviry ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a menos que los beneficios superen los riesgos.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Spanish: En ensayos bioquímicos, dasabuvir inhibió un panel de polimerasas de los genotipos 1a y 1b con una CI50 media de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n = 7).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n = 7) IC50 érték mellett gátolta.
Spanish: Dasabuvir se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1).
Hungarian: A daszabuvirt más, a HCV-kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, míg a többiek ciklosporint.
Spanish: Un sujeto experimentó una recidiva en la semana 4 post-tratamiento, 2 sujetos discontinuaron prematuramente el fármaco de estudio y no se dispone de datos de RVS12 de 1 sujeto.
Hungarian: héten, 2 beteg idő előtt abbahagyta a gyógyszer szedését, és egy betegnél hiányozott az SVR12 adat.
Spanish: 0,75 mg en una sola dosis
Hungarian: 0,75 mg egyszeri dózis
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 quese habían sometido a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Hungarian: (100%) 4-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg elérte az SVR12-t.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Deshidratación Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori álmatlanság
Spanish: Dos pacientes interrumpieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir como consecuencia de elevaciones de la ALT, incluido uno con etinilestradiol.
Hungarian: Két beteg abbahagyta a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Hungarian: Egy másik nyílt elrendezésű, 12 hetes fázis IIIb vizsgálatban nem cirrhosisos, korábban nem kezelt, 1a vagy 4-es genotípussal fertőzött, 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél értékelték a ribavirin nélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (Ruby II); az SVR12 választ elérők aránya 94,4% (17/18) volt és egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Spanish: aleatorizado, internacional multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos Kezelés:
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple que contiene 4 envases de 14 comprimidos cada uno).
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se listan en la Tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a daszabuvir- és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt alkalmazó kezelés esetében.
Spanish: ˂ 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Hungarian: ≥ 90, n (%)
Spanish: En un análisis combinado de los ensayos clínicos con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina, el 1 % de los sujetos tuvo niveles de ALT en suero superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) después de comenzar el tratamiento.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
Spanish: Dasabuvir administrado con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir no afectó a la exposición del, sustrato de CYP2C9 warfarina.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Exviera, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis en puente (F3); y el 94,7 % eran naïve al tratamiento para el VHC.
Hungarian: A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV-kezelést.
Spanish: Para consultar las recomendaciones posológicas en pacientes coinfectados VIH-1/VHC, ver la sección 4.2.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Spanish: TRANSCRIPTASA INVERSA Rilpivirina2
Hungarian: rilpivirin2
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuviren pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones transitorias de la ALT de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Hungarian: A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint emelkedés fordult elő.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de dasabuvir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Spanish: Objetivos dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas n = 200a
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Spanish: SAPPHIRE-II - genotipo 1, tratados previamente con pegIFN+RBV, sin cirrosis.
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Spanish: El perfil de seguridad general en receptores de trasplante infectados por VHC que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (además de medicamentos inmunosupresores) fue similar al de los sujetos tratados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina en ensayos clínicos de fase 3, aunque algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia.
Hungarian: Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) daszabuvirt és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során daszabuvirral + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek A daszabuvir dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Spanish: Consultar la ficha técnica de tacrolimus o sirolimus para administraciones adicionales e instrucciones de monitorización.
Hungarian: Az adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
Hungarian: OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Spanish: naïve, n (%)
Hungarian: % (n)