FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
German: angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
English: Imatinib Accord imatinib
German: Imatinib Accord
English: Why is Imatinib Accord approved?
German: Warum wurde Imatinib Accord zugelassen?
English: How has Imatinib Accord been studied?
German: Wie wurde Imatinib Accord untersucht?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Imatinib Accord used?
German: Wie wird Imatinib Accord angewendet?
English: How does Imatinib Accord work?
German: Wie wirkt Imatinib Accord?
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
English: 1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
English: PLoS One 2014; 9: e85805.
German: 9: e85805.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten;
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus“ bezeichnet) vorliegen.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen;
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht;
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen“ bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben nahegelegt, dass Testosteron bei Männern das Risiko für Herzinfarkte erhöhen oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem haben kann.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
German: • Obwohl in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde, finden sich in der Fachliteratur hierzu keine einheitlichen
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Männern mit ungewöhnlich niedrigen Spiegeln des Hormons (Hypogonadismus) zugelassen.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter, und Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU nicht zur Steigerung des Testosteronspiegels bei gesunden älteren Männern zugelassen.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen;
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel werden angewendet, um einen Testosteronmangel bei Männern mit Hypogonadismus auszugleichen.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
German: Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt;
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
German: ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
English: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
German: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
English: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
German: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecansya.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecansya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
German: Ecansya-Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
English: Other information about Ecansya
German: Weitere Informationen über Ecansya
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
German: April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Krka in der gesamten Europäischen Union.
English: Previously known as Capecitabine Krka.
German: Früher: Capecitabine Krka.
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Ecansya wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.