FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s placebom sa nezistili významné predĺženia intervalu QTcF.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Hirobriz Breezhalera.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, smatra se da je mala vjerojatnost da bi indakaterol utjecao na reprodukciju ili plodnost u ljudi nakon inhalacije najveće preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U hlodavcov sa pozorovalo mierne podráždenie nosovej dutiny a hrtanu.
Croatian: U glodavaca je zapažena blaga iritacija nosne šupljine i larinksa.
Slovak: Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
Croatian: • Ponovno otvorite nastavak za usta, odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz komore za kapsulu.
Slovak: Tiotropium raz denne
Croatian: Tiotropij jedanput na dan
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Croatian: Kapsule se smiju izvaditi iz blistera tek neposredno prije primjene.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom i aktívne (moxifloxacínom) kontrolovaná štúdia so 404 zdravými dobrovoľníkmi trvajúca 2 týždne preukázala po opakovanom podávaní maximálne priemerné (intervaly spoľahlivosti 90 %) predĺženia intervalu QTcF (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77) pri dávke 150 mikrogramov, o 2,98 (1,02; 4,93) pri dávke 300 mikrogramov a o 3,34 (0,86; 5,82) pri dávke 600 mikrogramov.
Croatian: Dvostruko slijepo, placebo i aktivno (moksifloksacinom) kontrolirano ispitivanje tijekom 2 tjedna u 404 zdrava dobrovoljca pokazalo je najveća srednja (90% intervali pouzdanosti) produljenja QTcF intervala (u milisekundama) od 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) i 3,34 (0,86, 5,82) nakon višekratnih doza od 150 mikrograma, 300 mikrograma, odnosno 600 mikrograma.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Hirobriz Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Hirobriz Breezhaler). ako imate problema sa srcem. ako imate epilepsiju. ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza). ako imate šećernu bolest.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.
Croatian: Možete imati sve ili većinu od navedenog: grlobolja, curenje iz nosa,
Slovak: Po skončení podania lieku:
Croatian: Kada završite primjenu svog lijeka:
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozama od 150 mikrograma i 300 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Slovak: 300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Croatian: 300 mikrograma, formoterolom i placebom
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Slovak: Ak použijete viac lieku Hirobriz Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Hirobriz Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Croatian: Ako ste udahnuli previše Hirobriz Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Croatian: Nemojte prati inhalator vodom.
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler Ako používať Hirobriz Breezhaler
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler Kako primjenjivati Hirobriz Breezhaler Moguće nuspojave
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Croatian: U preporučenim dozama profil nuspojava Hirobriz Breezhalera u bolesnika s KOPB-om pokazuje klinički beznačajne sistemske učinke beta2-adrenergičke stimulacije.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
Croatian: Kao i ostali beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može proizvesti klinički značajan kardiovaskularni učinak u nekih bolesnika kao što je povećanje pulsa, krvnog tlaka i/ili drugih simptoma.
Slovak: Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
Croatian: Obje su doze dovele do povećanja od 40-50 ml tijekom otvorene primjene tiotropija u dozi od 18 mikrograma jedanput na dan (150 mikrograma, p=0,004; 300 mikrograma, p=0,01).
Slovak: Inhalujte liek:
Croatian: Udahnite lijek:
Slovak: Neprehĺtajte.
Croatian: Ne gutajte.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Slovak: Ako vyzerá Hirobriz Breezhaler a obsah balenia
Croatian: Kako Hirobriz Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Croatian: Hidroksilirani derivat bio je najvažniji metabolit u serumu.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije gornjeg dišnog sustava
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré možno pripísať vlastnostiam indakaterolu ako beta2agonistu, zahŕňali tachykardiu, arytmie a lézie myokardu u psov.
Croatian: U pasa, učinci na kardiovaskularni sustav vezani za beta2-agonistička svojstva indakaterola uključuju tahikardiju, aritmije i miokardijalne lezije.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Croatian: Hirobriz Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za hitna stanja.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Croatian: Srčani poremećaji Ishemijska bolest srca
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
Croatian: Tijelo inhalatora i poklopac su napravljeni od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži laktozu
Slovak: Podávanie lieku Hirobriz Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Hirobriz Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití indakaterolu u gravidných žien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Croatian: Hirobriz Breezhaler kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru te se smiju izvaditi tek neposredno prije primjene.
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti tijekom 6 mjeseci liječenja pokazala je značajno nižu stopu egzacerbacija KOPB-a nego u placebo grupi.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal randomizované, kontrolované klinické štúdie u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, z ktorých jedna trvala 12 týždňov, dve 6 mesiacov (jedna z nich bola predĺžená na jeden rok na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti) a jedna 1 rok.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, jednokratne doze 10 puta veće od najveće preporučene terapijske doze bile su povezane s umjerenim povećanjem pulsa, sistoličkog krvnog tlaka i QTc intervala.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Croatian: Kao i drugi beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može inhibirati porod zbog učinka relaksacije na glatke mišiće maternice.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Slovak: Tabuľka č. 1
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Ako používať inhalátor
Croatian: Kako koristiti Vaš inhalator
Slovak: 55 a n/e
Croatian: 55 a n/p
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi mišića
Slovak: Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly.
Croatian: Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Slovak: Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Croatian: Nema relevantne primjene Hirobriz Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Croatian: Postotak dana bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Hirobriz Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
Slovak: Dávka 300 mikrogramov vyvolala zvýšenie o 170-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 100 ml v porovnaní s formoterolom 12 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Croatian: Doza od 300 mikrograma dovela je do povećanja od 170-180 ml u usporedbi s placebom (p<0,001) te do povećanja od 100 ml u usporedbi s formoterolom u dozi od 12 mikrograma dva puta na dan (p<0,001).
Slovak: Každé balenie lieku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
Croatian: Vaše Hirobriz Breezhaler pakiranje: Jedno Hirobriz Breezhaler pakiranje sadrži: jedan Hirobriz Breezhaler inhalator jedan ili više blistera koji sadrže Hirobriz Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE SPOLOČNÉHO BALENIA
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi
Slovak: Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
Croatian: Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Croatian: U odnosu na druge aktivne komparativne lijekove, stupanj odgovora bio je općenito veći (Tablica 2).
Slovak: % pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Slovak: Pripravte kapsulu:
Croatian: Pripremite kapsulu:
Slovak: Čo Hirobriz Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Croatian: Što Hirobriz Breezhaler sadrži - Svaka Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramska kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata.
Slovak: Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Croatian: Svaki nhalator treba baciti nakon 30 dana uporabe.
Slovak: Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Croatian: Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Croatian: Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om.
Slovak: Ukážte balenie lieku Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Pokažite pakiranje Hirobriz Breezhalera.
Slovak: Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Croatian: Smanjenje broja inhalacija/dan primijenjenog lijeka za hitno ublažavanje simptoma naspram početne vrijednosti
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Croatian: Suhim rukama izvadite jednu kapsulu iz blistera neposredno prije primjene.
Slovak: Po vdýchnutí lieku:
Croatian: Nakon što ste udahnuli lijek:
Slovak: Potom vydýchnite.
Croatian: • Zatim izdahnite.
Slovak: Iné lieky a Hirobriz Breezhaler
Croatian: Drugi lijekovi i Hirobriz Breezhaler
Slovak: c:
Croatian: b:
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema podataka o primjeni Hirobriz Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja Hirobriz Breezhalerom, bolesnika treba ponovno pregledati i provesti liječenje KOPB-a.
Slovak: Na inhalačné použitie
Croatian: Za inhaliranje
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Croatian: Koristite samo kapsule koje ste dobili uz inhalator u ovom pakiranju (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Hirobriz Breezhaler inhalator Vam omogućuje udisanje lijeka koji se nalazi u Hirobriz Breezhaler kapsuli.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Croatian: Ne gutajte kapsule.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Croatian: Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Hirobriz Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Má sa používať inhalátor Hirobriz Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Croatian: Potrebno je koristiti Hirobriz Breezhaler inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Slovak: - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Croatian: - Svaka Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramska kapsula sadrži 300 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata.
Slovak: Vydýchnite:
Croatian: Izdahnite:
Slovak: • búšenie srdca
Croatian: • osjećaj lupanja srca
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Croatian: Kutija koja sadrži 30 kapsula i 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Croatian: Kutija koja sadrži 10 kapsula i 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Kutija sadrži 10 kapsula i jedan Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Croatian: Nema dokaza povezanosti koncentracije i delta QTc-a u rasponu ispitivanih doza.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 240 mikrograma indakaterola.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati znatnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Kutija sadrži 30 kapsula i jedan Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Croatian: One su najčešće bile blage do umjerene, a nastavkom liječenja bi se prorijedile.
Slovak: Prepichnite kapsulu:
Croatian: Probušite kapsulu:
Slovak: Spodná časť inhalátora
Croatian: Donji dio inhalatora
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Croatian: • Trebate čuti „klik" kada se probuši kapsula.
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Croatian: Osjećat ćete se umorno, vrlo žedno i gladno
Slovak: 57 b a c a
Croatian: 57 b a
Slovak: • svalový kŕč
Croatian: • grčevi mišića
Slovak: V liečbe liekom Hirobriz Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Koliko dugo trebate nastaviti svoje liječenje Hirobriz Breezhalerom Nastavite svoje liječenje Hirobriz Breezhalerom toliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 120 mikrograma indakaterola.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Croatian: Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Croatian: Hirobriz Breezhaler kapsule se ne smiju progutati.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Croatian: Hirobriz Breezhaler je jednodozni inhalator.
Slovak: Indakaterol sa vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Croatian: T val, produljenje QT intervala i depresija ST segmenta, iako nije poznata klinička važnost tih pojava.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Croatian: Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Hirobriz Breezhaler Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.