FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dihidroergotoxin használatakésleltetheti a demenciának megfelelő kezelés alkalmazását.
Slovak: Tieto štúdie mali slabú metodickú kvalitu: boli to nekontrolované, otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho parametra účinnosti.
Hungarian: A tanulmányok metodológiai minősége gyenge volt: nem kontrollált, nyílt elrendezésű és jól meghatározott primer hatékonysági végpont nélküli.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika výbor nepovažoval za účinné na zníženie rizika dvoch vyzdvihnutých reakcií (fibrózy a ergotizmu) v širokej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a bizottság nem tekintette megfelelőnek ahhoz, hogy a két kiemelt reakció (fibrózis és ergotizmus) kockázatát hatékonyan csökkentsék a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt széles indikációs körben.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Hungarian: Általánosságban a demencia kezdeti stádiumaiban vizsgált gyógyszer esetében bizonyítani kell a kognitív funkció javulását, valamint a demencia progressziójának késleltetését.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Hungarian: Habár a javasolt intézkedések némelyike segíthet azonosítani az ismert fibrózisban szenvedő, releváns kísérő gyógyszerkezelésben részesülő és magasabb kockázattal rendelkező betegeket, a bizottság rámutatott, hogy azok nem elégségesek annak megakadályozására, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés során.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a propranolol és a flunarizin használatos a migrén profilaxisban, a placebo csoport hiánya nem teszi lehetővé, hogy következtessünk a dihidroergotoxin hatékonyságára a migrén profilaxisában.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
Slovak: • pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb indikációk nem engedélyezettek.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a dihidroergotoxin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatokba bevont betegek különféle tüneteket vagy vélelmezett diagnózist mutattak, a hatást leginkább szubjektív skálákkal mérték, a megfigyelt tünetek nagyon heterogének voltak, és az eredmények nem voltak következetesek a tanulmányok között, valamint a hosszú távú adatok nem támasztják alá a dihidroergotoxin hatását a placebóval szemben.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Hungarian: A fenti adatok alapján és a farmakológiai valószínűség szerint a dihidroergotoxin vélhetően összefüggést mutat a fibrotikus reakciókkal.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP áttekintett minden rendelkezésre álló, a dihidroergotoxin előnyét és biztonságosságát alátámasztó adatot, és mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt fenti, korlátozott indikációt.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Hungarian: Ezért a csoport véleménye szerint nincs olyan világosan meghatározott populáció, amely elégtelenül reagál a standard migrén profilaxis kezelésre, és amelynél így terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra mint alternatív/utolsó vonalbeli kezelésre.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Hungarian: Kiemelendő az ilyen mellékhatások súlyossága és a lehetséges halálos kimenetel.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Hungarian: A kognitív zavarok diagnosztikája és az eredet meghatározása a modern orvoslás nehéz feladatai.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Hungarian: A csoport hangsúlyozta, hogy az állított indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és klinikai szempontból jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok kezelésében.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že „chronické poškodenie kognitívnej funkcie okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie" sa nepovažuje za všeobecne prijímanú definíciu patologického stavu, pre ktorý by liečba mala byť prínosom.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy a „krónikus kognitív zavar, kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák" nem tekinthető általánosan elfogadott meghatározásnak egy olyan patológiás állapotra, amelyben a terápiából előnyre számítanak.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Hungarian: A dihidroergotoxin módosítja a szinaptikus neurotranszmitter szinteket, és növeli az agy vérellátását; korábban úgy hitték, hogy az utóbbi mechanizmus az elsődleges hatásmód, amely által a dihidroergotoxin kiváltja klinikai hatásait.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki egyéb, fibrózist indukáló mechanizmusok sem, ami ok-okozati kapcsolatra utal a fibrózis és az 5-HT2A és 5HT1B receptorok agonista hatása között, illetve valószínűsíti a szerotonin transzporterre való hatást is.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a jelenleg vizsgált indikációkban, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációban nagyon korlátozottak, és ezért ezeknél az indikációknál a fent azonosított kockázat meghaladja a betegeknél elérhető előnyt.
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Hungarian: Összességében az ergotszármazékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók bejelentési arányaiban figyeltek meg.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že predložené štúdie nemôžu preukázať, že dihydroergotoxín má klinicky významný účinok u pacientov s poškodením kognitívnej funkcie.
Hungarian: A fentiek tükrében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott tanulmányok nem tudták bizonyítani, hogy a dihidroergotoxin klinikailag releváns hatással bír kognitív zavarban szenvedő betegeknél.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport véleménye szerint nem eleve kizárt, hogy a gyógyszer hatékony lehet a betegek egy jól meghatározott alcsoportjában a korszerű kritériumok alapján, de ezt a rendelkezésre bocsátott információk alapján, amelyek között igen heterogén betegpopulációk és vizsgálati kimeneteli paraméterek szerepelnek, nem lehet megállapítani.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a saját termékéről (Hydergine) bocsátott rendelkezésre információt, és valószínűsíthető, hogy a ténylegesnél kevesebb esetet jelentettek be.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az alábbi, ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott dokumentáció összessége alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatokban alapvető metodológiai hiányosságok voltak, amelyek eleve kizárják a termék hatékonyságára vonatkozó következtetés lehetőségét.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában" indikációval kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által állított indikáció a perifériás vaszkuláris betegség, és hogy néhány tagállamban a dihidroergotoxin ezen általánosabb indikáció (vagyis „perifériás vaszkuláris betegség") részeként engedélyezett a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol vyvodiť vedecké závery o prínose dihydroergotoxínu pri ochorení periférnych ciev na základe výsledkov týchto štúdií, a preto nemohol vyvodiť žiadne závery ani pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a vizsgálati eredmények alapján nem tudott tudományos következtetéseket levonni a dihidroergotoxin perifériás vaszkuláris betegségekben mutatott előnyére vonatkozóan, és ezért nem lehetett következtetéseket levonni a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére vonatkozóan sem.
Slovak: Vedecká poradná skupina sa jednomyseľne zhodla na tom, že nie je k dispozícii jednoznačná klinická entita pre kognitívnu poruchu nedemencie (CIND), že diagnostické kritériá a definície sa v priebehu času zmenili a toto znenie nezodpovedá aktuálnej klinicky definovanej skupine.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyhangúlag egyetértett abban, hogy a kognitív zavar, kivéve demencia (CIND) meghatározás nem jelölhet egy meghatározott klinikai entitást: a diagnosztikai kritériumok és definíciók időközben megváltoztak, így ez a kifejezés nem felel meg egy korszerű, klinikailag meghatározott csoportnak.
Slovak: Výbor CHMP zopakoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor nepovažuje za účinné na zníženie rizika fibrotických reakcií a ergotizmu.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady ergotizmu, výbor CHMP však spochybnil vhodnosť metódy zberu údajov (t.
Hungarian: Ergotizmusról nem számoltak be, azonban a CHMP megkérdőjelezte az adatgyűjtési módszer helyességét (nem teljes körű és így nem meggyőző).
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Hungarian: Ezek közé tartozott a vénykötelesség megváltoztatása, bizonyos állapotokban a kezelési időtartam korlátozása, a termék ellenjavallata ismert fibrózisban szenvedő betegek vagy más gyógyszerek szedése esetén, a kockázatot hangsúlyozó DHPC kibocsátása, ellenőrző jegyzék a felíró orvosok részére és farmakológiai in vitro vizsgálat az 5-HT alosztályú receptorok termék iránt mutatott affinitásáról.
Slovak: Vedecká poradná skupina nesúhlasila s definíciou indikácie a cieľovej skupiny pacientov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Összességében a tudományos tanácsadó csoport nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációval és célcsoport-meghatározásokkal.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie neposkytujú presvedčivý dôkaz na podporu účinnosti dihydroergotoxínu v navrhnutej cieľovej skupine pacientov.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a tanulmányok nem szolgálnak szilárd bizonyítékkal, amely alátámasztaná a dihidroergotoxin hatékonyságát a javasolt célcsoportban.
Slovak: V decembri 2012 bola na žiadosť výboru CHMP zvolaná aj vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e a migrénes fejfájás profilaxisában.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Hungarian: Agonista hatása van a dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, és antagonista hatással az alfa-adrenoreceptorokra.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok alapján a csoport úgy vélte, hogy nincs olyan speciális populáció, amelynek hasznára válna a kezelés ezzel a hatóanyaggal a migrénes fejfájás profilaxisában.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása oly módon, hogy töröljék az alábbi indikációkat a terméktájékoztatóból (az indikáció pontos szövege eltérhet az egyes termékek és országok esetében), valamint minden releváns utalást ezekre az indikációkra, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb terápiás indikációk is engedélyezettek:
Slovak: Výhrady týkajúce sa rôznorodosti skúmanej skupiny pacientov preto stále nie sú vyriešené.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
Slovak: Údaje o hlásených prípadoch fibrózy (n=9) sú obmedzené na vyvodenie pevných záverov; schopnosť dihydroergotoxínu indukovať fibrotické reakcie v retroperitoneálnej, pľúcnej a srdcovej oblasti sa však nemôže vylúčiť najmä na základe neprítomnosti akejkoľvek inej tiológie v niektorých posudzovaných prípadoch a na základe mechanizmu účinku ergotových derivátov.
Hungarian: A fibrózis jelentett eseteiből (n=9) származó adatok korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, ugyanakkor a dihidroergotoxin fibrotikus reakciókat kiváltó képessége a retroperitoneális, pulmonális és kardiális régiókban nem zárható ki, nevezetesen néhány vizsgált esetben az egyéb kórok hiánya és az ergotszármazékok hatásmechanizmusa alapján.
Slovak: Spomedzi schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotoxín sa toto konanie o predloženej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek engedélyezett indikációi közül azok, amelyekre a jelen beterjesztési eljárás kiterjed, és amelyek legalább egy tagállamban engedélyezettek, a következők (az indikáció speciális szövege különbözhet az egyes termékeknél):
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása, figyelembe véve az egyes termékek engedélyezett indikációit
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösképpen az 5-HT2B receptorok ergotszármazékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést részletesen tárgyalja a szakirodalom.
Slovak: Fibrotické reakcie súvisia s dlhodobým používaním ergotových derivátov a hoci je miera hlásení pre dihydroergotoxín nízka, toto riziko je dostatočne závažné na to, aby nebolo zamietnuté, najmä vzhľadom na potenciálne používanie lieku pri dlhodobej liečbe v širokej skupine pacientov.
Hungarian: A fibrotikus reakciókat az ergotszármazékok krónikus alkalmazásával hozták összefüggésbe, és bár a dihidroergotoxin esetében a bejelentési arány alacsony, a kockázat elég komoly ahhoz, hogy ne hagyjuk figyelmen kívül, különösen, ha tartós kezelésben, széles betegpopulációban történő lehetséges alkalmazását tekintjük.
Slovak: Dihydroergotoxín mezylát je ergotový alkaloid, známy tiež ako kodergokrín mezylát a ergoloid mezylát, ktorý je zložený z mezylátov dihydroergokornínu, dihydroergokristínu a dihydroergokryptínu v rovnakom pomere.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
Hungarian: Öt nem kontrollált, nyílt elrendezésű, jól meghatározott primer hatékonysági célok nélküli volt, és azokat heterogén szembetegségekben szenvedő betegeken végezték.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokra gyakorolt agonista hatás proliferatív reakciót és mitogenicitást vált ki azokban a sejtekben, amelyek a receptort expresszálják, hogy az fibrózist idézzen elő.
Slovak: Predložené štúdie však hodnotili perorálny dihydroergotoxín pri veľmi rôznorodých ochoreniach žíl, ako je: periférna a cerebrovaskulárna nedostatočnosť, chronický varikózny ekzém, ulcus cruris, varikózne žily, žilová nedostatočnosť, cerebrálne cievne lézie, tromboflebitída povrchových žíl a posttromboflebitický syndróm.
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.