FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Slovak: Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Spanish: Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
Spanish: Extavia contiene sodio
Slovak: Extavia obsahuje sodík
Spanish: Tamaños de envase
Slovak: Veľkosti balení
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Spanish: Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con el disolvente que lo acompaña mencionado en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Spanish: No se esperan efectos nocivos en el recién nacido/lactante.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Spanish: No hay evidencia de mejora en lo que se refiere a la evolución de la discapacidad confirmada en la mayor parte de los pacientes que recibieron el tratamiento de forma «inmediata».
Slovak: Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „okamžitú" liečbu.
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Spanish: «Posibles efectos adversos»).
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Spanish: Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico).
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Spanish: Lupus eritematoso inducido por el fármaco
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Spanish: La solidez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Spanish: Polvo: Albúmina humana, manitol.
Slovak: Prášok: ľudský albumín, manitol.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Spanish: Otros medicamentos y Extavia
Slovak: Iné lieky a Extavia
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia Cómo usar Extavia
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Spanish: Extavia está indicado para el tratamiento de:
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Spanish: Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Spanish: Disolvente para Extavia Para vía subcutánea tras reconstitución.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Spanish: Si olvidó usar Extavia
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Spanish: Qué es Extavia
Slovak: Čo je Extavia
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
Slovak: Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Spanish: Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Spanish: Si usa más Extavia del que debe
Slovak: Ak použijete viac Extavie, ako máte
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Spanish: En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Extavia presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Slovak: * vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Slovak: Skladovanie po rekonštitúcii
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Spanish: - Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Spanish: Para la esclerosis múltiple remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y después, durante el tratamiento, periódicamente, incluso si no tiene síntomas específicos.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Spanish: Día de tratamiento
Slovak: Deň liečby
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Spanish: 4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Slovak: Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
Spanish: - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), (raras).
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Spanish: No use Extavia - Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Extavia.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Spanish: Se han notificado casos de miocardiopatía..
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.