FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom DaTSCAN ges av en läkare under kontrollerade former, är det inte troligt att medlet överdoseras.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af DaTSCAN en mælt er fyrir um Þar sem læknir gefur þér DaTSCAN við nákvæmar aðstæður er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Swedish: 1 flaska
Icelandic: 1 hettuglas
Swedish: Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14 % har utsöndrats i feces.
Icelandic: 60% af sprautuðu geislamagni skilist út með þvagi, en útskilnaður í hægðum er u.þ.b. 14%.
Swedish: Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning.
Icelandic: Klínísk flokkun á vitglöpunum var byggð á stöðluðu, alhliða, klínísku, tauga- og geðfræðilegu mati.
Swedish: Vid överdos av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun geislavirks lyfs skal sjúklingur hvattur til tíðra þvag- og saurláta í þeim tilgangi að draga úr áhrifum geislunarinnar.
Swedish: Denna broschyr finns på alla EU-/EES-språk på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Swedish: När du kissar behöver du iaktta särskild försiktighet med urinen - din läkare kommer att tala om hur du ska göra.
Icelandic: Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér.
Swedish: Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
Icelandic: Ógleði, munnþurrkur Tíðni ekki þekkt:
Swedish: En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml íóflúpan (
Swedish: En ml lösning innehåller ioflupan (
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af lausn inniheldur íóflúpan (
Swedish: Klar, färglös lösning
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Swedish: I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat.
Icelandic: Þegar óvissa ríkir er mikilvægt að útsetning fyrir geislun sé haldið í lágmarki með því að nota þann lágmarksskammt sem gefur fullnægjandi myndgreiningu.
Swedish: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 5 ml pakkning
Swedish: Tjocktarmsvägg
Icelandic: Þvagblöðruveggur
Swedish: 2,5 ml-förpackning
Icelandic: 2,5 ml ílát
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Swedish: EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: 370 MBq/5 ml kl. 23:00 að miðevróputíma á DD/MM/ÁÁÁÁ.
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
Icelandic: DaTSCAN ættu þeir aðeins að nota sem hafa réttindi til þess samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geislasamsætum við tilteknar klínískar aðstæður.
Swedish: General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Icelandic: Tel.: +370 68 726 753
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi
Icelandic: Sundl, náladofi (tilfinningarglöp), bragðskynstruflanir
Swedish: Allmän varning Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við meðhöndlun geislavirkra efna skulu viðhafðar.
Swedish: Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället Mindre vanliga: smärta vid injektionsstället (intensiv smärta eller brännande känsla efter administrering i små vener)
Icelandic: Verkur við inndælingu (miklir verkir eða sviði eftir gjöf lyfsins í litlar bláæðar)
Swedish: En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (
Icelandic: 370 MBq/5 ml íóflúpan (
Swedish: - Värmekänsla
Icelandic: - Hitatilfinning
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (μSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (µSv/MBq)
Swedish: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Icelandic: Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år och är avsedd för underhållsbehandling.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Swedish: (N = 969) Frekvens
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Swedish: 250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Swedish: Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíum sterat
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -N-oxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Swedish: Att Daxas kan orsaka viktminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Icelandic: Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Swedish: Om du har glömt att ta Daxas
Icelandic: Ef gleymist að taka Daxas
Swedish: Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4768 patienter varav 2374 behandlades med roflumilast.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Því skal nota 250 míkrógramma skammtinn eingöngu sem upphafsskammt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Icelandic: Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Daxas.
Swedish: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Swedish: Förändring
Icelandic: Breyting
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 49,7 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Effekten av Daxas kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daxas, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram roflumilast en gång dagligen i 28 dagar.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með roflumilasti getur aukið hættu á svefntruflunum (aðallega svefnleysi) hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf vegna aukinnar heildarhömlunar fosfódíesterasa 4 (PDE4) sem komið hefur í ljós hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Ett viktigt steg i metabolismen av roflumilast utgörs av N-oxidation av roflumilast till roflumilast-N-oxid via CYP3A4 och CYP1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilasts er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilast N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Swedish: Detta kan vara fallet hos särskilda populationer som kan ha större exponering, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Icelandic: Sautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Swedish: Ta inte Daxas - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Icelandic: Ekki má nota Daxas - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Swedish: Daxas ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Icelandic: Daxas er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daxas.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA)
Icelandic: Samhliða meðferð með langverkandi múskarín viðtakablokkum (long acting muscarinic antagonists, LAMA)
Swedish: Daxas lindrar på så vis andningsproblem.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilast-N-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Icelandic: Samkvæmt frekari niðurstöðum úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna, hamlar meðferðarstyrkur roflumilasts og roflumilast N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daxas vid dessa tillstånd.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður.
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Icelandic: Koma skal fram að Daxas er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.
Swedish: Om du slutar att ta Daxas
Icelandic: Ef hætt er að taka Daxas
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daxas är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daxas Hur du tar Daxas
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daxas Hvernig nota á Daxas
Swedish: Incidensen var 2,5 % respektive 2,2 % hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på ≥ 60 kg som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo.
Icelandic: Tíðnin var 2,5% á móti 2,2% hjá sjúklingum með líkamsþyngd ≥60 kg við upphaf sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Daxas sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Daxas innehåller laktos"), majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat.
Swedish: Vit till benvit, rund tablett, 5 mm i diameter, med "D" präglat på ena sidan och "250" på den andra.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 5 mm að þvermáli, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni og „250" á hinni hliðinni.
Swedish: Andra läkemedel och Daxas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daxas
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är roflumilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Icelandic: Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilastrespektive placebogruppen.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Swedish: Hur du tar Daxas
Icelandic: Hvernig nota á Daxas
Swedish: KALENDERFÖRPACKNING
Icelandic: DAGATALSPAKKNING
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess eru í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 250 míkrógrömm til 1.000 míkrógrömm.
Swedish: På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi reynslu skal ekki hefja meðferð með roflumilasti eða hætta meðferð með roflumilasti sem þegar er hafin hjá sjúklingum með alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (t.d. HIV sýkingu, mænusigg, rauða úlfa, ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)), alvarlegar bráðar sýkingar, krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein) eða sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept, eða barkstera tekna um munn til lengri tíma; nema barkstera til inntöku í styttri tíma).
Swedish: enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Icelandic: - lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).