FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin contient le virus grippal inactivé (tué) de type A Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, une souche du virus qui cause la grippe porcine.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcins traités par Respiporc FLUpan H1N1 est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin utilisé pour protéger les porcins de 8 semaines et plus contre la grippe porcine due à un sous-type pandémique du virus H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
French: Ces études ont montré que les porcins vaccinés avec Respiporc FLUpan H1N1 présentaient une diminution de la quantité de virus présents dans les poumons et excrétés par le nez.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
French: Il est administré en deux injections intramusculaires espacées de trois semaines.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
French: Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin.
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
French: Qu'est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Respiporc FLUpan
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 est-il utilisé?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
French: Contenant (concentration) Présentation
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Concentration maximale (Cmax)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
French: Il prendra les mesures appropriées.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
French: Moyenne (écart type)*
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
French: Autres médicaments et Respreeza
Slovak: Iné lieky a Respreeza
French: Études RAPID
Slovak: Štúdia RAPID
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
French: Urticaire, éruption cutanée (y compris exfoliante et généralisée)
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe farmakologických štúdií bezpečnosti a krátkodobej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • la façon de préparer et d'administrer ce médicament (consultez les instructions illustrées à la fin de cette notice dans la rubrique « Informations pour les professionnels de santé et les patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration ») ;
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Slovak: Ak zabudnete použiť Respreezu
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
French: Fermez le clamp.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
French: Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
French: Hyperhydrose, prurit
Slovak: Hyperhidróza, pruritus
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
French: 603 (± 129) ml/jour
Slovak: 129) ml/deň
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
French: Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles ou contenant des particules.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID a rozšírenej RAPID štúdie
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Slovak: Časté (≥1/100 až
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)