FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Portuguese: Para o CS3B, os dados foram agrupados em intervalos de acordo com o tempo da base de referência.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Portuguese: Doentes sintomáticos
Croatian: Simptomatski bolesnici
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Croatian: Od 19. listopada 2018. zabilježeno je 100 nuspojava preosjetljivosti uzrokovane primjenom nusinersena u bazi podataka kliničkog ispitivanja.
Portuguese: Início tardio
Croatian: Kasniji početak
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Portuguese: Isto resulta na perda de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas.
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Croatian: Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 2º trimestre de
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: drugo tromjesečje
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Portuguese: Pode ser necessária sedação para administrar Spinraza, conforme indicado pela condição clínica do doente.
Croatian: Možda će biti potrebna sedacija da bi se primijenila Spinraza, na što će ukazati kliničko stanje bolesnika.
Portuguese: Spinraza é administrado:
Croatian: Spinraza se daje:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
Croatian: Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
Portuguese: - A substância ativa é o nusinersen.
Croatian: - Djelatna tvar je nusinersen.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Croatian: Injekcija se ne smije primijeniti u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Portuguese: A extensão de melhoria no CHOP INTEND é apresentada na Figura 1 (alteração na pontuação inicial para cada indivíduo).
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).
Portuguese: Proporção que atingiu um agravamento de 4 pontos Proporção com qualquer melhoria Proporção com qualquer agravamento
Croatian: Udio s bilo kakvim poboljšanjem Udio s bilo kakvim pogoršanjem
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Croatian: Većina bolesnika liječena lijekom Spinraza postigla je stabilizaciju ili poboljšanje motoričke funkcije, a najveća je korist uočena u onih koji su s liječenjem počeli ranije.
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Croatian: Procjenjuje se da je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije iz cerebrospinalnog likvora 135 do 177 dana.
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Croatian: Međutim, pregledani su pojedinačni podaci o sigurnosti za slučajeve pozitivne na protutijela na lijek koji su se pojavili tijekom liječenja, te nisu zabilježni nikakvi značajni štetni događaji.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
Croatian: Ti događaji mogu se smatrati manifestacijama postpunkcijskog sindroma (poslije lumbalne punkcije).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nusinersen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Spinraza se ne metabolizira putem sustava enzima citokroma P450 u jetri pa je, stoga, malo vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugere que é pouco provável que a raça afete a farmacocinética de nusinersen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da rasa najvjerojatnije ne utječe na farmakokinetiku nusinersena.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Portuguese: O estudo CS11 envolveu doentes com início na infância e doentes com início tardio, incluindo aqueles que completaram os estudos CS3B, CS4 e CS12.
Croatian: Ispitivanjem CS11 obuhvaćena su dojenčad i bolesnici s kasnijim početkom bolesti, uključujući one koji su dovršili ispitivanja CS3B, CS4 i CS12.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Portuguese: Quatro doentes (2 cópias de SMN2) necessitaram de intervenção respiratória > 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias, e todos iniciaram o suporte ventilatório durante uma doença reversível aguda.
Croatian: Za četiri bolesnika (2 kopije SMN2) bila je potrebna respiratorna intervencija tijekom > 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana, a u svih je njih ventilatorna podrška uvedena tijekom akutne reverzibilne bolesti.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Potenciais dificuldades com esta via de administração podem ser observadas em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose.
Croatian: Potencijalne teškoće povezane s ovim putem primjene mogu se opaziti u vrlo mladih bolesnika i onih sa skoliozom.
Portuguese: Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Croatian: Analiza je uključila 28 bolesnika koji su primili prvu dozu u ispitivanju CS2, a zatim su bili prebačeni u nastavak ispitivanja, tj. ispitivanje CS12.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Croatian: Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
Portuguese: A iniciação do tratamento logo após o aparecimento dos sintomas resultou numa melhoria mais cedo e superior da função motora do que naqueles em que o início do tratamento foi atrasado; contudo, ambos os grupos obtiveram um benefício em comparação com o controlo com simulação.
Croatian: Raniji početak liječenja nakon pojave simptoma doveo je do ranijeg i većeg poboljšanja motoričkih funkcija nego u onih s kasnijim početkom liječenja; međutim, obje su skupine imale korist od liječenja u usporedbi s kontrolnim placebo postupkom.
Portuguese: Proporção que atingiu uma melhoria de 4 pontos
Croatian: Udio koji je postigao pogoršanje za 4 boda
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Croatian: Nakon intratekalne primjene, najniže koncentracije nusinersena u plazmi bile su relativno niske u usporedbi s najnižim koncentracijama u cerebrospinalnom likvoru.
Portuguese: Alguns acontecimentos adversos frequentemente associados à punção lombar (por exemplo, cefaleias e dores nas costas) não puderam ser avaliados na população de lactentes exposta a Spinraza devido às limitações na comunicação característica desse grupo etário.
Croatian: Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Croatian: I od 5 ml s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom i plastičnim zatvaračem.
Portuguese: De acordo com a decisão do médico, pode recorrer-se a ecografia ou outras técnicas imagiológicas para assistir na administração intratecal de Spinraza.
Croatian: Prema odluci liječnika, može se razmotriti upotreba ultrazvuka ili druge slikovne tehnike kao pomoć pri intratekalnoj primjeni lijeka Spinraza.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu otkrile nikakvu vidljivu korelaciju između kliničko-kemijskih biljega funkcije jetre i bubrega i varijabilnosti između ispitanika.
Portuguese: *Acontecimentos adversos considerados relacionados com o procedimento de punção lombar.
Croatian: *Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s lumbalnom punkcijom.
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Croatian: Nusinersen je protusmjerni oligonukleotid (engl. antisense oligonucleotide, ASO) koji povećava udio uključenih egzona 7 u transkripte glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) gena za preživljenje motoričkih neurona 2 (engl. survival motor neuron 2, SMN2) tako što se veže na intronsko mjesto prigušivanja prekrajanja (engl. intronic splice silencing site, ISS-N1) koje se nalazi na intronu 7 SMN2 predglasničke ribonukleinske kiseline (pre-mRNK).
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na segurança não foi formalmente analisado, já que o número de doentes com AcFx foi reduzido.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Croatian: Većina tih nuspojava zabilježena je unutar 72 sata nakon postupka.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da pontuação média do CHOP INTEND ao longo do tempo desde os valores iniciais até ao dia 1072 (alteração média de 21,30).
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje srednje vrijednosti rezultata testa CHOP INTEND tijekom vremena od početka do 1072. dana (srednja vrijednost promjene: 21,30).
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Croatian: Da bi se omogućilo dugoročno praćenje tih bolesnika, krajem ispitivanja CS3B, 89 bolesnika (Spinraza: n = 65; kontrola placebom: n = 24) uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE).
Portuguese: 5Com base na regressão logística com efeito e ajuste do tratamento em função da idade de cada indivíduo aquando da avaliação e da pontuação na HFMSE no início do estudo
Croatian: 5Na temelju logističke regresije s učinkom liječenja i prilagodbom za dob ispitanika na probiru i rezultat HFMSE na početku.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija s nusinersenom prouzročenih kompetitivnim vezanjem za proteine plazme ili kompeticijom s prijenosnicima ili njihovom inhibicijom.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nusinersen/metaboliti u majčino mlijeko.