FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Dutch: Als er enige twijfel bestaat, dient verdere beoordeling overwogen te worden, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrastmiddel, onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Dutch: Begeleiding van patiënten die stoppen met Raptiva houdt ook nauwkeurige observatie in.
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Dutch: Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen.
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Dutch: Staken van de behandeling kan een terugkeer of exacerbatie van plaque psoriasis veroorzaken inclusief erytroderme en pustuleuze psoriasis, vooral bij patiënten die niet reageren op de behandeling.
English: - You might get infections more easily.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
English: Infections
Dutch: Infecties:
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen, en moet daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Dutch: Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat,
English: • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Dutch: De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Dutch: - Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Dutch: Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken,
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
English: It is for single use only.
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE raptiva 100 mg/ml
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Dutch: Het bleek dat de door de receptoren gemedieerde klaring van efalizumab verzadigd was wannneer de concentratie van efalizumab in het plasma hoger was dan 1 μg/ml.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Dutch: LFA-1 is aanwezig op geactiveerde T-lymfocyten, en ICAM-1 is ge-upreguleerd in endotheelcellen en keratinocyten in psoriasis-plaques.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Dutch: Andere therapieën die de werking van de T-lymfocyten beïnvloeden kunnen gepaard gaan met een verhoogde kans op het ontstaan van ernstige infecties.
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Dutch: • U tekenen heeft van een zenuwaandoening, zoals tintelingen of beginnende zwakte in benen of armen of nieuwe of plotselinge veranderingen in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Dutch: De injectieflacon met poeder is bedoeld om te worden gereconstitueerd (gemengd) met het
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: De toediening van Raptiva moet worden gestaakt wanneer een patiënt tijdens de behandeling een maligniteit ontwikkelt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van een recidief bij de responders varieerde van 58 tot 74 dagen vanaf de laatste dosis Raptiva van de eerste behandelingssessie.
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Dutch: • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Dutch: Raptiva moet via een subcutane injectie worden toegediend.
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter middels een ‘draai en trek' beweging.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Dutch: Daarna nam de incidentie van deze verschijnselen af tot dezelfde waarde als bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Dutch: • Haal Raptiva uit de koelkast en leg alles wat u nodig heeft op een schone ondergrond klaar: o een injectieflacon met Raptiva-poeder o een voorgevulde injectiespuit met het oplosmiddel o een EasyMIX-adapter voor reconstitutie o een naald voor de subcutane injectie, en
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Dutch: Immuungemedieer-de hemolytische anemie*
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Dutch: Volgend op rappelvaccinaties met tetanustoxoïd (recall-antigen), was het vermogen om een immuunrespons op het tetanustoxoïd op te lopen, behouden in die patienten welke met Raptiva behandeld werden.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven geven een verstoring van het immuunsysteem bij het nageslacht aan (zie rubriek 5.3).
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een lagere of een inadequate respons op Raptiva dan in eerdere behandelingsperiodes.
English: Hypersensitivity and allergic disorders:
Dutch: Overgevoeligheid en allergische aandoeningen:
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon voor eenmalig gebruik met 1,3 ml van het bijgeleverde water voor injectie geeft ongeveer 1,5 ml oplossing met een concentratie van 100 mg Raptiva per ml.
English: Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
English: You are now ready to attach the injection needle.
Dutch: U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Dutch: Patiënten met specifieke vormen van psoriasis zoals guttata, erytroderme of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
English: Cherubino Ltd
Dutch: Cherubino Ltd Delf Building
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Dutch: Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Dutch: Spuit de oplossing in door voorzichtig de zuiger in te drukken.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie bij patiënten die worden
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Dutch: In het geval herbehandeling met Raptiva geïndiceerd is, moeten dezelfde aanwijzingen gevolgd worden als beschreven onder Dosering en wijze van toediening.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Dutch: De werkzaamheid van Raptiva versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige of ernstige psoriasis is niet geëvalueerd in studies waarin Raptiva rechtstreeks met andere systemische therapieën wordt vergeleken.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de patiënten aangetoond.
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Dutch: Door dit mechanisme remt efalizumab de binding van LFA-1 aan ICAM-1, dat op zijn beurt interfereert met de adhesie van T-lymfocyten aan andere soorten cellen.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Dutch: Gevallen die optraden na het staken van de behandeling werden zowel bij patiënten die wel en geen respons op Raptiva vertoonden.
English: The volume to be injected
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas met een butylrubber stop, alsmede met een aluminium verzegeling met een flip-off plastic dop.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Dutch: • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Dutch: Efalizumab heeft een dosis-afhankelijke non-lineaire farmacokinetiek, die kan worden verklaard uit zijn verzadigbare specifieke binding aan de CD11a-receptoren op het celoppervlak.
English: Retreatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere behandelperiodes.
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Dutch: De gecombineerde veiligheids-database met 3291 patiënten die met Raptiva zijn behandeld bij het tijdstip van de goedkeuring van de handelsvergunning bevat negen gevallen (0,3%) van trombocytopenie met minder dan 52.000 cellen per µl.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Dutch: Trombocytopenie kan ontstaan tijdens een behandeling met Raptiva en kan gepaard gaan met klinische verschijnselen als ecchymosen, spontaan ontstaan van hematomen of mucocutane bloedingen.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Dutch: Voor informatie over beëindigen van de therapie zie rubriek 4.4.
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Dutch: In onderzoek IMP24011 bereikten ongeveer de helft van de patiënten (46,8%) die partiële responders waren (50% tot 74% verbetering voor PASI, vergelijkbaar met goede PGA) na 12 weken van behandeling met Raptiva een PASI 75-respons in week 24.
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Dutch: Het lichaamsgewicht is de belangrijkste co-variant die de klaring van efalizumab beïnvloedt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Dutch: Efalizumab wordt gemetaboliseerd door internalisatie gevolgd door intracellulaire afbraak als gevolg van binding aan CD11a op het celoppervlak of door endocytose.
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was de totale incidentie van maligniteiten (in de meeste gevallen niet-melanomateuze huidkanker) bij de met Raptiva behandelde patiënten hetzelfde als bij de met placebo behandelde patiënten.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Dutch: Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Dutch: Met betrekking tot ernstige infecties, blijkt dat de overall incidentie uit zowel gecontroleerde als niet gecontroleerde onderzoeken tot 12 weken bij de met Raptiva behandelde patiënten 2,8 per 100 patiëntjaren was, en 1,4 per 100 patiënt-jaren bij de patiënten die een placebo kregen.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Dutch: Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden, vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor efalizumab of voor een van de hulpstoffen.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Dutch: Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Dutch: Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.