FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: • se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato;
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Italian: • calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
Slovenian: Ker je raztopina za infundiranje prenasičena, lahko sčasoma kristalizira.
Italian: È raccomandata l'interruzione della terapia con cabazitaxel fino a quando non sarà disponibile una diagnosi.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja s kabazitakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
Slovenian: Kabazitaksel lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost in omotico.
Italian: Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all'attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
Slovenian: Toda ti genotoksični izsledki so inherentni farmakološkemu delovanju spojine (zavrtje depolimerizacije tubulina) in so jih opazili pri zdravilih, ki imajo enako farmakološko delovanje.
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Sulla base dei dati di laboratorio, l'incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell'81,7%.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Italian: Fasi della preparazione
Slovenian: Koraka za pripravo
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Altre anomalie di laboratorio
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Italian: Potrebbe essere necessario rimandare o terminare il trattamento con cabazitaxel.
Slovenian: Potrebna je lahko odložitev ali prekinitev zdravljenja s kabazitakselom.
Italian: Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
Italian: Il nome del medicinale è JEVTANA.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje JEVTANA.
Italian: • incontinenza urinaria
Slovenian: • inkontinenca urina
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hemoglobin < 10 g/dl, je potrebna previdnost in treba je ustrezno ukrepati, kot je klinično indicirano.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Italian: Cabazitaxel non ha indotto mutazioni nel test di Ames (saggio di retromutazione su batteri).
Slovenian: Kabazitaksel ni povzročil mutacij v bakterijskem testu reverzne mutacije (Amesovem testu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Italian: Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
Italian: • confusione mentale
Slovenian: • duševna zmedenost
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost)
Italian: Neutropenia ed eventi clinici associati
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "taxani" usati per trattare il cancro.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Slovenian: Korak 2: Drugo (končno) redčenje za infuzijo
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di diluizione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e di asepsi (vedere paragrafo "Precauzioni per la preparazione e somministrazione" che segue).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba dvostopenjski postopek redčenja opraviti v nadzorovanih in aseptičnih pogojih (glejte "Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo", spodaj).
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Italian: Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Italian: Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) Sopravvivenza mediana (IC 95% ) (mesi)
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija raztopine za infundiranje mora biti med 0,10 mg/ml in 0,26 mg/ml.
Italian: In caso di insorgenza di nuovi sintomi polmonari, o di un loro peggioramento, i pazienti devono essere attentamente monitorati, tempestivamente esaminati, ed adeguatamente trattati.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma ugotoviti vzrok in ga ustrezno zdraviti.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
Slovenian: In vitro je bilo razmerje koncentracije v krvi in v plazmi za človeško kri od 0,90 do 0,99, kar kaže, da se je kabazitaksel enako porazdelil med krvjo in plazmo.
Italian: Non sussiste alcun rischio potenziale di inibizione di medicinali che siano substrati di altri enzimi CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6) e neppure alcun rischio potenziale di induzione da parte di cabazitaxel su medicinali che siano substrati di CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Slovenian: Ni pa možnega tveganja zavrtja zdravil, ki so substrati drugih encimov CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 in 2D6), in tudi ne možnega tveganja, da bi kabazitaksel povzročil indukcijo pri zdravilih, ki so substrati CYP1A, CYP2C9 in CYP3A.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije.
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
Italian: In circa due terzi dei casi sono state identificate cause confondenti quali progressione della malattia, uso di strumentazione, infezione o terapia anticoagulante/FANS/aspirina.
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Italian: È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: • temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
Slovenian: • kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Italian: E' normale il persistere della schiuma anche dopo il tempo indicato.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Italian: Uso concomitante di medicinali
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Italian: L'incidenza di anemia di grado ≥3, l'aumento di AST, ALT e della bilirubina sulla base delle anomalie di laboratorio è stata rispettivamente pari a 10,5%, 0,7%, 0,9% e 0,6%.
Slovenian: Incidence anemije, zvišanja AST, ALT in bilirubina ≥ 3. stopnje je bila na podlagi laboratorijskih nepravilnosti so bile 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % in 0,6 %.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Italian: Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem s kabazitakselom je treba zagotoviti zadostno hidracijo.
Italian: Cabazitaxel è il principale composto in circolo nel plasma umano.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
Slovenian: Zato tveganje medsebojnega delovanja s substrati MRP, OCT1, PgP, BCRP in OATP1B3 in vivo pri odmerku 25 mg/m2 ni verjetno.
Italian: Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Italian: Dati i potenziali effetti sui gameti maschili e la potenziale esposizione tramite il liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare mezzi di contraccezione efficaci durante tutto il trattamento e si raccomanda di continuarne l'utilizzo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Italian: Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Italian: Il beneficio di una ripresa del trattamento con cabazitaxel deve essere attentamente valutato.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja s kabazitakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Slovenian: • če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Italian: Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju Rok uporabnosti in posebna navodila za shranjevanje, zgoraj.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio die lotti in questione.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una durata mediana di 6 cicli di cabazitaxel.
Slovenian: Bolniki so mediano prejeli 6 ciklusov kabazitaksela.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
Slovenian: V testu na človeških limfocitih in vitro ni bil klastogen (ni induciral strukturnih kromosomskih aberacij, povečal pa je število poliploidnih celic) ter je izzval povečanje mikrojeder v testih in vivo na podganah.
Italian: In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici.
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino).
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
Slovenian: • kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire risultati di studi con JEVTANA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Italian: A questi pazienti è stato somministrato cabazitaxel a dosi di 10 - 30 mg/m2 settimanalmente oppure ogni 3 settimane.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
Slovenian: Driska ≥ 3. stopnje ali trdovratna driska kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z nadomeščanjem tekočine in elektrolitov
Italian: In questo modo si ottiene la stabilizzazione dei microtubuli che determina l'inibizione delle funzioni di mitosi e di interfase della cellula.
Slovenian: To povzroči stabilizacijo mikrotubulov s posledičnim zavrtjem celičnih funkcij v mitozi in interfazi.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi kabazitaksela pri nosečnicah ni.
Italian: Tra i 371 pazienti trattati con cabazitaxel nello studio sul carcinoma prostatico, 240 pazienti avevano 65 anni e oltre, compresi 70 pazienti con più di 75 anni.
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA
Italian: I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z odmerkom pod 20 mg/m2 je malo.
Italian: I dati demografici, comprendenti età, razza e performance status ECOG (da 0 a 2), sono risultati equamente distribuiti tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Italian: JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih in bolniki z neobvladanimi motnjami srčnega ritma, angino pektoris in/ali hipertenzijo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non sono emerse differenze statistiche tra i due bracci di trattamento nella progressione del dolore e nella risposta del dolore.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, ki so imunsko oslabeli zaradi kemoterapije, lahko povzroči resne okužbe ali okužbe s smrtnim izidom.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Italian: • forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
Slovenian: Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Italian: Nei ratti, cabazitaxel e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno fino all'1,5% della dose somministrata nell'arco delle 24 ore.
Slovenian: Pri podganah se kabazitaksel in njegovi presnovki izločijo v materinem mleku v količini do 1,5 % uporabljenega odmerka v 24 urah.
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino v ustrezno vialo s koncentratom.
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)