FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika suaugusiesiems (18-65 metų; n = 759) ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų; n = 30) buvo panaši.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Lithuanian: Pacientai, sveriantys nuo 35 kg iki 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Lithuanian: b a FIT1 = forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę b ND = nėra duomenų c GINA klasifikacija paremta Pasaulinės iniciatyvos astmai įveikti (angl.
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: procentinė dalis buvo analizuojama post hoc.
Maltese: Studji I u II, ġiet analizzata post hoc.
Lithuanian: Duomenys neparodė reslizumabo saugumo savybių skirtumų pacientams vaikams, palyginti su suaugusiais pacientais.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Lithuanian: Reslizumabas yra antikūnas, kurio molekulinė masė yra 147 kilodaltonai, taigi nėra tikėtina, kad jo išsiskirtų su šlapimu.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Lithuanian: CINQAERO galima vartoti su polietersulfono (PEF), polivinilideno fluorido (PVDF), nailono, celiuliozės acetato (CA) mažai baltymų surišančiais integruotais infuzijų filtrais.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Lithuanian: Reslizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l, tai leidžia manyti, kad pasiskirstymas į ekstravaskulinius audinius yra minimalus.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti į veną per 20-50 minučių.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Lithuanian: II tyrimuose atitinkamai 34 % [p = 0,2572] ir 31 % [p = 0,4020]).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti; ATC kodas - R03DX08.
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Lithuanian: III tyrimas
Maltese: Studju III
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija ir bendra ekspozicija atskiriems asmenims skiriasi maždaug 20-30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Maltese: 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, bejn wieħed u ieħor 56%), jew indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Maltese: (p<0.0001) u 60% (p<0.0001) fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 232)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 245)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Lithuanian: Asthma Quality of Life
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Maltese: Tqala Għal reslizumab m'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Lithuanian: CINQAERO saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų CINQAERO indikacijai neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
Maltese: Pazjenti b'ażżma eosinofilika severa
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Lithuanian: American Thoracic Society, ATS] ir Europos respiratologų draugijos [angl.
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai prieš reslizumabą sisteminei reslizumabo ekspozicijai neturi įtakos.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni jistgħu jinħażnu fil-friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C (jew mhux aktar minn 25°C jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati), protetti mid-dawl għal massimu ta' 16-il siegħa.
Lithuanian: Įrodyta, kad pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C - 8 °C ir 25 °C
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet f'temperatura ta' 2°C-8°C u 25°C f'sodium chloride
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar ta' tip 1, magħluq b'tapp tal-gomma tal-butyl miksi bilpoly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'ċirku tal-aluminju crimped-on u għatu flip-off talplastik blu.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Maltese: Data farmakodinamika
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġija).
Lithuanian: Tiesioginio kepenų funkcijos poveikio reslizumabo farmakokinetikai nesitikima, nes antikūnai daugiausia išnyksta dėl katabolizmo.
Maltese: L-ebda effett dirett tal-funzjoni talfwied mhu mistenni fuq il-farmakokinetika ta' reslizumab, minħabba li l-antikorpi jitneħħew l-aktar permezz ta' kataboliżmu.
Lithuanian: Sumažėjimas, %
Maltese: % ta' tnaqqis
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: Global Initiative for Asthma,
Maltese: Asthma, GINA):
Lithuanian: Koncentrate nėra konservantų.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Maltese: (n=232)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Lithuanian: Išsamų Cinqaero EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMEA/H/C/003912
Lithuanian: Cinqaero EMA/450050/2016x aktyvumą.
Maltese: Cinqaero EMA/450050/2016x
Lithuanian: (151 iš 477) pacientų, kurie vartojo Cinqaero, ir 50 proc. (237 iš 476) pacientų, kurie vartojo placebą.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Kita informacija apie Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Lithuanian: Cinqaero reslizumabas
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Lithuanian: Anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Lithuanian: Paūmėjimai pasireiškė 32 proc.
Maltese: Paġna 2/2
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Maltese: MEMBRI
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Maltese: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: 1 000 vienetų
Maltese: , 1000 Unità
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupė:
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Lithuanian: Sąnarių patinimas, artralgija, mialgija
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Lithuanian: Perduodamos medžiagos
Maltese: Aġenti trasmessi
Lithuanian: mediana vartojant placebą, p = 0,048).
Maltese: >4 sigħat għall-plaċebo, p=0.048).
Lithuanian: (intervalas: 0,25-2,5 val.): 1,25, 0,25 ir 0,5 val.
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Lithuanian: mediana, p = 0,001).
Maltese: 31.6 sigħat, p=0.001).
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Lithuanian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų (LEVP 2005-1/A ir LEVP 2005-1/B), dviejų atvirųjų tyrimų (LEVP 2006-1 ir LEVP 2006-4) ir 2 pediatrinių klinikinių tyrimų (0624-203 ir 0624-301) duomenys parodė Cinryze veiksmingumą vartojant angioneurozinės edemos priepuolių gydymui bei profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra PAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Lithuanian: C1 inhibitorius priklauso serino proteazės inhibitorių (serpino) baltymų superšeimai.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Lithuanian: Dviguba dozė (1 000 vienetų dozė, po 60 minučių skiriant antrąją 1 000 vienetų dozę)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-1 metu 101 tiriamajam buvo gydomi iš viso 609 ūminiai PAE priepuoliai (mediana - 3 priepuoliai vienam tiriamajam; intervalas: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Lithuanian: Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinryze
Maltese: Mediċini oħra u Cinryze
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Lithuanian: Kaip laikyti Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito Betaksolol virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV), ir virusus be apvalkalo hepatito A virusą (HAV) ir parvovirusą B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu angioneurozinės edemos priepuoliai taip pat buvo mažiau sunkūs nei vartojant placebą (vidutinis sunkumo balas buvo 1,3 ir 1,9 arba sumažėjo 32 %, p = 0,0008) ir trumpesni (vidutiniškai truko 2,1 dienos ir 3,4 dienos arba sumažėjo 38 %, p = 0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Lithuanian: Kiekviename Cinryze flakone yra maždaug 11,5 mg natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Lithuanian: Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Sacharozė Natrio citratas L-valinas L-alaninas L-treoninas
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Maltese: Trombożi fil-vini, flebite, ħruq fil-vini, fwawar
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 61 skirtingas tiriamasis vaikas (2-5 metų, n = 3; 6-11 metų, n = 32; 12-17 metų, n = 26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).