FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 43 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Romanian: Tulburări respiratorii
Latvian: Elpošanas traucējumi
Romanian: Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.
Latvian: Otrā reize: tad samaziniet docetaksela devu par 20%.
Romanian: S-a observat că amenoreea a persistat la încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani) la 121 din 744 paciente (16,3%) tratate cu TAC și la 86 de paciente (11,7%) tratate cu FAC.
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC 1 pacient (0,2%) avea ICC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Romanian: Infecţii (G3/4: 5,7%; incluzând sepsis şi pneumonie, letale în
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% salīdzinājumā ar pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Romanian: Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratamentului.
Latvian: Docetaksela terapijas uzsākšanas laikā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: De asemenea,
Latvian: Ja tā notiek,
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), a fost observată persistența asteniei la 29 pacienți (3,9%) tratați cu TAC și la 16 pacienți (2,2%) tratați cu FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Latvian: Hipertensija; Hemorāģija
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, ieskaitot 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Romanian: După introducerea în punga pentru perfuzie
Latvian: Pēc pievienošanas infūzijas maisā
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) ** valoarea p Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts dziedzera vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); Mialģija (G3/4: 0,3%)
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Accord este de 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Accord flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/1 ml.
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Latvian: Mitoksantrons katru trešo nedēļu
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Latvian: Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Accord soluţie perfuzabilă.
Latvian: Pirms Docetaxel Accord infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Romanian: Letargie (G3/4: 19,0%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Romanian: Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea globală după 10 ani a fost crescută semnificativ în cazul TAC, faţă de FAC (76% faţă de 69%), adică o reducere absolută a riscului de deces cu 7% (p = 0,002).
Latvian: Lietojot TAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās arī kopējā dzīvildze (salīdzinājumā ar FAC, attiecīgi 76%, salīdzinot ar 69% gadījumu), t.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 depacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā novēroja, ka alopēcija, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 49 pacientēm (9,2%) TAC grupā un 35 pacientēm (6,7%) FAC grupā.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct. 4.4 şi
Latvian: pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Latvian: Pacientu ar lokāli progresējošu (tehniski nerezecējamu, ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un ar orgāna saglabāšanas mērķi) galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam lietojot cisplatīnu 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam nepārtrauktas infūzijas veidā laikā no 1. līdz 4. dienai ievadot 5-fluoruracilu pa 1000 mg/m2
Romanian: Limfedemul care a debutat în timpul tratamentului s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la 5 pacienți (0,9%) în brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) in brațul FAC.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 TAC grupas pacientēm (0,9%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Romanian: • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
Latvian: Uzglabāšanas laiks infūzijas maisā: skatīt lietošanas instrukciju.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Romanian: Reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
Latvian: Ādas reakcijas (G3/4: 0,8%)
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxelului în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Romanian: Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8 - 53,2) în braţul AC.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT grupā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9),
Romanian: Cancer mamar
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa, galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:5,2%)
Romanian: Rinoree
Latvian: Reibonis
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%);
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea docetaxelului la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția neoplaziilor primare secundare tratamentului (vezi pct. 4.8) Altele
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas jauni primāri ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Anemia (G3/4: 20,9%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
Romanian: Tulburări ale auzului (G3/4: 1,2%)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 1,2%)
Romanian: • 1,312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas: • 1 312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Romanian: Neutropenie (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4:
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), edemul periferic persista la 19 pacienți (2,6%) tratați cu TAC și la 4 pacienți (0,5%) tratați cu FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Romanian: Erupţie cutanată pruriginoasă;
Latvian: Pastiprināta asarošana;
Romanian: Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Latvian: Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), s-a observat persistența amenoreei la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Romanian: Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela (docetaxelum).
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Latvian: 1 flakons
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Latvian: Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (docetaxelum).
Romanian: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate (cu frecvență necunoscută) neoplazii primare secundare tratamentului, inclusiv limfom non-Hodgkin, atunci când docetaxel a fost administrat în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute a determina neoplazii primare secundare tratamentului.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža terapijām, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar jauniem primāriem ļaundabīgiem audzējiem, ziņots par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju gadījumiem (biežums nav zināms), ieskaitot nehodžkina limfomu.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 este cunoscut că determină neutropenie la 97%
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 2,5%)
Romanian: Ischemie miocardică (G3/4:1,7%)
Latvian: Miokarda išēmija (G3/4:1,7%)
Romanian: Tratament asociat
Latvian: Kombinēta terapija
Romanian: În braţul de tratament cu docetaxel plus trastuzumab, la 64% dintre pacienţi se administrase anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul de tratament cu docetaxel în monoterapie.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā,
Romanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela (docetaxelum).
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Latvian: smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Accord este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Romanian: Docetaxel Accord se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Docetaxel Accord ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22. maijā izsniedza Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „structura" internă care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Romanian: Dacă structura nu este distrusă, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Latvian: Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un zāles, ar kurām kopā tās lieto, ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Accord este comparabil cu Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Romanian: Docetaxel Accord este un „medicament generic".
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Romanian: Întrucât Docetaxel Accord este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tā kā Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Romanian: Docetaxel Accord poate fi utilizat în monoterapie după ce alte tratamente au eşuat.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas, ne tikai vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Accord
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord