FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Czech: Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Romanian: De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Romanian: • Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
Czech: Klinická studie 1
Romanian: Studiul 1
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Romanian: Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Romanian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: • jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
Romanian: • o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Romanian: − Ștergeți cu un prosop de hârtie și reasamblați.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și carcinom endometrial este crescut atunci când se administrează estrogeni pe durata unor perioade prelungite.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Romanian: Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Romanian: Tabelul 2: Proporția de paciente cu ameliorare, remisiune sau ameliorare considerabilă a cmDS - dispareunie după 12 săptămâni de tratament cu Intrarosa, comparativ cu placebo (intenție de tratament, ultima observație extrapolată)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Romanian: 28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
Romanian: • Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa
Czech: Estradiolu
Romanian: Estradiol
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Czech: Riziko ischemického cévní mozkové příhody
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ și, eventual, de asemenea, TSH sistemică doar cu estrogen, risc dependent de durata administrării TSH.
Czech: Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Czech: KROK 1
Romanian: ETAPA 1
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.
Czech: KROK 5
Romanian: ETAPA 5
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Romanian: • Apăsați pistonul aplicatorului cu degetul arătător, pentru a elibera ovulul.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Czech: V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu se impune oprirea utilizării Intrarosa (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Romanian: În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Czech: • děložní fibroidy;
Romanian: • fibroame în uter;
Czech: Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
Romanian: • Estrogenii pot determina retenție lichidiană, de aceea pacientele cu disfuncție cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice.
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă utilizată ca vehicul pentru substanța activă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociată tratamentului.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Romanian: Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Romanian: • Aveți un tip de cancer care este sensibil la prezența estrogenilor, cum este cancerul mucoasei uterului (endometru) sau dacă sunteți suspectă de un astfel de cancer;
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Romanian: Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
Czech: - zbarvení kůže hlavně na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny"
Romanian: - modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină" (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Czech: Další stavy pozorované u HRT
Romanian: Alte probleme asociate în asociere cu TSH
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Czech: CEE samotný estrogen
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Czech: • astma;
Romanian: • astm bronșic;
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Romanian: De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Czech: KROK 7
Romanian: ETAPA 7
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Czech: • V případě krvácení nebo špinění kdykoli během léčby je nutné vyšetřit příčiny.
Romanian: • În cazul apariției unor sângerări intermenstruale sau pătări ale lenjeriei în orice moment pe durata tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitățile endometriale.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Romanian: • A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
Czech: Nepoužívejte přípravek Intrarosa pokud se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Romanian: • Introduceți profund în vagin capătul aplicatorului pe care se află ovulul, atât cât pătrunde, fără a crea disconfort.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Romanian: - Creștere semnificativă a tensiunii arteriale - Debutul unei cefalee de tip migrenă - Sarcină.
Czech: Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu,
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
Czech: • onemocnění žlučníku
Romanian: • afecțiuni ale vezicii biliare
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Romanian: Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Czech: V obou skupinách (6,5 mg prasteronu a placebo) byly pozorovány podobné incidence.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Czech: Poloha vleže.
Romanian: În poziția culcat
Czech: Údaje o účinnosti byly získány ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických pivotních klinických studií fáze III v USA a Kanadě (ERC
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Romanian: În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Romanian: Dovezile sugerează că administrarea TSH sub forma combinației estrogen-progestativ și, posibil, a monoterapiei cu estrogen crește riscul de cancer de sân.
Czech: KROK 2
Romanian: ETAPA 2
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au cancer sau care au avut cancer în trecut.
Czech: KROK 6
Romanian: ETAPA 6
Czech: KROK 3
Romanian: ETAPA 3
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Intrarosa
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Romanian: Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Czech: - diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj - cholelitiáza
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
Czech: Rakovina prsu
Romanian: Cancer mamar
Czech: KROK 4
Romanian: ETAPA 4
Czech: - rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže) - rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1.
Romanian: - Factori de risc pentru tumori dependente de estrogen, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Romanian: comparativ cu placebo, pentru Studiul 1 (ERC-231) și Studiul 2 (ERC-238).
Czech: Vaginální podání.
Romanian: Administrare intravaginală.
Czech: Co přípravek Intrarosa obsahuje - Léčivou látkou je prasteronum.
Romanian: Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ovul conține 6,5 mg de prasteronă.
Czech: Stisknutím pístu aplikátoru uvolněte vaginální kuličku.
Romanian: Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.
Czech: Útvar v prsu (benigní)
Romanian: Polipi de col uterin/uterini Noduli mamari (benigni)
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Romanian: Cel mai deranjant simptom (cmDS), dispareunia (criteriu final principal de evaluare), a fost evaluat la momentul inițial al studiului și la 12 săptămâni, intensitatea fiind apreciată după cum urmează:
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
Romanian: 6.1 Lista excipienților Bază de grăsime solidă (adeps solidus).
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă.
Czech: Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Czech: Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH pe o perioadă de 5 ani (IÎ 95%)
Czech: APLIKÁTOR
Romanian: APLICATOR
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Romanian: Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.
Czech: Intrarosa prasteronum
Romanian: Intrarosa prasteronă
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Czech: Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
Romanian: Efectul observat la grupul care a primit placebo a fost explicat prin efectul lubrifiant al excipientului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.