FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
English: Administer the product with caution.
Spanish: Adminístrelo con precaución.
English: The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica el volumen en forma de gotas que ha de administrarse en función del peso corporal del perro.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Spanish: El ropinirol es absorbido rápidamente en el sistema circulatorio de los perros una vez administrado el colirio en la superficie ocular del animal.
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Spanish: Aplique el número de gotas prescritas en el ojo u ojos.
English: For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Spanish: Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas de los párpados, picor ocular, respiración acelerada, escalofríos, diarrea y/o movimientos del cuerpo irregulares o descoordinados.
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica las gotas que han de administrarse en función del peso corporal del perro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del envase unidosis
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
English: BATCH NUMBER
Spanish: Número de gotas
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
English: Dog bodyweight (kg)
Spanish: Peso corporal del perro (kg)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Spanish: Si el perro no presenta vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
English: Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
English: The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular.
English: The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del producto en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas.
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Spanish: En el caso de que el perro no presente vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis.
English: 4.11 Withdrawal period
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
English: Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Spanish: El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
English: Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
Spanish: - Ha ingerido objetos extraños puntiagudos, ácidos o álcalis (por ejemplo, limpiadores para el inodoro o el tubo de desagüe, detergentes para el hogar, líquidos para baterías), sustancias volátiles (por ejemplo, derivados del petróleo, aceites esenciales, ambientadores) o disolventes orgánicos (por ejemplo, anticongelantes, líquidos para el limpiaparabrisas, quitaesmaltes de uñas).
English: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Spanish: La solución Clevor 30 mg/ml colirio se suministra en envases unidosis de 0,6 ml. Cada envase está sellado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Spanish: Los metabolitos se expulsan principalmente a través de la orina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Spanish: Ropinirol 30 mg/ml
English: (µg/kg)
Spanish: Ropinirol (µg/kg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros Ropinirol (ropinirole)
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en perros con insuficiencia hepática.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Spanish: Si es necesaria una segunda dosis, evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Spanish: PROSPECTO: Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución ropinirol
English: Pharmacodynamic properties
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades farmacodinámicas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros ropinirol
English: 72 hours.
Spanish: 72 horas.
English: • These shall contain the following key elements:
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
English: This medicine contains cells of human origin.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: • The educational material for health professionals should contain:
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
English: The product is intended for local injection.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
English: 2.1 General description
Spanish: 2.1 Descripción general
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Spanish: b) Identifique la ubicación de los orificios internos.
English: 6 mL 30 million cells
Spanish: 6 ml 30 millones de células
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Spanish: • Instrucciones sobre el manejo de los errores de medicación y la transmisión de agentes infecciosos
English: P value
Spanish: Valor de P
English: Procedural pain*
Spanish: Dolor causado por el procedimiento*
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje exterior y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantenerlo a la temperatura requerida.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Spanish: Antes de programar la administración de Alofisel, el cirujano debe asegurarse de que no haya abscesos.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Spanish: Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza 2.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
English: • inject Alofisel.
Spanish: • Inyecta Alofisel.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Spanish: Después de introducir la punta de la aguja en cada lugar de inyección previsto, efectúe una ligera aspiración para evitar la administración intravascular.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Spanish: Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al producto, al suero bovino o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. .
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Spanish: Dado que Alofisel es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, por consiguiente, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
English: Human albumin.
Spanish: Albúmina humana.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.