FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Portuguese: Apresentação com um dispositivo injetor pré-cheio com uma compressa embebida em álcool, acondicionado numa embalagem blister.
English: Gastrointestin al disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinai s
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável permanentemente instalada, com uma proteção de segurança da agulha.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio pegfilgrastim
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Portuguese: Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO INJETOR PRÉ-CHEIO)
English: Clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Solução injetável Solução injetável límpida e incolor.
English: Bone pain
Portuguese: Dor óssea
English: Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o dispositivo injetor pré-cheio dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Portuguese: Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 0,6 ml de solução.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Portuguese: Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
English: Solution for injection.
Portuguese: Antes da injeção
English: Pulmonary haemorrha ge
Portuguese: Hemorragia pulmonar
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Pelgraz Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução injetável.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada dispositivo injetor da seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução injetável.
English: Not better?
Portuguese: Não ficou melhor?
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Portuguese: Verifique a existência de uma resposta, de forma a ver se a pessoa se encontra consciente.
English: Lay in recovery position.
Portuguese: Coloque-se na posição de recuperação.
English: Below is a step by step guide.
Portuguese: Abaixo encontrará um guia passo a passo.
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Portuguese: Isto poderá ser realizado enquanto o doente se encontra na posição de recuperação.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessárias doses adicionais.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Portuguese: Os serviços de emergência podem administrar mais doses de acordo com as orientações locais.
English: • not responding to a loud noise or touch.
Portuguese: • não responder a um ruído alto ou ao toque.
English: • A list of the educational material included in the training program
Portuguese: • Uma lista do material educacional incluído no programa de formação
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Portuguese: Se ocorrer uma resposta incompleta, a respiração deverá ser mecanicamente assistida.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Portuguese: • Ênfase sobre a necessidade de fazer uma chamada de emergência imediata para uma ambulância
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecida formação através de um vídeo e um Cartão de Informação ao Doente.
English: Monitoring of the patient for a response
Portuguese: Monitorização do doente para observação de uma resposta
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informação importante para si.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Portuguese: Desimpeça a boca e o nariz de quaisquer bloqueios.
English: - The active substance is naloxone.
Portuguese: - A substância ativa é naloxona.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • Difficulty in sleeping.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Portuguese: Esteja atento - mesmo se acordar, o doente poderá voltar a ficar inconsciente e parar de respirar.
English: Lay the patient on their back.
Portuguese: Deite o doente de costas.
English: Can you feel breath on the cheek?
Portuguese: Sente a respiração na sua face?
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Portuguese: 3832 RC Leusden Países Baixos
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da naloxona em mulheres grávidas.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Portuguese: O que é Nyxoid e para que é utilizado
English: • If you take opioids to control pain.
Portuguese: • Se tomar opiáceos para controlar a dor.
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Portuguese: • Informação sobre o Nyxoid e o facto de como não pode substituir a prestação de suporte básico de vida
English: Call an ambulance
Portuguese: Chame uma ambulância
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Nyxoid Não utilize Nyxoid
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: As RAM são indicadas abaixo pela classe de sistema de órgãos e frequência.
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Portuguese: Tendo em vista a indicação e a margem terapêutica ampla, não se espera uma sobredosagem.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Portuguese: Nyxoid deverá ser administrado tão brevemente quanto possível para evitar danos no sistema nervoso central ou morte.
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Portuguese: Nyxoid não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher requeira o tratamento com naloxona.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo poderão ser sentidos com este medicamento.
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Portuguese: O Nyxoid destina-se a utilização por indivíduos adequadamente formados.
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Portuguese: Verifique a respiração durante 10 segundos - o peito está a mover-se?
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver lesões no interior do seu nariz, pois tal poderá afetar o funcionamento de Nyxoid.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Portuguese: Nyxoid contém apenas uma dose e, por isso, não poderá ser preparado ou testado antes da administração.
English: Call for an ambulance.
Portuguese: Chame uma ambulância.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: A naloxona, portanto, não é teratogénica em ratos ou coelhos.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Portuguese: Nyxoid poderá não reverter totalmente os problemas de respiração.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Portuguese: Após 2-3 min., utilize o 2º pulverizador.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Portuguese: Esteja atento a uma melhoria do nível de respiração do doente, estado de alerta e resposta ao ruído e toque.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: De um modo geral, o peso da evidência indica que a naloxona representa um risco mínimo, se algum, de genotoxicidade e carcinogenicidade para o ser humano.
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Portuguese: Informe sempre os seus amigos e familiares que traz Nyxoid consigo.
English: Other medicines and Nyxoid
Portuguese: Outros medicamentos e Nyxoid
English: Can you hear breathing sounds?
Portuguese: Ouve sons respiratórios?
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Portuguese: Nyxoid não constitui um substituto dos cuidados médicos de emergência e poderá ser utilizado em vez da injeção intravenosa (IV), quando o acesso IV não está disponível de forma imediata.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Portuguese: Se tal acontecer, poderá ser administrada, imediatamente, uma segunda dose.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Portuguese: Tal deve ser realizado de acordo com o guia educacional de Nyxoid.
English: The Patient Information Card should include:
Portuguese: O cartão de informação do doente deverá incluir:
English: Check airways and breathing.
Portuguese: Verifique as vias respiratórias e a respiração.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Portuguese: Apoie a nuca e permita que a cabeça fique inclinada para trás.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Portuguese: • Informação sobre como controlar e monitorizar o doente até à chegada da assistência médica de emergência
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Portuguese: A naloxona é rapidamente metabolizada no fígado e excretada na urina.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa naloxona.
English: • If you use buprenorphine.
Portuguese: • Se utilizar buprenorfina.
English: Effectiveness of naloxone
Portuguese: Eficácia da naloxona
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Portuguese: A administração intranasal de naloxona tem demonstrado que esta é rapidamente absorvida, o que é evidenciado pelo aparecimento muito precoce (tão cedo quanto 1 minuto após a administração) da substância ativa na circulação sistémica.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Portuguese: • Deverá ser chamada ajuda de emergência se se suspeitar de uma sobredosagem por opiáceos.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Portuguese: Instruções para doentes/utilizadores sobre a utilização adequada de Nyxoid
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Portuguese: Será dada formação sobre como utilizar Nyxoid antes deste lhe ser entregue.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Portuguese: • Informação sobre como deve ser colocado o doente na posição de recuperação e administração da segunda dose, se necessária, nesta posição
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Portuguese: No entanto, como a naloxona não está praticamente biodisponível oralmente, o seu potencial para afetar um bebé que está a ser amamentado é insignificante.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Portuguese: Em doentes que estão inconscientes e não respiram normalmente, poderão ser aplicadas, se possível, medidas de suporte.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do Nyxoid em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Portuguese: Tal poderá exigir a repetição das doses de naloxona - embora a necessidade de repetir doses de naloxona dependa da quantidade, tipo e via de administração do agonista opiáceo que está a ser tratado.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Portuguese: A dose máxima apropriada de Nyxoid será específica de cada situação.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Portuguese: Coloque o doente na posição de recuperação de lado, com a boca aberta a apontar para o solo e fique ao lado do doente até à chegada dos serviços de emergência.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Portuguese: A naloxona não mostrou produzir tolerância ou dependência física ou mental.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Portuguese: A naloxona foi não carcinogénica após administração oral num estudo de 2 anos realizado em ratos ou num estudo de 26 semanas realizado em ratinhos Tg-rasH2.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos cardiovasculares, mais frequentemente em doentes no pós-operatório com uma doença cardiovascular preexistente, ou naqueles que tomavam outros medicamentos que produzem efeitos adversos cardiovasculares semelhantes.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Portuguese: Nyxoid apenas deverá ser disponibilizado caso seja estabelecida a idoneidade e competência de um indivíduo para a administração de naloxona, nas circunstâncias apropriadas.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Portuguese: Os doentes que respondem satisfatoriamente a Nyxoid devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite materno humano e não foi estabelecido se os bebés amamentados são afetados pela naloxona.
English: Symptoms can include:
Portuguese: Os sintomas poderão incluir:
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis) em narinas alternadas e o doente deverá ser monitorizado, enquanto espera pela chegada dos serviços de emergência.
English: • A brief introduction on Nyxoid
Portuguese: • Uma breve introdução sobre o Nyxoid
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Portuguese: A embalagem secundária (atuador) é composta de polipropileno e aço inoxidável.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção da naloxona depois da administração intranasal; no entanto, foi estudada a disposição de naloxona marcada após a administração IV em voluntários saudáveis e doentes dependentes de opiáceos.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com Nyxoid e/ou outros medicamentos contendo naloxona durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais apenas revelaram toxicidade reprodutiva em doses tóxicas a nível maternal (ver secção 5.3).
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Portuguese: Instruções para administrar Nyxoid por pulverização nasal: Verifique sintomas e resposta.
English: • breathing problems
Portuguese: • problemas respiratórios
English: • Increased skin sensitivity
Portuguese: • Sensibilidade da pele aumentada
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Portuguese: • Identificação de sinais de suspeita de sobredosagem por opiáceos, especialmente depressão respiratória e informação sobre como verificar as vias aéreas e respiração
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta da curva em arco de dose-resposta da buprenorfina, com diminuição da analgesia em situações de doses elevadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, blister e rótulo após VAL.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Portuguese: Se o doente não responder a duas doses, poderão ser administradas doses adicionais (se disponíveis).
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Portuguese: Podem também ser observadas alterações comportamentais, incluindo comportamento violento, nervosismo e excitação.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Portuguese: Se o doente responder à primeira administração, mas tiver uma recaída, entrando novamente em depressão respiratória, a segunda dose deverá ser administrada de imediato.
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Portuguese: Nyxoid apenas lhe será disponibilizado depois de você ou o seu prestador de cuidados terem sido instruídos sobre a forma de o utilizar.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Portuguese: Os doentes, ou qualquer outra pessoa que possa estar numa situação em que tenha de administrar Nyxoid, terão de ser instruídos na sua utilização adequada e sobre a importância de procurar assistência médica.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Portuguese: A naloxona não teve qualquer efeito na fertilidade e reprodução no rato ou no desenvolvimento embrionário inicial do rato e do coelho.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Portuguese: A naloxona não afetou o desenvolvimento ou o comportamento das crias sobreviventes.