FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Spanish: Generalmente, los síntomas de hipoglucemia se evitaban tomando una comida o tentempié un poco antes o después de la administración de INCRELEX.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
German: Das Gleiche gilt für Patienten, deren Behandlung beendet wird.
Spanish: También es conveniente hacer un ecocardiograma cuando el paciente termine el tratamiento.
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
German: Bei korrektem Wechsel der Injektionsstellen wurde dieser Zustand behoben.
Spanish: El problema se resolvía rotando adecuadamente el lugar de inyección.
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
German: Bestandteile von INCRELEX sind.
Spanish: Composición de INCRELEX
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Spanish: Poco frecuentes: erupción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, lipohipertrofia
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de mecasermina.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
German: Sehr häufig: Otitis media Häufig: Hypakusis, Ohrenschmerzen, Mittelohrerguss
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
German: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Krämpfe/Anfälle beobachtet.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de convulsiones (accesos).
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Spanish: Con el uso de este medicamento se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio.
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
German: Weitere Informationen über Increlex
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
German: Mecasermin
Spanish: Increlex mecasermina
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Spanish: El tratamiento con Increlex deberá suspenderse si aparece una neoplasia.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
German: Was ist Increlex?
Spanish: ¿Qué es Increlex?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Increlex?
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Increlex durante los estudios?
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Increlex suministrará información (packs) a médicos y pacientes sobre el uso del medicamento y sus efectos adversos.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Spanish: IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño porque estimula las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Increlex?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Increlex?
German: Wie wirkt Increlex?
Spanish: ¿Cómo actúa Increlex?
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es 19 l.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
German: ATC-Code: A10BD09.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
German: • Eine allergische Reaktion.
Spanish: • Reacción alérgica.
German: PPS = pro Protokollsatz
Spanish: PPS = conjunto por protocolo
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo.
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
Spanish: Si esto se aplica a su situación, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Spanish: Sin embargo, esto no provocó un aumento en la mortalidad en este estudio.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedar embarazadas.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Spanish: Incresync no se debe utilizae en combinación con insulina, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
Spanish: • Visión borrosa o distorsionada
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico puede analizar los resultados con usted.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Spanish: Si bien en casos muy raros se ha notificado un desenlace mortal, no se ha establecido una relación causal.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Tabelle 4.
Spanish: Tabla 7.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Incresync y para qué se utiliza
German: In den Verschreibungsrichtlinien sollte Folgendes hervorgehoben werden:
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura en hombres y mujeres.