FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
German: Infolgedessen bluten sie leicht.
Danish: Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
German: Monographie 0063 beschrieben
Danish: monograph 0063.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Danish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
German: A24 Cruzeiro und Asia 1
Danish: A24 Cruzeiro and Asia 1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro und Asia1
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
German: Cruzeiro und A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Danish: Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A24
Danish: O Taiwan 3/97 and A24
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und A24
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
German: O Taiwan 3/97 und Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and Asia1
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A24
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und A Turkey
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und A Turkey
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und Asia1
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und Asia1
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und Asia1
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: Cruzeiro und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Danish: Beskyttes mod lys.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
German: Beginn der Immunität:
Danish: Indtræden af immunitet:
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Danish: I studier er følgende blevet vist:
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
German: Schweine: i.m.
Danish: Svin: i.m.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
German: Null Tage.
Danish: 0 dage.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Für den Anwender:
Danish: Til brugeren:
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Danish: Flydende paraffinolie 537 mg. Hvid emulsion efter omrystning.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
German: FRANKREICH
Danish: Frankrig
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: 10 Dosen 25 Dosen
Danish: 10 doser 25 doser
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
German: Wartezeit: Null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Danish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x100 doser 10 x 150 doser
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Danish: Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin) var meget almindelige hos de fleste dyr efter administration af en vaccinedosis.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Danish: Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer:
German: Rinder, Schafe und Schweine
Danish: Kvæg, får og svin
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Danish: En let rectal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske symptomer er almindelig.
German: NIEDERLANDE
Danish: Holland
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 10 oder 25 Dosen
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske á 10 og 25 doser
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERAF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Grundimmunisierung: Rinder ab einem Alter von 2Wochen:
Danish: Basisvaccination: Kvæg fra 2-ugersalderen:
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Danish: Inaktiveret mund- og klovsygeantigener bliver renset og indeholder ikke tilstrækkelige mængder af ikke-strukturerede proteiner (NSP) til at inducere et antistofsvar efter administration af en trivalent vaccine, der indeholder en antigenmængde, svarende til mindst 15 PD50 pr stamme pr. dosis på 2 ml.
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Dinatriumphosphat, vandfrit Kaliumhydroxid Vand til injektionsvæsker
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 6 Monate.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 6 måneder.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Danish: Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses den epidemiologiske situation der er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens mærkning.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Danish: Svin fra 2-ugersalderen:
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt „Nebenwirkungen" erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under "Bivirkninger", efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Danish: en dosis på 2 ml, subkutan administration
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Danish: 50 doser 100 doser 150 doser
German: Rinder und Schafe: s.c.
Danish: Kvæg, får: s.c.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.