FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Swedish: Mitoxantron är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (s avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Swedish: Akut hjärtsvikt kan ibland förekomma hos patienter som behandlats med mitoxantron för akut myeloisk leukemi.
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
Swedish: Hos cancerpatienter ska hjärtfunktionen kontrolleras noggrant under behandlingen.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av mitoxantronbehandlingen göras innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Swedish: Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Swedish: Hos handjur har dock skador på testiklarna och minskat antal spermier observerats.
Slovak: U zvierat bolo u samcov pozorované poškodenie semenníkov a znížený počet spermií.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Swedish: Du drabbas lättare av dessa biverkningar om du tar högre doser av Novantrone eller: - om du har hjärtproblem
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Swedish: Hjärtfunktionen kontrolleras före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan skada hjärtat och orsaka försämrad hjärtfunktion eller, i allvarligare fall, hjärtsvikt.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med svår njursvikt, men eftersom mitoxantron i stor omfattning är vävnadsbundet, förväntas inte peritonealdialys eller hemodialys vara effektivt vid behandling av överdosering.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním obličiek neboli skúmaní, mitoxantrón sa však vo veľkej miere viaže v tkanive a je nepravdepodobné, aby boli liečebný účinok alebo toxicita znížené peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Swedish: En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Swedish: Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare: - Om du blir blek och känner dig svag eller drabbas av plötslig andfåddhet, detta kan vara tecken på sänkt antal röda blodkroppar.
Slovak: Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
Swedish: Använd inte Novantrone: - om du är allergisk mot mitoxantron eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Slovak: - - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Novantrone ska ges som en långsam och fritt flytande infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Swedish: Sänkt ejektionsfraktion i vänster kammare
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory
Swedish: Novantrone får inte ges under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulärt) eller i en artär (intraarteriellt).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Swedish: Myelosuppression kan vara mer uttalad och ihållande hos patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Swedish: Utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA rekommenderas för patienter med multipel skleros före behandlingsstart, före varje dos och därefter regelbundet i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Swedish: Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Swedish: Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Swedish: Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Swedish: Konsolideringsbehandling, som använts i två stora randomiserade multicenterstudier, består av mitoxantron 12 mg/m2 givet som en intravenös infusion dagligen på dag 1 och 2, och cytarabin 100 mg/m2 givet som en kontinuerlig 24-timmars infusion på dag 1 till 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Swedish: Även en blåaktig missfärgning av ögonvitorna, huden och naglarna kan förekomma.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie bielkov v očiach, pokožky a nechtov.
Swedish: Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
Slovak: Mitoxantrón spôsobuje myelosupresiu ako predĺženie jeho farmakologického účinku.
Swedish: Multipel skleros
Slovak: Skleróza multiplex
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Swedish: Benmärgssvikt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Swedish: Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du använder mitoxantron och i upp till en månad efter att den sista infusionen givits.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Swedish: I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos barn med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, ledde samtidig behandling med ciklosporin till 42 % minskad clearance av mitoxantron.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Novantrone och du får ett nytt läkemedel som du inte redan har använt tillsammans med Novantrone.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Swedish: vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter och du kan känna att du är på väg att svimma - Aptitförlust - Viktförändringar - Ångest - Förvirring - Stickningar - Trötthet, svaghetskänsla och brist på energi - Hjärtsvikt (ett allvarligt tillstånd då hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod) - Skador på hjärtmuskeln, vilket förhindrar det från att fungera som det ska (kardiomyopati).
Slovak: - Úzkosť, - Zmätenosť, - Pocit tŕpnutia, - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi (kongestívne zlyhanie srdca), - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia),
Swedish: Missfärgade ögonvitor
Slovak: Poruchy oka
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali liečbu antracyklínmi alebo antracenediónmi, ako napríklad daunorubicín alebo doxorubicín.
Swedish: För patienter som behandlas mot multipel skleros:
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Swedish: Användning efter andra behandlingar specifika för multipel skleros Säkerhet och effekt av mitoxantron har inte studerats efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Swedish: Mitoxantron som monoterapi eller i kombination med andra cytostatiska läkemedel uppvisar objektivt värderade behandlingssvar hos patienter med olika typer av non-Hodgkins lymfom.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Swedish: Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Swedish: Blåmärken Blödningar Hypotoni
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Swedish: Vanligtvis bör inte patienter med multipel skleros få en kumulativ livstidsdos som är högre än 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Swedish: Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: TLS Poruchy nervového systému
Swedish: Om du har benmärgsproblem, till exempel på grund av tidigare cytostatika, cancerläkemedel eller dåligt allmäntillstånd, bör du få en lägre dos första gången, 12 mg/m2 eller mindre.
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningarna göras beroende på hur stor sänkningen av de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna är samt hur länge den håller i sig.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania poklesu počtu bielych a červených krviniek v krvi.
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Swedish: Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Swedish: Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Swedish: Enskilda doser varierade från 5 till 12 mg/m2 och dosintervallen från en gång per månad till 1 gång var tredje månad.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Swedish: Akut myeloisk leukemi
Slovak: Akakútna myeloidná leukémia
Swedish: Sinusbradykardi Onormalt EKG
Slovak: Arytmia Abnormálny elektrokardiogram
Swedish: Hematologisk toxicitet
Slovak: Toxická nefropatia
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är skador på hjärtat (hjärtinfarkt) och myelosuppression (minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Anemi Neutropeni Leukopeni
Slovak: Anémia Neutropénia
Swedish: Efterföljande dosering i enlighet med tabellen ovan beror på graden och durationen av myelosuppression.
Slovak: Následné dávkovanie závisí od stupňa a trvania myelosupresie, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Slovak: Bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií.
Swedish: Infusionsslangen ska företrädesvis sättas i en stor ven.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Swedish: - Cancer i de vita blodkropparna (akut myeloisk leukemi (AML)) - Onormal benmärg, vilket orsakar bildning av onormala blodkroppar och leder till leukemi
Slovak: - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Swedish: Mitoxantron får inte ges intratekalt.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Lunginflammation - Blodförgiftning (sepsis) - Infektioner som orsakas av mikroorganismer som normalt inte orsakar sjukdomar då immunsystemet är normalt (opportunistiska infektioner).
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Swedish: Hur Novantrone ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Swedish: Stomatit Kräkningar
Slovak: Stomatitída Vracanie
Swedish: Hämningen av benmärgen kan bli kraftigare eller mer utdragen om du tidigare har behandlats med kemoterapi eller genomgått strålbehandling.
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Mitoxantrón musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Swedish: Feber
Slovak: - Horúčka.
Swedish: Gastrointestinal blödning Slemhinneinflammation Pankreatit
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Swedish: Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a u žien
Swedish: Viktvariationer Tumörlyssyndrom*
Slovak: Syndróm lýzy nádoru*
Swedish: Administreringssätt Novantrone-koncentrat får endast ges som en intravenös infusion.
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty