FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze Cum să luaţi Cinryze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cinryze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: 500 IU Cinryzeä 3 tai 4 vuorokauden välein on suositettu aloitusannos angioedeemakohtausten tavanomaisessa ehkäisyssä.
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Finnish: Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cinryzellä aikaansaatu profylaksi vähensi yli kaksinkertaisesti HAE-kohtausten lukumäärää lumeeseen verrattuna (keskiarvo 6,3 kohtausta Cinryzeä saaneilla vs. 12,8 kohtausta lumetta saaneilla, p<0,0001).
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Finnish: C1-inhibiittori kuuluu seriiniproteaasin estäjien ryhmään tai serpiineihin, jotka kuuluvat proteiinien pääryhmään.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Finnish: Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
Romanian: S-a demonstrat creșterea valorilor și a activității funcționale ale antigenului C1 INH peste valorile inițiale la 1 oră și la 24 de ore după dozare.
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu Cmax (yksikkö/ml)
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 1025 kg: 500 IU Cinryzeä 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) (ihmisen) C1-inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cinryzekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Romanian: Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
Finnish: Nuorten, 12-17-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Finnish: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU C1-inhibiittoria.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini, L-treoniini
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Finnish: Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Finnish: CINRYZE-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Finnish: Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Finnish: Liuotin Cinryzeä varten Vesi injektioita varten
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Finnish: LIUOTINTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä, kun heille on annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoidon aikana kohtausten lukumäärä oli 0,21 (vaihteluväli: 0 - 4,56) ja 86 % potilaista koki keskimäärin ≤ 1 kohtausta kuukaudessa.
Romanian: Înainte de înrolare, subiecţii au raportat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,08-28,0); în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, această frecvenţă a fost de 0,21 (interval: 0-4,56) şi 86% dintre subiecţi au prezentat o medie ≤1 episod pe lună.
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään
Romanian: Cum se păstrează Cinryze
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului.
Finnish: Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Finnish: Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
Finnish: Esiintyvyystiheyskategoriat on määritetty käyttämällä yksinomaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin tiheyksiin perustuvia esiintyvyystiheyksiä.
Romanian: Numai frecvențele bazate pe numărul raportărilor din studiile clinice sunt utilizate pentru a stabili categoria de frecvență.
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 - 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: • Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea angioedeemakohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Finnish: Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Romanian: Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
Finnish: Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteisiin.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă soluţiile prezintă turbidităţi sau modificări de culoare.
Finnish: Kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori i.v.
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Romanian: • O a doua injecţie de 1000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere.
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Romanian: Data şi ora administrării tratamentului
Finnish: Nuoret
Romanian: Adolescenți
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja C1-inhibiittorivalmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on tavallisesti harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) în cazul pacienţilor la care se administrează în mod regulat/repetat tratament cu un medicament inhibitor al C1, derivat din plasmă umană.
Finnish: Erä
Romanian: Amețeli
Finnish: 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteet
Romanian: 1000 de unități
Finnish: Irrota liuotinpullo kiertämällä sitä vastapäivään.
Romanian: Se deconectează flaconul cu solvent, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Finnish: Cinryze HAE-kohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä LEVP 2005-1/B -tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristikkäistutkimusasetelmaa (crossover design).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
Romanian: Au fost desfășurate, de asemenea, două studii principale la care au participat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Romanian: În plus, compania va ține un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța pe termen lung și modul în care medicamentul este utilizat în practică.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Finnish: Miksi Cinryze on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinryze?
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Romanian: Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cinryze.
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
Romanian: Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Cinryze și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar prezintă episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe față sau pe membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort și durere.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Toți pacienții au primit Cinryze și au început să prezinte ameliorări la patru ore după inițierea tratamentului.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Romanian: Compania care produce Cinryze se va asigura că personalul medical din toate statele membre care urmează să prescrie Cinryze primește un pachet educațional cu instrucțiuni pentru ca aceștia să se asigure, la rândul lor, că însoțitorii și pacienții care vor administra medicamentul la domiciliu sunt instruiți corespunzător.
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declanșate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, doza se reduce la 500 de unități.
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
Romanian: Singura reacție adversă frecventă observată în studiile cu Cinryze (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este erupția cutanată, care nu este gravă și afectează, de obicei, brațele, pieptul, abdomenul sau locul injecției.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
Romanian: O a doua doză de 1 000 de unități poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după o oră, sau mai repede în cazul episoadelor la nivelul laringelui (al corzilor vocale), sau dacă inițierea tratamentului a fost întârziată.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 24 de pacienți din primul studiu, a urmărit numărul de episoade pe perioade de câte 12 săptămâni, când pacienților li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament preventiv.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
Romanian: Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Au fost furnizate și date de susținere cu privire la eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul angioedemului ereditar.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Romanian: Substanța activă din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteină extrasă din sânge uman.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, pacientului i se administrează 1 000 de unități la primul semn al unui episod de angioedem.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
Romanian: Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Romanian: De asemenea, va exista o broșură de instruire pentru pacienți, care trebuie păstrată la domiciliu.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Romanian: Medicul poate decide ca însoțitorii și pacienții să administreze singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți corespunzător.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Cinryze oli lumelääkettä tehokkaampi angioedeemakohtausten hoitamisessa ja ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia potilaita, joista suurin osa oli aikuisia.
Romanian: Cinryze a fost mai eficace decât placebo în tratamentul și prevenirea episoadelor de angioedem în două studii principale care au cuprins pacienți cu angioedem ereditar, majoritatea adulți.