FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'din il-prova, tlieta u sittin minn 234 (27%) pazjent kellhom < 7 snin (doża baxxa ta' sildenafil = 2; doża medja = 17; doża għolja = 28; plaċebo = 16) u 171 minn 234 (73%) pazjent kellhom 7 snin jew aktar (doża baxxa ta' sildenafil = 40; doża medja = 38; u doża għolja = 49; plaċebo = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27%) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73%) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' l-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg) forsterket ikke den hypotensive effekten av alkohol hos friske frivillige med gjennomsnittlige maksimale alkoholnivåer i blod på 80 mg/dl.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni saru biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Maltese: Total ta' 234 suġġett ta' età ta' bejn sena u 17-il sena kienu trattati fi studju b'mod każwali, double-blind, multi-ċentriku, ikkontrollat fl-istess ħin bi grupp li ngħata l-plaċebo, u dożi varji.
Norwegian Bokmål: Totalt 234 personer i alderen 1 til 17 år ble behandlet i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert, dosebestemmende studie med parallelle grupper.
Maltese: Grupp tat-trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000-darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Spesielt har sildenafil mer enn 4 000 ganger høyere selektivitet for PDE5 enn for PDE3, den cAMP-spesifikke fosfodiesterase-isoformen som er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Maltese: Komuni ħafna dijarea, dispepsja
Norwegian Bokmål: Vanlige neseblødning, hoste, nesetetthet
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Maltese: Avvenamenti viżwali
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72% ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36% għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72% av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36% bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Maltese: L-effikaċja ta' sildenafil għandha tkun immonitorjata mill-qrib f'pazjenti li qed jużaw indutturi qawwijin ta' CYP3A4 fl-istess ħin, bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort u rifamipicin.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4-indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Maltese: Għal pazjenti bi PAH primarja, l-effett tat-trattament kien ta' 31.1 metri meta mqabbel ma' 7.7 metri għal pazjenti b'PAH assoċjat ma' mard tat-tessut konnettiv.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH, var behandlingseffekten 31,1 meter sammenliknet med 7,7 meter for pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu sildenafil 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87% av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Maltese: It-tnaqqis addizzjonali korrespondenti ma' pressjoni għolja supine diastolic kienet ta' 7 mmHg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ytterligere reduksjon av liggende diastolisk blodtrykk var 7 mmHg.
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose sildenafil viste begge en reduksjon i PVRI sammenlignet med placebo på henholdsvis 18% (95% KI: 2% til 32%) og 27% (95% KI: 14% til 39%), mens gruppen med lav dose ikke viste signifikant forskjell fra placebo (forskjell på 2%).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis-6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja, ansjeta
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, angst
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20% (95% KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-demm).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50% (125 mg to ganger daglig).
Maltese: Pazjenti bi frazzjoni ta' ejection tal-ventrikola tax-xellug < 45% jew bi frazzjoni ta' tnaqqis fil-ventrikola tax-xellug < 0.2 ma ġewx studjati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
Maltese: Dożi orali singoli ta' sildenafil sa 100 mg f'voluntiera b'saħħithom ma pproduċew l-ebda effett klinikament relevanti fuq l-ECG.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
Maltese: Mhux komuni Mhux magħruf tnaqqis fl-akutezza tal-vista, diplopja, sensazzjoni anormali fl-għajn Newropatija anterjuri iskimika, li mhix fl-arterja tal-għajn (NAION)*, sadd fis-sistema vaskulari ġewwa r-retina*, difett fil-kamp visiv*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Total seponeringsfrekvens hos pasienter som ble behandlet med doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig, var henholdsvis 2,9%, 3,0% og 8,5%, sammenlignet med 2,9% med placebo.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, er kontraindisert (see pkt.
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Brukes oralt.
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Norwegian Bokmål: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Norwegian Bokmål: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum og indigokarmin aluminium lake (E132).
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
Norwegian Bokmål: Kolloidal silisiumdioksid
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001 ** Differanse fra placebo, p < 0,01
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, urtikaria
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Norwegian Bokmål: Naltrekson metaboliseres hovedsakelig til 6-beta-naltreksol av dihydrodiol-dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Norwegian Bokmål: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: HDL-C, mg/dL
Norwegian Bokmål: mg/dl
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Akne, erythema multiforme og Stevens Johnsons syndrom
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, % endring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba inneholder laktose"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Norwegian Bokmål: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, LS: minste kvadrater
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Norwegian Bokmål: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Norwegian Bokmål: Bupropion blir hovedsakelig metabolisert til tre aktive metabolitter: hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) for oralt administrert naltrekson og bupropion, gitt som naltrekson/bupropion var henholdsvis 5697 liter og 880 liter.
Maltese: Dawk li temmew++ N
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Norwegian Bokmål: Forverring av psoriasis (B), Seborré (N)
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av den orale dosen av bupropion som ble utskilt uforandret var 0,5 %, et funn som er konsistent med den utstrakte metabolismen av bupropion.
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Ratene for behandlingsetterlevelse i de integrerte fase III-studiene var: 67 % NB kontra 74 % placebo etter 16 uker, 63 % NB kontra 65 % placebo etter 26 uker, 55 % NB kontra 55 % placebo etter 52 uker.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Norwegian Bokmål: Effektene av sigarettrøyking på farmakokinetikken til bupropion ble studert hos 34 friske frivillige menn og kvinner, 17 var vanerøykere og 17 var ikke-røykere.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer CYP2D6.
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Hypromellose
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene avsluttet 23,8 % av forsøkspersonene som fikk naltrekson/bupropion og 11,9 % av forsøkspersonene som fikk placebo behandlingen på grunn av en bivirkning.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger av antidepressive legemidler på voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva, sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av HIV infeksjoner og AIDS, som f.eks. efavirenz og ritonavir,
Maltese: Tabella 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av treohydrobupropion er derimot rapportert i litteraturen å være mediert av 11-beta-hydroksysteroid-dehydrogenase 1.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Maltese: Bidla % -20.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Maltese: Ġenotossiċità:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Mer alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, dyspné/bronkospasmer og anafylaktisk sjokk.
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vanlige gastrointestinale bivirkningene med naltrekson/bupropion kontra placebo var som følger: kvalme (31,8 % vs. 6,7 %), forstoppelse (18,1 % kontra 7,2 %) og oppkast (9,9 % kontra 2,9 %).
Maltese: HOMA-IR,
Norwegian Bokmål: HDL-C,
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)