FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, apalpimas, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, odos kvapas, bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris, pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Bulgarian: Проучвания с високи интравенозни дози фенилбутират показват нелинейна фармакокинетика, характеризираща се с метаболизъм на насищане до фенилацетилглутамин.
Lithuanian: Tiriant fenilacetatą, vartojamą didelėmis dozėmis intraveniniu būdu, buvo nustatytos nelinijinės farmakokinetinės jo savybės, pasireiškiančios prisotinamu metabolizmu į fenilacetilglutaminą.
Bulgarian: Общата дневна доза AMMONAPS трябва да се разделя на равни количества и да се дава с всяко хранене (т.е. - три пъти дневно).
Lithuanian: Visa paros dozė turi būti padalinta į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo metu (pavyzdžiui, tris kartus per parą).
Bulgarian: Психични нарушения Чести: депресия, раздразнителност
Lithuanian: Dažni: depresija, dirglumas.
Bulgarian: Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и телесно тегло или повърхност на тялото.
Lithuanian: AMMONAPS paros dozė skaičiuojama pagal Jūsų baltymų toleravimą, dietą ir kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą. Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Bulgarian: В миналото неонаталното проявление на разстройства в цикъла на уреята е било почти винаги с летален изход през първата година от живота на новородените, дори след лечение с перитонеална диализа и есенциални аминокиселини или техните безазотни аналози.
Lithuanian: Anksčiau šlapalo ciklo sutrikimai, pasireiškę naujagimiams, beveik visame pasaulyje buvo mirtinipacientai mirdavo per pirmuosius gyvenimo metus net ir taikant peritoninę dializę bei gydant nepakeičiamosiomis aminorūgštimis bei jų analogais, neturinčiais azoto.
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Lithuanian: EU/1/99/120/003 266 g granulių EU/1/99/120/004 532 g granulių
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga prasidėjo naujagimystės periodu, dažnai buvo sulėtėjusi protinė raida.
Bulgarian: /Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука./
Lithuanian: [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 100
Lithuanian: pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Lithuanian: Jei nuolatos vemiate nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Bulgarian: Как да приемате AMMONAPS
Lithuanian: Kaip laikyti AMMONAPS
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Lithuanian: AMMONAPS 500 mg tabletės natrio fenilbutiratas
Bulgarian: - Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Bulgarian: Редки:
Lithuanian: Retas:
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Lithuanian: EU/1/99/120/001 (250 tablečių) EU/1/99/120/002 (500 tablečių)
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Lithuanian: EU/1/99/120/003 (266 g granulių) EU/1/99/120/004 (532 g granulių)
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий.
Lithuanian: Kiekvienoje AMMONAPS tabletėje yra 62 mg natrio.
Bulgarian: Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas toliau.
Bulgarian: Съдържа натрий, вж. листовката в опаковката за повече информация.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Yra natrio; daugiau duomenų pateikiama pakuotės lapelyje
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Lithuanian: EU/1/99/120/001 250 tablečių EU/1/99/120/002 500 tablečių
Bulgarian: Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката
Lithuanian: AMMONAPS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Lithuanian: laikotarpį, o jos vidutinis dydis atitinkamai siekia 45,3 ir 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,74 и 3,43 часа, а средната пикова концентрация е съответно 48,5 и 68,5 µg/ml.
Lithuanian: laikotarpį o jos vidutinis dydis atitinkamai siekia 48,5 ir 68,5 µg/ml.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Lithuanian: pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000.
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Lithuanian: pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 10 000.
Bulgarian: Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Lithuanian: Nedažni: pankreatitas, peptinė opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas.
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират
Lithuanian: AMMONAPS 940 mg/g granulės natrio fenilbutiratas
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Lithuanian: Viename dideliame mėlyname AMMONAPS granulių šaukšte yra 1200 mg natrio.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа "Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: eritrocitų kiekio sumažėjimas dėl kaulų čiulpų slopinimo, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio dirginimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Bulgarian: Това осигурява следните дози: малка мерителна лъжичка - 1,2 g, средна мерителна лъжичка - 3,3 g и голяма мерителна лъжичка - 9,7 g натриев фенилбутират.
Lithuanian: 1,2 g, vidutinio dydžio dozatoriumi - 3,3 g ir dideliu dozatoriumi - 9,7 g natrio fenilbutirato.
Bulgarian: AMMONAPS се предлага и под формата на гранули за кърмачета, деца които не са в състояние да поглъщат таблетки и при пациенти с дисфагия.
Lithuanian: Taip pat gaminamos AMMONAPS granulės tablečių negalintiems praryti kūdikiams, vaikams ir disfagija sergantiems pacientams.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на натриевия фенилбутират се извършват от черния дроб и бъбреците, AMMONAPS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato metabolizmo bei šalinimo procesuose dalyvauja kepenys ir inkstai, todėl pacientai, sergantys kepenų arba inkstų nepakankamumu, turi atsargiai vartoti AMMONAPS.
Bulgarian: Кърмене.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AMMONAPS AMMONAPS vartoti negalima:
Bulgarian: Диспозицията на фенилбутирата и неговите метаболити са проучени и при раково болни пациенти след интравенозна инфузия на натриев фенилбутират (до 2 g/m²) или фенилацетат.
Lithuanian: Fenilbutirato bei jo metabolitų pasiskirstymas buvo taip pat tirtas pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems į veną buvo lašinama fenilbutirato (iki
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs kalio, albuminų, bendrojo baltymo ir fosfatų kiekis kraujyje.
Bulgarian: За пациенти с гастростома или назогастрална сонда Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Lithuanian: Vartojant per gastrostominį arba nazogastrinį zondą Suberkite granules į vandenį ir maišykite tol, kol nebeliks neištirpusių granulių (galima tirpalą suplakti).
Bulgarian: - ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Lithuanian: Viename dideliame AMMONAPS granulių šaukšte yra 1200 mg natrio.
Bulgarian: Не е установена безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie natrio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Lithuanian: Viename mažame baltame AMMONAPS granulių šaukšte yra 149 mg natrio.
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Lithuanian: Viename vidutinio dydžio geltoname AMMONAPS granulių šaukšte yra 408 mg natrio.
Bulgarian: Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Lithuanian: Yra žinoma, kad fenilbutiratas oksiduojasi į fenilacetatą, kuris kepenyse ir inkstuose fermentų pagalba jungiasi su glutaminu ir sudaro fenilacetilglutaminą.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: gydymui.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Lithuanian: Rečiau pasireiškia - suglumimas, galvos skausmas, skonio sutrikimas, prikurtimas, sutrikusi orientacija, sutrikusi atmintis ir jau esančios neuropatijos paūmėjimas.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Lithuanian: o vidutinis jos dydis - 195 µg/ml.
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Lithuanian: Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija.
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгеузия.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimas.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва вместо таблетки да се използва AMMONAPS на гранули.
Lithuanian: Šiuo atveju rekomenduojama naudoti AMMONAPS granules.
Bulgarian: Една малка мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Lithuanian: Viename mažame AMMONAPS granulių šaukšte yra 149 mg natrio.
Bulgarian: Как да премате AMMONAPS
Lithuanian: Kaip vartoti AMMONAPS
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Lithuanian: Kalcio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Lithuanian: Viename AMMONAPS granulių grame yra 940 mg natrio fenilbutirato.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato.
Bulgarian: - ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство може да влоши
Lithuanian: - jei sergate širdies nepakankamumu, yra sumažėjusi inkstų funkcija ar sergate kitomis ligomis, kai natrio druskos kiekis, esantis šiame vaiste, susilaiko, gali pablogėti Jūsų būklė; - jei yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų funkcija, kadangi AMMONAPS iš organizmo yra šalinamas pro inkstus ir kepenis.
Bulgarian: No property name supplied.
Lithuanian: Error! No property name supplied.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Lithuanian: Kita informacija apie Ammonaps:
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Lithuanian: Ankstyva diagnozė ir neatidėliotinas gydymas yra svarbūs siekiant sumažinti neįgalumo riziką.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-12.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Swedish Orphan International AB".
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto baltos ovalios tabletės (500 mg) ir granulės (940 mg/g).
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
Lithuanian: Negydomi naujagimiai paprastai miršta per pirmuosius gyvenimo metus.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Lithuanian: Ammonaps nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Bulgarian: г. и на 8 декември 2009 г.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Lithuanian: Tabletės skirtos suaugusiems ir vaikams, granulės - naujagimiams ir tablečių negalintiems nuryti pacientams.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ammonaps може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Ammonaps EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ammonaps nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas, bet tyrime taip pat stebėtas hiperamonemijos (amoniako koncentracijos kraujyje padidėjimo) epizodų kiekis, pažintinės funkcijos (gebėjimo galvoti, mokytis ir atsiminti) raida, augimas ir amoniako ir gliutamino koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Lithuanian: Paros Ammonaps dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir kūno masės.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
Lithuanian: Granulės sumaišomos su maistu arba gėrimu, kuris nedelsiant suvartojamas, arba ištirpinamos vandenyje, kuris pacientui suleidžiamas į skrandį per vamzdelį, įvestą per pilvo sieną arba nosį.
Bulgarian: Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
Lithuanian: Ammonaps tirtas su 82 šlapalo ciklo sutrikimų turinčiais pacientais, kurie buvo gydomi Ammonaps ir anksčiau nebuvo gydyti kitais vaistais nuo šios ligos.
Bulgarian: Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална нископротеинова диета, за да се намали приема на азот.
Lithuanian: Ammonaps vartojamas kaip kitą gydymą papildantis vaistas kartu laikantis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra sutrikusi inkstų funkcija ir kraujo kūnelių kiekio pakitimai (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ammonaps vartojimu?
Bulgarian: По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
Lithuanian: Todėl, nors turima nedaug informacijos, CHMP nusprendė, kad papildomai šlapalo ciklo sutrikimų gydymui skiriamo Ammonaps teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Lithuanian: Ammonaps skirtas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba argininsukcinato sintetazės.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga išsivystė vėliau, išgyvenamumo rodiklis buvo didesnis.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, което съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Lithuanian: Ammonaps yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
Bulgarian: Как действа Ammonaps?
Lithuanian: Kaip veikia Ammonaps?
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Gydymas Ammonaps yra ilgalaikis ir taikomas, kol pacientui sėkmingai persodinamos kepenys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ammonaps šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1 iš 10 pacientų) yra amenorėja (mėnesinių nebuvimas) ir nereguliarios menstruacijos (nereguliarios mėnesinės), bet jie pasireiškia tik vaisingoms moterims.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
Lithuanian: Ammonaps rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo vaisto tvirtinimo metu nebuvo galimybių gauti išsamios informacijos.
Bulgarian: Лечението с Ammonaps трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Lithuanian: Gydymą Ammonaps turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ammonaps да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ammonaps rinkodaros teisę.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Lithuanian: Tiksli paros dozė nustatoma atliekant reguliarius kraujo tyrimus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad šlapalo ciklo sutrikimai yra sunki liga, kuriai gydyti tėra tik keli gydymo būdai, ir kad įrodyta, jog Ammonaps apsaugo nuo amoniako koncentracijos didėjimo.
Bulgarian: Как да използвате Ammonaps?
Lithuanian: Kaip vartoti Ammonaps?
Bulgarian: Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
Lithuanian: Ammonaps dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvienąkart valgant.
Bulgarian: В тялото отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.
Lithuanian: Organizme azoto perteklius kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Bulgarian: заболяване с „ранно начало" при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,
Lithuanian: naujagimius, kuriems pirmąjį gyvenimo mėnesį nustatomas visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas;
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2004 m.
Bulgarian: Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Ammonaps negalima vartoti asmenims, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) natrio fenilbutiratui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai.
Bulgarian: заболяване с „късно начало" при пациенти с частичен ензимен дефицит след първия месец от раждането и нарушение в мозъка, причинено от високи нива на амоняк в кръвта.
Lithuanian: pacientus, kurie vėliau nei pirmąjį gyvenimo mėnesį patyrė didelės amoniako koncentracijos sukeltą smegenų pažeidimą.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ammonaps rinkodaros teisę.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau pavirsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimų turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
Bulgarian: За какво се използва Ammonaps?
Lithuanian: Kam vartojamas Ammonaps?
Bulgarian: Това позволява нивата на азот в тялото да се намалят, като се намалява количеството на произведения амоняк.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti azoto, o kartu ir susidarančio amoniako, kiekį organizme.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: Ammonaps natrio fenilbutiratas EPAR santrauka plačiajai visuomenei