FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Estonian: Arvestades kättesaadavat kirjandust, milles järeldatakse, et Teicoplanini tuleb käsitada tervikuna hoolimata komponentide suhtelisest sisaldusest, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et seda oleks Euroopa farmakopöa monograafia väljatöötamisel arvesse võetud.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Estonian: Kuna Teicoplanin Hospira korral täheldatud vahekorrad on väljaspool neid piire, ei saa ainult in vitro andmete põhjal järeldada, et ravimid on ekvivalentsed.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti seetõttu täielikult põhjendada, kas enne ravimile müügiloa andmist on vaja uue ravimi võrdleva ohutus- ja tõhususuuringu käigus koguda täiendavaid kliinilisi andmeid või mitte.
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Estonian: Lõpuks, müügiloa taotleja teostatud in vitro MIC uuringud ei ole piisavalt tundlikud kahe ravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne aktiivsus ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische/farmacodynamische verhoudingen voor antimicrobiële middelen gebaseerd op het vrije geneesmiddel.
Estonian: Seega sõltub mikroobivastaste ravimite farmakokineetiline ja -dünaamiline suhe vabalt ringleva ravimi kontsentratsioonist.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Estonian: Komponentide koostises täheldatud erinevused tulenevad fermentatsioonisaadusest ja erinevusi kõigi üksikkomponentide korral esines mõlema ravimi korral, jäädes sellegipoolest kindlalt Jaapani farmakopöa ja Euroopa spetsifikatsioonide raamesse.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Estonian: Teicoplanin Hospira vabalt ringlevate TA2-komponentide AUC/MIC väärtuste summa jäi Targocidi vastava väärtuse suhtes 2 % piiresse ja eelkliinilised MIC uuringud koos hiire reie uuringuga ja identsed bakteritsiidsed seerumi tiitrid kinnitasid, et kahe ravimi mikrobioloogiline aktiivsus on sama ja et ravimid võib lugeda farmakodünaamiliselt ekvivalentseks.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuringuid ja järeldas, et MIC väärtused olid Teicoplanin Hospira ja originaalravimi korral sarnased ning et antibakteriaalses toimes ega tõhususes erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de aanvrager en was het ermee eens dat het vrije geneesmiddel voor de biologische activiteit belangrijker is en dus de betere parameter om ‘farmacodynamische' equivalentie aan te tonen.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja andmetega ja nõustus, et vabalt ringlev ravim on bioloogilise aktiivsuse korral olulisem ja seega parem näitaja farmakodünaamilise ekvivalentsuse tõendamiseks.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Estonian: Et inimravimite komitee otsustas, et vabalt ringleva ravimi AUC on kõige olulisem farmakokineetiline näitaja ning mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse peamine farmakodünaamiline indikaator on AUC/MIC, jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et kõige tähtsam farmakokineetiline ja -dünaamiline näitaja mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse hindamiseks on vabalt ringleva ravimi AUC/MIC.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Estonian: Teicoplanin Hospira komponentide segu erineb originaalravimi omast; vaatamata sellele on müügiloa taotleja arvamusel, et komponentide erinevate osakaalude mõju hindamiseks ei ole mõistlik kasutada kogu teikoplaniini MIC väärtusi.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Estonian: Hinnati farmakokineetiliste omaduste muutlikkuse mõju oodatavale tulemusele (AUC/MIC) ja isegi komponentide erineva jaotuse korral osutusid AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) üldised väärtused kahe ravimi korral sarnaseks.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka neutropeenilise hiire reieinfektsiooni uuringu andmed, väites, et tulemused näitavad selgelt Teicoplanin Hospira ja Targocidi võrdväärset tõhusust bakterite arvu vähendamisel, mis kinnitab, et erinevused üksikkomponentide suhtelises sisalduses ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Estonian: - et Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele ega ole osutunud originaalravimiga bioekvivalentseks,
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetika määrati nii üldkompleksi kui ka üksikkomponentide lõikes ja komponentide analüüs kinnitas, et üksikute TA2-komponentide farmakokineetika on Teicoplanin Hospira ja Targocidi korral sama.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Estonian: Kokkuvõttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et erinevus glükopeptiidi komponentide kontsentratsioonis takistab Teicoplanin Hospira tunnistamist Targocidi geneeriliseks ravimiks, hoolimata sellest, et koostis on kooskõlas Jaapani farmakopöa monograafia ja Euroopa farmakopöa monograafia eelnõuga.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et Teicoplanin Hospira bioloogiline aktiivsus on ekvivalentne Targocidi omaga ja seega kinnitati, et väikesed erinevused teikoplaniini üksikute toimeainete koostises ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Estonian: Et Teicoplanin Hospira ja Targocidi süsteemne ekspositsioon on erinev ja komponentide erinevuste mõju ravimi kontsentratsioonile kudedes ei mõõdetud, otsustas inimravimite komitee, et bioekvivalentsust ei tõendatud.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat gelijkwaardigheid met betrekking tot het vrije geneesmiddel belangrijk is en dat wat betreft de AUCvrij de som van alle vrije TA2-subcomponemten voor Teicoplanin Hospira 13 % hoger is.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et seondumata ravimiga seoses on sarnasus oluline ja et Teicoplanin Hospira korral on seondumata AUC korral kõigi seondumata TA2-komponentide summa 13% kõrgem.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja uuris nii kättesaadava toimeaine (vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala) kui ka kogu ravimi kontsentratsiooni ning vabalt ringleva ravimi kõveraaluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhet (AUC/MIC) ning jõudis järeldusele, et Teicoplanin Hospira on vähemalt sama tõhus kui Targocid.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinisch onderzoek en niet-klinisch toxiciteitsonderzoek De aanvrager verklaarde dat het toedieningschema van teicoplanine voorspelbaar is en dosisafhankelijke toxiciteit bij standaard klinische toepassing daarom geen probleem vormt.
Estonian: Kliinilisest uuringust ja mittekliinilisest toksilisusuuringust saadud ohutusandmed Müügiloa taotleja väitis, et teikoplaniini annustamisskeem on prognoositav, seega ei osutu annusest sõltuv toksilisus rutiinse kliinilise kasutuse korral probleemiks.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Estonian: Leiti, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi toimeaine üldsisaldus on võrreldavad, kuid et nad erinevad TA2-komponentide koostise poolest, mis tekitas olulisi vastuväiteid.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het verkregen middel overeenkomt met de door het EDQM gepubliceerde monografie van teicoplanine, maar verklaarde dat alleen de oorspronkelijke vergunninghouder werd uitgenodigd deze monografie te becommentariëren en dat opmerkingen ingediend door Hospira niet werden geaccepteerd.
Estonian: Müügiloa taotleja oli arvamusel, et väljatöötatud ravim vastab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi avaldatud teikoplaniini monograafiale, kuid väitis, et monograafiat paluti kommenteerida ainult originaalravimi müügiloa hoidjal ja et Hospira esitatud kommentaare vastu ei võetud.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Dutch: De aanvrager voerde een bio-equivalentieonderzoek uit om aanvullende informatie over de farmacokinetiek/farmacodynamiek te verstrekken en om gelijkwaardigheid ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Estonian: Müügiloa taotleja teostas bioekvivalentsuse uuringu, et koguda ravimi farmakokineetika ja -dünaamika kohta rohkem andmeid ning näidata originaalravimiga sarnast ohutust ja tõhusust.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et müügiloa taotleja teostatud uuring ei tõendanud Teicoplanin Hospira ja Targocidi bioekvivalentsust ning et teikoplaniini korral ei ole MIC uuringud piisavalt tundlikud kahe ravimi erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne toime ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist, st süsteemse ekspositsiooni erinevustest.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles erinevusi komponentide tasemetes ja väitis, et Teicoplanini bioekvivalentsust või olemuslikku sarnasust on kõige parem hinnata vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summade võrdlemise teel.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneerilised ravimid on oma olemuselt originaalravimiga Targocid sarnased, ent tunnistas, et glükopeptiidide profiil on erinev.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Estonian: Ka ravimi vaba kõveraaluse pindala määramine ei näidanud ekvivalentsust.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Estonian: Müügiloa taotleja määratles seejärel toimeaine, viidates rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele ja farmakopöa monograafiatele, järeldades, et Teicoplanin Hospira vastab kõigile vajalikele kriteeriumitele, et lugeda see originaalravimi geneeriliseks ravimiks.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Estonian: Hiire reie infektsiooni mudelit loeti sügavate infektsioonide iseloomulikuks näiteks, mis võimaldab võrrelda Teicoplanin Hospira ja Targocidi koe läbimise omadusi.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneeriliste ravimite müügiloa taotlejatel puudub ligipääs originaalravimite spetsifikatsioonidele ning et seetõttu üritas ta välja töötada ravimit, mis sisaldab toimeaine komponente sellisel tasemel nagu Targocid.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Estonian: Müügiloa taotleja peab oluliseks mõõta vabalt ringleva ravimi kõveraalust pindala (peamiste toimeainekomponentide summana).
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Estonian: Vastavalt sellele väitis müügiloa taotleja, et vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summa tõendab geneerilise ja originaalravimi võrreldavat aktiivsust.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Estonian: Kuna esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes, jäi inimravimite komitee seisukohale, et käesolevat taotlust kõnealuse ravimi kohta ei saa heaks kiita.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Estonian: AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) olid aga Teicoplanin Hospira korral madalamad, viidates sellele, et ravimi üldekspositsiooni (valkudega seondunud ja mitteseondunud osa) farmakokineetilist ekvivalentsust ei tõendatud.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Estonian: Inimravimite komitee osutas neutropeenilise hiire uuringule, kus näidati ravimi tõhusust bakterite arvu vähendamisel ja tõendati bioloogilist ekvivalentsust.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa taotleja vastust, et farmakodünaamilisest seisukohast on vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala kõige olulisem farmakokineetiline näitaja.