FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m doser to gange ugentlig til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexametason-armen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Danish: Patienter med præ-eksisterende svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med bortezomib etter grundig risiko/nytteanalyse.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen eller tarmene
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer længere end 7 dage, trombocyttal < 10.000 celler/μl
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet - ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Danish: • Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller betennelse i munnen, munnsår, spiserør, mage og tarmer, av og til forbundet med smerter eller blødninger, dårlige tarmbevegelser (inkludert blokkering), ubehag i buk eller spiserør, svelgevansker, oppkast av blod
Danish: Almindelig Vertigo*
Norwegian Bokmål: Vertigo*
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Norwegian Bokmål: Du kan også få bortezomib sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to ganger per uke.
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Danish: Under kliniske studier er der rapporteret om hypoglykæmi og hyperglykæmi som henholdsvis ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble det rapportert hypoglykemi eller hyperglykemi med vanlig og mindre vanlig frekvens hos diabetespasienter som fikk orale hypoglykemika.
Danish: Bortezomib subkutan gruppe
Norwegian Bokmål: Bortezomib subkutab gruppe
Danish: • Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4 til 7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, abnormt syn*, konjunctivitis* Ikke almindelig Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion blefaritis
Norwegian Bokmål: Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt* Mindre vanlige Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion blefaritt
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Danish: • Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved fysisk anstrengelse
Danish: Baseret på dyrestudier synes bortezomibs penetration af blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Danish: Pause Dag
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode Dag
Danish: Patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Danish: (95 % CI) = 0,63
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 0,63
Danish: (95 % CI)=1,428
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p = 0,0264).
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted mellem på hinanden følgende injektioner.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Danish: Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Danish: 10 ml klart type I-hætteglas med grå chlorbutyl gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml klart type 1 hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Danish: En gang om ugen bortezomib (cyklus 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Danish: I 6-måneders studiet med rotter, observeredes degenerativ effekt i både testikler og ovarier.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Danish: Graden er bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til grad 1 eller baseline.
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOPgruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Danish: • Hudkræft
Norwegian Bokmål: • hudkreft
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Norwegian Bokmål: QT- forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Danish: Ikke almindelig Fald, kontusion Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fall, bloduttredelse Sjeldne
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning i den forgående cyklus
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus: - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med myelomatose eller med mantlecellelymfom, som er ældre end 65 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom.
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Danish: Der er gennemført et open-label, randomiseret, fase III non-inferiority studie til sammenligning af effekt og sikkerhed ved subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av bortezomib med intravenøs administrasjon.
Danish: • Hævelse af kønsorganerne
Norwegian Bokmål: • hevelser i kjønnsorganer
Danish: septisk chok)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis bakteriæmi (inkl.
Norwegian Bokmål: septisk sjokk), bronkopneumoni, herpes virusinfeksjon*, herpetisk meningoencefalitt#, bakteriemi (inkl.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 12.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationsregimerne i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Danish: • Hævede lymfekirtler
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene.
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Danish: Population evaluérbar for respons n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n = 73
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser bortezomib-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser sammenlignende subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon* Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev effekten af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Norwegian Bokmål: I samme legemiddelinteraksjonsstudie ble effekten av deksametason (en svakere CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) undersøkt.
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Humørlidelser og humørforstyrrelser*, angsttilstande*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser og -forstyrrelser*, angstlidelser*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Danish: Uge B (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke B (1,3 mg/m
Danish: Øre og labyrint
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Danish: Ikke almindelig Sindslidelser*, hallucination*, psykose*, forvirring*, rastløshed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Danish: • Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse