FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 0,9 % natriumkloridlösning har påvisats i 30 dagar vid 2 °C-8 °C och därefter i 24 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för icke-onkologiska indikationer måste förses med följande: - Produktinformation - Utbildningsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsbroschyr för patienter
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Swedish: Riximyo bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Riximyo aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Swedish: Diarré Dyspepsi Konstipation
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo måste få patientkortet vid varje infusion.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Riximyo i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder För indikationerna non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Swedish: Den beredda Riximyo-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Riximyo för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Riximyobehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Riximyo som underhållsbehandling.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Swedish: d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Riximyo-infusionen.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till Riximyo bör behandlingen sättas ut permanent.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Riximyo.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Swedish: Riximyo är en klar färglös till svagt gulaktig lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Riximyo-infusionen.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med Riximyo.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av Riximyo på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
English: The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Riximyo-infusionen.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56 %) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Riximyo-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Swedish: Riximyo kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Swedish: På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med Riximyo.
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5 % av patienter som får rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Riximyo tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Swedish: Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Swedish: Riximyo tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Swedish: Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Swedish: Riximyo används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
English: Neutropenia1
Swedish: Biverkning1
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: • Om du behandlas med Riximyo i kombination med kemoterapi Riximyo kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Riximyo.
English: Time to new lymphoma treatment
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (RFC).
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Swedish: Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Swedish: Tabell 13 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Riximyo givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
English: d) Pemphigus vulgaris
Swedish: d) Pemfigus vulgaris
English: How Riximyo is given How it is given
Swedish: Hur du får Riximyo Hur det ges
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Swedish: Riximyo givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Swedish: 1 injektionsflaska med 50 ml 2 injektionsflaskor med 50 ml
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Swedish: Före initiering av Riximyo-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
English: How to store Riximyo
Swedish: Hur Riximyo ska förvaras
English: What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
English: 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Swedish: Patientkortet för Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Swedish: Riximyo i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Riximyo.