FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion under behandlingen med panobinostat.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba bolnike spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe.
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller skift til én gang ugentligt
Slovenian: 2. stopnja kljub uporabi antidiaroika izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom ali s spremembo odmerjanja na enkrat na teden
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (na primer proklorperazin).
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l (s posledično krvavitvijo) ali <25 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Slovenian: ciklus:dan koncentracija trombocitov 10 x 109/l
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Schellak-glasur
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Danish: Hazard ratio= 0,47
Slovenian: N=74
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Slovenian: 3. stopnja kljub uporabi antidiaroika izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom ali z enakim odmerkom in z odmerjanjem enkrat na teden
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov: - oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovenian: (diseminiranega plazmocitoma), so poročali pri 6,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi s 3,2 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
Danish: ved baseline) skal behandlingens start udsættes, indtil det gennemsnitlige førdosis-QTcF er vendt tilbage til <480 msek.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Danish: Patienter bør behandles i otte cyklusser.
Slovenian: Bolniki zdravilo prejemajo 8 ciklov.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovenian: Zdravila Farydak ne smejo uporabljati doječe matere.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak?
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj se uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Farydak sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Farydak (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in učinki na kri, kot so trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), anemija ter nevtropenija in limfopenija (nizke ravni nekaterih belih krvničk).
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Slovenian: Pri analizi rezultatov, ki je vključila samo bolnike, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (talidomidom, lenalidomidom ali pomalidomidom), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12,5 meseca pri zdravilu Farydak in 4,7 meseca pri placebu.
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Izdaja zdravila Farydak je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
Slovenian: Farydak je zdravilo proti raku, ki se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bortezomibom in deksametazonom, uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Farydak preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Slovenian: Najpomembnejši učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (kar se je pojavilo pri 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (okužba pljuč).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
Slovenian: Daje se odraslim, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, skupaj z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem).
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Slovenian: Zdravilo Farydak vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat.
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Farydak so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ko so ju dodajali zdravljenju z bortezomibom in deksametazonom.
Danish: Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
Slovenian: Zavira dejavnost encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki so vključeni v preklapljanje med vklopom in izklopom dejavnosti genov v celicah.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Farydak naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Slovenian: Učinki na srce so se pojavili pri od 1 do 2 bolnikih od 10 in so vključevali tahikardijo (pospešen srčni utrip), palpitacije in nereden srčni ritem (atrijsko fibrilacijo, sinusno tahikardijo); redkeje so se pri bolnikih pojavile spremembe električnega prevajanja v srcu (podaljšan interval QTc).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Farydak, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Slovenian: Pri multiplem mielomu panobinostat ohranja gene, ki zavirajo delitev in rast rakavih celic, „vklopljene".
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
Slovenian: Kako se zdravilo Farydak uporablja?
Danish: Hvordan virker Farydak?
Slovenian: Kako zdravilo Farydak deluje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
Slovenian: lahko zdravnik odmerek prilagodi ali ga prestavi na poznejši čas.
Danish: Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Farydak izkazalo v študijah?
Danish: Pakningsstørrelse præ-fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: Yderligere information om Fasenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Fasenra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Danish: Fasenra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2018.
Slovenian: Za zdravilo Fasenra je bilo 8. januarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fasenra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fasenra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg injiceret under huden på låret eller maven hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg, injiciran v podkožje stegna ali trebuha vsake štiri tedne pri prvih treh odmerkih, nato pa vsakih osem tednov.
Danish: Fasenra bør gives, så længe patienten har gavn af det, og lægen bør mindst én gang årligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je treba dajati, dokler bolniku koristi, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fasenra løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fasenra stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Fasenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasenra
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fasenra?
Danish: Hvorfor er Fasenra godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasenra odobreno v EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Fasenra vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fasenra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Derved mindskes inflammationen, så der kommer færre astmaanfald og symptomerne bedres.
Slovenian: S tem ublaži vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.