FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet afhænger af din tilstand, og af hvor stor en dosis du i forvejen tager af metformin alene eller kombineret med pioglitazon, af insulin og/eller separate tabletter med alogliptin og metformin.
Swedish: Mängden Vipdomet kommer att variera beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av enbart metformin, metformin i kombination med pioglitazon, insulin och/eller separata tabletter med alogliptin och metformin.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidomsætningen.
Swedish: Hos människor har metformin gynnsamma effekter på lipidmetabolismen, oavsett dess glykemiska effekter.
Danish: Hvis der konstateres uregelmæssigheder, og anden ætiologi kan udelukkes, bør det overvejes at afbryde behandlingen med alogliptin.
Swedish: Om en förändring upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt bör man överväga att avsluta behandlingen med alogliptin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vipdomet
Swedish: Om du slutar att ta Vipdomet
Danish: Du bør tage Vipdomet sammen med et måltid for at mindske risikoen for maveproblemer.
Swedish: Ta detta läkemedel i samband med en måltid för att minska risken för orolig mage.
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline i studier med aktiv kontrol (PPS, LOCF)
Swedish: Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) från baslinjen med alogliptin 25 mg i studier med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
Danish: LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Swedish: LOCF = last observation carried forward † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c * p < 0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska Vipdomet-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Vipdomet inte sättas in igen.
Danish: Maksimal daglig dosis er 12,5 mg
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 12,5 mg
Danish: Undersøgelsen skal omfatte test af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og - hvis det er indiceret - blodets pH-værdi samt laktat-, pyruvat- og metforminværdier.
Swedish: Under utredningen ska serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och om det är kliniskt motiverat, pH-, laktat-, pyruvat- och metforminnivåerna i blod mätas.
Danish: *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Danish: DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid).
Swedish: DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytning av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiska reaktioner och angioödem, är allvarliga och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
Danish: Nedenfor gennemgås de interaktioner, der er observeret for de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin/metformin), og som er beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Danish: In vitro-studier påviste, at alogliptin hverken er et substrat eller en hæmmer af involverede transportere af betydning for tilstedeværelse af det aktive stof i nyrerne: organisk aniontransporter-1, organisk aniontransporter-3 og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren: organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organisk katjontransportprotein 2 (OCT2).
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade totala dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
Danish: Vipdomet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vipdomet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin og metformin), som de er beskrevet i komponenternes respektive produktresuméer.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Vipdomet (alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Danish: Maksimal daglig dosis er 6,25 mg
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 6,25 mg
Danish: Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt.
Swedish: Vipdomet används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel, till exempel enbart metformin, enbart insulin, eller metformin och pioglitazon tillsammans.
Danish: Andre symptomer kan være kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, svælg, håndfladerne og fodsålerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Swedish: Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
Danish: af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD13.
Swedish: ATC-kod: A10BD13
Danish: EU/1/13/843/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/015 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/017 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/019 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/020 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/021 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/023 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/024 200 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/13/843/013 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/014 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/015 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/016 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/017 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/018 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/019 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/020 112 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/021 120 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/023 196 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/024 200 filmdragerade tabletter
Danish: Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 196 (två förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på én gang.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Danish: EU/1/13/843/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/003 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/009 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/010 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/011 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/012 200 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/13/843/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/003 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/004 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/008 112 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/009 120 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/010 180 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/011 196 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/012 200 filmdragerade tabletter
Danish: Hypromellose Talkum
Swedish: Hypromellos Talk
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Danish: Laktatacidose er en alvorlig bivirkning, som forekommer meget sjældent (< 1/10.000) og tilskrives metformin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Swedish: Laktacidos är en allvarlig biverkning som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000), och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
Danish: I studier med rotter forekom der ingen behandlingsrelaterede føtale anormaliteter efter samtidig administration af alogliptin og metformin ved eksponeringer, der var henholdsvis 28 til 29 gange og 2 til 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis 25 mg om dagen og 2.000 mg om dagen.
Swedish: Hos råttor förekom inga behandlingsrelaterade fostermissbildningar efter samtidig administrering vid exponeringsmarginaler som var ungefär 28 till 29 gånger för alogliptin och 2 till 2,5 gånger för metformin vid den maximala rekommenderade dosen för människa på 25 mg/dag respektive 2 000 mg/dag.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin og cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Swedish: I kliniska studier hade alogliptin inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextrometorfan, atorvastatin, midazolam, ett p-piller (noretindron och etinylöstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, vilket således visar att sannolikheten är liten för interaktioner med substrat till CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein och OCT2.
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) og polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Swedish: Blister polyklortrifluoretylen (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, når pioglitazon tages sammen med Vipdomet, kan det overvejes at give en lavere dosis pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi, hvis dette lægemiddel anvendes sammen med Vipdomet (se pkt.
Swedish: På grund av ökad risk för hypoglykemi vid samtidig användning i kombination med pioglitazon kan en lägre dos av pioglitazon övervägas för att minska risken för hypoglykemi när detta läkemedel används samtidigt som Vipdomet (se avsnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofsbehandling (se pkt.
Swedish: Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i en trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Pakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
Danish: Hvis der opstår acidose i den ene eller anden form, skal behandlingen med Vipdomet straks afbrydes, og der skal iværksættes anden understøttende behandling.
Swedish: Om någon form av acidos uppträder ska Vipdomet-behandlingen omedelbart avbrytas och andra lämpliga korrigerande åtgärder sättas in.
Danish: • Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning.
Swedish: • Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet ved klinisk relevante doser (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter vid kliniskt relevanta doser (se avsnitt 5.3).
Danish: De fremlagte data er baseret på i alt 7.150 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.201 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, og som deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol.
Swedish: Informationen är baserad på totalt 7150 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 201 patienter som behandlades med alogliptin och metformin, vilka deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos.
Danish: B12-vitaminmangel meget sjælden hypoglykæmi almindelig almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition laktacidos mycket sällsynta vitamin B12-brist mycket sällsynta hypoglykemi vanliga vanliga
Danish: • leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Swedish: • problem med levern såsom illamående, kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOX) (EKSKLUSIV MULTIPAKNING)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUEBOX) (EXKLUSIVE MULTIPELFÖRPACKNINGAR)
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af hepatitis og uregelmæssige værdier er set i leverfunktionstest, som er forsvundet igen ved ophør med metformin.
Swedish: Isolerade fall av hepatit eller avvikande leverfunktionstester som gått tillbaka efter avslutad metforminbehandling har rapporterats.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med insulin ± metformin (n = 126)
Swedish: Alogliptin 25 mg en gång dagligen med insulin ± metformin (n=126)
Danish: Samtidig administration af 100 mg alogliptin én gang dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner havde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for alogliptin eller metformin.
Swedish: Samadministrering av 100 mg alogliptin en gång dagligen och 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen till friska försökspersoner i 6 dagar hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin eller metformin.
Danish: (-uendelig, -0,006)
Swedish: (-oändlighet, -0,006)
Danish: • som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller som allerede behandles med en kombination af alogliptin og metformin.
Swedish: • som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter för vilka den högsta tolererade dosen av enbart metformin ger otillräcklig kontroll, eller de som redan behandlas med en kombination av alogliptin och metformin.
Danish: (-uendelig, -0,28)
Swedish: (-oändlighet, -0,28)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUEBOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Swedish: Små mängder metformin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/843/001-026
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/843/001-026
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig embryonal udvikling hos rotter, op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Swedish: Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Swedish: Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet, som inledande kombinationsbehandling, som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart metformin samt som tilläggsbehandling till en tiazolidindion eller insulin.
Danish: Alogliptins farmakokinetik er vist sig at være sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin har visats vara ungefär densamma hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes.
Danish: Tabel 2 Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline til uge 26 i studier med placebo (FAS, LOCF)
Swedish: Tabell 2: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen till vecka 26 i studier med placebokontroll (FAS, LOCF)
Danish: Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke.
Swedish: Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas och svälja.
Danish: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 eller 200 tabletter samt i multipakninger bestående af 2 pakninger med hver 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Vipdomet finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20,28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter och multipelförpackningar med 2 förpackningar som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: Der er ikke gennemført studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Vipdomet til diegivende dyr.
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Vipdomet har studerats.
Danish: I alt 7.151 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.202 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og metformin på den glykæmiske kontrol samt lægemidlernes sikkerhedsprofil.
Swedish: Totalt 7 151 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 202 patienter som behandlades med alogliptin och metformin, deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet.
Danish: - ved i begrænset omfang at øge insulinfølsomheden i musklerne, hvilket forbedrer den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
Swedish: - i muskel, genom att i måttlig grad öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Vipdomet til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vipdomet hos gravida kvinnor.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vipdomet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.
Danish: Patienterne skal observeres nøje, så mulige leverfunktionssvigt opdages.
Swedish: Patienter bör observeras för möjliga leverförändringar.
Danish: Nedsat leverfunktion Vipdomet må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Vipdomet ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Swedish: Mycket sällsynta:
Danish: Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med kontrol blev observeret uanset baggrundsbehandling ved baseline.
Swedish: Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsbehandlingen vid baslinjen.
Danish: Patienter, der skifter fra separate alogliptin- og metformin-tabletter (som tostofbehandling eller som trestofbehandling sammen med insulin), skal tage den samme daglige dosis af både alogliptin og metformin.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och metformin (som dubbelkombination eller som en del av en trippelkombination med insulin), ska både alogliptin och metformin doseras med den totala dagliga dosen som patienten redan tar.
Danish: • forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
Swedish: • förkylningssymtom, såsom ont i halsen, nästäppa, trötthetskänsla, feber, frossbrytningar, torrhosta