FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä (N=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Finnish: Yhteensä (N=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Finnish: Näyttöä yhteisvaikutuksista ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist interaksjoner.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
Finnish: Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer av dette legemidlet enn du skal, ta kontakt med en lege.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytemi
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør sørge for å ha et tilstrekkelig antall sprøyter tilgjengelig.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale sprøyten igjen senere en annen dag til å måle opp en dose av RAVICTI.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av glyserolfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Finnish: Annoksen mittaaminen
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabellutformet liste over bivirkninger
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmaammoniakk
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
Finnish: Kirkas, tyypin III lasipullo, jossa suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu turvasuljin.
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
Finnish: Moolipohjalta PAGB sisältää, kuten urea, 2 moolia typpeä ja tarjoaa vaihtoehtoisen erittymisreitin kuona-aineeksi muodostuneelle typelle.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en tetthet på 1,1 g/ml.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA, har vist seg å være svake indusere av CYP3A4-enzymet in vivo.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIa Älä ota RAVICTIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yksikään näistä haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
Finnish: Vuodot kuukautisten välillä Melko harvinainen Amenorrea, epäsäännölliset kuukautiset
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Finnish: Aminohappotasojen lasku Gamma-glutamyylitransferaasin nousu Maksaentsyymin nousu Transaminenaasien nousu
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
Finnish: Melko harvinainen Sekavuus, masentunut olotila
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Finnish: Hypofagia
Norwegian Bokmål: Hypofagi
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun valproiinihapon tai haloperidolin käyttö on tarpeen UCD-potilailla.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når bruk av valproat eller haloperidol er nødvendig hos UCD-pasienter.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen tiheämpi antotaajuus saattaa johtaa alhaisempaan PAA-tasoon ja pienempään PAA-PAGN-suhteeseen plasmassa.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan økning av dosefrekvensen føre til et lavere plasma-PAA-nivå og PAA-til-PAGN-forhold.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) 2C9 -isoentsyymiin ja mahdollisia yhteisvaikutuksia selekoksibin kanssa on tutkittu ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Effektene av glyserolfenylbutyrat på isoenzymet cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) og potensielle interaksjoner med celekoksib har vært undersøkt i mennesker.
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet hyperammonemisk krise på dag 6, og døde av sepsis fra peritonitt som ikke var forbundet med legemidlet.
Finnish: Plasman PAA-PAGN-suhdetta voidaan käyttää avuksi annostelun valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
Finnish: • Huuhtele kerran 10 ml:lla vettä tai kliinistä ravintovalmistetta ja odota, kunnes huuhteluneste on valunut letkusta kokonaan.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter er ikke kroppen i stand til å produsere tilstrekkelig med leverenzymer for å fjerne det ekstra nitrogenet.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjonsmåte og kompatibilitets/bruksstabilitetsstudier se pkt.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med sluttfase av nyresykdom (ESRD) eller de på hemodialyse, har ikke blitt studert.