FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjściowo średnia wartość eGFR wynosiła 38 ml/min/1,73 m2, a 30% pacjentów miało wartość eGFR
Bulgarian: На изходно ниво, общата средна стойност на eGFR е 38 ml/min/1,73 m2, 30% от пациентите имат eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: Do grupy otrzymującej produkt leczniczy Trulicity włączono pacjentów w wieku ≥65 lat (n=2619) i ≥75 lat (n=484) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym (n=2435), umiarkowanym (n=1031) i ciężkim (n=50).
Bulgarian: Рамото, лекувано с Trulicity, включва пациенти ≥ 65 години (n = 2 619) и ≥ 75 години (n = 484), и пациенти с леко (n = 2 435), умерено тежко (n = 1 031) или тежко (n = 50) бъбречно увреждане.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Bulgarian: Дръжте я внимателно.
Polish: Skontrolować
Bulgarian: Проверете
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem po 16 tygodniach uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (różnica wynosząca -2,8 mmHg w porównaniu z placebo).
Bulgarian: Лечението с дулаглутид осигурява понижение на систолното кръвно налягане (-2,8 mmHg разлика в сравнение с плацебо) на 16-та седмица.
Polish: ZESKANUJ TEN KOD ABY PRZEJŚĆ DO:
Bulgarian: СКЕНИРАЙТЕ ТОЗИ КОД ЗА ДА ВЛЕЗЕТЕ
Polish: Dawka została podana prawidłowo, gdy w komorze widoczny jest szary element (patrz punkt 3).
Bulgarian: Вашата доза е приложена правилно, ако сивата част се вижда (вижте стъпка 3.).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Trulicity zawiera cytrynian sodu"), kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат" за повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за инжекции
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Trulicity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trulicity в една и повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Wyniki długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w którym 4949 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dulaglutyd i następnie poddano obserwacji o medianie czasu wynoszącej 5,4 roku były zgodne z powyższymi obserwacjami.
Bulgarian: Резултатите от проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати с 4 949 пациенти, рандомизирани да получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години, съответстват на тези находки.
Polish: hipoglikemia* (w przypadku stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem)
Bulgarian: Хипогликемия * (при употреба като монотерапия или в комбинация с метформин плюс пиоглитазон)
Polish: − Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty.
Bulgarian: - Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.
Polish: W zakończonych początkowych badaniach rejestracyjnych fazy II i fazy III, 4 006 pacjentów stosowało dulaglutyd w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu hipoglikemizującym.
Bulgarian: В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
Polish: Zmiany masy ciała
Bulgarian: Промяна в телесното тегло
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Szklana strzykawka (szkło typu I).
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I).
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie średniego stężenia glukozy po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana obserwowana od punktu wyjścia do pierwszego punktu czasowego: od -1,95 mmol/l do -4,23 mmol/l).
Bulgarian: Лечението с дулаглутид води до значимо понижение на средната постпрандиална глюкоза от изходните стойности (промени от изходните стойности до първичния времеви момент -1,95 mmol/l до -4,23 mmol/l).
Polish: W przypadku podawania produktu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji obserwowano deficyty pamięci u potomstwa płci żeńskiej, gdy ekspozycja była 16-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Лечението на плъхове по време на бременността и периода на кърмене причинява дефицит на паметта при женските индивиди в поколението при експозиции, които са 16 пъти по-високи, отколкото предложените клинично.
Polish: − niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty.
Bulgarian: - Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане.
Polish: Placebo (n=60)
Bulgarian: Плацебо (n=60)
Polish: Nie mam pewności, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Bulgarian: Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?
Polish: W grupie Trulicity było znacznie mniej pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowe leki hipoglikemizujące w porównaniu z grupą placebo (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p<0,001).
Bulgarian: Има значително по-малко пациенти в групата, получаваща Trulicity, които получават допълнителна терапия за контрол на кръвната захар, в сравнение с плацебо (Trulicity: 2 086 [42,2 %]; плацебо: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001).
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i fazy III przypadki występowania ogólnej nadwrażliwości (np. pokrzywki, obrzęku) zgłoszono u 0,5% pacjentów otrzymujących dulaglutyd.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ, събития на системна свръхчувствителност (напр., уртикария, оток) са съобщавани при 0,5 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Също така се обърнете към локалния офис на Lilly, посочен в „Информация за пациента", за допълнителни указания.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z dulaglutydem w dawce 3 mg w stanie stacjonarnym, nie wykazano statystycznie istotnych różnic wartości AUC(0-12), Cmax ani tmax paracetamolu.
Bulgarian: След едновременно приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими разлики на AUC(0-12), Cmax или tmax на парацетамол.
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
Bulgarian: Лечението с дулаглутид води до значимо понижение на стойностите на кръвната захар на гладно в сравнение с изходните стойности.
Polish: Dulaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Дулаглутид не трябва да се употребява по време на кърмене.
Polish: Po podaniu dulaglutydu jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (0,18 mg norgestymatu/0,025 mg etynyloestradiolu) nie wykazano wpływu na całkowity poziom ekspozycji na norelgestromin ani etynyloestradiol.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид с перорален контрацептив (норгестимат 0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и етинил естрадиол.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność krycia ani na płodność u szczurów po zastosowaniu dulaglutydu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъхове няма директен ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).
Polish: Poza tym, subiektywnie postrzegana częstość występowania hiperglikemii i hipoglikemii była istotnie niższa w porównaniu z leczeniem eksenatydem przyjmowanym dwa razy na dobę.
Bulgarian: В допълнение, значимо по-ниска е доловената честота на хипергликемия и хипогликемия в сравнение с екзенатид два пъти дневно.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
Polish: Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Bulgarian: Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia glukozy dulaglutyd powoduje zwiększenie ilości wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w komórkach beta trzustki, co prowadzi do uwolnienia insuliny.
Bulgarian: В присъствието на повишени концентрации на глюкоза, дулаглутид повишава вътреклетъчния цикличен АМФ (цАМФ ) в бета клетките на панкреаса, което води до освобождаване на инсулин.
Polish: Każdy element składowy MACE przyczyniał się do spadku częstości występowania
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася за намаляването на MACE, както е показано на Фигура 2.
Polish: Nie wolno ponownie zakładać zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Polish: U pacjentów przyjmujących dulaglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia tłok w strzykawce powinien być wciśnięty do oporu, a wewnątrz strzykawki nie powinno być żadnych pozostałości leku.
Bulgarian: Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без да остава лекарство в нея.
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Polish: W momencie losowego przydziału do grup w badaniu pacjenci przerywali dotychczas stosowany schemat przyjmowania insuliny.
Bulgarian: Към момента на рандомизиране пациентите прекратяват тяхната схема на прилагане на инсулин, използвана преди проучването.
Polish: metforminą† lub metforminą i glimepirydem)
Bulgarian: или метформин плюс глимепирид)
Polish: Leczenie produktem Trulicity w dawce 1,5 mg wiązało się z trwałym zmniejszeniem masy ciała w czasie trwania badań (od punktu wyjścia do ostatniego punktu czasowego: -0,35 kg do -2,90 kg).
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg се свързва с трайно понижение на теглото по време на проучванията (от изходните стойности до крайния времеви момент -0,35 kg до -2,90 kg).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и затруднено дишане.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия.
Polish: Obserwacje te nie mają znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Тези наблюдения не са клинично значими.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dulaglutydu u kobiet w okresie.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени.
Polish: Wiele z działań niepożądanych dotyczących nerek zgłaszano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty, biegunka lub odwodnienie.
Bulgarian: Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти, имали гадене, повръщане, диария или дехидратация.
Polish: • Wskazówki dotyczące sposobu obchodzenia się ze strzykawką i jej utylizacji nie zastępują zasad obowiązujących w danym miejscu lub instytucji.
Bulgarian: Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
Polish: Placebo (n=140)
Bulgarian: Плацебо (n=140)
Polish: We wszystkich badaniach stosowanie dulaglutydu wiązało się z istotną klinicznie poprawą kontroli glikemii ocenianą na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c).
Bulgarian: Във всички проучвания дулаглутид води до клинично значимо подобряване на гликемичния контрол, базирано на измерен гликиран хемоглобин A1c (HbA1c).
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: Друга информация
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра може да Ви помогнат да изберете място за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Polish: Kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5-10 sekund, gdy igła zacznie się chować.
Bulgarian: Това се случва, когато иглата започва да се прибира след около 5-10 секунди.
Polish: W przypadku dulaglutydu w dawce 0,75 mg to działanie niepożądane występuje z częstością ustaloną dla grupy o niższej częstości występowania.
Bulgarian: За дулаглутид 0,75 mg нежеланата лекарствена реакция е с честотата на следващата група с по-ниска честота.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Bulgarian: При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция.
Polish: Stosowanie dulaglutydu wiąże się ze wzrostem stężeń enzymów trzustkowych (lipazy i/lub amylazy trzustkowej) średnio o 11% do 21% w stosunku do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Дулаглутид предизвиква слабо повишаване на панкреасните ензими (липаза и/или панкреасна амилаза) спрямо изходните нива, от 11 % до 21 % (вж. точка 4.4).
Polish: Kiedy nie stosować leku Trulicity: - jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu farmakodynamiki dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny w stopniu przekraczającym poziom obserwowany u zdrowych osób przyjmujących placebo, a także poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylny bolus glukozy.
Bulgarian: Фармакодинамично проучване на дулаглутид при пациенти със захарен диабет тип 2 показва възстановяване на първата фаза на инсулинова секреция до ниво, което надвишава нивата, наблюдавани при здрави индивиди, получаващи плацебо, и подобрява втората фаза на инсулинова секреция, в отговор на приложена болусно глюкоза.
Polish: − Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę.
Bulgarian: - Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) е много често срещана при употреба на дулаглутид с лекарства, които съдържат метформин, сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Polish: Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: • Lek można wstrzyknąć w skórę na brzuchu lub w udo.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в кожата на корема или бедрото.
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Do skutków przedawkowania dulaglutydu obserwowanych w badaniach klinicznych należały zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego i hipoglikemia.
Bulgarian: Ефектите на предозиране с дулаглутид в клинични проучвания включват стомашно-чревни нарушения и хипогликемия.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dulaglutydu wykazano poprawę funkcji komórek beta trzustki na podstawie Modelu Oceny Homeostazy (HOMA2-%B).
Bulgarian: Клинични проучвания с дулаглутид показват подобрение на функцията на бета-клетките, като се използват критерии, които включват хомеостазния модел за оценка (HOMA2-%B).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie oceny danych zebranych w czasie trwania badań klinicznych fazy II i fazy III, długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по време на клиничните изпитвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения.
Polish: Placebo raz w tygodniu i insulina glargine (n=150)
Bulgarian: Плацебо веднъж седмично и инсулин гларжин (n=150)
Polish: Przez cały czas trwania badania (do 104 tygodni) częstość występowania przypadków rezygnacji z przyjmowania leku z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,1% (0,75 mg) i 8,4% (1,5 mg) w grupie leczonej dulaglutydem.
Bulgarian: През целия период на проучването (до 104-та седмица), честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 5,1% (0,75 mg) и 8,4% (1,5 mg) за дулаглутид.
Polish: Produkt leczniczy Trulicity wykazywał nadrzędność pod względem zapobiegania MACE w porównaniu z placebo (rycina 1).
Bulgarian: Trulicity превъзхожда плацебо в предотвратяването на MACE (Фигура 1).
Polish: Płeć i rasa Płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dulaglutydu.
Bulgarian: Полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дулаглутид.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
Polish: Produkt leczniczy Trulicity należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo lub górną część ramienia.
Bulgarian: Trulicity трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Polish: Trulicity zawiera sód
Bulgarian: Trulicity съдържа натрий
Polish: - Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
Bulgarian: Активното вещество е дулаглутид.
Polish: W razie potrzeby można zmienić wyznaczony w tygodniu dzień podawania produktu, o ile ostatnią dawkę wstrzyknięto co najmniej 3 dni (72 godziny) wcześniej.
Bulgarian: Денят на седмичното приложение може да се промени, ако е необходимо, стига последната доза да е приложена преди 3 или повече дни (72 часа).
Polish: Średnie BMI było równe 32,3 kg/m², a 46,3% badanych było kobietami.
Bulgarian: Средната възраст е 66,2 години, средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 32,3 kg/m² и 46,3% от пациентите са жени.
Polish: Można wybrać tę samą okolicę ciała, jednak lek należy wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
Bulgarian: Можете да използвате същата област от тялото си, но се уверете, че сте избрали друго място за инжектиране в тази област.
Polish: Działania niepożądane zostały ujęte w Tabeli 1 według określeń preferowanych w słowniku MedDRA oraz klasyfikacji układów i narządów, zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano wpływ na rozwój układu kostnego i zahamowanie wzrostu płodów u szczurów i królików, gdy ekspozycja na dulaglutyd była 11- do 44-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани ефекти върху скелета и намаляване на растежа на фетуса при плъхове и зайци при експозиция на дулаглутид 11 до 44 пъти по-високи, отколкото предложените клинично, но не са наблюдавани малформации на фетуса.
Polish: W grupie leczonej dulaglutydem nie stwierdzono żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii, a w grupie leczonej eksenatydem podawanym dwa razy na dobę odnotowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид, а с екзенатид два пъти дневно са наблюдавани два случая на тежка хипогликемия.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów uzyskano docelowe wartości HbA1c <8,0% po 26 i 52 tygodniach zarówno w przypadku stosowania dulaglutydu w obu dawkach, jak i insuliny glargine.
Bulgarian: Подобен процент от пациентите постигат прицелните стойности на HbA1c от < 8,0 % на 26-та и 52-та седмица с двете дози дулаглутид, както и с инсулин гларжин.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).
Polish: Pod koniec trwającego 28 tygodni okresu leczenia dawka wynosiła 65 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących placebo i 51 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących Trulicity 1,5 mg.
Bulgarian: В края на 28-седмичния период на лечение дозата е 65 единици/дневно и 51 единици/дневно за пациентите, получаващи съответно плацебо и Trulicity 1,5 mg.
Polish: W tym samym badaniu dulaglutyd podawany w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg wydawał się zwiększać maksymalne wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki, a także poprawiać funkcję komórek β u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В същото проучване единична доза на дулаглутид от 1,5 mg изглежда повишава максималната секреция на инсулин от β-клетките и подобрява функцията на β-клетките при пациенти със захарен диабет тип 2 в сравнение с плацебо.
Polish: Obserwowano wydłużenie o 6 godzin czasu koniecznego do uzyskania maksymalnej wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (tINRmax), co odpowiada wydłużeniu wartości tmax o około 4 godziny w przypadku S-warfaryny i 6 godzin w przypadku R-warfaryny.
Bulgarian: Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.