FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Croatian: Intolerancija na imatinib obuhvaćala je bolesnike koji su prestali uzimati imatinib zbog toksičnosti te koji nisu postigli veliki citogenetski odgovor u vrijeme ulaska u ispitivanje.
Swedish: Exponeringar för de lägsta dosnivåerna, då levereffekterna sågs, var lägre än exponeringen hos människa vid en dos om 800 mg/dag.
Croatian: Izloženosti uz najniže razine doza pri kojima su zamijećeni učinci na jetru bile su niže nego izloženost u ljudi u dozi od 800 mg/dan.
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Croatian: *Postotci su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Swedish: Totalt (n=321)
Croatian: Ukupno (n=321)
Swedish: Medianduration för behandling, antal dagar (25:e-75:e percentilen)
Croatian: Medijan trajanja liječenja u danima (25.-75. percentila)
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om den tidigare dosen var 230 mg/m en gång dagligen och återhämtning till grad 1 tar längre tid än 28 dagar ska behandlingen avbrytas.
Croatian: Ako je prijašnja doza bila 230 mg/m jedanput na dan, a oporavak do ≤1. stupnja traje duže od 28 dana, liječenje treba trajno obustaviti.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Croatian: Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice.
Swedish: Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion.
Croatian: Kardiovaskularni događaji bili su zabilježeni u randomiziranom ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om i uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Hur du tar Tasigna
Croatian: Kako uzimati Tasignu
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Croatian: Nilotinib je snažan inhibitor aktivnosti ABL tirozin kinaze BCR-ABL onkoproteina i u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama.
Swedish: De huvudsakliga målorganen för icke-neoplastiska förändringar var huden (epidermal hyperplasi), växande tänder (degeneration/atrofi av emaljorganet i övre framtänderna och inflammation i tandköttet/odontogena epitel i framtänderna) och tymus (ökad incidens och/eller svårighetsgrad av minskat antal lymfocyter).
Croatian: Glavni ciljni organi za ne-neoplastične lezije bili su koža (epidermalna hiperplazija), rastući zubi (degeneracija/atrofija cakline gornjih sjekutića i upala zubnog mesa/odontogenog epitela sjekutića) i timus (povećana incidencija i/ili težina smanjenja broja limfocita).
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima Tasigne (<5% svih bolesnika)
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Croatian: U retrospektivnoj analizi 91% (234/258) bolesnika koji su primali nilotinib 300 mg dva puta na dan postiglo je razine BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi sa 67% (176/264) bolesnika koji su primali imatinib 400 mg jedanput na dan.
Swedish: Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Croatian: Ozbiljni srčanožilni događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A4.
Swedish: Totalt* (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Swedish: För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Swedish: Av de 126 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen hade 73 patienter (57.9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7])ingen förlust av MMR, ingen bekräftad förlust av MR4,0 och ingen återinsättning av nilotinib inom 48 veckor.
Croatian: Od 126 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, u 73 bolesnika (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) nije došlo do gubitka MMR-a, nije došlo do potvrđenog gubitka MR4,0 ni do ponovnog početka terapije nilotinibom unutar 48 tjedana.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena induktora CYP3A4 treba primijeniti druge lijekove koji imaju manji potencijal indukcije enzima.
Swedish: Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >480 msek.
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Croatian: Nilotinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4, uz mogući manji utjecaj CYP2C8.
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba mogla bi biti smanjena u bolesnika s potpunom gastrektomijom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
Croatian: Koliko Tasigne uzeti
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Swedish: No-Observed-Effect-Level för neoplastiska hudförändringar var 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 10 till 20 gånger den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (givet som 400 mg två gånger dagligen).
Croatian: Razina bez uočenih učinaka za neoplastične lezije na koži bila je 100 mg/kg/dan, što predstavlja otprilike 10 do 20 puta veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Swedish: I en studie med friska frivilliga, observerades ingen signifikant skillnad i nilotinibs farmakokinetik när en enkel 400 mg dos av nilotinib administrerades 10 timmar efter och 2 timmar före famotidin.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Swedish: Vad Tasigna används för
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Swedish: Lokaliserat ödem
Croatian: Lokalizirani edem
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Med syfte att undersöka effekten av nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas som är resistent mot imatinib eller dasatinib och hos nydiagnostiserade patienter, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet lämna in de slutliga resultaten från fas II studien CAMN107A2203
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se ispitala djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili dasatinib i u novodijagnosticiranih bolesnika, nositelj odobrenja će predati konačne rezultate ispitivanja CAMN107A2203 faze II.
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
Croatian: Razlike u farmakokinetici nilotiniba među bolesnicima bile su umjereno do visoko izražene.
Swedish: Vid 1 år
Croatian: Do 1. godine
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene boje.
Swedish: Nilotinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning av QTintervallet, inklusive de patienter som tar antiarytmiläkemedel, såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nilotinib se treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produženi QT interval, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike, kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili ostale lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Effekten baserades på de 321 patienter i kronisk fas och 137 patienter i accelererad fas som tagits in i studien.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Swedish: Tidigare hydroxiurea
Croatian: Prethodno hidroksiureja
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje prijavljeno je u 3% bolesnika.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Croatian: Stoga, kada je potrebna istodobna terapija blokatorima H2 receptora, primjena je moguća oko 10 sati prije i oko 2 sata nakon uzimanja doze Tasigne.
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Croatian: Što je Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
Swedish: Efter avslutad behandling med nilotinib inom ramen för ett försök till TFR kan patienterna uppleva muskuloskeletala symptom oftare än innan utsättande av behandlingen, t ex myalgi, smärta i extremiteter, ledvärk, skelettsmärta , ryggsmärta eller muskuloskeletal smärta.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,0 x 10
Swedish: De hårda kapslarna är röda/ljusgula.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje.
Swedish: Pat Händelse Cen
Croatian: Bol Dog Cen
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
Croatian: Hrana može povećati apsorpciju i bioraspoloživost nilotiniba, čime se postiže viša koncentracija u serumu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Swedish: Hypertyreos, hypotyreos
Croatian: Hipertireoza, hipotireoza
Swedish: Erytem Vanliga
Croatian: Eritem Često
Swedish: Förutsättningar för utsättning av behandling
Croatian: Ispunjavanje uvjeta za prekid liječenja
Swedish: I kliniska studier har patienter med alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) >2,5 (eller >5 om relaterat till sjukdomen) gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen uteslutits.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: 392 hårda kapslar
Croatian: 392 tvrde kapsule
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Swedish: Nivåer av bilirubin- och levertransaminaser ska övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
Croatian: Izloženost nilotinibu u zdravih ispitanika bila je 3 puta veća pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola.
Swedish: Hepatotoxicitet, toxisk hepatit, gulsot
Croatian: Hepatotoksičnost, toksični hepatitis, žutica
Swedish: Vid 5 år
Croatian: Do 5. godine
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Croatian: Oni su važni za funkciju srca. - razina šećera i masnoća u krvi.
Swedish: Hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttliga.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Swedish: De genomsnittliga dal- och maxkoncentrationerna av nilotinib över 12 månader var cirka 15,7 % och 14,8 % högre efter 400 mg två gånger dagligen, jämfört med 300 mg två gånger dagligen.
Croatian: Prosječne najniže i vršne koncentracije nilotiniba nakon 12 mjeseci bile su približno 15,7% više nakon 400 mg dva puta na dan u usporedbi s 14,8% nakon 300 mg dva puta na dan.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Manje često:
Swedish: Adekvat monitorering och dosjustering kan vara nödvändig för läkemedel som är CYP3A4-substrat och har ett smalt terapeutiskt index (inklusive men ej begränsat till alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus och takrolimus) vid samtidig administrering med nilotinib.
Croatian: Moglo bi biti potrebno odgovarajuće praćenje i prilagođavanje doze lijekova koji su supstrati CYP3A4 i imaju uzak terapijski indeks (uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus i takrolimus) kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
Swedish: I kliniska studier har patienter med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi) uteslutits.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga händelser (1/10), som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan Tasigna ges i kombination med hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom erytropoetin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Croatian: Tasigna se može primijeniti u kombinaciji s hematopoetskim faktorima rasta kao što su eritropoetin ili faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ako je klinički indicirano.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Croatian: Udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan je u Tablici 8, dok je udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan na Slikama 2 i 3.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Croatian: Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Croatian: Ako se pojave znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine tijekom liječenja nilotinibom, potrebno je ocijeniti etiologiju i bolesnike liječiti sukladno tome (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Swedish: Ischemisk stroke, cerebral infarkt, migrän, parestesi
Croatian: Ishemijski moždani udar, cerebralni infarkt, migrena, parestezija
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Swedish: Hos nydiagnostiserade KML patienter var andelen MMR 60,0 % (95 %CI: 38,7; 78,9) vid 12 cykler, 15 patienter hade uppnått MMR.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om, stopa MMR-a bila je 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) nakon 12 ciklusa, pri čemu je 15 bolesnika postiglo MMR.
Swedish: Nivåer av BCR-ABL-transkript skall bedömas innan och under den behandlingsfria perioden (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas och cirka 30 % av försökspersonerna i Fas II-studien på patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, var 65 år eller äldre.
Croatian: Približno 12% ispitanika faze III ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi te približno 30% ispitanika faze II ispitivanja u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib je bilo u dobi od 65 godina ili više.
Swedish: Dehydrering, ökad aptit, gikt, dyslipidemi
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
Swedish: För de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR, var tiden till första MMR i median 5,55 månader (95 %CI: 5,52; 5,75).
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
Croatian: Bolesnici koji tijekom najmanje 4 uzastopna mjerenja održe razine BCR-ABL između MMR i MR4 mogu se vratiti na početni raspored praćenja.
Swedish: Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder.
Croatian: Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice.
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Croatian: Slučajevi iznenadne srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Swedish: Nilotinib har visat sig förlänga ventrikulär repolarisation i hjärtat på ett koncentrationsberoende sätt vid mätning av QT-intervall med EKG hos vuxna och pediatriska patienter.
Croatian: Pokazalo se da nilotinib, ovisno o koncentraciji, produžava repolarizaciju srčanih klijetki što se očituje produženim QT intervalom na standardnom EKG-u u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
Croatian: U bolesnika s KML-om, nilotinib primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 12 dana povećao je sistemsku izloženost (AUC i Cmax) peroralnom midazolamu (supstratu CYP3A4) 2,6 puta, odnosno 2,0 puta.
Swedish: Ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
Croatian: Svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Swedish: Dessa prover kontrollerar: - antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur
Croatian: Tim pretragama će se pratiti: - broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hårda kapslar kan innehållet i den hårda kapseln blandas med 1 tesked mosat äpple, och därefter tas omedelbart.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Swedish: Nivån på bilirubin och levertransaminaser skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat.
Croatian: Razine bilirubina i jetrenih transaminaza treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst i levern och CYP3A4 antas vara den viktigaste bidragsfaktorn till oxidativ metabolism.
Croatian: Nilotinib se pretežno metabolizira u jetri pri čemu se očekuje da CYP3A4 daje glavni doprinos oksidativnom metabolizmu.
Swedish: Exponeringen för nilotinib ökade inte relevant när dosen ökades från 400 mg två gånger dagligen till 600 mg två gånger dagligen.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Swedish: Vätskeretention och ödem
Croatian: Zadržavanje tekućine i edem