FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Danish: Der skal i 2006 fortsat arbejdes på at udvikle en række af EU's telematikprojekter og delprojekter.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Danish: 20 Investering i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger i forbindelse hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23/25 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Danish: Under hensyntagen til yderligere ændringer af de regulerings- og lovgivningsmæssige rammer for agenturet vil det udarbejde en strategi for en eventuel fremtidig udvidelse og omorganisering af lokalerne.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed vil agenturet tage udgangspunkt i resultaterne i de forløbne år og koncentrere sin indsats på tre områder:
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Danish: Agenturet forventer, at alle nationale kompetente myndigheder inden udgangen af 2006 vil foretage indberetning ad elektronisk vej til EudraVigilance-systemet, hvilket afspejles i den forventede stigning i antallet af elektroniske indberetninger i nedenstående diagram.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Danish: Det nye koncept med risikostyringsplaner (RMP), der er indført med den nye lovgivning, vil kræve en hensigtsmæssig vurdering, både i fasen før og efter godkendelsen.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Danish: Agenturet vil i år arbejde for at indføre nye risikostyringsværktøjer på grundlag af lovgivningen og vil, blandt andre initiativer, udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Danish: 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Danish: Udvikle procedurer for videnskabelig rådgivning med henblik på størst mulig bistand til virksomheder i de forskellige faser af udviklingen af lægemidler
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Danish: Agenturet vil ligeledes forberede udviklingen af yderligere værktøjer, herunder en database for videnskabelig hukommelse og en database for videnskabelig rådgivning.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Danish: Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Danish: Agenturet påtænker at gennemføre et større nyindretningsprojekt for at øge mødefaciliteterne til agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper efter den nye lovgivnings ikrafttræden.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Danish: EMEA vil nøje overvåge, om alle nye værktøjer, procedurer og processer er effektive og tilstrækkelige, og finjustere gennemførelsen heraf for at opnå de bedste resultater.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Danish: Antallet af ansøgninger til agenturet og opgaver i forbindelse hermed vil stige betydeligt i 2006.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Danish: 2006 er det første år, hvor den reviderede lægemiddellovgivning fuldt ud vil være trådt i kraft.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Danish: Kapitel 4 EU's telematikstrategi
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Danish: Både EudraCT (databasen over kliniske forsøg) og EudraGMP (databasen over GMPcertifikater og fremstillingsgodkendelser) vil give EU's regulerende myndigheder en enkelt informationskilde på disse områder for hele EU; to nye versioner af EudraCT vil blive frigivet i løbet af 2006 (3.0.0 i april 2006, 4.0.0 i juni 2006).
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Danish: Agenturet vil i 2006 fortsat have fokus rettet mod at udvikle og gennemføre foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Danish: Endvidere vil partnerne i netværket se nærmere på, hvorledes de aktiviteter, de udfører, kan optimeres, og styrke deres indsats for at give patienter og sundhedspersonale i hele EU information af høj kvalitet.
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Danish: Agenturets arbejde på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med det stigende antal møder, besøgende i agenturet, telekommunikationsaktiviteter og ansatte.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Danish: Innovation og løbende forbedring af fremstillings- og kontrolmetoder vil blive fremmet via arbejdet i PAT-gruppen (procesanalyseteknologi).
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Danish: En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Danish: Når databasen er færdigudarbejdet, vil den være en yderligere kilde til autoritativ lægemiddelinformation for patienter, sundhedspersonale og regulerende myndigheder.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Danish: I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2-3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Danish: Samtidig skal fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM - styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Danish: For flere oplysninger om mandater, sammensætning og anden information om EMEA's videnskabelige udvalg, videnskabelige rådgivende grupper og arbejdsgrupper henvises til agenturets websted: www.emea.eu.int
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Danish: Agenturet vil gøre alt for at styrke samarbejdet mellem de europæiske partnere omkring alle aktiviteter vedrørende lægemidler, navnlig de lægemidler, der bidrager til patienternes sikkerhed i Europa og adgangen til nye, effektive og sikre lægemidler.
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Danish: Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater i hele EU.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Danish: De nuværende procedurer (f.eks. CHMP's procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Danish: Agenturet vil videreføre sit arbejde med IP-telefoni, webstreaming, videostreaming og andre audiovisuelle mødesystemer for at støtte agenturets målsætninger inden for mødestyring.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Danish: Agenturet vil i 2006 i samarbejde med sine partnere gennemføre en ny strategi for afprøvning af lægemidler for at muliggøre en mere risikobaseret strategi i forbindelse med udvælgelsen af produkter, der skal omfattes af årlige afprøvningsprogrammer.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Danish: Fortsat tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning i forbindelse med spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forskellige faser af deres udvikling
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Danish: Den tilsvarende række af værktøjer i forbindelse med veterinærlægemidler vil blive lanceret i september 2006.
English: EU reports Non-EU reports
Danish: Indberetninger fra EU Indberetninger fra tredjelande
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Danish: Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP's politik om tilgængelighed.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Danish: Støtte til SMV'er med henblik på at bidrage til fremme af innovation og forskning i denne sektor
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Danish: Styrke samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og informationsformidling
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Danish: Agenturet vil også fastlægge rammer og værktøjer til evaluering af henvisnings- og voldgiftsprocedurer vedrørende traditionelle plantelægemidler.
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Danish: Desuden vil HMPC fortsætte sit arbejde med at opdatere retningslinjerne for indholdet af ansøgninger om registrering af den traditionelle anvendelse af plantelægemidler.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Danish: Det er navnlig vigtigt at gennemgå effektiviteten af agenturets virksomhed på nuværende tidspunkt, hvor det står over for udfordringer som følge af dets mere komplekse og omfattende aktiviteter, dets øgede ansvar, interessenternes øgede forventninger, udfordringer som et resultat af fremkomsten af nye og mere komplekse teknologier samt den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Danish: Aktiviteterne med hensyn til antallet af ansøgninger om udpegelse forventes at stabilisere sig på samme niveau som i 2005, selv om resultatet af Europa-Kommissionens rapport om forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme i begyndelsen af 2006 vil være afgørende for de langsigtede tendenser og strategiens potentielle udvikling på EU-plan.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Danish: Agenturet vil fuldt ud tage højde for sit ansvar for at vurdere fire klasser af lægemidler, hvor der nu skal søges om godkendelse via den centraliserede procedure, nemlig hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme.
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Danish: Agenturets deltagelse heri vil fortsætte i 2006.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Danish: Med henblik herpå vil agenturet udføre selvevalueringsaktiviteter som led i EU's benchmarkingsystem sammen med sine europæiske partnere, gennemgå gennemførelsen af de interne kontrolstandarder, udføre årlige evalueringer af styringsaktiviteterne, vurdere de opnåede resultater inden for risikostyring og vurdere virkningen af forbedringer efter revisioner.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Danish: De prioriterede indsatsområder i 2006 er følgende: videreudvikling og ændring af systemer til gennemførelse af den nye lovgivning, pålidelig drift af EU's telematiksystemer og tjenester i tilknytning hertil samt fortsat analyse og udvikling af EU's telematikprojekter.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Danish: Endelig vil strategien for aktindsigt i dataene i EudraVigilance blive fastlagt under hensyntagen til beskyttelsen af data af individuel og kommerciel fortrolig art.
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Danish: Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU's benchmarking-system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review-besøg.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Danish: En af de vigtigste måder, hvorpå agenturet kan støtte innovation og forskning, er ved at yde videnskabelig rådgivning, idet en analyse af indvirkningen af den videnskabelige rådgivning, som agenturet ydede, viser, at proceduren i vidt omfang øger chancerne for at opnå markedsføringstilladelse.
English: Infrastructure services Accounting
Danish: Infrastrukturtjenester Bogholderi
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Danish: Agenturet vil også fortsat støtte gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og videreudvikle relevante procedurer og retningslinjer samt støtte driften og videreudviklingen af databasen over kliniske forsøg.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Danish: Videreudviklingen af EudraVigilance-systemet (bestående af en elektronisk database og et databehandlingsnetværk for bivirkninger) er af afgørende betydning for strategiens vellykkede gennemførelse og vil derfor fortsat stå øverst på agenturets dagsorden inden for lægemiddelsikkerhed.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Danish: Støtte til innovation og forskning, navnlig ved at yde støtte til SMV'er og drøfte udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer med centrale parter
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Danish: Med henblik på at påvise sikkerhedssignaler vil EMEA endvidere skulle yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med importen af produktrelaterede data og analysen af data i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Danish: Foruden en fortsat forbedring og revision af procedurerne påtænker agenturet at styrke samarbejdet med sin kreds af partnere, der kan stille specialviden og sagkundskab til rådighed, samt atg øge denne kreds af partnere
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Danish: Til sikring af, at agenturets mere omfattende og komplekse aktiviteter styres så effektivt som muligt, vil agenturet videreudvikle sit integrerede kvalitetsstyringssystem med særlig fokus på optimering af processer og effektiv udnyttelse af ressourcer.
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Danish: Agenturet vil fortsat opgradere sit elektroniske dokumentstyringssystem, da dette er grundstenen for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen, og gennemføre den nødvendige udvikling af sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Danish: Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Danish: Foruden resuméer af udtalelser, europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) og oplysninger om voldgifter og henvisninger vil agenturet nu give information om ansøgeres tilbagetrækning af ansøgninger forud for udtalelsen og udarbejde resuméer af EPAR affattet i et mere almindeligt forståeligt sprog.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Danish: Under hensyntagen til omfanget af lægemidler til sjældne sygdomme (ansøgt beløb på 5 900 000 EUR) og anbefalinger fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) foreslår agenturet gebyrnedsættelser, som vil give de størst mulige incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfaserne i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.