FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Latvian: Vidējais (95% TI) SF samazinājums ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem bija 246 (165, 327) V/l, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem bija palielinājums 17 (-7, 42) V/l.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/002 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/004 100 potahovaných tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/004 100 apvalkotās tabletes
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Celkový bilirubin menší nebo rovný ULNf, n (%) 60 (82)
Latvian: Kopējais bilirubīns vai mazāks par vai vienāds ar 1 reize no ULNf, n (%)
Czech: Maximální dávky
Latvian: Maksimālā deva
Czech: 5 mg jednou denně
Latvian: 5 mg vienreiz dienā
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par obetiholskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OCALIVA Přípravek OCALIVA byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Czech: Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p < 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
Latvian: Ārstējot ar OCALIVA 10 mg vai titrējot OCALIVA (no 5 mg līdz 10 mg), klīniski un statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) pieauga pacientu skaits, kas sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju visos pētījuma laika punktos, salīdzinot placebo lietotājiem (skatīt 3. tabulu).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/003 100 potahovaných tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/003 100 apvalkotās tabletes
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Latvian: Dzeltena, 7,6 mm X 7,4 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "10" otrā pusē.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Czech: Přípravek OCALIVA byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Latvian: Tādi žultsskābi saistoši sveķi kā holestiramīns, holestipols vai holesevelams adsorbē un samazina žultsskābju absorbciju un var pavājināt obetiholskābes iedarbību.
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
Latvian: Pacientiem, kam pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams SF un/vai kopējā blirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 5 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), bet pēc tam līdz 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), ņemot vērā atbildes reakciju un panesamību.
Czech: Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
Latvian: Zarnu mikroflora līkumainajā zarnā un resnajā zarnā konjugātus var atvienot, tālāk pārveidojot obetiholskābē, kura var reabsorbēties vai izdalīties ar fēcēm, kas ir galvenais eliminācijas ceļš.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-302 - apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi klīniskajiem mērķa kritērijiem.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Latvian: Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs pēc tam.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Latvian: Pastiprināti ir jānovēro pacienti, kam ir palielināts dekompensētas aknu slimības risks, tostarp pacienti, kam laboratorisko izmeklējumu rezultāti liecina par aknu darbības pasliktināšanos un/vai progresēšanu līdz cirozei.
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg katru otro dienu pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 5 mg vienreiz dienā; ▪ 5 mg vienreiz dienā pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 10 mg vienreiz dienā;
Czech: populace Intention to Treat (všichni léčení pacienti, ITT)]); procento pacientů s hodnotami ve 12. měsíci je 86 % u ramene OCALIVA 10 mg, 91 % u ramene s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 96 % u ramene s placebem.
Latvian: e Atbildes reakcijas rādītājus aprēķināja pēc novēroto gadījumu analīzes (proti, [n = novērotie reaģējušie pacienti]/[N = ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija]); pacientu procentuālā attiecība ar 12. mēneša vērtībām ir 86%, 91% un 96% attiecīgi OCALIVA 10 mg grupā, OCALIVA titrēšanas grupā un placebo grupā.
Czech: „5" na druhé straně potahované tablety.
Latvian: otrā apvalkotās tabletes pusē.
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Czech: Poměr metabolitu k původnímu léčivu po denním podávání je 13,8 u glycinových a 12,3 u taurinových konjugátů obeticholové kyseliny.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Czech: Obeticholová kyselina je metabolizována v játrech a střevech.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kas sāka ar 10 mg devu vienreiz dienā OCALIVA 10 mg grupā, pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā nieze attīstījās retāk (attiecīgi 70% un 56%), un ārstēšanu niezes dēļ pārtrauca procentuāli mazāk pacientu (attiecīgi 10% un 1%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar obetiholskābi/atturēties no obetiholskābes lietošanas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 10 mg
Czech: úpravy dávkování, přerušení léčby nebo nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyseliny), byl 41 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 19 % v rameni s placebem.
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība, kuru ārstēšanā bija jāiejaucas (proti, jāpielāgo deva, jāpārtrauc ārstēšana vai jāsāk antihistamīna līdzekļu vai žultsskābi saistošu sveķu lietošana), bija 41% OCALIVA 10 mg grupā, 34% OCALIVA titrēšanas grupā un 19% placebo grupā.
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Czech: Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 75 dní v rameni s placebem.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 5 mg
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
Latvian: PBH pacientu procentuālā attiecība, kuri 6. mēnesī un 12. mēnesī sasniedza primāro salikto mērķa kritērijua ar vai bez UDHBb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Latvian: Pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā, kuriem OCALIVA devu no 5 mg vienreiz dienā palielināja līdz 10 mg vienreiz dienā, papildu SF samazinājumu novēroja 12. mēnesī - tas bija vairākumam pacientu.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Czech: U pacientů, kde hladina alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 10 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kam pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes (SF) un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Latvian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřice nebo s co největším odstupem (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Czech: Jak se přípravek OCALIVA užívá
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Czech: Z populační farmakokinetická analýzy vyplývá, že funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Czech: • Dočasné přerušení léčby kyselinou obeticholovou na dobu až dvou týdnů, s případným obnovením se sníženou dávkou.
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu (attiecīgos gadījumos);
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Czech: - OCALIVA 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně potahované tablety.
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Latvian: Zāles, ko ietekmē obetiholskābe
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Latvian: Zāles, kas ietekmē obetiholskābi
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
Latvian: f Kopējā bilirubīna vidējā vērtība pētījuma sākumā bija 0,65 mg/dl, 92 % no pētījumam reģistrētajiem pacientiem tā bija normas robežās (proti, mazāka par ULN vai vienāda ar to).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Czech: Periferní edém, pyrexie
Latvian: Perifēra tūska, drudzis
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ieteicamās devas skatīt 1. tabulā.
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
Latvian: c Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1), lai viņi visus 12 pētījuma mēnešus vienreiz dienā lietotu OCALIVA 10 mg vai lai viņiem titrētu OCALIVA devu (5 mg vienreiz dienā pirmajos 6 mēnešos ar iespēju devu palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā pēdējos 6 mēnešos, ja pacientam ir OCALIVA panesība, taču SF ir 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējais bilirubīns virs ULN, vai SF samazinājums ir zem 15%), vai lai viņi saņemtu placebo.
Czech: • K optimální odpovědi dávku dále zvyšujte až na 10 mg dvakrát týdně, pokud to pacient snáší.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Czech: Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu užít alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřic nebo s co největším odstupem.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Neužívejte přípravek OCALIVA: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet OCALIVA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir žults izvades sistēmas (aknu, žultspūšļa un žultsvadu) pilnīgs nosprostojums.
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpes pacientiem vai pacientiem ar dekompensētu cirozi:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku OCALIVA.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāpārtrauc terapija ar OCALIVA/jāatturas no OCALIVA lietošanas, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: • bolest kloubů
Latvian: • sāpes locītavās,
Czech: Těžký pruritus
Latvian: Stipra nieze
Czech: Ekzém, vyrážka
Latvian: Ekzēma, izsitumi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 5 mg
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.