FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nalmefenas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Polish: Z tych pacjentów 52% miało duże lub bardzo duże wyjściowe wartości DRL; z tej grupy u 52% pacjentów (odpowiadających 27% całej populacji) wartości DRL były nadal duże lub bardzo duże w chwili randomizacji.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 665 pacientai, 52% pacientų pradinis DRL buvo didelis arba labai didelis, iš jų 52% (atitinka 27% bendrosios populiacijos) DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Polish: Opakowania zawierające po 7, 14, 28, 42, 49 i 98 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 14, 28, 42, 49 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
Lithuanian: Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims.
Polish: Jednak 3-O-siarczan występuje w stężeniach mniejszych niż 10% stężenia nalmefenu i dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by miał on udział w farmakologicznym działaniu nalmefenu.
Lithuanian: Vis dėlto nalmefeno 3-O-sulfato koncentracija sudaro mažiau kaip 10% nalmefeno koncentracijos, todėl manoma, kad reikšmingas prisidėjimas prie farmakologinio nalmefeno poveikio visiškai nėra tikėtinas.
Polish: Nornalmefen jest dalej przekształcany do 3-O-glukuronidu nornalmefenu i 3-O-siarczanu nornalmefenu.
Lithuanian: Po to nornalmefenas virsta nornalmefeno 3-Ogliukuronidu ir nornalmefeno 3-O-sulfatu.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Lithuanian: Manoma, kad pacientas neseniai vartojo opioidų.
Polish: Dane dotyczące rozmieszczenia leku w ustroju, uzyskane w badaniu PET po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dobowych nalmefenu o wartości 18,06 mg wykazały zajęcie receptorów w 94% do 100% w ciągu 3 godzin po podaniu leku, co sugeruje, że nalmefen łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Nalmefeno prisijungimo duomenys, gauti PET tyrimo metu, parodė, kad po vienkartinės ir kartotinai vartojamos 18,06 mg nalmefeno dozės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu nalmefeno būna prisijungę prie 94% ir 100% receptorių, tai rodo, kas nalmefenas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami dviejų tyrimų metu gauti apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų duomenų analizės rezultatai.
Polish: Lek Selincro zawiera laktozę
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra laktozės
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.
Polish: Jeśli Selincro jest przyjmowany jednocześnie z agonistami opioidów (na przykład z pewnymi rodzajami produktów leczniczych na kaszel lub przeziębienie, niektórymi lekami przeciwbiegunkowymi i opioidowymi lekami przeciwbólowymi) pacjent może nie odnieść korzyści ze stosowania agonisty opioidów.
Lithuanian: Jei Selincro vartojama kartu su opioidų agonistais (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo, tam tikrais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir opioidiniais analgetikais), jie palankaus poveikio pacientui gali nesukelti.
Polish: Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Selincro.
Lithuanian: Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek zwiększyło się 1,5-krotnie, a klirens po podaniu doustnym zmniejszył się o około 35%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo 1,5 karto, o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 35%.
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Polish: Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Polish: Podanie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa całkowitą ekspozycję (AUC) o 30% i stężenie maksymalne (Cmax) o 50%; opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia leku (tmax) o 30 min (tmax wynosi 1,5 godziny).
Lithuanian: Pavartojus labai riebaus maisto, bendroji ekspozicija (AUC) padidėja 30%, didžiausia koncentracija (Cmax) - 50%; laikas iki didžiausios koncentracijos atsiradimo (tmax) pailgėja 30 min.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy.
Lithuanian: Turima klinikinių duomenų apie Selincro vartojimą atsitiktinėse imtyse kontroliuojamomis sąlygomis 6-12 mėnesių laikotarpiu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Selincro podczas ciąży.
Lithuanian: Selincro nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.
Lithuanian: Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Polish: Uważa się, że metabolity nalmefenu nie mają istotnego wpływu na receptory opioidowe u ludzi, z wyjątkiem 3-Osiarczanu nalmefenu, którego siła działania jest porównywalna z nalmefenem.
Lithuanian: Manoma, kad metabolitai nesukelia reikšmingo farmakologinio poveikio opiodiniams receptoriams žmogaus organizme (išskyrus nalmefeno 3-O-sulfatą, kurio poveikio stiprumas yra panašus į nalmefeno.
Polish: Niewielka ilość nalmefenu ulega przemianie do 3-O-siarczanu w wyniku sprzęgania z kwasem siarkowym oraz do nornalmefenu z udziałem CYP3A4/5.
Lithuanian: Nedidelė dalis nalmefeno virsta nalmefeno 3-O-sulfatu (vykstant sulfatinimui) ir nornalmefenu (veikiant CYP3A4/5).
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad toks poveikis yra netiesioginis ir susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Lithuanian: Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Selincro z silnym inhibitorem UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Selincro rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriais (žr.
Polish: Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Polish: Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu.
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Polish: Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni.
Lithuanian: Kito apsilankymo metu gydymą Selincro galima pradėti pacientams, kurių DRL šiuo dviejų savaičių laikotarpiu išlieka didelis (žr.
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
Lithuanian: Vartojant nuo 18,06 mg iki 72,24 mg nalmefeno dozę, farmakokinetika būna tiesinė ir nepriklausoma nuo dozės, Cmax padidėja 4,4 karto, AUC0-tau - 4,3 karto (kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba artima pusiausvyrinei).
Polish: Dane pochodzące z badań nieklinicznych, badań klinicznych i piśmiennictwa nie sugerują, by stosowanie produktu leczniczego Selincro wiązało się z ryzykiem uzależnienia lub nadużywania produktu w żadnej postaci.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų bei mokslinės literatūros duomenimis, jokios priklausomybės nuo Selincro ar piktnaudžiavimo juo neatsiranda.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Lithuanian: Pradėti tokių pacientų alkoholio suvartojimą mažinantį gydymą būtina atsargiai.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek (AUC) zwiększyło się 2,9 razy a Cmax zwiększyło się 1,7 razy, natomiast klirens nalmefenu po podaniu doustnym zmniejszył się o około 60%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo (AUC - 2,9 karto, Cmax - 1,7 karto), o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 60%.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
Lithuanian: Šioje post-hoc tikslinėje populiacijoje gydymą nutraukusių pacientų dalis nalmefeno vartojusiųjų grupėje (45%) buvo didesnė nei placebo grupėje (31%).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość pola pod krzywą (AUC) dla nalmefenu była, odpowiednio 1,1 raza, 1,4 raza i 2,4 razy większa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno AUC buvo atitinkamai 1,1 karto, 1,4 karto ir 2,4 karto didesnis.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Polish: Wielkość AUC po dawce niewywołującej działań niepożądanych (NOEL, ang.
Lithuanian: Tokio poveikio AUC ir nepageidaujamo poveikio nesukeliantis kiekis (angl.
Polish: Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Polish: W pre- i postnatalnych badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach obserwowano zwiększenie częstości martwych urodzeń oraz mniejsze przeżycie młodych po narodzeniu.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu nutatytas negyvų atsivestų jauniklių dažnio padidėjimas ir posnatalinio jauniklių gyvybingumo sumažėjimas.
Polish: Po podaniu doustnym nalmefen podlega intensywnej, szybkiej przemianie do głównego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu, za co głównie odpowiada enzym UGT2B7, przy mniejszym udziale enzymów UGT1A3 i UGT1A8.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni.
Lithuanian: Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
Lithuanian: Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alkoholio gėrimo laiko. Jeigu pacientas alkoholį pradėjo vartoti neišgėręs Selincro, jis kiek įmanoma greičiau turi išgerti vieną tabletę.
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Polish: W Badaniu 1 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był większy w grupie Selincro niż w grupie placebo (odpowiednio 50% i 32%).
Lithuanian: 1 tyrimo metu pacientų, kurie gydymą nutraukė, dalis buvo didesnė Selincro grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 50% ir 32%).
Polish: Produkt leczniczy Selincro, był przepisywany w miarę potrzeby, co poskutkowało przyjmowaniem leku przeciętnie przez około połowę dni.
Lithuanian: Selincro buvo skiriama vartoti pagal poreikį, pacientai Selincro vartojo vidutiniškai maždaug pusę dienų.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i niepokój); - jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te właśnie występują; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, napady drgawek i drżenie).
Lithuanian: Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas); - jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų; - jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna; - jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); - jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
Polish: Laktoza, bezwodna Krospowidon, typ A Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
Polish: Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje bakterii).
Lithuanian: Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, w tym z napadami po odstawieniu alkoholu jest ograniczone.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo sukeltus traukulius, gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Polish: W Badaniu 2, odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był większy w grupie Selincro niż w grupie placebo (odpowiednio 30% i 28%).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymą nutraukusių pacientų dalis Selincro grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 30% ir 28%).
Polish: Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax pokyčių nė vienoje grupėje nenustatyta.
Polish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
Lithuanian: Daugumai pacientų priklausomybė nuo alkoholio, remiantis priklausomybės nuo alkoholio skale, buvo maža (55% įvertinimas buvo 0-13) ar vidutinė (36% įvertinimas buvo 14-21).
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Polish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królika obserwowano działanie nalmefenu na płód, wyrażające się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym kostnieniem, jednak nie stwierdzono dużych anomalii.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo su triušiais metu pasireiškė poveikis vaisiui (sumažėjo kūno svoris ir sulėtėjo kaulėjimas), tačiau sunkių nenormalių pokyčių nebuvo.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dla produktu leczniczego Selincro z 1-miesięcznego końcowego okresu badania.
Lithuanian: Duomenų apie Selincro poveikį 1 mėnesio gydymo nutraukimo laikotarpiu yra nedaug.
Polish: Po podaniu nalmefenu mogą wystąpić takie reakcje niepożądane jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Lithuanian: Specifinių geriamojo nalmefeno tyrimų su ≥65 metų pacientais neatlikta.
Polish: W przypadku 3-O-glukuronidu, głównego nieaktywnego metabolitu nalmefenu, wartości AUC i Cmax były odpowiednio, do 5,1 razy i 1,8 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Lithuanian: Po vienkartinės 18,06 mg nalmefeno dozės pavartojimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo didesnė, palyginti su ekspozicija sveikų žmonių organizme.
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant (žr.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima dalyti ar smulkinti, kadangi tiesioginio nalmefeno kontakto su oda metu galimas odos jautrumo padidėjimas (žr.
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Lithuanian: Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.
Polish: Inne leki i Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (na przykład leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5)).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra opioidų (pavyzdžiui, vaistinių preparatų nuo kosulio, opioidinių analgetikų [žr. 4.5 skyrių]), būtina vartoti atsargiai.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.