FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de combinatietherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica‡
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 38,7 % (el 8,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 38,7% (8,1% was graad 3 of hoger) van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd.
Spanish: • Frecuentes
Dutch: • Soms
Spanish: En CCR, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de fatiga de grado 3.
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Spanish: Diarrea (ver sección 4.4)
Dutch: Diarree (zie rubriek 4.4)
Spanish: Hiperqueratosis
Dutch: Hyperkeratose
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Dutch: Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van leverreacties bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 12,1 weken.
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 2).
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 2).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Wanneer aan de hand van een urinetest met dipstick proteïnurie ≥ 2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (HR) (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la proteinuria fue de 6,1 semanas (cualquier grado) y de 20,1 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van proteïnurie bedroeg 6,1 weken (elke graad) en 20,1 weken (graad 3 of hoger) in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 8,1 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus presentó disfunción renal y el 3,2 % presentó insuficiencia renal (el 9,7 % de los pacientes tenía un acontecimiento de disfunción o insuficiencia renal de grado 3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx wanneer het in combinatie met everolimus of alleen wordt toegediend en die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden, zijn diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies, braken, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (spraakstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen optreden), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (hoog gehalte cholesterol [een soort vet] in het bloed).
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in de hersenen of bloeding in een tumor in de schedel, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, en leverfalen.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Dutch: De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een ‘tyrosinekinaseremmer'.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Spanish: 22 agosto 2017
Dutch: 22 augustus 2017
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Spanish: Tiempo (Meses)
Dutch: Tijd(maanden)
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Spanish: 4, prurito
Dutch: 4, pruritus
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Spanish: Esto incluye pacientes:
Dutch: Dat betreft patiënten:
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Spanish: Interacciones previstas
Dutch: Verwachte interacties
Spanish: Efecto de la comida
Dutch: Effect van voedsel
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Spanish: Esto incluye en particular:
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademhalen
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Spanish: 27,5 (19,1-NE)
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.