FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Der blev også anvendt en MR-skanningsmetode, T2*, til at kvantificere myokardial jernophobning.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Polish: Nie wykonano przedporodowych i poporodowych badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach.
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Polish: Co zawiera Ferriprox Substancją czynnną jest deferypron.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Danish: − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Polish: − Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni) - hovedpine - diarré - stigning i leverenzymer - træthed - forøget appetit
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Polish: Aby osiągnąć dawkę około 75 mg/kg/dobę, zastosuj objętość roztworu doustnego sugerowaną w niniejszej tabeli w zależności od masy ciała pacjenta.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg og et tørremiddel.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i środkiem osuszającym.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Danish: Se nedenstående skema for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej zawiera zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.
Polish: otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Danish: Hvor effektiv Ferriprox er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Danish: Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der følger med denne indlægsseddel.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych deferypronem, u których stwierdzono zaburzenia sercowe przy pierwszej ocenie, nie wystąpiło pogorszenie stanu serca, w porównaniu do 4 pacjentów leczonych deferoksaminą (p=0,245).
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 µmol/l) end ved fastende tilstand (126 µmol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 mikromoli/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 mikromoli/l).
Danish: − Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do uczestników zdrowych.
Danish: HYPPIGHED IKKE KENDT
Polish: BARDZO CZĘSTO
Danish: FLASKER À 250 ML ELLER 500 ML
Polish: BUTELKI 250 ML i 500 ML ROZTWÓR DOUSTNY
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Danish: Vis dette kort til lægen, hvis du udvikler symptomer på infektion, f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Danish: Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmipatienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Polish: 244 pacjentolat ekspozycji na Ferriprox i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af Ferriprox-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Danish: Hvis Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: - Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Polish: - Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.5).
Danish: Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager Ferriprox.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Ferriprox.
Danish: Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Polish: Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt.
Danish: "Tag ikke Ferriprox").
Polish: „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox").
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: Abdominalsmerter Opkastning
Polish: Bóle brzucha Wymioty
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml oraz 50 g deferypronu na 500 ml).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Danish: En positiv sammenhæng mellem MRI T2*-værdier og hjertefunktion (som målt ved venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (eller LVEF)) er blevet dokumenteret.
Polish: Wykazano dodatnią korelację pomiędzy wartościami MRI T2* i czynnością serca (określaną poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Danish: Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Polish: Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg deferypronu.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 100 mg/ml
Danish: Nyre- og leverfunktion bør overvåges hos disse patientpopulationer, mens de er i behandling med deferipron.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynności nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 1000 mg
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose (se pkt.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Polish: Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Danish: Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Polish: Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Danish: Generelt viste færre Ferriprox-behandlede patienter end deferoxamin-behandlede patienter en forværring af den kardiale dysfunktion fra første vurdering til sidste vurdering (4% vs. 20%, p=0,007).
Polish: Ogólnie, w okresie od pierwszej oceny do ostatniej, u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem Ferriprox niż pacjentów leczonych deferoksaminą stwierdzono pogorszenie czynności serca (4% w porównaniu do 20%,
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 500 mg
Danish: Ferriprox 1000 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt "APO" på den ene halvdel og "1000" på den anden, uden påtryk på bagsiden.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO", linią podziału, „1000" po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml).
Danish: Ferriprox oral opløsning er en klar, rød-orange væske.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn.
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Danish: Sikkerheden og farmakokinetikken for Ferriprox hos patienter med svær leverinsufficiens er ikke kendt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie są znane.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane
Danish: Husk at gøre følgende:
Polish: ((Wewnątrz 2)) Należy pamiętać, by:
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (50 g deferypronu na 500 ml).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af nyreinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu leczniczego
Danish: ALMINDELIG
Polish: CZĘSTOŚĆ
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu leczniczego
Danish: 1 cylinderampul + 1 pakke med 3 kanyler
Polish: 0,270 ml (833 j.m./ml) 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Danish: Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette.
Polish: Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać.
Danish: Hvis:
Polish: Jeśli:
Danish: *Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05).
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
Danish: Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne.
Polish: Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.
Danish: Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:
Polish: Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
Danish: Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%.
Polish: W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.
Danish: Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående.
Polish: Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Danish:  Kontakt din læge.
Polish:  Należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dette kan opleves som smerter i maven.
Polish: Może objawiać się to bólem brzucha.
Danish: Der er to muligheder:
Polish: Istnieją dwa sposoby przechowywania:
Danish: Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
Polish: Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.
Danish: • du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt
Polish: • występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
Danish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland
Polish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika
Polish: Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage)
Polish: )ª Mediana czasu leczenia (dni)ª
Danish: Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen.
Polish: Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia.
Danish: Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Danish: Fremstiller N.V.
Polish: Wytwórca N.V.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2014 r.
Danish: En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på 40-100% regnes for at være optimal.
Polish: Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40100% uważany jest za optymalny.
Danish: Det er muligt at give indsprøjtningen andre steder på kroppen.
Polish: Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach.
Danish: • Fertavid kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
Polish: • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Fertavid ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Fertavid nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Danish: Informér straks din læge.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Behandling med Fertavid og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Polish: Leczenie produktem Fertavid równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination
Polish: Dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (folitropina beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis.
Polish: Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
Danish: Hvis din sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.
Polish: Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
Danish: Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).
Polish: Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zgrubienie i ból.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Danish: Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer.
Polish: Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.
Danish: • Primær gonade insufficiens
Polish: • Pierwotna niewydolność gonad.
Danish: Vask Deres hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
Polish: Ręce powinny być umyte, a miejsce wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5% chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry.
Danish: Bivirkninger som kun er rapporteret én gang er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCGadministration.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników należy monitorować pacjentki co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu hCG.
Danish: Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen.
Polish: Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej