FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Norwegian Bokmål: 208 35,94 (23,06, NR)
Dutch: Deze analyse liet zien dat niet alleen de PD-L1-expressie op de tumorcel, maar ook TAIC PD-L1-expressie geassocieerd werd met voordeel van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (zie tabel 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en eksplorativ multivariatanalyse identifiserte pasient- og tumorkarakteristikker (ECOG-funksjonsstatus, M-stadium, LDH ved baseline, BRAF-mutasjonsstatus, PD-L1-status og kjønn) som kan bidra til overlevelsen.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PDL1 en PD-L2 liganden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1 og PD-L2ligander.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Norwegian Bokmål: ** nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Dutch: De rol van deze biomarker (tumor PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved hjelp av BRAF- og PD-L1-status i tumor og beste respons på tidligere behandling med ipilimumab.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Dutch: Beoordelingen van werkzaamheid waren o.a. ORR, retrospectief beoordeeld met behulp van een IRRC en duur van de respons.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AJCC stadium IV sykdom (93 %), 58 % hadde M1c sykdom ved studieinklusjon.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Infeksiøs diaré og diaré av annet opphav skal utelukkes, og hensiktsmessige laboratorieprøver og undersøkelser må utføres.
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon OPDIVO-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Dutch: Niet gehaald
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner: den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myastenisk syndrom, encefalitta,c
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of met ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på ORR vurdert av utprøver er presentert i tabell 15.
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Norwegian Bokmål: dakarbazin (n = 208)
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Dutch: Allen werden door onderzoekers beschouwd als niet gerelateerd aan nivolumab, met uitzondering van aritmie (atriumfibrillatie, tachycardie en ventriculaire aritmie).
Norwegian Bokmål: Alle ble vurdert som ikke relatert til nivolumab av utprøverne, unntatt arytmi (atrieflimmer, takykardi og ventrikulær arytmi).
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pneumonia, bronkitt
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet under pkt.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren onder meer duur en tijdstip van respons.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelige OS-data for CA209238-studien: en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie med OPDIVO versus Yervoy hos pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon av melanom i stadium IIIb/c eller stadium IV.
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ved alle forhåndsdefinerte ekspresjonsnivåer i nivolumabgruppen viste større sannsynlighet for bedre overlevelse sammenlignet med utprøvers valg.
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off) og tabell 11 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off).
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO administreres i kombinasjon med ipilimumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): De vergunninghouder moet het addendum op het CA209205 definitieve onderzoeksrapport indienen met OS-gegevens en gegevens van het schema voor staken in cohort C.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innhaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn addendum til den endelige CSR for CA209205 og rapportere OS-data og data fra seponeringsplanen hos kohort C.
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Dutch: Soms metabole acidose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Dutch: Zelden anafylactische reactiec
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van OPDIVO bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 8 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 8 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt bronkitt, aseptisk meningitt
Dutch: Mediane duur van de responsb
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsb
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Av de 2022 pasientene som ble behandlet med 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 231 pasienter (11,4 %) positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet med 15 pasienter (0,7 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Norwegian Bokmål: Ikke kjent aseptisk meningitth
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte nivolumab i kombinasjon med ipilimumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Dutch: Totale overleving Events Hazard ratioa
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Dutch: OPDIVO moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Av de 811 pasientene som ble behandlet hadde 103 (13 %) en ECOG-funksjonsstatus på 2, 686 (85 %) var < 75 år og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Dutch: Speciale patiënten Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Dutch: Bereiding van de infusie Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom: du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du har melanom i øyet, du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet, du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen, du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Norwegian Bokmål: Den primære effektpopulasjonen inkluderte pasienter med intermediær/høy risiko med minst 1 eller flere av 6 prognostiske risikofaktorer i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-kriteriene (mindre enn ett år fra innledende diagnosetidspunkt for nyrecellekarsinom, Karnofsky funksjonsstatus < 80 %, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium høyere enn 10 mg/dl, platenivå høyere enn øvre normalgrense og absolutt nøytrofiltall høyere enn øvre normalgrense).
Dutch: De PRO data moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van een open-label studie en daarom met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.
Dutch: u de volgende dosis OPDIVO niet geven;
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare post-marketing gegevens).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Dutch: OPDIVO kan in combinatie gegeven worden met ipilimumab.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av OPDIVO konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på OPDIVO konsentratet er 10 mg/ml).
Dutch: Dit kan zijn:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom).
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab
Dutch: Patiënten hadden een ECOG performance status score van 0 of 1 en werden geïncludeerd ongeacht tumor-PD-L1-status.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties),figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off).
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVC-infusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefinbeholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom.