FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse mõju raltegraviiri farmakokineetikale ei ole uuritud (vt 400 mg kaks korda ööpäevas ravimi omaduste kokkuvõte, lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Tipranavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
German: • Appetitabnahme
Estonian: • söögiisu vähenemine;
German: Extrapoliert aus der Studie mit 400 mg zweimal/Tag
Estonian: Ülekantud 400 mg kaks korda ööpäevas uuringust
German: • Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: • Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Spannungskopfschmerz, Tremor, schlechter Schlaf
Estonian: Aeg-ajalt pearinglus, peavalu, psühhomotoorne hüperaktiivsus amneesia, karpaaltunneli sündroom, kognitiivne häire, tähelepanuhäire, posturaalne pearinglus, maitsehäire, liigunisus, hüpesteesia, letargia, mälu halvenemine, migreen, perifeerne neuropaatia, paresteesia, somnolentsus, pingepeavalu, treemor, halva kvaliteediga uni
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Estonian: • kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für das Granulat * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter Einnahme der empfohlenen Dosis.
Estonian: Annustamine kehakaalu järgi, vt suukaudse suspensiooni graanulite annustamistabel * Lõpuks soovitatava annusega põhjalikke farmakokineetilisi tulemusi omanud patsientide arv.
German: Immunrekonstitutionssyndrom und Ausschlag waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemi rekonstitutsiooni sündroom ja lööve.
German: Da die pharmakokinetischen Profile der Darreichungsformen unterschiedlich sind, sollten die 400-mgFilmtabletten oder 600-mg-Filmtabletten weder durch die Kautabletten noch durch das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ersetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna ravimvormide farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi 400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada närimistablettide ega suukaudse suspensiooni graanulitega (vt lõik 5.2).
German: Kinder, die zwischen 11 und 20 kg wiegen, können entweder das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder die Kautabletten gemäß Tabelle 1 erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Patsiendid võivad kasutada suukaudse suspensiooni graanuleid seni, kuni nende kehakaal on alla 20 kg. Patsientidel kehakaaluga 11...20 kg võib kasutada kas suukaudse suspensiooni graanuleid või närimistabletti, nagu on toodud tabelis 1 (vt lõik 5.2).
German: • Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Estonian: • liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir zweimal täglich wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: 4 nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed Kaks korda ööpäevas manustatavat raltegraviiri on uuritud ka 26-l HIV-1 nakkusega imikul ja väikelapsel vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju viljakusele annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas, mis ületas 3-kordselt inimeste plasmakontsentratsiooni soovitatud annuste korral.
German: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Estonian: etünüülöstradiooli AUC  2% etünüülöstradiooli Cmax ↑ 6% norelgestromiini AUC ↑ 14% norelgestromiini Cmax ↑ 29%
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Etravirin erforderlich.
Estonian: Raltegraviiri või etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Estonian: Raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanulite kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.
Estonian: Te peate kindlasti õigeaegselt käima arsti vastuvõtul, et saada teada uus annus, sest teie laps kasvab suuremaks.
German: Daher wird die Kombination mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne kasutamine üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga soovitatav.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Estonian: Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
Estonian: Aeg-ajalt alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, ebatüüpilised lümfotsüüdid, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, pankreasespetsiifilise amülaasi aktiivsuse suurenemine veres neutrofiilide arvu vähenemine, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine paastuveres, glükoosi sisaldus uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normitud suhte suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu langus, positiivne erütrotsüütide leid uriinis, vööümbermõõdu suurenemine, kehakaalu suurenemine, leukotsüütide arvu langus
German: Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung
Estonian: Aeg-ajalt söögiisu vähenemine kahheksia, suhkurtõbi, düslipideemia, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüperlipideemia, hüperfaagia, söögiisu suurenemine, polüdipsia, keha rasvkoe häire
German: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Estonian: OPIOIDSED ANALGEETIKUMID Metadoon (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 25 kg beträgt die empfohlene Dosierung 400 mg (1 Filmtablette) zweimal täglich.
Estonian: Soovitatav annus lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Maraviroc erforderlich.
Estonian: Raltegraviiri või maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Estonian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 pudelit, igas 60) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Methadon erforderlich.
Estonian: Raltegraviiri või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
German: Tabelle 5 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen .
Estonian: Tabelis 5 on esitatud farmakokineetilised näitajad 400 mg tablettidele, närimistablettidele ja suukaudse suspensiooni graanulitele kehakaalu järgi.
German: Kombination mit Raltegravir (1.200 mg einmal/Tag) wird nicht empfohlen.
Estonian: Samaaegne manustamine raltegraviiriga (1200 mg üks kord ööpäevas) ei ole soovitatav.
German: Gallenerkrankungen
Estonian: Lihasprobleemid
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien bei eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt für leichte bis mäßige Einschränkungen der Leberfunktion erwartet.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga ei ole maksakahjustuse uuringuid läbi viidud, kuid kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri tabletiga tehtud uuringu tulemuste alusel ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral kliiniliselt olulist mõju oodata.
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) beträgt 1.200 mg Raltegravir (zwei 600-mg-Tabletten) einmal täglich für therapienaive Patienten oder für Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit ISENTRESS 400 mg zweimal täglich supprimiert ist.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel (kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 1200 mg (kaks 600 mg tabletti) üks kord ööpäevas varem ravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kes on viroloogiliselt supresseeritud ISENTRESS'i algse raviskeemiga 400 mg kaks korda ööpäevas.
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten Raltegravir
Estonian: ISENTRESS 25 mg närimistabletid raltegraviir
German: Jede Packung enthält 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml- und zwei 10-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Estonian: Üks karp sisaldab 60 kotikest, kahte 1 ml, kahte 3 ml ja kahte 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
German: Schritt 10: Messen Sie Isentress ab
Estonian: Mõõtke välja Isentress'i kogus
German: 2 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  51 % Raltegravir C12 Std  56 % Raltegravir Cmax  51 %
Estonian: 2 tundi enne raltegraviiri raltegraviiri AUC  51% raltegraviiri C12h  56% raltegraviiri Cmax  51%
German: - Bananen-Aroma - Sucrose - Crospovidon, Typ A - Magnesiumstearat - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammoniumhydroxid - Mittelkettige Triglyzeride - Ölsäure - Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium (Ph.
Estonian: - Hüdroksüpropüültselluloos - Sukraloos - Mannitool - Monoammooniumglütsürritsinaat - Sorbitool (E420) - Fruktoos - Banaani maitseaine - Sahharoos - Krospovidoon, tüüp A - Magneesiumstearaat - Hüpromelloos 2910/6cP - Makrogool/PEG 400 - Etüültselluloos 20 cP - Ammooniumhüdroksiid - Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid - Oleiinhape - Mikrokristalliline tselluloos - Karmelloosnaatrium
German: isentress 100 mg kautabletten
Estonian: ISENTRESS 100 mg närimistabletid
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte verwendet.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise vastuse puudumisel edasi kantud algväärtus.
German: Tabelle 2 Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
German: Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol), H2Antagonisten (z.B.
Estonian: Mao pH-d muutvad ained: prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool), H2 blokaatorid (nt famotidiin, ranitidiin, tsimetidiin)
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda inimesel saavutatavast ekspositsioonist annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel (AUC0-24h põhjal).
German: Seite 5/5
Estonian: Lk 5/5
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Estonian: Müügiloa hoidja tõendab kooskõlas müügilubade peatamise lõpetamise hetkel kehtiva bioekvivalentsuse uuringute suunisega bioekvivalentsust täis kõhu korral.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
German: Auf der Grundlage
Estonian: Võttes aluseks
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded;
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Estonian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja müügiloa peatamise alused
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal tõendati bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes (uuring nr 237/00).
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
Estonian: Seejärel esitas müügiloa hoidja tervetel täiskasvanud meestel täis kõhu korral tehtud uuringu (uuring nr 122_ISOTR_10) tulemused.
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Estonian: Tulemused aga ei tõendanud, et geneeriline ravim Isotretinoin Ranbaxy on originaalravimiga bioekvivalentne tegelike kasutustingimuste (täis kõhu) korral, sest 90% usaldusvahemik ei ole eelmääratletud vahemikus 80-125% ja seetõttu on ravim rahvatervisele ohtlik.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Isotretinoin in nicht nüchternem Zustand stärker aufgenommen wird als in nüchternem Zustand (was nahelegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - wie im Abschnitt „Dosierung" der SPC eindeutig angegeben - die Einnahme zu einer Mahlzeit zu empfehlen), stimmte der CHMP darin überein, dass eine Studie zur Einnahme des Arzneimittels in nicht nüchternem Zustand von entscheidender Bedeutung ist.
Estonian: Et isotretinoiini imendumine täis kõhu korral on suurem kui tühja kõhu korral, mis põhjendab ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust manustada ravimit koos toiduga ( nagu on selge sõnaga mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise jaotises), nõustus inimravimite komitee, et uuring täis kõhu korral on oluline.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
Estonian: Isotretinoiin on A-vitamiini derivaat, mis on ette nähtud süsteemsete antibakteriaalsete ravimitega tavaravile ja toopilisele ravile allumatu akne raskete vormide raviks (nt nodulaar- või konglobaatakne või püsivate armide riskiga akne ravi).
German: Isotretinoin ist gegen schwere Akne wirksam, indem es direkt auf die Größe und Aktivität von Talgdrüsen wirkt.
Estonian: Isotretinoiin on raskekujulise akne korral efektiivne vahetu mõju tõttu, mida ta avaldab rasunäärmete suurusele ja talitlusele, ning võimaliku dermaalse põletikuvastase mõju tõttu.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten kann nicht der Schluss gezogen werden, dass das Arzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on bioekvivalentne.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel festzustellen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
German: Im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde jedoch der Nachweis der Bioäquivalenz in nicht nüchternem Zustand von den betroffenen Mitgliedstaaten als entscheidend erachtet, und die Angelegenheit wurde daher an den CHMP verwiesen.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal pidasid asjaomased liikmesriigid aga oluliseks tõendada bioekvivalentsust täis kõhu korral ja asi esitati menetlemiseks inimravimite komiteele.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass mit den zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel daher für die beantragten Anwendungsgebiete nicht genehmigungsfähig ist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsus, mistõttu ei saa ravimi näidustusi heaks kiita.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
German: • der Ergebnisse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud bioekvivalentsuse uuringu tulemused täis kõhu tingimustes;
German: Seite 2/5
Estonian: Lk 2/5
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke Darreichungsfo rm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: EMA/HMPC/313600/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/313600/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
German: Indische Flohsamenschalen sollten mit viel Flüssigkeit eingenommen werden und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Estonian: Seda tuleb võtta ööpäevas vähemalt pool tundi kuni tund aega enne teisi ravimeid ja mitte vahetult enne magamaminekut.
German: Wenn die Verstopfung nach drei Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Estonian: Kui kõhulahtisus ei möödu kolme päeva pärast, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
German: Beim Umgang mit pulverisierten Indischen Flohsamenschalen sollte eine versehentliche Einatmung Inhalation vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen kann.
Estonian: Pulbrilise preparaadi käsitsemisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib põhjustada allergilise tundlikkuse ja viia allergia väljakujunemisele.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle seemneid meditsiiniliseks kasutamiseks.
German: Indische Flohsamenschalen können bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Verstopfung und zur Erweichung des Stuhls angewendet werden, zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme jedoch nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 12 Jahren.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel kõhukinnisuse raviks ning väljaheite pehmendamiseks, kuid kiudainete tarbimise suurendamiseks tohib seda kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
German: Die Anwendung von Indischen Flohsamenschalen bei Hypercholesterinämie muss stets ärztlich überwacht werden.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutamine hüperkolesteroleemia korral peab alati toimuma meditsiinilise järelevalve all.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei ihrer Anwendung in der angegebenen Weise ihre Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.