FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
Slovenian: - če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax.
Czech: • Sledování hladiny methemoglobinu
Slovenian: • Spremljanje ravni methemoglobina.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Czech: Vytváření NO2
Slovenian: Nastajanje NO2
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nezadosten odziv
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Czech: Napájení kontrolního přístroje musí být nezávislé na napájení aplikačního systému.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.
Czech: Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Czech: • Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Slovenian: • Možno tveganja, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Slovenian: Preizkusi so pokazali, da suhe mešanice dušikovega oksida lahko uporabljamo z večino materialov.
Czech: Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál.
Slovenian: Če dobite glavobol, medtem ko ste v bližini svojega otroka, ki prejema zdravilo INOmax, morate o tem obvestiti osebje.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Slovenian: Kadar se zdravilo INOmax več kot 24 ur daje bolnikom s funkcionalnimi ali kvantitavnimi anomalijami krvnih ploščic, nizkim koagulacijskim faktorjem ali bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti, se priporoča redno spremljanje hemostaze in merjenje časa krvavitve.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací srdce, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Czech: • Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Slovenian: • Možno tveganje krvavitve in motenj hemostaze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Slovenian: Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24-48 ur.
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Slovenian: Čeprav se koncentracija methemoglobina po nizki začetni vrednosti redko znatno poveča, iz previdnosti ponovite merjenje methemoglobina vsak dan ali vsaka dva dneva.
Czech: Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost kemične reaktivnosti dušikovega oksida v tkivih ni znana.
Czech: Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace.
Slovenian: Ledvice očistijo nitrat iz plazme pri hitrosti, podobni hitrosti glomerulne filtracije.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dusík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
Czech: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Czech: Pokud koncentrace oxidu dusičitého překročí hodnotu
Slovenian: Če koncentracija dušikovega dioksida preseže
Czech: - Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2)
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
Slovenian: V prisotnosti kisika iz NO hitro nastaja NO2 (glejte poglavje 4.5).
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Slovenian: bolnikih, je bil 10 ± 9 (SD) ur (mediana, 8 ur); en bolnik pa ni presegel 7 % do 40 ur.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Slovenian: Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida obdržite na 5 ppm dokler se oksigenacija novorojenčka ne izboljša tako, da je FiO2 (delež vdihnjenega kisika) <0,60.
Czech: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki se niso polno odzivali pri vrednosti 20 ppm, so ocenili odzivnost pri 80 ppm dušikovega oksida ali kontrolnega plina.
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Slovenian: Začnite takoj ko je mogoče, in v 4 do 24 urah zdravljenja omejite odmerek na 5 ppm, pod pogojem, da je arterijska oksigenacija pri tem najnižjem odmerku ustrezna.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Slovenian: Farmakokinetiko dušikovega oksida so raziskovali pri odraslih.
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid se je v predoperacijskem okolju dajal do sedem dni, navadno pa čas zdravljenja traja od 24 do 48 ur.
Czech: - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce.
Slovenian: - novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina.
Czech: Plicní hypertenze spojená s operací srdce
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom
Czech: Pro endotracheopulmonární použití.
Slovenian: Za endotraheopulmonalno uporabo.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
Czech: Methemoglobinemii, která nebyla odstraněna snížením dávek nebo přerušením léčby, lze v závislosti na klinickém stavu léčit intravenózní aplikací vitaminu C, metylenové modře nebo transfúzí krve.
Slovenian: Methemoglobinemijo, ki je ne odpravi zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, lahko glede na klinično stanje zdravimo z intravenskim odmerjanjem vitamina C, intravenskim odmerjanjem metilen modrega ali s transfuzijo krvi.
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Czech: Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Slovenian: Namestitev sistema cevi za dušikov oksid iz skladišča za jeklenke, fiksnega omrežja in terminalnih enot je prepovedana.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Czech: - novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání.
Slovenian: - novorojenčkov s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v pljučih, stanje, ki ga poznamo kot hipoksično respiratorno odpoved.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Slovenian: Uporabljenih jeklenk ne zavrzite.
Czech: Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zagotovite, da pred uporabo zdravila pri otroku roditelj ali skrbnik prebere navodilo za uporabo in je seznanjen z indikacijami in opozorili v navodilu.
Czech: Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Czech: Dostupné údaje naznačují aditivní účinky na centrální oběh, na plicní arteriální tlak a na výkon pravé komory.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Czech: Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov) pojavijo pri zdravljenju z zdravilom INOmax, so:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Slovenian: Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin, nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila INOmax se v obdobju nosečnosti in dojenja ne priporoča.
Czech: Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Slovenian: Dušikov oksid se po vdihavanju absorbira sistemsko.
Czech: Při podávání INOmaxu musí být přísně sledována hemodynamika a oxygenace.
Slovenian: INOmax je treba skrbno spremljati hemodinamiko in oksigenacijo.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Slovenian: Ko ste se odločili prekiniti zdravljenje z vdihovanjem dušikovega oksida, za 30 minut do eno uro zmanjšajte odmerek na 1 ppm.
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih so uporabili začetni odmerek 20 ppm.