FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsade data på effekten av dosökning från 400 mg till 600 mg eller 800 mg hos patienter som progredierar vid den lägre dosen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset hvilke data som finnes på effekten av doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos de pasientene som progredierer på den laveste dosen (se pkt.
Swedish: Immunohistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Norwegian Bokmål: Immunohistokjemi ble rutinemessig utført med Kit antistoff (A-4502, kanin polyklonalt antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i henhold til analyser med en avidin-biotin-peroksidase kompleks metode etter antigen gjenvinning.
Swedish: Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi
Swedish: 9/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: 9/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med Glivec och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med Glivec midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Swedish: Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekt av Glivec på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Swedish: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
Norwegian Bokmål: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisa en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for primær overlevelse uten tilbakefall (ITT-populasjon)
Swedish: Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Swedish: Ytterligare 24 patienter med MDS/MPD rapporterades i 13 publikationer.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om 24 pasienter med MDS/MPD i 13 publikasjoner.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Swedish: • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Swedish: • Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
Swedish: En stor, internationell, öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie har genomförts på patienter med nyligen diagnostiserad (Ph+)-KML.
Norwegian Bokmål: En stor, åpen, multisenter, internasjonal randomisert fase III studie er utført hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML.
Swedish: Kapselskal:
Norwegian Bokmål: Kapselskallet:
Swedish: Allvarlig levertoxicitet observerades hos hundar som behandlats i 2 veckor, med förhöjda leverenzymer, hepatocellulär nekros, gallgångsnekros och gallgångshyperplasi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig levertoksisitet ble observert hos hunder behandlet i 2 uker, med forhøyete leverenzymer, hepatocellulær nekrose, nekrose av gallegangene, og galleganghyperplasi.
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av Glivec (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGFreseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Swedish: Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Swedish: Glivec kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Glivec kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
Swedish: Den primära effektvariabeln i studien var andelen patienter med betydande cytogenetiskt svar (fullständigt plus partiellt svar, 0 till 35 % (Ph+)metafas i benmärgen).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen i studien var graden av major cytogenetisk respons (komplett pluss partiell respons, 0 til 35 % Ph+ metafaser i beinmarg).
Swedish: Mediantiden till behandlingssvikt hos de som svarat var 122 veckor (95 % KI 106-147), medan den för patientpopulationen i stort var 84 veckor (95 % KI 71-109).
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt hos respondere var 122 uker (95 % KI 106-147), mens den var 84 uker i hele studiepoplulasjonen (95 % KI 71-109).
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Norwegian Bokmål: G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, IV = intravenøs, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = peroral, IM = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er <0,1 µM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Swedish: Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (initialdose 400 mg) HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig ikke klarlagt.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar:
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver:
Swedish: Fullständigt CyS n (%) Partiellt CyS n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett CyR n (%) Partiell CyR n (%)
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 10
Swedish: Dosökning från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingssvaret bedöms vara otillräckligt.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 100 mg til 400 mg kan vurderes hvis det ikke er oppstått bivirkninger, og dersom det vurderes at behandlingsresponsen ikke er tilstrekkelig.
Swedish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Swedish: Det föreligger ingen effekt av kön på imatinibs kinetiska egenskaper.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke kinetikken til imatinib.
Swedish: Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Swedish: 6-MP 60 mg/m oral, dagar 26-46
Norwegian Bokmål: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Swedish: Blister av PVC/aluminium.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium blisterpakninger
Swedish: I pre-kliniska studier, var fertilitet hos han- och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Swedish: • Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt).
Swedish: Patienter som hade en histologisk diagnos av primär GIST uttryckande Kit protein vid immunokemi och en tumörstorlek ≥ 3 cm i maximal dimension, med radikal resektion av primär GIST inom 14-70 dagar före registrering inkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.
Swedish: • Kronisk njursvikt.
Norwegian Bokmål: • Kronisk nyresvikt.
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i BcrAbl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Swedish: 1800 till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Norwegian Bokmål: 1800 til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinal smerte.
Swedish: Från de säkerhetsdata som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för Glivec.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata ser det ikke ut til at doseøkning til 800 mg, hos pasienter med progresjon ved doser på 400 mg eller 600 mg daglig, påvirker sikkerhetsprofilen til Glivec.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Glivec.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (studie L2401) ble utført for å samle inn langtids sikkerhet- og effektdata hos pasienter som lider av myeloproliferative neoplasmer med PDGFR-β rearrangering og som ble behandlet med Glivec.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos Glivec om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt Glivecdose på 400 mg ga en nedgang i Cmaks og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Norwegian Bokmål: Partiell cytogenetisk respons (PCyR) ble videre observert hos 16 % av 81 % med major cytogenetisk respons.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Swedish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Swedish: Dessutom har antrala kärlektasier (GAVE), en ovanlig orsak till gastrointestinal blödning, rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter med KML, ALL och andra sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Swedish: Svaghet, pyrexi, anasarka, rysningar, stelhet
Norwegian Bokmål: Svakhet, pyreksi, anasarca, frysninger, stivhet
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion skall behandlas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandles med forsiktighet.
Swedish: Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Swedish: Hur du tar Glivec
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glivec
Swedish: Olika biverkningar såsom pleurautgjutning, ascites, lungödem och snabb viktuppgång med eller utan ytligt ödem kan sammantaget benämnas "vätskeretention".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Swedish: Dosering till barn med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 ggr, vilket motsvarar en 1,5x ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Swedish: - Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av barns vekst under behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: 8, levernekros
Norwegian Bokmål: 8, levernekrose
Swedish: • Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofil-nivåer innan imatinib ges.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med imatinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
Swedish: Organfunktionsnedsättning
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glivec för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glivec i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥30 mg/kg/dag.
Swedish: Vid konservativt antagande att patienter där data saknades inte svarat på behandlingen observerades FHS hos 20 av 23 (87 %) patienter, FCyS hos 9 av 23 (39,1 %) patienter respektive molekylärt svar hos 11 av 23 (47,8 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Swedish: Palpitationer, takykardi, kronisk hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt
Swedish: Fall med leverskada, inklusive leversvikt och levernekros, har observerats vid behandling med imatinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert leversvikt og levernekrose har blitt observert med imatinib.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Swedish: • Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av Glivec på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Swedish: Risken för fostret är okänd.
Norwegian Bokmål: 5.3), og risikoen for fosteret er ukjent.
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Swedish: Induktionsbehandling II
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling II
Swedish: I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av Glivec till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose Glivec økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Swedish: Tabell 3 Behandlingssvar i KML- studier på vuxna
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Swedish: Minskade värden av albumin orsakade en minskad clearance (CL/f).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av albumin resulterte i nedsatt clearance (CL/f); og høyere nivåer av antall leukocytter førte til en reduksjon av CL/f.