FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas,, ovālas, abpusēji izliektas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/004 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/005 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/037 90 apvalkotās tabletes
English: Insulin dose (IU/day)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: EU/1/15/1003/006
Latvian: EU/1/15/1003/006 100 apvalkotās tabletes
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Latvian: p-vērtība ≤ 0,025
English: • vomiting, stomach ache
Latvian: • vemšana, sāpes kuņģī;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/020 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/021 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/022 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/023 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/039 90 apvalkotās tabletes
English: EU/1/15/1003/033
Latvian: EU/1/15/1003/033 100 apvalkotās tabletes
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Latvian: Empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: EU/1/15/1003/015
Latvian: EU/1/15/1003/015 100 apvalkotās tabletes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Latvian: MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Latvian: MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 5 mg/1000 mg
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru ietvaros 3 LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas) * p-vērtība < 0,0001 līdzvērtīgumam un p-vērtība = 0,0153 pārākumam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Latvian: MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: Volume depletion1, 2
Latvian: Dehidratācija1,
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Synjardy 12.5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Synjardy 12.5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Latvian: MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
English: 1 Bottle
Latvian: 1 Pudele
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Latvian: 200 mg (1 mg/ml) pēc atšķaidīšanas
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Latvian: 200 mg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Latvian: 14 kapsulas
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Latvian: Zarnās šķīstoša kapsula, cieta pudele (ABPE)
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Latvian: Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas kustības.
English: • liver disease;
Latvian: • aknu slimību,
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
English: Comtess should not be used in patients with:
Latvian: Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Latvian: Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu catechol-O-methyl transferase (COMT).
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
English: It can be taken with or without food.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kas pavadīts „ieslēgtā stāvoklī” (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Latvian: Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
English: Other information about Comtess:
Latvian: Cita informācija par Comtess.
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Latvian: Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
English: Why has Comtess been approved?
Latvian: Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Latvian: Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli” un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, tādus kā stīvums un kustību lēnums.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neiroraidītāju dopamīnu, sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta” (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Latvian: Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Latvian: Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Latvian: Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru” (antidepresanta veids) grupas.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Latvian: • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs),
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Latvian: Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Latvian: Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Latvian: Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: What is the risk associated with Comtess?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Latvian: Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Latvian: COMTESS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: How does Comtess work?
Latvian: Kā Comtess darbojas?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu” motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is Comtess?
Latvian: Kas ir Comtess?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Latvian: Entakapons bloķē enzīmu, kas ir iesaistīts levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (KOMT).
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).
English: How has Comtess been studied?
Latvian: Kā noritēja Comtess izpēte?
English: What is Comtess used for?
Latvian: Kāpēc lieto Comtess?
English: How is Comtess used?
Latvian: Kā lietot Comtess?
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
English: Patients under 18 years of age.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
English: No special precautions for storage.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
English: Patients should not exceed this dose.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
English: CYP2C9 polymorphism:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
English: MI events in TARGET (12-month study)
Latvian: MI TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums)
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs profilam, par kuru saņemti ziņojumi no OA un RA pētījumiem.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Latvian: Pediatrija: netika veikti pētījumi par {Izgudrotais nosaukums} lietošanu bērniem, tāpēc tas ir kontrindicēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Latvian: Randomizāciju noslāņoja ASA nelielo devu lietošana (24% pacientu no kopējās pētījuma grupas) un vecums.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
English: The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Latvian: - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām.
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes tiek lietotas perorāli un tās var lietot ar vai bez pārtikas.
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Latvian: 3. klīniskais etaps Atbalstīt vairākus veselības aprūpes speciālistu, tai skaitā zāļu ordinētāju un farmaceitu, pasākumus.
English: There is no clinical experience of overdose.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI