FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av Amyvid for å fastslå kortikal nevrittisk plakktetthet ble videre undersøkt i to studier hvor ulike sett med lesere tolket bilder av noen pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Norwegian Bokmål: Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten skal måles med et egnet system for måling av radioaktivitet.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Norwegian Bokmål: Organene som er mest eksponert er elminasjonsorganene, hovedsakelig galleblære, lever og tarm.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 % volum etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg per dose tilsvarende 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Norwegian Bokmål: Konkordansen var også høy for alle studier, med Fleiss kappaverdier i intervallet 0,75 til 0,85.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for Amyvid er basert på administrasjon til 2105 individer i kliniske studier Bivirkningstabell
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
English: How Amyvid is stored
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 59 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme Amyvids diagnostiske evne til å påvise kortikal nevrittisk plakktetthet (ingen eller lav vs. moderat til høy).
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Norwegian Bokmål: De nederste to pilene indikerer områder med redusert grå-hvit kontrast hvor økt kortikal aktivitet er sammenlignbar med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Norwegian Bokmål: Maksimalt opptak av florbetapir (18F) i hjernen skjer i løpet av minutter etter injeksjon, etterfulgt av en rask clearance i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Norwegian Bokmål: • Det må sørges for at personer som er ansvarlig for opplæring både mht.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også opptil 37 mg natrium per dose (som natriumaskorbat og natriumklorid).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetapir (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
English: Red marrow
Norwegian Bokmål: Rød benmarg
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler skjer i henhold til lokale regler for radioaktivt materiale.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Norwegian Bokmål: å vise grad av MCI utviklet til Alzheimers sykdom for 9 av pasientene var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), spesifisitet hos 38 pasienter som ikke utviklet Alzheimers sykdom var 71,0 % (95 % CI: 55-83 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2-4,5).
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmasøytiske legemidler gis til ammende mødre, skal det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til ammeperioden er avsluttet og om det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet er valgt med tanke på sekresjon av radioaktivitet i morsmelk.
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Norwegian Bokmål: Spesifisitet Tilfeller uten MCI (kognitiv normal & klinisk Alzheimers sykdom)
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen studier på toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi har blitt utført på florbetapir (18F).
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Norwegian Bokmål: 10 ml eller 15 ml klart hetteglass.
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om eventuelle forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
English: Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Norwegian Bokmål: I bindingsstudier hvor det er brukt tradisjonelle nevropatologiske fargingsmetoder i hjerner med Alzheimers sykdom post-mortem, har det blitt demonstrert statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelasjoner mellom in vitro florbetapir (18F)binding og avleiringer av β-amyloidaggregater.
English: How Amyvid will be used
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid brukes
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
English: The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 37 mg natrium per dose.
English: This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til for pasienter som står på et natriumfattig kosthold.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetapir (18F) utskilles i morsmelk.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er beregnet kun på helsepersonell:
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Den følgende informasjonen er kun beregnet på spesialtrenet helsepersonell.
English: No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom gummiproppen med sterile engangskanyler og sterile engangssprøyter med egnet avskjerming eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Norwegian Bokmål: {SmPC bør ligge i pakningen}
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Amyvid hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du kan være gravid - ammer
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Amyvid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Amyvid Hvordan Amyvid brukes
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid Legen vil gi deg dette legemidlet kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
English: Muscle
Norwegian Bokmål: Muskler
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
English: If you are breast-feeding
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer
English: The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetapir (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid gis og prosedyren gjennomføres Amyvid gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
English: Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Norwegian Bokmål: 1,20 (95 % CI: 0,76-1,91)
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer fra ToC.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt beskrevet.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Norwegian Bokmål: Amyvid er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedeta, utslett på injeksjonsstedet aReaksjon på injeksjonsstedet inkluderer blødning, irritasjon og smerte på injeksjonsstedet.
English: Heart wall
Norwegian Bokmål: Hjertevegg
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvaret for prosedyren.
English: Pack size: 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Norwegian Bokmål: undersøkes for å bestemme om grå-hvit kontrast er redusert i disse områdene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)