FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Estonian: Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Estonian: On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Estonian: Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Estonian: Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Estonian: Kõike eelnevat arvesse võttes pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused arvatava kasvajat soodustava potentsiaali osas või need vajaduse korral lisada.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades Prantsusmaa uuringu SAGHE puudusi, ei saa leide suremuseriski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia või luutuumoritega) käsitada üheselt mõistetavate andmetena.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Estonian: Tulemused näitasid suurenenud suremust suuremate annuste korral ning vereringesüsteemi haiguste (subarahnoidaalne või intratserebraalne hemorraagia) ja luukasvajate tõttu.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Estonian: Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Estonian: Suremuse analüüs sisaldas väikese riskiga populatsiooni (n = 6892 patsienti, mis vastas jälgimise 116 403 inimaastale), mis oli määratletud kui kasvuhormooni idiopaatilise vaeguse, idiopaatilise
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Estonian: Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Estonian: • intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne hemorraagia.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajakavad.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad esitama või ajakohastama kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskavad, et need kajastaksid järgmisi võimalikke riske:
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Estonian: • teine kasvaja lapseea vähktõve üleelanutel,
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad vajaduse korral järgmist.
Dutch: • Nieuw neoplasma
Estonian: • uus kasvaja,
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Dutch: 64289 Darmstadt
Estonian: D-64289 Darmstadt
Dutch: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Estonian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Ungari
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Estonian: I Lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tšehhi
Dutch: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Estonian: 3,33 mg/viaal (MULTI DO
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Estonian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norra
Dutch: D-24109 Kiel Germany
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Dutch: Sollentuna, Sweden
Estonian: Sollentuna, Rootsi
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Estonian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpHolland
Dutch: 1113 Budapest Hungary
Estonian: 1113 Budapest Ungari
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Estonian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Estonian: ES - Hispaania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Estonian: 10mg/viaal + 1ml SOLV
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Estonian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norra
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Estonian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Estonian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Iirimaa
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Estonian: 1138 Budapest Ungari
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Estonian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norra
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Estonian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgia
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Estonian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Soome
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Estonian: Váci út 140.
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Estonian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Estonian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Kreeka
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Estonian: UK - United Ühenkuningriik
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Estonian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tšehhi
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Estonian: NL - Holland Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DHolland
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Estonian: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxPrantsusmaa
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Estonian: Eli Lilly Soome Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Soome
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Estonian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Estonian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgia
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Estonian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Estonian: N14 9TP
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Estonian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Estonian: 2800 Lyngby
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Estonian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Estonian: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Estonian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Ühendkuningriik
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Estonian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Ühendkuningriik
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Soome
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Estonian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Estonian: 1070 Brussels Belgia
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Estonian: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itaalia
Dutch: EL - Griekenland
Estonian: EL - Kreeka
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Estonian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Rootsi
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Estonian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Rootsi
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Estonian: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denmark
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Dutch: GKYZI 3, MAROUSI
Estonian: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Estonian: 3991 RA Houten Holland
Dutch: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Estonian: 2 mg (6IU) /kolbampull
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Estonian: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Estonian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Estonian: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: Subcutane injectie
Estonian: SUBCUTANEOUS INJECTION
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Estonian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Taani
Dutch: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Estonian: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itaalia
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Estonian: ES - Hispaania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Estonian: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: NOVO NORDISK A/SNovo
Estonian: ES - Hispaania NOVO NORDISK A/SNovo Alle
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Estonian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Estonian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: DK-2750 Ballerup, Denmark
Estonian: DK 2750 Ballerup Taani
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Estonian: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Estonian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Dutch: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
Estonian: Zomacton 10mg powder for süstelahus (pre-filled syringe)
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Estonian: Subkutaanne; Intramuscular use
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Estonian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Itaalia
Dutch: FERRING HELLAS S.A.
Estonian: Pfizer Hellas S.A.
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Estonian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: mg/CARTRIDGE
Estonian: mg/kolbampull
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Estonian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable süstelahuse pulber
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Estonian: 1147 Wien
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Estonian: Merck Serono Europe Ltd
Dutch: Saizen click easy poeder voor oplossing voor injectie injectie
Estonian: Saizen click easy injection
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Estonian: SI - Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: 1,4 mg /CARTRIDGE
Estonian: 1,4 mg /kolbampull
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Estonian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Estonian: Wienerbergstr.
Dutch: 00188 Rome Italy
Estonian: 00176 Roma Itaalia
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Estonian: Pobřežní 394/12
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Estonian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Estonian: LT - Leedu Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Ühendkuningriik
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Estonian: DE - Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Estonian: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Rootsi
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Estonian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Denmark
Estonian: Holland
Dutch: DK - Denemarken Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Estonian: SK - Slovakkia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Zomacton 4mg injection 4mg
Estonian: Zomacton 4mg injection 4 mg süstelahuse pulber
Dutch: SC
Estonian: v
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Estonian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable süstelahuse pulber
Dutch: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Dutch: Lilly-Portugal, Produtos
Estonian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Teichweg 3
Estonian: Süstelahus, Kolbampul
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Estonian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Estonian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: 6MG/ CARTRIDGE
Estonian: 6mg /kolbampull
Dutch: Humatrope 24mg For Injection
Estonian: Humatrope 24mg For Injection süstelahuse pulber
Dutch: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Estonian: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Dutch: 6, 12, 24 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: 6, 12, 24 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Estonian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: Humatrope 12mg For Injection
Estonian: Humatrope 12mg For Injection süstelahuse pulber
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Estonian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable süstelahuse pulber
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Estonian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Taani
Dutch: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Estonian: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Ühenkuningriik
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Taani
Dutch: 20 mg Poeder en
Estonian: 2 mg
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Estonian: Seejärel võib see liiga kõrgele tõusta.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Estonian: See aitab vältida infektsiooni.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Estonian: Järgige juhiseid hoolikalt ja samm-sammult.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Estonian: Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit.
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Estonian: Toimet efektiivsusele või ohutusele ei täheldatud.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et seda ei ole võimalik korralikult segada.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Estonian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poola
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Estonian: Võtke karp külmutuskapist välja.
Dutch: Afbeelding 3a
Estonian: Joonis 3a
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Dutch: Voor volwassenen
Estonian: Täiskasvanutele
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kord nädalas.
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Estonian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Lõuna-Korea
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Estonian: Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Estonian: On oluline kasutada iga annust ettenähtud ajal.
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
Estonian: Mitte muuta või -0,5 mg (kõik patsiendid)
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Estonian: Suspensioon on ainult koheseks ja ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Estonian: Suspensioon peab olema ühtlane ja valge.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber.
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda korduv annuse kohandamine, sõltuvalt patsiendi IGF-I vastusest.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Estonian: Kui süstite ravimit ise, näidatakse teile, kuidas süsti ette valmistada ja manustada.
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Estonian: D-72764 Reutlingen Saksamaa
Dutch: Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Estonian: Teie arst peab iga 6 kuu järel teie annust kontrollima.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Estonian: Teie arst võib alustada väiksema algannusega.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Estonian: Pärast süstimist vabastatakse kasvuhormoon ligikaudu nädala jooksul aeglaselt teie kehasse.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
Estonian: - Teavitage arsti, kui te hakkate ravi ajal lonkama.
Dutch: Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
Estonian: Tõmmake süstal välja ja visake ära.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Estonian: Lapsed vanuses alla 2 aasta
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Estonian: IGF-I sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, et hoida seda teie vanusele ja soole kohases normaalvahemikus.
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
Estonian: Somatropiinravi kogemused üle 60-aastaste patsientidega on piiratud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.