FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre KOGENATE Bayer y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Spanish: Sujete el émbolo y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set Aufsatz mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: 1 vial con dispositivo Bio-Set con polvo para solución inyectable.
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Spanish: No utilizar KOGENATE Bayer si se observan partículas o turbidez en su interior.
German: Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest, platzieren Sie diese über die Durchstechflasche mit Pulver und drücken sie den Adapter fest auf die Flasche (B).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo, jeringa precargada con el disolvente, adaptador de vial y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
German: (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujección del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
German: ● 2 Pflaster
Spanish: • dos tiras adhesivas
German: Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
German: Legen Sie den Stauschlauch an.
Spanish: Aplique un torniquete.
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Spanish: 1 jeringa precargada con 5,0 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
German: Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie die Spritzenkappe von der Spitze (D).
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará KOGENATE Bayer mediante un filtro de inyección.
German: Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
Spanish: Inyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringa (G).
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo I, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
German: ● 1 Adapter für die Durchstechflasche
Spanish: • un émbolo un adaptador de vial
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 250 UI
German: Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Spanish: • Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage.
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält Natrium
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI contiene sodio
German: Falls die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit einer geeigneten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte eine Testung auf die Gegenwart von Faktor VIII-Hemmkörpern erfolgen.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar pruebas de la presencia de inihbidores del factor VIII.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
German: Was ist KOGENATE Bayer 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer 250 UI y para qué se utiliza
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Para un solo uso.
German: Was ist KOGENATE Bayer 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer 2000 UI y para qué se utiliza
German: Česká republika Bayer s.r.o.
Spanish: Bayer s.r.o.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 3000 UI
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: 1 vial con polvo para solución inyectable.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. bei.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de KOGENATE Bayer 250 UI.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 250 UI
German: ● eine Fertigspritze mit 5,0 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Spanish: • una jeringa precargada con 5,0 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 5,0 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 5,0 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
German: ● eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas en el prospecto suministrado con KOGENATE Bayer.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KOGENATE Bayer 250 I.E. anwenden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 250 UI.
German: 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol, de un solo uso 2 gasas estériles secas
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 1000 UI
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 2000 UI
German: Bio-Set System:
Spanish: Sistema Bio-Set:
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Spanish: El PRAC recomendó modificar en consecuencia la información sobre el producto.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass KOGENATE Bayer die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Spanish: No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Verwendung beiseite.
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
German: KOGENATE Bayer ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
German: KOGENATE Bayer kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich KOGENATE Bayer, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido KOGENATE Bayer, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos FVIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2 % pro I.E./kg Körpergewicht.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schwergrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
German: • zwei Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von KOGENATE Bayer benötigen.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
German: Anwendung von KOGENATE Bayer zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Spanish: Uso de KOGENATE Bayer con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
German: Was ist KOGENATE Bayer und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza
German: KOGENATE Bayer enthält Natrium
Spanish: KOGENATE Bayer contiene sodio
German: Zum Filtern befolgen Sie dazu die unten beschriebenen Schritte zur Herstellung und/oder Anwendung.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Spanish: Adaptador de vial:
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Bio-Set-System).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (sistema Bio-Set).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con KOGENATE Bayer, consulte a su médico inmediatamente.
German: Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
German: Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (letzterer sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was KOGENATE Bayer enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de KOGENATE Bayer
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
German: Jede Durchstechflasche von KOGENATE Bayer enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5 II.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
German: KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía.
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie einen separaten Filter, wie vom medizinischen Fachpersonal oder dem Arzt angewiesen.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer AG.
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer AG.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
German: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml o 5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR DAS BIO-SET-SYSTEM
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA SISTEMA BIO-SET
German: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIII-Präparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Spanish: Por consiguiente, existe un alto grado de incertidumbre en torno a la extrapolación de los resultados del SIPPET a toda la clase de FVIIIr, en especial, a los productos de FVIIIr autorizados más recientemente que no se incluyeron en el ensayo SIPPET.