FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tajunnan tason aleneminen, kooma ja enkefalopatia Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
Polish: Zaburzenia świadomości, śpiączka i encefalopatia Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
Finnish: Harvinainen
Polish: rzadko
Finnish: Karvasoluleukemia Karvasoluleukemiaa sairastavien potilaiden hoito.
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Leczenie pacjentów z białaczką włochatokomórkową.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio
Polish: Współistniejące zakażenie HCV i HIV
Finnish: 3 miljoonaa IU/0,5 ml
Polish: 3 miliony j.m./0,5 ml
Finnish: Hepatiittipotilailla ei tehon häviämistä ole havaittu ilmeisesti alhaisista tittereistä johtuen.
Polish: U pacjentów z zapaleniem wątroby nie stwierdzono zaniku odpowiedzi, co może być związane z niskimi mianami.
Finnish: IntronA:n käyttöä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu neljässä satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 2552 kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
Polish: Skuteczność produktu IntronA stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 2552 pacjentów dotychczas nieleczonych interferonem, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W badaniach tych porównywano skuteczność stosowania produktu IntronA w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan.
Polish: Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: Hyvin harvinaisia:
Polish: Bardzo rzadko:
Finnish: Aivohalvaustapauksia on raportoitu.
Polish: Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).
Finnish: Interferonia ei voitu havaita virtsasta minkään edellä mainitun kolmen antotavan jälkeen.
Polish: Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
Finnish: Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset
Polish: Splątanie, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego Myśli samobójcze
Finnish: IntronA:a tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai diabetes, johon liittyy ketoositaipumus.
Polish: Pacjenci ze schorzeniami prowadzącymi do wyniszczenia IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do wyniszczenia, między innymi z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Finnish: Ribaviriini aiheuttaa vakavia epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Finnish: IntronA:n antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C-hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla IntronA:n tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu IntronA z rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność produktu IntronA co najmniej dwukrotnie.
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä IntronAhoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie produktem IntronA można kontynuować, jeśli stężenia TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Finnish: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)
Finnish: Hoitoa vaativaa verenpaineen laskua saattaa ilmetä IntronA-hoidon aikana ja kahden vuorokauden kuluessa hoidon lopetuksesta.
Polish: W czasie leczenia produktem IntronA lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego.
Finnish: Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan IntronA:n ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: IntronA-hoito voidaan aloittaa, jos TSH-taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Polish: Podawanie produktu IntronA można rozpocząć, jeśli możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w granicach normy za pomocą stosowanego leczenia.
Finnish: IntronA-hoito tulee keskeyttää kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisajan pidentymistä.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem IntronA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Polish: Podczas leczenia produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Finnish: Punastuminen, kalpeus
Polish: Łysienie, wysypka
Finnish: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Polish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkiosaan.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki.
Finnish: IntronA 10 MIU
Polish: IntronA 10 m. j.m.
Finnish: Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai infuusionestettä
Polish: kiedy stosuje się lek IntronA 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Finnish: Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
Finnish: d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Polish: c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b. d: stosowano następujące dawki rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 kg.
Finnish: Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin ottaisit sinulle määrätyn annoksen.
Polish: Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää IntronA-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem IntronA.
Finnish: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)
Finnish: Karsinoidikasvaimet, joissa esiintyy metastaaseja imusolmukkeissa tai maksassa ja joihin liittyy karsinoidioireyhtymä.
Polish: Leczenie rakowiaków z przerzutami do węzłów chłonnych lub do wątroby oraz z „zespołem rakowiaka".
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo IntronA injektionestettä - ruisku (esim. 2 ml) - neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa]) - puhdistuspyyhe.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę (o pojemności na przykład 2 ml); - igłę (na przykład 0,4  13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV z zastosowaniem niepegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny prowadzi do długoterminowej eliminacji wirusa, co jest związane z ustąpieniem zapalenia wątroby i klinicznym „wyleczeniem" przewlekłego zakażenia HCV.
Finnish: Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai infuusionestettä
Polish: kiedy stosuje się lek IntronA 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Finnish: - jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe (drgawki).
Finnish: Ihon alle tai laskimoon.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo IntronA injektionestettä - ruisku (esim. 1 ml) - neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa]) - puhdistuspyyhe.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml); - igłę (na przykład 0,4  13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Finnish: 1071 potilasta otettiin mukaan laajaan tutkimukseen heidän saatuaan aiemmassa tutkimuksessa ensin joko pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä tai pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Polish: Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa-2b lub niepegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa2b:llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Finnish: Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettavä.
Polish: Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri tuumorimassa, induktiossa sopivan yhdistelmäkemoterapian esim. CHOPsytostaattiyhdistelmän lisähoitona.
Polish: Leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP.
Finnish: IntronA:n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu IntronA badane były u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 5 milionów j.m./m2 pc. oraz 10 milionów j.m.
Finnish: Lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat, ettei rekombinantti interferoni alfa-2b ole teratogeeninen rotilla eikä kaniineilla.
Polish: Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa-2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików i nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
Finnish: Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen, kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus (silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.
Polish: Często występujące działania niepożądane: pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia zębów, opryszczka („zimno"), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia, powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych, zapalenie spojówek („czerwone oczy"), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe, osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4 peginterferoni alfa2b:n sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedoista).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim lub średnio nasilonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z ostrą progresją choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć w tej populacji stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny (patrz ChPL peginterferonu alfa-2b i rybawiryny punkt 4.4).
Finnish: Karvasoluleukemia Suositeltu annos on 2 miljoonaa IU/m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) riippumatta siitä, onko potilaalta poistettu perna tai ei.
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Zalecaną dawką są 2 miliony j.m./m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
Finnish: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Finnish: IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) I/R IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/1200 mg/vrk)
Polish: trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/1200 mg/dobę)
Finnish: Krooninen C-hepatiitti aikuisilla potilailla
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Dorośli
Finnish: 10 miljoonaa IU/ml
Polish: 10 milionów j.m./1 ml
Finnish: Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee: - rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi; hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uporczywy i ciężki kaszel; nieregularna lub szybka praca serca: skrócenie oddechu, zaburzenia świadomości, trudności w utrzymaniu uwagi, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp; napad padaczkowy (drgawki); kłopoty ze snem, zaburzenia myślenia lub koncentracji uwagi; zaburzony stan umysłowy; myśli samobójcze, próby samobójcze, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), omamy; silne bóle brzucha; czarne lub smoliste stolce; krew w kale lub w moczu, silne krwawienie z nosa; woskowa bladość, duże stężenie cukru we krwi, gorączka lub dreszcze w kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, bóle okolicy lędźwiowej i z boku, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia wzroku lub słuchu, utrata słuchu, rozległe lub bolesne zaczerwienienia lub ranki na skórze lub błonach śluzowych.
Finnish: Liuoksen pistäminen
Polish: Wylewy do siatkówki
Finnish: Umpieritys Hyvin yleinen: Yleinen:
Polish: Zaburzenia oka Bardzo często: Często:
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy.
Finnish: Ylläpitohoito
Polish: Leczenie podtrzymujące
Finnish: IntronA-annoksen mittaaminen
Polish: Odmierzenie dawki leku IntronA
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia: 4-5 miljoonaa IU/m 2 päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m 2 pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.
Finnish: §, sepsis B-hepatiitin reaktivaatio HCV/HBV-koinfektiopotilailla
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä IntronA:a yksin.
Polish: Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania produktu IntronA w monoterapii.
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Polish: Pacjenci współzakażeni wirusem HCV i HIV
Finnish: Sydämentykytys, takykardia Sydänpussitulehdus
Polish: Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikainen hepatiitti B - ja hepatiitti C -infektio, on tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zapalenia wątroby typu C z zastosowaniem interferonu, należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby typu B; następnie pacjentów, u których równocześnie występuje zapalenie wątroby typu B oraz typu C, należy monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Finnish: Raskaus
Polish: Częstomocz
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilaiden kohdalla on lisäksi huolena kasvun hidastuminen, sillä hoidon aikana havaittiin pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen.
Polish: Chociaż w czasie leczenia występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli), profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (8001200 mg/vrk painon mukaan) tai IntronA:a (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (8001200 mg/vrk painon mukaan).
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub produkt IntronA (3 miliony j.m.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Tuntematon:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Finnish: Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa.
Polish: Fiolkę z lekiem IntronA trzymać pionowo.
Finnish: Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla IntronA-hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem IntronA, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w szczególności depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Finnish: Kaikki tutkimuksissa olleet potilaat saivat IntronA:a 3 MIU kolmesti viikossa.
Polish: Wszyscy pacjenci, uczestniczący w tych badaniach otrzymywali 3 miliony j.m.
Finnish: IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.
Polish: Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Finnish: Interferonihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit arvioidaan uudelleen (ks. myös kohta 4.4 Krooninen Chepatiitti, monoterapia (kilpirauhasen poikkeamat) ja kohta 4.8).
Polish: Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4.4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4.8).
Finnish: Huimaus, tinnitus Kuulon menetys, kuulohäiriö
Polish: Zawroty głowy, szumy uszne Głuchota, zaburzenia słuchu
Finnish: Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio*, väsymys, vilunväreet, kuume
Polish: Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zmęczenie, sztywność, gorączka
Finnish: Laskettu annos interferoni alfa-2b:tä lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteeseen ja annetaan 20 minuutin infuusiona (ks. kohta 6.6).
Polish: Czerniak złośliwy Jako leczenie indukcyjne, interferon alfa-2b podawany jest dożylnie w dawce 20 milionów j.m./m2 pc. codziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni; obliczona dawka interferonu alfa-2b jest dodawana do 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i podawana w 20-minutowym wlewie (patrz punkt 6.6).