FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
Czech: Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Priligy contiene un principio activo llamado "dapoxetina".
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
Spanish: No tome Priligy:
Czech: Neužívejte Priligy
Spanish: • Sabor anormal
Czech: • nenormální chuť;
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Czech: Neužívejte Priligy, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Spanish: El principio activo es dapoxetina.
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Czech: Bude doplněno národně
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
Czech: • Některé léčivé přípravky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léčivé přípravky mohou snižovat krevní tlak, zejména po postavení se.
Spanish: {dapoxetina}
Czech: č.š.
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Czech: To může snížit riziko mdloby (viz „Mdloba a nízký krevní tlak" v bodu 4).
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Spanish: Puede sentirse mareado o vomitar.
Czech: Může Vám být nevolno nebo špatně od žaludku.
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Spanish: • Los comprimidos de 60 mg recubiertos con película son de color gris, redondos, convexos y con un "60" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Spanish: ETIQUETADO
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Spanish: • Visión borrosa
Czech: • rozmazané vidění;
Spanish: En los envases multipliegues, las tiras de los blísters y el cartón son una sola unidad.
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak;
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Spanish: • Si usted está tomando: Medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) Tioridazina para el tratamiento de la esquizofrenia Otros medicamentos para la depresión
Czech: • Pokud užíváte: Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
Spanish: • Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas
Czech: • Třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek.
Spanish: (como verapamilo y diltiazem), o el aumento de tamaño de la próstata, ya que estos medicamentos pueden reducir también su tensión arterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie.
Czech: • Některé léčivé přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a dilthiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto přípravky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména po postavení se.
Spanish: • Picor o sudor frío
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Spanish: Priligy puede hacer que usted se desvanezca o que su tensión arterial descienda cuando se incorpora.
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Spanish: • Consulte a su médico si se desmaya cuando toma este medicamento.
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Spanish: • Náuseas.
Czech: • špatné trávení;
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
Czech: Jak Priligy uchovávat
Spanish: Cómo tomar Priligy
Czech: JAK PRILIGY UCHOVÁVAT
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: Síncope
Czech: Synkopa
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Spanish: Diseño y posología
Czech: Forma a dávkování
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Czech: • Výbor vzal v úvahu oznámení o řízení zahájeném Švédskem podle čl.
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Spanish: Ocho de esos casos cumplieron la definición médica estricta que exige pérdida de conocimiento, incluido con caso con parada sinusal (con un período asociado de asístole durante 28 segundos).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Spanish: Con respecto a los beneficios añadidos de la dosis de 60 mg, la diferencia media (o mediana) en el TLEI entre la dosis de 30 mg y la dosis de 60 mg parece marginal.
Czech: S ohledem na další přínosy dávky 60 mg se jeví střední (nebo mediánový) rozdíl v IELT mezi dávkou 30 mg a 60 mg jako okrajový.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Czech: Na rozdíl od pacientů v poregistračním období, kteří zahajovali léčbu na dávce 30 mg dapoxetinu, proto osoby zařazené do studií fáze III nevyzkoušely nejprve nižší dávku s možností navýšení na vyšší dávku pouze tehdy, byla-li nižší dávka dobře snášena.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).