FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (8/10) wurden Perikarderguss und Perikarditis als asymptomatisch und für die echokardiografische Beurteilung kaum relevant oder unerheblich angesehen.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
German: Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Enterokolitis hin überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um garnar- og ristilbólgu.
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Icelandic: Algert sjúkdómshlé án fullkominnar endurheimtar blóðflagna (complete remission in the absence of total platelet recovery)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur natríumklóríð 180 mg.
German: Bei 13 Patienten wurden Tumorlyse-Syndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Clofarabin das Zellwachstum in einer Vielzahl von schnell wachsenden hämatologischen und soliden Tumorzelllinien hemmt und für diese zytotoxisch ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá stíflandi bláæðasjúkdóm (VOD) hjá börnum og fullorðnum sem hefur leitt til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML eftir gjöf endurtekinna skammta clofarabins með innrennsli í bláæð.
German: Die Mehrzahl der Fälle waren mit Thrombozytopenien assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
German: Drei von diesen Ereignissen wurden anschließend als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend beurteilt: Perikarderguss (2 Ereignisse, 1 davon schwerwiegend) und Perikarditis (1 Ereignis, nicht schwerwiegend).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
German: Clofarabin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
German: 37 Hollands Road Haverhill
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
German: Bislang liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance vor.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf clofarabins hjá börnum með skerta úthreinsun kreatíníns eru takmarkaðar.
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
German: Clofarabin kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Icelandic: Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu.
German: Evoltra ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Evoltra er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi* CRp
German: Nicht beurteilbar nicht zutreffend
Icelandic: Ekki metanlegt
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns  2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þar með talið vansköpun (sjá kafla 5.3).
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu beobachten und umgehend zu behandeln.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort sjúklingar fái einkenni sýkingar og þeir meðhöndlaðir án tafar.
German: Im Rahmen von Thrombozytopenie kam es zu Blutungsereignissen.
Icelandic: Tilvik með blæðingum hafa komið fram í tengslum við blóðflagnafæð.
German: Häufig: Tumorlyse-Syndrom*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni* (tumour lysis syndrome)
German: Die Clearance-Raten von Clofarabin scheinen viel höher als die glomerulären Filtrationsraten zu sein, was auf Filtration und tubuläre Sekretion als Eliminationsmechanismen der Nieren hinweist.
Icelandic: Úthreinsunarhraði clofarabins virðist vera mun meiri en gaukulsíunarhraði sem bendir til þess að brotthvarf um nýru eigi sér stað bæði með síun og pípluseytingu.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Icelandic: öll eftirtalin skilyrði:
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m²/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Icelandic: Engar frjósemirannsóknir hafa verið framkvæmdar.
German: Nach der Markteinführung wurden anhaltende Zytopenien (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Leukopenie) sowie Knochenmarkversagen beobachtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum, sem geta verið banvænar.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als unerwünschte Ereignisse berichtet.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Icelandic: - ef þú hefur barn á brjósti (vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir); - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
German: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Clofarabin unterziehen, müssen die folgenden Parameter eingehend überwacht werden:
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
German: Darüber hinaus hatten 50/113 Patienten, die Clofarabin erhalten hatten, mindestens stark (zumindest des Grades 3 nach US NCI CTC) erhöhte ALT-Spiegel, 36/100 erhöhte AST- und 15/114 erhöhte Bilirubin-Spiegel.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
German: Eine schwere Knochenmarksuppression einschließlich Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie wurde bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Orðið hefur vart við alvarlega beinmergsbælingu, þ.á m. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með clofarabini.
German: Daher sind Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen oder aktivieren, unwahrscheinlich.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
Icelandic: Þessar sýkingar geta leitt til sýklasóttarlosts, öndunarbilunar, nýrnabilunar og/eða til bilunar í starfsemi margra líffæra samtímis.
German: Elf Ereignisse bei 115 Patienten wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keines davon war schwerwiegend und das am häufigsten berichtete Ereignis war Tachykardie (35 %) (siehe Abschnitt 4.4); bei 6,1 % der Patienten (7/115) wurde die Tachykardie als mit Clofarabin in Zusammenhang stehend betrachtet.
Icelandic: Hraðtaktur (35%) var algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem var tilkynnt (sjá kafla 4.4); 6,1% (7/115) af hraðtakti hjá sjúklingum taldist tengjast notkun clofarabins.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m² skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
German: Erkrankungen des Blutes und der Lymphe
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Herzerkrankungen
Icelandic: Höfuðverkur
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder für solche, die sich einer Dialyse unterziehen, wurde bisher kein Sicherheitsprofil für Clofarabin ermittelt (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
German: Biotransformation und Elimination
Icelandic: Efnaskipti og næring
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 x ULN).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Icelandic: Lyfið er í 20 ml hettuglösum.
German: Die Verfahren zur richtigen Handhabung von antineoplastischen Mitteln sind einzuhalten.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
German: EU-Zulassungsnummer Name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Amiodaron Dronedaron Chinidin
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Kínidín
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2015
Icelandic: 13. júlí 2015
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
German: 30 Filmtabletten.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
German: EU/1/15/1025/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
German: Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
German: Auswirkungen nicht bekannt
Icelandic: Áhrif ekki þekkt.
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
German: Cmax: ↑41% Cmin: nicht bestimmt
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
German: Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka EVOTAZ
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.
German: Ohne Tenofovir
Icelandic: Án tenofovirs
German: Desacetyldiltiazem AUC ↑165 %
Icelandic: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
German: Die Anwendung von EVOTAZ bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Icelandic: Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
German: Desacetyldiltiazem Cmax ↑172 %
Icelandic: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
German: Desacetyldiltiazem Cmin ↑121 %
Icelandic: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
German: Die Resistenzwerte für Atazanavir rangieren vom 3,5- bis 29-Fachen ohne Hinweis auf eine phänotypische Kreuzresistenz gegenüber anderen PIs.
Icelandic: Ónæmi gegn atazanaviri var á bilinu 3,5-29-falt án vísbendinga um svipgerðarkrossónæmi gegn öðrum próteasahemlum.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis EVOTAZ oder Ihrer anderen HIV-Arzneimittel auslassen.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
German: Atorvastatin 10 mg Einzeldosis
Icelandic: Atorvastatin 10 mg stakur skammtur
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Öryggi þessara rannsókna var í heildina svipað og hjá fullorðnum.
German: Diese Arzneimittel kontrollieren die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), indem sie die Produktion eines Proteins hemmen, welches das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
German: Atazanavir ist ein azapeptidischer HIV-1-Protease-Inhibitor (PI).
Icelandic: Atazanavir er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon
Icelandic: Disopyramið Flecainið Mexiletin Propafenon
German: Atazanavir mit Cobicistat f (n=344)
Icelandic: Atazanavir ásamt cobicistatf (n = 344)
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die Folgenden zu nennen:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú notar:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVOTAZ bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf Grad 3 oder Grad 4 wurde dokumentiert bei 37 % (6 % Grad 4).
Icelandic: 3 eða 4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
German: EVOTAZ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: EVOTAZ hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von EVOTAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Icelandic: Ef hætt er að nota EVOTAZ Ekki á að hætta að taka EVOTAZ án þess að tala við lækninn.
German: Buprenorphin/ Naloxon in Kombination mit Cobicistat
Icelandic: Buprenorphin/naloxon ásamt cobicistat
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife,beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
German: In der Mehrheit der Fälle, wurde Ikterus innerhalb von wenigen Tagen bis wenige Monate nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga eða mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
German: EVOTAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Icelandic: EVOTAZ læknar ekki HIV sýkingu.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Studien wurden, sofern nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
German: Die Behandlungsergebnisse in Woche 48 und Woche 144 der Studie GS-US-216-0114 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Icelandic: Útkoma meðferðar í viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 er sýnd í töflu 3.
German: Der mediane Ausgangswert für PlasmaHIV-1-RNA war 4,81 log10 Kopien/ml (Spanne: 3,21-6,44).
Icelandic: RNA í plasma var 4,81 log10 eintök/ml (bil:3,21-6,44).
German: Zellzahlen ≤200 Zellen/mm3.
Icelandic: CD4+ gildi ≤200 frumur/mm3.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
German: Auf diese Weise vermindert Atazanavir das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Krankheiten zu entwickeln.
Icelandic: Þannig dregur atazanavir úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.