FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: ползите превишават установените рискове.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил
English: called Viread.
Bulgarian: Mylan?
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава по-рядко.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Bulgarian: Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread.
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва?
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Mylan, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Mylan:
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с хепатит
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Bulgarian: Защо Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба?
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Тенофовир дизопроксил Mylan?
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Тенофовир дизопроксил Mylan?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Bulgarian: Как действа Тенофовир дизопроксил Mylan?
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване тенофовир дизопроксил
English: Arava may be taken with or without food.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
English: Arava with food, drink and alcohol
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
English: Other medicines and Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
English: What Arava is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Bulgarian: Вие ще приемате Arava за продължително време.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Arava.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна.
English: Arava tablets are for oral use.
Bulgarian: Таблетките Arava са за перорално приложение.
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Bulgarian: Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се следва очистващата процедура.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Arava и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде преустановена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (подтискане на синтезата на ДНК).
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е приложен в единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да бъде фатален
English: Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
English: Arava contains lactose
Bulgarian: Arava съдържа лактоза
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Bulgarian: Не приемайте Arava по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
English: Arava contains lactose.
Bulgarian: Arava съдържа лактоза.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Arava бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
English: If you forget to take Arava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Arava
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Arava и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Bulgarian: Известно е, че лекарствени продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. “Период на изчакване” по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “Период на очистване” по-долу).
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до натрупваща се или дори до синергична токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Талк (Е553b)
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.