FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ITP (bloedziekte met te weinig bloedplaatjes), (vaak voorkomende bijwerking, bij maximaal 1 op 10 personen): kan zich uiten als kleine verspreide rode, roze of paarse vlekjes op uw huid; blauwe plekken die gemakkelijk ontstaan; bloedende wondjes die moeilijker te stelpen zijn; hevigere, langere of frequentere menstruatieperioden dan normaal; bloedingen tussen twee menstruatieperioden in; bloedend tandvlees; bloedneus terwijl u niet eerder een bloedneus heeft gehad of een bloedneus die langer aanhoudt dan normaal; ophoesten van bloed.
Icelandic: ITP (blæðingarsjúkdómur), (algengur - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): getur komið fram sem litlir, dreifðir, rauðir, bleikir eða fjólubláir blettir á húð, sem mar af litlu tilefni, blæðing úr skurði sem erfiðara er að stöðva, óeðlilega miklar, langar eða tíðar tíðablæðingar, blæðingar milli tíða, sem nýtilkomin eða óeðlilega langvarandi blæðing úr gómum eða nefi eða blóðugur uppgangur.
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Icelandic: Að auki getur verið að tíðni jákvæðrar mótefnamyndunar (þ.m.t. hamlandi mótefna), sem sést í prófun, sé undir áhrifum af nokkrum þáttum, t.d. aðferðum við prófun, meðferð sýna, tímasetningu sýnatöku, samhliða notkun lyfja og undirliggjandi sjúkdómi.
Dutch: Klinische manifestaties van anafylaxie zijn vergelijkbaar met klinische manifestaties van infusiegerelateerde reacties, maar zijn vaak ernstiger of mogelijk levensbedreigend.
Icelandic: Klínísk einkenni bráðaofnæmis geta líkst klínískum einkennum á innrennslistengdum viðbrögðum en eru alla jafna alvarlegri og mögulega lífshættuleg.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Icelandic: B- og T-frumna í blóðrás og endurfjölgunin sem fylgir í kjölfarið kann að draga úr möguleika á köstum sem að lokum tefur framvindu sjúkdómsins.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten tweemaal per dag aciclovir 200 mg of equivalent toegediend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið líkurnar á mjög mikilli virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti) sem getur verið banvæn ef hún er ekki greind og meðhöndluð snemma.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Icelandic: Verkunarháttur LEMTRADA á MS hefur ekki verið skýrður að fullu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Dutch: • problemen met het zicht, conjunctivitis, oogziekte die samenhangt met schildklieraandoeningen
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Dutch: LEMTRADA-doses hoger dan de doses die zijn getest in klinisch onderzoek, kunnen de intensiteit en/of de duur van infusiegerelateerde reacties of de immuniteitseffecten doen toenemen.
Icelandic: Stærri skammtar af LEMTRADA en þeir sem prófaðir hafa verið í klínískum rannsóknum geta magnað og/eða lengt innrennslistengd viðbrögð eða ónæmisáhrif þeirra.
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
Icelandic: Meirihluti þeirra getur verið afleiðing af losun frumuboða meðan á innrennsli stóð.
Dutch: LEMTRADA geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Dutch: • Wanneer de patiënt niet deelneemt aan de onderzoeken, moet u de patiënt verder adviseren en wijzen op de risico's wanneer geplande onderzoeken worden gemist.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
Icelandic: Tilkynna skal til læknisins einkenni eins og mæði, hósta, hvæsandi öndun, brjóstverk eða þrengsli og blóðugan hósta, vegna þess að þau gæti komið vegna lungabólgu.
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag (N=108) eða 24 mg/dag (N=108) sem gefið var einu sinni á dag í 5 daga í mánuði 0 og í 3 daga í 12. mánuði, eða skammta af IFNB-1a 44 µg (N=107) sem gefnir voru undir húð þrisvar í viku í 3 ár. Fjörutíu og sex sjúklingar fengu þriðja meðferðartímabilið með LEMTRADA 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 3 daga í 24. mánuði.
Dutch: Deze onderzoeken moeten tot 4 jaar na de laatste infusie worden uitgevoerd en worden beschreven in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
Icelandic: Eftir síðasta innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 Mikilvægustu aukaverkanirnar.
Dutch: • scheurtjes in hals- of hersenslagaders
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Icelandic: Hver þessara alvarlegu aukaverkana getur komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Dutch: • afgenomen eetlust
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Dutch: Hieruit volgt dat patiënten ongeacht de anti-TPO antilichaamstatus na de voorbehandeling een schildklier-gerelateerde bijwerking kunnen ontwikkelen en dat alle tests regelmatig dienen te worden uitgevoerd zoals hierboven wordt beschreven.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um að LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi karla.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van LEMTRADA (bij ≥ 20% van de patiënten) waren rash, hoofdpijn, pyrexie en infecties van de bovenste luchtwegen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir LEMTRADA (hjá ≥20% sjúklinga) voru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi.
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Dutch: Licht patiënten voor over de tekenen en symptomen van verworven hemofilie A en instrueer hen om onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen wordt waargenomen.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um teikn og einkenni áunninnar dreyrasýki A og að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef einkennin koma fram.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði neðri mörkum eðlilegra viðmiðunarmarka (LLN, lower limit of normal) 6 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði mörkunum 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil.
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfjafræðileg virkni alemtuzumabs sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýkingu (bakteríusýkingu vegna neyslu mengaðrar fæðu).
Dutch: Follow-up van patiënten
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Icelandic: • dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Icelandic: Bráð gallblöðrubólgu án gallsteina er ástand sem getur tengst hárri sjúkdóms- og dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus zijn waargenomen buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Icelandic: Meðferðin við þessu felur í sér að stöðva gjöf á LEMTRADA og hefja meðferð vegna einkenna.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de juiste behandeling voor uw schildklieraandoening krijgt, vooral als u zwanger wordt nadat u LEMTRADA heeft gebruikt.
Icelandic: Afar mikilvægt er að truflanir á starfsemi skjaldkirtils séu meðhöndlaðar með viðeigandi hætti, sérstaklega ef sjúklingur verður þungaður eftir notkun á LEMTRADA.
Dutch: De verdunde oplossing moet door middel van intraveneuze infusie over een tijdspanne van ongeveer 4 uur worden toegediend.
Icelandic: Lausnina á að gefa þynnta með innrennsli í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Dutch: Patiënten en artsen moeten bewust worden gemaakt van het mogelijk later optreden van auto-immuunziekten na de controleperiode van 48 maanden.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Icelandic: Epstein-Barr veiru (EBV), þ.m.t. tilvik um alvarlega EBV lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma stuttu eftir LEMTRADA innrennsli Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir eftir LEMTRADA innrennsli, þ.á m. blæðingu í lungum, hjartaáfall, slag eða rifur í blóðæðum til heilans.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á LEMTRADA hjá einum eða fleiri undirhópum barna með heila- og mænusigg með hléum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De ontwikkeling van anti-alemtuzumab-antilichamen bij positief geteste patiënten deed zich 15 maanden na de eerste blootstelling voor.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Dutch: Gemelde autoimmuunaandoeningen omvatten schildklieraandoeningen, ITP (idiopathische trombocytopenische purpura), nefropathieën (zoals het goodpasturesyndroom), auto-immuunhepatitis (AIH) en verworven hemofilie A. In de postmarketingsetting is waargenomen dat patiënten meerdere auto-immuunziekten ontwikkelen na behandeling met LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmiskvillar sem greint hefur verið frá eru m.a. skjaldkirtilstruflanir, sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP), nýrnasjúkdómar (t.d. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-glomerular basement membrane disease)), sjálfsnæmislifrarbólga (AIH) og áunnin dreyrasýki A. Eftir markaðssetningu hefur komið fram að sjúklingar hafa fengið aðra sjálfsnæmissjúkdóma eftir meðferð með LEMTRADA.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn bij 6 (0,4%) patiënten nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis), waargenomen tijdens een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up, en deze traden meestal op binnen 39 maanden na de laatste toediening van LEMTRADA.
Icelandic: Nýrnakvillar, þ.m.t. sjúkdómur vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM), hafa komið fram hjá 6 (0,4%) sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ára) eftirfylgnitímabili og komu yfirleitt fram innan 39 mánaða eftir síðustu gjöf LEMTRADA.
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Icelandic: Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
Icelandic: • minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, hækkun blóðsykurs, stækkun rauðra blóðkorna
Dutch: Een beschrijving van de bijwerkingen vindt u in rubriek 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Dutch: • U moet de onderzoeksresultaten van de patiënten controleren en alert blijven op symptomen van bijwerkingen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Icelandic: • hiti og/eða hrollur
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Icelandic: Eftir innrennsli:
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu svo sem hita eða bólgna kirtla.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn twee gevallen van het goodpasturesyndroom waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van LEMTRADA zijn waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfhrif LEMTRADA sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Dutch: Zie de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Icelandic: Í leiðbeiningum með LEMTRADA má finna frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Dutch: Gedurende 2 behandelingskuren is geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van anti-alemtuzumab of remmende anti-alemtuzumabantilichamen en een vermindering van de werkzaamheid, verandering van farmacodynamische eigenschappen of het optreden van bijwerkingen, met inbegrip van infusiegerelateerde reacties.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen schadelijk zijn voor het kind (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel - Auto-immuunziekten).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Icelandic: 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu og dælið því út í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyfi, lausn.
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
Icelandic: sýking vegna veiru sem þekkt er sem Epstein-Barr veira
Dutch: Om het risico op bepaalde infecties te verlagen, kan uw arts u inenten tegen mazelen en/of andere inentingen overwegen die eventueel noodzakelijk voor u zijn (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Vaccins).
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2:
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Icelandic: Stuðningsgreiningar úr rannsókn 2 (CAMMS32400507) sýndu að skömmtun með 12 mg/dag af LEMTRADA leiddi til marktækt færri sjúklinga í meðferð með LEMTRADA sem fengu alvarleg köst (48% fækkun, p=0,0121) og marktækt færri kasta sem leiddu til sterameðferða (56% fækkun, p<0,0001) eða til innlagnar á sjúkrahús (55% fækkun, p=0,0045), samanborið við IFNB-1a.
Dutch: - Als u een van de volgende aandoeningen heeft: o andere auto-immuunziekte naast multipele sclerose o niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk o voorgeschiedenis van scheuren in bloedvaten naar de hersenen o voorgeschiedenis van beroerte o voorgeschiedenis van hartaanval of pijn op de borst o voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Icelandic: - ef alvarleg sýking er til staðar - ef þú ert með einhvern af eftirtöldum kvillum: o aðra sjálfsnæmissjúkdóma fyrir utan heila- og mænusigg o háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á o sögu um rifur í æðum til heilans o sögu um slag o sögu um hjartaáfall eða brjóstverk o sögu um blæðingarkvilla
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fékk 0,2% sjúklinga með MS á meðferð með LEMTRADA bráða gallblöðrubólgu án gallsteina samanborið við 0% sjúklinga sem fengu INFB-1a.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan storkukvilla sem eru á blóðþynnandi meðferð eða segavarnarmeðferð.
Dutch: o Verworven hemofilie A
Icelandic: o Áunnin dreyrasýki A
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru innrennslistengd viðbrögð (sjá upplýsingar um tíðni þeirra hjá sjúklingum hér á eftir) sem geta komið upp meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over symptomen van HLH en tijd tot aanvang ervan.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni HLH og tíma fram að því að einkenni koma fram.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Icelandic: Efnaskipti og næring
Dutch: Gewicht verlaagd, gewicht verhoogd, afname aantal rode bloedcellen, positief op bacteriële test, toename bloedglucose, toename gemiddeld celvolume
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, jákvætt bakteríupróf, hækkaður blóðsykur, meðaltalsrúmmál frumna aukið
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in onderzoek 1, 2, 3 en 4, waargenomen bij ≥0,5% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg en tijdens postmarketingcontrole Systeem/orgaan klasse
Icelandic: 1, 2, 3 og 4 sem sáust hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA 12 mg og eftir markaðssetningu
Dutch: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij met alemtuzumab behandelde niet-MS-patiënten die eerder waren behandeld met potentieel cardiotoxische middelen.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten behandeld met LEMTRADA testte positief voor anti-alemtuzumab-antilichamen tijdens het onderzoek, waarbij ≥ 90% van deze patiënten ook positief testte op antilichamen die alemtuzumabbinding in vitro verhinderden.
Icelandic: LEMTRADA reyndust jákvæð fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi meðan á rannsókninni stóð og ≥90% þeirra reyndust einnig jákvæð fyrir mótefnum sem hamla bindingu alemtuzumabs in vitro.
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
Dutch: LEMTRADA is aanwezig in uw lichaam tijdens uw behandelingskuur en het is mogelijk dat LEMTRADA nog gedurende 4 maanden in uw lichaam aanwezig is.
Icelandic: LEMTRADA getur verið til staðar í líkamanum meðan á meðferðartímabilinu stendur og í 4 mánuði eftir það.
Dutch: LEMTRADA is een helder, kleurloos of lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met stop.
Icelandic: LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.