FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
Slovenian: UV zaščitni faktorji v kremah za sončenje niso učinkoviti za varovanje pred fotosenzitivnostnimi reakcijami.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
Spanish: Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
Spanish: No se identificó ningún dato de seguridad adicional.
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
Spanish: La luz interior tenue es segura.
Slovenian: Okolna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
Slovenian: Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Slovenian: Klinični pomen za ljudi ni znan.
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
Spanish: Uso en niños Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
Slovenian: • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Slovenian: Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Slovenian: 5, z infundiranjem povezana reakcija, ki se izraža predvsem kot bolečina v križu
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
Slovenian: Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
Slovenian: - Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron ninguna implicación significativa del metabolismo oxidativo por los enzimas del citocromo P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
Spanish: El grado de exposición y la concentración plasmática máxima son proporcionales a la dosis comprendida entre 6 y 20 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Spanish: Anestesia
Slovenian: Anestezija
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o klinično pomembni aktivaciji komplementa, med spremljanjem zdravila po prihodu na trg pa so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Spanish: Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas condiciones, la muerte celular.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
Spanish: La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1 de los regioisómeros BPD-MAC y BPD-MAD de igual actividad.
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga je pri sočasni uporabi zdravila Visudyne z drugimi zdravili, ki fotosenzitizirajo, potrebna previdnost (glejte podpoglavje "Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi" v poglavju 4.4).
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
Slovenian: Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 4 ure pri 25 °C.
Spanish: En base a datos teóricos y a pesar de la falta de evidencia clínica, estos agentes utilizados simultáneamente con verteporfina podrían resultar en una mayor captación de verteporfina en los tejidos.
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Slovenian: Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
Slovenian: - Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
Spanish: Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal.
Slovenian: V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Slovenian: Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Slovenian: Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Slovenian: V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
Spanish: En sangre humana completa, el 90% de verteporfina se encuentra en plasma y el 10% en células sanguíneas, del cual muy poca cantidad se asocia a membranas.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
Spanish: La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, sangre y/o toda la zona con fluorescencia.
Slovenian: Osvetljeni predel mora pokriti vse neovaskularizacije, kri in/ali blokirano fluorescenco.
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
Spanish: Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne.
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije (pri 2,2 % bolnikov in < 1 % ciklusov zdravljenja z zdravilom Visudyne) so se pojavljale v obliki sončnih opeklin po izpostavljanju sončni svetlobi, običajno v 24 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida ali drugih parenteralnih raztopin.
Spanish: Carcinogenicidad
Slovenian: Kancerogeno delovanje
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como dos pruebas de función hepática con resultados anormales en el momento del reclutamiento), los valores de AUC y de Cmax no fueron significativamente diferentes a los del grupo control.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila ali po njem pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Visudyne takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
Slovenian: Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.
Spanish: La posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.
Slovenian: Odmerjanje in shema ponovnega zdravljenja sta bila enaka kot v študijah AMD.
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
Slovenian: - Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega delovanja verteporfina niso izvajali.
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
Slovenian: Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).
Spanish: Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la mano.
Slovenian: Za infundiranje je treba izbrati čim večjo veno na zgornjem udu, najbolje antekubitalno, izogibati pa se je treba malim venam na hrbtišču roke.
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
Slovenian: Znano je, da zdravila, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov, polimiksin B in zdravljenje z obsevanjem, vplivajo na vaskularni endotelij.
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
Slovenian: Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
Spanish: En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih od 24. meseca dalje spremljali v odprti nekontrolirani študiji in jih zdravili z zdravilom Visudyne po potrebi, pridobljeni podatki za dolgoročno podaljšanje terapije kažejo, da se izidi vida, doseženi v 24. mesecu, lahko vzdržujejo do 60. meseca.
Spanish: Periodo de validez en el vial sellado
Slovenian: Rok uporabnosti v zapečateni viali 4 leta
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
Slovenian: Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Slovenian: - Verteporfin v majhni količini prehaja v materino mleko.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Slovenian: Nazalni rob osvetljenega predela mora biti vsaj 200 µm od temporalnega roba papile vidnega živca.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Slovenian: Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Spanish: Los filtros solares no proporcionan protección.
Slovenian: Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite.
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Slovenian: Pri sediranih ali anesteziranih prašičih je odmerek zdravila Visudyne, ki je bil bistveno večji od priporočenega odmerka za bolnike, dan v obliki bolusne injekcije, povzročil hude hemodinamske učinke, vključno s smrtjo, verjetno zaradi aktivacije komplementa.
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Slovenian: Druga stopnja je svetlobna aktivacija zdravila Visudyne 15 minut po začetku infundiranja (glejte podpoglavje "Način uporabe").
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).