FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
Greek: Οι μεταβολίτες περιείχαν περισσότερο από το 75% των συνολικών καταλοίπων στο ήπαρ.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
Greek: Η λινκομυκίνη και ένας άγνωστος μεταβολίτης περιείχαν > 50% του μυϊκού κατάλοιπου σε μηδέν ώρες.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
Greek: Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής ύδατος θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
Greek: Αναφορικά με τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη μείωση καταλοίπων με το Lincocin σε όρνιθες με βάση σύγχρονες μεθόδους δοκιμής (HPLC).
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% ± 19%.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
Spanish: Evaluación del riesgo
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Spanish: Este medicamento contiene lincomicina y lactosa monohidrato, cualquiera de los cuales puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, οι οποίες σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Greek: Μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
Spanish: • Tiempos de espera.
Greek: • Τους χρόνους αναμονής.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro, παρόλο που δεν υπάρχει τυποποιημένη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό της MIC για αντιβιοτικά έναντι του B. hyodysenteriae, ήταν προφανές ότι η πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών δεν εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
Greek: Βάσει της τεκμηρίωσης που παρασχέθηκε, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων θεωρήθηκε ασφαλής για τους καταναλωτές.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales, al utilizar este medicamento veterinario.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη «Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae» ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
Spanish: • Indicaciones
Greek: • Τις ενδείξεις
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν παρατηρείται αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Spanish: Tiempos de espera:
Greek: Χρόνοι αναμονής:
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
Greek: Ως εκ τούτου, το υψηλό επίπεδο αντοχής in vitro σε B. hyodysenteriae δημιουργεί σοβαρή αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του Lincocin.
Spanish: Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Greek: Στις 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, τα κατάλοιπα στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύες ήταν όλα κάτω των MRL.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λινκομυκίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία των γαστρικών αντιόξινων ή του ενεργού άνθρακα, της πηκτίνης ή της καολίνης.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό με καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου».
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων, είναι υπαρκτό.
Spanish: No administrar, y no permitir el acceso a agua que contenga lincomicina a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos y rumiantes ya que esto podría ocasionar efectos gastrointestinales severos.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completarse en la fase nacional.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Spanish: No usar en casos de disfunción hepática.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
Greek: Στα κοτόπουλα χορηγήθηκε υδροχλωρική λινκομυκίνη στο πόσιμο νερό σε επίπεδο περίπου 34 mg/λίτρο (5.1-6.6 mg/kg σωματικού βάρους) για επτά ημέρες.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO {Frascos conteniendo 150 g o 1,5 kg}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες που περιέχουν 150 g ή 1,5 kg
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
Greek: Η λινκομυκίνη διέρχεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.