FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Slovak: Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Slovak: Liekové a iné interakcie
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études sur la durée de conservation et sur la durée de conservation en cours d'utilisation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Slovak: Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené" sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené".
French: Poules:
Slovak: Sliepky:
French: Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.
Slovak: Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Slovak: Pomocné látky: N-metylpyrolidón
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
Slovak: Trimetoprim a sulfametoxazol.
French: De ce fait, l'administration du produit doit se baser sur la culture et la sensibilité des micro-organismes prélevés sur des animaux malades dans l'exploitation ou sur une expérience antérieure récente dans l'exploitation.
Slovak: Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Slovak: Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Slovak: Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
French: Poulets de chair:
Slovak: Chovné kurčatá:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime/sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
French: Ne pas congeler.
Slovak: Nezmrazovať
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime / sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na trimetoprim/sulfametoxazol odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Slovak: Zoznam pomocných látok propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N-metylpyrolidón
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Slovak: A PRIAME BALENIE
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Slovak: Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
French: Porcs et poulets.
Slovak: Ošípané a brojlery
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Slovak: Box 179 5530 AD Bladel
French: 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Slovak: Brojlery:27.5 mg sulfametozaxolu + 5.5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
French: Infections urogénitales dues à Escherichia coli
Slovak: Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Nemecka žiadne iné členské štáty.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
French: et Pasteurella spp.
Slovak: Salmonella spp.
French: Infections du système urinaire dues à Escherichia coli.
Slovak: Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Slovak: Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol-T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
French: Methoxasol-T doit être administré chaque jour avec de l'eau potable pendant une période de 3 à 4 jours Porcs: 20,8 mg de sulfaméthoxazole + 4,2 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
French: Sulfaméthoxazole
Slovak: Predávkovanie
French: Porcs: 25 mg/kg de poids vif, soit environ 1 litre du médicament dans 500 L d'eau de boisson, pendant 3-4 jours.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
French: <La dose habituelle est de ...>.
Slovak: <Zvyčajná dávka je...>
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
French: *Voir Rubrique 4.4
Slovak: * Pozri časť 4.4
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
French: Plans de gestion des risques
Slovak: Plány riadenia rizík
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
French: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
French: Avantages/risques
Slovak: Prínos/riziká
French: Agressivité ou comportement hostile
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
French: Autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du MÉTHYLPHÉNIDATE État membre (UE/EEE)
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
French: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
French: Tendances suicidaires
Slovak: Samovražedné sklony
French: 41470 Neuss, Germany
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
French: Ces tests comprendront:
Slovak: Bude to obsahovať:
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
French: Consommation d'alcool
Slovak: Užívanie s alkoholom
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
French: LU Luxembourg
Slovak: LU Luxembursko
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
French: Fréquent: hypertension
Slovak: Časté: hypertenzia
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Slovak: <Vy alebo Vaše dieťa by ste mali užiť ďalšiu dávku v príslušnom čase.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
French: L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
French: IS Islande
Slovak: IS Island
French: RO Roumanie
Slovak: RO Rumunsko
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
French: Cependant, un effet sympathomimétique sur le système cardiovasculaire peut-être considéré comme plausible.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Slovak: Písomná informácia bude testovaná z hľadiska zrozumiteľnosti pre používateľa a výsledky budú predložené príslušným regulačným úradom.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
French: EL - Grèce UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.