FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ναυτία, Διάρροια, Έµετος
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
Greek: • Όχι συχνές: >0,1% και <1%
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
Hungarian: Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél: A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του σχετικά µε:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke HIV (AIDS) vírussal fertőzött, kezelőorvosának szüksége lehet további speciális vizsgálatok elvégzésére és külön ajánlás beszerzésére mielőtt Önt tájékoztatja, hogy megkaphatja-e gyermeke a STAMARIL-t.
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
Hungarian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το STAMARIL
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Hungarian: Ízületi fájdalom
Greek: Τι περιέχει το STAMARIL
Hungarian: Mit tartalmaz a STAMARIL
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Greek: Παρτίδα N5049
Hungarian: Batch N504
Greek: • Πολύ συχνές: >10%
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
Hungarian: Izomba is beadható, ha ez benne van az Ön lakóhelyén érvényes hivatalos ajánlásokban.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
Hungarian: Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
Greek: 100% ΟΜ (*)
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Greek: Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού· το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabbaknál is jelentettek eseteket.
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Greek: 1988 STAMARIL 58
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
Hungarian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Greek: Η ανασύσταση και η αναρρόφηση του εµβολίου πρέπει να γίνουν κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriákszerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
Hungarian: Azonban, hogy járványos helyzetekben megmaradjon a 6 és 9 hónap közötti gyermekek vakcinálási lehetősége, egy erre az esetre vonatkozó mondat lett felvéve az SPC szövegébe.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Hungarian: 60 év fölötti életkort (lásd 4.4 pont) a YEL-AVD és a YEL-AND kockázati tényezőjeként azonosították.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Hungarian: Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt.
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot a neurotrop betegség kockázati tényezőjeként azonosították (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Σλοβακία
Hungarian: Slovakia
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
Hungarian: Előretöltött fecskendő 4 mg/ml (0.4%) oldószerrel
Greek: Τα προ-κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Hungarian: A STAMARIL-lal nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon, és az emberre vonatkozó potenciális veszélyek sem ismertek.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Hungarian: (Lásd 4.3 pont).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Greek: Οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά µε το προϊόν STAMARIL - κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος- και τις συναφείς ονοµασίες παρουσιάζουν αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης λόγω διαφορετικών εθνικών αποφάσεων και, ως εκ τούτου, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC-jének harmonizációja Európa-szerte.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.
Greek: Ο εµβολιασµός µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού αρχίζει στην ηλικία των 9 µηνών.
Hungarian: A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Hungarian: Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο σχετιζόµενος µε το εµβόλιο κίνδυνος βαριάς µορφής και δυνητικά θανατηφόρου νόσου κίτρινου πυρετού είναι υψηλότερος σε άτοµα άνω των 60 ετών, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µόνο όταν θεωρηθεί ότι υπάρχει ένας σηµαντικός και αναπόφευκτος κίνδυνος προσβολής από κίτρινο πυρετό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Mivel 60 éves kortól magasabb a kockázata a sárgaláz oltóanyaghoz kapcsolódó súlyos és potenciálisan végzetes megbetegedésnek, az oltóanyagot csak akkor szabad beadni, ha úgy ítélték, hogy jelentős és elkerülhetetlen kockázata van a sárgalázzal való fertőződésnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
Hungarian: - Ha Ön HIV vírussal fertőzött és laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszere nem működik tökéletesen.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Hungarian: Bár nem számoltak be arról, hogy a vakcinában lévő vírusok a szoptató anyából átjutnak a csecsemőbe, a STAMARIL nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
Hungarian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Greek: STAMARIL ■ Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία) µετά από προηγούµενη δόση οποιουδήποτε εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) bármely sárgaláz vakcina előző beadását követően.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Η επαφή µε τα απολυµαντικά πρέπει να αποφεύγεται επειδή µπορεί να αδρανοποιήσει τον ιό.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Greek: • Συχνές: >1% και <10%
Hungarian: Gyakori: ≥ 1% és < 10%
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Greek: Ισλανδία
Hungarian: Iceland