FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar plantar erythrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Norwegian Bokmål: Selv om sensitivitetsanalysen viser at forskjeller i behandlingsregimer og tidspunkt for vurdering av tumor påvirker PFS analysen for pasienter på behandling, er ikke en fullstendig forklaring på dette resultatet funnet.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller alvorlig hånd-fot syndrom (grad 2 og over) kan til slutt medføre tap av fingeravtrykk som kan påvirke identifikasjon av pasienten.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD aktivitet målt ved en spesifikk test.
Czech: 10,4 měsíce
Norwegian Bokmål: 10,4 måneder
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking under den første behandlingssyklusen anbefales for alle pasienter.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil hvis du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter inntak av dette legemidlet.
Czech: Oftalmologické komplikace
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Czech: magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Capecitabine Accord sammen med mat og drikke
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: • ringing eller susing i ørene (tinnitus), hørselstap
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har testet negativt for de ovenfor nevnte allelene kan fortsatt ha en risiko for alvorlige bivirkninger.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Norwegian Bokmål: Virkningen av DNA og RNA deprivasjon er tydeligst på de celler som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Czech: XELOX nebo XELOX+ Bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Norwegian Bokmål: • konkrete endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av RNA og proteinsyntesen.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin .
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: De effektive data er basert på median observasjonstid på 59 måneder for totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Brivudin må ikke administreres samtidig med kapecitabin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være mer vanlig hos pasienter med tidligere historie av kardiovaskulær sykdom.
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni,
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyelidelser initieres som klinisk hensiksmessig.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal behandlingen med kapecitabin umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502-3514 mg/m2/dag.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av en redusert dose på effekten er foreløpig ikke kjent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder vannfri laktose som hjelpestoff, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bruke dette legemidlet.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for oftalmologiske komplikasjoner slik som keratitt og korneal sykdom, spesielt hvis de har en forhistorie med øyelidelser.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Czech: 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Czech: (97,5% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % KI)
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3097 pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 3074 pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var imidlertid i likhet med andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent i humane lymfocytter (in vitro) og viste en positiv trend i mikronukleus benmargstest hos mus (in vivo).
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er observert under slike forhold er som følger:
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin),
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved eksponering for andre metabolitter (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste insidensen sett i en av de store kombinasjonsstudiene.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3-4 bivirkninger.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere effekten kapecitabin har på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i morsmelk.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Se tabell 7 for behandlingsregimer.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var prespesifisert som en eksplorativ analyse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidin-analoger, ATC-kode: L01B C06.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier på dyr forårsaket administrering av kapecitabin embryoletalitet og teratogenitet.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauseou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, nausea, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2)
Czech: Postupná enzymatická biotransformace kapecitabinu na 5-FU vede k vyšším koncentracím v nádorových tkáních.
Norwegian Bokmål: Den sekvensielle enzymatiske biotransformasjonen av kapecitabin til 5-FU fører til høyere konsentrasjoner i tumorcellene.
Czech: • máte cukrovku
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes ut fra din høyde og vekt.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, virker 5-FU muligens ved å skape et underskudd av tymidin som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin aktiveres via flere enzymatiske trinn (se pkt.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), refereres til tabell 7.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p = 0,76).
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, varmeintoleranse
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av overdose bør inkludere vanlig terapeutisk intervensjon og støttebehandling som retter seg mot å korrigere de kliniske symptomene og forhindre mulige komplikasjoner som følge av disse.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at DPYD*2A, c.1679T>G mutasjonene fører til en større reduksjon i enzymaktivitet enn de andre mutasjonene med høyere risiko for bivirkninger.
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + Bevacizumab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 4.4 Kapecitabin kan gi diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5′-DFUR, 5-FU og FBAL.
Czech: XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 % og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Czech: Oxaliplatina
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,0 měsíce pro režimy s cisplatinou a 10,4 měsíce pro režimy s oxaliplatinou.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oxaliplatin-baserte regimer.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og informer lege.
Czech: + Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Toksisitet var lik for behandlingene, med unntak av nøytropeni som ble rapportert oftere hos pasienter behandlet med FOLFIRI.
Czech: Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin,
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5′-DFUR skjer ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Accord, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine Accord, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 10 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intention-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 10.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan medføre svimmelhet, tretthet og kvalme.
Czech: Neutropenie, anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, anemi
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Norwegian Bokmål: • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, "torsades de pointes", og bradykardi)
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine Accord seponeres.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesiske hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Norwegian Bokmål: Dehydrering skal forhindres eller korrigeres i starten.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 109/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Norwegian Bokmål: Dette ble imidlertid assosiert med økt forekomst av gastrointestinal toksisitet og nøytropeni under førstelinjebehandling med XELIRI (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og førstelinje kapecitabin).