FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tofacitinib verteilt sich gleichmäßig zwischen Erythrozyten und Plasma.
Spanish: Tofacitinib se distribuye por igual entre los glóbulos rojos y el plasma.
German: Die mittleren HAQ-DI- und DAS28-4(ESR)Änderungen wurden in beiden Tofacitinib-Behandlungsgruppen bis zum Ende der Studien aufrechterhalten.
Spanish: Los cambios en las medias del HAQ-DI y del DAS284(VSG) se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento con tofacitinib hasta el final de los estudios.
German: n = 139 Mittelwert (SA)a
Spanish: N=139 Media (DE)a
German: ANC über 1.000
Spanish: RAN superior a 1.000
German: Die Patienten der Phase 3-Studien hatten vor Behandlungsbeginn einen mittleren KrankheitsAktivitäts-Score (DAS28-4[ESR]) von 6,1-6,7.
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
German: Die Verbesserung der Schlafqualität wurde anhand der Sleep Problems Index I und II-Skalen des MOS-Sleep-Fragebogens (Medical Outcomes Study Sleep) in allen Studien in Monat 3 beurteilt.
Spanish: La mejoría del sueño se evaluó utilizando las escalas de los Sleep Problems Index I and II (índices de problemas del sueño I y II) del indicador del sueño del Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) en el mes 3 en todos los estudios.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización)
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, AP y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • mit Grunderkrankungen, die sie für Infektionen anfällig machen.
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
German: Die pharmakologische Aktivität von Tofacitinib wird dem Muttermolekül zugeschrieben.
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
German: Patienten mussten zu Beginn der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain ein klinisches Ansprechen aufweisen.
Spanish: Los pacientes debían tener una respuesta clínica al inicio del estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain.
German: Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen.
Spanish: También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares.
German: Der Behandlungseffekt war unabhängig vom Rheumafaktorstatus, Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder vom Krankheitsstatus bei den Patienten vergleichbar.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en todos los pacientes, independientemente de los niveles del factor reumatoide, edad, sexo, raza o estado de la enfermedad.
German: Offene Erweiterungsstudie (OCTAVE Open)
Spanish: Estudio de extensión abierto (OCTAVE Open)
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: Los cambios en el HAQ-DI respecto a los valores iniciales en los estudios ORAL Standard, ORAL Step y ORAL Start se muestran en la Tabla 11.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Spanish: En el mes 12 de OCTAVE Open, el 52% (25/48) y el 45% (37/83) de estos pacientes alcanzó la remisión, respectivamente.
German: Die CD19+ B-Zellzahlen zeigten nach der Langzeitbehandlung mit Tofacitinib keinen weiteren Anstieg.
Spanish: Los recuentos de linfocitos B CD19+ no mostraron aumentos adicionales después del tratamiento a largo plazo con tofacitinib.
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib war die am häufigsten berichtete Infektion Nasopharyngitis, die bei 18,2 % der Patienten (211 Patienten) auftrat.
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la infección notificada con más frecuencia fue la nasofaringitis, que se presentó en el 18,2% de los pacientes (211 pacientes).
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von XELJANZ in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmittel, der Modalitäten zur Verteilung und aller sonstigen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de XELJANZ en cada estado miembro, el TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo sobre seguridad, incluyendo las vías de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Wenn der Laborwert bei einem innerhalb von 7 Tagen durchgeführten erneuten Test bestätigt wird, sollte die Behandlung beendet werden.
Spanish: Si al repetir el análisis en el plazo de 7 días se confirma el valor analítico, el tratamiento debe interrumpirse.
German: Von den 4.271 Patienten, die an den RA-Studien I-VI (siehe Abschnitt 5.1) teilnahmen, waren 608 RA-Patienten 65 Jahre oder älter, darunter 85 Patienten, die 75 Jahre und älter waren.
Spanish: De los 4.271 pacientes incluidos en los estudios I-VI de AR (ver sección 5.1), un total de 608 pacientes con AR tenían 65 años o más, incluidos 85 pacientes de 75 años de edad y mayores.
German: Monat 6: mTSS ACR70
Spanish: Mes 6: mTSS ACR70
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Spanish: En los pacientes incluidos había fracasado al menos 1 tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides, inmunomoduladores y/o un inhibidor del TNF.
German: Ausgangswert Monat 6
Spanish: Valor inicial Mes 6
German: Das PK-Profil von Tofacitinib ist von einer raschen Resorption (Maximalkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde erreicht), einer raschen Elimination (Halbwertszeit ca. 3 Stunden) und einem dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition gekennzeichnet.
Spanish: El perfil FC de tofacitinib se caracteriza por una absorción rápida (las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora), la eliminación rápida (la vida media es de ~3 horas) y un aumento de la exposición sistémica proporcional a la dosis.
German: ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. absolutem Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Spanish: ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
German: • die in Gegenden mit endemischen Mykosen gelebt oder diese bereist haben,
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
German: e,*
Spanish: c,*
German: Tofacitinib ist ein potenter, selektiver Inhibitor der JAK-Familie.
Spanish: Tofacitinib es un inhibidor potente y selectivo de la familia de las JAK.
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
German: • Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z. B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, weiterhin zweimal täglich 10 mg anzuwenden.
Spanish: • En el caso de pacientes que habían tomado previamente medicamentos biológicos para tratar la colitis ulcerosa (como los que bloquean la actividad del factor de necrosis tumoral en el cuerpo) y dichos medicamentos no funcionaron, el médico puede decidir continuar con una administración de 10 mg dos veces al día.
German: RA- und PsA-Patienten tragen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Spanish: Los pacientes con AR y AP tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.
Spanish: En pacientes que han respondido al tratamiento con tofacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender de acuerdo a la práctica clínica habitual.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
German: ALC größer oder gleich 750 Dosis sollte beibehalten werden.
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis debe mantenerse.
German: Falls es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommt, ist die Behandlung mit Tofacitinib zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
German: Alle Metaboliten wurden in Tierarten beobachtet und haben in Bezug auf die JAK1/3-Inhibition schätzungsweise weniger als 10 % der Wirksamkeit von Tofacitinib.
Spanish: Todos los metabolitos se han encontrado en especies animales y se les prevé una potencia para la inhibición de JAK1/3 inferior a 10 veces la potencia de tofacitinib.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib.
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Spanish: A continuación se resumen los cambios en los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el final del estudio (6-24 meses) en los estudios clínicos controlados de AR:
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, scheint das Auftreten von Herpes Zoster erhöht zu sein bei:
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib, la incidencia de herpes zóster parece ser mayor en:
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg zweimal täglich nicht ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva - tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) - ha tenido coágulos de sangre en las venas - tiene cáncer - va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Spanish: Grupos de tratamiento (cociente de aleatorización)
German: Krankheitszeichen und Symptome
Spanish: Signos y síntomas
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
German: • Bläschen auf der Haut
Spanish: • ampollas en la piel
German: 6 Monate 1 Jahr
Spanish: 6 meses 1 año
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 24-48 Stunden erreicht, die Akkumulation ist bei zweimal täglicher Einnahme vernachlässigbar.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 24-48 horas con una acumulación insignificante tras la administración dos veces al día.
German: Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Spanish: Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas.
German: CYP3A-Inhibitor Ketoconazol
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Spanish: Blísteres de lámina de aluminio/PVC reforzado con lámina de aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
German: Studie V (ORAL Step)
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
German: Der Metabolismus von Tofacitinib erfolgt hauptsächlich über CYP3A4, mit geringfügiger Beteiligung von CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
German: Pharmakokinetische Daten gesunder Probanden mit einer Einzeldosis von bis zu 100 mg lassen erwarten, dass mehr als 95 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Spanish: La variable principal en OCTAVE Sustain fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 52.
German: Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, da sie für Infektionen anfälliger sein können.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica ya que pueden ser más propensos a infecciones.
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Spanish: La actividad enzimática de las enzimas CYP es menor en los pacientes con AR debido a la inflamación crónica.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Existe un mayor riesgo de infecciones oportunistas en zonas geográficas de Asia (ver sección 4.8).
German: Studie III (ORAL Standard)
Spanish: Estudio III (ORAL Standard)
German: • mit einer schwerwiegenden oder einer opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte,
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
German: Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion.
Spanish: Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado.
German: • die in Gegenden mit endemischer Tuberkulose gelebt oder diese bereist haben.
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de tuberculosis.
German: TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Spanish: TNF = factor de necrosis tumoral; N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
German: Nach Beginn der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme und eine sofortige Abklärung von beobachteten Leberenzymanstiegen empfohlen, um mögliche Fälle einer arzneimittelbedingten Leberschädigung zu erkennen.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se recomienda un control rutinario de las pruebas hepáticas y la investigación inmediata de las causas de cualquier aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de lesión hepática inducida por fármacos.
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Spanish: Tabla 8: Porcentaje (%) de pacientes con respuesta según los criterios ACR ORAL Solo: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
German: Tofacitinib wird zu etwa 70 % über hepatische Metabolisierung und zu 30 % unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Tofacitinib se elimina aproximadamente en un 70% por metabolismo hepático y en un 30% por excreción renal del medicamento original.
German: Pharmakokinetik bei Patienten
Spanish: Farmacocinética en pacientes
German: In beiden Studien waren die primären Endpunkte die ACR20Ansprechrate und die HAQ-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.
Spanish: Para ambos estudios, las variables principales fueron la tasa de respuesta ACR20 y el cambio del HAQ-DI en el mes 3 desde el inicio del estudio.
German: In menschlichen Zellen hemmt Tofacitinib bevorzugt die Signalübertragung durch heterodimere ZytokinRezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren, mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokin-Rezeptoren, deren Signalübertragung über JAK2-Dimere erfolgt.
Spanish: En las células humanas, tofacitinib inhibe preferentemente las señales de transducción activadas por receptores de citoquinas heterodiméricos que se unen a JAK3 y/o JAK1, con una selectividad funcional superior a la de los receptores de citoquinas que activan señales de transducción a través de pares de JAK2.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft, Ausgangs-Krankheitsaktivität und PsA-Subtyp erbrachten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Tofacitinib.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de AP no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und hatte bei Ratten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (geringere Trächtigkeitsquote, Abnahme der Zahl der Gelbkörper, der Implantationsstellen und lebensfähigen Föten sowie eine Zunahme frühzeitiger Resorptionen), die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung.
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y que tiene efectos sobre la fertilidad en las ratas hembra (menores tasas de embarazo; disminución en el número de cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables; y un aumento de las reabsorciones tempranas), el parto y el desarrollo peri/posnatal.
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg war die mittlere AUC bei Teilnehmern mit ESRD basierend auf den Konzentrationen, die an den Nicht-Dialyse-Tagen gemessen wurden, etwa 40 % (90 % Konfidenzintervalle: 1,5-95 %) höher als bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg, la media del AUC en sujetos con ERT según las concentraciones medidas en un día sin diálisis, fue aproximadamente un 40% (intervalos de confianza del 90%: 1,5 a 95%) más alta en comparación con los sujetos con una función renal normal.
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Spanish: Los valores medios del cociente colesterol LDL/colesterol HDL y el cociente apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 no cambiaron sustancialmente en los pacientes tratados con tofacitinib.
German: Im Gegensatz dazu zeichnet sich Tofacitinib durch eine hohe Selektivität gegenüber anderen Kinasen des menschlichen Genoms aus.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: In Tabelle 8 werden die prozentualen Anteile der mit Tofacitinib behandelten Patienten aufgeführt, die in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start und ORAL Strategy eine Ansprechrate von ACR20, ACR50 und ACR70 erreichten.
Spanish: En la Tabla 8 se indican los porcentajes de los pacientes tratados con tofacitinib que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start y ORAL Strategy.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Spanish: Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).