FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääketurvatoiminnan parantaminen
Slovak: Zlepšovanie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen kannustimet koskevat niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovak: Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
Finnish: SSRI-luokkaan (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvien masennuslääkkeiden turvallisuustarkastuksen päätökseen saattaminen keskitetysti myyntiluvan saaneen kuusitehorokotteen myyntiluvan keskeyttäminen rokotteen yhden osan antaman pitkäaikaisen suojan tasoon kohdistuneiden epäilyjen vuoksi takrolimuusia tai pimekrolimuusia sisältävien dermatologisten lääkevalmisteiden turvallisuustarkastuksen aloittaminen potilaille mahdollisesti aiheutuvan syöpäriskin epäilyjen vuoksi mifepristonia sisältävien lääkevalmisteiden (Mifegyne) tarkastuksen aloittaminen turvallisuutta ja tehoa koskevien epäilyjen vuoksi.
Slovak: posúdenie bezpečnosti nesteroidných protizápalových liekov ukončenie posudzovania bezpečnosti triedy antidepresív založenej na selektívnom inhibítore opätovnej absorpcie serotonínu pozastavenie centrálne povolenej šesťzložkovej vakcíny kvôli pochybnostiam o úrovni dlhodobej ochrany poskytovanej jednou z jej zložiek zahájenie posudzovania bezpečnosti dermatologických liekov obsahujúcich tacrolimus alebo pimecrolimus na základe obáv z možného rizika rakoviny u pacientov zahájenie posudzovania liekov obsahujúcich mifepriston (Mifegyne) kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Slovak: Žiadosti o rozšírenie výrobkovej rady Žiadosti na zmenu typu II Žiadosti na zmenu typu I
Finnish: Virasto julkisti vuonna 2005 kuulemista varten EMEA:n influenssapandemiaa koskevan kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiarokotteiden ja antiviraalisten lääkkeiden arviointia ja ylläpitoa varten.
Slovak: Agentúra v roku 2005 predložila na diskusiu „plán Európskej agentúry pre lieky na riadenie rizík pandémie chrípky týkajúci sa hodnotenia a podporovania vakcín a protivírusových liekov".
Finnish: Komitea muun muassa viimeisteli perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luettelon ja yhteisön kasvimonografioiden mallin sekä järjesti koulutustapahtumia EU-arvioijille.
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
Finnish: Kaksi vuonna 2005 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa ilmaista tieteellistä neuvontaa koskevassa pilottihankkeessa.
Slovak: Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Finnish: Lausunnot vuonna 2005
Slovak: Stanoviská v roku 2005
Finnish: EMEA antaa lääkevalmistetodistuksia vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille myyntilupa on annettu keskitetyllä menettelyllä tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn myyntilupahakemuksen.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Finnish: Uudet hoidot
Slovak: Nové liečebné postupy
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
Slovak: Európska stratégia dozoru, zameraná na zlepšenie spolupráce medzi všetkými príslušnými orgánmi v EÚ a agentúrou v oblasti dohľadu nad veterinárnymi liekmi, bola oživená vstupom sekretariátu agentúry v pozícii partnera.
Finnish: EU:n tietotekninen strategia
Slovak: Stratégia telematiky EÚ
Finnish: Enemmistö tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Slovak: Pri štyroch liekoch bolo ich použitie rozšírené aj na liečbu detí.
Finnish: EMEA jatkoi pyrkimyksiään ratkaista eläinlääkäreiden pula tärkeistä lääkkeistä, etenkin toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitetuista valmisteista, ja se keskittyi erityisesti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuutta koskevan kannan suositusten täytäntöönpanoon.
Slovak: Agentúra pokračovala v úsilí riešiť nedostatok základných liekov pre veterinárnych lekárov najmä na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy, sústredením sa najmä na realizáciu odporúčaní stanoviska týkajúceho sa dostupnosti výrobkov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Finnish: CHMP antoi myös ensimmäiset tieteelliset lausuntonsa Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie poskytol aj svoje prvé odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre použitie v krajinách mimo EÚ.
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin 11 uutta myyntilupahakemusta, joista 10 koski lääkevalmisteita ja yksi koski immunologisia valmisteita.
Slovak: Prijatých bolo jedenásť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, z ktorých desať sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky a jedna imunologický výrobok.
Finnish: Henkilöstön tilapäisen lisäyksen ja käsittelyn tehostamisen ansiosta viivästykset vähenivät kuitenkin osittain vuoden loppuun mennessä.
Slovak: Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.
Finnish: Kysymys ja vastaus -asiakirjoja laadittiin järjestelmällisesti kaikista tärkeistä keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevista turvallisuuskysymyksistä.
Slovak: Pre všetky hlavné bezpečnostné otázky súvisiace s centrálne schválenými liekmi boli systematicky pripravované dokumenty s otázkami a odpoveďami.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
Finnish: Kehittyneet hoidot
Slovak: Vyspelé liečebné postupy
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset: Yhteensä 5 uutta vasta-aihetta lisättiin 11 lääkevalmisteelle, joita käytetään HI-viruksen torjuntaan sekä immunosuppression, osteoporoosin ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Finnish: bioteknologiset lääkkeet uudet HI-viruksen/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet uudet syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet uudet diabeteksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet uudet hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet nimetyt harvinaislääkkeet.
Slovak: nových liekov na liečenie rakoviny nových liekov na liečenie diabetes nových liekov na liečenie neurodegeneratívnych porúch zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Vuonna 2005 pk-yrityksissä tehtiin kysely, jonka tarkoituksena oli selvittää pk-yritysten erityistarpeet ja odotukset.
Slovak: V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Slovak: Podobné biologické lieky:
Finnish: Se sisältää keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita koskevat keskeiset tiedot, ja siinä on useista kentistä koostuva hakutoiminto, jolla voi tehdä hakuja tuotenimen, vaikuttavan aineen yms. perusteella.
Slovak: Predstavuje kľúčové údaje týkajúce sa liekov schválených v rámci centralizovaného postupu a obsahuje funkciu vyhľadávania podľa rôznych oblastí, ktorá umožňuje vyhľadávanie podľa názvu lieku, účinnej látky, atď.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
Slovak: Prijaté žiadosti na odborné poradenstvo
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi 88 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä vuonna 2005.
Slovak: V roku 2005 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 88 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Slovak: Maximálne reziduálne limity (MRL)
Finnish: CVMP jatkoi MRL:ien ekstrapolointia yritysten pyynnöstä vuonna 2005 toissijaisten eläinlajien hoidossa tärkeiden valmisteiden osalta.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie v roku 2005 pokračoval v odvodzovaní maximálnych reziduálnych limitov na žiadosť firiem pre látky dôležité pri liečbe zriedkavých druhov.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) ja eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG), jotka ovat koordinoineet ja helpottaneet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroista tunnustamismenettelyä kymmenen viime vuoden aikana, pitivät viimeiset kokouksensa lokakuussa 2005.
Slovak: V októbri 2005 sa uskutočnili záverečné schôdze skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania a veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, ktoré koordinovali a napomáhali operácie postupu vzájomného uznávania humánnych a veterinárnych liekov za posledných desať rokov.
Finnish: Itsehoitovalmisteet: Vuonna 2005 ehdotettiin parannuksia komission olemassa oleviin ohjeisiin ilman reseptiä myytävien lääkkeiden toimittamisesta, erityisesti keskitetyn menettelyn käytöstä itsehoitolääkkeiden osalta.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Slovak: Počas roka 2005 agentúra poskytovala usmernenia pri príprave na vstup revidovaných právnych predpisov do platnosti, vrátane vypracovania usmernení pre nové postupy a príspevku k aktualizácii súčasných smerných dokumentov pre humánne i veterinárne lieky, ku ktorým patria zásady správnej výrobnej praxe a oznámenie pre žiadateľov.
Finnish: EMEA otti käyttöön menettelyjä, joilla voidaan tehostaa vuonna 2005 keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääketurvatoimintatarpeen merkkien havaitsemista siten, että virasto voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin entistä aiemmin.
Slovak: V priebehu roka 2005 zaviedla agentúra postupy na posilnenie zisťovania signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktoré jej umožňujú skôr prijímať potrebné opatrenia.
Finnish: Nimeämiset koskivat useiden hoitoalojen valmisteita, mutta suurin osa nimeämisistä liittyi syövän hoitoon tarkoitettuihin valmisteisiin.
Slovak: Zaradenie sa týkalo liekov zo širokého spektra liečebných oblastí, najviac však bolo liekov na liečenie rakoviny.
Finnish: JOHTAJAN ESIPUHE
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto laajensi pilottihanketta niin, että ilmaista tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista voidaan tarjota yrityksille, jotka ovat halukkaita kehittämään MUMSlääkkeitä.
Slovak: Správna rada agentúry rozšírila pilotný program poskytovania bezplatného odborného poradenstva a protokolovej pomoci spoločnostiam ochotným vyvíjať lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Finnish: Suunnitelmissa on tunnistettava kaikki kyseessä olevaan lääkevalmisteeseen liittyvät tunnetut tai mahdolliset riskit.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Finnish: vapautukset EMEA:n tiettyjen hallintopalvelujen maksuista myyntilupahakemuksen tai siihen liittyvän tarkastuksen maksun lykkääminen ehdollinen vapautus maksusta, kun tieteellisiä neuvoja noudatetaan ja myyntilupahakemus hylätään myyntilupahakemuksen mukana toimitettavien tuotetietoasiakirjojen käännösapu.
Slovak: podmienečné oslobodenie od poplatku keď sa firma riadila odborným poradenstvom a žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nebola úspešná pomoc s prekladom dokumentov s informáciami o výrobku predložených v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Virasto pani onnistuneesti täytäntöön kaikki uuden lainsäädännön asiaankuuluvat määräykset ja ohjeet, mistä voidaan kiittää määräaikaa edeltänyttä erinomaista suunnittelua ja valmistelua.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet)
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Finnish: 6 LÄÄKETUTKIMUKSEN JA -KEHITYKSEN KANNUSTAMINEN
Slovak: 6 PODPORA VÝSKUMU
Finnish: PIM-järjestelmän avulla kaikki keskitetyn menettelyn arviointiprosessiin osallistuvat tahot voivat hallita ja vaihtaa tuotetietoja (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät).
Slovak: Riadenie informácií o liekoch umožňuje riadenie a výmenu informácií o liekoch (súhrn charakteristík výrobku, označenie balenia a informačný leták) pre všetky strany zúčastnené na hodnotiacom procese centralizovaného postupu.
Finnish: 3.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 3.1.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Slovak: Humánne lieky 3.1.1
Finnish: hallintoasioissa ja menettelyissä avustaminen viraston pk-yritysten toimistossa alennukset tieteellisen neuvonnan, tarkastusten ja (eläinlääkkeiden osalta) jäämien enimmäismäärien vahvistamisen maksuista
Slovak: správna a procedurálna pomoc kancelárie MSP zriadenej pri agentúre zníženie poplatkov za odborné poradenstvo, kontroly a (pri veterinárnych liekoch) určenie maximálnych reziduálnych limitov oslobodenie od poplatkov za určité správne služby agentúry odklad poplatku za žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo za súvisiacu kontrolu
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Slovak: V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
Finnish: EMEA sai ja käsitteli ensimmäiset pyynnöt pk-yrityksen aseman määrittämisestä pk-yrityksiä koskevan asetuksen tultua voimaan.
Slovak: Agentúra po nadobudnutí účinnosti nariadenia o MSP prijala prvé žiadosti o postavenie MSP, ktoré spracovala.
Finnish: Virasto perusti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten tuottamien uusien lääkevalmisteiden innovointia ja kehitystä edistääkseen pk-yritysten toimiston, joka keskittyy pienten yritysten erityistarpeisiin.
Slovak: Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP" určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Finnish: Ilmoitus EMEA:lle tuli pakolliseksi tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
Slovak: Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Finnish: Samalla kun virasto on vuonna 2005 uhrannut huomattavan määrän energiaa toteuttaakseen nämä ja muut aloitteet laajentuneiden toimivaltuuksiensa puitteissa, se on keskittynyt kehittämään myös keskeisintä tieteellistä toimintaansa, erityisesti lääkevalvonnan alalla.
Slovak: V rámci svojho rozšíreného mandátu venovala agentúra v roku 2005 nielen značnú energiu príprave tejto a aj iných iniciatív, ale zamerala sa aj na zlepšenie svojej základnej odbornej činnosti, najmä v oblasti farmakobdelosti, čo viedlo k zavedeniu účinnejších a výkonnejších postupov na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti schválených liekov.
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Slovak: ÚVOD PREDSEDU
Finnish: Eläinlääkevalmisteelle altistumisesta johtuneista haittavaikutuksista ihmisillä annettiin 49 raporttia vuoden 2005 aikana.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
Finnish: Geneeriset lääkkeet: Tarkkoja ohjeita julkistettiin ja olemassa olevia ohjeita päivitettiin vuonna 2005 kaikkien geneerisiin lääkkeisiin liittyvien EMEA:lle toimitettavien hakemusten ja CHMP:lle toimitettavien arviointipyyntöjen osalta.
Slovak: V roku 2005 bolo uverejnené podrobné usmernenie a aktualizované súčasné usmernenie týkajúce sa všetkých hľadísk súvisiacich s predkladaním generických liekov agentúre a ich hodnotením Výborom pre lieky na humánne použitie.
Finnish: Tämä luonnos koski rohtovirmajuurta, psylliumin siemeniä, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta ja Ispaghulan siemeniä.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu prvé návrhy rastlinných monografií Spoločenstva - pre koreň valeriány, semeno skorocelu psyllium, ľanové semeno, plevy a semeno skorocelu ispaghula.
Finnish: Oppaan pääasiallisena kohdeyleisönä ovat eläinlääkärit, ja oppaan tarkoituksena on kannustaa heitä raportoimaan haittavaikutuksista.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Finnish: tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön tarjoamien lisävälineiden käyttöönotto lääkkeiden turvallisuuden valvonnassa aloitteet, jotka koskevat riskin havaitsemista, riskin arviointia, riskin minimoimista ja riskistä tiedottamista
Slovak: zavedenie ďalších nástrojov, ktoré poskytujú revidované farmaceutické právne predpisy EÚ pre sledovanie bezpečnosti liekov iniciatívy v oblasti zisťovania, posudzovania a minimalizácie rizík a informovania o rizikách posilňovanie systému dohľadu nad liekmi v EÚ s cieľom čo najlepšie využívať odborné zdroje a odborné poznatky dostupné na európskej úrovni.
Finnish: Kansallisille viranomaisille maksetut maksut
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
Finnish: Lääketurvatoiminta eläinlääkealalla oli EMEA:lle ensisijainen asia vuonna 2005.
Slovak: Najvyššou prioritou agentúry v roku 2005 bol dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat etenkin uudet lääketurvatoimintavelvollisuudet yrityksissä ja uudet säännökset riskinhallintasuunnitelmien toimittamisesta.
Slovak: Nové právne predpisy obsahujú nové nástroje na posilnenie schopnosti agentúry zabezpečiť bezpečnosť liekov, najmä nové povinnosti firiem v oblasti dohľadu nad liekmi a nové ustanovenia o predkladaní plánov riadenia rizík.
Finnish: Thomas Lönngren valittiin uudelleen EMEA:n johtajaksi hyväksyttiin tiukennetut säännöt komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelystä esiteltiin tarkistetut maksujen soveltamissäännöt, joiden mukaan tietyistä uusista sovellustyypeistä maksettavat maksut voidaan porrastaa hyväksyttiin 111 935 000 euron kokonaistalousarvio vuodelle 2005 (12 prosentin lisäys edelliseen vuoteen verrattuna) sekä henkilöstötaulukko, jonka myötä virastossa on yhteensä 379 tilapäisen toimihenkilön tointa.
Slovak: Správna rada Európskej agentúry pre lieky, ktorá v roku 2005 zasadala štyrikrát: privítala dvoch predstaviteľov organizácií pacientov, jedného predstaviteľa organizácií lekárov a jedného predstaviteľa organizácií veterinárnych lekárov ako členov rady privítala pozorovateľov z Bulharska a Rumunska opätovne menovala Thomasa Lönngrena za výkonného riaditeľa agentúry prijala posilnené pravidlá pre riešenie konfliktu záujmov členov výborov a expertov zaviedla prepracované pravidlá pre poplatky najmä pre stupne výšky poplatkov za niektoré nové typy žiadostí schválila celkový rozpočet 111 935 000 EUR na rok 2005
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Slovak: Kontroly správnej výrobnej, klinickej a laboratórnej praxe
Finnish: Menetelmien toteuttaminen mittavamman (ja joissakin tapauksissa veloituksettoman) varhaisvaiheen tieteellisen neuvonnan tarjoamiseksi yrityksille, jotka kehittävät "läpimurtolääkkeitä".
Slovak: úspešný štart kancelárie MSP v agentúre, poskytujúcej osobitnú pomoc malým podnikom, ktoré veľmi často zastávajú popredné miesto vo vývoji lekárskych technológií, realizácia postupov pre lepšie (a v niektorých prípadoch bezplatné) poskytovanie odborného poradenstva v počiatočnej fáze výskumu pre spoločnosti pracujúce na vývoji „prelomových" liekov, zavedenie nových opatrení na urýchlenie hodnotenia liekov, ktoré majú zásadný vplyv na zdravie verejnosti.
Finnish: Samaan aikaan yli puolet vuoden 2005 aikana annetuista nimeämislausunnoista liittyi lapsia koskeviin sairauksiin.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Finnish: CHMP hyväksyi useita tiedotuskirjeitä julkilausumien lisäksi.
Slovak: Popri verejných stanoviskách schválil Výbor pre lieky na humánne použitie aj množstvo samostatných listov jednotlivým lekárom.
Finnish: Komitea julkisti julkista kuulemista varten rohtovirmajuurta ja pellavansiemeniä koskevia merkintäluonnoksia perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luetteloon.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu návrhy zápisov do „zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch" pre koreň valeriány a semeno ľanu.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2003
Slovak: Administratívne postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia v rokoch 2003 - 2005
Finnish: EMEA:n budjetti: menot
Slovak: Rozpočet EMEA: výdavky
Finnish: Saavutuksista ansaitsevat erityisesti tulla mainituiksi seuraavat:
Slovak: Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc