FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å forutsi effekter på slike aktiviteter ut fra farmakologien til ofatumumab.
English: In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
English: When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med klorambucil til pasienter med tidligere ubehandlet KLL var median reduksjon i antall B-celler etter første syklus og før den sjette månedlige syklusen henholdsvis 94 % og > 99 %.
English: Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
English: Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
English: Other medicines and Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
English: Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av sekundære utfall av Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
English: Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia.
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
English: Hazard ratio P value p<0.001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio p-verdi p < 0,001
English: Pulmonary oedema*, hypoxia*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
English: • difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
English: Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
English: Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
English: • shaking or shivering
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
English: Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
English: If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonshastigheten ikke ble økt fra starthastigheten på 12 ml/time før avbrudd på grunn av en bivirkning, bør infusjonen startes opp igjen ved 12 ml/time, som er standard infusjonshastighet.
English: Infusion-related reaction*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
English: In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
English: How to store Arzerra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arzerra
English: However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
English: Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
English: • blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
English: Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
English: In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
English: The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
English: • fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av de oppdaterte retningslinjene fra NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) (2008), ble forlenget i ofatumumab pluss fludarabincyklofosfamid-gruppen (OFA+FC) sammenlignet med fludarabin-cyklofosfamid-gruppen (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % KI: 0,51-0,88, p=0,0032), noe som medførte en forbedring på 10 måneder i median PFS (se figur 2).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
English: For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det påvises at de tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (HBsAgnegative, anti-HBc-positive), må en lege med erfaring i å behandle hepatitt B konsulteres vedrørende overvåkning og oppstart av HBV-antiviral behandling.
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL:
English: When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
English: Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
English: Subsequent infusions
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Norwegian Bokmål: Reaktivering har også forekommet hos pasienter som tilsynelatende har blitt friske etter hepatitt B infeksjon (f.eks. HBsAgnegative, anti-HBc-positive og hepatitt B-virus overflate antistoff [anti-HBs]-positive).
English: In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig bivirkning bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen ved 12 ml/time, når pasientens tilstand er stabil.
English: Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
English: B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Norwegian Bokmål: Det var en hurtig og vedvarende reduksjon i CD20 B-celler etter den første infusjonen med ofatumumab, og etterlater et redusert antall CD20
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes med mer enn det dobbelte hvert 30. minutt).
English: Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Norwegian Bokmål: Studie OMB110911 (randomisert, åpen, parallellarm, multisenter) evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med klorambucil sammenlignet med klorambucil alene hos 447 pasienter med tidligere ubehandlet KLL som var uegnet for fludarabin-basert behandling (f.eks. på grunn av høy alder eller samtidige komorbiditeter), med en aktiv sykdom som var indisert for behandling.
English: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,57 95 % KI (0,45, 0,72) p-verdi < 0,001
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab.
English: • Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
Norwegian Bokmål: • Syklus 1: 300 mg på dag 1, etterfulgt av 1000 mg én uke senere på dag 8
English: Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
English: Infusion rate (ml/hour)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
English: Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert forlenget og sent utviklet nøytropeni, har blitt rapportert i studier med ofatumumab.
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,67 95 % KI (0,51, 0,88) p-verdi = 0,0032
English: If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger observeres bør infusjonshastighetene reduseres (se pkt.
English: If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet “Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger” nedenfor.
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 35 til 92 år), 27 % av pasientene var ≥ 75 år, 63 % var menn og 89 % var hvite.
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min).
English: Refractory CLL
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes oftere enn hvert 30. minutt).
English: - The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
English: The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil bli gitt én gang i måneden i fire måneder.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av Arzerra hos pasienter som har blitt friske etter HBV-reaktivering, bør diskuteres med en lege som har erfaring innen behandling av hepatitt B.
English: Cycle 1 61.4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min) (se pkt.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen.
English: Cycle
Norwegian Bokmål: Syklus
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
English: No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
English: Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var de samme for de ulike behandlingsgruppene og representative for pasienter med tilbakefall av KLL.
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
English: For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Norwegian Bokmål: For tilbakefall av KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
English: *If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Norwegian Bokmål: PFS basert på en lokal (utprøver) vurdering samsvarte med det primære endepunktet og førte til en ~11-måneders forbedring av median PFS (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % KI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom foregående infusjon(er) har blitt gjennomført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger, kan påfølgende infusjoner starte med en hastighet på 25 ml/time og bør økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ofatumumab som intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
English: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 positiv (n=122)
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (42,1 måneder mot 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % KI: 0,45-0,87).
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 negativ (n=27)