FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos animais não indicaram efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós natal.
English: If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Portuguese: Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
English: However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Portuguese: Todavia, para evitar a falência da terapêutica, devem ser tidos em consideração padrões locais de resistência anti-bacteriana, bem como orientações locais.
English: Visual disturbances.
Portuguese: Distúrbios visuais.
English: Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Portuguese: Pode-se esperar que os possíveis sintomas de sobredosagem de lansoprazol sejam similares às reacções adversas listadas na secção 4.8.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS OU DETRITOS DELES PROVENIENTES QUANDO FOR CASO DISSO
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Portuguese: As cápsulas gastro-resistentes estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para qualquer outra informação sobre este medicamento, por favor contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem do lansoprazol no ser humano não são conhecidos (apesar de possivelmente a toxicidade aguda ser baixa) e, consequentemente, não se podem dar indicações para o tratamento.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento observouse atrofia retinal.
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Portuguese: Este medicamento tem um efeito mais eficaz se ingerido com o estômago vazio.
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do lansoprazol é de 1,2-2-0 horas.
English: Peripheral edema.
Portuguese: Edema periférico.
English: The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
Portuguese: O efeito da administração simultânea de lansoprazol e vários antibióticos (particularmente claritromicina) não foi sistematicamente estudado.
English: Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Lansoprazol-CT tem efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INFORMAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM CONSTAR NOS BLISTERS OU FAIXAS BLISTER
English: Gynecomastia and galactorrhoea.
Portuguese: Ginecomastia e galactorreia
English: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Portuguese: Devido à eliminação retardada de lansoprazol em doentes idosos pode ser necessário administrar a terapêutica em doses de 15-30 mg ajustadas às necessidades individuais.
English: Patients with renal or hepatic impairment:
Portuguese: Doentes com disfunção renal ou hepática:
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Portuguese: A absorção no duodeno é rápida e a concentração plasmática máxima é alcançada em 1,5 - 2,0 horas.
English: If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol-CT Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Portuguese: A eliminação do lansoprazol em idosos é ligeiramente mais lenta.
English: It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Portuguese: Assinalou-se que o tratamento deve ser pensado enquanto embalagem, tendo em conta as terapêuticas de erradicação de primeira e segunda linha em conjunto.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Portuguese: Devido aos dados limitados sobre segurança em doentes em tratamento de manutenção durante mais de 1 ano, deve-se efectuar regularmente uma revisão da terapêutica e uma rigorosa avaliação do risco/benefício.
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Portuguese: A enzima CYP3A4 também contribui para o metabolismo.
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com lansoprazol, de acordo com as seguintes frequências: Comuns (> 1/100, <1/10), Pouco comuns (> 1/1,00, <1/100) raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) incluindo relatórios isolados.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Portuguese: Após a administração repetida por 7 dias, alcança-se cerca de 90% de inibição de secreção de ácido gástrico.
English: Dry mouth or throat and anorexia.
Portuguese: Boca ou garganta seca e anorexia.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa a taxa de absorção do lansoprazol e diminui a biodisponibilidade (AUC) em cerca de 25%.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Portuguese: Contudo, doses diárias até 180 mg de lansoprazol têm sido administradas em ensaios sem efeitos indesejáveis significantes.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (MM/AAAA)
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Portuguese: Uma dose oral única de 30 mg diminui a secreção basal em cerca de 70% e, consequentemente, os sintomas dos doentes vão melhorando a partir da primeira dose.
English: However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Portuguese: Contudo, enquanto se aguarda confirmação e os resultados do relatório do Consenso de Maastricht 3-2005, recomenda-se que a dose de claritromicina seja de 500 mg duas vezes por dia.
English: - The active substance is lansoprazol.
Portuguese: A substância activa é o lansoprazol.
English: Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém sacarose, doentes com problemas raros hereditários de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho) Laurilsulfato de sódio
English: Colitis, stomatitis and black tongue.
Portuguese: Colite, estomatite e língua negra.
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Portuguese: Em doentes com cirrose a AUC do lansoprazol é significativamente aumentada e a semi-vida de eliminação é prolongada, mas não se detectaram sinais de acumulação do lansoprazol.
English: Dosages up to 180 mg have been administered.
Portuguese: Foram administradas doses até 180 mg.
English: Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais dos doentes e devem continuar pelo período de tempo clinicamente indicado.
English: 4.1 Therapeutical indications
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Portuguese: Se ocorrerem distúrbios visuais durante o uso de longa duração (> 1 ano), deve-se interromper de imediato a ingestão do medicamento e consultar um oftalmologista.
English: The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Portuguese: O documento recentemente publicado por Bago et al na Wiener Klinische Wochenschrift 2004 indica que 250 mg duas vezes por dia pode ser tão eficaz como 500 mg duas vezes por dia na erradicação do H. pylori em pacientes com dispepsia, ainda que, do ponto de vista quantitativo, as taxas de erradicação sejam algo inferiores.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Portuguese: Se necessário, recomenda-se esvaziamento gástrico, carvão e terapêutica sintomática.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Portuguese: O medicamento Lansoprazol CT-Arzneimittel, cápsulas gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg, foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do H. pylori.
English: Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Portuguese: A esofagite de refluxo pode não apresentar ulceração e/ou lesões visíveis de modo que, em alguns casos, a endoscopia por si só pode não ser suficiente.
English: visual disturbances Hormonal disorders Very rare:
Portuguese: distúrbios visuais Distúrbios hormonais Muito raros:
English: Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Portuguese: O Lansoprazol-CT deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Portuguese: Em doentes que sofrem de úlceras gastroduodenais, a possibilidade de infecção por H. Pylori deve ser considerada como factor etiológico.
English: Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Portuguese: Não utilize Lansoprazol-CT após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
English: The inhibition is dose dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Portuguese: A inibição é dependente da dose e reversível e o efeito aplica-se à secreção basal e estimulada de ácido gástrico.
English: The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Portuguese: Consequentemente, a dose de lansoprazol deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou depois da ingestão desses medicamentos.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Portuguese: A biodisponibilidade do lansoprazol não é significativamente alterada na insuficiência renal.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose (sugar).
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sacarose (açúcar)
English: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Portuguese: alterações das contagens sanguíneas com redução da contagem de plaquetas no sangue, aumento do número de alguns glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição da produção de todas as células sanguíneas, anemia ou diminuição do número de todos os glóbulos brancos.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é principalmente catalisado pela enzima CYP2C19.
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Portuguese: Devido a considerações teóricas, como precaução, deve-se esperar um aumento das interacções com outros medicamentos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Portuguese: O lansoprazol é principalmente metabolizado no fígado.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Portuguese: Tem um efeito correspondente na secreção basal de ácido gástrico.
English: Hepatitis and icterus
Portuguese: Hepatite e icterícia
English: The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
Portuguese: Geralmente, a úlcera cicatriza em 4 semanas.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Gravidez e Aleitamento
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados em doentes com disfunção hepática grave, estes doentes não devem ser tratados com lansoprazol.
English: DATE OF FIRST AUTHRORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [to be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇAO [a ser completado nacionalmente]
English: This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Portuguese: Isto resulta em concentrações sub-terapêuticas de cetoconazol e itroconazol e a combinação deve ser evitada.
English: An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Portuguese: Deve-se fazer um intervalo de pelo menos 1 hora antes e depois da administração de lansoprazol e anti-ácidos e sucralfato.
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Portuguese: Se o lansoprazol, em combinação com antibióticos, é usado na terapia de erradicação de H. Pylori, então, também devem ser seguidas as instruções para o uso destes antibióticos.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Portuguese: Este efeito também pode estar presente se o lansoprazol for combinado com outras substâncias activas com absorção dependente do pH.
English: Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Portuguese: Observaram-se interacções quando o lansoprazol foi associado com certos antibióticos, como a claritromicina e a amoxicilina e em combinação destes 3 medicamentos.
English: Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sustentam a utilização de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como terapêutica de primeira linha.
English: Effects of lansoprazole on other active substances
Portuguese: Efeitos do lansoprazol sobre outras aubstâncias activas
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Portuguese: AVISO A INFORMAR QUE DEVE SER ARMAZENADO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões Código ATC: A02BC03
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Portuguese: CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 26% da população, chamados metabolizadores lentos (MLs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, consequentemente, não têm uma enzima CYP2C19 funcional.
English: It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Portuguese: Não se pode excluir que o lansoprazol pode afectar o transporte via esta proteína, levando a um aumento das concentrações plasmáticas de substratos P-gp, tais como a digoxina.
English: Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Portuguese: Eritema multiforme, petéquia, perda de cabelo, hiperhidrose e púrpura.
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Portuguese: Uma vez que o lansoprazol é metabolizado por um sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), é possível que ocorram interacções com Substâncias activas metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
English: In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Portuguese: Em doentes idosos pode ser necessário ajustar a dose porque a eliminação do lansoprazol é mais lenta.
English: A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Portuguese: Uma dose única de lansoprazol tem efeito inibitório na secreção do ácido gástrico que dura por mais de 24 horas.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Portuguese: Inibe a fase final da formação do ácido gástrico através da inibição da actividade da H+/K+ ATPase das células parietais do estômago.
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic AcidEthyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30%
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), copolímero Ácido metacrílico - etilacrilato, 1:1, dispersão 30%
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Portuguese: Doses diárias superiores a 120 mg diários devem ser administrados em doses divididas.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Também contém sacarose (açúcar) Para excipientes ver secção 6.1.
English: Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Portuguese: Copolímero Ácido metacrílico - etilacrilato, 1:1, dispersão 30%
English: The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Portuguese: O diagnóstico de úlcera gastroduodenal e esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia ou outro meio de diagnóstico apropriado.
English: Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Observou-se que o lansoprazol inibe a proteína transportadora, P-glicoproteina (P-gp), in vitro.
English: inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Portuguese: inflamação do intestino grosso, inflamação da membrana mucosa da boca, descoloração negra da língua.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 30 mg diários se necessário.
English: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Portuguese: O lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico e, consequentemente, administrado sob a forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina.
English: Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de outros medicamentos administrados durante o tratamento simultâneo com lansoprazol e antibióticos.
English: Theophylline (asthma medicine)
Portuguese: Teofilina (medicamento para a asma)
English: At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Portuguese: Para doses superiores a 120 mg diários, a dose deve ser dividida em 2 tomas (cada 12 horas).
English: Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Portuguese: Uma vez que o lansoprazol é activado nas células parietais, a sua concentração plasmática não está relacionada com a inibição do ácido gástrico.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Portuguese: A absorção de cetoconazol e itraconazol no tracto gastrointestinal é estimulada pela presença de ácido gástrico.
English: The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Portuguese: O efeito do Lansoprazol-CT pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos: