FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: Ei saa antaa injektiona!
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Finnish: Suojateho Euroopassa
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Finnish: Vedä
Slovak: Potiahnuť
Finnish: Suojateho Afrikassa
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
Finnish: Vain oraalinen annostelu
Slovak: Len na perorálne podanie
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Finnish: Avaa putki
Slovak: Otvorte tubu
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Finnish: Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2,4 kuukautta, 3,4 kuukautta, 3,5 kuukautta).
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Finnish: Keskitulotason maat
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen 1.
Slovak: Pripravte tubu na použitie 1.
Finnish: Aminohapot
Slovak: Aminokyseliny
Finnish: Rotarix on annettu yksinään kolmessa plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (Suomi, Intia ja Bangladesh), joissa lasten tavanomaisten rokotusten antaminen oli porrastettu.
Slovak: V troch placebom-kontrolovaných klinických skúšaniach (Fínsko, India, Bangladéš), v ktorých bol
Finnish: Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen, ärtyisyyden ja yskän/nuhan ilmaantuvuus ja vaikeusaste ei Rotarixryhmässä poikennut merkittävästi plaseboryhmään nähden.
Slovak: zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Finnish: Oraalisuspensio 1 putki
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Finnish: Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitojen (esim. adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen poissylkemistä tai pulauttamista.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Finnish: Ei saa antaa injektiona
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Finnish: Vaikuttavuus
Slovak: Účinnosť
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rotarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rotarix obsahuje - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija EU/1/05/330/005
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Finnish: • verta ulosteessa
Slovak: • krv v stolici
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Finnish: Kierrä
Slovak: Otočiť
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Finnish: Bolivia
Slovak: Bolívia
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Finnish: Noin 10 6000 Rotarix-annosta (kylmäkuivattua jauhetta tai nestemäistä lääkemuotoa) on annettu noin 51 000 pikkulapselle yhteensä 23 kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Finnish: Rotarix-pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta-annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn oraalisen annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen pintakerros.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Slovak: Ako sa Rotarix podáva
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Finnish: Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Finnish: Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Finnish: Ohjeet lääkkeen antoon, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Finnish: Pakkauskoot 1, 5, 10 tai 25.
Slovak: PO 1, 5, 10 ALEBO 25 KS
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisen annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Ak vaše dieťa pociťuje závažnú bolesť brucha, stále vracia, má krv v stolici, opuch brucha a/alebo vysokú horúčku potom ako dostalo Rotarix, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Finnish: Rokotteen antaminen
Slovak: Podanie očkovacej látky
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Finnish: Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla).
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v ≤
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Finnish: • Pidä putki pystyasennossa.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Finnish: 1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572 Plasebo N=1302
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Slovak: - Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Finnish: EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruskantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec