FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
Danish: Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Em casos raros, verificou-se uma associação da terapêutica com Elonva e tromboembolismo, como verificado com outras gonadotropinas.
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) - Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Bækkensmerter - Kvalme - Hovedpine - Bækkengener - Brystømhed - Træthed
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica podem ser notados como dor no estômago (abdómen), sentir-se doente ou diarreia.
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Danish: Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais
Danish: Graviditet, puerperium og den perinale periode
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Via subcutânea (SC)
Danish: Til subkutan anvendelse (s.c.)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o número de oócitos obtidos.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Em coelhos, quando administrada antes do acasalamento, foi observada teratogenicidade.
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
Danish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Danish: Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske.
Portuguese: Em mulheres a fazer o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e cujos fatores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se uma vigilância apertada quanto ao aparecimento de sinais e sintomas precoces de SHO.
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Taxa de gravidez viável Taxa de gravidez evolutiva Taxa de nadosvivos*
Danish: Frekvensen af levedygtige graviditeter Frekvensen af igangværende graviditeter Antal levendefødte børn*
Portuguese: Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Danish: I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como: -bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar) -acidente vascular cerebral (AVC) -ataque cardíaco -problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite) -falta defluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos (N=2.397) durante o tratamento com Elonva são o mal-estar pélvico (6,0 %), SHO (4,3 %, ver também secção 4.4), cefaleia (4,0 %), dor pélvica (2,9 %), náuseas (2,3 %), fadiga (1,5 %), e hipersensibilidade dolorosa da mama
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Elonva (N=2.397) er bækkengener (6,0%), OHSS (4,3% se også pkt.
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Portuguese: Agora, coloque a seringa, entre os dedos indicador e médio, apontada para cima
Danish: - Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.
Portuguese: A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção.
Danish: Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Têm sido notificados casos de torção ovárica após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Danish: Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias do ovário e de outros órgãos do sistema reprodutivo, benignos e malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Portuguese: Ciclo TEC 1 Gravidez evolutiva Nados-vivos Ciclo TEC 2 Gravidez evolutiva Nados-vivos n = número de mulheres com o evento; N = número total de mulheres a
Danish: Levende fødte børn n = antal forsøgspersoner med hændelsen; N = samlet antal forsøgspersoner a
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Remova o protetor da agulha no sentido ascendente e deite-o fora.
Danish: - Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima.
Danish: - Hold sprøjten så den peger opad.
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Portuguese: Não devem ser administradas injeções adicionais de Elonva no mesmo ciclo de tratamento (ver também secção 4.2).
Danish: Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus.
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Portuguese: Empurre CUIDADOSAMENTEo êmbolo até ao fim e mantenha o êmbolo nessa posição
Danish: - Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) vaginal anómala (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada.
Danish: • Blødningsforstyrrelser (f.eks. metroragi) som ikke er udredt.
Portuguese: Em caso de resposta ovárica excessiva, ver as recomendações dadas na secção 4.4 para reduzir o risco de desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Danish: Cyklusser i PURSUE ‡ med oplægning af friske embryoner (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C i højst en måned.
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elonva Como utilizar Elonva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva Sådan skal du tage Elonva Bivirkninger
Portuguese: A informação sobre a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH é limitada.
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Danish: Cyklusser i ENGAGE oplægning af friske embryoner (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Portuguese: Elonva 150 µg
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Portuguese: A duração mediana de estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 150-microgramas em mulheres: que pesam mais de 60 quilogramas, independentemente da idade.
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Portuguese: Box 20 5340 BH Oss Países Baixos
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período total não superior a 1 mês.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Portuguese: Ampola de 10 ml
Danish: Ampul med 10 ml
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Portuguese: Teor total
Danish: Indhold i alt
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
Danish: Hætteglas med 6 ml
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de uma nova apresentação do medicamento injetável contra o cancro Trisenox (trióxido de arsénio) que contém 2 mg/ml da substância ativa em cada frasco para injetáveis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Portuguese: Rótulo do recipiente primário
Danish: Etiket for den indre beholder
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Portuguese: Diluição
Danish: Fortynding
Portuguese: Após a diluição, Trisenox é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 1 a 2 horas.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Portuguese: Nova apresentação
Danish: Ny formulering
Portuguese: • Ambas as formulações coexistirão até que tenham sido utilizadas todas as existências da formulação que contém 1 mg/ml.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.