FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Romanian: Tratamentul cu Nintedanib nu a modificat în mod semnificativ intervalul de timp până la deteriorarea simptomelor specificate în prealabil de tuse, dispnee și durere, dar a determinat o deteriorare semnificativă pe scara simptomelor diareice.
English: Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conținând câte 10 capsule fiecare.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu nintedanib.
English: Therapeutic anticoagulation
Romanian: Anticoagulare terapeutică
English: As several other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when administering nintedanib in patients who may develop QTc prolongation.
Romanian: Deoarece alți inhibitori ai tirozin kinazei sunt cunoscuți prin faptul că exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care ar putea prezenta o prelungire a intervalului QTc.
English: OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
Romanian: Analiza SG și analiza privind SFPB în perioada de urmărire au fost efectuate atunci când s-au observat 1121 cazuri de deces în populația generală cu IdT (535 evenimente la pacienții cu adenocarcinom).
English: Exposure to nintedanib was not influenced by gender (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), liver metastases, ECOG performance score, alcohol consumption, and P-gp genotype.
Romanian: Expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), metastaze hepatice, status al performanței ECOG, consum de alcool etilic și genotip gp P.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Romanian: Criteriul de evaluare finală principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) așa cum a fost evaluată de către un comitet independent de evaluare (CIE) pe baza populației cu intenție de tratament (IdT) și testată histologic.
English: Perforation Pancreatitis
Romanian: Perforație Pancreatită
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Romanian: Frecvența perforațiilor gastro-intestinale a fost comparabilă între grupele de tratament în cadrul studiului clinic.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Romanian: Excreția urinară a substanței active nemodificate în decurs de 48 ore a reprezentat aproximativ 0,05% din doză (31,5% gCV) după administrarea orală și aproximativ 1,4% din doză (24,2% gCV) după administrarea intravenoasă; clearance-ul renal a fost de 20 ml/min (32,6% gCV).
English: PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Romanian: Nu s-au efectuat analize FC-eficacitate pentru criteriile finale de evaluare clinică.
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Romanian: Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1).
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
English: Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Romanian: Diareea a fost reacția adversă gastro-intestinală cea mai frecvent raportată și a apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului (vezi pct. 4.8).
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului.
English: Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat un beneficiu general al tratamentului cu nintedanib, fără o afectare negativă semnificativă a calității vieții, așa cum a fost auto-raportată de către pacient.
English: 120 x 1 soft capsule
Romanian: 120 x 1 capsulă moale
English: The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm.
Romanian: Frecvențele sepsisului (1,3%) și neutropeniei febrile (7,5%) au fost crescute în cazul tratamentului cu nintedanib, comparativ cu grupul cu placebo.
English: Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Romanian: Diaree ≥ gradul 3 în pofida tratamentului antidiareic
English: Hyperbilirubinaemia, Gammaglutamyltransferase (GGT) increased
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
English: + Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1).
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
English: The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Romanian: La acești pacienți, RR pentru SFPB și SG a fost de 1,24 (IÎ 95%: 0,68, 2,28) și 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), respectiv.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1050 l, 45% gCV).
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maxim o săptămână de la administrarea dozei.
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliții acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
English: No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
English: This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Romanian: Această populație a inclus acei pacienți cu adenocarcinom identificați la momentul inițial ca având progresie a bolii și care au intrat în studiu la mai puțin de 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie.
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția VEGFR-2) al nintedanib.
English: In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Romanian: În cadrul studiului clinic (LUME-Lung 1; vezi pct. 5.1) cu Vargatef, frecvența hemoragiilor în ambele grupe de tratament a fost comparabilă (vezi pct. 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vargatef la toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasmul pulmonar non-microcelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Romanian: Mai jos sunt descrise informațiile privind reacțiile adverse selectate, observate în cadrul studiului LUME-Lung 1.
English: Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanib.
English: A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
Romanian: O evaluare prespecificată a fost efectuată la populația de pacienți cu adenocarcinom despre care s-a considerat că au intrat în studiu cu un prognostic terapeutic deosebit de scăzut, și anume pacienții care au prezentat progresie a bolii în timpul sau imediat după tratamentul de primă linie, înaintea includerii în studiu.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii observate în cadrul studiului clinic LUME-Lung-1, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile testelor funcției hepatice au fost reversibile.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice (FC) populaționale, nu sunt necesare ajustări a priori ale dozelor de Vargatef (vezi pct. 5.2).
English: Patients who developed thromboembolic events during treatment and who required anticoagulant treatment were allowed to continue Vargatef and did not show an increased frequency of bleeding events.
Romanian: Pacienții care au prezentat evenimente tromboembolice în timpul tratamentului și care au necesitat tratament anticoagulant au putut continua tratamentul cu Vargatef și nu au prezentat o frecvență crescută de evenimente hemoragice.
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Vargatef.
English: The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Romanian: Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
English: Pain in the stomach(abdomen)
Romanian: Durere la nivelul stomacului (abdomenului)
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Vargatef.
English: Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Romanian: Pacienții tratați cu Vargatef prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, incluzând embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Romanian: Nu încetați să luați Vargatef înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
English: In addition Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) and proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) are inhibited.
Romanian: În plus, sunt inhibate protein-tirozin kinaza de tip Fms (Flt)-3, protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor (Lck) și protein-tirozin kinaza proto-oncogenica src (Src).
English: In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
Romanian: În cadrul studiului pivot 1199.13, 85 pacienți (12,9% dintre pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă) aveau vârsta ≥ 70 ani (vârsta mediană: 72 ani, interval: 70 - 80 ani) (vezi pct. 5.1).
English: The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Romanian: Doza recomandată de nintedanib este de 200 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore, din ziua a doua până în ziua a 21-a ale unui ciclu de tratament standard, de 21 de zile, cu docetaxel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitori ai protein kinazei, Codul ATC: L01XE31.
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Vargatef ar putea avea influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Romanian: Vargatef conține soia Capsulele conțin lecitină din soia.
English: Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Romanian: Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Romanian: In vitro, legarea nintedanib de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Romanian: Criterii terminologice comune pentru evenimente adverse
English: Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
Romanian: Diareea a apărut la 43,4% (≥ gradul 3: 6,3%) dintre pacienții cu adenocarcinom în grupul de tratament cu nintedanib.
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval similar pacienților aparținând rasei albe.
English: No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între răspunsul IRM-ECD și reducerea ulterioară, semnificativă clinic, a dimensiunilor leziunilor țintă, dar răspunsul IRM-ECD a fost asociat cu stabilizarea bolii.
English: Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vargatef are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
English: Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice au apărut la 42,8% dintre pacienții la care s-a administrat nintedanib.
English: Patients taking concomitant anticoagulation, such as warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, international normalised ratio (INR), and clinical bleeding episodes.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent tratament anticoagulant, cum este warfarină sau fenprocumonă, este necesară monitorizarea periodică în vederea modificărilor timpului de protrombină, raportului internațional normalizat (INR) și episoadelor de sângerare clinică.
English: Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
English: Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1390 mL/min, 28.8 % gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 (vezi pct. 5.1), majoritatea pacienților au prezentat diaree ușoară până la moderată.
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate pentru Vargatef (nintedanib) în caz de valori crescute ale ALT și/sau AST și bilirubinei
English: Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef.
Romanian: Testele de sarcină trebuie efectuate cel puțin înaintea tratamentului cu Vargatef.
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Romanian: Mai puțin de 1% dintr-o doză unică de nintedanib se excretă pe cale renală (vezi pct. 5.2).
English: The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Romanian: Procentul pacienților cu adenocarcinom de stadiul < IIIB/IV în momentul diagnosticului a fost mic și echilibrat între grupele de tratament (placebo: 54 pacienți (16,1%);
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Romanian: Produsele dietetice pe bază de soia sunt cunoscute prin faptul că provoacă reacții alergice, incluzând anafilaxie severă la persoane cu alergie la soia.
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Romanian: Angiogeneza tumorală reprezintă un aspect fundamental care contribuie la dezvoltarea tumorală, la progresia și formarea de metastaze și este declanșată în principal de eliberarea factorilor proangiogenici secretați de celulele tumorale (VEGF și bFGF) pentru a atrage celulele endoteliale și perivasculare ale gazdei, pentru a facilita aportul de oxigen și substanțe nutritive prin intermediul sistemului vascular al organismului gazdă.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
English: Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la șobolanii alăptați.
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
English: There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru pacienții cu predispoziție congenitală la sângerare sau pentru pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant înainte de începerea tratamentului cu Vargatef (pentru experiența ulterioară punerii pe piață, vezi „Hemoragie” de mai sus).
English: Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Romanian: Concentrațiile transaminazelor, FAL și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului de asociere cu Vargatef și docetaxel.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Romanian: Pentru doze, mod de admnistrare și modificările dozei de docetaxel, vezi informațiile corespunzătoare privind medicamentul docetaxel.