FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē CHMP konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti uzņēmuma Debrégeas & Associés (D&A) iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovenian: Poudarili pa so, da farmakokinetične lastnosti zdravila zaradi kratke razpolovne dobe morda niso ugodne za nadomestno zdravljenje in s kliničnega vidika popolna abstinenca morda ni vedno dosegljiva.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.
Slovenian: Tudi če bi takšni študiji lahko potrdili ali nadalje opredelili učinkovitost zdravila, pa ne moreta nadomestiti dokaza učinkovitosti za predloženi indikaciji, kar je zahtevano za dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Kaut arī šādi pētījumi varētu apstiprināt vai turpmāk raksturot zāļu efektivitāti, tie nevar aizstāt pierādīto efektivitāti norādītajām indikācijām, kas ir prasība reģistrācijas atļaujas iegūšanai.
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da je družba postavila zanimivo hipotezo, ki jo je treba potrditi s prospektivnim, dobro zasnovanim preskušanjem pri ciljni populaciji.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka uzņēmums ir izvirzījis interesantu hipotēzi, ko vajadzētu apstiprināt prospektīvā, labi izplānotā pētījumā ar mērķa populāciju.
Slovenian: Tveganja za zlorabo/napačno uporabo so višja pri uporabnikih, ki sočasno uporabljajo več snovi (kokain ali heroin) in/ali bolnikih s hudimi sočasnimi psihiatričnimi boleznimi.
Latvian: Nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri lieto vairākas vielas (kokaīnu vai heroīnu) un/vai pacientiem ar smagām psihiatriskām blakusslimībām.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da trenutno razpoložljivi podatki sicer podpirajo verjeten učinek in so spodbudni, vendar je moč dokazov o učinkovitosti nezadostna.
Latvian: Eksperti piekrita, ka pašlaik pieejamie dati pamato ticamību un ir cerīgi, taču pierādījumi par efektivitātes stabilitāti nav pietiekami.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.
Latvian: Tika arī izteikts komentārs par to, ka nātrija oksibāts varētu būt nozīmīgs pacientiem, kuriem ir atkarība no benzodiazepīniem.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
Latvian: Turklāt drošuma līmenis tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (RMM).
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
Latvian: Sekundārie rādītāji varētu būt tieksme pēc alkohola un kognitīvie aspekti.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Latvian: Taču tika atzīts, ka no klīniskā skatpunkta būtu noderīgi, ja būtu pieejamas zāles, kuras varētu lietot abos klīniskajos gadījumos (akūta abstinences sindroma ārstēšanai un abstinences uzturterapijai).
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Glede na to, da so se predstavljeni dokazi v glavnem sklicevali na posthoc analize in da so bile študijske populacije močno heterogene, celokupni dokazi o učinkovitosti niso bili ocenjeni kot dovolj robustni.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Latvian: DCP laikā pieteikums Vācijā tika atsaukts.
Slovenian: Zato bi bilo priporočljivo spremljati neželene učinke natrijevega oksibata na kognitivno funkcijo, zlasti pri bolnikih z obstoječimi kognitivnimi motnjami.
Latvian: Tāpēc būtu ieteicams uzraudzīt nātrija oksibāta nelabvēlīgo kognitīvo ietekmi, īpaši pacientiem ar kognitīvās funkcijas traucējumiem anamnēzē.
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
Latvian: Eksperti arī atbalstīja turpmāku krampju riska uzraudzību, it īpaši, ja tie noris bez konvulsijām.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis, ka klīniskā vajadzība pēc alkohola abstinences uzturterapijas nav realizēta, kā arī šajā sakarībā ir nepieciešams vairāk farmakoloģisko ārstēšanas iespēju.
Slovenian: Predlagatelj je opravil analizo podpopulacij (metaanalizo sedmih randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij), kar ni bilo dovolj robustno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila pri predloženi indikaciji.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica subpopulācijas analīzi (septiņu RCT metaanalīzi un novērojumpētījumus), kas nebija pietiekami pārliecinoša, lai noteiktu zāļu efektivitāti norādītajai indikācijai.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Vendar izvedba predlagane študije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ne bi vplivala na stališče odbora, da učinkovitost zdravila ni dokazana, oziroma ga ne bi spremenila.
Latvian: Tomēr ierosinātā pēcreģistrācijas pētījuma veikšana neietekmētu un nemainītu Komitejas secinājumu, ka zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da bi bil natrijev oksibat morebiti lahko pomemben dodatek trenutnemu naboru zdravil pri vzdrževanju abstinence od alkohola, če bi bilo to podprto z ustreznimi podatki.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka nātrija oksibāts varētu būt potenciāli vērtīgs papildinājums pašreizējiem terapeitiskajam līdzekļiem alkohola abstinences uzturterapijā, ja to pamato atbilstoši dati.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir daļējs GABAA un GABAB receptoru agonists, tas arī saistās ar augstu afinitāti pret GHB specifiskiem receptoriem.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Komiteja arī rūpīgi izskatīja pieteikuma iesniedzēja priekšlikumu veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu.
Slovenian: • odbor je menil, da imajo podatki, predloženi v podporo učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah, pri predloženih indikacijah metodološke omejitve glede zasnove študij (kot so nezadostna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov, post-hoc analize).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas iesniegti, lai pamatotu Alcover granulu paciņās efektivitāti norādītajām indikācijām, ir pakļauti attiecīgiem metodoloģiskiem ierobežojumiem saistībā ar pētījumu plānu (piemēram, nepietiekams pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle, post-hoc analīzes).
Slovenian: Strokovnjaki so sicer presodili, da so pogoji jemanja zdravila dobro nadzorovani in da do zdaj še niso poročali o večjih težavah z varnostjo, vendar so se pojavili pomisleki o uporabi zdravila pri bolnikih iz skupin z visokim tveganjem, npr. z ledvično okvaro, jetrno okvaro in/ali neravnovesjem elektrolitom.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za vzdrževanje abstinence od alkohola za nobeno od teh študij ni mogoče trditi, da je v skladu z znanstvenimi zahtevami za študijo klinične učinkovitosti/varnosti, ki bi zagotovila jasne dokaze o učinkovitosti pri ciljni skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Latvian: Attiecībā uz norādi par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju nevienu no šiem pētījumiem nevar uzskatīt par atbilstošu klīniskās efektivitātes/drošuma pētījuma zinātniskajām prasībām, kas sniegtu skaidrus pierādījumus par efektivitāti pacientu grupā ar ļoti augstu DRL.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo Alcover zrnca v vrečki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, tj. natrijevo sol gamahidroksimaslene kisline (GHB), derivata gama-aminomaslene kisline (GABA).
Latvian: Alcover granulas paciņā satur aktīvo vielu nātrija oksibātu, kas ir gamma-hidroksisviestskābes (GHB) nātrija sāls - gamma-aminosviestskābes (GABA) atvasinājums.
Slovenian: Eden od strokovnjakov z obširnimi izkušnjami z uporabo zdravila Alcover v tekoči obliki, ki je na trgu, je menil, da je učinkovitost natrijevega oksibata klinično dokazana, in predlagal izvedbo študije po odobritvi zdravila.
Latvian: Viens no ekspertiem, kuram ir plaša pieredze saistībā ar tirgū pieejamā Alcover šķidruma lietošanu, uzskatīja, ka nātrija oksibāta efektivitāte ir tikusi klīniski pierādīta, un ierosināja veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu.
Slovenian: Ker pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo potrjeno, odbor ni v takšnem položaju, da bi lahko priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in torej predlagana študija po pridobitvi dovoljenja za promet ni relevantna.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.
Slovenian: Glede na kratkoročne zmerne stopnje odzivnosti v post-hoc analizah podskupin obstaja tveganje, da se bolniki z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ne bodo v zadostni meri odzvali na zdravilo Alcover, še vedno pa bi obstajalo tveganje, da dolgoročno postanejo odvisni od natrijevega oksibata.
Latvian: Ņemot vērā nelielo atbildes reakcijas rādītāju post-hoc apakšgrupu analīzēs īstermiņā, pastāv risks, ka pacientiem ar ļoti augstu DRL būs nepietiekama atbildes reakcija uz Alcover, bet viņiem vienalga ilgtermiņā saglabājas iespējamība kļūt atkarīgiem no nātrija oksibāta.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP po postopku ponovne preučitve
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums pēc pārskatīšanas procedūras
Slovenian: Vendar pa so strokovnjaki priznali, da je morda težavno ovrednotiti oba opazovana dogodka in imeti uspešne rezultate v okviru iste zasnove preskušanja.
Latvian: Taču eksperti atzina, ka varētu būt grūti vienā un tajā pašā pētījuma plānojumā izvērtēt abus šos mērķparametrus un iegūt to sekmīgus rezultātus.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.
Latvian: Pragmatisku apsvērumu dēļ īpaši noderīgas būtu tādas zāles, kas labvēlīgi ietekmē tieksmes pēc alkohola mazināšanos, un tādējādi stacionārie pacienti varētu kļūt par ambulatorajiem pacientiem.
Slovenian: • v zvezi z ugotovljenimi in morebitnimi tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Alcover zrnca v vrečkah, je odbor preučil predlagane ukrepe za zmanjševanje tveganj, predvsem za zmanjšanje morebitnega tveganja za zlorabo, prehod na drugo zasvojenost/odvisnost in odtegnitvene težave glede na predlagane indikacije;
Latvian: • Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu paciņās lietošanu, Komiteja izskatīja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, galvenokārt, lai mazinātu iespējamo ļaunprātīgas lietošanas risku, atkarības maiņu un abstinenci, ņemot vērā ierosinātās indikācijas;
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor sklenil, da bo še dalje zastopal svoje predhodno mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila negativno za obe predlagani indikaciji.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja nolēma saglabāt iepriekšējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva abām ierosinātajām indikācijām.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih dokazov, ki jih je predložil predlagatelj, in ustnih pojasnil pred odborom CHMP je bilo zaključeno, da na podlagi podatkov ni mogoče potrditi učinkovitosti zdravila Alcover v obliki zrnc pri predloženih indikacijah.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, un mutvārdu paskaidrojumus CHMP, tika secināts, ka dati neliecina par Alcover granulu efektivitāti norādītajām indikācijām.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili izraženi pomisleki o morebitnem tveganju za napačno uporabo/zlorabo/odvisnost in druga vprašanja o varnosti, ki so preveč pomembna in težavna, da bi jih lahko obvladali s predlaganimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
Latvian: Attiecībā uz drošumu tika izteiktas bažas par iespējamu nepareizas lietošanas/ļaunprātīgas lietošanas/atkarības risku un citām noteiktām drošuma problēmām, kuras attiecīgās RMM uzskatīja par pārāk nozīmīgām un grūti mazināmām.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izniegšanu Alcover un sinonīmiskajiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās.
Slovenian: Kar zadeva prepoznana in morebitna tveganja, povezana z uporabo zdravila Alcover v obliki zrnc, zlasti tveganja za preusmeritev, zlorabo, preklop zasvojenosti in toksičnost ob sočasni uporabi z alkoholom, je odbor menil, da se izvedljivost, sorazmernost in učinkovitost predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj v odsotnosti dokazane učinkovitosti pri predloženih indikacijah ne morejo šteti za dokazane.
Latvian: Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu lietošanu, jo īpaši riskiem, kas saistīti ar novirzīšanu, ļaunprātīgu lietošanu, atkarības maiņu un toksicitāti, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, Komiteja uzskatīja, ka ierosināto riska mazināšanas darbību iespējamība, proporcionalitāte un efektivitāte nav uzskatāma par skaidru, ja lietošanai norādītajām indikācijām nav pierādīta efektivitāte.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
Latvian: Visbeidzot tika norādīts, ka nātrija oksibāta ilgstoša lietošana varētu negatīvi ietekmēt kognitīvo funkciju.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Latvian: Turklāt iekļautais pacientu skaits bija samērā neliels, un tikai pētījumā Gallimberti bija pozitīvi rezultāti, bet abstinences rādītāja rezultāti pētījumā SMO032/10/03 un Di Bello 1995 pacientiem ar ļoti augstu DRL tika uzskatīti par nepārliecinošiem.
Slovenian: Kar zadeva ukrepe za zmanjševanja tveganja, ki jih je predlagal predlagatelj, so strokovnjaki menili, da so načeloma dobrodošli, vendar pa so nekateri manj realistični, zlasti ukrep o omejevanju pakiranja na štiridnevno zdravljenje, ki bi bil v klinični praksi težko izvedljiv, in kontraindikacije za resne psihiatrične motnje in večkratno zasvojenost, kar glede na ciljno populacijo ni bilo ocenjeno kot primerno.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus eksperti kopumā uzskatīja par vēlamiem, lai gan daži no tiem varētu būt sarežģītāk realizējami, jo īpaši viena iepakojuma izsniegšana ārstēšanai līdz 4 dienām, jo to būtu grūti izpildīt klīniskajā praksē, un kontrindikācijas par smagiem psihiatriskiem traucējumiem un vairākām atkarībām, kas netika uzskatītas par piemērotām, ņemot vērā mērķa populāciju.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis tos vēl vairāk samazināt, īpaši kontrindicējot Alcover granulu lietošanu pacientiem ar smagiem psihiatriskiem traucējumiem un pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju atkarību no opiātiem vai kokaīna.
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Latvian: Pētījumiem, kas tika iesniegti ar aktīvās grupas salīdzinātājiem (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 un Nimmerrichter 2002), bija vairāki metodoloģiski trūkumi, piemēram, atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pētījumu populācijas neviendabīgums, protokola un definētu primāro rezultātu trūkums, liela rezultātu skaita novērtējums un ilgs uzņemšanas periods, kā rezultātā tika izdarīti secinājumi, kas pamatojas uz post-hoc analīzi, kura nesniedz pietiekamus pierādījumus nātrija oksibāta granulu lietošanas efektivitātei AWS ārstēšanā.
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
Latvian: CHMP rūpīgi izvērtēja pieteikuma iesniedzēja atkārtotajai pārskatīšanai iesniegto sīki izstrādāto pamatojumu Alcover granulu lietošanai alkohola abstinences uzturēšanas terapijai ilgtermiņā pacientiem ar alkohola atkarību un ļoti augstu dzeršanas riska līmeni (VH-DRL) un akūta alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai un ņēma vērā 2017. gada 4. oktobrī notikušo ad hoc ekspertu grupas konsultāciju rezultātus.
Slovenian: Vendar pa so nekatere zadevne države članice ugovarjale, saj so menile, da je bilo kljub trendom v smeri pozitivnih rezultatov v nekaterih predloženih študijah in določeni stopnji statistične značilnosti tudi nekaj neuspešnih študij.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
Slovenian: Ni mogoče šteti, da rezultati predloženih študij o učinkovitosti zagotavljajo dovolj robustne dokaze za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Latvian: Iesniegto efektivitātes pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem pierādījumiem, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola - ciljni populaciji, ki so jo opredelili post-hoc -, je predlagatelj opravil več naknadnih analiz podskupin in metaanaliz podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih pri srednje- in dolgoročnem vzdrževanju abstinence.
Latvian: Lai pierādītu nātrija oksibāta granulu efektivitāti mērķa populācijā - pacientiem ar ļoti augstu DRL, kas tika noteikta post-hoc, pieteikuma iesniedzējs veica vairākas datu, kas iegūti klīniskajos pētījumos par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju vidējā termiņā un ilgtermiņā, post-hoc apakšgrupu analīzes un metaanalīzes.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
Latvian: Eksperti vienojās, ka psihiatriskas blakusslimības nevajadzētu noteikt par kritēriju pacientu ar stabilu stāvokli izslēgšanai no pētījuma, jo šai pacientu grupai ārstēšana ir ļoti būtiska.