FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Romanian: • Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Possia la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite.
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Romanian: Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/10/656/001 60 comprimate filmate EU/1/10/656/002 180 comprimate filmate EU/1/10/656/003 14 comprimate filmate EU/1/10/656/004 56 comprimate filmate EU/1/10/656/005 168 comprimate filmate EU/1/10/656/006 100x1 comprimate filmate
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Romanian: dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Romanian: Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Romanian: Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Possia
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Dutch: RRRa (%) (95% CI)
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Possia
Dutch: Hoe moet u Possia innemen?
Romanian: Cum să luaţi Possia
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
Romanian: • mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Romanian: Administrarea Possia poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Possia fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Romanian: Mai mulţi termeni care descriu reacţiile adverse au fost grupaţi împreună în tabel şi includ termeni medicali conform descrierii de mai jos:
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Romanian: • După această doză de iniţiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij Possia gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează Possia înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte hemoragiile fatale globale.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Dutch: Figuur 1 laat een inschatting zien van het risico op het optreden van een eerste voorval, op basis van het samengestelde eindpunt voor werkzaamheid.
Romanian: Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Dutch: De recovery van ticagrelor en de actieve metaboliet uit urine was voor beide verbindingen minder dan 1 % van de dosis.
Romanian: Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină au fost mai mici de 1% din doză.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Possia trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Possia, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează "fibrinolitice", denumite deseori "medicamente care dizolvă cheagul de sânge", cum este streptokinaza sau alteplaza.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (<1/10000), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct, 5.1 şi 5.2)
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Romanian: Luaţi Possia în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: • Antecedente de hemoragii intracraniene (vezi pct. 4.8).
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Dutch: Blister (10 tabletten)
Romanian: BLISTER (10 COMPRIMATE)
Dutch: Bovendien dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
Romanian: În plus, trebuie manifestată prudenţă când se administrează Possia concomitent cu medicamente cunoscute că produc bradicardie.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen laten reproductietoxiciteit zien, met een licht verminderde gewichtstoename van de moeder en een gereduceerde neonatale levensvatbaarheid met een lager geboortegewicht en vertraagde groei.
Romanian: Studiile la şobolani şi iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu o uşoară reducere a creşterii ponderale materne şi o viabilitate neonatală şi greutate corporală la naştere puilor reduse, cu întârzierea creşterii.
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Possia dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
Dutch: Retroperitoneale bloeding, constipatie
Romanian: Hemoragii retroperitoneale, Constipaţie
Dutch: Als u meer Possia heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Possia nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met Possia.
Romanian: Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu Possia.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Romanian: Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Romanian: Dispneea a fost raportată la 13,8% dintre pacienţii trataţi cu Possia şi la 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Romanian: • angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 7 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van Possia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea Possia cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Dutch: De waargenomen dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
Romanian: De regulă, intensitatea dispneei este uşoară până la moderată şi frecvent dispare fără să fie necesară întreruperea tratamentului.
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Romanian: Possia influenţează celulele denumite "plachete" (numite şi trombocite).
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Romanian: Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Possia
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul este recomandat timp de până la 12 luni cu excepţia cazului în care este indicată clinic întreruperea administrării Possia (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De vorming van de voornaamste metaboliet AR-C124910XX (eveneens actief) uit ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 2,5 uur.
Romanian: Formarea metabolitului circulant principal AR-C124910XX (activ de asemenea) din ticagrelor este rapidă, cu un tmax median de aproximativ 2,5 ore.
Dutch: • patiënten met een verhoogd risico op bloedingen (bijvoorbeeld ten gevolge van recent trauma, recente chirurgie, stollingsstoornissen, bestaande of recente gastro-intestinale bloeding).
Romanian: • Pacienţii cu predispoziţie la sângerări (de exemplu ca urmare a unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, tulburări de coagulare, sângerare intracraniană sau gastrointestinală activă sau recentă).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Romanian: • Pacienţii la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante orale şi/sau fibrinolitice) în următoarele 24 de ore de la administrarea Possia)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Romanian: Efecte ale Possia asupra altor medicamente
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Romanian: Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabel De volgende bijwerkingen werden waargenomen in studies met Possia (tabel 1).
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse În cadrul studiilor cu Possia, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Possia, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu clopidogrel pot fi trecuţi direct la tratamentul cu Possia dacă este necesar (vezi pct. 5.1).
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met Possia (zie rubriek 4.8).
Romanian: Concentraţiile de creatinină pot creşte în timpul tratamentului cu Possia (vezi pct. 4.8).
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metaboliet werden gereduceerd met respectievelijk 89% en 56%.
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-gp, een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
Romanian: Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Romanian: • Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
Dutch: Possia is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
Romanian: Pacienţii cu sindroame coronariene acute trataţi cu Possia şi AAS au prezentat risc crescut de sângerări majore necorelate cu CABG şi, în general, risc de sângerări care necesită asistenţă medicală, adică sângerări majore + minore PLATO, dar nu sângerări fatale sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Romanian: Pacienţii care utilizează Possia trebuie să utilizeze zilnic şi AAS, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
Dutch: Kaplan-Meier Percentage (%)
Romanian: (%) Procent Kaplan Meier
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Romanian: • Nu poate fi exclus un efect similar asupra altor statine metabolizate de CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige beëindiging van de plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi Possia.
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Romanian: Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Ronde, biconvexe, gele tabletten, aan één zijde gemarkeerd met ‘ 90' boven ‘T' en een effen andere
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "90" deasupra "T" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Dutch: In geval van een overdosering, dient men bedacht te zijn op deze bijwerkingen en dient ECG
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Romanian: Necesită intervenţie medicală pentru oprirea sau tratamentul hemoragiei.
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Romanian: Clopidogrel (% pacienţi cu evenimente) Nr=9291
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Dutch: Tengevolge van de waarneming van voornamelijk asymptomatische ventriculaire pauzes in een eerder uitgevoerde klinische studie werden patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2e of 3e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) uitgesloten van de PLATO hoofdstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Possia.
Romanian: Din cauza observării unor pauze ventriculare în mare parte asimptomatice într-un studiu clinic iniţial, pacienţii cu risc crescut de evenimente bradicardice (de exemplu pacienţii fără pacemaker care au boala nodului sinusal, bloc AV de grad 2 sau 3 sau sincopă în context de bradicardie) au fost excluşi din studiul principal PLATO care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Possia.
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Romanian: În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor Possia şi nu se anticipează ca Possia să fie dializabil (vezi pct. 4.4).
Dutch: - U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
Dutch: Wanneer een patiënt electieve chirurgie moet ondergaan, waarbij het plaatjesaggregatieremmend effect niet gewenst is, dan dient de behandeling met Possia 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep te worden gestopt
Romanian: Dacă un pacient urmeză să fie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu este dorit efectul antiplachetar, administrarea Possia trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).