FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Romanian: Acestea includ:
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Romanian: A se păstra în frigider.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Finnish: "Klik"
Romanian: "Clic"
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Finnish: Ota kiinni näin
Romanian: Prindeți de aici
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Finnish: Elämänlaatu
Romanian: Calitatea vieţii
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Finnish: > 32 viikkoa
Romanian: >32 săptămâni
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa Miten Amgevitaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Amgevitan säilyttäminen
Romanian: Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA Cum să utilizaţi AMGEVITA Reacţii adverse posibile
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Romanian: N Eşec N (%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Finnish: Amgevita sisältää natriumia
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Finnish: ● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Romanian: Este posibil să primiți inițial alte medicamente.
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Romanian: ● Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Finnish: 20 viikkoa
Romanian: 20 săptămâni
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Romanian: Evenimente neurologice
Finnish: Amgevitan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Romanian: AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Romanian: Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Finnish: Näin ollen Amgevitaa voi käyttää imetyksen aikana.
Romanian: În consecință, AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Finnish: ● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Romanian: ● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Finnish: Tärkeää
Romanian: Important
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 27.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB04
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Finnish: • neuropatia
Romanian: • neuropatie;
Finnish: Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Finnish: Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Romanian: De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
Finnish: Jos käytät enemmän Amgevitaa kuin sinun pitäisi Jos pistät Amgevitaa vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Finnish: Tuberkuloosi
Romanian: Tuberculoză
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Amgevita, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Finnish: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Finnish: • Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Romanian: • Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Romanian: Răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu AMGEVITA după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Finnish: Amgevita toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Romanian: AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu AMGEVITA trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Finnish: Samanaikainen hoito atsatiopriinilla/6-merkaptopuriinilla
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Romanian: AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Amgevitan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Finnish: Jos käytät Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Romanian: Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Finnish: • astma
Romanian: • astm;
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Romanian: Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
Finnish: Erityisryhmät
Romanian: Populaţii speciale
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Finnish: ~10 s
Romanian: ~10 sec
Finnish: Yhdelläkään potilaista ei esiintynyt rebound-ilmiötä keskeyttämisjakson aikana.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Finnish: Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Romanian: Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan, jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 de săptămâni nu a identificat noi aspecte privind siguranța.
Finnish: Käyttöohjeet:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială n (%)
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
Finnish: Vakavat infektiot
Romanian: Infecţii grave
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Romanian: Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).