FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
Latvian: Saistību starp NPL un kuņģazarnu trakta augšējās daļas komplikācijām uzskata par labi pierādītu, un pierādījumi tam, ka skābe pastiprina NPL izraisītu bojājumu, ir pamats šāda bojājuma mazināšanai, nomācot skābes sekrēciju.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας ο ΚΑΚ συνόψισε 7 μελέτες για τη μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας 6-12 μηνών), οι οποίες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη στη διατήρηση των ποσοστών επούλωσης και υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Greek: • Πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται διαρκή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu profilakse riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jāveic ārstēšana ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
Latvian: Līdzīgi saskaņoja preparāta (zarnās šķīstošo tablešu) dokumentāciju.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 αναφέρεται ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH, με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμακευτικών παρασκευασμάτων κατά του HIV και να επιδράσει στην αποτελεσματικότητά τους.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Latvian: Atazanavira lietošana vienlaikus ar protonsūkņu inhibitoriem nav ieteicama un, ja atazanavira un protonsūkņa inhibitora kombinācijas lietošanu uzskata par neaizstājamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību un izvairīties no lielu protonsūkņa inhibitoru devu lietošanas.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ και διατηρήθηκε η διατύπωση σχετικά με τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus saistībā ar ilgstošu ārstēšanu un NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un saglabāja informāciju par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα και η τεκμηριωμένη ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα με την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, του δωδεκαδακτυλικού έλκους, του γαστρικού έλκους και του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādītā 40 mg iekšķīgi lietota pantoprazola klīniskā efektivitāte un dokumentētā 40 mg iekšķīgi un 40 mg intravenozi lietota pantoprazola līdzvērtība pamato tā lietošanu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, kā arī ZES un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Greek: Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Greek: Συμπερασματικά, οι υποβληθείσες πληροφορίες είναι σε γενικές γραμμές επαρκείς.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Greek: To Protium συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Protium bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Greek: Ο χαρακτηρισμός των δισκίων, η συμμόρφωση των εκδόχων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι προδιαγραφές διάλυσης, οι δοκιμές για τις χρωστικές, τον βαθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας και τις προσμίξεις, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των ουσιών αναφοράς, οι συσκευασίες και οι περιέκτες είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία για ειδικούς πληθυσμούς συμπεριλαμβάνονται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo pantoprazola galvenais eliminācijas ceļš ir caur aknām; tādēļ nieru disfunkcija elimināciju ietekmē minimāli.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
Latvian: Apgalvojumu par iespējamu kuņģa-zarnu trakta infekciju sastopamības palielināšanos atbalsta gadījumu kontroles pētījums, kurā salīdzināti 6414 pacienti ar gastroenterīta (GE) epizodi ar 50 000 veselu cilvēku kontrolgrupu, un tas liecina, ka PSI lietošana ir saistīta ar palielinātu bakteriāla GE risku neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Greek: Το Protium (παντοπραζόλη) είναι αναστολέας αντλίας πρωτονίων και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ), μιας πάθησης κατά την οποία η παλινδρόμηση οξέων από το στομάχι προκαλεί αίσθημα καύσου και τραυματισμό του οισοφάγου.
Latvian: Protium (pantoprazols) ir protonsūkņu inhibitors (PSI) un to lieto gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Latvian: • Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη της υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ilgstoša ārstēšana un recidīvu profilakse.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Latvian: 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kamēr nav pieejami papildu dati.
Greek: Η παντοπραζόλη καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων σε ό,τι αφορά την αντιεκκριτική δραστικότητα.
Latvian: Pierādīts, ka pantoprazola sekrēciju nomācošā iedarbība ir tikpat efektīva kā citiem PSI.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus par NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi.
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, όπως και στη Νορβηγία, έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg και 40 mg. Στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στη Λεττονία και στη Λιθουανία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για την παντοπραζόλη για ενδοφλέβια χρήση ή για την παντοπραζόλη σε μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη 80 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα επί χρονικό διάστημα έως 6 ημερών ήταν αποτελεσματική και ασφαλής για τον έλεγχο του γαστρικού οξέος.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā divos pētījumos pierādīts, ka 80 mg pantoprazola i.v.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: 102 53 Stockholm
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Greek: 4000 Roskilde
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Latvian: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: 2745-751 QUELUZ
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Latvian: Nīderlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Greek: 176 74 Kallithea
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Greek: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Latvian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr. 4
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Greek: 78467 Konstanz
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Greek: Nycomed S.p.A.
Latvian: Nycomed Hellas S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Greek: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Latvian: 152 31 Chalandri Athens
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Greek: §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Latvian: • Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Greek: Ακόμη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για άλλες κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο.
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Greek: Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ που απαιτεί σημαντική παρέμβαση
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam SP, kam bija nepieciešama būtiska iejaukšanās
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ή σε προγενέστερες μελέτες.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serogrupu ir veikts 2-11 gadus veciem bērniem.