FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme enn normalt
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke bevisstheten blant helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner om de viktige risikoene i risikohåndteringsplanen.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøytene mer enn én gang.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er usikker.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Norwegian Bokmål: • mageområdet (buken), bortsett fra i et 5 cm område rundt navlen
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Trinn E: Valg og forberedelse av injeksjonssted
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Колко да инжектирате" за повече информация.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvor mye som skal injiseres" for mer informasjon.
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Norwegian Bokmål: Clearance av metreleptin synes å være forsinket dersom det foreligger ADA.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at dosen reduseres gradvis over to uker, siden det kan bidra til å hindre en plutselig økning av fettnivået i blodet (kalles "triglyserider").
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Norwegian Bokmål: • større matlyst enn normalt eller overdreven spising
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du føler deg svimmel eller trett når du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel som insulin, eller andre legemidler for behandling av diabetes, vil legen din følge nøye med på blodsukkeret ditt.
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Bulgarian: болка в гърдите или гърба
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
Norwegian Bokmål: • du har hatt en type kreft som kalles lymfom
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Norwegian Bokmål: Den er også et hjelpemiddel til å veilede forskrivere om egnet håndtering av disse risikoene.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Myalepta dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Norwegian Bokmål: *Global erfaring etter markedsføring
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
Norwegian Bokmål: Det forventes at de fleste barn vil trenge en økning av dose basert på kg, spesielt når de når puberteten.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert utviklingsmessige avvik, og reproduksjonsevnen til første eller andre generasjon ble ikke påvirket ved noen av dosene.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en eske som inneholder 1 eller 30 hetteglass med Myalepta, avhengig av pakningsstørrelsen, som skal oppbevares i kjøleskap inntil den dagen de skal brukes.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta" за повече информация.
Norwegian Bokmål: 2 "Hvordan du slutter å bruke Myalepta" for mer informasjon.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Norwegian Bokmål: o Se "Bruksanvisning" for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle etter markedsføring fikk et spedbarn 10 ganger for høy dose metreleptin i 8 måneder.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Økende avvik for TG og HbA1c kan sees, og dette krever doseøkning.
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Bulgarian: o Връзката между ЛД и лимфом и наблюдаване на пациента по време на лечението.
Norwegian Bokmål: o Forbindelsen mellom LD og lymfom og at pasienten blir fulgt opp under behandlingen.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 10 minutter før det skal brukes, og la det nå romtemperatur (20 °C-25 °C) før rekonstituering.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere opplæringsinformasjon og videoer som kan hjelpe deg med å forstå hvordan du bruker Myalepta korrekt.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област, докато не инжектирате Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Bulgarian: потене повече от обичайното
Norwegian Bokmål: • svetter mer enn vanlig
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Norwegian Bokmål: ● Eksisterende diabetes mellitus eller
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Bulgarian: Средно (СО)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
Norwegian Bokmål: Bruk nye sprøyter hver gang.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å injisere en dose, skal du injisere den så snart du kommer på det.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Begge hadde immunsvikt og signifikante hematologiske avvik, inkludert alvorlig benmargsavvik før behandlingsstart.
Bulgarian: Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Bulgarian: Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i ditt land.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, utilpasshet eller smerter (malaise)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid en reduksjon i HbA1c og TG sees hos barn, siden metabolske avvik kanskje ikke foreligger i starten av behandlingen.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания не потвърждават безопасността и ефикасността при пациенти с ЛД, която е свързана с НІV.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med hiv-relatert LD.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye oppløsning du skal injisere, må du snakke med lege eller apotek før du injiserer.
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: Viktig: Myalepta må injiseres under huden (subkutant).
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Norwegian Bokmål: Separate studier har imidlertid vist at eksponeringen for metreleptin på musefostre var lav (< 1 %) etter subkutan administrering av metreleptin til drektige mus.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med lege før du bruker Myalepta.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Norwegian Bokmål: • Hold nederst i ampullen med den ene hånden og i toppen av ampullen med den andre hånden.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at metreleptin kan redusere eksponeringen for substrater for CYP3A gjennom enzyminduksjon, er det mulig at effekten av hormonell antikonsepsjon kan bli redusert ved samtidig administrering med metreleptin.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: - Pasientene må følges nøye under nedtrappingen.
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.