FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 16. tydzień kontrolowane placebo
Croatian: 16. tjedan placebom kontrolirano
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Croatian: * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao kao monoterapija.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie, otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Polish: Kończenie wstrzykiwania: • Słyszalne będzie drugie kliknięcie.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Polish: 4. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Croatian: 4. tjedan klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Polish: podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu placebo (N=94)
Croatian: dvostruko slijepo odgovor u 12. tjednu placebo N=94
Polish: Tabela 21 wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Halimatoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Halimatoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ih da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Polish: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień placebo/MTXadalimumab/MTX (95%
Croatian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Polish: Lek Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: Halimatoz može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Polish: gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Croatian: čak i ako ste je kasnije vratili u hladnjak.
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca, hitno zatražite medicinsku pomoć:
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Polish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu c p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Polish: W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Polish: Pacjenci ci mieli także obiektywne dowody zapalenia stawów krzyżowobiodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższony poziom hs-CRP.
Croatian: Ti su bolesnici imali i objektivne dokaze upale sakroilijakalnih zglobova ili kralježnice na MR snimkama ili povišene razine hs-CRP-a.
Polish: W będącym jego przedłużeniem, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao do 136 tjedana.
Polish: TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
Croatian: • Ne dirajte očišćeno područje prije primjene injekcije.
Polish: 52. tydzień próba otwarta placebo N=108
Croatian: 52. tjedan otvoreno placebo N=108
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Halimatoz ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Halimatoz.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Halimatoz.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji su upoznati s lijekom Halimatoz.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Halimatoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz tabela 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiografski, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (tablica 10).
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Croatian: kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadrže sljedeće ključneelemente:
Polish: (patrz punkt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Halimatoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Polish: MTX n = 257
Croatian: odgovor MTX n=257
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Halimatoz, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o postnatalnoj toksičnosti adalimumaba (vidjeti dio 5.3).
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Halimatoz.
Polish: (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Croatian: Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy, FACIT) zabilježeno je u sva tri ispitivanja u kojima je taj parametar ispitivan (ispitivanja RA I, III, IV).
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju adalimumabom do 156. tjedna.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo,
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Polish: Rycina C: brak aktywacji osłonki igłystrzykawka jest gotowa do użycia
Croatian: Slika C: štitnik igle nije aktiviran - štrcaljka je spremna za uporabu
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
Croatian: Ako je takva doza potrebna, mogu se koristiti drugi lijekovi koji sadrže adalimumab.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiografsku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiografsku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Croatian: 24. tjedan 36. tjedan a bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Halimatoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Halimatoz jer mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Halimatoz powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: Badanie UV II
Croatian: Ispitivanje UV II
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane)
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Croatian: Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Croatian: b bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Polish: 14 tygodni a odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Croatian: 14 tjedana a pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p=0,015
Polish: 26. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna 52. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna
Croatian: 52. tjedan klinička remisija klinički odgovor
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Halimatoz indiciran.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w tabeli 7.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u tablici 7.
Polish: Badanie UV I
Croatian: Ispitivanje UV I
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je godina liječenja adalimumabom.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču,
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Polish: o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
Croatian: U ovoj konfiguraciji štitnik igle
Polish: 506 (62,2)b a odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Croatian: 506 (62,2)b a postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Polish: Odpowiedź kliniczna Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 29).
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti tablicu 21).
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Polish: Odnośnie do pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Halimatoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Halimatoz morate primijeniti čim to primijetite.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Polish: badanie HS II
Croatian: ispitivanje HS II
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na istom mjestu 5 sekundi.
Polish: Cook Pharmica LLC 1300 S. Patterson Drive Bloomington Indiana
Croatian: Patterson Drive Bloomington Indiana