FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille suositeltu Halimatozin kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Swedish: • Ta ut sprutan från blisterförpackningen.
Finnish: • Ota ruisku läpipainopakkauksesta.
Swedish: adalimumab n=51
Finnish: p adalimumabi N = 51
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
Finnish: ACR 20 viikko 12 viikko 24
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för dem som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla nr-axSpA (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja plaseboryhmässä 6,5), ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Swedish: * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p<0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen placebo adalimumab 40 mg varannan vecka vecka 52
Finnish: * p < 0,05, adalimumabi vs. plasebo, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu ** p < 0,001, adalimumabi vs. plasebo, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Swedish: • störd sömn;
Finnish: • unen katkonaisuus
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponent utfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli monitekijäinen vastemuuttuja, joka perustui inflammatorisiin suoni- ja verkkokalvon ja/tai inflammatorisiin verkkokalvon verisuonien leesioihin, etukammion solujen määrään, lasiaissamentumien asteeseen ja parhaaseen lasikorjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Swedish: Halimatoz används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Finnish: Halimatozia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Swedish: 8 till 12 år
Finnish: 8-12 v
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko -annoksia metotreksaattia.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STYCKFÖRPACKNINGAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyi kliinisessa remissiossa.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan med 40 mg för andra doser än just 40 mg.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. plaseboryhmä (ks. taulukko 29).
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Swedish: Tabell 22 andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Finnish: Taulukko 22 osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12) plasebohoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen esitäytetty ruisku Halimatoz toimitetaan kertakäyttöisessä, kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on automaattinen neulansuojus, sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu mäntä.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu ei-tulesdusperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Finnish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab s.c.
Swedish: När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Finnish: Kuva 3: hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Finnish: • aikuisilla ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Finnish: Plaseboryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Swedish: ACR 70 vecka 12 vecka 24
Finnish: ACR 70 viikko 12 viikko 24
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Halimatoz återinsättas vid behov.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Halimatoz voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Swedish: ACR 50 vecka 12 vecka 24
Finnish: ACR 50 viikko 12 viikko 24
Swedish: • neuropati (nervskador);
Finnish: • neuropatia (hermovaurio)
Swedish: Mindre vanliga Idiopatisk trombocytopenpurpura Sällsynta
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i period A fick placebo i period B.
Finnish: Hoitojaksolla A plasebohoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat plasebohoitoa hoitojaksolla B.
Swedish: Skriv upp datumet då den förfyllda injektionspennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen kynä on hävitettävä.
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: 15 kg-< 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: När den förfyllda injektionspennan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Swedish: Halimatoz administreras via subkutan injektion.
Finnish: Halimatozia annostellaan injektiona ihon alle.
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Sällsynta
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,8 ml lösning.
Finnish: Ruisku sisältää 0,8 ml liuosta.
Swedish: I period A fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat plasebohoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Swedish: Om du slutar att använda Halimatoz
Finnish: Jos lopetat Halimatozin käytön
Swedish: Genomföra injektionen:
Finnish: Lääkkeen pistäminen:
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Halimatoz för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Halimatoz-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Swedish: Figur G: dra av nålhättan
Finnish: Kuva G: irrota neulan suojakorkki
Swedish: EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
Finnish: EU/1/18/1288/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1288/002 2 esitäytettyä ruiskua
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboryhmään (taulukko 14).
Swedish: Lever och gallvägar*
Finnish: Maksa ja sappi*
Swedish: Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta/förfylld injektionspenna med 40 mg.
Finnish: Halimatoz on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa / esitäytetyssä kynässä.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Finnish: HBV-tulehduksen uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Swedish: Dosering av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Finnish: Halimatoz-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille potilaan paino annos
Swedish: • inte använder sprutan om du tappat den och den ser skadad ut, eller om du tappat den när nålhättan har tagits av.
Finnish: • et käytä ruiskua, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos neulan suojakorkki ei ollut paikoillaan.
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Finnish: Taulukko 16 ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Swedish: • ulcerös kolit och
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus ja
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Halimatoz påbörjas.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Finnish: EU/1/18/1288/006 6 esitäytettyä kynää (kolme 2 kynän pakkausta)
Swedish: Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på sprutan efter kontrollerna ovan.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos ruisku ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.
Swedish: Figur F: ta av hättan
Finnish: Kuva F: irrota korkki
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Finnish: Halimatozin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevässä määrin lähtötilanteeseen nähden.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Halimatoz kan dosen bli 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Halimatozin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumabia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Swedish: Operationer eller tandingrepp
Finnish: Leikkaukset tai hammashoito
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit Barn (från 6 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är 40 mg varannan vecka.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Halimatoz-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Swedish: Påbörja injektionen:
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Swedish: • Du kan eventuellt se en droppe vätska vid nålspetsen.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä.
Swedish: Mindre vanliga Hjärtinfarkt1), arytmi, kronisk hjärtsvikt
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % plaseboa ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Swedish: BASDAIb 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24 ***,** statistiskt signifikant vid p<0,001, <0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24
Finnish: ASASa 20 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ASAS 50 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ASAS 70 viikko 2 viikko 12 viikko 24 BASDAIb 50 viikko 2 viikko 12 viikko 24 ***, ** tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Swedish: svar placebo n=162
Finnish: vaste plasebo N = 162
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Halimatoz (SensoReady)
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää (SensoReady)
Swedish: • Halimatoz förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Finnish: • Halimatozia sisältävä esitäytetty SensoReady-kynä (ks. kuva A).
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Halimatoz 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Halimatoz-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Halimatoz-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Swedish: • Det första klicket hörs när injektionen har påbörjats.
Finnish: • Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är 40 mg varannan vecka.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Halimatoz-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och är under 2 år.
Finnish: • Älä anna Halimatozia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Swedish: • Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Finnish: • Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ-kyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai plasebohoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.