FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1491 bolnic naključno razvrščenih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 6,29 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, pod warunkiem, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (92,3 %) i u 645 z 736 (87,6 %) pacjentów w ramieniu FAC.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m2 kot samostojna učinkovina.
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja na 3 tedne.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie; rumień; wysypka; zmiany w obrębie paznokci
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, eritem, izpuščaj, spremembe nohtov
Polish: Negatywny Pozytywny
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk skupaj
Polish: Kardiotoksyczność U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Polish: godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Slovenian: minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Polish: Analiza statystyczna
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Polish: w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Slovenian: Ob tem so pri režimu z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95-% interval zaupanja = 0,54-0,90); celotni srednji čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Slovenian: Podatki multicentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 8 lat), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: Kaj navodilo vsebuje
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Slovenian: zastajanje tekočine (S
Polish: ***wartość p Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI)
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) **vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano zdravljenje [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95-odstotni interval zaupanja)
Polish: ból; objawy grypopodobne; bóle w klatce piersiowej; sztywność mięśni
Slovenian: bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah, podobnih sklerodermalnim spremembam.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po posiłku) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na 3 tedne, kombiniran s kapecitabinom 1250 mg/m2 dvakrat dnevno (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi enotedenski premor.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Slovenian: toksični učinek prilagoditev odmerka driska 3. stopnje prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 % drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszw stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Slovenian: (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Polish: Obrzęk limfatyczny
Slovenian: Žilne bolezni limfedem
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4 (< 2 %)
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (częstość nieznana), w tym chłoniaka nieziarniczego, w związku ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Slovenian: O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności; biegunka; wymioty; zaparcia; zapalenie jamy ustnej; niestrawność; ból brzucha
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja, driska, bruhanje, zaprtost, stomatitis, dispepsija, bolečine v trebuhu
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 -70
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat dnevno, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy) ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi režimi obsevalnega zdravljenja (dvakrat dnevno, z najkrajšim presledkom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Slovenian: Opravili so multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso dobivali kemoterapije.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so 10 dni dobivale antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: 6.4 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: 4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki nie wykonanej z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Teva i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Docetaksel Teva in vsebina pakiranja
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO KONCENTRATA IN VEHIKLA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DOCETAKSEL TEVA 20 mg/0,72 ml
Polish: Bezsenność
Slovenian: Nespečnost
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Polish: • Każda fiolka zawiera 20 mg/0,72 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,88 ml).
Slovenian: • Ena viala vsebuje 20 mg/0,72 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 24,4 mg/0,88 ml).
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO KONCENTRATA IN VEHIKLA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DOCETAKSEL TEVA 80 mg/2,88 ml
Polish: Każda fiolka koncentratu leku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala koncentrata Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml vsebuje 20 mg docetaksela.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24% w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s trastuzumabom
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (ne hude)
Polish: Wykazano istotnie dłuższe przeżycie bezobjawowe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC.
Slovenian: Dokazali so, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Slovenian: Rak dojke Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja,
Polish: W badaniu TAX 316, brak miesiączki który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, zgłoszono u 202 z 744 pacjentek (27,2%)
Slovenian: V študiji TAX316 so amenorejo, ki se je pojavila med obdobjem zdravljenja in je trajala še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, zabeležili pri 202 od 744 bolnic v kraku TAC (27,2 %)
Polish: Docetaxel Teva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324)
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Polish: • Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg/2,88 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Polish: Punkt końcowy
Slovenian: (primarna končna točka):
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie radioterapia (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323)
Polish: Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Slovenian: Docetaksel se aplicira v enourni infuziji vsake tri tedne.
Polish: (G3/4: 0%)
Slovenian: (S 3/4: 0 %)
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (723 mg etanolu bezwodnego).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (723 mg brezvodnega etanola).
Polish: Zaburzenia serca W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Polish: • jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: • eno vialo vehikla.
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.