FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1-es és az 5-ös szerotípusra adott OPA válasz alacsonyabb volt, mint amit a többi szerotípus esetében figyeltek meg.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Hungarian: Összességében, az immunválasz emlékeztető oltás előtti perzisztenciája a legtöbb vakcina szerotípusra alacsonyabb volt a 2 adagos alapimmunizálást követően, mint a 3 adagos alapimmunizálás mellett, és hasonló volt a 19A szerotípusra.
Bulgarian: Като цяло, задържането на имунните отговори преди приложението на бустер е по-слабо при групата с 2-дозова първична ваксинация в сравнение с групата с 3-дозова първична ваксинация за повечето ваксинални серотипове и е подобно за серотип 19A.
Hungarian: Ugyanakkor, ezek a gyermekek a 7-valens Prevenar-ral történő alapimmunizáláskor nem részesültek alapimmunizálásban a Synflorix-ban járulékosan megtalálható szerotípusokkal (1, 5, 7F) szemben.
Bulgarian: Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове и за серотип 19A груповите сравнения не показват някакви разлики по отношение на ELISA GMCs на антителата и OPA GMTs между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите след бустер дозата.
Hungarian: Az alkalmazás módja A vakcinát intramusculáris injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
Bulgarian: Третото клинично проучване показва, че приложението на 2 дози с 2-месечен интервал, с начало на възраст 36-46 месеца, води до по-високи GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата от тези, наблюдавани един месец след 3-дозова първична имунизация за всеки ваксинален серотип и кръстосано-реактивния серотип 19А.
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Hungarian: NIP előtt
Bulgarian: Преди NIP
Hungarian: Az oltás csak intramusculárisan használható.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, оценява имуногенността на Synflorix след 3-дозова (на възраст 6-10-14 седмици) или 2-дозова (на възраст 6-14 седмици) схеми за първична ваксинация, последвани от една бустер доза на възраст 9-10 месеца.
Hungarian: 3-6 mikrogramm
Bulgarian: 3-6 микрограма
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Bulgarian: 30 март 2009 г.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Hungarian: - Invazív pneumonia vagy bacteraemia - Meningitis
Bulgarian: - Инвазивна пневмония или бактериемия
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP előfordulásának csökkenése a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél volt a legnagyobb (a vakcina hatásossága a B-CAP esetében 20,6%-os (95%-os CI: 6,5; 32,6), míg a C-CAP esetében 24,2%-os (95%-os CI: 7,4; 38,0) volt).
Bulgarian: Намаляването на B-CAP и C-CAP е най-голямо при деца на възраст < 36 месеца (ефикасност на ваксината съответно 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) и 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
Hungarian: 2-fenoxietanol tartósítószert (2-PE) tartalmazó Synflorix immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност на Synflorix, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE)
Hungarian: Egy emlékeztető (harmadik) adag ajánlott a második életévben, az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 2 hónappal.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Hungarian: Az alapimmunizálás utáni alacsonyabb OPA válasznak a klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Hungarian: (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Hungarian: A NIP előtt és után az összehasonlítás szignifikáns csökkenést mutat a tenyésztéssel igazolt IPD-ben, mindegyik vakcinában található szerotípusok által okozott IPD-ben és a 19A szerotípus által okozott IPD-ben.
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Hungarian: Bármely NHTi AOM-epizód elleni hatékonyság 35,3%-os volt (95%-os CI: 1,8; 57,4).
Bulgarian: Ефикасността срещу всеки епизод на NTHi AOM е 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Hungarian: GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
Bulgarian: 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] и при 3-дозовата схема [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) и 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
Bulgarian: Ефикасността на 11 Pn-PD ваксината срещу първа поява на епизод на AOM, свързан със серотип, съдържащ се във ваксината, е 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Hungarian: Mind a hét közös szerotípusnál a Synflorix-szal oltottak 87,7-100%-a, valamint a 7-valens Prevenar-ral oltottak 92,1-100%-a ért el ≥8 OPA (Opsonophagocytosis teszt)-titert egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Hungarian: ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
Bulgarian: Процентът на участниците с концентрация на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml или OPA титър ≥ 8 за всеки ваксинален серотип е сравним или по-висок в наваксващата група, в сравнение с кърмачета, получили 3-дозова първична имунизация.
Hungarian: 21 hónapos életkorig a nasopharyngealis hordozásra és a szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált akut otitis mediára (AOM) kifejtett hatás értékelése érdekében.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Hungarian: CI Konfidencia intervallum
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Hungarian: 12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Hungarian: mindkét analízisben 92,3% volt.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Hungarian: A finn beágyazott vizsgálatban a 14-es, a 23F egyéni szerotípusok, valamint a 3 adagos alapoltási rend esetében a keresztreakciót adó 19A szerotípus esetében szintén a hordozás szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: В гнездовото финландско изпитване, е установено също значително намаляване на отделните серотипове 14, 23F и, при 3-дозовата схема за първична имунизация, на кръстосано реагиращия серотип 19A.
Hungarian: 10× vagy100× csomagolásban.
Bulgarian: Опаковки по 10 или по 100.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Bulgarian: Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatban a 3 adagos alapimmunizálási sorozatként (6, 10 és 14 hetes életkorban) beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet egy emlékeztető oltás követett (9-10 hónapos életkorban) 70 HIV-pozitív anyától született HIV-pozitív (HIV+/+), 91
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, е оценена имуногенността на Synflorix, приложен като 3-дозов първичен ваксинационен курс (на 6, 10 и 14-седмична възраст), последван от една бустер доза (на 9 до 10-месечна възраст) при 70 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета, 91 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 93 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (HIV-/-).
Hungarian: 4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Hungarian: Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Hungarian: 4 adagos tartály Nátrium-klorid 2-fenoxietanol Injekcióhoz való víz
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Hungarian: Egy másik, nagy, randomizált, kettősvak, a Cseh Köztársaságban és Szlovákiában végzett vizsgálatban (POET) 4907 csecsemő (ATP kohorsz) a 3, 4, 5 és 12-15 hónapos oltási séma alapján vagy azt a 11-valens vizsgálati vakcinát (11Pn-PD) kapta, amely a Synflorix 10 szerotípusát tartalmazza (együtt a 3-as szerotípussal, mely esetében a hatásosság nem volt kimutatható), vagy kontroll vakcinát (hepatitis A vakcina) kapott.
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Hungarian: - epilepsziában szenvedő gyermekeknek, illetve akiknél korábban lázgörcs előfordult.
Bulgarian: - за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първи епизод на NTHi AOM е 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, незначителен).
Hungarian: A D fehérjével kapcsolatos eredmények összevethető alapimmunizálás és emlékeztető oltás utáni immunválaszt jeleztek a csoportok között.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve az alacsonyabb OPA GMT-értékeket az 5. szerotípus esetén, a jelentős mértékben idő előtt születetteknél.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-нисък OPA GMT за серотип 5 при много недоносени кърмачета.
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Hungarian: Az SCD-ben szenvedő gyermekek közül 48, <6 hónapos gyermek 8, 12 és 16 hetes életkorban kapta meg az alapimmunizálást, melyet 9-10 hónapos életkorban emlékeztető oltás követett, 50, 7-11 hónapos és 48, 12-23 hónapos gyermek korának megfelelően kezdte el a felzárkóztató oltást.
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Bulgarian: След бустер имунизация, при деца на възраст > 12 месеца е по-вероятно да се проявят реакции на мястото на инжектиране в сравнение с честотите, наблюдавани при кърмачета по време на първичните серии със Synflorix.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek csecsemőknél a comb anterolaterális része, míg kisgyermekeknél a felkar deltoid izma.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината
Hungarian: • gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6.
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50×
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus alkalmazása
Bulgarian: Употреба с профилактично приложение на антипиретични лекарства
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat négy európai országban értékelte a Synflorix immunogenitását 2 adagos, valamint 3 adagos alapimmunizálásban részt vett egyéneknél.
Bulgarian: Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Hungarian: HIV-negatív anyától született, HIV-negatív csecsemőkkel (N = 100). Úgy tűnik, hogy a HIV-expozíció vagy -fertőzés 24-27 hónapos korig, azaz az emlékeztető oltás utáni 15. hónapig nem módosította a Synflorix pneumococcus hordozásra gyakorolt hatását.
Bulgarian: Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Hungarian: EU/1/09/508/002 - 10× csomagolás tű nélkül EU/1/09/508/003 - 1× csomagolás 1 tűvel EU/1/09/508/004 - 10× csomagolás 10 tűvel EU/1/09/508/005 - 1× csomagolás 2 tűvel EU/1/09/508/010 - 50× csomagolás tű nélkül
Bulgarian: EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
Hungarian: Végbélben mért ˃ 39 °C-os láz (2 éves életkor alatt), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, pl. duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Bulgarian: Висока температура >39°C ректално (възраст < 2 години), реакции на мястото на инжектиране като уплътняване на мястото на инжектиране,
Hungarian: (3) A tenyésztéssel vagy PCR-rel igazolt 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus esetek hozzájárultak az elemzéshez.
Bulgarian: (3) Културелно- или PCR-потвърдени случаи за серотипове 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Hungarian: Kontroll oltási rend
Bulgarian: Контролна ваксина
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
Hungarian: Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Bulgarian: В първото клинично проучване са оценени имунните отговори към ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А при деца на възраст 7-11 месеца, 12-23 месеца и 2 до 5 години:
Hungarian: Quebec-ben (Kanada) a Synflorix-ot a 7-valens Prevenar 4,5 éven át tartó használatát követően vezették be a csecsemő immunizálási programba (2 oltásból álló alapimmunizálás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, és egy emlékeztető oltás 12 hónapos életkorban).
Bulgarian: След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási séma, illetve az emlékeztető oltást követően megfigyelt alacsonyabb immunválaszok klinikai következményei nem ismertek.
Bulgarian: Клиничните последствия на по-ниските имунни отговори след първична имунизация и след бустер имунизация наблюдавани след прилагане на 2-дозовата схема за първична имунизация не са известни.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Hungarian: A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás),
Bulgarian: Ви по едно и също време с другите детски ваксини като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит