FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddel-/injectiepoort
Hungarian: 3. Patron/injekció fogadónyílása
Dutch: • symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,
Hungarian: • lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés,
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:
Hungarian: • Nyomjon egy darab gézt néhány másodpercig az injekció helyére:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Hungarian: A Cimzia kétféle adagolásának (kéthetenként 200 mg és négyhetenként 400 mg) hatásosságát és biztonságosságát placebóval összehasonlítva értékelték egy 18 hetes, nyílt, bevezető („run-in") fázisban és egy 16 hetes, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyben olyan, ACR kritériumok alapján diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vettek részt, akik MTX-re nem megfelelően reagáltak.
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelenplasmaconcentratie.
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser (ook "geneesmiddel" genoemd) is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban (a továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni) az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten bij wie ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak voltak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)
Hungarian: • Ezt követi a kéthetenként adott 200 mg-os (6.
Dutch: CIMZIA(a)200 mg Q2W N=138
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Hungarian: Mind a Cimziával, mind pedig a placebóval kezelt csoportban a 0. héten MTX adagolását kezdték el (heti 10 mg-os dózsban), amit a 8. hétig fokozatosan emeltek a maximális tolerálható dózis eléréséig (a megengedett minimális dózis: 15 mg/hét, a megengedett maximális dózis: 25 mg/hét volt), és ezt az adagot a vizsgálat során végig fenntartották (a MTX átlagos dózisa a 8. hét után a placebo esetében 22,3 mg, a Cimzia-csoportban pedig 21,2 mg volt).
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 52%-ánál nem következett be röntgennel igazolt progresszió (mTSS ≤ 0,0) az 52.
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Hungarian: Ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
Dutch: Placebo N=158
Hungarian: Paraméterek Placebo N = 158
Dutch: • bloedstoornissen
Hungarian: • vérrendszeri rendellenességek
Dutch: • Neem de doorzichtige dop met de andere hand en trek hem er recht af.
Hungarian: • A másik kezével markolja meg a kupakot, és egyenes irányban történő mozdulattal vegye le.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
Dutch: Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Hungarian: Ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a meglévők rosszabbodnak (pl. légszomja támad, dagadnak a lábai) azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: In het CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoek waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten het percentage patiënten dat PASI 75 en PGA "vrij" of "bijna vrij" (met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van de baseline) behaalde in week 16.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során a közös elsődleges hatásossági végpontok voltak a PASI 75 és a PGA „tiszta", illetve „majdnem tiszta" minősítést elérő betegek arányai a 16.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Dutch: Dit onderzoek dient onder meer te bestaan uit een gedetailleerde medische anamnese bij patiënten met tuberculose in de voorgeschiedenis, bij patiënten die mogelijk eerder blootgesteld zijn geweest aan andere patiënten met actieve tuberculose en bij patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken of in het verleden gebruikt hebben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Dutch: Naald (in dop) 7.
Hungarian: Tű (a kupakon belül) 7. A gyógyszer külső burka
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
Hungarian: Bizonyos (élő) oltóanyagokat nem kaphat a Cimzia-kezelés alatt.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 6,8%-ra becsülhető.
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Hungarian: A százalékos arány azon betegeket jelzi, akiknél klinikai válasz a teljes elemzésben.
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Hungarian: A Cimzia kellő körültekintéssel alkalmazandó enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II osztály).
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Dutch: Soms spieraandoeningen, bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Hungarian: Nem gyakori izombetegségek, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz értékei,
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Hungarian: Az ACR20 reszponderek százalékos aránya a kiindulást követően a 24. hétig minden viziten klinikai szempontból releváns volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest (fiktív p-érték p < 0,001, valamennyi viziten).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)
Hungarian: • fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)
Dutch: In beide klinische onderzoeken rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten significant grotere verbeteringen in de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gemiddeld (SD)
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Átlag (SD)
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Hungarian: Cimziaa 200 mg 2 hetente N = 159
Dutch: Multiverpakking: 10 (5 x 2) voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik en 10 (5 x 2) alcoholdoekjes
Hungarian: Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Dutch: PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tiszta b) a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
Dutch: De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Hungarian: Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.
Dutch: - Wrijf niet op de injectieplaats.
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció helyét.
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél (minden adagolási csoportban) a gyulladásos tünetek szignifikáns gátlását figyelték meg a 12. héten mind a sacroiliacalis ízületek, mind a gerincoszlop esetében, a teljes axiális spondyloarthritises populációban éppúgy, minta spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Dutch: Cimzia heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-α en bindt zich met een dissociatieconstante (KD) van 90 pM. TNF-α is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine met een centrale rol in ontstekingsprocessen.
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) Multiverpakking: 10 (5 x 2) AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en 10 (5 x 2) alcoholdoekjes
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Dutch: • Als de injectie voltooid is, verschijnt de melding "Injectie voltooid.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása befejeződött, az „ava" kijelzőjén az alábbi üzenet jelenik meg: „A
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Hungarian: A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A fertőzések új eseteinek előfordulási gyakorisága placebo-kontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban 1,03 per betegév volt a Cimzia-kezelés alatt állóknál és 0,92 per betegév a placebo-terápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Cimzia dient te worden overwogen bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: Az igazoltan jelentős haematologiai rendellenességekben szenvedő betegeknél megfontolandó a Cimzia-kezelés leállítása.
Dutch: Soms huidletsels, verstoorde genezing
Hungarian: Nem gyakori bőrsérülések, meglassult sebgyógyulás
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak: A CIMZIA INJEKCIÓ TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan kell beadni a Cimzia injekciót.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS0006) értékelték 317 olyan ≥ 18 éves betegnél, akik legalább 12 hónapja szenvedtek felnőttkori axiális spondyloarthritisben és hátfájásban.
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Hungarian: Nem gyakori látászavarok (beleértve a látásromlást is), szem- és szemhéj fájdalom, könnyelválasztási rendellenességek
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Hungarian: Az antitestképződés összefüggésbe hozható volt a gyógyszer alacsonyabb plazmakoncentrációjával és, egyes betegeknél, a csökkent hatásossággal.
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Hungarian: Az nr-axSpA alcsoportban tendenciózusan nagyobb volt a különbség a placebóhoz képest, mint az AS alcsoportban, ami valószínűleg annak tulajdonítható, hogy az nr-axSpA betegeknél kevesebb a krónikus szerkezeti károsodás.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az RA-I és RA-II során a Cimzia-kezelésben részesülő betegek, a placebóval összevetve, az Egészségi Állapot Kiértékelő Kérdőív Rokkantsági Index (Health Assessment QuestionnaireDisability Index [HAQ-DI]) és a fáradtságot (kimerültséget) jelző Kimerültség Értékeső Skála (Fatigue Assesment Scale [FAS]) alapján jelentős javulásról számoltak be a fizikai funkciók terén az első héttől kezdődően, egészen a vizsgálatok befejezéséig.
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Dutch: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01; **p ≤ 0,001
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: Következésképpen, a Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) Multiverpakking: 6 (3 x 2) AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en 6 (3 x 2) alcoholdoekjes
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 6 (3 × 2) AutoClicks egyszer használatos előretöltött injekciós toll, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Átlag (SD)
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: • Ha bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • Gebruik de pen niet opnieuw.
Hungarian: • Ne használja újra az injekciós tollat.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AS001) értékelték 325, legalább 18 éves olyan betegnél, aki az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételei szerint legalább 3 hónapja szenved felnőttkori, aktív axiális spondyloarthritisben.
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Dutch: Erosiescore
Hungarian: Eróziós pontszám
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények A PsA001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek az Egészségi Állapot Kiértékelő KérdőívRokkantsági Index (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]) alapján a fizikai funkció szignifikáns javulásáról, a PAAP alapján a fájdalom és a Kimerültség Értékelő Skála (Fatigue Assesment Scale - FAS) alapján a fáradtság (kimerültség) szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Dutch: Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser
Hungarian: Gyógyszer: dózisadagoló patron