FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er een vroeg-klinisch onderzoek naar lijnzaad voor de behandeling van gastro-intestinaal ongemak beschikbaar is, was dit te beperkt om te worden gebruikt als bewijs en zijn de conclusies van het HMPC voor deze indicatie gebaseerd op het gevestigde gebruik van de geneesmiddelen.
Swedish: Även om det finns en tidig klinisk studie om linfrö för behandling av milda gastrointestinala besvär så var denna studie alltför begränsad för att kunna användas som bevis, och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från deras väletablerade användning.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die erop wijzen dat lijnzaad effect heeft op constipatie en harde ontlasting.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier som visade på effekten av linfrö på förstoppning och hård avföring.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met lijnzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med linfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die lijnzaad bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö.
Dutch: Lijnzaad is de generieke benaming voor de zaden van de plant Linum usitatissimum L. De gedroogde, rijpe zaden voor geneeskundig gebruik worden bereid uit planten die worden gekweekt.
Swedish: Linfrö är den gängse benämningen på frön av växten Linum usitatissimum L. De torkade, mogna fröna för medicinskt bruk utvinns ur växter som har odlats.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller linfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Hoe werkt lijnzaad als geneesmiddel?
Swedish: Hur verkar linfrö som läkemedel?
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd indien de constipatie tijdens het gebruik van lijnzaad langer dan drie dagen aanhoudt of indien licht gastro-intestinaal ongemak tijdens het gebruik van lijnzaad langer dan zeven dagen aanhoudt.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om förstoppningen är kvar efter 3 dagars användning av linfrö eller om milda gastrointestinala besvär är kvar efter 7 dagars användning av linfrö.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lijnzaad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av linfrö som läkemedel.
Dutch: Lijnzaad zwelt in de darmen op met water en vormt een geleiachtige stof (slijmstof).
Swedish: Linfrö sväller med vatten i tarmen och bildar där en tjock, geléliknande substans (växtslem).
Dutch: De zwelling van lijnzaad zorgt er ook voor dat de darmen verwijden; dit uitrekkingseffect versnelt de passage van de ontlasting door de darmen.
Swedish: Den svällande effekten av linfrö vidgar även tarmen, och denna utvidgande effekt påskyndar avföringens passage genom tarmen.
Dutch: Waarschijnlijk vormt lijnzaadslijm een beschermlaag op de binnenwand van het spijsverteringskanaal waardoor irritatie wordt voorkomen.
Swedish: Det är troligt att växtslemmet av linfrö täcker matsmältningskanalens membran så att det skyddas mot irritation.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lijnzaad.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller linfrö ska användas.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat lijnzaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie of aandoeningen die een zachtere ontlasting vereisen om de darmpassage te vergemakkelijken.
Swedish: HMPC fann att linfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning eller vid tillstånd som kräver att avföringen mjukgörs för att den lättare ska passera.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat lijnzaad op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt ter verlichting van licht gastro-intestinaal ongemak (maag- en darmklachten).
Swedish: HMPC fann även att linfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra milda gastrointestinala (i mage och tarm) besvär.
Dutch: Lijnzaad mag niet worden gebruikt bij patiënten die moeite hebben met slikken of keelproblemen hebben.
Swedish: Linfrö får inte ges till patienter som har svårigheter att svälja eller som har problem med halsen.
Dutch: Voor de behandeling van constipatie mag lijnzaad niet worden gebruikt bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt of bij patiënten met ongediagnosticeerde rectumbloedingen of bij wie de constipatie ondanks het gebruik van een laxeermiddel niet afneemt.
Swedish: Vid behandling av förstoppning får linfrö inte ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som kvarstår längre än 2 veckor, eller som har odiagnostiserad blödning från anus, eller om förstoppningen inte lindras trots att ett laxativ används.
Dutch: Hierdoor wordt de ontlasting zachter en wordt de darmpassage vergemakkelijkt.
Swedish: Detta bidrar till att göra avföringen mjukare så att den lättare passerar genom tarmen.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een abnormale vernauwing of afsluiting van het spijsverteringskanaal, verlamming van de darmen of een abnormale verwijding van de dikke darm of met aandoeningen van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har onormal förträngning eller blockering i matsmältningskanalen, paralys i tarmen eller onormal vidgning av tjocktarmen, eller som har sjukdomar i esofagus (matstrupen).
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med linfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad voor de verlichting van licht gastro-intestinaal ongemak, zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med linfrö för lindring av milda gastrointestinala besvär utgår från deras "traditionella användning" vid detta tillstånd.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van lijnzaad voor de behandeling van constipatie zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av linfrö för behandling av förstoppning utgår från dess "väletablerade medicinska användning".
Dutch: De onderzoeken wijzen uit dat lijnzaad helpt habituele constipatie te verminderen.
Swedish: Studierna visade att linfrö minskade förstoppning.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med linfrö?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met lijnzaad in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller linfrö?
Dutch: Lijnzaad
Swedish: Lin, frö
Dutch: Let op het volgende:
Swedish: Observera följande:
Dutch: ↓ minder dan 1%^
Swedish: ↓ mindre än 1 %^
Dutch: Verander ing in AUC&
Swedish: Förändring i AUC&
Dutch: # Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor klinische significantie.
Swedish: # Se avsnitt 4.4 och 4.5 för klinisk betydelse.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är inte känd.
Dutch: Na het besluit van het Comité zullen de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, in samenwerking met de rapporterende lidstaat, de productinformatie waar nodig bijwerken.
Swedish: Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
Dutch: De mediane follow-up duurde 4,9 jaar.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 4,9 år.
Dutch: Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken.
Swedish: Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva.
Dutch: Beroertes (fataal en niet-fataal)
Swedish: Stroke (Fatal och icke-fatal)
Dutch: Toepassing bij kinderen dient uitsluitend te geschieden door specialisten.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Swedish: • blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal
Dutch: De behandeling werd gestart tijdens de acute fase na ziekenhuisopname en duurde 16 weken.
Swedish: Behandlingen initierades under den akuta fasen efter sjukhusinläggning och varade i 16 veckor.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Dutch: Mogelijke consequenties voor de werkzaamheid zijn onbekend.
Swedish: Möjliga konsekvenser avseende effekten är okänd.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet i de två behandlingsgrupperna var jämförbara.
Dutch: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Swedish: Du bör då kontakta din läkare så snart som möjligt.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n=253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Dutch: Afgezien van andere routes worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Swedish: Förutom andra vägar metaboliseras dessa produkter vidare via glukuronidering.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij een aantal statines:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner:
Dutch: Bij deze 89 patiënten was het gemiddelde percentage afname in LDL-C ongeveer 20%.
Swedish: Från dessa 89 patienter var minskningen av procentuella medelvärdet av LDL-C cirka 20 %.
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
Swedish: Den absoluta och relativa riskreduktionen med atorvastatin var enligt följande:
Dutch: Daarom is de klinische significantie van deze beeldvormingsresultaten met betrekking tot de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen onbekend.
Swedish: Därför är den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på primär och sekundär prevention av kardiovaskulära händelser okänd.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Swedish: Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):
Swedish: Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCT NAAM} kunnen veranderen.
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka LIPITORs effekt.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Swedish: Dessa förändringar var vanligen lindriga, övergående och krävde inte att behandlingen avbröts.
Dutch: Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
Swedish: Dessa förändringar var dosrelaterade och reversibla hos samtliga patienter.
Dutch: Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vaak: hoofdpijn.
Swedish: Vanliga: huvudvärk.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Dutch: Deze verschillen hadden geen klinische significantie en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Swedish: Dessa skillnader saknar klinisk betydelse och resulterade inte i någon kliniskt signifikant skillnad i den lipidreglerande effekten mellan kvinnor och män.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Swedish: Inga kontrollerade kliniska studier med atorvastatin har utförts på gravida kvinnor.
Dutch: Van niet alle geïncludeerde patiënten werd verwacht dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hadden.
Swedish: Inte alla inkluderade patienter ansågs ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse.
Dutch: Geen specifieke aanbeveling
Swedish: Ingen särskild rekommendation
Dutch: • hepatitis (leverontsteking)
Swedish: • hepatit (leverinflammation)
Dutch: Om deze redenen dient {PRODUCT NAAM}niet te worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of vermoeden dat ze zwanger zijn.
Swedish: Av dessa skäl bör Lipitor inte användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
Dutch: De duur van de behandeling met {PRODUCT NAAM} wordt bepaald door uw arts.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av din läkare.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo´s of foetussen kunnen beïnvloeden.
Swedish: Det finns belägg från djurexperimentella studier att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van {PRODUCT NAAM} te sterk of te zwak is.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av LIPITOR är för stark eller för svag.
Dutch: Er kunnen hogere doseringen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen die voldoen aan de geldende richtlijnen.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande rekommendationer.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p=0,02).
Swedish: Jämfört med pravastatin var effekten av atorvastatin statistiskt signifikant (p=0,02).
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: In de geslachtsgebonden subgroepanalyses (81% mannen, 19% vrouwen) werd een gunstig effect van atorvastatine waargenomen bij mannen, maar kon dit niet worden vastgesteld bij vrouwen mogelijk door het lage aantal voorvallen in de vrouwelijke subgroep.
Swedish: I subgruppsanalys av kön (81% män, 19% kvinnor) sågs en fördelaktig effekt av atorvastatin hos män men kunde inte bekräftas hos kvinnor, möjligen på grund av det låga antalet händelser i gruppen kvinnor.
Dutch: Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
Swedish: Om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på en leverpåverkan.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver.
Dutch: Toepassing bij ouderen
Swedish: Behandling av äldre
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Dutch: Atorvastatine en doseringsregime Geneesmiddel/dosis (mg)
Swedish: Atorvastatin och dosregim Läkemedel/dos (mg)
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo: 22.2%, atorvastatine: 22.4%).
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2 %, atorvastatin 22,4 %).
Dutch: • nachtmerries, slapeloosheid
Swedish: • mardrömmar, sömnlöshet
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld met, indien nodig, ondersteunende maatregelen.
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och med stödjande åtgärder efter behov.
Dutch: • seksuele problemen
Swedish: • Sexuella svårigheter
Dutch: Absolute risicoreductie1
Swedish: Absolut riskreduktion1
Dutch: • suizingen in oren en/of hoofd
Swedish: • ringningar i öronen och/eller huvud
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient de statinetherapie te worden stopgezet.
Swedish: Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom, bör statin-behandlingen avbrytas.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Dutch: Relatieve risicoreductie
Swedish: Relativ riskreduktion
Dutch: Opmerking: deze SPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die ten tijde van het besluit van het Comité geldig waren.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Dutch: De dosis atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dosen atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan {PRODUCT NAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn.
Swedish: Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan LIPITOR också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala.
Dutch: Als de dosis atorvastatine wordt veranderd of de toediening wordt stopgezet, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Swedish: Om dosen av atorvastatin ändras eller avbryts, bör samma förfarande upprepas.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine is ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoA-reductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12 % medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30 %.
Dutch: Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Swedish: Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:
Dutch: Gemfibrozil / fibrinezuurderivaten
Swedish: Gemfibrozil/fibrinsyraderivat
Dutch: Atorvastatinetherapie is niet gepaard gegaan met bloedingen of met veranderingen in de protrombinetijd bij patiënten die geen anticoagulantia gebruikten.
Swedish: Atorvastatin-behandling har inte förknippats med blödning eller med förändringar i protrombintid hos patienter som inte tar antikoagulantia.
Dutch: Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Dutch: Het drinken van één glas grapefruitsap van 240 ml resulteerde ook in een verlaagde AUC van 20,4% voor de actieve orthohydroxymetaboliet.
Swedish: Intag av ett glas 240 ml grapefruktjuice resulterade också i en minskning av AUC på 20,4 % för den aktiva ortohydroximetaboliten.
Dutch: Daarom geven deze SPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weer.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel utgör inte nödvändigtvis den senaste texten.
Dutch: Geen specifieke aanbeveling.
Swedish: Ingen särskild rekommendation.
Dutch: • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Swedish: • Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
Dutch: De totale en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
Swedish: Den totala och kardiovaskulära mortaliteten var numeriskt högre hos kvinnliga patienter (38/30 och 17/12), men det var inte statistiskt signifikant.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-spiegels weer naar normaal terugkeren, kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een ander statine in de laagste dosering en onder strikte controle worden overwogen.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Dutch: Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.
Swedish: Åderförkalkning är en kronisk process, och avbrytande av lipidsänkande läkemedel under graviditet bör ha liten inverkan på de långsiktiga riskerna med primär hyperkolesterolemi.
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat er een risico op verhoogde blootstelling aan atorvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns det en risk för ökad exponering för atorvastatin, vilket kan leda till en ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en wordt klinische controle aanbevolen.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
Dutch: Polymorfisme in het gen dat OATP1B1 codeert (SLCO1B1 c.521CC) is in verband gebracht met een 2,4 maal hogere atorvastatineblootstelling (AUC) dan bij personen zonder deze genotypevariant (c.521TT).
Swedish: Polymorfism i genen som kodar OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) är förenad med en 2,4-faldigt högre atorvastatinexponering (AUC) än hos personer utan denna genotyp-variant (c.521TT).