FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia kieszonkowej Karty Specjalnych Ostrzeżeń przez cały czas, w celu udostępnienia jej w czasie każdej wizyty u lekarza innego niż lekarz, który przepisał lek (np. lekarzowi pogotowia ratunkowego).
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
Polish: • Broszurę dla fachowego personelu medycznego, zawierającą najczęściej zadawane pytania.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Polish: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka)
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Polish: Narodowa Agencja Rejestracyjna powinna ustalić format i treść ww.
Slovak: EMEA/H/C/002213
Polish: EMA/55215/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Yervoy sa neustále monitorujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yervoy są stale monitorowane.
Slovak: Pacienti dostanú od svojho lekára aj pohotovostnú kartu zhŕňajúcu kľúčové informácie o bezpečnosti lieku.
Polish: Pacjenci otrzymają także od lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Slovak: Ipilimumab prispieva k zvýšeniu počtu a aktivite bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému a dokážu zabíjať rakovinové bunky.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifický cieľ a naviazala sa naň.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę występującą w komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Slovak: Keďže do štúdií s liekom Yervoy bolo zapojených veľmi málo dospievajúcich, spoločnosť sa zaviazala, že zhromaždí informácie o vedľajších účinkoch vrátane akéhokoľvek vplyvu na rast a pohlavné dospievanie.
Polish: Z uwagi na to, że w badaniach leku Yervoy uczestniczyło bardzo niewiele młodzieży, firma zobowiązała się do gromadzenia informacji na temat działań niepożądanych, w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov však nemohla dokončiť liečbu liekom Yervoy kvôli vedľajším účinkom.
Polish: Około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Yervoy nie mogło jednak ukończyć leczenia z powodu działań niepożądanych.
Slovak: Čo je liek Yervoy a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Yervoy i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek Yervoy sa podáva infúzne (kvapkaním) do žily počas 90 minút, pričom dávka záleží od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Yervoy podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły trwającym 90 minut; dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Polish: Lek Yervoy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Yervoy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: Výdaj lieku Yervoy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Lek Yervoy jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Yervoy.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Yervoy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri melanóme, čo je ochorenie celkovo s nízkou mierou prežitia.
Polish: Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w czerniaku, chorobie, w której wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Yervoy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yervoy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Polish: Ipilimumab wpływa na aktywność komórek T, przyłączając się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokując jego aktywność.
Slovak: Napriek dlhšiemu prežitiu pri dávke 10 mg na kg pri liečbe melanómu agentúra odporučila používať liek Yervoy v dávke 3 mg na kg, pretože vyššia dávka spôsobuje viac vedľajších účinkov a zhoršuje kvalitu života pacientov po začatí liečby.
Polish: W leczeniu czerniaka pomimo dłuższego czasu przeżycia przy dawce 10 mg na kg masy ciała Agencja zaleciła stosowanie produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ wyższa dawka powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yervoy
Slovak: Liek Yervoy je často spájaný s vedľajšími účinkami v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému vrátane závažných reakcií a zápalu.
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Slovak: Keďže prínos lieku Yervoy v kombinácii s nivolumabom u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek nie je dostatočne jasný, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu, aby sa určil presný prínos lieku Yervoy a či je možné ďalej minimalizovať riziká súvisiace s liekom Yervoy.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu Yervoy przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Slovak: Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yervoy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Slovak: Liek Yervoy sa zvyčajne používa v kombinácii s iným liekom, nivolumabom, ale pri melanóme sa môže používať aj samostatne.
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Slovak: Všetci dospievajúci liečení liekom Yervoy budú preto pozorne monitorovaní.
Polish: Z tego względu młodzież leczona z zastosowaniem leku Yervoy będzie poddawana uważnej obserwacji.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Yervoy je účinný pri predlžovaní života pacientov s pokročilým melanómom.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, svrbenie, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, wysypka, świąd (swędzenie), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszony apetyt i ból brzucha.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Yervoy na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki odborníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, ako aj pacienti, dostali brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému.
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Slovak: Aké prínosy lieku Yervoy boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výsledky ukázali, že ak pacienti, u ktorých existuje stredné a až vysoké riziko zhoršenia ochorenia, dostávajú kombináciu liekov, žijú dlhšie ako pacienti, ktorí dostávajú iba sunitinib.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko postępu raka, czas przeżycia u osób otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Slovak: Prehľad o lieku Yervoy a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Polish: Z uwagi na to, że lek badano u bardzo niewielkiej liczby młodzieży, istnieją pewne wątpliwości co do działań niepożądanych leku.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku sú mierne až stredne závažné.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Polish: W leczeniu raka nerkowokomórkowego Yervoy podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których ryzyko postępu raka jest umiarkowane lub wysokie.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.