FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Danish: * kolonidannende enheder
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Polish: Numer UE
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowani e
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2015 r.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Polish: Szczepionka zaczyna być skuteczna 7 dni po szczepieniu, a ochrona utrzymuje się przez 21 dni po szczepieniu.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Polish: Szczepionka przeciwko biegunce poodsadzeniowej świń (żywa)
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia i/lub rozlania na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Polish: Zawiera ona żywe bakterie Escherichia coli (E. coli) należące do szczepu (O8:K87) niewytwarzającego toksyn wywołujących chorobę.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Coliprotec F4 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Coliprotec F4 do obrotu.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Polish: W każdym z badań 350 świń zaszczepiono preparatem Coliprotec F4, a kolejne 350 świń pozostało niezaszczepionych.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Polish: W dniu 16/03/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Coliprotec F4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Polish: Szczep bakterii w szczepionce posiada to białko, ale nie wytwarza toksyny wywołującej chorobę.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed bakteriami E. coli oraz czasu trwania tej ochrony.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Polish: U więcej niż 1 na 10 świń po szczepieniu można zaobserwować dreszcze.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Polish: Pomoże to w ochronie świń przed zakażeniem bakteriami E. coli i chorobą.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Polish: Coliprotec F4 jest szczepionką.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Polish: W trakcie korzystania ze szczepionki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Coliprotec F4 dla świń wynosi zero dni.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Polish: Skuteczność preparatu Coliprotec F4 zbadano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących hodowle trzody chlewnej, w których wcześniej wystąpiła biegunka poodsadzeniowa.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Polish: W przypadku narażenia na chorobotwórcze bakterie z białkiem F4 w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Polish: Preparat Coliprotec F4 podaje się świniom od 18. dnia życia w celu zmniejszenia występowania biegunki poodsadzeniowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie E. coli.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Polish: Choć bakterie E. coli naturalnie występują w jelicie, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksykogennymi) wytwarzają toksynę, która powoduje biegunkę i może prowadzić do odwodnienia, utraty wagi, a w niektórych przypadkach do śmierci zwierzęcia.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Coliprotec F4:
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu preparatu Coliprotec F4 świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba świń, u których rozwinęła się biegunka.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Polish: Coliprotec F4 to szczepionka, która jest dostępna w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), z którego sporządza się zawiesinę doustną w wodzie.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Polish: Rodzaje bakterii E.coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają na błonie zewnętrznej białko zwane F4, co pozwala im przyłączać się do komórek jelita.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Polish: W obydwu badaniach populacyjnych wykazano, że po szczepieniu preparatem Coliprotec F4 liczba świń z biegunką o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zmniejszyła się.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Polish: Preparat Coliprotec F4 jest podawany świniom doustnie w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika albo w wodzie do picia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Coliprotec F4?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Polish: Co to jest Coliprotec F4?
Danish: Medlemsstat/ EØS
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Polish: 7100 Vejle DENMARK
Danish: Diskussion af foreliggende data
Polish: Omówienie dostępnych danych
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1177/2006 z dnia 1 sierpnia 2006 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów dotyczących stosowania szczególnych metod kontroli w ramach krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu (Dz.U.
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Polish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że niektóre z przedstawionych danych były identyczne, ale zostały złożone przez różnych wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne.
Danish: I 3-5 dage
Polish: Przez 3-5 dni
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Polish: L 212 z 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Polish: 1495-131 Algés
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Polish: Procedura objęła 47 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Polish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Polish: Była to zalecana dawka dla większości produktów uwzględnionych w przedmiotowej procedurze arbitrażu i dlatego też jest ona stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat.
Danish: 90 The Broadway Chesham
Polish: 90 The Broadway
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Polish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie organizmy Gram-ujemne.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Polish: Uznano, że zalecany dla niektórych produktów okres leczenia wynoszący 5-7 dni jest zbyt długi, biorąc pod uwagę konieczność uzyskania optymalnej równowagi pomiędzy stopniem eliminacji bakterii a ryzykiem rozwoju oporności.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne wskazują, że omawiane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu na drodze różnych procedur udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i na mocy różnych podstaw prawnych (wnioski pełne i generyczne).
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Polish: Ustalone okresy karencji sięgały od 1 do 9 dni w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRESÓW KARENCJI I WNIOSKODAWCÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Svin: 5 dage Fjerkræ: 3 dage Æg: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Polish: Świnie: 5 dni Drób: 3 dni Jaja: nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożywania przez ludzi
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Polish: Przez 3-5 dni z wodą pitną, mlekiem lub bezpośrednio doustnie
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Polish: 33500 Libourne FRANCE
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Polish: Siarczan kolistyny jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimyksyn.
Danish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIG
Polish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że leczenie subklinicznych zakażeń wywołanych przez Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii może kolidować z programami kontroli tej choroby1.
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Polish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Polish: Obecnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi najczęściej 3 dni.
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Polish: • CVMP rozpatrzył wszystkie przedłożone dane i ogólnie znane informacje o substancji wynikające z jej dobrze ugruntowanego zastosowania jako leku weterynaryjnego przez ponad
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u świń dane przedkliniczne wskazują, że wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami siarczanu kolistyny u świń ustalono na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD).
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Polish: Portugalia Ceva Saúde AnimalProdutos
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Polish: Przedstawione dane z badań klinicznych dotyczące leczenia salmonellozy u kurczaków nie były rozstrzygające i trafność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella budzi wątpliwości.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Polish: Wielka Brytania zgłosiła zastrzeżenia, że różnice w dawkowaniu i okresach karencji w Unii Europejskiej dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla gatunków produkujących żywność mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że kolistyna jest zatwierdzona od dziesięcioleci, a oporność bakterii utrzymuje się dotychczas na niskim poziomie, zdaniem CVMP dostępne są wystarczające dane, aby uznać, że mało prawdopodobne jest, by pojawił się problem związany z opornością.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Polish: W przedłożonym okresowym raporcie o bezpieczeństwie nie zgłoszono przypadków braku skuteczności w proponowanych wskazaniach u cielaków i jagniąt.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Polish: Z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna może być skuteczna jedynie w stosunku do nieinwazyjnych szczepów Salmonella.
Danish: Ceva Animal Health Ltd
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende høns, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Polish: Nie stosować u kur niosek składających jaja przeznaczone do spożywania przez ludzi.
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne obszerne dane dotyczące MIC, obejmujące okres stosowania siarczanu kolistyny w praktyce klinicznej wskazują dość wyraźnie, że w przypadku tej substancji rozwój oporności nie jest przedmiotem obaw.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Polish: Dla innych omawianych produktów zalecany czas leczenia wynosił od 3 do 5 dni.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Dwa razy na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia, biorąc pod uwagę fakt, że wpływ leczenia jest łatwy do monitorowania, dzięki czemu czas leczenia można dostosować do przebiegu choroby, Komitet uzgodnił zalecenie jednolitego czasu trwania leczenia przez okres od 3 do 5 dni dla wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u cielaków i jagniąt.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Polish: Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Polish: Przedłożone zbiory danych zawierają dane własne i ogólnie dostępne dane bibliograficzne.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Polish: W konsekwencji stosowanie kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może kolidować ze specjalnymi metodami kontroli i programami krajowymi służącymi kontroli zakażeń wywoływanych przez Salmonella;
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że analiza na podstawie określenia stężenia siarczanu kolistyny w przewodzie pokarmowym po ekspozycji na różnych poziomach i w oparciu o dane dotyczące minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla szczepów E. coli, zebrane w pięciu krajach Europy, może budzić wątpliwości, ponieważ zastępczy punkt końcowyCmax/MIC - nie został zatwierdzony dla miejscowej ekspozycji w przewodzie pokarmowym i nie było wiadomo, jaka ilość aktywnego leku była związana w kale.
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Polish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Polish: Ponadto nie ma nowych danych wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt związane z brakiem skuteczności lub rozwojem oporności, istotnych dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Polish: Świnie Dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni (z wodą pitną lub podane bezpośrednio doustnie)
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Stosowanie doustne.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Polish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Polish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: • CVMP vurderede, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data eller argumentation til støtte for en påstand om "... til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." hos kalve, lam, svin eller fjerkræ.
Polish: • CVMP uznał, że wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych ani uzasadnienia na poparcie wskazania „... w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków, a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam, jednodniowy okres karencji.