FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer; ved en reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved at hæmme gluconeogenese og glycogenolyse ved svagt at øge insulinfølsomheden, forbedre perifer glucoseoptagelse og udnyttelse i musklerne og ved at forsinke intestinal glucoseabsorption.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Danish: Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Icelandic: Því á ekki að nota Qtrilmet hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.).
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Danish: Virkning af andre lægemidler på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á metformin, saxagliptin eða dapagliflozin
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Icelandic: Algengar - kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt) - bakverkur - meiri eða tíðari þvaglát en venjulega - sundl - þreyta - miklir liðverkir - kviðverkur og meltingartruflanir - uppköst, magabólga - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - breytingar í blóðprufum (breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði, aukinn fjöldi rauðra blóðkorna eða minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna) - útbrot - breytingar á bragðskyni
Danish: Qtrilmet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose.
Icelandic: Qtrilmet getur örsjaldan valdið aukaverkun sem er mjög alvarleg og kallast mjólkursýrublóðsýring.
Danish: Derfor kan en lavere dosis insulin eller insulinsekretagog være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse midler anvendes i kombination med Qtrilmet (se pkt.
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt af insúlíni eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli þegar þessi lyf eru notuð ásamt Qtrilmet (sjá kafla 4.4 og
Danish: * LRM = Longitudinalt gentagne målinger under anvendelse af værdier før behandling med nødmedicin.
Icelandic: * LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum, gögn frá því fyrir neyðarmeðferð notuð.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Icelandic: á 21 rannsókn með virkum samanburði og lyfleysu var heildarhlutfall einstaklinga með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50%) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50%) og ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hámarksráðlagður sólarhringsskammtur af Qtrilmet er metformin 2.000 mg, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Icelandic: Qtrilmet ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Danish: Metformin passerer over i modermælk i små mængder.
Icelandic: Metformin skilst út í litlu magni í brjóstamjólk.
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Icelandic: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Makrogol (E1521)
Danish: Tag medicinpakningen med. En høj overdosis kan føre til laktatacidose (se punkt 2 og 4).
Icelandic: Mikil ofskömmtun getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 2 og 4).
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir got olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberes hurtigt efter oral administration ved faste, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnås inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Icelandic: Saxagliptin olli afturkræfum skemmdum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) hjá cynomolgus öpum.
Danish: I det andet studie blev behandling med saxagliptin og dapagliflozin sammenlignet med insulin glargin hos patienter uden tilstrækkelig kontrol med metformin med eller uden et sulfonylurinstof.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Danish: Grøn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3002" på den ene side.
Icelandic: Græn, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3002" greypt í aðra hliðina.
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline HbA1c i sammenligning med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg alene i tillæg til metformin.
Icelandic: Samsetningin saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg bætt við metformin sýndi með samkvæmni meiri lækkun á HbA1c óháð upphafsgildi HbA1c, borið saman við saxagliptin 5 mg eða dapagliflozin 10 mg hvoru um sig bættu við metformin.
Danish: Patienterne bør have en samlet daglig dosis af Qtrilmet svarende til 5 mg saxagliptin, 10 mg dapagliflozin, plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá heildarsólarhringsskammt af Qtrilmet sem samsvarar saxagliptini 5 mg, dapagliflozini 10 mg, ásamt heildarsólarhringsskammti af metformini, eða næsta viðeigandi meðferðarskammti, sem er þegar verið að taka.
Danish: Metformin: Dyrestudier med metformin indikerer ikke skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3002 på den ene side.
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða eru grænar, tvíkúptar 11 x 21 mm sporöskjulaga töflur með „3002" greypt í aðra hliðina.
Danish: I uge 24 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU (N=319), hvilket var lige så godt i forhold til ændringen på -1,54 % i gruppen med insulin glargin plus metformin med eller uden SU (N=312) (forskel -0,13 %, 95 % CI [-0,30, 0,03]).
Icelandic: 24 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,67% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin með eða án sulfonylurealyfs (N=319), sem var ekki lakari en breytingin -1,54% í hópnum sem fékk glargíninsúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs (N=312) (mismunur -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Danish: Metformin fordeler sig til erytrocytterne.
Icelandic: Metformin fer inn í rauðu blóðkornin.
Danish: Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Icelandic: Þú skalt fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðarinnar.
Danish: Tegn på pancreatitis: o svære og vedvarende smerter i maveområdet (abdomen), som kan stråle ud til ryggen o kvalme og opkastning.
Icelandic: Einkenni brisbólgu: o miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, o ógleði og uppköst.
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Nykturi nedsat nyrefunktion
Icelandic: Hægðatregða munnþurrkur brisbólga
Danish: † N er antallet af randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með upphafsgildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir upphafsgildi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Icelandic: + Metformin Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Icelandic: Viðbótarmeðferð með dapagliflozini hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á saxagliptini plús metformin
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Icelandic: Sjaldgæfar - þorsti - hægðatregða - næturþvaglát - munnþurrkur - þyngdartap - skert nýrnastarfsemi, aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðprufum) - húðútbrot sem geta falið í sér upphleyptar bólur, húðertingu eða kláða - erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál) - sveppasýkingar - væg ofnæmisviðbrögð (útbrot) - kláði í kynfærum (kláði í kynfærum, sköpum eða leggöngum) eða óþægindi við þvaglát
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med GFR < 30 ml/min (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota hjá sjúklingum með GFR < 30 ml/mín.
Danish: Der er bekræftet bioækvivalens mellem Qtrilmet tabletter og de enkelte komponenter (metformin, modificeret frigivelse, saxagliptin og dapagliflozin) hos raske forsøgspersoner, når de gives sammen med mad.
Icelandic: Jafngildi hefur verið staðfest milli Qtrilmet taflna og einstakra þátta (metformin forðalyfs, saxagliptins og dapagliflozins) hjá heilbrigðum einstaklingum við lyfjagjöf eftir máltíð.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Makrogol (E1521)
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Danish: Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
Icelandic: Hópurinn sem fékk saxagliptin 5 mg sem viðbót við dapagliflozin 10 mg og metformin náði tölfræðilega marktækt (p-gildi <0,0001) meiri lækkun á HbA1c borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapagliflozin plús metformin eftir 24 vikur (sjá töflu 2).
Danish: - Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Saxagliptin: På tværs af kliniske studier i saxagliptinprogrammet blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Icelandic: á saxagliptini sást smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma, u.þ.b. 100 frumur/míkról í samanburði við lyfleysu.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að upphafsgildi.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2); - bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: o vökvaskort, o alvarlega sýkingu, o lost; - bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: o hjarta- eða öndunarfærabilun, o nýlegt hjartadrep, o lost; - skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2); - bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Danish: Derfor forventes dapagliflozin ikke at ændre den metaboliske clearance af co-administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Icelandic: Því er ekki búist við því að dapagliflozin breyti úthreinsun af völdum umbrota hjá samhliða gefnum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Patienter med sjælden, arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Danish: Metformin: Metformin udskilles uændret i urinen.
Icelandic: Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði væg áhrif á útsetningu fyrir saxagliptini og er hún ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene resulterede i signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt ved uge 52.
Icelandic: Samsett meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg samanborið við glimepirid hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini einu og sér leiddi til tölfræðilega marktæks munar á meðalbreytingu á líkamsþyngd í viku
Danish: Forhøjet blodkreatinin forhøjet urinstof i blodet vægttab Bivirkninger rapporteret for dapagliflozin.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði aukning þvagefnis í blóði þyngdartap
Danish: Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning er á útsetningu, byggt eingöngu á aldri, hjá einstaklingum allt að 70 ára.
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni þess miðað við ráðlagða skammta fyrir menn, talið í sömu röð.
Danish: 4.5) - for nyrefunktion med GFR-niveauer, som nærmer sig moderat nyreinsufficiens, og for ældre patienter, mindst 2 til 4 gange om året.
Icelandic: (sjá kafla 4.5); - ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum, að minnsta kosti 2 til
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin, med eller uden et sulfonylurinstof, sammenlignet med behandling med insulin glargin og metformin, med eller uden et SU, resulterede i signifikant forskel i ændring af kropsvægt ved uge 24.
Icelandic: Samsett meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg plús metformin með eða án sulfonylurealyfs samanborið við meðferð með glargíninsúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs leiddi til marktæks munar á breytingu á líkamsþyngd í viku
Danish: Patienter med tegn og symptomer på urinvejsinfektioner bør vurderes og straks behandles, hvis det er indiceret.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með teikn og einkenni um þvagfærasýkingar og meðhöndla tafarlaust ef ástæða er til.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin, saxagliptin 5 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin.
Danish: Dapagliflozin: Der er rapporteret bivirkninger relateret til forhøjet kreatinin for dapagliflozin som monokomponent.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum í tengslum við aukið kreatínín fyrir dapagliflozin eitt og sér.
Danish: Bivirkningen stammer fra overvågningsdata for saxagliptin eller dapagliflozin efter markedsføringen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í gögnum eftir markaðssetningu saxagliptins eða dapagliflozins.
Danish: Qtrilmet indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Icelandic: Qtrilmet inniheldur virku efnin metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Danish: Gruppen med dapagliflozin tilføjet successivt til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo sekventielt tilføjet til saxagliptin plus metformin-gruppen ved uge 24 (se tabel 2).
Icelandic: Hópurinn sem fékk dapagliflozin sem viðbót við saxagliptin og metformin náði tölfræðilega marktækt meiri (p-gildi <0,0001) lækkun á HbA1c borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við saxagliptin plús metformin eftir 24 vikur (sjá töflu 4).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i sammenligning med glimepirid hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg borið saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Danish: - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Stungulyf, lausn
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Energi (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Icelandic: Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Danish: • hvis De er gravid,
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Danish: ATC kode: V10BX02
Icelandic: V10BX02
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Icelandic: (Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Danish: Producent: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Icelandic: Lyfjagjöf má hins vegar endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.
Danish: GBq/hætteglas,
Icelandic: GBq/hettuglas,
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.