FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Finnish: Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Finnish: • yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
English: Cholestagel is used in the following ways:
Finnish: Cholestagelia käytetään seuraavasti:
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Finnish: Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Finnish: Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden kulutttua.
English: Other information about Cholestagel:
Finnish: Muita tietoja Cholestagelista
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu mistään taudista.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Finnish: Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Finnish: Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli “huono” kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Finnish: Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cholestagelhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Finnish: Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
English: What is Cholestagel?
Finnish: Mitä Cholestagel on?
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Finnish: Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee.
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Finnish: Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia.
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Finnish: Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
English: How has Cholestagel been studied?
Finnish: Miten Cholestagelia on tutkittu?
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Finnish: Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: How is Cholestagel used?
Finnish: Miten Cholestagelia käytetään?
English: What is Cholestagel used for?
Finnish: Mihin Cholestagelia käytetään?
English: Cholestagel colesevelam
Finnish: Cholestagel kolesevelaami
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Finnish: Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
English: How does Cholestagel work?
Finnish: Miten Cholestagel vaikuttaa?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
English: Veraflox is an antibiotic.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
English: What was Veraflox to be used for?
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
English: How is Veraflox expected to work?
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
English: What is Veraflox?
Finnish: Mitä Veraflox on?
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Finnish: Verafloxoraalisuspensiota oli tarkoitus käyttää kissoilla tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon ja myös joidenkin tietyistä bakteereista aiheutuvien iho-oireiden hoitoon.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
English: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
English: Andrea Laslop (Austria)
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
English: Why was bufexamac reviewed?
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Finnish: • Bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa voidakseen vaihtaa muuhun sopivaan hoitoon.
English: What is bufexamac?
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Finnish: Useimmat tutkimukset ovat bufeksamakin lääkekehitysprosessin alkuajoilta 1970- ja 1980-luvulta, jolloin standardit eivät olleet yhtä tiukat kuin nykyisin.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.