FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Icelandic: Alvarlegt ástand sem nefnt er „botulismi" og veldur lömun öndunarvöðva og öndunarbilun getur komið fram ef of miklu af virka efninu (botulínum toxíni) er sprautað inn í líkamann.
Norwegian Bokmål: En alvorlig tilstand som kalles "botulisme" og medfører muskellammelse og åndedrettssvikt, kan oppstå hvis det injiseres for mye av virkestoffet (botulinumtoksin) i kroppen.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
Icelandic: Má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NeuroBloc etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Icelandic: Áhrif þess að gefa botulínum taugatoxín af mismunandi sermisgerð samtímis eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Icelandic: Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Icelandic: 5000 ein.
Norwegian Bokmål: 5000 E
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B'.
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 47,9 P-verdi* * Analyse av kovarians, to-halede tester, a = 0,05
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter (se pkt.
Icelandic: Upphafsskammtinum 10.000 ein.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: 2500 ein.
Norwegian Bokmål: 2500 E
Icelandic: Læknir með sérfræðiþekkingu og reynslu af meðferð hallinkjamma og notkun botulínum toxína mun gefa þér NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: En lege med spesialisterfaring innen behandling av cervikal dystoni og bruk av botulinumtoksiner kommer til å gi deg NeuroBloc.
Icelandic: Tvær III. stigs slembaðar, tvíblindar, fjölsetra, lyfleysusamanburðar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með spastískan hallinkjamma.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Norwegian Bokmål: På samme måte som med botulinumtoksin type A kan man oppleve elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, noe som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar (³ 18 ára) sem höfðu áður fengið botulínum toxín-A. Í fyrri rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu klínískt þol fyrir toxíni-A (A-þolnir) sem var staðfest með Frontalis prófi af A gerð.
Norwegian Bokmål: Begge studiene rekrutterte voksne pasienter (³ 18 år) som tidligere hadde fått botulinumtoksin type A. Den første studien ble gjort med pasienter som var klinisk resistente mot type A toksin (A-nonresponsive), bekreftet av en Frontalis type A test.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er et neuromuskulært blokkeringsmiddel.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
Icelandic: Upplýsingar um Neurobloc og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Icelandic: Eins og við á um mörg lífræn prótein/líftækniprótein sem notuð eru sem lyf, geta ítrekaðar gjafir NeuroBloc leitt til myndunar mótefna gegn botulínum toxíni-B hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Icelandic: 10.000 ein.
Norwegian Bokmål: 10 000 E
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Icelandic: Ekki er vitað hvað það er sem veldur því að lömunin gengur til baka en það getur tengst innantaugarumsetningu viðkomandi prótína og/eða nývexti taugaenda.
Norwegian Bokmål: Man kjenner ikke mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid, men det kan være forbundet med den intraneuronale turnover og/eller at nerveenden spirer.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C, uten å settes i kjøleskap igjen.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer dysfagi og pustevansker.
Icelandic: NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet.
Icelandic: Hvernig nota á NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeuroBloc
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bivirkninger som muskelsvakhet og øyelidelser (uklart syn, øyelokkptose).
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer munntørrhet, hodepine torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging
Icelandic: Ekki má nota NeuroBloc á meðgöngu nema meðferð með botulínum toxíni-B sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Icelandic: Sjúklingur-alls
Norwegian Bokmål: Pasient, global
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Icelandic: Staðalprófanir til að rannsaka hvort NeuroBloc valdi stökkbreytingum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
Icelandic: NeuroBloc er afgreitt í einnota hettuglösum.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har påvist effekt av NeuroBloc hos både behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere hadde fått behandling med botulinumtoksin type A, inkludert de som ble ansett som klinisk resistente overfor botulinumtoksin type A.
Icelandic: Tilkynningarnar sem liggja fyrir benda til þess að lyfið hafi verið notað hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli lyfjagjafa, en það getur engu að síður verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi marktækan viðvarandi bata, miðað við upphafsástand, í 16 vikur eða lengur.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Icelandic: NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
Icelandic: NOEL-stigið (engin greinanleg áhrif) reyndist vera um 960 ein./kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
Icelandic: Sýna verður varkárni hjá sjúklingum sem eru með blæðingarsjúkdóma eða eru á blóðþynningarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Utan klínískra rannsókna hafa borist tilkynningar um kyngingartregðu, lungnabólgu vegna ásvelgingar og/eða hugsanlega banvæna öndunarfærasjúkdóma eftir meðferð með botulínum toxíni-A/B.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående.
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis).