FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende stoffer, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende stoffer, ATC-kode: C10BA04
Danish: Derfor bør man overveje en dosisjustering af simvastatin afhængigt af den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simvastatin bør vurderes avhengig av forskrevet dose.
Danish: Forhøjede transaminaser
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Cholib.
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet kan gå opp hvis Cholib administreres sammen med et annet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller visse andre samtidige stoffer (for spesifikke interaksjoner, se pkt.
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Danish: Erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: • erektil dysfunksjon
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato.
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase sjeldne
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: • forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)
Norwegian Bokmål: • forhøyede blodprøver av leverfunksjon (transminaser)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet hos pasienter med predisponeringsfaktorer for rabdomyolyse.
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Norwegian Bokmål: Kinetiske studier etter administrering av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at legemidlet ikke akkumuleres.
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Norwegian Bokmål: • du har nyresykdom
Danish: Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir simvastatin en moderat økning i HDLkolesterol og en reduksjon i plasma-TG.
Danish: 6.1 (se også punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se også pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholib
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cholib har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og er derfor kontraindisert i denne populasjonen (se pkt.
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Danish: Dermatitis og eksem
Norwegian Bokmål: Dermatitt og eksem mindre vanlige
Danish: Ascorbinsyre (E300)
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre (E300)
Danish: Simva 40 (N=505) Middel (SD)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Danish: I et tre måneder langt oralt ikke-klinisk studie af rotter med fenofibrinsyre, fenofibrats aktive metabolit, sås der toksicitet for skeletmusklerne (især dem, der er rige på langsomme oxidative myofibre af type I), hjertesvækkelse, anæmi og nedsat legemsvægt ved eksponeringsniveauer ≥ 50 gange større end eksponeringen hos mennesker for skeletal toksicitet og > 15 gange større for kardiel myotoksicitet.
Norwegian Bokmål: I en tre-måneders oral ikke-klinisk studie hos rottearter med fenofibrinsyre, den aktive metabolitten for fenofibrat, ble det observert toksisitet for skjelettmuskulaturen (spesielt i muskler med type I langsomme oksidative myofibre) og hjertedegenerasjon, anemi og nedsatt kroppsvekt ved eksponeringsnivåer ≥ 50 ganger den humane eksponeringen for skjelettoksisitet og > 15 ganger for kardiomyotoksisitet.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
Danish: Patienten bør tilrådes at søge læge øjeblikkeligt, hvis vedkommende får symptomer såsom muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • magesmerter - dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Danish: Tag ikke Cholib
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin (se pkt.
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Cholib er på linje med det som er kjent fra de to aktive hjelpestoffene: fenofibrat og simvastatin.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får et statin i kombinasjon med fusidinsyre (se pkt.
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har bekymringer rundt dette.
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier med den faste dosekombinasjonen av Cholib.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Norwegian Bokmål: Reversible forhøyninger i serumkreatinin har blitt rapportert hos pasienter som får monobehandling med fenofibrat eller samtidig administrert med statiner.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Danish: Imidlertid bør dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg dagligt hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, der indeholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin må imidlertid ikke overskride 20 mg/dag for pasienter som samtidig får legemidler som inneholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette på en fettfattig diett eller andre programmer (f.eks. mosjon, vektreduksjon) mens du tar Cholib.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal behandling med Cholib seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Danish: Pædiatrisk population Cholib er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
Danish: • pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Norwegian Bokmål: ANCOVA (kovariansanalyse) av prosentvis endring i total kolesterol, ikke‑HDL-kolesterol, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fibrinogen i forhold til baseline over 24 uker - Full analyseprøve Parameter
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Cholib samtidig med gemfibrozil, andre fibrater eller statiner er derfor kontraindisert (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Danish: Investigations
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Danish: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Norwegian Bokmål: Hepatitt/gulsott Leversvikt svært sjeldne
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i sjeldne tilfeller har forekommet alvorlige muskeproblemer, inkludert muskelnedbrytning som fører til nyreskade, og i svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.
Danish: General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på en fettfattig diett eller andre programmer (f.eks. mosjon, vektreduksjon) under behandling med Cholib.
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjert 30 tabletter, filmdrasjert 90 tabletter, filmdrasjert
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av CYP 3A4 og av efflukstransportøren BCRP.
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og kortpustet - dette kan være tegn på blodpropp i lungen (lungeemboli)