FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota Cmax MabThery v sére v 6 cykle bola nižšia v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 202 (36,1) μg/ml pri subkutánnej forme a 280 (24,6) μg/ml pri intravenóznej forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,719 (90%
Croatian: Serumski Cmax lijeka MabThera u 6. ciklusu bio je niži u skupini liječenoj supkutanom formulacijom nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: geometrijske srednje vrijednosti (CV%) iznosile su 202 (36,1) mg/ml odnosno 280 (24,6) mg/ml, uz omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s MabTherou nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek MabThera nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Slovak: Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri CLL
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju KLL-a
Slovak: Tabuľka 10a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Croatian: Tablica 10a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Slovak: gastroezofagál ny reflux, ulcerácia úst, bolesť v hornej oblasti brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija, proljev, gastroezofagealni refluks, vrijed usta, bol u gornjem abdomenu
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju lijek MabThera (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vložte všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných klinických skúšaní s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie miery odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkového prežívania.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je MabThera primjenjivana u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Slovak: Najčastejšie IRRs zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, iritacija grla i tremor.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze 403 pacientov s folikulovým lymfómom, ktorým bola podaná subkutánna a/alebo intravenózna MabThera, jednorazové alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou, boli populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), úvodného špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo nádorová záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) takéto: 0,194 l/deň, 0,535 l/deň a 4,37 l, v uvedenom poradí.
Croatian: MabThera, samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom, procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,194 l/dan, početni specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,535 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 4,37 l/dan.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Slovak: MabTheru vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Croatian: Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Slovak: MabThera 1 600 mg rituximab
Croatian: MabThera 1600 mg rituksimab
Slovak: Sodík MabThera 1400 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v 1 dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Croatian: Natrij Mabthera 1400 mg sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili lijeka MabThera (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju.
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Croatian: Tablica 5 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relabujúcim NHL nízkeho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu intravenóznou formou MabThery, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, slabšiu odpoveď na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju lijekom MabThera u formulaciji za intravensku primjenu su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16% u odnosu na 81%) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v troch klinických skúšaniach: SparkThera a SABRINA (dve klinické skúšania zamerané na NHL) a v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL.
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u trima kliničkim ispitivanjima: SparkThera i SABRINA (dva ispitivanja provedena u bolesnika s
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastí na bronchos pazmus4, respiračné ochorenie, bolesť na hrudníku, dyspnoe, zýšené kašľanie, rinitída astma,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam4, bolest dišnog sustava, bol u prsima, dispneja,
Slovak: Počas toho, ako vám bude liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa i običnog pemfigusa
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u pacientov s NHL a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Slovak: Sodík MabThera 1600 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v 1 dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Croatian: Natrij Mabthera 1600 mg sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: (n=57)
Croatian: Rituksimab (n=57)
Slovak: MabThera 1 400 mg rituximab
Croatian: MabThera 1400 mg rituksimab
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovak: Ak sa počas liečby MabTherou vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania MabThery.
Croatian: MabThera, ono se mora dovršiti najmanje 4 tjedna prije početka sljedećeg ciklusa lijeka MabThera.
Slovak: Lokálne kožné reakcie boli veľmi časté u pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bile su vrlo česte u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Slovak: % pri prvej infúzii a pri podaní ďalších infúzií výskyt klesal.
Croatian: nakon prve infuzije te se smanjivala s narednim infuzijama.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a · Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Slovak: Pripravený roztok MabThery sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Slovak: Trombocytopénia
Croatian: Ciklofosfamid
Slovak: B a PML (pozri časť 4.4).
Croatian: MabThera (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
Slovak: Účinná zložka MabThery sa nazýva rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 bočica sadrži 10 mg/ml rituksimaba.
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Croatian: Slika 2 ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja 24 tjedna nakon svakog ciklusa
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Croatian: Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiaca, p <
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Slovak: V klinickom škúšaní skúmajúcom indukciu remisie pri závažnej aktívnej GPA a MPA, sa IRR definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Slovak: %) pacientov v skupine so štandardnou dávkou prednizónu malo ťažké ochorenie podľa závažnosti ochorenia definovanej kritériami podľa Harmanovej.
Croatian: MabThera i 33 (92%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala težak oblik bolesti prema Harmanovim kriterijima za ocjenu težine bolesti.
Slovak: (IgG)
Croatian: CSR)
Slovak: 1 % pacientov.
Croatian: Manje od 1%
Slovak: 4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
Croatian: Common Toxicity Criteria, CTC) kao ni smrtni slučajevi povezani s infuzijom.
Slovak: Nezistil sa žiadny zjavný vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť alebo účinnosť.
Croatian: Prisutnost antitijela na rituksimab ili rHuPH20 nije imala primjetan utjecaj na sigurnost ni djelotvornost.
Slovak: Výskyt ADR všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších osôb bol podobný v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava na lijek stupnja 3/4 bila je slična u starijih bolesnika i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Slovak: Naproti tomu v skupine CHOP traja pacienti (1,5
Croatian: Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5%) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná dospelým pacientom na liečbu doteraz neliečenej a relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Croatian: Tijekom terapije lijekom MabThera potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Croatian: · MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (n=205): 8 ciklusa lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Slovak: v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
Croatian: 1000 mg i.v. na 1. dan ispitivanja i drugu dozu od 1000 mg i.v. na 15. dan ispitivanja.
Slovak: MabThera 100 mg a 500 mg infúzny koncentrát.
Croatian: MabThera 100 mg i 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu nádoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopénia súvisiaca s podávaním infúzie4
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava reakcije povezane s infuzijom, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.
Croatian: Kako MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju izgleda i sadržaj pakiranja MabThera je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina spremna za uporabu, dostupna u obliku otopine za supkutanu injekciju u bezbojnoj staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom zabrtvljenim aluminijskim prstenom i ružičastim plastičnim „flip-off" poklopcem.
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Croatian: Tablica 4. Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili MabTherou, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih lijeku MabThera koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Slovak: • pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
Croatian: • osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Slovak: • závažná strata zraku.
Croatian: • zatajenje bubrega • težak gubitak vida
Slovak: 0,0312 a p =
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Slovak: Ako uchovávať MabTheru
Croatian: Kako čuvati lijek MabThera
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući: · vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje · gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Slovak: Informácie o dávkovaní a o spôsobe podávania sú popísané v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Croatian: Za informacije o uputama za doziranje i načinu primjene vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovak: MabThera sa podávala ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Croatian: Lijek MabThera su primali u obliku dvije zasebne intravenske infuzije u razmaku od 15 dana.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica bolest nalik gripi periferni edem
Slovak: Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju ne-Hodgkinova limfoma Folikularni limfom
Slovak: B sa nemajú liečiť MabTherou.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom MabThera.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera dovela je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, što je bio PFS (vrijeme od randomizacije na terapiju održavanja do relapsa, progresije bolesti ili smrti), u usporedbi s opservacijskom skupinom (p < 0,0001, log-rang test).
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka
Slovak: Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s doteraz neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n =
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze III 1193 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom primalo je indukcijsku terapiju
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Slovak: Najčastejšie lokálne kožné reakcie boli erytém v mieste vpichu (26
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije bile su eritem na mjestu injekcije (26%), bol na mjestu injekcije (16%) i oticanje na mjestu injekcije (5%).
Slovak: V observovanej skupine sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s MabTherou zostala nemenná.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala lijek MabThera ostao nepromijenjen.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými skupinami.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1%, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Croatian: • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní subkutánnej formy MabThery
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu
Slovak: roka
Croatian: Roche