FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Estonian: • Aeglased ja piiratud liigutused.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Estonian: Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%).
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24 kuni 48 tunni jooksul.
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLcr) (ml/min)
Polish: Dawka pojedyncza+
Estonian: Ühekordne annus+
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Estonian: Pregabalin Mylan ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Makrogool
Polish: nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Estonian: Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Estonian: • Kollatõbi (naha ja silmade kollasus).
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Estonian: Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Estonian: • Ebakohane käitumine.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Estonian: HDPE-pudel sisaldab 200 kõvakapslit.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Estonian: KASUTUSJUHEND <Ainult kokkuvolditud sildid> ‘Rebi siit'
Polish: Lek Pregabalin Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Estonian: Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus On teatatud pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüülpropüültselluloos, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), makrogooli, kaaliumhüdroksiidi ja kontsentreeritud ammoniaagilahust), kollane raudoksiid (E172) ja erütrosiin (E127).
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Mylani toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Polish: Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Estonian: BID või TID BID või TID 1 kord ööpäevas või BID 1 kord ööpäevas
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape].
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Pregabalin Mylan koos toidu, joogi ja alkoholiga Pregabalin Mylani kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Erütrosiin (E127) Želatiin
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax ligikaudu 25...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Estonian: Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Estonian: Kui te võtate Pregabalin Mylani rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan nie powinno się spożywać alkoholu.
Estonian: Pregabalin Mylani ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Estonian: • Pregabalin Mylan võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Estonian: • Teie arst võib määrata Pregabalin Mylani sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Polish: Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Estonian: Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Estonian: Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Estonian: Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Estonian: Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel  90% ja ei sõltu annusest.
Polish: • Trudności z czynnością pisania
Estonian: • Raskused õigesti kirjutamisega.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Estonian: Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Mylani võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg ööpäevas (p = 0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Estonian: Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu0,56 l/kg.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Estonian: Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Jak stosować lek Pregabalin Mylan Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Mylani võtmist Kuidas Pregabalin Mylani võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pregabalin Mylani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Estonian: • oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina)
Polish: Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Pregabalin Mylan ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Estonian: Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Seega peab patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi.
Polish: 200 kapsułek, twardych
Estonian: 200 kõvakapslit
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowojelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Estonian: • Kui Pregabalin Mylani võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Estonian: Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud kolmes uuringus (partsiaalsete krampidega patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Estonian: Pregabalin Mylan sisaldab toimeainet pregabaliini, mis kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: Pregabalin Mylan võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Mylan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Mylani epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Estonian: Pregabaliinravi 12-nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Polish: Oceniano farmakokinetykę pregabaliny podawanej w dawce 150 mg co 12 godzin (300 mg - dawka dobowa) u 10 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Estonian: Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat.
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Estonian: BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus naispatsie ntidel mol/l)
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Estonian: • Mõnedel Pregabalin Mylani võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Estonian: • lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st • Pearinglus, unisus, peavalu.
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Estonian: Kui te olete võtnud Pregabalin Mylani rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Estonian: Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Mylani ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Mylani pikema aja vältel.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Estonian: Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentatsioonist.
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Estonian: In vivo uuringud ja rahvastiku farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Estonian: Korduv toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan.
Estonian: Võtke karp või pudel Pregabalin Mylani kapslitega endaga kaasa.
Polish: Karmienie piersią wywierało niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny.
Estonian: Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte.
Polish: Wpływ na cykl rujowy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Estonian: Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Mylan u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Estonian: Pregabalin Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) ei ole tõestatud.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Estonian: • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid.
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Estonian: • Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
Polish: Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estonian: Pregabalin Mylani võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
Polish: Kapsułki twarde
Estonian: Kapsli kest
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Estonian: Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Mylani kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.