FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Swedish: I en undersökning av läkarjournaler från 77 patienter som behandlats med trientin i minst sex månader förbättrades symtomen på leversjukdom hos nästan hälften (49 procent) av de behandlade patienterna, och de neurologiska symtomen förbättrades hos 14 procent av patienterna.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Cufence är större än riskerna och att Cufence kan godkännas för försäljning i EU.
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
Swedish: Hos vissa patienter kan neurologisk försämring uppstå i början av behandlingen, med symtom som dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), stelhet, tremor (skakningar) och dysartri (talsvårigheter).
French: Autres informations relatives à Cufence:
Swedish: Mer information om Cufence
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Cufence har visats i studierna?
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Swedish: Duodenit (inflammation i tolvfingertarmen, den del av tarmen som leder ut från magsäcken) och svår kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar smärta och diarré) har också rapporterats.
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Cufence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid)
French: Comment Cufence est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cufence?
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
Swedish: Cufence ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annat läkemedel mot detta tillstånd.
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Swedish: Cufence innehåller den aktiva substansen trientindihydroklorid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cufence (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, särskilt i början av behandlingen.
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, är en kelatbildare.
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
Swedish: Företaget som marknadsför Cufence kommer att genomföra en studie för att ytterligare beskriva trientins effekt i behandlingen av Wilsons sjukdom, däribland dess effekt på de symtom som förknippas med sjukdomen såsom leversymtom, neurologiska eller psykiatriska symtom, samt vilken dos som ska ges tidigt i behandlingen.
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
Swedish: patienter fick försämrade symtom: 5 procent med försämrade leversymtom och 3 procent med försämrade neurologiska symtom.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Swedish: Säkerheten hos Cufence har visat sig vara lik den hos andra läkemedel som innehåller trientin.
French: Comment Cufence agit-il?
Swedish: Hur verkar Cufence?
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Swedish: Cufence är receptbelagt och behandling ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har visat sig förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter med Wilsons sjukdom som inte längre kan ta D-penicillamin.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cufence och vad används det för?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cufence finns i bipacksedeln.
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
Swedish: Även om D-penicillamin ges som huvudsaklig behandling för detta tillstånd är trientin effektivt när det gäller att förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter som inte kan ta detta läkemedel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
Swedish: Vilka är riskerna med Cufence?
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Swedish: Cufence med mat och dryck
French: Il n'y a pas d'antidote.
Swedish: Det finns ingen motgift.
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
Swedish: Exponering verkar variera i hög grad mellan personer.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
Swedish: Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
Swedish: Ta detta läkemedel med endast vatten.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
French: - Les autres composants sont
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
French: - La substance active est la trientine.
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
French: Autres produits
Swedish: Andra produkter
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
French: Autres médicaments et Cufence
Swedish: Andra läkemedel och Cufence
French: Détérioration neurologique
Swedish: Neurologisk försämring
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Swedish: Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
French: L'étude inclura également une sousétude PK/PD pour évaluer la relation dose-réponse en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Swedish: Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
Swedish: Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Swedish: Barn < 5 år
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
Swedish: Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Swedish: Järntillskott kan bli nödvändigt i vissa fall.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Swedish: Även vissa funktionella neurologiska abnormiteter identifierades, särskilt i mycket påverkade djur, dock observerades ingen relaterad nervskada.
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Swedish: Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
Swedish: Neurologisk försämring kan förekomma i början av behandlingen.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Swedish: Det är mycket viktigt att fortsätta behandlingen för att bibehålla normala kopparnivåer under graviditet.
French: Zinc
Swedish: Zink
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Swedish: Därför kan järntillskott bli nödvändigt i vissa fall.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Hudutslag - Anemi (du kan känna dig ovanligt trött)
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Swedish: Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Swedish: Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
Swedish: Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Swedish: Kapslar ska sväljas hela med vatten.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Swedish: Efter oral administrering är absorptionen av trientin låg och varierar hos patienter med Wilsons sjukdom.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Swedish: Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Swedish: Undvik att äta eller dricka 1 timme före eller 2 timmar efter att du har tagit Cufence.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Swedish: Även noggrann övervakning av njur- och/eller leverfunktion rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
French: Cela suggère une réduction du risque cancérogène pour les patients atteints de la maladie de Wilson à la suite d'un traitement à la trientine.
Swedish: Det tyder på en minskad risk av karcinogenicitet för patienter med Wilsons sjukdom som ett resultat av behandling med trientin.
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
Swedish: Efter första öppnande: 3 månader.
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Swedish: Inga särskilda livsmedelsinteraktionsstudier hos människa har utförts med trientin.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Swedish: Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
Swedish: Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Swedish: Kombinationen av trientin och zink rekommenderas inte eftersom interaktion mellan zink och trientin är trolig vilken kan minska effekten av de båda aktiva substanserna.
French: La détermination du taux de cuivre libre sérique, calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruloplasmine du taux de cuivre plasmatique total (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L), peut être un indice utile pour la surveillance du traitement.
Swedish: Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Swedish: Kombination av trientin och zink rekommenderas inte.
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Swedish: Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Swedish: Det är avsett för patienter som inte kan ta ett annat läkemedel, Dpenicillamin, på grund av biverkningar.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Swedish: Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Swedish: OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Swedish: Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Swedish: Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Swedish: Enstaka fall av överdosering av trientin har rapporterats.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler de tels signes et symptômes et d'envisager un ajustement minutieux pour atteindre la dose thérapeutique recommandée et de réduire la dose au besoin.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienterna noggrant för sådana tecken och symtom och överväga försiktig dosökning för att nå den rekommenderade terapeutiska dosen och för att minska dosen vid behov.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Swedish: I hundar observerades ataxi, tremor, onormal gång och underaktivitet efter administrering av mycket höga nivåer av trientin.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda, ansiktssvullnad, svimning och andningsproblem.
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.