FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagysles ar į odą.
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vârsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Lithuanian: Tai rodo, kad 5-7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal šį planą, reikia vartoti antrą revakcinacijos kokliušo vakcina dozę.
Romanian: poliomielitic sau Hib.
Lithuanian: hepatito B, poliomielito ar Hib.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos
Romanian: Ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace 50 x 1 doză (0, 5 ml)
Lithuanian: Sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekviename yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų 50 x 1 dozę (0,5 ml)
Romanian: În ceea ce privește hepatita B, concentrațiile anticorpilor seroprotectori(≥10 mUI/ml) obţinute în urma administrării unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze şi după doza de rapel cu Infanrix hexa s-a demonstrat a persista la ≥ 85% dintre subiecții cu vârsta de 4-5 ani, la ≥ 72% din subiecţii cu vârsta de 7-8 ani, la ≥ 60% din subiecţii cu vârsta de 12-13 ani şi la 53,7% dintre pacienţii cu vârsta de 14-15 ani.
Lithuanian: Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 85 % 4-5 metų tiriamųjų, ≥ 72 % 7-8 metų tiriamųjų, ≥ 60 % 12-13 metų tiriamųjų ir 53,7 % 14-15 metų tiriamųjų.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Infanrix hexa sudėtis
Romanian: Capacul seringii
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
Lithuanian: Infanrix hexa yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo šešių ligų.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
Lithuanian: Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100),
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Romanian: Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Lithuanian: Jeigu jų atsirado išėjus iš gydytojo kabineto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistas.
Romanian: Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
Lithuanian: • Saugumas neišnešiotiems kūdikiams
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Lithuanian: Buvo įvertinti trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 neišnešiotų kūdikių (gimusių po 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) Infanrix hexa imunogeniškumo duomenys po 3 dozių, suleistų 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais, pirminės vakcinacijos kurso.
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice).
Lithuanian: Infanrix hexa sudėtyje yra neomicino ir polimiksino Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino ir polimiksino (antibiotikų).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix (DTPa) faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată după administrarea schemei de imunizare primară cu 3 doze în studiile în format tabelar de mai jos:
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Romanian: • Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Lithuanian: Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną: Alerginės reakcijos
Romanian: • Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Lithuanian: Stabligės bakterijos patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv prurit) 2
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos 2, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant dilgėlinę) 2, alerginės reakcijos (įskaitant niežėjimą) 2
Romanian: Diaree, vărsături
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu;
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui,
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos antikūnų atsako interferencijos į kiekvieną antigeną nėra, nors buvo stebėtas nepastovus antikūnų atsakas į 2 tipo poliovirusus vartojant kartu su Synflorix
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU DTPA HBV IPV SUSPENSIJA
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad sugirdytumėte vaikui karščiavimą mažinančių vaistų (pvz.
Romanian: Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.
Lithuanian: Hepatito B vakcinų vartojimo metu buvo pranešta apie lengviau nei paprastai pasireiškiantį kraujavimą ar atsirandančias mėlynes (kraujosruvas) (trombocitopeniją).
Romanian: La pacienţii imunodeprimaţi este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis";
Romanian: Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Lithuanian: viduriavimas; vėmimas; didesnis kaip 39,5°C karščiavimas; didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje; nervingumas.
Romanian: tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.
Lithuanian: stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos.
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ne mažiau kaip 98,7 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga nuo difterijos, stabligės bei 1 ir 2 tipų poliovirusų, ne mažiau kaip 90,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B, PRP ir 3 tipo poliovirusus koncentracijos ir visiems tiriamiesiems serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš FHA ir PRN, o 94,9 % tiriamųjų serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš PT.
Romanian: Febră mai mare de 39,5 °C a fost observată la 18% din copii la care s-a administrat concomitent Infanrix
Lithuanian: Didesnis kaip 39,5 °C karščiavimas pasireiškė atitinkamai 2,6 % ir 1,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista Infanrix hexa dozė kartu su
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Romanian: • Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI)
Lithuanian: • Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvuotas poliomielito (DTPa-HVB
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Lithuanian: Gaunamas yra baltas, į pieną panašus skystis.
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme po pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa buvo seroprotekciniai antikūnų titrai / aptikti antikūnai, dalis procentais
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP buvo stebėtas ne mažiau kaip 91,0 % vaikų, o nuo difterijos ir stabligės ne mažiau kaip 64,7 % vaikų.
Romanian: Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alte microorganisme patogene, în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virusul poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B.
Lithuanian: Infanrix hexa neapsaugo nuo kitokių sukėlėjų nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusų, poliovirusų ar b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Infanrix Hexa şi Prevenar 13 s-au observat creşterea frecvenţei convulsiilor (însoţite sau nu de febră) şi episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Infanrix hexa vartojant kartu su Prevenar 13, dažniau gauta pranešimų apie traukulius (su karščiavimu ar be jo) bei epizodus su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius (žr.
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) 3
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 3
Romanian: >30 U.I.
Lithuanian: 31 d.
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu kai kuriems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa kartu su Prevenar (PCV7) revakcinacijos (4-ąja) doze, duomenimis, ≥ 38,0 °C karščiavimas pasireiškė 43,4 % kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo suleistos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista vien tik šešiavalentės vakcinos dozė.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lithuanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Romanian: • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Lithuanian: * Kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nebuvo suleista hepatito B vakcina, pogrupyje 77,7 % tiriamųjų antikūnų prieš HB titrai buvo ≥ 10 mTV/ml.
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2,3
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Lithuanian: DTPa-HBV-IPV suspensija Natrio chloridas (NaCl)
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 komplektas ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Romanian: A fost observată febră ≥39,5°C la 2,6% şi
Lithuanian: Buvo pranešta, kad didesnis kaip 39,5°C
Romanian: Lactoză anhidră
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Lithuanian: kuris iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina. Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix hexa. Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būna vidutinio sunkumo (temperatūra mažesnė arba lygi 39°C) ir laikinos (žr.
Romanian: Anti-difterie (0,1 UI/ml) † Anti-tetanos (0,1 UI/ml) † Anti-AP (5 EL.U/ml) Anti-HAF (5 EL.U/ml)
Lithuanian: Prieš difteriją (0,1 TV/ml) Prieš stabligę (0,1 TV/ml) Prieš PT (5 EL.
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių;
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10): senzaţie de oboseală,
Lithuanian: Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 vakcinos dozių):
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
Lithuanian: • B tipo Haemophilus influenzae (Hib).
Romanian: Observaţii
Lithuanian: Aptarimas
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Lithuanian: Vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba pirmiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai, rekomenduojama profilaktiškai vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų.
Romanian: Rare:
Lithuanian: reti:
Romanian: Тел.
Lithuanian: val.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
Lithuanian: Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
Romanian: Anti-difterie (0,1 UI/ml) † Anti-tetanos (0,1 UI/ml) † Anti-AP (5 EL.U/ml) Anti-HAF (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tip 1 (diluţie1/8) † Anti-Polio tip 2
Lithuanian: V/ml) Prieš HB (10 mTV/ml) Prieš 1 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš 3 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš PRP (0,15 µg/ml)
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare (de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Lithuanian: • Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos (revakcinacijos).
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės suleidimo maždaug 12-tą mėnesį.
Romanian: • Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Lithuanian: • Gydytojas įšvirkš Infanrix hexa vakcinos dozę į raumenis.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/152/001- 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas be adatos
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
Lithuanian: • jeigu vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę kraujo giminaičiams;