FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Prasugrel Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Efient.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Prasugrel Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Efient.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Prasugrel Mylan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Prasugrel Mylan είναι αναγκαία.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti määratud annuses aspiriini.
Greek: Το Prasugrel Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite lubjastumisest tingitud probleemid) ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prasugrel Mylan παρακολουθούνται συνεχώς.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Prasugrel Mylan θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan turustaja tagab teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad patsiente selle ravimiga ravima.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Prasugrel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Efient.
Estonian: See tähendab, et Prasugrel Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Efient, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prasugrel Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Prasugrel Mylan kohta
Greek: Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
Estonian: Need seisundid on näiteks ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarkt.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Edaspidi võetakse ravimit Prasugrel Mylan 10 mg üks kord ööpäevas, v.a alla 60 kg patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prasugrel Mylan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Prasugrel Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Efient, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Prasugrel Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Efient on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Prasugrel Mylan korrata.
Greek: Το Prasugrel Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Prasugrel Mylan sisaldab toimeainena prasugreeli ja on geneeriline ravim.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Prasugrel Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Prasugrel Mylan kvaliteedi uuringud.
Greek: Δεδομένου ότι το Prasugrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Prasugrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5 mg.
Estonian: Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi annusega 5 mg ööpäevas.
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Estonian: Prasugreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides ADP seondumise retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Estonian: See peatab trombotsüütide agregatsiooni ja vähendab trombiriski, mis aitab ennetada infarkti või insulti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Efient, τα οφέλη του Prasugrel Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Efienti korral, ületab ravimi Prasugrel Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Greek: Πώς δρα το Prasugrel Mylan;
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylan toimib?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prasugrel Mylan.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Prasugrel Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prasugrel Mylan;
Estonian: Kuidas ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse?
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on protseduur, millega kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
Greek: Μην λαμβάνετε δύο δόσεις σε μία ημέρα.
Estonian: Ärge võtke kahte annust ühe päeva jooksul.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάϊου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke oma annus iga päev samal ajal.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Greek: • ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Estonian: • ≥ 75-aastased (vt allpool).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Estonian: Uuring ei vastanud ühelegi esmase või teisese tulemusnäitaja nõudele.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: - Teised abiained on järgmised:
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ιρλανδία
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Iirimaa
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Prasugrel Mylan μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Estonian: Te peaksite Prasugrel Mylanit kasutama alles pärast seda, kui olete arutanud oma arstiga võimalikku kasu ja võimalikke riske teie sündimata lapsele.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Estonian: • ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
Greek: Άλλα φάρμακα και Prasugrel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Prasugrel Mylan
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega ning peab olema kättesaadav enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Estonian: Patsiente võib rühmitada rohkem kui ühte rühma.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Estonian: Diabeediga isikutel oli primaarsetes ja kõikides sekundaarsetes liittulemusnäitajates märkimisväärne langus.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, που ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tugev veritsus olla eluohtlik.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Prasugrel Mylan.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Mylanit.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Greek: (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
Estonian: (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist")
Greek: α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
Estonian: b Vajaduse korral kasutatud muud standardsed raviviisid.
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92% moodustasid isikud europiidsest rassist, 26% oli naissoost ja 39% ≥ 65-aastased.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prasugrel Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Prasugrel Mylanit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
Estonian: Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist").
Greek: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Greek: Μην πάρετε το Prasugrel Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Prasugrel Mylanit, - kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Estonian: • ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõike 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Prasugrel Mylan.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Mylaniga.
Greek: Η σύνδεση του ενεργού μεταβολίτη στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (4% ρυθμιστικό διάλυμα) ήταν 98%.
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4% puhverlahus) oli 98%.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)βλέπε παράγραφο 4.4
Estonian: Trombootiline trombotsütopeenilin e purpur (TTP) - vt lõik 4.4
Greek: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Greek: Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95% CI)
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα P2Y12.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellel ei saa vältida morfiini kasutamist ja kiire P2Y12 inhibeerimine on ülioluline, võib kaaluda parenteraalse P2Y12 inhibiitori kasutamist.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Estonian: • ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Estonian: Prasugrel Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP".
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) [μόνο για το Prasugrel Mylan 10mg]
Estonian: Punane raudoksiid (E172) [ainult Prasugrel Mylan 10 mg]
Greek: Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13 608 patsienti, oli mitmekeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Greek: Εάν τελικά πάρετε Prasugrel Mylan και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή λαχάνιασμα θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui te siis võtate Prasugrel Mylanit ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ατόμων (27%) όσο και στα ίδια άτομα (19%).
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27%) ja individuaalne (19%) varieeruvus.
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Estonian: • ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Estonian: • Väikesed punased verimuhud nahal (ekhümoos)
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Estonian: Aafrika ja Hispaania päritolu isikutel on ekspositsioon võrreldav europiidse rassi esindajatega.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Kuna loomkatsete tulemuste järgi ei saa alati otsustada vastava reaktsiooni üle inimesel, tohib Prasugrel Mylanit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles kaasuda võivad riskid lootele.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτά έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
Estonian: Sellel toimel on tõenäoliselt kliiniline tähtsus ainult siis, kui prasugreeli manustatakse koos ravimitega, millel CYP2B6 on ainus metaboolne rada ning millel on kitsas terapeutiline laius (nt tsüklofosfamiid, efavirens).
Greek: Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
Estonian: Kõikide surma põhjustajate analüüsimisel ei esinenud prasugreeli ja klopidogreeli vahel märkimisväärset erinevust kogu ÄKS populatsioonis (2,76% vs 2,90%), UA/STEMI populatsioonis (2,58% vs 2,41%) ja STEMI populatsioonis (3,28% vs 4,31%).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο από ό,τι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στον γιατρό τους.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida sellest, et prasugreelravi ajal (kombinatsioonis ASH-ga) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
Greek: (Ν=6.813) % (Ν=6.795) %
Estonian: (N=6813) % (N=6795) %
Greek: Η μελέτη TADO δοκίμασε τη χρήση της πρασουγρέλης (n = 171) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=170) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με δρεπανοκυτταρική αναιμία για τη μείωση της αγγειο-αποφρακτικής κρίσης σε μία μελέτη φάσης III.
Estonian: TADO uuringus testiti prasugreeli (n = 171) kasutamist võrreldes platseeboga (n = 170) sirprakulise aneemiaga patsientidel vanuses 2 kuni alla 18 aastat vasooklusiivse kriisi vähendamiseks III faasi uuringus.
Greek: Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Prasugrel Mylan όταν το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Prasugrel Mylanit niipea, kui see teile meenub.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: • με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: • kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Estonian: Ligikaudu 68% prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27% roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Greek: Οι θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
Estonian: Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mittefataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Estonian: Enam kui 98% isikutest oli säilitusannuse ajal trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ≥ 20%.
Greek: • «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα» για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη,
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen,
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi plaaniline kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Prasugrel Mylan vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.
Greek: • Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: ◦ Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή σε όσους έχουν σωματικό βάρος <60 kg. ◦ Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥75 ετών.
Estonian: • Rõhuga lausetel: ◦ Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥ 75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga < 60 kg. ◦ Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥ 75-aastastele patsientidele.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Estonian: Prasugreeli manustamisel tekkivat maksatuumorite esinemissageduse suurenemist hiirtel ei seostata vastava riskiga inimesel.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raske või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση 60 mg.
Estonian: Ravi alustatakse ühe annusega 60 mg.
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ κατά τη διάρκεια 7 ημερών στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Estonian: Mitte-AKŠ-iga seotud TIMI verejooksude esinemissagedus oli patsientidel 7 päeva jooksul järgmine: