FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
Estonian: Toriseli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui riski lootele põhjendab eeldatav kasu emale.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
Estonian: Immunosupressandid võivad mõjutada ravivastust vaktsineerimisele.
Portuguese: Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:
Estonian: Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
Portuguese: Pode ser considerado tratamento empírico com corticosteroides e/ou antibióticos.
Estonian: Võib kaaluda empiirilist ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega.
Portuguese: Em alguns doentes foi necessário interromper o temsirolímus ou iniciar tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos, enquanto outros doentes continuaram o tratamento sem intervenção adicional.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli vaja ravi temsiroliimusega katkestada või alustada ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega, kuid mõned patsiendid jätkasid ravi täiendava sekkumiseta.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed RCC (uuring 3066K1-304) ja MCL (uuring 3066K1-305) uuringutest pärinevate andmete järgi
Portuguese: Este medicamento não se destinaa crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest kaugelearenenud neeruvähk ja mantelrakuline lümfoom ei ole neil patsientidel asjakohased ning muude vähkide puhul ravim ei mõjunud.
Portuguese: Todos os graus n (%)
Estonian: Kõik astmed n (%)
Portuguese: Os doentes podem estar imunossuprimidos e devem ser cuidadosamente observados para a ocorrência de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Estonian: Patsientide immuunsus võib väheneda ja neid tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide tekkimise suhtes.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Qual o aspeto de Torisel e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: O seu médico pode adiar a administração de Torisel até que a cicatriz esteja totalmente recuperada uma vez que este medicamento pode interferir com o processo de cicatrização de feridas preexistentes.
Estonian: Teie arst võib Toriseli manustamist edasi lükata, kuni haav on täielikult paranenud, kuna see ravim võib segada varasemate haavade paranemisprotsessi.
Portuguese: Caso esteja preocupado sobre esta questão, contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui olete sellepärast mures, rääkige sellest kohe arstile.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
Estonian: Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
Estonian: Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 ou CYP3A4/5
Estonian: Koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2D6 või CYP3A4/5
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Estonian: Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
Portuguese: Se o dispositivo de administração disponível não possuir um filtro em linha incorporado, deverá adicionar-se um filtro no final do dispositivo (i.e. um filtro final) antes da mistura chegar à veia do doente.
Estonian: Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé.
Estonian: Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.
Portuguese: Reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
Estonian: Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
Estonian: 27 patsiendil (75%) oli teostatud nefrektoomia.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC)
Portuguese: Como é usual, para doentes com risco aumentado de desenvolverem cancro da pele, a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) deve ser limitada através do uso de vestuário de proteção e da aplicação de protetor solar com fator de proteção elevado.
Estonian: Nagu tavaliselt suurenenud nahavähiriskiga patsientide puhul, tuleb piirata kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega, kandes kaitsvat riietust ja kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados atentamente quanto à ocorrência de sintomas clínicos respiratórios e os doentes devem ser alertados para comunicar de imediato qualquer novo sintoma respiratório ou o seu agravamento.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente hoolikalt kliiniliste respiratoorsete sümptomite tekkimise suhtes ja anda patsientidele juhised teatada kohe kõikidest uutest või süvenevatest respiratoorsetest sümptomitest.
Portuguese: Como conservar Torisel
Estonian: Kuidas Toriseli säilitada
Portuguese: Valor de P
Estonian: p-väärtus
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou alterar os efeitos de outros medicamentos (ver secções "Advertências e precauções" e "Condução de veículos e utilização de máquinas").
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie võimet juhtida autot või muuta teiste ravimite toimet (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas no contexto pós-comercialização
Estonian: Tabel 2: turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Portuguese: A avaliação da doença baseia-se na revisão das radiografias por radiologistas independentes e na revisão dos dados clínicos por oncologistas independentes.
Estonian: Hinnang haigusele põhineb röntgenoloogilisel läbivaatusel sõltumatute röntgenoloogide poolt ja kliiniliste andmete läbivaatamisel sõltumatute onkoloogide poolt.
Portuguese: Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros.
Estonian: Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal varakult jälgida ning neile peab olema kättesaadav sobiv toetav ravi.
Portuguese: Vinte e quatro (24,67%) tinham um grau de atividade (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1 e 12 (33%) um PS ECOG = 0.
Estonian: 24 patsiendil (67%) oli ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group) skoor (PS)=1 ja 12 patsiendil (33%) oli ECOG PS=0.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a decomposição ou metabolização de Torisel, podendo ser necessário um ajuste da dose de Torisel.
Estonian: Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine.
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Estonian: Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist.
Portuguese: Durante o manuseamento e preparação de misturas, Torisel deve ser protegido da luz ambiente excessiva e da luz solar.
Estonian: Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01X E09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid ATC-kood: L01X E09.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsiooni vähenemine.
Portuguese: É importante que as recomendações na secção 4.2 sejam seguidas cuidadosamente.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõigus 4.2 antud soovitusi.
Portuguese: Durante o tratamento com temsirolímus, a vacinação pode ser menos efetiva.
Estonian: Ravi ajal temsiroliimusega võib vaktsineerimise efektiivsus väheneda.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes pediátricos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Deverá considerar-se a administração de corticosteroides; contudo, não foi estabelecida a eficácia do tratamento com corticosteroides nesta situação.
Estonian: Võib kaaluda kortikosteroidide manustamist, kuigi kortikosteroidravi efektiivsust sellistel juhtudel ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico em LCM estão resumidos na tabela seguinte.
Estonian: Kokkuvõte MCL-i kliinilisest uuringust on esitatud järgmises tabelis.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios clinicamente significativos, a administração de temsirolímus pode ser suspensa até à recuperação dos sintomas e melhoria dos resultados radiográficos relacionados com pneumonite.
Estonian: Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
Portuguese: Além de regular o ciclo celular das proteínas, o mTOR pode regular a tradução dos fatores induzidos pela hipoxia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
Estonian: Lisaks rakutsüklis osalevate valkude reguleerimisele võib mTOR reguleerida hüpoksiat esilekutsuvate faktorite HIF-1 ja HIF-2-alfa translatsiooni.
Portuguese: Estes fatores de transcrição regulam a capacidade do tumor se adaptar a microambientes de hipoxia e de produzir o fator de crescimento vascular endotelial angiogénico (VEGF).
Estonian: Need transkriptsioonifaktorid reguleerivad kasvajate võimet kohaneda hüpoksiliste mikrokeskkondadega ja produtseerida angiogeenset faktorit: vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF).
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha (ver secções 6.1 e 6.2).
Estonian: Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Portuguese: Utilização concomitante de temsirolímus com sunitinib
Estonian: Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamisti vt lõik 6.3.
Portuguese: Nenhuma das 3 coortes cumpriu os critérios para avançar para a segunda fase do desenho de Simon de 2 fases.
Estonian: Ükski 3 kohordist ei vastanud uuringu Simoni 2-astmelise ülesehituse teise astmega jätkamise kriteeriumile.
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo trombose venosa profunda, trombose venosa)
Estonian: Venoosne trombemboolia (sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne tromboos)
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas durante a experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo (Tabela 2).
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati turuletulekujärgselt (tabel 2).
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
Estonian: Valgest rassist populatsiooni andmete võrdlemisel jaapanlaste või mustanahaliste populatsioonidega olulisi ravimi ekspositsiooni erinevusi ei ilmnenud.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão com temsirolímus apesar da pré-medicação, a perfusão deverá ser interrompida e o doente observado durante pelo menos 30 a 60 minutos (dependendo da gravidade da reação).
Estonian: Kui patsiendil tekib hoolimata enne temsiroliimuse infusiooni manustatud ravimitest infusiooni ajal ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon katkestada ja patsienti vähemalt 30…60 minutit jälgida (olenevalt reaktsiooni raskusest).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.7).
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Portuguese: A toranja e o sumo de toranja podem aumentar as concentrações sanguíneas de Torisel e devem ser evitados.
Estonian: Greipfruut ja greibfruudimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Portuguese: • Torisel é administrado por perfusão durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Estonian: • Toriseli infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Portuguese: Parâmetro temsirolímus n = 209
Estonian: Temsiroliimus n=209
Portuguese: A fosfolipidose não tem sido observada nos ratinhos e macacos tratados com temsirolímus, nem foi documentada nos doentes tratados com temsirolímus.
Estonian: Temsiroliimusega ravitud hiirtel ega ahvidel ei ole fosfolipidoosi täheldatud ning seda ei ole dokumenteeritud ka temsiroliimusega ravitud patsientidel.
Portuguese: Derrame pericárdico (fluido em volta do coração que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).
Estonian: Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis võib mõjutada vere pumpamist).
Portuguese: Os sacos/recipientes que entrem em contacto com Torisel têm de ser feitos de vidro, poliolefina ou polietileno.
Estonian: Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
Portuguese: O efeito nas concentrações de sirolímus não ligado não foi determinado, mas espera-se que seja maior do que o efeito nas concentrações no sangue total devido a uma saturação da ligação aos glóbulos vermelhos.
Estonian: Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks tehtud, kuid see on punaste verelibledega küllastuva seondumise tõttu eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha.
Estonian: Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
Portuguese: As escolhas de terapêuticas do investigador incluíram: gemcitabina (intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (intravenosa: 12 [22,6%] ou oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribina (intravenosa: 3 [5,7%]), etoposido (intravenoso: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (intravenosa: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenoso: 1 [1,9%]), e lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
Estonian: Uuringuarsti valitud raviskeemid olid järgmised: gemtsitabiin [intravenoosne: 22 (41,5%)], fludarabiin [intravenoosne: 12 (22,6%) või suukaudne: 2 (3,8%), klorambutsiil (suukaudne:3 (5,7%)], kladribiin [intravenoosne: 3 (5,7%)], etoposiid [IV: 3 (5,7%)], tsüklofosfamiid [suukaudne: 2 (3,8%)], talidomiid [suukaudne: 2 (3,8%)], vinblastiin [IV: 2 (3,8%)], alemtusumab [intravenoosne: 1 (1,9%)] ja lenalidomiid [suukaudne: 1 (1,9%)].
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Torisel Como utilizar Torisel
Estonian: Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Toriseli saamist Kuidas Toriseli manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Toriseli säilitada
Portuguese: A exposição em animais foi menor que a observada em seres humanos aos quais foram administradas doses clinicamente relevantes de temsirolímus.
Estonian: Loomade ekspositsioon ravimile oli väiksem kui inimestel, kes said temsiroliimust kliiniliselt asjakohastes annustes.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com temsirolímus.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal temsiroliimusega vältida.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Estonian: IC50 väärtused CYP2B6 ja CYP2E1 inhibeerimisel temsiroliimuse poolt olid vastavalt 48 ja 100 µM.
Portuguese: Podem usar-se diferentes tipos de filtro final variando os tamanhos de poro de 0,2 micra até 5 micra.
Estonian: Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que as concentrações de temsirolímus no sangue total após administração intravenosa de temsirolímus inibam a depuração metabólica dos medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1.
Estonian: Siiski on ebatõenäoline, et temsiroliimuse kontsentratsioonid täisveres pärast temsiroliimuse intravenoosset manustamist inhibeerivad samaaegselt kasutatavate, CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 või CYP2E1 substraatideks olevate ravimpreparaatide metaboolset kliirensit.
Portuguese: Desta forma, não se espera que os inibidores destas vias metabólicas afetem a depuração do temsirolímus.
Estonian: Seega nende metabolismiteede inhibiitorid temsiroliimuse eliminatsiooni eeldatavalt ei mõjuta.
Portuguese: É prejudicial se sofrer de alcoolismo e isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou com epilepsia.
Estonian: See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Portuguese: A utilização de uma bomba de perfusão é o método de perfusão preferencial, para garantir a administração correta do medicamento.
Estonian: Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
Estonian: Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal Toriseliga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Torisel em todos os subgrupos da população pediátrica no LCM (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Toriseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MCL-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: No braço dos 25 mg (n = 36), todos os doentes tinham doença metastática; 4 (11%) não tinham sido sujeitos previamente a quimio- ou imunoterapia; 17 (47%) tinham um tratamento anterior e 15 (42%) tinham 2 ou mais tratamentos anteriores para
Estonian: 25 mg ravirühmas (n=36) olid kõikidel patsientidel metastaasid; 4 (11%) patsienti ei olnud varem keemia- ega immuunravi saanud; 17 (47%) olid saanud varem ühe ravikuuri ja 15 (42%) olid saanud varem 2 või rohkem RCC vastast ravikuuri.
Portuguese: Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Portuguese: É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusioonvesilahustele.
Portuguese: pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine temsiroliimuse, selle metaboliitide (sealhulgas siroliimuse), polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas durante a administração de Torisel, o médico ou enfermeiro irão interromper a perfusão.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.