FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować lek Praluent
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Polish: Jak działa lek Praluent
Romanian: Cum acționează Praluent?
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Polish: (Patrz rysunek).
Romanian: (Vezi desenul).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 20 secunde.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Romanian: Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
Polish: Cholesterol całkowity
Romanian: Colesterol total
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Romanian: • Ţineţi mâna la distanţă de piston.
Polish: Badania FH I oraz FH II
Romanian: Studiile FH I şi FH II
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Romanian: • Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
Polish: Obserwowane przypadki świądu miały na ogół charakter łagodny i przemijający.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Polish: • swędzenie (świąd).
Romanian: • mâncărime (prurit).
Polish: w grupie placebo.
Romanian: pentru placebo).
Polish: Badanie ALTERNATIVE
Romanian: Studiul ALTERNATIVE
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Romanian: Reacţii alergice generale
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Polish: Populacja ogólna
Romanian: Populaţia totală
Polish: Badanie MONO
Romanian: Studiul MONO
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje alergiczne
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Romanian: Alirocumab N=9462 n (%)
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Polish: Nie przeprowadzono badań poświęconych wyłącznie ocenie metabolizmu, ponieważ alirokumab jest białkiem.
Romanian: Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Romanian: Terapie asociată cu o statină
Polish: Liczba zdarzeń
Romanian: Număr de evenimente
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
Romanian: Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează în timpul acestei perioade.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.
Romanian: Praluent nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Polish: W tym badaniu oceniano pacjentów, którzy nie tolerowali co najmniej dwóch statyn (co najmniej jednej w najmniejszej zarejestrowanej dawce).
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zidentyfikowanym w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (długoterminowe badanie oceniające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych) była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Polish: Badanie CHOICE I
Romanian: Studiul CHOICE I
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Polish:  Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
Polish: FHI i FHII (N=732)
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Polish: 30 miesięcy.
Romanian: săptămâni.
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Polish: • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Polish: Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wahania między wartościami Cmax a Ctrough były wyższe w przypadku schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Polish: Nie-HDL-C -19,2 Apo B
Romanian: Non-HDL-C -19,2
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Polish: W przypadku zmiany barwy roztworu lub obecności w nim widocznych cząstek stałych nie należy go używać.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Polish: W porównaniu z alirokumabem stosowanym w monoterapii narażenie na alirokumab jest mniejsze o około 40%, 15% i 35%, w przypadku jednoczesnego stosowania odpowiednio ze statynami, ezetymibem i fenofibratem.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem statyny jako leczenie podstawowe LONG TERM (N=2310)
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care s-a administrat statină ca terapie de fond LONG TERM (N=2310)
Polish: Lek Praluent a inne leki
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Polish: • Substancją czynną leku jest alirokumab.
Romanian: • Substanţa activă este alirocumabul.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Polish: Współczynnik ryzyka: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Polish: • W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Polish: • Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Polish: W razie przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny, MI niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem
Romanian: Mortalitate de orice cauză, IM neletal, accident vascular cerebral ischemic neletal
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Polish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Romanian: Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Polish: Badanie LONG TERM
Romanian: Studiul LONG TERM
Polish: Badanie HIGH FH
Romanian: Studiul HIGH FH
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent powinien wykonać wstrzyknięcie, gdy tylko będzie to możliwe, a następnie wznowić leczenie zgodnie z ustalonym pierwotnie schematem dawkowania.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Romanian: Figura 1: Criteriul final principal compus de evaluare a incidenţei cumulate pe parcursul a 4 ani din ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).