FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Portuguese: Pela análise como tratada, excluindo os valores em falta, as proporções de doentes com ARN VIH < 400 cópias/ml (< 50 cópias/ml) no braço de atazanavir/ritonavir e no braço de lopinavir/ritonavir foram de 55% (40%) e 56% (46%), respetivamente.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Portuguese: Num pequeno número de doentes sem um alelo CYP2C19 funcional, são esperadas exposições significativamente mais elevadas ao voriconazol (ver secção 4.5).
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para fluconazol e atazanavir.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
Portuguese: Não foi observado efeito significativo nas concentrações de atazanavir.
English: Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de atazanavir com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) está contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas de grazoprevir e elbasvir, e ao aumento potencial do risco de elevações de ALT associadas ao aumento das concentrações de grazoprevir (ver a secção 4.3).
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Portuguese: No ratinho fêmea, a exposição a atazanavir com doses que produzem necrose das células hepáticas foi 12 vezes superior à exposição em humanos a quem foi administrada a dose de 400 mg uma vez por dia.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Portuguese: Num estudo comparativo, aleatorizado, sem ocultação, após uma fase de indução de 26 a 30 semanas com atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg uma vez por dia e dois NRTI, atazanavir 400 mg não potenciado uma vez por dia e dois NRTI administrados durante uma fase de manutenção de 48 semanas (n=87) apresentaram eficácia antiviral semelhante relativamente a atazanavir + ritonavir e dois NRTI (n=85) em doentes infetados com replicação do VIH totalmente suprimida, avaliada pela proporção de indivíduos com ARN VIH < 50 cópias/ml: 78% dos indivíduos com atazanavir não potenciado e dois NRTI em comparação com 75% com atazanavir + ritonavir e dois NRTI.
English: Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Portuguese: Indinavir está associado com hiperbilirrubinemia indireta não conjugada devido à inibição da UGT.
English: Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, Atazanavir Mylan está contraindicado com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e tenham índice terapêutico estreito: quetiapina, lurasidona, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo, triazolam, midazolam administrado por via oral e alcaloides da cravagem do centeio, nomeadamente ergotamina e di-hidroergotamina (ver secção 4.3).
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O sildenafil, o tadalafil e o vardenafil são metabolizados pela CYP3A4.
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Portuguese: A coadministração de atazanavir com ritonavir com alimentos otimiza a biodisponibilidade deatazanavir.
English: Caution should be exercised when verapamil is co-administered with atazanavir.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o verapamilo for coadministrado com atazanavir.
English: Atazanavir Mylan contains lactose
Portuguese: Atazanavir Mylan contém lactose
English: 100 to <200 cells/mm
Portuguese: 100 a < 200 células/mm
English: Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Atazanavir com ritonavir não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
Portuguese: As reações adversas foram consistentes entre os doentes que receberam atazanavir 400 mg uma vez por dia e os doentes que receberam atazanavir 300 mg com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, excetuando icterícia e elevação dos valores de bilirrubina total que foram notificadas mais frequentemente com atazanavir/ritonavir.
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed.
Portuguese: Não foi observado efeito significativo nas concentrações de lamivudina e zidovudina.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Portuguese: Três dos 20 lactentes (15%) nascidos de mulheres tratadas com atazanavir/ritonavir 300/100 mg e quatro dos 20 lactentes (20%) nascidos de mulheres tratadas com atazanavir/ritonavir 400/100 mg tiveram bilirrubina de grau 3-4.
English: Unboosted atazanavir must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Atazanavir não potenciado não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Atazanavir Mylan Se não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: Co-administration of Atazanavir Mylan and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração de Atazanavir Mylan e medicamentos que induzam a CYP3A4 não é recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Concomitant use of St. John's wort with atazanavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Portuguese: Da utilização concomitante de hipericão com atazanavir pode esperar-se que resulte uma redução significativa dos valores plasmáticos de atazanavir.
English: Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: As associações de atazanavir e indinavir não foram estudadas e não é recomendada a coadministração destes medicamentos (ver secção 4.5).
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir/ritonavir.
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol devem ser usados com precaução com atazanavir/ritonavir.
English: No significant effect on methadone concentrations was observed.
Portuguese: Não foi observado um efeito significativo nas concentrações de metadona.
English: Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: Está contraindicada a coadministração com bepridilo (ver secção 4.3).
English: What you need to know before you take Atazanavir Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Atazanavir Mylan
English: Pregnancy and postpartum
Portuguese: Gravidez e pós-parto
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Portuguese: Em doentes infetados com VIH (n=13), múltiplas doses de 400 mg de atazanavir (sem ritonavir) uma vez por dia com alimentos levou a uma média geométrica (CV%) da Cmax de atazanavir de 2298 ng/ml (71), com tempo para Cmax de aproximadamente 2,0 horas.
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C Entre os 1.151 doentes que receberam 400 mg de atazanavir uma vez por dia, 177 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica, e dos 655 doentes que receberam 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, 97 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica.
English: Co- administration of atazanavir /ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atazanavir/ritonavir e estes glucocorticoides, a não ser que o benefício potencial do tratamento ultrapasse o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Portuguese: A coadministração com atazanavir pode resultar em concentrações aumentadas do inibidor PDE5 e num aumento dos acontecimentos adversos associados ao inibidor PDE5.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Portuguese: A coadministração com atazanavir pode produzir concentrações aumentadas do inibidor PDE5 e um aumento nos acontecimentos adversos associados ao inibidor PDE5, incluindo hipotensão, alterações visuais e priapismo.
English: 50 to <100 cells/mm
Portuguese: 50 a < 100 células/mm
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) (ver secção 4.5).
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Portuguese: É contraindicada a coadministração de lurasidona com atazanavir uma vez que pode aumentar a toxicidade relacionada com a lurasidona (ver secção 4.3).
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
Portuguese: Frasco HDPE com tampas de rosca de polipropileno, contendo 60 cápsulas.
English: Other medicines and Atazanavir Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Atazanavir Mylan
English: Parameter
Portuguese: Parâmetro
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Portuguese: cetoconazol e itraconazol (> 200 mg/dia).
English: This decrease in atazanavir Cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Portuguese: Esta diminuição na Cmin de atazanavir pode afetar negativamente a eficácia de atazanavir.
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Portuguese: O Estudo 138 é um ensaio prospetivo, multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, internacional de doentes sem tratamento prévio, comparando o atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg uma vez por dia) a lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg duas vezes ao dia), cada um em combinação com uma dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (300 mg/200 mg comprimidos uma vez por dia).
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that atazanavir 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Portuguese: Quando coadministrado com tenofovir disoproxil fumarato, é recomendado que atazanavir 300 mg seja administrado com ritonavir 100 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (todos em administração única com alimentos).
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: O atazanavir é metabolizado principalmente por via hepática e foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
English: eczema, vasodilatation
Portuguese: , erupção cutânea vesiculobolhosa, eczema, vasodilatação
English: In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Portuguese: Na maioria dos doentes com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional é esperada uma redução na exposição tanto ao voriconazol como ao atazanavir.
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Midazolam e triazolam são extensamente metabolizados pela CYP3A4.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Immunosuppressants Cyclosporin
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
English: All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
Portuguese: Todos os doentes ARN VIH < 400 cópias/ml, %
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Portuguese: No estudo clínico AI424-020, a duração média do tratamento com atazanavir nos doentes pediátricos com idade superior a 3 meses e inferior a 18 anos, aos quais foi administrado o pó oral ou a formulação em cápsula, foi de 115 semanas.
English: uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney disease a;
Portuguese: pouco frequentes: nefrolitíase a, hematúria, proteinúria, polaquiúria, nefrite intersticial, doença renal crónica a;
English: common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
Portuguese: frequentes: cefaleia; pouco frequentes: neuropatia periférica, síncope, amnésia, tonturas, sonolência, disgeusia
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Portuguese: Carbamazepina deverá ser utilizada com precaução quando em associação com atazanavir.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Portuguese: Apesar de não estudado, quando coadministrado com inibidores da protease, existe um potencial para o aumento da exposição à pravastatina ou à fluvastatina.
English: Co-administration of voriconazole and atazanavir with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de voriconazol e atazanavir com ritonavir, a não ser que uma avaliação do benefício/risco para o doente justifique o uso de voriconazol (ver secção 4.4).
English: • the need to consider that - co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations - co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone - if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol - no dose adjustment of lamotrigine is required
Portuguese: Não deve ser excedida a dose única de famotidina de 20 mg, e a dose diária total de famotidina não deve exceder os 40 mg. ▪ a necessidade de considerar que ▪ a coadministração de voriconazol e atazanavir sem ritonavir pode afetar as concentrações de atazanavir ▪ a coadministração de fluticasona e atazanavir sem ritonavir pode aumentar as concentrações de fluticasona relativamente à fluticasona administrada em monoterapia ▪ se um contracetivo oral for administrado com atazanavir sem ritonavir, é recomendado que o contracetivo oral não contenha mais de 30 µg de etinilestradiol não é necessário ajuste de dose de lamotrigina
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 30, 90 capsules.
Portuguese: Frasco HDPE com tampas de rosca de polipropileno, contendo 30 e 90 cápsulas.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Portuguese: Associação com produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Portuguese: As concentrações destes imunossupressores podem estar aumentadas quando são coadministrados com atazanavir devido a inibição CYP3A4.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Portuguese: A erupção geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao tratamento de Atazanavir Mylan.
English: HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Portuguese: Alteração média de ARN VIH no basal, log10 cópias/ml Todos os doentes
English: (300 mg/100 mg once daily) n=440
Portuguese: (300 mg/100 mg uma vez dia) n= 440
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Atazanavir Mylan.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Portuguese: A associação com medicamentos que sejam substratos da isoforma CYP3A4 do citocromo P450 e cujo intervalo terapêutico seja estreito (por ex., quetiapina, lurasidona, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo, triazolam, midazolam administrados por via oral (para precaução com o midazolam parentérico, ver secção 4.5) e alcaloides da cravagem do centeio, nomeadamente ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (ver secção 4.5).
English: The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: A dose recomendada de Atazanavir Mylan cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
English: The co-administration of stavudine with atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Portuguese: Não é expectável que a coadministração de estavudina com atazanavir altere significativamente a exposição à estavudina.
English: Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
Portuguese: Dose de Atazanavir Mylan uma vez por dia (mg)
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Portuguese: Entre os doentes sem terapêutica prévia tratados com 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia durante uma mediana de 96 semanas, 48% apresentaram elevações da bilirrubina total de Grau 3-4 (ver secção 4.4).
English: reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Portuguese: O mecanismo da interação é uma solubilidade reduzida de atazanavir com o aumento do pH relacionado com a presença de agentes antiácidos nos comprimidos tamponados de didanosina.
English: For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm
Portuguese: Para os doentes pediátricos com terapêutica prévia, a contagem média de células CD4 no basal foi 522 células/mm
English: Pravastatin is not metabolised by CYP3A4.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada pelo CYP3A4.
English: If the co-administration of Atazanavir Mylan with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Mylan and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Portuguese: Se for necessário a coadministração de Atazanavir Mylan com um NNRTI (análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa), pode ser considerado um aumento na dose de Atazanavir Mylan e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respetivamente, em combinação com efavirenz, com rigorosa vigilância clínica.
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
Portuguese: ARN VIH < 100.000 cópias/ml
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos foram observados prolongamentos assintomáticos no intervalo PR relacionados com a dose de atazanavir.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or ritonavir.
Portuguese: O mecanismo da interação é a inibição CYP3A4 pelo atazanavir e/ou ritonavir.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected.
Portuguese: Num pequeno número de doentes sem um alelo CYP2C19 funcional, são esperadas exposições significativamente mais elevadas ao voriconazol.
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: Ver descrição de reações adversas selecionadas.
English: Rifampicin
Portuguese: Rifampicina
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Portuguese: Alteração média de CD4 no basal, células/mm Todos os doentes
English: Co-administration of atazanavir with products containing St.
Portuguese: Está contraindicada a coadministração de atazanavir com produtos contendo hipericão.