FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
Finnish: On kuitenkin kiistanalaista, millainen rooli antibioottihoidon jälkeisellä vaikutuksella on tehossa, eikä vaikutuksen kestosta voida tehdä pitäviä päätelmiä.
French: Néanmoins, la principale inquiétude du comité est la forte variabilité des taux d'échec dans l'étude clinique de terrain, observée au jour 11 après la fin du traitement (critère principal d'évaluation).
Finnish: Siitä huolimatta komitea on huolestunut epäonnistumisasteen suuresta vaihtelusta kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
French: Cependant, l'efficacité n'a pas pu être clairement confirmée dans l'étude de terrain pivot multicentrique, randomisée et contrôlée.
Finnish: Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Finnish: Kenttätutkimuksen tutkimusasetelman on seurattava kenttätutkimuksen V-0049-0059 tutkimusasetelmaa valintaperusteiden ja kliinisten päätetapahtumien osalta.
French: pleuropneumoniae dans les macrophages alvéolaires pourrait être l'une des explications possibles pour ces résultats, mais elle n'est pas vérifiée par des données cliniques.
Finnish: A. pleuropneumoniaen persistenssi alveolimakrofageissa saattaa olla yksi mahdollinen selitys näille tuloksille, mutta sitä ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
French: Des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques utilisant les données brutes fournies par le demandeur pourraient donner une autre explication pour les différents taux d'échec du traitement observés dans l'étude clinique de terrain.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Finnish: Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Finnish: Florfenikolin jakautumisesta infektiokohtaan ei ole luotettavia tietoja.
French: Aucune information n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau de ces sites chez les porcins, mais des expériences limitées chez d'autres espèces indiquent que la concentration peut être à peu près similaire à la concentration plasmatique.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa siitä, miten florfenikoli jakautuu näihin kohtiin sioilla, mutta muilla eläinlajeilla tehdyt rajalliset kokeet viittaavat siihen, että pitoisuus saattaa suurin piirtein vastata pitoisuutta plasmassa.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämistä koskevalle suositukselle Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että
French: Dans les études de terrain, certains isolats présentent une CMI de 1 µg/ml.
Finnish: Kenttätutkimuksissa joidenkin isolaattien MIC-arvo oli 1 µg/ml.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que les taux élevés et variables d'échec clinique, observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11 après la fin du traitement, sont jugés inacceptables.
Finnish: Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä.
French: En conséquence, le CVMP estime que Nuflor Swine Once ne peut satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens et conclut que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että Nuflor Swine Once ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita ja että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
French: Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour Nuflor Swine Once et le médicament témoin.
Finnish: On tärkeää vahvistaa taudin syy ottamalla näyte, mieluiten henkitorven huuhtelunäyte, riittävästä määrästä tutkimukseen osallistuvia eläimiä jokaisessa tutkimuskeskuksessa ennen hoitoa ja esittää sekä Nuflor Swine Once -valmisteen että vertailuvalmisteen herkkyystiedot.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
Finnish: Koska epäonnistumisasteen vaihtelu on näin suuri, vaarana on, että kliininen teho on riittämätön, mikä on riski eläinten terveydelle.
French: En théorie, la capacité d'un antibiotique à induire un effet post-antibiotique est une propriété intéressante, car les concentrations d'antibiotique pourraient tomber en dessous de la CMI pour la bactérie, et néanmoins conserver leur efficacité en ce qui concerne leur capacité à supprimer la croissance bactérienne.
Finnish: Teoriassa antibiootin kyky aiheuttaa antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta on hyödyllinen ominaisuus, sillä antibiootin pitoisuus saattaa laskea bakteerin MIC-arvon alle ja säilyttää yhä tehonsa bakteerikasvun ehkäisyssä.
French: Plusieurs études montrent que la valeur de la CMI pour A. pleuropneumoniae et P. multocida varie entre 0,25 et 1 µg/ml, avec une CMI90 de 0,5 µg/ml.
Finnish: Useassa tutkimuksessa kävi ilmi, että A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan MIC-arvo voi vaihdella välillä 0,25-1 µg/ml (MIC90 0,5 µg/ml).
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
Finnish: Yksi mahdollinen selitys Nuflor Swine Once -valmisteen korkealle epäonnistumisasteelle on vaikuttavan pitoisuuden lyhyt kesto infektiokohdissa.
French: Ces questions sont restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi.
French: Comme l'activité du florfénicol est temps-dépendante, la concentration active doit être supérieure à la CMI pendant un certain temps.
Finnish: Koska florfenikolin vaikutus on ajasta riippuvainen, vaikuttavan aineen pitoisuuden täytyy olla tietyn ajan yli MIC-arvon.
French: Les raisons de la forte variation observée pour les taux d'échec dans l'étude clinique de terrain ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Finnish: Syytä kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittuihin suuriin epäonnistumisasteen vaihteluihin ei tiedetä, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
French: Néanmoins, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable à la posologie proposée ne peut pas satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens, tels que précisés dans la stratégie du CVMP relative aux agents antimicrobiens pour 2011-2015, en raison de craintes d'un manque d'efficacité.
Finnish: Joka tapauksessa Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen ehdotettu annostus ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita, jotka on annettu eläinlääkekomitean mikrobilääkestrategiassa vuosille 2011-2015, koska teho voi olla puutteellinen.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce une activité temps-dépendante.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävä, ja sen toiminta on ajasta riippuvaista.
French: Les moyennes des taux cumulés d'échec pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable dans cette étude de terrain étaient de 8,9 % au jour 5 et de 20,7 % au jour 11.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli tässä kenttätutkimuksessa 8,9 prosenttia päivänä 5 ja 20,7 prosenttia päivänä 11.
French: A. pleuropneumoniae est le seul organisme, parmi les trois agents pathogènes cibles, qui est phagocyté par les macrophages alvéolaires et stocké dans des vésicules intracellulaires et qui provoque peut-être une réinfection lorsque les macrophages meurent.
Finnish: A. pleuropneumoniae on kolmesta kohdepatogeenista ainoa, jota alveolimakrofagit nielevät ja joka varastoituu solujen vesikkeleihin, jolloin infektio saattaa uusiutua, kun makrofagit kuolevat.
French: Un médicament témoin positif doit être utilisé pour comparaison dans une conception d'étude de non-infériorité.
Finnish: Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
French: Au vu des incertitudes et du manque de données, le comité permanent a estimé que le CVMP doit réexaminer l'avis et réévaluer le rapport bénéfice/risque de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution injectable.
Finnish: Epävarmojen tietojen ja tietojen puutteen vuoksi pysyvä komitea kehotti eläinlääkekomiteaa harkitsemaan lausuntoa uudelleen ja arvioimaan Nuflor Swine Once 450 mg/kginjektioliuoksen hyöty-riskisuhteen uudelleen.
French: Enrofloxacine 5 % solution injectable a été utilisé comme médicament témoin.
Finnish: Vertailuvalmisteena käytettiin Enrofloxacin 5% -injektioliuosta.
French: Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles pour les porcins et d'expériences limitées chez d'autres espèces, il est raisonnable de prédire que les concentrations de florfénicol peuvent être égales au niveau observé dans le plasma.
Finnish: Käytettävissä olevien sikoja koskevien farmakokineettisten tietojen ja muilla eläinlajeilla tehtyjen rajallisten kokeiden perusteella voidaan perustellusti olettaa, että florfenikolin pitoisuudet saattavat vastata pitoisuuksia plasmassa.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie, tant que la phase d'absorption est complète.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että lääkemuoto ja annos eivät vaikuta vaikuttavan aineen poistumiseen, kunhan imeytymisvaihe on täydellinen.
French: Ce médicament témoin doit appartenir de préférence à une classe différente d'agents antimicrobiens, pour laquelle une efficacité suffisante a été démontrée, par exemple la tulathromycine.
Finnish: Vertailuvalmisteen on hyvä kuulua mikrobilääkkeiden toiseen luokkaan, ja sen tehon on oltava riittävästi todistettu (esim. tulatromysiini).
French: Le demandeur a présenté une étude de terrain multicentrique, randomisée et contrôlée, incluant sept sites d'étude au total, situés en Espagne, en Allemagne et en France, pour confirmer l'efficacité et la sécurité sur le terrain de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée à A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis.
Finnish: Hakija toimitti satunnaistetun kontrolloidun monikeskuskenttätutkimuksen, johon osallistui yhteensä seitsemän tutkimuskeskusta Espanjassa, Saksassa ja Ranskassa, Nuflor Swine Once 450 mg/mlinjektioliuoksen tehon ja kenttäturvallisuuden tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuis -bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit reconsidérer le choix de la dose de traitement et fournir des données cliniques supplémentaires pour confirmer l'efficacité de la posologie prévue pour le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux agents pathogènes cibles A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis dans des conditions de terrain.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on harkittava hoitoannoksen valintaa uudelleen ja toimitettava lisää kliinistä tietoa ehdotetun annoksen tehon tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuiskohdepatogeenien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa kenttäolosuhteissa.
French: Il est bien connu qu'une dose d'enrofloxacine de 2,5 mg/kg ne correspond pas aux connaissances actuelles en matière de posologie optimale pour une fluoroquinolone, qui nécessite de fortes doses de 5 mg/kg pour une durée de traitement de 3 à 5 jours.
Finnish: On yleisessä tiedossa, että enrofloksasiinin annos 2,5 mg/kg ei ole fluorokinolonin nykyisen suosituksen mukainen, sillä paras mahdollinen annostus on 5 mg/kg 3-5 vuorokauden ajan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit présenter une étude de terrain conforme aux BPC.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava hyvän kliinisen käytännön mukainen kliininen kenttätutkimus.
French: Pour le médicament de référence, les moyennes des taux cumulés d'échec étaient de 13,5 % et de 27,3 %, respectivement au jour 5 et au jour 11.
Finnish: Vertailuvalmisteen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli 13,5 prosenttia päivänä 5 ja 27,3 prosenttia päivänä 11.
French: Pertinence du choix du médicament témoin positif
Finnish: Positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinnan merkitys
French: Le comité a tenté de déterminer s'il existe un effet «post-antibiotique» appréciable, ainsi que des effets intracellulaires, pouvant justifier cette préparation à action prolongée, dans la mesure où les concentrations plasmatiques peuvent ne pas se maintenir au-dessus de la CMI pendant la durée du traitement.
Finnish: Komitea harkitsi, onko sellaisia havaittavia antibioottihoidon jälkeisiä vaikutuksia ja solunsisäisiä vaikutuksia, joilla tämä pitkävaikutteinen valmiste voitaisiin perustella, sillä pitoisuudet plasmassa eivät välttämättä pysy MIC-tason yläpuolella hoitojakson ajan.
French: Compte tenu des données relatives à la CMI des isolats les plus récents, obtenues chez des porcs souffrant de la maladie respiratoire au cours des cinq dernières années, le florfénicol présentait des CMI cohérentes, se situant dans des intervalles de CMI de 0,06 à 1 µg/ml pour chacun des agents pathogènes P. multocida et A. pleuropneumoniae, et de 0,125 à 0,5 µg/ml pour H. parasuis.
Finnish: Uusimmissa isolaattien MIC-tiedoissa, jotka on saatu hengitystiesairauksista kärsivistä sioista viimeisten viiden vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat johdonmukaisesti välillä 0,06-1 µg/ml P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen osalta ja välillä 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis -bakteerin osalta.
French: pleuropneumoniae avec une CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Finnish: MIC-arvo oli 0,5 µg/ml in vitro.
French: L'efficacité clinique a été évaluée sur la base des moyennes des taux cumulés d'échec observés au jour 5 et au jour 11 après la fin du traitement.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin kumulatiivisen epäonnistumisasteen perusteella, kun hoidosta oli kulunut 5 ja 11 päivää.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
French: La présente saisine au titre l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison de craintes que le demandeur n'ait pas démontré de façon satisfaisante l'efficacité clinique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel, administrée par voie intramusculaire pour le traitement de la maladie respiratoire chez les porcins.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska huolenaiheena oli, että hakija ei ollut tyydyttävästi osoittanut Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen kliinistä tehoa sikojen hengitystiesairauksien hoidossa, kun se annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona ja käytetty annos oli 30 mg painokiloa kohti.
French: Le taux d'échec pour Nuflor Swine Once variait entre 0 et 56 % au jour 11 et était similaire à celui de l'enrofloxacine de comparaison présentant une variation entre 0 et 42 %.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen epäonnistumisaste vaihteli välillä 0-56 prosenttia päivänä 11, mikä vastasi vertailuvalmiste enrofloksasiinin vaihteluväliä 0-42 prosenttia.
French: Le choix du médicament utilisé comme témoin positif et sa posologie ont été examinés par le comité, tout comme la question de savoir s'il est indiqué de comparer un agent antimicrobien à effet temps dépendant (florfénicol) avec un agent antimicrobien à effet concentration-dépendant (enrofloxacine).
Finnish: Komitea käsitteli positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valintaa ja annostelu-ohjelmaa sekä sitä, voidaanko mikrobilääkettä, jonka vaikutus on ajasta riippuvainen (florfenikoli), verrata mikrobilääkkeeseen, jonka vaikutus on pitoisuudesta riippuvainen (enrofloksasiini).
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Finnish: Antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta ja hoidonjälkeistä estävää vaikutusta heikompaa vaikutusta havaittiin kolmessa P. multocida -kannassa ja kolmessa P. multocida -kannassa.
French: Nuflor Swine Once en soi n'est pas une préparation classique à action prolongée et une dose unique de 30 mg/ml est considérée comme étant insuffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, pour lesquelles certains agents pathogènes ont une CMI de 1 µg/ml.
Finnish: Nuflor Swine Once ei lähtökohtaisesti ole klassinen pitkävaikutteinen valmiste, eikä 30 mg/ml:n kertaannosta pidetä riittävänä hengitystieinfektioiden hoidossa, kun joidenkin patogeenien MIC-arvo on 1 µg/ml.
French: Le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires chez les porcins par Nuflor Swine Once à une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel a révélé des taux d'échec élevés au jour 11 après le traitement.
Finnish: Kun sikojen akuuttia hengitystieinfektiota hoidettiin Nufor Swine Once -valmisteen kerta-annoksella 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna, epäonnistumisasteet olivat korkeat päivänä 11 hoidon jälkeen.
French: pleuropneumoniae (c'est-à-dire atteindre les vésicules contenant les macrophages), soit être maintenu à une concentration suffisante dans le milieu extracellulaire jusqu'à ce que A. pleuropneumoniae soit libéré par les vésicules lorsque les macrophages meurent.
Finnish: Tällöin tehokkaan antibiootin täytyy joko tunkeutua A. pleuropneumoniae -bakteerin varastoitumiskohtaan (eli makrofagien vesikkeleihin) tai ylläpitää riittävää pitoisuutta solunulkoisessa ympäristössä, kunnes A. pleuropneumoniae vapautuu vesikkeleistä, kun makrofagit kuolevat.
French: Une dose unique de 30 mg/kg de poids corporel de Nuflor Swine Once par voie intramusculaire conduit à une concentration plasmatique de florfénicol supérieure à 0,5 µg/ml pendant environ 72 heures.
Finnish: Kun Nuflor Swine Once -valmistetta annetaan 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen, florfenikolin pitoisuus plasmassa on yli 0,5 µg/ml noin 72 tunnin ajan.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire administrée en une seule fois peut conduire à une période sub-thérapeutique prolongée (par exemple en dessous de la CMI) et donc au développement d'une résistance au florfénicol.
Finnish: Komitea harkitsi, voiko ehdotettu annos 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna aiheuttaa pitkän jakson, jolloin hoitovaikutusta ei saavuteta (esim. MIC-arvo alittuu), ja sitä kautta florfenikoliresistenssin kehittymisen.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude pivot de terrain, ainsi que le choix et la dose du médicament témoin positif utilisé dans cette étude de terrain.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen keskeisessä kenttätutkimuksessa liian usein, ja lisäksi huolenaiheena oli kenttätutkimuksen positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinta ja annostus.
French: En conséquence, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque global est négatif et recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea päätti, että yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista (ks. liite I).
French: Cependant, il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les phases terminales, qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et des formulations conventionnelles quant à la durée des concentrations sub-thérapeutiques.
Finnish: Terminaalivaiheista ei ole kuitenkaan saatavissa farmakokineettisiä tietoja, joiden avulla Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta ja perinteisiä valmisteita voitaisiin verrata luotettavasti hoitoannosta pienempien pitoisuuksien osalta.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Finnish: Nuflor Swine Once on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon kerta-annoksena 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna.