FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Hungarian: Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024). A becsült abszolút differencia a sikeres fúzió arányát tekintve az InductOs és az autológ csonttranszplantátum között 11,7% volt (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
English: InductOs 12 mg pack contains:
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
English: Do not shake.
Hungarian: Rázni nem szabad!
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Hungarian: Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét.
English: What InductOs is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Hungarian: • Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
English: 12 mg pack:
Hungarian: 12 mg-os csomag:
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Hungarian: A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
English: Dibotermin alfa dose
Hungarian: Alfadibotermin adag
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
English: Matrix: bovine Type I collagen
Hungarian: Mátrix: Bovin I-es típusú kollagén
English: Matrix: Bovine Type I collagen
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
English: 4 mg pack:
Hungarian: 4 mg-os csomag:
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Hungarian: Az InductOs felhasználása az alábbi esetekben jöhet szóba:
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Hungarian: Az önszabályozás valószínűleg egyrészt annak köszönhető, hogy az alfa-dibotermin elfogy az implantátumból, másrészt pedig annak, hogy a környező szövetekben csont morfogenetikus protein(Bone Morphogenetic Protein - BMP) inhibitorok vannak jelen.
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Hungarian: Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Hungarian: • ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Hungarian: Az alábbi táblázat az InductOs-szal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások előfordulási gyakoriságát ismerteti.
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Hungarian: Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
English: One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Hungarian: Az InductOs kezelésekor csipeszt kell használni.
English: Increased breakdown of the bone
Hungarian: Fokozott csontlebomlás
English: InductOs is active at the site of implantation.
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Hungarian: Az 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél 44%-kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0,56; 95%-os CI = 0,40-0,78).
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Hungarian: 8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 mg alfa-dibotermin.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Implantáció.
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Hungarian: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként.
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Hungarian: Az InductOs túlzott farmakológiai hatásait elkerülendő a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior része túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
English: BATCH NUMBER Lot: see reverse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
English: InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Hungarian: InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
English: 4.8 Undesirable effects
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét rajta az alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
English: Glycine
Hungarian: Szacharóz Glicin
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Hungarian: Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Hungarian: A betegeknél az InductOs-szal végzett anterior lumbális csigolyafúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Hungarian: Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Hungarian: Ismert autoimmun betegségben szenvedőknél az InductOs biztonságos és hatásos alkalmazása nem bizonyított.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 2,8 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
English: Cervical spine surgery
Hungarian: Nyaki gerincműtét
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Hungarian: Nyílt tibiatörés felülfúrásos velőűrszegezéssel történő kezelésekor az InductOs használata nem javasolt.
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Hungarian: A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Hungarian: 1 A GYÓGYSZER NEVE InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz
English: 3.2 ml solvent
Hungarian: 3,2 ml oldószer
English: Post-Implantation
Hungarian: Az implantációt követően
English: 2 matrices
Hungarian: 2 mátrix
English: 1/6 of the matrix
Hungarian: A mátrix 1/6-a
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Hungarian: A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
English: Dibotermin alfa
Hungarian: Alfa-dibotermin
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Hungarian: InductOs megnedvesített mátrixok (4 mg-os csomag)
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/002
English: How to store InductOs
Hungarian: Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
English: Concentration of wetted matrix
Hungarian: A megnedvesített mátrix koncentrációja
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Hungarian: Hosszú csövescsonttöréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 13%-ánál képződtek bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 5,3%-kal szemben.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Hungarian: 2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Hungarian: A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 8,4 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es)
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Hungarian: • Por injekciós üvegben (20 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Hungarian: Néhány esetben idegkompressziót és fájdalmat okozó, esetenként letokolt folyadékgyülem (pseudocysta, lokális oedema, implantátum helyének bevérzése) képződéséről számoltak be InductOs alkalmazásakor.
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Hungarian: Fertőtlenítsük az alfa-dibotermint és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek zárókupakjait.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Hungarian: Mit tartalmaz az InductOs - Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag)
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Hungarian: • Oldószer injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
English: Lumbar interbody fusion surgery
Hungarian: Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FELSŐ FEDELÉN LÉVŐ CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Hungarian: A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Hungarian: Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
English: Dimensions of wetted matrix
Hungarian: A megnedvesített mátrix nagysága
English: 1/3 of the matrix
Hungarian: A mátrix 1/3-a
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Hungarian: Adagolási táblázat az InductOs 12 mg-os csomaghoz
English: 2/3 of the matrix
Hungarian: A mátrix 2/3-a
English: 1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Hungarian: InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz Alfa-dibotermin
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Hungarian: Fertőtlenítsük a feloldott alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üveg kupakját.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel.
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Hungarian: Az InductOs alkalmazása ellenjavallt:
English: Fluid collection
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
English: Excipients
Hungarian: Szoptatás
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Hungarian: • Por injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Hungarian: Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Hungarian: • Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott.
English: Device dislocation
Hungarian: Sípcsonttörés
English: OTHER
Hungarian: {ÉÉÉÉ