FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd het gepast geacht om de alternatieve methode te gebruiken om een wachttijd voor runderweefsels vast te stellen.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Dutch: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen stemden ermee in om het advies voor de behandeling met een herhaalde dosis bij paarden uit de productinformatie te verwijderen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Dutch: • het CVMP op basis van de residudepletiegegevens bij rundvee en de farmacokinetische gegevens bij paarden, zoals ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat wachttijden van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval, 72 uur voor rundermelk en 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval veilig waren;
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem un pētījumos ar zirgiem iegūtiem farmakokinētikas datiem, ko iesnieguši Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, CVMP uzskatīja, ka astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 72 stundas ilgs izdalīšanās periods liellopu pienam un astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem ir drošs;
Dutch: • bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens voor de hogere doseringen die worden aanbevolen voor de indicatie met betrekking tot de behandeling van shock bij paarden, geen veilige wachttijd voor deze doseringen kan worden vastgesteld voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Liellopiem un zirgiem cilvēka uzturā izmantojamiem audiem vienādas lietošanas shēmas gadījumā var noteikt vienādu izdalīšanās periodu, kā rezultātā izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir astoņas dienas.
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Latvian: • nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati pēc atkārtotas liellopu un zirgu ārstēšanas ar Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums par liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu pēc 24-48 stundām;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Dutch: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Latvian: Dopharma Research B.V.
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Tādēļ novērotajam 60 stundu periodam piemēroja 20% drošuma intervālu, līdz ar to izdalīšanās periods pienā govīm, kas vienreizēji ārstētas ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir 72 stundas, t. i., trīs dienas.
Dutch: Tsjechië
Latvian: Čehijas republika
Dutch: 88326 Aulendorf DUITSLAND
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Iesniegtie dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos apliecināja, ka izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir astoņas dienas, bet liellopu pienam - 72 stundas; izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem pēc vienreizējas ieteiktās devas (0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas) injicēšanas ir astoņas dienas.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, cūkas, suņi un kaķi
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: Veterināro zāļu apraksts
Dutch: Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi
Dutch: Runderen, paarden
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi
Dutch: Ierland
Latvian: ĪRIJA
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju grozījumiem
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: Het andere onderzoek werd als geldig beschouwd, maar met de reeks gegevens die daaruit werd verkregen kon niet de statistische benadering worden gebruikt voor de bepaling van wachttijden overeenkomstig het richtsnoer van het CVMP betreffende de benadering voor
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Dexamed un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Latvian: Risks kopumā ir lielāks īslaicīgas darbības stimulatoriem salīdzinājumā ar atbilstošām ilgstošas darbības zālēm (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Latvian: • Tas nav paredzēts lietošanai visiem bērniem ar UDHS.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt šādam]
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Latvian: Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Latvian: Deksamfetamīns ir paredzēts lietošanai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai kompleksas ārstēšanas programmas ietvaros bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja iepriekšēja ārstēšana ar metilfenidātu nav bijusi klīniski pietiekami efektīva.
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Latvian: [Tā vietā jāpievieno šāds teikums]
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Latvian: Kādam nolūkam to lieto [Uzsvēruma punktu tekstam jābūt šādam] Dexamed lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
Latvian: [Turpmākais teksts jādzēš]
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teksts]
Dutch: Dexamfetaminesulfaat
Latvian: Deksamfetamīna sulfāts (Dexamfetamine sulphate)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Latvian: [Dokumenta sākumā jāpievieno šāds teksts]
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
Dutch: Risicobeheerplan
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
Latvian: Jāņem vērā, ka vecums var būt noteicošais narkomānijas veidošanās faktors.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op het gebied van de veiligheid:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks