FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi chemioterapeutykami, do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u pacjentów dorosłych i pediatrycznych.
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Polish: W badaniach nad lekiem ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz po wprowadzeniu go do sprzedaży odnotowano niżej wymienione reakcje niepożądane.
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Polish: • opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Polish: W przypadku kontaktu roztworu leku ETOPOPHOS
English: The dose multiple (based on mg/m2
Polish: Etykieta fiolki (100 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Polish: Etykieta fiolki (1000 mg)
English: Preparation of Intravenous Solution
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: Expiry Date
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Polish: Jak podawany będzie lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
English: Adults >21 years
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
English: December 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
English: Aseptic technique must be used.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
English: 8 months.
Polish: 8 miesięcy.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: The clinical study report should be submitted by:
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
English: Asparagine (µM)
Polish: Asparagina (µM)
English: This will increase the risk of severe infections.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.
English: June 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
English: - if you get a fever.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
English: t1/2 (day)
Polish: t1/2 (doba)
English: There are no data available for elderly patients.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytuowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania są definiowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
English: White to off-white powder.
Polish: Biały do białawego proszek.
English: - vincristine, another cancer medicine.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Polish: Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Polish: Instrukcje postępowania Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia produktu leczniczego (personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Polish: Jeżeli te substancje są podawane po pegaspargazie, jej wpływ może być antagonistycznie osłabiany.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Polish: Bardzo często można obserwować stłuszczenie wątroby.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania L-asparaginazy i brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Oncaspar u kobiet w ciąży.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
English: The solution should be administered slowly.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Polish: Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Polish: Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych.
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
English: Arithmetic Mean (SD)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
English: Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
English: * N=47 evaluable subjects.
Polish: * N=47 możliwych do oceny uczestników.
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Polish: AUC0-t (mjdobę/ml)* AUC0-∞ (mjdobę/ml)
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
English: Alteration of liver parameters is common.
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Polish: Natychmiastowa śmierć komórek białaczkowych w warunkach in vivo, mierzona przy użyciu fluorescencji rodaminy, była taka sama dla wszystkich trzech produktów L-asparaginazy.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Polish: - jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Polish: Rzadko donoszono o tworzeniu torbieli rzekomych (do czterech miesięcy po ostatnim leczeniu).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
English: Consolidation phases.
Polish: 4-tygodniowej fazy indukcji.
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Polish: ǂ N=46 możliwych do oceny uczestników.
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Polish: Pegylacja nie powoduje zmiany właściwości enzymatycznych L-asparaginazy, ale wpływa na właściwości farmakokinetyczne i immunogenność enzymu.
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Polish: Dlatego i ze względu na właściwości farmakologiczne produkt leczniczy Oncaspar nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pegaspargazy.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Polish: Działaniami niepożądanymi były utrata masy ciała, reakcja pilomotoryczna i zmniejszona aktywność.
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Polish: Jeżeli wartości aktywności asparaginazy nie osiągają wartości docelowych, należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy (patrz punkt 4.4).
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować uczucie senności, zmęczenie lub splątanie.
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Polish: Dwóch pacjentów w grupie Oncaspar miało reakcje alergiczne podczas opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI) DI nr 1 (reakcja alergiczna stopnia 1. oraz pokrzywka stopnia 3.
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Polish: Pomiar aktywności asparaginazy w surowicy lub osoczu można przeprowadzić w celu wykluczenia przyspieszonego zmniejszenia aktywności asparaginazy.
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki”).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Polish: Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Niewydolność wątroby.
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii produktu.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Polish: Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób działania innych leków.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Polish: Metotreksat i cytarabina mogą oddziaływać z produktem Oncaspar w różny sposób: ich wcześniejsze podanie może synergistycznie nasilać działanie pegaspargazy.
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Polish: Ogółem na podstawie pięciu analizowanych badań spośród 65 pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar, u których stwierdzono najwyższą odpowiedź terapeutyczną podczas całego badania, pełną remisję zaobserwowano u 30 pacjentów (46%), częściową remisję - u 7 pacjentów (11%), a poprawę hematologiczną - u 1 pacjenta (2%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Polish: W ciężkich przypadkach może się rozwinąć encefalopatia z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u starszych dorosłych pacjentów, co może zagrażać życiu lub spowodować zgon.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Polish: Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.