FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Lithuanian: Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: Rienso vartojimas
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai, sergantys geležies stokos anemija ir LIL, buvo atsitiktinai priskirti gydymo Rienso arba geriamąja geležimi grupėms.
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis - jeigu sergate imuninės sistemos ligomis; - jeigu sergate bet kokiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant išplitusias į kraujotaką; - jeigu Jums yra paskirtas magnetinio rezonanso tomografijos tyrimas (MRT skenavimas),
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Finnish: PRAC suostui tähän.
Lithuanian: Šis keitimas suderintas su PRAC.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
Finnish: Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Lithuanian: Siekiant palaikyti tikslinę hemoglobino koncentraciją, iš naujo įvertinus paciento būklę ir patvirtinus geležies stoką, galima skirti kartotinį gydymą Rienso.
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 42 % ir 44 % pacientų prieš gydymą vartojo eritropoezę stimuliuojančius preparatus (ESP).
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Lithuanian: Lūpų patinimas Liežuvio patinimas
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 77
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Lithuanian: 3 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 60 metų (svyravo nuo 24 iki 87); 43 % sudarė moterys; 34 % sudarė baltosios, 59 % - juodosios ir 7 % kitų rasių atstovai.
Finnish: Hemoglobiini paino ≤ 50 kg paino > 50 kg
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Finnish: Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Finnish: Hyperventilaatio
Lithuanian: Hiperventiliacija Hipoksija
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Finnish: Tämän vuoksi Rienso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Finnish: • Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Lithuanian: • Kontroliniame sąraše turi būti langeliai, kad juos būtų galima pažymėti ir dokumentuoti: o patvirtinimą dėl tinkamo pasirengimo (skubaus gaivinimo priemonių pasiekiamumo) prieš skiriant ferumoksitolį; o paciento tinkamumą; o kontraindikacijas ir įspėjimus; o vartojimo procedūros trukmę; o pusiau atloštą kūno padėtį vartojant vaistinį preparatą; o pacientų stebėjimo trukmę po vaistinio preparato vartojimo procedūros.
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vd) atitiko pasiskirstymo tūrį plazmoje, o vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir galutinio pusinės eliminacijos laiko (t1/2) reikšmės padidėjo didinant dozę.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Finnish: Parenteraalista rautaa saa antaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille ainoastaan huolellisen riski-/hyötyarvion jälkeen.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, parenteraliniu būdu geležį galima skirti tik atidžiai įvertinus vaistinio preparato sukeliamą naudą ir riziką.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1562 LIL sergantys tiriamieji, kuriems buvo sušvirkštos dvi 510 mg Rienso dozės su 2-8 dienų pertrauka, metu, bei duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Lithuanian: 3 tyrimas LIL atliekant hemodializę
Finnish: Rotilla tehdyssä 4 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa havaittiin 26 viikkoa valmisteen käytön lopettamisen jälkeen maksamuutoksia (yksi- tai monipesäkkeistä verenvuotoa, hemorragista nekroosia, kroonista inflammaatiota ja/tai sapenjohdinten hyperplasiaa) naarailla (eri annosryhmien kumulatiivinen vastaava ihmisille annettu annos vastaa turvallisuuskerrointa 5,1, ja 10,5 vastaten kumulatiivista ihmisille annettavaa terapeuttista annosta (2 x 510 mg rautaa) 60-kiloisella ihmisellä.
Lithuanian: 4 savaičių toksinio kartotinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu po 26 savaičių atsigavimo laikotarpio patelėms buvo nustatyta kepenų pokyčių (židininis ar daugiažidininis kraujavimas, hemoraginė nekrozė, lėtinis uždegimas ir (arba) tulžies latako hiperplazija (suminė dozės grupių HED atitiko saugumą 5,1 ir 10,5 karto didesnės kumuliacinės žmonėms skiriamos gydomosios dozės(2 x 510 mg Fe) 60 kg sveriančiam žmogui).
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 116
Finnish: Suun kuivuus Ylävatsavaivat Glossodynia
Lithuanian: Burnos sausumas Dispepsija Glosodinija
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Lithuanian: 2 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai (svyravo nuo 31 iki 96); 61 % sudarė moterys; 58 % sudarė baltosios, 35 % - juodosios ir 7 % - kitų rasių atstovai.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Lithuanian: Planuojamą MR tomografijos tyrimą reikia atlikti prieš Rienso vartojimą.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Lithuanian: > 10-12 g/dl
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2:lla Rienso-hoitoa saaneella potilaalla, olivat hypotensio, infuusiokohdan turvotus, suurentuneet seerumin ferritiinipitoisuudet, rintakipu, ripuli, huimaus, mustelmat, kutina, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja urtikaria.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Lithuanian: • Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Lithuanian: Hb prieš gydymą (vidurkis ± SD, g/dl)
Finnish: Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 36 % ir 43 % pacientų prieš gydymą vartojo ESP.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu uroksilla tässä tutkimuksessa eikä rotilla tehdyssä 13 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa (ei seurantaa hoidon lopettamisen jälkeen).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu geležį reikia vartoti atsargiai, jeigu pacientas serga imunine liga arba ūmine ar lėtine infekcine liga.
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
Finnish: 17 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (klorobutyylikumi) ja poimutettu alumiinisinetti.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Finnish: Kyynelvuodon lisääntyminen Sumentunut näkö
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Lithuanian: ≤ 10 g/dl
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Lithuanian: TSAT prieš gydymą (vidurkis ± SD, %)
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET SUOSITELLA MYYNTILUPIEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame kontroliniame sąraše turi būti ši informacija:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Lithuanian: Tačiau reikia atsargiai vertinti geležies kiekį serume per 24 valandas po Rienso vartojimo, kadangi laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies, esančios Rienso, kiekis.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Lithuanian: Rienso vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Finnish: Kyky tuottaa jälkeläisiä (lisääntymiskyky) heikkeni suuren annoksen saaneilla koirailla ja keskisuuren ja suuren annoksen saaneilla naarailla huolimatta siitä, parittelivatko F1-polven koiraat F1-polven naaraiden kanssa vai F1-polven koiraat hoitamattomien naaraiden kanssa tai päinvastoin.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
Finnish: Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon.
Lithuanian: Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL).
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan yliherkkyysmekanismia, joka liittyy ferumoksitolille altistumiseen, lääkevalmistekomitean kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal protokolą, suderintą su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP), turės atlikti tyrimą, kad nustatytų su ferumoksitolio poveikiu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmą.
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Lithuanian: Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs sergate geležies stokos anemija, paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin sukukypsyyteen tai suvunjatkamiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia F1sukupolvessa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Lithuanian: Pacientams dozę suleisti reikia tada, kai kraujospūdis tampa stabilus ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Finnish: HARVINAINE N (≥1/10 000,
Lithuanian: NEDAŽNI (nuo ≥1/1 000 iki
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Finnish: Magneettikuvauksen (MRI) häiriöt
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)