FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benzalkoniumchlorid, Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Croatian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
German: 2, Nervosität
Croatian: 2, nervoza
German: Mit SIMBRINZA zeigten sich tagsüber statistisch stärkere Absenkungen des mittleren IOD im Vergleich zu zweimaltäglichem Brinzolamid 10 mg/ml oder Brimonidin 2 mg/ml zu allen Besuchsterminen im Laufe der gesamten Studie (Abbildung 1).
Croatian: SIMBRINZOM je postignuto statistički superiorno smanjenje srednjeg dnevnog IOT-a u usporedbi s brinzolamidom 10 mg/ml ili brimonidinom 2 mg/ml dvaput na dan, što se očitovalo pri svakom posjetu tijekom ispitivanja (slika 1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Tragen von Kontaktlinsen"), Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (pogledajte dio 2 „Nošenje kontaktnih lećaSIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid"), propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid i pročišćena voda.
German: SIMBRINZA kann Schwindelgefühl, Müdigkeit und/oder Benommenheit hervorrufen, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Croatian: SIMBRINZA može uzrokovati omaglicu, umor i/ili omamljenost, što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten, traten als mögliche Folgen auf: verlangsamter Herzschlag, Abnahme des Blutdrucks, möglicherweise gefolgt von einer Zunahme des Blutdruckes, Herzschwäche, Atemprobleme, und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Croatian: U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa, sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na živčani sustav.
German: Die mittleren Absenkungen des IOD gegenüber den Ausgangswerten betrugen mit SIMBRINZA zwischen 25 und 37 %.
Croatian: Srednji postotak smanjenja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost pri primjeni SIMBRINZE iznosio je 25% do 37%.
German: SIMBRINZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder Brimonidintartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati SIMBRINZU - ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Klinische und präklinische Sicherheitsdaten zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei chronischer Anwendung.
Croatian: No klinički i neklinički podaci o sigurnosti primjene pokazuju da se dobro podnosi i da je neškodljiv pri kroničnoj primjeni.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind Cmax, AUC und Eliminationshalbwertzeit ähnlich wie bei jungen Erwachsenen.
Croatian: Cmax, AUC i poluvijek eliminacije brimonidina u starijih osoba (>65 godina starosti) slični su onima u mladih odraslih osoba.
German: Brinzolamid gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Carboanhydrasehemmer genannt werden, Brimonidin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten genannt werden.
Croatian: Brinzolamid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze, a brimonidintartarat pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora.
German: Die mittleren IOD-Senkungen gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin unter SIMBRINZA größer (6 bis 9 mmHg) als unter einer Monotherapie mit Brinzolamid (5 bis 7 mmHg) bzw. mit Brimonidin (4 bis 7 mmHg).
Croatian: Srednje smanjenje IOT-a u odnosu na početni u svakoj vremenskoj točki pri svakoj posjeti bilo je veće pri primjerni SIMBRINZE (6-9 mmHg) negoli pri monoterapiji brinzolamidom (5-7 mmHg) ili brimonidinom (4-7 mmHg).
German: Bei chronischer Anwendung kommt es zu keiner Anreicherung.
Croatian: Pri kroničnoj primjeni nema nakupljanja.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže ne povećava se na način ovisan o dozi.
German: Diese beiden Bestandteile senken den Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension durch Hemmung der Kammerwasserproduktion der Ziliarfortsätze im Auge.
Croatian: Ova dva sastojka snižavaju intraokularni tlak (IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom suprimirajući stvaranje očne vodice u cilijarnom procesu u oku.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung von SIMBRINZA bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni SIMBRINZE u trudnica ograničeni.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Oberfläche der Hornhaut beeinflussen kann.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka te da može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Sehstörungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen.
Croatian: Privremeno zamagljen vid i drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wegen der Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zusammen mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) ist Vorsicht geboten.
Croatian: Preporuča se oprez zbog mogućeg aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (npr. alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).
German: Brimonidin, ein alpha-2-Agonist, hemmt das Enzym Adenylylcyclase und unterdrückt die cAMP-abhängige Kammerwasserproduktion.
Croatian: Brimonidin, alfa-2-adrenergični agonist, inhibira enzim adenilat ciklaza i suprimira nastanak očne vodice ovisan o cikličkom adenozin monofosfatu (cAMP).
German: In der Studie CQVJ499A2402 zeigten Simbrinza + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -2,15 mmHg (95% KI; -2,8; -1,5; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Croatian: U ispitivanju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat kapi za oči pokazali su superiornu učinkovitost sniženja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s vehikulumom + travoprost-timololmaleat kapima za oči nakon 6 tjedana liječenja, s razlikom između liječenja u prema modelu prilagođenoj srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost dnevnog IOT-a od -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-vrijednost<0,001).
German: Die mittleren Absenkungen des IOD gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin für SIMBRINZA und die zusammen angewendeten Einzelbestandteile ähnlich (7 bis 10 mmHg).
Croatian: Srednje smanjenje IOT-a u odnosu na početni u svakoj vremenskoj točki pri svakoj posjeti bilo je slično pri primjeni SIMBRINZE ili njenih komponenata primjenjivanih istodobno (7 do 10 mmHg).
German: Zu den für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlichen Cytochrom-P-450-Isozymen gehören CYP3A4 (dominierend), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9.
Croatian: Među izoenzime citokroma P-450 odgovorne za metabolizam brinzolamida ubrajaju se CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
German: Orale Überdosierungen anderer alpha-2-Agonisten verursachten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonus, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe.
Croatian: U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima peroralnim putem, zabilježeni su simptomi kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i napadaji.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine (z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin, Serotonin/Noradrenalin Wiederaufnahmeinhibitoren) beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i pohranu amina iz krvotoka ( npr. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin, inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina).
German: In der Studie CQVJ499A2401 zeigten SIMBRINZA + PGA (z. B. Travoprost, Latanoprost oder Bimatoprost) eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + PGA nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -3,44 mmHg (95% KI; -4,2; -2,7; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Croatian: U ispitivanju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. travoprost, latanoprost ili bimatoprost) pokazali su superiornu učinkovitost sniženja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s vehikulumom + PGA-om nakon 6 tjedana liječenja, s razlikom između liječenja u prema modelu prilagođenoj srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost dnevnog IOT-a od -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-vrijednost<0,001).
German: SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Croatian: SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati iritaciju oka i za kojeg je poznato da može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
German: Aufgrund des Brinzolamid-Bestandteils von SIMBRINZA kann es zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt, einer Azidose und möglicherweise zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen.
Croatian: Zbog sastojka SIMBRINZE brinzolamida mogući su disbalans elektrolita, razvoj acidoze i učinci na središnji živčani sustav.
German: Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Zu Brimonidintartrat sind verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden; einige davon waren mit einem IOD-Anstieg verbunden.
Croatian: Odgođene okularne reakcije preosjetljivosti zabilježene su uz primjenu brinzolamidtartarata, od kojih su neke bile povezane s povišenjem IOT-a.
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend dem morgendlichen Wirksamkeits-Peak) beim Untersuchungstermin für die primäre Wirksamkeitsvariable in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 61,7 %, in der Brinzolamid-Gruppe 40,1 % und in der Brimonidin-Gruppe 40,0 %.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 61,7% u skupini liječenoj SIMBRINZOM, 40,1% u skupini liječenoj brinzolamidom i 40,0% u onoj liječenoj brimonidinom.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien bei Kaninchen mit oralen Brinzolamid-Dosierungen von bis zu 6 mg/kg/Tag (entspricht der 261-fachen empfohlenen klinischen Tagesdosis von 23 μg/kg/Tag) zeigten trotz signifikanter Toxizität der Muttertiere keine Wirkung auf die fötale Entwicklung.
Croatian: Peroralne doze brinzolamida do 6 mg/kg/dan koje su iskazivale maternalnu toksičnost (261 puta veće od preporučene dnevne kliničke doze od 23 g/kg/dan), nisu utjecale na fetalni razvoj kunića.
German: Klinische Daten über die Anwendung von SIMBRINZA als Begleittherapie zu Prostaglandinanaloga (PGA) zeigten auch eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit von SIMBRINZA + PGA im Vergleich zu PGA allein.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj primjeni SIMBRINZE uz analoge prostaglandina (engl. prostaglandin analogues, PGA) također su pokazali superiornu učinkovitost SIMBRINZE + PGA na sniženje IOT-a u usporedbi sa samim PGA-om.
German: Brinzolamid wird durch Isozyme des hepatischen Zytochroms P450, insbesondere CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9, metabolisiert.
Croatian: Brinzolamid se metabolizira putem jetrenih citokrom P450 izoenzima, posebno CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
German: Diese Befunde zeigten sich bei Dosierungen, die eine metabolische Azidose verursachten, und gingen mit einer verringerten Gewichtszunahme bei Muttertieren und einem verminderten Körpergewicht bei Föten einher.
Croatian: Ti su nalazi bili povezani s metaboličkom acidozom, uz smanjenje prirasta tjelesne težine majki i smanjenje tjelesne težine fetusa.
German: In einer klinischen Studie mit topischer okulärer Anwendung, die die systemische Pharmakokinetik von SIMBRINZA mit einzeln gegebenem Brinzolamid und Brimonidin verglich (alle jeweils zwei- oder dreimal täglich gegeben), erwies sich die Steady-state-Vollblut-Pharmakokinetik von Brinzolamid und NDesethylbrinzolamid im Kombinationsprodukt und im einzeln gegebenen Brinzolamid als ähnlich.
Croatian: U topikalnom okularnom kliničkom ispitivanju usporedbe sistemske farmakokinetike SIMBRINZE primijenjene dva ili tri puta dnevno i brinzolamida i brimonidina primijenjenih pojedinačno primjenom istog doziranja, farmakokinetika brinzolamida i N-desetilbrinzolamida u stanju dinamičke ravnoteže u kompletnoj krvi bila je slična između kombiniranog lijeka i brinzolamida primijenjenog pojedinačno.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Hemmern ist deshalb Vorsicht angebracht.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se istodobno daju inhibitori CYP3A4.
German: Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg) wird wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Liječenje djece od navršene druge godine nadalje (posebice one u dobnom rasponu od 2 do 7 godina i/ili težine <20 kg) se ne preporučuje zbog mogućih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom (vidjeti dio 4.9).
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat.
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata.
German: 2, Arzneimittelrückstände
Croatian: 2, zaostajanje lijeka
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.
German: Sehr selten: Synkopen Nicht bekannt: Tremor
Croatian: Nepoznato: tremor
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem SIMBRINZA auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o utjecaju SIMBRINZE primijenjene topikalno u oko na plodnost u ljudi.
German: Das Sicherheitsprofil von SIMBRINZA in der Begleittherapie war ähnlich wie bei der Simbrinza-Monotherapie.
Croatian: Sigurnosni profil SIMBRINZE kao dodatne terapije bio je sličan onom zabilježenom kod monoterapije SIMBRINZOM.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
German: SIMBRINZA ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je kontraindicirana u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji utječu na noradrenergički prijenos (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3).
German: -8,5 (n = 384) -8,3 (n = 373)
Croatian: -8,5 (n=384)
German: Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Bolesnici koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dio 4.5).
German: Begleitende Therapie
Croatian: Dodatna terapija
German: Die Erhöhung der Erythrozyten-Konzentrationen im Steady-state von Stoffen in Verbindung mit dem Arzneimittel hemmte die Aktivität der Erythrozyten -Carboanhydrase nicht in dem Maße, dass dies mit systemischen Nebenwirkungen assoziiert wäre.
Croatian: To povećanje tvari povezanih s djelatnim tvarima u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže nije inhibiralo aktivnost eritrocitne karboanhidraze do stupnja koji bi bio povezan sa sistemskim nuspojavama.
German: , depressive Verstimmung
Croatian: , depresivno raspoloženje nesanica
German: Studien an Kaninchen zeigten, dass nach topischer Anwendung maximale okuläre Konzentrationen von Brinzolamid in vorderen Geweben wie Hornhaut, Bindehaut, Kammerwasser und Iris/Ziliarkörper erreicht werden.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su maksimalnu okularnu koncentraciju brinzolamida nakon topikalne primjene u prednjim tkivima oka kao što su rožnica, konjunktiva, očna vodica i šarenica-cilijarno tijelo.
German: 1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijeva klorida.
German: Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.
Croatian: Preporučite bolesniku da bocu drži dobro zatvorenom kada se ne koristi.
German: Brimonidin wird nach topischer Anwendung rasch in das Auge resorbiert.
Croatian: Brimonidnin se brzo apsorbira u oko nakon topikalne primjene.
German: Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati SIMBRINZU
German: Bei den betroffenen Personen traten Symptome einer ZNS-Depression auf, typischerweise ein vorübergehendes Koma oder ein abgesenktes Bewusstseinsniveau, Lethargie, Somnolenz, Hypotonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe, und sie benötigten eine Einweisung auf die Intensivstation, gegebenenfalls mit Intubation.
Croatian: Kod bolesnika su se javili simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apneja, koji su zahtijevali prijem u jedinicu intenzivne skrbi i prema potrebi intubaciju.
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Croatian: Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene lijeka te nakon toga pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
German: Eine Anreicherung von Brinzolamid ist allerdings unwahrscheinlich, da die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Croatian: No nakupljanje brinzolamida nije vjerojatno jer je glavni put njegova uklanjanja putem bubrega.
German: 3, Miosis Nicht bekannt: Sehstörung 2, Madarosis
Croatian: 3, mioza Nepoznato: poremećaj vida 2, madaroza
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španjolska
German: Gelegentlich: Schmerzen
Croatian: Manje često: bol
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend des morgendlichen Wirksamkeits-Peaks) beim Untersuchungstermin der primären Wirksamkeit in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 65,6 % und in der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin 63,7 %.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 65,6% u skupini liječenoj SIMBRINZOM i 63,7% u onoj liječenoj brinzolamidom + brimonidinom.
German: IOD-Veränderung (mmHg) LS-Mittelwerte
Croatian: Promjena IOT-a (mmHg) - srednje vrednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata
German: Weitere besondere Patientengruppen
Croatian: Ostale posebne populacije
German: Least-Square-Mittelwerte (least square means) abgeleitet von einem statistischen Modell, das die Prüfzentren berücksichtigt, stratifiziert nach dem Ausgangs-IOD um 9:00 Uhr und korrelierten IOD-Messungen am selben Patienten.
Croatian: Srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata dobivene statističkim modelom koji uzima u obzir ispitivačku lokaciju, početnu vrijednost IOT -a u 9 sati ujutro i korelaciju dobivenih vrijednosti IOT-a u svakog bolesnika.
German: SIMBRINZA ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureichenden IOD-Reduktion führt, zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3).
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen
Croatian: Manje često: bol u leđima
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit SIMBRINZA bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni SIMBRINZE i lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi ili kod bolesnika s teškom ili nestabilnom i nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću (vidjeti dio 4.5).
German: Runde milchig-weiße 8-ml-Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und weißem Schraubverschluss aus Polypropylen.
Croatian: Okrugle, neprozirne boce od polietilena niske gustoće volumena 8 ml, s nastavkom za kapanje od polietilena niske gustoće i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem (Drop-Tainer) koje sadrže 5 ml suspenzije.
German: Die Pharmakokinetik von Brinzolamid erweist sich als inhärent nicht-linear aufgrund seiner sättigbaren Bindung an Carboanhydrase im Vollblut und verschiedenen Gewebearten.
Croatian: Farmakokinetika brinzolamida je inherentno nelinearna zbog vezanja na karboanhidrazu u kompletnoj krvi i raznim tkivima, koje se može zasititi.
German: Als Folge der Anwendung von SIMBRINZA wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet.
Croatian: Nakon primjene SIMBRINZE kod nekih je bolesnika zapaženo manje sniženje krvnog tlaka.
German: 2, Hypoästhesie
Croatian: 2, hipoestezija
German: Bei manchen mit SIMBRINZA behandelten Patienten sank der Blutdruck, ähnlich, wie dies auch bei der Anwendung von Brimonidin als Monotherapie beobachtet wurde.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali terapiju SIMBRINZE sniženje krvnog tlaka bilo je slično onome zabilježenom sa primjenom brinzolamida kao monoterapije.
German: 1, motorische Funktionsstörung 2, Amnesie
Croatian: 1, motorička disfunkcija