FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Norwegian Bokmål: Herpes simplex-infeksjoner
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Svörun eftir tíma
Norwegian Bokmål: Respons over tid
Icelandic: Vika 76
Norwegian Bokmål: Uke 76
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn á neinum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Icelandic: Að auki kom fram lægri gildi IL-17A, IL-17F og IL-22 í sermi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert serumnivå av IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Icelandic: Öryggisbúnaður
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N=871) fikk åpen behandling med ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uke 0 og 4.
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tremfya Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble 268 pasienter med IGA-skår ≥ 2 randomisert til enten å fortsette med ustekinumabbehandling (N=133) hver 12. uke eller starte med guselkumabbehandling (N=135) i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Norwegian Bokmål: Ingen preneoplastiske forandringer ble observert ved histopatologiske undersøkelser av dyr behandlet i inntil 24 uker, eller etter en 12 ukers utvaskingsperiode hvor legemidlet kunne påvises i serum.
Icelandic: Öryggisbúnaður virkjast
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning aktiveres
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom guselkumab og adalimumab ble ikke foretatt.
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var 88,6 % av pasientene som fikk guselkumab vedlikeholdsbehandling i uke 48 PASI 90-respondere sammenlignet med 36,8 % av pasientene som ble tatt av behandling i uke 28 (p < 0,001).
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av.
Icelandic: Ekki nota Tremfya áfyllta sprautu ef þú hefur misst hana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Icelandic: Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Icelandic: Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Slipp hudfold og bytt grep Bruk den ledige hånden til å gripe rundt sprøytens hoveddel.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki skal samtímis nota lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderte utilstrekkelig på ustekinumab ved randomiseringstidspunktet, ble det observert signifikant større forbedring av effekt hos pasienter som byttet til guselkumabbehandling sammenlignet med pasienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller pre- og postnatal utvikling.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar aðalendapunkts og helstu aukaendapunkta eru sýndar í töflu 2 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Icelandic: 10. nóvember 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tremfya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, hver inneholdende 1 ferdigfylt sprøyte)
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få guselkumab (N=534, 100 mg i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke) eller sekukinumab (N=514, 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke).
Icelandic: Nákvæmur umbrotsferill guselkumabs er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Den eksakte metabolismeveien til guselkumab har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dager hos friske forsøkspersoner og ca. 15 til 18 dager hos pasienter med plakkpsoriasis på tvers av studier.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Norwegian Bokmål: Etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon hos friske forsøkspersoner nådde guselkumab en gjennomsnittlig (± SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på 8,09 ± 3,68 mikrog/ml ca. 5,5 dager etter dosering.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
Icelandic: Húðsjúkdómur í heild
Norwegian Bokmål: Hudsykdom generelt
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul og getur innihaldið nokkrar hvítar eða glærar agnir.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få små hvite eller klare partikler.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu í meðferð og þar sem meðferð með guselkumabi var síðan hafin að nýju náðu 80% aftur PASI 90 svörun, við mat 20 vikum eftir að meðferð var hafin á ný.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner med ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-skår ≥ 2 ved baseline eller baseline NAPSI-skår > 0.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu tengdust ekki minni verkun eða viðbrögðum á stungustað.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere Tremfya dersom en lege finner dette aktuelt.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er guselkumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er guselkumab.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Norwegian Bokmål: IL-23, et regulerende cytokin, påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte immuncelleundergrupper, som er kilder til effektorcytokiner, inkludert IL-17A, IL-17F og IL-22, som bidrar til inflammatoriske sykdommer.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Tremfya ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.