FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Patsiendid olid stabiilsel HIV-1 retroviirusvastasel raviskeemil, mis sisaldas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või abakaviiri/lamivudiini manustatuna koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga (atasanaviir, darunaviir või lopinaviir), rilpiviriini, raltegraviiri või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati/elvitegraviiri/kobitsistaati.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Estonian: Roosa rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7916".
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Epclusa 12 nädalat (624) Platseebo 12 nädalat (116)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (624) Plaċebo għal 12-il ġimgħa (116)
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 201)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 201)
Estonian: NS5A RAV-iga
Maltese: Mingħajr NS5A RAVs fil-linja bażi
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri EC50 määrad võrreldes kliiniliste isolaatidega on esitatud tabelis 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin (600 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Estonian: GT-5 (n = 35)
Maltese: (n = 35)
Estonian: Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Maltese: Miż-2 pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ta' ġenotip 1, pazjent wieħed kellu virus b'NS5A RAV Y93N emerġenti u l-pazjent l-ieħor kellu virus b'NS5A RAVs L31I/V u Y93H emerġenti fil-falliment viroloġiku.
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri koostoimepotentsiaal Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Maltese: Potenzjal in vitro għal interazzjonijiet bejn il-mediċini sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir u velpatasvir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Estonian: Itrakonasoole Vorikonasoole Posakonasoole Isavukonasoole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Estonian: GT-2 (n = 104)
Maltese: (n = 104)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 82 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007 jew velpatasvir.
Estonian: GS-331007 seondus inimese plasmavalkudega minimaalsel määral.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks tablett.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega patsientidel tehtud kliinilised uuringud - ASTRAL-5 (uuring 1202) Uuringus ASTRAL-5 hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga samaaegse HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1, 2, 3 või 4 infektsiooniga patsientidel (HCV genotüübid 5 ja 6 olid lubatud, kuid ühtegi sellist patsienti ei olnud kaasatud).
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Estonian: Kümnest genotüübi 3 viroloogilise ravivastuse puudumisega patsiendist kõigil kümnel täheldati ravivastuse puudumisel Y93H-d (kuuel tekkis Y93H ravi järel ja neljal oli Y93H nii ravieelselt kui ka ravijärgselt).
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Estonian: 740 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 56 aastat (vahemik: 18 kuni 82); 60% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 9% mustanahalised; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsioonide osakaalud olid vastavalt 53%, 17%, 19%, 5% ja 7%; 69%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 74%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 19% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 32% olid varem ravitud.
Maltese: Mis-740 pazjent ikkurati, l-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 18 sa 82); 60% tal-pazjenti kienu rġiel; 79% kienu bojod; 9% kienu suwed; 21% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' mill-inqas 30 kg/m2; il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 jew 6 kienu 53%, 17%, 19%, 5% u 7%, rispettivament; 69% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); 74% kellhom livelli HCV RNA fil-linja bażi ta' mill-inqas 800,000
Estonian: Mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul oli sofosbuviiri AUC0-inf vastavalt 60% või 78% suurem, kuid sofosbuviiri Cmax ei muutunud oluliselt.
Maltese: L-ikla b'kontenut ta' xaħam moderat jew għoli żiedet l-AUC0-inf ta' sofosbuvir b'60% u 78%, rispettivament, iżda ma kellhiex effett sostanzjali fuq is-Cmax ta' sofosbuvir.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Epclusa ma' rosuvastatin jista' jżid ilkonċentrazzjoni ta' rosuvastatin li hija assoċjata ma' riskju miżjud ta' mijopatija, inkluż rabdomijolożi.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Estonian: Tableti sisu kopovidoon mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: Epclusa + RBV 12-nädalases ravirühmas olid kolmel patsiendil NS5B NI RAV-id (N142T ja L159F) ning kõik kolm patsienti saavutasid SVR12.
Maltese: Tliet pazjenti fil-grupp ta' Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa kellhom NS5B NI RAVs (N142T u L159F) fil-linja bażi u t-tliet pazjenti kollha kisbu SVR12.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
Maltese: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Estonian: Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning velpatasviir blokeerib valgu NS5A.
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Estonian: Miks Epclusa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Estonian: Mis riskid Epclusaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Estonian: Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Estonian: Ainult Epclusat saanutest oli selliseid patsiente 84%.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Estonian: Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru talMA (UE)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sispekendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Sisaldus
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: 30 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Maltese: Il-kontenut Daqs tal-pakkett t x
Estonian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Ameerika Ühendriigid
Maltese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Estonian: (122 kerge, 99 mõõdukas, 15 raske)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Estonian: ATC kood: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Estonian: See on tavapärane.
Maltese: Dan huwa normali.
Estonian: County Cork, Iirimaa
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Estonian: albiglutiid
Maltese: albiglutide
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Estonian: Liraglutiid 1,8 mg ööpäevas
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (kaubanduslikult Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Joonis T ----OODAKE!
Maltese: Figura T -------STENNA!
Estonian: Rass ja rahvus
Maltese: Razza u etniċità
Estonian: Eakad patsiendid (>65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Estonian: 67% patsientidest olid europiidset, 15% afroameerika/aafrika, 11% aasia ja 26% hispaania/ladina päritolu.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Estonian: 4 pen-süstlit 4 pen-süstli nõela
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Estonian: 1a Peske käed (joonis D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Estonian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-telg; Nädalad (päästeravi-vaba), y-telg; Juhtumi tõenäosus
Maltese: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide assi x; Ġimgħat (Mingħajr Salvataġġ), assi y; Probabbiltà ta' avveniment
Estonian: Oodake 15 minutit
Maltese: Stenna 15-il minuta
Estonian: min. sec.
Maltese: Darbiet min. sek.
Estonian: Glargiin-insuliin ( 20 ühikut ööpäevas)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Estonian: Numbrilisel indikaatoril peab olema näha tähis [2] (joonis G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Estonian: Glükagoonilaadse peptiid 1(GLP-1) analoogid.
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Estonian: Eperzan versus võrdlusrühmad riskisuhe (HR) MACE+ suhtes oli 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Estonian: OLULINE!
Maltese: IMPORTANTI:
Estonian: Patsientide protsent, kellel arenesid antikehad albiglutiidi ravile, oli 4% (137/3267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Estonian: Oodake 30 minutit
Maltese: Stenna 30-il minuta
Estonian: Albiglutiid on toodetud Saccharomyces cerevisiae pärmirakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Kui Eperzan'i kasutati monoteraapiana, siis oli sümptomaatilise hüpoglükeemia (<3,9 mmol/l) esinemissagedus Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) ja platseebo (3%) puhul sarnane.
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Estonian: Albiglutiidi kasutamise kogemus kombineerituna ainult tiasolidiindioonidega, sulfonüüluureade + tiasolidiindioonidega ja metformiin + sulfonüüluureade + tiasolidiindioonidega on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Estonian: Simvastatiini AUC vähenes 40% võrra ja Cmax suurenes 18% võrra.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside tulemuste alusel, mis hõlmas europiidseid, afroameerika/aafrika, aasia ja hispaania/mitte-hispaania patsiente, ei olnud rassil ja rahvusel kliiniliselt olulist toimet Eperzan'i kliirensi farmakokineetikale.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Estonian: Pankreatiit, soolesulgus
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Estonian: Kõhulahtisus (13% versus 9%), iiveldus (12% versus 11%), oksendamine (5% versus 4%) ja kõhukinnisus (5% versus 4%) olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ning enamus nähtudest tekkis esimese 6 kuu jooksul.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Estonian: Mudelkohandatud HbA1c taseme keskmine vähenemine algväärtusest Eperzan'iga oli -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) ja 1,08 (n = 19) vastavalt kerge (eGFR 60…89 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR 30…59 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR <30 ml/min/1,73m2) neerukahjustuse korral (vt tabel 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Estonian: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Estonian: Eperzani ei ole uuritud kombinatsioonis söögiaegse insuliini, dipeptidüül-peptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite ja naatrium/glükoos kotransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoritega.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Estonian: Albiglutiidi farmakokineetikale ei avaldanud vanus kliiniliselt olulist mõju, põhinedes 24…83-aastaste inimeste populatsiooni farmakokineetika analüüsidel (vt lõik 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli Eperzan-ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme langus (-0,8% Eperzan versus -0,1% platseebol, p<0,05) ja FPG taseme langus (-1,3 mmol/l Eperzan versus +0,4 mmol/l platseebol, p<0,05) 52. nädalaks.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Estonian: Täielik lahustumine 50 mg pensüstli puhul toimub umbes 7 minutiga, kuid võib kuluda ka kuni 10 minutit.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Estonian: Albiglutiid (tasakaaluseisundis 50 mg nädalas) ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide, mis sisaldasid 0,5 mg noretisterooni ja 0,035 mg etinüülöstradiooli, farmakokineetikale.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Estonian: Seedetrakti nähud esinesid sagedamini Eperzan'iga, mitte aga võrdlusravimitega (38% versus 32%).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Estonian: Lisandina glargiin-insuliinile
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver näitab glükeemilise kontrolli kestust Eperzan'il (mõõdetuna ajana päästeravini) kahe kontrollrühma (sitaglitpiin ja glimepiriid) ja platseebo suhtes
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Estonian: 8 kliinilises uuringus ning kõikides ravirühmades olevatest katsealustest oli 19% patsientidest (N = 937) 65-aastased ja vanemad, 2% (N = 112) olid 75-aastased ja vanemad, 52% olid meessoost ja keskmise kehamassiindeksiga (BMI) 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Estonian: Joonis Q Joonis R
Maltese: Figura Q Figura R
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli pankreatiidi esinemissagedus (täpsustatult tõenäoliselt seotud ravimiga) Eperzan'iga 0,3%, võrreldes platseeboga 0% ja võrdlusravimitega 0,1% (need olid liraglutiid, pioglitasoon, glimepiriid, sitagliptiin ja insuliinglargiin) koos täiendava antidiabeetilise nn foonraviga (nt metformiin) või ilma.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Estonian: Ärge kasutage Eperzan'i:
Maltese: Tużax Eperzan:
Estonian: 8a Sisestage nõel otse süstekohta.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: Albiglutiid on GLP-1 retseptori agonist, mis suurendab glükoosist sõltuva insuliini sekretsiooni.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Estonian: • uus pen-süstel (joonis A);
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Estonian: Kliiniline kogemus >75-aastastel patsientidel on väga piiratud (vt lõik 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: • uus nõel (joonis B);
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Estonian: 1c Kontrollige, kas numbrilisel indikaatoril on näha tähis [1] (joonis F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Estonian: Platseebo + Pioglitasoon 30 mg ööpäevas (+/- metformiin 1500 mg ööpäevas)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Estonian: Eperzan 50 mg nädalas
Maltese: 50 mg weekly
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuring versus sitagliptiin II tüüpi diabeedi ja erineva raskusastmega neerukahjustusega patsientidel
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes said teisi võrdlusravimeid, oli sümptomaatilise hüpoglükeemia määr 7…33 %, kui neid kasutati koos sulfonüüluurea või insuliiniga ja 2…4% kombinatsioonides ilma nende ravimiteta.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Estonian: Korrigeeritud keskmine kehakaalu muutus algväärtusest 104. nädalal oli -2,6 kg Eperzan'i puhul (N = 184) ja +1,4 kg glargiin-insuliini puhul (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).