FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização em doentes com doença do fígado: doentes com afecções hepáticas pré-existentes devem ter a função hepática monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos ou durante a experiência póscomercialização:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Se a utilização de TIENAM IV for essencial, o benefício da amamentação para a criança deve ser avaliado contra o possível risco para a criança.
Greek: Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Portuguese: Após reconstituição: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Portuguese: População pediátrica com idade <1 ano
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de TIENAM IV que necessita.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του PRIMAXIN που χρειάζεστε.
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina devido ao risco de toxicidade hepática (tal como aumento das transaminases, insuficiência hepática e hepatite fulminante).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Portuguese: São para uso apenas em espécies não mencionadas no resumo dos breakpoints específicos para as espécies, ou nas notas de rodapé.
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον κατάλογο με τα όρια ευαισθησίας ανά είδος ή στις υποσημειώσεις.
Portuguese: Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas maltophilia) Outras
Greek: Stenotrophomonas maltophilia (προηγουμένως Xanthomonas maltophilia, προηγουμένως Pseudomonas maltophilia)
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Portuguese: TIENAM IV será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
Greek: Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Reacções anafiláticas requerem tratamento imediato de emergência.
Greek: Οι βαριάς μορφής αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθορισθεί με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
Portuguese: • Reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα)
Portuguese: • Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue
Greek: • Αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos ao imipenem/cilastatina, associados por exemplo a infecções bacterianas na pele e nos tecidos moles, a prescrição deve ser encarada com precaução.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας συγκεκριμένων παθογόνων που σχετίζονται με π.χ. βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
Greek: Γι' αυτό το λόγο το ενδεχόμενο το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί σε σημαντικές ποσότητες θεωρείται απίθανο.
Portuguese: Se os sintomas relacionados com o SNC persistirem, a dose de TIENAM IV deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso.
Greek: Εάν τα συμπτώματα από το ΚΝΣ επιμένουν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του PRIMAXIN ή να διακόπτεται.
Portuguese: • Alterações no sangue que afectam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detectados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των αιμοσφαιρίων και συνήθως ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος (συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, ωχρότητα δέρματος και παρατεταμένοι σε διάρκεια μώλωπες μετά από τραυματισμό)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente do INR durante e após a co-administração de antibióticos com agentes anticoagulantes orais.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
Portuguese: Nestas doses, os níveis plasmáticos de imipenem, diminuíram para valores inferiores a 1 g/ml, ao fim de 4 a 6 horas.
Greek: Με αυτές τις δοσολογίες, τα επίπεδα της ιμιπενέμης στο πλάσμα μειώνονται κάτω από 1 μg/ml ή λιγότερο σε τέσσερις έως έξι ώρες.
Portuguese: A actividade da dehidropeptidase I no rim retorna aos níveis normais pouco depois da eliminação da cilastatina da corrente sanguínea.
Greek: Η δραστικότητα της dehydropeptidase-I στο νεφρό επανήλθε στα φυσιολογικά επίπεδα λίγο μετά την αποβολή της σιλαστατίνης από την κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infecções, é questionável.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Portuguese: Infecções e infestações
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Portuguese: No entanto, existem alguns efeitos indesejáveis (tais como alucinações, tonturas, sonolência e vertigens) associados à utilização deste medicamento que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που συνδέονται με αυτό το προϊόν που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Incapacidade do rim desempenhar a sua função normal
Greek: • Αδυναμία του ήπατος να πραγματοποιήσει τη φυσιολογική του λειτουργία
Portuguese: De forma semelhante, as reacções adversas locais mais frequentemente notificadas foram flebite/tromboflebite (3.1%), dor no loca de injecção (0,7%), eritema no local de injecção (0,4%) e endurecimento venoso (0,2%).
Greek: Ομοίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα (3,1%), πόνος στο σημείο της ένεσης (0,7%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (0,4%) και σκλήρυνση φλέβας (0,2%).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados em Reconstituição
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο Ανασύσταση.
Portuguese: 2 Breakpoints, para Pseudomonas, relacionados com terapêuticas frequentes de dose elevada (1g por cada 6 horas).
Greek: 2 Τα όρια ευαισθησίας για την Pseudomonas σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα θεραπείας (1g κάθε 6 ώρες).
Portuguese: Imipenem exerce a sua actividade batericida por inibição da síntese da parede celular bacteriana, em bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, através da ligação a proteínas de ligação à penicilina (PBPs).
Greek: Η ιμιπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσης με πενικιλλίνοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBPs).
Portuguese: Até existir evidência relativamente à resposta clínica para isolados confirmados com CMIs acima do actual breakpoint considerado resistente, o isolado deve ser notificado como resistente.
Greek: Μέχρι να υπάρχουν στοιχεία για την κλινική ανταπόκριση των επιβεβαιωμένων στελεχών με MIC πάνω από το τρέχον όριο ευαισθησίας, θα πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Portuguese: Interacção com ácido valpróico
Greek: Αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Portuguese: Deverá manter-se a terapêutica anticonvulsivante em doentes com distúrbios convulsivos conhecidos.
Greek: Η αντιεπιληπτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστή επιληπτική διαταραχή.
Portuguese: TIENAM IV contém duas substâncias activas: imipenem e cilastatina sódica, na proporção de 1:1 por peso.
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Portuguese: Não tem actividade antibacteriana intrínseca e não interfere na actividade antibacteriana do imipenem.
Greek: Στερείται εγγενούς αντιβακτηριακής δράσης και δεν επηρεάζει την αντιβακτηριακή δράση της ιμιπενέμης.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou que tenha tido, incluindo: - alergia a qualquer medicamento incluindo antibióticos (reacções alérgicas súbitas, que coloquem a vida em risco, que precisam de tratamento médico imediato) - colite ou qualquer outra doença gastrointestinal - qualquer alteração do sistema nervoso central tal como tremores localizados ou ataques epilépticos - problemas no fígado, rins ou problemas urinários.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε συμπεριλαμβανομένων: αλλεργιών σε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών (ξαφνικές απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση) κολίτιδα ή οποιαδήποτε άλλη γαστρεντερική πάθηση οποιαδήποτε διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εντοπισμένος τρόμος ή επιληπτικούς σπασμούς προβλήματα ήπατος, νεφρών ή ουροποιητικού
Portuguese: Ao seleccionar-se imipenem/cilastatina para tratamento de um doente deve considerar-se a adequação da utilização de um carbapenem tendo em conta factores como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros antibióticos adequados e o risco de se seleccionar este antibiótico para bactérias resistentes a antibióticos carbapenemes.
Greek: Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης με βάση παράγοντες όπως η βαρύτητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντίστασης σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής για ανθεκτικά στις καρβαπενέμες βακτήρια.
Portuguese: • Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
Greek: • Αδυναμία των νεφρών να πραγματοποιήσουν τη φυσιολογική τους λειτουργία
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Se está preocupado porque poderá ter-se esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείαςτης ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Portuguese: Náusea (enjoo) e vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes com baixo número de glóbulos brancos no sangue.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος φαίνεται να είναι πιο συχνοί σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: São também frequentemente notificados aumentos das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης είναι επίσης συχνά αναφερόμενες.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina 5 ml/min/1,73 m2
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χορηγείται για τη θεραπεία κάποιων ιολογικών λοιμώξεων
Portuguese: A administração concomitante de cilastatina com imipenem na razão de 1:1 preveniu os efeitos nefrotóxicos de imipenem em coelhos e macacos.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Portuguese: Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou crises/convulsões, os doentes devem ser reavaliados neurologicamente, e deve ser iniciada terapêutica anticonvulsivante, caso esta ainda não esteja instituída.
Greek: Εάν εμφανισθεί εστιακός τρόμος, μυοκλονία ή επιληπτικές κρίσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμώνται νευρολογικά και να τίθενται σε αντιεπιληπτική αγωγή αν δεν λαμβάνουν ήδη.
Portuguese: A dose diária de TIENAM IV deve ser determinada com base no tipo e gravidade da infecção, no agente patogénico isolado, na função renal e no peso corporal do doente (ver também secção 4.4 e 5.1).
Greek: Η ημερήσια δόση του PRIMAXIN θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης στο παθογόνο (α), που έχει απομονωθεί, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se suspeita estar associada a alguma das infecções listadas anteriormente.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία συμβαίνει σε συσχέτιση ή υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται ανωτέρω.
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
Greek: • Χρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrerem enquanto estiver a receber ou após receber TIENAM IV, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ παίρνετε ή αφού πάρετε PRIMAXIN, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: Foram descritas crises/convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir e TIENAM IV.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia durante ou depois do uso de imipenem/cilastatina (ver secção 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com TIENAM IV, deve ser feito um cuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, outros antibióticos beta-lactâmicos e outros alergenos (ver secção 4.3).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PRIMAXIN, θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά το θέμα της ύπαρξης προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, άλλες βήτα-λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (FC/FD) De forma semelhante a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo durante o qual a concentração de imipenem excede o CMI (T>CMI) demonstrou ter a melhor correlação com a eficácia.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Παρόμοια με άλλους βήτα-λακτάμης αντιμικροβιακούς παράγοντες, την ώρα που οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης υπερβαίνουν την MIC (Τ> MIC) έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με την καλύτερη αποτελεσματικότητα.
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMAXIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Os breakpoints de CMIs EUCAST do imipinem para diferenciar agentes patogénicos sensíveis (S) e resistentes (R), são as seguintes (V1.1 2010-04-27):
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας για την ιμιπενέμη, για το διαχωρισμό ευαίσθητων (S) από ανθεκτικά (R) παθογόνα, έχουν ως εξής (έκδοση 1,1 27.4.2010):
Portuguese: Repetir a operação com mais 10 ml de solução para perfusão para garantir a completa transferência do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução para perfusão.
Greek: Επαναλάβετε με επιπλέον 10 ml του διαλύματος προς έγχυση, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε μεταφέρει όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: Assim sendo, o seu médico irá decidir se deve ou não utilizar TIENAM IV enquanto estiver a amamentar.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Portuguese: Têm sido notificadas reacções adversas do SNC, como mioclonias, estados confusionais ou crises/convulsões, especialmente quando as posologias recomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal, foram excedidas.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ όπως μυοκλονική δραστηριότητα, συγχυτικές καταστάσεις ή επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα όταν έχει γίνει υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων με βάση τη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Portuguese: • Inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite)
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram 1.723 doentes, tratados com imipenem/cilastatina intravenoso as reacções adversas sistémicas mais frequentemente notificadas, pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento foram náuseas (2,0%), diarreia (1,8%), vómitos (1,5%), erupção cutânea (0,9%), febre (0,5%), hipotensão (0,4%), crises/convulsões (0,4%) (ver secção 4.4), tonturas (0,3%), prurido (0,3%), urticária (0,2%), sonolência (0,2%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmática do imipenem foi de uma hora.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της ιμιπενέμης στο πλάσμα ήταν μία ώρα.
Portuguese: Grécia: Primaxin
Greek: Ελλάδα: Primaxin
Portuguese: O uso de um agente anti-MRSA apropriado em associação, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções MRSA nas indicações aprovadas.
Greek: Η συγχορήγηση ενός κατάλληλου αντι-MRSA παράγοντα μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με MRSA ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injectáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver Incompatibilidades e Após reconstituição): Cloreto de Sódio a 0,9%.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao TIENAM IV, deve suspender-se o medicamento imediatamente.
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
Portuguese: Aproximadamente 70% do antibiótico administrado, foi recuperado intacto na urina no espaço de 10 horas, e não foi posteriormente detectada qualquer excreção urinária do fármaco.
Greek: Περίπου 70 % του χορηγούμενου αντιβιοτικού έχει ανακτηθεί αμιγές στα ούρα εντός δέκα ωρών, και δεν ήταν ανιχνεύσιμη καμία περαιτέρω απέκκριση στα ούρα.
Portuguese: Imipenem, também conhecido como N-formimifoyl-thienamycin, é um derivado semi-sintético da tienamicina, um composto da família produzido pela bactéria filamentosa Streptomyces cattleya.
Greek: Η ιμιπενέμη, που αναφέρεται επίσης ως N-formimidoyl-thienamycin, είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της θειεναμυκίνης, της μητρικής ένωσης που παράγεται από το νηματοειδές βακτήριο Streptomyces cattleya.
Portuguese: A recuperação urinária de imipenem activo (não metabolizado) diminuiu para cerca de 60% da dose quando TIENAM IV foi administrado com probenecida.
Greek: Η ανάκτηση στα ούρα ενεργού (μη μεταβολισθείσας) ιμιπενέμης μειώθηκε σε περίπου 60% της δόσης όταν το PRIMAXIN χορηγήθηκε με προβενεσίδη.
Portuguese: Para tempos de perfusão ver Modo de administração.
Greek: (Για τους χρόνους έγχυσης βλέπε Μέθοδος χορήγησης).
Portuguese: Existem alguns efeitos secundários associados a este medicamento (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de andar à roda) que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Portuguese: Dose em mg (intervaloem horas)
Greek: Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100),
Portuguese: Num estudo teratológico em macacos cynomolgus fêmea em gestação, a administração de imipenem/cilastatina sódica em doses de 40 mg/40 mg/kg/dia (em bolús intravenoso) resultou em toxicidade na progenitora incluindo emese, inaptência, perda de peso, diarreia, aborto e em alguns casos morte.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que, por motivos clínicos não possa ser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada Glicose a 5%.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί 0,9 % χλωριούχο νάτριο για ιατρικούς λόγους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντ' αυτού 5 % γλυκόζη.