FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Croatian: G3/4 AST povišen
Maltese: G3/4 żieda fl-AST
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija(TAX323)
Croatian: Kapecitabin
Maltese: Majalġja
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili Taxespira 75 mg/m2 primijenjenu jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m ciklofosfamida 500 mg/m 2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Maltese: 1060 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu jew Taxespira 75 mg/m2 mogħti siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Croatian: U bočicama Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml koncentracija docetaksela je 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: FEJN MA
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: LV
Maltese: CF
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 0,6%)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmuu n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%)
Croatian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Maltese: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Croatian: Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Croatian: fluoruracilom.
Maltese: fluorouracil.
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Croatian: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Maltese: (ara -sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Croatian: Nepoznata učestalost:
Maltese: Doża rrakkomandat:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Croatian: Gradus 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol (bezvodni) i citratna kiselina hidrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Maltese: mg/m segwit minn fluorouracil 500 mg/m u cyclosphosphamide 500 mg/m
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija ozbiljnih štetnih događaja (40% prema 31%) i štetnih događaja stupnja 4 (34% prema 23%) u kombinaciji s trastuzumabom u odnosu na monoterapiju docetakselom.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist TCF skupine.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4:1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1017/001
Croatian: G3/4 ALT povišen
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Croatian: u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz
Maltese: flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m kuljum għal 5 ijiem),
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Croatian: Rijetko su zabilježeni pojava dehidracije kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, gastrointestinalna perforacija, ishemični kolitis, kolitis i neutropenijski enterokolitis.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Maltese: Analiżi aġġornata ta' sopravivenza, maħduma fuq osservazzjoni wara l-kura, fuq medda ta' żmien medjan ta' 41.6 xhur, ma baqgħetx turi differenza statistikament sinifikanti, iżda dejjem iffavorixiet it-tip ta' trattament b'TCF, u uriet li l-benefiċċju ta' TCF fuq CF kien jidher sew bejn it-18 u t-30 xahar tal-perijodu ta' osservazzjoni wara l-kura.
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Croatian: gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%); gastrointestinalno krvarenje (G3/4:
Maltese: Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%); Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluoruracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Maltese: L-għoti flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellux effett fuq ilkomportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Croatian: 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m dnevno kroz 5 dana).
Maltese: jew cisplatin (100 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m kuljum għal 5 ijiem).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat ma' l-użu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Croatian: aritmija (G3/4: 0,6%)
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Maltese: 75 mg/m fuq perjodu ta' bejn 30 u 60 minuta.
Croatian: Kapecitabin
Maltese: trastuzumab
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Maltese: F'dan listudju, 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% tal-pazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb;
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Maltese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Maltese: 4.2 Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Croatian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francuska
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Gradus 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Croatian: TAXOTERE koncentrat OTAPALO za TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg docetaxel (bħala trihydrate).
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta' docetaxel.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Maltese: Mediċini oħra u TAXOTERE
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Maltese: KUNJETT /TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Croatian: Prilagodba doze Proljev stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Maltese: Is-soluzzjoni magħquda fiha 40 mg/ml ta' docetaxel (anidru).
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Maltese: KUNJETT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (G3/4:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Maltese: TA'TAXOTERE
Croatian: Primarni ishod
Maltese: Punt finali
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml.
Croatian: oC) 5 minuta.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Maltese: 95% CI p-value* Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Maltese: newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 95% CI p- vrijednost
Maltese: 95% CI p-value*
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 1,4%) artralgija
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
Maltese: Kunjett wieħed fih 80 mg/2 ml ta' docetaxel.
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu TAXOTERE flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw TAXOTERE wahdu.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 80 mg/2 ml sadrži 7,33 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiha 7.33 ml.
Croatian: disgeuzija (teška:
Maltese: Stitikezza (severa:
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 1,98 ml
Maltese: 13% (w/w) t'ethanol 95% fl-ilma għall-injezzjonijiet Volum attwali: 1.98 ml
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 7,33 ml
Maltese: 13% (w/w) t'ethanol 95% fl-ilma għall-injezzjonijiet Volum attwali: 7.33 ml
Croatian: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.