FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Imraldi pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 28 päeva, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Imraldi užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 28 dienas - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Imraldi't.
Lithuanian: Jei šie vaistai veikė nepakankamai, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui pacientams bus paskirtas Imraldi.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n=305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę (n=152), arba gauti placebą (n=153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Estonian: • Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijai riebalų turinčią sritį:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote:
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma lapse arsti, et ta kasutab Imraldi't.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojama operuoti ar gydyti dantis, pasakykite gydytojui, kad jis / ji vartoja Imraldi.
Estonian: Psoriaasi I uuring (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Estonian: Tabel 24 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Lithuanian: 24 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Estonian: • Imraldi't võib kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: • Imraldi galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Estonian: RA IV uuringus hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
Estonian: Kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) 393 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI)] oli kõikides rühmades 6,3) patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Lithuanian: Vartojant adalimumabą taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL)).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuojamo tyrimo su 90-čia vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurie sirgo su aktyviu jaunatviniu idiopatiniu artritu susijusiu neinfekciniu priekiniu uveitu ir kuriems bent 12 savaičių trukmės gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas, metu.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = Adalimumab (ohustatute arv).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = Adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
Estonian: Avatud jätku-uuringus, mille käigus suurendati patsientide annust 40 mg-lt igal teisel nädalal 40 mg-ni üks kord nädalas, kuna nende PASI ravivastus jäi alla 50%, saavutas PASI 75 ravivastuse 12. ja 24. ravinädalal vastavalt 26,4% (92/349) ja 37,8% (132/349) patsientidest.
Lithuanian: Atlikus atvirąjį pratęsimo tyrimą pacientams, kuriems dėl mažesnio kaip 50 % PPSI atsako skiriamos dozės buvo didintos nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kiekvieną savaitę, atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Estonian: • Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadaptrit, ühte viaali, kahte alkoholipadjakest ja ühte nõela.
Lithuanian: • Išimkite vieną dėžutę, kurioje yra vienas švirkštas, vienas flakono adapteris, vienas flakonas, du alkoholiu suvilgyti tamponai ir viena adata.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2…8 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Lithuanian: 3 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito tyrime GYDYMO NESĖKMĖS TIKIMYBĖ
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon Adalimumabi avatud raviga.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aktyviu aSpA-brp, atviro gydymo Adalimumb metu pasiekę remisiją.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis international
Lithuanian: Vertinimas pagal spondiloartrito tarptautinę draugiją (angl.
Estonian: Imraldi'ga ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Lithuanian: Gydymą Imraldi reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Estonian: • anküloseeriv spondüliit,
Lithuanian: • ankilozuojančiam spondilitui,
Estonian: Imraldi'ga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Lithuanian: Gydymo Imraldi nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir veiksmingumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 × VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kelle ravi alustati uuesti, saavutasid PGA tulemuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas neilt ravivabal perioodil tekkis haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest tuli haigus tagasi või ei tulnud ravivabal perioodil).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų, kurie pateko į pakartotinio gydymo periodą, pasiekė „aiškų" ar „minimalų" PGA atsaką 16-ą pakartotinio gydymo savaitę, neatsižvelgiant į tai, ar nutraukimo periodu jiems buvo atsinaujinusi liga (69,1 %[123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kuriems atitinkamai paūmėjo ir nepaūmėjo liga gydymo nutraukimo periodu).
Estonian: Paksema rasvkoega piirkonnad sobivad nõela õigeks sisestamiseks.
Lithuanian: Riebalų turinčios sritys tinka tinkamai įbesti adatą.
Estonian: 2) Imraldi annuse ettevalmistamine süsteks
Lithuanian: 2) Imraldi dozės paruošimas injekcijai
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Estonian: Imraldi'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Lithuanian: Pradedant gydymą Imraldi prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Estonian: Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Imraldi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus silpnai.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi'ga.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Imraldi vartojate azatiopriną ar merkaptopuriną.
Estonian: Tabel 21 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Lithuanian: 21 lentelė veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Estonian: Imraldi't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Lithuanian: Imraldi monoterapijai gali būti skiriama, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos veiksmingumą žr.
Estonian: 4) Annuse ettevalmistamine
Lithuanian: 1) Paruošimas
Estonian: Rohelise süstlipea kohale asetamine, alla surumine ja hoidmine
Lithuanian: Uždėkite žaliąjį pagrindą, prispauskite ir laikykite
Estonian: RA I…IV uuringus olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Lithuanian: I-IV RA tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabą po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Estonian: Need on muu hulgas:
Lithuanian: Pakuotėse yra:
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Estonian: Pärast Imraldi süstimist veenduge, et nõel on tagasi tõmbunud ja visake kasutatud süstel kohe selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
Lithuanian: Sušvirkštę Imraldi, įsitikinkite, kad adata įsitraukė ir nedelsdami naudotą švirkštą išmeskite į specialią talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Estonian: Psoriaasi II uuring (CHAMPION) võrdles adalimumabi ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271-l patsiendil.
Lithuanian: II psoriazės tyrime (CHAMPION) buvo palygintas adalimumabo veiksmingumas ir saugumas 271 pacientui, lyginant su metotreksatu (MTX) ir placebu.
Estonian: Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Lithuanian: Atsižvelgiant į mBSI balų pokytį, gydymas adalimumabu, palyginti su placebu, lėtino periferinių sąnarių pažaidos progresavimą, palyginti su pradine reikšme (vidurkis ± SN): 0,8 ± 2,5 placebą vartojusių grupėje (24 savaitę) ir 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumabu gydytų grupėje (48 savaitę).
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Lithuanian: Gydymo Imraldi metu kartu turi būti skiriami vaistiniai preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunomoduliatoriai) optimaliomis dozėmis.
Estonian: • rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Lithuanian: • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,3 per 1000 paciento gydymo metų (žr.
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozės
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
Estonian: ÄRGE kasutage ühtki vahendit pärast kuupäeva, mis on märgitud karbil.
Lithuanian: NENAUDOKITE nė vienos aukščiau išvardintos priemonės, jei tinkamumo laikas ant dėžutės jau pasibaigęs.
Estonian: • Crohni tõbi,
Lithuanian: • Krono ligai,
Estonian: PsA II uuring
Lithuanian: II PsA tyrimas
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Skirta vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1216/001
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1216/001
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse vastused platseebokontrolliga AS uuringus - I uuring Nähtude ja sümptomite vähenemine
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% vs 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% vs 13,9).
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su adalimumabu gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Lithuanian: Vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams ≥ 40 kg (160/80 mg) ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, või kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või kui ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, jei per greitai atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas, ar jeigu Jūsų vaikas atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Lithuanian: Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno svoriui, adalimumabo klirensas turi tendenciją didėti.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI (PCDAI) balu ≤ 10.
Estonian: Seejärel tõstke pöial ja laske nõelal süstli korpusesse tõmbuda.
Lithuanian: Tada pakelkite nykštį, kad adata įsitrauktų į švirkšto korpusą.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Imraldi'ga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Imraldi arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Estonian: Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Lithuanian: Adalimumabo 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N = 38
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 eluaastast, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädast hidradeniiti põdevatel noorukitel ei ole adalimumabi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas paaugliams (12 metų amžiaus arba vyresniems, sveriantiems bent 30 kg) Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabirühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas atsakas (pvz., PPSI 75) nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių adalimumabo 0,8 mg/kg, negu atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių 0,4 mg/kg kas antrą savaitę ar gavusių MTX.
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius)
Estonian: Adalimumab/ MTX (N = 38)
Lithuanian: Adalimumabas/ MTX (N = 38)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N) 36,8 % (14/38) 64,9% (24/37)b
Lithuanian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke süstlanõel sama nurga all nahast välja nagu sisestades.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu, kaip ir įdūrėte.
Estonian: Patsiendid läbisid seejärel kohustusliku annuse järkjärgulise vähendamise kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 19. nädalal.
Lithuanian: Vėliau pacientai privalomai pagal grafiką mažino dozę ir iki 19 savaitės kortikosteroidų vartojimas buvo visai nutrauktas.
Estonian: Tabel 17 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Lithuanian: 17 lentelė veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Estonian: Kuidas Imraldi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Imraldi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Psoriaasi I uuringus 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega ja randomiseeriti uuesti platseebo suhtes 33. nädalal, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist" (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat <PASI 50 võrreldes algtasemega koos minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusuga võrreldes 33. nädalaga) võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo metu 28 % pacientų, kuriems gautas atsakas PPSI 75, ir kurie dar kartą pakliuvo į placebo grupę 33 savaitę, stebėtas „adekvataus atsako netekimas" (PPSI rodiklis po 33 savaitės ir po ar iki 52 savaitės rodė, kad buvo gautas < PPSI 50 atsakas, lyginant su pradiniu rodikliu, kaip mažiausiai 6 taškų PPSI rodiklio padidėjimas, lyginant su 33 savaite), tuo tarpu tai stebėta 5 % adalimumabą toliau vartojusių pacientų, p < 0,001.
Estonian: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Lithuanian: 80/40 mg N = 75
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p = 0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p = 0,019).
Estonian: Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Ainult Imraldi'ga ravi alustamise kogemus on vähene.
Lithuanian: Patirtis, kai gydymas pradedamas vien Imraldi, yra ribota.
Estonian: Süstlis võib esineda õhumulle, see on normaalne.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliuką, jis gali būti.
Estonian: 26. nädal 52. nädal 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Lithuanian: 52 savaitė p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Estonian: • valu lihastes.
Lithuanian: • raumenų skausmas.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu 12,9 % adalimumabu gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.