FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em “Cystadrops contém cloreto de benzalcónio”), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
English: remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde rolha cinzenta
English: • 1 dropper applicator.
Portuguese: • 1 aplicador conta-gotas.
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Portuguese: Passo 4: Conservar o colírio após utilização
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Portuguese: Se parar de utilizar Cystadrops, a acumulação de cristais de cistina no olho (córnea) pode aumentar e levar a um aumenta da sensibilidade à luz (fotofobia), deterioração da córnea (queratopatia) e perda de visão.
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Portuguese: Antes da primeira administração, de modo a facilitar a administração, o doente deverá ser informado para deixar Cystadrops alcançar a temperatura ambiente.
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem com a aplicação tópica ocular.
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Portuguese: Uma vez que a dose diária total recomendada de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário, não são esperadas interações com medicamentos administrados por via oral.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Portuguese: Cloreto de benzalcónio Edetato dissódico
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico.
English: Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Portuguese: A cisteamina reduz o acumulação de cristais de cistina na córnea atuando como um agente redutor da cistina convertendo a cistina em cisteína e dissulfetos mistos cisteína-cisteamina.
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são dor ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, visão turva ou irritação ocular.
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Portuguese: • A dose recomendada é 1 gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Portuguese: • De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Portuguese: O doente deve ser informado para eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a abertura.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
English: Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio (consultar o folheto informativo para obter mais informações), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
English: Eye ointments should be administered last.
Portuguese: As pomadas oftálmicas deverão ser as últimas a administrar.
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Portuguese: Qual a composição de Cystadrops - A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
English: After first opening:
Portuguese: Após primeira abertura:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL.
English: Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Portuguese: Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
English: • Unscrew the small white cap from the dropper.
Portuguese: • Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Portuguese: • desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos
English: How to use Cystadrops 4.
Portuguese: Como utilizar Cystadrops 4.
English: vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Portuguese: frasco frasco conta-gotas conta-gotas tampa branca pequena rode e empurre para aplicar tampa branca pequena
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Portuguese: No entanto, deve ser considerado que a dose diária recomendada de cisteamina aplicada sob a forma de colírio não é superior a cerca de 0,4% da dose oral diária mais alta recomendada de cisteamina em qualquer grupo etário.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite materno No entanto, com base nos resultados dos estudos em animais em fêmeas a amamentar e neonatos, (ver secção 5.3), as mulheres que tomam cisteamina por via oral não devem amamentar.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Portuguese: • Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco e não o remova.
English: • irritation of eyelid
Portuguese: • irritação das pálpebras
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Portuguese: • Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Portuguese: • Coloque o frasco conta-gotas na embalagem.
English: You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops.
English: Step 3: Using the eye drops
Portuguese: Passo 3: Utilizar o colírio
English: Step 2: Before using the eye drops
Portuguese: Passo 2: Antes de utilizar o colírio
English: Before first opening:
Portuguese: Antes da primeira abertura:
English: If you stop using Cystadrops
Portuguese: Se parar de utilizar Cystadrops
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Portuguese: Muito frequentes : dor ocular, visão turva, irritação ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, presença de depósitos oculares
English: Do not remove the dropper from the vial.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
English: • Discard 7 days after opening.
Portuguese: • Rejeite 7 dias após a abertura.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Portuguese: • Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco.
English: If you forget to use Cystadrops
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cystadrops
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
English: After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Após primeira abertura: manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e descolora as lentes de contacto moles.
English: Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Portuguese: Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas:
English: • The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
English: How to store Cystadrops 6.
Portuguese: Como conservar Cystadrops 6.
English: How to use Cystadrops
Portuguese: Como utilizar Cystadrops
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Portuguese: A dose diária total recomendada para aplicação tópica ocular de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário.
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Portuguese: • olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Portuguese: Cada ml contém 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
English: What Cystadrops is
Portuguese: O que é Cystadrops
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Portuguese: Frequentes : sensação estranha no olho, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, edema das pálpebras, irritação das pálpebras, diminuição da acuidade visual, hordéolo
English: Discard 7 days after first opening.
Portuguese: Rejeite 7 dias após a primeira abertura.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Portuguese: O doente deverá ser informado para conservar o frasco conta-gotas à temperatura ambiente após a primeira abertura.
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
English: Preclinical data on oral cysteamine:
Portuguese: Dados pré-clínicos sobre cisteamina oral
English: It could infect the drops.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Portuguese: No dia 30 de tratamento, foi observada uma tendência para uma pontuação IVCM total menor no grupo tratado com Cystadrops.
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml contendo 5 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e selado com uma tampa removível em alumínio.
English: What is cystinosis
Portuguese: O que é a cistinose
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Portuguese: Cada ml contém cloridrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
English: • visual impairement
Portuguese: • diminuição da acuidade visual
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
English: • swollen eyelid
Portuguese: Carmelose sódica
English: How to store Cystadrops
Portuguese: Como conservar Cystadrops
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina (mercaptamina)
English: Eye drops solution.
Portuguese: Colírio, solução.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: VIAL LABEL
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado até 7
English: • stye
Portuguese: • hordéolo
English: System organ class
Portuguese: Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
English: Administer eye ointments last.
Portuguese: Aplique as pomadas oftálmicas no fim.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Colírio, solução
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho.
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Portuguese: Deve então ser removido por um médico ou enfermeiro.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2008
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Portuguese: Realizaram-se quatro estudos principais em cerca de 800 pacientes submetidos a operações.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada desde há muitos anos no combate à dor.
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses.
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Portuguese: O IONSYS pode ser usado até 6 vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do IONSYS foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Portuguese: O fentanilo está dentro de um reservatório.
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que abandonaram o tratamento por não obterem alívio suficiente da dor.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o IONSYS.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do IONSYS?
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Portuguese: Os resultados do estudo que comparou o IONSYS com morfina foram insuficientes para determinar se os dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante no alívio da dor.
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Portuguese: A empresa que fabrica o IONSYS fará o acompanhamento dos principais riscos associados ao IONSYS, nomeadamente sobredosagem, abuso, dependência ou uso incorrecto, e implementará um programa de informação destinado a doentes, médicos e profissionais de saúde com o objectivo de reduzir os riscos ao mínimo e promover uma utilização segura e eficaz do medicamento.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Portuguese: No entanto, este risco não é elevado com o IONSYS, já que o medicamento se destina a ser utilizado por um curto espaço de tempo.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o IONSYS pode ser consultado aqui.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IONSYS durante os estudos?
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Portuguese: Quando tem dores, o doente prime um botão do sistema IONSYS para dar início à administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
English: Other information about IONSYS:
Portuguese: Outras informações sobre o IONSYS
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Portuguese: Nos estudos que compararam o IONSYS com placebo, a percentagem de doentes que abandonou o tratamento por não obter controlo da dor foi menor nos doentes que receberam o IONSYS do que nos que receberam o placebo.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IONSYS (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça e eritema (vermelhidão da pele) no local de aplicação.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o IONSYS representa benefícios potenciais quando comparado com os sistemas de alívio da dor por injecção intravenosa: é um sistema não invasivo, sem agulhas, pré-programado e que pode ser activado pelo próprio paciente.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Portuguese: O IONSYS deve ser utilizado exclusivamente em contexto hospitalar e não deve ser administrado a doentes com problemas respiratórios (por exemplo, dificuldade de respiração), cardíacos, hepáticos ou renais.
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Portuguese: O quarto estudo comparou o IONSYS com morfina administrada por injecção intravenosa (numa veia) e analisou o número de doentes que classificaram o alívio da dor como “bom” ou “excelente”.
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IONSYS, consulte o Folheto Informativo.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Portuguese: Em três desses estudos, o IONSYS foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico com a mesma aparência do IONSYS mas que não libertava qualquer medicamento).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IONSYS.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Portuguese: Estes resultados indicam que o IONSYS apresenta um benefício no controlo da dor pós-operatória.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Portuguese: Quando na circulação sanguínea, o fentanilo age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula aliviando a dor.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Portuguese: Qual é o risco associado ao IONSYS?
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do IONSYS são superiores aos riscos no tratamento da dor aguda pós operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Portuguese: Quando o doente activa o IONSYS, uma corrente eléctrica de fraca intensidade liberta do reservatório uma dose de fentanilo que, através da pele, passa para a circulação sanguínea.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Portuguese: A lista completa de restrições de utilização figura no Folheto Informativo.