FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de houdbaarheidstermijn en -condities, van de bereide oplossing vóór het gebruik, onder de verantwoordelijkehid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, времето на съхранение след приготвяне и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не бива да надвишават 24 часа при 2-8°С в контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: In onderzoek LD-030-IN werd eveneens een aanvangsdosis toegediend van 16 mg lornoxicam gevolgd door 8 mg als tweede dosering op dag één en deze bleek werkzaam en veilig te zijn bij patiënten met acute pijn in de onderrug.
Bulgarian: По подобен начин е установена ефективността и безопасността на първоначална перорална доза от 16 mg лорноксикам, давана в проучване LD030-IN, последвана от 8 mg втора доза през първия ден от лечението при пациентите с остра болка ниско в гърба.
Dutch: Laag 8 mg 12 mg 16 m g Hoog Totaal Totaal
Bulgarian: Ниск а 8 mg 12 mg 16 mg Висо ка
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR TABLETTENCONTAINER EN ETIKET VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното: - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
Dutch: De meta-analyse omvatte slechts drie onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal toegediende lornoxicam bij het verwijderen van de verstandskies (CT01, CT14, CT78).
Bulgarian: Мета-анализът включва само 3 проучвания върху хирургия на третия кътник (CT01, CT14, CT78) с перорално приложение на лорноксикам.
Dutch: Soms: Opvliegers, oedeem.
Bulgarian: Нечести: зачервяване, оток.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Artralgie.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия.
Dutch: Lornoxicam, 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten - Kortdurende verlichting van milde tot matige acute pijn - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij osteoartritis.
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Dutch: Xefo en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I), 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор [Вж.
Dutch: - Quinolone-antibiotica: verhoogd risico op convulsies - Bloedplaatjesremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - хинолонови антибиотици: повишен риск от гърчове; - тромбоцитни антиагреганти: повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4); - други НСПВС: повишен риск от стомашно-чревно кървене; - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Bulgarian: Перорално блистер таблетка приложение (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Dutch: Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mate van chronische nierfunctiestoornis in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
Dutch: Bij patiënten die niet-voorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Dutch: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Dutch: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Dutch: Een geen-effectniveau voor deze bevindingen werd gevonden bij een 6-voudige blootstelling van het klinische blootstellingsniveau.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
Dutch: xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Dutch: xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Dutch: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Dutch: De effecten van
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Dutch: xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Dutch: Gebruikt u naast Xelevia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens, een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Dutch: • metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Dutch: Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112'.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Dutch: • een sulfonylureumderivaat en metformine, als met dieet en lichaamsbeweging plus behandeling met deze beide geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Bulgarian: сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Dutch: Wat is Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Bulgarian: Как действа Xelevia?
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).