FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor som behandlas med mitoxantron har en ökad risk för tillfällig eller permanent amenorré och därför ska bevarande av äggceller övervägas innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstētas ar mitoksantronu, ir paaugstināts pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risks, tādēļ pirms terapijas ir jāapsver olšūnu saglabāšana.
Swedish: Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner samt samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Latvian: Aktīva vai neaktīva kardiovaskulāra slimība, iepriekšēja vai vienlaicīga staru terapija videnes/perikarda zonā, iepriekšēja ārstēšana ar citiem antraciklīniem vai antracēndioniem, kā arī vienlaicīga citu kardiotoksisku zāļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt arī intratekālas injekcijas veidā.
Swedish: I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med mitoxantron (observeras hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenorré, alopeci, illamående och kräkningar.
Latvian: Visbiežākās mitoksantrona blakusparādības (novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija, leikopēnija, neitropēnija, infekcijas, amenoreja, alopēcija, slikta dūša un vemšana.
Swedish: Mitoxantron blockerar cellcykeln i G2-fasen, vilket leder till en ökning av cellulärt RNA och polyploidi.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Swedish: Om svår eller livshotande icke-hematologisk toxicitet observeras under den första induktionsbehandlingen, ska den andra induktionsbehandlingen inte ges förrän toxiciteten gått tillbaka.
Latvian: Ja novēro smagu vai dzīvībai bīstamu nehematoloģisku toksicitāti pirmā indukcijas terapijas kursa laikā, otrais indukcijas kurss ir jāatliek, līdz novērsta toksicitāte.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga
Latvian: Labdabīgas un ļaundabīgas neoplazmas (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Swedish: Behandlingen ska enbart sättas in efter en nytta-riskbedömning, och i synnerhet en bedömning av de hematologiska och hjärtrelaterade riskerna (se avsnitt 4.4)
Latvian: Šī terapija ir jāizmanto vienīgi pēc ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas, it īpaši attiecībā uz hematoloģiskiem un kardioloģiskiem riskiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Effekten av kön, etnicitet och nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av mitoxantron är inte känd.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Latvian: Katrā atsevišķā gadījumā jāapsver terapeitiskais ieguvums un iespējamais risks auglim.
Swedish: Vanlig dos är:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
Latvian: Ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu terapiju vai uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar
Swedish: Behandlingen får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med mitoxantron.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
Latvian: Turklāt laika posms, kurā tika ievadīta kumulatīvā deva, bija no 3 līdz 24 mēnešiem.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med mitoxantron, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret samt erbjudas genetisk rådgivning.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Swedish: Av detta skäl ska patienter övervakas för tecken och symtom på kardiotoxicitet och tillfrågas om symtom på hjärtsvikt före och under behandlingen.
Latvian: Šā iemesla dēļ pacienti ir jānovēro attiecībā uz kardioloģiskas toksicitātes pierādījumiem un jāizjautā par sirds mazspējas simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā.
Swedish: Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
Latvian: Ziņots arī par flebītu infūzijas vietā.
Swedish: Hjärtfunktionen kontrolleras före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan skada hjärtat och orsaka försämrad hjärtfunktion eller, i allvarligare fall, hjärtsvikt.
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var bojāt sirdi un izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai smagākos gadījumos - sirds mazspēju.
Swedish: En lägre startdos (12 mg/m2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd.
Latvian: Mazāka sākumdeva (12 mg/m2 vai mazāk) ir ieteicama pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu rezervi, piem., iepriekš veiktas ķīmijterapijas vai slikta vispārējā veselības stāvokļa dēļ.
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
Latvian: Izņemot akūtas mieloleikozes terapiju, ārstēšanu ar mitoksantronu parasti nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša: izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pārsniedz 1000 l/m2.
Swedish: Hjärtfunktion
Latvian: Sirds funkcija
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
Latvian: Ir ziņojumi gan par centrālu, gan perifēru neiropātiju un neirotoksicitāti pēc intratekālas injekcijas.
Swedish: Patienter som uppnådde en fullständig remission i kliniska studier med en dos på 12 mg/m2 dagligen i 5 dagar, gjorde det efter den första induktionskuren.
Latvian: Pacienti, kuri panāca pilnīgu remisiju klīniskos pētījumos, lietojot 12 mg/m2 devu katru dienu 5 dienas pēc kārtas, to panāca pirmā indukcijas kursā.
Swedish: Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).
Latvian: Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (it īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā).
Swedish: Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
Latvian: Mitoksantrona kardiotoksicitāte var rasties lietojot mazākās kumulatīvās devas, neatkarīgi no sirds riska faktoru klātbūtnes.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du anger om du använder något av följande läkemedel:
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs minētu jebkuras no turpmāk uzskaitītajām zālēm.
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Vadoties pēc laboratorijas rādītājiem, nav iespējams prognozēt aktīvās vielas izvadīšanas apjomu un devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nākamā tabula pamatojas uz drošuma datiem, kas iegūti klīniskos pētījumos, un spontāniem ziņojumiem onkoloģisku indikāciju gadījumā un klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontāniem ziņojumiem par pacientiem, kuriem ārstēja multiplo sklerozi.
Swedish: Förhöjda halter aspartataminotransferas
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Swedish: Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
Latvian: Vitamīna K antagonistu un citotoksisku līdzekļu kombinācija var paaugstināt asiņošanas risku.
Swedish: Novantrone har givits som en del i kombinationsbehandlingar.
Latvian: Novantrone ir lietots kā kombinētās terapijas daļa.
Swedish: Mitoxantron i kombination med kortikosteroider förbättrar smärtkontroll och livskvaliteten hos patienter med långt framskriden metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, utan att ge någon förbättring av den totala överlevnaden.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar kortikosteroīdiem uzlabo sāpju kontroli un dzīves kvalitāti pacientiem ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, neuzlabojot vispārējo dzīvildzi.
Swedish: Därför ska du undvika att bli gravid under behandlingen.
Latvian: Tādēļ Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.DD. mēnesis}
Swedish: Risken ökar med ökande kumulativ dos.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Swedish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Latvian: Trombocitopēnija Granulocitopēnija
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
Latvian: Novēroja neiroloģiskās invaliditātes pasliktināšanās un klīniskā recidīva gadījumu skaita samazināšanos.
Swedish: Extravasering*
Latvian: Ekstravazācija*
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditeten eller om du blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel ska du meddela läkaren, eftersom det kan innebära en risk för fostret.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pastāstiet par to ārstam, jo ir iespējams risks auglim.
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos barn med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, ledde samtidig behandling med ciklosporin till 42 % minskad clearance av mitoxantron.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā bērniem ar de novo akūtu mieloleikozi vienlaicīga ciklosporīna lietošana izraisīja mitoksantrona klīrensa samazināšanos par 42%.
Swedish: Hur du tar Novantrone
Latvian: Kā lietot Novantrone
Swedish: Täta kontroller av perifer blodstatus rekommenderas för samtliga patienter som får mitoxantron, för att kontrollera förekomsten av benmärgssuppression, i synnerhet neutropeni, vilken kan vara allvarlig och leda till infektioner.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem mitoksantronu, ir ieteicams bieži noteikt šūnu skaitu perifērās asinīs, lai kontrolētu, vai nav radies kaulu smadzeņu nomākums, galvenokārt neitropēnija, kura var būt smaga un izraisīt infekciju.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Novantrone är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Novantrone Hur du tar Novantrone
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas Kā lietot Novantrone
Swedish: Infektion (även med dödlig utgång)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā letāla)
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar kanske inte har avsedd effekt under behandlingen med Novantrone och i 3 månader efter avslutad behandling - är gravid eller om du och din partner försöker att bli gravida - ammar.
Latvian: Vakcinācija vai imunizācija var nedarboties, ārstējoties ar Novantrone, un 3 mēnešus pēc ārstēšanās pabeigšanas; ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību ar savu partneri; ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt pārejošu vai pastāvīgu mēnešreižu izzušanu (amenoreju) sievietēm, kurām var būt bērni.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
Latvian: Tādēļ mitoksantrons ir potenciāli kancerogēns cilvēkiem.
Swedish: Distributionen till testiklarna är relativt liten.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
Latvian: Maksimālā kumulatīvā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Plasmaackumulering av den aktiva substansen observerades inte när mitoxantron administrerades antingen dagligen under fem dagar eller som en engångsdos var tredje vecka.
Latvian: Aktīvās vielas kumulācija plazmā nebija acīmredzama, ievadot mitoksantronu vienreiz dienā piecas dienas vai vienreizējas devas veidā ik pēc trīs nedēļām.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta mätt i kvadratmeter (m2) och som räknas ut med hjälp av längd och vikt.
Latvian: Ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu, ko aprēķina kvadrātmetros (m2), izmantojot Jūsu garuma un ķermeņa masas rādītājus.
Swedish: Mitoxantron har in vitro visat sig hämma B-cells-, T-cells- och makrofagproliferation och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon gamma, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-2.
Latvian: Mitoksantrons in vitro inhibē B šūnu, T šūnu un makrofāgu proliferāciju un traucē antigēnu prezentāciju, kā arī interferona gamma, audzēja nekrozes faktora alfa un interleikīna-2 sekrēciju.
Swedish: Mitoxantron är en DNA-reaktiv substans som interkalerar med deoxiribonukleinsyra (DNA) via vätebindningar och orsakar korsbindningar och strängbrott.
Latvian: Mitoksantrons ir ar DNS reaģējoša viela, kas iespiežas dezoksiribonukleīnskābē (DNS) ar ūdeņraža saišu palīdzību, un izraisa krustenisku sasaisti un ķēdes pārrāvumus.
Swedish: Fyra patienter som fick 140 till 180 mg/m2 som en enskild bolusdos dog till följd av grav leukopeni med infektion.
Latvian: Četri pacienti, kas saņēma no 140 līdz 180 mg/m2 vienreizējas bolus injekcijas veidā, mira no smagas leikopēnijas ar infekciju.
Swedish: Systemiska infektioner ska behandlas samtidigt med eller innan behandlingen med mitoxantron inleds.
Latvian: Sistēmiskas infekcijas ir jāārstē vienlaicīgi ar mitoksantrona terapiju vai tieši pirms tās uzsākšanas.
Swedish: Funktionella hjärtförändringar kan förekomma hos patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Latvian: Funkcionālas kardioloģiskas izmaiņas var rasties pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Swedish: Hos patienter som får orala antikoagulantia ska protrombintiden eller INR övervakas noga då behandling med mitoxantron sätts in eller ut och ska kontrolleras oftare vid samtidig behandling.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, rūpīgi jākontrolē protrombīna laika attiecība vai INR, papildus uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar mitoksantronu, kā arī vienlaicīgas terapijas laikā jāveic atkārtotas, biežākas pārbaudes.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Mitoxantron ska ges sakta som en fritt rinnande intravenös infusion.
Latvian: Veicamie piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Mitoksantrons ir jāievada lēni, brīvi plūstošā intravenozā infūzijā.
Swedish: Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
Latvian: Asins analīzes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var ietekmēt asins šūnu skaitu.
Swedish: o Rodnad (erytem)
Latvian: - Ādas iekaisumi (eritēma).
Swedish: Mitoxantron är aktivt när det ges som monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel eller kortikosteroider.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte göras under behandlingen.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Swedish: Novantrone-koncentrat kan också ges som en korttidsinfusion (15 till 30 minuter) spädd i 50 till 100 ml isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.
Latvian: Novantrone koncentrātu var ievadīt arī īsas (15 - 30 minūšu) infūzijas veidā, izšķīdinot 50 - 100 ml izotoniska fizioloģiskā vai 5% glikozes šķīdumā.
Swedish: Plötsligt dödsfall** * Extravasering vid infusionsstället har rapporterats, vilket kan leda till rodnad, svullnad, smärta, en brännande känsla och/eller blå missfärgning av huden.
Latvian: Pēkšņa nāve** * ziņots par ekstravazāciju infūzijas vietā, tā var izraisīt eritēmu, pietūkumu, sāpes, dedzināšanu un/vai ādas iekrāsošanos zilā krāsā.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, piem., mitoksantronu, ir pavājināta imunoloģiskās atbildes reakcija uz infekciju.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar med Novantrone och regelbundet under behandlingen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs sirds funkciju pirms Novantrone terapijas uzsākšanas un ik pēc noteikta starplaika terapijas laikā.
Swedish: Skillnaderna kan bero på datatillgängligheten långt efter dosering, viktning av data samt analyskänsligheten.
Latvian: Atšķirības noteiktajos rādītājos varētu būt radušās vēlās datu pieejamības pēc devas ievadīšanas dēļ, svērto vidējo datu un testa sistēmu sensitivitātes dēļ.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts īpaši aktīvas recidivējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanai, ja slimība saistīta ar ātri attīstošos invaliditāti un nav alternatīvu, terapeitisku iespēju (skatīt 4.2., 4.4. un
Swedish: Mitoxantron har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men tillgänglig data är i dagsläget begränsade och inga specifika regimer kan rekommenderas.
Latvian: Dažādās kombinācijās Novantrone izmantoja arī nehodžkina limfomas ārstēšanai, tomēr dati šobrīd ir ierobežoti un specifiskas shēmas nevar ieteikt.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Swedish: Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
Latvian: Kardiotoksicitāte var rasties jebkurā mitoksantrona terapijas posmā, un risks paaugstinās līdz ar devas kumulāciju.
Swedish: Om mitoxantron kombineras med potentiellt kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner) ökar risken för kardiotoxicitet.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citām potenciāli kardiotoksiskām aktīvām vielām (piem., antraciklīniem) paaugstina kardiotoksicitātes risku.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts nehodžkina limfomas ārstēšanai.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn är inte fastställd.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikts.
Swedish: Före första dos av mitoxantron till cancerpatienter rekommenderas utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Swedish: Mitoxantron i kombination med andra cytotoxiska aktiva substanser är effektivt vid behandling av metastaserande bröstcancer, och även hos patienter som inte svarade på adjuvansbehandling med antracyklininnehållande regimer.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citām citostatiskām aktīvām vielām ir efektīvs metastātiska krūts vēža ārstēšanā arī pacientiem, kuriem adjuvanta terapija ar antraciklīnu saturošu shēmu bija neveiksmīga.
Swedish: Din dosering kan behöva justeras om: - kombinationen av läkemedlen minskar benmärgens produktion av såväl vita och röda blodkroppar som blodplättar i högre grad än enbart Novantrone.
Latvian: Šī deva var būt jāpielāgo, ja: - zāļu kombinācija samazina balto un sarkano asins šūnu veidošanos, kā arī trombocītu daudzumu kaulu smadzenēs vairāk nekā viena paša Novantrone lietošana;
Swedish: Mitoxantron har visats vara mutagent i bakteriella och däggdjursbaserade testsystem, såväl som hos råttor in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns zīdītāju un baktēriju testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Swedish: Mitoxantron kan ge biverkningar som förvirring och dåsighet (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc mitoksantrona ievadīšanas var rasties apjukums un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av mitoxantron hos spädbarn är amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och måste avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Äldre patienter ska få de lägsta rekommenderade startdoserna på grund av risken för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och eventuella andra sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāsaņem mazākās devu diapazona devas, jo var būt biežāka aknu, nieru vai sirdsdarbības pasliktināšanās, kā arī ir iespējamas citas slimības vai ārstēšana ar citām zālēm.