FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BIPACKSEDEL Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky
Swedish: Glasflaskor om 10 ml för injektion.
Slovak: Veľkosti balenia 10 ml injekčná liekovka.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Swedish: Pod Nadrazim 308/24 CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
Slovak: CZ 268 01 Horovice Tel: + 420 311 706 211 info@cymedica.cz
Swedish: Etanol, vattenfri Poloxamer 188
Slovak: Bezvodý etanol Poloxamér 188 Glykofurol Meglumín Glycín
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletárnych poruchách.
Swedish: Hjälpämnen: Etanol, vattenfri 150 mg.
Slovak: Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Swedish: Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet på hund.
Slovak: Po terapeutickej dávke meloxikamu u psov bola pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Swedish: Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: Brandteichstraße 20
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Swedish: − Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Swedish: I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Swedish: Hund:
Slovak: Psy:
Swedish: DE-17489 Greifswald Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Slovak: Tel: + 49 (0)3834 83 584 0 info@ecuphar.de
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Swedish: Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter.
Slovak: Iné lieky NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom.
Swedish: − Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Swedish: − Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: CL Breda
Swedish: Se avsnittet 'Kontraindikationer' Interaktioner
Slovak: Viď „Kontraindikácie".
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy)
Swedish: Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia a poruchy obličiek.
Swedish: Etanol, vattenfri 150 mg/ml.
Slovak: Bezvodý etanol 150 mg/ml.
Swedish: Viale Francesco Restelli, 3/7 IT-20124 Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Slovak: Milano Tel: + 39 0282950604 info@ecuphar.it
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Swedish: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094 Amadora Tel: + 351 211 929 009 info@campifarma.com
Slovak: Campifarma LDA Rua José Félix, Nº 5, Alfragide PT- 2610-094
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo smrteľné.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast januari 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: januára 2012.
Swedish: De försvinner när behandlingen har upphört.
Slovak: Po ukončení liečby zmiznú.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Swedish: EMA/CVMP/16159/2009 EMEA/V/C/000138
Slovak: EMEA/V/C/000138
Swedish: Den 9 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Acticam som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 9. decembra 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Acticam är ett s.k. generiskt läkemedel.
Slovak: Acticam je tzv. generický liek.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a väčšinou sú dočasné.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Swedish: Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže vyvolať bolesť.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Swedish: Acticam har undersökts i jämförelse med Metacam, som redan är godkänt i EU.
Slovak: Acticam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovak: Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Swedish: Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Swedish: Varför har Acticam godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Acticam schválený?
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare konsulteras omedelbart.
Slovak: Ak dôjde k prehltnutiu lieku osobou, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Swedish: Acticam ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar och kattor, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Slovak: Acticam by sa nemal podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
Swedish: Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa reaktioner.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré vyvolávajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Swedish: Acticam ska inte heller ges till djur som lider av magtarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAID-preparat, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Slovak: Liek Acticam by sa nemal používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Swedish: Acticam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen.
Slovak: Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov.
Swedish: Acticam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Swedish: Detta betyder att Acticam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Slovak: To znamená, že liek Acticam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (liek Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Swedish: Vad används Acticam för?
Slovak: Na čo sa liek Acticam používa?
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Acticam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Acticam s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID:er ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Swedish: Acticam finns som oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml).
Slovak: Liek Acticam sa dodáva vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie pre psov (podáva sa zmiešaný s jedlom) a 5 mg/ml injekčného roztoku.
Swedish: Hur har Acticams effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Acticam skúmaný?
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Acticam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Slovak: Acticam sú také isté, ako boli zaznamenané v prípade užívania liekov NSAID, t. j. strata chuti do jedla, zvracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Swedish: En studie har gjorts där man undersökte hur Acticam togs upp av kroppen och vilka effekter det hade i kroppen, jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Slovak: V štúdii sa pozorovalo ako sa liek Acticam absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
Swedish: Vilka är riskerna med Acticam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Acticam?
Swedish: Mer information om Acticam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Acticam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Acticam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh.
Swedish: Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Slovak: Acticam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Swedish: Vilken nytta har Acticam visat vid studierna?
Slovak: Acticam v týchto štúdiách?
Swedish: Hundar: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Katter: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och smärre mjukdelsoperationer.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
Slovak: Tieto zmeny sa vrátili do normálu počas dvoch týždňov.
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa 7. decembra 2006.
Swedish: +Resistensfrekvens > 50% i ett eller flera länder.
Slovak: +Miera rezistencie > 50% v jednej alebo viacerých krajinách
Swedish: Eventuella biverkningar).
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Actira godkändes första gången i juni 1999.
Slovak: Liek Actira bol pôvodne schválený v júni 1999.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
Swedish: M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Swedish: "Andra" mikroorganismer
Slovak: „Iné" mikroorganizmy
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Slovak: Z hľadiska týchto výhrad Belgicko počas postupu vzájomného uznávania uvažovalo, že nebol preukázaný pozitívny pomer prínosu/ rizika a mali by sa predložiť rozhodnejšie dôkazy, aby sa dalo udeliť povolenie pre požadovanú indikáciu.
Swedish: Vanligen känsliga arter
Slovak: Bežne citlivé druhy
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami lieku.
Swedish: Den rekommenderade dosen skall därför ej överskridas.
Slovak: Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
Swedish: Effekt på tarmfloran hos människa
Slovak: Vplyv na črevnú flóru u ľudí
Swedish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne raz za deň počas 10 dní, v závislosti od indikácie.
Swedish: 5-10 dagar
Slovak: 5 - 10 dní
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Actira i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Actira v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
Slovak: Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil Váš srdcový rytmus.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Postup sa začal dňa 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, na ktoré sa majú zamerať držitelia povolení na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Känslighetsdata in vitro
Slovak: In vitro údaje o citlivosti
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Slovak: - Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
Slovak: H. influenzae a M. catarrhalis
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Slovak: Ženy s PID sú vo všeobecnosti mladé ženy s niekoľkými základnými chorobami a súbežnými liekmi.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Swedish: I denna situation skall lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Slovak: V takomto prípade je potrebné okamžite začať s adekvátnymi terapeutickými opatreniami.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen inom dosintervallet ungefär 30% högre än efter första dosen.
Slovak: Pri rovnovážnom stave je expozícia v dávkovom intervale približne o 30% vyššia ako po prvej dávke.
Swedish: Om du inte tar inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.
Slovak: Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň.
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Swedish: Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
Slovak: Vysoké plazmatické koncentrácie sú pozorované u zdravých dobrovoľníkov s nízkou telesnou hmotnosťou (ako sú ženy) a u starších dobrovoľníkov.
Swedish: Säkerhet
Slovak: Bezpečnosť
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
Slovak: Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Slovak: Hoci je potvrdené, že asi 95 % žien s PID by touto kombinovanou terapiou mohlo byť preliečených „nadmerne", tento fakt vyvažuje potenciálne riziko toho, že asi u 5 % hlavne veľmi mladej populácie by liečba nebola úspešná, čo by mohlo spôsobiť závažné dlhodobé dôsledky.
Swedish: Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovak: Keďže tieto výhrady neboli v priebehu konania vyriešené, Belgicko poslalo dňa 19. októbra 2007 výboru CHMP oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: Deti a mladiství:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
Slovak: Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Slovak: Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Swedish: *Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Swedish: Känslig
Slovak: Citlivý