FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Romanian: În plus, prescrierea acestor medicamente trebuie să fie monitorizată mai bine și trebuie semnalate avertismente pentru ca pacienților care au prezentat aceste efecte secundare să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul și pentru ca aceste medicamente să nu mai fie prescrise din nou.
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Romanian: Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății au observat necesitatea îmbunătățirii gestionării pacienților care prezintă efecte secundare și a aducerii la un numitor comun a expertizei din diferite domenii, pentru a gestiona gama vastă de simptome.
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Romanian: Mulți pacienți nu au fost informați în legătură cu riscurile și au afirmat că au avut senzația că nu au fost ascultați atunci când au raportat o legătură posibilă cu tratamentele administrate.
English: Elsa Leitão, Germany
Romanian: Elsa Leitão, Germania
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Romanian: Neal L Millar, Institutul de Boli Infecțioase, Imunitare și Inflamatorii, Universitatea din Glasgow, Regatul Unit
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Romanian: • În opinia dumneavoastră, ce măsuri suplimentare ar putea fi luate pentru a optimiza utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor în condiții de siguranță?
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Romanian: Pacienții au solicitat o mai bună recunoaștere a tiparelor de toxicitate asociate cu chinolonele și fluorochinolonele (denumite uneori „sindromul de dizabilitate asociat fluorochinolonei”).
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Romanian: Miriam Knight, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Raymond Miller, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Geoffrey Robinson, Asociația Victimelor Fluorochinolonelor din Europa Vorbitorul 6:
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Romanian: • Analizarea modului în care anumite alimente afectează simptomele pacienților, în special carnea tratată cu chinolone și fluorochinolone.
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Romanian: Paul Tulkens, Institutul de Cercetare în Domeniul Medicamentelor din Louvain, Belgia Vorbitorul 21:
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Romanian: Jamie Wilkinson, Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU) Vorbitorul 16:
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea în curs a antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor sunt disponibile pe pagina web dedicată.
English: Jaroslaw Linka, Poland
Romanian: Jaroslaw Linka, Polonia
English: Main points raised
Romanian: Observații principale formulate
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Romanian: • Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește rolul chinolonelor și al fluorochinolonelor în tratamentul infecțiilor?
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Romanian: Unii pacienți au indicat o agravare a simptomelor după consumul anumitor alimente, inclusiv carne și pește, iar pacienții au fost îngrijorați că ar putea fi expuși la chinolonele și fluorochinolonele utilizate în tratamentul animalelor de fermă.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Romanian: Aceste efecte secundare au fost raportate de pacienții care au luat medicamentele pe cale orală sau injectabilă, considerându-se că și medicamentele administrate sub formă de picături de urechi sau ochi au cauzat aceste efecte secundare.
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Romanian: Mulți pacienți au continuat să ia aceste medicamente în timpul prezentării simptomelor, necunoscând legătura posibilă cu tratamentele administrate.
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Romanian: Graham Bothamley, Societatea Europeană pentru Studiul Bolilor Respiratorii (ERS) Vorbitorul 17:
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Romanian: Ber Oomen, Organizațiile Europene ale Asistentelor Medicale Specializate (ESNO) Vorbitorul 20:
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Romanian: Pacienții au raportat simptome care le-au afectat viața în urma tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv dureri și dizabilități care durează mai mulți ani, unii pacienți prezentând doar o ameliorare limitată în timp.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Romanian: • Simptomele au afectat viața pacienților și au fost foarte variate.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2018 EMA/413844/2018
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Romanian: Rezumatul audierii publice a Agenției Europene pentru Medicamente privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Romanian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spania
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Romanian: • În general, profesioniștii din domeniul sănătății nu cunoșteau amploarea și gravitatea simptomelor posibile, cu excepția afecțiunilor tendonului lui Ahile.
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Romanian: De asemenea, unii pacienți au raportat o agravare a simptomelor în timpul administrării ulterioare a analgezicelor AINS sau a steroizilor.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Romanian: Între pacienți a existat un consens privind restricționarea fermă a utilizării antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor.
English: Background
Romanian: Context
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Romanian: Publicul larg (reprezentanți ai pacienților, persoane care asigură servicii informale de îngrijire, familii)
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Romanian: Mary McCarthy, Uniunea Europeană a Medicilor Generaliști (UEMO) Vorbitorul 18:
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Romanian: • Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește riscurile asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor?
English: Next steps
Romanian: Măsuri ulterioare
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Romanian: • Îmbunătățirea comunicării în ceea ce privește toxicitatea chinolonelor și a fluorochinolonelor, inclusiv factorii de risc posibili și adăugarea de informații suplimentare în informațiile referitoare la produs, inclusiv în prospect.
English: Healthcare professionals and academia
Romanian: Profesioniști în domeniul sănătății și academicieni Vorbitorul 15:
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Romanian: Rapoartele au menționat dizabilități care au afectat viața pacienților și dureri cronice.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Romanian: Miriam van Staveren, Țările de Jos
English: More about the procedure
Romanian: Mai multe despre procedură
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Romanian: Produsele cu concentrații de 5 sau 10 mg nu sunt indicate pentru această utilizare.
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Romanian: 30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Romanian: Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
English: Information to patients
Romanian: Informații pentru paciente
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Romanian: Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Romanian: • Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: More about the medicine
Romanian: Mai multe despre medicament
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Romanian: Bromocriptina este un agonist al receptorului pentru dopamină.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin bromocriptină au fost actualizate în mod corespunzător.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Romanian: Aceasta imită unele dintre acțiunile dopaminei, un hormon care reglează eliberarea unui alt hormon, prolactina, care la rândul său controlează lactația.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, mai ales în cursul primei zile de tratament.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Romanian: Cu toate că în cele din urmă producția de lapte se oprește, între timp femeile pot suferi congestie mamară, scurgeri de lapte, disconfort și dureri.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție finală.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Romanian: Întrucât lactația este un proces natural care, în cele din urmă, se oprește dacă sugarul nu este alăptat, și pentru că sunt disponibile și alte metode de tratament, agenția franceză pentru medicamente (ANSM) a solicitat EMA să evalueze medicamentele și să stabilească dacă beneficiile acestei utilizări continuă să depășească riscurile asociate.
English: Information to healthcare professionals
Romanian: Informații pentru personalul medical
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale creșterii acesteia și tratamentul să poată fi oprit imediat.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Romanian: • Pe baza datelor de siguranță disponibile nu a putut fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Romanian: Acestea sunt disponibile pe bază de rețetă pentru utilizarea pe cale orală, sub formă de comprimate și capsule, și au fost comercializate sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Parlodel) și ca medicamente generice.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Romanian: • Pacientele care manifestă dureri în piept sau o durere de cap neobișnuit de severă trebuie să se adreseze urgent medicului.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Romanian: Din cauza riscului posibil de reacții adverse, au fost emise recomandări pentru a clarifica faptul că aceste medicamente nu trebuie utilizate în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Romanian: De asemenea, bromocriptina se utilizează pentru tratarea altor afecțiuni, cum sunt hiperprolactinemia (niveluri mari de prolactină în organism) și boala Parkinson; totuși, aceste utilizări nu sunt acoperite de această evaluare.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Romanian: La 20 august 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte matern (lactației) după naștere.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele recomandări (unele dintre ele fiind deja incluse în informațiile referitoare la produs) la prescrierea bromocriptinei pentru prevenirea sau inhibarea lactației.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Romanian: Totuși, datele disponibile au fost de așa natură încât nu au putut fi trase concluzii cu privire la eficacitatea bromocriptinei în mastită, congestia mamară și congestia mamară dureroasă.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Romanian: • Dovezile din studiile clinice utilizate inițial pentru autorizarea produsului, precum și cele din literatura de specialitate publicată, sugerează că bromocriptina este eficace în prevenirea și inhibarea lactației.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie monitorizată la persoanele care iau medicamentul (mai ales în prima zi de administrare), astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale problemelor, iar administrarea medicamentului să poată fi oprită.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Romanian: În cazul apariției hipertensiunii arteriale, durerilor toracice sugestive, cefaleei severe, progresive sau rezistente la tratament (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie evaluată imediat.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Romanian: Este posibil ca femeile să nu alăpteze întotdeauna după naștere, din diferite motive care variază de la nașterea de feți morți și infectarea mamei cu HIV și până la alegerea personală.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) privind bromocriptina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Romanian: Drept urmare, bromocriptina previne secreția de prolactină, prevenind sau inhibând astfel producția de lapte.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Romanian: • Medicamentele trebuie utilizate în acest scop numai dacă există motive medicale pentru aceasta, de exemplu pentru evitarea unei suferințe suplimentare la femeile care au pierdut un copil la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV (pentru a preveni orice risc de transfer al virusului în laptele matern).
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Romanian: Evaluarea a fost declanșată de motivele de îngrijorare exprimate în Franța cu privire la creșterea raportărilor de reacții adverse rare dar potențial grave sau letale, mai ales reacții adverse cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic și accident vascular cerebral), neurologice, cum ar fi episoade convulsive (crize), și psihice (cum ar fi halucinații și episoade maniacale).
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe o evaluare a dovezilor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei cu administrare orală pentru prevenirea și inhibarea lactației.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Romanian: • Medicamentele care conțin bromocriptină sunt autorizate în multe țări ale UE pentru utilizarea pe cale orală în scopul prevenirii sau opririi producției de lapte după naștere la femeile care nu alăptează.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată pentru pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, istoric de boală arterială coronariană și alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu antecedente de tulburări psihice severe.