FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Romanian: În plus, s-a mai reţinut că, în conformitate cu Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică, se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament dacă datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă a afirmaţiilor privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu asigură o susţinere adecvată a concluziei că toate aspectele potenţiale de siguranţă au fost analizate în mod corect şi adecvat.
Danish: I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Romanian: Având în vedere variabilitatea predictibilă a produsului, principalul risc asociat cu furosemida ar fi lipsa eficacităţii acesteia.
Danish: Ansøgningen for Furosemide Vitabalans er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske oplysninger, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af en udførlig videnskabelig bibliografi (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at det aktive indholdsstof i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er effektivt og tilstrækkelig sikkert.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Romanian: Pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere doar la studii publicate.
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente".
Danish: I tilfælde af stærkt varierende lægemiddelstoffer som i det ansøgte produkt anses det også for nødvendigt at undersøge de farmakokinetiske egenskaber for at udelukke alle andre potentielle produktrelaterede forskelle.
Romanian: În plus, în cazul medicamentelor cu variabilitate ridicată, astfel cum este produsul pentru care s-a depus cererea, se consideră necesar să se investigheze comportamentul farmacocinetic pentru excluderea oricărei alte variaţii potenţiale asociate produsului.
Danish: En faktor med betydning for den farmakokinetiske variabilitet af furosemid er netop absorptionsprocessen, der afhænger af dette stofs iboende egenskaber i form af lav opløselighed og lav permeabilitet i forbindelse med ukendte effekter fra formuleringen.
Romanian: Unul dintre factorii care influenţează variabilitatea farmacocinetică a furosemidei este tocmai procesul de absorbţie care depinde de proprietăţile intrinseci ale acestei substanţe/solubilitate redusă, permeabilitate redusă, asociate cu efecte necunoscute ale formulei.
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Romanian: Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
Romanian: Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
Danish: Ved den decentrale procedure var Polen og Litauen af den opfattelse, at den bibliografiske oversigt over farmakokinetiske data for furosemid, der ledsager ansøgningen, ikke kan anvendes på Furosemide Vitabalans og bør anses for utilstrækkelig.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Polonia şi Lituania au considerat că datele bibliografice privind farmacocinetica furosemidei, prezentate în dosarul pentru autorizaţia de introducere pe piaţă, nu pot fi aplicate pentru Furosemide Vitabalans şi trebuie considerate ca fiind insuficiente.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med in vivo-data, navnlig for et lægemiddelstof med så stærkt varierende farmakokinetiske værdier.
Romanian: S-a considerat că sunt necesare date in vivo mai ales în cazul unui medicament care prezintă un interval atât de mare al valorilor farmacocinetice.
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
Romanian: Lipsa datelor privind biodisponibilitatea produsului ar putea conduce la modificări neprevăzute în răspunsul farmacodinamic şi la eşec terapeutic, precum şi la apariţia unor efecte toxice.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Romanian: Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
Romanian: A fost considerată necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea unor farmacocinetici comparabile, pentru a stabili legătura între Furosemide Vitabalans şi un produs similar.
Danish: • hvorfor de farmakokinetiske parameter af det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40
Romanian: • motivul pentru care parametrii farmacocinetici ai produsului care conţine furosemidă 40 mg,
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Romanian: În plus, datele in vitro nu pot fi singura dovadă a faptului că datele clinice din studiile prezentate sunt aplicabile pentru Furosemide Vitabalans.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea Furosemide Vitabalans nu a fost demonstrată pentru indicaţiile pentru care s-a depus cererea şi acest fapt constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Danish: 1 Dormans et al.: Diuretic efficacy of high dose <A> pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Romanian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.
Danish: På baggrund af, at furosemid har så forskellige egenskaber, blev det desuden anset for nødvendigt at forelægge in vivo-data til karakterisering af produktets farmakokinetik sammen med en begrundelse, der gør det muligt at bygge bro til de publicerede data.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că furosemida este un compus foarte variabil, a fost considerată necesară prezentarea datelor in vivo pentru a caracteriza farmacocinetica produsului, împreună cu justificarea care ar permite stabilirea unei legături cu datele publicate.
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Danish: De farmakokinetiske parametre i litteraturen giver ikke tilstrækkeligt grundlag for at hævde, at Furosemide Vitabalans vil have tilsvarende biotilgængelighed.
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsele pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferen elor existente.
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konklusion vedrørende begrundelsen for fornyet overvejelse
Romanian: • Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Romanian: • motivul pentru care siguranţa şi eficacitatea produsului care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar fi foarte diferite faţă de alte produse care conţin furosemidă 40 mg
Danish: • Farmakokinetiske data
Romanian: • Date farmacocinetice
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Romanian: • Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Danish: Den undersøgelse, ansøgeren har forelagt til støtte for sikkerheden af furosemid (Dormans et al.1), anså Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke for relevant, da furosemid i undersøgelsen blev anvendt intravenøst, mens Furosemide Vitabalans påtænkes anvendt oralt som en 40 mg tablet.
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Danish: Som svar på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers spørgsmål henviste ansøgeren desuden til publicerede farmakokinetiske data for tabletformuleringer svarende til Furosemide Vitabalans samt andre formuleringer (f.eks. 20 mg tabletter).
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Danish: • Farmaceutiske data
Romanian: • Date farmaceutice
Danish: Det ville kræve supplerende data at underbygge relevansen af den bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans .
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Danish: Det kan derfor ikke konkluderes, at Furosemide Vitabalans vil have samme virkning og sikkerhed som de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Romanian: Prin urmare, nu se poate concluziona că eficacitatea şi siguranţa pentru Furosemide Vitabalans vor fi similare cu eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă în formulele comprimatelor nu ar provoca o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans (în comparaţie cu expunerea obţinută în urma administrării altor comprimate care conţin furosemidă 40 mg) nu poate fi considerat o dovadă suficientă pentru a face legătura între produsul pentru care s-a depus cererea şi alte produse care conţin furosemidă descrise în literatura de specialitate.
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgerens påstand om, at traditionelle fremstillingsmetoder samt hjælpestoffer med udbredt anvendelse er tilstrækkelige til at danne bro mellem Furosemide Vitabalans og andre furosemidprodukter, kan ikke godtages.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă sunt dovezi suficiente pentru a demonstra legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu poate fi acceptat.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Estland i henhold til arti kel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Estonia, în temeiul articolului 29
Danish: • Kliniske data
Romanian: • Date clinice
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere en sammenligning af opløselighedsprofiler for Furosemide Vitabalans og ni andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat un set de profiluri de dizolvare care compară Furosemide Vitabalans cu alte nouă comprimate care conţin furosemidă 40 mg.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Romanian: În opinia CHMP, pentru a afirma aceeaşi indicaţie, ar fi trebuit demonstrată comparabilitatea biodisponibilităţii dintre produsul pentru care s-a depus cererea şi un produs din literatura de specialitate prezentată.
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
Romanian: Prin urmare, la nivelul CMD(h) a fost iniţiată o sesizare, iar solicitantului i s-a cerut să prezinte justificări privind faptul că literatura de specialitate furnizată în susţinerea cererii sale era aplicabilă produsului pentru care se depusese cererea şi să demonstreze că expunerea potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans în comparaţie cu expunerea obţinută ca urmare a administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată, nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Danish: Ansøgeren hævdede desuden, at opløselighedsegenskaberne sammen med åbenbar farmaceutisk ækvivalens danner bro mellem Furosemide Vitabalans og andre godkendte produkter indeholdende furosemid, 40 mg. Som tidligere omtalt udgør in vitro-data, der påviser lighed mellem opløselighedsprofilen af Furosemide Vitabalans og af andre furosemidprodukter, ikke et bevis for, at produkterne har samme biotilgængelighed, navnlig for et lægemiddelstof tilhørende BCS klasse IV (lav opløselighed, lav permeabilitet).
Romanian: După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.