FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse Blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 2, 4 o 12 compresse.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Italian: EU/1/06/364/006 (2 compresse) EU/1/06/364/007 (4 compresse) EU/1/06/364/008 (12 compresse)
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
English: What ADROVANCE contains
Italian: Che cosa contiene ADROVANCE
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Ogni compressa di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Italian: Il contenuto di vitamina D in ADROVANCE non è adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ADROVANCE.
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Italian: Le pazienti nel gruppo vitamina D3 2.800 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) e le pazienti nel gruppo vitamina D3 5.600 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) più ulteriori 2.800 UI di vitamina D3 (n=309) in monosomministrazione settimanale; è stato consentito l'uso di integratori aggiuntivi di vitamina D. Dopo 24 settimane di trattamento, i livelli medi di 25-idrossivitamina D sierica sono risultati significativamente più elevati nel gruppo vitamina D3 5.600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) rispetto al gruppo vitamina D3 2.800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Italian: In uno studio di estensione a 24 settimane nel quale sono state arruolate 619 donne in post-menopausa con osteoporosi è stato dimostrato l'effetto della dose più bassa di ADROVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) più 2.800 UI aggiuntive di vitamina D3 per un totale di 5.600 UI (corrispondente alla quantità di vitamina D3 nella dose più alta di ADROVANCE) in monosomministrazione settimanale.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
English: Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Italian: Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell'osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nelle donne dopo la menopausa.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Italian: Le pazienti sono state trattate con la formulazione a minore dosaggio (70 mg/2.800 UI) di ADROVANCE (n=350) o con FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una volta a settimana; sono stati proibiti ulteriori integratori di vitamina D. Dopo 15 settimane di trattamento i livelli medi di 25-idrossivitamina D sierica sono risultati significativamente superiori (26%) nel gruppo ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) rispetto al gruppo trattato con alendronato da solo (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: 2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE sia adeguatamente assorbito.
English: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Italian: 70 mg/2.800 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
English: 6.3 Shelf life
Italian: 6.3 Periodo di Validità
English: Elderly
Italian: ADROVANCE
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Italian: EU/1/06/364/002 - 4 compresse EU/1/06/364/003 - 6 compresse EU/1/06/364/004 - 12 compresse
English: The educational material contains the following:
Italian: Il materiale didattico contiene:
English: The physician information should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti elementi principali:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano implementate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Italian: Gli stati membri devono garantire che, la fornitura del materiale didattico realizzato per l'indicazione autorizzata di trattamento dei pazienti adulti affetti da edema maculare a seguito di Occlusione di una branca della vena centrale della retina (BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) o Occlusione della vena centrale della retina (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) venga estesa ai potenziali prescrittori interessati dalla nuova indicazione: trattamento dei pazienti adulti con infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che si presenta come uveite non-infettiva.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi gravi, inclusi aumento della pressione intraoculare e ipertensione oculare
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Italian: • Tecniche asettiche per ridurre al minimo il rischio di infezioni
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Italian: • Fasi successive al trattamento con Ozurdex
English: • Patient monitoring after IVT injection
Italian: • Monitoraggio del paziente dopo l'iniezione IVT
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Italian: • Modalità di preparazione al trattamento con Ozurdex
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi connessi all'iniezione IVT inclusi: aumento della pressione intraoculare, glaucoma, ipertensione oculare, cataratta, cataratta di tipo traumatico correlata alla tecnica di iniezione, distacco vitreale, emorragia vitreale, endoftalmite, distacco della retina, lacerazione della retina, guasto meccanico del dispositivo e posizionamento errato dell'impianto
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Italian: Prima dell'immissione in commercio della nuova indicazione nel proprio territorio, gli stati membri devono concordare il materiale di formazione con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo, sia come CD audio e deve contenere i seguenti elementi principali:
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Italian: • Pittogramma della procedura di iniezione intravitreale
English: • Intravitreal injection procedure video
Italian: • Filmato che descrive la procedura di iniezione intravitreale
English: This is common, and nothing to worry about.
Italian: È un fenomeno comune e non è nulla di cui preoccuparsi.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Italian: - Non lo tolga né tenti di riapplicarlo da sé.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Italian: Il Programma educativo per i professionisti sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Italian: La durata massima del trattamento è di 72 ore, benché la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Italian: IONSYS con cibi, bevande e alcol
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Italian: La biodisponibilità sistemica media è dell'87%.
English: Probable cause
Italian: Probabile causa
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Italian: Questo lato del sistema contiene materiali chiamati “gel” con i quali non dovrebbe normalmente entrare a contatto.
English: An alternative application site should be chosen.
Italian: È necessario scegliere una sede di applicazione alternativa.
English: 80 doses
Italian: 80 dosi
English: 2 years Use immediately after opening.
Italian: 2 anni Usare immediatamente dopo l'apertura.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Italian: • sogni anomali o allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono)
English: Low battery or defective system
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
English: Abuse potential and dependence
Italian: Potenziale di abuso e dipendenza
English: Important things to be aware of
Italian: Aspetti importanti da tenere presenti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1050/001
English: Take care not to touch the hydrogels.
Italian: Prestare attenzione a non toccare gli idrogel.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
English: Action required
Italian: Azione necessaria
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Italian: • materiale educativo (inclusa la checklist per i medici prescrittori) per gli operatori sanitari
English: EXP Use immediately after opening.
Italian: EXP Usare immediatamente dopo l'apertura.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Italian: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
English: Do not use the system.
Italian: Non usare il sistema.
English: Error message/feedback
Italian: Messaggio di errore/feedback
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Italian: • L'erogazione di ogni dose dura 10 minuti.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Italian: Informazioni per l'operatore sanitario: Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
English: Do not use the system 2.
Italian: Non usare il sistema 2.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Italian: La dose successiva non può essere rilasciata fino al completamento del precedente periodo di somministrazione di 10 minuti.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
English: This may affect serum concentrations.
Italian: Ciò può incidere sulle concentrazioni sieriche.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Italian: Tenere presente che solo il paziente può toccare il pulsante di rilascio delle dosi.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Italian: Dopo 24 ore o 80 dosi occorre applicare un nuovo sistema, se necessario.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Italian: Lei può assumere una dose ogni qualvolta ne abbia bisogno per alleviare il dolore o appena prima di un'attività che può intensificare il dolore (come fisioterapia, alzarsi dal letto, ecc.).
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari specifici aggiustamenti della dose.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Italian: • Non lasci che la sua famiglia o i suoi amici azionino IONSYS per lei.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, il tasso di sopravvivenza della progenie è risultato significativamente ridotto a dosi che determinavano una leggera riduzione del peso materno.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Italian: • ha difficoltà di udito, in quanto dovrà essere in grado di sentire i segnali acustici (‘beep') emessi dal dispositivo per sapere se funziona correttamente o se ha un problema
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e IONSYS Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Italian: Occorre inoltre mantenere adeguate la temperatura corporea e l'assunzione di liquidi.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Italian: Successivamente 727 pazienti hanno continuato gli studi usando solo il sistema IONSYS o il sistema di controllo e sono stati valutati per l'efficacia.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della progenie.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di IONSYS può provocare sovradosaggio e/o morte.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IONSYS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore acuto.
English: Tell your doctor or nurse if:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se:
English: Remove system from patient.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, pertanto può essere necessaria la sua somministrazione o infusione ripetuta.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Italian: Sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Italian: La principale proteina di legame è la alfa-1-glicoproteina acida ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: Remove system from patient 2.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente 2.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Italian: I pazienti con precedente storia di dipendenza da sostanze/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppioidi.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può comportare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Italian: • IONSYS è nuovamente pronto per l'uso e lei può somministrarsi una nuova dose in qualsiasi momento ne abbia bisogno.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Italian: Il contatto prolungato con l'acqua potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e provocarne il distacco.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Italian: Fentanil presenta un ben noto potenziale di abuso.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Italian: • sta usando medicinali per uso topico (ovvero che vengono applicati sulla pelle).
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico prima di usare IONSYS se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Italian: Pertanto, il profilo delle reazioni avverse non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: If you use more IONSYS than you should
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso sistema non può più essere riapplicato.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Italian: IONSYS eroga il medicinale solo quando viene attivato, pertanto lei controlla la quantità di farmaco che riceve.
English: Tell your patient the following:
Italian: Spiegare al paziente quanto segue.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Italian: Valore di p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Italian: La depressione respiratoria a seguito di sovradosaggio può eccedere la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Italian: Traumi cranici e aumento della pressione intracranica
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Italian: I pazienti non devono applicare più di un sistema alla volta.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Italian: Il medico o l'infermiere rimuoverà il sistema IONSYS prima che lei lasci l'ospedale.