FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Romanian: Eficacitatea clinică în combaterea enteropatiei proliferative este demonstrată printr-un studiu de laborator efectuat în conformitate cu BPL şi printr-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, excepţie făcând studiul de laborator în care animalele au fost tratate timp de 21 de zile.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Romanian: Într-un studiu de expunere recent furnizat, efectuat în conformitate cu BPC, s-a demonstrat că produsul utilizat la doza de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi timp de 7 zile prezintă eficacitate în reducerea semnelor clinice, a leziunilor şi în reizolarea bacteriologică asociată infecţiilor experimentale cu E. coli şi/sau cu M. gallisepticum la pui, deşi rata de reizolare bacteriană a fost mare, având o reducere semnificativă din punct de vedere nestatistic în cazul E. coli, iar valorile CMI pentru tulpinile de infectare au fost mici în comparaţie cu majoritatea tulpinilor de teren.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum şi Escherichia coli, asociate cu o rată scăzută a mortalităţii.
Polish: Termin ważności (EXP):
Romanian: Perioada de ouat: Gaini:
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
Romanian: La puii trataţi cu "Denumirea produsului (a se completa national)", în apa de băut la doza ţintă de 50 mg / kg greutate corporală din activitatea totala ( la un raport de 1: 2 lincomicina : spectinomicină ) timp de şapte zile consecutive , Cmax după prima apă medicamentata a fost calculată la 0,0631 µg / ml .
Polish: i inne nietypowe organizmy zasiedlające jelita, są prawdopodobnie zależne od warunków ustalonych w jelicie przez inne bakterie.
Romanian: Mai mult, L. intracellularis, ca şi Brachyspira spp. şi alte microorganisme prezente în mod atipic în intestin, depinde probabil de afecţiunile determinate de alte bacterii la nivelul intestinului.
Polish: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Romanian: PFIZER S.L.
Polish: Świnie Dróbkury, kurczaki i indyki
Romanian: Porci-pasarigaini pui si curcani
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Polish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Pfizer s.r.o.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Romanian: Rezistenta la lincomicina este foarte raspandita pentru B. hyodysenteriae si poate duce la esec terapeutic.
Polish: W przypadku gdy jest to niemożliwe, terapię należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczących docelowych bakterii.
Romanian: Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul ar trebui sa se bazeze pe informatiile epidemiologice despre sensibilitatea bacteriei tinta de la nivel local (de ferma/regional).
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
Romanian: Din cauza constrângerilor tehnice susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro şi datele despre starea de rezistenţă la această specie lipsesc .
Polish: 1,500 L wody do picia
Romanian: 1,500 L apa de baut
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących lub przeznaczonych do produkcji jaj do spożycia przez ludzi.
Romanian: Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman.
Polish: W przypadku E. coli znaczna ilość szczepów wykazuje wysokie wartości MIC (minimalne stężenie hamujące) wobec kombinacji linkomycyna-spektynomycyna i mogą one być klinicznie oporne, jednakże wartości graniczne nie zostały zdefiniowane.
Romanian: Pentru E.coli, o parte semnificativa a tulpinilor prezinta valori ridicate de CMI (concentratii minime inhibitorii) impotriva combinatiei spectinomicina-lincomicina si pot fi rezistente.
Polish: 2,500 L wody do picia
Romanian: 2,500 L apa de baut
Polish: 0,1 L/kg m.c./dzień
Romanian: 0.1 L/kg GV/zi
Polish: Ciąża i laktacja:
Romanian: Folosirea in perioada de gestatie sau lactatie: Suine:
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
Romanian: Benzoat de sodiu Lactoza
Polish: Słowenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că indicaţia pentru B. hyodysenteriae trebuie menţinută, ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34.
Polish: Wykazano, że kombinacja antybiotyków była bardziej skuteczna w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie.
Romanian: S-a demonstrat că asocierea substanţelor a fost superioară utilizării lincomicinei în monoterapie.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą oraz oczami.
Romanian: Se va evita inhalarea produsului şi contactul cu pielea când se manipulează acest produs.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa national
Polish: 0,15 L/ kg m.c./dzień
Romanian: 0.15 L/kg GV/zi
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP wykazano, że produkt podawany w dawce 50 mg/kg/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych i zmian chorobowych związanych z eksperymentalnymi zakażeniami bakteriami E. coli i/lub Mycoplasma gallisepticum u kurcząt.
Romanian: În cadrul unui studiu de expunere recent furnizat, efectuat în conformitate cu BPC, s-a demonstrat că produsul utilizat la doza de 50 mg/kg şi pe zi, timp de 7 zile, a prezentat eficacitate în reducerea semnelor clinice şi a leziunilor asociate cu infecţiile cu E. coli şi/sau M. gallisepticum induse experimental la pui, deşi rata de reizolare a bacteriilor a fost mare - şi reducerea acesteia nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic pentru E. coliiar valorile CMI pentru tulpinile de infectare s-au situat la limita inferioară a intervalului determinat în sondajele CMI.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR <Denumirea> 222 mg/g + 444 pulbere pentru utilizare in apa de băut.
Polish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Włochy
Romanian: PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, 113 00188 Roma Italia
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie".
Romanian: Prezenţa bolii în efectivul de pui trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului".
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Romanian: Spectinomicina se absoarbe în cantitate redusă la nivelul tractului gastrointestinal şi nu traversează cu uşurinţă membranele celulare.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Romanian: Aceasta se poate datora acţiunilor asociate intracelulare şi extracelulare ale lincomicinei şi, respectiv, ale spectinomicinei.
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Romanian: State Membre EU/EEA
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Romanian: Aceste rezultate sunt asemănătoare cu cele observate în majoritatea studiilor anterioare.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea și cu ochii.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Romanian: Cu toate acestea a se vedea și secțiunea 4.4..
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Romanian: Puii au fost autorizați ca specie țintă în Belgia, Franța, Ungaria și Polonia.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării produsului.
Polish: 00330 Helsinki Finland
Romanian: 00330 Helsinki
Polish: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Polish: London EC4A 3AE
Romanian: London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: D-10785 Berlin Germany
Romanian: D-10785 Berlin
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Romanian: Descrierea și validarea metodei analitice GC/MS au fost considerate acceptabile.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Romanian: A se completa național.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în informațiile existente referitoare la produs se referă la:
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Romanian: Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FF02
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Romanian: Utilizarea repetată sau prelungită ar trebui să fie evitată prin îmbunătățirea managementului fermei și a practicilor de igienă.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Romanian: După sfârșitul perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat în mod corespunzător pentru a evita consumul de cantități sub-terapeutice ale substanței active.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Romanian: În caz de supradozare accidentală, tratamentul trebuie oprit și reînceput cu doza recomandată.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Romanian: În cazul unui consum insuficient de apa, porcii trebuie tratați parenteral.
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al lincomicinei este mai mare de 3 ore.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Romanian: Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Romanian: În ambele studii s-au observat diferențe semnificative în privința ratelor mortalității, între păsările tratate cu lincomicină (0 % și respectiv 0,7 %) și cele din grupurile de control negativ (14 % și respectiv 7,5 %).
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Romanian: Pentru a obține doza corectă, concentrația de lincomicină trebuie ajustată corespunzător.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiului prezentat privind depleția reziduurilor și calculele realizate de CVMP, s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Romanian: Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Polish: Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie singura sursă de apă potabilă pentru animale pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Romanian: Comisia Europeană a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE/SEE) și care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate (numite în continuare Lincocin).
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Romanian: Ambele studii au cuprins 1 116 păsări, care au fost împărțite în grupuri de tratament și respectiv de control negativ.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Romanian: Momentele sacrificării (0 ore după 3 zile de administrare a medicamentului și 0, 6, 12 și 24 de ore după 21 de zile de administrare a medicamentului) au fost bine distribuite, pentru a susține perioada de așteptare propusă de zero zile.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie mogło być utrzymane i zostało usunięte.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu a mai putut fi menținută și a fost eliminată.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Romanian: • Versiunea armonizată revizuită a RCP pentru Lincocin conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Romanian: Prin urmare, pentru carnea și organele de porc s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi, întrucât aceasta oferă o marjă de siguranță suficientă.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Lincocin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Romanian: Ca atare, s-a considerat că aceste date susțin extrapolarea constatărilor din studiile menționate anterior, realizate în SUA în anii '80, la situația existentă în UE în prezent.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Romanian: Consumul apei trebuie monitorizat frecvent.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Romanian: Aproximativ 50% din lincomicină este metabolizată în ficat.
Polish: Absorpcja linkomycyny po podaniu doustnym wynosiła 53% +/- 19%.
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
Romanian: Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Romanian: Bioechivalența între pulberea solubilă și formularea premix a fost investigată în două studii, dar nu a putut fi demonstrată în mod oficial.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Romanian: Numărul de animale incluse în studiu (18 masculi castrați și 18 femele) și greutățile acestora (36,5 până la 71 kg) au fost considerate corespunzătoare.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Romanian: Metaboliții au reprezentat mai mult de 75% din totalul reziduurilor din ficat.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
Romanian: Într-adevăr, există dovezi, chiar dacă obținute dintr-un model de infecție subclinică, că valorile CMI peste cele ale populației de tip clar sălbatic nu se corelează în mod necesar cu lipsa de eficacitate clinică a lincomicinei (Lanckriet et al., 2010)2.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Romanian: Aveți grijă să nu ridicați și să nu inhalați praf.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Romanian: Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii au fost în concordanță cu doza propusă de 10 mg/kg greutate corporală.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Romanian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea fiziologică și clinică a animalelor.
Polish: Wyliczono, że stężenie 16,9 mg/l stanowiło dawkę minimalną zapewniającą maksymalny efekt; odpowiada to wyliczonej dawce wynoszącej 3,9 mg/kg masy ciała.
Romanian: S-a calculat că o concentrație de 16,9 mg/l este doza minimă care ar avea efectul maxim; aceasta corespunde unei doze calculate de 3,9 mg/kg greutate corporală.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Romanian: Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
Polish: Dostępne są badania przeprowadzone wcześniej przy użyciu metod mikrobiologicznych, które wykazują, że odpowiedni mógłby być okres karencji wynoszący zero dni; uznaje się jednak, że badania te przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi normami.
Romanian: Sunt disponibile studii mai vechi, care au utilizat metode microbiologice și care indică faptul că o perioadă de așteptare de zero zile ar putea fi corespunzătoare; totuși, se consideră că aceste studii nu au fost realizate la standardele actuale.
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
Romanian: CVMP a remarcat că ar fi fost preferabil un studiu privind depleția reziduurilor care să folosească doar Lincocin (sau un produs bioechivalent).
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Romanian: Aceasta depășește doza minimă eficace (3,9 mg/kg) stabilită în studiul de evaluare a dozei și se situează în intervalul testat în studiile de confirmare a dozei și de siguranță a animalului țintă.