FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet vanlige fatigue mindre vanlige pyreksi, asteni, brystsmerter, malaise sjeldne forstyrrelser i ganglaget a Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning av legemidlet etter markedsføring; frekvensene er imidlertid estimert fra en statistisk beregning basert på det totalte antall pasienter eksponert for atazanavir (med og uten ritonavir) i randomiserte kontrollerte og andre tilgjengelige kliniske studier (n = 2321).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om disse mulige bivirkningene ved bruk av PDE5-hemmere mot erektil dysfunksjon med EVOTAZ (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data vedrørende anvendelse af EVOTAZ til patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data vedrørende bruk av EVOTAZ hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid fikk en høyere andel av pasientene i gruppen som fikk atazanavir forsterket med kobicistat økninger i total bilirubin > 2 x ULN enn de i gruppen som fikk atazanavir forsterket med ritonavir (88,0 % versus 80,9 %).
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som tager EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får EVOTAZ.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig data til at kunne fastslå om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er associeret med en øget risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med samtidig behandling med tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden utilstrekkelige data for å kunne fastslå om samtidig administrering av tenofovirdisproksil og kobicistat er assosiert med en større risiko for renale bivirkninger sammenliknet med regimer som inkluderer tenofovirdisoproksil uten kobicistat.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, hvis der under den første behandling skiftes farmakoforstærker fra ritonavir til cobicistat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises ved førstegangsbehandling ved bytte av farmakoforsterker fra ritonavir til kobicistat (se pkt.
Danish: Hvis patienten bliver opmærksom på den glemte dosis mere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, må den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppdages senere enn 12 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal den uteblitte dosen ikke tas og pasienten skal gjenoppta den vanlige doseringsplanen.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og tenofoviralafenamid 25 mg til behandling af HBVinfektion frarådes
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ og tenofoviralafenamid 25 mg for å behandle HBVinfeksjon anbefales ikke
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, som er kraftige induktorer af CYP3A4-isoformen af cytochrom-P450 på grund af den potentielle risiko for tab af terapeutisk virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av de følgende legemidlene, som er sterke induktorer av CYP3A4-isoformene til cytokrom P450, på grunn av mulig tap av terapeutisk effekt (se pkt.
Danish: For lægemidler, der metaboliseres af CYP3A kan disse øgede plasmakoncentrationer potentielt medføre alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: For legemidler som metaboliseres av CYP3A, kan disse forhøyede plasmakonsentrasjonene potensielt føre til alvorlige, livstruende eller fatale hendelser (se pkt.
Danish: Hvis EVOTAZ administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecan-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hvis EVOTAZ gis samtidig med irinotekan må pasientene overvåkes tett med hensyn til bivirkninger relatert til irinotekan.
Danish: Den klonede, humane kardielle kaliumkanal, hERG, blev hæmmet med 15% i in vitro-studier ved en koncentration (30 μM) af atazanavir svarende til 30 gange den frie lægemiddelkoncentration ved Cmax hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Den klonete humane hjertekaliumkanalen (hERG) ble hemmet med 15 % i in vitro-studier med en atazanavirkonsentrasjon (30 mikroM) tilsvarende 30 ganger fri legemiddelkonsentrasjon på Cmaks hos mennesker.
Danish: I et flerdosis-studie med hiv-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd.
Norwegian Bokmål: I en multippel-dose-studie med HIVinfiserte pasienter dosert med 400 mg atazanavir én gang daglig med et lett måltid i 12 uker, ble atazanavir detektert i cerebrospinalvæske og semen.
Danish: 4.5) glecaprevir/pibrentasvir i fastdosiskombination (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5) glekaprevir/pibrentasvir fast dosekombinasjon (se pkt.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
Norwegian Bokmål: Atazanavir hemmer UGT og kan interferere med irinotekans metabolisme, noe som kan medføre økt irinotekantoksisitet.
Danish: Immunsystemet ikke almindelig overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige hypersensitivitet
Danish: Baseret på disse data, og fordi cobicistat ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ers farmakokinetik, forventes samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler ikke at påvirke de samtidig administrerede lægemidlers eksponering i signifikant grad.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra disse studiene og fordi det ikke forventes at kobicistat vil ha noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til NRTIer, forventes det ikke at samtidig administrasjon av EVOTAZ med disse legemidlene vil medføre en signifikant endring i eksponeringen for legemidlene som ble administrert samtidig
Danish: Hos patienter, der ikke tager tenofovir, bør EVOTAZ administreres 1 gang dagligt i forbindelse med et måltid samtidig med og/eller mindst 10 timer efter en dosis af
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tar tenofovir, EVOTAZ én gang daglig med mat bør administreres samtidig med, og/eller minst 10 timer etter en dose med H2-reseptorantagonist.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og hormonelle antikonceptionsmidler bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ med hormonelle antikonseptiva bør unngås.
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker EVOTAZ.
Danish: Eftersom atazanavir og cobicistat i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner, er det ikke sandsynligt, at de vil fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordi atazanavir og kobicistat har høy plasmaproteinbinding, er det usannsynlig at de vil bli fjernet i betydelig grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av kobicistat/metabolitter i morsmelk.
Danish: Andre markante, kliniske laboratoriemæssige anormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serumglutamin-oxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%).
Norwegian Bokmål: Andre utpregede kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller 4) rapportert hos ≥ 2 % av pasientene på regimer som inneholder atanazavir og ett eller flere NRTIs inkluderte: forhøyede verdier av kreatinkinase (7 %), alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvintransaminase (ALAT/SGPT) (5 %), lave verdier av nøytrofiler (5 %), forhøyede verdier av aspartataminotransferase/serumglutamin-oksalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3 %) og lipase (3 %).
Danish: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau og Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne var henholdsvis 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml og 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Norwegian Bokmål: Steady-state-verdier for kobicistat for Cmaks, AUCtau og Ctau (gj.snitt ± SD) var henholdsvis 1,5 ± 0,5 mikrog/ml, 11,1 ± 4,5 mikrog*time/ml og 0,05 ± 0,07 mikrog/ml (n = 22).
Danish: Den øgede incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus var sandsynligvis sekundære til cytotoksiske leverforandringer manifesteret ved enkeltcellenekrose og anses ikke for at være relevante for mennesker ved planlagte terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Denne høyere forekomsten av godartet adenom i leveren til hunnmus var trolig sekundær til cytotoksiske leverforandringer manifestert av enkelcellenekrose og anses ikke for å være av noen betydning for mennesker ved de eksponeringer som beregnes.
Danish: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlig dimension på 19 mm x 10,4 mm og præget med "3641" på den ene side og glat på den anden side.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med omtrentlige dimensjoner på 19 mm x 10,4 mm, merket med «3641» på den ene siden og glatt på den andre siden.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker er påvist i farmakokinetiske forsøg.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til kobicistat som en farmakokinetisk forsterker er vist i farmakokinetiske studier.
Danish: Patienten bør dog informeres om, at svimmelhed er blevet rapporteret under behandling med regimer indeholdende atazanavir eller cobicistat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør likevel informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med regimer som inneholder atazanavir eller kobicistat (se pkt.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga atazanavir en forbigående reduksjon i kroppsfett hos ungene ved maternell toksisk dose.
Danish: I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har nyresteinsykdom vært forbundet med akutt nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Anbefalingerne i Tabel 1 er baseret på enten lægemiddelinteraktionsforsøg med ikke-boostet atazanavir, atazanavir boostet med ritonavir, cobicistat eller forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktion og mulige bivirkninger eller tab af terapeutisk effekt af EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene vist i tabell 1 er basert på enten interaksjonsstudier med uforsterket atazanavir, atazanavir forsterket med ritonavir, kobicistat eller forventede interaksjoner på grunn av interaksjonens omfang og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av terapeutisk effekt med EVOTAZ.
Danish: EVOTAZ's overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra kliniske studier udført med atazanavir, atazanavir boostet med enten cobicistat eller ritonavir og post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til EVOTAZ er basert på tilgjengelige data fra kliniske studier utført med atazanavir, atazanavir forsterket med enten kobicistat eller ritonavir og fra data etter markedsføring.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikker og effektiv dosis for sildenafil i kombination med EVOTAZ til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv dose i kombinasjon med EVOTAZ har ikke blitt fastslått for sildenafil når den brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon.
Danish: EU/1/15/1025/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1025/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Øget monitorering for bivirkninger anbefales.
Norwegian Bokmål: Øk overvåking av bivirkninger.
Danish: Elektrokardiografisk monitorering anbefales.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ med produkter som inneholder voksilaprevir forventes å øke konsentrasjonen av voksilaprevir.
Danish: I gruppen, der fik atazanavir 300 mg administreret sammen med ritonavir 100 mg, forelå der evaluerbare genotypiske data for alle 19 virologiske svigt (5%, 19/348).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk atazanavir 300 mg sammen med ritonavir 100 mg var evaluerbare data tilgjengelige for alle de 19 pasientene med virologisk svikt (5 %, 19/348).
Danish: En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8% af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0% i den ritonavir-boostede gruppe.
Norwegian Bokmål: En økning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ble registrert hos 12,8 % av pasientene i gruppen som fikk forsterkning med kobicistat og hos 9,0 % av pasientene som fikk forsterkning med ritonavir.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne udviklede den tenofovir-relaterede resistenssubstitution K65R eller K70E eller nogen anden primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet den tenofovir-relaterte resistenssubstitusjon K65R, K70E eller noen primære resistenssubstitusjoner assosiert med inhibering av proteaser.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av sirkulerende radioaktivt kobicistat i plasma uendret kobicistat.
Danish: PDE5-hæmmere
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ kan potentielt medføre alvorlige og/eller livstruende blødning pga. øget eksponering for warfarin og er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med EVOTAZ gir potensiale for å utvikle alvorlig og/eller livstruende blødninger på grunn av økt eksponering for warfarin og har ikke blitt undersøkt.
Danish: Tenofovir DF kan reducere atazanavirs AUC og Cmin.
Norwegian Bokmål: Tenofovir DF kan redusere AUC og Cmin for atazanavir.
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan der forventes bivirkninger, som er associeret med hver enkelt af de to indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Fordi EVOTAZ inneholder atazanavir og kobicistat kan det forventes bivirkninger forbundet med hver av de individuelle bestanddelene.
Danish: Følgende redegørelser vedrører atazanavirs farmakokinetiske egenskaber i kombination med cobicistat eller de enkelte indholdsstoffer i EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Følgende beskrivelser reflekterer atazanavirs farmakokinetiske egenskaper i kombinasjon med kobicistat eller egenskapene til de enkelte virkestoffene i EVOTAZ.
Danish: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Norwegian Bokmål: Raltegravir AUC ↑72 % Raltegravir Cmaks ↑53 % Raltegravir C12timer ↑95 %
Danish: Der er begrænset erfaring med akut human overdosering med EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering med EVOTAZ hos mennesker er begrenset.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og stavudin forventes ikke at påvirke stavudin-eksponeringen signifikant.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVOTAZ og stavudin forventes ikke og signifikant endre eksponeringen for stavudin.
Danish: Cobicistat hæmmer transportproteinerne p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer p-glykoproteintransportørene (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A(bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider som primært metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
Danish: cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre atazanavirs virkning.
Norwegian Bokmål: kobicistat, en booster (farmakokinetisk forsterker) for å forbedre effekten av atazanavir.
Danish: Da atazanavir og cobicistat i udtalt grad metaboliseres i leveren og er udtalt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan bidrage til fjernelse af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Siden atazanavir og kobicistat hovedsakelig metaboliseres i leveren og har høy proteinbinding er det usannsynlig at dialyse vil gjøre nytte med betydelig fjerning av legemidlet.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitetspotentiale specifikt for denne art, hvilket vurderes at være uden relevans for mennesker.
Norwegian Bokmål: En langtids karsinogenitetsstudie med kobicistat hos rotter viste tumorgent potensiale spesifikt hos denne arten og regnes for å ha liten klinisk relevans hos mennesker.
Danish: Effekt på atazanavir- og ritonavireksponering er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på eksponering for atazanavir og ritonavir er ikke undersøkt.
Danish: Det vides ikke, om cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er påvist hos dyr, at det udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kobicistat, den andre bestanddelen av EVOTAZ, går over i morsmelk hos mennesker, men den har blitt vist å gå over i morsmelk hos dyr.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart.
Danish: Dosisnedsættelse af neuroleptika, som metaboliseres af CYP3A eller CYP2D6, kan være nødvendig ved samtidig administration med EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av nevroleptika som metaboliseres av CYP3A or CYP2D6 kan være nødvendig ved samtidig administrering med EVOTAZ.
Danish: EVOTAZ må ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom atazanavir, som har begrænset biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP3A-mediert metabolisme med kobicistat forsterker den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, slik som atazanavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden forkortet på grunn av CYP3A-avhengig metabolisme.
Danish: På baggrund af cobicistats og atazanavirs yderst begrænsede renale elimination er særlige forholdsregler eller dosisjustering af EVOTAZ ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på den svært begrensede renale eliminasjonen av kobicistat og atazanavir kreves ingen spesielle forsiktighetsregler eller dosejusteringer for EVOTAZ hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt ikke almindelig pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderuptionera,b, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angiødema, urticaria, alopeci sjælden
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer vanlige utslett mindre vanlige pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderupsjonera,b, legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angioødema, urtikaria, alopesi sjeldne
Danish: Eftersom cobicistat har vist sig ikke at have nogen signifikant effekt på methadon-koncentrationen, forventes der ikke nogen interaktion, hvis methadon administreres sammen med EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Da kobicistat ikke har vist noen signifikant effekt på metadonkonsentrasjonen er det ikke forventet interaksjoner hvis metadon administreres samtidig med EVOTAZ.
Danish: 100 mg/tenofovir DF 300 mg 1 gang dagligt, samtidig administration)
Norwegian Bokmål: 100 mg/tenofovir DF 300 mg én gang daglig, samtidig administrering)
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med EVOTAZ kan medføre øgede koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Simvastatin og lovastatin er svært avhengige av CYP3A4 for metabolisering, og samtidig administrasjon med EVOTAZ kan medføre høyere konsentrasjoner.
Danish: Manglende data i tidsvinduet men får studielægemiddel aUge 48-vindue er fra dag 309 til 378 (inklusive) b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1.050 (inklusive) c Omfatter forsøgspersoner, som havde ≥50 kopier/ml i uge 48- eller 144-vinduet, forsøgspersoner, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end en bivirkning, død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: men fikk studiemedisin a 48-ukersperioden er mellom dag 309 og 378 (inkludert) b 144-ukersperioden er mellom dag 967 og 1050 (inkludert) c Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i 48- eller 144-ukersperiodene, pasienter som avsluttet tidlig på grunn av mangel på eller tap av effekt, pasienter som avsluttet av andre årsaker enn bivirkninger, død eller mangel eller tap av effekt og som ved tidspunktet for avslutning hadde en virusverdi på ≥ 50 kopier/ml.
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Norwegian Bokmål: Didanosin (med mat) Didanosin AUC ↓34 % (↓40 %
Danish: Clarithromycin Cmin ↑160%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmin ↑160 %
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat er ikke undersøkt.
Danish: Hos rotter forekom der ossifikationsændringer i fostres rygsøjle og sternum ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hos rottefostre oppstod endringer i mineralisering i ryggrad og brystbein ved en dose som medførte betydelig maternell toksisitet.
Danish: Atazanavir øgede opaciteten af bovine corneae i et in vitro okulært irritationsstudie, hvilket tyder på, at det kan være en okulær irritant ved direkte kontakt med øjet.
Norwegian Bokmål: Atazanavir økte opasiteten i hornhinner hos kveg i en in vitro øyeirritasjonsstudie, og indikerte at det kan virke irriterende på øynene ved direkte øyekontakt.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie med kobicistat hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance under 30 ml/min) ble utført.
Danish: Anbefalingerne vedrørende samtidig brug af atazanavir og andre lægemidler kan derfor være forskellige afhængig af, om atazanavir boostes med ritonavir eller cobicistat.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene som er gitt for samtidig bruk av atazanavir og andre legemidler kan derfor avvike avhengig av om atazanavir er forsterket med ritonavir eller kobicistat.