FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη των δεδομένων των μετα-αναλύσεων στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική για όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους/ΔΜΣ, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или поконкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
Greek: Ελλιποβαρείς
Bulgarian: Затлъстяване
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Σουηδίας απέστειλε κοινοποίηση παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με αντικείμενο όλα τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни, съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, е благоприятно, при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
Greek: Από τις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκαν περιπτώσεις λήψης του φαρμάκου 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις (μη προβλεπόμενη χρήση λεβονοργεστρέλης), καθώς και γυναίκες που είχαν περαιτέρω επαφές χωρίς προφύλαξη.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αυτά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG) και αυτά που περιέχουν ulipristal acetate (UPA).
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да бъдат разделени на левоноргестрел (levonorgestrel, LNG)- и улипристал ацетат (ulipristal acetate, UPA)-съдържащи спешни контрацептиви, чието действие се изразява в инхибиране и/или забавяне на овулацията.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Greek: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν UPA (ellaOne), εξήχθη το συμπέρασμα αφενός ότι τα δεδομένα που υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της ουσίας σε γυναίκες αυξημένου σωματικού βάρους είναι περιορισμένα και αβέβαια και, αφετέρου, ότι επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνουν το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη όλες οι γυναίκες.
Bulgarian: За лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи UPA (ellaOne), се стига до заключението, че ограничени и неубедителни данни предполагат, че е възможно с повишаване на телесното тегло при жените да се намали ефикасността на UPA.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη εν γένει για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη είναι ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Greek: Παχύσαρκες
Bulgarian: von Hertzen
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Greek: Annex A_el
Bulgarian: Annex A_bg
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Greek: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Greek: 1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
Greek: Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Greek: Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Greek: Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Greek: • ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Greek: • θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: ви предстои операция;
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Greek: 81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Greek: Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Greek: Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
Bulgarian: Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron 3.
Greek: Λοιμώξεις, γρίπη
Bulgarian: инфекции, грип
Greek: Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Greek: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Aclar/αλουμινίου με 90 (9x10) καψάκια.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το elmiron 6.
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron 6.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Greek: • είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Greek: 3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Greek: 100 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 100 твърди капсули
Greek: Τι περιέχει το elmiron
Bulgarian: Какво съдържа elmiron
Greek: • έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
Greek: Κρίθηκε ότι ο ασθενής ανταποκρινόταν στη θεραπεία σε περίπτωση που ανέφερε 50% βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς για ένα συγκεκριμένο σύμπτωμα, έπειτα από 3 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη με αυτούς που δεν λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (άσχετα με τη θεραπεία από το στόμα με υδροξυζίνη) δεν αποκάλυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, αλλά παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας για το κύριο τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροξυζίνη) (20 εκ των 59, 34%) σε σχέση με τους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη, αλλά που ίσως λάμβαναν υδροξυζίνη (11 εκ των 62, 18%, p=0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
Greek: Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Greek: Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Greek: Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Greek: Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
Greek: 21 μήνες
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Greek: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Greek: Οι ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση κρίθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Greek: 1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пентозан полисулфат натрий при бременни жени.
Greek: Μελέτη σε υγιή άτομα δεν κατέδειξε φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ θεραπευτικών δόσεων βαρφαρίνης και νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Bulgarian: Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между терапевтичните дози на варфарин и пентозан полисулфат натрий.