FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PhotoBarr no es un irritante ocular primario ni un irritante cutáneo primario.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Spanish: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Spanish: Inyección de PhotoBarr
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/002
Maltese: EU/1/04/272/001
Spanish: Balón de 3, 5 ó 7 cm (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Spanish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francia
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Spanish: En las subsiguientes reacciones de radicales se puede formar radicales de superóxido e hidróxido.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Spanish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Spanish: Tiempo de tratamiento (min:s)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Spanish: Tiempo de tratamiento (s)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Spanish: Objetivo del tratamiento
Maltese: Kif intenzjonat it-trattament
Spanish: − El principio activo es porfímero sódico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26%, con un rango de 264-672) en los pacientes y de17 días en los voluntarios.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Spanish: Sensibilidad ocular
Maltese: Sensittività okulari
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Spanish: Fabricante Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Spanish: ¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Spanish: Los AAG asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náusas y vómitos.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Spanish: Tromboembolismo
Maltese: Trombo-emboliżmu
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes del grupo de TFD + OM presentó un epitelio de células escamosas normal, mientras que en el 59% de los pacientes había desaparecido la displasia en comparación con un 7% y un 14%, respectivamente, en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Spanish: Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Spanish: * consulte la sección c.
Maltese: * ara sezzjoni ċ.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Es necesario notificar las reacciones de hipersensibilidad aguda incluyendo la anafilaxis.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Spanish: En los pacientes, la media de la concentración plasmática máxima Cmáx) fue de 79,6 µg/ml (CV 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios la Cmáx fue de 40 µg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Spanish: Porfiria.
Maltese: Porfirja
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 7 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Spanish: El vial de PhotoBarr 15 mg debe reconstituirse con 6,6 ml de solución inyectable de glucosa al 5%, de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Spanish: 75 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 40 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Spanish: Frecuencia no conocida: Fístula traqueoesofágica, necrosis gastrointestinal
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni:
Spanish: El tratamiento con láser induce un efecto fotoquímico y no uno térmico.
Maltese: It-trattament bil-laser jikkaġuna effett fotokemikali mhux termali.
Spanish: Luz solar directa:
Maltese: Xemx diretta:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
Maltese: F'Tabella 5 hemm lista ta' reazzjonijiet avversi li huma klassifikati skond il-frekwenza u organu li effettwat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizadores utilizados en terapia fotodinámica/terapia con radiación, código ATC: L01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Spanish: Estenosis esofágica
Maltese: Stenożi Esofagali
Spanish: En un ensayo clínico controlado, un grupo de pacientes sometido a TFD con PhotoBarr + OM (omeprazol) (n=183) se comparó con un grupo de pacientes que sólo recibían OM (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Spanish: La primera sesión de luz láser tuvo lugar 40-50 horas después de la inyección y la segunda sesión, siempre que estuviera indicada, 96-120 horas después de la inyección.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Spanish: Luz láser
Maltese: Dawl laser
Spanish: Sordera, tinitus, tinitus agravado.
Maltese: Mhux komuni: Truxija, tinnite, tinnite aggravata
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Spanish: Tabla 2.
Maltese: TABELLA 2.
Spanish: El vial de PhotoBarr 75 mg debe reconstituirse con 31,8 ml de solución inyectable de glucosa al 5% , de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas con porfímero de sodio Infecciones e infestaciones
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa b'porfimer sodium Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Longitud del difusor (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) en los pacientes.
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
Spanish: Vial de 15 mg, 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Spanish: El porcentaje de pacientes del grupo de TFD + OM en los cuales se desarrolló un cáncer fue estadísticamente inferior al del grupo de sólo OM (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Spanish: Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-użu ta' PhotoBarr flimkien ma' sustanzi li jikkaġunaw sensittività eċċessiva għad-dawl (eż: tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sustanzi ipogliċemiċi tat-tip sulphonylurea, dijuretiċi thiazide, griseofulvin u fluoroquinolones) jistgħu jżidu aktar din issensittività eċċessiva għad-dawl.
Spanish: Escalofríos, fatiga.
Maltese: sulluzzu, tifwieq.
Spanish: Los filtros solares convencionales contra rayos UV
Maltese: Disturbi fil-kliewi u tas-sistema urinarja
Spanish: Tras la fotoactivación, el porfímero sódico resultó mutagénico en algunos tests realizados in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Spanish: b. Resumen tabular de reacciones adversas
Maltese: Tabella ta' sommarju ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: PhotoBarr porfímero sódico
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para PhotoBarr el 25 de marzo de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Photobarr fl-25 ta' Marzu 2004.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Spanish: El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Spanish: ¿Qué es PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Spanish: PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (conexión anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Spanish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Spanish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Spanish: Alcohol isopropílico Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Alcohol bencílico Agua purificada
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Spanish: - El principio activo es ingenol mebutato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Spanish: Vehículo (n=49)
Maltese: (n=49)
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Spanish: En ratas, ingenol mebutato no se asoció con efectos sobre el desarrollo fetal a dosis IV de hasta 5 µg/kg/día (30 µg/m2/día).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Picato
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Vehículo (n=20)
Maltese: (n=20)
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Spanish: Tapones de HDPE.
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Spanish: Picato 500 µg/g gel Tronco y extremidades (n=76c )
Maltese: Picato 500 µg/g ġell Tronk u estremitajiet (n=76c )
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las incidencias de las respuestas cutáneas locales que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (94% y 92%), exfoliación en el lugar de aplicación (85% y 90%), costra en el lugar de aplicación (80% y 74%), hinchazón en el lugar de aplicación (79% y 64%), vesículas en el lugar de aplicación (13% y 20%), pústulas en el lugar de aplicación (43% y 23%) y erosión en el lugar de aplicación (31% y 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Spanish: Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Spanish: Tasa Aclaramiento Parcialb (≥ 75%) 63,9% d
Maltese: Rata ta' Fejqan Parzjalib (≥75%)
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación Raras
Maltese: Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Rari
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Spanish: Modelos in vitro e in vivo han mostrado un mecanismo de acción dual para los efectos de ingenol mebutato: 1) inducción de la muerte celular en la lesión local y 2) promoción de una respuesta inflamatoria caracterizada por producción local de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias e infiltración de células inmunocompetentes.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Spanish: A un total de 198 pacientes con aclaramiento completo en el día 57 (184 tratados con Picato y 14 tratados con vehículo) se les realizó un seguimiento adicional durante 12 meses.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Spanish: Estimación KM (IC 95%)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Spanish: Vehículo (n=232)
Maltese: (n=232 )