FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Spedra niet effectief.
English: Epistaxis
Dutch: Neusverstopping
English: • nasal congestion
Dutch: • bijholteverstopping
English: Vomiting
Dutch: Opvliegers
English: • blurred vision.
Dutch: • wazig zien;
English: What is Longrange?
Dutch: Wat is Longrange?
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Dutch: De firma stelde maatregelen voor om het milieurisico te verkleinen, maar het CVMP achtte deze niet voldoende.
English: The company that applied for authorisation is Merial.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merial.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het advies opnieuw en bevestigde het op 11 oktober 2018 de weigering van de handelsvergunning.
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Dutch: De dieren werden gedurende vier maanden gecontroleerd en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage dieren dat over een periode van vier maanden genas van wormen.
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de hoeveelheid chlorideionen die in de cellen terechtkomen, wat resulteert in verlamming en dood van de parasiet.
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Dutch: Op 21 juni 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Longrange, bedoeld voor de behandeling en preventie van systemische parasitaire infecties bij rundvee.
English: The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Dutch: Het CVMP maakte zich vooral zorgen over de mogelijke effecten van Longrange op het milieu, met name de effecten op organismen in rundveemest.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Dutch: EMA/15584/2019 EMEA/H/V/004291
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de voordelen van Longrange niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Dutch: De firma diende gegevens in van een belangrijk veldonderzoek onder 156 jonge runderen met natuurlijke rondworm- en/of longworminfecties die werden behandeld met Longrange.
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de oplossing over langere tijd eprinomectine afgeeft, in het geval van Longrange vier maanden.
English: It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Dutch: Men verwachtte ook dat het middel gedurende 100 tot 120 dagen herinfectie met gastro-intestinale rondwormen en longwormen zou voorkomen.
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Dutch: Longrange zou worden gebruikt voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten: gastrointestinale rondwormen, longwormen, horzellarven, schurftmijt, luizen en hoornvliegen.
English: The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
English: How does Longrange work?
Dutch: Hoe werkt Longrange?
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
English: What was Longrange expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Longrange bedoeld?
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen na enkele weken en hadden geen verdere behandeling nodig.
English: Other information about Naxcel:
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naxcel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het middel.
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Dutch: Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, waren lokale zwelling en andere milde reacties op de plaats van de injectie (huidverkleuring of kleine cysten).
English: What is Naxcel?
Dutch: Wat is Naxcel?
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Dutch: Bij rundvee bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees negen dagen, en voor melk nul dagen.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Dutch: Bij varkens bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees 71 dagen.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Dutch: Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Naxcel werd vergeleken met de resultaten verkregen in een andere groep runderen die waren behandeld met ceftiofur als hydrochloride.
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Dutch: Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens en rundvee die lijden aan een infectie veroorzaakt door bepaalde groepen bacteriën.
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico's ervan als het geneesmiddel wordt gebruikt zoals aanbevolen.
English: The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Naxcel.
English: Why has Naxcel been approved?
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de bovenstaande varkens- en rundveeziekten veroorzaken.
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Dutch: Bij varkens kunnen deze infecties luchtweginfecties zijn, zoals longinfecties, of gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten, zoals septicemie (bloedvergiftiging).
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Dutch: Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk bespreking deel van dit EPAR.
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Dutch: Deze wachttijden voor rundvee gelden echter alleen als Naxcel onderhuids werd geïnjecteerd in niet te consumeren weefsel op de aanbevolen plaats (aan de oorbasis).
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
English: How does Naxcel work?
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
English: How has Naxcel been studied?
Dutch: Hoe is Naxcel onderzocht?
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
English: What is Naxcel used for?
Dutch: Wanneer wordt Naxcel voorgeschreven?
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
English: Time to clinical progressionc
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
English: 102 37 Prague 10
Dutch: 102 37 Praag 10
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
English: Frequency not known (cannot be stimated from available data):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
English: 95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Dutch: 95% CI p-waardea* a Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Dutch: Docetaxel Zentiva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Dutch: Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te krijgen.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-upperiode.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Dutch: - Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof bereidt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva k.s.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zentiva k.s.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroepvergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: • 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
Dutch: 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.