FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, es necesario revisar la historia clínica y de tratamiento del paciente, incluido el uso de sustancias psicoactivas no opiáceas, a fin de garantizar que el tratamiento Sixmo se puede iniciar con seguridad.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
Spanish: • tijeras Iris
Portuguese: • tesoura íris
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.
Spanish: Por lo tanto, existe posibilidad de sobredosis con un agonista puro, especialmente cuando se intentan superar los efectos del agonista parcial buprenorfina, o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están disminuyendo (ver sección 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.
Portuguese: Portanto, só utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo se o seu médico o aconselhar a fazê-lo e na dose prescrita.
Spanish: • naltrexona, nalmefeno, usados para tratar la adicción Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina.
Portuguese: • naltrexona, nalmefeno, utilizado para tratar as adições Estes podem bloquear os efeitos da buprenorfina.
Spanish: El médico responsable debe plantearse la extracción del implante si:
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a remoção do implante se:
Spanish: • fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
Spanish: • el paciente experimenta una falta de eficacia demostrada por síntomas duraderos de abstinencia que requieren el tratamiento repetido con buprenorfina sublingual
Portuguese: • o doente tiver ausência de eficácia, conforme evidenciado pela duração dos sintomas de privação que requerem um controlo repetido com buprenorfina sublingual.
Spanish: Criterios de suspensión del tratamiento
Portuguese: Critérios de descontinuação do tratamento
Spanish: • De manera similar, los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) pueden tener el potencial de reducir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina debido al aumento de la metabolización de buprenorfina a norbuprenorfina.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente con buprenorfina sublingual o buprenorfina sublingual + naloxona, deben encontrarse en periodo de dosis fijas entre 2 y 8 mg/día durante al menos 30 días y ser considerados clínicamente estables por el profesional sanitario responsable.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática mientras estén recibiendo tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial de receptores µ (mu)-opioide y su administración crónica produce dependencia a opioides.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial no recetor µ (miu)-opioide e a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
Spanish: Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia.
Portuguese: Utilizar gaze estéril e aplicar uma pressão suave sobre o local de incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostase.
Spanish: Sixmo también se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia) o antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Portuguese: Sixmo deve ser também administrado com precaução em doentes com antecedentes de doença do tecido conjuntivo (p. ex. escleroderma) ou antecedentes de infeções recorrentes por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonías o convulsiones).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas dos opioides (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência de álcool ou de opióides.
Spanish: MOLTeNI-2019-01 - Estudio de cohortes prospectivo, observacional (no intervencionista) y posautorización de la seguridad para evaluar la incidencia de roturas y de complicaciones de la inserción/extracción de los implantes de buprenorfina (Sixmo) en la práctica clínica habitual
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el lugar donde se implantaría Sixmo, ya que es posible que haya dificultades para recuperar el implante (ver sección 4.3).
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com antecedentes de formação de queloides ou cicatrização hipertrófica no local onde Sixmo seria implantado, já que é possível haver dificuldades na recuperação do implante (ver secção 4.3).
Spanish: Cuando se sospeche un acontecimiento hepático, se requerirá una evaluación de la función hepática, e incluso sopesar si se debe suspender el tratamiento con Sixmo.
Portuguese: No caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, é necessário proceder-se à avaliação da função hepática, incluindo consideração em descontinuar ou não o tratamento com Sixmo.
Spanish: Criterios para el uso de buprenorfina sublingual suplementaria Es posible que un subgrupo de pacientes necesite apoyo ocasional suplementario con buprenorfina sublingual para conseguir controlar por completo los síntomas de abstinencia a opioides y las ansias, por ejemplo, en momentos de estrés o crisis personal.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
Spanish: hipotensión, depresión respiratoria);
Portuguese: bradicardia, hipotensão, depressão respiratória);
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
Portuguese: No caso de se pretender continuar com o tratamento no final dos primeiros seis meses do ciclo de tratamento, poderá administrar-se um conjunto novo de 4 implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, durante um ciclo de tratamento adicional de seis meses.
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Spanish: Aunque algunos pacientes puedan requerir dosis suplementarias ocasionales de buprenorfina, no se les debe proporcionar a los pacientes recetas de productos sublinguales que contengan buprenorfina para uso discrecional.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
Portuguese: Contudo, as crias expostas a opioides no período pós-natal exibiram reduções significativas dos pesos corporais.
Spanish: • Tenga en cuenta que es necesario que esté disponible un equipo ecográfico y de RM en el centro médico en el que se realiza la inserción y extracción de Sixmo.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
Spanish: Las propiedades como agonista opiáceo parcial de la buprenorfina pueden precipitar los signos y síntomas de abstinencia a opioides en personas que actualmente son dependientes físicamente de agonistas opioides puros (como la heroína, la morfina o la metadona) antes de que los efectos del agonista opiáceo puro hayan remitido.
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Sixmo.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de Sixmo não foi estudado.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, todos los médicos que se prevea que inserten/extraigan el implante subcutáneo SIXMO reciban un programa de formación con la finalidad de prevenir/reducir el riesgo importante identificado de protrusión/expulsión (espontánea) del implante y los posibles riesgos importantes de lesión de nervios o vasos sanguíneos durante el procedimiento de inserción/extracción y de (luxación y) desplazamiento/falta (parcial) del implante.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: copolímero de acetato de etileno vinil
Spanish: Paso 6: A la vez que lo levanta, haga avanzar suavemente el aplicador subcutáneamente a lo largo de la marca del canal sobre la piel.
Portuguese: Passo 6: Ao levantar, faça avançar cuidadosamente o aplicador por via subcutânea ao longo da marcação do canal desenhada na pele.
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
Spanish: Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día.
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
Spanish: La extracción incorrecta conlleva el riesgo de infección en el lecho del implante y de rotura del implante.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
Spanish: • verapamilo, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar la presión arterial alta y los trastornos cardíacos
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
Spanish: No la seque ni la limpie.
Portuguese: Não absorver nem limpar o excesso.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Portuguese: • dor que afeta os músculos e esqueleto, pescoço, membros e articulações
Spanish: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
Portuguese: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
Portuguese: Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade conduzidos em extratos de implantes de Sixmo e de implantes de placebo à base de acetato de etileno vinil (AEV) foi negativa.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Portuguese: Nos estudos PRO-805 e PRO-806, 62,0% e 39,5% dos indivíduos tratados com Sixmo necessitaram de ser suplementados com buprenorfina SL.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en ambos estudios fue la función de distribución acumulada (FDA) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos (evaluado mediante la toxicología urinaria determinada tres veces por semana y el uso de opioides comunicado por los pacientes).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário da eficácia em ambos os estudos foi a função da distribuição cumulativa (CDF) da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos (conforme avaliado através de toxicologia urinária três vezes por semana, e pela utilização de opioides comunicada pelo próprio doente).
Spanish: Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
Spanish: • rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Portuguese: • rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
Spanish: Cabe esperar que la disociación de la buprenorfina de los receptores de opioides µ se prolongue incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con Sixmo, lo cual evitará los síntomas de abstinencia inmediatamente después de la extracción de Sixmo.
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
Spanish: Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).
Portuguese: Passo 5: Baixar o aplicador para uma posição horizontal; levantar a pele para cima com a ponta do aplicador, mas mantendo a cânula no tecido conjuntivo subcutâneo (Figura 6).
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Portuguese: • consistência no cumprimento com os requisitos das consultas médicas
Spanish: • bisturí n.º 15 con hoja
Portuguese: • bistúri de lamina n.º 15
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Spanish: • deshidratación, aumento del apetito
Portuguese: • desidratação, aumento do apetite
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo até o implante ser substituído para avaliar se existem sintomas de privação.
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes palpitaciones**
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Portuguese: • em caso de utilização de heroína comunicada pelo próprio doente, utilização de outros opioides ou desejo dos mesmos e/ou amostras de urina positivas para opioides.
Spanish: El programa de formación para médicos, proporcionado junto con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), debe incluir diapositivas de presentación y una descripción detallada, cara a cara y paso paso y una demostración en directo de la intervención quirúrgica para la inserción y la extracción de SIXMO.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda (incluso con desenlace mortal) con el principio activo buprenorfina en adictos dependientes de opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas de farmacovigilancia.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
Portuguese: • Poderá ocorrer uma infeção no local de inserção ou de remoção do implante.
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
Spanish: • tos, falta de aliento
Portuguese: • tosse, falta de ar
Spanish: • migración de uno o varios implantes, rotura o expulsión de dispositivo
Portuguese: • migração do(s) implante(s), quebra ou expulsão do dispositivo
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
Portuguese: Como alternativa, o(s) implante(s) de substituição poderá(ão) ser inserido(s) no braço contralateral.
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (parâmetro de avaliação final co-primário 1), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p < 0,0001), a qual tendia a favor de Sixmo.
Spanish: Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps.
Portuguese: Identificar o local de inserção, que se encontra no lado interno do braço, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps.