FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Acticam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Romanian: De asemenea, Acticam nu trebuie administrat animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Acticam είναι «βιοϊσοδύναμο» του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι ισοδύναμο του εναιωρήματος Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Acticam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Acticam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Greek: Σε μια μελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Acticam στον οργανισμό, συγκριτικά με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Romanian: Într-un studiu s-a analizat modul de absorbţie a suspensiei Acticam şi efectele acesteia în organism comparativ cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Greek: Το Acticam διατίθεται ως πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml για σκύλους (χορηγούμενο αναμεμειγμένο με τροφή) και ως ενέσιμο διάλυμα 5mg/ml.
Romanian: Acticam se prezintă sub formă de suspensie orală de 1,5 mg/ml pentru câini (care se administrează împreună cu mâncarea) şi o soluţie injectabilă de 5mg/ml.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Acticam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Acticam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Acticam în timpul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Acticam;
Romanian: Cum acţionează Acticam?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Acticam;
Romanian: Pentru ce se utilizează Acticam?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Acticam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Acticam.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Acticam sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi la pisici şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acticam.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acticam;
Romanian: De ce a fost aprobat Acticam?
Greek: Το Acticam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες.
Romanian: Acticam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Acticam;
Romanian: Cum a fost studiat Acticam?
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από ελάσσονες εγχειρήσεις μαλακών ιστών.
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Greek: Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
Romanian: Aceste modificări au revenit la normal în două săptămâni.
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
Romanian: - Dacă aveţi vârstă sub 18 ani.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Actira a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Greek: Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
Romanian: Totuşi, s-a discutat dacă acest lucru ar putea să nu fie compatibil cu practica clinică.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Romanian: ANEXA I
Greek: Σε αυτή την κατάσταση επαρκή θεραπευτικά μέτρα, πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
Romanian: In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Puteţi lua [Numele inventat] împreună cu sau fără alimente.
Greek: Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Romanian: De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
Romanian: Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το {(επινοηθείσα) ονομασία} όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna [Numele inventat] exact aşa cum va v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Romanian: Deoarece aceste probleme nu au fost rezolvate în timpul modificării procedurii, la data de 19 octombrie 2007 Belgia a înaintat către CHMP o notificare a sesizării oficiale pentru arbitraj, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Romanian: Puncte limită fără legătură cu specia*
Greek: 2 Αδέσμευτη συγκέντρωση 3 Από 3 έως 36 h μετά τη δόση 4 με τη λήξη της έγχυσης
Romanian: 2 concentraţie pentru fracţiunea nelegată 3 între 3 şi 36 de ore după doză 4 la terminarea perfuzării
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Romanian: De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
Romanian: Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh A, B), nu se poate determina dacă există diferenţe faţă de voluntarii sănătoşi.
Greek: Berkshire RG14 1JA
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο (για να καλυφθεί η πικρή γεύση) και με αρκετό υγρό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu mult lichid.
Greek: Αποτελεσματικότητα
Romanian: Eficacitate
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spania
Greek: Πλάσμα
Romanian: Plasma
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές με χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Romanian: Au fost observate concentraţii plasmatice mai mari la voluntarii sănătoşi cu greutate corporală mică (cum sunt femeile) şi la voluntarii vârstnici.
Greek: Παρέμβαση σε δοκιμασία καλλιέργειας
Romanian: Interferenţa cu testele de culturi
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Romanian: Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Această modificare a procedurii de recunoaştere reciprocă a fost începută la data de 7 decembrie 2006.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
Romanian: Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
Romanian: - Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσμα με μέση ημιπερίοδο ζωής περίπου 12 ώρες.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi secţiunea 4.6).
Greek: 5-10 ημέρες
Romanian: 5 - 10 zile
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
Greek: H.influenzae and M.catarrhalis
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Romanian: În consecinţă, moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.
Greek: AT - Αυστρία
Romanian: AT - Austria
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în afară de [Numele inventat], inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Romanian: Totuşi, unele studii indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitatea.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως.
Romanian: În urma administrării orale moxifloxacina este absorbită rapid şi aproape complet.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Greek: Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Romanian: Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind folosirea adecvată a chimioterapicelor antibacteriene.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală o dată pe zi timp de până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Actira pentru indicaţiile propuse.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Romanian: Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte după 3 zile de tratament, terapia trebuie revizuită.
Greek: Ασφάλεια
Romanian: Siguranţă
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Romanian: Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Romanian: Haemophilus parainfluenzae*
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Romanian: > 1 mg/l * Punctele limită fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza datelor farmacocinetice / farmacodinamice şi sunt independente de distribuţiile CMI pentru o specie anume.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
Romanian: Volumul aparent distribuţiei la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarile intestinale.
Greek: 14 ημέρες
Romanian: 14 zile
Greek: Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
Romanian: De aceea luaţi comprimatul de [Numele inventat] cu 6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în cazul infecţiilor puţin severe trebuie evaluat, luând în considerare informaţiile prezentate la punctul privind atenţionările şi precauţiile.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Romanian: Cu toate că se admite faptul că este posibil ca aproximativ 95% din femeile cu BIP să fie „supratratate" cu acest tratament combinat, acest lucru compensează riscul potenţial al lipsei de tratament la aproximativ 5% din populaţia în principal foarte tânără care ar putea prezenta sechele severe pe termen lung.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
Romanian: Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
Romanian: La starea de echilibru expunerea în intervalul de dozaj este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiograma unora dintre pacienţi.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
Romanian: În aceste cazuri trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc al moxifloxacinei pentru tratarea BIP timp de 14 zile este pozitiv.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În plus, riscul apariţiei intervalului QT prelungit este deja suficient discutat în informaţiile despre produs şi va fi urmărit în mod adecvat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în perioada ulterioară comercializării.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
Romanian: Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Greek: - Εργαστηριακός έλεγχος/ διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Trebuie efectuate teste/ investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semne de disfuncţie hepatică.
Greek: Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
Romanian: Revizuirea ghidurilor disponibile şi a datelor clinice de eficacitate a arătat că moxifloxacina poate fi utilizată pentru tratarea BIP ca monoterapie doar după obţinerea rezultatelor testelor microbiologice.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Romanian: Media clearance-ului total aparent, după o doză de 400 mg variază între 179 şi 246 ml/min.
Greek: Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
Romanian: Femeile care prezintă BIP sunt, de obicei, femei tinere cu puţine afecţiuni de bază şi tratamente asociate.
Greek: ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ
Romanian: Sensibil
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.2 Posologie şi mod de administrare
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au evidenţiat o legare de proteinele plasmatice de aproximativ 40-42 % independent de concentraţia medicamentului.
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupa Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αύξηση των τρανσαμινασών >5 φορές απο την ανώτερη φυσιολογική τιμή.
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor crescute >5 ori limita superioară a valorilor normale.
Greek: IT - Ιταλία
Romanian: IT - Italia
Greek: - Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορο δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă [Numele inventat] este adecvat pentru dumneavoastră.
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα δισκία μελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ημερών.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost evaluate timp de până la 14 zile de tratament.