FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av akut överdosering hos patienter med svår myelosuppression består av sjukhusvistelse, antibiotika, trombocyt- och granulocyttransfusioner och symtomatisk behandling av mukosit.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania u pacientov so závažnou myelosupresiou pozostáva z hospitalizácie, podania antibiotík, transfúzií trombocytov a granulocytov a v symptomatickej liečbe mukozitídy.
Swedish: Tabellen för hematologisk toxicitet (tabell 3) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av patienter med enbart bröst- eller ovarialcancer.
Slovak: Tabuľka pre hematologickú toxicitu (Tabuľka 3) uvádza plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách len v liečbe pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária.
Swedish: Andra läkemedel och Caelyx Tala om för läkare eller apotekspersonal - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel; - om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis; - akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek.
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
Slovak: Caelyx sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Swedish: Om detta tolereras utan reaktion kan infusionshastigheten ökas till det dubbla under de följande 15 minuterna.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för doxorubicin är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Grad 3 (blåsor, sår eller svullnad som påverkar gång eller normala dagliga aktiviteter; kan inte ha normala kläder)
Slovak: Stupeň 3 (pľuzgiere, vredy alebo opuch - interferujúce s chôdzou alebo normálnou dennou aktivitou; pacient nemôže nosiť bežný odev)
Swedish: Caelyx ges som en intravenös infusion.
Slovak: Caelyx sa podáva ako intravenózna infúzia.
Swedish: Patienter med solida tumörer: I en större kohort med 929 patienter med solida tumörer (inklusive bröstcancer och ovarialcancer) som till största delen behandlades med en dos på 50 mg/m2 var
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Swedish: Caelyx används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet, hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.
Slovak: Caelyx sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Swedish: Upprepa dosering såvida inte patienten tidigare har haft en stomatit grad 3 eller 4, i vilket fall man väntar ytterligare en vecka
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Swedish: Ge inte läkemedel; om 2 eller fler doser inte ges under en cykel, sänk dosen med 25 % följande cykler.
Slovak: Nepodávajte; ak v cykle nepodáte 2 alebo viac dávok, znížte dávku o 25 % v nasledovných cykloch.
Swedish: AIDS-relaterad KS
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen ges i en hastighet av högst 1 mg/minut.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Slovak: Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Swedish: Caelyx används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem.
Slovak: Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
Swedish: PPE*, utslag
Slovak: PPE*, vyrážka
Swedish: I studien på hund kunde frekvensen och svårighetsgraden av dessa lesioner reduceras genom dossänkning eller förlängning av dosintervallet.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Swedish: Att temporärt avbryta infusionen upphäver vanligtvis dessa symtom utan ytterligare behandling.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie zvyčajne vedie k vymiznutiu týchto príznakov bez ďalšej liečby.
Swedish: Lokal toxicitet
Slovak: Lokálna toxicita
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Slovak: Všeobecne sa verí, že za väčšinu jeho cytotoxických účinkov je zodpovedná inhibícia syntézy DNA, RNA a proteínov.
Swedish: Som kontrast antyder den farmakokinetiska profilen för Caelyx att Caelyx begränsas huvudsakligen till den vaskulära vätskevolymen och att doxorubicinets eliminering från blodet är beroende av liposombäraren.
Slovak: Naproti tomu farmakokinetický profil Caelyxu ukazuje, že Caelyx sa prevažne zdržuje v priestore vaskulárnej tekutiny a že klírens doxorubicínu z krvi je závislý na lipozómovom nosiči.
Swedish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Swedish: Många patienter som behandlas med Caelyx har myelosuppression i utgångsläget till följd av faktorer som deras befintliga HIV-sjukdom eller samtidig eller tidigare medicinering med många andra läkemedel eller tumörer som involverar benmärgen.
Slovak: Mnohí pacienti liečení Caelyxom majú už pred liečbou myelosupresiu, spôsobenú takými faktormi, ako je ich už existujúce HIV ochorenie alebo početné súbežne alebo predtým podávané lieky alebo nádory postihujúce kostnú dreň.
Swedish: Parestesier, somnolens
Slovak: Parestézia, somnolencia
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5 %) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Slovak: 5 %) a podpora transfúziou bola potrebná u približne 15 % pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: Dessutom avbröt endast en patient (kumulativ antracyklindos på 944 mg/m 2) behandlingen på grund av kliniska symtom på hjärtsvikt.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Swedish: En ökad incidens av hjärtsvikt förekommer vid behandling med doxorubicin vid kumulativa livstidsdoser på > 450 mg/m2 eller vid lägre doser för patienter med kardiella riskfaktorer.
Slovak: S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Swedish: Upprepa dosering såvida inte patienten tidigare har haft en hudtoxicitet grad 3 eller 4, i vilket fall man väntar ytterligare en vecka
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla kožná toxicita stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Swedish: De utvärderingstester och metoder som nämnts ovan avseende monitorering av hjärtfunktionen under antracyklinbehandling ska användas i följande ordning: EKG-monitorering, mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion, endomyokardbiopsi.
Slovak: Horeuvedené testy a metódy na vyhodnocovanie monitorovania srdcového výkonu počas antracyklínovej liečby by sa mali použiť v nasledovnom poradí: monitorovanie EKG, meranie LVEF, endomyokardiálna biopsia.
Swedish: Vecka 6
Slovak: Týždeň 6
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning.
Slovak: Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Swedish: Caelyx kan ges till patienter med levermetastaser med samtidig förhöjning av bilirubin och leverenzymer upp till 4 x av den övre normalgränsen.
Slovak: Caelyx sa môže podávať pacientom s metastázami do pečene so súčasným zvýšením bilirubínu a pečeňových enzýmov až do 4-násobku hornej hranice ich normálneho rozmedzia.
Swedish: Patienter med bröstcancer
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka
Swedish: Grad 1 (lätt erytem, svullnad eller deskvamation som inte påverkar dagliga aktiviteter)
Slovak: Stupeň 1 (mierny erytém, opuch alebo deskvamácianeinterferujúce s dennými aktivitami)
Swedish: Bröstcancer/Ovarialcancer/Multipelt Myelom
Slovak: Karcinóm prsníka/Karcinóm ovária/Mnohopočetný myelóm
Swedish: Nefrotoxicitet
Slovak: Nefrotoxicita
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Swedish: Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1 %).
Slovak: Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (<
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovak: Farmaceutické informácie
Swedish: Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Swedish: Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inträffade frekvent ( 5 %), inklusive ökning i alkaliskt fosfatas, ASAT och bilirubin, vilka ansågs vara relaterade till den underliggande sjukdomen och inte till Caelyx.
Slovak: Často ( 5 %) sa vyskytli klinicky významné laboratórne abnormality vrátane zvýšenia alkalickej fosfatázy; vyskytovalo sa tiež zvýšenie AST a bilirubínu, tieto zmeny sa však dávali do vzťahu so základnou chorobou a nie s Caelyxom.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi var de mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningarna, rapporterade för både kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib och för bortezomib som monoterapi.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
Swedish: Hjärttoxicitet kan också uppträda vid kumulativa doser av antracyklin lägre än 450 mg/m2 hos patienter som tidigare erhållit mediastenal strålning eller hos de som får samtidig behandling med cyklofosfamid.
Slovak: Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/m u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
Swedish: Asteni, trötthet, pyrexi
Slovak: Asténia, únava, pyrexia
Swedish: I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Swedish: För patienter med multipelt myelom behandlade med Caelyx i kombination med bortezomib som upplever PPE eller stomatit, ska Caelyx-dosen anpassas enligt beskrivning i tabell 1 respektive 2 ovan.
Slovak: Pre pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Caelyxom v kombinácii s bortezomibom, u ktorých nastane PPE alebo stomatitída, dávka Caelyxu sa má upraviť tak, ako je opísané vo vyššie uvedených tabuľkách 1, resp.
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx fastställt hos ett litet antal patienter med förhöjda nivåer av totalbilirubin skiljer sig inte från patienter med normalt totalbilirubin.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Swedish: Mer specifika metoder för utvärdering och monitorering av hjärtfunktionen, jämfört med EKG, är en mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion genom ekokardiografi eller hellre med isotopscintografi (MUGA).
Slovak: Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
Swedish: I motsats till erfarenheten hos patienter med bröst- eller ovarialcancer tycks myelosuppressionen vara den dosbegränsande biverkningen för patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Slovak: V protiklade so skúsenosťou u pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária, u AIDS-KS pacientov sa zdá byť myelosupresia nežiaducou udalosťou, ktorá limituje dávku (pozri časť 4.8).
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Swedish: Se tabell 5 för en komplett lista på biverkningar rapporterade hos Caelyx-behandlade patienter.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Swedish: Patienter med AIDS-relaterad KS
Slovak: Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med läkemedel som är kända för att interagera med standardpreparat med doxorubicinhydroklorid.
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Swedish: Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än ett år) exponering för Caelyx, eller hos de som fått en kumulativ Caelyx-dos större än 720 mg/m2.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har bullösa utslag rapporterats i sällsynta fall i denna population.
Slovak: V čase po uvedení lieku do obehu boli v tejto populácii zriedkavo hlásené pľuzgierové výsevy.
Swedish: Caelyx ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer i enlighet med lokala krav.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky v zhode s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Swedish: Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 %.
Slovak: Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Swedish: Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.
Slovak: Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer, inklusive en subpopulation av patienter med bröst- och ovarialcancer, behandlade med en dos på 50 mg/m2/cykel med kumulativa livstidsdoser av antracyklin på upp till 1532 mg/m2, var incidensen av kliniskt betydelsefulla hjärtdysfunktioner låg.
Slovak: U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, neuralgi, huvudvärk
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, neuralgia, bolesť hlavy
Swedish: Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.
Slovak: Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma hos Caelyx utvärderades hos 23 patienter med KS, som erhöll engångsdoser på 20 mg/m2 administrerade som en 30 minuters infusion.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
Swedish: Ångest, depression, sömnlöshet
Slovak: Úzkosť, depresia, nespavosť
Swedish: Akut överdosering med doxorubicinhydroklorid förvärrar den toxiska effekten av mukosit, leukopeni och trombocytopeni.
Slovak: Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Swedish: Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou, okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med ovarialcancer behandlade med en dos på 50 mg/m var myelosuppressionen generellt lätt till måttlig, reversibel och förknippades inte med episoder av neutropen infektion eller sepsis.
Slovak: V pivotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
Swedish: Caelyx kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven.
Slovak: Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Swedish: Kardiovaskulära problem
Slovak: Kardiovaskulárna porucha
Swedish: 4:e vecka, är säkerhetsprofilen och incidensen av biverkningar jämförbara med de hos patienter behandlade i de pivotala bröstcancer- och ovarialcancerstudierna.
Slovak: 4 týždne sú bezpečnostný profil a incidencia nežiaducich účinkov porovnateľné s nálezmi u pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária liečených v pivotných klinických štúdiách.
Swedish: På grund av risken för benmärgssuppression, ska blodstatus följas frekvent under behandlingen med Caelyx och åtminstone före varje dos av Caelyx.
Slovak: Z dôvodu možnej supresie kostnej drene sa počas liečby Caelyxom musia pravidelne vykonávať časté vyšetrenia počtu krviniek, prinajmenšom vždy pred podaním každej dávky Caelyxu.
Swedish: I tabell 4 nedan tillhandahålls schemat som följs för andra dosjusteringar i den kliniska studien på patienter med multipelt myelom som erhåller kombinationsbehandling med Caelyx och bortezomib.
Slovak: Doleuvedená tabuľka 4 znázorňuje harmonogram po iných modifikáciách dávky v klinickom skúšaní pri liečbe pacientov s viacnásobným myelómom, ktorí dostávajú kombinovanú terapiu Caelyx a bortezomib.
Swedish: Vecka 4
Slovak: Týždeň 4
Swedish: Studier på kanin har visat att kardiotoxiciteten för Caelyx är reducerad jämfört med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že kardiotoxicita Caelyxu je oproti prípravkom s konvenčným doxorubicíniumchloridom znížená.
Swedish: Däremot utvecklade 10 av 48 doxorubicinpatienter som hade hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna också tecken och symtom på hjärtsvikt.
Slovak: Oproti tomu u 10 zo 48 jedincov liečených doxorubicínom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa prejavili aj znaky a symptómy CHF.
Swedish: I en subpopulation med 410 patienter med ovarialcancer inkluderade de kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser som förekom i kliniska studier med Caelyx en ökning av totalbilirubin (vanligtvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) och serumkreatininnivåer (5 %).
Slovak: V podskupine 410 pacientov s ovariálnym karcinómom zahŕňali klinicky signifikantné laboratórne abnormality, vyskytujúce sa v klinických štúdiách s Caelyxom, zvýšenie celkového bilirubínu (obyčajne u pacientov s metastázami v pečeni) (5
Swedish: Caelyx kan, i likhet med andra doxorubicinpreparat, förstärka toxiciteten av andra cancerbehandlingar.
Slovak: Caelyx, tak ako iné lieky s doxorubicíniumchloridom, môže potencovať toxicitu iných protirakovinových terapií.
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Slovak: %) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Slovak: Via M.Buonarroti, 23
Swedish: *för mer information om dosering och dosjustering för bortezomib se SPC för bortezomib
Slovak: *bližšie informácie o dávkovaní a úprave dávkovania bortezomibu, pozri SPC bortezomibu
Swedish: Sekundära orala neoplasier
Slovak: Sekundárne nádory ústnej dutiny
Swedish: För alla patienter
Slovak: Pre všetkých pacientov:
Swedish: Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom); - smärta eller sår i munnen eller svalget, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, aptitlöshet, viktminskning; - minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
Swedish: Caelyx koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Slovak: Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Swedish: Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po zriedení: - Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Swedish: Plasmafarmakokinetiken hos Caelyx hos människa skiljer sig signifikant från den som beskrivits i litteraturen rörande standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu sa u ľudí významne líši od farmakokinetiky uvádzanej v literatúre o prípravkoch so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Swedish: JUSTERING
Slovak: ÚPRAVA
Swedish: Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Slovak: %) bolo hlásené trvalé prerušenie liečby.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.