FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rôle des patients et des consommateurs au sein des différents comités scientifiques de l'Agence sera également défini.
German: Außerdem soll die Rolle von Patienten und Verbrauchern in den verschiedenen wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur festgelegt werden.
French: Il est également proposé qu'un mécanisme mondial soit envisagé, par exemple dans le cadre de l'harmonisation internationale.
German: Außerdem wird darauf hingewiesen, dass eine weltweite Regelung angestrebt werden könnte, z. B. im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH).
French: Politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures: rapport annuel 2010
German: Regelung für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten: Jahresbericht 2010
French: Les nouvelles modalités entrent en vigueur le 7 octobre 2010 et seront publiées sur le site Internet de l'Agence.
German: Die Regelungen treten am 7. Oktober 2010 in Kraft und werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
French: L'atelier a été couronné de succès et 170 délégués venus d'une cinquantaine de pays y ont assisté.
German: Mit 170 Teilnehmern aus rund 50 Ländern war der Workshop ein voller Erfolg.
French: La politique sera publiée en novembre 2010.
German: Die Regelung soll im November 2010 veröffentlicht werden.
French: Le conseil d'administration observe que les conclusions du rapport de HAI ne se fondent que sur des informations trouvées sur Internet.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Schlussfolgerungen im Bericht des HAI ausschließlich auf Informationen aus dem Internet beruhen.
French: • l'adoption du projet de document stratégique II 2011-2015 pour la consultation publique ;
German: • Genehmigung des Entwurfs des Strategiepapiers II für den Zeitraum 2011-2015 für die öffentliche Konsultation.
French: Le transfert fait suite à l'évaluation de la situation budgétaire de l'Agence au 31 août 2010, qui faisait apparaître une évolution favorable du budget.
German: Die Übertragung erfolgt nach der Evaluierung der Haushaltslage zum 31. August 2010, die eine positive Haushaltsentwicklung bestätigt hat.
French: Le 16 décembre 2010 EMA/440462/2011
German: 16. Dezember 2010 EMA/440457/2011
French: Révision du règlement financier de l'EMA et de ses modalités d'exécution
German: Überarbeitung der Finanzregelung der EMA und ihrer Durchführungsbestimmungen
French: Troisième rapport sur les progrès de l'interaction avec les associations de patients et de consommateurs en 2009
German: Dritter Bericht über die 2009 erreichten Fortschritte bei der Interaktion mit Patientenund Verbraucherorganisationen
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
German: Die Mitglieder werden gebeten, eine Erklärung zu etwaigen besonderen Interessen abzugeben, die in Bezug auf die Tagesordnungspunkte als ihrer Unabhängigkeit abträglich betrachtet werden könnten.
French: La Commission européenne recherche une solution pour soutenir et coordonner les tâches au niveau de l'UE.
German: Die Europäische Kommission prüft derzeit, wie die auf EU-Ebene wahrgenommenen Aufgaben unterstützt und koordiniert werden können.
French: Financement de l'Agence
German: Finanzierung der Agentur
French: Les trois parties concernées, à savoir la Commission européenne, l'ECDC et l'EMA, ont collaboré afin de proposer une solution.
German: Alle drei betroffenen Parteien - Europäische Kommission, Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und EMA - arbeiten bei der Suche nach einer Lösung zusammen.
French: Accès aux documents
German: Zugang zu Dokumenten
French: Le nouveau règlement financier de l'EMA est conforme à la révision du règlement financier-cadre (CE, EURATOM) n° 2343/2002 de 2008 et tient compte des commentaires de la Commission européenne.
German: Die Neufassung der EMA-Finanzregelung wurde im Anschluss an die 2008 durchgeführte Überarbeitung der Rahmenfinanzregelung, Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002, erarbeitet und berücksichtigt die Anmerkungen der Europäischen Kommission.
French: Le directeur exécutif actuel procédera à la nomination.
German: Der derzeitige Verwaltungsdirektor wird die Ernennung vornehmen.
French: Un rapport présentant une solution opérationnelle sera élaboré à la suite de ces discussions et présenté aux conseils d'administration de l'ECDC et de l'EMA en novembre et décembre 2010, respectivement.
German: Im Anschluss an diese Gespräche soll ein Bericht mit einem Vorschlag für eine Lösung auf operativer Ebene erstellt und den Verwaltungsräten des ECDC und der EMA und im November bzw. Dezember 2010 vorgelegt werden.
French: Plusieurs membres du conseil d'administration estiment que, alors que, conformément à l'article 61 du règlement (CE) n° 726/2004, la décision finale de nomination d'un membre appartient à l'État membre, seuls des membres dûment qualifiés sur le plan scientifique devraient être acceptés.
German: Mehrere Mitglieder des Verwaltungsrats äußern die Auffassung, dass zwar die endgültige Entscheidung über die Ernennung eines Mitglieds nach Artikel 61 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beim Mitgliedstaat liegt, aber nur Mitglieder mit ausreichender wissenschaftlicher Qualifikation akzeptiert werden sollten.
French: La proposition a reçu un avis favorable de la Commission européenne.
German: Die Europäische Kommission hat eine befürwortende Stellungnahme zu diesem Vorschlag abgegeben.
French: Les effets de la nouvelle politique seront surveillés et des modifications seront introduites si nécessaire.
German: Die Auswirkungen der Strategie werden überwacht und bei Bedarf werden weitere Änderungen vorgenommen.
French: Nomination au CVMP
German: Nominierung für den CVMP
French: Initiative de la Commission européenne sur la vigilance des substances d'origine humaine La législation européenne sur les substances d'origine humaine énonce les responsabilités des États membres de l'UE et de la Commission dans ce domaine.
German: In den EU-Rechtsvorschriften über Substanzen menschlichen Ursprungs sind die Zuständigkeiten der EU-Mitgliedstaaten und der Kommission in diesem Bereich festgelegt.
French: Une nouvelle discussion aura lieu lors de la réunion de décembre.
German: Dieses Thema soll in der Sitzung im Dezember ausführlicher erörtert werden.
French: La participation de l'EMA à ce processus résulte du fait qu'une partie des substances d'origine humaine est transformée en vue d'être utilisée dans des thérapies de pointe, qui sont, elles, couvertes par une législation spécifique.
German: Die Beteiligung der EMA an diesem Prozess geht darauf zurück, dass ein Teil der Substanzen menschlichen Ursprungs für neue Behandlungsverfahren verwendet wird, für die anschließend spezifische Rechtsvorschriften gelten.
French: Ce dernier discute du fait qu'en raison de la nature des activités de l'Agence, toute option future devrait offrir une flexibilité maximale en termes d'expansion ou de réduction.
German: Der Verwaltungsrat erklärt, angesichts der Art der Tätigkeit der Agentur müsse gewährleistet sein, dass jede künftige Option ein Höchstmaß an Flexibilität für eine Erweiterung oder Verkleinerung der Räumlichkeiten biete.
French: • Projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence
German: • Vom Ratsvorsitz erstellter Entwurf der Schlussfolgerungen des Rates zu Innovation und Solidarität im Pharmasektor
French: Politique révisée pour le traitement des conflits d'intérêts
German: Überarbeitete Strategie zum Umgang mit Interessenkonflikten
French: • l'application étendue des outils de téléconférence à un plus grand nombre de participants ;
German: • Nutzung der Telekonferenztechnik auf breiter Ebene und mit mehr Teilnehmern.
French: Le conseil d'administration est informé que des contacts ont été pris avec la Commission européenne à ce sujet.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber unterrichtet, dass in dieser Angelegenheit Kontakt mit der Europäischen Kommission aufgenommen wurde.
French: À la demande du membre espagnol du conseil d'administration, les membres prennent acte du projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence.
German: Auf Ersuchen des spanischen Mitglieds des Verwaltungsrats nehmen die Mitglieder den vom Ratsvorsitz erstellten Entwurf der Schlussfolgerungen des Rates zu Innovation und Solidarität im Pharmasektor zur Kenntnis.
French: Les coordinateurs thématiques continueront à collaborer avec l'Agence sur cette question, sur laquelle une décision devrait être prise à la fin 210 ou au début 2011.
German: Die Themenkoordinatoren werden ihre Zusammenarbeit mit der Agentur in dieser Angelegenheit fortsetzen, über die Ende 2010 oder Anfang 2011 entschieden werden soll.
French: Les travaux en la matière ont déjà débuté, l'Agence ayant communiqué à la Commission européenne son expérience du système de redevances et ayant évoqué le sujet avec ses parties prenantes lors de la conférence de juin 2010.
German: Die Agentur hat die Europäische Kommission über ihre Erfahrungen mit dem Gebührensystem informiert und das Thema auf der Konferenz im Juni 2010 mit den Interessengruppen erörtert.
French: Il accepte également la proposition selon laquelle le président du conseil d'administration sera invité à assister à une réunion du comité consultatif chaque année et que le président du comité sera invité, à son tour, à assister à une réunion du conseil d'administration par an.
German: Außerdem vereinbart der Verwaltungsrat, dass der Vorsitzende des Verwaltungsrats einmal jährlich zur Teilnahme an einer Sitzung des AAC eingeladen wird und der Vorsitzende des Ausschusses seinerseits einmal im Jahr zu einer Sitzung des Verwaltungsrats eingeladen wird.
French: Le conseil d'administration discute du fait qu'à l'avenir, les informations sur les activités de gestion des signaux devront être fournies.
German: Der Verwaltungsrat erklärt, zukünftig müssten auch Informationen über Maßnahmen zum Signalmanagement vorgelegt werden.
French: Suppléants (et autres participants)
German: Stellvertreter bzw. sonstige Teilnehmer
French: Lisette Tiddens-Engwirda et Jean Marimbert feront fonction de coordinateurs thématiques pour la révision des règles applicables aux membres du conseil d'administration et tiendront compte de l'expérience acquise avec la politique susmentionnée.
German: Lisette Tiddens-Engwirda und Jean Marimbert werden als Themenkoordinatoren für die Überarbeitung der Regeln, die für die Mitglieder des Verwaltungsrats gelten, eingesetzt und die im Zusammenhang mit der oben erwähnten Strategie gesammelten Erfahrungen berücksichtigen.
French: Les associations sont également soumises régulièrement à de nouvelles évaluations de leur éligibilité.
German: Außerdem wird bei allen Organisationen in regelmäßigen Abständen eine erneute Eignungsprüfung durchgeführt.
French: Les membres s'interrogent sur la question de savoir si la nouvelle politique peut restreindre la participation de représentants des patients et du corps académique aux activités de l'EMA, en particulier dans le cas d'organisations plus petites.
German: Die Mitglieder diskutieren darüber, ob die neue Strategie zu einer Einschränkung der Beteiligung von Patientenvertretern und Vertretern der akademischen Welt an den Tätigkeiten der EMA führen könnte, insbesondere im Falle kleinerer Einrichtungen.
French: Les participants ont également envisagé les interactions futures entre les deux groupes et examiné un concept d'indicateurs de performance applicables aux membres d'un conseil d'administration.
German: Weitere Themen waren die künftige Zusammenarbeit zwischen den beiden Gruppen sowie ein Konzept für Leistungsindikatoren, die auf die Mitglieder des Verwaltungsrates angewandt werden sollen.
French: Ce groupe contribuera aux travaux destinés à promouvoir l'élaboration et l'acceptation réglementaire d'approches alternatives à l'expérimentation animale, renforcera le rôle de l'Agence dans le domaine du bien-être animal et facilitera la communication avec les parties prenantes.
German: Die Gruppe wird einen Beitrag dazu leisten, die Entwicklung und gesetzliche Anerkennung von alternativen Verfahren für Tierversuche zu fördern, die Rolle der Agentur im Bereich des Tierschutzes stärken und die Kommunikation mit Interessengruppen erleichtern.
French: • Lettre du représentant du Parlement européen au conseil d'administration et du représentant des associations de médecins au commissaire John Dalli sur la proposition de politique révisée de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
German: • Schreiben des Vertreters des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat und des Vertreters von Ärzteorganisationen an Kommissar John Dalli betreffend die vorgeschlagene überarbeitete EMA-Strategie zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten
French: Dans le cadre de la procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités scientifiques, le conseil discute du niveau de compétence technique des nominés aux comités ainsi que de l'expérience et des qualifications scientifiques et réglementaires des membres.
German: Im Zusammenhang mit dem Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für Nominierungen für die wissenschaftlichen Ausschüsse erörtert der Verwaltungsrat die wissenschaftliche Kompetenz der Kandidaten für die Ausschüsse sowie die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Qualifikationen und Erfahrungen der Mitglieder.
French: L'Agence reçoit les états financiers de chaque association durant la phase d'évaluation de leur éligibilité à collaborer avec l'EMA.
German: Die Agentur erhält von jeder Organisation eine Erklärung zur finanziellen Situation, die sie bei der Bewertung ihrer Eignung für eine Zusammenarbeit mit der EMA prüft.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Islande excusée
German: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen) Island ist entschuldigt
French: Les modifications concernent les extensions des autorisations de mise sur le marché, les modifications de type II, les redevances annuelles, les modifications des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
German: Die Änderungen betreffen Erweiterungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Änderungen des Typs II, Jahresgebühren, Änderungen bezüglich Plasma-Stammdaten und Impfantigen-Stammdokumentationen.
French: Le rapport conclut que le nouveau système atteint l'objectif d'encourager le développement et l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires pour les UMEM.
German: Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass mit der neuen Regelung das Ziel erreicht wird, einen Anreiz für die Entwicklung und Zulassung neuer Tierarzneimittel für MUMS zu schaffen.
French: Modification de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles
German: Änderung des internen Kontrollstandards für sensible Aufgabenbereiche
French: • Présentation de la politique de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
German: • Präsentation der Strategie der EMA zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten
French: Le conseil d'administration commente les raisons de la baisse du nombre de demandes relatives à des médicaments à usage humain, la hausse des demandes de plans d'investigation pédiatrique et les discussions antérieures du conseil d'administration sur le système de paiement aux autorités nationales compétentes (ANC).
German: Der Verwaltungsrat nimmt zu den Gründen für die rückläufige Zahl der Anträge für Humanarzneimittel, zum Anstieg der Anträge auf pädiatrische Prüfungen und zu den vorangegangenen Diskussionen des Verwaltungsrats über das Zahlungssystem für die zuständigen nationalen Behörden Stellung.
French: Rapport du premier semestre 2010 de l'EMA
German: EMA-Halbjahresbericht 2010
French: Tenue à Londres le 7 octobre 2010
German: London, 7. Oktober 2010
French: Le conseil d'administration souligne qu'une approche collective de la transparence du processus décisionnel est nécessaire au sein du réseau.
German: Der Verwaltungsrat unterstreicht, dass innerhalb des Netzwerks ein gemeinsamer Ansatz im Hinblick auf die Transparenz des Entscheidungsverfahrens notwendig ist.
French: Outre le rapport annuel, tous les autres rapports du comité consultatif d'audit seront soumis au conseil d'administration.
German: Neben dem Jahresbericht werden dem Verwaltungsrat auch alle übrigen Berichte des AAC vorgelegt.
French: L'Agence prévoit que la contribution de l'UE à son budget n'augmentera pas et baissera probablement en pourcentage du budget de l'Agence.
German: Die Agentur geht davon aus, dass der EU-Beitrag für die EMA nicht steigen wird, sondern vielmehr mit einer Verringerung des Anteils der EU-Mittel am Haushalt der Agentur zu rechnen ist.
French: L'audition a porté sur des sujets tels que la coordination des achats de vaccins, l'adéquation des mécanismes de déclaration d'une pandémie, l'évaluation des risques, les mécanismes de gestion des conflits d'intérêts, etc.
German: Zu den erörterten Themen gehörten die Koordinierung der Impfstoffbeschaffung, die Angemessenheit der Mechanismen zur Ausrufung einer Pandemie, Risikobewertung, Regelungen für den Umgang mit Interessenkonflikten und weitere Themen.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres le 7 octobre 2010
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London, 7. Oktober 2010
French: Le conseil d'administration est satisfait de la coopération entre l'Agence et la Food and Drug Administration américaine sur ce dossier et a publié un communiqué conjoint des décisions respectives des deux instances.
German: Der Verwaltungsrat äußert seine Zufriedenheit darüber, dass die Agentur und die US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) in dieser Angelegenheit zusammengearbeitet und sich über die Bekanntgabe ihrer jeweiligen Entscheidungen abgestimmt haben.
French: Le conseil d'administration recevra pour examen un rapport intérimaire sur la politique révisée après six mois et un rapport complet après 18 à 24 mois.
German: Innerhalb von sechs Monaten wird dem Verwaltungsrat ein Zwischenbericht und innerhalb von 18 - 24 Monaten ein vollständiger Bericht über die Erfahrungen mit der geänderten Strategie zur Prüfung vorgelegt.
French: Procès-verbal de la 68
German: Protokoll der 68.
French: Les 6 et 7 septembre 2010, l'Agence a organisé un atelier international dans le cadre de la consultation publique sur le projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques dans les pays tiers et a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée.
German: September 2010 führte die Agentur einen internationalen Workshop im Rahmen der öffentlichen Konsultation über den Entwurf eines Diskussionspapiers zur guten klinischen Praxis (GCP) und zu den ethischen Anforderungen bei klinischen Prüfungen durch, die in Drittländern durchgeführt und in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren vorgelegt werden.
French: L'Agence publiera un rapport de synthèse contenant les transparents de la réunion et finalisera le document en 2011.
German: Die Agentur wird einen zusammenfassenden Bericht mit Präsentationsfolien über die Veranstaltung veröffentlichen und das Diskussionspapier 2011 fertigstellen.
French: Elle tend à trouver un équilibre entre la nécessité de disposer des meilleurs experts scientifiques d'Europe pour l'évaluation et le contrôle des médicaments et celle de s'assurer que ces experts n'ont pas d'intérêts financiers ou autres dans le secteur pharmaceutique, qui seraient susceptibles de porter atteinte à leur impartialité.
German: Die Strategie ist darauf ausgerichtet, einerseits sicherzustellen, dass die besten Wissenschaftsexperten Europas für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln eingesetzt werden können, und andererseits zu gewährleisten, dass diese Experten keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Arzneimittelindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
French: Le document décrit les progrès dans l'interaction entre l'Agence européenne des médicaments et les associations de patients et de consommateurs en 2009 et contient des informations sur l'état de la mise en œuvre des actions et recommandations identifiées dans les rapports précédents.
German: In dem Dokument werden die 2009 erreichten Fortschritte beim Zusammenwirken zwischen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Patienten- und Verbraucherorganisationen (Patients' and Consumers' Organisations (PCOs) beschrieben und es wird über den Stand der Umsetzung der Maßnahmen und Empfehlungen aus den vorangegangenen Berichten berichtet.
French: • Formulaire de nomination et curriculum vitae pour la nomination au CVMP
German: • Nominierungsformular und Lebenslauf für die Nominierung von Mitgliedern des CVMP
French: Le conseil d'administration adopte la procédure de sélection du directeur exécutif.
German: Der Verwaltungsrat genehmigt das Auswahlverfahren für den Verwaltungsdirektor.
French: Point de la situation par le groupe des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
German: Aktueller Sachstandsbericht der Gruppe der Vorsitzenden der Verwaltungsräte der EU-Agenturen
French: Parmi les nouvelles activités, l'Agence envisage de revoir le «Cadre d'interaction» entre l'EMA et les associations de patients et de consommateurs et d'examiner comment les patients et les consommateurs peuvent prendre part à l'évaluation risque/bénéfice des médicaments.
German: Unter anderem plant die Agentur, den „Rahmen für die Interaktion" zwischen der EMA und den PCO zu überarbeiten und zu prüfen, wie Patienten und Verbraucher in die Nutzen-Risiko-Analyse von Arzneimitteln einbezogen werden können.
French: Il est suggéré que, soit étudiée, pour l'avenir, la possibilité de conclure un accord avec l'industrie sur le format des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui faciliterait l'accès sans devoir introduire dans le document des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel.
German: Es wird vorgeschlagen, zu prüfen, ob zukünftig eine Vereinbarung mit der Industrie über das Format der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen getroffen werden kann, die den Zugang erleichtern würde, ohne dass eine redaktionelle Bearbeitung von vertraulichen kommerziellen Informationen und Angaben, die personenbezogene Daten enthalten, im gesamten Dokument erforderlich wäre.
French: Le but de l'Agence en introduisant cette nouvelle politique est d'assurer l'accès le plus large possible à ses documents tout en respectant un certain nombre de principes énoncés dans sa politique, y compris la protection des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel.
German: Mit der Einführung der neuen Regelung will die Agentur den größtmöglichen Zugang zu ihren Dokumenten und gleichzeitig die Wahrung der Grundsätze - wie beispielsweise den Schutz vertraulicher kommerzieller Informationen und personenbezogener Daten - sicherstellen, die in der Regelung festgelegt sind.
French: Toutefois, dans le but de renforcer la transparence dans ce domaine, le conseil d'administration approuve la proposition d'apporter des améliorations aux procédures correspondantes et suggère d'inclure des liens vers les sites internet des associations concernées afin de faciliter la consultation du public.
German: Um jedoch in diesem Bereich noch mehr Transparenz zu schaffen, stimmt der Verwaltungsrat einer weiteren Verbesserung der maßgeblichen Verfahren zu und regt an, Links zu den Websites der jeweiligen Organisationen anzugeben und so den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen zu erleichtern.