FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
English: What benefit has Fosavance shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fosavance.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fosavance.
English: The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, maagpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel, opkomend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
English: To avoid irritation of the oesophagus (the tube that leads from the mouth to the stomach), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Dutch: In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen en die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (minder dan 6%), maar bij de patiënten die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
English: Why has Fosavance been approved?
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
English: What is the risk associated with Fosavance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?
English: Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
English: What is Fosavance?
Dutch: Wat is Fosavance?
English: Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: How has Fosavance been studied?
Dutch: Hoe is Fosavance onderzocht?
English: How is Fosavance used?
Dutch: Hoe wordt Fosavance gebruikt?
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Dutch: Fosavance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
English: How does Fosavance work?
Dutch: Hoe werkt Fosavance?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
English: is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: contains the active substance pregabalin.
Dutch: bevat de werkzame stof pregabaline.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft ook een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
English: Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die met hun huidige behandeling niet onder controle kan worden gebracht;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
English: When stopping treatment with Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva k.s.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Zentiva k.s.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
English: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
English: Why is Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Waarom is Pregabaline Zentiva k.s.
English: This means that Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva k.s.
English: Because Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva k.s.
English: What is Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva k.s.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Zentiva k.s.
English: How is Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Hoe is Pregabaline Zentiva k.s.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
English: How does Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Zentiva k.s.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: This will help to protect against the disease.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Als de vissen in de toekomst aan het virus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem hierop sneller kunnen reageren.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Dutch: Direct contact dient te worden vermeden en er dienen beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld beschermende handschoenen) te worden gedragen bij het hanteren van het geneesmiddel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clynav.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clynav.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Clynav is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
English: Other information about Clynav:
Dutch: Overige informatie over Clynav
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Dutch: De tijd die na vaccinatie verstrijkt voordat bescherming ontstaat, hangt af van de watertemperatuur: bescherming start binnen 399 graaddagen, berekend als gemiddelde watertemperatuur in °C vermenigvuldigd met het aantal dagen, bijvoorbeeld 40 dagen bij een watertemperatuur van 10 °C.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Dutch: Het vaccin wordt bij verdoofde vissen als een enkelvoudige injectie toegediend in epaxiaal spierweefsel (spierweefsel van de bovenste helft van de vis) in het gebied aan de voorzijde en zijkant van de rugvin.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Dutch: Na kunstmatige infectie via cohabitatie met geïnfecteerde zalm 29 dagen en 3 maanden na vaccinatie was bij met Clynav gevaccineerde vissen sprake van verbeterde gewichtstoename, verminderde hart-, pancreasen skeletspierlaesies en een verminderd risico op overlijden in vergelijking met vissen die de schijninjectie met zoutoplossing geïnjecteerd hadden gekregen.
English: Why is Clynav approved?
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Dutch: Pancreasziekte bij Atlantische zalm kan tot verminderde dagelijkse gewichtstoename, tot laesies van hart, pancreas en skeletspieren en tot de dood leiden.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Dutch: Het immuunsysteem herkent deze viruseiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt hiertegen afweerstoffen aan.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Dutch: Er werden zes laboratoriumstudies in zoet en zout water uitgevoerd om aan te tonen hoe werkzaam het vaccin was voor het beschermen van zalm tegen door SPDV veroorzaakte ziekte.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele naaldprik of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Dutch: Clynav is een diergeneeskundig vaccin dat bij Atlantische zalm wordt gebruikt om deze te beschermen tegen pancreasziekte veroorzaakt door salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Dutch: Naaldletsels op de injectieplaats komen na vaccinatie vaak voor en kunnen gedurende ten minste 90 dagen aanhouden.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Dutch: In een hoofdstudie met een laboratoriummodel werd gekeken naar de tekenen van pancreasziekte bij vissen die Clynav kregen in vergelijking met vissen die een schijninjectie met zoutoplossing kregen.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Clynav tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
English: How does Clynav work?
Dutch: Hoe werkt Clynav?
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
English: How is Clynav used?
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Dutch: Clynav vaccin tegen pancreasziekte bij de zalm (recombinant DNA-plasmide)
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Dutch: Clynav bevat als werkzame stof een DNA-plasmide (een stukje DNA) dat de genetische code bevat voor het aanmaken van viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
English: What are the risks associated with Clynav?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
English: What is Clynav and what is it used for?
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Check you have the right volume.
Dutch: Controleer dat u de juiste hoeveelheid heeft.
English: Clear, colourless solution.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
English: (myelosuppression).
Dutch: (myelosuppressie).
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2004 Datum van laatste verlenging: 27/03/2009
English: Patients less than 18 years of age.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.