FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes kontrollos periódusban a normálérték felső határának ≥ 3-szorosát meghaladó ALT emelkedés az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Hungarian: Injektor test
Romanian: Corpul injectorului
Hungarian: • felnőtteknél a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
Romanian: • uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului, la adulți;
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohnbetegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică /farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Hungarian: A metotrexáton kívüli betegségmódosító antireumatikus szerekkel történő kombinációra vonatkozóan lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care trebuie aruncat.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=109
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Idacio.
Hungarian: Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Idacio-t) kapó betegeknél.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Hungarian: Az Idacio a gyulladás csökkentésén keresztül hat.
Romanian: Idacio acționează prin reducerea acestei inflamații.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Idacio-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Idacio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Idacio injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Romanian: Idacio este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Hungarian: A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Romanian: Procentul (interval de încredere 95%) limfoamelor a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Hungarian: Klinikai válasz * p-érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Romanian: Săptămâna 26 Remisiune clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisiune clinică Răspuns clinic * valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfóma eseteit észlelték.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Hungarian: Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu adalimumab 40 mg la două săptămâni.
Hungarian: 9%, p=0,019).
Romanian: c p=0,031
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 25.
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Romanian: 6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).
Hungarian: 7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Romanian: 7.3 Atunci când recipientul dumnevoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului dumneavoastră de colectare a obiectelor ascuţite.
Hungarian: Az Idacio javasolt dózisa a 0 héten 80 mg, majd az 1. héten kezdve 40 mg minden második héten subcutan injekcióban.
Romanian: Doza de Idacio recomandată este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1, administrată prin injectare subcutanată.
Hungarian: Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb betegeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicație.
Hungarian: A javasolt dózis HS-ben szenvedő serdülőknek 40 mg minden második héten Mivel az adalimumab expozíciót befolyásolhatja a testméret, a nagyobb testmagasságú, és nem megfelelő választ mutató serdülőknél előnyös lehet a dózis hetente 40 mg-ra történő emelése
Romanian: Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Coninutul (concentraia)
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Concentrai
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Hungarian: Hatáserő sség
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ne rázza fel.
Romanian: Nu scuturaţi.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Hungarian: 60-100 (kezdeti szint)
Romanian: 60 - 100 (nivel inițial)
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Hungarian: Immuntolerancia indukció
Romanian: Inducerea toleranței imune
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Hungarian: 2000 NE-t tartalmazó csomag:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Hungarian: Lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben
Romanian: Vezi ultimul paragraf de la pct. 2.
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvadhat a fecskendőben, és a fibrin alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Romanian: Analiza de eficacitate per-protocol include 15 intervenții chirurgicale realizate la 12 pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 51 de ani, care efectuează intervenții chirurgicale majore sau minore, intervenții stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Romanian: • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru utilizare descrise sunt valabile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru copii.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Romanian: Tratament la nevoie
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Hungarian: Nem gyakori
Romanian: Puțin frecvente
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Romanian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A megismételt PK értékelés bizonyította az akár 30 hétig stabil farmakokinetikai profilt, és az inkrementális hasznosulás megfelelő volt a teljes idő alatt.
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Romanian: Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Romanian: Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Romanian: Albumina este un transportor proteic natural, neutru, din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 de zile.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Hungarian: • ha allergiás hörcsögfehérjére.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Romanian: Toți cei 27 de pacienți au primit tratament săptămânal profilactic cu IDELVION pe o perioadă medie de studiu de 13,1 luni (9,18 luni).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Romanian: Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării IDELVION în ceea ce privește inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)