FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Romanian: - Nu se poate exclude faptul că acei pacienți cu CPK mai mare decât de 5 ori limita superioară a normalului la momentul inițial pot avea un risc mărit de creșteri ulterioare în timpul tratamentului cu daptomicină.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt în prezența simptomelor musculare inexplicabile dacă valorile CPK ajung la mai mult de 5 ori limita superioară a normalului.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Romanian: În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că expunerea (ASC) la pacienții copii și adolescenți pe tot intervalul de doze sunt în general mai mici decât cele de la adulți la doze comparabile.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Romanian: Concentrațiile în starea de echilibru sunt atinse la a treia doză zilnică.
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Romanian: Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici la niciun nivel al dozei și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Romanian: Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
English: Non-susceptible micro-organisms
Romanian: Microorganisme nesusceptibile
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Romanian: Subiecții care au obținut succes clinic (Răspuns clinic „Vindecare” sau „Ameliorare”) și succes microbiologic (răspuns la nivelul agentului patogen de „Eradicat” sau „Presupus eradicat”) sunt clasificați ca succes terapeutic general.
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respirație, tuse nou apărută sau agravată, febră nou apărută sau agravată.
English: Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Romanian: Pacienților care prezintă un risc mai ridicat de apariție a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Romanian: Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Romanian: Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de un an, deoarece studiile efectuate la animale au arătat că această grupă de vârstă poate prezenta reacții adverse grave.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Romanian: Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome în timp ce primesc daptomicină trebuie să fie supuși unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, lavajului bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecții bacteriene, infecții fungice, paraziți, alte medicamente).
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Romanian: -Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus ori dacă diareea devine severă sau persistentă.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Romanian: Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi Daptomycin Hospira mai rar, de exemplu o dată la două zile.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Romanian: Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Romanian: Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Romanian: Reversibilitatea efectelor microscopice și a celor funcționale a fost completă în interval de 6 luni de la ultima doză.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu aceleași doze administrate ca perfuzii intravenoase în decurs de 30 de minute, nu au existat diferențe clinic importante în farmacocinetica și profilul de siguranță al daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: The most frequently reported side effects are described below:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt descrise mai jos:
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
English: If this happens tell your doctor.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Romanian: Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
English: If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Romanian: Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira și instituirea unui tratament corespunzător așa cum este indicat clinic.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Romanian: Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecțiile pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau pentru o infecție a sângelui asociată cu infecție a pielii sau a inimii.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Romanian: După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt imediat și tratamentul cu steroizi sistemici trebuie inițiat atunci când este cazul.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani li se poate administra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii lor să funcționeze normal.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Romanian: Criteriul final esențial de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testul de vindecare (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în orb.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Romanian: Un total de 81 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 55 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 26 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
English: Commonly Susceptible Species
Romanian: Specii sensibile în mod obișnuit
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Romanian: se consideră că nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza obezității.
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Romanian: Este deosebit de important să menționați următoarele: - Medicamente numite statine sau fibrați (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporina (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni rejetul de organ sau pentru alte afecțiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică).
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Romanian: Pacienții cu infecții cu localizare profundă trebuie supuși fără întârziere oricăror intervenții chirurgicale necesare (de exemplu, debridare, îndepărtarea dispozitivelor prostetice, intervenție chirurgicală pentru înlocuirea valvei).
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
English: How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira Conținutul ambalajului și alte informații
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Romanian: În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
English: Inherently resistant organisms
Romanian: Organisme inerent rezistente
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Romanian: Pe această bază, se recomandă ca pacienții adulți cu HD sau DPAC să primească daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecție tratat (vezi pct.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Romanian: Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Romanian: Daptomycin Hospira nu se administrează de obicei la femeile gravide.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Datorită experienței clinice limitate (vezi tabelul și notele de subsol de mai jos), daptomicina trebuie utilizată la pacienții adulți cu orice grad de insuficiență renală (CrCl <80 ml/min) numai atunci când se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu daptomicină și alte anticoagulante în afară de warfarină.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Romanian: În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Romanian: În cazul infecțiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative și/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, daptomicina trebuie administrată concomitent cu agentul (agenții) antimicrobian (antimicrobieni) adecvat (adecvați).
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Romanian: Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Romanian: Au fost raportate tulpini cu sensibilitate scăzută la daptomicină în special în timpul tratamentului pacienților cu infecții greu tratabile și/sau după administrarea pentru perioade prelungite.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Romanian: Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
English: The most serious side effects are described below:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat în regim deschis la 235 de pacienți adulți având bacteriemie cu Staphylococcus aureus (adică cel puțin o hemocultură pozitivă cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 de pacienți tratați cu daptomicină au întrunit criteriile pentru RIE.