FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Znanih neželenih učinkov zdravila Coliprotec F4/F18 ni.
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Slovenian: Prašičem se daje peroralno v obliki enkratnega odmerka bodisi z drenažno aplikacijo bodisi kot dodatek v vodo za pitje.
Swedish: Burk (HDPE)
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Swedish: Riskhanteringsplan
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Slovenian: Linearnost/nelinearnost:
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Swedish: Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL-studien.
Slovenian: Podobne rezultate za vaginalni pH in MI so dosegli v študiji PEARL.
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Slovenian: Pregledati vas mora vaš zdravnik, še preden začnete zdravljenje;
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Slovenian: o na medmrežju o na zgoščenki (CD-ROM) o v papirni obliki
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo FABLYN:
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Slovenian: Lasofoksifen se v velikem deležu veže na beljakovine v človeški plazmi (>99 %).
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Slovenian: Lasofoksifen ima razpolovni čas približno 6 dni.
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Swedish: 24 februari 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Slovenian: 5-letni rezultati velikega multinacionalnega preskušanja zlomov (PEARL)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Swedish: Effekter på endometriet:
Slovenian: Učinki na endometrij:
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Slovenian: Na splošno se reprodukcijski in razvojni učinki, ki so jih ugotovili pri živalih, ujemajo s skupino spojin SERM.
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Slovenian: Kost, ki nastane med dveletno uporabo lasofoksifena, je normalne kakovosti.
Swedish: System för farmakovigilans
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Swedish: Ta inte FABLYN under graviditet och amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lasofoksifen izloča v mleko.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo FABLYN signifikantno zvečalo BMD hrbtenice in kolka (kolka kot celote in vseh sestavnih delov kolka) za 2 do 4 %.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Slovenian: To je potrebno zato, ker dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko zmanjša prekrvavitev in lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN;
Swedish: Även om alla dessa tumörer anses bero på specifika hormonmekanismer hos gnagare, är deras relevans för människor för närvarande okända.
Slovenian: Ti tumorji so verjetno posledica hormonskih mehanizmov, ki so značilni za glodalce, vendar pa njihovega pomena pri človeku trenutno ne poznamo.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah brez simptomov se lahko po začetku zdravljenja pojavijo vročinski oblivi.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
Slovenian: Varfarin - Lasofoksifen ni vplival na farmakokinetiko R- in S-varfarina.
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Slovenian: Učinki na atrofijo vulve in vagine (VVA-vulvar and vaginal atrophy):
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Slovenian: • nenormalne sanje, nihanje razpoloženja;
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Slovenian: Zato smemo zdravilo FABLYN uporabiti za zdravljenje osteoporoze šele potem, ko je zdravljenje raka dojke, vključno z dopolnilnim zdravljenjem, končano.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Swedish: • tryck i nedre delen av buken
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Slovenian: Odstranjevanje lasofoksifena so ovrednotili v konvencionalnih kliničnofarmakoloških študijah pri 758 osebah.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Slovenian: Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na uživanje hrane in pijače.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Slovenian: Poleg tega moramo ženskam, ki jemljejo zdravilo FABLYN, svetovati, naj se med dolgotrajnimi potovanji v rednih presledkih nekoliko sprehodijo.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC: {not yet assigned}
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Slovenian: Opravili so analizo oseb, ki so jih napotili k njihovemu zdravniku za oceno možnosti zdravljenja s kakšnim drugim zdravilom za osteoporozo, če so opazili kaj od naslednjega: a) ≥7 % izgubo BMD v ledveni hrbtenici (LS) ali ≥10 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 12. mesecu; b) ≥11 % izgubo BMD v LS ali ≥14 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 24. mesecu; c) ≥2 rentgenskemu vretenčnemu zlomu, nastalim med študijo do 24. meseca.
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Slovenian: DRUGI POGOJI
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Slovenian: • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 1.350 l.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka ne spremeni peroralne biološke uporabnosti lasofoksifena.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Slovenian: Ker se v urinu pojavi manj kot 2 % lasofoksifena v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, pri osebah z insuficienco ledvic niso opravili nobene študije.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
Slovenian: Ta vezava nekatere estrogenske presnovne poti aktivira, druge pa blokira.