FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά με το βάρος, από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «βάρη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 5,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Greek: βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Slovak: Pacienti dostávali Rebetol v dávke 15 mg/kg denne plus interferón alfa-2b 3 MIU/m2 trikrát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Slovak: Cmax (ng/ml)
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ για το Rebetol 40 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Slovak: U pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly, sa oboznámte s SPC
Greek: Ρήξη δέρματος
Slovak: Kožná lacerácia
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν, καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού, αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης, μυϊκή αδυναμία.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov s HCV/HIV koinfekciou
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα
Slovak: Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka
Greek: Rebetol (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg)
Slovak: P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα, ουρολοίμωξη
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας* Υποτροπή*
Slovak: Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps* SVR* SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Greek: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
Greek: Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Rebetol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rebetol.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Rebetol λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rebetol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Greek: Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Greek: Το Rebetol θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebetol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δόση του Rebetol εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από πέντε έως έξι καψάκια την ημέρα σε ενήλικες.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Greek: Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebetol, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebetol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rebetol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebetol;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Greek: Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Greek: Το Rebetol ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rebetol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Rebetol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με Rebetol ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Greek: Το Rebetol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε σοβαρή καρδιακή νόσο και παθήσεις του αίματος, όπως η μεσογειακή αναιμία και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
Greek: Ποσοστό 41% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία και 16% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση ιντερφερόνης ως μονοθεραπείας.
Slovak: % pacientov a na interferón samotný odpovedalo 16 % pacientov.
Greek: Το Rebetol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και των ΑΑΔ, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
Greek: Το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ενήλικες με κίρρωση του ήπατος ή λοίμωξη HIV.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Rebetol πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
Greek: Μπορεί να χορηγείται επίσης σε ασθενείς τριών ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Greek: Η δραστική ουσία του Rebetol, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebetol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2β χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol
Slovak: Rebetol ribavirín
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rebetol;
Slovak: Rebetol používa?
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Rebetol χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ήταν υψηλότερα όταν το Rebetol χορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Miera odpovede bola väčšia, ak sa liek Rebetol použil spolu s peginterferónom alfa-2b.
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι η ριμπαβιρίνη ήταν πιο αποτελεσματική σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β και μποσεπρεβίρη από ό,τι στο πλαίσιο διπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β μόνο.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
Greek: Πώς δρα το Rebetol;
Slovak: Rebetol účinkuje?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok ribavirínu v trojitej liečebnej kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rebetol σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Rebetol v týchto štúdiách?
Greek: Συσκευασία έναρξης: 2 φυσίγγια
Slovak: Začiatočné balenie: 2 náplne
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 22 μικρογραμμαρίων
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mikrogramami
Greek: 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 8,8 μικρογραμμαρίων και
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mikrogramami a
Greek: Στη συνέχεια η μελέτη επεκτάθηκε στα τέσσερα έτη.
Slovak: Štúdia sa potom predĺžila na štyri roky.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rebif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Slovak: Rebif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Greek: Η κατάσταση όλων των ασθενών πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο έτη.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné posúdiť aspoň raz za dva roky.
Greek: Το Rebif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Μαΐου 1998.
Slovak: Rebif bolo dňa 4. mája 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rebif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rebif sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Rebif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα.
Slovak: Rebif je 44 mikrogramov podávaná trikrát týždenne injekčne pod kožu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rebif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, zápal a ďalšie reakcie v mieste vpichu a zvýšenie hladiny transamináz (pečeňových enzýmov).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rebif θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Rebif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Slovak: Rebif sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rebif υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rebif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Ο γιατρός ενδεχομένως να συμβουλεύσει τον ασθενή να παίρνει κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση για τον περιορισμό των γριπωδών συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.
Slovak: Lekár môže pacientovi odporučiť, aby pred každou injekciou a počas 24 hodín po podaní injekcie na zmiernenie príznakov podobných chrípke, ktoré môžu vzniknúť ako vedľajší účinok liečby, užil liek proti bolesti na zníženie horúčky.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βιώσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Slovak: U pacientov sa počas predchádzajúcich dvoch rokov objavili aspoň dva relapsy.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ξεκινώντας από 8,8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Pri začiatku liečby liekom Rebif sa má dávka pomaly zvyšovať z počiatočnej dávky 8,8 mikrogramu trikrát do týždňa, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Greek: Το Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης.
Slovak: Liek Rebif (44 mikrogramov podávaný raz alebo trikrát týždenne) sa porovnával aj s placebom u 515 pacientov, u ktorých došlo k jednej epizóde demyelinizácie.
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.
Slovak: Počet relapsov sa v priebehu dvoch rokov znížil približne o 30 % v prípade podávania lieku Rebif v dávke 22 aj 44 mikrogramov v porovnaní s placebom, a o 22 % (liek Rebif v dávke 22 mikrogramov) a 29 % (liek Rebif v dávke 44 mikrogramov) počas štyroch rokov.
Greek: Το Rebif διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες, προγεμισμένες πένες και φυσίγγια για χρήση με ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, naplnenom pere a náplniach na použitie v elektronickom zariadení na vpichnutie.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Rebif, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
Slovak: Rebif musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Greek: Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.
Slovak: Určitý vplyv na progresiu postihnutia bolo možné pozorovať, ale len u pacientov, ktorí mali v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie relapsy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebif?
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία είτε με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα δύο ετών.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Rebif (22 alebo 44 mikrogramov), alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov.