FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Hungarian: Az antigének egy csoportja (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) elleni antitest-titerek kezelés előtti átlaga a MabThera-kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan maradt.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par MabThera n'est pas clairement définie.
Hungarian: Az ADA kialakulásának klinikai jelentősége nem ismert a Mabthera-val kezelt PV-ben szenvedő betegeknél.
French: Sur 356 recherches d'anticorps ADA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt ADA pozitív.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Les évenements observés après une administration sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un patient ayant présenté une réaction cutanée locale d'intensité de Grade 3 (éruption au site d'injection) après la première administration sous-cutanée de MabThera (Cycle 2).
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)** Új kezelésig eltelt idő
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions d'hypersensibilité par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de MabThera.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szerek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidokrendelkezésre kell, hogy álljanak a MabThera-kezelés során, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek allergiás reakció esetén.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans unessai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
Hungarian: Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben A MabThera biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál, randomizált, kontrollos, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták (1. vizsgálat).
French: Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?
French: Système classe-organe
Hungarian: Szervrendszer
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Hungarian: A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma esetén.
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)
Hungarian: • fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité
Hungarian: Fenntartó kezelés Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
French: Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle.
Hungarian: Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak.
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
French: Estimation ponctuelle
Hungarian: Becsült érték
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Hungarian: Relapszus esetén a betegek 1000 mg dózist kaphatnak intravénásan.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec MabThera seul ou en association avec des chimiothérapies sont résumées dans le Tableau 1.
Hungarian: A MabThera önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az 1. táblázat foglalja össze.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
French: Les patients atteignant au moins une réponse partielle (RP) ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation sous-cutanée une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
Hungarian: A legalább részleges választ (PR) mutató betegek továbbléptek a szubkután fenntartó MabThera kezelésre, amelyet 24 hónapon keresztül, 8 hetente egyszer kaptak.
French: Comment utiliser MabThera ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - MabThera kombinációs kezelés Idősek (≥65 éves):
French: • Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC95 % 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5 - 26,8 hónap).
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RC non-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Hungarian: A tumorválaszt mutató (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 khi-négyzet próba) az R-CVP csoportban (80,9%), mint a CVP csoportban (57,2%).
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági adatok összefoglalása a kiindulási autoantitest státusz szerint 24. hét
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a MabThera farmakokinetikáját.
French: Chez les patients traités par MabThera, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Hungarian: MabThera-val kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
French: Dans un essai destiné à évaluer la sécurité d'une perfusion plus rapide de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n'ont pas présenté de RLP grave durant ou dans les 24 heures suivant leur première perfusion, étaient autorisés à recevoir une perfusion intraveineuse de MabThera de 2 heures.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb MabThera infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás MabThera intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciót.
French: Des analyses exploratoires ont montré que les taux de réponse parmi les sous-groupes en fonction de la surface corporelle, de la chimiothérapie et du sexe, ne différaient pas de façon notable de ceux de la population en ITT.
Hungarian: A feltáró elemzések azt mutatták, hogy a válaszarány tekintetében a BSA (body surface areatestfelület), a kemoterápia és a nemek szerinti alcsoportok nem különböztek lényegesen a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációtól.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
Hungarian: A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli vizsgálatban (2a. és 2b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban
French: Score d'érosion
Hungarian: Erózió pontszám
French: • des événements cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
French: Des exacerbations de troubles cardiaques pré-existants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire), œdème pulmonaire, défaillance multi-viscérale, syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou pas connues.
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőödémát, többszervi elégtelenséget, tumorlízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget és légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité : les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p=0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4 - 26,6 hónap).
French: CHOP R-CHOP RC RP
Hungarian: CHOP R-CHOP CR PR
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 7/57 (12%) beteg tapasztalt legalább egy infúzióval kapcsolatos reakciót.
French: • chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête
Hungarian: • kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3 / 4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Hungarian: A bármilyen fokozatú gyógyszermellékhatások és a 3/4-es fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 év) hasonló volt.
French: Chaque millilitre contient 120 mg de rituximab.
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
French: L'utilisation de MabThera formulation sous-cutanée en monothérapie chez les patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ne peut pas être recommandée, car la sécurité d'une administration sous-cutanée hebdomadaire n'a pas été établie.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának monoterápiaként történő alkalmazása nem ajánlott a III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél, mert a heti egyszeri szubkután adagolás biztonságossága nem bizonyított.
French: La dose intraveineuse maximale de MabThera testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Hungarian: Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás MabThera adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par MabThera, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak MabThera-val történő kezelés idején, míg
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 2a).
Hungarian: A teljes túlélés analízise szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, lograng-próba) (2a. táblázat).
French: Le dosage de 1 600 mg est destiné à une utilisation sous-cutanée uniquement dans la LLC.
Hungarian: Az 1600 mg hatáserősség szubkután alkalmazható, kizárólag a CLL
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
French: Les essais sur MabThera chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Hungarian: A korai arthritis-es betegeknél (metotrexát-kezelésben még nem részesült betegek és a metotrexátra nem megfelelően reagált, de TNF-alfa gátlókkal még nem kezelt betegek) a MabThera-val végzett vizsgálatok teljesítették az elsődleges végpontokat.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p=0,0319, test de log-rank) (Tableau 10a).
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a.
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Hungarian: MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek MabThera-val, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
French: • des infections, voir rubrique 4.4
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du bras ayant reçu MabThera et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu MabThera et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a MabThera-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a MabThera-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), des réactions sévères liées à l'administration (grade ≥ 3) ont été rapportées chez quatre patients (5 %) après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) 4 betegnél (5%) jelentettek súlyos (legalább 3-as fokozatú), az alkalmazással összefüggő reakciót a MabThera szubkután adagolását követően.
French: Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Hungarian: Butil-gumidugóval, alumínium fedőlappal és egy rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, amely 1400 mg /11,7 ml rituximabot tartalmaz.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Hungarian: Az eseményeket csak alapos értékelés után, és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de MabThera avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par MabThera a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 9).
Hungarian: A fenntartó MabThera-kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (9. táblázat).
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os MabThera adagot követően.
French: Taux sériques des IgG
Hungarian: IgG-szintek
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Hungarian: A > 90 kg testsúlyú alanyok Cmin értékei intravénás és szubkután adagolás esetében azonosak voltak.
French: Une biodisponibilité absolue de 68,4% a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de l'étude BO25341 (SAWYER).
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous MabThera + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
Hungarian: Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több MabThera-val és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
French: Lors des études évaluant MabThera en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9%) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5%).
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3-as és 4-es fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP csoportban (14 beteg, 6,9%), mint a CHOP csoportban (3 beteg, 1,5%).
French: La dose recommandée de MabThera pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Hungarian: A remisszió indukciója A MabThera javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
French: 2 flacons de 10 mL
Hungarian: 2 db10 ml-es injekciós üveg
French: MabThera en formulation intraveineuse a été utilisé à la dose standard de 375 mg/m².
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.