FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gentamicīnu saturošas injicējamas zāles apstiprinātu citām indikācijām, pieteikuma iesniedzējiem/reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) ir jāiesniedz mūsdienīgām prasībām atbilstoši dati.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Czech: 08228 Barcelona
Latvian: 08228 Barcelona Spānija
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Latvian: Reģistrāciju apliecību īpašnieki neiesniedza pētījumus par pašlaik apstiprināto devu režīmu drošuma robežvērtībām, un šādi pētījumi nav atrodami zinātniskajā literatūrā.
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek lietots veciem zirgiem vai zirgiem ar drudzi, endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.
Czech: Koně:
Latvian: Zirgi
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Latvian: Turklāt zirgiem pret gramnegatīvām baktērijām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, un klīniskajā pieredzē ir pierādīts, ka gentamicīns ir efektīvs pieaugušiem zirgiem, lietojot 6,6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (intravenozi) 3-5 dienas.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāvienādo attiecīgo zāļu indikācija(-s) un devu režīmi, ņemot vērā pieejamos datus, īpašu uzmanību pievēršot mērķa dzīvnieku drošumam.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Czech: Co. Meath
Latvian: Meath
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Latvian: Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušajiem.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iesniedza tikai viena patentēta pētījuma datus, kas atbalstīja zālēm apstiprināto devas režīmu.
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, kad gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm (saturot, piem., NPL, furosemīdu un citus aminoglikozīdus).
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Latvian: Tomēr nav veikti mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi, īpaši jautājumā par gentamicīna ierosinātu nefrotoksiskumu, izmantojot pamatotu zinātnisko pētījumu modeli, ko iesaka VICH 43. vadlīnijas1, pētot reģistrētos devu režīmus un ievadīšanas veidus pieaugušiem zirgiem un kumeļiem.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Latvian: Gentamicīns nenonāk intracelulāri vai abscesos.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Latvian: Nepārsniegt norādīto devu režīmu.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Latvian: CVMP atzīmē, ka gentamicīnam zirgiem nav MRL.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin za pozitivní také v případě, kdy je dávkování u dospělých koní (s vhodným upozorněním a doporučením pro dávkování) pozměněno na: „Jedna dávka 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní.
Latvian: CVMP vēl secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva, ja devas apraksts pieaugušiem zirgiem (ar atbilstošiem brīdinājumiem un padomiem par devām) tiek mainīts uz šādu: "Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp, vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, efektīvs devas režīms un mērķa dzīvnieka drošums nozīmīgi atšķiras no pieaugušiem zirgiem.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas nodrošināšanai.
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Latvian: 3. O-fosfotransferāzes (APH) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Latvian: Nelietot, ja zināms par nieru darbības traucējumiem.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbības pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka devu režīms jāmaina, kā aprakstīts
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Latvian: Gentamicīns neiedarbojas uz anaerobām baktērijām un mikoplazmām.
Czech: 31303 Burgdorf,
Latvian: 31303 Burgdorf, Vācija
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin."
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva lietošanai zirgiem šai indikācijai: "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Latvian: Gentamicīns primāri tiek izplatīts ekstracelulārajos šķīdumos.
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Latvian: Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, salīdzinot ar pieaugušiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH. Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm ar glomerulu filtrāciju, līdz pat 85-95 % devas.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
Latvian: Divi citi rezistences mehānismi ir ribosomāla mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā, 30S apakšvienībā un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir negatīva lietošanai kumeļiem.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana kumeļiem nav ieteicama.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Czech: Cílové druhy zvířat Koně (nepotravinoví koně)
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
Latvian: Gentamicīna sulfātam piemīt no koncentrācijas atkarīgas baktēriju iznīcināšanas īpašības.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Latvian: Gentamicīns netiek izplatīts cerebrospinālajā šķīdumā.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Latvian: Enzimātiska modifikācija ir visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences veids.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Latvian: Salīdzinot jaundzimušu kumeļu un pieaugušu zirgu nieres, noteikts, ka kumeļiem gentamicīna izvadīšana ir lēnāka.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Latvian: 1. N-acetiltransferāzes (AAC) - katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
Latvian: Mērķa dzīvniekiem gentamicīnu lietojot terapeitiskās devās, galvenais risks ir nefrotoksicitāte.
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Latvian: 2. O-adeniltransferāzes (ANT) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Latvian: Gentamicīns ir šaura spektra gramnegatīvu antibakteriāls līdzeklis, kas neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas.
Czech: Režim dávkování
Latvian: Devu režīms
Czech: Ochranné lhůty Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Latvian: Dānijā, kā attiecīgajā dalībvalstī, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, t. i., ar ģenērisku pieteikumu, savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) iesniedza pieteikumu zālēm Genta Equine 10 % šķīdumam injekcijām zirgiem, kuru aktīvā viela ir gentamicīns.
Czech: Koně (nepotravinoví koně)
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus)
Czech: Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
Latvian: Liellopi, zirgi (no kuriem neiegūst pārtikas produktus), cūkas, suņi un kaķi
Czech: Švédsko Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Latvian: Zviedrija Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmās cūkas), zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi un kaķi
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Latvian: Zirgi: labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, ierosina nefrotoksicitāti.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķsugu Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka pieaugušiem zirgiem, lietojot atbilstoši zāļu aprakstam, efektīvu devu nodrošinātu viena deva 6,6 mg gentamicīna uz kilogramu ķermeņa svara, kas tiek ievadīta intravenozi reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Latvian: Dziļo elpceļu infekciju, kos izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Czech: hříbat.
Latvian: Crta.
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH. Nedrīkst pārsniegt devas režīmu.
Czech: Použití přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Czech: ATC kód: J05AR18.
Latvian: ATĶ kods: J05AR18.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu.
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Latvian: • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Czech: Žádný pacient nebyl do 48. týdne způsobilý k analýze rezistence.
Latvian: Nevienam pacientam līdz 48. nedēļai nebija nepieciešama rezistences analīze.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Latvian: [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Czech: Elvitegravir (antacidová suspenze podaná za ± 2 hodiny):
Latvian: Elvitegravīrs (antacīda suspensija pēc ± 2 stundām):
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējās terapijas shēmas.
Czech: 144. týden
Latvian: 144. nedēļa
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas reizes tika identificēti 6 jauni gadījumi (5 atzīti kā saistīti un 1 kā nesaistīts).
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Latvian: Disproporcionalitātes analīze nenorādīja uz notikumiem, kas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla kritērijiem.
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Latvian: Ja Genvoya ir nozīmēts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šajā gadījumā, lasot instrukciju, lūdzu, aizstājiet vārdu „Jūs" ar vārdiem „Jūsu bērns").
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Genvoya lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Latvian: Salīdzinājums ar sapārotiem pēcdzemdību datiem, n
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Latvian: Ievērojama progestagēna līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Latvian: b 96. nedēļas logs ilga no 630. līdz 713. dienai (ieskaitot).
Czech: 5 Tato studie byla provedena s použitím přípravku Genvoya.
Latvian: 5 Šis pētījums tika veikts, izmantojot Genvoya.
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 tabletes
Czech: Itrakonazol3
Latvian: Itrakonazols3
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Apkopotie dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir parādīti 3. tabulā.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Latvian: Bērni vecumā no 8 līdz < 12 gadiem, > 25 kg
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Latvian: Genvoya samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Rozdělené tablety neuchovávejte.
Latvian: Neuzglabājiet sadalīto tableti.
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p < 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
Latvian: 2T = otrais trimestris; 3T = trešais trimestris; PP = pēcdzemdību periods a sapāroti salīdzinājumi b p < 0,10, salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu
Czech: N/A = Neuplatňuje se.
Latvian: N/A = nav attiecināms
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Genvoya [tikai uz ārējā iepakojuma]
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifamicīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Latvian: Šajā pārskatā vērtētie gadījumi galvenokārt tika novēroti pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē vai saistībā ar citiem ziņotiem ārējiem faktoriem, kas varētu būt veicinājuši minēto notikumu.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Genvoya nebo jiných přípravků v krvi.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Genvoya vai citu zāļu daudzums asinīs.