FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
French: Code ATC : non encore attribué.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Flacon non ouvert 30 mois
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
French: 31octobre
Danish: 31. oktober
French: 12 mois
Danish: 12 måneder
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
French: Patients exclus des études cliniques
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: DR ≥ 6 mois, %
Danish: Patienter med DOR ≥ 6 måneder, %
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
French: Efficacité et statut PD-L1:
Danish: Virkning og PD-L1-status
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
French: Survie sans progression (SSP)a, c
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
French: Syndrome de Sjögren
Danish: Sjögrens syndrom
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
French: Commencer le traitement symptomatique
Danish: Initiér symptomatisk behandling
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter d'être enceinte :
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré syndrom
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
French: - un guide pour le patient - une carte d'alerte patient
Danish: - En patientvejledning - Et patientkort
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.