FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La coadministración de neomicina u otros antibióticos que causan importantes alteraciones ecológicas de la microflora gastrointestinal puede conducir a una disminución de la biodisponibilidad de sorafenib (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig indgift af neomycin eller andre antibiotika, der forårsager større forstyrrelser i mikrofloraen i mave og tarm, kan medføre en nedsat biotilgængelighed af sorafenib (se pkt.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 35,7% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 11,0% de los tratados con placebo.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Spanish: Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke
Spanish: El ensayo 5 (ensayo 14295) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 417 pacientes con CDT localmente avanzado o metastásico resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Danish: Studie 5 (studie 14295) var et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 417 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk DTC refraktær over for radioaktivt iod.
Spanish: No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos (ver sección 4.4).
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Danish: Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinorrea disfonía acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial* (neumonitis, neumonitis por radiación, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Spanish: En la tabla 2 se muestran otras alteraciones en los resultados del laboratorio clínicamente relevantes observadas en el ensayo 5.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 (6,0 - 7,0 mg /dl) en el 1,1% y el 1,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 1,1% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 (< 6,0 mg/dl) en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,5% y el 0% de los pacientes del grupo placebo en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
Spanish: Nexavar es un inhibidor multiquinasa.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Spanish: Un análisis a posteriori de los síntomas del carcinoma de tiroides al inicio mostró un efecto del tratamiento para la SLP a favor de sorafenib sobre el placebo para ambos pacientes, sintomáticos y asintomáticos.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CH) y el carcinoma de células renales (CCR) avanzado, ésta debe reducirse a dos comprimidos de 200 mg de sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres til to tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt.
Spanish: Paclitaxel/carboplatino o La administración de paclitaxel (225 mg/m2) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (< 400 mg dos veces al día), administrados con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (el día de la administración de paclitaxel/carboplatino y dos días antes), no produjo un efecto significativo en la farmacocinética de paclitaxel.
Danish: Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Spanish: La mediana de SLP fue de 167 días en los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con 84 días en los pacientes con placebo (HR = 0,44; IC del 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Danish: Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Spanish: Cómo tomar Nexavar La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Spanish: En ≥ 5 % de los pacientes tratados con sorafenib ocurrieron alteraciones en los resultados del laboratorio de CTCAE de grado 3 ó 4 incluyendo linfopenia y neutropenia.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólisis
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Spanish: En estos ensayos se produjo una hipopotasemia CTCAE de grado 3 en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 0,7% de los pacientes del grupo placebo.
Danish: I disse studier forekom CTCAE grad 3 hypokaliæmi hos 1,1 % og 0,4 % af de sorafenib-behandlede patienter og hos 0,2 % og 0,7 % af patienterne i placebogruppen.
Spanish: La coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) dió un cambio no significativo en la exposición de sorafenib, pero un 15-50% de incremento en la exposición de capecitabina y un 0-52% de incremento en la exposición de 5-FU.
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis de Nexavar durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas).
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Spanish: El tratamiento de las presuntas reacciones adversas al fármaco puede precisar una interrupción transitoria del tratamiento con sorafenib o una reducción de su dosis.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Spanish: incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) - degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis) - daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico) - inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
Danish: Johnsons syndrom) - unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) - nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom) - betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Spanish: - Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Spanish: El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Danish: Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Spanish: Combinación con otros agentes
Danish: Kombination med andre lægemidler
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Spanish: o La coadministración de paclitaxel (225 mg/m2, una vez cada 3 semanas) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg dos veces a día, sin una interrupción de la dosis de sorafenib) resultó en un 47% de incremento en la exposición de sorafenib, un 29% de incremento en la exposición de paclitaxel y un 50% de incremento en la exposición de 6-OH paclitaxel.
Danish: Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
Spanish: En los ensayos 1 y 3 se observó disminución del potasio en el 5,4% y el 9,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 0,7% y el 5,9% de los tratados con placebo, respectivamente.
Danish: I studie 1 og 3 blev der observeret nedsat kalium hos hhv. 5,4 % og 9,5 % af de sorafenib-behandlede patienter sammenlignet med hos hhv. 0,7 % og 5,9 % af de placebo-patienterne.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Spanish: Advertencias específicas para cada enfermedad
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Spanish: Frecuentes:
Danish: Filmovertræk:
Spanish: Su médico decidirá si interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
Danish: Deres læge kan beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Spanish: Se produjo hipofosfatemia CTCAE de grado 3 (12 mg/dl) en el ensayo 1, en el 13% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 3 % de los pacientes del grupo placebo, y en el ensayo 3, en el 11 % de los pacientes tratados con sorafenib y en el 2 % en los pacientes del grupo placebo.
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Spanish: - Si está tomando neomicina u otros antibióticos.
Danish: - hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
Spanish: En dos ensayos aleatorizados con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en el subgrupo de pacientes con carcinoma de células escamosas, para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de carboplatino y paclitaxel, el HR para la supervivencia global fue de 1,81 (IC del 95% 1,19; 2,74) y para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de gemcitabina y cisplatino el HR fue de 1,22 (IC del 95% 0,82; 1,80).
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Spanish: El principal metabolito circulante de sorafenib en plasma, la N-óxido piridina, demuestra una potencia in vitro similar a la del sorafenib y supone alrededor del 9 - 16 % de los analitos circulantes en estado estacionario.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Spanish: - Si tiene insuficiencia hepática grave.
Danish: - hvis De har dårlig nyrefunktion.
Spanish: No ha predominado ninguna causa individual de muerte, pero en pacientes tratados con sorafenib y quimioterapias basadas en sales de platino se observó una mayor incidencia de fallo respiratorio, hemorragias e infecciones.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Spanish: Aumento de la AST
Danish: Forhøjet ASAT
Spanish: (hiperbilirrubinemia) - reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas) - deshidratación - aumento de las mamas (ginecomastia) - dificultad para respirar (enfermedad pulmonar) - eccema - hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) - múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme) - presión arterial anormalmente alta - perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal) - inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza,
Danish: - allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber) - væskemangel - forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti) - åndedrætsbesvær (lungesygdom) - eksem - øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme) - udbredt hududslæt (erythema multiforme) - unormalt højt blodtryk - huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) - reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed,
Spanish: Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado.
Danish: Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
Danish: Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Spanish: La terapia con sorafenib debe interrumpirse (ver sección 4.8).
Danish: Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipocalcemia asociada a sorafenib.
Danish: Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP) determinada mediante una revisión radiológica independiente ciega según criterios RECIST.
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 5.1).
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de sorafenib en la curación de heridas.
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Spanish: En la tabla 1, se enumeran las reacciones adversas notificadas en múltiples ensayos clínicos o a través del uso post-comercialización y según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Spanish: Información adicional sobre determinadas reacciones adversas a medicamentos
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Spanish: En ensayos clínicos, se ha administrado sorafenib conjuntamente con una serie de agentes antineoplásicos con sus pautas de dosis habituales, incluyendo gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, paclitaxel, carboplatino, capecitabina, doxorubicina, irinotecan, docetaxel y ciclofosfamida.
Danish: Disse inkluderer gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel og cyclophosphamid.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Spanish: En el ensayo 1 y en el ensayo 3 se notificaron aumentos de la amilasa CTCAE de grado 3 ó 4 en el 1 % y 2 % de los pacientes del grupo con sorafenib, respectivamente, en comparación con el 3 % de los pacientes en ambos grupos placebo.
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Spanish: In vitro, sorafenib inhibió la glucuronización via UGT1A1 y UGT1A9.
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Spanish: En el estudio 3 (ver sección 5.1), la incidencia de acontecimientos de isquemia cardiaca / infarto durante el tratamiento fue de 2,7 % en el grupo con sorafenib comparado con el 1,3 % en el grupo con placebo.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria) reacción anafiláctica angioedema
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner og urticaria)
Spanish: Se ha demostrado que sorafenib produce una prolongación del intervalo QT/QTc (ver sección 5.1), que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
Danish: Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Spanish: La supervivencia libre de progresión en pacientes con CCR fue significativamente más prolongada en el grupo con sorafenib (163 días) que en el grupo placebo (41
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Deres barns vækst og udvikling.
Spanish: Sin embargo, es necesario controlar regularmente el INR de pacientes que toman warfarina o fenprocumona (ver sección 4.4).
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta: - Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) - Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión - Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías - Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías - Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Spanish: El control de la toxicidad dermatológica puede incluir tratamiento tópico para el alivio sintomático, interrupción temporal del tratamiento y/o modificación de la dosis de sorafenib o, en casos graves o persistentes, la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Danish: Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Danish: Der er ingen data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Spanish: Coadministración de warfarina
Danish: Samtidig warfarinbehandling
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 en el 6,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,9% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 en el 3,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,0% de los pacientes del grupo placebo.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Spanish: Como medida de precaución, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, se recomienda una interrupción transitoria del tratamiento con sorafenib.
Danish: Midlertidig afbrydelse af sorafenib-behandlingen anbefales af forsigtighedsmæssige årsager til patienter, som skal gennemgå større kirurgiske indgreb.
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de heridas
Danish: Sårhelingskomplikationer
Spanish: La coadministración de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico utilizado para erradicar la flora gastrointestinal, interfiere con el ciclo enterohepático de sorafenib (ver sección 5.2, Metabolismo y Eliminación), resultando en una disminución de la exposición a sorafenib.
Danish: Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Spanish: Se recomienda la monitorización del equilibrio de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de insuficiencia renal.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.