FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
Estonian: Enne revaktsineeri mist 7 päeva 28 päeva 2 aastat
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Dutch: Intramusculaire injectie.
Estonian: Intramuskulaarne injektsioon.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Dutch: Deze bijwerkingen waren:
Estonian: Need kõrvaltoimed olid:
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Estonian: On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Estonian: Isikud vanuses 11…65 aastat
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Estonian: Menveod ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Estonian: Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Estonian: Kuna otsene mõju seroprotektsiooni määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Estonian: Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Estonian: Vaatamata sellele, et puuduvad piisavad kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta imetamise ajal, pole tõenäoline, et piima eritunud antikehad osutuksid rinnaga toidetavale imikule ohtlikuks.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustamise eest vastutav isik peab enne vaktsiini süstimist rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid allergiliste või muude reaktsioonide ärahoidmiseks, sealhulgas teostama põhjaliku anamneesi ja hetkelise tervisliku seisundi kontrolli.
Dutch: V59P6E1 (5 jaar na vaccinatie)
Estonian: V59P6E1 (5 aastat pärast vaktsineerimist)
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Estonian: Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap'i manustamist andis tulemuseks statistiliselt märkimisväärselt madalama serovastuse serogrupis W-135.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes täheldatud lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid valu süstekohas ja peavalu.
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Estonian: Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud.
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Dutch: Bij de groep adolescenten was de veiligheid en de verdraagbaarheid van het vaccin gunstig vergeleken met het Tdap vaccin en dit veranderde nauwelijks bij gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere vaccins.
Estonian: Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Estonian: Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Estonian: Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.
Dutch: Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: MenCWY Conjugaat
Estonian: MenCWY konjugaat
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt kõrgema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Estonian: Kokkupuutes olnud rasedate kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het vaccin
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Estonian: Menveod tuleks manustada ühekordse annusena (0,5 ml).
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Estonian: Menveo immunogeensust 2...23 kuu vanustel lastel hinnati mitmes uuringus.
Dutch: Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening.
Estonian: Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga.
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
Estonian: V59P13E1 (3 aastat pärast vaktsineeri mist)
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus lastel vanuses 2…10 aastat põhineb andmetel, mis on saadud neljas kliinilises uuringus, milles osales 3181 isikut, kellele manustati Menveod.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
Estonian: Nende tulemusnäitajate osas oli Menveo samaväärne ka serogrupis C (tabel 2).
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Estonian: Menveo ei kaitse infektsioonide eest, mida põhjustavad mistahes vaktsiinist puuduvad N. Meningitidis serogrupid.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten: Allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies), waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Estonian: Pakend sisaldab ühte annust (2 viaali) või viit annust (10 viaali).
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Estonian: Immunogeensus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ei leitud vaktsineeritud emastel küülikutel ega nende järglastel mingisuguseid kõrvaltoimeid kuni 29. postnataalse päevani.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus noorukitel ja täiskasvanutel põhineb andmetel, mis on saadud viies randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 6401 isikut (vanuses 11...65 aastat), kellele manustati Menveod.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Estonian: 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: (Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: (Algupäraselt pulbris)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
Estonian: Samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleks alati manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatult keha vastaskülgedel.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi (CRM197) suhtes või eluohtlik reaktsioon varem manustatud, sarnaseid koostisaineid sisaldavale vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Dutch: Na verloop van tijd daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de booster (Tabel 8).
Estonian: GMT-d vähenesid aja jooksul oodataval määral, aga jäid revaktsineerimise väärtustest 2 ja 8 korda kõrgemaks (tabel 8).
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Estonian: Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes uuringutes, millesse kaasati lapsi (vanuses 2…10 aastat), noorukeid (vanuses 11...18 aastat), täiskasvanuid (vanuses 19...55 aastat) ja eakaid (vanuses 56...65 aastat).
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Estonian: Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Estonian: Enam kui ühe vaktsiini samaaegse manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Estonian: Viis annust (10 viaali) pakendis.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: (95% BI)
Estonian: (95% usaldusvahem ik)
Dutch: Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven.
Estonian: Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Estonian: Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Dutch: Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.
Estonian: Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Estonian: Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada, mis annab ühe 0,5 ml annuse.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Estonian: hSBA A-serogrupi antikehade tiitrite languse kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PULBER VIAALIS JA LAHUS VIAALIS
Dutch: Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen.
Estonian: Siiski, kui kokkupuute oht Men A-ga on eriti suur ja Menveo manustamisest on möödas rohkem kui ligikaudu aasta, võib kaaluda revaktsineerimist.
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Estonian: Kahe annusega vaktsineerimisseeria kliiniline kasulikkus 2- kuni 10-aastastel lastel ei ole teada.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
Estonian: Saadaolevad andmed 2...23 kuu vanuste laste kohta.
Dutch: De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Estonian: Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist hSBA ≥1:8
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab 0,5 ml annus:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C... 8°C).