FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo com alguns antipsicóticos em doentes idosos com demência, observou-se uma maior incidência de reações adversas vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo fatalidades, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais kai kurių antipsichozinių vaistų tyrimais su demencija sergančiais senyvais žmonėmis nustatytos dažnesnės galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos (galvos smegenų kraujotakos sutrikimai ir praeinantys smegenų išemijos priepuoliai), įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Lithuanian: • parkinsonizmas - medicininė būklė, pasireiškianti daug įvairių simptomų, įskaitant sumažėjusį judrumą arba sulėtėjusius judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūkčiojimą bandant jas sulenkti („dantračio" fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką arba jos nebuvimą, raumenų sąstingį, seilėtekį,
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que conhecidos por causar o prolongamento do intervalo QT ou desequilíbrio eletrolítico, deve proceder-se com precaução.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą arba trikdo elektrolitų pusiausvyrą, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Adicionalmente, as frequências do aumento de prolactina > 1 × LSN no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 13,7 % em mulheres versus 6,4 % no grupo de placebo e 11,1 % em homens versus 10,3 % no grupo de placebo.
Lithuanian: Be to, prolaktino koncentracijos padidėjimo > 1 × VNR dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo grupėje moterims buvo 13,7 %, palyginti su 6,4 % placebo grupėje, o vyrams - 11,1 %, palyginti su 10,3 % placebo grupėje.
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Lithuanian: Parkinsonizmas Traukuliai Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Lithuanian: PNS pasireiškia šiais klinikiniais simptomais: hiperpireksija, raumenų sąstingiu, psichikos pokyčiu ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nereguliariu pulsu arba kraujospūdžiu, tachikardija, smarkiu prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Portuguese: As influências da variação genética em respostas farmacodinâmicas ao brexpiprazol não foram investigadas.
Lithuanian: Genetinių skirtumų įtaka farmakodiniaminiam atsakui į brekspiprazolą netirta.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
Portuguese: Relativamente às diferenças entre géneros, observaram-se frequências superiores de náuseas (4,8 % versus 2,8 %) e vómitos (4,6 % versus 1,4 %) nas mulheres, comparativamente aos homens, entre os doentes tratados com brexpiprazol em ensaios a curto prazo.
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
Portuguese: • gases (flatulência),
Lithuanian: • dujų kaupimasis (meteorizmas),
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo antipsichoziniais vaistais metu išsivysčiusią leukopeniją, neutropeniją ir agranuliocitozę (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus).
Portuguese: Tensão arterial aumentada Triglicéridos no sangue aumentados Enzimas hepáticas aumentadas
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Portuguese: Variação média MM em comparação com o início do estudo (EP)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (SP)
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).
Lithuanian: Lentelė sudaryta remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais trumpalaikių placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant atitinkamas terapines dozes (nuo
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokina zės aktyvumas kraujyje
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstra que os metabolizadores lentos CYP2D6 têm uma exposição superior em 47 % ao brexpiprazol em comparação com os metabolizadores extensivos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas rodo, kad asmenims, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 vykdomas metabolizmas, susidaro 47 % didesnė brekspiprazolo ekspozicija nei asmenims, kurių šis metabolizmas intensyvus (žr.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RXULTI pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Lithuanian: Kitų antipsichozinių vaistų keitimas brekspiprazolu Gydymą kitais antipsichoziniais vaistais keičiant brekspiprazolu, pravartu taikyti laipsnišką kryžminį dozių titravimą, palaipsniui nutraukiant ankstesnį gydymą, kai pradedamas gydymas brekspiprazolu.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
Lithuanian: • nuo 8-osios dienos ir vėliau vartojama viena gydytojo skirto stiprumo plėvele dengta tabletė per parą.
Portuguese: Fatores
Lithuanian: Veiksniai
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Não tome RXULTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI RXULTI vartoti negalima
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
Lithuanian: dalinio agonistinio poveikis serotoninerginiams 5-HT1A ir dopaminerginiams D2 receptoriams derinys su antagonistiniu poveikiu serotoninerginiams 5-HT2A receptoriams (afinitetas visiems šiems receptoriams yra didelis ir panašių reikšmių, Ki: nuo 0,1 nM iki 0,5 nM).
Portuguese: Patologia do jogo Comportamento impulsivo Compulsão alimentar Compras compulsivas Comportamento sexual compulsivo
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė
Portuguese: • tonturas ao levantar-se devido a uma queda da tensão arterial, podendo causar desmaio.
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância total à lactase ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada no ensaio 1 para ambas as dosagens de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol e replicada no ensaio 2 apenas para a dosagem de 4 mg/dia de brexpiprazol e no ensaio 3 apenas para a dosagem de 2 mg/dia de brexpiprazol.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką ir toleravimą, brekspiprazolo dozę galima titruoti iki 2 mg vieną kartą per parą nuo 5-osios iki 7-osios dienos, o paskui - iki 4 mg 8-ąją dieną.
Portuguese: • tensão arterial mais elevada,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Lithuanian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) analizę su tokiais kovariantais kaip fiksuotas poveikis centre, gydymas, vizitas ir gydymo pagal vizitus sąveika su pradiniu vertinimu ir pradinio vertinimo sąveika atsižvelgiant į vizitą.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai
Portuguese: Aumento de peso
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis
Portuguese: Inversamente, ao descontinuar, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus vartojimą gali praeiti ne trumpiau kaip 2 savaitės, kol sumažės CYP3A4 indukcinis poveikis.
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
Lithuanian: Skiriant brekspiprazolą reikia atitinkamai stebėti pacientus, galinčius patirti būklių, kurioms esant gali padidėti bazinė kūno temperatūra (pvz., dėl didelio fizinio krūvio, ekstremalaus karščio poveikio, kartu vartojamų anticholinerginio poveikio vaistinių preparatų arba dehidratacijos).
Portuguese: Durante a estabilização, o brexpiprazol melhorou a sintomatologia clínica (avaliado por PANSS, CGI-S e CGI-I [Análise de Covariância - ANCOVA última observação realizada - LOCF]) e a funcionalidade (avaliada pela Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Portuguese: A incidência de acatisia em ensaios controlados de curta duração (5,4 %) foi semelhante à incidência em ensaios abertos de longa duração (5,7 %).
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas panašus akatizijos pasireiškimo dažnis (5,4 %),
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Lithuanian: Brekspiprazolo keitimas kitais antipsichoziniais vaistais Gydymą brekspiprazolu keičiant kitais antipsichoziniais vaistais, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia - nutraukus brekspiprazolo vartojimą reikia pradėti gydymą mažiausia kito antipsichozinio vaisto doze.
Portuguese: Diferença (brexpiprazol menos placebo) na alteração da média dos mínimos quadrados desde o início, na semana 6
Lithuanian: Mažiausių kvadratų vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (brekspiprazolas minus placebas) 6-ąją savaitę b
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
Lithuanian: Pirminė statistinė analizė atlikta naudojant MMRM modelį su atsitiktiniu praleistų reikšmių (angl.
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brekspiprazolu gydomiems pacientams pasireiškusius impulsų kontrolės sutrikimus, įskaitant patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimą.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Lithuanian: Brekspiprazolo veiksmingumas ir saugumas gydant šizofrenija sergančius suaugusiuosius tirtas dviejuose tarptautiniuose ir viename regioniniame (Japonijoje) 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių klinikiniuose tyrimuose (nuo 1-ojo iki
Portuguese: EU/1/18/1294/002 (28 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a hipotensão ortostática podem incluir tonturas, atordoamento e taquicardia.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios su ortostatine (pozicine) hipotenzija susijusios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, svaigulys ir tachikardija.
Portuguese: Principal medida secundária de eficácia: CGI-S Média da pontuação inicial (DP)
Lithuanian: Svarbiausias antrinis veiksmingumo rodiklis: CGI-S
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Lithuanian: Akatizijos pasireiškimo dažnis 1 mg per parą, 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse atitinkamai siekė 3,0 %, 4,6 % ir 6,5 %, palyginti su 5,2 % dažniu tiriamųjų placebo grupėje.
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Lithuanian: Maximal recommended human dose, MRHD)4 mg per parą - nenustatyta nei tiriant žiurkių, nei beždžionių pateles ir patinus.
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
Lithuanian: nustatytas tiek 2 mg per parą, tiek ir 4 mg per parą grupėse, gali būti laikomas tik patvirtinamuoju rodmeniu 2-ajam, 3-iajam ir 4-ajam tyrimams (žr.
Portuguese: O brexpiprazol deve utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou anomalias da condução), doença vascular cerebral, condições que predisponham os doentes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou hipertensão (incluindo acelerada ou maligna).
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistai; ATC kodas - N05AX16
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Portuguese: Dose ajustada
Lithuanian: Koreguota dozė
Portuguese: Nos três ensaios de curta duração com dose fixa (ensaios 1, 2 e 3), os doentes foram aleatorizados para receber 2 mg uma vez por dia, 4 mg uma vez por dia ou placebo.
Lithuanian: Trijuose fiksuotų dozių trumpalaikiuose tyrimuose (1, 2 ir 3 tyrimuose) tiriamieji atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į 2 mg arba 4 mg per parą brekspiprazolo arba placebo grupes.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
Lithuanian: Gydant ilgą laiką reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją plazmoje, ar nesuprastėjo glikemijos valdymas.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys stiprių CYP3A4 induktorių
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Lithuanian: • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Portuguese: Assim, o brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, com historial familiar de prolongamento do intervalo QT, desequilíbrio eletrolítico ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Portuguese: Em termos de náuseas, a incidência no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 2,3 % em geral nos ensaios controlados a curto prazo, em comparação com 2,0 % para o placebo; para os vómitos, estas incidências foram de 1,0 % no grupo tratado com brexpiprazol, comparativamente a 1,2 % para o grupo do placebo.
Lithuanian: Trumpalaikiuose kontroliuojamuose tyrimuose pykinimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje siekė 2,3 %, palyginti su 2,0 % dažniu placebo grupėje; o vėmimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0 % brekspiprazolą vartojusiųjų grupėje, palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
Portuguese: Na análise geral, o brexpiprazol não prolongou o intervalo QTc de forma clinicamente relevante após as doses terapêutica e supraterapêutica (4 mg/dia; n = 62 ou 12 mg/dia; n = 53) e não foi observada qualquer correlação entre as concentrações de brexpiprazol e o prolongamento do intervalo QTc.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.