FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
English: Patients treated with Adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Italian: Adalimumab 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab migliora la funzionalità fisica e riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico rilevato radiograficamente in pazienti affetti dalla forma poliarticolare simmetrica della malattia (vedere paragrafo 5.1).
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Kromeya in caso di infezioni .
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Italian: Tuttavia,in pazienti trattati con adalimumab sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite inclusa l'epatite autoimmune.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
English: 6.4 Inject
Italian: 6.4 Inietti
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il pediatra.
English: Warning: Do not warm the syringe any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: Avvertenza: Non riscaldi la siringa in un altro modo, come nel microonde, nell'acqua calda, o al sole diretto.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Italian: Tra coloro che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio V (percentuale di pazienti)
English: Step 3 Prepare Syringe
Italian: Step 3 Prepari la siringa
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Italian: La protezione di sicurezza scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione per proteggerla dall'ago.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: Elevated liver enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Step 4 Choose the Injection Site
Italian: Step 4 Scelga il sito di iniezione
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 μg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es.antigene di superficie positivo) .
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7±6.6 g/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6±6.1 g/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: CD study II: infliximab experienced patients
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
English: If you forget to use Kromeya
Italian: Se dimentica di usare Kromeya
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana di trattamento, potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento proseguita fino alla settimana 12.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Italian: Lo studio IV sulla psoriasi ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 217 pazienti adulti affetti da psoriasi ungueale da moderata a severa.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 21.
English: - if you have moderate or severe heart failure.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa.
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Italian: Settimana 12 Settimana 24
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: Avvertenza: Non riscaldi la penna pre- riempita in un altro modo, come nel microonde, nell'acqua calda, o al sole diretto.
English: Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Italian: Tabella 10 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Italian: • Se il bambino ha un' infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
English: Vaccine
Italian: Vaccini
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Italian: Dei 542 pazientiche erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
English: MRI sacroiliac joints d,i
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacro iliached,i
English: Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Italian: Avertenza: Contatti l'operatore sanitario o il farmacista se ha dei problemi.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI75 è stata calcolata sotto forma di center- adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: Cancer
Italian: Tumori
English: The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Italian: Avvertenza: Non cerchi di rimettere il tappo sull'ago.
English: 3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
Italian: 3.2 Tenga fermo l'adattatore del flaconcino, vi inserisca l'estremità della siringa e lo avviti per connetterlo.
English: Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Italian: Tabella 8 Risposta PedACR 30 nel corso dello studio JIA
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Italian: • in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario indebolito).
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Italian: Avvertenza: Non inietti in un'area dolente, contusa, arrossata, indurita, con cicatrici o dove ha smagliature.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7% e 59,0%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso opportune azioni andrebbero intraprese.
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Italian: B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: • Top of the thighs.
Italian: • sulla parte superiore delle cosce.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Italian: Soluzione iniettabile 2 penne pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 penne pre-riempite 6 tamponi di alcool
English: In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Italian: Nello Studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
English: Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Kromeya è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: Syringe plunger final position
Italian: Posizione finale dello stantuffo della siringa
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Italian: Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti con uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
English: Step 6 Give Injection
Italian: Step 6 Faccia l'iniezione
English: • Leak-resistant and
Italian: • sia resistente alle perdite e
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando la penna preriempita prima di usarla per la prima volta.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 20.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
English: Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
Italian: • La molla della protezione dell'ago non sia distesa (Figura I).
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita una adeguata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Italian: • Se il bambino sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Kromeya.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kromeya, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Italian: ***, **, * statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, rispettivamente, per tutti I valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.