FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Finnish: Se on yksi PROCYSBI-valmisteen apuaineista.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества на PROCYSBI
Finnish: Annostelu ravintoletkun kautta
Bulgarian: Прилагане чрез сонди за хранене
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus PROCYSBI-valmisteesta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa PROCYSBI-valmistetta verrattiin välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, kolmanneksella potilaista esiintyi hyvin yleisesti ruoansulatuselimistön häiriöitä (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Bulgarian: o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132).
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Bulgarian: При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Finnish: • Vaihtoehto 1 / ruisku: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan ja vedä kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos ruiskuun.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Finnish: Ohjeita lapsille ja potilaille, joilla on vaikeuksia niellä, on kohdassa 3 Miten PROBYSBIÄ otetaan - Antotapa.
Bulgarian: За деца и пациенти, които имат проблеми с преглъщането, моля вижте точка 3
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
Finnish: Kysteamiiniannosta voidaan suurentaa enintään tasolle 1,95 g/m2 päivässä tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja ruokaa sisältävä seos.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Bulgarian: Рискът от фиброзираща колонопатия и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Bulgarian: Стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) са описани за първи път при пациенти с кистозна фиброза, на които са дадени високи дози панкреасни ензими под формата на таблетки с ентеросолвентно покритие от съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), едно от помощните вещества в PROCYSBI.
Finnish: Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Bulgarian: Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула EU/1/13/861/001
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Finnish: Heistä 27 oli lapsia (6-12-vuotiaita), 15 nuorta (12-21-vuotiaita) ja yksi aikuinen.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto On jonkin verran kokemusta siitä, että dialyysipotilaat sietävät tiettyjä kysteamiinin muotoja huonommin (eli heillä ilmenee enemmän haittavaikutuksia).
Bulgarian: Опитът показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Finnish: Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Bulgarian: Левкоцитните нива на цистин при тези пациенти се мониторират за определяне на адекватността на дозиране, като при лечение с PROCYSBI измерването се извършва 30 минути след прилагане.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предписва бикарбонат, не го вземайте по едно и също време с PROCYSBI; вземете бикарбоната най-малко един час преди или един час, след като сте приели лекарството.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Bulgarian: Как изглежда PROCYSBI и какво съдържа опаковката PROCYSBI 25 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa on ilmoitettu välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia saavilla potilailla.
Bulgarian: СЧ язва и кървене се съобщават при пациенти, лекувани с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Finnish: Lääkkeen vaihtaminen potilailla, jotka käyttävät kovia kysteamiinibitartraattikapseleita, joista lääkeainetta vapautuu välittömästi
Bulgarian: Преминаване на пациенти от цистеаминов битартарат твърди капсули с незабавно освобождаване на PROCYSBI
Finnish: Jokaisessa purkissa on kolme muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Bulgarian: Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kaksi muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа два пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Finnish: Tärkeää tietoa PROCYSBI-valmisteen sisältämistä apuaineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Bulgarian: Количеството на цистина в органите следователно е намалено, а това ограничава увреждането на тези органи.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при жени, които кърмят.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Procysbi.
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Procysbi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември 2010 г.
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Bulgarian: Procysbi mercaptamine
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Bulgarian: На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Bulgarian: Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg).
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 43 пациенти с нефропатична цистиноза, не се наблюдава значима разлика между средните нива на цистина в левкоцитите по време на 3-седмично лечение с двете лекарства.
Finnish: Muita tietoja Procysbistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Procysbi
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Procysbi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procysbi?
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Bulgarian: Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
Finnish: Procysbiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kaikille merkaptamiinin muodoille tai muille lääkevalmisteen ainesosille tai penisillamiinille.
Bulgarian: Procysbi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към която и да било форма на меркаптамин или към някоя от останалите съставки, или към пенициламин.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Procysbi on saatavana sellaisena lääkemuotona, josta vaikuttava aine vapautuu hitaammin elimistöön.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но лекарствената форма, под която се предлага Procysbi, дава възможност за забавено освобождаване на активното вещество в организма.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Procysbiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Bulgarian: Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Finnish: Procysbi on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Procysbi е „хибридно лекарство".
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Procysbin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Procysbi са по-големи от рисковете, и препоръча Procysbi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Procysbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Procysbi.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on nefropaattinen (munuaisiin liittyvä) kystinoosi.
Bulgarian: Използва се при пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Procysbiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Procysbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Kun Procysbi otetaan 12 tunnin välein, sen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon, joka otetaan kuuden tunnin välein, kun tavoitteena on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus hyväksyttävällä tasolla (alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia).
Bulgarian: Доказано е, че Procysbi, приеман на всеки 12 часа, е поне толкова ефективен, колкото Cystagon, приеман на всеки 6 часа, за запазване на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива (по-малко от 1 nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите).
Finnish: Procysbiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Procysbi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Procysbi и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Procysbistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Procysbi са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Procysbiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procysbi?
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Finnish: Procysbi on lääke, jonka vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Bulgarian: Procysbi е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (известен също като цистеамин).
Finnish: Procysbin vertailuvalmiste on Cystagon.
Bulgarian: Референтното лекарство за Procysbi е Cystagon.
Finnish: Kun Procysbin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa, muodostuu toinen aminohappo, jonka nimi on kysteiini, sekä yhdiste, jonka nimi on kysteiini-kysteamiinisuola.
Bulgarian: Активното вещество в Procysbi, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и съединение, наречено цистеин-цистеаминова сол.
Finnish: Procysbin turvallisuudesta lääkevalmistekomitea totesi, että merkaptamiinin turvallisuusprofiili on hyvin vakiintunut, ja että Procysbin oletetaan olevan yhtä turvallinen kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното лекарство.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että enterolääkemuodon odotetaan parantavan kystinoosipotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, koska lääkettä otetaan harvemmin.
Bulgarian: Комитетът също счита, че се очаква стомашно-устойчивата лекарствена форма, поради по-рядкото й приложение, да повиши спазването на лечението и качеството на живот на пациентите с цистиноза.
Finnish: Lisää tietoja Procysbi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Procysbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Procysbin osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon valkosolujen kystiinipitoisuuden pitämisessä hyväksyttävällä tasolla.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че Procysbi е доказано поне толкова ефективен, колкото Cystagon за поддържане на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива.
Finnish: Miten Procysbiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Procysbi?
Finnish: Miksi Procysbi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Procysbi е разрешен за употреба?
Finnish: Lisäksi Procysbiä markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän lääkettä.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Procysbi, ще предостави образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи важна информация за безопасността, включително за риска лекарството да бъде вредно за нероденото дете.
Finnish: Miten Procysbi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Procysbi?
Finnish: Potilas saa Procysbin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Procysbi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jossa soluihin kertyy liikaa kystiiniä (elimistössä luontaisesti esiintyvää aminohappoa).
Bulgarian: Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.
Finnish: montako nanomoolia hemikystiiniä on milligrammassa valkosolun proteiinia) tai veren merkaptamiinipitoisuutta on seurattava annoksen säätämiseksi.
Bulgarian: Нивата на цистина в левкоцитите (които се измерват, като nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите) или алтернативно концентрацията на меркаптамина в кръвта, трябва да се следят и да се използват за коригиране на дозата, която никога не трябва да надвишава 1,95 g на m2 на ден.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procysbin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Procysbi, вижте листовката.
Finnish: 1 pullo Ei oleellinen
Bulgarian: 1 флакон
Finnish: Lasipullo 14 ml
Bulgarian: 21,4 mg/ml емодепсид флакон (Стъклен)
Finnish: Profender paikallisvaleluliuos kissalle
Bulgarian: EU/2/05/054/025 Profender таблетки за средно голем кучета
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo kun annat valmistetta.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.
Finnish: Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana.
Bulgarian: Децата да се държат далеч от третираните животни през цялото това време.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/07/2005.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/07/2005.
Finnish: Tällaisten yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Потенциалните клинични последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.
Finnish: Emodepsidin erittymistä ei ole tutkittu koirilla.
Bulgarian: Екскрецията на emodepside не е проучвана при кучета.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Bulgarian: Да се измиват ръцете след употреба.
Finnish: Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделяни на равни половини.
Finnish: Ruokaa saa antaa vasta neljän tunnin kuluttua lääkityksestä.
Bulgarian: Да не се дава храна 4 часа след третирането.
Finnish: Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä ennen kuin liuos on kuivunut.
Bulgarian: Поради тази причина, третираните животни не трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.
Finnish: Käyttämättömiä tabletinpuolikkaita ei saa säilyttää tulevaa käyttöä varten vaan ne tulee hävittää kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваните половинки от таблетки не трябва да се съхраняват за бъдеща употреба, а трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.