FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, o PRAC recomendou que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com indícios de uma infeção sistémica em curso, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas respiratórios durante o tratamento e que devem ser aconselhados a notificar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Dutch: Met name beval het PRAC aan om geen behandeling te beginnen bij patiënten met bewijs van een lopende systemische infectie, om patiënten gedurende de behandeling te controleren op respiratoire tekenen en symptomen, en om hen te adviseren nieuwe respiratoire symptomen onmiddellijk te melden.
Portuguese: Contudo, não existiu nenhuma indicação de que os doentes com LLC sem tratamento prévio constituam uma população com maior risco de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com o idelalisib, em comparação com doentes recidivantes/refratários.
Dutch: Er waren echter geen aanwijzingen dat niet eerder behandelde CLL-patiënten een populatie vormen die meer risico loopt op het ontwikkelen van idelalisib-gerelateerde ongewenste voorvallen dan recidiverende/refractaire patiënten.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular relativamente a infeção por citomegalovírus em doentes com indícios de infeção prévia.
Dutch: Regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus wordt ook aanbevolen bij patiënten met tekenen van een eerdere infectie.
Portuguese: Em particular, foi observada em todos os estudos uma incidência aumentada de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PPJ), que acarreta um elevado risco de morbilidade e mortalidade, nos braços de tratamento com idelalisib em comparação com os controlos, a qual pareceu ser significativamente inferior nos doentes aos quais foi administrada profilaxia da PPJ.
Dutch: In alle onderzoeken werd met name een hogere incidentie van PJP, met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit, waargenomen in de behandelarmen met idelalisib in vergelijking met de controlegroepen, en deze bleek significant lager te zijn bij patiënten die PJP-profylaxe toegediend kregen.
Portuguese: O CHMP adotou recentemente um parecer positivo para autorizar também o uso de idelalisib na LLC em associação com outro anticorpo monoclonal anti-CD20, o ofatumumab.
Dutch: Het CHMP nam onlangs een positief standpunt in over het eveneens goedkeuren van het gebruik van idelalisib voor CLL in combinatie met een ander anti-CD20-monoklonaal antilichaam, ofatumumab.
Portuguese: Esse texto foi considerado como não acrescentando nenhum contributo, pois já está incluída noutras secções da informação do medicamento uma informação adequada sobre a relação risco-benefício do idelalisib nesses doentes.
Dutch: Deze tekst werd geacht geen verdere bijdrage te leveren, aangezien adequate informatie over de baten/risicoverhouding van idelalisib bij deze patiënten reeds in andere delen van de productinformatie is opgenomen.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoeken GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício do idelalisib em associação com rituximab no tratamento da LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária é considerada como permanecendo positiva, sob reserva da aplicação das medidas de minimização do risco recomendadas.
Dutch: De baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met rituximab in niet eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL wordt derhalve nog steeds als positief gezien, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações de tratamento com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) em populações com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties van chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib) in populaties met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, em três ensaios clínicos.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen had waargenomen dan in de controlegroepen.
Portuguese: • O PRAC observou que os estudos -0123, -0124 e -0125 incluíram grupos de doentes e associações de tratamentos diferentes dos das indicações autorizadas de Zydelig.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op patiëntengroepen en behandelcombinaties die verschillen van de groepen en combinaties voor de goedgekeurde indicaties van Zydelig.
Portuguese: O PRAC considerou que a relação risco-benefício nesta indicação permanecia positiva, sob reserva da implementação das medidas de minimização do risco.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de baten/risicoverhouding voor deze indicatie positief blijft mits de risicobeperkende maatregelen worden getroffen.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a relevância destes resultados ser também limitada para o uso autorizado em doentes refratários a duas linhas prévias de tratamento de linfoma folicular, para o qual o idelalisib demonstrou ser eficaz e onde não existem outras opções de tratamento eficazes, estes resultados destacam a importância da minimização do risco de infeções graves.
Dutch: Hoewel de relevantie van deze resultaten eveneens beperkt is voor het goedgekeurde gebruik bij patiënten die refractair zijn voor twee eerdere behandellijnen van folliculair lymfoom, waarvoor is aangetoond dat idelalisib werkzaam is en er geen andere werkzamebehandelopties bestaan, onderstrepen zij derhalve het belang van het minimaliseren van de risico's van ernstige infectie.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança intercalares e dados de eficácia muito limitados de três estudos (-0123, -0124, -0125), que foram terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a terapêuticas padrão de primeira linha na LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), bem como os resultados de todos os outros ensaios relevantes, incluindo os que suportavam as indicações supracitadas.
Dutch: Het PRAC heeft de nieuwe tussentijdse veiligheidsinformatie en zeer beperkte werkzaamheidsinformatie van drie onderzoeken (-0123, -0124, -0125) die zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld, evenals de resultaten van alle andere relevante onderzoeken, waaronder degene die de bovengenoemde indicaties ondersteunden.
Portuguese: O PRAC considerou que estas medidas devem ser aplicadas para o uso do idelalisib em associação com ofatumumab em doentes com LLC.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat deze maatregelen dienen te worden toegepast voor het gebruik van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij CLL-patiënten.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Zydelig (idelalisib) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Contudo, dado que os doentes com deleção 17p ou mutação TP53 apresentam um mau prognóstico, não se questiona a extrapolação dos resultados positivos observados em indivíduos recidivantes/refratários com deleção 17p ou mutação TP53 que suportaram a concessão inicial da indicação em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Dutch: Aangezien patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie echter een slechte prognose hebben, wordt de extrapolatie van de positieve resultaten die werden waargenomen bij recidiverende/refractaire proefpersonen met 17p-deletie of TP53-mutatie die de oorspronkelijke toekenning van de indicatie ondersteunde bij patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, niet in twijfel getrokken.
Portuguese: Os resultados do estudo -0123 são considerados de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib na indicação autorizada na LLC, devido à toxicidade acrescida da bendamustina.
Dutch: De resultaten van onderzoek -0123 worden van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib bij de goedgekeurde CLL-indicatie, ten gevolge van de aanvullende toxiciteit van bendamustine.
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente devido ao efeito benéfico demonstrado observado nos estudos que sustentaram a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão posterior das indicações, estes três novos estudos indicam que, em doentes com doença numa fase precoce (LLC ou LNHi), os riscos (particularmente de infeções graves) não são compensados pelo benefício.
Dutch: GS-US-312-0123: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor niet eerder behandelde CLL GS-US-312-0124: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met rituximab voor eerder behandeld iNHL GS-US-313-0125: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor eerder behandeld iNHL
Portuguese: considerou os resultados destes estudos de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib nas suas indicações autorizadas e para a extensão em curso da indicação em associação com ofatumumab para o tratamento da LLC.
Dutch: Het PRAC achtte de resultaten van deze onderzoeken van beperkte relevantie voor de baten/risicoverhouding van idelalisib bij de goedgekeurde indicaties en lopende uitbreiding van de indicatie in combinatie met ofatumumab voor de behandeling van CLL.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício nas indicações autorizadas permanecia positiva, desde que o tratamento de primeira linha com idelalisib só seja utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica e que sejam implementadas alterações na informação do medicamento para minimizar o risco de infeções graves.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor de goedgekeurde indicaties positief blijft, mits eerstelijnsbehandeling met idelalisib alleen wordt gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën en mits wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico van ernstige infecties minimaliseren.
Portuguese: Pelos mesmos motivos, a relevância dos resultados do estudo -0123 é considerada limitada para a relação risco-benefício do idelalisib em associação com ofatumumab nos mesmos tipos de doentes com LLC.
Dutch: Om dezelfde redenen worden de resultaten van onderzoek -0123 van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij dezelfde typen CLLpatiënten.
Portuguese: Apesar de o CMV e a PPJ serem riscos importantes, nos estudos foram responsáveis por uma percentagem relativamente pequena das infeções graves observadas, pelo que o PRAC considerou que eram justificadas mais medidas gerais para minimizar o risco de infeções graves como as implementadas como parte das medidas provisórias.
Dutch: Hoewel CMV en PJP belangrijke risico's zijn, waren ze in de onderzoeken verantwoordelijk voor een relatief klein deel van de waargenomen ernstige infecties.
Portuguese: As infeções por CMV também foram notificadas, designadamente, nos braços de tratamento com idelalisib; contudo, em estudos controlados nos quais o idelalisib foi administrado em associação com rituximab ou ofatumumab e não com bendamustina, a taxa notificada foi baixa.
Dutch: In gecontroleerde studies waarbij idelalisib werd toegediend in combinatie met rituximab of ofatumumab en niet met bendamustine, was de gerapporteerde frequentie echter laag.
Portuguese: O CHMP discutiu a informação proposta a acrescentar na secção 4.4 do RCM de que dados de eficácia e segurança limitados explicam por que razão o idelalisib só se destina a ser utilizado como tratamento de primeira linha nos doentes com a deleção 17p ou a mutação TP53 que não são elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Dutch: Het CHMP besprak de verklaring waarvan wordt voorgesteld deze toe te voegen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, dat beperkte werkzaamheids- en veiligheidsinformatie verklaart waarom idelalisib uitsluitend als eerstelijnsbehandeling mag worden gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma população com baixo risco ou um período isento de risco e o risco poderá persistir após o final da terapêutica, pelo que, tendo em conta as diretrizes atuais sobre profilaxia da PPJ e de acordo com o aconselhamento dos peritos consultados durante a revisão (grupo consultivo científico [SAG]), o PRAC recomendou que deve ser administrada profilaxia da PPJ a todos os doentes durante o tratamento com idelalisib, a qual deve ser prolongada posteriormente durante até 6 meses com base na avaliação clínica.
Dutch: Rekening houdend met de geldende richtlijnen voor PJP-profylaxe en in overeenstemming met het advies van deskundigen die tijdens de beoordeling werden geraadpleegd (de wetenschappelijke adviesgroep), heeft het PRAC derhalve aanbevolen om PJP-profylaxe toe te dienen aan alle patiënten gedurende de gehele idelalisib-behandeling en langere tijd daarna, tot maximaal 6 maanden op basis van een klinische beoordeling.
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en gelet op het feit dat beperkte informatie beschikbaar is over niet eerder behandelde CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie, heeft het PRAC niettemin aanbevolen dat idelalisib alleen mag worden gebruikt bij deze groep patiënten als zij niet in aanmerking komen voor andere therapieën;
Portuguese: Contudo, face aos dados limitados disponíveis neste subconjunto e considerando a disponibilidade de outras opções para o tratamento de primeira linha para doentes com LLC, o PRAC foi da opinião de que, como precaução, o idelalisib só deve ser utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Dutch: Gelet op de beperkte beschikbare informatie voor deze subgroep en rekening houdend met de beschikbaarheid van andere opties voor eerstelijnsbehandeling voor CLL-patiënten, was het PRAC niettemin van mening dat als voorzorgsmaatregel idelalisib alleen zou mogen worden gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie als ze niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Portuguese: Seguindo o mesmo princípio de precaução, face aos dados limitados disponíveis no tratamento de doentes sem tratamento prévio com deleção 17p ou mutação TP53, foi também considerado que o idelalisib em associação com ofatumumab só deve ser utilizado como primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Dutch: Op basis van hetzelfde voorzorgsbeginsel werd in het licht van de beperkte informatie die beschikbaar is over niet eerder behandelde patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie ook geoordeeld dat idelalisib in combinatie met ofatumumab alleen mag worden gebruikt bij eerstelijns CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com rituximab e bendamustina (uma associação não autorizada) em doentes com LLC sem tratamento prévio com e sem deleção 17p/mutação TP53, que não é a mesma população que a da presente indicação na LLC como primeira linha.
Dutch: werd toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine (een niet goedgekeurde combinatie) bij niet eerder behandelde CLL-patiënten met en zonder 17p-deletie/TP53-mutatie, hetgeen niet dezelfde populatie is als in de huidige eerstelijns CLL-indicatie.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Portuguese: Só é utilizado em associação com rituximab;
Dutch: Het wordt alleen gebruikt in combinatie met rituximab;
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt, zijn veranderingen aangebracht in de manier waarop het geneesmiddel wordt gebruikt:
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
Dutch: EMA adviseert nieuwe veiligheidsmaatregelen voor Zydelig
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2016 EMA/309645/2016
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
Dutch: Andere bovengemiddelde sterfgevallen hadden vooral te maken met respiratoire incidenten.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u koorts krijgt, moet hoesten of moeilijk kunt ademen.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
Dutch: In deze onderzoeken werd het geneesmiddel echter gebruikt op een wijze die momenteel niet is goedgekeurd.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van Zydelig stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.
Dutch: Op 17 maart 2016 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA advies uitgebracht voor artsen en patiënten die het kankergeneesmiddel Zydelig (idelalisib) gebruiken, om een zo veilig mogelijk gebruik te kunnen blijven waarborgen.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zydelig werd op 11 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 23 maart 2016 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een richtsnoer geven voor patiënten en professionele zorgverleners.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
Dutch: De maatregelen zijn onder meer nauwe controle en gebruik van antibiotica ter preventie van pneumonie
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
Dutch: Bij patiënten die wel al eerder zijn behandeld, wordt de behandeling beoordeeld door hun arts.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op ernstige infecties bij gebruik van Zydelig.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
Dutch: In geval van neutropenie zal uw arts uw behandeling met Zydelig misschien stopzetten.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
Dutch: Dit zijn voorlopige aanbevelingen die het PRAC uit voorzorg heeft gedaan, ter bescherming van patiënten terwijl het geneesmiddel wordt beoordeeld.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dat een definitief advies zal vaststellen.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
Dutch: • Meer informatie over de beoordeling van Zydelig wordt gegeven wanneer nodig en wanneer de beoordeling is afgerond.