FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Swedish: **När 500 mg/500 mg dosen används till patienter med kreatininclearance 6 till 20 ml/min/1,73 m2 kan risken för krampanfall öka.
Lithuanian: ** 500 mg/500 mg dozę vartojantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min.
Swedish: Nederländerna: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med imipenem/cilastatin och med nästan alla andra antibiotika och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande.
Lithuanian: Pastebėta, kad imipenemas ir cilastatinas bei beveik visi kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai gali sukelti su antibiotikais susijusį kolitą arba pseudomembraninį kolitą, kuris būna nuo nesunkaus iki pavojingo gyvybei.
Swedish: * En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
Lithuanian: * Mažiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams dozę reikia proporcingai sumažinti.
Swedish: Luxemburg: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Swedish: Irland: Primaxin IV
Lithuanian: Airija: Primaxin IV
Swedish: • hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar
Lithuanian: • Smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam.
Lithuanian: Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti TIENAM pasakytumėte savo gydytojui.
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Lithuanian: Kitos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp.
Swedish: Äldre population Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: För patienter som genomgår hemodialys rekommenderas endast Tienam när nyttan överväger den potentiella risken för krampanfall (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams TIENAM rekomenduojamas tik tuomet, jeigu jo nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką (žr.
Swedish: Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TIENAM ir susiję pavadinimai (žr.
Swedish: Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Lithuanian: Dažni viduriavimas, vėmimas, pykinimas Pasirodė, kad su vaistinio preparato vartojimu susijęs pykinimas ir (arba) vėmimas pasireiškia dažniau TIENAM gydytiems pacientams, kuriems yra granuliocitopenija, lyginant su pacientais, kuriems granuliocitopenijos nėra
Swedish: Frankrike: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Swedish: När imipenem administreras ensamt metaboliseras det i njurarna av dehydropeptidas-I.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
Swedish: • hudklåda
Lithuanian: paštas}>
Swedish: VARNING: BLANDNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS FÖR DIREKT INFUSION.
Lithuanian: GAUTO MIŠINIO IŠ KARTO INFUZUOTI NEGALIMA.
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač kai gydoma gyvybei pavojinga būklė, reikia atsižvelgti į antibakterinį imipenemo ir cilastatino derinio spektrą.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, tarp jų išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (tuo metu sunku kvėpuoti arba ryti) ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis.
Swedish: Pediatrisk population <1 år gamla Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn som är yngre än 1 år.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienerių metų vaikams Rekomenduoti dozes jaunesniems nei vienerių metų vaikams klinikinių duomenų nepakanka.
Swedish: Imipenem-cilastatinnatrium är hemodialyserbart.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatino natrio druska pašalinami hemodializuojant.
Swedish: Pediatrisk population med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Swedish: Antikonvulsiv behandling ska fortsättas hos patienter för vilka tillstånd med krampanfall tidigare konstaterats.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būna traukulių, turi būti tęsiama prieštraukulinis gydymas.
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, StevensJohnson sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Swedish: Patienter med kreatininclearance 5 ml/min/1,73 m2 ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 5 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, TIENAM skirti negalima,
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai, kurie gali pasireikšti, atitinka nepageidaujamas reakcijas ir gali būti traukuliai, sumišimas, tremoras, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, bradikardija.
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Swedish: Om användningen av Tienam anses vara nödvändig ska nyttan med amning för barnet vägas mot de möjliga riskerna för barnet.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Swedish: Belgien: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Lithuanian: Kiekviena didesnė kaip 500 mg/500 mg dozė turi būti sulašinama per 40-60 minučių.
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Lithuanian: Reti ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija/anurija, poliurija, šlapimo spalvos pakitimas (nepavojingas, nereikia supainioti su hematurija).
Swedish: När man behandlar patienter med kreatininclearance 5 ml/min/1,73 m2 som genomgår dialys ska dosrekommendationen för patienter med kreatininclearance 6 till 20 ml/min/1,73 m2 användas (se tabell 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Swedish: TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Lithuanian: I priedą) 500 mg /500 mg milteliai infuziniam tirpalui [Žr.
Swedish: HUR TIENAM SKA FÖRVARAS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TIENAM
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Swedish: • försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Lithuanian: • Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Swedish: Ungern: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Lithuanian: Reti agranuliocitozė Labai reti hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas
Swedish: Sverige: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Swedish: Norge: Tienam
Lithuanian: Norvegija: Tienam
Swedish: Samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra har rapporterats kunna sänka valproinsyranivåerna under det terapeutiska intervallet.
Lithuanian: Valproinę rūgštį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, kuri gali tapti mažesnė už terapinę.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "hud- och mjukdelsinfektioner".
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad Chlamydia trachomatis neįeina į imipenemo ir cilastatino preparato veikimo spektrą ir kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas tinkamas Neisseria gonorrhoeae infekcijoms gydyti.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig" och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „tam tikrų pooperacinių infekcijų profilaktika, taikoma pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurių metu užsikrečiama arba galima užsikrėsti tam tikra infekciją, arba kai pooperacinės infekcijos pasekmės gali būti itin sunkios" ir pateiktais duomenimis šiai indikacijai patvirtinti, įskaitant kelis paskelbtus tyrimus, kurių metu vertintas imipenemo arba imipenemo ir cilastatino preparato poveikis taikant profilaktinę antibiotikų terapiją, siekiant išvengti pooperacinių infekcijų, atlikus gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją, apendektomiją ir endoskopinę skleroterapiją.
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino iš literatūros šaltinių surinktus negausius duomenis ir padarė išvadą, kad deklaruojamos plačios kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijos negalima patvirtinti.