FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny,
Estonian: Kombinatsioonravis trastusumaabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
Czech: Trombocytopenie (G4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Estonian: Docefrez ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Estonian: Docefrez 20 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 20 mg (lisaks 22%: 24,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Estonian: Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus inoperaabelse lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj;
Estonian: 186 patsienti jagati juhuvaliku alusel kahte ravihaara, kellele manustati vastavalt dotsetakseeli (100 mg/m2) monoteraapiana või kombinatsioonis trastusumaabiga.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Estonian: Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli.
Czech: 75 mg/m2 v monoterapii.
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m², monoteraapiana
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1...16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1...12).
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Estonian: Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia ± kiiritusravi]
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Estonian: Täpsemat informatsiooni saab trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Estonian: Erihoiatused ravimi käsitsemiseks.
Czech: Kojení:
Estonian: Imetamine :
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR +PR) kemoteraapiale (%) (95% CI) ***p-väärtus
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
Estonian: • üks ühekordse annusega pulbriviaal 20 mg dotsetakseeliga (pluss 22% ületäide): 24,4 mg) ja
Czech: Karcinom prsu
Estonian: Rinnanäärme vähk
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 20 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 mg
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3./4.
Czech: minut.
Estonian: päevani.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3...4. raskusaste = 3./4.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on <1500 rakku/mm3.
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Estonian: = 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea- ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Estonian: aste: 2,3%); perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Czech: Adenokarcinom žaludku
Estonian: Rinnanäärmevähi adjuvantravi
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 24 mg/ml dotsetakseeli ja seda tuleks kasutada vahetult valmistamise järel.
Czech: s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Estonian: Samas jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu GEICAM 9805 uuringus.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Estonian: On tõestatud, et eelsegatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 8 tundi jooksul, kui seda hoiustatakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril (alla 25 °C).
Czech: Svědivá vyrážka; Suchá kůže; Olupování kůže
Estonian: aste: sügelev lööve naha kuivus; ketendus
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Estonian: Kokkuvõte efektiivustulemustest on alljärgnevas tabelis:
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Estonian: 736 patsiendist, kellel oli alopeetsia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 25 patsiendil.
Czech: Alopecie (G3/4:
Estonian: Alopeetsia (3./4.
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus, raske vedeliku peetusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Estonian: Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Czech: V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu bud' před přípravou roztoku premixu Docefrez, nebo před přípravou infuzního roztoku Docefrez.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne Docefrez eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze se likviduje podle zásad likvidace toxického odpadního materiálu.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Czech: Průjem stupeň 3
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; küünte kahjustus (mitte tõsine)
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kuulmise kahjustus (3./4.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) LAHUSTI Docefrez 20 mg jaoks
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugele arenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Estonian: Dotsetakseeli't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24% FAC-ravi saanutega võrreldes (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46-1,26; p=0,29).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Czech: Docefrez není kompatibilní s pomůckami nebo zařízeními obsahujícími PVC.
Estonian: Docefrez ei ühildu PVC-aparaatide võiseadmetega.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Estonian: Lahuse segamiseks raputada käsitsi infusioonikotti või pudelit.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Estonian: 4. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5-FU annust 20% võrra.
Czech: 4.1.2 Injekční stříkačkou s jehlou asepticky natáhněte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docefrez lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Czech: "nehodnoceno")
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Estonian: Docefrez kombinatsioonis trastusumaabiga
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
Czech: [97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Czech: Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Estonian: aste: 9,2%); trombotsütopeenia (3./4.
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Estonian: Peamistes SCCHN-i uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %); Anemie (G3/4:
Estonian: aste: 91,7%); aneemia (3./4.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Estonian: 64%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55%-l dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
Czech: Cílová hodnota
Estonian: Tulemusnäitaja
Czech: Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kuulmise kahjustus
Czech: týdny) a capecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Estonian: Iga Docefrez 80 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (80 mg, millele vastab 94,4 mg) lüofiliseeritud pulbrit ja vastav üheannuseline viaal 4,0 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
Czech: • průjem, zácpa*
Estonian: • õhupuudus, köha*
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
Estonian: gastrointestinaalne valu (3./4.
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Estonian: • tuimustunne või torkimistunne, maitsehäired (närvikahjustusest)
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 30
Estonian: Varem kemoteraapiat mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired 251 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 140 patsiendil.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Estonian: Kolmas episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Estonian: Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Estonian: Haigusvaba elulemus
Czech: Dermatitis; Erytematózní vyrážka (G3/4:
Estonian: dermatiit; erütematoosne lööve (3./4.
Czech: (95 %CI) ***p-hodnota
Estonian: (95% CI) ***p-väärtus
Czech: Bolest v nadbřišku;
Estonian: Uuringud kehakaalu langus;
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustada vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tema monoteraapia korral esinevale.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Estonian: - Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Estonian: Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Czech: Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkach s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s červeným hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja punane alumiiniumkate.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Estonian: Iga Docefrez 20 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (20 mg, millele vastab 24,4 mg lüofiliseeritud pulbrit) ja vastav üheannuseline viaal 1 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Estonian: Kombinatsioonravi trastusumaabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastusumaabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 22% täitmiseks: 24,4 mg dotsetakseeli).
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Estonian: Teine episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Czech: Leukémie
Estonian: Leukeemia
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Estonian: 83 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 12 patsiendil.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 3,36 ml, což odpovídá přibližně 80 mg docetaxelu.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 3,36 ml), mis vastab u. 80 mg dotsetakseelile.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärasest pisaratevoolust.