FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Portuguese: A Duloxetina Lilly não deve ser utilizada em conjunto com medicamentos inibidores da monoaminaoxidase (outro grupo de medicamentos antidepressivos), fluvoxamina (outro medicamento antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxétine Lilly (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Duloxetina Lilly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), dores de cabeça, boca seca, sonolência (sono) e tonturas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly.
Portuguese: O quinto estudo analisou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham inicialmente respondido a um tratamento com Duloxetina Lilly.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duloxétine Lilly, le 8 décembre 2014.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetina Lilly.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez por dia, mas pode ser considerado um aumento da dose para 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Duloxétine Lilly est de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Duloxetina Lilly é de 60 mg uma vez por dia.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Portuguese: Será necessária uma dose de 60 mg por dia para a maioria dos doentes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxétine Lilly.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Duloxetina Lilly.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être prescrit aux patients présentant une fonction hépatique réduite ou une fonction rénale gravement diminuée.
Portuguese: A Duloxetina Lilly também não deve ser utilizada em doentes com uma redução da função hepática ou com uma redução grave da função renal.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
French: La substance active de ce médicament, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a duloxetina, é um inibidor da recaptação de serotoninanoradrenalina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duloxétine Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Duloxetina Lilly, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxétine Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Duloxetina Lilly, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Duloxétine Lilly démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela Duloxetina Lilly durante os estudos?
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática diabética, a dose recomendada é de 60 mg por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxétine Lilly?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Duloxetina Lilly?
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, a Duloxetina Lilly foi comparada com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 adultos diabéticos.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Duloxétine Lilly a été comparée à un placebo, Duloxétine Lilly a été plus efficace.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada da Duloxetina Lilly foi comparada ao placebo, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz.
French: Duloxétine Lilly duloxétine
Portuguese: Duloxetina Lilly duloxetina
French: Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Portuguese: Foi demonstrado que a Duloxetina Lilly era mais eficaz do que o placebo no tratamento da perturbação e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao tratamento com Duloxetina Lilly, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante mais tempo em doentes que sofreram de períodos repetidos de depressão no passado.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Lilly doit être réduite progressivement.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com Duloxetina Lilly, a dose deve ser reduzida gradualmente.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients prenant Duloxétine Lilly que chez ceux prenant le placebo.
Portuguese: O período de tempo até ao reaparecimento dos sintomas foi também mais longo nos doentes que tomaram a Duloxetina Lilly do que nos que tomaram placebo.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients au total.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo (um tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes no total.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é a Duloxetina Lilly e para que é utilizada?
French: En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisée, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans cinq études menées auprès de 2 337 patients au total.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes no total.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
French: Autres informations relatives à Duloxétine Lilly:
Portuguese: Outras informações sobre a Duloxetina Lilly
French: Ces études ont montré que Duloxétine Lilly était plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que a Duloxetina Lilly era mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxétine Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Duloxetina Lilly.
French: Pourquoi Duloxétine Lilly est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovada a Duloxetina Lilly?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duloxétine Lilly?
Portuguese: Quais são os riscos associados à Duloxetina Lilly?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxétine Lilly, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Duloxetina Lilly, consulte o Folheto Informativo.
French: Les deux autres études portaient sur le délai de réapparition des symptômes chez les patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans. Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Portuguese: Os outros dois estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tinham inicialmente respondido a um tratamento com Duloxetina Lilly, incluindo 288 doentes com uma história de episódios repetidos de depressão ao longo de um período até cinco anos.
French: Comment Duloxétine Lilly est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza a Duloxetina Lilly?
French: Comment Duloxétine Lilly agit-il?
Portuguese: Como funciona a Duloxetina Lilly?
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'admini stration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: EU/1/15/1010/039 Duloxétine Mylan 60 mg gélule gastro-résistante Voie orale Plaquette (OPA/Al/PVC-Al) 98 (2x49) gélules
Portuguese: 30 mg Cápsulas gastrorresistents
French: Date d'ouverture :…………
Portuguese: Data de abertura:…………
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: • manque d'appétit,
Portuguese: • falta de apetite
French: Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96% environ aux protéines plasmatiques humaines.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
French: Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: Conditionnement en flacon uniquement : A utiliser dans les 180 jours après ouverture du flacon.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
French: Hallucinations Agressivité et colère
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
French: Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Ver a secção 4.4.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine Mylan.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta à Duloxetina Mylan.
French: Les taux de réponse clinique (50% ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto de o doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
French: 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Mylan, deve consultar o seu médico.
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur),
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32% à 80% (moyenne à 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma)
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11%).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
French: Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Portuguese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme,
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
French: Rêves anormaux
Portuguese: Sonhos estranhos
French: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Portuguese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Duloxétine Mylan est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité),
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes).
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14% de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neurocomportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45 mg/kg/dia.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Mylan, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Mylan, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.