FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nella pratica clinica questi riscontri benigni non richiedono un'ulteriore valutazione delle donne che non presentano sanguinamento vaginale (in accordo a quanto previsto dalle linee guida per il trattamento delle donne in post-menopausa), perché il rischio associato alle procedure diagnostiche dell'utero in donne asintomatiche supera i benefici.
Danish: Ifølge klinisk praksis (og retningslinjer for postmenopausale kvinder), vil disse benigne fund dog ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning, da risikoen ved en diagnostisk undersøgelse af uterus overstiger fordelene.
Italian: Faccia particolare attenzione con FABLYN
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene non è stata valutata nella popolazione pediatrica.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Italian: Il lasofoxifene produce effetti specifici per i tessuti e per le cellule nei tessuti sensibili agli estrogeni.
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Italian: • Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell'intestino),
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER ETIKET
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
Italian: Fratture cliniche totaliPercentuale di pazienti con fratture cliniche n=2852
Danish: Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
Italian: Ci sono stati 0,51 eventi/100 pazienti-anno per le pazienti trattate con FABLYN rispetto a 0,75 eventi/100 pazienti-anno nelle pazienti del gruppo placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Danish: Der var 0,51 hændelser/100 patientår hos Fablyn-behandlede patienter sammenlignet med 0,75 hændelser/100 patientår hos placebobehandlede patienter (HR 0,68; 95 % CI 0,50; 0,93, p= 0,016).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 compresse rivestite con film.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 filmovertrukne tabletter
Italian: L'impiego di FABLYN non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro al seno.
Danish: Fablyn er ikke undersøgt hos kvinder med mammacancer i anamnesen.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Danish: Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
Italian: Effetti indesiderati rari:
Danish: Sjældne bivirkninger:
Italian: La durata del trattamento delle donne in post-menopausa è stata di 60 mesi; 2852 pazienti sono state randomizzate al trattamento con FABLYN e 2852 a quello con placebo.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Italian: • Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Italian: • Capogiri, alterato senso del gusto, convulsioni, emicrania, debolezza delle braccia o delle gambe,
Danish: • Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
Italian: Negli studi di fertilità condotti nei ratti con lasofoxifene con dosaggio ≥10 mg/kg/die (circa 42 volte l'AUC nell'uomo) si sono verificati lievi effetti a carico della performance riproduttiva maschile, come evidenziato dalle riduzioni negli indici di copulazione, siti di impianto e nel numero dei feti generati.
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
Italian: Spasmi muscolari
Danish: Muskeltrækninger
Italian: Non deve essere utilizzato dalle donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Italian: Qualsiasi disturbo al seno inspiegato dovesse verificarsi durante la terapia con FABLYN dovrà essere analizzato.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con FABLYN ha portato ad una soppressione importante e statisticamente significativa del riassorbimento osseo e della formazione ossea, come evidenziato dalle alterazioni dei livelli sierici ed urinari del marker del turnover osseo (ad es., Cpelopeptide e marker della formazione ossea: osteocalcina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I e fosfatasi alcalina osseo-specifica).
Danish: I osteoporose-studierne resulterede Fablyn-behandling i en konstant, statistisk signifikant hæmning af knogleresorption og knogledannelse, afspejlet i ændringer i serum- og urinindholdet af knogleomsætningsmarkører (f.eks. C-telopeptid og knogledannelsesmarkører: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase).
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Danish: * Endometriehypertrofi er en MedDRA-term, som betegner endometrietykkelse påvist ved ultralyd.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, lasofoxifene può essere associato ad un marcato aumento della trigliceridemia.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nelle donne anziane (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
Italian: FABLYN non deve essere assunto dalle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
Italian: • Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzione cutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Danish: FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Italian: L'ossidazione da parte di diversi citocromi del P450, inclusi il CYP 2D6 e 3A4/5, e la coniugazione di lasofoxifene sono i due principali meccanismi di eliminazione di lasofoxifene dalla circolazione sistemica.
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
Italian: I soggetti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Italian: • Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Italian: La durata del trattamento nelle donne in post-menopausa è stata di 12 mesi; 124 donne sono state esposte al trattamento con FABLYN e 125 donne sono state trattate con placebo.
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Italian: Affaticamento, dolore al torace, edema periferico, sensazione di calore
Danish: Fornemmelse af varme, perifert ødem, thoraxsmerter, træthed
Italian: • Infezione delle vie urinarie, bruciore all'urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenza urinaria
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
Italian: • Non comune: interessa 1-10 pazienti su 1.000
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Italian: In alcune pazienti asintomatiche, le vampate di calore possono verificarsi all'inizio della terapia con FABLYN.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Italian: Raro: Disturbi ciclotimici, sogni anomali Patologie del sistema nervoso
Danish: Sjælden: Cyklotymi, drømmeforstyrrelser
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nei due studi clinici sull'osteoporosi e che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo.
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Italian: • Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
Italian: • Molto raro: interessa meno di un paziente su 10.000
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Italian: • Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli occhi, dolore alle orecchie
Danish: • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FABLYN 500 mikrogram filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Italian: Lasofoxifene si lega ad entrambe l'albumina e l' α1-glicoproteina acida.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Italian: • Molto comune: interessa più di un paziente su 10
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 7 compresse
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 7 tabletter
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
Italian: • Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 28 compresse
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 28 tabletter
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Danish: Det endokrine system
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Italian: Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto.
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Danish: • På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
Italian: Non è noto se FABLYN influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Det er uvist om FABLYN påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Italian: Gli effetti di FABLYN sull'incidenza delle fratture (tabella 2) sono stati esaminati nell'arco di 5 anni e la BMD ed i biomarker per le ossa nelle donne in post-menopausa con osteporosi sono stati esaminati per un periodo di 3 anni nello studio PEARL.
Danish: BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
Italian: candidiasi genitale, herpes simplex oculare, impetigine, labirintite, pielonefrite, piometra Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Danish: impetigo, infektiøs artrit, labyrintit, ophthalmicus, pyelonefrit, pyometra, svampeinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
Danish: Sjælden: Abnorm EKG T-bølge, abnormt fund ved røntgen af thorax, abnorm serumkreatinin, abnorm ultralydsundersøgelse af bryst, abnorm ultralydsundersøgelse af ovarier blod i urinen, forhøjet 5′-nukleotidase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet low density lipoprotein, forhøjede serumtriglycerider, nedsat fodpuls, nedsat high density lipoprotein, nedsat knogletæthed, nedsat serumalbumin, nedsat trombocyttal, positiv test for hepatitis Boverfladeantigen,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: COME PRENDERE FABLYN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.