FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vivo-Studien bei Menschen und in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Nevirapin vorwiegend über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt wird (oxidative Metabolisierung).
Dutch: Biotransformatie en eliminatie: In vivo onderzoeken bij mensen en in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat nevirapine intensief gebiotransformeerd wordt via cytochroom-P450 (oxidatief) metabolisme naar verscheidene gehydroxyleerde metabolieten.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten sind gelb, rund und bikonvex.
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geel, rond en bol.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat.
Dutch: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
German: Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse besteht jedoch auch über diesen Zeitraum hinaus und die Überwachung sollte in kurzen Intervallen fortgesetzt werden.
Dutch: Desondanks blijft het risico op leveraandoeningen ook na deze periode bestaan en regelmatige controles moeten blijven plaatsvinden.
German: Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder  8 Jahre
Dutch: Gewicht (kg) bij patiënten jonger dan 8 jaar
German: Die Anwendung von Nevirapin in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxisch epidermalen Nekrolyse, steigern.
Dutch: De toediening van nevirapine boven de aanbevolen dosering kan de frequentie en ernst van huidreacties, zoals het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, verhogen.
German: Hormonale Verhütungsmittel außer Depot-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA) dürfen von Frauen, die Viramune einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden, da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann.
Dutch: Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Viramune gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen
Dutch: Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende verschijnselen die kunnen duiden op leverschade: - verminderde eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Nevirapin stammen aus zwei größeren Quellen: einer in Südafrika durchgeführten Studie über 48 Wochen (BI 1100.1368) an insgesamt 123 HIV-1-positiven, antiretroviral unbehandelten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren und einer konsolidierten Analyse von fünf Studien der Paediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG), in die 495 Patienten im Alter von 14 Tagen bis 19 Jahren eingeschlossen wurden.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
German: Kunststoffflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Kunststoffverschluss und Induktionsfoliendichteinlage.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) plastic fles met een plastic dop verzegeld met een folie afsluiting.
German: Zur Abmessung der korrekten Dosis ist eine Dosierspritze aus Plastik beigefügt.
Dutch: Een plastic spuitje wordt meegeleverd voor het afmeten van de juiste hoeveelheid.
German: Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose (melksuiker).
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase).
Dutch: De normale dosering voor volwassenen is 20 ml (200 mg) eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.
Dutch: Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit.
German: Bei mit Nevirapin behandelten Patienten ist es zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose, gekommen.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met nevirapine is ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit, met inbegrip van fatale hepatische necrose voorgekomen.
German: Da weder das Körpergewicht noch der Body-Mass-Index (BMI) einen Einfluss auf die Nevirapin-Clearance zeigten, lässt sich der geschlechtsspezifische Effekt nicht durch die Körpergröße erklären.
Dutch: Het effect van het geslacht kan niet worden verklaard door de lichaamsgrootte, want noch het lichaamsgewicht, noch de Body Mass Index (BMI) had effect op de nevirapine-klaring.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
German: Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts.
German: Die Flaschen enthalten 90 Retardtabletten.
Dutch: Flessen bevatten 90 tabletten met verlengde afgifte.
German: Es gibt toxische Wirkungen, die ein Absetzen von Viramune erfordern, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Er zijn bijwerkingen waarbij onderbreking van de Viramune therapie is vereist (zie rubriek 4.4).
German: Welche Dosierungen für hormonelle Kontrazeptiva (oral oder in anderen Anwendungsformen) in Kombination mit Viramune hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit angemessen sind, wurde - mit Ausnahme der Kombination mit DMPAnicht ermittelt.
Dutch: Geschikte doses voor hormonale anticonceptiva (oraal of andere toedieningsvormen) anders dan DMPA in combinatie met VIRAMUNE zijn niet vastgesteld met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
Dutch: Neem geen Viramune na een blootstelling aan hiv, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv en uw arts u gezegd heeft dat u Viramune moet gebruiken.
German: Bei Patienten, die bereits 2 x täglich unverzögert freisetzendes Viramune erhalten und die auf Viramune Retardtabletten umgestellt werden, ist keine Änderung der regelmäßigen Kontrollen erforderlich.
Dutch: Bij patiënten die overgezet worden van een regime van tweemaal per dag Viramune met directe afgifte op eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte is er geen noodzaak voor een verandering in hun schema van controle.
German: Viramune unverzögert freisetzend
Dutch: Viramune verlengde afgifte
German: Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet.
Dutch: Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd.
German: Die in den klinischen Studien 1100.1486 (VERxVE) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune Retardtabletten bei bisher unbehandelten Patienten (einschließlich der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune) in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, Übelkeit, abnormer Leberfunktionstest, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hepatitis, Bauchschmerzen, Durchfall und Fieber.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in relatie tot de behandeling met Viramune met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde patiënten (waaronder de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte) in de klinische studie 1100.1486 (VERxVE) waren huiduitslag, misselijkheid, afwijkende leverfunctietest, hoofdpijn, vermoeidheid, hepatitis, buikpijn, diarree en koorts.
German: Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche
Dutch: Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.
German: Viramune sollte mit mindestens zwei weiteren antiretroviralen Substanzen kombiniert werden.
Dutch: Viramune dient met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen te worden gecombineerd.
German: Berechnung des Volumens (unter Verwendung der Mosteller-Formel) der Viramune Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml), benötigt für eine Kinder-Dosierung von 150 mg/m2 auf Basis der
Dutch: Berekening van de benodigde hoeveelheid Viramune orale suspensie (50 mg/5 ml) bij een op het lichaamsoppervlak (LO) gebaseerde kinderdosering van 150 mg/m
German: Nevirapin wird nach oraler Anwendung bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Erwachsenen gut resorbiert (> 90 %).
Dutch: Absorptie: Nevirapine wordt gemakkelijk geabsorbeerd (> 90 %) na orale toediening, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij volwassenen met een hiv-1-infectie.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen bis schwerwiegenden Erhöhung der Leberwerte (AST oder ALT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs) sollte die Behandlung mit Nevirapin dauerhaft beendet werden.
Dutch: Patiënten met gemiddelde tot ernstige verhoging (ASAT of ALAT groter dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dienen definitief te stoppen met nevirapine.
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de waarden van ASAT of ALAT hoger waren dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde tijdens voorgaande nevirapinebehandeling, en waarbij opnieuw leverfunctieafwijkingen optraden kort na herhaalde toediening van nevirapine (zie rubriek 4.4).
German: Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.
Dutch: Dit kruidenpreparaat kan de werking van Viramune verminderen.
German: Dementsprechend, da Anämie Granulozytopenie, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, StevensJohnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Angioödem, verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck während der Erhaltungsphase mit Viramune Retardtabletten in Studie 1100.1486 nicht beobachtet wurden, wurde die Häufigkeitskategorie anhand statistischer Berechnungen basierend auf der Gesamtanzahl der Patienten ermittelt, die während der Erhaltungsphase der randomisierten kontrollierten klinischen Studie 1100.1486 Nevirapin-Retardtabletten erhielten (n = 505).
Dutch: Overeenkomstig werd, omdat anemie, granulocytopenie, anafylactische reactie, geelzucht, StevensJohnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (kunnen dodelijk zijn), angio-oedeem, bloedfosfor verlaagd en verhoogde bloeddruk niet gezien zijn tijdens de onderhoudsbehandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte in studie 1100.1486, de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met verlengde afgifte tijdens de onderhoudsfase van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 505).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria), arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie
German: Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.
Dutch: De fles kan goed worden afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk.
German: 3 und nachweisbarer
Dutch: 25 en meer
German: Daher wird die sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von gemeinsam mit Nevirapin angewendeten Arzneimitteln, die der P450-Metabolisierung unterliegen, empfohlen.
Dutch: De therapeutische effectiviteit van door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen dient dan ook nauwkeurig in de gaten te worden gehouden wanneer deze samen met nevirapine worden gegeven.
German: Umkarton enthält 30 oder 90 Retardtabletten.
Dutch: Kartonnen dozen bevatten 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
German: Änderung in %* n = 419
Dutch: Percentage wijziging* n=419
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viramune und Elvitegravir in Kombination mit Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viramune met elvitegravir in combinatie met cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek
German: Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
Dutch: Breng het spuitje in het hulpstuk.
German: Gemäß der Erfahrung mit 361 in klinischen Studien behandelten Kindern und Jugendlichen - von denen die Mehrzahl eine Kombinationsbehandlung mit Zidovudin und/oder Didanosin erhieltenwaren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Nevirapin in Verbindung gebracht wurden, ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Dutch: Klinisch onderzoek bij totaal 361 kinderen, van wie de meeste een combinatiebehandeling met zidovudine of/en stavudine kregen, laten zien dat de meest frequent gerapporteerde, aan nevirapine gerelateerde bijwerkingen dezelfde zijn als de in volwassenen waargenomen bijwerkingen.
German: Metabolit 14-OH Clarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Dutch: Metaboliet 14-OH claritromycine AUC  1,42 (1,16-1,73) Metaboliet 14-OH claritromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Metaboliet 14-OH claritromycine Cmax  1,47 (1,21-1,80) Nevirapine AUC  1,26
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Dutch: EXP Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien, die an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, konnten keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is geen waarneembare teratogeniteit gevonden tijdens reproductie-onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die Information der gesamten Packungsbeilage für Ihr Kind gilt (bitte ersetzen Sie beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").
Dutch: Als Viramune aan uw kind is voorgeschreven, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees ‘uw kind' in plaats van ‘u').
German: Rifabutin AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutin Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Dutch: Rifabutine AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutine Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax  1,28 (1,09-1,51)
German: Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2 x täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen befolgen, können ohne Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune auf Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden.
Dutch: Patiënten die reeds tweemaal per dag Viramune met directe afgifte in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen innemen kunnen worden overgezet naar eenmaal per dag Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen zonder een gewenningsperiode van Viramune met directe afgifte.
German: Die erforderlichen Dosierungsvolumina sollten unter Verwendung der beigefügten Dosierspritze und des Adapters schrittweise (1. bis 5.
Dutch: Het benodigde doseervolume moet met behulp van bijgevoegde spuitje en hulpstuk afgemeten worden, zoals in onderstaande stappen 1 - 5 wordt beschreven.
German: Daher sollten die 100 mg Retardtabletten nicht von Erwachsenen eingenommen werden.
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gebruikt door volwassenen.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.
Dutch: Een tablet bevat 200 mg nevirapine.
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden Patienten, die über mindestens 18 Wochen 2 x täglich 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune erhalten hatten, randomisiert der Gruppe, die 1 x täglich Viramune 400 mg Retardtabletten (n = 295) erhielt, oder der Gruppe, bei der die Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune (n = 148) fortgesetzt wurde, zugeteilt.
Dutch: In studie 1100.1526 (TRANxITION) werden patiënten, die met tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte gedurende ten minste 18 weken werden behandeld, gerandomiseerd naar enerzijds eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte (n = 295) of bleven anderzijds op de behandeling met Viramune met directe afgifte (n = 148).
German: Für Patienten ab 8 Jahren ist die empfohlenen Dosis 1 x täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 x täglich 4 mg/kg.
Dutch: Voor kinderen van 8 jaar en ouder is de aanbevolen dosering 4 mg/kg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 4 mg/kg tweemaal daags.
German: Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben.
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
German: Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune) hat nachgewiesenermaßen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von durch Nevirapin ausgelösten Hautausschlägen nicht verringert und kann zu einem in Häufigkeit und Schweregrad verstärkten Auftreten von Hautausschlägen während der ersten 6 Wochen der Nevirapin-Therapie führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van prednison (40 mg/dag) met Viramune gedurende de eerste 14 dagen van de Viramunebehandeling vermindert de incidentie van nevirapine-geassocieerde rash niet, en kan zelfs in verband worden gebracht met een toename van de incidentie en ernst van de rash gedurende de eerste 6 weken van de nevirapinetherapie.
German: Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht.
Dutch: Kauw niet op de tabletten met verlengde afgifte.
German: 3 und nachweisbarer HIV-1-RNA nur dann begonnen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Dutch: 3 die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe (n = 80/Gruppe) zeigten in der Studie 1100.1486 sowohl in der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Gruppe als auch in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe über 48 Behandlungswochen mit 400 mg/Tag ungefähr 30 % höhere Talspiegel als Patienten mit weißer Hautfarbe (250-235 Patienten/Gruppe).
Dutch: Negroïde patiënten (n=80/groep) lieten in studie 1100.1486 bij een behandeling van 48 weken met 400 mg/dag, een toename in dalspiegel van 30% zien in vergelijking met blanke patiënten (250325 patiënten/groep) in zowel de groepen behandeld met Viramune met directe afgifte als Viramune met verlengde afgifte.
German: Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Studie mit Patienten der 2NN-Studie, in der die 3-jährige antivirale Wirksamkeit von Viramune und Efavirenz jeweils in Kombination mit Stavudin und Lamivudin von der 49. bis zur 144.
Dutch: Dit is een retrospectieve multicentrum studie waarin de de antivirale werkzaamheid over een periode van 3 jaar van Viramune en efavirenz in combinatie met stavudine en lamivudine in 2NN patiënten van week 48 tot week 144 werd vergeleken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Viramune wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en Viramune gecombineerd toe te dienen (zie rubriek 4.4).
German: Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die - mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen - zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen - mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m2 haben
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geschikt voor kinderen, als zij: - 8 jaar of ouder zijn èn 43,8 kg of meer wegen - ouder dan 3 jaar en jonger dan 8 jaar zijn èn 25 kg of meer wegen - een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben.
German: Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase, in der 200 mg/Tag (bzw. 1 x täglich 4 mg/kg oder 1 x täglich 150 mg/m2 bei Kindern) angewendet werden, ein Hautausschlag auftritt, darf die Viramune-Dosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag (4 mg/kg/dag of 150 mg/m2/dag voor pediatrische patiënten) huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis Viramune pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
Dutch: Het geneesmiddel moet binnen 6 maanden na het openen van de verpakking worden gebruikt.
German: Sonstige Bestandteile: enthält Saccharose und Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4hydroxybenzoat (siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise).
Dutch: Hulpstoffen: bevat sucrose, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Nevirapin sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van telaprevir en Viramune.
German: Tenofovir-Plasmaspiegel bleiben bei gleichzeitiger Anwendung mit Nevirapin unverändert.
Dutch: Tenofovir-spiegels blijven onveranderd als het samen wordt toegediend met nevirapine.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und Urtikaria) wurden berichtet.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angiooedeem en urticaria) zijn gemeld.