FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
English: Physician brochure Patient brochure
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
English: • contraindication of hypersensitivity
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
German: • Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
English: • Package Leaflet
German: • Gebrauchsinformation
English: • Summary of Product Characteristics
German: • Fachinformation
English: • you regularly drink alcohol
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
English: They may need to change your treatment.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
English: The effects include:
German: Zu diesen Effekten gehören:
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisiertenUnbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
German: Stationäre/Notfallbehandlung oder Behandlung mit oralen Steroiden b
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
German: Die Patienten mussten symptomatisch sein, trotz der Verwendung von inhalierten Glukokortikosteroiden.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
German: • Es ist wichtig, dass Sie BiResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land verfügbar sein.
English: Treatment groups
German: Behandlungsgruppen
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
German: April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: 2 inhalations in the evening.
German: 2 Inhalationen abends.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
German: Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe weiter unten).
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend geraten werden, ärztliche Beratung einzuholen.
English: These are used to treat high blood pressure.
German: Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
English: 1 inhalation twice daily
German: 1 Inhalation zweimal täglich
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „BiResp Spiromax enthält Lactose“)
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit BiResp Spiromax verschlechtern.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von BiResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
German: Die Anwendung von BiResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
German: 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
German: Bevor Sie BiResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
German: Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
German: • Wenden Sie NICHT mehr als 6 Inhalationen zu einem einzelnen Zeitpunkt an.
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
German: BiResp Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut bei einer Blutuntersuchung.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
German: • Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
German: Die Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie sorgte für statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerungen bei schweren Exazerbationen in allen Vergleichen in allen 5 Studien.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
German: Die Patienten sollten entsprechend den Symptomen 1 zusätzliche Inhalation nach Bedarf anwenden.
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
German: Sie dürfen Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
English: 2 inhalations in the morning or
German: 2 Inhalationen morgens oder
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis BiResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
German: Die Dosierung von BiResp Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
German: In Studie 735 waren Lungenfunktion, Symptomkontrolle und Anwendung der Bedarfstherapie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
German: In 2 anderen Studien mit Patienten, die medizinische Versorgung aufgrund akuter Asthma-Symptome aufsuchten, sorgte Budesonid/Formoterol für schnelle und wirksame Linderung der Bronchokonstriktion, ähnlich wie Salbutamol und Formoterol.
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
German: Welche Dosis BiResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
German: In den kombinierten 5 Studien wendeten die Patienten, die eine Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie erhielten, im Durchschnitt an 57 % der Behandlungstage keine Bedarfsinhalationen an.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
German: • Wenn Sie BiResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
German: Dazu gehörte ein Vergleich mit Budesonid/Formoterol bei höheren Erhaltungsdosen mit Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 735) und Budesonid/Formoterol bei gleicher Erhaltungsdosis mit entweder Formoterol oder Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 734) (siehe unten angegebene Tabelle).
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie BiResp Spiromax wie hier beschrieben an.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
German: Hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
German: • Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination entweder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie oder als Erhaltungstherapie bei Asthma.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
German: BiResp Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
German: Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht notwendig.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde BiResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
German: Ereignisse/ Patientenjahr
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BiResp Spiromax enthält
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
German: In Studie 734 waren Symptome und Bedarfstherapie reduziert und Lungenfunktion verbessert, verglichen mit beiden Vergleichsbehandlungen.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
German: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BiResp Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, BiResp Spiromax anzuwenden.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Start Teva Pharma B.V.
German: Starten Teva Pharma B.V.
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
German: Wie BiResp Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie BiResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
German: Dafür benötigen Sie keinen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
German: Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
German: Die Lücken zwischen den geraden Zahlen geben die ungerade Anzahl der verbliebenen Inhalationen an.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
German: • Patienten mit Asthmaexazerbationen in der Vergangenheit, bei denen eine medizinische
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
German: Packungen mit 1, 2 oder 3 Inhalatoren.