FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Spanish: • Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
Spanish: 0,5 miligramos Al3+
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=530 (4 ensayos)
Italian: 3-5-11 mesi di età N=530 (4 studi)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=223 (1 ensayo)
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Spanish: Poco frecuentes Tos Raras
Italian: Non comune Tosse Raro
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Spanish: • El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Italian: • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
Spanish: En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola.
Italian: In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo.
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
Spanish: • Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Spanish: fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido § Número de sujetos de 2 ensayos clínicos
Italian: N= numero di soggetti *Campioni che con il test ELISA avevano dimostrato di avere concentrazioni anticorpali anti-difterite <0,1UI/ml sono stati nuovamente analizzati utilizzando il test di neutralizzazione su cellule Vero (cutoff di siero protezione ≥ 0,016 UI/ml): il 96,5% dei soggetti è risultato essere siero protetto § Numero di soggetti dai 2 studi clinici
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=532 (3 ensayos)
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vial: polvo liofilizado
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Flaconcino: polvere
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Spanish: En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola.
Italian: Negli studi clinici in cui alcuni dei soggetti sono stati vaccinati con Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar (PCV7) come dose di richiamo (4a) di entrambi i vaccini, è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 43,4% dei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar e Infanrix hexa in confronto al 30,5%
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Italian: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Italian: Non comune Infezione delle vie respiratorie superiori Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Spanish: El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
Italian: Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida.
Spanish: La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis).
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e il movimento.
Spanish: En relación a la hepatitis B, se ha visto que las concentraciones de anticuerpos seroprotectores (≥ 10 mUI/ml) persiste tras una pauta de primovacunación de tres dosis y de recuerdo con Infanrix hexa en el ≥ 85% de los sujetos de 4-5 años de edad, en el ≥ 72% de los sujetos de 7-8 años de edad, en el ≥
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Italian: 2-4-12 mesi di età N=196 (1 studio)
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Italian: Tuttavia, poichè la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix hexa è equivalente a quella di Infanrix (DTPa), si prevede che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Italian: Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Spanish: Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Spanish: Erupción, angioedema2
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Anticuerpo (punto de corte)
Italian: Anticorpi (cut-off)
Spanish: Cómo se administra Infanrix hexa
Italian: Come viene somministrato Infanrix hexa
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico1
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
Spanish: N = número de sujetos *en un subgrupo de lactantes a los que no se les administró la vacuna de la hepatitis B al nacimiento, el 77,7% de los sujetos tuvieron títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Spanish: Émbolo de la jeringa
Italian: Tappo della siringa
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente, 300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa a seguito di una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età è stata valutata in tre studi che hanno incluso approssimativamente 300 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane).
Spanish: Estos niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al menos el 93% de los sujetos.
Italian: Questi bambini avevano ricevuto Infanrix hexa come vaccinazione primaria e di richiamo nell'infanzia, e al momento della somministrazione della dose addizionale di vaccino monovalente HBV.
Spanish: El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
Italian: Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosoliavaricella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 5 scatole ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi
Spanish: Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.
Italian: In un periodo di 6 anni a partire dal 2006, quando Infanrix hexa era il principale vaccino in uso contenente Hib, la percentuale di copertura del vaccino ha superato il 95%.
Spanish: Los signos pueden incluir:
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada
Italian: Infanrix hexa - Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Muy frecuentes:
Italian: Molto comune: Comune:
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo (dopo la dose 4), almeno il 98,4% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Spanish: Belgique/België/ Belgien
Italian: Suomi/Finland
Spanish: Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable IM
Italian: Sospensione per sospensione iniettabile
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO LIOFILIZADO DE HIB
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico (TP)1
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)1
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
Italian: - formaldeide - neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Italian: Reazioni avverse
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Italian: Confezione multipla comprendente 5 scatole ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi
Spanish: 60% de los sujetos de 12-13 años de edad y en el 53,7% de los sujetos de 14-15 años de edad .
Italian: persistevano nel ≥ 48% dei soggetti dagli 11 ai 12 anni d'età.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Jeringa
Italian: Siringa
Spanish: Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Italian: Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test un mese dopo la vaccinazione primaria a due dosi e dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa Post-dose 2
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Spanish: N=2.009 (12 ensayos)
Italian: N=2009 (12 studi)
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Italian: Dopo una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi, almento l'84,3% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascuno degli antigeni del vaccino.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml): Tossoide difterico1
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Italian: Dopo una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi, almeno il 95,7% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Italian: (poliribosilribitol fosfato, PRP)3 coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 4.8 Reacciones adversas.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di anticorpi protettivi.
Spanish: La elección de la vacuna de recuerdo depende de las recomendaciones oficiales.
Italian: La scelta del vaccino di richiamo dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate in zone diverse.
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
Italian: Infanrix hexa è stato esaminato in nove studi, su un totale di quasi 5 000 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las infecciones.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dalle infezioni.
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
Italian: Infanrix hexa contiene i seguenti principi attivi:
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Italian: Ciò aiuterà l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Italian: Ciò significa che i principi attivi sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.