FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eltrombopag var inte mutagent eller klastogent i en bakteriell mutationsanalys eller i två in vivo-analyser av råttor (mikronukleär och icke schemalagd DNA-syntes, 10 gånger respektive 8 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på Cmax).
Croatian: Eltrombopag nije pokazao mutageno ili klastogeno svojstvo u probi bakterijskih mutacija ili u dvije in vivo probe na štakorima (DNA sinteza u jezgricama i nepredviđena DNA sinteza pri izloženosti 10 ili 8 puta većoj od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 7 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na Cmax).
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike bez odgovora bilo je 29 dana (medijan).
Swedish: Eltrombopag var inte karcinogent hos möss vid doser upp till 75 mg/kg/dag eller hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag (exponeringar upp till 4 gånger respektive 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Croatian: Eltrombopag nije bio karcinogen za miševe u dozama do 75 mg/kg/dan ili u štakora pri dozama do 40 mg/kg/dan (izloženost veća do 4 ili 2 puta od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC).
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68) 1-5 år (n = 38)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Swedish: Endostal hyperostos iakttogs i en 28 veckors toxicitetsstudie på råttor vid en icke-tolererad dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger respektive 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCVpatienter vid 100 mg/dag baserat på AUC).
Croatian: Endostealna hiperostoza je zamijećena u 28-tjednom ispitivanju toksičnosti na štakorima, pri netolerirajućim dozama od 60 mg/kg/dan (doza 6 ili 4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Swedish: Eltrombopag påverkade inte manlig fertilitet hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (3 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITPpatienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Croatian: Eltrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka štakora u dozama do 40 mg/kg/dan, najvišoj testiranoj dozi (3 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS MZ1" i „12,5" na jednoj strani.
Swedish: Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
Croatian: Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3" i „25" na jednoj strani.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete eltrombopag
Swedish: Oral användning dospåse (PET/alu/LLDPE)
Croatian: Vrećica (PET/alu/LLDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: 50 mg Oralt pulver
Croatian: 50 mg
Swedish: Det är speciellt viktigt att nämna dessa:
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće:
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće:
Swedish: Dessa data finns presenterade i Tabell 8.
Croatian: Ti podaci navode se u Tablici 8.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju
Swedish: PC: SN: <NN>:
Croatian: SN: <NN >:
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: Om du har glömt att ta REYATAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Swedish: Ge alltid ditt barn läkemedlet inom 60 minuter efter blandning.
Croatian: Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.
Swedish: Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske.
Croatian: Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno dogoditi.
Swedish: Innan du ger läkemedlet 1.
Croatian: Prije primjene lijeka 1.
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Croatian: Pobrinite se da pročitate i razumijete ove upute prije davanja ovog lijeka svom dijetetu.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan REYATAZ och andra läkemedel
Croatian: Tablica 2: Interakcije između lijeka REYATAZ i drugih lijekova
Swedish: REYATAZ med mat och dryck
Croatian: REYATAZ s hranom i pićem
Swedish: Lägg påsarnas innehåll i en liten kopp.
Croatian: Stavite sadržaj vrećica u malu čašu
Swedish: 4.6 Fertiliet, graviditet och amning
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Swedish: Vad REYATAZ är och vad det används för
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi
Swedish: b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
Croatian: b Vidjeti opis odabranih nuspojava, za dodatne informacije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ
Swedish: Detta måste tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetesom mellitusom.
Swedish: Minst 35
Croatian: Najmanje 35
Swedish: Vad REYATAZ är och vad det används för 2.
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi 2.
Swedish: Svåra utslag kan utvecklas tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga.
Croatian: Težak osip mže se razviti u povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni.
Swedish: e"Per protocol" -analys: här exkluderades patienter som inte genomförde studien samt patienter med större protokolavvikelser.
Croatian: e Analiza prema protokolu: isključujući one koji nisu dovršili ispitivanje i bolesnike s velikim odstupanjima od protokola.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester innan du börjar REYATAZ och under behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering med REYATAZ hos människa är begränsad.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom REYATAZ u ljudi je ograničeno.
Swedish: REYATAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion.
Croatian: REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju.
Swedish: Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Ålder/kön: en studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
Croatian: Dob/Spol: Ispitivanje farmakokinetike atazanavira provedeno je u 59 zdravih muškaraca i žena (29 mladih, 30 starijih).
Swedish: REYATAZ/ritonavir, särskilt vid behandlingens början.
Croatian: REYATAZ/ritonavirom, osobito na početku terapije.
Swedish: efter förlossninga (n=36)
Croatian: Nakon porođajaa (n=36)
Swedish: Benvitt till svagt gult pulver.
Croatian: Bjelkast do blijedo žuti prašak.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Datum för första godkännande: 02 mars 2004 Datum för förnyat godkännande: 02 mars 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. ožujka 2009.
Swedish: Aspartam utgör en källa för fenylalanin och är därför inte lämplig för personer med fenylketonuri.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina i stoga nije prikladan za osobe s fenilketonurijom.
Swedish: Studien utvärderade 40 spädbarn som fick antiretroviral profylaktisk behandling (som inte inkluderade REYATAZ) och var negativa för hiv-1 DNA vid förlossningstillfället och/eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
Croatian: Ispitivanjem se procijenilo 40 dojenčadi koja su primala antiretrovirusno profilaktičko liječenje (koje nije uključivalo REYATAZ) i bila negativna na HIV-1 DNK u vrijeme porođaja i/ili tijekom prvih šest mjeseci nakon rođenja.
Swedish: För att höja biotillgängligheten och minimera variabiliteten skall REYATAZ tas med föda.
Croatian: Da bi se pojačala bioraspoloživost i minimalizirala varijabilnost, REYATAZ je potrebno uzimati s hranom.
Swedish: Större effekter kan förväntas då flutikason-propionat inhaleras.
Croatian: Jači se učinci mogu očekivati kad se flutikazon propionat inhalira.
Swedish: Ta REYATAZ kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål).
Croatian: Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok).
Swedish: Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din REYATAZ behandling.
Croatian: Osip obično nestane unutar 2 tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ.
Swedish: Blisterförpackning:
Croatian: Blister pakiranje:
Swedish: Barn som får REYATAZ kan behöva få sitt hjärta övervakat.
Croatian: Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca.
Swedish: Under postpartum: Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja: Nakon mogućeg smanjenja izloženosti atazanaviru tijekom drugog i trećeg tromjesečja, izloženost atazanaviru može biti povećana tijekom prva dva mjeseca nakon porođaja (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats.
Croatian: Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak.
Swedish: REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
Croatian: REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek.
Swedish: FCkänslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA)
Croatian: FC osjetljivosti u staničnoj kulturi u odnosu na referentni divlji tip ispitala se pomoću PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Swedish: 63 mg aspartam per dospåse.
Croatian: 63 mg aspartama po vrećici.
Swedish: Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Swedish: Aspartam utgör en källa för fenylalanin.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Swedish: Per protocol-analyse
Croatian: Analiza prema protokolue
Swedish: REYATAZ oralt pulver bör ges inom 60 minuter efter blandning.
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je dati unutar 60 minuta od miješanja.
Swedish: ≥100 000 kopior/ml
Croatian: ≥100 000 kopija /ml
Swedish: samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s famotidinom, ali ako je ona neophodna, atazanavir bez ritonavira treba primijeniti ili 2 sata nakon famotidina ili 12 sati prije njega.
Swedish: Det är viktigt att du tar REYATAZ med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
Croatian: Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da apsorbira lijek.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA
Croatian: ANTIEPILEPTICI
Swedish: H2-Receptorantagonister
Croatian: H2-receptora
Swedish: Apelsin- och vaniljsmakämnen
Croatian: Aroma naranče i vanilije
Swedish: Andra läkemedel och REYATAZ
Croatian: Drugi lijekovi i REYATAZ
Swedish: 1,3 g sackaros per dospåse.
Croatian: 1.3 g saharoze po vrećici.
Swedish: Plasmanivåerna för flutikasonpropionat ökade signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 − 89%).
Croatian: Razine flutikazon propionata u plazmi značajno su se povisile, dok su se intrinzičke razine kortizola snizile za približno 86% (90%-tni raspon pouzdanosti: 82%-89%).
Swedish: REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
Croatian: REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina.
Swedish: Blandningen ges till spädbarnet eller det lilla barnet.
Croatian: Mješavinom treba nahraniti dojenče ili mlađe dijete.
Swedish: REYATAZ oralt pulver bör tas/ges tillsammans med föda (t.ex äppelmos eller yogurt) eller dryck (t.ex mjölk, modersmjölksersättning eller vatten) för spädbarn som kan dricka från ett glas.
Croatian: REYATAZ oralni prašak treba uzeti/dati s hranom (npr. kašica od jabuke ili jogurt) ili s pićem (npr. mlijeko, dojenačka formula ili voda) za dojenčad koja može piti iz čaše.
Swedish: Aspartam (E951) Sackaros
Croatian: Aspartam (E951)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst för dig.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.
Swedish: Din läkare har ordinerat REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Croatian: Liječnik Vam je propisao REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Swedish: REYATAZ oralt pulver innehåller:
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži:
Swedish: Klipp varje dospåse längs den markerade linjen.
Croatian: Odrežite svaku vrećicu uz točkastu liniju.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdos av REYATAZ.
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lijekom REYATAZ.
Swedish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Swedish: Om vatten används, bör mat också ätas samtidigt.
Croatian: Ako se koristi voda, hranu treba također uzeti istovremeno.
Swedish: På detta sätt minskar REYATAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
Croatian: Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av REYATAZ, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen.
Croatian: Kod liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom.
Swedish: Läkaren kan justera dosen av REYATAZ beroende på den anti-hiv-behandling du har.
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.
Swedish: Behandling av överdos med REYATAZ bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom REYATAZ treba se sastojati od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i elektrokardiogram (EKG), te promatranja kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: Tillsätt ytterligare en matsked i behållaren, blanda och mata ditt barn igen.
Croatian: Dodajte dodatnu jušnu žlicu hrane u spremnik, promiješajte i ponovno nahranite dijete.
Swedish: Dessa instruktioner visar hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
Croatian: Ove upute opisuju Vam kako pripremiti i dati dozu REYATAZ oralnog praška.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Swedish: Hemofilipatienter bör därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbeägenhet.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom stoga trebaju biti svjesni povećane mogućnosti krvarenja.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138 a
Swedish: EXP {månad/år}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP{MM/GGGG}
Swedish: REYATAZ oralt pulver innehåller sötningsmedlet aspartam.
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži aspartam kao sladilo.
Swedish: Ta inte eller ge en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti ili dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos eller om du har glömt att ge ditt barn en dos, ta eller ge den missade dosen så snart som möjligt tillsammans med mat och ge eller ta sedan nästa dos vid vanlig tid.
Croatian: Ako ste propustili dozu ili ste zaboravili svom djetetu dati dozu, uzmite ili dajte propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite ili dajte sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat AUC Tenofovirdisoproxilfumarat Cmax Tenofovirdisoproxilfumarat Cmin ↑29%
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat AUC Tenofovirdizoproksilfumarat Cmax Tenofovirdizoproksilfumarat Cmin
Swedish: Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med REYATAZ, särskilt vid behandlingens början.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom liječenja lijekom REYATAZ, osobito na početku terapije.
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3 Alla patienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm3 Svi bolesnici 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Swedish: För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar REYATAZ.
Croatian: Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ.
Swedish: Förbereda och ge läkemedlet med mat
Croatian: Priprema i primjena lijeka s hranom
Swedish: REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
Croatian: REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.
Swedish: Ytterligare modersmjölksersättning, mat eller dryck kan ges efter att hela blandningen har intagits.
Croatian: 4. Dodatnu dojenačku formulu, piće ili hranu može se dati nakon što je uzeta cjelokupna mješavina.
Swedish: Dospåse av Polyesterfilm/Aluminium/Polyetylenfilm.
Croatian: Troslojna vrećica od poliestera/aluminija/polietilena.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri, en sällsynt genetisk sjukdom då fenylalanin ackumuleras eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Swedish: Mata ditt barn med blandningen.
Croatian: Nahranite svoje dijete mješavinom
Swedish: Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.
Croatian: Ako se REYATAZ oralni prašak miješa s vodom, istovremeno treba također uzeti hranu.
Swedish: Om det nästan är dags för din eller ditt barns nästa dos, ta inte eller ge den missade dosen.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme da Vi i Vaše dijete primite -sljedeću dozu, nemojte uzeti ili dati propuštenu dozu.
Swedish: Patienter ska inte amma när de tar REYATAZ.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ.
Swedish: Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3-faldig ökning, förväntas REYATAZ/ritonavir öka ketokonazol- eller itrakonazolkoncentrationen.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih s drugim pojačanim inhibitorima proteaze i ketokonazola, gdje je AUC ketokonazola pokazivao trostruko povećanje, očekuje se da će REYATAZ s ritonavirom povećati koncentraciju ketokonazola ili itrakonazola.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a Parameter
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138 a Parametar
Swedish: Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och virologisk respons för REYATAZ oralt pulver baserades på data från två öppna, kliniska multicenterstudier.
Croatian: Procjena farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i virološkog odgovora REYATAZ oralnog praška temeljena je na podacima dva otvorena multicentirična klinička ispitivanja:
Swedish: Nedsatt njurfunktion: hos friska personer var elimination via njurarna av oförändrat atazanavir cirka 7% av den administrerade dosen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: U zdravih je ispitanika eliminacija neizmijenjenog atazanavira putem bubrega iznosila približno 7% primijenjene doze.
Swedish: HIV RNA <50 kopior/ml, %f (svarande/utvärderbara) Alla patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Croatian: HIV RNK <50 kopija/ml, %f (bolesnici s odgovorom/bolesnici koji su se mogli procijeniti) Svi bolesnici 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Swedish: Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom liječenja lijekom
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Swedish: Om du har leverproblem inklusive hepatit - eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.