FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, s nacionalnim nadležnim tijelom treba dogovoriti i upitnik za praćenje trudnoće koji će obuhvatiti pojedinosti o izlaganju lijeku tijekom trudnoće, uključujući vrijeme primjene i dozu; trajanje liječenja prije i tijekom trudnoće; istodobno primijenjene lijekove; poznate teratogene rizike i sve pojedinosti o prirođenim malformacijama.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Croatian: Nakon intravenske primjene, mofetilmikofenolat brzo se i potpuno metabolizira do aktivnog metabolita, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og fullstendig metabolisering til den aktive metabolitten MPA.
Croatian: Brzinu infuzije treba namjestiti tako da primjena lijeka traje 2 sata.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal kontrolleres til å gå over en 2 timers administrasjonsperiode.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre og natriumklorid.
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester mikofenolatne kiseline (MPA).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Croatian: Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 - 27%) kod nerođena djeteta.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (2327%).
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40% vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), što ukazuje na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Croatian: Svi bolesnici liječeni imunosupresivima izloženi su povećanom riziku od bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija (od kojih neke mogu imati smrtni ishod), uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim agensima i reaktivacijom latentnih virusa.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva, har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan ha dødelig utfall), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering..
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) od 20 ml, sa sivim gumenim čepom (butil guma), aluminijskim prstenom i plastičnim „flip-off" zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Croatian: To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao što su biljni lijekovi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30% nakon jedne doze lijeka CellCept.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
Croatian: Lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost lijeka CellCept (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA (f.eks. kolestyramin, antibiotika) bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av CellCept (se også pkt.
Croatian: Vaše dijete može imati jednu ili više takvih mana.
Norwegian Bokmål: En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i CellCept, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Croatian: • Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: • Hver flaske av 110 g pulver til mikstur, suspensjon inneholder 35 g mykofenolatmofetil.
Croatian: Poremećaji krvi i imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: Blod og immunsystemet
Croatian: Presađivanje srca
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Croatian: • imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
Norwegian Bokmål: • du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
Croatian: • Bubreg ili jetru.
Norwegian Bokmål: • En nyre eller lever.
Croatian: • tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning i lungene eller i brysthulen
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat se brzo i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som fikk oppstartsbehandling med CellCept og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten av CellCept, signifikant påvirket ved samtidig administrasjon med takrolimus.
Croatian: Svladavanje infekcija
Norwegian Bokmål: Bekjempe infeksjoner
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40% vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikofenoklat se pokazao genotoksičnim pri koncentracijama koje tek neznatno premašuju terapijske razine izloženosti u ljudi, zbog čega se rizik od genotoksičnog učinka na stanice sperme ne može potpuno isključiti.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Den prekliniske toksisitetsprofilen til mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i kliniske studier som viser sikkerhetsdata som er mer relevante for pasientpopulasjonen (se pkt.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Croatian: Preporučuje se da prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml pripremi ljekarnik prije izdavanja bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon blir tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, og 277 var inkludert i en leverstudie.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release - CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon:
Croatian: • Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina djeteta mjerena u metrima kvadratnim ili „m²").
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme passende dose basert på ditt barn høyde og vekt (kroppsoverflate
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Croatian: Bocu zatvorite sigurnosnim zatvaračem za djecu nakon svake uporabe.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken godt med barnesikringskorken hver gang du har tatt medisinen
Croatian: Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke gi blod under behandling og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolat.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu aciklovira zasebno.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrering av aciklovir alene.
Croatian: Virusne infekcije
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se miješati ni zajednički primjenjivati putem istog katetera s drugim intravenskim lijekovima ili infuzijskim smjesama.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
Croatian: Napomena: Po potrebi, prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml može se davati i putem nazogastrične sonde veličine najmanje 8 French (s unutarnjim promjerom najmanje 1,7 mm).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres via nesesonde med indre diameter på minimum 1,7 mm.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Croatian: Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.
Norwegian Bokmål: Dunk den lukkede flasken lett mot underlaget flere ganger for å løsne pulveret.
Croatian: Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta CellCept, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Croatian: To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5% glukoze za infuziju u venu.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
Croatian: Kapsule ne otvarajte niti ne lomite te ne udišite prašak koji se nalazi unutar kapsule i izbjegavajte doticaj praška s kožom
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se na početku liječenja upozoriti na povećan rizik od gubitka ploda i kongenitalnih malformacija te ih se mora savjetovati o sprječavanju i planiranju trudnoće.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for aborter og medfødte misdannelser ved oppstart av behandlingen, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • krv u mokraći
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • blod i urinen
Croatian: Muške bolesnike reproduktivne dobi kvalificirani zdravstveni radnik treba upoznati i s njima razgovarati o mogućim rizicima povezanima sa začećem djeteta.
Norwegian Bokmål: Kvalifisert helsepersonell bør gjøre fertile mannlige pasienter oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid.
Croatian: Nuspojava (MedDRA)
Norwegian Bokmål: (MedDRA)
Croatian: Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije.
Norwegian Bokmål: 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Croatian: Prije uporabe dobro protresti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Croatian: CellCept tablete: ovalna tableta boje lavande s utisnutim "CellCept 500" s jedne strane i imenom
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati CellCept istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av CellCept med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for hjertetransplanterte pediatriske pasienter.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati CellCept
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får CellCept
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bočicu još 1 minutu.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ytterlige 1 minutt.
Croatian: (Rok valjanosti rekonstituirane suspenzije iznosi dva mjeseca.)
Norwegian Bokmål: (Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder).
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i reprodukcije ženki, provedenom na štakorima, peroralne doze od 4,5 mg/kg/dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Croatian: Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller i blodet, infeksjoner og oppkast.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije, neočekivanu pojavu modrica, krvarenje ili bilo koju drugu manifestaciju zatajivanja koštane srži.
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottar CellCept bør instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjoner, uventede blåmerker, blødning eller ethvert annet tegn på beinmargssvikt.
Croatian: Ekvivalentnost s oblicima za peroralnu primjenu
Norwegian Bokmål: Ekvivalens med oral dosering
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyretransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1- års data.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 24 sata nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet Tablettene må ikke knuses
Croatian: Dodajte preostalu vodu i snažno protresite zatvorenu bočicu oko 1 minutu.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet og ryst godt ytterligere i ca.1 minutt.
Croatian: Inicijalna doza CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u roku od 24 sata nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Croatian: Odmjerite 94 ml pročišćene vode u graduiranom cilindru.
Norwegian Bokmål: Mål opp 94 ml renset vann i en målesylinder.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 150 tableta (3 pakiranja od 50
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 150 (3 pakninger á 50) tabletter.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolat u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Croatian: Rak limfoidnog tkiva i kože
Norwegian Bokmål: Lymfe- og hudkreft
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon og ferdig tilberedt mikstur: Skal ikke oppbevares over 30 °C
Croatian: Endoskopske pretrage provedene u bolesnika s proljevom povezanim s lijekom CellCept ukazale su na izolirane slučajeve atrofije crijevnih resica (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I endoskopiske undersøkelser av pasienter med CellCept-relatert diaré er det oppdaget isolerte tilfeller av intestinal villøs atrofi (se pkt.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved denne dosen representerer 2 - 3 ganger den kliniske eksponeringen ved anbefalt klinisk dose på 2 g per dag.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 h MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC0-12 t var 2 - 3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjon.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polisorbat 80 citratna kiselina kloridna kiselina natrijev klorid
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: polysorbat 80 sitronsyre saltsyre natriumklorid.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Croatian: Što CellCept filmom obložene tablete sadrže
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CellCept filmdrasjerte tabletter
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil.