FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla eða tilkynnt var um eftir markaðssetningu fyrir aðrar ábendingar eru settar fram í töflu hér á eftir.
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110)
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Dutch: patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 42 maanden idebenone ≥ 900 mg/dag toegediend.
Icelandic: 12 til 17 ára ≥ 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 42 mánuði.
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
Icelandic: Einn sjúklingur í lyfleysuhópnum sýndi fram á áframhaldandi sjálfsprottna endurheimt sjónar við grunngildi.
Dutch: - Raxone bevat lactose (een soort suiker).
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
Dutch: Misselijkheid,
Icelandic: Ógleði,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, stupor
Icelandic: Flog, óráð, ofskynjanir, æsingur, hreyfitruflun, ofhreyfni, strokuþörf (poriomania), sundl, höfuðverkur, eirðarleysi, stjarfi
Dutch: Na orale toediening zijn farmacologisch relevante concentraties idebenone detecteerbaar in het kamervocht van het oog.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er lyfjafræðilega mikilvæg þéttni ídebenóns greinanleg í augnvökva augans.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Dutch: Dit herstel werd gedefinieerd als: (i) verbetering van VA vanaf niet in staat om één enkele letter op de ETDRSkaart te lezen tot in staat om ten minste vijf letters op de ETDRS-kaart te lezen; of (ii) verbetering van VA van ten minste tien letters op de ETDRS-kaart.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Dutch: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Icelandic: Þýskaland sími: +49 (0) 7621 1690 200 bréfasími:
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni umfram 6 mánuði liggja fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining í RHODOS ákvarðaði hlutfall sjúklinga með auga þar sem grunngildi sjónskerpu var ≤0,5 logMAR og þar sem sjónskerpan versnaði að ≥1,0 logMAR.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr stýðri, opinni, ytri inngripsrannsókn á gangi sjúkdóms til að meta verkun og öryggi Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þar á meðal langtímameðferð.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
Icelandic: Umbrotsefni ídebenóns eru lituð og geta valdið litmigu, þ.e. rauðbrúnni mislitun á þvagi.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Dutch: Raxone bevat lactose.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla sem notuðu Raxone í 94 mánuði í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access programme (EAP)) og frá 94 ómeðhöndluðum sjúklingum í tilvikarannsókn (case record survey (CRS)).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla hefur verið metin í einni tvíblindri, slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (RHODOS).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, póvídón K25, magnesíumstearat og kísilkvoða.
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir sértæka skammtaaðlögun við meðferð á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren.
Icelandic: Raxone getur litað þvagið rauðbrúnt.
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Icelandic: Útbrot, kláði
Dutch: Placebo (N=29)
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa og sunset yellow (E110)
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Icelandic: Það fer eftir því hversu langt er síðan einkenni komu fram og hlutfalli taugahnoðsfrumna í sjónhimnu sem hafa þegar orðið fyrir áhrifum, hvort ídebenón geti stuðlað að bættri sjón hjá sjúklingum með sjónskerðingu.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordeling dienen rapporten te worden ingediend.
Icelandic: Skýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega einhver af eftirfarandi: - andhistamín til að meðhöndla ofnæmi (astemízól, terfenadín) - til að meðhöndla brjóstsviða (císapríð) - til að meðhöndla vöðvakippi og taltruflanir í tengslum við Tourette heilkenni (pímozíð) - til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (kínidín) - til að meðhöndla mígreni (tvíhýdróergótamín, ergótamín) - til að svæfa þig, sem kallast svæfingarlyf (alfentaníl) - til að meðhöndla bólgur við liðagigt og psóríasis (cýklósporín) - til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (sírólímus, takrólímus) - til að meðhöndla mikla verki, sem kallast ópíóíðalyf (fentanýl)
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu og breyting á bestu sjónskerpu frá grunngildi að viku 24
Dutch: Azotemie, chromaturie
Icelandic: Blóðnituraukning, litmiga (chromaturia)
Dutch: RHODOS Placebo (N=29)
Icelandic: RHODOS lyfleysa (N=29)
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Icelandic: Breytingar á lit þvags
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Icelandic: Umbrotsferlið á sér stað með oxunarstyttingu hliðarkeðjunnar og með afoxun á kínónhringnum og samtengingu við glúkúróníða og súlföt.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Icelandic: Þetta getur leitt til einhvers bata við sjónskerðingunni.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt) - rugpijn
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur (vægur eða meðalslæmur sem venjulega krefst þess ekki að hætta verði meðferð) - bakverkur
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is metabolisme, waarbij de dosis grotendeels als metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Dutch: Idebenone, een benzoquinon met korte keten, is een antioxidans waarvan wordt aangenomen dat deze in staat is elektronen rechtstreeks te transporteren naar complex III van de mitochondriale elektronentransportketen, waardoor onder experimentele omstandigheden bij complex I-deficiëntie complex I wordt omzeild en de productie van cellulaire energie (ATP) wordt hersteld.
Icelandic: Ídebenón, stuttkeðju bensókínón, er andoxunarefni sem talið er geta flutt rafeindir beint að flóka III á rafeindaflutningskeðju hvatberans og þannig sniðgengið flóka I og endurheimt orkuframleiðslu í frumum (ATP) við tilraunaaðstæður við skort á flóka I. Á sama hátt getur ídebenón flutt rafeindir beint að flóka III í rafeindaflutningskeðjunni fyrir arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þannig sniðgengið flóka
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi ídebenóns á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordelingen dienen tussentijdse rapporten te worden ingediend.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Icelandic: Ídebenón frásogast hratt eftir gjöf Raxone til inntöku.
Dutch: Er moet derhalve worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Raxone moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Því þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferðinni.
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar CYP3A4 hvarfefni sem vitað er að hafi þröngan lækningastuðul, svo sem alfentaníl, astemizól, terfenadín, císapríð, cýklósporín,
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Dutch: Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af lyfinu fyrir þig.
Dutch: - Raxone kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: - Raxone getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Icelandic: Geðlyf, Önnur örvandi lyf og lyf sem efla heilastarfsemi; ATC-flokkur:
Dutch: --1 Per dosis van 1 ml: levend feliene calicivirus (stam F9 104.6 -106.1 CCID50 ; levend feliene virale rhinotracheïtis virus (stam F2) 105,0 -106,6 CCID50 ; levend feliene panleukopenievirus (stam LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 en minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: lifandi kattaveira (Calicivirus) (stofn F9) 104.6 -106.1 CCID50; lifandi kattaveira (rhinotracheitis virus) (stofn F2) 105.0 -106.6 CCID50; lifandi kattaveira (Panleucopenia virus) (stofn LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; og hreinsuðum p 45FelV-húðuðum mótefnavaka, minnsti skammtur 102 míkrógrömm
Dutch: Massachusetts 01702, USA
Icelandic: Massachusetts 01702, Bandaríkjunum.
Dutch: 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis
Icelandic: 10 x 1 skammtur 50 x 1 skammtur
Dutch: EXP (maand/jaar)
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Dutch: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Icelandic: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Dutch: * Celcultuur infectieuze dosis 50%.
Icelandic: * Frumuræktaður smitandi skammtur 50%
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan tot de bescherming van het milieu.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
Icelandic: Boulevard, Suite 200, Framingham,
Dutch: Het is aangetoond dat deze verspreiding geen bijwerkingen veroorzaakte bij niet gevaccineerde katten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi dreifing hafði ekki í för með sér aukaverkanir hjá köttum sem hafa ekki verið bólusettir.
Dutch: Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
Icelandic: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
Dutch: HU : Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
Dutch: Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen:
Icelandic: Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn:
Dutch: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Icelandic: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Dutch: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Dutch: Het vaccin bevat het gezuiverde p45 FeLV-envelop antigen verkregen door genetische recombinatie van de E.-colistam.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur hreinsaðan p45 FeLV-hjúps mótefnavaka sem fenginn er með erfðafræðilegri raðbrigðatækni úr E. coli stofni.
Dutch: EXP (maand/jaar) Na reconstitueren direct gebruiken.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið lyfið strax eftir blöndun.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlenging: 25/06/2009 Datum van de laatste verlenging: 06/06/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2014
Dutch: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Icelandic: Polska VIRBAC Sp.
Dutch: ATCvet-code: QI06AH07
Icelandic: QI06AH07.
Dutch: Indien de kans bestaat dat er maternale antilichamen aanwezig zijn, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken.
Icelandic: Í þeim tilvikum þegar gera má ráð fyrir móðurbornum mótefnum, kann að vera rétt að bólusetja þriðja sinni þegar 15 vikna aldri er náð.
Dutch: Bij overdosering (10 doses lyofilisaat en 2 doses suspensie) zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve lokale reacties die langer kunnen duren (tot 5 à 6 weken).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun (10 skammtar af frostþurrkuðu þurrefni og 2 skammtar af dreifu) með dýralyfinu, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6, nema hvað varðar langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í mesta lagi).
Dutch: Primovaccinatie: - eerste injectie bij katten van ten minste 8 weken - tweede injectie 3 of 4 weken later.
Icelandic: - Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri - Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.
Dutch: Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen.
Icelandic: Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.
Dutch: Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine tot 1.3 ml vóór vriesdrogen
Icelandic: Stöðugleikaaukandi stuðpúði sem inniheldur gelatínu að 1,3 ml fyrir frostþurrkun
Dutch: Voor de leukemiecomponent wordt bij 73% van de katten 3 weken na hun eerste vaccinatie bescherming tegen persistente viremie waargenomen.
Icelandic: Fyrir hvítblæðisþáttinn kemur vörn gegn þrálátri veirublóðsýkingu fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu þeirra.
Dutch: Maternale antilichamen, in het bijzonder die tegen het feliene panleukopenievirus, kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden.
Icelandic: Móðurborin mótefni, sérstaklega þau sem eru gegn kattafársvírus, geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum :
Dutch: Febrile limping syndrome reacties kunnen in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij kittens, dit geldt voor ieder vaccin dat Feline Calicivirus bevat, zoals is beschreven in de literatuur.
Icelandic: Örsjaldan geta viðbrögð heilkennis helti með hita (febrile limping syndrome) komið fyrir hjá kettlingum, eins og greint hefur verið frá í birtum gögnum eftir notkun allra bóluefna sem innihalda kattakvefsveiruþátt (Feline Calicivirus).
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaat watervrij Kaliumdihydrogeenfosfaat Aluminiumhydroxide gel Quillaja saponaria Water voor injectie
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat, vatnsfrítt Kalíumdihýdrogenfosfat Álhýdroxíðgel Quillaja saponaria