FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Prevenar 13, var 1 916 voksne tidligere vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 3 år før studievaksineringen, og 46 890 var ikke tidligere vaksinert med 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C; nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (på grunn av smerte); erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter spedbarnsserien)
Danish: Der er rapporteret en øget forekomst af krampeanfald (med eller uden feber) og hypotoniske hyporesponsive episoder, når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økende antall rapporter om kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble observert ved samtidig administrering av Prevenar 13 og Infanrix hexa (se pkt.
Danish: En enkelt dosis Prevenar 13 givet til børn på omkring 3,4 år, uanset om de var vaccineret med Prevenar eller Prevenar 13, fremkaldte kraftigt antistofrespons for både de syv fælles serotyper og de seks yderligere serotyper i Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosen med Prevenar 13 hos barn rundt 3-4 år uavhengig av tidligere vaksinasjonshistorie med Prevenar eller Prevenar 13, induserte en robust antistoffrespons for både de 7 felles serotypene og de 6 ekstra serotypene i Prevenar 13.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Norwegian Bokmål: Yngre barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) Yngre barn som blir betraktet som fullstendig immunisert med Prevenar (7-valen) bør får en dose med 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe immunresponser mot de 6 ekstra serotypene.
Danish: Der har dog hos spædbørn og børn været indberetninger om overdosering med Prevenar 13 defineret som efterfølgende doser, der blev administreret tættere på den tidligere dosis end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst vaksine, beskytter ikke Prevenar 13 alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene økte fra pre-booster nivået for alle 13 serotypene etter boosterdosen.
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år var OPA GMT 1 måned etter vaksineringen non-inferior til OPA GMT hos barn i 5- til 10- årsaldergruppen for 12 av de 13 serotypene (unntatt serotype 3).
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 70 år vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år tidligere
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Pivotale studier av Prevenar 13 ble designet for å vise at funksjonell OPA antistoffrespons på de 13 serotypene er non-inferior, og for noen serotyper superior, i forhold til de 12 serotypene som er felles med den godkjente 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 måned etter vaksinering.
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis vaccine.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble vurdert hos 259-270 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter hver dose med vaksine.
Danish: Pyreksi, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet, døsighed, dårlig søvnkvalitet Erytem eller induration/hævelse på vaccinationsstedet 2,5 -7,0 cm (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Norwegian Bokmål: Feber; irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerter/ømhet; søvnighet; urolig søvn Erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter boosterdosen og hos eldre barn [i alderen 2 til 5 år])
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar 13
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugert til CRM197-bærerprotein.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to måneders mellomrom.
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Norwegian Bokmål: % insidensreduksjon (95 % KI*)
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier av Prevenar 13 foreligger det i dag immunogenitetsdata for voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert voksne i alderen 65 og eldre, som tidligere er vaksinert med én eller flere doser av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, 5 år før studieinkludering.
Danish: Immunresponset for serotype 3 efter boosterdosen var ikke højere end de niveauer, som sås efter børnevaccinationsserierne.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen for serotype 3 etter boosterdosen var ikke høyere enn nivåene som ses etter vaksinasjonsserien for spedbarn.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosehetteglass
Danish: Det anbefales at give en fjerde dosis (booster) 6 måneder efter den tredje dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den tredje dosen (se pkt.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med separat kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (lateksfri klorobutylgummi) og beskyttelseshette (lateksfri isoprenbromobutylgummi).
Danish: En fjerde dosis (booster) Prevenar 13 blev indgivet 6 måneder efter tredje dosis.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) med Prevenar 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen.
Danish: Tabel 8 viser OPA-GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos voksne i alderen 18-49-år sammenlignet med voksne i alderen 60-64-år.
Norwegian Bokmål: I tabell 8 vises OPA GMT én måned etter en enkeltdose av Prevenar 13 hos 18-49-åringer sammenlignet med 60-64-åringer.
Danish: - Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Norwegian Bokmål: Urtikaria eller urtikarialignende utslett
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Danish: Nødvendig t antal vaccinemo dtagere
Norwegian Bokmål: Antall personer som må vaksineres
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon inkludert ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen viste immunresponsen mot alle vaksineserotypene, inkludert 6B og 23F, at en todosers primærserie ga adekvat priming.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg fra serotype 6B konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumsfosfat.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse på > 7,0 cm; gråting
Danish: De kan tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske og få yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n=899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Én av de 7 studiene inkluderte en gruppe voksne (n=899) i alderen 18 til 49 år som fikk Prevenar 13 og som ikke var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine tidligere.
Danish: Der blev givet en enkelt dosis Prevenar 13 til børn i alderen 5-10 år, som tidligere var vaccineret med mindst en dosis Prevenar samt til børn og teenagere i alderen 10-17 år, som ikke tidligere havde fået en pneumokokvaccine.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose med Prevenar 13 ble gitt til barn i 5- til 10-årsalderen tidligere vaksinert med minst 1 dose med Prevenar, og barn og ungdom i 10- til 17-årsalderen som aldri hadde fått pneumokokkvaksine.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis De tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nasofaryngeal bæring (NP) av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Norwegian Bokmål: De funksjonelle antistoff (OPA) geometriske, gjennomsnittlige titre for serotypene 1, 3 og 5 var lavere enn for hver av de andre serotypene.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Norwegian Bokmål: For 6 av de resterende 7 vanlige serotypene, ble lignende frekvens av NP-ervervelse observert i begge vaksinegruppene.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon eller hematopoietisk stamcelletransplantat har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at hodepine, oppkast, diaré, feber, fatigue, artralgi og myalgi var svært vanlig.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer via ferdigfylt sprøyte.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal ha to injeksjoner.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon, i enkeltdose hetteglass.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i et enkeltdosis-hætteglas.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer som én enkeltdose fra hetteglass.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis barnet ditt blir passivt eller får kramper etter vaksinasjonen.
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: • Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på injeksjonsstedet, rødming
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Norwegian Bokmål: Voksne ≥18 år og eldre
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter en tredosers primærserie for spedbarn
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er den vanligste kliniske presentasjonen av pneumokokksykdom hos voksne.
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom gruppene i andelen pasienter med OPA-titre ≥ 1:8 for de 7 vanlige serotypene.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder ansigtsødem, dyspnø og bronkospasmer.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, deriblant ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerte/ømhet, søvnighet, dårlig søvnkvalitet; ømt på injeksjonsstedet (inkludert nedsatt bevegelighet)
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunologisk hukommelse er ikke kjent (se pkt.
Danish: Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 0,5.
Danish: Immunresponset for serotype 3 efter boosterdosen var ikke øget over de niveauer, som sås efter børnevaccinationsserierne.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til serotype 3 etter boosterdosen viste ingen økning utover nivåene som er sett etter vaksinasjonsserien for spedbarn.
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til OPA GMT for 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine for de tolv serotypene som er felles for vaksinene.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved seks ukers alder.
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder 1 flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml) 5 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 10 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 25 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 50 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder)
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var 53 % (fra 167 til 79 tilfeller) (p<0.001) for CAP-tilfeller med plevral effusjon og 63 % (fra 64 til 24 tilfeller) (p<0.001) for mikrobielt bekreftede pneumokokk CAP-tilfeller.
Danish: Tilfælde
Norwegian Bokmål: Tilfeller
Danish: †, som er unik for Prevenar 13, blev et statistisk signifikant større respons defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 2.
Norwegian Bokmål: †, som er unik for Prevenar 13, ble en statistisk signifikant sterkere respons definert som nedre grense av den 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 2.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant nylig identificeret nasofaryngeal forekomst af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret samt af serotype 1, 6A, 6C, 7F og 19A individuelt ved sammenligning med Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nylig identifisert NP-ervervelse av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert, og individuelle serotyper 1, 6A, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Norwegian Bokmål: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene (se pkt.
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Danish: Når det anbefales, skal børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar 13, have 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn ≥ 24 måneder som allerede er primet med Prevenar 13 få 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers-alderen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder.