FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme entraînant la disparition progressive de la paralysie musculaire reste inconnu, mais il pourrait être lié au cycle de reconstitution intraneuronale de la protéine affectée et/ou au bourgeonnement de la terminaison nerveuse.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/alebo s rastom nervového zakončenia.
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
French: Autres médicaments et NeuroBloc
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NeuroBloc
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc Comment utiliser NeuroBloc
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Ako používať NeuroBloc
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
French: En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l'inspiration d'aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
Slovak: To preto, že problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do vašich pľúc, čo môže potom vyvolať veľmi závažnú pneumóniu.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de certains médicaments et d'autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
French: EU/1/00/166/001 - 2 500 U EU/1/00/166/002 - 5 000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Slovak: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Slovak: NeuroBloc je neuromuskulárny blokátor.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
French: Ne pas agiter.
Slovak: Netrepať.
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
French: Précaution générale :
Slovak: Všeobecné opatrenia:
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NeuroBloc : si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, si vous avez des problèmes pulmonaires, si vous avez des difficultés à avaler.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
Slovak: Ak váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
French: Évaluation globale par le patient
Slovak: Celkové pacienta
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec un traitement par NeuroBloc ont été sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie et douleur au point d'injection.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou NeuroBlocom boli sucho v ústach, dysfágia, dyspepsia a bolesť v mieste vpichu.
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
French: L'étude a rempli les critères prédéfinis de non infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A, en termes de score TWSTRS total moyen 4 semaines après les première et deuxième séances de traitement et en termes de durée de l'effet.
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
French: Affections oculaires vision trouble
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
French: 10 000 U
Slovak: U 10 000 U
French: Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
French: Séroconversion
Slovak: Sérokonverzia
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.
French: En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection, médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
French: Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation après la mise sur le marché : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème de Quincke, rash, urticaire et prurit.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Slovak: Dysfágia bola hlásená po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
French: Le risque de diffusion de l'effet est plus élevé que chez l'adulte et l'effet est plus souvent sévère, ce qui peut être dû aux doses élevées généralement utilisées dans cette population.
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
French: Ces deux études ont inclus des patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu précédemment une Toxine Botulinique de Type A. Dans la première étude, les patients étaient cliniquement résistants à la toxine de type A (A-non répondeurs), ceci étant confirmé par un test Frontalis Type A. Dans la seconde étude, les patients continuaient à répondre à la toxine de type A (A-répondeurs).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
French: 0,5 ml, 1,0 ml ou 2,0 ml de solution en flacon en verre de type I de 3,5 ml, avec bouchon siliconé en caoutchouc butyle recouvert d'un opercule en aluminium serti.
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
French: EXP Après dilution, utiliser immédiatement.
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.