FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok során a tüdőrák kezelésére monoterápiaként alkalmazott Tarceva leggyakoribb mellékhatásai a kiütés (a betegek 75%-ánál), hasmenés (a betegek 54%-ánál), valamint az étvágytalanság és a fáradtság (a betegek 52%-ánál) voltak.
Romanian: În studii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tarceva utilizat în monoterapie în cancerul pulmonar au fost erupții pe piele (la 75 % din pacienți), diaree (la 54 %), scăderea poftei de mâncare și oboseală (fiecare la 52 %).
Hungarian: A Tarceva egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott (a rák elkezdett terjedni) vagy áttétes (a rák már átterjedt a szervezet más részeire is), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Tarceva este un medicament împotriva cancerului utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) în stadiu avansat (cancerul a început să se extindă) sau metastazat (cancerul s-a extins deja la alte organe).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?
Romanian: Cum acționează Tarceva?
Hungarian: A Tarceva-t áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél is alkalmazzák gemcitabinnel (egy másik rákgyógyszer) kombinálva.
Romanian: Tarceva se utilizează, de asemenea, la pacienți cu cancer de pancreas metastazat, în asociere cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului).
Hungarian: A Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Összességében a Tarceva kismértékben növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt, illetve a túlélési időt.
Romanian: În ansamblu, Tarceva a dus la o creștere modestă a perioadei în care boala nu s-a agravat și a duratei de supraviețuire a pacienților.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák vonatkozásában a Tarceva-val négy fő vizsgálatot végeztek:
Romanian: Pentru NSCLC, Tarceva a fost studiat, în principal, în patru studii:
Hungarian: A gemcitabinnel kombinációban alkalmazott Tarceva-t 569, előrehaladott, nem-reszekábilis (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél vizsgálták.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat la 569 de pacienți cu cancer de pancreas în stadiu avansat, nerezecabil (care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală) sau metastazat.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 6,7 hónap volt, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,7 hónappal.
Romanian: Pacienții care au luat Tarceva au supraviețuit în medie 6,7 luni, față de 4,7 luni la pacienții care au luat placebo.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 643, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg részvételével, akiknél a ráksejtek nem hordoztak EGFR aktiváló mutációt, és akiknek a betegsége stabil volt a 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően.
Romanian: • al treilea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 643 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, la care celulele canceroase nu aveau mutații activatoare de EGFR și la care boala era stabilă după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Hungarian: • A második vizsgálatban a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 889, előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél, akiknek a betegsége 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően nem súlyosbodott.
Romanian: • al doilea studiu a comparat Tarceva cu placebo (un preparat inactiv) la 889 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat sau metastazat, la care boala nu se agravase după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Hungarian: Mivel a Tarceva hatékonyabbnak tűnik azoknál a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél kiütés jelentkezik, kiütés elmaradása esetén a kezelést 4-8 hét elteltével felül kell vizsgálni.
Romanian: Dacă este necesar (de exemplu, din cauza reacțiilor adverse), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg. Deoarece Tarceva pare mai eficace la pacienții cu cancer de pancreas la care apar erupții pe piele, tratamentul trebuie reevaluat după patru până la opt săptămâni dacă nu a apărut nicio erupție.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Romanian: • pacienți fără mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate și la care nu sunt adecvate alte tratamente.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tarceva-t?
Romanian: Cum se utilizează Tarceva?
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tarceva, citiți prospectul.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 8,6 hónap volt azoknál, akiknek tumora „EGFR IHCpozitív" (EGFR-ek voltak a sejtfelszínen), illetve 5,0 hónap azoknál, akiknek tumora EGFR IHCnegatív volt.
Romanian: Dintre pacienții care au luat Tarceva, cei cu tumori „EGFR IHC-pozitive" (care aveau EGFR pe suprafața celulelor) au supraviețuit în medie 8,6 luni, iar cei cu tumori „EGFR IHC-negative" au supraviețuit în medie 5,0 luni.
Hungarian: Az áttétes rákban szenvedő betegeknél a Tarceva-t kezdeti kezelésként szedő betegek átlagosan 5,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5,1 hónappal.
Romanian: Pacienții cu cancer metastazat care au luat Tarceva ca terapie inițială au trăit fără ca boala să se agraveze timp de 5,9 luni în medie, față de 5,1 luni la cei care au luat placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Tarceva și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 10,4 hónap telt el, szemben a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél eltelt 5,1 hónappal.
Romanian: Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
Hungarian: • az első vizsgálatban a Tarceva-t kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR aktiváló mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát.
Romanian: • primul studiu a comparat Tarceva cu chimioterapia la 173 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, cu mutații activatoare de EGFR, care nu primiseră chimioterapie anterior.
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Romanian: • pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate;
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tarceva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 3.
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Romanian: Evaluare independentă **
Hungarian: 19 2 0 nagyon gyakori
Romanian: 19 2 0 foarte frecvente
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Romanian: Orice grad 3 4
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei.
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Hungarian: Teljes populáció
Romanian: Populaţia Generală
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Hungarian: 24 4 0 31 3 ≤1 nagyon gyakori
Romanian: 24 4 0 31 3 < 1 foarte frecvente
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
Hungarian: A Tmax és a felezési idő nem változott.
Romanian: Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat.
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Romanian: Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Romanian: Mutaţiile EGFR pot conduce la activarea căilor de semnalizare antiapoptotice şi proliferative.
Hungarian: Az erlotinibbel és gemcitabinnal egyidejűleg kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell az ILD-hez hasonló toxicitás kifejlődésének lehetősége miatt.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Romanian: Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva".
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Hungarian: ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Nem figyeltek meg új kovariáns hatásokat.
Romanian: Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Romanian: Gradul NCI-CTC
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Romanian: Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra fertilităţii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la animale au demostrat efecte asupra parametrilor reproductivi (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Romanian: Hipromeloză (E 464)
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Hungarian: *** Bőrkiütés, beleértve a dermatitis acneiformist is.
Romanian: *** Erupţii cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă.
Hungarian: A kumarin-származék antikoagulánsokat szedő betegeket a protrombin idő vagy az INR bármilyen változásának felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Romanian: Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
Romanian: Tratamentul de linia a doua
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Romanian: * Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai között szerepelt a progressziómentes túlélés (PFS) az összes betegnél.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő populáció
Romanian: Populaţia cu boală avansată local
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az erlotinib potenciálisan teratogén hatású lehet.
Romanian: Pe baza modului de acţiune, erlotinibul are potenţial teratogen.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Romanian: Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
Romanian: Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
Hungarian: Tarceva (hónap)
Romanian: Tarceva (luni)
Hungarian: Hepatitis, májelégtelenség
Romanian: Hepatită, insuficienţă hepatică
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Hungarian: A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Romanian: Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s-a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
Hungarian: Habár ez statisztikailag szignifikáns, a különbség mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Romanian: Deşi această diferenţă este semnificativ statistică, nu este considerată relevantă clinic.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az adag csökkentése 50 mg-onként történt.
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Romanian: În studiul clinic PA.3.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke <15 ml/perc.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva-kezelés alatt.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să nu devină gravide în timpul utilizării Tarceva.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
Hungarian: elsődleges végpont: progressziómentes túlélés (PFS, medián hónapok)* Vizsgálók értékelése **
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator