FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Estonian: - Abiaine on vesinikkloriidhape (0,04 M).
Finnish: Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Estonian: Hoida kooskõlas radioaktiivseid aineid puudutavate kohalike seadustega.
Finnish: Jos Yttrigaa käytetään enemmän kuin pitäisi
Estonian: Kui Yttriga't on tahtmatult manustatud
Finnish: Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Estonian: Seetõttu tuleb Yttriga tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades viivitamatult (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Finnish: Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Estonian: Preparaat tuleb läbi kummikorgi aseptiliselt välja tõmmata, kasutades steriliseeritud ühekordset süstalt ja süstlanõela ning olles eelnevalt korgi desinfitseerinud.
Finnish: Mitä Yttriga sisältää
Estonian: Kuidas Yttriga välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Estonian: 5 aastat (17 kg)
Finnish: - Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
Estonian: Mida Yttriga sisaldab - Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Estonian: 10 aastat (30 kg)
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Estonian: 15 aastat (50 kg)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Estonian: 1 aasta (10 kg)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ütriumkloriidi (90Y) ja teiste ravimipreparaatide vahelisi koostoimeid ei ole uuritud, sest Yttriga on radiomärgistatavate ravimipreparaatide eellahus.
Finnish: (90Y) yttriumkloridi
Estonian: Ütriumkloriid (90Y)
Finnish: MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga.
Finnish: Injektiopullon sisäinen paine saattaa nousta radiolyysin vuoksi.
Estonian: Viaal võib radiolüüsi tõttu olla suure rõhu all.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
Estonian: Yttriga'ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Estonian: Ravimipreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamine ütriumkloriidiga (90Y) on kergesti mõjutatav metallijääkide olemasolu poolt.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Estonian: Ärge manustage Yttriga't patsiendile otse.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) (90Y) yttriumkloridi
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ütriumkloriid (90Y)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN JA VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA NIMI JA AADRESS Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Finnish: (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Estonian: Ütriumkloriidi (90Y) koostoimeid teiste ravimitega ei teata, sest kliinilisi uuringuid ei ole.
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
Estonian: Edasise 24 tunni jooksul väheneb aktiivsus maksas 8,4 %-le.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yttriga, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet vähentävät yttriumin radiotoksisuutta sitomalla yttriumia komplekseiksi, jotka eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Estonian: Need kelaativad ained vähendavad ütriumi radiotoksilisust, vahetades ütriumi kaltsiumiiooni vastu välja tänu võimele moodustada kelaativate ligandidega (DTPA, EDTA) veeslahustuvaid komplekse.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten säännösten mukaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb tarvitusele võtta kohalikele nõuetele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.
Finnish: Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden aikana löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Lisateavet ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vaadake vastava radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 6.6 Säilitamise eritingimused
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
Estonian: Lagunemine toimub tsirkooniumi (90Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalenergia beetakiirguse emissioonil.
Finnish: Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Estonian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Finnish: Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud kõrvaltoimete kohta leiate radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Finnish: {MM/YYYY} (12h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (12 h CET)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Finnish: Mitä Yttriga on?
Estonian: Mis on Yttriga?
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Estonian: Kuidas Yttrigat kasutatakse?
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Yttrigat uuriti?
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Estonian: Milleks Yttrigat kasutatakse?
Finnish: Y)
Estonian: Y-kloriid
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Finnish: Tablettiannostelija
Estonian: Tabletiannusti
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Finnish: Pearlin indeksi
Estonian: Pearli indeks usaldusvahemik
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Finnish: Q1 Mediaani
Estonian: Q1 Mediaan Q3
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Estonian: Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Keskiarvo SD
Estonian: Keskmine SD
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
Estonian: Seetõttu arvestas inimravimite komitee Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse hindamisel põhiuuringuna üksnes Euroopa Liidu ja Kanada uuringut, milles osalesid Euroopa naised (n=880).
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Estonian: Mida pikem on edasilükkamine, seda suurem on ka vastav risk, mida näitab selgelt ka tulemus pikendatud harus, milles ei olnud tabletivaba periood lubatud ja ärajäämaveritsusi ei esinenud (33 tsüklisisese veritsuse päeva aastas).
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Estonian: Enamik naistest leidis, et tabletiannustit on hõlbus kasutada, ja neil ei olnud raskusi seadme lühitutvustusest, kasutusjuhendist ja sümbolite juhendist arusaamisel.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Estonian: Paindlik tabletivõtmine (25.-120. päev).
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud Pearli indeksid on sarnased YAZ 24+4 originaaldokumentatsioonis esitatud indeksitega.
Finnish: Näitä tuloksia pidetään todistusvoimaisena Pearlin indeksin tarkkuuden osalta.
Estonian: Seda võib Pearli indeksi täpsuse osas pidada veenvaks.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Estonian: Uuringust ei ilmnenud, et ravijuhiste järgimine oleks olnud halvem kui esialgsetes kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid manustamisrežiimi järgimiseks pliiatsit ja paberit.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Estonian: Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
Finnish: Myös muissa Yhdysvalloissa tehdyissä yhdistelmäehkäisytablettitutkimuksissa on havaittu suurempia Pearlin indeksejä, mutta ne liittyvät luultavasti tutkimusmenetelmien vaatimustenmukaisuuden ongelmiin.
Estonian: Kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi täheldati ka teistes Ameerika Ühendriikides suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega tehtud uuringutes, mis tõenäoliselt on seotud probleemidega ravijuhiste järgimisel.
Finnish: US A48294tutkimus
Estonian: Ameerika Ühendriikide uuring A48294
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendus pärineb eelkõige Euroopa Liidu ja Kanada uuringus täheldatud Pearli indeksitel.