FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostejši neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo najpogosteje poročali (≥ 5 %) in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost.
Dutch: Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke, kar je opisano v poglavju 4.2.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 2-krat na dan.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Oprymea 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid uitkomstwaarden.
Slovenian: Primarni merili za oceno izida zdravljenja glede na njegovo učinkovitost sta bili srednja sprememba glede na izhodiščno stanje pri vrednotenju z lestvico za oceno sindroma nemirnih nog (Restless Legs Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabletten in zijn geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 3
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 3. teden
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi pod nadzorom (vzdrževalni odmerek).
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem) - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila: - cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed); - amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri Parkinsonovi bolezni); - meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija); - zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku); - cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka); - kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)); - prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).
Dutch: Neem de dag voor u zult overstappen uw Oprymea-tabletten (met directe afgifte) gewoon in zoals u gewend bent.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Dutch: Als u een dosis langer dan 12 uur vergeet in te nemen, neem gewoon de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Slovenian: Če se uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen pramipexol tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oziroma 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Slovenian: V kontroliranem, dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Dutch: Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z dopaminskimi agonisti so poročali o simptomih, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Dutch: Pramipexol tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en
Slovenian: Pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem so bile enakovredne tabletam pramipeksola s takojšnjim sproščanjem, kar je pokazala ocena po lestvici UPDRS, II.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Slovenian: Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 2
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Dutch: Patiënten die al Oprymea-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo Oprymea tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Dutch: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Oprymea.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Oprymea razvije diskinezija.
Dutch: Bij de cavia werd een afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
Slovenian: Pri pritlikavih prašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Dutch: Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Slovenian: Zdravilo Oprymea uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi zdravljenja opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Slovenian: 7 tablet Oprymea 0,52 mg
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva in pojavnosti neželenih učinkov odmerek nadalje prilagodimo.
Dutch: BINNEN DOOS (Week 1)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže zelo malo pramipeksola (< 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellinge libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje hiperfagija manija
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Oprymea te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 1,1 mg (1,5 mg soli), so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zdravljenje z manjšimi odmerki levodope.
Dutch: BINNEN DOOS (Week 2)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (2. teden)
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so pri podganjih samcih razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 539 patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen werd na 18 weken behandeling de superioriteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS II- en UPDRS III-score) als de belangrijkste secundaire (percentage CGI-I- en PGI-I-responders) eindpunten voor de werkzaamheid.
Slovenian: To je pokazalo dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki je skupno zajela 539 bolnikov z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo, ko so po 18 tednih jemanja z dvema lestvicama ocenili primarne (lestvica UPDRS, ocena II.
Dutch: BINNEN DOOS (Week 3)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (3. teden)
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Slovenian: Pretisni omot (2. teden)
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom več kot 50 ml/min ni treba zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena Oprymea 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Slovenian: Občasni: - paranoja (npr. prevelik strah za lastno blaginjo), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec, - amnezija (moten spomin), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja), - povečanje telesne mase, - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*, - nemir, - dispneja (težave pri dihanju), - kolcanje, - pljučnica (vnetje pljuč), - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Dutch: Staken van de behandeling Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Slovenian: Nagla prekinitev zdravljenja z dopaminskimi agonisti lahko izzove nevroleptični maligni sindrom.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min is geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati priporočenega dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Dutch: Totale dagdosering (mg zout)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg soli)
Dutch: Blisterverpakking (Week 1)
Slovenian: Pretisni omot (1. teden)
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete.
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg) Aantal tabletten Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg.
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden Dnevni odmerek (mg) Število tablet Ena Oprymea 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu z oznako "1. teden"
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg zout).
Slovenian: Pri povečevanju odmerka so v ključnih študijah opazili učinkovitost pri dnevnem odmerku 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) in več.
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg pramipeksolijeve soli na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,26 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Slovenian: Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni.
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Dutch: Omdat behandeling met Oprymea de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je pričakovano zaviranje laktacije.
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,57 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,1 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,62 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg ali 1,05 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg ali 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Oprymea
Dutch: Oprymea 1,1 mg zijn wit, rond, met schuine randen, met een breuklijn aan beide zijden.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete so bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Slovenian: Oprymea 0,18 mg tablete
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: ANNEX A
Slovenian: PRILOGA A
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Slovenian: Številka postopka EMA