FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Danish: Bivirkning (pravastatin)
Romanian: Reacţie adversă (pravastatină)
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Romanian: Valorile concentraţiilor trigliceridelor LDL şi VLDL sunt reduse.
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Romanian: Proprietăţile hipolipemiante ale fenofibratului observate în cadrul practicii clinice au fost explicate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea receptorului de tip α activat de proliferatori ai peroxizomilor (PPARα).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de embolie pulmonară.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Romanian: Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Romanian: Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
Romanian: Dacă se detectează şi se confirmă o valoare CK crescută semnificativ (> 5 ori LSVN), terapia cu Pravafenix trebuie întreruptă.
Danish: Derfor kan lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin, sådan som det er set med andre statiner.
Romanian: P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Romanian: Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău" numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Romanian: • inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Romanian: • oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Romanian: La şobolani, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea demonstrează, la o doză de 100 mg/kg/zi (de 125 ori doza umană maximă în mg/kg/zi), o creştere statistic semnificativă a incidenţei carcinoamelor hepatocelulare numai la masculi.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Danish: Perifer polyneuropati
Romanian: Polineuropatie periferică
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Danish: Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper.
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi - pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău" (colesterolul LDL).
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Romanian: Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAVAFENIX
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Romanian: • dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Romanian: Icter, necroză hepatică fulminantă Foarte rare
Danish: Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Romanian: • erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
Danish: 4.4); myositis, polymyositis.
Romanian: miopatie (vezi pct. 4.4); miozită,
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Romanian: Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie (vezi pct. 4.5).
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pravafenix nu sunt complet identice cu cele ale celor două componente administrate concomitent atunci când se utilizează cu o masă bogată în grăsimi sau în condiţii de repaus alimentar.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Romanian: Flacoane din HDPE 3 ani.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor CK este recomandată sistematic la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată şi lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă iniţială.
Danish: Pravafenix bør seponeres, hvis der konstateres galdesten.
Romanian: Pravafenix trebuie întrerupt dacă se detectează prezenţa de calculi biliari.
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin)
Romanian: Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Romanian: La pacienţii la care utilizarea acidului fusidic, administrat sistemic, este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Danish: (Se pkt.
Romanian: (vezi mai jos).
Danish: Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Lauroil macrogolgliceride Tip 1500
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Romanian: Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Romanian: Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Romanian: Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Romanian: Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Romanian: Interacţiuni relevante pentru pravastatină
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Romanian: Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).