FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi 61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Der foreligger ingen data om den konkrete anvendelse af aclidinium/formoterol hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par īpašu aklidīnija/formoterola lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: PUNKT 2: Inhalér din medicin
Latvian: 2. DARBĪBA: Zāļu ieelpošana
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Latvian: Brimica Genuair terapijas grupā saglabājās dienā noieto soļu skaits, tādēļ salīdzinājumā ar placebo sasniegts terapeitiskais efekts (dienā noieto soļu skaita palielināšanās par 510 soļiem, p = 0,1588) un salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem novērota pasīvo pacientu (to, kuri dienā noiet mazāk par 6000 soļu) procentuālās daļas samazināšanās (41,5 % salīdzinājumā ar 50,4 %, p = 0,1134).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Danish: Hold indhalatoren lige.
Latvian: - Kairinājums rīklē.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Latvian: Nazofaringīts Urīnceļu infekcija Sinusīts
Danish: De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af β2-adrenerge agonister.
Latvian: Lietojot augstas β2 adrenerģisko agonistu devas, var novērot hiperglikēmijas un hipokaliēmijas metabolisko iedarbību.
Danish: - udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Latvian: Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Se punkt.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Danish: Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Latvian: Pēc atkārtotām Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijām, aklidīnija un formoterola sistēmiskā iedarbība, ko mēra pēc AUC, ir līdzīga Japānas un kaukāziešu rases pacientiem.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Reduktioner af KOL-eksacerbationer
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
Danish: Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no maisiņa, maisiņš un desikants ir jāizmet.
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.
Danish: Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
Danish: Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Brimica Genuair ir ilgstošai lietošanai.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Latvian: Atkārtojiet 1. DARBĪBU "Devas sagatavošana", no 1.1. līdz 1.6. darbībai.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Latvian: Pēc Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijas ar asins plazmas pārbaudi 24 stundas pēc devas lietošanas, aklidīnija un formoterola terminālais eliminācijas pusperiods aklidīnija bromīdam bija robežās no 11 līdz 33 stundām un formoterolam no 12 līdz 18 stundām.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: - Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Latvian: Kādam nolūkam lieto Brimica Genuair
Danish: Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas noslēgtais maisiņš jāatplēš un jāizņem inhalators.
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda (ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair Sådan skal du bruge Brimica Genuair Bivirkninger
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas Kā lietot Brimica Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Brimica Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
Danish: Formoterol har været markedsført i EU siden 1990'erne.
Latvian: Formoterols ir reģistrēts ES kopš 20. gadsimta 90-tajiem gadiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brimica Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Latvian: Turklāt abu sastāvdaļu drošības profili ir labi zināmi un nav pierādījumu, ka šo zāļu kombinācija būtu sliktāka par atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brimica Genuair.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir reģistrēts ES kopš 2012. gada jūlija kā Bretaris Genuair un Eklira Genuair.
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Latvian: Cita informācija par Brimica Genuair
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā Brimica Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Latvian: Brimica Genuair tiek lietotas uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Brimica Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Brimica Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Latvian: Brimica Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brimica Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brimica Genuair lietošanu.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Attiecībā uz drošību Brimica Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
Danish: Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Latvian: Brimica Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (aptuveni septiņiem pacientiem no 100) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes.
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
Latvian: Kāpēc Brimica Genuair tika apstiprinātas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Brimica Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Latvian: Brimica Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brimica Genuair lietošanu?
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti vai nosprostoti elpceļi un gaisa maisi plaušās, apgrūtinot elpošanu.
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Latvian: Katrā inhalācijā inhalators ievada 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterolfumarāta dihidrāta.
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kāpēc tās lieto?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētas izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) izmaiņas pēc sešiem mēnešiem.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Latvian: Brimica Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Brimica Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Brimica Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Brimica Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Brimica Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Brimica Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brimica Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Brimica Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists.
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
Latvian: Kā lieto Brimica Genuair?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Brimica Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brimica Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
Latvian: Kā Brimica Genuair darbojas?
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, kurus dēvē par beta-2-receptoriem.
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Latvian: Divas Brimica Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, formoterols atslābina muskuļus, nodrošinot elpceļu atvēršanos un palīdzot pacientam elpot.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Brimica Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler.
Latvian: HOPS ārstēšanā bieži tiek kombinēti ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2-agonisti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brimica Genuair?
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Latvian: Aklidīnija bromīda inhalācijas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Danish: Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Latvian: Brimica Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Latvian: Brimica Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
Latvian: No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV1 bija par 68 ml lielāks, salīdzinot Brimica Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Latvian: Kādas bija Brimica Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izglītojošajā materiālā:
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Latvian: • Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Latvian: 3. Pacientu izvēles kritēriji, tai skaitā kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un informācija par pacientu populācijām ar ierobežotiem klīnisko pētījumu datiem.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai katra pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Latvian: 2. Atbilstoši riskvadības nodrošināšanas pasākumi, tai skaitā rūpīgas uzraudzības nepieciešamība BRINAVESS ievadīšanas laikā un pēc tam.
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt apakšpunktu 4.4).