FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Venclyxto galite jaustis pavargę, dėl to gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, kurioje buvo įvertinti 74 pacientų, sergančių lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, 7 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Lithuanian: Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2".
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija; • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija).
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Lithuanian: Suvartojus dozę: pacientams, kuriems yra NIS rizika, biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartojami praėjus 6 - 8 valandoms ir 24 valandoms po pradinės venetoklakso dozės pavartojimo.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate pradėti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Slovak: Vplyv stravy
Lithuanian: Maisto įtaka
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Lithuanian: Iš jų 91 pacientas anksčiau buvo gydytas ibrutinibu (A grupė) ir 36 pacientaiidelalisibu (B grupė).
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Slovak: Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia
Lithuanian: Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems LLL, gydant venetoklaksu
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Lithuanian: Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Lithuanian: NIS rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, taip pat ir gretutinių ligų.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie venetoklakso poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Venetoklax je substrátom pre P-gp a BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Slovak: CR + CRi, % nPR, %
Lithuanian: VR + VRn, % lDR, %
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad venetoklaksas slopintų OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Slovak: Progresia ochorenia
Lithuanian: Ligos progresavimas Mirties atvejai
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Slovak: Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Venclyxta a najmenej 30 dní po ukončení liečby.
Lithuanian: Moterys viso Venclyxto vartojimo metu ir mažiausiai 30 dienų po gydymo turi vengti pastoti.
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
Lithuanian: • padidėjusį organizmo druskos (elektrolito), vadinamos fosfatu, kiekį;
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną.
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Lithuanian: Pakartoninai vertinant riziką, turi būti individualiai apsvarstytas hospitalizavimo poreikis kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Slovak: Výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2017)
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pirminės analizės veiksmingumo rezultatai (duomenys iki 2017 m.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Slovak: • záchvaty alebo kŕče;
Lithuanian: • karščiavimas arba šaltkrėtis;
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Lithuanian: Ankstesnių onkologinių gydymų mediana ibrutinibu gydytiems pacientams buvo 4 (ribose nuo 1 iki 15 gydymų), idelalisibu gydytiems pacientams - 3 (ribose nuo 1 iki 11).
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Hospitalizavimas Gydytojo sprendimu, kai kuriuos pacientus, ypač kai yra padidėjusi NIS rizika, skiriant pirmąją venetoklakso dozę, gali tekti paguldyti į ligoninę, dėl intensyvesnio 24 valandų profilaktikos ir stebėjimo režimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Lithuanian: Esant vidutiniam stebėjimo laikui, maždaug 23,8 mėnesio, AT mediana nebuvo pasiekta.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (42 iš 158) pacientų MLLR periferiniame kraujyje buvo neigiama, įskaitant 16 pacientų, kuriems MLLR taip pat buvo neigiama ir kaulų čiulpuose.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Venclyxto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu venetoklaksas parodė toksinį poveikį motininėms patelėms, bet ne vaisiui esant ekspozicijai, kuri atitinka 0,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Slovak: Pri akýchkoľvek prejavoch infekcie sa majú zvážiť podporné opatrenia, vrátane antimikrobiálnych liekov.
Lithuanian: Įtariant infekciją būtina įvertinti, ar reikia taikyti papildomas priemones, įskaitant antibakterinį gydymą.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ Sudėtinė pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Lithuanian: Pacientai toliau vartojo 400 mg venetoklakso dozę vieną kartą per parą, kol buvo pastebėtas ligos progresavimas arba nepageidaujamas toksinis poveikis.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto reikia nutraukti esant bet kokiam 3 ar 4 laipsnio nehematologiniam toksiškumui, 3 arba 4 laipsnio neutropenijai su infekcija ar karščiavimu, arba 4 laipsnio hematologiniam toksiškumui, išskyrus limfopeniją.
Slovak: Po ukončení titračnej fázy
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Lithuanian: - jeigu gydymo pradžioje arba kol Jums palaipsniui didinama vaisto dozė (dažniausiai per 5 savaites) Jūs taip pat vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų.
Slovak: 4. stupňa u 26 % pacientov.
Lithuanian: pacientų pasireiškė 3-ojo laipsnio neutropenija, 26 % pacientų - 4-ojo laipsnio neutropenija.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
Lithuanian: Venetoklaksą per burną vartojant kartotinėmis dozėmis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-8 valandoms po dozės suvartojimo.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Slovak: rameno B: 69 %).
Lithuanian: grupė: 69 %).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti venetoklaksą vartoti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Slovak: Pri aktualizovanej analýze účinnosti so všetkými pacientmi mimo liečby (dátum hodnotenia údajov: 8. máj
Lithuanian: Atnaujintoje veiksmingumo analizėje, įtraukus visus gydymą nutraukusius pacientus (duomenys iki 2018 m.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Lithuanian: Pacientai toliau vartojo 400 mg venetoklakso dozę vieną kartą per parą, kol buvo nustatytas ligos progresavimas arba nepageidaujamas toksinis poveikis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Slovak: Na začiatku liečby malo 46,6 % pacientov jednu alebo viac uzlín ≥
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas venetoklakso toksiškumas, įskaitant nuo dozės priklausantį limfocitų bei eritrocitų kiekio sumažėjimą.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebné dávku ďalej upraviť.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių, ir gali prireikti papildomai koreguoti dozę.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Lithuanian: • neįprastas nuovargis • raumenų skausmas arba nemalonus jausmas sąnariuose
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.
Slovak: Delécia 17p a/alebo stav mutácie TP53 ORR, % (95 % CI)
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: % a nemutovaný gén IgVH
Lithuanian: 68,3 % nemutavęs IgVH genas.
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).