FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg även, när det gäller tabellen över biverkningar vid multipel skleros, att fotnoten som specificerar att amenorré kan vara en prematur menopaus och att orsakssambandet mellan plötsliga dödsfall och mitoxantronbehandling är osäkert, ska finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att redogöra för behovet av att inkludera fyra biverkningar som har rapporterats och ingår i produktinformationen till andra mitoxantroninnehållande produkter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Swedish: Behandling av akut myeloisk leukemi
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt godtogs med mindre ändringar som stämde överens med övriga delar av produktresumén samt ändrad ordning på informationen efter gällande QRD-krav.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil sprejet z manjšimi spremembami v skladu s preostalim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in prerazporeditvijo informacij z upoštevanjem zahtev za pregled kakovosti dokumentov.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom mitoksantrona in 10 dni po njem je treba tudi pregledati celotno krvno sliko bolnika.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
Swedish: CHMP godkände därför den föreslagna indikationen vid CRPC, då behandlingen är avsedd för palliativ vård.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier med mitoxantron som ensam substans eller som kombinationsbehandling för behandling av patienter med specifika undergrupper av NHL, med eller utan tidigare behandling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att tumörlyssyndrom borde redovisas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ocenil, da je v preglednico smiselno vključiti sindrom tumorske lize.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
Swedish: Dess immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper motiverar också användning av mitoxantron vid högaktiv multipel skleros.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Swedish: En dosjusteringsguide, baserad på benmärgssuppression, behölls i den harmoniserade texten för att minimera risken för leukemi.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Swedish: Båda anpassades med tanke på mitoxantrons halveringstid och gametcyklernas längd hos män och kvinnor.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den ökade risken för trombos eller blödning vid samtidig behandling med vitamin K-antagonister vid tumörsjukdom, som ofta beskrivits i litteraturen, var relevant och borde läggas till.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Swedish: Baserat på inlämnade data ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga till dysgeusi i tabeller över läkemedelsbiverkningar som rapporterats vid cancerbehandling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fas III-studie och flera okontrollerade fas II-studier av induktionsbehandling, liksom studier av mitoxantron i kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktär ALL (även en studie på barn).
Slovenian: faze v zvezi z indukcijskim zdravljenjem ter študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombiniranih shemah pri relapsni/refraktorni ALL (vključno s študijo pri otrocih).
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL)
Slovenian: Zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML)
Swedish: Eftersom förvirring och trötthet har rapporterats med mitoxantron ansåg CHMP, i linje med riktlinjerna för produktresuméer, att det bör nämnas att behandlingen har en mindre effekt på dessa förmågor.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Swedish: • högsta livstidsdos
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Swedish: • bedömning av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, eller i förekommande fall referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning av Novantrone och associerade namn ska för bedömning till referensmedlemsstaten lämna in en riskhanteringsplan som innehåller de viktigaste punkterna i CHMP:s utredningsprotokoll.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva och lämna ut eller använda Novantrone för behandling av multipel skleros, i varje medlemsstat där Novantrone och associerade namn marknadsförs, har tillgång till/erhåller följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Swedish: • tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Swedish: • Novantrone kan orsaka hematotoxicitet, bland annat sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom o behovet av övervakning vid starten och före varje administrering av läkemedlet
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Swedish: • Novantrone kan orsaka kardiotoxicitet o behovet av ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition) av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) före administrering av varje dos och årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Swedish: • viktiga tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Swedish: • information om behovet av regelbundna kontroller avseende kardiotoxicitet och hematotoxicitet, och när de ska utföras
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Swedish: Broschyr till sjukvårdspersonal med följande viktiga delar:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Swedish: Chalandri-Attiki Grekland
Slovenian: Chalandri - Attiki Greece
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkaor, administreringssätt av läkemedle och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Swedish: Distribution Cirka 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: Dräktighet och digivning Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Swedish: När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Swedish: Får ej användas för hästar som producerar mjölk för human konsumtion.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Swedish: Den aktiva substansen i Novaquin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Swedish: Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Slovenian: Presnavljanja pri konjih niso raziskovali.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Pappkartong innehållande en flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med 125 ml eller 336 ml, med ett skruvlock av HDPE och en doseringsspruta av polypropylen.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och svin.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning ska användas senast .....
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Swedish: Dosering Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Swedish: Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Swedish: Meloxikam 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Swedish: Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före utfodringen.
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
Swedish: Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Swedish: Administreras antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Swedish: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Swedish: Hydroxietylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Dinatriumfosfatdodekahydrat Citronsyramonohydrat Natriumcyklamat Sorbitol, flytande Sukralos
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat glicerol polisorbat 80 hidroksietilceluloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citronska kislina monohidrat natrijev ciklamat sorbitol, tekoči sukraloza aroma janeža prečiščena voda
Swedish: Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Swedish: Hjälpämnen Natriumbensoat
Slovenian: Pomožna snov: natrijev benzoat
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet för NSAIDs skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Swedish: Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.
Slovenian: Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini plastenko zaprite z zaporko in merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta fall och motgift) Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get svin kanin, hästdjur
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Swedish: Aktiv substans: Meloxikam 15 mg
Slovenian: Učinkovina: meloksikam 15 mg
Swedish: Oral suspension Gulaktig-grön, viskös oral suspension.
Slovenian: peroralna suspenzija rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija
Swedish: 7171 Uldum Tel. +45 7690 1100
Slovenian: Tel. +45 7690 1100
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 5 månader.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte plastenke: 5 mesecev.
Swedish: MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Swedish: 3421 TV Oudewater Nederländerna
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
Swedish: Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.
Slovenian: Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za telesno maso v kilogramih.
Swedish: Detta har emellertid inte undersökts på häst.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov za konje.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Swedish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
Swedish: EU/2/15/186/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002
Swedish: I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit rapporterats.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Swedish: Yttre kartong
Slovenian: Zunanja ovojnina
Swedish: Datum för första godkännande:
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Swedish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst meloxikam
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje meloksikam
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Swedish: HDPE-flaska
Slovenian: Plastenka HDPE
Swedish: Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.
Slovenian: Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 5 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 5 mesecev.
Swedish: Restmarkör Djurarter
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat 1,75 mg
Slovenian: 1,75 mg
Swedish: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Slovenian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg mišice jetra ledvice ni vnosa Protivnetna zdravila/nesteroidna protivnetna zdravila govedo, prašiči
Swedish: Det ges en gång dagligen i upp till två veckor.
Slovenian: Daje se enkrat na dan do 14 dni.
Swedish: EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novaquin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Novaquin är tre dagar.
Slovenian: Karenca za meso konj, zdravljenih z zdravilom Novaquin, je tri dni.
Swedish: Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Novaquin?