FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden kanssa käytävän vuorovaikutuksen parantaminen
Polish: Starania w celu poprawy współdziałania z pacjentami
Finnish: Ensimmäinen muuntogeeninen, bioteknisesti eläimissä tuotettu lääke: veren hyytymistä estävän ihmisproteiinin kopio, joka on saatu sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty ihmisproteiinin tuotannon mahdollistava geeni.
Polish: pierwszy produkt leczniczy wytworzony z zastosowaniem biotechnologii transgenicznej u zwierząt: kopia ludzkiego białka zapobiegającego skrzepom krwi, uzyskiwana z mleka kóz, którym wprowadzono gen umożliwiający wytwarzanie ludzkiej proteiny;
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (centralne repozytorium zapewniające uzgodniony i rzetelny przegląd informacji o produktach leczniczych, w tak wielu językach UE/EOG jak będzie to możliwe).
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on muuttumassa EU:ssa uuden lainsäädännön myötä.
Polish: W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE następują zmiany wynikające z nowych przepisów.
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi jälleen vuonna 2006, jolloin saatiin 33 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2005, joten tämä EMEA:n tarjoama tuki on edelleen hyvin kysyttyä.
Polish: W 2006 r. zanotowano dalszy wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe, wpłynęło o 33% więcej wniosków niż w 2005 r., co wskazuje na utrzymujące się znaczne zainteresowanie tą formą pomocy udzielanej przez EMEA.
Finnish: Myönteiset lausunnot
Polish: Opinie pozytywne
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2006
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2006 r.
Finnish: Euroopan talousalueen, mukaan lukien kaksi uutta jäsenvaltiota Bulgaria ja Romania, sääntelyviranomaiset yhdistävä verkko on luotu.
Polish: Sieć powstała i łączy organy regulacyjne w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym dwa nowe państwa członkowskie UE - Bułgarię i Rumunię.
Finnish: Hyväksyi kinolonien ja fluorokinolonien käyttöä EU:ssa käsittelevän tausta-asiakirjan, jossa tarkasteltiin kriittisesti uutta tietoa näiden aineiden käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen.
Polish: przyjął uwagi dotyczące stosowania chinolonów i fluorochinolonów w UE, dokonując krytycznego przeglądu najnowszych danych dotyczących ich stosowania i potencjalnego oddziaływania na zdrowie ludzi i zwierząt;
Finnish: Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Polish: Jako działanie uzupełniające Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powołał zespół ekspertów ds. innowacji, który - jak się oczekuje - w 2007 r. przedstawi sprawozdanie ze swoich spotkań z przedstawicielami firm farmaceutycznych i grupami akademickimi.
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.
Finnish: Lisäksi EMEA kehitti lääkevalvontastrategiaa influenssapandemian puhjetessa käytettäviä viruslääkkeitä varten ottaen lääketeollisuuden tekemät aloitteet huomioon.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
Finnish: 3.5 Eläinlääkkeiden turvallisuus
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Finnish: Kehittämällä toimivia ja avoimia menettelyjä, joiden avulla voidaan varmistaa turvallisten ja tehokkaiden innovatiivisten lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja ilman reseptiä myytävien lääkkeiden nopea saatavuus yhdellä yhteisön myyntiluvalla.
Polish: opracowywanie sprawnych i przejrzystych procedur zapewniających konsumentom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty dzięki pojedynczemu europejskiemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Finnish: Biologisesti vastaavien valmisteiden hyväksymisen myötä Eurooppa astuu lääkelainsäädännön eturintamaan tällä alueella, ja näillä valmisteilla on merkittävä vaikutus EU:n kansanterveyteen.
Polish: Zatwierdzenie produktów biopodobnych stawia Europę na czołowej pozycji pod względem przepisów o lekach w tej dziedzinie i stanowi ważny wkład na rzecz zdrowia publicznego w UE.
Finnish: EMEA tuki edelleen kaikkia jäsenvaltioita hyvään valmistustapaan (GMP), hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP), hyvään laboratoriokäytäntöön (GLP) ja lääkevalvontaan liittyvissä tarkastuksissa.
Polish: EMEA nadal wspierała wszystkie państwa członkowskie w procedurach kontrolowania dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Finnish: Virasto onnistui lyhentämään harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien menettelyiden keskimääräistä käsittelyaikaa 57 vuorokauteen, joka on lyhyin aika sen jälkeen, kun menettely otettiin käyttöön vuonna 2000.
Polish: Agencji udało się jeszcze bardziej skrócić średni czas rozpatrywania wniosku w przypadku procedur oznaczania leku jako sierocy - do 57 dni: jest to najkrótszy średni czas, od kiedy rozpoczęto stosowanie tej procedury w 2000 r.
Finnish: Lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
Finnish: Valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla turvalliset jäämien enimmäismäärät ravintoa tuottaville eläimille.
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności;
Finnish: Näistä 21 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (19 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Polish: W tym 21 z tych zgłoszeń doprowadziło do wycofania produktu z obrotu (19 leków stosowanych u ludzi i 2 leków weterynaryjnych); pozostałe zgłoszone wady zakwalifikowano jako mało istotne.
Finnish: EMEA jatkoi lääkkeiden saatavuuden parantamista.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad poprawą dostępności leków.
Finnish: Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista annettiin aiempia vuosia enemmän, mikä kuvastaa alalla tapahtunutta kehitystä.
Polish: Świadczono więcej niż w poprzednich latach usług doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej, co odzwierciedla postęp w tej dziedzinie.
Finnish: Vuonna 2006 eläinlääkekomitea (CVMP) antoi yhteensä 13 myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2006
Polish: Europejska Agencja Leków w 2006 r.
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Polish: komitetom naukowym udało się skrócić średni czas oceny w przypadku kilku najważniejszych procedur, w tym ocen wstępnych, oznaczania leków jako sierocych oraz doradztwa naukowego, co pomogło przyspieszyć opracowanie i udostępnienie nowych leków.
Finnish: CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
Polish: CHMP przyjął pozytywne opinie w 3 procedurach warunkowego zatwierdzenia (dotyczących produktów do leczenia nowotworów, epilepsji i zakażenia wirusem HIV) oraz zatwierdził kolejne 3 produkty w procedurze wyjątkowych okoliczności (dotyczącej 1 produktu do leczenia nowotworów, 1 do leczenia choroby wywołanej brakiem enzymu oraz 1 szczepionki modelowej przeciwko grypie pandemicznej).
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain kolme odotetun seitsemän sijaan.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, złożono tylko 3 z przewidywanych 7 wniosków.
Finnish: Laajennuspyyntöjä on saatu.
Polish: Zgłoszono wnioski o rozbudowę.
Finnish: Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantaminen
Polish: Wzrastająca dostępność leków do leczenia rzadkich chorób
Finnish: Viraston harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevaa toimintalinjaa tarkistettiin vuonna 2006 siten, että maksualennuspyyntöjen kasvava määrä huomioitiin.
Polish: Polityka Agencji w kwestii obniżek opłat za oznaczanie leków jako sieroce została zmieniona w 2006 r., tak aby uwzględnić coraz większą liczbę wniosków w tej sprawie.
Finnish: CVMP:lle esitettiin yhteensä 10 keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaista lausuntopyyntöä.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan merkkien havaitsemismenetelmiä kehitettiin edelleen seuraavin tavoin: ottamalla käyttöön uusi tietojen analysointijärjestelmä, laatimalla ohjeet tilastollisten merkkien havaitsemismenetelmien käytöstä tietojen analysointijärjestelmässä sekä aloitteilla, joilla pyritään ratkaisemaan lyhennettyjen raportointiaikojen noudattamisessa ja toimitettujen tietojen laadussa havaittuja ongelmia.
Polish: W systemie EudraVigilance dokonano dalszego postępu w rozpoznawaniu sygnałów poprzez: wdrożenie nowego systemu analizy danych, przygotowanie wytycznych dotyczących stosowania statystycznych metod rozpoznawania sygnałów w systemie analizy danych oraz podjęcie inicjatyw w celu rozwiązywania zauważonych problemów dotyczących zgodności z trybem szybkiego zgłaszania informacji i jakości zgłoszonych danych.
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Polish: W 2006 r. EMEA zajmowała się wieloma bardzo ważnymi zagadnieniami związanymi z bezpieczeństwem leków do stosowania u ludzi dopuszczanych do obrotu w procedurze zarówno scentralizowanej, jak i zdecentralizowanej.
Finnish: Ekstrapoloinneista annetut lausunnot
Polish: Opinie w sprawie ekstrapolacji
Finnish: Hallintoneuvoston tehtäviä ja vastuualueita käsittelevän työryhmän perustaminen vastauksena sille, että hallintoneuvoston jäsenten toivotaan osallistuvan ja sitoutuvan entistä enemmän viraston toimintaan.
Polish: utworzenie grupy roboczej ds. zadań i obowiązków Zarządu w odpowiedzi na apele o większy udział i zaangażowanie członków Zarządu w prace Agencji;
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Stale wzrasta liczba wniosków o doradztwo naukowe
Finnish: Lääketietojen julkisen saatavuuden parantaminen
Polish: Starania w celu poprawy publicznego dostępu do informacji o lekach
Finnish: Lisäksi virasto kannusti uusien lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä osallistumalla Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan ja perustamalla erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan pk-yritysten toimiston, joka herätti ensimmäisenä toimintavuotenaan jopa odotettua suurempaa kiinnostusta.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
Finnish: Helmikuussa 2006 virasto alkoi julkaista Euroopan julkisista arviointikertomuksista (EPAR) potilaille ja suurelle yleisölle tarkoitettuja julkisia EPAR-yhteenvetoja.
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami w celu przekazywania lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
Finnish: Monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 25 kappaletta.
Polish: Dwadzieścia pięć wniosków dotyczyło bardziej złożonych zmian typu II.
Finnish: Yhtään näistä 21:stä markkinoilta vetämisestä ei luokiteltu ensimmäisen luokan markkinoilta vetämiseksi, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Polish: Żaden z 21 przypadków wycofania nie został zakwalifikowany do „klasy 1", tj. jako związany z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogącymi spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
Finnish: Virasto käsitteli ennätyksellisen määrän uusia myyntilupahakemuksia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä muutoshakemuksia ja tieteellistä neuvontaa, rinnakkaisjakeluilmoituksia ja todistuksia koskevaa pyyntöä.
Polish: agencja rozpatrzyła rekordową liczbę wstępnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wniosków dotyczących wprowadzenia zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wniosków w sprawie doradztwa naukowego, powiadomień o dystrybucji równoległej i certyfikatów;
Finnish: Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä oli alhaisempi kuin vuonna 2005 huolimatta siitä, että markkinoilla on enemmän keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Polish: Ogólna liczba złożonych w 2006 r. wniosków o wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu była mniejsza niż w 2005 r. mimo obecności na rynku większej liczby produktów zatwierdzanych w procedurze scentralizowanej.
Finnish: 2.7 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Polish: 2.7 Leki ziołowe Monografie wspólnotowe dotyczące ziołowych produktów leczniczych
Finnish: EudraGMP (EU:n valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokanta).
Polish: EudraGMP (baza danych UE dotycząca pozwoleń na wytwarzanie i certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania).
Finnish: Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Polish: Taki sam przegląd dotyczył dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej produktów medycznych zawierających pimekrolimus (Elidel) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z takim samym wynikiem.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyviä aiheita olivat hyväksyttävän päiväsaannin määrittäminen jäämien enimmäismäärien ja varoaikojen vahvistamista varten sekä eläinlääkkeiden teho.
Polish: Dziedziny związane z lekami weterynaryjnymi obejmowały ustalanie dopuszczalnego dziennego spożycia w celu określenia maksymalnych limitów pozostałości i okresów wycofywania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Finnish: Lääkevalmisteita koskevista hakemuksista yhdeksän liittyi laatumuutoksiin ja viisi kliinisiin muutoksiin.
Polish: Dziewięć z tych zmian dotyczących produktów farmaceutycznych wiązało się ze zmianami jakościowymi, a 5 - ze zmianami klinicznymi.
Finnish: Osana tätä prosessia perustettiin erityistyöryhmä, jonka tehtävänä on määrittää hallintoneuvoston tehtävät ja vastuualueet uudelleen.
Polish: Między innymi w wyniku tych działań powołano doraźną grupę roboczą do spraw ponownego określenia roli i obowiązków Zarządu.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman kehittämistä jatkettiin.
Polish: Kontynuowano prace w celu usprawnienia programu pobierania prób i wykonywania testów.
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
Polish: Zakończono opracowywanie prostych wytycznych dla weterynarzy co do zgłaszania niepożądanych działań.
Finnish: Kaksi lintuinfluenssarokotetta hyväksytty
Polish: Zatwierdzono dwie szczepionki przeciwko grypie ptaków
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Finnish: Maksutulot
Polish: Dochody z opłat
Finnish: Siksi hallintoneuvoston jäsenet miettivät parhaillaan, miten neuvoston osallistumista viraston työhön ja strategiseen päätöksentekoon voidaan tehostaa.
Polish: Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saatujen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien raporttien todellinen ja arvioitu määrä 2004-2006
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba przekazanych do EMEA raportów o niepożądanych działaniach leków w UE i poza UE, 2004-2006
Finnish: Ehdotti riskinhallintatoimia, kuten yhdenmukaista järkevän käytön ohjeistusta kaikkien (fluoro)kinoloneja sisältävien, ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tuotetietoihin.
Polish: zaproponował działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, w tym zalecenie zamieszczania w materiałach o produkcie zharmonizowanych wytycznych rozważnego stosowania w przypadku wszystkich zawierających (fluoro)chinolony leków weterynaryjnych dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Finnish: ** Vuodesta 2006 alkaen käytössä on uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
Polish: ** Od 2006 r. stosowana jest nowa metoda przedstawiania liczby ICSR otrzymanych/spodziewanych w danym okresie.
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmä
Polish: EudraVigilance Veterinary
Finnish: Yli puolet harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä on lastenlääkkeitä
Polish: Ponad połowa leków oznaczonych jako sieroce przeznaczona jest do leczenia dzieci
Finnish: Osallistuminen maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan
Polish: Wkład w europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt"
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Polish: Pięć wniosków w sprawie produktów farmaceutycznych, z których 3 odnosiły się do produktów generycznych, dotyczyło produktów medycznych dla psów, natomiast 3 wnioski w sprawie produktów immunologicznych dotyczyły leków przewidzianych głównie dla kur.
Finnish: Mallirokotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pandemiatilanteen ulkopuolella, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Polish: Szczepionka modelowa nie jest przewidziana do stosowania poza sytuacją ogłoszenia pandemii grypy, ale można ją wykorzystać do przyspieszenia dostępności ostatecznej szczepionki w przypadku pandemii po rozpoznaniu szczepu, który ją wywołał.
Finnish: EMEA:N TEHTÄVÄNMÄÄRITTELY
Polish: MISJA EMEA