FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sistemski organski razred
Croatian: Organski sustav
Slovenian: Cinkov acetat dihidrat zaradi njegovega počasnega začetka delovanja ne priporočamo za začetno zdravljenje simptomatskih bolnikov.
Croatian: Cinkov acetat dihidrat ne preporučuje se za početnu terapiju simptomatskih bolesnika zbog sporog početka djelovanja.
Slovenian: Wilzin lahko vzamete tudi z manjšo količino beljakovin, na primer mesa.
Croatian: Također je moguće uzimati Wilzin s malo proteina, poput mesa.
Slovenian: Pri otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, je treba kapsule odpreti in njihovo vsebino suspendirati v malo vode (ki je lahko oslajena s sladkorjem ali sirupom).
Croatian: Kod djece koja nisu u stanju progutati kapsule, treba ih otvoriti i njihov sadržaj pomiješati u malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Slovenian: O tem, katero zdravilo naj se uporabi, cink ali kelator, naj odloči zdravnik.
Croatian: Odluku koje liječenje koristiti, cink ili kelirajući agens, treba donijeti liječnik.
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Croatian: Ukoliko ste na terapiji Wilzinom trebate izbjegavati dojenje.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,75 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 1,75 mg boju sunset yellow FCF (E110) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Cink se absorbira v tankem črevesu, kinetika njegove absorpcije pa kaže tendenco nasičenja pri naraščajočih odmerkih.
Croatian: Cink se apsorbira u tankom crijevu te kinetika njegove apsorpcije sugerira sklonost zasićenju pri porastu doza.
Slovenian: Zdravilo Wilzin spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo razna zdravila za bolezni prebavil in presnove.
Croatian: Wilzin pripada skupini lijekova nazvanih Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
Slovenian: V vseh primerih je treba odmerek prilagoditi glede na terapevtsko spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U svim slučajevima, dozu treba prilagoditi prema terapijskom praćenju (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Croatian: Terapijsko praćenje
Slovenian: Opravljati je treba tudi kontrolne laboratorijske preiskave, s hematološkim nadzorom in določanjem lipoproteinov vred, da odkrijemo zgodnje znake pomanjkanja bakra, na primer anemijo in/ali levkopenijo, ki sta posledica depresije kostnega mozga, in znižanje HDL holesterola in razmerja HDL/celotni holesterol.
Croatian: Laboratorijsko praćenje uključujući hematološki nadzor i određivanje lipoproteina treba također provoditi kako bi se otkrile rane manifestacije deficijencije bakra, poput anemije i/ili leukopenije koje proizlaze iz depresije koštane srži, te smanjenja HDL kolesterola i omjera HDL/ukupni kolesterol.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje, opravljene z različnimi cinkovimi solmi, niso pokazale znakov klinično pomembne toksičnosti za zarodek ali plod ali znakov teratogenosti.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije provedene s različitim cinkovim solima nisu pokazale klinički značajne dokaze embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Slovenian: Simptomatske bolnike je treba v začetku zdraviti z enim od kelatorjev; ko koncentracije bakra padejo pod prag toksičnosti in se bolniki klinično stabilizirajo, pride v poštev vzdrževalno zdravljenje z Wilzinom.
Croatian: Simptomatske bolesnike mora se početno liječiti kelirajućim agensom; kada je razina bakra ispod praga toksičnosti i bolesnici postanu klinički stabilni, može se razmotriti terapija održavanja Wilzinom.
Slovenian: Čeprav je klinično poslabšanje redko, se lahko pojavi v začetku zdravljenja, kot poročajo tudi za kelatorje.
Croatian: Iako rijetko, na početku liječenja može doći do kliničkog pogoršanja, što je također zabilježeno s kelirajućim agensima.
Slovenian: Wilzin date otroku, ki ne more pogoltniti kapsule, tako, da kapsulo odprete in prašek zmešate z malo vode (mogoče oslajene s sladkorjem ali sirupom).
Croatian: Da biste dali Wilzin djeci koja nisu sposobna gutati kapsule, otvorite kapsulu te pomiješajte prah s malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi/jemanju zdravila Wilzin Navadno Wilzina ne priporočajo za začetno zdravljenje bolnikov z znaki in simptomi Wilsonove bolezni zaradi njegovega počasnega nastopa delovanja.
Croatian: Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa znakovima i simptomima Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja.
Slovenian: Plastenka iz belega HDPE s pokrovčkom iz polipropilena in HDPE in vsebuje polnilo (zvitek vate).
Croatian: Bijela HDPE bočica s polipropilenskim i HDPE zatvaračem koja sadrži umetak od pamučne vate.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wilzin od predpisanega, se bodo mogoče pojavili slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vrtoglavost.
Croatian: Ako uzmete više Wilzina nego što Vam je propisano, možete osjetiti mučninu, vrtoglavicu ili povraćati.
Slovenian: Priporočen odmerek je: - od 1 do 6 let: 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 50 mg trikrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je sljedeća: - od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri puta dnevno - od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta dnevno.
Slovenian: Druga sredstva proti bakru
Croatian: Drugi lijekovi za snižavanje bakra
Slovenian: Frakcijska absorpcija cinka je negativno korelirana z vnosom cinka.
Croatian: Udio apsorpcije cinka negativno korelira s unosom cinka.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule koruzni škrob magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule kukuruzni škrob magnezijev stearat
Slovenian: Če bolnikov želodec ne prenaša zdravila, kar se pogosto dogaja pri jutranjem odmerku, lahko bolnik ta odmerek preloži na sredino dopoldneva, na čas med zajtrkom in kosilom.
Croatian: U slučaju želučane intolerancije, koja se često događa uz jutarnju dozu, ova se doza može odgoditi do sredine jutra, između doručka i ručka.
Slovenian: Farmakodinamične raziskave presnove bakra pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo so obsegale tudi določanje neto ravnovesja bakra in privzema radioaktivno označenega bakra.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostosti.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Slovenian: Izločanje bakra z urinom je natančen odsev obremenitve telesa z odvečnim bakrom samo takrat, ko se bolniki ne zdravijo s kelatorji.
Croatian: Izlučivanje bakra mokraćom precizan je pokazatelj viška bakra u tijelu jedino kada bolesnici nisu na kelirajućoj terapiji.
Slovenian: Potrebne so prilagoditve odmerka, ki bodo zagotovile, da plodu ne bo manjkalo bakra, in obvezno je skrbno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Doza se mora prilagoditi kako bi se garantiralo da fetus neće imati deficijenciju bakra i obavezno je pažljivo praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Neabsorbirani baker se nato izloči v blatu.
Croatian: Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modro FCF (E133)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133)
Slovenian: Wilzin 50 mg je oranžna neprozorna trda kapsula z napisom "93-377".
Croatian: Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-377".
Slovenian: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: Recordati Rare Diseases Tel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Slovenian: • Za odrasle: Običajni odmerek je 1 trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) trikrat na dan, pri čemer je največji odmerek ena trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) petkrat na dan.
Croatian: • Za odrasle: Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.
Slovenian: Kopičenje bakra v jetrih povzroči okvaro jetrnih celic in končno cirozo.
Croatian: Nakupljanje bakra u jetri dovodi do hepatocelularnog oštećenja i moguće ciroze.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Croatian: KAKO UZIMATI WILZIN
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) sončno rumena FCF (E110)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110)
Slovenian: Med vzetjem kelatorja in Wilzina mora miniti vsaj 1 ura.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E171) in bodisi briljantno modro FCF (E133) pri Wilzinu 25 mg ali sončno rumeno FCF (E110) pri Wilzinu 50 mg. Tiskarsko črnilo vsebuje črni železov oksid (E172) in šelak.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) te ili brilliant blue FCF (E133) za Wilzin 25 mg ili sunset yellow FCF (E110) za Wilzin 50 mg.
Slovenian: Kapsula z oranžnim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-377".
Croatian: Kapsula s narančastom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-377".
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedene studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) šelak
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Slovenian: Ko bolnik, ki se zdravi s kelatorjem, prehaja na zdravljenje z Wilzinom za vzdrževalno zdravljenje, je treba zdravljenje s kelatorjem vzdrževati in zdravili sočasno uporabljati še 2 do 3 tedne, ker traja toliko časa, da zdravljenje s cinkom inducira maksimalno indukcijo metalotioneina in popolno blokado absorpcije bakra.
Croatian: Prilikom promjene bolesnikove terapije s kelirajućeg liječenja na terapiju održavanja Wilzinom, kelirajuće liječenje treba nastaviti i istodobno davati kroz 2-3 tjedna jer je toliko vremena potrebno da bi terapija cinkom dovela do maksimalne indukcije metalotioneina i potpune blokade apsorpcije bakra.
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Slovenian: Cink v enterocitu sproži nastajanje metalotioneina, beljakovine, ki veže baker in s tem prepreči njegov prenos v kri.
Croatian: Cink potiče proizvodnju metalotioneina u enterocitima, proteina koji veže bakar sprečavajući time njegov prijenos u krv.
Slovenian: Daleč največji del izločanja z blatom gre na račun prehoda neabsorbiranega cinka, nekaj pa tudi na račun endogenega izločanja v črevo.
Croatian: Izlučivanje stolicom najvećim je dijelom posljedica pasaže neapsorbiranog cinka, ali je također posljedica i endogenog crijevnog lučenja.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih je lahko določanje cinka v urinu in/ali plazmi koristno merilo tega, koliko se bolniki držijo navodil za zdravljenje.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju, mjerenje cinka u mokraći i/ili plazmi može biti korisna mjera za suradljivost.
Slovenian: Ko je kapaciteta jeter za shranjevanje bakra presežena, se začne baker sproščati v kri in ga privzemajo mesta zunaj jeter, na primer možgani, kjer povzroča gibalne motnje in duševne znake.
Croatian: Kada se pređe kapacitet jetre za pohranu bakra, bakar se otpušta u krv te ga preuzimaju druga tkiva, poput mozga, što dovodi do poremećaja motorike i psihijatrijskih manifestacija.
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Croatian: Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Slovenian: KAKO SHRANITI ZDRAVILO WILZIN
Croatian: KAKO ČUVATI WILZIN
Slovenian: Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje.
Croatian: Wilzin je doživotna terapija.
Slovenian: Pri 42 nosečnostih so poročali o 5 splavih in 2 okvarah ploda (mikrocefalija in operabilne srčne hibe).
Croatian: Pet spontanih pobačaja i 2 malformacije (mikrocefalija i srčana greška koja se mogla ispraviti) zabilježeno je na 42 trudnoće.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Wilzin
Croatian: Što Wilzin sadrži
Slovenian: Wilzin 25 mg je pariško modra trda kapsula z napisom "93-376".
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Slovenian: Za morebitna nadaljnja vprašanja o uporabi tega zdravila se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često:
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Slovenian: Cink se odstranjuje iz telesa predvsem z izločanjem v blatu, razmeroma malo pa se ga izloča v urinu in znoju.
Croatian: Eliminacija cinka prvenstveno je posljedica izlučivanja stolicom uz relativno malo izlučivanja putem mokraće i znoja.
Slovenian: Enak odmerek ni povzročil nobenih simptomov razen bruhanja pri mladostniku, ki so ga zdravili z izpiranjem celotnega črevesja.
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Slovenian: Obratno lahko Wilzin zmanjšuje učinkovitost nekaterih zdravil, na primer železa, tetraciklinov, fluorokinolonov (antibiotiki).
Croatian: Suprotno tome, učinkovitost nekih lijekova, poput željeza, tetraciklina ili fluorokinolona (antibiotika), može biti smanjena pri upotrebi Wilzina.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 13 oktober 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopad 2004.
Slovenian: Preiskave pogosti:
Croatian: Pretrage često:
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Slovenian: Odmerjanje pri presimptomatskih bolnikih je enako kot pri simptomatskih bolnikih.
Croatian: Nema razlike u doziranju simptomatskih i presimptomatskih bolesnicima.
Slovenian: Jemanje zdravila Wilzin skupaj s hrano in pijačo Wilzin morate jemati na prazen želodec, ločeno od obrokov.
Croatian: Wilzin treba uzimati na prazan želudac, odvojeno od obroka.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Croatian: • vrlo često: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Slovenian: Za različne sheme odmerkov je Wilzin na voljo v 25-miligramskih in 50-miligramskih trdih kapsulah.
Croatian: Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih kapsula od 25 mg ili 50 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Wilzin natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: Uvijek uzmite lijek Wilzin točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: sideroblastna anemija, levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: sideroblastična anemija, leukopenija
Slovenian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Slovenian: Ker lahko pomanjkanje bakra povzroči mielonevropatijo, morajo biti zdravniki pozorni na senzorične in motorične simptome ter znake, ki bi lahko kazali na začetke nevropatije ali mielopatije pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Wilzin.
Croatian: Kako deficijencija bakra također može uzrokovati mijeloneuropatiju, liječnici trebaju paziti na osjetilne I motoričke simptome
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale, da je NOEL (raven, pri kateri ni opaznega učinka) okrog 95 mg cinka/kg telesne teže (okrog 48-krat več od terapevtskega odmerka za človeka).
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Slovenian: Vezani baker se nato po odluščenju črevesnih celic odstrani iz telesa z blatom.
Croatian: Vezani bakar se zatim eliminira stolicom nakon deskvamacije stanica crijeva.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO WILZIN
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Croatian: EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Croatian: EU/1/04/286/002
Slovenian: Spremljanje utegne odkriti znake nezadostnega zdravljenja (presežek bakra) ali čezmernega zdravljenja (pomanjkanje bakra).
Croatian: Praćenje može otkriti dokaze nedovoljnog liječenja (višak bakra) ili pretjeranog liječenja (manjak bakra), od kojih oba mogu biti štetna, pogotovo za djecu koja rastu i trudnice.
Slovenian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: : +33 1 47 73 64 58 Francuska
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Croatian: Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Slovenian: • Zdravila Wilzin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Nemojte koristiti Wilzin nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom ukoliko planirate trudnoću.
Slovenian: 24. januar 2014
Croatian: 24. siječnja 2014.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, kot sta na primer intenzivnost srbenja in motnje spanca, po 4 tednih zdravljenja, ki so jo določili s standardnim sistemom ocenjevanja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Slovenian: Učinki zdravila Winfuran so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran prvi put je testirano na eksperimentalnim modelima, prije nego što se ispitalo na ljudima.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v žilo.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Slovenian: Dodatna analiza je sicer pokazala skromne koristi pri podskupini bolnikov s hudo obliko uremičnega pruritusa, vendar je odbor CHMP menil, da klinična pomembnost ni bila dokazana.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran (nalfurafin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Winfuran (nalfurafin)
Slovenian: Winfuran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalfurafin.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Slovenian: Natančen vzrok uremičnega pruritusa ni znan, vendar se domneva, da je srbenje povezano s čezmerno dejavnostjo določenih receptorjev v možganih in koži, ki jih imenujemo mu-opioidni receptorji.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Slovenian: V glavni študiji niso uspeli dokazati, da je zdravilo Winfuran učinkovitejše od placeba pri lajšanju srbenja.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Slovenian: Učinke zdravila Winfuran so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 339 bolnikov z uremičnim pruritusom, ki so potrebovali redno dializo.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Slovenian: Uremični pruritus je trdovratna oblika srbenja, ki se pojavi pri nekaterih bolnikih, katerih ledvice ne delujejo pravilno.
Croatian: Uremički pruritus je perzistirajući oblik svrbeža koji se pojavljuje u pojedinih bolesnika čiji bubrezi ne rade ispravno.
Slovenian: Zdravilo Winfuran aktivira druge opioidne receptorje, imenovane receptorji kapa, ki zavrejo delovanje opioidnih receptorjev mi in posledično ublažijo srbenje pri bolnikih z uremičnim pruritusom.
Croatian: Winfuran aktivira različite opioidne receptore, naziva kapa receptori, koji blokira djelovanje mu-opioidnog receptora i stoga ublažava svrbež u bolesnika s uremičkim pruritusom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Winfuran?
Croatian: Što je Winfuran?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Winfuran uporabljalo?
Croatian: Za što se Winfuran trebao koristiti?
Slovenian: Zdravilo Winfuran naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s hudim uremičnim pruritusom.
Croatian: Winfuran se trebao koristiti za liječenje bolesnika s ozbiljnim uremičkim pruritusom.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Winfuran ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran za zdravljenje hudega uremičnega pruritusa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je dao negativno mišljenje preporučujući odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet za Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da koristi zdravila Winfuran pri zdravljenju uremičnega pruritusa niso bile zadovoljivo dokazane.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bio je da koristi od lijeka Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa nisu dokazane u dostatnoj mjeri.